如2024年6月20日向美國證券交易委員會提交的那樣
登記號333-279336
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
至
形式
根據1933年《證券法》的註冊聲明
(註冊人的確切姓名載於其章程)
3841 | 45-5574718 | |||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (主要標準工業 分類代碼號) | (税務局僱主 識別碼) |
庫珀法院104號
洛斯 加託斯,CA 95032
(408) 649-5760
(地址,包括郵政編碼和電話號碼, 包括區號,
註冊人的主要執行辦公室)
史蒂文·M·福斯特
首席執行官兼總裁
特農醫療公司
庫珀法院104號
加州洛斯加託斯,郵編:95032
(408) 649-5760
(提供服務的代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
羅斯·D·卡梅爾,Esq.
傑弗裏·P·沃福德,Esq.
四川羅斯·費倫斯·卡梅爾律師事務所
美洲大道1185號,31樓
紐約,紐約10036
電話:(212)930-9700
建議向公眾出售的大約開始日期 :在本註冊聲明生效日期後,在切實可行的範圍內儘快開始。
如果根據1933年《證券法》第415條規則,在此 表格上登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請選中以下框。☒
如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券 ,請勾選以下方框,並列出同一發售較早生效登記聲明的證券法登記 聲明編號。-☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂 ,請選中下面的框並列出同一產品的較早生效註冊表的 證券法註冊表編號。-☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂 ,請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲1934年《證券交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此修改本註冊聲明,修改日期為必要的一個或多個日期,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修訂 ,明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊聲明將於委員會根據上述第(Br)8(A)條決定的日期生效。
此招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在提交給證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。本招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。
待完成,日期為2024年6月20日
初步招股説明書
最多500,000,000股普通股
特農醫療公司
本招股説明書涉及出售股東林肯公園資本投資基金有限責任公司(“林肯公園”或“出售股東”)不時轉售最多5,000,000股我們的普通股,每股票面價值0.001美元。根據我們與林肯公園於2023年7月24日簽訂的購買協議(“購買協議”),本招股説明書所涉及的該等普通股將向林肯公園發行。
我們此前於2023年9月11日向美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)提交了S-1表格(檔號333-274451)的註冊説明書 ,該註冊説明書已於2023年9月21日宣佈生效(“原始註冊説明書”)。原始註冊聲明 登記了最多598,909股普通股,包括(I)98,909股普通股作為承諾股份的對價 林肯公園承諾根據購買協議購買我們的普通股股份,以及 (Ii)根據購買協議已經或可能向林肯公園發行的最多500,000股普通股,其中424,807股普通股 截至2024年6月20日尚未根據購買協議轉售。他説:
我們不會出售本招股説明書下的任何證券,也不會從林肯公園出售我們的普通股中獲得任何收益。我們 已根據購買協議向林肯公園出售了總計89,847股普通股,根據原始註冊聲明,總收益約為 $100,000。根據購買協議,我們可能從向林肯公園出售我們的普通股獲得高達約990萬美元的額外總收益。請參閲“林肯公園交易“ 在此。
林肯公園被視為修訂後的1933年證券法第2(A)(11)節或證券法所指的“承銷商” 。
林肯公園可能會以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中描述的普通股。請參閲“配送計劃“ 請參閲第108頁,瞭解有關林肯公園如何出售根據本招股説明書登記的普通股股份的更多信息。
我們已同意承擔與本招股説明書有關的股份登記所產生的所有費用。林肯公園將支付或承擔與出售我們普通股 股票有關的承銷商、銷售經紀人或交易商經理(如果有)的折扣、佣金和費用。
我們的普通股 在納斯達克資本市場上市,代碼為“TNON”。2024年6月18日,根據納斯達克資本市場的報告,我們普通股的收盤售價為0.5907美元。敦促您獲取普通股的當前市場報價。
根據美國證券交易委員會的適用規則,我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”,因此,我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司披露要求。請參閲“招股説明書 摘要-作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的影響.”
我們的業務和對我們普通股的投資涉及重大風險。這些風險在標題為“”的章節中有描述。風險因素“從本招股説明書第10頁開始 。
美國證券交易委員會和 任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有通過本招股説明書的準確性或充分性。 任何相反的陳述都是刑事罪行。
本招股説明書日期為2024年__。
目錄
關於這份招股説明書 | II |
市場數據 | II |
招股説明書摘要 | 1 |
產品簡介 | 9 |
風險因素 | 10 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 45 |
收益的使用 | 46 |
股利政策 | 46 |
普通股市場及相關股東事宜 | 46 |
林肯公園交易 | 48 |
出售股票的股東 | 54 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 55 |
生意場 | 66 |
管理 | 84 |
高管薪酬 | 90 |
主要股東 | 99 |
某些關係和關聯方交易 | 101 |
證券説明 | 101 |
配送計劃 | 108 |
專家 | 109 |
更改註冊人的認證會計師 | 109 |
法律事務 | 110 |
在那裏您可以找到更多信息 | 110 |
財務報表索引 | F-1 |
除本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中所載的信息或陳述外,我們未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述,出售股東也未授權任何人提供或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們不承擔任何責任,也不能提供任何保證。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售。
您應僅依賴此 招股説明書中包含的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員都無權提供本招股説明書中未包含的信息。本招股説明書 不是出售要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。 本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間 或這些證券的任何銷售。
i
關於 本招股説明書
在本招股説明書中,除非另有説明或上下文另有暗示,
● | 本招股説明書中所提及的“天農”、“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”、 或“我們”均指天農醫療公司; |
● | “年度” 或“財政年度”是指截至12月31日的年度ST及 |
● | 在本招股説明書中使用的所有 美元或$引用均指美元。 |
● | 假設林肯 Park已購買原始註冊聲明涵蓋的所有410,153股原始購買股票。 |
市場數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測 來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測 一般聲明,其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的,但不保證此類信息的準確性和完整性 。據我們所知,包括對未來時期預測的某些第三方行業數據 不考慮任何未來冠狀病毒爆發或任何地緣政治衝突的影響。因此,這些第三方預測 可能被誇大了,不應給予不適當的重視。我們並未獨立核實任何來自第三方來源的數據,亦未確定其中所依賴的基本經濟假設。同樣,根據我們管理層對行業的瞭解,我們認為可靠的內部調查、行業預測和市場研究也沒有得到獨立驗證。 預測特別可能不準確,特別是在很長一段時間內。此外,我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的 假設。有關我們的市場地位的陳述是基於最新的數據。雖然我們不知道與本招股説明書中的行業數據有關的任何錯誤陳述,但我們的估計涉及風險和不確定因素,可能會根據各種因素而發生變化,包括在 標題下討論的那些因素。風險因素“在這份招股説明書中。但是,我們對招股説明書中與市場和行業數據相關的信息負責。
II
招股説明書 摘要
本摘要簡要概述了我們的業務和證券的主要方面。讀者應仔細閲讀整個招股説明書,尤其是投資於我們普通股的風險 ,這一點在“風險因素”一節中討論過。本招股説明書中包含的部分陳述,包括“摘要”和“風險因素”下的陳述,以及本文引用的文件中註明的陳述,均為前瞻性陳述,可能涉及許多風險和不確定因素。根據許多因素,我們的實際結果和未來事件可能會有很大差異。讀者不應過分依賴本文檔中的前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅在本招股説明書封面上的日期發表。
除文意另有所指外,本招股説明書中提及的 “Tenon”、“Tenon Medical”、“本公司”、“Our Company”、“We”、“Our”和“Our”均指Tenon Medical,Inc.。
引言
Tenon醫療股份有限公司(“本公司”)於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療器械公司,已開發出雙體船™SI關節融合系統(以下簡稱雙體船系統),該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的手術入路,採用單一、堅固、鈦植入物用於治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病。該公司於2018年獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”) 雙體船系統的許可,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個 商業機會:1)主要的SI關節程序,2)失敗的SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
機遇
我們估計有3000多萬美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨牀研究表明,15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。對於那些慢性下腰痛源於骶髂關節(“SI關節”)的患者,我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明,Tenon將推出的系統可能對那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者有利。
2019年,據估計,美國約有475,000名患者接受了美容注射,以暫時緩解SI關節產生的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外,在過去10年中引入了幾種非手術技術,以解決對保守治療方案無效的患者,包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療和注射治療。
到目前為止,外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術方法和現有選擇的次優植入設計造成的。通過優化的手術解決方案滲透這一市場是Tenon的重點。
我們相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明,SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重脊椎疾病相關的殘疾相當,例如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病,每種疾病都有使用植入物的手術解決方案,存在着數十億美元的市場。
1
SI-關節
SI關節是一個承重能力很強的滑膜關節,位於腰椎和骨盆之間,在直立姿勢時沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用,它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢,並允許力從四肢傳遞到脊柱。它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔,有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力。
SI關節是一個相對不能移動的關節,它連接着骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。 每個SI關節大約2-4 mm寬,形狀不規則。
SI關節的運動具有垂直剪切和旋轉。雖然SI關節周圍的旋轉力相對較小,但日常活動(如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍)所產生的重複運動會增加SI關節的應力。如果SI關節因損傷或退變而受損,SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受損 ,導致異常應力通過關節傳遞到這些結構,從而進一步增加SI關節退變的下跌。由於疼痛和不穩定的SI關節導致的最終疼痛和個人正常活動的停止,導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。
非手術治療骶髂關節疾病
對於疑似骶骨關節疼痛,存在多種非手術治療方法 。這些保守的步驟通常可以為患者提供所需的緩解。非手術治療包括:
● | 藥物治療:包括阿片類藥物和非甾體抗炎藥物。 |
2
● | 物理治療:可以包括鍛鍊和按摩。 |
● | 關節內注射類固醇藥物:通常由專門從事疼痛治療或麻醉的醫生進行。 |
● | 放射性消融:或灼燒骶骨神經根的外側支。 |
當保守步驟不能持續緩解疼痛並恢復生活質量時,使用特定的診斷方案來探討是否應該考慮手術方案。
診斷學
從歷史上看,在醫學院或住院醫生計劃期間,診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整個過程的困難,開放式SI-Joint融合術很少在這些環境中教授 。
各種SI關節外科技術的出現 重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇患者進行SI-Joint手術的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級保健醫生開始,他們經常諮詢疼痛專家。在這裏,患者將接受傳統的物理治療,並結合口服藥物(消炎、麻醉等)。如果患者 對這些步驟沒有反應,疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可以起到減輕炎症的作用,使患者滿意。然而,這些注射的影響往往是暫時的。在這種情況下,患者通常被轉介給臨牀醫生,以確定患者是否可能需要手術幹預。臨牀上進行了一系列挑釁性測試,結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器,然後利用 確認是否需要手術幹預。已發表的文獻表明,這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的非常有效的一步。
現有治療方案的侷限性
1908年首次報道了採用開放式外科技術進行SI關節的手術固定和融合,20世紀20年代又有進一步報道。開放手術使用鋼板和螺絲,需要6到12英寸的切口,具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的發病率,該手術的使用僅限於涉及重大創傷、腫瘤等的病例。
在過去的15年裏,侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項以各種方法和植入物設計為特色,已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合,都是這些技術採用率較低的原因。
商業化
Tenon 於2022年10月開始在全國範圍內推出雙體船系統,以應對我們認為是一個巨大的市場機遇。雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的器械和植入物。雙體船系統 在以下方面有別於其他競爭產品:
● | 互換SI關節 |
● | 下/後骶骨融合入路 |
● | 降低接診發病率 |
3
● | 直觀化、可視化的SI關節方法 |
● | 單牙種植技術 |
● | 遠離神經孔的插入軌跡 |
● | 遠離主要外側血管結構的插入軌跡 |
● | 自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用 |
● | SI關節橋接骨融合術的放射學證實 |
固定裝置及其主要功能如下圖所示:
![]() |
主要特點 髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的“浮橋” 前緣骨刀造成缺陷,便於插入 |
雙體船系統是一種獨特的植入物 設計有幾個專有組件,允許其顯式格式化以通過單一方法和植入物解決SI關節 。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比,後者需要多個入路和植入物才能實現固定。此外,下-後方入路被設計成直達關節並通過有限的解剖結構 ,這可能會將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計,使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨來填充浮橋,以促進整個關節的骨融合。雙體船系統 是專門設計的,可以抵抗其植入的關節的垂直剪切和旋轉,幫助穩定關節,為最終融合做準備 。
我們開發的器械是雙體船系統的專有設備,專門設計用於固定SI關節並促進該系統獨有的下-後入路 。
Tenon還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性,並鼓勵更多的醫生採用該手術。
2022年10月,我們獲得了WCG IRB的機構審查委員會(IRB)的批准,進行了兩項由Tenon贊助的雙體船系統上市後臨牀研究。WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募患者並將其納入臨牀研究。 WCG IRB的第一次批准將支持一項前瞻性、多中心、單臂上市後研究,該研究將評估使用雙體船系統治療的患者的臨牀結果。患者將接受為期24個月的隨訪,評估患者報告的各種結果、放射學評估和不良事件。第二項前瞻性的多中心雙體船研究將評估6至12個月的放射學結果,以評估已經接受雙體船系統治療的患者的融合情況。此外,還將評估回顧性和前瞻性的臨牀結果。我們預計在2024年第二季度末完成 註冊。
有關我們面臨的挑戰以及可能損害我們前景的風險和限制的描述,請參見“風險因素摘要”和“風險因素。”
4
最新發展動態
公司首席財務官退休
2024年5月20日,史蒂文·範迪克通知公司,他決定從執行副總裁總裁的財務和行政、首席財務官和助理祕書的職位上退休,自2024年7月31日起生效。該公司正在積極尋找一名合格的候選人來填補首席財務官的職位 。2024年7月31日之後,Van Dick先生將與公司協商,以繼續協助其職責過渡 並根據要求提供戰略建議。
納斯達克未遵守上市標準的通知 繼續上市
2024年5月7日,我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格審核人員的一封信,信中指出,在2024年3月25日至2024年5月6日期間的連續30個工作日內,我們的普通股沒有維持根據納斯達克上市規則5550(A)(2)(“買入價規則”)在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低收盤價。 根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們被提供了180個日曆日的初始期限,即到2024年11月4日( “合規期”),以重新遵守投標價格規則。
為了重新獲得合規, 我們普通股的收盤價必須在至少連續10個交易日內達到或超過每股1.00美元,除非納斯達克在2024年11月4日之前根據 納斯達克第5810(C)(3)(H)條延長收購期限。
如果我們在2024年11月4日之前沒有重新獲得投標價格規則的合規性,如果我們滿足所有其他納斯達克 上市標準,並且納斯達克不認為我們將無法在該180天期限內重新獲得合規性,則我們可能有資格獲得額外的180天合規性。如果我們無法在合規期或任何隨後授予的合規期內重新獲得合規,我們的普通股將被摘牌。
我們的普通股繼續在 納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“TNON”。我們目前正在評估恢復合規的選擇。
納斯達克發出的通知對我們普通股在納斯達克資本市場的上市或交易不會立即生效,也不會影響我們與美國證券交易委員會的業務、運營或報告要求 。
交換報價
2024年4月8日,我們推出了一項一次性股票 期權交換計劃(“期權交易所”),根據該計劃,符合條件的參與者可以用數量較少的新限制性股票單位(“RSU”)交換未償還的 股票期權。我們的高管、非僱員董事和 顧問有資格參與期權交換。員工、非員工董事和顧問每交出兩股符合條件的期權所對應的普通股,就會收到一份RSU。這一“兑換率”(1比2)是在逐筆贈款的基礎上應用的。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11:59到期。當時,我們放棄了購買83,391股普通股的股票期權,並根據Tenon Medical,Inc.2022股權激勵計劃(“2022計劃”)發行了41,698個新的RSU。
2024系列A產品
於2024年2月20日,吾等與若干投資者(“A系列投資者”)訂立證券 購買協議(“A系列購買協議”),據此,本公司同意以私募方式向A系列投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股(“A系列優先股”) 及認股權證(“A系列認股權證”),以購買258,374股普通股,每股票面價值0.001美元。(“普通股”),行使價相當於每股1.2705美元,總髮行價為2,605,000美元。根據A系列購買協議,A系列投資者每股支付15.125美元購買A系列優先股。此外,每位投資者 均收到A系列認股權證,可購買相當於該投資者購買的A系列優先股所對應的普通股數量的15%的普通股。關於發行A系列優先股,公司將票據(定義見下文)交換為84,729股A系列優先股和A系列認股權證,以購買我們普通股的157,094股。截至2024年6月20日,A系列優先股流通股總數為256,968股。
2023年票據發售
於2023年11月21日,吾等與若干投資者(“票據投資者”)訂立證券 購買協議,據此吾等同意以私募發售(“票據發售”)方式向票據投資者出售、發行及交付合共1,250,000美元的擔保票據(“票據”)及認股權證(“票據認股權證”),以按行使價 相當於每股1.94美元購買45,000股本公司普通股。在支付投資者費用後,該公司從票據發售中獲得了1,125,000美元。如上所述, 債券已全額償還,不再未償還。
票據認股權證自票據認股權證發行日期起計五(5)年屆滿。票據認股權證包含“無現金行使”功能,幷包含隨後發行的股本或股本等價物的反攤薄權利 。
5
彙總風險因素
我們的業務面臨多種風險和不確定性,其中任何一項都可能對我們的運營業績、財務狀況或業務產生重大不利影響。這些風險 包括但不限於以下列出的風險。此列表並不完整,應與標題為“”的部分一起閲讀風險因素 “下圖:
● | 我們 過去曾發生虧損,我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,並且我們未來可能無法實現 或維持盈利能力; |
● | 實踐 趨勢或其他因素,包括COVID-19大流行,可能會導致手術從醫院環境轉移到門診手術 中心(“ASC”),在那裏我們產品的價格壓力通常更大; |
● | 如果 醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得並維持使用我們產品的程序的承保和報銷 ,採用我們的產品可能會被推遲,而且不太可能獲得進一步的接受 ; |
● | 我們 可能無法説服醫生,雙體船系統是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品,而我們的手術是一個有吸引力的替代品,可以替代現有的SI關節手術和非手術治療; |
● | 臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服,這可能會限制我們的銷售,正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效; |
● | 來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷關係”的激增可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力; |
● | 我們在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭,我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響,我們可能無法增長; |
● | 我們目前(通過第三方)生產和銷售在單一程序中使用的產品,這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響; |
● | 我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動; |
● | 我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響; |
6
● | 我們 的產品依賴於有限數量的合同製造商,其中一些是單一來源的,有些是在單一地點的,失去這些合同製造商中的任何一個,或者他們無法以及時和具有成本效益的方式向我們提供足夠的產品供應,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響; |
● | 隨着我們銷售額的增長,我們的合同製造商可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延誤,或者無法滿足某些監管要求,這可能會對我們的業務和財務業績造成不利影響; |
● | SI關節固定市場的市場規模和未來增長尚未根據市場報告確定 ,我們的估計是基於我們自己對公開信息的審查和分析,可能小於我們的估計,可能是實質性的。此外,我們對雙體船系統程序為經濟和醫療保健系統節省的成本的估計 是基於我們的內部估計和市場研究,也可能小於我們的估計,可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約,我們的銷售增長可能會受到不利影響; |
● | 如果我們的信息技術系統發生重大中斷,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 ; |
● | 我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務, 如果未能管理收購或投資,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會對我們產生重大的不利影響。 |
● | 我們 可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係,而 可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入; |
● | 我們 對信息技術的依賴程度越來越高,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全 和數據泄露風險; |
● | 地緣政治條件,包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。 |
● | 通貨膨脹 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響; |
● | 我們和我們的合同製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管,如果不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響; |
● | 我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求有關的不當行為或其他不當活動; |
● | 我們受到環境法律和法規的約束,這可能會帶來巨大的成本,並使我們面臨潛在的財務責任; |
● | 我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的; |
● | 我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權; |
● | 向林肯公園出售或發行我們的普通股可能會導致稀釋,出售林肯公園收購的普通股,或認為可能發生這種出售,可能會導致我們的普通股價格下跌;以及 |
● | 我們的管理層將對我們向林肯公園出售普通股的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意我們如何使用收益,收益可能無法成功投資。 |
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企業信息
我們的主要執行辦公室位於加州洛斯加託斯庫珀法院104號,郵編:95032。我們的網站地址是Www.tenonmed.com。我們網站上包含的信息不是本招股説明書的一部分。
成為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的意義
根據《2012年創業法案》(JOBS Act)的定義,我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興成長型公司,直至以下較早的 之日:(I)根據《證券法》生效的註冊聲明首次出售普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天;(Ii)我們的年度總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(Iv)根據適用的美國證券交易委員會規則被視為大型加速申報機構的日期。我們預計,在可預見的未來,我們仍將是一家新興成長型公司,但不能無限期地保留我們的新興成長型公司的地位,在根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股之日起五週年之後的財政年度的最後一天或之前,我們將不再有資格成為新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的特定披露要求的豁免。
這些豁免包括:
● | 除任何規定的未經審計的中期財務報表外,只能提供兩年的已審計財務報表,並相應減少管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“披露; |
● | 未被要求遵守審計師對財務報告的內部控制的要求; |
● | 不需要 遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性 審計事務所輪換的任何要求,或對審計報告的補充提供有關審計和財務報表的額外信息 ; |
● | 減少 有關高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 不需要 就高管薪酬和股東批准任何先前未經批准的金降落傘付款舉行非約束性諮詢投票。 |
我們利用了本招股説明書中某些降低的報告要求 。因此,此處包含的信息可能與您從您持有股票的 其他上市公司收到的信息不同。
新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。 這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們將不會被要求在其他上市報告公司需要採用新的或修訂的會計準則的日期採用此類準則 。
我們也是修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則12b-2所界定的“較小報告公司” ,並已選擇利用適用於較小報告公司的某些規模化披露。
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產品摘要
出售股東提供的普通股 | 我們最多可出售5,000,000股普通股,根據 在本招股説明書組成部分的註冊聲明宣佈生效後,不時向購買協議提交 並且購買協議中規定的所有其他條件均得到滿足(“購買股份”)。截至六月 2024年20日,我們還有410,153股普通股,我們可能根據購買協議出售給林肯公園公司 原始登記聲明中不時涵蓋的內容(“原始購買股份”)。原件 購買股份並非根據本招股説明書要約。 | |
出售股東 | 林肯公園資本基金有限責任公司見本招股説明書第54頁的“出售股東”。
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收益的使用 | 我們將不會從此次發行中林肯公園出售普通股 中獲得任何收益。在本招股説明書所包含的註冊聲明宣佈生效後,我們可能會根據購買協議不時向林肯公園出售購買協議,根據購買協議,我們可能會收到購買協議下剩餘的約990萬美元的毛收入 。我們根據購買協議從林肯公園獲得的任何收益預計將用於一般公司用途、資本支出、營運資本以及一般和行政費用 。
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風險因素 | 請參閲“風險因素在第10頁和本招股説明書中包括的其他信息中,用於討論在決定投資我們普通股之前需要仔細考慮的因素。
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上市 | 我們的普通股和可交易證(“可交易證”)在納斯達克資本市場分別以“TNON”和“TNONW”進行交易。 |
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風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,可能會影響我們未來的財務業績。如果發生以下任何事件或情況,我們的業務和財務業績可能會受到不利影響,我們的實際結果可能與我們的預期大相徑庭,我們的股票價格可能會下跌 。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為會對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定性。 在做出投資決定之前,您應該仔細考慮下面描述的風險,以及本招股説明書中包含的所有其他信息,包括我們的財務報表和相關注釋。本招股説明書中包含的非 歷史事實的陳述為前瞻性陳述,會受到風險和不確定性的影響,可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,我們證券的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。
與我們的業務和運營相關的風險
我們過去曾出現虧損,我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,我們未來可能無法實現或維持盈利。
到目前為止,我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們已將幾乎所有資源投入研發,為一家上市的醫療設備公司創建基礎設施,為我們的全國商業發佈做準備, 以及我們產品的臨牀和監管事務。不能保證我們能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中獲得足夠的收入,以過渡到盈利併產生持續的正現金流。 我們預計,隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施,開發、增強我們的現有和新產品,並將其商業化,我們的運營費用將繼續增加,併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。 因此,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損,並且可能永遠不會實現盈利。此外, 即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利,我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標。
我們經常性的運營虧損和負的現金流讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此,我們的獨立註冊公共會計師事務所 在其截至2023年12月31日的財年財務報表報告中包含了一段説明性段落,描述了我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在的嚴重懷疑。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素,包括擴大我們的臨牀醫生基礎、提高我們培訓臨牀醫生的速度、啟動額外的臨牀論文數量,以及用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度。我們可能需要 額外的資金來資助我們的運營,但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金。 如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金,包括私募或公開股權或債務 發行。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金,我們的股東可能會受到稀釋。我們加入的任何未來債務融資 可能會對我們施加限制我們業務的額外契約,包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們 或我們的股東不利的條款。此外,我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們 無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金,我們將需要 削減計劃活動以降低成本,這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
實踐趨勢或其他因素,包括新冠肺炎疫情,可能會導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心(“ASC”), 在那裏,我們產品的價格壓力通常更大。
為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者,我們預計在新冠肺炎大流行期間,隨着ASC的敏感度下降和醫療系統恢復到更正常的狀態,將有更多符合門診條件的手術在ASC中進行。由於患者不會在ASCs過夜 而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療,因此對於患者和醫療保健提供者來説,ASC很可能被視為更安全的服務場所,在那裏可以更有效地控制新冠肺炎的傳播風險。由於ASC設施 費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷,因此我們通常感受到ASC對我們產品的定價 比醫院更大的壓力,而且我們向ASC銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格 。由於未來任何新冠肺炎爆發而加速將使用我們產品的程序轉移到ASCS,可能會 對我們產品的平均銷售價格產生不利影響,我們的收入可能會因此受到影響。
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如果醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供商無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷,則採用我們產品的時間可能會推遲,而且不太可能獲得進一步的接受。
我們產品的銷售增長取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷,包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。
對使用我們的產品進行的程序 提供足夠的保險和報銷,對於接受我們當前和未來的產品至關重要。如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平,或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長,我們可能無法在 的基礎上盈利銷售我們的產品。
許多私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS,管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額,作為設置其承保和報銷政策的指導方針 。截至2016年6月30日,所有Medicare管理承包商定期向 報銷微創和/或開放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能會對使用我們產品執行的程序採用不同的承保範圍和報銷政策 。私人商業付款人採用微創和/或開放SI-聯合融合的積極保險政策的速度一直較慢,許多私人付款人仍有將手術視為試驗性或調查性的政策,並且不會定期報銷手術費用。CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的手術費用的可能性。
隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本,美國的醫療保健行業 經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施更低的付款費率,並與服務提供商協商降低的合同費率,並對他們選擇覆蓋的技術和 程序越來越挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策,限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術執行的程序。因此,我們不能確定對我們的每個產品執行的程序是否會得到報銷。 不能保證,如果我們未來推出其他產品,付款人將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序 。
如果第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們產品的程序的報銷不足,則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。
當使用雙體船系統進行Tenon手術時,臨牀醫生和醫療機構、醫院(住院或門診診所)都向患者的保險公司提交報銷索賠 。通常情況下,設施獲得一次性付款,或設施費用,SI-聯合融合。我們的產品 由工廠購買,以及程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定手術費用,包括參與手術的某些手術室人員,以及其他醫療服務護理。如果這些費用超過設施報銷金額,設施管理人員可能會勸阻或限制臨牀醫生在 設施或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。
Medicare 2022全國平均住院患者的付款從大約25,000美元到大約59,000美元不等,具體取決於程序方法和併發症的存在 以及併發症(CC)/重大併發症和併發症(MCC)的存在。
2022年聯邦醫療保險全國平均醫院門診費用為21,897美元。我們認為,保險公司對設施的賠償通常足以讓這些設施提供雙體船系統。然而,不能保證這些設備的費用在未來不會下降。如果對SI-Joint Fusion設備的費用下降,那麼未來進行的手術數量和我們為植入物支付的價格可能會下降 。
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臨牀醫生 對他們進行外科手術的專業時間和精力分別給予補償。 根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司,臨牀醫生可以使用適用的下列®代碼27279、27280、27299中的任何一個報告雙體船系統操作。 2022年聯邦醫療保險為CPT®27279的全國平均支付金額為807美元,27280為1,325美元。 CPT®27299沒有全國性的評估。然而,臨牀醫生可以向 另一個被認為相當等價的程序提供人行橫道,和/或將其與 存在現有估值的代碼進行比較。
對於某些政府計劃,如Medicaid, 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異,一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ,如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似,許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。
我們認為,一些臨牀醫生認為當前的 聯邦醫療保險報銷金額不足以支付該程序,因為該程序涉及的工作量包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權所需的時間。許多私人付款人需要 多步驟診斷的大量文檔,然後才能授權患者進行SI-Joint融合。我們認為,一些私人付款人 應用他們自己的保險政策和標準不一致,臨牀醫生可能會遇到困難,以確保批准和保險的骶骨融合手術 。此外,許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。醫生認為SI-Joint Fusion的報銷不足以補償他們所需的工作,包括診斷、文檔記錄、獲得程序付款人批准,以及他們辦公室工作人員的負擔,這可能會對執行的程序數量產生負面影響,因此可能會阻礙我們收入的增長或導致 收入下降。
我們可能無法説服醫生 雙體船系統是我們競爭對手產品的誘人替代品,而我們的手術是SI關節現有手術和非手術治療的誘人替代品 。
臨牀醫生在與患者協商並最終確定將用於治療患者的產品的過程中發揮主要作用。為了讓我們成功地銷售雙體船系統,我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信,與我們競爭對手的產品相比,使用雙體船系統進行治療對患者是有益、安全和成本效益高的。如果我們不能成功地 説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點,他們可能不會使用我們的產品,我們將無法增加銷售額 並實現或增加盈利。
從歷史上看,大多數脊柱臨牀醫生在診斷工作中沒有將SI關節疼痛包括在內,因為他們沒有足夠的外科手術程序來對確診為SI-關節疼痛的患者進行手術。因此,一些因SI關節功能障礙而導致的下腰痛患者被誤診。我們相信,培訓臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者利益是我們增長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員,他們可能不會將SI-聯合評估作為其診斷的一部分,因此,這些患者可能會繼續接受不必要的或僅接受非手術治療 。
臨牀醫生也可能出於其他原因而不願改變他們的醫療實踐 ,包括以下原因:
● | 缺乏微創手術經驗; |
● | 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險; |
● | 與購買新產品相關的成本;以及 |
● | 培訓可能需要的時間投入。 |
此外, 我們認為臨牀醫生可能不會廣泛採用雙體船系統,除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定,對於SI關節功能障礙的非手術治療,手術幹預 提供了好處或是一種有吸引力的替代方案。此外,我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供該數據,臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下,我們可能無法實現預期銷售額,並且可能 無法實現盈利。
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臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據 令人信服,這可能會限制我們的銷售,而且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效 。
雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節獲得上市前許可,或免除 上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同” 。510(K)流程較短,通常需要提交的支持文件少於FDA的其他審批流程,例如上市前審批或PMA,並且通常不需要臨牀前或臨牀研究。 此外,迄今為止,我們沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因,臨牀醫生可能遲遲不會採用我們的產品,第三方付款人可能遲遲不會提供保險,我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外,未來的患者研究或臨牀經驗可能表明,使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩臨牀醫生採用我們產品的速度,顯著降低我們實現預期銷售額的能力,並可能阻礙我們實現盈利。此外,如果未來的結果和 經驗表明我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他 不可預見的負面影響,我們可能會受到強制產品召回、暫停、 或撤回FDA許可的影響。
來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方面的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的激增,可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
如果競爭力量壓低了我們 產品的價格,我們的利潤率將會下降,這將對我們投資和發展我們的業務的能力造成不利影響。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇, 我們認為價格壓力將持續增加,導致我們產品的毛利率下降。
即使我們的產品和使用我們產品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷,影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格,損害我們營銷和銷售產品的能力 。
我們 無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定在當前和未來的支付系統中,哪些醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型 獲得固定金額的補償,例如Medicare和許多私人管理的醫療系統中使用的那些程序, 我們產品的成本將是合理的,並計入手術的總成本。 此外,由於從住院設置向門診設置的轉變, 我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統執行的程序數量減少 。
醫療保健行業的整合,包括第三方付款人和醫療保健提供者,可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外,這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升,立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的眾多舉措和改革導致了醫療保健行業的整合趨勢,總體購買力。 隨着醫療保健行業的整合,向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈 。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和將某些供應商排除在重要細分市場之外,因為團體採購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户 繼續利用它們的市場力量來整合醫院的採購決策。我們預計,市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業,導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟,這可能會減少競爭,對我們的產品價格施加進一步的下行壓力,並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張,我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。
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我們在競爭非常激烈的業務環境中運營 如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭,我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響 ,我們可能無法增長。
雙體船系統面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手都是大型醫療設備公司,它們擁有比我們大得多的財務、技術和營銷資源 ,他們可能會成功開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外,其中許多競爭對手的運營歷史和聲譽都比我們長得多。我們的領域競爭激烈, 容易受到快速變化的影響,對行業參與者推出新產品或其他 市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有產品的能力,這些產品及時投放市場, 從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷,並且更安全,更少 侵入性,而且比可用於類似目的的替代品更有效,正如同行評議的臨牀出版物中所證明的那樣。由於潛在市場的規模,我們預計 其他公司將投入大量資源開發競爭產品。
在美國,我們認為我們的主要競爭對手目前是SI-bone,Inc.、Globus Medical,Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings,Inc.和RTI Surgical,Inc.。在任何時候,這些或其他行業參與者都可能為SI關節的治療開發替代療法、產品或程序,與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品, 我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司,要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比,這些競爭對手可能擁有多項競爭優勢,包括:
● | 為產品研發、銷售和營銷以及法律事務提供更多的財力、人力和其他資源; |
● | 顯著提高知名度; |
● | 與臨牀醫生、醫院和其他醫療保健提供者建立關係; |
● | 建立了龐大的銷售、營銷和分銷網絡; |
● | 在獲得和維護國內和國際監管許可或批准,或產品和產品改進的CE合格證書方面擁有更多經驗; |
● | 更廣泛的知識產權組合;以及 |
● | 提高交叉銷售其產品或激勵醫院或臨牀醫生使用其產品的能力。 |
越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場,這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出的產品是或聲稱 優於我們的產品,或者是我們現有或計劃中的產品的替代品,這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的 優勢。此外,多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些 競爭對手採用定價策略,這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。
因此,如果不及時推出新產品和增強功能,隨着時間的推移,我們的產品可能會過時。如果我們無法開發創新的新產品、保持具有競爭力的定價並提供臨牀醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品,我們的銷售額或利潤率可能會下降,從而損害我們的業務。
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我們目前(通過第三方)生產和銷售在單一程序中使用的產品,這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
目前 我們不銷售雙體船系統及相關工具和儀器以外的任何產品。 因此,我們完全依賴於雙體船系統的廣泛市場採用 ,在可預見的未來,我們將繼續依賴這一單一產品的成功 。不能保證雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功地 增加雙體船系統的銷售,或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統的事件,都將對我們的運營結果、財務狀況和持續運營造成重大不利影響。
我們的運營歷史有限, 可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。
儘管我們成立於2012年,但我們剛剛建立了將雙體船系統投入商業應用所需的基礎設施。因此,我們只有有限的運營歷史可作為評估我們業務和前景的依據。在評估我們的前景時,您必須 考慮早期公司在新的和快速發展的市場中經常遇到的風險和困難,尤其是從事醫療設備開發和銷售的公司 。這些風險包括我們無法:
● | 獲得第三方、私人和政府付款人的保險; |
● | 建立和提高我們的品牌意識,增強客户忠誠度; |
● | 吸引和留住人才; |
● | 尋找並發展與能夠生產所需數量產品的合同製造商的關係; |
● | 管理我們獨立的銷售代表以實現我們的銷售增長目標; |
● | 將新產品商業化,提升現有產品; |
● | 管理快速變化和擴張的業務; |
● | 實施併成功執行我們的業務和營銷戰略; |
● | 有效應對競爭壓力和發展。 |
我們還可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限,我們可能無法洞察可能出現的趨勢並對我們的業務產生負面影響。 由於這些或其他風險,我們的商業戰略可能不會成功。
我們的銷售量和經營業績在這一年中可能會波動。
自 我們於2021年4月進行了首次銷售,並於10月開始在全國範圍內正式推出 2022年,對於雙體船系統的採用速度,我們的歷史有限 將會發生。銷售增長可能比我們的預期要慢。我們的銷售額和業績 運營將受到多種因素的影響,其中包括:
● | 付款人承保範圍和報銷; |
● | 維護我們與臨牀醫生的培訓計劃; |
● | 本季度進行的手術次數以及我們推動產品銷售增長的能力; |
● | 我們識別和簽約獨立銷售代表的能力以及他們的表現; |
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● | 適用於我們產品的定價壓力,包括不利的第三方承保和報銷結果; |
● | 我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排; |
● | 我們找到並發展與合同製造商的關係的能力,以及他們及時向我們提供充足產品供應的能力; |
● | 我們競爭對手不斷變化的產品供應; |
● | 對我們的產品和競爭對手的產品的需求和定價; |
● | 可能影響我們產品銷售的因素,包括客户的季節性和預算; |
● | 考慮到可能的COVID限制,臨牀醫生進行我們的手術的能力; |
● | 我們產品的製造或分銷中斷; |
● | 技術、行業和市場發展相互競爭的影響; |
● | 我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍; |
● | 維持足夠保險範圍的成本,包括產品責任保險; |
● | 合同製造商所需零部件和材料的可獲得性和成本; |
● | 本季度的銷售天數;以及 |
● | 減值及其他特別費用。 |
我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此,我們將很難對這些產品的需求進行任何程度的確定性預測。此外,隨着我們擴大商業能力,我們還將增加運營費用。因此,我們可能會經歷重大的、意想不到的季度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會 大幅下跌。此外,我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義的,不應將其作為我們未來業績的指標。
如果我們沒有成功地實施我們的 業務戰略,我們的業務和運營結果將受到不利影響。
我們的業務戰略基於對市場的假設,而事實可能證明這些假設是錯誤的。我們相信,各種人口結構和行業特定趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長,但這些人口結構和趨勢一直並將繼續存在不確定性。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現,或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受,對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大差異。此外,我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外,為了增加我們的銷售額,我們還需要在現有區域和新區域確定並與獨立銷售代表簽訂合同,並在未來將新產品商業化。此外,由於目前無法預見的業務或競爭因素,我們 可能決定改變或停止我們業務戰略的各個方面,並可能採取不同的戰略,例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何未能實施我們的業務 戰略都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務,我們的業務可能會受到影響。
我們依賴於我們高級管理層的關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失,或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何 管理人員或員工提供“關鍵人員”保險。此外,我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此,失去某些高管所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。
我們產品的製造和分銷 具有挑戰性。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見,可能會影響供應和交付。其中一些風險包括:
● | 未按照規定的監管標準進行生產的; |
● | 運輸風險; |
● | 合同製造商生產我們的產品所需的零部件和供應品的成本和可用性; |
● | 產品質量控制和放行所依賴的分析結果延遲或分析技術失敗; |
● | 自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料供應、設施和設備問題,或影響我們製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷;以及 |
● | 潛在缺陷,在產品發佈後可能會變得明顯,並可能導致此類產品的召回。 |
如果這些風險中的任何一個成為現實,我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。
我們的產品依賴於數量有限的 個合同製造商,其中一些是單一來源的,有些位於單一地點,失去這些 合同製造商中的任何一個,或者他們無法以及時和經濟高效的方式向我們提供足夠的產品供應,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們依賴合同製造商提供我們的 產品。為使我們取得成功,我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量產品。我們與我們目前的合同製造商的歷史有限,並且沒有與他們簽訂長期供應合同。我們正在為我們的產品確定 並評估新的合同製造商。找不到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間 可能會對銷售造成不利影響。
此外,我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法交付越來越多的產品。合同製造商在擴大生產方面經常遇到困難,包括財務問題,或生產產量和質量控制和保證方面的問題。
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我們的儀器使用少量合同製造商 。我們對如此有限數量的合同製造商的依賴使我們面臨風險,其中包括:
● | 合同製造商可能不遵守法規要求或在製造過程中出現錯誤,從而對產品的安全性或有效性產生負面影響,或導致產品發貨延遲; |
● | 我們的一些合同製造商的交貨期很長,長達12至16周,我們可能無法對客户訂單的意外變化做出反應,如果訂單與預期不符,我們或我們的合同製造商可能有過剩或不足的材料和組件庫存; |
● | 由於缺乏關鍵零部件的長期供應安排,我們的合同製造商可能會受到價格波動的影響; |
● | 我們的合同製造商可能無法獲得關鍵服務和組件,導致我們產品的製造、組裝和發貨中斷; |
● | 由於我們或其其他客户的需求變化,我們可能會遇到合同製造商的交貨延遲; |
● | 我們的合同製造商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付產品的能力或意願; |
● | 出於風險管理原因,我們的合同製造商可能希望停止向我們提供產品或服務; |
● | 如果我們現有的合同製造商停止生產產品,我們可能無法及時找到新的或替代的合同製造商;以及 |
● | 我們的合同製造商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難,這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。 |
如果其中任何一個或多個風險成為現實, 可能會顯著增加我們的成本,並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們無法及時滿足商業 對我們產品的需求,我們的創收能力將受到損害,市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響,客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外,我們可能被迫尋找 替代供應來源。
由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質,以及我們產品的定製和專有性質,我們可能無法為我們的產品和附件迅速聘請 其他或更換合同製造商。我們還可能被要求評估任何潛在的新合同製造商遵守所有適用法規和指南的情況,這可能會進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此,我們可能會導致產品成本增加、產品延遲交付、聲譽受損,並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平,將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。
我們也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似的 產品,而我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求,可能會使我們在獲得許可或批准方面出現延誤,監管行動包括 警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰。我們在尋找和接洽合格的替代合同製造商時可能會出現延誤,並且我們可能無法以優惠條款或根本無法聘用替代合同製造商 。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力,並對我們創造銷售的能力產生不利影響。
此外,我們預計,我們的大多數合同 製造商將在單一地點的設施中運營,其零部件供應和成品的幾乎所有庫存都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施來保護設施,包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。但是,人為破壞、恐怖主義或 自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品,導致我們的運營嚴重延遲,導致關鍵信息丟失,並導致我們產生額外費用。 我們的保險可能不會承保我們在任何特定情況下的損失。此外,無論承保級別如何,損壞我們的 或我們的合同製造商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
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隨着我們銷售額的增長,我們的合同製造商 可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲,或者無法滿足某些法規要求,這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
要實現盈利,我們的合同製造商 必須按照法規要求並以可接受的成本生產足夠數量的產品。提高他們 生產和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率,或者需要我們重新設計或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在增加產能時可能會遇到幾個困難,包括:
● | 管理生產產量; |
● | 保持質量控制和保證; |
● | 提供組件和服務可用性; |
● | 維持適當的控制政策和程序; |
● | 聘用和留住合格人員;以及 |
● | 遵守州、聯邦和外國的法規。 |
如果由於合同製造商無法制造和檢查我們的產品而導致我們無法滿足對雙體船系統的商業需求,我們產生收入的能力將受到影響,市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響,客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。
SI關節固定市場的市場規模和未來增長 尚未根據市場報告確定,我們的估計是基於我們自己的審查和對公開信息的分析,可能小於我們的估計,可能是實質性的。此外,我們對雙體船系統程序為經濟和醫療系統節省的成本的估計是基於我們的內部估計和市場研究 ,也可能低於我們的估計,可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約,我們的銷售增長可能會受到不利影響。
據我們所知,目前還沒有獨立的第三方研究能夠可靠地報告SI關節固定市場的潛在市場規模。因此,我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計,包括對包括患者和僱主在內的整體經濟的成本節約,以及對醫療系統和目前遭受下腰痛的人數的估計,這些人可能受益於我們的程序,並服從於 我們的程序,基於許多內部和第三方研究、調查、報告和估計。雖然我們相信這些因素 歷來為我們提供並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們的產品和程序的總市場以及醫療成本節約,但這些估計可能不正確,支持我們估計的條件可能隨時發生變化,從而 降低這些潛在因素的預測準確性。例如,我們諮詢了我們的臨牀顧問,並利用 公共信息作為我們市場預測的基礎。此外,我們進行的調查是基於少量的 受訪者,在統計上沒有重大意義,可能存在其他限制。如果我們的假設和估計不正確,下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。 因此,我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的。此外,雙體船系統程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本報告中介紹的有很大不同。如果將從雙體船系統中受益的下腰痛患者的實際人數、市場的規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少,這可能會削弱我們預計的 銷售增長,並對我們的業務產生不利影響。
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未來我們的產品可能會過時, 這將對運營和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能 保證其他公司在開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備和產品方面不會成功。此外,可以開發新的手術程序、藥物和其他療法來取代或降低我們產品的重要性。因此,我們的成功在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和變化做出快速反應的能力。產品開發涉及高度風險,不能保證我們的新產品開發工作 將產生任何商業成功的產品。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷 , 我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統來有效地管理:
● | 銷售和市場營銷、會計和財務職能; |
● | 庫存管理; |
● | 工程和產品開發任務;以及 |
● | 我們的研發數據。 |
我們的信息技術系統 容易受到以下方面的破壞或中斷:
● | 地震、火災、洪水等自然災害; |
● | 恐怖襲擊和計算機病毒或黑客的攻擊; |
● | 電力損耗;以及 |
● | 計算機系統,或互聯網、電信或數據網絡故障。 |
我們的信息技術系統 未能按照我們的預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂我們的整個運營,並可能導致 銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺,以及法律責任問題,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務,如果未能管理收購或投資,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們預計會不時考慮 收購或投資於其他技術、產品和業務的機會,這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力,補充我們當前的產品,或擴大我們市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險,包括:
● | 對購買的技術、產品或者經營活動的同化問題; |
● | 維護統一的標準、程序、控制和政策的問題; |
● | 與收購相關的意外成本和負債; |
● | 將管理層的注意力從核心業務上轉移; |
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● | 對現有的與供應商和客户的業務關係產生不利影響; |
● | 與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險; |
● | 被收購企業關鍵員工的潛在流失;以及 |
● | 法律和會計合規成本增加。 |
我們目前沒有關於 任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購,我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類收購,或者我們是否能夠成功地將任何收購的 業務、產品或技術整合到我們的業務中,或者留住任何關鍵人員、供應商或經銷商。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時,可能會擾亂我們正在進行的業務,並阻止管理層 專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效地整合任何收購的業務、產品或技術, 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。
我們可能會與第三方進行協作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係,但這些合作或合作關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中,我們可能會 進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排,以開發 產品和開拓新市場。到目前為止,我們尚未達成任何合作安排。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。 其他公司,包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司,可能會 與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限,我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。 這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品,並且 可能會在開發任何產品之前終止。
此外,我們可能無法對交易或安排行使單獨的 決策權,這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險,並且我們未來的合作者可能具有與我們的業務 利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突,例如與實現績效里程碑有關的衝突,或對任何協議下重要術語的解釋,例如與財務義務或合作期間形成的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的任何合作者發生任何衝突,他們可能會 採取符合自身利益的行為,這可能會與我們的最佳利益背道而馳,並可能違反他們對我們的義務。此外,我們可能會 對任何未來的合作者投入我們或他們未來產品的資源數量和時間進行有限的控制。
我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁,這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外,這些交易和安排將是合同性質的,通常可以根據適用協議的條款終止,在這種情況下,我們可能不再繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利,或可能需要溢價購買此類權利 。如果我們簽訂入站知識產權許可協議,我們可能無法完全保護獲得許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利 在這種情況下,我們將取決於許可方獲取、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力 。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟,或者 可能不會像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外,簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議, 因此尋求終止我們的許可,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的業務前景。
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我們越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全和數據泄露風險。
我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。在正常業務過程中,我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息,我們必須以安全的方式這樣做,以維護此類信息的機密性和完整性 。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的重要組成部分;因此,我們管理與第三方的獨立供應商關係,這些第三方負責維護我們信息的重要組成部分 技術系統和基礎設施的重要組成部分,以及可能或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的信息技術系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統也容易受到惡意第三方的攻擊,可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞 。保密、專有和/或商業祕密信息的保密性對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息,併為此投資了系統和基礎設施,但我們不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統中的安全漏洞,或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。網絡安全威脅日益複雜和頻繁,包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們的數據以換取贖金的勒索軟件攻擊以及其他惡意網絡活動,對我們數據系統的完整性和保密性構成了重大風險 。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、 未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息,無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙,還是由於任何其他原因,都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息,和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外,任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害 ,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。
地緣政治條件,包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的行動可能會受到地緣政治狀況、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月,俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應,美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關聯的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制,如果衝突繼續或惡化,美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果,包括相關的地緣政治緊張局勢,美國和其他國家對此採取的措施和報復行動,以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動,例如,潛在的網絡攻擊或能源出口中斷, 可能導致地區不穩定、地緣政治轉變,並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外,中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。這反過來可能對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利影響。俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突的結果仍然不確定,雖然很難預測上述任何一項的影響,但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本,擾亂我們的供應鏈,減少我們的銷售和收益,削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話),或者 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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通貨膨脹可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。
在 通貨膨脹上升時期,原材料、零部件和勞動力成本至關重要 製造雙體船系統可能會增加,因此我們的整體利潤 利潤率可能會受到不利影響。此外,通貨膨脹可能會導致醫療保健受到限制 支出,專門用於被視為選擇性或非關鍵性的手術,這可能會 包括利用雙體船系統的治療。對這些程序的需求減少 可能會嚴重影響我們的財務狀況和運營結果。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們和我們的合同製造商 在美國和國外都受到廣泛的政府監管,不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管,主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外,對醫療器械進行監管:
● | 設計、開發和製造; |
● | 使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言; |
● | 臨牀試驗; |
● | 產品安全; |
● | 市場營銷、銷售和分銷; |
● | 上市前審批; |
● | 合格評定程序; |
● | 記錄保存程序; |
● | 廣告和促銷; |
● | 遵守良好的製造規範要求; |
● | 召回和現場安全糾正措施; |
● | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
● | 上市後審批研究;以及 |
● | 產品進出口。 |
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我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 難以獲得新產品審批、成本高於預期或銷售額低於預期。
在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改(非常有限的例外情況)之前,我們必須獲得FDCA第510(K)節針對第二類設備的許可 ,或者獲得FDA對第三類設備的上市前批准申請 。在510(K)批准過程中,FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備 “基本等同” ,以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性,這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備,如維持生命、維持生命或可植入的設備,通常需要進行PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。同樣,對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。除非獲得豁免,否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長,並且需要支付大量的 費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但可能會持續更長時間。獲得PMA的流程比510(K)審批流程的成本和不確定性高得多,從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療設備的過程可能成本高昂且耗時,我們可能無法及時獲得這些 許可或批准(如果有的話)。
在美國,雙體船系統的所有部件要麼已根據FDCA第510(K)節獲得售前許可,要麼免予售前審查。如果FDA要求我們對未來產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查,我們的產品推出或 修改可能會被推遲或取消,這可能會導致我們的銷售額下降。此外, FDA可能會確定,未來的產品將需要更昂貴、更漫長、更不確定的PMA流程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備,但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外,如果FDA不同意我們的結論,即我們目前銷售的產品受到 豁免的上市前審查,FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA以 繼續營銷該產品。此外,即使對於那些未來不需要PMA的產品,我們也不能向您保證我們將能夠獲得有關這些產品的510(K)許可 。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
● | 我們可能無法向FDA證明我們的產品對其預期用户是安全有效的; |
● | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據可能不足以支持必要的許可或批准;以及 |
● | 我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。 |
此外,FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規,或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批,或影響我們及時修改目前已獲批准或批准的產品的能力。
我們正在開發的產品在審批或審批方面的任何延誤或未能獲得或維持 都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。
此外,即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品之後,FDA也有權要求我們對產品進行上市後監控。 進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究,可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷,並被召回或撤回,這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。
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此外,作為合格評估流程的一部分,醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估,以驗證其是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療器械的性能是否符合其預期用途,以及在正常 條件下使用該器械的已知和可預見風險在權衡其預期用途的益處時是否最小化和可接受。製造商進行的臨牀評估還必須處理任何臨牀聲明、設備標籤和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)的充分性,以及相關使用説明的適用性。該評估必須基於臨牀數據,這些數據可以從(I)在被評估設備上進行的臨牀研究;(Ii)來自類似設備的科學文獻 可證明其與被評估設備的等價性;或(Iii)臨牀研究和科學文獻獲得。
FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查或其他更嚴格的審查可能會阻止一些臨牀醫生使用我們的產品,並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。
不遵守適用法規 可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執法行動,例如:
● | 警告信; |
● | 罰款; |
● | 禁制令; |
● | 民事處罰; |
● | 終止分配; |
● | 召回或扣押產品; |
● | 延遲將產品推向市場; |
● | 全部或部分停產; |
● | 關閉設施; |
● | 拒絕FDA其他監管機構未來給予許可或批准;或 |
● | 在最嚴重的情況下,刑事處罰。 |
如果適用的監管機構採取不利行動,FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品,甚至導致銷售下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害,並可能對我們的聲譽、 業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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我們和我們的獨立銷售代表 必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律,包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。
醫療保健提供者、分銷商、醫生、 和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排,我們 面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括 或違反,故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動,違反FDA法規、製造標準、 聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求,以及同等的外國規則。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序,但並不總是能夠識別和阻止我們的 員工和其他第三方的不當行為,我們計劃採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟,政府當局可能會得出結論,儘管我們真誠地努力遵守,但我們的商業行為並未 遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指南。
有許多美國聯邦和州法律 與醫療欺詐和濫用有關,包括反回扣和虛假索賠法律。我們與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到這些法律的審查。
醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜 ,即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運營能力的法律 包括:
● | 《聯邦反回扣條例》,除其他事項外,禁止故意直接或間接以現金或實物形式徵求、接受、提供或支付報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的項目或服務; |
● | 《聯邦虛假申報法》,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請;故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或 聲明以獲得虛假索賠付款,或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據《虛假申報法》的規定,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰; |
● | 1996年《聯邦健康保險攜帶和責任法案》,除其他行為外,對以下行為規定刑事和民事責任: 明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,或明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述,或作出或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書寫或文件或服務; |
● | 聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生和教學醫院支付的付款或其他“價值轉移”有關的信息,並要求適用的製造商每年向CMS所有權和投資權益報告醫生及其直系親屬持有的付款和投資權益,以及向此類醫生所有者支付或其他“價值轉移”的付款或其他“價值轉移”;以及 |
● | 與上述聯邦法律類似的州法律,如反回扣和虛假索賠法律,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律要求設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項 ;州受益人誘導法,以及州法律, 要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供商或營銷支出進行付款和其他價值轉移有關的信息 ,其中許多內容在很大程度上各不相同,可能不會產生相同的效果,因此 使合規工作複雜化。 |
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如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律,我們可能會受到行政、民事和刑事處罰,包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid,以及鉅額罰款、金錢處罰和損害,以及對我們聲譽的損害。有關這些法律的其他信息,請參閲“業務-法規.”
我們已經與也是客户的臨牀醫生簽訂了諮詢協議。隨着我們繼續將我們的產品商業化,我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研發和臨牀醫生教育。醫療設備技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀醫生意見。醫療器械臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師。我們相信,這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外,少數臨牀醫生(他們是或 可能成為客户)持有我們不到1.0%的股票,或者獲得股票期權,他們以與提供給其他人的條款相同的條款或從我們那裏獲得作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價的股票期權 。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用的法律,包括聯邦 反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律,但在適用的範圍內,監管機構 可能會將這些交易視為必須重組或終止的禁止安排,或者我們可能因此而受到 重大處罰。如果監管機構將我們與臨牀醫生的財務關係解讀為違反適用法律,而我們無法遵守此類法律,我們將受到實質性和不利的影響,這可能會使 我們因違反法律而受到經濟處罰,而罰款的成本可能會很高。
在某些情況下,聯邦和州當局 會根據製造商和分銷商宣傳其產品未經批准或“標籤外”使用而對虛假聲明採取行動 。根據FDA的規定,我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管臨牀醫生 被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症,但我們被禁止推廣 產品用於“標籤外”用途。我們銷售我們的產品,並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成對未經批准用途的推廣,除了監管執法行動外,我們還可能面臨鉅額罰款,包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議,以及與醫療必要性有關的決定, 對虛假索賠採取行動 ,包括執行程序的服務地點。根據聯邦虛假申報法提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。
為了強制遵守聯邦法律,美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會 耗費時間和資源,並可能分散管理層對業務的注意力。此外,如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解,它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求,作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律,政府對這些問題的調查 通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳,這可能會損害我們的財務狀況 並轉移資源和我們管理層對業務運營的注意力。
這些法律的範圍和執行情況是不確定的 ,可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要,增加了我們可能與一個或多個要求衝突的可能性,或者聯邦或州監管機構可能會根據這些 法律挑戰我們當前或未來的活動。此外,我們無法預測這些法律的任何變化的影響,無論是否具有追溯力。
27
我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人 信息,這可能會損害我們的業務。
在 在我們的正常業務過程中,我們計劃收集和存儲敏感數據,包括 受法律保護的個人身份信息。我們可能會收集此類信息 在未來的臨牀試驗過程中以及可能的上市後安全性警戒, 幫助臨牀醫生及其患者尋求手術報銷申請 使用雙體船系統併為潛在的保修索賠提供服務。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些數據保護和隱私相關法律法規 正在演變,可能會導致對公司數據做法的監管和公眾審查不斷加強,執法和制裁的級別也會不斷升級 。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(ARRA)的一部分,國會修訂了《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)中的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息或PHI的隱私、 安全、使用和披露,由某些醫療保健提供者、健康信息交換所和健康保險計劃,統稱為“承保實體”及其“業務合作伙伴”或向涉及PHI的創建、使用、維護或披露的服務的分包商提出某些要求 。ARRA包括大幅增加根據HIPAA對不當使用或披露個人公共衞生設施的處罰,並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了適用於所涵蓋的實體和商業夥伴的通知要求,在某些情況下,他們控制的公共部門投資被不適當地訪問或披露。在違反不安全PHI的情況下,覆蓋實體可能需要向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除HIPAA外,大多數州都有法律要求在“個人信息”被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構,這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別 。某些州也有適用於個人可識別健康信息的數據隱私要求。 不同州的隱私法可能包含不同的要求,HIPAA可能不會先發制人,這可能會使我們遵守的努力複雜化。
此外,根據聯邦貿易委員會的説法,即使在HIPAA不適用的情況下,未能採取適當的步驟保護消費者的個人信息安全,也構成了違反FTCA第5(A)節、《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或行為。聯邦貿易委員會希望公司的數據 安全措施是合理和適當的,因為它持有的消費者信息的敏感性和數量,其業務的規模和 複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據,需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導 類似於HIPAA安全規則所要求的。
我們未能遵守適用的法律和法規,或未能保護此類數據,可能會導致針對我們的執法行動,包括罰款、監禁公司管理人員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠,以及施加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽,任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和 業務。在美國和其他地方,不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力,包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。 此外,如果相關法律和法規發生變化,或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品的運營不一致,或者如果我們擴展到新的地區並被要求遵守新的要求,我們可能需要花費 資源來更改我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法 ,無論是否合理,都可能損害我們的聲譽,並阻礙我們產品的採用。
連 如果我們的產品獲得監管機構的批准,如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA,或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題 ,這些產品可能會受到限制或退出市場。
我們獲得監管許可或批准的任何產品,以及此類產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動,都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是,我們和我們的合同製造商必須遵守FDA的產品製造質量體系法規(QSR)和其他法規,這些法規涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。
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如果我們或我們的合同製造商 未能遵守適用的法規和法規,或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應,除其他事項外,可能會導致下列任何執法行動:
● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰; |
● | 應對或辯護此類行動的意外支出 ; |
● | 客户 維修、更換、退款通知; |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 經營限制或部分停產或全部停產; |
● | 拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前審批和合格評估的請求; |
● | 限制 產品可能銷售的預期用途; |
● | 操作限制 ; |
● | 撤回已批准的510(K)許可或PMA批准;或 |
● | 刑事起訴。 |
此外,我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控以監控我們產品的安全性或有效性,並且我們必須遵守醫療器械報告 要求,包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造 問題或未能遵守QSR等法規要求,可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換、 或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准 產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰,這將對我們的業務、經營業績和前景造成不利影響。
如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣,它可以要求我們停止 或修改我們的培訓或促銷材料,或要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成了對未經批准的用途的宣傳,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止 虛假或欺詐性政府資金支付的法律。
如果發生任何此類行為,將損害我們的聲譽,並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止我們產生收入。此外,我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這 可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。
FDA尚未檢查我們的設施,但我們預計未來會進行檢查。
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我們的員工、獨立承包商、 顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規,以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用,包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序,但並不總是能夠識別和阻止不當行為,而且我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果對我們提起任何此類行動,而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動 可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大民事、刑事和行政處罰, 包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外,以及削減或重組我們的業務。
如果我們被確定從事產品的標籤外促銷,我們可能會受到執法行動的影響,包括罰款、處罰或禁令。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA及其他適用法律和法規,包括禁止非標籤使用。醫生 可以在標籤外使用我們的產品,因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。在美國,雙體船系統的完整適應症是:“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System(CAT SIJ Fixation System)旨在用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況下的骶髂關節融合。”禁忌症是指有以下情況的患者:骨骼未成熟的脊柱;畸形;嚴重的骨質疏鬆;病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。
我們認為,我們產品銷售的特定外科程序 屬於FDA批准的外科應用範圍。但是,如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用,它可以要求我們修改我們的 培訓或宣傳材料,要求我們在獲得FDA批准或批准之前停止針對這些特定程序推廣我們的產品,或者要求我們接受監管或執法行動,包括髮布無標題信函、警告信、 禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途,也可能採取行動,這可能導致 根據其他法定機構(例如禁止虛假或欺詐性支付政府基金的法律)處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是 避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明,但FDA或其他監管機構可能不同意 並得出結論,認為我們從事了標籤外促銷。此外,在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險,進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高,可能會分散我們 管理層的注意力,導致對我們的鉅額損害賠償,並損害我們的聲譽。
我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、 死亡和嚴重傷害,這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。
此外,根據FDA的醫療設備報告規定,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何信息,或者我們的產品發生故障的任何信息,如果故障再次發生,可能會導致或促成死亡 或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件,或者根本沒有,FDA可能會對我們採取執法 行動。任何此類涉及我們產品的不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正措施,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。任何糾正措施,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都可能轉移管理和財務資源, 損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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在美國涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動,例如召回(包括糾正)或客户通知, 或機構行動,如檢查或執法行動。如果確實發生故障,我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障,在這種情況下,我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品,啟動自願召回 並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動,例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
召回我們的產品,無論是自願的,還是在FDA的指示下召回,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障,都可能導致 自願糾正行動或機構執法行動,這可能會對我們產生重大不利影響。
如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷,或者產品對健康構成不可接受的風險,FDA有權要求召回商業化產品。如果發現設備存在任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品 。
在FDA的情況下,要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外,外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或其中一名獨立銷售代表可能會進行政府強制或自願召回。召回我們產品的任何 都會轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足我們 客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。
FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回,而我們 確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可能會對召回時未報告召回事件採取執法行動。
對我們產品的修改可能需要 新的510(K)許可或上市前批准,可能要求我們停止營銷或召回產品,直到許可為止
對通過510(K)許可的設備進行的任何修改,如果 可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化, 都需要新的510(K)許可,或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定,修改不會顯著影響安全性或有效性,也不代表其預期用途發生重大變化,因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定, 可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以自行決定是否需要新的許可或批准。
我們已經修改了我們的產品,並根據我們對適用的FDA指南的審查確定,不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的 決定,並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品,而我們 得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品 ,直到我們獲得許可或批准,我們可能會受到重大執法行動、監管罰款或處罰。
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如果製造商確定對FDA批准的設備的修改 可能會顯著影響其安全性或有效性,或將對其預期用途構成重大變化,則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改 需要新的510(K)批准或上市前批准申請,我們可能無法及時或根本無法獲得這些額外的批准 或對修改或其他指示的批准。FDA正在對510(K)計劃進行的審查 可能會使我們更難對以前獲得批准的產品進行修改,要麼對必須提交新的510(K)計劃提出更嚴格的要求 ,要麼對此類提交實施更嚴格的審查標準。
支持510(K) 或報銷所需的臨牀試驗可能需要登記大量患者,並且可能很難識別和招募合適的患者。 我們臨牀試驗中的延遲或失敗可能會影響第三方報銷,因為許多付款人希望看到同行評審的文章 以維持承保範圍,而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的商業努力,並影響我們的收入預測。
的 我們的臨牀 試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明或可能導致發現不良副作用。
如果我們的臨牀試驗按計劃完成, 我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品營銷聲明,或者第三方報銷人是否會同意我們關於它們的結論 。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本效益,並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋範圍的能力。登記參加臨牀試驗的患者也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。
我們可能會招致產品責任損失, 保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任 針對SI-Joint手術程序的醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的索賠。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險,包括出血、神經損傷、癱瘓,甚至死亡。此外,如果長期的患者結果和經驗表明,我們的產品或此類產品的任何成分導致組織損傷、運動障礙或其他 不良反應,我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生可能會誤用或無效使用我們的產品,這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象,指控 組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致 不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回,無論其最終結果如何,都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
雖然我們保留第三方產品責任 保險範圍,但針對我們的索賠可能超過我們保單的承保範圍,或導致我們記錄 自保損失。即使任何產品責任損失包含在保險單中,這些保單通常都有我們負責的大量保留 或免賠額。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大 不利影響。
此外, 針對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否有根據,都可能導致我們的產品責任保險費率增加。保險範圍因 費用不同,可能難以獲得,我們不能保證將來能夠以 我們可以接受的條款獲得保險範圍,或根本無法獲得保險範圍。
我們受到環境法律和法規的約束,這可能會帶來巨大的成本,並使我們面臨潛在的財務責任。
我們的業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律法規的約束,包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。 此外,根據一些環境法律法規,我們可能需要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處置場所的任何污染相關的費用負責,即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規,可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。
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美國税法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。
減税和就業法案(“税法”) 顯著改變了美國企業的聯邦所得税,包括降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減 和抵免。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款,包括增加可扣除的利息支出金額。
經CARE法案修改的税法在許多方面都不明確 ,可能會受到財政部和國税局的潛在修訂和技術更正,以及解釋和實施條例的影響 ,任何這些都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外,尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税,州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。我們對這項立法的分析和解釋是初步的和正在進行的, 立法可能會產生實質性的不利影響,但我們尚未確定。雖然税收立法所做的一些更改可能會對我們產生不利影響,但其他更改可能是有益的。我們繼續與我們的税務顧問和審計師合作,以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就此類立法及其對投資我們普通股的潛在影響諮詢他們的法律和税務顧問。
與我們的知識產權有關的風險
我們保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。
我們主要依靠專利、版權、商標 和商業祕密法以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術 和專業知識。截至2024年6月20日,我們擁有8項已發佈專利(4項國內專利和4項國外專利)、20項正在審批的專利申請(18項國內專利和2項國外專利)、13項註冊商標(7項國內專利和6項國外專利)和12項正在審批的國內商標申請。
我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已製造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利,但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請,我們可能會被禁止在以後這樣做。此外,我們 不能向您保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利,包括在我們未決的專利申請中尋求的預期 權利,可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外,這些 權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避,或者在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術,可能會使我們的競爭對手更容易提供相同的 或類似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下,圍繞我們的專利進行設計或開發可提供與我們類似的結果的產品。由於外國和美國專利法的不同,我們的專利知識產權在外國可能不會得到與在美國相同程度的保護。 即使專利是在美國以外授予的,這些國家也可能無法有效地執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國,我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區 ,我們可能無法阻止競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。
我們計劃依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並已註冊或申請註冊其中許多 商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請, 或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會被迫 重新命名我們的產品,這可能會導致品牌認知度下降,並可能需要我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷 。此外,我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標,或者我們將有足夠的資源 來執行我們的商標。
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我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密 和知識產權轉讓協議來保護這些信息。但是,如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議,我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。 此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他未受專利保護的技術 被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。
未來,我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議,我們可能無法完全 保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和維護許可給我們的知識產權的權利,在這種情況下,我們將取決於許可方獲取、維護和執行許可知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟 ,或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外,簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,並相應地要求賠償或終止我們的許可,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,損害我們的業務前景。
如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權,執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。 即使勝訴,為保護我們的專利和商標以抵禦挑戰或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時,並可能分散管理層對我們業務管理的注意力。此外,我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰或執行我們的知識產權。此外, 如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權,我們可能無法對這些第三方強制執行此知識產權。
我們可能會因我們、我們的員工或獨立分銷商及其獨立銷售代表不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。
我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療設備公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手,直到最近。一些獨立的 分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會 聲稱我們、我們的員工或獨立銷售人員無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外,我們已經並可能在未來受到索賠,即我們導致一名員工違反其競業禁止協議或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,轉移管理層對我們核心業務的注意力 ,並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。不能保證此類訴訟不會繼續,未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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醫療器械行業的特點是專利訴訟,我們可能會受到代價高昂的訴訟,導致管理層的時間和精力分流,要求我們支付損害賠償金,和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。
我們的商業成功將在一定程度上取決於 不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。我們的行業中存在與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利,這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更大的資源,並在競爭技術上進行了大量投資。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。大量專利、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,都可能導致我們產生鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大 壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,並損害我們的聲譽。此外,隨着醫療器械行業參與者數量的增長,針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也會增加。 如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金,包括 三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的),和/或版税,並可能被阻止銷售我們的產品 ,除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的 條款提供,也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改,我們 可能不得不將現有產品從市場上撤回,或者可能無法將我們未來的一個或多個產品商業化,所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律,目前在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如,費用轉移立法可要求非勝訴方在某些情況下支付勝訴方的律師費。
專利條款有限,我們可能無法 有效地保護我們的產品和業務。
專利的壽命是有限的。在美國, 專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外,在美國發布時,專利有效期可根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延遲而延長。即使我們獲得了當前所有專利申請的有效專利權, 我們可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品,我們的業務和運營結果將受到不利影響 。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
與其他醫療器械公司一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利涉及到技術和法律上的複雜性。因此,獲得和實施專利成本高昂、耗時長,而且存在固有的不確定性。此外,美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的組合 還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國。此外,一些外國國家的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護 知識產權。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,還可能向我們擁有專利保護的地區 出口侵權產品。但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行,尤其是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售 違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面, 可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請可能無法發佈,並可能 引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,並且 如果有任何損害賠償或其他補救措施,可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們無法保護商業機密的機密性 ,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護,我們還依賴版權和商業祕密保護,以及與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議,以保護我們的機密和專有信息。除了合同 措施外,我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如,在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下,此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,我們對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些 方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的,而且結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施,但侵犯商業祕密通常是州法律的問題,不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。 此外,商業祕密可能由其他人以防止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用,或者如果任何此類信息 由競爭對手獨立開發,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
我們僱用以前與 其他公司合作的人員,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有 信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠,除了支付金錢損害賠償或和解付款外,我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本 ,並分散管理層和其他員工的注意力。
與我們普通股的發行和所有權相關的風險
向林肯公園出售或發行我們的普通股 可能會導致稀釋,而出售林肯公園收購的普通股,或認為可能會發生此類出售,可能會導致我們的普通股價格下跌。
2023年7月24日,我們與林肯公園簽訂了購買協議,根據該協議,林肯公園承諾購買我們高達1,000萬美元的普通股。在購買協議簽署後,我們向林肯公園發行了98,909股承諾股,作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的費用(“承諾股”)。根據購買協議可能發行的普通股,我們可以在購買協議中規定的條件得到滿足後的24個月內,由我們隨時自行決定出售給林肯公園。根據購買協議,我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的交易價格而波動。根據當時的市場流動性,出售此類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向林肯公園出售我們的股份的時間和金額。我們向林肯公園出售普通股的額外股份(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定將根據購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果我們向林肯公園出售股份,在林肯公園收購股份後,林肯公園可以隨時轉售所有、部分或不轉售這些股份,或酌情轉售。因此,我們向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外,將我們的大量普通股出售給林肯公園,或預期此類出售,可能會使我們更難在未來以我們原本可能希望實現銷售的價格出售股權或與股權相關的證券。
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無法預測根據購買協議我們將向出售股東出售的股票的實際數量 ,或這些出售產生的實際毛收入。
2023年7月24日,我們與林肯公園簽訂了購買協議,根據該協議,林肯公園承諾購買最多1,000萬美元的普通股, 受購買協議中規定的某些限制和條件的限制。我們可能根據購買協議發行的普通股股票可由我們隨時酌情出售給林肯公園,出售期限約為24個月,自生效日期起計 。
根據購買協議,我們通常有權控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。根據購買協議向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話) 將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終 決定根據購買協議將我們可以出售給林肯公園的普通股全部、部分或全部出售給林肯公園 。
由於林肯公園為我們可能根據購買協議選擇出售給林肯公園的普通股(如果有)支付的每股收購價將根據我們根據購買協議選擇向林肯公園出售股票時我們普通股的市場價格而波動, 如果有,我們無法預測,截至本招股説明書日期,在任何此類出售之前,我們根據購買協議將向林肯公園出售的普通股數量 。林肯公園將為根據購買協議從我們購買的股票 支付的每股收購價,或林肯公園根據購買協議將從這些購買中獲得的總收益。
此外, 儘管購買協議規定我們可以向林肯公園出售總計1,000萬美元的普通股 ,但根據購買協議,我們僅剩下約990萬美元可用,原始註冊聲明只涵蓋410,153股原始購買股票,而5,000,000股購買股票正在註冊,以供林肯公園根據包括招股説明書的註冊聲明進行轉售, 我們可以選擇將其出售給林肯公園,由我們自行決定,自本招股説明書日期起及之後的不時。如果在本招股説明書日期之後以及在生效日期後24個月期間的剩餘時間內,我們選擇向林肯公園出售根據原始註冊聲明登記的所有410,153股原始購買股票和5,000,000,000股購買根據本招股説明書登記轉售的股票 可由我們根據購買協議以定期購買方式出售給林肯公園的股票 ,根據根據《購買協議》進行的每一次定期購買的適用定期購買評估期內我們普通股的市場價格, 出售所有該等股份所得的實際總收益可能遠低於 根據購買協議我們仍可作出的約990萬美元的總購買承諾,這可能會對我們的流動資金產生重大不利影響。
此外,如果我們選擇向林肯公園發行和出售超過410,153股原始購買股份和5,000,000股購買股份的 股,我們必須首先向美國證券交易委員會提交一份或更多額外的登記聲明,以便根據證券法登記林肯公園轉售我們希望根據購買協議不時出售的 普通股中的這些額外股票,美國證券交易委員會必須宣佈該購買協議生效,在每種情況下,我們都可以在購買協議下在 之前選擇向林肯公園出售任何額外的普通股。
購買協議還禁止我們 指示林肯公園購買我們普通股的任何股份,如果我們的普通股與林肯公園及其關聯公司當時實益擁有的所有其他我們普通股的股份相結合,將導致林肯公園擁有超過我們普通股總流通股的4.99%的實益 所有權,這是根據 交易法第13(D)節及其第13d-3條規則(“實益所有權上限”)計算的。
我們根據購買 協議發行和出售的普通股數量超過根據原始註冊聲明登記的410,153股原始購買股票,以及林肯公園根據購買協議登記轉售的5,000,000股購買股票, 我們可以根據購買協議選擇向林肯公園發行和出售的普通股,可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。 林肯公園最終提出轉售的普通股數量取決於我們最終根據購買協議決定出售給林肯公園的普通股數量。
在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格,而出售林肯公園收購的普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。
根據購買協議,我們將根據市場需求, 酌情改變出售給林肯公園的股票的時間、價格和數量。如果我們根據購買協議選擇將普通股出售給林肯公園,在林肯公園收購該等股份後,林肯公園可隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此,在不同時間從林肯公園購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格, 因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下,他們的投資結果可能會不同。 由於我們未來向林肯公園出售股票的價格低於這些投資者在此次發行中購買股票的價格,投資者可能會在此次發行中從林肯公園購買的股票價值下降。此外,林肯公園出售我們的大量普通股,或預期出售我們的普通股,可能會導致我們的普通股的交易價格下降,或者使我們更難在未來以我們原本希望的 價格出售股權或與股權相關的證券。
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我們可能需要額外的融資來維持我們的運營,如果沒有這些融資,我們可能無法繼續運營,後續融資的條款可能會對我們的 股東產生不利影響。
我們 可指示林肯公園購買價值高達1,000萬美元的我們的普通股,其中約990萬美元根據購買協議在本招股説明書日期後的定期購買中可用 ,並在24個月的剩餘時間內可用,金額一般為最多100,000股我們的普通股,根據出售時我們普通股在納斯達克上的收盤價,我們的普通股可增加 至最多150,000股;但是,如果林肯公園在任何一次定期購買下的最高購買義務不超過500,000美元;但是,如果我們和林肯公園可以在任何時候相互同意增加普通股的最大數量,公司可以指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股4.99%的任何數量的股票。此外,在購買協議規定的某些情況下, 我們還可以自行決定指示林肯公園在購買協議中規定的加速購買和額外的加速購買中購買額外的普通股。
根據我們普通股的當前市場價格,我們可能無法在購買協議期限內以最高1,000萬美元的價格向林肯公園出售股票,其中 從本招股説明書發佈之日起,根據購買協議可獲得的股票約為990萬美元。此外,如果出售將導致林肯公園對我們普通股的實益所有權超過我們普通股流通股4.99%的實益所有權上限,林肯公園將不需要購買我們普通股的任何股份。在沒有任何其他融資來源的情況下,我們無法獲得購買協議下的 部分或全部可用金額,可能會對我們的業務產生重大 不利影響。
我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素,包括我們普通股的現行市場價格以及我們 能夠從其他來源獲得營運資金的程度。假設收購價為每股0.5907美元(代表我們普通股在2024年6月18日的收盤價),林肯公園購買根據 原始註冊聲明登記的全部410,153股原始購買股票和根據購買協議可發行的5,000,000股購買股票 林肯公園在本協議項下登記轉售將產生毛收入 只給了我們3,195,777.38美元。如果從林肯公園獲得足夠的資金證明 無法獲得或稀釋到令人望而卻步的程度,我們將需要在 中獲得另一個資金來源,以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據購買協議將1,000萬美元的普通股全部出售給林肯公園,其中約990萬美元根據購買協議可用,我們可能仍然需要額外的資本 來為我們未來的商業化計劃和營運資金需求提供資金,我們可能需要通過發行股票或債務證券來籌集資金。
根據我們尋求的任何融資的類型和條款,股東的權利和他們投資於我們普通股的價值可能會減少。融資可能涉及一種或多種證券,包括普通股、可轉換債券或收購普通股的認股權證。這些證券 可以按當時我們普通股的現行市場價格發行或低於當時的市價。此外,如果我們發行擔保債務證券,債務持有人將擁有優先於股東權利的對我們資產的權利,直到債務得到償還。這些債務證券的利息 將增加成本,並對經營業績產生負面影響。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少,我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
如果我們維持營運資金所需的資金在我們需要時無法獲得或貴得令人望而卻步,其後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的管理層將對向林肯公園出售普通股的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權 ,您可能不同意我們如何使用收益 ,收益可能無法成功投資。
我們的管理層將在將普通股出售給林肯公園的淨收益的使用方面擁有廣泛的自由裁量權 ,我們可以將這些收益用於 本次發行開始時設想的以外的用途。因此,您將依賴我們管理層對這些淨收益的使用作出的判斷,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估 收益是否得到了適當的使用。有可能,在使用之前,我們可能會將這些淨收益投資於不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
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我們可能無法滿足納斯達克的上市要求,以維持我們普通股的上市。
我們必須滿足某些財務和流動性標準 才能維持我們的普通股在納斯達克上的上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求,我們的普通股可能會被摘牌。
正如我們在2024年5月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中最初披露的那樣,我們收到納斯達克的書面通知,通知我們未能遵守 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條,因為在該日期之前30個工作日,我們普通股的買入價收盤價低於繼續上市的最低每股1.00美元要求。納斯達克最初給予我們180個日曆日,即到2024年11月4日,以重新遵守最低投標價格要求。
該通知並未對該普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生即時影響。如果在2024年11月4日之前的任何時間,我們普通股的投標價格 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上,納斯達克將發出書面通知,表示我們已 達到最低投標價格要求。如果在2024年11月4日之前未能證明符合最低投標價格要求,我們可能有資格額外獲得180個歷日來遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條,條件是 我們滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及 納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,最低投標價格要求除外,但須經納斯達克批准。
從納斯達克資本市場退市後,我們的股票將在交易商間報價系統(俗稱場外報價系統)進行場外交易。場外交易除了與在證券交易所交易的證券交易相關的風險外,還涉及 風險,例如納斯達克資本市場 (統稱為“交易所上市股票”)。許多場外股票的交易頻率和成交量都低於在交易所上市的股票。 因此,我們的股票的流動性將低於其他情況。此外,場外股票的價值往往比交易所上市的股票更不穩定。 此外,機構投資者通常被禁止投資場外股票,在需要時籌集資金可能更具挑戰性。
未來出售和發行我們的證券 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來將需要大量額外資本 以繼續我們計劃的運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資本, 我們的股東可能會遭受嚴重稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。
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如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果提供報道的證券或行業分析師太少,或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告 ,我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。
我們普通股的價格可能會波動, 您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。
我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們普通股的市場價格可能會上下波動,這取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資 。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括:
● | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
● | 我們相對於競爭對手的增長率的實際 或預期變化; |
● | 我們產品的商業成功和市場接受度; |
● | 我們的競爭對手在產品開發或商業化方面的成功 ; |
● | 將我們的產品商業化或獲得監管部門批准的能力,或延遲商業化或獲得監管部門批准的能力; |
● | 我們進行的戰略 交易; |
● | 關鍵人員增聘或離職; |
● | 產品 責任索賠; |
● | 當前 經濟狀況; |
● | 關於我們的知識產權或其他所有權的爭議 ; |
● | FDA 或影響我們或醫療保健行業的其他美國或外國監管行動; |
● | 美國的醫療改革措施; |
● | 高級管理人員、董事或大股東出售我們的普通股; |
● | 我們未來 出售或發行股權或債務證券; |
● | 地震、火災或其他自然災害造成的業務中斷; |
● | 行使和出售任何未償還認股權證或期權; |
● | 發佈 關於我們的新的或變更的證券分析師報告或建議; |
● | 我們資本結構的變化 ,例如未來發行債務或股權證券; |
● | 涉及我們股本的賣空、對衝和其他衍生品交易;以及 |
● | 一般 經濟和地緣政治狀況,包括軍事衝突和實施的相關制裁的當前或預期影響 由於俄羅斯入侵烏克蘭,美國等國對俄羅斯進行了攻擊。 |
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此外,如果醫療器械 或醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷投資者信心喪失,我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌,即使這些事件不會直接影響我們。在過去,隨着一家公司證券市場價格的波動,經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動,我們可能會成為證券訴訟的目標。證券 訴訟可能導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們未能對財務報告保持有效的內部控制 可能會對我們產生不利影響.
我們需要建立和維護適當的財務報告內部控制。未能建立這些控制,或一旦建立這些控制,可能會 對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外,管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們內部財務報告控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對財務報告內部控制的評估、披露會計師事務所對管理層對財務報告內部控制的認證或報告的評估 方面需要解決的任何實際或感知的弱點和條件 可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
一個控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,任何控制系統都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和舞弊事件(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移,控制可能會因條件的變化或對政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且可能無法檢測到。
目前,管理層已發現由於缺乏職責分工而存在的重大弱點。由於公司在2021年6月之前沒有員工 ,因此沒有職責分工。管理層已採取初步措施來彌補這一弱點,聘請了一名首席財務官、美國證券交易委員會負責報告和合規的董事 、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問,並計劃根據公司的增長繼續增加額外的資源、技術和員工人數。管理層已採取初步措施,聘請了一名首席財務官和一名首席執行官來彌補這一弱點,我們正在制定適當的政策和程序,以確保為公司進行的交易建立和維護適當的文件。雖然我們相信這些 努力將改善我們的內部控制並解決重大缺陷的根本原因,但在我們的補救計劃完全實施並且我們得出結論認為我們的控制措施在足夠長的一段時間內有效運行之前,此類重大缺陷不會 得到補救。我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們財務報告內部控制嚴重薄弱的控制缺陷 ,或防止未來發生重大缺陷或控制缺陷 。儘管我們正在努力盡可能及時有效地補救重大缺陷,但目前我們無法 提供與實施此補救計劃相關的預計成本估計,也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計。即使管理層確實制定了有效的補救措施,我們也不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤、 或所有欺詐。
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我們的財務控制和程序可能 不足以確保及時可靠地報告財務信息,因為作為一家上市公司,這可能會對我們的股價造成重大損害 。
我們將需要大量財政資源 來維持我們的公開報告狀態。我們不能向您保證,我們將能夠保持足夠的資源,以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到各種因素的限制,包括:
● | 人的判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤; | |
● | 個人欺詐或者二人以上串通的; | |
● | 對程序的不適當的管理超越;以及 | |
● | 對控制和程序的任何改進可能仍不足以確保及時和準確的財務信息。 |
我們對財務報告的內部控制 將是一個旨在根據美利堅合眾國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)與維護記錄有關的政策和程序,這些記錄應合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置;(Ii)提供合理保證,即交易被記錄為必要的,以便根據公認會計原則編制財務報表,並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
儘管有這些預期的控制,但由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此,即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外,像我們這樣的較小的報告公司 還面臨額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的人員較少,可能會發現難以使用 資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外,較小的報告公司往往使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。
如果我們沒有有效的財務報告控制程序和程序 ,我們可能無法提供及時準確的財務信息,並受到美國證券交易委員會的調查 和民事或刑事制裁。
我們必須實施額外且昂貴的程序和控制,以發展我們的業務和組織,並滿足報告要求,這將增加我們的 成本,並需要額外的管理資源。
作為一家上市公司,我們必須遵守 2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)和美國證券交易委員會的相關規章制度,包括 我們對財務報告保持披露控制程序和充分的內部控制的要求。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所要求將增加我們的成本,並需要額外的管理資源 。我們已開始升級我們的程序和控制措施,並將需要隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求而開始實施額外的程序和控制措施。如果我們無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求完成對財務報告內部控制充分性所需的 評估,或者如果我們未能建立和維持對財務報告的內部控制,我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力可能會受到損害。
如果我們不建立並保持對財務報告的充分內部控制,投資者可能會對我們根據《交易法》提交的定期報告的準確性失去信心。 此外,我們獲得額外融資的能力可能會受到損害,或者投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心 可能會導致我們的股價下跌。
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我們可能會受到證券訴訟, 這是昂貴的,可能會轉移我們管理層的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動, 而在過去,經歷過證券市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。
根據2012年的《就業法案》,我們是一家“新興成長型公司” ,我們無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”,我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ,包括但不限於,不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務,以及豁免 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求 。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
此外,《就業法案》第107條還規定,“新興成長型公司”可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。
我們將一直是一家“新興成長型公司” ,直到根據證券法生效的註冊聲明首次出售普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天,儘管如果我們的收入超過12.35億美元,我們將更早失去這一地位,如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券,或者我們根據適用的美國證券交易委員會規則被視為大型加速申請者。
根據《就業法案》,我們作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。
由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免,而且我們將有一個較長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則,因此我們對投資者的吸引力可能會降低,而且我們可能很難在需要時籌集額外的 資本。如果投資者認為我們的財務會計不如我們行業的其他公司透明,他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本,我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
我們過去沒有分紅,也不指望未來分紅,任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。
我們從未對我們的普通股 支付過現金股息,在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益以支持我們的業務發展,在可預見的未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定,這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款 。此外,我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此,投資者 必須依賴於在價格上漲後出售普通股,作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
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根據特拉華州法律免除 我們的董事和管理人員的個人責任以及我們的董事、管理人員和員工 持有的賠償權利的存在可能會導致大量費用。
我們修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”)消除了我們的董事和高級管理人員在特拉華州法律允許的範圍內因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任 。此外,我們的公司註冊證書允許我們和我們的章程規定,我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級職員,並在某些條件下,預支任何董事或高級職員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或法律程序辯護而產生的費用 。這些賠償義務 可能使我們面臨鉅額支出,以支付我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用, 我們可能負擔不起。此外,這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東因違反受託責任而對我們的任何現任或前任董事或高管提起訴訟,即使此類行為可能 以其他方式使我們的股東受益。
我們的公司註冊證書將指定 特拉華州衡平法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭,這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
我們的公司註冊證書規定, 除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應是(A)代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序,(B)任何聲稱公司任何高管、員工或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的索賠的訴訟, (C)根據特拉華州公司法任何規定提出索賠的任何訴訟, 應是唯一的和排他性的法院。我們的公司註冊證書或章程,或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,在每個案件中,受上述衡平法院 對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。但是,在與本招股説明書相關的註冊 聲明生效之前,我們將修改我們的公司註冊證書,以包括一項聲明,即本專屬論壇 條款不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。任何個人或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益,應視為已知悉並同意本公司註冊證書的上述規定。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。因此,尋求就公司內部事務提出索賠 的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的更多費用,而不是在他們的家鄉州或其他法院,被禁止在他們認為更有利的法院提出此類索賠,並因前述或與法院選擇相關的其他因素而不鼓勵 提出此類索賠。或者,如果法院 發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們 可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、經營業績 和財務狀況。
我們相信,這些條款將使我們受益於以下方面: 在解決公司糾紛方面經驗豐富的財務長對特拉華州法律的應用更加一致, 與其他論壇相比,高效的 案件管理進度更快,以及避免多法院訴訟的負擔。 然而,該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟,因為它可能限制 任何股東在司法法院提出該股東認為有利於與我們或我們的 董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,在對我們提起的任何適用訴訟中,法院可能會發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行 。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
除上述風險外,企業 還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審查這份文件時,潛在投資者應牢記其他可能的風險可能會對公司的業務運營和公司證券的價值產生不利影響。
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有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含“前瞻性的 陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或 這些術語或類似表述的否定與我們或我們的管理層有關時,代表前瞻性陳述。此類 陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性陳述基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,它們受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證 。因此,我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於:
● | 我們有能力有效地運營我們的業務部門; | |
● | 我們有能力管理我們的研究、開發、擴張、增長和運營費用; | |
● | 我們評估和衡量我們的業務、前景和績效指標的能力; | |
● | 我們在競爭激烈的醫療器械行業直接和間接競爭並取得成功的能力; | |
● | 我們對技術和客户行為變化的反應和適應能力; | |
● | 我們有能力保護我們的知識產權,以及發展、維持和提升一個強大的品牌;以及 | |
● | 其他因素(包括本招股説明書題為“風險因素“)與我們的行業、我們的經營和經營結果有關。 |
如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者基本假設被證明是不正確的,實際結果可能與預期、相信、 估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。
可能導致我們的實際 結果不同的因素或事件可能會不時出現,我們不可能預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求, 我們不打算更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果相符。
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使用收益的
本 招股説明書涉及林肯公園可能不時提供和出售的普通股股份。我們不會從林肯公園在此次發行中出售普通股中獲得任何收益 。在本招股説明書日期後,我們根據《購買協議》向林肯公園進行的任何銷售可能會根據《購買協議》獲得最高1000萬美元的總收益。
我們根據購買協議收到的將普通股出售給林肯公園的任何淨收益預計將用於一般公司用途,包括營運資本。由於我們無法預測購買協議可發行的所有額外股份的發行時間或發行金額,我們不能肯定地指定出售該等股份將獲得的淨收益的所有特定用途。 因此,我們的管理層將在淨收益的運用方面擁有廣泛的酌處權。我們可能會將所得資金用於此次發行時未考慮到的目的。根據購買協議,可能不會發行額外的股份。
股利政策
自成立以來,我們沒有宣佈任何現金股息,我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反,我們預計我們的所有收益將 用於提供營運資金,支持我們的運營,併為我們業務的增長和發展提供資金,包括可能 收購或投資於補充我們現有業務的業務、技術或產品。支付股息 由董事會酌情決定,並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付)以及董事會可能認為相關的其他因素。目前沒有限制我們支付普通股股息能力的限制,但適用的州法律通常施加的限制除外。
普通股和相關股東事項市場
我們的普通股和可交易認股權證分別在納斯達克資本市場上市,代碼分別為 “TNON”和“TNONW”。截至2024年6月20日,我們已發行了已發行和已發行普通股3,780,827股,登記在冊的62名股東 。
我們還有突出的:
● | 根據我們的股權激勵計劃授予的可根據期權和限制性股票單位發行的171,389股普通股; | |
● | 在2022年4月29日結束的首次公開募股中,通過行使向承銷商發行的認股權證,我們可以發行9,600股普通股; | |
● | 認股權證將以每股3.146美元的行使價購買最多1918,000股我們的普通股,在我們2023年6月的公開發行中向投資者發行; | |
● | 認股權證以相當於2023年11月向投資者發行的每股1.94美元的行使價購買最多45,000股我們的普通股;以及 | |
● | 認股權證以相當於每股1.2705美元的行使價購買最多415,468股我們的普通股,在我們2024年2月的私募中向投資者發行。 |
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根據股權激勵計劃授權發行的證券
2012年10月1日,董事會通過了2012年計劃。2012年計劃於2022年4月終止。根據2012年計劃,已發行和未執行的期權有1,175項。 這些期權根據2022年計劃進行管理。
2022年1月和2月,我們的董事會和我們的股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”,連同2012年計劃,“計劃”)。 2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。根據《2022年計劃》,根據《2022年計劃》可獲得獎勵的普通股的最大數量為:(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股普通股和(B)根據《2012計劃》授予的受獎勵的普通股數量 在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全部行使、提交或被本公司扣留以支付行使價或預扣税款的普通股數量。或因無法歸屬而被公司沒收或回購 。根據2022年計劃,受獎勵的最大股票數量將按年增加, 相當於(I)110,000股我們的普通股,(Ii)相當於前一年最大數量的4%的我們普通股的數量,和(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。有關 2022年計劃的更詳細説明,請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”
計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使,並受董事會指定的條款及條件所規限。
董事會有權隨時或不時在未經股東批准或批准的情況下修改、暫停或終止計劃。不得做出任何改變以增加根據獎勵獎勵為發行預留的普通股總數,或降低期權的最低行權價或將期權交換為其他獎勵獎勵,除非此類改變在一年內得到我們股東的授權。
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林肯公園的交易
一般信息
2023年7月24日,我們與林肯公園簽訂了購買協議 ,根據該協議,林肯公園同意在購買協議期限內不時向我們購買總計1,000萬美元的普通股 (受某些限制的限制)。根據購買協議,我們已向林肯公園出售了總計89,847股普通股 ,總收益約為100,000美元。在本招股説明書發佈之日之後,根據購買協議,我們可能會從向林肯公園出售我們的Commons Btock獲得高達約990萬美元的額外總收入 。
同樣在2023年7月24日,我們簽訂了註冊權利協議,根據該協議,我們向美國證券交易委員會提交了註冊聲明原件。根據原始註冊聲明,我們登記了598,909股我們的普通股,包括:(I)98,909股我們向林肯公園發行作為代價的承諾股 以作出不可撤銷的承諾,根據購買協議按照我們的指示購買我們的普通股,以及(Ii) 我們已經發行並可能從此後根據購買協議不時向林肯公園發行和出售的普通股 根據我們的決定,其中424,807股普通股截至2024年6月20日尚未根據購買協議轉售。截至2024年6月20日, 根據購買協議和原始註冊聲明,我們已發行和出售了總計89,847股普通股,總收益約為100,000美元。
此外,根據《註冊權協議》,本招股説明書所包含的註冊説明書根據證券法進行登記,供林肯 帕克轉售,至多5,000,000股購買股票,我們可自行決定從本招股説明書發佈之日起及之後,不時將其出售給林肯公園。為避免混淆,424,807股普通股,包括根據原始註冊説明書登記的410,153股原始購買股票,均不在本招股説明書的涵蓋範圍內。
在購買協議生效日期之前,我們無權根據購買協議開始向林肯公園出售我們的普通股,在此之後的24個月內,根據購買協議的條款和條件,公司有權(但沒有義務)不時根據購買協議的條款向林肯公園出售普通股,並且林肯公園有義務購買最多1,000萬美元的普通股,但受購買協議中規定的某些限制的限制。具體而言,自生效日期 起及之後,本公司可酌情指示林肯公園在任何一個營業日購買其在納斯達克上的普通股收盤價等於或大於0.15美元,在一次定期購買中購買最多100,000股普通股,其中股票限額 可以提高到最多150,000股普通股,這取決於我們的普通股在納斯達克上適用的 購買日的收盤價。然而,在任何情況下,林肯公園對任何一次定期購買的承諾都不會超過500,000美元;前提是雙方可以隨時達成一致,將普通股的最高股數增加到公司指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股4.99%的任何數量的普通股。我們將控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。每一次該等定期收購的每股收購價將以緊接出售時間前根據購買協議釐定的本公司普通股的現行市價為基準。
如果公司指示林肯公園購買 本公司在常規購買中可以出售的普通股的最大數量,則除了該常規購買之外, 並且受購買協議中的某些條件和限制的限制,公司可以指示林肯公園在購買協議中規定的加速購買和額外加速購買(包括在同一交易日多次額外加速購買)中額外購買 普通股。每次加速收購和額外的加速購買的每股收購價將以該等加速購買和該等額外加速購買的適用購買日期的普通股市場價格為基礎 。林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股,但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買,並遵守購買協議中規定的條件和限制。
根據適用的納斯達克規則,根據購買協議,我們最初不允許向林肯公園發行或出售超過432,260股的普通股 (包括承諾股),這相當於緊接購買協議簽署 之前已發行的普通股的19.99%。然而,在2023年9月13日,股東對購買協議中預期的交易的批准生效了 ,我們不再受納斯達克規則的限制,我們可以根據購買協議向林肯公園出售股份 。
然而,購買協議確實禁止我們 指示林肯公園購買我們普通股的任何股份,如果這些普通股股份與林肯公園及其附屬公司當時實益擁有的所有其他普通股股份相結合,將導致林肯公園擁有超過實益所有權上限的4.99%的普通股流通股。
我們將控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。我們可隨時自行決定在一個工作日通知時終止購買協議,不收取任何費用、罰款或 成本。購買協議或註冊權協議對未來融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金沒有限制,但購買協議規定的與第三方訂立承諾股權融資交易或類似交易的限制除外。林肯公園不得轉讓或轉讓其在《購買協議》項下的權利和義務。
作為對林肯公園根據購買協議從我們的指導下不時向我們購買普通股的承諾的考慮,我們於2023年7月24日向林肯公園發行了98,909股承諾股。我們向林肯公園發放的所有98,909股承諾股均包含在原始註冊聲明中,並已由林肯公園根據原始註冊聲明轉售。
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截至2024年6月20日,我們的已發行普通股有3,780,827股,其中3,603,794股由非關聯公司持有,包括我們之前向林肯公園發行的98,909股承諾股,以及我們之前根據購買協議向林肯公園發行並出售的89,847股普通股(其中14,654股目前由林肯公園持有)。儘管購買協議 規定,在本招股説明書日期後,我們可以向林肯公園額外出售最多約990萬美元的普通股總收益 ,但原始註冊聲明只涵蓋410,153股原始購買股票,根據本招股説明書,我們將有5,000,000股普通股登記轉售,這相當於我們普通股的額外5,410,153股 ,如果我們根據購買協議將我們的普通股股份出售給林肯公園,我們可能會在未來根據購買協議將普通股作為購買股票發行並出售給林肯公園。如果根據購買協議未來可能出售給林肯公園的所有5,000,000股根據本協議登記轉售的購買股票都已發行和發行 而不考慮實益所有權上限,則截至本招股説明書之日,此類普通股將佔我們已發行普通股總數的約57.3%,佔非關聯公司持有的我們普通股已發行股票總數的約58.1%。
根據購買協議購買股份
定期購買
根據購買協議的條款,並在滿足購買協議中的條件的情況下,自生效日期開始並不時在此後長達24個月的時間內, 公司可酌情指示林肯公園在任何一個營業日購買我們在納斯達克上的普通股收盤價等於或大於0.15美元的普通股,在常規購買中購買最多100,000股普通股;條件是,公司 可以指示林肯公園以常規購買的方式購買(I)最多125,000股普通股,如果我們的普通股在該工作日在納斯達克上的收盤價至少為每股1.50美元,以及(Ii)最多150,000股普通股,如果我們的普通股在該工作日在納斯達克上的收盤價 至少為每股2.5美元(適用於定期購買的每股股票金額限制, “常規購買股份限額”)。在重組、資本重組、非現金股利、股票拆分或其他類似交易的情況下,用於確定適用的正常購買股份限額的上述股份金額和每股價格將進行比例調整;條件是,如果在實施這種完全比例調整後,調整後的常規購買股份限額將使我們無法要求林肯公園在任何一次定期購買中以等於或大於100,000美元的總購買價格購買我們的普通股,則常規購買股份限額將不會完全調整,但 此類定期購買的常規購買股份限額應按照購買協議中的規定進行調整,從而, 在實施此類調整後,常規購買股份限額將等於(或儘可能接近於通過此類調整得出的但不超過)$100,000。
然而,在任何情況下,林肯公園對任何一次定期購買的承諾都不會超過500,000美元;前提是我們和林肯公園可以在任何時候相互同意將普通股的最大數量增加 公司可以指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股4.99%的任何數量的普通股。
每次此類定期收購的每股收購價將等於以下較低者:
● | 我們普通股在購買之日的最低售價;以及 | |
● | 在連續10個工作日內,我們的普通股的三個最低收盤價的算術平均值,該10個工作日結束於緊接該等股票購買日期的前一個工作日。 |
加速購買
除上述定期購買外,我們還可以指示林肯公園,在我們已正確提交定期購買通知的任何工作日,指示林肯公園 購買我們普通股的最大數量,然後允許我們在單個定期購買通知中包含該數量的普通股, 在下一個工作日購買額外的普通股(每個,“加速購買”), 不超過以下較小的數量:
● | 本公司普通股總成交量的25%,或者,如果在適用的加速購買日(定義為相應定期購買的購買日期後的下一個營業日)超過適用的加速購買協議中規定的某些交易量或市場價格閾值,則為適用的加速購買日中任何一個閾值被超過之前的正常交易時間部分,即我們稱為加速購買測量期的適用加速購買日的時間段;以及 | |
● | 根據相應的定期申購購買的股份數量的300%。 |
儘管如上所述,我們和林肯公園可能會在任何時候相互同意增加我們普通股的最大數量公司可以指示林肯公園在任何一次加速購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股的4.99%的任何數量的股票。
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每次此類加速收購的每股收購價將等於以下較低者的95%:
● | 在適用的加速採購測算期內,在適用的加速採購日我們普通股的成交量加權平均價;以及 | |
● | 我們普通股在適用的加速購買日的收盤價。 |
額外的加速購買
我們還可以指示林肯公園在不遲於東部時間下午1:00之前,在加速購買已經完成且根據該購買協議將根據該購買協議購買的所有股票(和相應的定期購買)已按照購買協議正確交付到林肯公園的營業日,在同一營業日購買額外的普通股(每個“額外的 加速購買),最多以較少者為準:
● | 在根據《購買協議》確定的加速購買日的某一正常交易時間段內交易的普通股總股份的25%,我們將該時間段稱為額外的加速購買測量期;以及 | |
● | 三倍於該提速申購日已完成且已收到額外提速申購通知的定期申購所購股份數目。 |
儘管如上所述,我們和林肯公園可能會在任何時候相互同意增加我們普通股的最大數量公司可以指示林肯公園在任何一次額外的加速購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股的4.99%的任何數量的股票。
我們可以自行決定在東部時間下午1:00之前,在單個加速購買日期向林肯公園提交多份額外的加速購買通知,前提是 所有之前的加速購買和額外的加速購買(包括當天早些時候發生的那些) 已經完成,並且所有根據該購買協議購買的股票(以及相應的定期購買)都已根據購買協議適當地 交付給林肯公園。
每一次此類額外加速收購的每股收購價將等於以下較低者的95%:
● | 在適用的額外加速採購測算期內,在適用的額外加速採購日期進行此類額外加速採購的普通股的成交量加權平均價;以及 | |
● | 我們普通股在適用的額外加速購買日的收盤價。 |
在加速收購和額外的 加速收購的情況下,每股收購價格將根據用於計算收購價格的營業日內發生的任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易進行公平調整。
除上述外,購買協議沒有交易量要求或限制,我們將控制向林肯公園出售我們的普通股的時間和金額。
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暫停活動
採購協議項下的暫停活動包括以下內容:
● | 本招股説明書所包含的登記聲明的有效性因任何原因(包括但不限於發出停止令)或任何所需的招股説明書補充材料及隨附的招股説明書不能用於林肯公園轉售在此發售的我們的普通股,並且此類失效或不可用持續連續10個工作日或在任何365天期間累計超過30個工作日; | |
● | 我們的主要市場暫停我們的普通股交易,為期一個工作日; | |
● | 然而,普通股從納斯達克資本市場(或國家公認的普通股繼任者)退市,前提是我們的普通股此後不立即在紐約證券交易所交易;納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場、紐約證券交易所美國證券交易所、紐約證券交易所Arca或場外交易市場集團運營的OTCQX最佳市場或OTCQB風險市場(或前述任何股票的國家認可繼承者); | |
● | 我們的轉讓代理未能在林肯公園有權獲得普通股的適用日期後兩個工作日內向林肯公園發行我們的普通股; | |
● | 違反購買協議或註冊權協議中包含的陳述或保證或契諾,對我們造成或可能產生重大不利影響,如果違反的契諾是合理地可以糾正的,則不能在五個工作日內糾正; | |
● | 任何人根據第11章、美國法典或任何類似的聯邦或州法律(“破產法”)或任何類似法律(“破產法”)對我們提起訴訟; | |
● | 有管轄權的法院根據任何《破產法》作出命令或法令:(I)在非自願案件中要求對我們進行救濟,(Ii)為我們或為我們的全部或基本上所有財產指定託管人,或(Iii)命令我們或我們的子公司進行清算;或 | |
● | 如果我們在任何時候沒有資格以電子方式將我們的普通股轉移為託管人股份的存款提款。 |
林肯公園無權因上述任何暫停事件而終止購買協議 。在停牌期間,我們不能根據購買協議指示林肯公園購買我們普通股的任何股份,所有這些都不在林肯公園的控制範圍內。
我們的終止權
我們有權以任何理由在任何時間無條件通知林肯公園終止購買協議,而無需向我們支付任何款項或承擔任何責任。如果發生由我們或針對我們的破產程序,購買協議將自動終止,而不會有任何一方採取行動。
林肯公園禁止賣空或對衝
林肯公園已同意,在購買協議終止 之前的任何時間內,林肯公園及其任何附屬公司均不得直接或間接賣空或對衝我們的普通股。
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禁止類似交易
購買協議或註冊權協議對未來融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金沒有任何限制,但禁止我們進行其他已承諾的股權融資融資交易或與之類似的交易,但某些豁免發行(如購買協議所界定)除外。
履行收購協議對我們股東的影響
根據包括本招股説明書的登記聲明,林肯公園根據登記聲明登記轉售的所有5,000,000股我們的普通股,已經或可能根據購買協議向林肯公園發行或出售的,預計將可以自由交易。預計在本次發行中登記的股票將在本招股説明書日期之後以及自開始日期起最多24個月的剩餘時間內出售。
林肯公園在任何給定時間出售在本次發行中登記的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌並高度波動。 向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能會 最終決定將根據購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果我們向林肯公園出售股份,在林肯公園收購股份後,林肯公園可以隨時或不時酌情轉售所有、部分或全部股份。因此,我們根據購買協議向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外, 如果我們根據購買協議向林肯公園出售大量股票,或者如果投資者預期我們會這樣做,則 股票的實際銷售或我們與林肯公園的協議本身的存在可能會使我們在未來以我們可能希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。但是,我們有權控制向林肯公園額外出售股份的時間和金額,購買協議可隨時由我們酌情終止,而不會對我們造成任何損失。
如果我們確實選擇根據購買協議將我們的普通股出售給林肯公園,在林肯公園收購該等股份後,林肯公園可隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此,在不同時間從林肯公園購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會 經歷不同程度的稀釋,在某些情況下會大幅稀釋,並在投資結果中產生不同的結果。由於我們 未來以低於投資者在此次發行中購買股票的價格向林肯公園出售股票,投資者可能會 體驗到他們在此次發行中從林肯公園購買的股票的價值下降。
根據購買協議,我們將根據市場需求, 酌情改變出售給林肯公園的股票的時間、價格和數量。根據購買協議,向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們 可能最終決定向林肯公園出售根據購買協議可供我們向林肯公園出售的普通股的全部、部分或全部股份。由於林肯公園為我們可能根據購買協議選擇出售給林肯公園的普通股(如果有)而支付的每股收購價將根據我們根據購買協議選擇向林肯公園出售股票時我們普通股的市場價格 而波動,因此,我們無法 預測截至本招股説明書日期以及任何此類出售之前,我們將根據購買協議向林肯公園出售的普通股數量。林肯公園將為根據購買協議從我們購買的股票支付的每股收購價,或根據購買協議林肯公園將從這些購買中獲得的總收益 。
此外,儘管《購買協議》規定,我們可以在本招股説明書的日期之後和購買協議期限內,不時指示林肯公園在購買協議下的一次或多次購買中向我們購買我們的普通股,最高總購買價最高可達1,000萬美元,其中我們已出售了約100,000美元的普通股,截至本招股説明書之日,我們只能從向林肯公園出售我們的普通股獲得約990萬美元的額外總收益。只有5,000,000股普通股在註冊説明書下登記轉售,本招股説明書是其中的一部分。如果於本招股説明書日期後,吾等 選擇向出售股東出售根據本招股説明書登記轉售的全部5,000,000股普通股,而該等股份可由吾等根據購買協議於購買時出售予出售股東,則視乎出售本公司普通股時的市價 ,出售所有該等股份的實際總收益可能大幅低於 根據購買協議吾等仍可作出約990萬美元的購買承諾,這可能會對吾等的流動資金造成重大不利的 影響。此外,如果我們選擇向林肯公園發行並出售超過根據原始註冊聲明登記的410,153股原始購買股票 以及根據購買協議我們可以選擇向林肯公園發行並出售的普通股5,000,000股,我們有權這樣做,但 沒有義務這樣做,我們必須首先向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明,根據證券法 登記林肯公園根據購買協議不時出售的普通股。 在每種情況下,美國證券交易委員會必須宣佈生效,然後我們才可以根據購買協議選擇向林肯公園出售任何額外的普通股 。除根據原始登記聲明登記轉售的410,153股原始購買股份和林肯公園根據購買協議登記轉售的5,000,000股普通股之外,我們根據購買協議發行和出售大量普通股 可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。
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林肯公園最終通過本招股説明書轉售的普通股數量取決於普通股總數(如果有),我們選擇在購買協議生效後和購買協議期限內根據購買協議向林肯公園發行和出售普通股。根據購買協議向林肯公園發行我們的普通股不會影響我們現有股東的權利或特權,但我們每個現有股東的經濟和投票權權益將因任何此類發行而被稀釋。儘管我們現有股東擁有的普通股股份數量不會減少,但在根據購買協議向林肯公園發行普通股股份 後,我們現有股東持有的普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小比例。
下表列出了我們將從林肯公園獲得的銷售最多5,000,000股股票的總收益金額,我們在此登記,根據購買協議,我們未來可以在本招股説明書日期及之後以不同的 購買價格向林肯公園發行和出售:
假設平均採購價
每股 | 第
個 記名股份 將在以下情況下發布 全額購買(1) | 百分比
流通股 生效後 發行 去林肯公園(2) | 收益
從 出售股份 去林肯公園 在購買下 協議(1) | |||||||||||
$ | 0.25 | 5,000,000 | 57.3 | % | $ | 1,250,000 | ||||||||
$ | 0.50 | 5,000,000 | 57.3 | % | 2,500,000 | |||||||||
$ | 0.5907 | (3) | 5,000,000 | 57.3 | % | $ | 2,953,500 | |||||||
$ | 1.00 | 5,000,000 | 57.3 | % | $ | 5,000,000 | ||||||||
$ | 1.25 | 5,000,000 | 57.3 | % | $ | 6,250,000 | ||||||||
$ | 1.50 | 5,000,000 | 57.3 | % | $ | 7,500,000 |
(1) | 儘管我們可能出售購買協議下剩餘普通股的總收益總額高達約990萬美元的普通股,並根據本招股説明書的註冊説明書進行轉售,但我們只登記了5,000,000股普通股 。因此,該等股份中只有5,000,000股為購買股份,吾等可在本招股説明書的日期後,自行決定不時根據購買協議以現金代價向林肯公園發行及出售 股份 ,以及自生效日期起計的24個月期間的剩餘期間,這可能包括或可能不包括我們根據購買協議最終出售給林肯公園的所有普通股 ,具體視乎每股購買價格而定。我們在本欄中僅包括了我們可能以現金代價向林肯公園發行和出售的5,000,000股購買股份 根據購買協議進行的購買,並在本招股説明書作出的發售中登記轉售,而不使受益所有權上限生效。因此,根據假設的每股平均價格,我們可能會也可能不會 最終能夠向林肯公園出售我們的普通股中的一些股票,總價值約為990萬美元 仍可根據購買協議獲得。 |
(2) | 分母基於 [*]截至2024年6月20日已發行的普通股股票(包括我們之前向林肯公園發行的98,909股普通股,以及我們之前根據購買協議向林肯公園發行並出售的89,847股普通股(其中14,654股目前由林肯公園持有),調整為包括相鄰列中設定的普通股數量。分子是基於相鄰一欄中所列的我們普通股的股數。 |
(3) | 我們股票在2024年6月18日的收盤價 。 |
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出售 股東
本招股説明書涉及出售股東林肯公園可能轉售的最多5,000,000股普通股,如果我們決定根據購買協議將普通股出售給林肯公園,則自本招股説明書發佈之日起及之後,我們為不時根據購買協議向林肯公園發行和銷售預留的普通股 。
我們現提交註冊説明書, 本招股説明書是根據《註冊權協議》的規定提交的,該協議是我們於2023年7月24日與林肯公園在執行購買協議的同時簽訂的,其中我們同意就林肯公園根據購買協議已經或可能向林肯公園發行的普通股轉售提供某些註冊權 。出售股東可以出售部分、全部或不出售本招股説明書中包括的普通股。我們不知道 出售前出售股東將持有我們普通股的股份多長時間,我們目前也沒有與出售股東就出售任何普通股達成任何協議、安排或諒解。請參閲“配送計劃.”
據我們所知,下表列出了截至2024年6月20日出售股東對我們普通股的實益所有權的信息。發行前和發行後擁有的股份百分比 基於[*]截至2024年6月20日已發行的普通股(其中包括林肯公園目前持有的14,654股)。下表中有關出售股東的信息 是從出售股東處獲得的。
實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括對股份的投票權或投資權。將任何股份包括在此表中並不構成承認以下指名者的實益所有權。
編號
股份 擁有普通股 在提供之前 |
根據本招股説明書發行的普通股最高股數(1) | 編號
股份 普通股 之後擁有的 產品(2) |
||||||||||||||||||
銷售股東姓名 | 數 | 百分比 | 數 | 百分比 | ||||||||||||||||
林肯公園資本基金有限責任公司(3) | 14,654 | (4) | * | % | 5,000,000 | 14,654 | — |
*低於1%。
(1) | 儘管根據購買協議,我們可能會向林肯公園出售總計約990萬美元的普通股總收益,但根據本招股説明書,我們僅登記500,000,000股普通股以供轉售。因此,僅有 410,153股原始購買股份和5,000,000股購買股份代表吾等可於本招股説明書日期後及自生效日期起計的24個月期間內,根據購買協議不時以現金代價向林肯公園發行及出售的股份 。根據我們根據購買協議向林肯公園出售普通股的每股價格,我們可能需要根據購買協議向林肯公園出售比本招股説明書提供的普通股更多的普通股,以獲得相當於購買協議下我們可獲得的全部1,000萬美元的總收益。如果我們選擇這樣做,我們必須首先根據證券法登記轉售該等額外股份。林肯公園最終提供轉售的股票數量取決於我們根據購買協議向林肯公園出售的股票數量。 |
(2) | 假設出售根據包括本招股説明書的註冊説明書登記的所有普通股,儘管出售股票的股東目前沒有義務出售任何普通股。 |
(3) | 出售股東的經理、林肯公園資本有限責任公司的管理成員約書亞·舍恩菲爾德和喬納森·科普被視為出售股東所擁有的我們普通股的所有股份的實益所有者。Cope先生和Scheinfeld先生對本招股説明書中提供的普通股股票擁有共同的投票權和投資權。林肯公園資本有限責任公司和銷售股東都不是持牌經紀交易商,也不是持牌經紀交易商的附屬公司。 |
(4) | 代表之前根據購買協議向林肯公園發行和出售的14,654股我們的普通股,所有這些股票都已根據原始註冊聲明進行了登記。*根據《交易法》第13d-3(D)條,我們已將 在發售前實益擁有的普通股數量中排除了 我們可以根據購買協議從本招股説明書發佈之日起及之後向林肯公園發行和出售的所有普通股,因為 根據購買協議向林肯公園發行和出售該等普通股完全由我們自行決定,並且 受某些條件的制約,所有這些都不在林肯公園的控制範圍之內。包括註冊聲明,本招股説明書是該聲明的一部分,根據《證券法》生效並繼續有效。此外,根據購買協議的條款 ,根據購買協議向林肯公園發行和銷售我們的普通股受 我們可以隨時向林肯公園出售的金額的某些限制,包括受益所有權上限。請參閲“林肯公園的交易“瞭解有關購買協議的更多信息。 |
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管理層的討論與分析
財務狀況和經營成果
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的財務報表和該等報表的附註 包括在本註冊説明書其他地方的S-1表格。除歷史財務信息外,本討論和分析 還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些含有風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括但不限於“風險因素”中陳述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡説明”。
概述
Tenon Medical,Inc.是一家成立於2012年的醫療設備公司,該公司開發了一種FDA批准的專有外科植入系統,我們稱之為雙體船系統。雙體船系統為SI關節提供了一種新的、侵入性較小的下後部入路,使用單個堅固的鈦植入物來治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙。該系統以雙體船™固定裝置為特色,它穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面,沿其縱軸固定SI關節。已發表的臨牀研究表明,15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。
對於類似於SI關節注射的入口, 手術入路直接指向關節。下後入路的角度和軌跡被設計成遠離關鍵的神經和血管結構,進入最堅固的皮質骨。植入體設計由專利骨橋連接,由兩個中空的開窗浮橋組成,具有開放的框架,以促進通過SI關節的骨內生長。一個浮筒將 固定在髂骨中,另一個浮筒固定在骶骨中。骨刀被設計成破壞關節的關節部分,以幫助促進融合反應。
我們的初步臨牀結果表明,計算機斷層掃描(CT)證明,雙體船系統植入物正在促進關節融合,這是臨牀社區廣泛接受的金標準。我們於2022年10月在全國推出了雙體船系統,並正在建設銷售和營銷基礎設施,以營銷我們的產品,並應對現有的嚴重缺乏服務的市場機會。
我們相信,我們開發的植入物設計和程序,以及用於正確植入的2D和3D協議將受到臨牀醫生羣體的歡迎,他們一直在尋找下一代設備。
自2012年成立以來,我們已出現淨虧損 。截至2024年3月31日,我們的累計赤字約為5860萬美元。到目前為止,我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到研發、監管事務以及產品的銷售和營銷上。
2024系列A產品
於2024年2月20日,吾等訂立A系列購買協議,據此,本公司參與A系列發售,包括總計172,239股A系列優先股及258,374份A系列認股權證,總髮行價為2,605,000美元。根據A系列收購協議,A系列投資者每股支付15.125美元購買A系列優先股,連同他們持有的A系列優先股,獲得的認股權證相當於A系列優先股的初始普通股股數的15%。關於A系列優先股的發行,公司用票據交換了84,729股A系列優先股和A系列認股權證,以購買157,094股我們的普通股。截至2024年6月20日,A系列優先股流通股總數為256,968股。
反向拆分股票
2023年11月2日,公司向特拉華州國務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案,從而實現了10股中1股的反向股票拆分 。反向股票拆分將緊接在實現反向股票拆分為一股普通股之前發行和發行的普通股的每十股合併在一起。沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎股份。本文檔中反映的所有歷史股票和每股金額均已調整,以反映拆分情況。公司普通股的法定股數和每股面值不受股票反向拆分的影響。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們已審計的綜合財務報表,該報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時,我們需要做出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的經營業績。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他地方的綜合財務報表附註中有更詳細的描述,但我們認為以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績是最關鍵的,因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要的領域。有關我們的關鍵會計政策的更多詳細信息,請參閲我們的合併財務報表附註2。
投資
我們將我們對可銷售債務的投資歸類為可供出售證券,並在我們的合併資產負債表中以公允價值記錄它們。未實現淨收益和淨虧損 作為股東權益的單獨組成部分記錄。已實現損益計入合併經營損益表 。我們以特定的識別方法確定出售可銷售債務證券的已實現損益,並將此類損益記為其他收入(費用)、淨額的組成部分。
收入確認
我們的收入來自向美國的醫療集團和醫院銷售我們的產品。在控制權轉移給客户時確認收入,金額 反映我們預期有權獲得的商品或服務交換對價,採用以下五步方法: (1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定交易價格, (4)將交易價格分配到合同中的履約義務,以及(5)在履行義務得到滿足時確認收入。
我們的收入來自向醫院或醫療機構銷售產品,在這些醫院或醫療機構中,我們的產品在手術前交付。履約義務是在手術完成時交付產品,因此,收入在交付給客户和手術完成時確認 ,扣除回扣和價格折扣。我們將返點和價格折扣計入根據與客户商定的條款計算的收入減少額。從歷史上看,沒有明顯的回扣或價格折扣。銷售價格在將控制權移交給客户之前通過客户合同、商定的價目表、採購訂單或與客户的書面溝通 指定。在2022年10月之前,我們與一家全國總代理商簽訂了一項協議,其中包括 不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響總代理商付款義務的條款進行付款的標準條款。我們直接向最終用户客户開具賬單和收款,並根據總銷售價格確認收入。 對於直接銷售給最終用户客户,我們的標準付款期限通常為淨30天。
我們向所有客户提供標準保修。 我們不單獨銷售任何保修。我們的保修規定,我們的產品沒有任何材料缺陷,並且符合規格,幷包括更換或退還缺陷產品的購買價格。此保證不構成服務,也不被視為單獨的履約義務。我們在確認收入時估計保修責任,並將其記錄為銷售商品成本的費用。
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基於股票的薪酬
我們在授予日使用公允價值方法對所有基於股票的薪酬獎勵進行核算,並將每項獎勵的公允價值確認為必要服務期間的費用。
我們確認與授予員工、董事和顧問的基於股票的 獎勵相關的薪酬成本,包括股票期權,其依據是獎勵在授予之日的估計公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。基於股票的獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期 期間以直線基礎確認,這通常是各個獎勵的歸屬期間。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括:
預期期限-預期期限代表 基於股票的獎勵預期未償還的期限。期權授予的預期期限使用簡化的 方法確定。簡化方法將預期期限視為基於股票的獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。
預期波動率-由於我們自2022年4月以來只有 公開持有,並且我們的普通股沒有任何交易歷史,因此預期波動率是根據與股票期權授予的預期期限相同的時期內可比上市公司的平均波動率來估計的。 可比公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。
無風險利率-無風險利率 基於授予時有效的美國財政部零息債券,期限與期權的預期期限 相對應。
預期股息-我們從未為我們的普通股支付股息 ,也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此,我們使用的預期股息收益率為零。
我們會在罰沒發生時對其進行核算。
我們的董事會希望授予的所有期權在授予日以不低於普通股每股公允價值的每股價格行使 。
在我們首次公開募股之前,我們普通股的估計公允價值是由第三方獨立評估公司在每個估值日期根據作為補償發行的美國註冊會計師協會執業援助、私人持股公司股權估值 中概述的準則確定的。這些估值考慮了許多因素,包括我們公司的發展和市場狀況 。
2021年5月21日的估值使用了一種混合方法 ,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股(IPO);(Ii)保持私有 並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵,因此,將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較,可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按基於公司WACC的22.4%的貼現率進行估值的,減去2.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。
2021年8月31日的估值使用了一種混合方法 ,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵,因此,將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較,可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按基於公司WACC的32.0%的貼現率進行估值,減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。
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2021年10月28日的估值使用了一種混合方法 ,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵,因此,將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較,可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按27.2%的貼現率根據公司的WACC進行估值的,減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。
在確定 保留私有方案中的企業價值時,100%權重適用於收益法下的貼現現金法,其方式與在2018年12月31日、2018年、2019年和2020年的估值中相同。根據公司的WACC,這種情況下的貼現率被確定為22.4%。對截至估值日期的公司現金和債務的企業價值進行了調整 ,以確定此 情景中的股權價值。OPM用於將權益價值分配給我們的普通股。基於某些可比上市公司的波動率,股票波動率被確定為70.0%。(I)首次公開募股方案中10.0%的DLOM和(Ii)剩餘非上市方案中30.0%的DLOM適用於普通股。
首次公開募股結束後, 我們普通股的公允價值是根據我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定的。
普通股認股權證
我們根據衍生品會計指引將普通股的權證 作為權益或負債入賬。會計準則規定,如果合同 同時(I)與實體本身的股票掛鈎,(Ii)歸類於合併資產負債表的股東虧損部分,則可將該合同歸類和計量為金融負債,否則該合同將符合衍生工具的定義。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計普通股認股權證的公允價值。 分類為股權的權證在綜合資產負債表上記為額外繳入資本,權證發行後不會對其估值進行進一步調整。
所得税
我們按資產負債法計入所得税,遞延税項資產及負債是根據財務報表與資產及負債的計税基準之間的差額,採用預期差額會影響 應課税收入的年度的現行税率釐定。我們評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部極有可能無法變現時,則會提供估值津貼。
在截至2023年12月31日或2022年12月31日的12個月內,我們沒有記錄所得税的撥備或福利。我們繼續對我們的淨遞延 納税資產保持全額估值津貼。
我們評估任何 所得税申報表中的所有重大頭寸,包括所有仍受相關税務機關評估或質疑的所有納税年度中的所有重大不確定頭寸。評估不確定的税務頭寸始於對該頭寸可持續性的初步確定 ,並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大受益額衡量。 截至每個資產負債表日期,必須重新評估未解決的不確定税收頭寸,我們將確定(I)可持續性斷言背後的因素是否發生了變化,以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。確認和衡量税收優惠需要重大判斷。隨着新信息的出現,有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會發生變化 。
1986年的税改法案限制在公司股權發生變化的特定情況下使用淨營業虧損和税收抵免結轉。我們尚未 完成一項研究,以確定根據修訂後的1986年《税改法案》第382節的規定以及類似的州規定是否發生了任何所有權變更。
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經營成果的構成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(執行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似, 我們的收入也可能因各種因素而波動,包括報銷、獨立銷售的變化 代表和醫生活動。
銷售成本、毛利和毛利
我們利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船託盤組件。銷售成本主要包括雙體船系統植入物和儀器的組件成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢的成本,以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。我們預計,隨着案例數量的增加,我們銷售的商品成本將以絕對美元計算增加。
我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響,包括為我們製造產品的成本、日益激烈的競爭帶來的定價壓力以及上述影響我們收入的因素。
運營費用
我們的運營費用包括銷售和市場營銷、 研發以及一般和管理費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分 ,包括諮詢費、工資、銷售佣金以及其他現金和股票薪酬相關費用。隨着我們繼續投資和業務增長,我們預計 以美元絕對值計算的運營費用將增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括 獨立銷售代表培訓和佣金,以及工資和股票薪酬費用。從2021年5月開始,我們向全國總代理商支付的佣金將以銷售額的百分比為基礎,我們預計這些佣金將佔我們銷售和營銷費用的很大一部分。我們預計,隨着雙體船系統的商業推出,我們的銷售和營銷費用將以絕對值 美元增加,從而帶來更高的佣金和工資,增加臨牀醫生和銷售代表的培訓,並開始臨牀研究,以使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統。由於與我們產品的商業發佈相關的銷售和營銷活動的時間安排,我們的銷售和營銷費用 可能會在不同時期波動。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關的 人員和顧問薪酬和股票薪酬費用。我們按研發成本支出 。我們預計,隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員以及進行未來產品的監管許可所需的臨牀活動,研發費用將以絕對值計算增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金、顧問報酬、基於股票的報酬費用,以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。我們預計,隨着我們增加人員和信息技術基礎設施以支持我們的業務增長,我們的一般和管理費用將以絕對美元計算增加。我們還預計作為上市公司運營將產生額外的一般和行政費用,包括但不限於:與遵守美國證券交易委員會的規則和規則以及我們證券交易所在的納斯達克股票市場有限責任公司的規則和規則有關的費用;額外的 保險費;投資者關係活動;以及其他行政和專業服務。雖然我們預計一般費用和 管理費用的絕對值將增加,但我們預計隨着時間的推移,它在收入中所佔的百分比將會下降。
59
投資收益(虧損)
投資收益(損失)包括利息 收入以及出售我們在貨幣市場和企業債務證券的投資所產生的已實現收益和損失。
利息支出
利息費用與借款相關, 包括從應付票據的受益轉換價格中產生的視為利息。
其他收入(費用),淨額
到目前為止,其他收入和支出並不顯著 。
經營成果
下表列出了我們在 期間的運營業績(以千計):
截至3月31日的三個月, | ||||||||
綜合運營部報表和數據: | 2024 | 2023 | ||||||
收入 | $ | 719 | $ | 433 | ||||
銷貨成本 | 249 | 480 | ||||||
毛利(虧損) | 470 | (47 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 669 | 834 | ||||||
銷售和營銷 | 1,381 | 2,026 | ||||||
一般和行政 | 1,926 | 1,979 | ||||||
總運營支出 | 3,976 | 4,839 | ||||||
運營虧損 | (3,506 | ) | (4,886 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 27 | 56 | ||||||
利息開支 | (34 | ) | — | |||||
其他收入(費用) | (63 | ) | — | |||||
淨虧損 | $ | (3,576 | ) | $ | (4,830 | ) |
截至三個月 3月 31, | ||||||||
合併運營報表數據 佔收入的百分比: | 2024 | 2023 | ||||||
收入 | 100 | % | 100 | % | ||||
銷貨成本 | 35 | 111 | ||||||
毛利(虧損) | 65 | (11 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 93 | 193 | ||||||
銷售和營銷 | 192 | 468 | ||||||
一般和行政 | 268 | 457 | ||||||
總運營支出 | 553 | 1,118 | ||||||
運營虧損 | (488 | ) | (1,128 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 4 | 13 | ||||||
利息開支 | (5 | ) | — | |||||
其他費用 | (9 | ) | — | |||||
淨虧損 | (497 | )% | (1,115 | )% |
60
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
合併業務報表數據(美元): | 2023 | 2022 | ||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | ||||
銷貨成本 | 1,687 | 1,332 | ||||||
毛利(虧損) | 1,241 | (641 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 3,163 | 2,828 | ||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | ||||||
一般和行政 | 7,027 | 7,423 | ||||||
總運營支出 | 16,968 | 18,084 | ||||||
運營虧損 | (15,727 | ) | (18,725 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 167 | 180 | ||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | ||||
其他費用 | — | (18 | ) | |||||
淨虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,917 | ) |
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
合併營業報表數據佔收入的百分比: | 2023 | 2022 | ||||||
收入 | 100 | % | 100 | % | ||||
銷貨成本 | 58 | 193 | ||||||
毛利(虧損) | 42 | (93 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 108 | 409 | ||||||
銷售和營銷 | 231 | 1,134 | ||||||
一般和行政 | 240 | 1,074 | ||||||
總運營支出 | 580 | 2,617 | ||||||
運營虧損 | (537 | ) | (2,710 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 6 | 26 | ||||||
利息開支 | (1 | ) | (51 | ) | ||||
其他費用 | — | (3 | ) | |||||
淨虧損 | (532 | )% | (2,738 | )% |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較(以千計,百分比除外)
收入、銷售成本、毛利和毛利率
截至三月的三個月 31, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 719 | $ | 433 | $ | 286 | 66 | % | ||||||||
銷貨成本 | 249 | 480 | (231 | ) | (48 | )% | ||||||||||
毛利(虧損) | $ | 470 | $ | (47 | ) | $ | 517 | (1,100 | )% | |||||||
毛利(虧損)百分比 | 65 | % | (11 | )% |
收入。 與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月收入增加 主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了42%。
銷售成本、毛利和毛利 .截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比,銷售成本的變化是 ,原因是進行的外科手術數量增加了42%。毛利潤(虧損)和毛利率百分比有所改善,原因是 手術次數增加帶來的收入增加、相對固定成本降低而產生的運營槓桿 以及將更多生產間接費用吸收到我們的標準成本中。
61
運營費用
截至三月的三個月 31, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 669 | $ | 834 | $ | (165 | ) | (20 | )% | |||||||
銷售和營銷 | 1,381 | 2,026 | (645 | ) | (32 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 1,926 | 1,979 | (53 | ) | (3 | )% | ||||||||||
總運營支出 | $ | 3,976 | $ | 4,839 | $ | (863 | ) | (18 | )% |
研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月的研究和開發費用與2023年相比有所下降,主要是由於專業費用(110美元)、工資費用(82美元)和股票薪酬(5美元)減少。
銷售和營銷費用。與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月的銷售和營銷費用有所下降,主要原因是SpineSource 2023年的過渡費(430美元),工資和員工費用減少(147美元),以及諮詢和專業費用(53美元)被增加的佣金費用(45美元)部分抵消。
一般和行政費用。 與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用有所增加,主要原因是專業服務費(159美元)和基於股票的薪酬(3美元)減少,但保險費用(98美元)和工資和員工支出(11美元)的增加部分抵消了這一增長。
投資收益,利息支出 和其他收入(支出),淨額
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的投資收益減少了約29美元,原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資產生了利息。
我們在2024年前三個月沒有對公司債務證券進行重大投資。截至2024年3月31日的三個月的利息支出與我們的可轉換債務有關。其他費用,淨額與我們瑞士子公司清算時的匯兑損失有關。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較(以千計,百分比除外)
收入、銷售成本、毛利和毛利率
截至 12月31日的年度, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | $ | 2,237 | 324 | % | ||||||||
銷貨成本 | 1,687 | 1,332 | 355 | 27 | % | |||||||||||
毛利(虧損) | $ | 1,241 | $ | (641 | ) | $ | 1,882 | (294 | )% | |||||||
毛利(虧損)百分比 | 42 | % | (93 | )% |
收入。截至2023年12月31日的年度收入較2022年增加 主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了312% 。
銷售成本、毛利和毛利率。與2022年相比,截至2023年12月31日止年度的銷售成本增加是由於進行的外科手術數量增加了312% 。毛利潤(損失)和毛利率百分比有所改善,原因是 手術次數增加,收入增加,相對固定成本較低產生了運營槓桿,以及將更多管理費用吸收到我們的標準成本中。
運營費用
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 3,163 | $ | 2,828 | $ | 335 | 12 | % | ||||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | (1,055 | ) | (13 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 7,027 | 7,423 | (396 | ) | (5 | )% | ||||||||||
總運營支出 | $ | 16,968 | $ | 18,084 | $ | (1,116 | ) |
研究和開發費用。*截至2023年12月31日的年度的研究和開發費用與2022年相比有所增加,主要原因是基於股票的薪酬 (509美元)和工資支出(49美元)增加,但部分被專業費用減少(137美元)所抵消。
62
銷售和營銷費用。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度銷售額和營銷費用有所下降,主要原因是2022年與SpineSource銷售協議終止相關的支出(3,611美元)以及諮詢和專業費用減少(1,190美元),但工資支出(2,388美元)、銷售佣金(1,388美元)和基於股票的薪酬(100美元)的增加部分抵消了這一影響。工資單和工資單相關費用的增加主要是因為隨着我們擴大銷售職能,銷售和市場營銷員工數量增加。
一般和行政費用。與2022年12月31日相比,截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用下降,主要是由於2022年的法律和解應計費用(574美元)和專業服務費(852美元)的減少,但增加的股票薪酬(639美元)和工資 費用(271美元)部分抵消了這一下降。
投資收益(虧損),利息支出 和其他收入(支出),淨額
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
投資收益 | $ | 167 | $ | 180 | $ | (13 | ) | 7 | % | |||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | 333 | (94 | )% | |||||||||
其他費用,淨額 | — | (18 | ) | 18 | 100 | % | ||||||||||
總運營支出 | $ | 146 | $ | (192 | ) | $ | 338 |
投資收益。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度的投資收益 有所下降,原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資金額較低產生了利息。
利息支出。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度的利息支出有所下降,這主要是由於我們在2022年4月進行首次公開募股時轉換了可轉換債券。
其他費用,淨額。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內,其他收入和支出 並不顯著。
流動性與資本資源
截至2024年3月31日,我們擁有440萬美元的現金和現金等價物。自成立以來,我們通過私募優先股、債務融資安排、首次公開募股、增發股票和銷售我們的產品為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日,我們 沒有未償債務。
截至2024年3月31日,我們的累計赤字為5860萬美元,預計未來還會出現更多虧損。到目前為止,我們尚未實現運營的正現金流 。根據我們目前的運營計劃,我們現有的現金和現金等價物將不足以支付我們的運營費用 和營運資金需求,至少從這些合併財務報表發佈之日起計的未來12個月內 。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作中的一種或多種方式籌集必要的額外資本。我們繼續面臨挑戰和不確定性,因此,由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性;(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化;(C)我們可能對業務戰略進行的更改;(D)影響我們現有產品的監管 發展;(E)我們可能對研發支出計劃進行的更改;以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目 ,因此,我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快。
於2024年2月20日,吾等與若干投資者訂立A系列購買協議,據此,吾等同意以私募方式向該等投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股及認股權證,以購買258,374股普通股,每股面值0.001美元,行使價相當於每股1.2705美元,總髮行價為2,605,000美元。此外,2024年2月20日,A系列投資者同意以84,729股A系列優先股和認股權證換取84,729股A系列優先股和認股權證,以每股1.2705美元的價格購買157,094股我們的普通股,並取消了可轉換債券。A系列認股權證可立即行使 ,有效期為自發行之日起五年。截至2024年5月14日,A系列優先股流通股總數為256,968股。
由於我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營,我們可能無法以可接受的條款獲得資金,或者根本無法獲得資金。如果我們無法在 需要時獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項銷售和營銷活動、研發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資和合作來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本,我們現有股東的所有權 權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠 ,對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資本,我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息 。如果我們無法籌集資金,我們將需要推遲、減少或終止計劃的活動,以降低成本。這樣做 可能會損害我們執行業務計劃的能力。由於我們籌集資本的能力存在不確定性,管理層認為,自這些合併財務報表發佈後,我們作為一家持續經營企業在未來12個月內繼續經營的能力存在很大疑問。
63
現金流(千元,百分比除外)
下表列出了以下每個時期的主要 現金來源和用途:
截至3月31日的三個月, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (2,338 | ) | $ | (3,576 | ) | $ | 1,238 | (35 | )% | ||||||
投資活動 | (119 | ) | 4,669 | (4,788 | ) | (103 | )% | |||||||||
融資活動 | 4,371 | (42 | ) | 4,413 | (10,507 | )% | ||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | 46 | (1 | ) | 47 | (4,700 | )% | ||||||||||
現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 1,960 | $ | 1,050 | $ | 910 | 87 | % |
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (12,183 | ) | $ | (12,025 | ) | $ | (158 | ) | 1 | % | |||||
投資活動 | 6,142 | (2,884 | ) | 9,026 | (313 | )% | ||||||||||
融資活動 | 6,302 | 14,114 | (7,812 | ) | (55 | )% | ||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | 38 | 7 | 31 | (443 | )% | |||||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 299 | $ | (788 | ) | $ | 1,087 | (138 | )% |
合同義務
下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務:
付款 到期日期 (In數千) | ||||||||||||||||||||
少於 | 多過 | |||||||||||||||||||
總 | 1年 | 1-3年 | 4-5年 | 5年 | ||||||||||||||||
經營租約 | $ | 756 | $ | 302 | $ | 454 | $ | — | $ | — | ||||||||||
可轉債(1) | 1,260 | 1,260 | — | — | — | |||||||||||||||
總 | $ | 2,016 | $ | 1,562 | $ | 454 | $ | — | $ | — |
(1) | 金額 代表截至2023年12月31日的可轉換債務本金和應計利息。根據可轉換債券的條款, 全部金額於2024年2月轉換為優先股。 |
終止銷售代表協議項下的義務 :於2022年10月6日,我們簽訂了終止、修訂和重新簽署的獨家銷售代理協議( 《終止協議》)。根據“終止協定”,(1)我們向代表支付了1,000美元現金;和 (Ii)我們同意向代表支付(A)終止協議日期後六個月內每月85美元,以回報代表將業務移交給我們的努力,(B)2023年12月31日之前在美國和波多黎各銷售的產品淨銷售額的20%,以及(C)2023年12月31日之後,支付給代表的淨銷售額的10%,直至根據本條款(C)和上文(B)款支付給代表的總金額等於3,600美元。如果發生收購,我們將向代表支付3,600美元,減去根據上文(B)和(C)條支付的先前 金額。第(B)款和第(C)款規定的付款時間根據我們銷售時間的不同而變化。
與2022年12月31日相比,截至2023年12月31日的年度經營活動中使用的淨現金增加,主要是由於應計費用(2,387美元)和應付賬款(189美元)減少,預付費用(244美元)和應收賬款(138美元)增加,但被我們減少的淨虧損(3,336美元)部分抵消,經基於非現金股票的薪酬支出增加(1,248美元)和為服務發行的普通股減少(1,561美元)所抵消。
在截至2023年12月31日的 年度,投資活動提供的現金主要包括約650萬美元的短期投資淨銷售額,用於為運營提供資金,但我們購買手術託盤組件時購買的財產和設備40萬美元部分抵消了這一部分。截至2022年12月31日止年度,投資活動中使用的現金主要包括淨買入約200萬美元的短期投資,作為我們首次公開招股收益的一部分,以及我們購買手術託盤組件時購買的財產和設備 $80萬。
截至2023年12月31日止年度,融資活動所提供的現金包括本公司於2023年發行股票所得的530萬美元(扣除相關開支),以及發行可換股票據所得的120萬美元。截至2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金包括我們於2022年4月首次公開招股所收到的1,410萬美元現金,扣除相關開支。
64
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月經營活動中使用的淨現金減少,主要原因是我們的淨虧損減少了130萬美元,經非現金股票薪酬費用的減少(22美元)進行了調整,此外, 應付賬款增加(545美元),但被應計費用的減少(396美元)部分抵消了。
截至2024年3月31日的三個月,投資活動提供的現金主要包括購買財產和設備(119美元)。截至2023年3月31日的三個月,投資活動提供的現金主要包括為我們的運營提供資金的短期投資淨銷售額(4,753美元), 購買物業和設備(84美元)部分抵消了這一影響。
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金主要包括髮行A系列可轉換優先股(2,437美元)和發行普通股(1,934美元)的收益。截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的現金主要包括用於遞延發售成本的支出。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的經營業績。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他三個來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。在截至2024年3月31日的三個月內,我們現有的關鍵會計政策與我們在Form 10-K年度報告中披露的政策相比沒有重大變化。
表外安排
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們與結構性金融或特殊目的實體等未合併的組織或金融合作夥伴關係沒有任何關係,這些實體本應為促進表外安排或其他合同上的 狹隘或有限目的而建立。
對披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序 ,旨在提供合理的保證,確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會頒佈的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 ,並且該等信息 被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官、總裁和首席財務官,以便及時做出有關所需披露的決定。由於任何披露控制和程序系統的有效性受到固有限制,因此對披露控制和程序的任何評估都不能絕對保證 公司的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被及時預防或發現。即使披露被確定為有效的控制和程序,也只能合理地保證其目標得以實現。
截至2024年3月31日,我們根據交易法第13a-15條,在包括首席執行官、總裁和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(定義見交易法規則 13a-15(E))的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官、總裁和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。
我們的規模使我們無法 使用足夠的資源,使我們能夠有足夠的監督水平和職責分工。因此,很難有效地分離會計職責,這是內部控制的一個重大弱點。這種職責分工的缺失導致管理層得出結論,認為公司的披露控制和程序不能有效地 提供合理保證,即根據交易所法案,公司文件中要求披露的信息在需要時被記錄、處理、彙總和報告。
考慮到我們 有限的資源,我們打算在合理可能的範圍內採取措施來彌補上述弱點,包括但不限於增加我們合格的財務人員的能力 ,以確保會計政策和程序在整個組織內保持一致,並確保 我們對我們的交易所法案報告披露有足夠的控制。
財務內部控制的變化 報告
在截至2024年3月31日的財政季度中,我們對財務報告的內部 控制程序(如《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
65
生意場
引言
Tenon Medical,Inc.於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。 該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI關節融合系統,該系統提供了一種新的、侵入性較小的方法 使用單個堅固的鈦植入物治療最常見的導致下腰痛的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准 ,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要的SI關節程序,2)失敗的SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
機遇
我們估計有3000多萬美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨牀研究表明,15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。對於那些慢性下腰痛源於骶髂關節(“SI關節”)的患者,我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明,Tenon將推出的系統可能對那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者有利。
2019年,據估計,美國約有475,000名患者接受了美容注射,以暫時緩解SI關節產生的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外,在過去10年中引入了幾種非手術技術,以解決對保守治療方案無效的患者,包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療和注射治療。
到目前為止,外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術方法和現有選擇的次優植入設計造成的。通過優化的手術解決方案滲透這一市場是Tenon的重點。
我們相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明,SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重脊椎疾病相關的殘疾相當,例如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病,每種疾病都有使用植入物的手術解決方案,存在着數十億美元的市場。
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SI-關節
SI關節是一個承重能力很強的滑膜關節,位於腰椎和骨盆之間,在直立姿勢時沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用,它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢,並允許力從四肢傳遞到脊柱。它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔,有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力。
SI關節是一個相對不能移動的關節,它連接着骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。 每個SI關節大約2-4 mm寬,形狀不規則。
SI關節的運動具有垂直剪切和旋轉。雖然SI關節周圍的旋轉力相對較小,但日常活動(如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍)所產生的重複運動會增加SI關節的應力。如果SI關節因損傷或退變而受損,SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受損 ,導致異常應力通過關節傳遞到這些結構,從而進一步增加SI關節退變的下跌。由於疼痛和不穩定的SI關節導致的最終疼痛和個人正常活動的停止,導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。
非手術治療骶髂關節病
有幾種新的非手術療法可以治療疑似骶骨關節疼痛。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。非手術治療包括:
● | 藥物治療:包括阿片類藥物和非甾體抗炎藥物。 |
● | 物理治療:可以包括鍛鍊和按摩。 |
● | 關節內注射類固醇藥物:通常由專門從事疼痛治療或麻醉的醫生進行。 |
● | 放射性消融:或灼燒骶骨神經根的外側支。 |
當保守步驟不能持續緩解疼痛並恢復生活質量時,使用特定的診斷方案來探討是否應該考慮手術方案。
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診斷學
從歷史上看,在醫學院或住院醫生計劃期間,診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整個過程的困難,開放式SI-Joint融合術很少在這些環境中教授 。
各種SI關節外科技術的出現 重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇患者進行SI-Joint手術的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級保健醫生開始,他們經常諮詢疼痛專家。在這裏,患者將接受傳統的物理治療,並結合口服藥物(消炎、麻醉等)。如果患者 對這些步驟沒有反應,疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可以起到減輕炎症的作用,使患者滿意。然而,這些注射的影響往往是暫時的。在這種情況下,患者通常被轉介給臨牀醫生,以確定患者是否可能需要手術幹預。臨牀上進行了一系列挑釁性測試,結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器,然後利用 確認是否需要手術幹預。已發表的文獻表明,這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的非常有效的一步。
現有治療方案的侷限性
1908年首次報道了採用開放式外科技術進行SI關節的手術固定和融合,20世紀20年代又有進一步報道。開放手術使用鋼板和螺絲,需要6到12英寸的切口,具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的發病率,該手術的使用僅限於涉及重大創傷、腫瘤等的病例。
在過去的15年裏,侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項以各種方法和植入物設計為特色,已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合,都是這些技術採用率較低的原因。
市場
根據市場研究和內部估計,我們認為僅在美國,SI關節手術幹預的潛在市場每年就有27.9萬例手術,潛在的市場規模超過22億美元。這些估計是由SI-Joint注射治療疼痛的編碼數據和與手術幹預候選相關的知情假設推動的。
根據公開信息,我們認為這一市場中最大的臨牀設備供應商每年大約進行10-11,000次SI關節固定,是市場份額最大的 。提供的其他競爭設備通常都是大得多的公司的產品,這些公司擁有各種整形外科設備,因此不會特別列出其產品執行的特定SI-Joint手術的數量。我們相信 所有其他競爭設備代表另外大約5,000個潛在的SI-聯合程序。
根據這一分析,我們認為該市場服務嚴重不足,滲透率僅為5%-7%,為滿足這一市場需求的下一代設備留下了巨大的上行空間。
競爭格局
我們相信,我們是第一家開發和製造新型下後路的公司,該入路採用了FDA明確批准用於SI-Joint融合的雙浮橋固定技術。該入路被稱為下後骶骨融合術,重點放在外科手術的以下關鍵方面:
1. | 安全設計:進場軌跡和角度遠離神經孔。 | |
2. | 注重效率:該入路被設計成直接指向SI關節,允許對關節進行可視化,並設計成穿過最小的肌肉結構,這可能導致更快、更有效的手術過程,並減少患者的術後疼痛。 |
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3. | 靶向解剖:該方法將種植體放置在骨質最緻密的SI關節部位,以提供最大的固定和抗垂直剪切能力。這一設計旨在為植入物提供安全的壓力配合,減少因種植體鬆動而進行翻修手術的發生率,我們認為這是向FDA醫療器械報告(MDR)報告的許多競爭性裝置失敗的原因。 |
注意下後入路使用的軌跡 :
超過 在過去的幾年裏,其他公司也認識到了這一機會並已進入 微創SI關節固定市場。然而,這些產品要麼是螺旋形的/三角形的 基於杆的或同種移植物的產品,我們認為與The相比,這些產品有缺點 雙體船系統。
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在美國,我們認為我們的主要競爭對手將是SI-bone,Inc.,Globus Medical,Inc.,美敦力和RTI Surgical,Inc.我們還與非硬件產品競爭, 例如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人體細胞或組織組成,受FDA的監管與由金屬或其他非組織材料製成的植入式醫療設備不同。下面的圖表是各種可用的臨牀設備的規格和功能的比較:
當前臨牀設備比較-SI-JOINT
從我們對市場的研究中,我們認為,許多接受過使用現有臨牀設備培訓的醫生由於各種原因沒有采用該程序。 方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合 都被認為是這些技術使用率較低的原因。
以下是公司在我們行業中競爭的主要因素:
● | 產品和臨牀程序的有效性; | |
● | 手術技術和相關器械的易用性; | |
● | 安全; | |
● | 已公佈的臨牀結果和證據; | |
● | 銷售隊伍知識和服務水平; | |
● | 產品支持和服務,以及客户服務; | |
● | 綜合培訓,包括疾病、解剖、診斷和治療; | |
● | 產品創新和創新速度; | |
● | 知識產權; | |
● | 對客户的要求負責並作出反應; | |
● | 定價和報銷; | |
● | 科學(生物力學)數據;以及 | |
● | 吸引和留住關鍵人才。 |
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我們相信,改進的方法和改進的 植入物設計將為提高這一重要市場的採用率和進一步滲透打開大門。
雙體船™SI-聯合融合系統解決方案
直到2022年10月,我們將Catamaran™ SI關節融合系統出售給有限數量的臨牀醫生顧問,以完善該產品以全面商業發佈。2022年10月, 我們在芝加哥舉行的ASS會議上啟動了全面的商業發佈。雙體船系統包括旨在準備和固定SI關節以進行融合的工具和植入物。我們相信雙體船系統將通過卓越的產品來應對巨大的市場機遇 ,並且在以下方面與其他競爭產品的不同之處:
● | 變換SI關節 |
● | 下後骶骨融合入路(PiSIF™) |
● | 降低接診發病率 |
● | 直觀化、可視化的SI關節方法 |
● | 單牙種植技術 |
● | 遠離神經孔的插入軌跡 |
● | 遠離主要血管結構的插入軌跡 |
● | 自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用 |
● | SI關節橋接骨融合術的放射學證實 |
固定裝置及其主要功能如下圖所示:
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主要特點
髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的浮橋 前沿骨鑿會產生缺陷並易於插入 |
雙體船系統是一種獨特的植入物,具有多個專有組件, 允許將其顯式格式化,以通過單一方法和 植入物固定SI關節。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比,後者需要多種途徑和植入物來實現固定。此外,下後方入路設計為直接指向關節,並通過有限的解剖結構,可將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計,使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨骼來填充浮橋,以促進整個關節的骨融合。雙體船系統是專門設計的,以抵抗植入雙體船的關節的垂直剪切和旋轉,幫助穩定關節,為最終融合做準備。
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我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備,專門設計用於促進該系統獨有的劣質後入路。
我們還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性,並鼓勵更多的醫生採用該手術。
如前所述,雙體船系統位於SI-JOIN最密集的位置,如下圖所示:
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手術計劃關鍵: 黃色:導絲 紫色:側浮橋(Ilium) 綠色:內側浮橋(Sacrum)
注:不適用
右上象限:綠色和紫色浮橋 表示放置在緻密骨的下方-與背側間隙上方形成對比,此處是競爭系統最常放置的位置 。他説:
右下象限:黃色和紫色的輪廓表示雙體船系統浮筒,説明插入角度為遠走高飛從骶骨神經孔 為裝置植入提供了一個更平緩的軌跡。 |
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該程序
我們 相信,雙體船系統及其差異化特性允許採用高效的 和有效的程序,旨在提供短期穩定和長期融合 ,這可以通過放射檢查得到證實。下面的插圖展示了雙體船系統的獨特位置,該雙體船系統插入後部下方,直接向下到達關節並固定關節。
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雙體船系統程序通常在全身麻醉下進行,使用我們提供的專門設計的器械集,為進入SI關節的下後路做準備。專門設計的成像和導航方案旨在確保臨牀醫生具有正確的入口點、軌跡、角度和深度(ETAD™),以便雙體船系統的浮筒得到最大限度的固定。雙體船系統包括兩個浮筒,其設計使得當系統撞擊到骨骼時,一個浮筒在Illum側,另一個在Sacrum側,橋橫跨關節,防止關節的剪切和旋轉。該設備還採用了開放式細胞設計,將患者自己的(自體)骨填充到橋和橋中,以促進關節的融合。橋的前緣被設計成一個骨刀,在插入時提供自己造成的缺陷。這些 功能旨在為骨生長和融合創造理想的環境。下面是植入的雙體船固定裝置橫跨SI關節的透視圖像。
我們相信,它開發的手術方法和植入物設計,以及用於正確植入的2D和3D方案將受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生羣體的歡迎。我們的初步臨牀結果表明,雙體船系統正在促進整個關節的融合,術後CT掃描(臨牀社區廣泛接受的公認黃金標準)證明瞭這一點。
種植體跨越SI關節的術後透視圖像 | 6個月CT掃描顯示情況清楚 橋接性骨融合 | |
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初步的18個病例系列(邁克爾·約瑟夫·查帕羅,醫學博士,F.A.A.N.S.,F.A.C.S.)已經記錄了 雙體船系統實際上確實促進了SI-Joint的聚變,這是我們的許多競爭對手無法證明的 。雖然我們的一些競爭對手的產品 使用螺絲和三角楔子來處理SI接頭,但大多數產品無法有效地抵抗接頭內的垂直剪切和扭曲。這18個患者系列於2022年10月在伊利諾伊州芝加哥舉行的北美脊柱學會年會上發表。
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一項獨立的生物力學研究(Lisa Ferrara,博士OrthoKinetic Technologies,LLC現已成為Element的一部分)表明,在固定強度、剪切剛度、動態耐力和拔出強度方面,單一雙體船SIJ固定裝置優於預測裝置。我們擁有雙體船系統及其獨特功能的專利,包括雙浮筒和用於植骨填充的開放式細胞結構。我們還持有將雙體船系統放置到SI關節中的方法的已頒發專利,其中一個浮筒位於髂骨,另一個浮筒位於骶骨。
雙體船系統的獨特設計 已經在最初的患者中展示了經放射檢查證實的融合。我們相信,這一有益的優勢加上更簡單、更安全、更少痛苦的手術將使這一手術成為大多數醫生的選擇。我們已經啟動了上市後、IRB對照的臨牀試驗,以證明這項技術具有這些優勢。
承保和報銷
當使用雙體船系統進行Tenon手術時,醫療機構、醫院(住院或門診診所)和臨牀醫生向患者的保險公司提交索賠 。通常,設施獲得SI-聯合融合的一次性付款或設施費用。 我們的產品與程序中使用的其他用品一起由設施購買。設施還必須支付自己的固定運營費用,包括參與手術、ICD和其他醫療服務護理的某些手術室人員。如果這些 費用超出設施報銷範圍,設施管理人員可能不鼓勵或限制臨牀醫生在設施內執行該程序,或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。
Medicare 2023全國住院患者SI-聯合手術的平均費用從大約25,661美元到大約46,437美元不等,具體取決於手術方法以及是否存在併發症和併發症/重大併發症和併發症。
2023年聯邦醫療保險全國平均醫院門診費用為17,756美元。我們認為,保險公司向設施支付的款項一般足以使這些設施提供雙體船系統程序。
醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同,醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險CPT®27279的全國平均支付為807美元,27280為1,352美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而,臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供人行橫道。
對於某些政府計劃,如Medicaid, 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異,一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ,如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似,許多私人付款人的承保範圍和付款方式可能因付款人不同而不同。
我們認為,一些臨牀醫生認為當前的 Medicare報銷金額不足以滿足當前SI-Joint程序的要求,因為該程序所涉及的工作量包括: 診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權。許多私人付款人 在為患者授權SI-Joint融合術之前,需要詳細的多步驟診斷文檔。我們認為,一些私人 付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致,臨牀醫生可能會遇到困難,以獲得批准 和保險的骶骨融合手術。此外,許多私人付款人將開放式SI關節融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。
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我們相信,雙體船系統的獨特設計和雙體船系統既可以通過基於臨牀醫生對創傷引起的SI關節疼痛的確定的開放式程序放置,也可以作為微創方法放置,為臨牀醫生提供了一種獨特的差異化方法來確定最適合臨牀問題的報銷代碼。我們相信,與競爭對手的設備相比,這是一個顯著的優勢,因為它為臨牀醫生提供了為患者提供最佳臨牀解決方案和方法的臨牀靈活性。
銷售和市場營銷
我們將主要通過專門從事整形外科和脊柱銷售的獨立分銷商和銷售代表來營銷和銷售雙體船系統。我們的目標客户羣包括大約12,000名執行脊柱和/或骨盆外科手術的醫生。
我們將為我們的獨立銷售代表提供一般銷售和市場 培訓,以及全面的、動手操作的身體和幹實驗室培訓課程,重點是 雙體船系統的臨牀好處以及使用我們開發的2D和3D協議的重要性。我們相信,許多臨牀醫生已經接受了使用其中一種替代產品的培訓,但對方法和技術並不滿意。 這為我們提供了一個向已接受培訓的臨牀醫生演示雙體船系統的獨特屬性的機會。
我們的業務目標是推出用於SI關節固定的下一代植入物。在過去的10年裏,人們加速了對SI關節的認識和討論,認為它是一種可以治療的疼痛原因。然而,程序的複雜性阻礙了採用,報告的醫療器械記錄(MDR)數量巨大就證明瞭這一點。對多個植入物的需求以及由此導致的術後疼痛也是導致採用率較低的原因之一。我們的戰略是為患者提供更安全、更快、更好的手術體驗和顯著的疼痛減輕益處 。我們的目標很簡單,但很有影響力,因此,我們計劃:
● | 教育和告知醫生和其他醫療保健提供者、付款人和患者越來越多的證據支持我們認為與SI關節固定和雙體船系統程序相關的安全性、持久的臨牀有效性、經濟效益和阿片類藥物的減少。 | |
● | 利用最有效的培訓方式,通過視頻和現場實驗室演示2D和3D導航的易用性。由於許多醫生已經接受了培訓,但還沒有將SI關節固定納入他們的實踐中,我們將與這些醫生合作,重新接觸並培訓他們關於下一代SI關節植入物的培訓,這種植入物結合了一種更安全和更簡單的方法。 | |
● | 利用直接接觸消費者的最佳方法教育患者,有一個安全的解決方案可以幫助他們提高生活質量。此外,為了讓來自美國各地的最廣泛的醫生和患者瞭解案例研究結果,我們計劃實施一項積極的社交媒體活動,包括Facebook、Instagram、YouTube等。 | |
● | 投資於我們的獨立銷售代表網絡,以確保所有Tenon代表都擁有最新的營銷和教育工具,以縮短從培訓到採用的時間。 | |
● | 堅持我們的下一代產品開發戰略,不斷在SI關節和骨盆區域及其周圍帶來新的進步。 | |
● | 繼續擴大我們現有的知識產權組合。 | |
● | 進行上市後臨牀研究,以確認不同的方法和植入物的好處。 |
監管地位
我們已獲得FDA 510(K)批准上市 並銷售雙體船系統,用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況下的骶骨關節融合。
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研究與發展
我們 雙體船系統的初步開發包含了幾個獨特的特點 我們相信這將為許多患有SI關節疼痛的患者做出重要貢獻 。據我們所知,沒有其他競爭產品具備這些下一代功能:
● | 移位目標關節的雙浮橋植入物; | |
● | 開放式細胞設計,旨在利用患者自己的自體骨促進融合; | |
● | 雙浮筒之間的橋樑設計,以增強強度; | |
● | 植入物的前緣設計成骨刀,提供競爭系統所不具備的自我創造的缺陷特徵; | |
● | 單個植入物設計有不同的浮筒大小,以確保基於解剖的堅固固定;以及 | |
● | 為較小的解剖和/或翻修手術而設計的額外較小的雙體船。 |
Tenon的開發計劃是通過引入一系列逐漸變長的浮筒來擴展雙體船系統產品,以便臨牀醫生根據患者的解剖結構擁有完整的尺寸 植入物可供選擇。這些產品改進將使臨牀醫生能夠優化每個植入物的大小,以確保基於解剖的完全固定。我們認為,基於先前SI關節固定技術的文獻搜索,植入物鬆動或錯位從而需要翻修手術的不良事件發生率可能高達20%。我們 相信,我們能夠使雙體船系統成為特定尺寸的固定裝置,這將使許多需要翻修手術的患者受益。
下面所示的雙體船系統已經通過了FDA的商業化審批。這種專利鈦植入物結合了雙體船SI關節固定裝置浮橋的設計和開放式細胞結構,我們相信,當填充患者的自體骨時,可以促進融合。下面的兩張圖片對比了需要三個植入物的競爭性植入物和雙體船系統獨特的浮筒設計, 只需要一個植入物就可以覆蓋相同數量的SI關節。
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雙體船™SIJ Fusion單種植體系統 | 硅骨iFuse®三種種植體
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我們的使命將是繼續開發雙體船系統的增強功能,以滿足我們客户不斷變化的需求,並提高手術的有效性。此 包括翻修手術選項,以及作為腰椎長融合結構的附件的選項。
此外,我們將根據FDA批准的使用適應症啟動各種上市後臨牀研究。由於我們已經獲得了FDA 510(K)批准將雙體船系統投放市場,我們的臨牀研究活動將專注於獲取上市後的安全性和有效性數據。Tenon已獲得IRB批准的兩項上市後試驗,包括一項50名患者、10箇中心的多中心試驗和一項預期CT試驗,以 展示已接受雙體船系統治療的患者的融合。臨牀研究的終點可能包括但不限於:疼痛評分、手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、術後非負重持續時間、融合和手術併發症發生率的放射學確認。統計分析計劃可被設計為如已發表的文獻中所報告的那樣,展示歷史對照的非劣勢 ,可用於提交給同行評審的文章/海報/演示文稿 等。
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知識產權
發展和維護強大的知識產權地位是我們業務的重要元素。我們通過專利保護、商標和商業祕密的組合來維護知識產權。我們已經並將繼續為我們的技術尋求專利保護,以改進我們的技術,以及我們認為此類保護將具有優勢的任何其他技術。
截至2024年6月20日,我們擁有四(4)項已頒發的 美國實用專利、十八(18)項待決的美國實用專利申請、四(4)項已在澳大利亞、加拿大、 日本和以色列頒發的外國實用專利,以及兩(2)項在歐洲共同體、巴西和日本的待決外國實用專利申請。我們還有十三個 (13)個註冊商標(七個(7)個美國商標和六個(6)個外國商標)和十二個(12)個在美國正在申請的商標
我們的實用專利和專利申請是針對我們的Saciliac(SI)關節穩定技術和相關專利平臺的幾個不同方面。例如, 我們已授予的專利和正在申請的專利涵蓋了我們獨特的雙體船SI關節假體的各種結構特徵,以及使用它們來穩定功能失調的SI關節的方法。
個別專利的期限取決於授予它們的國家/地區的專利的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區,實用程序專利的專利期通常為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。我們已頒發的美國和外國實用新型專利預計將在2031年左右自然到期,我們的美國未決實用新型專利申請如果以專利形式頒發,預計也將在2031年左右自然到期,但不包括任何額外的專利期限 調整(S)或延期(S),並假設支付所有適用的維護費或年金費用。一旦專利到期,專利保護即告終止,一項發明進入公有領域,任何人都可以在不侵犯專利的情況下對該發明進行商業開發。
我們不能保證將從我們的任何待決申請中獲得專利,也不能保證所頒發的專利將具有足夠的範圍或強度來為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍,但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備,或者繞過這些專利。此外,儘管目前我們不知道有任何專利申請 可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯了一項或多項已頒發的專利,但由於美國和外國的申請可能需要數月時間才能發佈,因此可能存在我們未知的申請可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯一項或多項已頒發的專利。
截至2024年6月20日,我們還擁有支持我們產品和品牌的多個重要商標的優先權 ,包括七(7)個美國註冊商標、十二(12)個美國商標申請和六(6)個歐洲共同體(不包括英國)、澳大利亞和日本的外國商標申請。
監管
我們的產品和業務的國內監管。我們的研究、開發和臨牀項目,以及我們的製造和營銷業務,都受到美國和其他國家/地區的廣泛監管。最值得注意的是,我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA管理以下我們執行或代表我們執行的活動,以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品安全有效地用於預期用途:
● | 產品設計、開發和製造; |
● | 產品安全、測試、標籤和儲存; |
● | 記錄保存程序; |
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● | 產品營銷、銷售、分銷和出口;以及 |
● | 上市後監督、投訴處理、醫療器械報告、死亡、嚴重傷害或設備故障的報告以及產品的維修或召回。 |
FDA有許多法規要求 管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括:
● | 產品上市和設立登記,這有助於促進FDA檢查和其他監管行動; |
● | 進行上市前臨牀試驗的研究設備豁免,包括廣泛的監測、記錄保存和報告要求; |
● | QSR,它要求製造商,包括合同製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序; |
● | 標籤法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外使用或適應症的產品; |
● | 批准可能嚴重影響安全或有效性的產品修改,或可能會對我們已批准的設備的預期用途造成重大變化的產品修改; |
● | 批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改; |
● | 醫療設備報告法規,要求製造商遵守FDA的要求,報告其設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或者如果設備或類似設備再次發生故障,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的故障; |
● | 批准後的限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
● | 上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據; |
● | FDA的召回權力,根據這一權力,它可以要求或在特定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品; |
● | 與自願召回有關的規定;以及 |
● | 改正或撤換通知書。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的合同製造商將接受FDA的公告和突擊檢查,以確定我們是否遵守QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。作為我們質量體系的一部分,Tenon擁有強大的 供應商資格和審核流程,以確保合同製造商及其供應商滿足所有 要求。
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雙體船系統不需要FDA審批前檢查,因為它的設備類別較低,II級與較高的III級相比。對於大多數醫療設備公司來説,Tenon需要接受FDA的例行檢查和原因檢查。法律規定,第二類和第三類設備製造商每兩年進行一次例行檢查,佔FDA檢查的大部分。如果在常規檢查中發現嚴重的公共衞生風險 ,檢查可能會轉換為“原因”檢查。*在當前環境下,FDA的合規資源有限 ,無法按照2年的任務進行常規檢查。因此, FDA使用基於風險的方法來決定應選擇哪些公司進行例行檢查 。使用機構登記和設備列表數據庫,FDA確定誰製造和/或分銷哪些設備。然後,這些公司按風險進行優先排序, III類>II類>I類。最近向市場推出新設備的公司也會獲得更高的優先級,以及那些以前有重大違規和投訴的公司。目前,Tenon尚未被選中接受食品和藥物管理局的檢查。Tenon 通過與符合ISO 13485(或同等標準)的供應商和合同製造公司合作,並定期 執行內部、外部以及對設施和系統的第三方檢查和審計,以評估合規性。
FDA上市前審批要求。 除非適用豁免,否則我們希望在美國進行商業分銷的每一種醫療器械都需要獲得FDA的售前通知或510(K)、許可或PMA批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備 被歸類為I類或II類,這通常要求製造商向FDA提交上市前 通知,請求允許以商業方式分銷該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險 設備不受此要求限制。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命、維持生命的 或可植入設備,或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備,被歸入需要PMA的第III類 。如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備,它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備與之前已獲批准的設備“實質上不等同” ,則該設備自動被指定為III類設備。然後,設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求,或者可以根據“新設備”流程請求對設備進行基於風險的分類確定,該流程是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。我們目前銷售的所有產品都是二類設備,必須經過510(K)許可。
設備獲得510(K)營銷許可後, 任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)營銷許可或PMA批准(視修改情況而定)。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的確定 最初由製造商使用可用的FDA指導 決定。如今,許多細微的修改都是通過“備案信函”來完成的,製造商在該信函中記錄了變更的理由以及為什麼不需要新的510(K)。但是,FDA可以隨時審查此類信函,以評估修改後的產品的監管狀態,並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
臨牀試驗。臨牀試驗 通常需要支持PMA申請,有時還需要通過510(K)。此類植入性設備的試驗 ,如雙體船SIJ固定設備,通常需要FDA針對指定數量的受試者和研究地點預先批准的研究設備豁免申請或IDE,除非該產品被認為是符合 更簡略的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行,並且必須 符合FDA的規定,包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗,我們 還需要在形式和實質上獲得受試者的知情同意,同時符合FDA的要求和州 以及聯邦隱私和人類受試者保護法規。我們、FDA或機構審查委員會或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括認為研究對象面臨的風險大於預期收益。 即使試驗完成,臨牀測試結果也可能不足以證明設備的安全性和有效性 或者可能不足以獲得FDA批准或批准在美國銷售該產品。
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無處不在的持續監管。 設備投放市場後,許多法規要求將繼續適用。這些措施包括:
● | 產品上市和設立登記,這有助於促進FDA檢查和其他監管行動; |
● | QSR,它要求製造商,包括合同製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 標籤法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或非標籤用途或適應症的產品; |
● | 批准可能嚴重影響安全或有效性的產品修改,或可能會對我們已批准的設備的預期用途造成重大變化的產品修改; |
● | 批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改; |
● | 批准後的限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
● | 上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據; |
● | FDA的召回權力,根據這一權力,它可以要求或在特定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品; |
● | 與自願召回有關的規定;以及 |
● | 改正或撤換通知書。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查,以確定我們是否符合QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求,可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動,這可能會導致制裁,包括但不限於:
● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 應對或為此類行動辯護的意外支出 |
● | 客户通知維修、更換、退款; |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 限產、部分停產、全面停產的; |
● | 拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求; |
● | 經營限制; |
● | 撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准: |
● | 拒絕批准我公司產品出口的; |
● | 刑事起訴。 |
FDA尚未檢查我們合同製造商的製造設施。
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“標籤外”的促銷材料 促銷。醫療器械的廣告和促銷,除了受到FDA的監管外,還受到聯邦貿易委員會和州監管和執法當局的監管。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准的用途,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或對我們採取監管或執法行動,包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款、 或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰 法律禁止虛假報銷申請。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害, 產品的採用也會受到影響。
此外,根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律,競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
醫療欺詐和濫用
聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查,包括加強民事和刑事執法工作 。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買我們的產品的財務安排的類型,限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據Medicare、Medicaid、 或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時,聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。以下是可能影響我們運營能力的一些法律法規的説明 。
除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務 。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西,政府可以認定違反了《反回扣法令》,而無需證明 一個人或實體實際知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規受到不斷變化的 解釋,並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的許多常見商業安排 。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴;然而,這些例外和避風港是狹隘的,許多常見的商業活動沒有例外或避風港。 未能滿足特定法定例外或監管安全港的所有要求不會使該行為本身成為《反回扣法規》下的非法行為,但該安排的合法性將根據 全部事實和情況進行個案評估。許多州還制定了反回扣法律,建立了類似的禁令,適用於由政府計劃報銷的項目或服務,以及包括商業支付者在內的任何第三方支付者。
民事虛假申報法禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請,或故意作出虛假記錄或陳述,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務 ,或導致作出虛假記錄或陳述。根據《虛假申報法》,包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提出,也可以作為魁擔個人以政府名義採取的行動。魁擔訴訟是在蓋章的情況下提起的,並要求美國司法部承擔調查此類指控的強制性責任。大多數普通公民的訴訟都被司法部駁回或被聯邦法院駁回。然而,即使指控沒有根據,公司的調查成本也可能是巨大的和實質性的。向聯邦政府提出或提交虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰,包括監禁和刑事罰款。
虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義 ,因為該法規規定了三倍的損害賠償和每項索賠11,181美元至22,363美元的強制性罰款(按通貨膨脹調整 年)。由於可能存在巨大的金錢風險,醫療保健公司通常在解決指控時不承認對重大金額(有時是實質性金額)承擔責任,以避免可能在訴訟程序中裁決的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性 。此外,為了避免因《虛假索賠法案》和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險,公司可以與政府簽訂企業誠信協議,這可能會向公司施加鉅額 成本,以確保合規。
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此外,HIPAA制定了聯邦刑事法規 ,其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意 阻撓醫療違規行為的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大 事實,或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
聯邦醫生支付陽光法案由CMS作為開放支付計劃實施,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或 其他“價值轉移”有關的信息,並要求適用的製造商每年向CMS所有權和由醫生及其直系親屬持有的投資權益報告,並向此類醫生所有者支付或其他“價值轉移 ”。
某些州還強制實施企業合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,和/或要求跟蹤和報告 向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》等其他國家的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員和/或其他人支付不正當的 款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。
違反這些聯邦和州欺詐濫用法律 我們可能會受到行政、民事和刑事處罰,包括監禁、鉅額罰款、懲罰、損害賠償和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外,包括Medicare和Medicaid。
數據隱私和安全法律
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者,並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則此類通知必須在發現違規行為後60天內提供,不得有不合理的延遲。此外,如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露,我們可能被要求向 美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露,HHS將在其網站上發佈違規行為,並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準 可能導致每次違規的民事罰款最高為55,910美元,違反相同條款的行為不超過每歷年168萬美元 ,在某些情況下,每次違規和/或監禁最高可處以刑事罰款250,000美元。
此外,根據聯邦貿易委員會的説法,即使在HIPAA不適用的情況下,未能採取適當的步驟保護消費者的個人信息安全,也構成了違反FTCA第5(A)節、《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或行為。聯邦貿易委員會希望公司的數據 安全措施是合理和適當的,因為它持有的消費者信息的敏感性和數量,其業務的規模和 複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據,需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導 類似於HIPAA安全規則所要求的。
我們受我們所在司法管轄區當地數據保護機構的監督,或受適用法律的約束。我們依賴於許多與我們提供的服務相關的第三方,其中一些第三方代表我們處理個人數據。我們與每個此類提供商 簽訂了合同安排,以確保他們只根據我們的指示處理個人數據,並且 他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時,我們遵守相關的數據輸出要求。我們認真對待我們的數據保護義務,因為任何不當披露,特別是與我們客户的敏感個人數據有關的任何不當披露,都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。
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製造和供應
我們不製造任何產品或零部件 零件,目前使用五家合同製造商來生產我們所有的儀器、植入物和消毒箱。我們的大多數 儀器都有二級製造供應商,並且我們不斷與其他製造商合作建立二級 製造供應商。我們的合同製造商採購和購買用於製造雙體船系統的所有原材料 ,其中主要包括用於我們的儀器和滅菌箱的不鏽鋼和鋁以及用於我們的植入物的鈦。
我們目前沒有與任何合同製造商簽訂製造協議,訂單通過採購訂單進行控制。本公司不認為其與任何一家合同製造商的關係對其業務有重大影響。
我們相信,我們 合同製造商和我們製造商供應商的製造業務符合FDA規定的法規,以及EEA中的醫療器械指令法規。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受到FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期計劃和突擊檢查。
在美國,我們銷售的產品要求 按照QSR進行生產,QSR涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。
我們需要證明持續遵守適用的法規要求,並將接受FDA的檢查。此外,我們和我們的某些合同製造商 必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造實踐。如上所述,這些FDA法規 涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。遵守適用的法規要求將受到持續審查 並通過定期檢查嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造實踐要求 ,這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、 執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果,這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利的 影響。
產品責任與保險
我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們提供保險,我們認為這是我們行業中類似公司的慣例。我們不能向您保證這些保單足以覆蓋我們遭受的所有或基本上所有損失。
我們努力以我們認為足以滿足我們業務目的的形式和總承保限額來維護高管和組織的責任保險。
法律訴訟
我們也可能不時成為訴訟的當事人 ,並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們的發展,我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠 。訴訟和索賠的結果無法準確預測,這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。
員工
截至2024年6月20日,我們共有23名員工,均為全職員工,以及3名產品開發、臨牀 事務報銷等各個專業的高級諮詢顧問。我們的員工都不受集體談判協議的約束,並且我們認為我們與 員工的關係良好。
屬性
我們租賃和維護我們的主要辦公室,104Coper Court,Los Gatos,CA 95032。我們目前沒有任何房地產。
企業信息
我們於2012年6月6日在特拉華州註冊成立。 我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院104號,郵編:95032,我們的電話號碼是(4086495760)。我們的網站地址是:Www.tenonmed.com。我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。
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管理
以下是截至2024年6月20日我們的執行官和 董事及其各自的年齡和職位。
名字 | 年齡 | 位置 | ||
Steven M.福斯特 | 56 | 董事首席執行官兼總裁 | ||
理查德·金 | 58 | 董事首席技術官兼首席執行官 | ||
史蒂夫·範·迪克 | 69 | 執行副總裁、財務和行政及首席財務官 | ||
理查德·費拉里 | 70 | 董事會執行主席 | ||
伊萬·霍華德 | 57 | 主任 | ||
克里斯汀·M·雅克 | 57 | 主任 | ||
羅伯特·K·魏格爾 | 64 | 主任 | ||
史蒂芬·H·霍奇舒勒醫學博士 | 81 | 主任 |
史蒂文·M·福斯特是我們的首席執行官和總裁,也是公司的董事成員。福斯特先生擁有30多年的營銷、銷售、運營和一般管理經驗。從2015年至今,福斯特先生一直是田納西州布倫特伍德的CTB Advisors LLC的負責人。CTB Advisors 是一家單一成員有限責任公司,旨在為醫療器械組織和醫生提供以商業化為重點的項目的諮詢協助。項目包括:基於CRM的臨牀醫生參與計劃設計、培訓和NuVasive(Nuva)實施。早期脊柱技術的估值評估/業務計劃制定,包括IP 評估和監管路徑定義。併購(SafeOp Surgical)整合項目,Alphatec Spine(ATEC)。當前狀態:ATEC獨家 。2012年至2014年,Foster先生擔任位於巴黎的Safe Orthopedics SAS公司的全球商業化負責人總裁(總部設在密歇根州):在那裏,Foster先生致力於一種用於腰椎融合的新型一次性/無菌/可追蹤手術套件的早期商業化工作。他的工作重點包括臨牀前設計、臨牀醫生顧問團隊發展、早期營銷、網頁設計、出席會議以及P&L的籌備和管理。在商業化的頭12個月裏,這項技術在全球範圍內進行了200例手術。從1992年到2012年,Foster先生是Danek Group Inc.,Sofamor Danek,Medtronic Spine組織的成員,在那裏他擔任過各種營銷、銷售管理和一般管理職務,包括在2007-2010年間擔任美敦力脊柱西歐業務副總裁/總經理。福斯特先生於1990年獲得中央密歇根大學市場營銷和管理專業的理科、工商管理學士學位。
理查德·吉恩是該公司的創始人、首席技術官和董事用户。吉恩先生主要專注於知識產權和產品開發,他周遊世界培訓醫生,參與了多項FIH試驗,是300多項醫療器械專利的知名發明人。在他的職業生涯中,他幫助籌集了超過1億美元的風險投資,併為他的投資者提供了平均10倍的回報。吉恩是血栓保護設備公司跨主動脈醫學的創始人,2013年至今擔任該公司首席執行官兼董事首席執行官總裁。在TRANAS,吉恩先生管理公司的所有業務,籌集資金以滿足公司的需求;管理戰略合作伙伴的技術收購;管理所有知識產權;併為帶有CE標誌的設備建立歐洲分銷。吉恩是大孔股動脈閉合設備公司Promed的創始人,2012年至2019年擔任首席執行官、總裁和董事 。在Promed,他管理所有公司運營;籌集資金以滿足公司需求;並管理所有知識產權 。
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史蒂文·範迪克是我們的執行副總裁總裁, 財務與行政兼首席財務官。Van Dick先生自2021年6月1日起擔任公司首席財務官。Van Dick先生是一名戰略財務和會計主管,有通過精明的財務管理將早期公司過渡到商業化 的記錄。他在醫療設備初創公司社區中備受尊敬,他開發並領導着全面的世界級財務和會計集團,這些集團被譽為推動初創公司向前發展的功臣。在他的職業生涯中,Steve在成功完成了三次獨立的首次公開募股(IPO)和三次合併/整合的高管領導團隊中發揮了關鍵作用。從 2016到2017年,Van Dick先生是Benvene Medical Inc.的首席財務官,這是一家位於加利福尼亞州聖克拉拉的微創脊柱公司。在BenVenue,Van Dick先生負責所有會計、財務和IT職能,他的主要重點是開發長期財務模式和減少現金消耗。2010年至2016年,範迪克先生在加州森****爾的一次性/便攜式負壓傷口治療公司Spiracur Inc.擔任財務行政副總裁兼首席財務官總裁。在Spiracur,範迪克先生負責所有會計、財務和IT職能。他管理着公司從最初的商業化 發展到每年1200萬美元的運行率,領導向完全集成的ERP系統的轉換,並開發控制措施以符合HIPAA。Van Dick先生於1977年獲得聖何塞大學會計學理科學士學位,1984年獲得聖克拉拉大學MBA學位。
理查德·費拉里是董事的創始人、執行主席。自2000年以來,費拉里一直是、目前是Denovo Ventures的董事董事總經理。Denovo Ventures是一家市值650美元的風險投資公司,專門從事醫療器械和生物技術。從2019年1月至2021年4月,Ferrari先生擔任PQ Bypass的首席執行官和董事會主席,最終被Endologix成功收購。在過去五年中,費拉里先生一直是且目前是成立於2011年的醫療器械公司MedLumics,S.L.的董事會成員(執行主席);ABS Intervantation的董事會成員(副董事長);心臟光束公司的董事會成員(執行主席);Biomodex Corporation的董事會成員;Retriever Medical Inc.的董事會成員;RMX Medical的董事會成員;Hawthorne Effect,Inc.的董事會成員;美敦力收購的TRANAS的董事會成員和聯合創始人;被Atricure收購的聖心公司執行主席,出售給聖裘德的Spinal Modualtion的董事會成員,以及Hands of Hope的董事會成員。法拉利已經為他參與的公司籌集了超過10億美元的資金,他是各個董事會併購團隊的關鍵成員,實現了超過2Bill的收購。*Ferrari先生 繼續就致力於實現卓越的戰略和組織建設為許多CEO和初創公司提供指導和建議。Ferrari先生是“卓越選擇”的創始人,這是一系列講座和演講,旨在幫助處於早期階段的公司在最高級別的執行力中發揮作用。Ferrari先生擁有阿什蘭大學的教育學學士學位和南佛羅裏達大學的MBA學位。
伊萬·霍華德是該公司的董事成員。 霍華德先生自2019年起任職,目前是跨國金融服務公司桑坦德銀行另類投資受託風險高級專家總裁副總裁。自2020年起,霍華德先生一直擔任董事科裏爾縣農場局董事會成員。自2016年起,霍華德先生一直擔任亨德里/格勒迪斯縣農場服務機構的主席。自2020年起,Howard先生一直任職於美國農業部少數民族農民諮詢委員會。 自2018年起,Howard先生一直是並目前是佛羅裏達大學生物醫學工程學院外部諮詢委員會的成員。霍華德先生擁有美世大學的MBA學位和佛羅裏達大學的生物醫學工程碩士學位。
我們相信,憑藉他的金融服務和董事會成員經驗,霍華德先生完全有資格 擔任我們董事會的董事成員。
克里斯汀·M·雅克於2024年3月25日被任命為董事公司的 總裁。從2017年到2023年,Jacques女士在醫療器械公司Vivex Biologics,Inc.擔任介入疼痛治療副總裁兼總經理 ,在該公司實施了介入脊柱市場顛覆性技術的全面戰略計劃,服務於重大的未得到滿足的臨牀需求和潛在的380億美元以上的潛在市場總額, 非手術治療慢性下腰痛。2007年至2017年,Jacques女士在醫療器械公司Alphatec Spine,Inc.(納斯達克股票代碼:ATEC)擔任總裁副總裁,領導制定和執行了為期3年的投資組合戰略,通過尋找創新機會、最大限度地實現產品定位和差異化以及提供高質量的產品來滿足外科醫生及其患者的臨牀和未得到滿足的需求,從而擴大市場份額。1995至2007年間,Jacques女士在通用電氣公司擔任多個管理職位,在此之前,她於1991至1994年間在Smith&Nephew PLC擔任多個管理職位,這兩個公司均為上市公司。在此之前,她曾在1988至1991年間擔任通用電氣資本公司的客户經理、高級投資分析師。雅克女士獲得了密歇根州立大學金融管理學士學位。
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我們相信,憑藉雅克女士在脊柱和醫療器械行業擔任高管的經驗,她完全有資格 擔任我們董事會的董事董事。
Robert K.Weigle目前是Prime Gentics的首席執行官,自2020年10月以來一直擔任該公司的首席執行官,該公司是一家利用基因組學技術的唾液診斷公司。魏格爾目前也是風險投資公司DigitalDX的常駐高管。魏格爾先生在2009年5月至2020年8月期間擔任BenVenue Medical的首席執行官和董事公司的一名董事。BenVenue是一家總部位於硅谷的醫療設備公司,籌集了超過2億美元的資金。在BenVenue,Weigle先生領導了從臨牀前到臨牀試驗的成功發展,再到在兩個不同的市場推出第一代設備的商業推出,一個用於治療脊柱壓縮骨折,另一個用於治療退行性間盤疾病,導致第一個 全年運行率超過每月100萬美元。Weigle先生負責公司戰略的所有早期方面,包括定義、溝通和執行公司的整體業務模式;並代表BenVenue向投資界介紹。Weigle先生也是許多醫療保健/醫療設備公司的高級管理人員,包括Therox,Inc.、心臟路徑公司、Baxter Healthcare和Medicma公司。魏格爾先生也有在強生任職的相關經驗。Weigle先生擁有加州大學伯克利分校政治學學士學位。
我們相信,憑藉他在領先醫療設備公司擔任高管和董事會成員的經驗,魏格先生完全有資格 擔任我們董事會的董事成員。
Stephen H.Hochschuler醫學博士是世界知名的脊柱整形外科醫生。Hochschuler博士是德克薩斯Back研究所的聯合創始人和Back Systems,Inc.的創始人,也是創新脊椎技術公司的創始主席,他曾在許多醫療和科學機構的董事會和顧問委員會任職。Hochschuler博士是眾多國內和國際專業組織的成員,包括美國整形外科醫生學會、美國疼痛學會、北美脊柱學會和國際商業學者學會西南分會。在國際上,他是國際椎間盤內治療學會、國際脊柱外科最小幹預學會、國際腰椎研究學會的成員,也是脊柱關節成形術學會的創始董事會成員。他也是美國脊柱外科委員會和美國脊柱外科學院的創始董事會成員。他發表在各種專業期刊上,並在世界各地發表過多次演講。Hochschuler博士擁有哥倫比亞學院的學士學位和哈佛醫學院的醫學學位。
我們相信,Hochschuler博士完全有資格 擔任我們董事會的董事成員,他作為骨科脊柱外科醫生的經驗,以及作為董事會成員在醫療和科學機構的董事會和諮詢委員會中的服務。
董事會組成
我們的業務和事務在董事會的 指導下管理。我們的董事會目前由七名成員組成,其中四名成員符合納斯達克上市 標準的“獨立”資格。
董事任職至下一屆年度會議,直至選出繼任者並取得資格。高級職員的任期為一年,直至股東周年大會之後的董事會會議,以及選出他們的繼任者並取得資格為止。
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董事獨立自主
我們的董事會由納斯達克規則所定義的“獨立董事”的多數人組成。我們用的是“獨立“由納斯達克應用於 做出此決定。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定“獨立董事“並非該公司的高級管理人員或僱員或任何其他有董事會認為會干擾董事履行責任時行使獨立判斷的關係的個人。納斯達克上市規則規定,在以下情況下,董事不能被視為獨立:
● | 董事是,或在過去三(3)年中的任何時間曾是該公司的僱員; | |
● | 董事或董事的家庭成員在獨立決定前三(3)年內的連續十二(12)個月內接受了公司超過120,000美元的任何補償(受某些豁免的限制,除其他外,包括董事會或董事會委員會服務的補償); | |
● | 董事或董事的家庭成員是某實體的合夥人、控股股東或高管,該公司在本財政年度或過去三個財政年度中向該實體支付或從該實體收到的付款超過收款人該年度綜合毛收入的5%或200,000美元,以金額較大者為準(受某些豁免限制); | |
● | 董事或董事的家庭成員受僱為某實體的高管,而在過去三(3)年中的任何時間,該公司的任何高管都曾在該其他實體的薪酬委員會任職;或 | |
● | 董事或董事的家庭成員是公司外部審計師的現任合作伙伴,或在過去三(3)年的任何時間是公司外部審計師的合夥人或僱員,並參與公司的審計工作。 |
根據這樣的定義,我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、職業、 和所屬公司的信息,我們的董事會已確定Ivan Howard、Robert K.Weigle、Stephen H.Hochschuler、M.D.和Kristine Jacques為本公司的獨立 董事。
董事會委員會
董事會設有三個常設委員會:(Br)(I)審計委員會(“審計委員會”);(Ii)薪酬委員會(“薪酬委員會”);及(Iii)提名及企業管治委員會(“提名及企業管治委員會”)。每個委員會 都根據其章程運作。提名和公司治理委員會將每年審查委員會章程。 如果合適,提名和公司治理委員會可在與其他委員會主席協商後,對章程提出 修訂建議。下文將更詳細地説明每個委員會的職責。
審計委員會.審計委員會 由三名董事Ivan Howard、Robert Weigle和Kristine Jacques組成,他們目前均為納斯達克定義的“獨立”,其中包括審計委員會財務專家Howard先生,其定義符合1933年證券法(經修訂)或證券法下S-K法規第407(d)項的定義。審計委員會的職責在章程中規定,包括, 但不限於:
● | 與管理層和獨立審計師審查和討論年度經審計的財務報表,並向董事會建議是否應將經審計的財務報表納入我們的年度披露報告; | |
● | 與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷; | |
● | 與管理層討論重大風險評估和風險管理政策; |
87
● | 監督獨立審計師的獨立性; | |
● | 核實法律規定的主要審計責任的牽頭(或協調)審計夥伴和負責審查審計的審計夥伴的輪換; | |
● | 審核和批准所有關聯方交易; | |
● | 詢問並與管理層討論我們對適用法律法規的遵守情況; | |
● | 預先批准所有審計服務和允許由我們的獨立審計師執行的非審計服務,包括執行服務的費用和條款; | |
● | 任命或更換獨立審計師; | |
● | 為編寫或發佈審計報告或相關工作確定對獨立審計員工作的補償和監督(包括解決管理層與獨立審計員之間在財務報告方面的分歧); | |
● | 建立程序,以接收、保留和處理我們收到的關於會計、內部會計控制或報告的投訴,這些投訴提出了關於我們的財務報表或會計政策的重大問題;以及 | |
● | 批准報銷我們的管理團隊在確定潛在目標業務時發生的費用。 |
審計委員會完全由 名“獨立董事”組成,他們根據納斯達克上市標準的定義具有“通曉財務知識”的定義。納斯達克 上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表,包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。
薪酬委員會.薪酬 委員會由三名董事Ivan Howard、Robert Weigle和Kristine Jacques組成,根據 納斯達克的定義,他們是“獨立的”。薪酬委員會的職責在章程中規定,包括但不限於:
● | 審查、批准和確定高管的薪酬,或向董事會提出建議; | |
● | 管理我們的股權薪酬計劃; | |
● | 審查和批准有關激勵性薪酬和股權薪酬計劃,或向董事會提出建議;以及 | |
● | 制定和審查與員工薪酬和福利相關的一般政策。 |
提名和公司治理委員會. 提名和公司治理委員會由羅伯特·魏格爾和斯蒂芬·霍希舒勒兩名董事組成,根據納斯達克的定義,這兩人 都是“獨立的”。提名和公司治理委員會的職責在章程中有所規定,包括但不限於:
● | 根據董事會批准的標準確定、審查和評估在董事會任職的候選人; | |
● | 評估董事在我們董事會和董事會適用委員會的表現,並確定是否適合繼續在我們董事會服務; | |
● | 評估股東提名的董事候選人;以及 | |
● | 公司治理很重要。 |
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董事會在風險監督過程中的作用
我們的董事會有責任監督我們的風險管理流程,並定期與管理層討論我們的主要風險暴露、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理步驟。風險監督流程包括接收董事會委員會和高級管理層成員的定期報告,使我們的董事會能夠了解我們關於潛在重大風險領域的風險識別、風險管理和風險緩解戰略,包括運營、財務、法律、監管、網絡安全、戰略和聲譽風險。
道德守則
本公司董事會通過了適用於本公司董事、高級管理人員及員工的商業行為及道德守則(“守則”),包括本公司主要行政人員、主要財務人員及主要會計人員或財務總監,或執行類似職能的人士。我們的網站上有一份《守則》的最新副本,以及法律要求對《守則》任何條款的任何修訂或豁免所要求的所有披露。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間沒有任何家庭關係。
參與某些法律程序
據我們所知,在過去十(10)年中,我們的現任董事或高管中沒有一人:
● | 在刑事訴訟中被定罪或正在接受刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為); | |
● | 在破產申請時或在破產前兩(2)年內,該人的業務或財產,或他是其普通合夥人或行政人員的任何合夥、法團或商業組織的任何破產呈請,或針對該等業務或財產而提出的任何破產呈請; | |
● | 受到任何有管轄權的法院或聯邦或州當局的任何命令、判決或法令的制約,其後未被推翻、暫停或撤銷,永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制他參與任何類型的業務、證券、期貨、商品、投資、銀行、儲蓄和貸款或保險活動,或與從事任何此類活動的人有聯繫; | |
● | 在民事訴訟中被有管轄權的法院,或被美國證券交易委員會或商品期貨交易委員會認定違反聯邦或州證券或商品法律,且判決未被撤銷、暫停或撤銷; | |
● | 曾是任何聯邦或州司法或行政命令、判決、法令或裁決的主體或當事人,且其後未被推翻、暫停或撤銷(不包括私人訴訟當事人之間的民事訴訟的任何和解),涉及涉嫌違反任何聯邦或州證券或商品法律或法規、任何關於金融機構或保險公司的法律或法規,包括但不限於臨時或永久禁令、收回或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止和停止令、或清除或禁止令,或禁止與任何商業實體有關的郵件或電信欺詐或欺詐的任何法律或法規;或 | |
● | 任何自律組織(如《交易法》第3(A)(26)節所界定)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)節所界定)或任何同等交易所、協會、實體或組織對其會員或與會員有關聯的人員具有紀律處分權限的任何自律組織(如《交易所法》第3(A)(26)節)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)條所界定)的任何制裁或命令的主體或當事人,隨後不得撤銷、暫停或撤銷。 |
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高管薪酬
以下薪酬彙總表提供了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內向我們的首席執行官(首席執行官)、首席財務官和首席技術官支付的薪酬信息。我們將這些人稱為我們的 “被任命的執行官員”。
薪酬彙總表:
名稱和主要職位 | (工資$) | ($)獎金 | 選項/RSU 獎項(1) ($) | 總計(美元) | ||||||||||||
史蒂文·M·福斯特,首席執行官 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 400,000 | $ | 87,600 | $ | — | $ | 487,600 | ||||||||
2022 | $ | 300,000 | $ | 70,000 | $ | 1,926,634 | $ | 2,296,634 | ||||||||
首席財務官史蒂文·範迪克 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 325,000 | $ | 60,225 | $ | — | $ | 385,225 | ||||||||
2022 | $ | 275,000 | $ | 148,125 | $ | 808,998 | $ | 1,232,123 | ||||||||
首席技術官理查德·吉恩 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 290,000 | $ | 60,225 | $ | — | $ | 350,225 | ||||||||
2022 | $ | 275,000 | $ | 148,125 | $ | 3,995,603 | $ | 4,418,728 |
(1) | 2022年,被任命的高管獲得了限制性股票單位(RSU)。 |
僱傭協議
我們已與高管簽署了以下僱傭協議 。每項安排的具體條款摘要如下。摘要並不是對僱傭安排所有條款的完整描述 ,其全部內容均以書面僱傭安排為參考。 每份摘要均作為註冊説明書的證物提交,本招股説明書是其中一部分。
《福斯特就業協議》. 本公司首席執行官兼董事會成員總裁先生與本公司簽訂了於2021年6月1日生效的僱傭協議(“福斯特僱傭協議”)。福斯特僱傭協議為福斯特先生提供了每年300,000美元的基本工資,基於實現雙方商定的里程碑,最高可獲得120,000美元的年度獎金,購買我們普通股的期權,金額足以維持福斯特先生4%的股權,這些是在我們首次公開募股結束 時授予的,以及通常給予我們高級管理人員的員工福利。
根據福斯特僱傭協議,如果我們(如福斯特僱傭協議所述)或福斯特先生(如福斯特僱傭協議所述)無故終止福斯特先生的僱傭關係,或福斯特先生有充分理由(如福斯特僱傭協議所述)終止僱用福斯特先生,福斯特先生將有權(1)在終止時獲得相當於其基本工資的遣散費,並在終止後的12個月內分期支付;以及(2)在終止後的12個月內就持續醫療保險支付 。此外,於本公司控制權變更後,福斯特先生將有權(1)歸屬於福斯特僱傭協議日期前授出的購股權,及(2)一次性現金支付當時有效的一年基本工資及獎金機會。
如果福斯特先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱,或在沒有充分理由的情況下辭職,則福斯特先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止,任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。
福斯特僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務,涉及我們員工的不徵求意見、不披露我們的專有信息 和轉讓發明。
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吉恩僱傭協議. 公司創始人、首席技術官兼董事首席執行官Richard Ginn與公司簽訂了日期為2021年6月1日的僱傭協議(“Ginn僱傭協議”)。吉恩僱傭協議為Ginn先生提供了275,000美元的年度基本工資、基於雙方商定的里程碑成就最高可達基本工資30%的年度獎金、基於我們董事會確定的某些里程碑而最高可達200,000美元的第二次獎金 以及通常給予我們高級管理人員的員工福利。
根據吉恩僱傭協議,若吾等(如吉恩僱傭協議所述)或吉恩先生因正當理由(如福斯特僱傭協議所述)而終止僱用吉恩先生,吉恩先生將有權(1)於終止時獲得相當於其基本工資的遣散費 ,並在終止後12個月期間分期付款,及(2)在終止後持續 醫療保險支付最多12個月。此外,於本公司控制權變更後,吉恩先生將有權(1)歸屬於吉恩僱傭協議日期前授出的購股權及(2)一次性現金付款,金額為其基本工資及獎金機會的一年。
如果吉恩先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱,或在沒有充分理由的情況下辭職,則吉恩先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止,任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。
吉恩僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務,涉及我們員工的不徵求意見、不披露我們的專有信息 和轉讓發明。
範迪克僱傭協議. 本公司執行副總裁總裁、財務與行政兼首席財務官Steven Van Dick與本公司簽訂了日期為2021年6月1日的特定僱傭協議(“Van Dick僱傭協議”)。範迪克僱傭協議為範迪克先生提供了275,000美元的年度基本工資,根據雙方商定的里程碑成就和員工福利(通常給予我們的高級管理人員),每年最高可獲得基本工資的30%的獎金。
根據Van Dick僱傭協議,如果Van Dick先生被我們(如Van Dick僱傭協議所述)或Van Dick先生有充分理由(如Van Dick僱傭協議所述)無故終止僱用,Van Dick先生將有權(1)在終止時獲得相當於其基本工資的遣散費 ,在終止後12個月期間分期付款,以及(2)在終止後持續醫療保險方面的付款 。此外,在本公司控制權變更後,Van Dick先生將有權(1)轉授其在Van Dick僱傭協議日期前授予的期權,以及(2)一次性支付相當於其基本工資和獎金機會的一年現金。
如果Van Dick先生因原因或 死亡或殘疾而被終止,或無正當理由辭職,則Van Dick先生股權獎勵的所有歸屬和補償金 將立即終止,並將根據當時生效的既定政策(如有)支付任何遣散費。
範迪克僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務,涉及我們員工的不徵求意見、不披露我們的專有信息 和轉讓發明。
以上對被點名的 高管僱傭協議的摘要描述包括這些協議的一些一般條款和條款。有關這些僱傭協議的更詳細説明 ,您應參考此類協議,這些協議作為註冊説明書的附件包括在內, 本招股説明書是該説明書的一部分。
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財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表彙總了截至2023年12月31日每個被任命的高管的RSU 和普通股基本流通股激勵計劃獎勵的數量。
期權大獎 | 股票獎(RSU) | |||||||||||||||||||||
名字 | 證券數量 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 可操練 | 數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 不能行使 | 期權行權 價格(美元) | 期權到期 日期 | RSU數量 尚未被授予 | 市場 的價值 個RSU | ||||||||||||||||
史蒂文·M·福斯特(1) | 9,687 | 1,563 | $ | 52.00 | 2031年5月1日 | 10,874 | $ | 17,181 | ||||||||||||||
史蒂文·範迪克(2) | 4,865 | 785 | $ | 52.00 | 2031年5月1日 | 4,566 | $ | 7,214 | ||||||||||||||
2,786 | 673 | $ | 70.60 | 2031年7月19日 | ||||||||||||||||||
理查德·吉恩(3) | 4,865 | 785 | $ | 52.00 | 2031年5月1日 | 22,551 | $ | 35,631 | ||||||||||||||
443 | 107 | $ | 70.60 | 2031年7月19日 |
(1) | 2024年5月6日,11,250股期權股份被兑換為5,625個限制性股票單位。 |
(2) | 2024年5月6日,9,109股期權股份被兑換為4,555個限制性股票單位。 |
(3) | 2024年5月6日,6,200股期權股份被兑換為3,100股限制性股票單位。 |
股票期權
我們授予Steven M.Foster(I)以每股52.00美元的行權價購買11,250股普通股的選擇權,授予日期為2021年5月1日,受三年期間每月等額歸屬和其中規定的特定情況下的調整(其中9,687股已歸屬)的限制 股票單位和(Ii)由21,746股普通股組成的受限 股票單位,授予日期為2022年5月12日,在從2022年5月22日開始的三年 期間每半年進行一次歸屬。
我們授予Steven Van Dick(I)以每股52.00美元的行權價購買5,650股普通股的選擇權,授予日期為2021年5月1日,但在從2020年11月1日開始的三年期間內每月等額歸屬(其中4,865股已歸屬),(Ii)以每股70.60美元的行使價購買3,459股普通股,授予日期為2021年7月19日,在自7月19日開始的三年期間內每月等額歸屬。2021年(其中2,786股已歸屬);及(3)由9,131股普通股組成的限制性股票單位,授予日期為2022年5月12日,須在自2022年5月22日起的三年內每半年歸屬一次,並有一年的 懸崖。
我們授予Richard Ginn(I)以每股52.00美元的行權價購買5,650股普通股的選擇權,授予日期為2021年5月1日,在2021年4月1日開始的三年期間內每月等額歸屬 (其中4,865股已歸屬),(Ii)以每股70.60美元的行權價購買550股普通股的選擇權,授予日期為2021年7月19日,在自7月19日開始的三年期間內每月等額歸屬。2021年(其中443股已歸屬)及(Iii)由45,098股普通股組成的限制性股票單位,授予日期為2022年5月12日,須在自2022年5月22日起的三年內每半年歸屬一次,為期一年 懸崖。
RSU
所有RSU於2022年5月12日授予, 有以下歸屬時間表:三分之一在2023年5月22日歸屬,其餘三分之二在接下來的兩年內每六個月平均歸屬 。
92
董事會薪酬
以下董事會薪酬彙總表 提供了有關截至2023年12月31日的財年向董事會成員支付的董事會薪酬的信息。在2023財年,只有我們的 名獨立董事因擔任董事而獲得薪酬。
主任 | 現金 補償1 | 股權 補償2 | 全額補償 | |||||||||
弗蘭克·費舍爾 | $ | 60,000 | $ | — | $ | 60,000 | ||||||
伊萬·霍華德 | $ | 60,000 | $ | — | $ | 60,000 | ||||||
克里斯汀·M·雅克3 | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||
羅伯特·韋格爾 | $ | 67,500 | $ | — | $ | 67,500 | ||||||
史蒂芬·霍希舒勒 | $ | 45,000 | $ | — | $ | 45,000 | ||||||
總 | 232,500 | $ | — | $ | 232,500 |
1 | 弗蘭克·費舍爾獲得了40,000美元的董事會聘任費,薪酬委員會主席獲得了20,000美元;伊萬·霍華德獲得了40,000美元的董事會聘任金,審計委員會主席獲得了20,000美元;羅伯特·韋格爾獲得了40,000美元的董事會聘任費,提名和公司治理委員會主席獲得了10,000美元,薪酬委員會成員獲得了7,500美元,審計委員會成員獲得了10,000美元;斯蒂芬·霍希舒勒獲得了40,000美元的董事會聘用金和5,000美元的提名和公司治理委員會成員身份。 |
2 | 2023年沒有向董事會成員發放股權薪酬。 |
3 | 於2024年3月25日被任命為董事。 |
執行主席
2021年5月7日,公司與公司創始人兼執行主席Richard Ferrari簽訂了諮詢 協議(“法拉利諮詢協議”),根據該協議,Ferrari先生將擔任公司執行主席,以換取從2021年9月1日起每月22,500美元的報酬。根據這份諮詢協議,法拉利先生獲得了350,000美元的獎金,這是我們於2022年4月首次公開募股(IPO)結束的結果。2022年5月,Ferrari先生獲得了授予日期公允價值為2,427,020美元的RSU,並在三年內歸屬,其中三分之一在2023年5月歸屬,其餘三分之二在接下來的兩年內每六個月平均歸屬一次。在截至2023年12月31日的財年裏,法拉利獲得的薪酬總額為24.75萬美元。2024年5月8日,薪酬委員會批准按相同條款將法拉利諮詢協議延長兩年。
2012股權激勵計劃
2012年10月1日,董事會通過了2012年計劃。2012年計劃 於2022年4月終止。根據2012年計劃發出的727,394項期權在2012年計劃終止時尚未行使,根據其條款,這些期權將繼續未行使。
2022年股權激勵計劃
概述
2022年1月10日,我們的董事會批准了2022年計劃,2020年2月2日,我們的股東批准了2022年計劃。2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他符合條件的參與者的股權獎勵。初步而言,根據2022年計劃可獲獎勵的普通股的最高股數為(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股及(B)在2012年計劃終止後未全面行使而被取消、到期或以其他方式終止、因支付行使價或預扣税款而被本公司沒收或購回的普通股股份數目 。根據《2022年計劃》,受獎勵的最大股票數量 按年增加,以下列較小者為準:(I)110,000股我們的普通股,(Ii)等於上一年最大數量4%的我們的普通股數量,以及(Iii)由2022年計劃管理人確定的我們的 普通股數量。
2022年計劃 的目的是吸引和留住擔任重要職責職位的最佳可用人員,為 員工、董事和顧問提供額外的激勵,並促進我們業務的成功。《2022年計劃》的管理人可隨時以任何理由自行修改、更改、暫停或終止《2022年計劃》或其任何部分。我們將在必要和合意的範圍內獲得股東 批准任何計劃修訂,以遵守與基於股權的獎勵管理相關的法律和法規要求。除非管理人提前終止,否則2022計劃將在董事會通過之日起十年內終止。
93
授權股份
根據2022年計劃,根據2022年計劃可獲授予的普通股的最高數量 最初等於(I)160,000股加(Ii)根據2012年計劃授予的受獎勵的普通股數量 (A)75,000股及(B)在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全面行使、因支付行使價或預扣税款而被本公司投標或扣留的普通股數量,或因未能行使權利而被本公司沒收或回購的普通股數量。根據《2022年計劃》,受獎勵的最大股票數量按年增加,其數額為:(I)110,000股我們的普通股,(Ii)相當於前一年最大數量的4%的我們的普通股數量,以及(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。
此外,如果根據2022年計劃頒發的任何 獎勵到期或在尚未完全行使的情況下無法行使,根據 退還給交換計劃,如2022年計劃所規定的,或關於限制性股票、限制性股票單位、業績單位或績效股票,由於未能歸屬而被我們沒收或回購,則受其影響的未購買股份(或為獎勵,而不是股票期權或股票增值權,被沒收或回購的股票)將可用於2022計劃下的未來 授予或出售(除非2022計劃已終止)。關於股票增值權,根據2022年計劃,只有根據股票增值權實際發行的股票 將不再可用;根據股票增值權 剩餘的所有股票將繼續可供未來根據2022年計劃授予或出售(除非2022年計劃已終止)。在任何獎勵下根據2022計劃實際發行的股票將不會退還到2022計劃,也不能用於未來根據2022計劃進行分配 ;但是,如果根據授予限制性股票、限制性股票單位、業績 股票或業績單位而發行的股票被我們回購或由於未能歸屬而被沒收,則該等股票將可用於根據2022計劃未來授予。用於支付獎勵的行使價或滿足與獎勵相關的扣繳税款的股票將可用於2022計劃下的未來授予或出售。如果2022年計劃下的獎勵是以現金而不是股票的形式支付的,這種現金支付不會導致2022年計劃下可供發行的股份數量減少。 儘管如上所述,並受2022年計劃規定的調整,行使激勵性股票期權時可發行的最高股份數量將等於上述股份總數,加上在守則和其下公佈的法規的第 422節允許的範圍內,按照上述規定根據2022年計劃可供發行的任何股份。
計劃管理
董事會任命的一個或多個委員會 將管理2022年計劃。最初,薪酬委員會將管理2022年計劃。此外, 如果我們確定2022計劃下的交易符合《交易法》16b-3規則的豁免資格,則此類交易 的結構應符合規則16b-3的豁免要求。根據《2022年計劃》的規定,管理人有權管理《2022年計劃》,並作出管理《2022年計劃》所需或適宜的所有決定,包括確定我們普通股的公平市場價值、選擇可授予獎勵的服務提供商、確定每次獎勵所涵蓋的股份數量、批准獎勵協議形式以供在2022年計劃下使用、確定獎勵的條款和條件(包括行使價格、可行使獎勵的時間、任何歸屬 加速或放棄或沒收限制以及有關任何獎勵或與之相關的股份的任何限制或限制), 解釋和解釋2022計劃的條款和根據其授予的獎勵,規定、修訂和廢除與2022計劃有關的規則,與為促進遵守適用的非美國法律而建立的子計劃有關的規則和條例, 簡化2022計劃的管理和/或根據適用的非美國法律獲得優惠税收待遇的資格,在管理人認為必要或可取的每一種情況下,修改或修改每項獎勵(符合2022年計劃的規定),包括 延長獎勵終止後可行使期和延長期權或股票增值權的最長期限(符合2022年計劃的規定)的自由裁量權,以允許參與者以2022年計劃允許的方式履行預扣税義務 。授權任何人代表我們簽署所需的任何文書,以完成管理人之前授予的獎勵的授予,並允許參與者推遲收到根據獎勵應支付給該參與者的現金或股票。管理員還有權允許參與者 有機會將未完成獎勵轉移到由管理員選擇的金融機構或其他個人或實體,並 啟動一項交換計劃,通過該計劃,未完成獎勵可被退回或取消,以換取相同類型的獎勵, 可能具有更高或更低的行權價格或不同的條款、不同類型的獎勵或現金,或者 未完成獎勵的行使價格被增加或減少。管理員的決定、解釋和其他行動是最終決定,對所有參與者具有約束力 。
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資格
我們的員工(包括高級管理人員和董事)、母公司或子公司、我們的董事會成員或受聘為我們或母公司或子公司提供真誠服務的顧問可獲得2022計劃下的獎勵,但不包括激勵性股票期權。激勵性股票期權只能授予我們的員工或子公司,條件是服務(A)與融資交易中的證券發售或銷售無關,以及(B)不直接促進或維持我們證券的市場,在每種情況下,都符合證券法頒佈的S-8表格的 含義,並且進一步規定,顧問將僅包括根據證券法頒佈的S-8表格可能向其登記股票發行的那些人。
股票期權
股票期權可能會根據2022年計劃授予。根據2022年計劃授予的期權的行權價格一般必須至少等於授予日我們普通股的公平市場價值。每個選項的期限將與適用的授予協議中所述相同;但條件是期限不得超過授予之日起10年。管理人將決定 期權行權價格的支付方式,可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產,以及適用法律允許的其他類型的對價。在員工、董事或顧問服務終止後,他們可以在期權協議中規定的時間段內行使期權。在授標協議中未規定具體時間的情況下,如果因死亡或殘疾而終止合同,則該選擇權將在六個月內可行使。在所有其他情況下,在授標協議中未規定具體時間的情況下,在服務終止後三個月內仍可行使選擇權。期權不得在其期限屆滿後 行使。根據《2022年計劃》的規定,管理人決定備選方案的其他條款。
股票增值 權利
股票增值權 可能會根據2022年計劃授予。股票增值權允許接受者在行權日和授予日之間以我們普通股的公平市場價值 獲得增值。股票增值權的期限不得超過10年。 員工、董事、顧問服務終止後,可以在股票增值權協議約定的期限內行使股票增值權。在獎勵協議中沒有指定時間的情況下,如果因死亡或殘疾而終止 ,股票增值權將在六個月內繼續行使。在所有其他情況下,在獎勵協議中沒有指定時間的情況下,股票增值權在服務終止後的三個月內仍可行使。但是,股票增值權的行使不得晚於股票增值權期滿。在符合《2022年計劃》條款的情況下,管理人決定股票增值權的其他條款,包括該等權利何時可行使 ,以及是否以現金或我們普通股的股票或兩者的組合支付任何增加的增值,但根據股票增值權的行使而發行的股票的每股行權價將不低於授予日每股公平市值的100%。
95
限制性股票
根據2022年計劃,可能會授予限制性股票。限制性股票獎勵是根據管理人制定的條款和條件授予我們普通股的股票。管理人將確定授予任何 員工、董事或顧問的限制性股票股票數量,並將根據2022年計劃的規定確定此類獎勵的條款和條件。 管理人可以施加其認為合適的任何條件(例如,管理人可以基於特定業績目標的實現或對我們的持續服務來設置限制 );但是,如果管理人有 單獨裁量權,可以加快任何限制失效或取消的時間。限制性股票獎勵的接受者通常在授予時將對此類股票擁有投票權和股息權,而不考慮歸屬,除非管理人另有規定 。未歸屬的限制性股票受我們回購或沒收的權利約束。
限制性股票 個單位
可根據 2022計劃授予RSU。RSU是記賬分錄,其金額等於一股普通股的公允市場價值。在遵守《2022年計劃》條款的前提下,管理人確定RSU的條款和條件,包括歸屬標準和付款形式和時間。管理人可根據公司範圍、部門、業務、單位或個人目標(包括繼續受僱或服務)的實現情況、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他依據來設定授予標準。管理人可自行決定以現金、我們普通股的股份或兩者的某種組合的形式支付賺取的RSU。儘管有上述規定,管理人仍可自行決定加快任何歸屬要求被視為滿足的時間。
表演獎
績效獎勵可根據2022計劃授予 。績效獎勵是隻有在實現管理員設定的績效目標 時才會向參與者付款的獎勵,否則獎勵將被授予。管理員將設置目標或授權條款, 根據實現目標的程度,確定績效獎勵支出的價值。管理人 可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括但不限於繼續受僱或服務)的實現情況或管理人自行決定的任何其他基礎來設置授予標準。每個績效獎勵的 閾值、目標和最大支出值由管理員在授予日期或之前確定。授予績效獎後,管理人可自行決定減少或放棄該績效獎的任何績效目標或其他授予條款。管理人可自行決定以現金、股票或兩者的某種組合的形式支付贏得的績效獎勵。
非僱員董事
2022年計劃規定,所有非員工董事都有資格獲得2022年計劃下的所有類型的獎勵(激勵性股票期權除外)。 2022年計劃包括在任何財年可以授予非員工董事的最高500,000美元的股權獎勵, 增加到與其初始服務相關的750,000美元。就這一限制而言,股權獎勵的價值是基於授予日期的公允價值(根據美國普遍接受的會計原則確定)。授予作為員工或顧問(非員工董事除外)服務的個人的任何股權 獎勵將不計入限制範圍內。最高限額並不反映本公司非僱員董事的任何潛在薪酬或股權獎勵的預期規模。
獎項不可轉讓
除非管理人 另有規定,否則《2022年計劃》一般不允許通過遺囑或繼承法和分配以外的其他方式轉讓獎勵,只有獲獎者才能在有生之年行使獎勵。如果管理員將獎勵設置為可轉讓, 此類獎勵將包含管理員認為合適的附加條款和條件。
某些調整
如果公司資本發生某些 變化,為防止2022年計劃下可獲得的利益或潛在利益的減少或擴大,管理人將調整2022年計劃下可能交付的股份數量和類別,或2022年計劃中規定的每項未償還獎勵所涵蓋的股份價格和數字股份限額。
96
解散或 清算
如本公司擬進行清盤或解散,管理人將在切實可行範圍內儘快通知參與者,所有獎勵將在該擬議交易完成前立即終止 。
合併或變更控制權
《2022年計劃》規定,如果本公司與另一家公司或實體合併或合併為另一家公司或實體或“控制權變更”(如《2022年計劃》所定義),則每項未完成的獎勵將按照管理人的決定處理,包括但不限於:(I)收購或後續公司(或其附屬公司)將採用獎勵 ,或由收購或後續公司(或其附屬公司) 適當調整股份數量和種類及價格;(Ii)在向參與者發出書面通知後,該參與者的 獎勵將在該合併或控制權變更完成時或之前終止;(Iii)未完成的獎勵將在該合併或控制權變更完成之前或之後全部或部分終止,併成為可行使、可變現或可支付的,或適用於獎勵的限制將全部或部分失效,並在管理人確定的範圍內,在該合併或控制權變更生效之時或之前終止;(Iv)(A)終止獎勵以換取一筆現金或財產, 如有的話,等同於在交易發生之日行使該獎勵或實現參與者權利時應達到的金額 (為免生疑問,如果管理人善意地確定在行使該獎勵或實現參與者權利時不會獲得任何金額) ,則該裁決可由公司終止而不支付費用)或(B)以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決;或(V)上述各項的任何組合。管理員 沒有義務以同樣的方式對待所有獎項、參與者持有的所有獎項或相同類型的所有獎項。如果在合併或控制權變更的情況下, 獎勵(或其部分)未被承擔或替代,參與者將完全 授予並有權行使其所有未償還期權和股票增值權,包括此類 獎勵不會被授予或行使的股份,對限制性股票和RSU或績效獎勵的所有限制將失效,對於基於績效的獎勵,所有績效目標或其他歸屬標準將被視為在目標水平的100% 以及所有其他條款和條件滿足的情況下實現,在所有情況下,除非適用的授標協議或參與者與公司或公司的任何子公司或母公司之間的其他書面協議另有規定,否則 適用。如果在合併或控制權變更的情況下,期權或股票增值權未被承擔或替代,則管理人將以書面或電子方式通知參與者,該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使,該既得期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止 。
對於授予 董事以外的人的獎勵,外部董事將完全授予並有權像 那樣對該獎勵相關的所有股票,包括那些不會被歸屬或行使的股票,行使期權和/或股票增值權,對受限股票和RSU的所有限制將失效,對於基於績效的歸屬獎勵,所有業績目標或其他歸屬標準將被視為100%(100%)目標水平和所有其他條款和條件滿足的,除非參與者與公司或其任何子公司或母公司之間的適用授標協議或其他書面協議另有規定 另有規定。
追回
根據公司證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準,或《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和 消費者保護法或其他適用法律另有要求,本公司必須採取的任何公司追回政策將受到獎勵的約束。管理員還可以在獎勵協議中指定,參與者與獎勵有關的權利、付款或福利在發生某些特定事件時將受到減少、取消、沒收或補償的限制。管理人可要求參與者沒收、退還或償還公司全部或部分獎勵或根據獎勵發行的股票、獎勵下支付的任何金額以及在出售獎勵下發行的股票時支付或提供的任何付款或收益 ,以遵守此類追回政策或適用法律。
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修訂及終止
管理員有權修改、暫停或終止2022計劃,前提是此類操作不會損害任何參與者的現有權利。 除非提前終止,否則2022計劃將於2032年1月10日自動終止。
股權薪酬 計劃信息
下表列出了截至2023年12月31日的信息。
計劃類別 | 證券數量 是 發佈日期: 演練 傑出的 期權、認股權證 和權利 | 加權平均 鍛鍊 價格 傑出的 期權、認股權證 和權利 | 數量 證券 剩餘 適用於 未來發行 在權益下 補償 圖則(不包括 證券 反映在 (A)欄) | |||||||||
(a) | (b) | (c) | ||||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | 179,005 | $ | 42.54 | 37,486 | ||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | $ | — | — | ||||||||
總 | 179,005 | $ | 42.54 | 37,486 |
授予某些股權獎勵的政策和做法
我們關於授予股權獎勵的政策和做法經過精心設計,以確保遵守適用的證券法,並保持我們高管薪酬計劃的完整性。薪酬委員會負責向高管和其他符合條件的 員工發放股權獎勵的時間和條款。
股權獎勵授予的時間是在考慮各種因素後確定的,這些因素包括但不限於預先設定的業績目標的實現情況、市場狀況和內部里程碑。公司不遵循預先確定的授予股權獎勵的時間表;相反,我們會根據具體情況考慮每一筆獎勵,以與公司的戰略目標保持一致,並確保我們薪酬方案的競爭力。
在確定股權獎勵的時間和條款時,董事會或薪酬委員會可考慮重要的非公開信息,以確保此類獎勵符合適用的法律和法規。董事會或薪酬委員會防止與授予股權獎勵相關的重大非公開信息被不當使用的程序包括由法律顧問進行監督,並在適當情況下推遲股權獎勵的授予,直至公開披露該等重大非公開信息。
本公司致力於保持高管薪酬實踐的透明度,並以不受披露重大非公開信息的時間影響的方式進行股權獎勵,以影響高管薪酬的價值。公司定期審查其與股權獎勵相關的政策和做法,以確保它們符合不斷髮展的公司治理標準,並繼續服務於公司及其股東的最佳利益。
98
主要股東
下表列出了截至2024年6月20日的以下特定信息:(1)持有某類公司5%以上有表決權股票的每個人,(2)我們的每位董事,(3)每位高管,以及(4)我們的所有現任董事和高管。
某類有表決權 股票的實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的,包括任何屬於該公司有表決權股票類別的 個人行使單獨或分享投票權或投資權的任何股份,或任何個人有權在60天內的任何時間獲得所有權的任何股份。除另有説明外,吾等相信本表所列人士對其持有的所有有表決權股份擁有獨家投票權及投資權。下表中適用的所有權百分比基於3,780,827股普通股和256,968股A系列優先股(它們有權按1:1的比例與我們的普通股一起投票,轉換後 ),在每種情況下,都是在2024年6月20日發行和發行的,外加個人有權在2024年6月20日起60天內收購的任何普通股。
據我們所知,除非另有説明,表中所列的每個人對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權 ,但該等權力可與配偶分享的除外。據我們所知,除特別註明外,以下所列股份均不是根據有投票權的信託或類似協議持有。據我們所知,並無任何安排,包括任何人士對本公司證券的任何質押,而該等質押的運作於其後日期可能導致本公司控制權的變更。
實益擁有的股份數量 | 受益的 所有權百分比 | |||||||||||||||||||
受益人姓名或名稱及地址(1) | 普通股 股票 | A系列優先選擇 庫存(2) | 常見的百分比
庫存 | 百分比
a系列優先 庫存 | 百分比
投票 庫存(3) | |||||||||||||||
官員和董事 | ||||||||||||||||||||
史蒂文 M.福斯特,首席執行官兼總裁 | 16,196 | — | * | — | * | |||||||||||||||
理查德 吉恩,首席技術官 | 80,405 | (4) | — | 2.1 | % | — | 1.3 | % | ||||||||||||
史蒂文 Van Dick,財務和行政執行副總裁兼首席財務官 | 17,642 | (5) | — | * | — | * | ||||||||||||||
理查德 法拉利,董事會主席 | 48,421 | (6) | — | 1.3 | % | — | * | |||||||||||||
伊萬 霍華德,主任 | 8,517 | (7) | — | * | — | * | ||||||||||||||
羅伯特 K.韋格爾,總監 | 1,242 | — | * | — | * | |||||||||||||||
斯蒂芬 H.霍克施密特,醫學博士,主任 | 6,133 | (8) | — | * | — | * | ||||||||||||||
克里斯汀 M.雅克,主任 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
官員和董事作為一個羣體 | 178,557 | (9) | — | 4.7 | % | — | 2.8 | % | ||||||||||||
5%+ 股東 | ||||||||||||||||||||
Zuhlke 風險投資公司 | 244,773 | — | 6.5 | % | — | 3.9 | % | |||||||||||||
TMD 財富管理 | 870,237 | (10) | — | 23.0 | % | — | 13.7 | % | ||||||||||||
貝克漢姆-舒費爾德家族信託基金 | — | 66,116 | — | 25.7 | % | 10.4 | % | |||||||||||||
Ascent Special Ventures LLC | — | 67,783 | — | 26.4 | % | 10.7 | % |
(1) | 公司指定的高級管理人員、董事和5%以上股東的主要地址是Tenon Medical,Inc.,104 Cooper Court, Los Gatos,CA 95032。 |
99
(2) | 賦予持有者每股10票的投票權,並與普通股作為一個類別進行投票。 |
(3) | 表示 作為單一類別的所有普通股和A系列優先股的總所有權百分比。 |
(4) | 包括2024年6月20日起60天內歸屬的23股普通股,作為限制性股票單位的基礎。 |
(5) | 包括 由Van Dick家族信託持有的1,999股,Steven Van Dick是該信託基金的受託人,以及我們在2024年6月20日起60天內歸屬的145股普通股 限制性股票單位。 |
(6) | 包括 由Richard Ferrari受託人的法拉利家族信託持有的9,222股,以及在2024年6月20日起60天內歸屬的1,354股我們的普通股 限制性股票單位(包括由TCTIG,LLC持有的684股相關限制性股票 單位,Richard Ferrari是受益者),以及由TCTIG,LLC持有且Richard Ferrari擁有投票權的6,592股普通股。 |
(7) | 包括 由TCTIG持有的684股普通股和6,592股普通股,其中Ivan Howard是TCTIG,LLC的實益所有人或 擁有投票權。 |
(8) | 包括由Stephen H.Hochschuler持有控股權的新鴻基地產有限公司持有的1,974股普通股。 |
(9) | 包括2024年6月20日起60天內歸屬的2,205股作為限制性股票單位的普通股。 |
(10) | 包括:(I)向TMD Wealth Management客户的個人及實體發行的普通股358,137股,TMD Wealth Management擁有獨家或共享的處置權;及(Ii)向TMD Wealth Management客户的個人及實體發行的512,100股普通股相關認股權證,可於2024年6月20日起60天內行使,TMD財富管理擁有獨有或共享的權力處置因任何該等行使而發行的股份。 |
100
某些關係和關聯方交易
2021年5月7日,公司與公司創始人兼執行主席理查德·法拉利簽訂了“法拉利諮詢協議”。請參閲“高管薪酬-董事會薪酬 獲取法拉利諮詢協議條款的摘要説明。
證券説明
以下摘要説明闡述了我們股本的一些一般條款和規定。由於這是摘要描述,因此不包含可能對您重要的所有信息 。有關本公司股本的更詳細説明,請參閲現行有效的《特拉華州公司法總則》(“DGCL”)、本公司章程及本公司章程的適用條款。本招股説明書是註冊説明書的一部分,我們的修訂和重述的公司註冊證書以及我們的章程的副本作為證物包括在註冊説明書中。
一般信息
公司被授權發行的股票總數為150,000,000股股本,其中包括130,000,000股普通股,每股面值0.001美元 和20,000,000股優先股,每股面值0.001美元。截至2024年6月20日,已發行和發行普通股為3,780,827股。
普通股
我們普通股的持有者享有 以下權利:
投票權。我們普通股的每一股使其股東有權就所有由股東投票或同意的事項行使每股一票的投票權。我們 普通股的持有者無權在董事選舉方面享有累積投票權。
選舉董事.我們普通股的持有者作為一個單獨的類別投票,有權選舉我們的一名董事會成員。
股息權。受特拉華州法律的限制和可能適用於我們未來可能決定發行的任何優先股的優惠的限制,我們普通股的持有者 有權按比例從我們董事會可能宣佈的股息或其他分派中 獲得該等股息或其他分派。
清算權。如果我們的業務發生清算、解散或清盤,我們普通股的持有人有權按比例分享在償還我們所有債務和其他債務後可供分配的資產 ,但受 我們優先股持有人的優先權利的限制。
其他事項。我們普通股的持有者沒有認購、贖回或轉換特權。我們的普通股不賦予其持有者優先購買權。 我們普通股的所有流通股均已全額支付且無需評估。我們普通股持有人的權利、優先和特權 受制於我們未來可能發行的任何系列優先股的持有者的權利。
優先股
本公司董事會亦有權發行一個或多個類別或系列的最多2,000,000,000股優先股,並釐定其名稱、權力、優先股及權利,以及 其資格、限制或限制,包括股息權、股息率、轉換權、投票權、贖回條款、贖回價格、清算優先股及任何類別或系列的股份數目,而無需股東進一步投票或採取行動。
101
發行任何額外的優先股 可能會對普通股持有人的權利產生不利影響,因此會降低普通股的價值。在 董事會確定優先股持有人的具體權利之前,無法 説明發行任何優先股對普通股持有人權利的實際影響;但是,這些影響可能包括:
● | 限制普通股分紅; |
● | 削弱普通股的表決權; |
● | 損害普通股的清算權; |
● | 未經股東同意,拖延或阻止公司控制權變更的。 |
A系列優先股
A系列優先股的指定、權利和 優先股證書(“指定證書”)於2024年2月20日在特拉華州提交, 包含A系列優先股的條款。截至2024年6月20日,A系列優先股已發行和發行256,968股。
轉換。A系列優先股可根據持有者的選擇隨時轉換為普通股。A系列優先股的每股可在發行日期後的任何時間,由其持有人選擇(或在必要的轉換(定義見下文)時,由本公司選擇)轉換為該數量的普通股,即A系列優先股的規定價值(定義見下文)除以轉換價格(定義見下文)。“規定價值”是指A系列優先股的任何 股,其數額等於(X)$15.125乘以(Y)1加上(A) 0.06乘積的和(B)等於A系列優先股的發行天數除以365的分數。 “轉換價格”是指(I)在截止日期發行的A系列優先股的股票,為1.5125美元,以及(Ii)此後發行的A系列優先股的每股 股。相當於A系列優先股發行日期前10個交易日的(X)$1.5125和VWAP平均值的金額,在每種情況下均可進行本文所述的調整。 在任何日期,如果最後15個每日普通股的VWAP中有10個比該日期的換股價格高出250%,則公司 將有權要求將50%的優先股轉換為普通股。此外,在 本公司在任何一個財務季度獲得225萬美元收入的時間及之後,本公司將有權要求將 50%的優先股轉換為普通股(“所需轉換”)。由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易,轉換價格 須進行反攤薄和調整。此外,A系列優先股將擁有加權平均 反稀釋保護,規定在發行或承諾發行普通股的情況下調整轉換價格,價格低於緊接該等發行或出售前有效的轉換價格(“稀釋性發行”),但 受慣例例外情況限制;但在 公司的股東批准A系列優先股的條款之前,稀釋性發行的反稀釋不得生效。
分紅。A系列優先股不派發股息
投票權。 A系列優先股將與普通股一起在法律規定以外的所有事項上投票;但條件是: 但因下文所述的反稀釋條款 而導致的A系列優先股的任何額外股份不得按“已轉換”的基礎投票,僅在轉換後發行時投票。 儘管有上述規定,A系列優先股(和相關普通股)的個人持有人的投票上限為9.99%(或4.99%,如果持有人選擇)。A系列優先股的持有者每持有一股A系列優先股 ,有權獲得10票。目前,A系列優先股的持有者有權擁有2,569,680票。
102
清算。於本公司任何清盤 或清盤(“清盤”)時,A系列優先股持有人將有權優先收取 任何其他類別或系列的本公司權益證券,以較大者為準(I)按所述價值加應計及未付股息及(Ii)A系列優先股加應計及未付股息轉換為 普通股將支付的股息。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或幾乎所有資產,或任何導致公司股東擁有尚存實體少於50%的股權或投票權的交易(不包括在任何融資交易中發行普通股,除非公司50%以上的股份發行給一個股東或作為一個集團行事的多個股東),應被視為對 任何選擇將此類事件視為視為清算的股東的A系列優先股的清算(“視為清算”);但條件是,如果被視為清算的應付清算優先權低於A系列優先股規定價值的110%,則與該被視為清算有關的任何應計和未支付股息的股息率將增加到10%。所有清算 與被視為清算有關的應付優先股將根據被視為清算之日普通股的收盤價以普通股支付。
其他事項。(I)修改公司註冊證書或公司章程,以不利地改變A系列優先股的權利、優先股和特權,(Ii)創建任何新的股票類別,需要得到大多數持有人的同意。平價通行證購買或 A系列優先股或增加或減少普通股或優先股的授權股份數量, (Iii)支付或宣佈普通股或其他初級證券的任何股息,或在任何一次交易中產生超過100萬美元的債務,或(Iv)贖回、購買或以其他方式獲得任何一股或多股優先股或普通股(除(A)根據書面利益計劃或僱傭或諮詢協議回購普通股外),或(B)回購與本公司在任何書面協議中所載有關該等證券的優先要約權有關的任何股本證券(br})。
2024年2月發出的認購令私募
可運動性。A系列認股權證 可在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。A系列認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知 ,並附以即時可用資金全數支付因行使該等行使而認購的本公司普通股股份數目 (以下討論的無現金行使除外)。如果登記根據證券法發行A系列權證的本公司普通股的登記聲明不生效或不可用,持有人可憑其唯一的 酌情決定權,選擇通過無現金行使方式行使A系列權證,在這種情況下,持有人將在行使時獲得根據A系列權證所載公式確定的普通股淨股數。不會因行使認股權證而發行本公司普通股的零碎股份。作為零碎股份的替代,我們將 向持有者支付等於零碎金額乘以行使價格的現金金額。
運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益持有超過本公司普通股已發行股份數目的9.99%,則持有人將 無權行使A系列認股權證的任何部分,因為該百分比 是根據A系列認股權證的條款釐定的。
行權價格. A系列股票的行使價格 為每股1.2705美元。如果發生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合併、重新分類、稀釋性發行,行使時可發行的普通股的行使價格和股數將 或類似事件, 。
作為股東的權利*除A系列認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權外,認股權證持有人 不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直至 持有人行使認股權證為止。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,A系列權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法。A系列權證 受紐約州法律管轄。
103
2023年11月私募發行的認股權證
可運動性。票據認股權證 可在原始發行後至原始發行後五年內的任何時間行使。票據認股權證 將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知,並附上即時可動用的全數款項,以支付行權時所認購的普通股股份數目(以下討論的無現金行使除外)。如果根據證券法登記發行本公司普通股 認股權證的登記聲明無效或不可用,則持有人可全權酌情選擇 通過無現金行使方式行使本公司普通股認股權證,在此情況下,持有人將在行使時收到根據本公司普通股認股權證所載公式(視何者適用而定)確定的本公司普通股股份淨額。不會因行使認股權證而發行我們普通股的零碎股份。代替零碎股份,我們將向持有者支付 現金金額,等於零碎金額乘以行權價格。
運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)於行使權利後將實益擁有超過9.99%的已發行普通股股數,則持有人將無權行使認股權證的任何部分,因該百分比 根據認股權證的條款釐定。
行權價格。票據認股權證的行權價為每股1.94美元。行權時可發行普通股的行權價格和股數將在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋發行或類似事件時進行調整。
作為股東的權利除非 認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權,否則在持有人 行使認股權證之前, 認股權證持有人不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,票據認股權證可在未經本公司同意的情況下進行要約出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法。票據權證 受紐約州法律管轄。
2023年6月公開發行的認股權證
可運動性。可交易認股權證在首次發行後至首次發行後五年內的任何時間均可行使。可交易認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行使 通知,並附以即時可用資金全數支付因行使該等行使而認購的普通股股份數目(以下討論的無現金行使除外)。如果登記根據《證券法》發行可交易認股權證的普通股的登記聲明不生效或不存在,則持有人可自行決定通過無現金行使方式行使可交易認股權證,在這種情況下,持有人將在行使時獲得根據可交易認股權證中規定的公式確定的普通股淨股數。本公司不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額,而不是零碎的 股票。
運動限制。如果持有人(連同其聯營公司)實益擁有超過4.99%(或於任何可交易認股權證發行前由持有人選擇,則為9.99%)的本公司普通股股份數目的4.99%(或9.99%),則持有人將無權行使可交易認股權證的任何部分,因為該百分比所有權是根據可交易認股權證的條款而釐定的。然而,任何持有人可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比,前提是持有人須就該百分比的任何增加向吾等發出至少61天的事先通知。
行權價格。可交易認股權證的行權價為每股3.146美元。在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋發行或類似事件時,行使時可發行的普通股的行權價格和股份數量將進行調整 。
104
基本面交易。在 可交易認股權證所述的基本交易事件中,除某些例外情況外,一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類,我們所有或幾乎所有財產或資產的出售、轉讓或其他處置,我們與另一人的合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者,可交易認股權證持有人於行使可交易認股權證時,將有權獲得持有人於緊接該等基本交易前行使可交易認股權證時所應收到的證券、現金或其他財產的種類及金額 。此外,正如認股權證中更全面地描述的那樣,在某些基本交易的情況下,可交易認股權證的持有人將有權獲得相當於該基本交易完成之日可交易認股權證剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯 價值的對價。
作為股東的權利除非 可交易認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權,否則認股權證持有人 在持有人行使認股權證前,並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
授權代理;全球證書。根據吾等與Vstock Transfer,LLC之間的認股權證代理協議,作為認股權證代理,可交易認股權證將以簿記 形式發行,最初只能由一份或多份全球認股權證作為託管人存放於認股權證代理處,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或按DTC的其他指示進行登記。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,可交易認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所上市.該可流通權證在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“TNONW”。
治國理政法。可交易認股權證 受紐約州法律管轄。
承銷商的權證
首次公開募股結束時,承銷商獲得了為期5年的認股權證,可按每股50美元的行使價購買9,600股我們的普通股, 可隨時行使。
選項:
2012年,我們的董事會和股東批准了我們的 2012年計劃。從2014年6月至2021年10月,根據我們的2012年計劃,我們發行了10年期期權,以購買共計72,740股我們的普通股(不包括購買已被沒收或註銷的我們普通股的期權),其中包括 以6.20美元的行權價購買9,100股我們的普通股的未償還期權;以52美元的行權價購買37,130股我們的普通股;以70.60美元的行權價購買24,311股我們的普通股;以及以75美元的行權價購買2,200股我們的普通股。於2022年4月,我們終止了2012年計劃,然而,根據2012年計劃發佈的所有選項仍未完成, 現在仍未完成2022年計劃。根據2012年計劃發佈了以下備選方案:
2014年6月19日,我們授予三個獨立的非法定期權,根據2012年計劃 以每股6.20美元的行使價購買我們共6,251股普通股,其中157股隨後被沒收。期權已完全授予,將於2024年6月19日到期。
2016年11月15日,我們根據2012年計劃授予了一項非法定期權,以每股6.20美元的行使價購買854股我們的普通股。該期權已完全授予,將於2026年11月15日到期。
於2019年4月29日,吾等根據2012年計劃授予一項非法定選擇權,以每股6.20美元的行使價購買854股本公司普通股,該選擇權隨後被取消。
2019年9月8日,我們根據2012年計劃授予了一項非法定期權,以每股6.20美元的行使價購買2,152股我們的普通股。該期權在四年內按月授予,2029年9月8日到期。
105
於2021年5月1日,我們向6名個人授予非法定期權,根據2012年計劃以每股52美元的行使價購買我們總計37,450股普通股,其中2,250股隨後被沒收。所有期權均為三年期 每月歸屬,於2031年5月1日到期。
於2021年5月7日,我們向五名個人授予非法定期權,根據2012年計劃 以每股52美元的行使價購買3,430股普通股,其中1,500股隨後被沒收。一項500股期權的歸屬期限為三年,其他期權的歸屬期限均為兩年,均於2031年5月7日到期。
2021年7月8日,我們根據2012年計劃授予了一項非法定期權,以每股70.60美元的行使價購買1,250股我們的普通股。該期權在兩年內按月授予,2031年7月8日到期。
2021年7月19日,我們授予兩名個人購買16,953股普通股的非法定期權,並根據2012年計劃向兩名個人授予獎勵股票 期權,購買4,009股我們的普通股,行使價為每股70.60美元。期權 按月進行三年歸屬,於2031年7月19日到期。
2021年8月10日,我們向兩名個人授予了購買1,350股普通股的非法定期權,並根據2012年計劃向兩名個人授予了750股普通股的激勵性股票 期權,行使價為每股70.60美元。其中三個期權在一週年時歸屬33%,股票餘額在未來兩年按月歸屬,其中一個期權 每月歸屬兩年,所有期權將於2031年8月10日到期。我們還根據該計劃向三名個人授予了6,175股普通股限制性股票,該計劃立即授予。
2021年10月 8日,我們向三名個人授予了非法定期權,以購買1,200股我們的普通股,並根據該計劃向三名個人授予了激勵 股票期權,以每股75美元的行使價格購買1,000股我們的普通股。其中三個 期權在第一週年時歸屬33%,其餘股份在未來兩年內每月歸屬,其餘 期權須接受兩年每月歸屬,所有期權將於2031年10月8日到期。
根據2022年5月至2023年9月的計劃,我們向4名個人授予(I)非法定期權,以購買總計9,895股我們的普通股 ,以及(Ii)向15名個人授予激勵性股票期權,以按行權價格 每股2.90美元至27.50美元,購買總計19,300股我們的普通股。其中15項購股權於首週年歸屬33%,股份餘額於未來兩年按月歸屬,其中三項於兩年內按月歸屬,其餘購股權於首週年歸屬50% ,股份餘額於下一年按月歸屬。所有選項在授予日期 起10年內到期。
2024年5月6日,共有83,391股期權股被交換為41,698個限制性股票單位。
RSU
根據2022年計劃,在2022年5月至2023年9月期間,我們向20名個人授予了23個限制性股票單位,根據該計劃,我們總共可以購買139,353股普通股。其中九個RSU在一週年時歸屬三分之一,餘額在接下來的兩年內每半年歸屬一次 。其中八個RSU在三年內每半年歸屬六分之一,其中四個RSU在其週年日 每年歸屬三分之一,餘額的六分之一在接下來的兩年每半年歸屬一次。其中一個RSU在七個月內以25%的增量授予 ,另一個授予時以100%的增量授予。所有RSU自授予之日起10年內到期。
我們預計會不時地向我們的顧問、員工、管理人員和董事發布2022年計劃下的期權和RSU。
2024年5月 6日,我們向員工、非員工董事和顧問發行了總計41,698股限制性股票單位,以換取 取消購買總計83,391股股票的期權。
106
獨家論壇:
我們的公司註冊證書規定, 除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和排他性法院:(A)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟,(B)任何聲稱公司任何高管、僱員或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟, (C)根據特拉華州一般公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟,我們的公司註冊證書或章程,或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,在每個案件中,受上述衡平法院 對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。這一排他性法院條款可能會限制我們的股東在司法法院提出此類股東認為有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們或我們的董事或高管的訴訟。我們的公司註冊證書還規定, 本法院條款的選擇不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。
特拉華州總公司法第203條
我們受《税務總局條例》第203條規管企業收購的條文規限。本法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下 與以下公司進行"業務合併":
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); | |
● | 有利害關係的股東的關聯公司;或 | |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 | |
“業務合併”包括 合併或出售我們10%以上的資產。第203條的上述規定不適用於下列情況:
● | 我們的董事會批准了在交易日期之前使股東成為“利益股東”的交易;或 | |
● | 在導致股東成為利益股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股。 |
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記商是Vstock Transfer LLC。
上市
我們的普通股和可交易認股權證在納斯達克資本市場上市,代碼分別為“TNON”和“TNONW”。
107
配送計劃
Lincoln Park Capital Fund,LLC可能通過本招股説明書提供總計最多5,000,000股我們普通股。股票可以 由出售股東不時直接出售或分配給一個或多個買家,或通過經紀人、經銷商或承銷商(他們可以單獨作為代理人),以出售時通行的市場價格、與現行市場價格相關的價格、談判價格或 固定價格(可能會更改)出售或分配。本招股説明書中提供的普通股的銷售可以通過以下一種或多種方法實現:
● | 普通經紀人的交易; | |
● | 涉及交叉或大宗交易的交易; | |
● | 通過經紀人、交易商或承銷商,他們可以單獨擔任代理; | |
● | “在市場”轉為現有市場的普通股; | |
● | 不涉及做市商或已建立的商業市場的其他方式,包括直接向購買者銷售或通過代理進行銷售; | |
● | 在私下協商的交易中;或 | |
● | 上述各項的任何組合。 | |
為了遵守某些州的證券法(如果適用),股票只能通過註冊或持有執照的經紀人或交易商出售。此外,在某些 州,股票不得出售,除非它們已在該州註冊或獲得出售資格,或者可以獲得並符合該州 註冊或資格要求的豁免。
林肯公園被視為證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商”。
林肯公園已通知我們,它打算 使用一家獨立的經紀交易商來完成根據購買協議可能從我們購買的普通股的所有銷售(如果有) 。此類出售將以當時的價格和條款進行,或以當時的市場價格相關的價格進行。每個此類非關聯經紀自營商都將是證券法第2(A)(11)節所指的承銷商。林肯公園已通知我們,每個這樣的經紀自營商將從林肯公園獲得不超過常規經紀佣金的佣金。
作為代理參與股票分配的經紀人、交易商、承銷商或代理人可從林肯公園和/或經紀-交易商代理的普通股購買者那裏獲得佣金、折扣或優惠形式的補償。支付給特定經紀自營商的補償可能少於或超過慣常佣金。我們和林肯公園目前都無法估計任何代理商將獲得的賠償金額。據我們所知,林肯公園與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理人之間沒有與出售或分銷本招股説明書提供的股份有關的現有安排。
吾等可不時向美國證券交易委員會提交本招股説明書的一份或多份補充文件或對包括本招股説明書的註冊説明書的修正案,以修改、補充或更新本招股説明書所載的資料,包括在證券法要求時,披露與出售股東在本招股説明書所提供的普通股股份的特定出售有關的某些信息,包括參與出售股東分派該等普通股的任何經紀、交易商、承銷商或代理人的姓名或名稱, 林肯公園向任何該等經紀、交易商、承銷商或代理人,以及任何其他所需的信息。
我們將支付註冊、向林肯公園提供和出售股票的相關費用。我們已同意賠償林肯公園和某些其他人與提供的普通股相關的某些責任 ,包括根據證券法產生的責任,或者,如果無法獲得此類賠償,則支付因該等責任而需要支付的金額。林肯公園已同意根據《證券法》向我們賠償因林肯公園明確向我們提供供本招股説明書使用的某些書面信息而產生的責任,或在無法獲得此類賠償的情況下,提供就此類債務所需支付的金額。
林肯公園向我們表示,在購買協議簽訂前的任何時間,林肯公園或其代理人、代表或附屬公司不得以任何方式直接或間接 直接或間接賣空我們的普通股 或任何對衝交易,從而建立與我們的普通股有關的淨空頭頭寸。林肯公園已同意,在購買協議期限內,林肯公園及其代理、代表或關聯公司不會直接或間接進行或實施 任何上述交易。
我們已通知林肯公園,他們被要求遵守根據《交易法》頒佈的M規則。除某些例外情況外,M條例禁止林肯公園、任何附屬的 購買者和任何經紀-交易商或其他參與分銷的人競標或購買,或試圖 誘使任何人競標或購買作為分銷標的的任何證券,直到整個分銷完成為止。 M條例還禁止為穩定與該證券分銷有關的證券價格而進行的任何出價或購買。以上所有情況都可能影響本招股説明書提供的證券的可銷售性。
本次發行將於 本招股説明書提供的所有股票均已由林肯公園出售之日終止。
我們的普通股在納斯達克資本市場上報價,交易代碼為“TNON”。
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專家
獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP審計了我們截至2023年12月31日的年度綜合財務報表,其相關審計報告 包括一段解釋性段落,對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。Armanino LLP是一家獨立的註冊會計師事務所,也是我們的前審計師,它審計了我們截至2022年12月31日的年度綜合財務報表。我們根據Haskell&White LLP和Armanino LLP作為會計和審計專家的權威提供的報告,將我們的合併財務報表及其報告包括在本招股説明書和註冊 聲明中。
更改註冊人的認證會計師
2023年7月28日,我們接到2023年9月7日之前的獨立註冊會計師Armanino LLP(“Armanino”)的通知,由於Armanino決定停止向上市公司提供某些服務,Armanino將從(I)我們聘請新的獨立註冊會計師事務所的日期和(Ii)我們提交截至2023年9月30日的財政季度Form 10-Q的季度報告中較早的日期起 辭職。2023年9月5日,公司董事會審計委員會(“審計委員會”)任命Haskell&White LLP為本公司截至2023年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所,自2023年9月7日(“聘任日期”)起生效。
Armanino對截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的公司綜合財務報表的審計報告不包含不利意見或免責聲明,也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改,除了關於公司作為持續經營企業的能力的説明性段落。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度以及隨後的過渡期內,與阿瑪尼諾在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項上沒有任何分歧(S),如果不能令阿瑪尼諾滿意地解決 ,將導致其參考分歧的標的(S),涉及其意見或S-K法規第304(A)(1)(V)項下的應報告事件。但阿瑪尼諾同意本公司對公司財務報告內部控制存在重大缺陷的評估。
公司審計委員會批准聘用Haskell&White LLP。在最近兩個會計年度內以及截至簽約日期, 公司未就以下任何一項與Haskell&White LLP進行協商:
1. | 將會計原則應用於任何已完成或擬議的特定交易,或可能在公司財務報表上提出的審計意見的類型,且既未向公司提供書面報告,也未提供Haskell&White LLP得出的結論是公司在就會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的一個重要因素;或 | |
2. | 任何存在分歧的事項(如S-K法規第304(A)(1)(Iv)項及相關説明所定義)或應報告的事件(如S-K法規第304(A)(1)(V)項所定義)。 | |
根據《S-K條例》第304(A)(3)項,本公司向阿瑪尼諾提供了本公告的副本,並要求阿瑪尼諾向美國證券交易委員會發出信函,表明是否同意該等披露。現將日期為2023年9月11日的阿瑪尼諾信函副本作為附件16.1附於本文件。
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法律事務
紐約州紐約Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP將根據《證券法》為我們的證券註冊擔任法律顧問,因此,本招股説明書中所提供證券的有效性將繼續有效。
此處 您可以找到詳細信息
我們已根據證券法以表格S-1的格式向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的我們普通股的登記説明書。 本招股説明書是登記説明書的一部分,並不包含登記説明書中列出的所有信息,其中一些信息包含在美國證券交易委員會規則和法規允許的登記説明書的證物中。 有關我們和我們的普通股的更多信息,請參閲登記説明書,包括作為登記説明書的一部分提交的證物 。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他 文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物提交,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中每一項與作為 展品備案的合同或文件有關的陳述,在各方面都符合備案展品的要求。您可以通過郵寄方式 從新澤西州華盛頓特區20549號F Street 100F室美國證券交易委員會的公眾參考部門獲取此信息的副本,並按規定的費率獲取。您可以通過撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取公共資料室的操作信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站,其中包含報告、 委託書和其他有關發行人的信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站地址為Www.sec.gov.
我們受《交易法》的信息和報告要求的約束,並根據該法的規定,必須向美國證券交易委員會提交定期報告、代理聲明和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可在美國證券交易委員會的公共參考設施和上文提到的美國證券交易委員會的網站上查閲和複製。我們還在 上維護了一個網站Www.tenonmed.com。在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後,您可以在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分,本招股説明書中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。
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特農醫療公司
目錄
頁面 | |
合併財務 截至2023年和2022年12月31日的年度報表: | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2-F-3 |
合併財務 報表 | |
合併資產負債表 | F-4 |
合併 經營報表和全面虧損 | F-5 |
合併 可轉換優先股和股東權益報表 | F-6 |
合併的現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
濃縮的 截至2024年和2023年3月31日止三個月的合併財務報表(未經審計) | |
濃縮合並 資產負債表 | F-26 |
濃縮合並 經營報表和綜合損失 | F-27 |
濃縮合並 可轉換優先股和股東權益報表 | F-28 |
濃縮合並 現金流量表 | F-29 |
未經審計的濃縮註釋 綜合財務報表 | F-30 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會 Tenon Medical,Inc.
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計所附Tenon Medical,Inc.(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表及全面虧損、可轉換優先股和股東權益及現金流量,以及相關的 附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日的綜合財務狀況,以及截至該日止年度的綜合經營業績和現金流量,符合美國公認會計原則。
持續經營的企業
隨附的合併財務報表 是在假設公司將繼續持續經營的情況下編制的。如合併財務報表附註2所述, 公司出現了經常性虧損、運營現金流為負,且資本資源有限。這些事項對公司繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。管理層有關這些事項的計劃 也在註釋2中描述。合併財務報表不包括可能因此不確定性結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對合並財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規,我們必須對公司保持獨立。
我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
Haskell & White LLP
自2023年以來,我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2024年3月29日
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
提交給董事會和
天農醫療公司及其子公司的股東
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審核所附Tenon醫療股份有限公司及其附屬公司(統稱“公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表及截至該日止年度的相關經營及全面虧損綜合報表、可轉換優先股及股東權益綜合報表(虧損)、綜合現金流量表及相關附註(統稱為綜合財務報表)。
我們認為,綜合財務報表按照美國公認的會計原則,在所有重大方面 公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的經營業績和現金流量。
持續經營的企業
編制2022年綜合財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營企業。截至2022年12月31日,公司經營出現經常性虧損,經營活動產生 負現金流,並表示公司是否有能力持續經營存在很大疑問。2022年合併財務報表不包括這一不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是舞弊。
我們對合並財務報表的審計包括執行 評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,並執行應對這些風險的 程序。這些程序包括在測試基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/S/阿瑪尼諾律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2023年3月10日
我們於2021年開始擔任公司的審計師 。2023年,我們成為了前身審計師。
F-3
特農醫療公司
合併資產負債表
(單位:千,共享數據除外)
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
短期投資 | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
庫存,淨額 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
固定資產,淨額 | ||||||||
存款 | ||||||||
經營性租賃使用權資產 | ||||||||
遞延發售成本 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
應計佣金的當前部分 | ||||||||
經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
應付可換股票據及應計利息,扣除債務貼現後, | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
應計佣金,扣除流動部分 | ||||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承諾和或有事項(注6和10) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-4
特農醫療公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,每股數據除外)
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
銷售成本 | ||||||||
毛利(虧損) | ( | ) | ||||||
運營費用 | ||||||||
研發 | ||||||||
銷售和營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
總運營費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
投資收益 | ||||||||
利息開支 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他費用,淨額 | ( | ) | ||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | ( | ) | ||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股每股淨虧損 | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
加權平均普通股流通股 | ||||||||
綜合損失綜合報表: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
投資未實現虧損 | ( | ) | ||||||
外幣折算調整 | ||||||||
全面虧損總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-5
特農醫療公司
可轉換優先股和股東權益合併報表(赤字)
(單位:千,共享數據除外)
系列
A敞篷車 優先股 | 系列
B 敞篷車 優先股 | 普通股 股票 | 其他內容 實收 | 累計 | 累計 其他 全面 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認購證, 扣除發行費用後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 A系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 B序列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 債務 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
釋放受限制的股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認購證, 扣除發行費用後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行,扣除 發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使後發行普通股 認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與 相關發佈的逮捕令 可轉換債務 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
反向股票拆分發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額 2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-6
特農醫療公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
投資未實現虧損 | ( | ) | ||||||
非現金利息支出 | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
為服務發行的普通股 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
固定資產核銷損失 | ||||||||
經營性使用權資產攤銷 | ||||||||
因下列方面的變化而增加(減少)現金: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ( | ) | ||||||
應計費用 | ( | ) | ||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
出售短期投資 | ||||||||
購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
發行普通股和認股權證所得款項,扣除發行成本 | ||||||||
發行普通股所得收益,扣除發行成本 | ||||||||
發行可轉換應付票據所得款項 | ||||||||
行使認股權證所得收益 | ||||||||
遞延發售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
外幣折算對現金流的影響 | ||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
年初現金及現金等價物 | ||||||||
年終現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
年終現金 | $ | $ | ||||||
年終現金等值 | $ | $ | ||||||
現金流量信息的補充披露 | ||||||||
年內支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 | $ | $ | ||||||
非現金投融資活動: | ||||||||
優先股轉換後發行的普通股 | $ | $ | ||||||
債務轉換後發行的普通股 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-7
合併財務報表附註(單位:千,不包括每股和每股數據)
1.組織機構和業務
業務性質
Tenon Medical,Inc.(“公司”) 於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”),該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的方法,使用單個堅固的鈦植入物治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要SI關節程序,2)失敗SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
鞏固的基礎
本公司的簡明財務報表 包括本公司及其全資子公司瑞士公司Tenon Technology AG(“TTAG”)的賬目。公司間的所有餘額和交易均已在合併中註銷。TTAG的財務報表與母公司在同一報告期內編制,在所有重要方面均採用一致的會計政策。
2.重要會計原則摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表 已根據美國頒佈的公認會計原則(“美國公認會計原則”)按權責發生制編制。
持續經營的不確定性和流動性要求
隨附的綜合財務報表 是假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的,該企業在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的結算。在這些財務報表發佈之日起一年內,公司是否有能力將 作為持續經營的企業繼續經營下去,人們對此存在很大的懷疑。
自成立以來,公司出現了虧損和運營現金流為負的情況。隨着公司繼續其產品開發計劃和雙體船系統的商業化,管理層預計在可預見的未來將產生額外的運營虧損和負現金流。 根據公司的預期收入和支出水平,公司認為,截至2023年12月31日的現有現金和現金等價物 將不能提供足夠的資金,使其能夠在提交合並財務報表之日起至少12個月內履行義務 。本公司計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作(見附註13)中的一種或一種組合來籌集必要的額外資本。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此,實際結果可能與這些估計不同。管理層作出的重大估計包括但不限於遞延税項資產的變現、應計負債、存貨陳舊、應計佣金的公允價值和基於股票的薪酬。
F-8
反向股票拆分
2022年4月6日,公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂後的公司註冊證書
,從而實現了二選一的反向股票拆分(“2022年反向股票拆分”)。2022年反向股票拆分將我們在緊接2022年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每兩股合併為
2023年11月2日,公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂後的公司註冊證書 ,從而實現了10股1股的反向股票拆分(“2023年反向股票拆分”)。2023年反向股票拆分將我們在緊接2023年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每十股合併為一股普通股。沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎 股票。本 文件中反映的所有歷史股票和每股金額均已調整,以反映2022年反向股票拆分和2023年反向股票拆分。本公司普通股的法定股數和每股面值不受2022年反向股票拆分或2023年反向股票拆分的影響。
細分市場
公司只經營一個業務部門。 雖然公司的瑞士子公司位於不同的地理區域,但管理層使用一種盈利能力衡量標準 並且沒有將其業務分開進行內部報告。
現金及現金等價物
本公司認為所有到期日為
投資
本公司將其對有價證券的投資歸類為可供出售證券,並在其合併資產負債表中按公允價值記錄。未實現淨收益和淨虧損 作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現損益計入合併經營損益表 。本公司以特定的識別方法確定出售有價證券的任何已實現損益,並將該等損益計入其他收入(費用)淨額的組成部分。
應收賬款和呆賬備抵
應收賬款來源於交付給客户的產品,並按其可變現淨值列賬。本公司計提了預計壞賬準備
,金額接近預期損失。當個別帳户的收款
出現可疑時,將個別壞賬與撥備進行核銷。在釐定撥備金額時,本公司會考慮其過往的信貸損失水平。本公司還根據持續的信用評估對重要客户的信用做出判斷,並評估可能影響未來信用損失水平的當前經濟趨勢。從歷史上看,公司
沒有對應收賬款進行重大核銷。然而,由於本公司無法可靠地預測其客户財務穩定性的未來變化,因此不能保證其津貼將繼續充足。如果實際信貸損失大大超過撥備,公司將增加其一般和行政費用,並增加其報告的淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司的預期信貸損失撥備為$
庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。公司根據先進先出的標準成本確定成本,該成本與採購成本大致相當,從而確定庫存基礎。過剩和陳舊的庫存是根據未來的需求和市場狀況進行估計的。存貨減記 計入銷貨成本。截至2023年12月31日和2022年,庫存包括成品和原材料。
遞延發售成本
遞延發售成本包括與公司未來發售有關的直接 遞增法律、諮詢、銀行和會計費用,將計入資本化,並 從發售生效時收到的收益中抵銷。如果預期的產品終止,將計入延期的產品成本。
F-9
固定資產,淨額
固定資產按成本減去累計折舊 列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。設備、計算機、軟件以及傢俱和固定裝置在三到七年的時間內折舊,而租賃改善則在租賃期限或資產壽命較短的時間內進行。在建工程涉及用於手術安置尚未投入使用的公司產品的定製器械組的單個組件的成本。維護和維修成本在發生時計入費用;重大續訂和改進計入資本。扣除因續訂或改進而導致的退休 。
租契
該公司租用了位於加利福尼亞州洛斯加託斯的總部。在合同開始時,公司評估該合同是否為或包含租賃。本公司的評估 基於:(1)合同是否涉及使用特定的已確定資產,(2)本公司是否獲得在整個合同期限內使用該資產的所有經濟利益的權利,以及(3)本公司是否有權指示使用該資產。在租賃開始時,公司根據租賃和非租賃組成部分的相對獨立價格將合同中的對價分配給每個租賃和非租賃組成部分,以確定租賃付款。租賃和非租賃組件分別核算 。
根據FASB ASC 842“租賃”的標準,租賃被分類為融資租賃或經營性租賃。本公司的設施租賃被歸類為經營性租賃。使用權資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。當租賃未提供隱含利率時,本公司使用基於開始日期可用信息的估計增量借款利率來確定
未來付款的現值。公司已選擇不確認短期經營租賃的ROU資產和租賃負債。
長壽資產
本公司定期檢討其所有長期資產(包括物業及設備)的賬面價值及估計使用年限,以確定是否存在減值指標 ,需要對賬面價值或估計使用年限作出調整。本次評估使用的決定因素包括管理層對資產從運營中產生正收益的能力和未來期間正的未貼現現金流的估計 以及資產對公司業務目標的戰略意義。
公允價值計量
根據會計準則編撰(“ASC”)820,公允價值計量,公允價值是在計量日期市場參與者之間有序交易中因出售資產或轉移負債而支付的價格(即退出價格)。ASC 820為計量公允價值時使用的投入建立了公允價值層次結構,通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入,最大化使用可觀察投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。
可觀察到的投入是指市場參與者 將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。無法觀察到的投入 反映了本公司對市場參與者將根據在有關情況下可獲得的最佳信息為資產或負債定價時使用的投入的假設。
公平值層級根據輸入數據分為以下三個 級別:
第1級報價 截至報告日期,相同資產或負債的活躍市場價格。
二級定價 投入不同於活躍市場的報價,截至報告日期可直接或間接觀察到。該等金融工具的性質包括可提供報價但交易頻率較低的現金工具、其公允價值已使用市場上可直接觀察到的模型得出公允價值的衍生工具,以及使用其他金融工具進行公允價值評估的工具,其參數可直接觀察到。
截至測量日期,定價可觀察性很少或沒有的第3級定價工具 。該等金融工具採用管理層對公允價值的最佳估計計量,而釐定公允價值的投入需要管理層作出重大判斷或估計。
本公司在釐定公允價值時所作的判斷,對分類為第三級的資產的判斷程度最高。在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能會落入公允價值層次的不同級別。在該等情況下,就披露而言,公允價值計量整體所屬的公允價值層級中的水平由對公允價值計量重要的最低水平決定。
F-10
所得税
所得税是根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC主題740所得税(“ASC 740”)入賬的,其中規定了遞延税金 採用資產負債法。根據這一方法,本公司記錄預期未來的遞延税項資產和負債 財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異的税務後果 採用預期在差異逆轉時生效的制定税率。當 需要將遞延税項淨資產減少至最有可能變現的數額時,會提供估值免税額。根據現有證據,本公司目前無法支持其遞延税項資產在未來更有可能被利用的確定。因此,本公司於2023年12月31日及2022年12月31日錄得全額估值津貼。本公司打算 維持估值津貼,直至有足夠證據支持其逆轉。
當前所得税是基於聯邦、州和外國納税申報目的的應納税所得額。遞延所得税是為某些收入和費用計提的, 出於税務和財務報告的目的,這些收入和費用在不同的時期確認。
本公司的政策是不對無限期再投資於海外業務的外國子公司的未分配收益記錄遞延所得税。
收入確認
該公司的收入來自向美國的醫療集團和醫院銷售其產品。收入在控制權轉移給客户時確認, 金額反映我們預期有權獲得的商品或服務交換對價,採用以下五個步驟:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配到合同中的履約義務,以及(5)在履行履約義務時確認收入。
該公司通過向醫院或醫療機構銷售產品來獲得收入,在這些醫院或醫療機構中,公司的產品在手術前交付。履行義務是在完成手術的同時交付產品,因此,收入在交付給客户和完成手術時確認,扣除回扣和價格折扣。根據與客户商定的條款計算,公司將返點和價格折扣計入收入減損 。從歷史上看,沒有明顯的回扣或價格折****r}銷售價格是在控制權移交給客户之前通過客户合同、商定的價目表、採購 訂單或與客户的書面溝通指定的。在2022年10月之前,公司與全國經銷商簽訂了一項協議,其中包括不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響經銷商付款義務的條款進行付款的標準條款 。公司直接向最終用户客户開具帳單和收款,並根據銷售毛價確認收入。對於直接銷售給最終用户客户,公司的標準付款期限 一般為淨30天。
該公司向所有 客户提供標準保修,不單獨銷售任何保修。該公司的保修規定其產品沒有 材料缺陷並符合規格,幷包括更換或退還缺陷產品的購買價格。此 保證不構成服務,也不被視為單獨的履約義務。本公司在收入確認時估計保修負債 並將其記錄為銷售商品成本的費用。
合同修改一般不會在公司合同執行期間發生 。
在滿足收入確認標準之前收到的付款在合併資產負債表中作為遞延收入入賬。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,沒有任何剩餘的履約義務會產生遞延收入。
銷售佣金計入與相應收入同期的銷售和營銷費用 。
研發
該公司致力於改進現有產品和新產品開發工作。與這些努力相關的研究和開發費用在發生時計入費用。
F-11
基於股票的薪酬
公司在授予日使用公允價值法核算所有基於股票的薪酬 獎勵,並將每項獎勵的公允價值確認為必要服務期間的費用 。
本公司確認與授予員工、董事和顧問的基於股票的獎勵相關的薪酬成本,包括股票期權,其依據是獎勵授予之日的估計公允價值。我們使用Black-Scholes 期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。股票獎勵的授予日期公允價值一般是在必要的 服務期內按直線確認的,服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括:
預期期限-預期期限代表 基於股票的獎勵預期未償還的期限。期權授予的預期期限使用簡化的 方法確定。簡化方法將預期期限視為基於股票的獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。
預期波動率-由於公司 自2022年4月才公開持有,且在該日期之前沒有任何普通股的交易歷史,預期的 波動率是根據可比上市公司在與股票期權授予的預期 期限相同的期間內的平均波動率估計的。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。
無風險利率-無風險利率 基於授予時有效的美國財政部零息債券,期限與預期的期權期限相對應。
預期股息S-公司從未對其普通股進行過分紅,也沒有計劃對其普通股進行分紅。因此,使用的預期股息收益率 為零。
本公司對發生的沒收行為進行了説明。
本公司董事會打算 授予的所有購股權在授予日以不低於該等購股權的每股普通股公允價值的每股價格行使。
在本公司首次公開招股之前, 其普通股的估計公允價值是由第三方獨立評估公司在每個估值日期根據美國註冊會計師協會執業援助,私人持股公司估值 作為補償發佈的準則確定的。這些估值考慮了許多因素,包括我們公司的發展和 市場狀況。
2021年5月21日的估值使用了一種混合方法
,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的
潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險
。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股(IPO);(Ii)保持私有
並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,
F-12
2021年8月31日的估值使用了一種混合方法
,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的
潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險
。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,
2021年10月28日的估值使用了一種混合方法
,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的
潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險
。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,
在確定
保持私有方案內的企業價值時,
首次公開募股結束後,公司普通股的公允價值是根據其普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定的。
外幣折算和其他綜合收入
Tenon Technology AG 的本位幣是瑞士法郎。因此,TTAG的資產和負債按期末匯率從各自的本位幣換算為美元,TTAG的收入和費用按當期加權平均匯率換算。 此換算過程產生的調整被歸類為其他全面收益或虧損,並顯示為股權的單獨組成部分 。
如果合併財務報表所列實體之間的公司間外幣交易 屬於長期投資性質(即在可預見的未來沒有計劃或預期結算的交易),則該等交易產生的外幣換算調整將 計入股東權益(虧損),作為累計的其他綜合損失或收入。當公司間交易被認為是短期交易時,折算調整需要包括在綜合經營報表中。
F-13
每股淨虧損
每股基本淨虧損以已發行普通股的加權平均數為基礎。稀釋每股淨虧損是基於所有潛在普通股等價物(可轉換優先股、股票期權和認股權證)均已轉換或行使的假設。在計算稀釋每股淨虧損時,如果影響是反稀釋的,則不包括潛在的普通股等價物。在本報告所述期間,由於潛在普通股等價物的影響是反攤薄的,公司按基本和稀釋後的加權平均普通股流通股是相同的。
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
已發行的限制性股票單位 | ||||||||
未償還股票期權 | ||||||||
未清償認股權證 | ||||||||
總 |
採用新的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會發布了《會計準則更新2016-13》,金融工具--信貸損失(話題326):金融工具信用損失的計量 “。”本標準要求減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”) 模型)基於預期損失而不是已發生的損失。根據新的指導方針,每個報告實體應估計預期信貸損失的撥備,以便更及時地確認損失。本指導意見於2023年1月1日生效。本指導意見的採納並未對公司的綜合財務報表或經營業績產生重大影響。
3.中國投資
2級 | ||||
公司債務證券: | ||||
2023年12月31日 | $ | |||
2022年12月31日 | $ |
攤銷費用 | 毛收入 未實現 投資收益 | 未實現虧損總額 | 公平 值 | |||||||||||||
公司債務證券: | ||||||||||||||||
2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
所有出現未實現毛額虧損的投資 處於持續虧損狀態的時間均不到12個月。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度, 公司沒有確認任何重大非暫時性的減損損失,因為公司不打算在收回其攤銷成本基礎之前出售投資 。
截至2023年和2022年12月31日止年度,
淨收益約為美元,
F-14
4. 庫存,淨
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
成品 | ||||||||
庫存 | $ | $ |
5. 固定資產,淨值
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
在建工程 | $ | $ | | |||||
雙體船託盤組 | ||||||||
IT設備 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
實驗室設備 | ||||||||
辦公傢俱 | ||||||||
固定資產,毛數 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
固定資產,淨額 | $ | $ |
正在進行的施工由可重複使用的
組件組成,這些組件將成為雙體船託盤套件。折舊費用約為美元
F-15
6.應計費用
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
應計補償 | $ | $ | ||||||
其他應計費用 | ||||||||
應計費用總額 | $ | $ |
7.債務
可轉換應付票據
2023年11月,公司與某些投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司向投資者出售了總計
美元
可轉換票據的利率為
2024年2月20日,投資者同意
全額預付公司在可轉換票據項下的債務,包括應計利息,以換取
F-16
8.租契
於二零二一年六月,本公司就其位於加利福尼亞州洛斯加託斯的公司總部訂立設施租賃協議。此不可撤銷經營租約於二零二六年六月屆滿。
設施租賃的運營租賃成本為
$
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債,流動 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
經營租賃負債,非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營租賃負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去:推定利息 | ( | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ |
截至2023年12月31日止年度經營租賃支付的現金 | $ | |||
截至2022年12月31日止年度經營租賃支付的現金 | $ | |||
剩餘租賃期--經營租賃(年) | ||||
平均貼現率--經營租賃 | % |
F-17
9.股東權益
公司當前修訂和重述的
日期為2014年2月18日的公司證書授權發行
首次公開募股
2022年4月26日,美國證券交易委員會宣佈本公司首次公開募股註冊聲明生效。首次公開募股包括
2022年4月29日,IPO結束,公司
獲得約$
2022年4月29日,由於IPO完成,公司將A系列和B系列優先股的所有股份轉換為
在完成首次公開招股及
根據經修訂及重訂於2021年5月簽訂的獨家銷售代理協議的同時,協議交易對手
獲得反稀釋保護以維持
已註冊的產品
2023年6月16日,本公司完成了註冊
發售,共計
F-18
市場報價計劃
2023年5月4日,公司簽訂了一項股權分銷協議,以建立一項市場發售計劃,根據該計劃,公司可隨時根據其選擇出售總銷售總價為美元的普通股。
股權信用額度
於2023年7月24日,本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立購買協議(“購買協議”),根據該協議,本公司可向林肯公園出售最多$
自生效日期起至此後24個月內,根據購買協議的條款並受購買協議條件的限制,公司有權但無義務不時向林肯公園出售,林肯公園有義務購買,最高可達
美元
投票權
普通股既得股持有人有權對提交股東表決的任何事項進行表決,每個股東有權
股權獎勵
2012年,公司董事會(以下簡稱“董事會”)批准了Tenon Medical,Inc.2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)。2012年計劃規定
向員工、董事和顧問發放普通股期權、增值權和其他獎勵。根據2012年計劃發佈的期權一般在以下期限內授予
F-19
2022年1月10日和2022年2月2日,公司董事會和股東分別批准了2022年Tenon Medical,Inc.股權激勵計劃(“2022年計劃”),該計劃於2022年4月25日生效。根據2022年計劃,普通股的初始數量為
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的薪酬支出,包括按授予日期公允價值計算的所有基於股權的獎勵期間歸屬的獎勵部分。使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型進行估計。授予日期限制性股票單位的公允價值是使用授予日期公司普通股的公允價值來估計的。
截至12月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
預期波幅 | % | % | ||||||
股息率 | % | % | ||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
預期期限(以年為單位) |
公允價值估計並非旨在預測 實際未來事件或獲得股權獎勵的員工最終實現的價值,後續事件並不表明 公司根據權威指導做出的公允價值原始估計的合理性。
選項 | RSU | |||||||||||||||||||
數 | 加權的- | 加權的- | 的受限制股份單位的數目 | 加權 平均贈款 約會集市 人均用户價值 分享 | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | |||||||||||||||||||
授與 | $ | $ | ||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
授與 | $ | $ | ||||||||||||||||||
已釋放 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
取消 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
可於2023年12月31日行使 | $ |
截至2023年和2022年12月31日止年度授予的
期權的加權平均授予日公允價值為美元
F-20
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
研發 | $ | $ | ||||||
銷售和營銷 | ||||||||
常規和管理 | ||||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | $ |
在2023年12月31日,有
認股權證
2022年4月,如上所述,公司向
授予承銷商購買總計
2023年6月,如上所述,關於登記發行,本公司發行了認股權證,共購買
2023年11月,關於發行可換股票據,本公司發行了認股權證,共購買
10.承諾額和或有事項
銷售代表協議
2020年4月,本公司簽訂獨家銷售代理協議,根據該協議,協議對手方(“代表”)獲得在美國和波多黎各營銷、推廣和分銷雙體船系統的獨家權利。該協議的初始期限為
F-21
重新簽署的銷售協議調整了收購時支付給代表的獎金的計算方法,取消了首次公開募股時應支付的獎金,並允許公司
終止重新簽署的銷售協議,只要支付給代表的獎金至少為$
於2022年10月6日,本公司與代表訂立了終止經修訂及重訂的獨家銷售代表協議(“終止協議”),終止重訂的銷售協議。根據終止協議,(I)公司向代表支付#美元
2023 | ||||
2023年1月1日的餘額 | $ | |||
2023年期間支付的金額 | ( | ) | ||
吸積 | ||||
2023年12月31日的餘額 | $ |
根據終止協議的條款,公司最終預計將花費$
在簽署終止協議的同時,公司於2022年10月6日與代表簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。 根據諮詢協議的條款和條件,代表的任務是組織、招聘、培訓和協調公司的臨牀專科醫生計劃、醫生教育計劃和銷售教育計劃,如諮詢協議中更具體地描述的 。
諮詢協議的有效期為2022年10月6日至2023年10月5日,根據諮詢協議的條款終止。作為將提供的服務的報酬,公司向代表支付了基本諮詢費#美元。
訴訟
在正常業務過程中,公司 可能會在各種訴訟中被列為被告。
11.風險集中
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。
該公司在位於加州和瑞士的金融機構維持現金餘額。美國金融機構的賬户由聯邦存款保險公司提供保護。有時,餘額可能會超過聯邦保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。管理層 認為,本公司在現金和現金等價物方面不存在任何重大信用風險。
公司根據對客户財務狀況的評估向客户發放無擔保信貸 ,通常不需要現金押金。管理層相信其信貸政策不會導致重大不利風險,從歷史上看也沒有經歷過與信貸相關的重大損失。
貨幣風險
該公司的子公司Tenon Technology
AG將其部分費用以瑞士法郎計價。因此,某些資產和負債會受到外幣波動的影響。
在2023年和2022年12月31日,約為$
F-22
12.所得税
截至12月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美國 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
國際 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
聯邦制 | $ | $ | ||||||
狀態 | ||||||||
外國 | ||||||||
所得税總支出 | $ | $ |
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
法定費率 | ( | )% | ( | )% | ||||
扣除聯邦福利後的州税 | ( | )% | ( | )% | ||||
不可扣除的差額 | % | % | ||||||
更改估值免税額 | % | % | ||||||
税項撥備 |
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
淨營業虧損結轉 | $ | $ | ||||||
信用結轉 | ||||||||
固定資產 | — | |||||||
應計項目和準備金 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
資本化研究與開發 | ||||||||
遞延税項資產總額 | ||||||||
估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項淨資產 | ||||||||
遞延税項負債: | ||||||||
固定資產 | — | ( | ) | |||||
經營性租賃使用權 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項負債總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項淨資產 | $ |
在評估於2023年12月31日的遞延税項資產變現能力時,管理層考慮了部分或全部遞延税項資產變現的可能性是否較大,並決定對預期不會提供 未來税項優惠的遞延税項資產需要計入估值準備。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可以扣除的期間內未來應税收入的產生情況。
F-23
截至2023年12月31日,該公司的可用淨營業虧損結轉約為$
截至2023年12月31日,為國家目的結轉的淨營業虧損約為$
該公司的信用結轉金額約為
$
該公司還擁有約
美元的信用結轉
本公司尚未完成一項研究,以確定 根據修訂後的1986年《國內收入法》第382節的規定以及類似的國家規定是否發生了所有權變更 。由於可能發生或未來可能發生的所有權變更,本公司淨營業虧損和所得税抵免結轉的使用可能受到 相當大的年度限制。這些所有權變更 可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的淨營業虧損和所得税抵免結轉金額 。一般而言,守則第382節所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一項或一系列交易 導致某些股東的所有權變更超過公司已發行股票的50個百分點 。
不確定的税收狀況
根據權威指引,不確定的所得税狀況對所得税申報表的影響必須以最大的金額確認,而不是
經相關税務機關審計後可能無法持續的金額。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%,則不會被確認。
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
未確認的税收優惠,年初 | $ | $ | ||||||
與上一年税收狀況有關的增加 | ||||||||
與上一年納税狀況有關的減少額 | ||||||||
與本年度税收狀況有關的增加 | ||||||||
未確認的税收優惠,年終 | $ | $ |
本公司確認與所附綜合經營報表中所得税支出項目內未確認的税務頭寸相關的利息和罰金 綜合虧損。本公司預計,在未來12個月內,其未確認的税收優惠總額不會因審查結案或訴訟時效到期而發生重大變化。由於2023年12月31日的全額估值免税額,目前對未確認税收優惠的調整將不會對我們的實際所得税税率產生影響。
F-24
該公司目前沒有正在進行的聯邦或州税務審查,自成立以來也沒有進行任何聯邦或州税務審查。由於該公司的 淨運營虧損和信貸結轉,其所有年份都要接受聯邦和州審查。
13.後續活動
2024年2月20日,公司與某些投資者簽訂了一份證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意
在私募發行(“發行”)中向這些投資者出售、發行和交付總計
此外,於2024年2月20日,投資者
同意全額預付公司在可轉換票據項下的債務,包括應計利息,以換取
A系列優先股可根據持有者的選擇權在任何時間轉換為普通股。A系列優先股的每股可在發行日期後的任何
時間,根據其持有人的選擇(或,在需要轉換時(定義如下),在公司的選擇權
下)轉換為該數量的普通股,其方法是將該A系列優先股的規定價值(定義如下)除以轉換價格(定義如下)。“聲明價值”是指A系列優先股的任何股份,等於(X)$乘積的金額。
由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易,轉換價格將受到反攤薄調整
。此外,A系列優先股將擁有加權平均反稀釋保護,規定在發行普通股或承諾發行普通股的情況下,以低於緊接該等發行或出售(“稀釋性發行”)前有效的轉換價格的方式調整轉換價格
,但前提是
然而,在本公司股東批准A系列優先股的條款
之前,稀釋性發行的反稀釋保護不會生效。於本公司任何清盤或清盤(“清盤”)時,A系列優先股持有人將有權優先收取(I)所述價值加應計及未付股息及(Ii)A系列優先股加應計及未付股息轉換為普通股時所支付的金額。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或基本上所有資產,或任何導致公司股東擁有少於
截至2024年3月29日,隨着A系列優先股的發行、可轉換票據的轉換以及公司自動櫃員機和ELOC融資的收益,
公司相信其股東權益將超過$
F-25
特農醫療公司
濃縮合並 資產負債表(未經審計)
(In數千人,除 共享數據外)
3月31日, | 12月31日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款 | ||||||||
庫存 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
固定資產,淨額 | ||||||||
存款 | ||||||||
經營性租賃使用權資產 | ||||||||
遞延發售成本 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
應計佣金的當前部分 | ||||||||
經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
應付可換股票據及應計利息,扣除債務貼現後, | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
應計佣金,扣除流動部分 | ||||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項(附註8) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
A系列可轉換優先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分 。
F-26
特農醫療公司
簡明合併經營報表 和全面損失(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利(虧損) | ( | ) | ||||||
運營費用 | ||||||||
研發 | ||||||||
銷售和營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
總運營費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他(費用)收入,淨額 | ||||||||
投資收益 | ||||||||
利息開支 | ( | ) | ||||||
其他費用 | ( | ) | ||||||
其他(費用)收入合計,淨額 | ( | ) | ||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股每股淨虧損 | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
普通股流通股加權平均股份 | ||||||||
綜合損失綜合報表: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
投資未實現收益 | ||||||||
外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
全面虧損總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
F-27
特農醫療公司
可轉換優先股和股東權益的簡明合併報表(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
截至2024年和2023年3月31日的三個月:
A系列可兑換優先 股票 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行,扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發行A系列可轉換優先股,淨值 發行費用後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
釋放受限制的股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
釋放受限制的股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
F-28
特農醫療公司
簡明合併現金報表 流量(未經審計)
(單位:千)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
應收賬款損失準備 | ||||||||
經營性使用權資產攤銷 | ||||||||
因下列方面的變化而增加(減少)現金: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
應付帳款 | ( | ) | ||||||
應計費用 | ( | ) | ||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
出售短期投資 | ||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
A系列可轉換優先股發行收益 | ||||||||
發行普通股所得款項 | ||||||||
遞延發售成本 | ( | ) | ||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
外幣折算對現金流的影響 | ( | ) | ||||||
現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
現金流量信息的補充披露 | ||||||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
債務和應計利息轉換後發行的優先股 | $ | |||||||
將遞延發行成本重新分類為額外實收資本 | $ |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分 。
F-29
濃縮 合併財務報表註釋(未經審計)(單位:千,份額和每股數據除外)
1.組織機構和業務
業務性質
Tenon Medical,Inc.(“公司”) 於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”),該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的方法,使用單個堅固的鈦植入物治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要的SI關節程序,2)失敗的SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
合併原則
公司2023年第一季度和截至2023年12月31日的簡明綜合財務報表包括其全資子公司瑞士公司Tenon Technology(“TTAG”)的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。TTAG的財務報表 與母公司在同一報告期內編制,在所有重大方面均採用一致的會計政策。 在2024年第一季度,TTAG實際上已解散,因此,截至2024年3月31日的第一季度和 財務報表僅包括本公司的賬目。
2.重要會計原則摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表 是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。在這些規則和法規允許的情況下,公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度合併財務報表中通常包含的某些財務信息和腳註披露已被濃縮或省略。 截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來自公司經審計的綜合財務報表,這些報表包括在2024年3月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
這些簡明綜合財務報表 與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同,管理層認為, 反映了公平列報其財務 信息所需的所有調整,僅包括正常經常性調整。中期經營業績不一定表明任何其他中期 期間或整個會計年度的預期結果。
這些未經審計的簡明綜合財務報表及附註應與公司截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的已審計綜合財務報表一併閲讀,該綜合財務報表包括於2024年3月29日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
本公司的重要會計政策在截至2023年12月31日和2022年12月31日的經審計綜合財務報表中披露。在截至2024年3月31日的三個月內,公司的重大會計政策沒有重大變化。
持續經營的不確定性和流動性要求
隨附的綜合財務報表 是假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的,該企業在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的結算。在這些簡明綜合財務報表發佈之日起一年內,本公司是否有能力將 作為一家持續經營的企業繼續經營存在很大的疑問。
F-30
自成立以來,公司因運營產生了 虧損和負現金流。管理層預計,隨着公司繼續其產品開發計劃和雙體船系統的商業化,在可預見的未來,運營將產生額外的運營虧損和負現金流。根據本公司的預期收入和支出水平,本公司認為,截至2024年3月31日的現有現金和現金等價物將不能提供足夠的資金,使其能夠在自提交這些合併財務報表之日起至少12個月內履行其債務。該公司計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作中的一種或一種組合來籌集必要的額外資本。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
來自納斯達克的通知
2024年5月7日,本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)上市資格審核人員的函
,信中指出,在2024年3月25日至2024年5月6日期間,本公司普通股連續30個工作日未維持最低收盤價
美元。
如果公司未能在2024年11月4日之前重新遵守投標價格規則,則公司可能有資格獲得額外的180天期限以重新獲得遵守。要獲得資格, 本公司將被要求滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格規則除外),並需要提供書面通知,説明其打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補投標價格不足的意向。
如果本公司未能在合規期或任何其後授予的合規期內恢復合規,本公司的普通股將被摘牌。屆時,公司可就退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。
納斯達克發出的通知對本公司普通股上市沒有即時影響 。該公司目前正在評估其恢復合規的選擇。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此,實際結果可能與這些估計不同。管理層作出的重大估計包括但不限於實現遞延税項資產、應計負債、應計佣金、遞增借款率、陳舊庫存和基於股票的薪酬。
反向拆分股票
2023年11月2日,公司向特拉華州國務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案,從而實現了10股中1股的反向股票拆分
。反向股票拆分合並了緊接在實施反向股票拆分之前已發行和已發行的普通股的每10股
所得税
該公司利用ASC 740“所得税”核算所得税。ASC 740要求計量可扣除暫時性差額和營業虧損結轉的遞延税項資產,以及應納税暫時性差額的遞延税項負債。流動和遞延税項負債和資產的計量依據已制定的税法的規定。税法或税率未來變化的影響不包括在計量中
。本公司確認本年度應繳或可退還的税額,並確認已在公司財務報表或納税申報表中確認的事件和交易的預期未來税務後果的遞延税項負債和資產。本公司目前有大量淨營業虧損結轉。本公司已記錄了
a
F-31
每股淨虧損
每股基本淨虧損以已發行普通股的加權平均數為基礎。稀釋每股淨虧損基於所有潛在普通股等價物(可轉換優先股、股票期權和認股權證)均已轉換或行使的假設。在計算稀釋每股淨虧損時,如果影響是反稀釋的,則不包括潛在的普通股等價物。由於潛在普通股等價物的影響是反稀釋的,因此公司按基本和稀釋後的加權平均普通股的流通股是相同的。
2024年3月31日 | 3月31日, 2023 | |||||||
已發行的限制性股票單位 | ||||||||
未償還股票期權 | ||||||||
未清償認股權證 | ||||||||
可從優先股轉換的普通股 | ||||||||
總 |
最近 尚未採用的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新第2023-07號,細分市場報告(第280章): 改進可報告分部披露 ,這增加了關於可報告部門的披露,包括關於可報告部門費用的更詳細信息 。本指南將在截至2024年12月31日的財年及之後的過渡期內生效,並允許儘早採用。該指導不會影響公司的運營業績 ,因為這些變化與披露相關。該公司已決定不提前採用。
2023年12月,FASB發佈了會計準則更新2023-09,“所得税(話題740)-改進所得税披露“,這需要 關於申報實體的有效税率對賬的額外税務披露,以及關於已支付所得税的信息 。本指南將在前瞻性基礎上生效,並可選擇在2024年12月15日之後 開始的財年追溯應用。我們目前正在評估採用這一新的會計準則的影響。
3.固定資產,淨額
2024年3月31日 | 12月31日, 2023 | |||||||
在建工程 | $ | $ | ||||||
雙體船託盤組 | ||||||||
IT設備 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
實驗室設備 | ||||||||
辦公傢俱 | ||||||||
固定資產,毛數 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
固定資產,淨額 | $ | $ |
正在進行的施工由可重複使用的
組件組成,這些組件將成為可重複使用的雙體船託盤套件。折舊費用約為美元
F-32
4.應計費用
2024年3月31日 | 12月31日, 2023 | |||||||
應計補償 | $ | $ | ||||||
其他應計費用 | ||||||||
應計費用總額 | $ | $ |
5.債務
可轉換應付票據
2023年11月,公司與某些投資者(“投資者”)簽訂了
證券購買協議,根據該協議,公司向投資者出售了總計
美元
可轉換票據的利率為
於2024年2月20日,投資者同意將本公司於可換股票據項下的債務(包括應計利息)全部預付,以換取
6.租契
2021年6月,本公司為其位於加利福尼亞州洛斯加託斯的公司總部簽訂了設施租賃協議。這份不可取消的經營租約將於2026年6月到期。設施租賃的運營
租賃成本為$
3月31日, | 12月31日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債,流動 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
經營租賃負債,非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營租賃負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去:推定利息 | ( | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ |
截至2024年3月31日止三個月的經營租賃支付現金 | $ | |||
截至2023年3月31日的三個月的經營租賃已支付現金 | $ | |||
剩餘租賃期--經營租賃(年) | ||||
平均貼現率--經營租賃 | % |
F-33
7.股東權益
公司當前修訂和重述的
日期為2014年2月18日的公司證書授權發行
市場報價計劃
於2023年5月4日,本公司訂立股權分配協議,以建立市場發售計劃,根據該計劃,本公司可不時按其選擇權出售總銷售總價為$$的普通股股份。
股權信用額度
2023年7月24日,公司
與Lincoln Park Capital Fund,LLC(“Lincoln Park”)簽訂了一份購買協議(“購買協議”),根據該協議,在特定條款和條件的約束下,公司可以向Lincoln Park出售高達美元
自生效日期起至此後24個月內,根據購買協議的條款並受購買協議條件的限制,公司有權但無義務不時向林肯公園出售產品,且林肯公園有義務購買,最高可達$
截至2024年3月31日的三個月內
A系列優先股
於2024年2月20日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,本公司同意
以定向增發發售(“發售”)方式向該等投資者出售、發行及交付合共
此外,於2024年2月20日,投資者
同意全額預付公司在可轉換票據項下的債務,包括應計利息,以換取
F-34
根據持有者的選擇,A系列優先股可隨時轉換為普通股。A系列優先股的每股可在發行日期後的任何時間,根據其持有人的選擇(或,在必要的轉換(定義如下)時,在公司的選擇權
下)轉換為該數量的普通股,其方法是將A系列優先股的規定價值(定義如下)除以轉換價格(定義如下)。“聲明價值”是指A系列優先股的任何股份,相當於
由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易,轉換價格將受到反攤薄調整
。此外,A系列優先股將擁有加權平均反稀釋保護,規定在發行普通股或承諾發行普通股的情況下,以低於緊接該等發行或出售(“稀釋性發行”)前有效的轉換價格的方式調整轉換價格
,但前提是
然而,在本公司股東批准A系列優先股的條款
之前,稀釋性發行的反稀釋保護不會生效。於本公司任何清盤或清盤(“清盤”)時,A系列優先股持有人將有權優先收取(I)所述價值加應計及未付股息及(Ii)A系列優先股加應計及未付股息轉換為普通股時所支付的金額。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或基本上全部資產,或任何導致公司股東擁有尚存實體50%的股權或投票權的交易(不包括在任何融資交易中發行普通股,除非公司50%以上的股份發行給一個股東或多個股東作為一個集團),應被視為對任何選擇將此類事件視為
視為清算的任何股東的A系列優先股的清算(被視為
清算);條件是,如果在被當作清算時支付的清算優先權低於A系列優先股規定價值的110%
,與該被視為清算有關的任何應計和未支付股息的股息率將增加到10%。與被視為清算有關的所有應付清算優先股將根據被視為清算之日普通股的收盤價以普通股支付
。以下情況需要獲得大多數持有人的同意:(I)修改公司註冊證書或公司章程,以不利地改變A系列優先股的權利、優惠和特權
;(Ii)設立A系列優先股的任何新的同等或優先股類別,或增加或減少普通股或優先股的授權股份數量;(Iii)支付或宣佈普通股或其他初級證券的任何股息,或在任何一次交易中產生超過$$的債務
投票權
普通股的既得股持有人有權對提交股東表決的任何事項進行表決,每個股東有權對所持普通股的每股 有一票投票權。A系列和B系列優先股的持有者有權在提交股東表決的任何事項上與普通股作為一個單一類別一起投票。A系列和B系列優先股的持有者有權獲得與其各自A系列和B系列優先股轉換後可發行的普通股數量相等的投票數 。優先股的大部分持有人擁有本公司經修訂及重訂的公司註冊證書(經修訂)所指定的額外投票權。
F-35
股權獎勵
2012年,公司董事會(“董事會”)批准了Tenon Medical,Inc.2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)。2012年計劃規定
向員工、董事和顧問發放普通股期權、增值權和其他獎勵。根據2012年計劃發行的期權
通常在兩到四年內授予,並有10年的到期日。2021年4月,董事會將根據2012年計劃為發行預留的普通股數量增加到
本公司董事會和股東分別於2022年1月10日和2022年2月2日批准了《天農醫療股份有限公司2022年股權激勵計劃》(以下簡稱《2022年計劃》),該計劃於2022年4月25日生效。根據《2022年計劃》可獎勵並出售的普通股數量等於
涉及的股份數目 致傑出 股票期權 | 加權 平均值 鍛鍊 單價 分享 | 數量 傑出的 限制性股票 單位 | 加權 平均贈款 約會集市 每項價值 單位 | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
授與 | $ | $ | ||||||||||||||
已釋放 | ( | ) | $ | |||||||||||||
被沒收 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2024年3月31日未償還 | $ | $ |
截至三個月 3月31日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研發 | $ | $ | ||||||
銷售和營銷 | ||||||||
常規和管理 | ||||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | $ |
截至2024年3月31日,有
F-36
認股權證
2022年4月,結合本公司的首次公開發行,本公司向Benchmark Company、LLC和Value Capital Limited授予認股權證,以購買合共
2023年6月,關於登記的股票發行,公司發行了認股權證,總共購買了
2023年11月,關於發行可換股票據,本公司發行了認股權證,共購買
2024年2月20日,根據
購買協議,公司發行了A系列認購證,總共購買
8.承付款和或有事項
銷售代表協議
2020年4月,本公司簽訂了獨家銷售代理協議,根據該協議,協議對手方(“代表”)獲得在美國和波多黎各營銷、推廣和分銷雙體船系統的獨家
權利。該協議的初始
期限為
重新簽署的銷售協議調整了收購時支付給代表的獎金的計算方法,取消了首次公開募股時應支付的獎金,並允許公司
終止重新簽署的銷售協議,只要支付給代表的獎金至少為$
F-37
於2022年10月6日,本公司與代表訂立了終止經修訂及重訂的獨家銷售代理協議(“終止協議”),終止重訂的銷售協議。根據終止協議,(I)公司向代表支付
$
2024年1月1日餘額 | $ | |||
2024年支付的金額 | ( | ) | ||
吸積 | ||||
2024年3月31日的餘額 | $ |
根據終止協議的條款,
公司最終預計將花費美元
在簽署終止協議的同時,公司於2022年10月6日與代表簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。 根據諮詢協議的條款和條件,代表的任務是組織、招聘、培訓和協調公司的臨牀專科醫生計劃、醫生教育計劃和銷售教育計劃,如諮詢協議中更具體地描述的 。
諮詢協議的有效期為2022年10月6日至2023年10月5日,根據諮詢協議的條款終止。作為將提供的服務的報酬,公司向代表支付了基本諮詢費#美元。
訴訟
在正常業務過程中,公司 可能會在各種訴訟中被列為被告。
9.風險集中
信用風險
可能使 公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等值物。
該公司在位於加利福尼亞州的金融機構維護現金餘額。美國金融機構的賬户由聯邦存款保險公司擔保。 有時,餘額可能會超過聯邦保險限額。該公司尚未在此類賬户中經歷任何損失。管理層相信 公司沒有面臨任何有關其現金和現金等值物的重大信用風險。
該公司根據對客户財務狀況的評估向其 客户授予無擔保信貸,通常不需要現金押金。管理層 相信其信貸政策不會導致重大不利風險,並且歷史上從未經歷過重大信貸相關損失。
F-38
最多500,000,000股普通股
特農醫療公司
初步招股説明書
, 2024
第II部
招股説明書中不需要的信息
第十三條發行發行的其他費用
下表列出了與本註冊聲明中所述發行相關的費用,所有費用將由我們支付。 除美國證券交易委員會註冊費外,所有金額均為預估。
量 | ||||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 637 | # | |
會計師的費用和開支 | $ | 35,000 | ||
律師費及開支 | $ | 15,000 | ||
雜類 | $ | 449 | ||
總費用 | $ | 51,086 |
# | 以前 支付 |
項目14.對董事和高級管理人員的賠償。
特拉華州公司法第102條允許公司免除公司董事因違反作為董事的受託責任而對公司或其股東造成的金錢損害的個人責任,但董事違反忠實義務、未能誠信行事、從事故意不當行為或故意違法、授權支付股息或批准股票回購違反特拉華州公司法或獲得不正當個人利益的情況除外。經修訂的董事章程規定,董事不因違反作為董事的受信責任而對其或其股東承擔任何個人責任,儘管法律有規定此類責任的規定,但董事禁止取消或限制董事違反受信責任的責任的情況除外。
《董事條例》第145節 規定,公司有權賠償董事、公司高管、員工或代理人,或應公司要求為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業服務的人,免除該人因其曾是或是一方或可能被威脅成為任何威脅、結束或完成的 訴訟的一方的訴訟、訴訟或訴訟而實際和合理地招致的費用、判決、罰款和為和解而支付的金額。因該地位而提起的訴訟或法律程序,如果該人真誠行事,並以他合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,並且在任何刑事訴訟或法律程序中,沒有合理理由相信他的行為是非法的,但在由公司提起或根據公司權利提起的訴訟中,不得就任何索賠作出賠償。關於該人應被判決對公司負有責任的問題或事項,除非且僅限於大法官法庭或其他判決法院裁定,儘管判決了責任,但鑑於案件的所有情況,該人有權公平合理地獲得賠償,以支付大法官法庭或其他判決法院認為適當的費用。
經修訂的我們的章程規定,我們將 在本公司或當前或今後有效的任何其他適用法律不時允許的最大程度上對以下情況進行賠償: 任何人曾是或是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方, 無論是民事、刑事、行政還是調查,包括但不限於由本公司或根據本公司的權利提起的訴訟, 他以董事或本公司或其任何子公司(和本公司,董事會有權因某人是或曾經是本公司或其任何附屬公司的僱員或代理人,或應本公司的要求(以任何其他身份為本公司或代表本公司)而對該人實際及合理地承擔的任何責任或開支作出賠償;提供, 然而,對於高級職員或董事發起的訴訟、訴訟或訴訟 (或其部分),公司應僅在以下情況下才被要求賠償:(I)該訴訟、訴訟或訴訟(或其部分)經 董事會授權,且(Ii)賠償不涉及根據經修訂的交易所法案第16(B)節產生的任何責任,或 據此頒佈的任何規則或條例。此類賠償並不排除法律或其他規定的任何其他獲得賠償的權利。
II-1
如果公司沒有全額支付索賠,索賠人可在其後任何時間對公司提起訴訟,要求追回未支付的索賠金額,如果全部或部分勝訴,索賠人還有權獲得起訴索賠的費用。對於任何此類 訴訟(但為強制執行訴訟費用索賠而提起的訴訟除外),索賠人未達到《公司章程》允許公司賠償索賠金額的行為標準,則索賠人未達到《公司章程》允許公司賠償索賠金額的行為標準,但證明此類辯護的責任應由公司承擔。公司(包括其董事會、法律顧問或其股東)在訴訟開始前未能確定索賠人因其已達到DGCL規定的適用行為標準而在此情況下獲得賠償是適當的,或公司(包括其董事會、法律顧問或股東)實際認定索賠人未達到適用的行為標準,均不得作為訴訟的抗辯理由或推定索賠人未達到適用的行為標準。賠償 應包括公司在訴訟或訴訟最終處置之前支付的抗辯費用或訴訟費用,或在最終確定受賠人無權獲得賠償的情況下,在收到受賠人承諾後繼續償還該款項的費用。
在我們與正在登記的普通股銷售相關的任何承銷協議中,承銷商將同意在某些 條件下賠償我們、我們的董事、我們的高級管理人員以及根據修訂後的1933年證券法或證券法的含義控制我們的人的某些責任。
第15項未登記證券近期銷售情況
以下是關於我們在過去三年內發行的未根據修訂的1933年證券法登記的股本的信息。
(A)發行股本 股票。
普通股和優先股
2021年5月19日,公司根據普通股購買協議向SpineSource,Inc.發行了5376股普通股,每股價值70.60美元。
2021年8月10日,公司根據Tenon Medical,Inc.2012股權激勵計劃向多名個人發行了總計6,175股限制性普通股。
2021年10月,根據一項反稀釋條款,該公司向SpineSource公司發行了4445股普通股。普通股的價值為每股74.90美元。
2021年10月28日,根據一項基於每股0.98美元的交換協議,公司向Zuhlke Ventures AG發行了255,077股A系列優先股。
2022年4月,我們 向SpineSource,Inc.發行了31,236股普通股。普通股的價值為每股50美元。
2024年2月,我們 向投資者發行了總計256,968股A系列優先股。
2023年7月,我們完成了對林肯公園的私募 ,據此,我們有權在美國證券交易委員會宣佈股票轉售的登記聲明生效之日起的24個月內,不時向林肯公園出售價值高達1,000萬美元的普通股,但受到 某些限制。我們向林肯公園發行了98,909股承諾股,作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們股份的對價。在購買協議中,林肯公園向我們表示,除其他事項外,它是“認可投資者”(該詞在證券法下法規D的規則501(A)中定義)。根據證券法第4(A)(2)條規定的《證券法》第(Br)(2)條規定的《證券法》的註冊要求豁免,本公司根據購買協議已經並將出售證券 。
以上所列股本的發行 被視為豁免根據《證券法》第4(a)(2)節或據此頒佈的條例D而進行登記,因為證券的發行 是向經認可的投資者進行的,且不涉及公開發行。該等證券的接收方表示 其意圖僅為投資目的而收購該等證券,而不是為了出售或出售該等證券的任何分配 。
(B)期權授予。
2021年5月1日,公司以每股52美元的行權價向不同個人發行了總計37,450份期權。這些期權在三年內按月等額授予 。
II-2
2021年5月7日,公司以每股52美元的行權價向不同個人發行了總計3,430份期權。該等期權須符合(I)於兩年內按月等額歸屬 或(Ii)於三年內按月等額歸屬。
2021年7月8日,該公司以每股70.60美元的行權價向一名個人發行了總計1,250份期權。這些期權在兩年內按月等額授予 。
2021年7月19日,公司以每股70.60美元的行權價向不同個人發行了共計20,961份期權。這些期權在三年內按月等額授予。
2021年8月10日,該公司以每股70.60美元的行權價向不同個人發行了總計2100份期權。期權在兩年或三年內按月等額授予。
2021年10月8日,該公司以每股75美元的行權價向不同個人發行了總計2,200份期權。這些期權在兩年或三年內按月等額授予。
根據證券法第4(A)(2)節或據此頒佈的法規D,上述期權被視為豁免註冊,因為證券的發行是向經認可的投資者發行的,不涉及公開發行。該等證券的收受人表示其 收購該等證券的意向僅為投資目的,並不是為了出售或出售該等證券的任何分銷 。
(C)手令。
2020年12月31日,本公司向交易所發行了上市有限責任公司認股權證,按行使價每股52美元購買共計2,500股公司普通股。
2022年4月,就本公司的首次公開招股,本公司向承銷商授予認股權證,以購買合共9,600股本公司普通股。該等認股權證可立即按每股50美元的行使價行使,並於首次公開發售開始發售的五週年時屆滿。
2023年11月,我們向投資者發行了認股權證,以相當於每股1.94美元的行使價購買45,000股我們的普通股。
2024年2月,我們向投資者發行了415,468股我們普通股的認股權證,行使價相當於每股1.2705美元。
根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規D,上述認股權證被視為豁免註冊,因為證券的發行是向經認可的投資者發行的,不涉及公開發行。該等證券的收受人表示其 收購該等證券的意向僅為投資目的,並不是為了出售或出售該等證券的任何分銷 。
(D)發行債券。
2021年1月27日,公司向Wilson Sonsini Goodrich&Rosati發行了一張面額為130,560.34美元的本票。本票據已於2021年5月全額付清。
本公司於2021年4月30日發行經修訂及重訂的2015年可換股本票,本金為117,530美元,年利率為8%。原始票據 於2016年1月1日發行,本金金額相同。本票據的本金加上應計及未付利息隨後按每股40美元的換股價格於本公司首次公開發售截止日期全額轉換為4,426股本公司普通股。
II-3
本公司於2021年4月30日發行經修訂及重訂的2019年可換股本票,本金金額為70,000美元,年利率為8%。原始票據 於2019年10月12日發行,本金金額相同。本票據的本金金額加上應計及未付利息其後於本公司首次公開招股結束日按每股35美元的換股價格悉數轉換為2,408股本公司普通股。
2021年4月30日,公司發行了本金為170,000美元、年利率為8%的可轉換本票。本票據的本金金額加上應計利息及未付利息隨後於本公司首次公開招股截止日期以每股35美元的換股價格全額轉換為5,245股本公司的普通股。
本公司於2021年5月3日發行經修訂及重訂的2019年可換股本票,本金金額為20萬美元,年利率為8%。原始票據 於2020年11月20日發行,本金金額相同。本票據的本金金額加上應計及未付利息隨後按每股35美元的換股價格,於本公司首次公開發售截止日期全額轉換為6,372股本公司普通股。
本公司於2021年5月3日發行經修訂及重訂的2019年可換股本票,本金金額為50,000美元,年利率為8%。原始票據 於2019年10月21日發行,本金金額相同。本票據的本金金額加上應計及未付利息隨後於本公司首次公開發售截止日期按每股35美元的換股價格全額轉換為1,717股本公司普通股 。
本公司於2021年5月7日發行經修訂及重訂的2019年可換股本票,本金為68,359美元,年利率為8%。原始票據 於2019年6月12日發行,本金金額相同。本票據的本金,加上應計及未付利息,其後於本公司首次公開招股結束日,按每股40美元的換股價格,悉數轉換為本公司普通股2,103股。
2021年5月17日至2021年7月26日期間,公司向125名投資者發行了總計12,177,328美元的可轉換背書票據,自發行之日起按年利率8%計算利息,自發行之日起一年到期。 票據到期時全額支付本金和利息。未經大多數持有人同意,票據不得預付。這些票據的本金額加上應計 和未付利息隨後在 公司首次公開發行的截止日以每股35美元的轉換價格全額轉換為368,313股公司普通股。
II-4
2023年11月,我們向投資者發行了總計1,250,000美元的擔保票據 。
根據《證券法》第4(a)(2)條或據此頒佈的D法規,上述票據被視為豁免 登記,因為證券發行 是向經認可的投資者進行的,並且不涉及公開發行。此類證券的接收者表示其意圖 僅出於投資目的而收購證券,而不是為了與其任何分銷相關的銷售。
項目16.表和財務報表附表。
(a) 陳列品:
展品索引
證物編號: | 描述 | |
3.1** | 二、註冊人註冊證書的第二次修訂和重新簽署。 | |
3.2* | 註冊人章程。 | |
5.1# | 大律師對註冊人的意見。 | |
10.1* | 史蒂文·M·福斯特和註冊人於2021年6月1日簽訂的僱傭協議。 | |
10.2* | 理查德·吉恩和註冊人於2021年6月1日簽訂的僱傭協議。 | |
10.3* | 理查德·法拉利和註冊人之間於2021年5月7日簽署的諮詢協議。 | |
10.4* | 史蒂文·範迪克與註冊人之間於2021年6月1日簽訂的僱傭協議。 | |
10.5** | 天農醫療2022股權激勵計劃。 | |
10.6*** | 截至2023年7月24日,註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司之間的購買協議。 | |
10.7*** | 註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2023年7月24日簽署的註冊權協議。 | |
10.8**** | 註冊人與投資者在2024年2月的私募中籤訂的證券購買協議表格。 | |
10.9**** | 認股權證表格於2024年2月由註冊人私募發行。 | |
10.10***** | 註冊人與投資者在2023年11月的私募中籤訂的證券購買協議表格。 | |
10.11***** | 註冊人於2023年11月私募發行的票據表格。 | |
10.12***** | 註冊人於2023年11月發出的認股權證表格。 | |
16.1# | 信件 來自Armanino,LLP,日期:2023年9月11日,關於會計師變更 | |
21.1* | 註冊人的子公司名單。 | |
23.1 | Haskell & White LLP的同意書,日期為2024年6月20日。 | |
23.2 | Armanino,LLP的同意書日期為2024年6月20日。 | |
23.3# | 註冊人律師的同意(包括在附件5.1中)。 | |
24.1# | 授權書(包括在本文件的簽名頁上) | |
107# | 備案費表。 |
* | 參考2021年11月10日提交的註冊人註冊聲明第333-260931號合併。 |
** | 參考最初於2023年5月4日提交的註冊人註冊聲明第333-271648號而合併。 |
*** | 參考註冊人最初於2023年7月28日提交的8-K表格當前報告而合併。 |
**** | 參考註冊人最初於2024年2月22日提交的8-K表格當前報告而合併。 |
***** |
通過引用註冊人的 當前8-K表格報告最初於2023年11月28日提交。 |
# | 之前提交的。 |
(b) 財務報表 明細表:所有附表均被省略,因為所需信息不適用或該信息已在財務報表和相關注釋中呈現。
II-5
第17項承諾
以下籤署的登記人特此承諾:
(1)在提出要約或出售的任何期間內,提交本登記聲明的生效後修正案:
(I)包括經修訂的《1933年證券法》(“證券法”)第10(A)(3)條所規定的任何招股章程 ;
(Ii)在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最新修訂)之後發生的任何事實或事件 ,這些事實或事件個別地或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化。儘管有上述規定,發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總金額不超過登記的金額)以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可反映在根據第424(B)條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中,條件是成交量和價格的變化合計不超過有效登記説明書“註冊費的計算”表中規定的最高發行價格的20%;以及
(3)列入登記説明中以前未披露的與分配計劃有關的任何重大信息,或登記説明中對此類信息的任何重大更改;但是,以上第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款不適用於以下情況: 上述第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款要求列入生效後修訂的信息包含在註冊人根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節向證券交易委員會提交或提交的報告中,該等報告通過引用併入註冊説明書中,或包含在根據規則424(B)提交的招股説明書中,該招股説明書是註冊説明書的一部分。
(2)就確定《證券法》下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的註冊聲明,且屆時該等證券的發售應被視為其首次誠意發售。
(3)通過生效後的修訂從註冊中刪除在終止發行時仍未出售的任何正在註冊的證券。
(4)為根據證券法確定對任何購買者的責任:
(A)註冊人根據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書,自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分並列入登記説明書之日起,應被視為登記説明書的一部分。
(B)根據規則424(B)提交的每份招股説明書,除根據規則430B提交的註冊聲明或依據規則430A提交的招股説明書外,作為與發售有關的註冊説明書的一部分,應自生效後首次使用之日起視為註冊説明書的一部分幷包括在註冊説明書中。但是,作為註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書中所作的任何聲明,或通過引用而併入或被視為併入註冊聲明或招股説明書中的文件中所作的任何聲明,對於在該 首次使用之前簽訂了銷售合同的買方而言,不得使用、取代或修改在註冊聲明或招股説明書中所作的任何聲明,而該聲明是註冊聲明或招股説明書中的註冊聲明的一部分,或在緊接該首次使用日期之前在任何此類文件中所作的聲明。
II-6
(5)為確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,根據本登記聲明,在以下籤署的註冊人的首次證券發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果通過下列任何通信方式向該購買者提供或出售證券,則以下籤署的註冊人將是該購買者的賣方,並將被視為 向該購買者提供或出售該證券:
(I)與根據第424條規定必須提交的要約有關的任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書;
(Ii)與下述登記人或其代表擬備或由下述登記人使用或提及的要約有關的任何免費書面招股説明書 ;
(3)與發行有關的任何其他免費書面招股説明書的部分,其中載有由下文簽署的登記人或其代表提供的關於下文簽署的登記人或其證券的重要信息 ;和
(4)以下籤署的登記人向買方提出的要約中的任何其他通知 。
根據《證券法》的任何章程條款,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據《證券法》規定的責任獲得賠償,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反了《證券法》規定的公共政策,因此不能強制執行。如果該董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,則除非註冊人的律師認為 事項已通過控制先例解決,否則登記人將就此類責任(登記人支付因成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用除外)提出賠償要求。向具有適當司法管轄權的法院提交此類賠償是否違反《證券法》規定的公共政策的問題,並將以該問題的最終裁決為準。
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1)為了確定《證券法》項下的任何責任,根據規則430A在作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)根據《證券法》提交的招股説明書表格中包含的信息,應被視為自宣佈生效之時起作為本註冊説明書的一部分。
(2)為了確定《證券法》規定的任何責任,每個包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新登記 聲明,屆時該等證券的發售應被視為其首次誠意發售。
II-7
簽名
根據 根據1933年《證券法》的要求,註冊人已正式促使以下籤署人代表其簽署本《註冊聲明》第1號修正案, 於2024年6月20日在紐約州紐約市正式授權。
天農醫療公司。 | ||
作者: | /s/史蒂文M.福斯特 | |
史蒂文·M·福斯特 | ||
首席執行官兼總裁 (首席行政主任) |
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
名字 | 位置 | 日期 | ||
/s/史蒂文M.福斯特 | 董事首席執行官兼總裁 | 2024年6月20日 | ||
史蒂文·M·福斯特 | (首席行政主任) | |||
/s/Richard Ginn | 董事首席技術官兼首席執行官 | 2024年6月20日 | ||
理查德·吉恩 | ||||
/s/Steven Van Dick | 首席財務官 | 2024年6月20日 | ||
史蒂文·範迪克 | (首席財務會計官) | |||
/發稿S/理查德·法拉利 | 主任 | 2024年6月20日 | ||
理查德·法拉利 | ||||
/s/Ivan Howard | 主任 | 2024年6月20日 | ||
伊萬·霍華德 | ||||
/s/克里斯汀·雅克 | 主任 | 2024年6月20日 | ||
克里斯汀·雅克 | ||||
/s/Robert K.魏格爾 | 主任 | 2024年6月20日 | ||
羅伯特·K·魏格爾 | ||||
/s/ Stephen H.霍克施密特醫學博士 | 主任 | 2024年6月20日 | ||
史蒂芬·H·霍奇舒勒醫學博士 |
II-8