附件10.3
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根據S-K法規第(Br)601(B)(10)項,本展示的某些部分已被遺漏,因為(I)該信息不是實質性的,(Ii)如果公開披露,可能會對Nuvation Bio造成競爭損害。這些遺漏已在以下文字中指出[** 已編輯 **].
許可和商業化協議
本許可和商業化協議(本協議),日期為10月27日這是,2023年(生效日期),由以下公司簽訂:AnHeart Treateutics Inc.,這是一家特拉華州的公司,其辦公室和營業地點為7773研發Avenue,New York,NY 10017,USA(安心);以及日本株式會社(Nippon Kayaku Co.,Ltd.),一家日本公司,其辦公室和營業地點位於日本東京市千代田區丸之內2-1-1(NK100-0005)。安心和NK在本文中分別以名稱、單獨或統稱為雙方。
獨奏會:
鑑於,安心擁有或控制許可化合物的某些權利(下文定義);
鑑於,NK希望將含有許可化合物的產品 商業化,用於領土內人類的癌症治療(下文定義);以及
鑑於,安心希望授予北控,而北控希望從安心獲得獨家許可和再許可,以便按照本協議規定的條款和條件在領地內將許可化合物商業化。
因此,現在,考慮到前述情況以及本文所述的相互協議和契諾,雙方同意如下:
1.定義。
如本協議所用,除非上下文另有明確規定,否則此處使用的每個大寫術語應具有以下含義。
1.1?放棄的AnHeart專利具有第9.2.1節中給出的含義。
1.2就法人或實體而言,附屬公司是指控制、受該法人或實體控制或與該法人或實體共同控制的任何其他法人或實體,只要這種控制存在。僅就本定義而言,控制是指:(A)直接或間接擁有有權在董事選舉中投票的人50%(50%)以上的股份的實益所有權(或,如果不是公司的實體,則在相應管理當局的選舉中);或(B)實際控制或指導這種個人或實體的管理的能力。
1.3無心之心具有序言中所述的含義。
1.4心臟治療期具有第13.3.1節中規定的含義。
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1.5安心專有技術是指截至生效日期或在有效期內的任何時間,由安心或其任何附屬公司控制的與許可化合物或任何許可產品(S)及其在領土內的開發有關的任何專有技術。
1.6安心專利是指在生效日期或在有效期內的任何時間由安心或其任何附屬公司控制的任何專利,包括許可化合物或任何許可產品的有效權利要求,或在其他方面對許可化合物或任何許可產品在區域內的商業化是合理必要或有用的,或將 在其他方面涵蓋在區域內製造、使用、銷售、要約出售、進口或以其他方式開發許可化合物或任何許可產品。截至領土生效日期的AnHeart專利列於表A。
1.7反賄賂要求是指任何適用的法律,其主要目的是解決領土內禁止賄賂或其他非法支付的問題,包括美國的《反海外腐敗法》和任何其他適用司法管轄區的所有同等法律。
1.8適用法律是指由政府機構(包括但不限於任何監管機構)頒佈並在生效日期生效或在有效期內生效的任何法律、法規、條例、法規、規章或條例,在每種情況下,只要適用於雙方履行其在本協議項下的義務。
1.9?營業日?指法律授權或要求美國或日本境內的商業銀行繼續關閉的任何日子,但星期六、星期日或其他日子除外。
1.10日曆季度是指每個連續三(3)個日曆月的期間,截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日。
1.11公曆年指從1月1日開始至12月31日結束的時間段,但第一個 年除外,該年應從生效日期開始,並在包含生效日期的日曆年的12月31日結束,而任期的最後一年應從該期限的最後一個日曆年的1月1日開始,並在該期限的最後一天結束。
1.12組合產品(S)指以下任何藥劑產品:(A)作為單一配方,由許可產品和經監管當局批准的一種或多種額外的活性藥物或生物成分組成,並適合作為單獨的產品在地區銷售;或(B)以單一包裝或容器(供協調使用並以單一價格出售),包括許可產品和經地區監管當局批准的一種或多種額外的活性藥物或生物成分。
1.13對於締約方而言,商業上合理的努力是指將 與某一項或多項活動相聯繫的努力和資源,包括但不限於產品的研究、開發和商業化,合理比較的製藥公司會在其產品生命週期的類似階段將該產品用於其擁有或擁有權利的產品,同時考慮到該產品在市場上的地位、市場的競爭力、產品的專有地位、所涉及的監管結構,產品的盈利能力和其他相關因素。
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1.14商業化或商業化是指與使用、營銷、推廣、分銷、要約銷售或銷售以及進口許可產品(S)相關的任何活動,應包括(A)與包裝或產品標籤有關的活動,或(B)在收到營銷批准後履行持續監管義務所需的活動 。
1.15?商業供應協議具有第6.2節中規定的含義。
1.16競爭產品是指(A)除許可產品以外的任何醫藥產品 [** 已編輯 **].
1.17?機密信息具有第10.1節中提供的含義。
1.18控制?在涉及知識產權時,是指擁有能力(無論是通過許可或所有權,還是通過通過許可或所有權擁有的附屬公司)在本協議規定的範圍內授予此類知識產權下的許可或再許可,而不違反與任何第三方的任何書面協議的條款。受控制的?有相關含義。
1.19 COVER?COVER?, COVERED?COVERED, COVERED?就一項專利而言,是指如果不是根據該專利中所包括的有效權利要求的一方所擁有的所有權或向其授予的許可, 該專利中所主張的發明的實踐就會侵犯該有效權利要求(或者,就專利申請而言,如果該專利申請作為專利發佈,就會侵犯該專利申請中的有效權利要求)。
1.20開發或開發是指與許可化合物、許可產品(S)或其伴隨診斷相關的非臨牀、臨牀和 監管活動,包括(A)研究人員發起的試驗,(B)向適用的監管機構提交文件以尋求上市批准,以及(C)在上市批准後進行的臨牀試驗。
1.21《藥品監管條例》是指在美國《21 C.F.R.§314.420》或向另一司法管轄區的監管機構提交的類似文件中更完整地定義的藥品總檔案。
1.22 DS許可協議是指安心公司和第一三共株式會社之間的特定第三方許可,日期為2018年12月7日及其任何修正案。
1.23?生效日期的含義與序言中的含義相同。
1.24延長?意味着採取任何行動延長專利期限,包括準備和提交延長專利期限、補充保護證書、兒科專有權或類似保護的申請。擴展?和擴展?具有相關意義。
1.25場指的是預防或治療人類的任何症狀。
1.26首次商業銷售是指在地區監管當局批准所有所需的營銷批准或以其他方式允許此類銷售後,許可產品首次由NK、其附屬公司或分被許可人 銷售給第三方以供地區內最終用户使用或消費的日期,不包括(A)向 附屬公司或次被許可人的任何銷售,除非該附屬公司或次被許可人是許可產品分銷鏈中的最後一個人或實體;或(B)將該許可產品用於臨牀試驗或由一方或其代表對該許可產品進行的非臨牀開發活動,或將該許可產品處置或轉讓用於真正的慈善目的、慈善用途或 樣品(如果沒有收到使用或轉讓的金錢代價)。
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1.27《GCP》是指當時藥品臨牀試驗的現行標準,如ICH指南和根據該指南頒佈的適用法規(經不時修訂)所述,以及FDA、歐盟和其他組織和政府機構要求的良好臨牀實踐標準,在許可產品擬在其銷售的國家/地區以不低於ICH指南的嚴格程度為限。
1.28 GLP 指不時修訂的21 C.F.R.Part 58中規定的當時適用的藥品或生物製品實驗室活動標準,或根據該標準頒佈的指導文件,以及適用於任何適用司法管轄區的任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室操作標準。
1.29《GMP》是指當時適用的質量保證標準,確保按照21 C.F.R.第210和211節、歐洲指令2003/94/EC附件16、日本藥品製造法規、ICH指南以及其他司法管轄區的其他適用指南或同等法律中定義的適用於其預期用途的質量標準,始終如一地生產和控制藥品。
1.30政府權力機構是指任何國家、州、國家、城市或其他政治區的任何機構、部門、當局、機構、機構或其他工具。
1.31 GxP統稱為所有適用的良好實踐質量指南和法規,包括GMP、良好臨牀實踐(GCP)、GLP、良好分銷規範(GDP)、良好質量規範(GQP)、良好警覺規範(GVP)、良好的上市後研究實踐(GPSP)、良好審查規範(GRP)和任何其他適用的實踐,在每種情況下(A)這些術語由FDA或其他適用的政府當局根據其法規、指南或其他方式不時定義,以及(B)不時適用於開發,依照適用法律,製造、商業化、進口或以其他方式開發許可化合物或許可產品(S)或其任何中間體。
1.32?賠償在第12.1節中定義
1.33初始指徵是指ROS1陽性的非小細胞肺癌。
1.34發明是指與許可化合物或許可產品有關或由其組成的任何新的或有用的工藝、機器、製造或物質組成,以及對任何許可技術的任何改進、增強、修改或衍生工作,這些改進、增強、修改或衍生工作是在 期間任何一方與許可化合物和許可產品(S)有關的活動中構思或首次付諸實踐或首次證明具有實用價值的。
1.35專有技術是指機密和/或專有的技術或商業信息,包括:(A)任何類型的、以任何有形或無形形式的任何專有科學或技術信息、結果和數據,包括數據庫、安全信息、實踐、方法、技術、規範、説明、流程、配方、配方、方法、規程、專門知識、知識、專有技術、發明、發現、改進、商業祕密、技能、經驗、測試數據,包括藥理、藥物、物理、藥物化學、生物、化學、生化、毒理學和臨牀測試數據(包括患者報告表、初步和最終調查人員報告、統計分析、專家意見和報告、安全和其他電子數據庫、監管文件和通信以及類似數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序、製造過程和開發信息以及描述、結果和數據,以及(B)截至生效日期存在的或在有效期內發現、開發或獲得的任何專有生物、化學或物理材料,無論是否可申請專利。專有技術不包括任何專利。
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1.36許可化合物是指表A中所述的安心專利中所要求的化合物,其由內部的安心化合物代碼AB-106或具有表A中所述分子結構的Inn名稱taletrectinib識別,以及該許可化合物的任何鹽、水合物、溶劑酸鹽、酯和立體異構體。
1.37許可產品是指安心公司開發的含有許可化合物的任何產品,無論是單獨使用還是與其他活性藥物成分聯合使用(S)。許可產品包括組合產品。
1.38許可技術指的是安哈特專利和安哈特專有技術。
1.39 MAH?指營銷批准的持有者。
1.40營銷審批是指,對於許可產品或配套診斷,指在領土內製造、使用、儲存、進口、運輸、銷售、要約銷售和以其他方式利用此類許可產品或配套診斷所必需的每個監管機構的所有批准、許可、註冊或授權,但不包括定價或報銷審批(定價需要政府批准的情況),或許可產品或配套診斷由領土內的國家醫療保險報銷。
1.41醫療事務活動是指針對醫療從業者的活動 醫生、藥劑師、護士從業者和任何其他個人或實體是醫療從業者(根據適用法律確定的),為每個此類醫療從業者提供客觀、科學的信息以進行教育和告知,無論這些信息是直接提供的,還是通過大會或場所提供的點對點科學的話語,或者其他的。
1.42《保密協議》是指向領土監管當局提交的新藥申請,以獲得對人類使用許可產品的許可。
1.43淨銷售額是指由NK、其附屬公司或分被許可人(每個銷售方)以成品形式銷售、包裝並貼上標籤的許可產品的發票總額,以便根據本協議向第三方銷售S長度交易,減去從此類總額中扣除的以下 項:
(A)賣方實際允許並由客户接受的正常和慣例交易、現金和其他折扣和津貼;
(B)因貨物損壞而實際給予客户的積分、價格調整或津貼、許可產品的退貨或退貨;
(C)銷售税或類似税,包括對銷售許可產品徵收的關税或其他政府收費(包括增值税或其他政府收費,但不包括任何所得税),但銷售方無權就此類税收、關税或付款獲得抵免或退款;
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(D)退款、回扣、費用和其他調整,包括給予批發商或其他分銷商、購買集團、健康保險承運人或其他機構的價格調整、帳單錯誤、補償或類似付款,包括支付給任何政府實體的此類付款;以及
(E)任何開具發票的運費、船運費、保險費和其他運輸費。
1.43.1淨銷售額不包括樣品或愛心使用許可產品等;為免生疑問, 愛心使用許可產品應包括根據任何患者援助計劃捐贈的許可產品。
1.43.2本定義中規定的淨銷售額將按照賣方在各自經審計財務報表中一致適用的公認會計原則,通過採用賣方S標準會計慣例來計算。
1.43.3如果許可產品是作為組合產品的一部分銷售的,為確定特許權使用費支付,許可產品的淨銷售額應通過將組合產品的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來確定,其中A是許可產品在單獨以成品形式單獨銷售時的加權平均售價,B是以成品形式單獨銷售的其他活性藥物或生物成分(S)的加權平均售價。如果不能確定許可產品或組合產品中的其他活性藥物或生物成分(S)的加權平均銷售價格,則為確定使用費支付,許可產品的淨銷售額應由雙方真誠協商確定。
1.43.4如果NK、其聯屬公司和分被許可人之間或之間的銷售額不用於最終用途,則該等銷售額不應計入 淨銷售額,但淨銷售額將包括NK、其聯屬公司或分被許可人隨後向第三方進行的最終銷售。
1.43.5如果NK或其附屬公司將許可產品的單位與任何其他產品一起銷售或轉讓,並且在此過程中銷售或轉讓該等單位的金額低於該許可產品單獨銷售的該單位的加權平均銷售價格之和,則為了從該銷售或轉讓中確定淨銷售額,淨銷售額應 從上文第1.43(A)至(E)節規定的毛額中扣除。根據銷售給類似規模客户的此類產品的價格,在類似條款和 條件下訂購類似數量的許可產品,但單獨銷售。
1.44新適應症是指就許可產品而言,除了最初的適應症外,對特定疾病或狀況的任何預防性或治療性使用,[** 已編輯 **]
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1.45《自然語言文字》的含義如前言所述。
1.46 NK技術訣竅是指與許可化合物或許可產品(S)有關的技術訣竅,包括與許可化合物或許可產品有關的任何發明,並在有效期內由NK、其附屬公司或其/或其分許可方的員工、代理或顧問或其代表構思、發現、開發、製造和/或簡化為實踐。
1.47 NK專利是指(A)具有有效權利要求的發明,該發明與許可化合物或許可產品(S)有關,或對許可化合物或許可產品的商業化是必要的(S),或將涵蓋許可產品的製造、使用、銷售、要約出售、 或進口(S),以及(B)由NK、其附屬公司或分被許可人的員工、代理或顧問或其代表在有效期內構思、發現、開發、製造和/或減少實踐的專利。
1.48?NK關聯方具有第13.5.1(D)節中規定的含義。
1.49?NK技術是指NK專利和NK專有技術。
1.50專利指以下任何一項:(A)任何已頒發和未到期的專利,包括但不限於任何 發明人S證書、替代、延期、重新註冊、確認、重新發布、重新審查、重新驗證、 續展或任何類似的政府對發明保護的授權(包括但不限於專利期限延長、兒科專有性或補充保護證書)和上述任何授權後的所有其他形式; (B)任何專利申請,包括但不限於任何延續、分割、替代、接下來的部分,臨時申請轉化為 上述任何一項的臨時申請和所有其他授權前形式;以及(C)上述任何一項的所有外國對應項。
1.51?起訴是指準備、提交、起訴、獲得專利的頒發、維持和/或續展。 ?起訴和起訴有相關的含義。
1.52?《質量協議》具有第6.3節中規定的含義。
1.53監管機構是指任何聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局或其他政府實體,對許可產品(S)在領土內的研究、開發、製造、商業化或其他用途(包括批准上市)具有權限。
1.54監管備案是指向任何監管機構提交的任何備案、申請或提交,包括因上述事項而產生的授權、批准或許可,包括DMF、任何孤兒藥物指定申請、任何NDA、上市審批申請、上市審批、任何與安全有關的備案,以及與相關監管機構或來自相關監管機構的所有其他備案、報告或通信或通信,以及與相關監管機構在每個情況下與相關監管機構就許可產品舉行的任何實質性會議、電話會議或討論的記錄。
1.55?監管里程碑付款具有第8.2節中提供的含義。
1.56?特許權使用費付款具有第8.4節中規定的含義。
1.57?版税報告具有第8.6節中規定的含義。
1.58?特許權使用費術語具有第8.5節中給出的含義。
1.59《規則》具有第14.2(A)節規定的含義。
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1.60銷售里程碑付款具有第8.3節中提供的含義。
1.61分許可是指NK與附屬公司或第三方簽訂的協議,目的是(A)授予許可技術項下的某些權利,包括但不限於附件A或AnHeart專有技術中規定的AnHeart專利,或(B)禁止根據本協議授予NK的任何權利的行使。
1.62子許可證持有人是指NK與其簽訂次級許可的第三方。
1.63術語?具有第13.1節中提供的含義。
1.64領土指的是日本。
1.65第三方是指除一方或一方的附屬公司以外的任何法人或實體。
1.66?預付款具有第8.1節中提供的含義。
1.67美國或美國是指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.68?有效索賠是指任何索賠[** 已編輯 **].
1.69?下風期具有第13.5.1(D)節中給出的含義。
2.許可證批給。
2.1授予的範圍。考慮到並受制於本協議的條款和條件,安心根據許可技術授予NK一項可再許可的(遵守第2.2條的)、有版税的、獨家的(甚至對於安心及其附屬公司的)權利以及許可或再許可,以(I)將許可產品(S)在現場和區域內商業化,以及(Ii)研究、開發和商業化許可化合物或許可產品,用於區域內的新適應症,費用由NK S承擔,前提是上述研究的權利和許可。在區域內開發和商業化用於新適應症的許可化合物或許可產品((Ii)) 應事先獲得S批准該新適應症的書面開發計劃,該批准不得被無理扣留、附加條件或拖延。儘管有上述規定,訂約方確認並同意,安心保留許可技術項下的獨家權利,以(I)在該地區製造及已經制造許可化合物及許可產品(S),及(Ii)為北控決定不在該地區發展的任何新的 跡象而研究及開發許可化合物或許可產品。
2.2從屬許可。NK可以將其在第2.1條下的權利再許可給其關聯公司和第三方;然而,前提是該NK應事先獲得安心的書面同意,同意不得被無理拒絕或拖延。NK應確保每個從屬被許可人受 與本協議適用條款和條件一致的書面從屬許可的約束,並明確遵守本協議的適用條款和條件。NK應對安心公司違反本協議條款的任何實質性行為負責,而不考慮安心公司是否同意此類再許可。
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2.3第三方許可。
2.3.1安心將繼續負責並應履行在生效日期前簽署的第三方許可證(每個第三方許可證)項下產生的所有義務。安心也會[** 已編輯 **]並應對安心S在此類第三方許可下產生的所有義務承擔全部成本和費用。NK應負責獲得許可產品商業化所需的任何第三方許可[** 已編輯 **]並應負責該等第三方許可證項下產生的所有義務,費用和開支由S承擔。
2.3.2如果DS許可協議就領地內的許可院落全部或部分終止,則NK公司、其聯屬公司或分被許可人可協商直接許可權利,以便在本 協議所設想的範圍內繼續使用根據DS許可協議許可給安心的許可技術(直接許可),並且安心將真誠合作進行此類談判。如果NK獲得了直接許可,則NK應[** 已編輯 **]
2.4沒有其他權利。除本協議另有明確規定外,在任何情況下,任何一方不得因本協議而獲得另一方或其任何關聯公司的任何專有技術、專利或其他知識產權的任何所有權權益、許可權或其他權利,包括由另一方或其任何關聯公司擁有、控制、開發或獲取的物品,或由另一方根據本協議在任何時候提供給第一方的物品。
3.新適應症的發展。
在朝鮮,S [** 已編輯 **]根據第2.1條的規定,NK公司應負責許可化合物或許可產品(S)在區域內現場的任何新的 適應症的開發和商業化,並承擔全部費用和費用。
4.監管責任。
4.1.1總則。NK或其當地代理應負責尋求、獲得和維護區域內所有許可產品的營銷批准(以及所需的 日本藥品認可名稱註冊(1月))以及定價和報銷批准,由NK S單獨承擔成本和費用(包括與批准許可產品新適應症(S)相關的成本和支出)。NK或其當地代理應持有並擁有所有監管備案文件,包括在領土內以MAH名義在領土內上市的批准文件。在不限制前述規定的情況下,受制於本協議的條款和條件,NK公司應自費負責(I)與監管當局在簽署《保密協議》前進行的任何磋商,(Ii)提交所有其他監管備案文件,包括孤兒藥品指定申請,(Iii)迴應監管當局關於此類其他監管備案文件的詢問和通信,以及(Iv)在整個許可產品(S)的開發、製造和商業化過程中提交所有必要的報告,在每個情況下(I)至(Iv)在該地區或為該地區,遵守所有適用的法律。在NK的合理要求及唯一費用和支出下,安心將 合理地協助NK根據本第4.1.1節就許可產品在區域內的實地活動而開展的活動,包括提供必要的文件或適用法律要求的其他材料; 前提是,安心不會無理地拒絕、條件或拖延此類協助。安心可選擇就許可產品在區域內的戰略規劃相關問題(S)提供適當的指導和支持,包括與監管當局互動的戰略和任何監管備案。
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4.1.2監管排他性。如果NK決定為許可產品尋求監管和/或數據排他性,以獲得區域內的初始指示或任何新指示,則NK將負責準備並向適用的監管機構提交此類申請,費用由其自理。安心將在北控S提出合理要求後,以北控S的費用為北控 準備和提交該等請求提供合理支持。
4.1.3醫療事務。與安心S全球醫療事務戰略分開或根據安心S全球醫療事務戰略,NK將負責在區域內執行醫療事務活動,包括由調查員發起的關於許可產品(S)的試驗。
4.2參照權。安心公司特此授予NK公司參考權,該術語在美國的21 C.F.R.§ 314.3(B)中定義,或在領土內授予同等的訪問/參考權利,訪問/查閲由安心公司控制的與任何許可產品(S)有關的任何數據,包括安心公司控制的與任何許可產品(S)有關的數據,以供NK公司、其附屬公司和 分許可持有人根據本協議在地區現場將許可產品(S)商業化。如果許可產品是為任何新適應症而開發的,NK特此授予安心一項參考權或同等的 訪問/參考域外的權利,訪問由NK控制的與任何許可產品(S)相關的任何數據,包括由NK控制的S臨牀檔案,以供安心及其附屬公司用於在 區域外的現場商業化許可產品(S)以實現該新適應症。如果另一方提出要求,授予該參照權的一方應根據21 C.F.R.第314.50(G)(3)節或按要求提供等價物,或以其他方式向適用的監管機構提供關於該另一方的該權利的適當通知,提供一份簽署的聲明。
4.3藥物警戒協議。安心或其代理應由安心支付S的全部費用和費用,按照適用法律建立和維護許可產品(S)的全球安全數據庫,並負責根據所有適用法律將有關每個許可產品(S)在世界任何地方(包括該地區)發生的所有不良事件的信息輸入該全球安全數據庫。如果NK、其關聯公司或從屬公司獲得有關許可產品(S)的藥物警戒數據的信息(例如,有關病例報告的安全信息、產品標籤更改、安全措施等),NK應將該信息通知安心。此通知程序的細節應在藥物警戒協議中規定,該協議應由雙方在生效日期後的合理時間內執行。
5.技術轉讓。
在生效日期後,安心公司將立即將所有安心公司的技術訣竅和文件(包括本合同附件B所列的安心公司專有技術)轉讓給NK公司或由NK公司選定並經安心公司合理批准的合同研究機構(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延),包括本合同附件B所列的安心公司專有技術知識,並以NK可合理獲取的格式向NK公司提供安心公司專有技術技術的所有實施例的副本。此類轉讓將通過虛擬數據室或雙方確定的其他合理方式 進行。任何此類轉讓均不會產生與初始指示相關的額外費用。然而,對於任何新的適應症,NK應負責安心因此類轉讓而產生的合理費用 。
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6.商業化。
6.1一般; 勤奮。
6.1.1在期限內,NK公司應自負成本和費用,獨自負責區域內現場每種許可產品的商業化。NK應在財務上登記許可產品在該地區的所有銷售。根據本協議的條款和條件,包括安心S遵守其在商業供應協議(定義如下)和第2.3條項下的義務,在許可產品(S)在該地區獲得銷售批准作為初步指示後,NK應直接或通過其關聯公司或分被許可人,使用商業上合理的 努力至少將其商業化[** 已編輯 **]許可產品在該地區的現場,符合其批准的標籤。
6.1.2經安心公司S以書面提出合理要求後,安心公司應向安心公司提供審查任何宣傳材料(包括但不限於藝術品和患者傳單,以及互聯網和社交媒體上使用的材料)、包裝或產品標籤的機會,以供安心公司在許可產品(S)的地區商業化過程中使用,而安心公司應真誠地考慮安心公司提供的任何意見。
6.2《商業供應協議》。安心將在可行的情況下儘快但不遲於 按照雙方簽署的商業供應協議中規定的條款和條件製造和供應所有許可的化合物和許可的產品(S)[** 已編輯 **]生效日期後的日曆日(或雙方書面商定的其他更長期限)(“商業供應協議”)。根據該商業供應協議的條款, AnHeart將負責製造和供應所有許可化合物和許可產品,數量為NK在該地區進一步開發和商業化許可產品所需,並且將擁有與此相關的完全決策權。AnHeart將在以下時間向NK供應散裝膠囊許可產品: [** 已編輯 **],上述價格不包括任何運輸、進口税、出口税和保險費 ,並可能因市場和監管條件而進行調整,詳情見商業供應協議。
6.3質量協議。在製造最終包裝產品以用於領土的第一個許可產品的首次商業銷售之前,NK、安心和/或其當地代理應簽訂質量協議,規定與許可化合物和/或許可產品(S)有關的責任和程序,涉及召回、更改、偏差、投訴處理、符合所有適用的GxP的特定質量審核權和其他質量相關事項(《質量協議》)。
6.4信息交流。當事人可以從時間到時間交換許可化合物或許可產品在境內或境外商業化所需或有用的信息,包括配套診斷研究和開發的任何更新。每一締約方應指定一名聯絡人進行這種信息交換,並向另一方提供該聯絡人的聯繫方式。
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7.伴隨診斷。
安心公司應在商業上作出合理努力,開發與許可產品(S)一起在區域內使用的配套診斷程序,[** 已編輯 **]或由安心指定的其他同伴診斷公司。
8.付款。
8.1預付款 。NK將向安心支付一筆4000萬美元(4000萬美元)的不可退還、不可貸記的款項(預付款)。安心應在生效日期或之後立即向NK開具預付款發票,NK將根據第8.7節支付該發票。
8.2監管里程碑付款。NK公司將在第一次付款後向安赫德支付2500萬美元(2500萬美元),這筆款項不可退還,不可貸記[** 已編輯 **]對於區域內的許可產品(監管里程碑 付款)。在[** 已編輯 **]在取得里程碑成就的工作日內,NK公司將會將這一成就通知安心公司,而安心公司應在該里程碑成立之日或之後立即向NK公司開具監管里程碑付款的發票。NK公司將按照第8.7節的規定支付此類發票。在任何情況下,監管里程碑付款不得超過一次。
8.3銷售里程碑付款。當所有許可產品(S)在該地區的年淨銷售額首次達到以下水平(每筆銷售里程碑付款)時,NK將向安心支付以下不可退還、不可貸記的付款。在 內[** 已編輯 **]在實現此類年度淨銷售額的適用日曆年之後的日曆日內,NK應將這一成就通知安心,安心應在實現所記錄事件的日曆年結束時或之後立即向NK開具銷售里程碑付款的發票。NK公司將按照第8.7節的規定支付此類發票。在任何情況下,任何銷售里程碑付款不得超過一次。
區域的年度淨銷售額 |
付款金額(美元) | |
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8.4特許權使用費支付。北韓將向安哈特支付一筆[** 已編輯 **]區域內所有許可產品(S)的所有淨銷售額的版税 (版税支付)。在區域內銷售的所有許可產品(S)將按照許可產品作為組合產品的一部分(如第1.43.3節所述)銷售時的淨銷售額的計算方法計算欠安心公司的版税。安心應在收到特許權使用費報告後立即向NK開具特許權使用費支付發票,NK將根據第8.7節支付該發票。
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機密
8.5特許權使用費支付期限。在獲得許可的 上按許可銷售產品在產品基礎上,NK S根據上述第8.4條規定的支付特許權使用費的義務應在自該許可產品在該地區首次商業銷售之日起至該許可產品的第一個仿製藥首次銷售之日起至該許可產品的第一個仿製藥在該地區確定了藥品報銷價格之日(特許權使用費條款)期間支付。儘管如上所述,如果特許權使用費期限在安哈特根據DS許可協議有義務支付特許權使用費的期限屆滿之前屆滿,則根據上文第8.4條S支付特許權使用費的義務應在該期間內持續到安哈特履行該等特許權使用費義務所必需的程度。如果特許權使用費期限在DS許可協議項下的該特許權使用費期限屆滿之前到期,則應NK不時提出的合理請求,安心應向NK提供一份由安心的正式授權代表簽署的證書,表明安心S善意地證明其繼續有義務根據DS許可協議支付特許權使用費。
8.6版税報告。在[** 已編輯 **]在確認相應淨銷售額的日曆季度結束後的日曆天數內,NK將提交一份報告(版税報告),彙總説明:(A)淨銷售額;(B)應付特許權使用費。 NK將 提供對未來每一年的淨銷售額和要支付給安赫德的版税的預測[** 已編輯 **]日曆季度內[** 已編輯 **]日曆天數從S會計年度開始計算。NK應在以下時間內發送第一份此類報告[** 已編輯 **]在該地區收到第一份營銷批准的日曆天數,其中將包括下一年的淨銷售額[** 已編輯 **]日曆季度。
8.7付款時間表。本協議項下的所有付款,包括監管里程碑付款、所有銷售里程碑付款和所有版税付款,將在以下日期後到期[** 已編輯 **]NK公司從安赫特收到發票的日曆日,但預付款應在[** 已編輯 **]NK公司從安心公司收到發票的工作日。為清楚起見,所有發票均可通過電子郵件交付。
8.8付款方式。本協議項下應支付給安心的所有款項將通過銀行電匯的方式立即轉移到發票上顯示的賬户中,以向NK開具。本協議項下的所有付款均應以美國法定貨幣支付。本文中所有提到的美元或美元都是指美元,所有提到人民幣或日元的都是日元。NK應負責支付與完成本協議所要求的所有銀行電匯有關的所有轉賬和其他費用 ,但安心指定的銀行收取的轉賬費用除外。
8.9貨幣兑換。如果在計算本合同項下的應付金額時需要進行任何貨幣折算,則將使用外幣和美元的買賣匯率的平均值進行折算,該匯率為#年報告的當前交易的報價 [** 已編輯 **]而該等款項與該等款項有關。
8.10逾期付款。NK公司應就根據本協議到期之日或該日之前未支付的任何款項的總額向安心支付利息,年利率等於有擔保的隔夜融資利率加[** 已編輯 **],正如《華爾街日報》在適用期間所報道的,在適用法律允許的範圍內,根據拖欠付款的天數計算。本第8.10節不會以任何方式限制安心可獲得的任何其他補救措施。
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8.11税。
8.11.1預提税金。如果NK被要求向區域內的税務或税務機關預扣任何支付給AnHeart的税款,則該金額可從NK將支付的款項中扣除,前提是NK必須採取一切合理和合法的行動來避免或最大限度地減少此類預扣,並迅速通知AnHeart,以便AnHeart也可以採取合法行動來避免或最大限度地減少此類預扣。必要時,NK將立即向安心公司提供任何税務證明或其他證明該預扣款項的文件的副本,以便安心公司能夠在允許的情況下,就任何如此預扣的金額支持所得税抵免要求。每一締約方同意與另一方合作,根據不時生效的任何協定或條約,要求免除此類扣減或扣繳。
8.11.2增值税。根據本協議,NK支付給安心的所有款項 不包括因支付該款項而產生的任何增值税,該款項將由NK在收到有效的增值税發票後支付。為免生疑問,發票金額應包括本協議項下的付款金額和增值税,無論該金額是否可用於結算目的。為便於説明,本協議項下NK支付給 安心的實際金額應等於發票金額,也應等於以下金額:
本協議項下的支付金額×(1+增值税適用税率)。
8.12記錄。NK將按照適用法律和本協議的條款和條件,保存並促使其附屬公司及其或其再被許可人(如果有)保存、完整、真實和準確的賬簿和記錄,足以確定和確定根據本協議在以下期限內應支付的淨銷售額和特許權使用費的計算[** 已編輯 **]在銷售產生相同許可產品的許可產品(S)的當年之後數年。
8.13記錄的檢查。應安心公司、其附屬公司及其分許可人的要求,該公司將允許由安心公司任命且得到安心公司合理接受的獨立註冊會計師檢查第8.12節所述的賬簿和記錄,但此類檢查不得超過每個歷年一次,且任何給定時間段的賬簿和記錄在一個歷年內不得檢查超過一次。安心應在審核實施前向NK提交合理的審核計劃,包括審核範圍。根據第8.13條進行的任何檢查將由S承擔費用,除非該檢查發現有任何少付的[** 已編輯 **]或更多在審計期間應支付給安赫德的任何金額,在這種情況下,該檢查的全部費用將由NK支付。如果獨立註冊會計師確定需要支付額外的版税或里程碑,在此期間,NK將在以下時間內向安心支付額外的版税或里程碑[** 已編輯 **]自收到安心S基於獨立註冊會計師書面報告的額外特許權使用費或里程碑發票之日起歷日;但是,如果獨立註冊會計師確定多付了特許權使用費或里程碑,在此期間,安心將向NK支付多付的金額[** 已編輯 **]安心收到獨立註冊會計師出具的報告之日的日曆日。
8.14合規性審計。安心有權在每個歷年不超過一次,在 [** 已編輯 **]事先書面通知並在正常營業時間內,在工作日(或雙方書面約定的其他較長時間內)審核所有由NK運營的場地以及NK或代表NK使用(或建議使用)根據本協議將許可產品(S)商業化所使用的協議和程序,包括但不限於任何產品質量維護、產品安全、儲存、運輸、分銷以及所使用的材料和設備
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其中(除相關的協議和程序外)。安心公司可由安心公司認為適當的任何獨立技術專家或顧問陪同,前提是此等人員的保密義務不得低於本協議規定的保密義務。NK應為安心提供合理的協助,進行此類審核,包括接觸關鍵的相關人員,以討論安心的任何相關問題。NK不得就任何此類審計向安心收取任何費用或費用。安心負責執行此類審計的直接成本。如果有任何物品被確定為需要採取後續行動,則NK應在以下時間內以書面形式向安心作出迴應[** 已編輯 **]日(或雙方以書面形式商定的其他較長期限),回覆應説明NK計劃採取的糾正行動和建議的時間(S)。儘管在每個日曆年內只能進行一次審核,但安心可以在一個日曆年內進行一次以上的審核,(I)為了讓安心證明任何需要採取後續行動的項目已經得到解決,或者(Ii)如果安心對S在許可產品商業化中的表現有任何合理的質量或合規相關的擔憂 。
9.知識產權。
9.1許可知識產權的所有權。根據本協議授予的許可和其他權利,在雙方之間,每一方將保留所有專利和其他知識產權的所有權利、所有權和權益,以及所有專利和其他知識產權的所有權或權利,這些專利和其他知識產權是由該締約方(或其關聯公司,或其被許可人或再被許可人,視情況而定)構思、發現、開發、簡化或以其他方式作出的,而不是由另一方(或其關聯方,或其被許可人或再被許可人,視情況適用)或代表另一方(或其關聯方,或其被許可人或再被許可人,視情況而定)構思、發現、開發、還原或以其他方式作出的。在本協議生效日期後創造、開發、構思和/或實施的發明和其他專有技術的發明權和所有權將根據發生此類創造、開發、構思、發現或製作的司法管轄區的知識產權法確定。
9.2提交、起訴和維持。
9.2.1安心專利。使用其選擇的律師,安心公司應負責在該地區起訴和延長安心公司的專利,費用由其自行承擔。如果安心決定不再起訴安心專利,它將在任何到期、終止或其他相關截止日期之前合理地通知NK其決定,該截止日期足以讓安心採取任何必要的行動來維護該等安心專利的權利,並在NK的要求下,真誠地討論該決定。安心公司應考慮自然資源公司關於停止起訴任何安心公司專利的決定的任何合理意見,前提是安心公司擁有決定是否繼續起訴該等安心公司專利的最終權力。在安心公司S決定不繼續起訴該等安心專利(該等安心專利,已放棄的安心專利)後,安心將允許安心根據其選擇接管並繼續起訴該已放棄的安心專利,費用由S承擔。如果北控接管檢控權,則(Br)北控有權但無義務就任何被放棄的安心專利(S)的有效性或可執行性受到任何挑戰,包括迴應任何第三方提出的異議、補發或複審程序或幹擾, 無論是在地區內的專利當局或司法機構,以及(B)安心將與北控合理合作,包括向北控提供合理協助(包括簽署任何合理需要的文件),以捍衞涵蓋許可化合物和/或許可產品(S)的被放棄的安心專利。[** 已編輯 **]. [** 已編輯 **]在S放棄該專利後的任何一個日曆季度內,該公司與任何已發佈的被放棄的安心專利相關的維護費的金額(如有),該金額應為[** 已編輯 **]。安心將更新展品
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A在獲得任何新的安心專利後,立即將其包括在內。為免生疑問,本第9.2.1節中的任何內容均不會被解釋為限制或以其他方式損害安心S根據第12.1節控制的任何賠償索賠的妥協或和解權利。
9.2.2 NK專利。北控將自費負責起訴北控專利(如有),該專利可用於研究、開發許可化合物或許可產品(S),或將其商業化。安心將自費負責起訴對在境外研究、開發或商業化許可化合物或許可產品(S)有用的NK專利(如果有)。
9.2.3格蘭特返還。考慮到良好且有價值的對價,特此確認對價的收到和充分性,NK(代表其本身、其附屬公司及其子被許可人)特此向AnHeart授予獨家、免版税、全額 已繳許可,並有權通過多層授予子許可,在所有NK Technology下製造、已製造、使用、已使用、要約出售、出售、進口並以其他方式利用區域外的許可化合物 和許可產品。上述許可在本協議終止後繼續有效。
9.3第三方侵權索賠的抗辯。但在一定程度上[** 已編輯 **],如果第三方在領土內向與許可化合物或許可產品(S)有關的任何一方或雙方提出或威脅提出侵權索賠,[** 已編輯 **]應有權但無義務獨自承擔費用並由其選擇的法律顧問牽頭為任何此類索賠進行辯護,但在下列情況下除外[** 已編輯 **],在哪種情況下[** 已編輯 **]應領導對該索賠的抗辯。應該[** 已編輯 **]決定不積極抗辯或不抗辯第三方關於領土內任何許可院落或許可產品的任何此類索賠、訴訟或訴訟。 [** 已編輯 **]該索賠、訴訟或訴訟的通知日曆日,則[** 已編輯 **]將有權根據其選擇接管此類訴訟的辯護。如果執政黨認為對方S的協助對於任何此類訴訟是必要或適宜的,則該另一方可以在此類辯護中進行合作,費用和費用由執政黨S承擔。每一方應合理配合進行索賠抗辯的一方。每一方應將與任何此類索賠、訴訟或訴訟有關的所有實質性進展合理地告知另一方,雙方應合理合作進行任何此類索賠的辯護。任何一方均不得以任何形式達成任何和解自掏腰包未經對方S事先書面同意,另一方承擔的費用或責任,或涉及對方的任何承認,不得無理拒絕、附加條件或拖延。
9.4針對第三方的強制執行 訴訟。
9.4.1通知。如果任何一方獲悉第三方對許可化合物或許可產品(S)在領土內任何地方的任何侵權、未經授權的使用、挪用或所有權主張,或威脅侵犯任何安心專利或NK專利,該方應立即書面通知 另一方,並迅速向另一方提供關於此類侵權或其他索賠的現有證據。
9.4.2控制;費用報銷。安心公司有權但無義務對第三方提起侵權訴訟、提起行政訴訟或對第三方採取其他適當的行動,指控其在境內任何地方侵犯安心公司的任何專利,以及在境內以外的任何地方侵犯任何自然資源公司的專利。應S的要求,NK公司應
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協助和配合此類執法,包括提供與許可化合物或任何許可產品在區域內的商業化有關的任何技術細節或其他知識的任何信息,以及與區域外的任何NK專利相關的任何信息,費用由S承擔。NK將擁有唯一的權利,但沒有義務, 對第三方提起侵權訴訟、提起行政訴訟或對第三方採取其他適當的行動,以應對領土內任何地方的任何NK專利侵權行為。應北韓S的請求,安心將協助並配合執行,包括提供任何有關許可化合物或區域內任何許可產品的技術細節或其他知識的信息,費用由北韓S承擔。第三方因此類執行行動而支付的任何損害賠償金(無論是通過和解或其他方式)將首先用於補償雙方所發生的所有費用和開支。如果這些資金不足以償還雙方的所有費用,則所有資金將被瓜分[** 已編輯 **]。如果在償還雙方所有費用後仍有任何資金,則超出的資金將被[** 已編輯 **].
9.5商標。NK公司將有權自行決定許可產品(S)在該地區銷售的商標名稱和商標,並有權自費在該地區申請、註冊、保留或放棄與該商標名稱和商標標誌相對應的商標(S)。NK將擁有與用於在區域內銷售許可產品(S)的所述品牌名稱和品牌標誌相對應的所有商標。在不限制前述規定的情況下,如果NK選擇使用與安心在美國註冊或銷售許可產品(S)相同的品牌名稱 ,安心特此授予NK及其關聯公司獨家、免版税、可再許可的許可,允許其使用商標(S)在該地區將許可產品(S)商業化,但使用必須以安心 批准的方式進行(此類批准不得被無理扣留、附加條件或延遲),並符合安心S以書面形式提供給NK的該商標(S)的合理商標使用政策。
10.保密。
10.1機密信息。除本第10條明確授權或以雙方簽署的書面形式另行商定的範圍外,每一方(接收方)應在[** 已編輯 **] 本協議期限屆滿後數年,另一方或其關聯方或被許可方(視情況而定)在履行其在本協議項下的義務的過程中披露或提供給接收方、其關聯方或被許可方(視情況而定)且在披露或提供時被確定為機密或專有的任何機密和專有信息或材料, 可獲得專利或以其他方式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他)披露或提供給接收方、其關聯方或被許可方(視情況而定)的任何機密和專有信息或材料,除本協議明確規定外,不得發佈、披露或用於任何目的,包括但不限於:與披露方S關於披露方任何產品的過去、現在和未來的營銷、財務和研發活動及其定價和客户名單、客户數據和其他客户信息(統稱為保密信息)的任何商業祕密、技術訣竅、產品規格、配方、流程、技術和信息。雙方的機密信息包括本協議的條款和條件。
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機密
10.2例外情況。儘管有上述規定,保密信息不包括信息或材料,前提是接收方可以確定該信息或材料:
10.2.1接收方已合法知曉, 但在披露方披露時負有保密義務的除外,如在正常業務過程中保存的書面記錄或接收方實際使用的其他文件證明所證明的那樣;
10.2.2在向接收方披露時,一般可向公眾提供;
10.2.3在向接收方披露信息後,除通過接收方、其關聯公司或關於NK的分許可人違反本協議的任何行為或不作為外,該信息將向公眾公開;
10.2.4是接收方獨立開發的,與該獨立開發同時準備的書面證據證明瞭這一點;或
10.2.5由沒有義務不向他人披露此類信息的第三方合法地向接收方披露,但負有保密義務的除外。
10.3授權披露。儘管有第10.1條的規定,接收方可以 披露披露方的保密信息:
10.3.1對於其各自的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問,以及此類接收方S關聯公司、(次級)被許可人(包括次級被許可人)或潛在投資者或(次級)被許可人(包括次級被許可人)的僱員、高級職員、董事、顧問和顧問,他們有必要了解此類保密信息,其程度與履行其在本協議下的義務或行使其權利有關,並且有義務按照不低於本協議規定的限制性條款將此類保密信息視為 機密;
10.3.2根據任何法院或其他政府機構的要求或適用法律的其他要求(僅就本協議的條款而言,包括美國證券交易委員會或美國以外國家或任何證券交易所或上市實體的類似監管機構的規則或法規要求的任何此類披露);但條件是,接受方應立即通知披露方此類要求,以便在法律允許的範圍內,披露方可以尋求保護令或其他適當的補救措施,則接受方只能提供接受方在法律上被迫披露的那部分保密信息;
10.3.3向政府當局提供便利,以協助頒發特許產品的上市許可;前提是採取合理措施,確保對此類信息進行保密處理;
10.3.4在提交或起訴專利、版權和商標申請、起訴或抗辯訴訟、遵守適用的政府法規、進行臨牀前活動或臨牀試驗以及營銷許可產品時,此類披露是合理必要的;或
10.3.5向與接受方S爭取融資或建立戰略合作伙伴關係有關的第三方提供此類信息,條件是此類信息僅在需要知道的事情根據保密條款,至少與本協議中的條款一樣嚴格。
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機密
10.4接受方S對授權披露的義務。第10.3節規定的任何授權披露不應影響第10.1節規定的接收方S的保密義務,除非在第10.3節允許的範圍內,否則接收方仍應受該義務的約束。如果接收方根據第10.3.1節和第10.3.5節向其披露保密信息的第三方未經授權進行任何披露,接收方應對披露方負責。
10.5出版物。
10.5.1 [** 已編輯 **]保留就領土內許可的化合物和許可的產品(S)發表科學報告和出版物的權利。
10.5.2 [** 已編輯 **]有權就領土內的許可化合物和許可產品(S)發表科學報告和 出版物(包括但不限於在醫療活動期間準備的任何出版物),但條件是[** 已編輯 **]將向 提供副本[** 已編輯 **]在該陳述或發表供討論和審查之前合理地提前。根據本第10.5節的其餘部分,[** 已編輯 **]關於領土內與許可化合物和許可產品(S)有關的科學出版物和演示文稿,並將考慮或合併[** 已編輯 **]真誠地發表評論。
10.5.3對於僅與在境外產生的數據有關的任何科學出版物和演示文稿,安心將擁有與許可化合物和許可產品(S)有關的出版物和演示文稿的最終決定權,並將本着善意考慮或納入NK S的意見。
10.5.4如果[** 已編輯 **]或其附屬公司提出與許可化合物或任何許可產品有關的科學演示文稿或出版物(S),[** 已編輯 **]將首先將該演示文稿或出版物的草稿提交給[** 已編輯 **],不論是以口頭或書面形式提出,至少[** 已編輯 **]提交以供發佈或演示的日曆日期前 。[** 已編輯 **]可審查此類提議的出版物,以避免未經授權披露其保密信息,並保護髮明的可專利性,並將在合理可能的情況下儘快但不超過[** 已編輯 **]自收到擬議出版物的預印件起計歷日,通知[** 已編輯 **]如果:
(A)其擬出版的刊物載有以下機密資料[** 已編輯 **]在這種情況下[** 已編輯 **]或其附屬公司 將從其提議的出版物中刪除此類保密信息;和/或
(B)其擬議的公佈可能會對以下任何專利、專有技術、化合物或產品產生實質性的不利影響[** 已編輯 **],在這種情況下[** 已編輯 **]或其關聯方將在合理的時間內推遲該提議的公佈 ,以便及時準備和首次提交涵蓋所涉及信息的專利申請(S)。
10.6新聞稿。 未經另一方S事先書面批准,任何一方不得發佈與本協議有關的任何新聞稿,批准不得被無理扣留或推遲。如果在 範圍內的一方未批准或拒絕批准[** 已編輯 **]在另一方在新聞稿最終草案中提出批准請求的工作日後,此類批准將被視為已被批准。
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機密
10.7對使用的限制。在和期間[** 已編輯 **]在本條款生效數年後,接收方不得使用,也應確保 其關聯方及其被許可人或分被許可人(視情況而定)不會將披露方向其披露的任何保密信息或在履行本協議項下義務的過程中以其他方式接收或獲取的任何機密信息用於本協議明確規定以外的任何目的。
10.8機密信息的退回/銷燬。應披露方的要求並經其選擇,接受方將退還(由披露方S承擔費用)或銷燬所有包含、承載或包含披露方 與被終止許可產品(S)有關的任何機密信息的有形材料,並提供此類銷燬的書面證明(除非任何信息是雙方的機密信息,或者接收方在本協議項下有權繼續使用機密信息);但條件是,接收方可以保留一份此類保密信息的副本,以保存適用法律強制要求的其法律檔案。
11.申述、保證及契諾。
11.1雙方的陳述和保證。自生效之日起,雙方向另一方聲明並保證:
11.1.1根據其公司司法管轄區的法律,它是正式組織和有效存在的,並具有簽訂本協議和執行本協議規定的全部公司權力和權力;
11.1.2它被正式授權簽署和交付本協議,並履行其在本協議項下的義務,它有權向另一方授予根據本協議授予的許可證和再許可,並且代表其簽署本協議的人已通過所有必要的公司行動獲得正式授權這樣做;
11.1.3本協定對本協定具有法律約束力,在另一方簽署後,應可根據其條款強制執行,但可執行性可能受到適用的破產、資不抵債或其他一般影響債權人權利強制執行的法律的限制,並受衡平法一般原則的約束(無論是通過法院還是衡平法尋求強制執行);
11.1.4締約方簽署、交付和履行本協議,不得故意與其所屬或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突,也不違反任何對其具有管轄權的政府機構或監管機構的任何實質性法律或規定;
11.1.5未向任何第三方授予任何權利,使其在知情的情況下與另一方在本合同項下享有的權利相沖突;
11.1.6未根據1992年《仿製藥執行法》(《美國聯邦法典》第21編第301節及其後的規定)將其除名,未因除名行動接受調查,未根據《聯邦法規》第21編312.70被取消調查員資格,未舉行取消資格聽證會,且目前未僱用任何被取消資格或取消資格的個人或實體履行本協議項下的任何義務。如果被取消資格或取消資格,應立即通知另一方,並應在知悉被取消資格或取消資格的情況下,立即終止任何被取消資格或取消資格的個人S或實體S參與履行其在本協定項下的任何義務;以及
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機密
11.1.7它不知道任何人或政府當局提起的任何質疑或威脅本協議有效性的行動、訴訟、調查或調查。
11.2安心的陳述和保證。自生效日期起,安心代表並向NK提供擔保, :
(A)除安心公司於生效日期已取得的任何第三方許可證外,安心公司並不知悉任何第三方許可證的要求,以將獲許可的化合物或任何獲許可的產品商業化,作為該地區的初步適應症;
(B)沒有針對或欠安心公司的法律索賠、判決或和解,也沒有針對安心公司的書面法律索賠或訴訟,在每個案件中,都與獲得許可的化合物或許可產品(S)及其作為初始適應症的用途有關;
(C)安心未收到任何第三方的通知,指控因製造、使用、銷售、要約銷售或進口許可化合物或許可產品而侵犯或挪用任何第三方的知識產權或其他財產權,且據其所知,許可化合物、許可產品和許可技術在初始適應症方面的實踐不會侵犯或挪用任何第三方的知識產權或其他財產權;
(D)沒有針對或欠安心公司的法律索賠、判決或和解,或未決的法律索賠或訴訟,在每個案件中,與安心公司的專利有關,據其所知,安心公司的專利是存續的、有效的和可強制執行的,並且安心公司沒有收到任何質疑安心公司專利的發明性、所有權、有效性或可執行性的通知;
(E)安心控制被許可的技術,並有權將其聲稱根據本協議授予的關於初始適應症的許可和再許可授予 北控,並且沒有授予任何第三方權利,這將幹擾或不符合本協議項下的北控S的權利;
(F)據其所知,安心並不知道第三方在 區域內對許可技術的任何侵權或挪用;
(G)附件A是截至生效日期的所有安心專利的完整和正確的清單,據其所知,許可化合物或任何許可產品在領土上的初始適應症的商業化不需要其他專利;
(H)據其所知,[** 已編輯 **]中的許可化合物和許可產品[** 已編輯 **]根據適用法律,由該地區的NK獲得許可的產品(S);
(i) [** 已編輯 **]與許可化合物和許可產品有關,包括但不限於,[** 已編輯 **],包括[** 已編輯 **]關於最初的指示;以及
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機密
(j) [** 已編輯 **]與許可化合物和許可產品有關(S)和[** 已編輯 **]許可的化合物和 許可的產品作為初始適應症。
11.3《安心之約》。
11.3.1安心應遵守所有適用的反賄賂要求,不得直接或間接向政府當局或官員或醫生支付任何金錢或其他利益或資產,或向北韓或其他相關業務實體或個人的員工或顧問支付任何款項或從其收取任何款項,而這將構成 違反反賄賂要求。無論其合法性如何,安心不得直接或間接向上述政府當局、實體和個人支付任何款項,如果此類付款的目的是影響與本協議主題相關的決策或行動。
11.3.2安心應按北控合理地 要求(由北控支付S費用)提供合理協助,以協助北控進行任何活動,以符合適用的反賄賂規定或與本協議相關的其他監管要求。
11.4 NK的陳述和保證。自生效之日起,NK代表安心並向其提供擔保:
11.4.1它沒有在領土上積極研究、開發或商業化競爭產品;
11.4.2該公司符合領土適用的反賄賂要求;以及
11.4.3任何代理人、經紀商、投資銀行家、財務顧問、商號、個人、公司、合夥企業、有限責任公司、合營企業、協會、信託、非法人組織或其他實體均無權或不應因本協議而獲得任何經紀人S、發現者S、財務顧問S或與本協議有關的其他類似費用或佣金(或報銷費用)。
11.5《朝鮮****公約》。作為安心公司與S簽訂本協議的物質誘因,NK公司同意如下:
11.5.1在合約期內,NK或其聯屬公司不得單獨或與任何第三方或為任何第三方 (A)在地區內商業化任何競爭產品或(B)授予許可證以使任何第三方可在地區內商業化競爭產品。
11.5.2 NK應並應促使其關聯方和再許可方遵守與許可產品商業化有關的所有適用法律(S)。在不侷限於前述規定的情況下,NK應並應促使其每一關聯公司和再被許可人在所有重要方面遵守其及其與許可產品(S)商業化有關的慣例和程序,使其符合任何適用法律。
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機密
11.5.3 NK應遵守所有適用的反賄賂規定,不得直接或間接向政府當局或官員或醫生支付任何金錢或其他利益或資產,或向AnHeart或其他相關業務實體或個人的員工或顧問支付任何款項或從其收取任何款項,而這將構成 違反反賄賂規定。無論其合法性如何,如果支付的目的是影響與本協議主題事項有關的決定或行動,則NK不應直接或間接向上述實體和個人支付任何款項。
11.5.4 NK應在商業上作出合理努力,以獲得最初適應症的孤兒藥物指定和許可產品的上市批准。
11.5.5北控應按安心提出的合理要求提供合理協助(費用由S承擔),以協助安心開展任何活動,以符合適用的反賄賂要求或本協議相關的其他監管要求。
11.6免責聲明。除第11條明確規定外,任何一方均不得在本協議項下作出任何陳述或提供任何 任何明示或默示的擔保,包括但不限於對適銷性、質量、特定用途的適用性、不侵權或專利權利要求的有效性的擔保,無論是已發佈的還是待決的(視適用情況而定)。
11.7責任限制。在任何情況下,任何一方均不對另一方或任何其他人因本協議引起的附帶、後果性、懲罰性、懲罰性、多重或其他間接損害或利潤損失、數據丟失或使用損失承擔責任,無論是基於保修、合同、侵權、法規、嚴格責任或其他,即使該方已被告知此類損害或損失的可能性。但是,上述責任限制不適用於: 任何一方S(A)第12條項下賠償另一方第三方索賠的義務,(B)第10條項下的保密義務,(C)欺詐或故意不當行為。
12.彌償。
12.1安心公司作出的彌償。安心公司將為NK公司及其附屬公司及其分許可人、代理人、董事、承包商、代表、高級職員和 員工(統稱為NK公司的受保人)辯護、保護並賠償(集體賠償)任何責任或費用,包括但不限於合理的法律費用和律師費,(合稱公司)因訴訟、索賠、訴訟和要求而造成的損失,在每個案件中,第三方(每一項均為第三方索賠)涉及或引起以下情況:(A)安心違反了安心在本協議中作出的任何陳述、保證、契約或協議;(B)[** 已編輯 **]或。(C)任何嚴重疏忽。
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或任何安心賠償人的故意不當行為。根據第12.1條承擔賠償義務的安心和S不適用於 因任何NK受賠人的疏忽、故意不當行為或不當行為或不作為而造成的任何此類損失,或者是NK根據第12.2條有義務賠償安心受賠人的損失。
12.2自然資源公司的賠償。NK公司將賠償安心公司及其附屬公司及其各自的代理人、董事、承包商、代表、高級人員和員工(統稱為安心公司)因以下原因而遭受的任何和所有損失:(A)NK公司違反了NK公司根據本協議作出的任何陳述、保證、契諾或協議;(B)任何NK公司的重大疏忽或故意不當行為;(C)任何NK受彌償人利用:(I)經許可的院落或(Ii)任何經許可的產品,在每宗個案中((I)及(Ii))[** 已編輯 **]或。(D)因此而引起或與此有關的損失。[** 已編輯 **]領土內許可院落或任何許可產品的商業化(S)。根據第12.2條對安心受賠人的賠償義務不適用於任何安心受賠人的疏忽、故意不當行為或錯誤行為或不作為所造成的損失,或者是安心根據第12.1條有義務賠償安心受賠人的損失。
12.3程序。為了有資格獲得本協議項下的賠償,根據第12.1條規定的任何NK受賠方或根據第12.2條規定的安心受賠方(視具體情況而定)尋求賠償,必須向賠償方提供引起所要求的賠償義務的第三方索賠的及時通知,並且必須將抗辯或解決任何此類索賠的獨家能力分配給賠償方;但任何延遲或未能發出此類通知並不構成放棄、解除或以其他方式限制受賠方S根據第12.1條或第12.2條(以適用者為準)獲得賠償的權利,除非此類延遲或失敗嚴重損害了受賠方S對相關索賠的抗辯能力。儘管有上述規定,未經被補償方S[br}書面同意,賠償方不得就承認被補償方的過錯、不當行為或損害達成任何和解,但不得無理拒絕或拖延此類同意。被賠方將配合賠方和/或賠方S保險人的合理要求,由賠方支付S賠款,並有權自費並與其選擇的律師一起參與對賠方提出的任何索賠或訴訟的辯護。在不影響或限制賠償方控制第三方索賠抗辯的權利的情況下,如果被賠償方選擇聘請單獨的律師,雙方應在辯護和/或解決此類索賠方面進行合作。
12.4分配。如果索賠部分基於第12.1節或第12.2節所述的賠償索賠,而部分基於非賠償索賠,或者部分基於第12.1節所述的索賠,部分基於12.2節所述的索賠,則與此類索賠相關的任何款項和合理律師費將根據雙方的過錯程度在雙方之間分攤。
12.5保險。在任期內和[** 已編輯 **]在此之後的幾年內,安心將維持一份足以支持其賠償義務的保險單,但無論如何,此類保險必須為臨牀試驗責任、產品責任和綜合一般責任提供足夠的承保範圍。在期限內和在 [** 已編輯 **]此後幾年,NK公司將維持一份保險單或同等金額的自我保險,其水平足以支持其賠償義務以及與許可產品(S)在領土上的商業化有關的義務。應任何一方的要求,另一方應提供此類保險的證據。
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13.任期及終止。
13.1個學期。本協議自生效之日起生效,除非根據本第13條的其他規定提前終止,否則本協議將繼續對被許可的按許可銷售產品產品基礎,直至此類許可產品的版税期限到期(此期限)。
13.2安心公司終止合同。
13.2.1安心可終止本協議,但不影響法律或衡平法上可獲得的任何其他補救措施,如果NK或其關聯公司重大違反本協議,且在能夠補救的重大違約的情況下,在收到安心確認違約並要求補救的通知後九十(90)個日曆日(或雙方以書面形式共同商定的其他較長期限)內仍未得到補救,或者如果此類重大違約無法在該期限內糾正,則NK沒有在該期限內開始並努力繼續採取行動糾正此類違約。但在任何情況下,此類重大違約的持續時間不得超過[** 已編輯 **]日(或雙方以書面約定的其他較長期限)。
13.2.2在適用法律允許的範圍內,在下列情況下,安心公司可立即終止本協議:(A)NK公司破產,或為債權人的利益進行 或尋求進行或安排轉讓;(B)自願破產程序是由NK公司或代表NK公司提起的,或者非自願破產程序是針對NK公司提起的(在任何此類非自願程序的情況下,不應在以下情況下被駁回[** 已編輯 **]日曆日(或雙方書面約定的其他較長期限);或(C)S財產的接管人或受託人已被任命,但未在以下時間內解除 [** 已編輯 **]歷日(或雙方以書面約定的其他較長期限)。
13.2.3如果NK公司或其關聯公司在法庭或行政訴訟中發起或加入對安心專利的有效性或可執行性的挑戰,安心公司 可在書面通知後立即終止本協議。
13.3由北韓終止。
13.3.1如果安心公司或其關聯公司嚴重違反本協議,並且在收到來自安心公司的確認違約並要求補救的通知後90-90個歷日內仍未得到補救(安心治療期),或者如果該重大違約不能在安心治療期內得到糾正,或者如果該重大違約不能在安心治療期內得到糾正,則安心公司或其附屬公司違反本協議,但不損害其在法律或衡平法上可獲得的任何其他補救措施的情況下終止本協議。但在任何情況下,此類重大違約均不得超過[** 已編輯 **]幾天。
13.3.2如果NK已發出書面通知,則可在提前九十(90)日曆日內終止本協議善意的對許可化合物(S)或任何許可產品(S)缺乏人類使用安全性和毒性,或許可化合物或任何許可產品(S)缺乏療效的重大關切。第13.3.2條下的通知將詳細説明終止的依據,包括對此類問題的合理描述,並且應根據適用法律縮短通知期限。
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13.3.3在許可產品首次商業銷售後的任何時間,NK可在六(6)個月以書面形式通知安心公司後終止本協議。
13.4終止或終止的一般影響。
13.4.1應計債務/生存。本協議到期或因任何原因終止並不免除任何一方在到期或終止時已產生的或可歸因於到期或終止前一段時間的任何義務或責任,前提是[** 已編輯 **]如果進一步 ,如果(A)[** 已編輯 **]修復在執行[** 已編輯 **]或者(B)根據第14.2條指定的仲裁員或適當的政府機構確定AnHeart沒有實質性違反本協議,則在(A)和(B)兩種情況下,[** 已編輯 **]第1節(用於解釋本協議)、第8節(僅限於截至 到期或終止生效日期為止的應付金額)、第9.1節、第10節、第11.7節、第12節、第13.4節、第13.5節、第14節和第15節在本協議因任何 原因而到期或終止時仍然有效。
13.4.2期滿。在許可產品的本協議到期後,但不能提前終止, 在符合第8.5條的情況下,安心根據第2條向NK授予的關於該許可產品的許可應繼續,並在區域內的現場轉換為非獨家、永久、免版税和全額支付的許可。本協議期滿後,接受方應向披露方退還或應披露方S的要求銷燬所有披露方S或其任何關聯公司的機密信息,除非接受方因遵守適用法律或其普通計算機存檔政策而被要求保留一份副本。儘管有上述規定,NK不應要求退還或銷燬安心的保密信息,只要此類保密信息繼續根據本第13.4.2節授權給NK。
13.5本協議終止的後果。
13.5.1本協議因任何原因終止但不到期
(A)對於經許可的化合物和經許可的產品(S),根據第2條授予NK的所有許可將自動終止,並應恢復到安心,除非NK在減產期間為行使其權利和履行其義務而有必要;
(B)在此類終止後生效,NK特此向安心授予非獨家、免版税、 全額、永久、不可撤銷和可再許可(通過多層)的許可,以便在該地區的現場使用和實踐許可化合物或許可產品(S)商業化所需的任何NK技術;
(C)應安心公司S的書面要求:(I)迅速向安心公司或其指定人員移交與許可化合物和許可產品(S)有關的所有數據、報告、 記錄和材料的副本,包括與醫療活動有關的材料;(Ii)向安心公司交還在安心公司S擁有或控制的包含以下保密信息的所有相關記錄和材料
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安心與許可產品有關(S);(Iii)轉讓並將促使其關聯公司轉讓用於在區域內商業化許可產品(S)的每個商標;條件是,安心不會獲得許可產品(S)本身的任何NK名稱或任何商標、商號或徽標的權利;(Iv)向安心或其指定人轉讓任何法規備案文件;以及(V)與安心或其指定人合理合作,以促進許可產品(S)在終止後順利、有序和迅速地向其指定人進行商業化過渡;和
(D)如果本協議在該地區首次商業銷售許可產品後終止,則在適用法律要求或監管當局要求下,根據本協議的條款和條件,該公司、其關聯公司、再被許可人、分包商或其他相關方(NK相關方)可繼續在該地區分銷和銷售許可產品(S)。對於(A)適用法律要求或監管當局要求的時間段和(B)以下兩者中較短的時間: (I)NK在終止時耗盡其許可產品及其組件庫存所需的時間;及(Ii)[** 已編輯 **]在終止後或適用法律要求或監管當局要求的較長時間內(減速期)。於清盤期間,安心將繼續向安心供應所需數量的許可產品(S),以供北控遵守適用法律的要求或監管當局的要求,而北控應繼續就北控或北控關聯方出售或處置的終止許可產品向安心支付任何及所有適用款項。清產期結束後,北韓或北韓關聯方不得在該地區銷售終止的許可產品。在[** 已編輯 **]減排期結束後的日曆日內,NK公司應將終止許可產品的任何數量通知安心公司S和NK關聯方庫存中的剩餘數量(如果存在)以及安心公司[** 已編輯 **],從NK和NK相關方購買任何數量的終止許可產品及其組件(如適用) [** 已編輯 **]應負責任何此類庫存及其組件的運輸。減排期終止後,《商業供應協議》即告終止。
14.爭議解決。
14.1雙方之間。如締約雙方因本協定的條款而產生或與本協定的條款有關的爭議,任何一方均可要求雙方進行真誠的討論以解決此類爭議。在[** 已編輯 **]在提出此類請求的日曆日內,每一締約方將指定一名適當的代表進行討論,以雙方都能接受的方式解決爭端。該代表將在爭端主題方面具有合理的專業知識水平,並擁有解決爭端所需的權力。如果這些代表不能在三十年內解決爭議[** 已編輯 **]任何一方均可提供書面請求,要求將爭端提交由雙方各自首席執行官任命的執行幹事進行討論。如果執行幹事不能在以下時間內解決爭端[** 已編輯 **]提交仲裁後的日曆日內,任何一方均可 提交書面請求將爭議提交仲裁。
14.2仲裁。如發生上述無法通過誠意談判解決的爭議,應通過下列方式提交爭議並最終通過仲裁解決:
(A)爭議應按照《仲裁規則》進行[** 已編輯 **](《規則》)自生效之日起 生效,除非本協議另有修改或經雙方同意。仲裁地點為[** 已編輯 **]
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[** 已編輯 **]。除非雙方另有約定,否則所有仲裁程序均應由三(3)名仲裁員進行。申請人和被申請人應按照《仲裁規則》各自指定一名仲裁員,第三名仲裁員應為仲裁庭的總裁,由申請人和被申請人經與各方當事人協商後指定的兩名仲裁員指定。
(B)仲裁程序應以英語進行。如果《規則》與第14.2款的規定相牴觸,包括有關指定仲裁員的規定,應以第14.2款的規定為準。
(C)仲裁當事各方應相互合作,充分披露並提供與仲裁程序有關的其他當事各方所要求的所有信息和文件,但必須遵守對當事各方具有約束力的任何保密義務。
(D)仲裁庭的裁決為終局裁決,對當事各方具有約束力,當事各方可向具有管轄權的法院申請強制執行該裁決。
(E)任何仲裁的存在、性質和結果以及與仲裁有關的任何文件均應被雙方視為保密信息。
(F)當事各方均有權向有管轄權的法院尋求強制令或其他衡平法救濟,以避免不可彌補的損害、維持現狀或保全仲裁標的。
15.雜項條文。
15.1當事人之間的關係。AnHeart和NK同意根據本協議建立的它們之間的關係是獨立承包人之間的關係。雙方還同意,本協議不、不打算、也不應被解釋為在雙方之間建立僱傭、代理、合夥、合資企業或任何其他關係。除本協議明確規定外,任何一方均無權、無權或權威,也不得表示自己有任何權利、權力或權威代表另一方承擔、產生或承擔任何明示或默示的費用、責任或義務,或以其他方式作為另一方出於任何目的的代理人。
15.2無第三方受益人。除安心、NK及其各自的附屬公司和獲準受讓人以外,任何個人或實體均不得被視為預期受益人,也不得有任何權利強制履行本協議的任何義務。
15.3份作業。未經NK書面同意,安心不得將本協議或其在本協議項下的任何權利或義務轉讓給任何第三方,前提是安心可將本協議轉讓給關聯公司,或與合併或收購其全部或幾乎所有資產有關。未經安心事先書面同意,NK不得將本協議或其在本協議項下的任何權利或義務轉讓給任何第三方。在符合上述規定的情況下,本協議的條款和條件將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。任何不符合本協議條款的轉讓嘗試都將無效。
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機密
15.4無默示豁免;權利累積。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,並不構成放棄該權利,也不構成隨後類似的未能履行該條款或條件的藉口。有權享受本協議任何條款或條件的一方可在任何時候放棄本協議的任何條款或條件,但除非由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署書面文書,否則該放棄無效。任何一方對本協議任何條款或條件的放棄, 在任何一個或多個情況下,不得被視為或解釋為在任何未來情況下放棄本協議的相同或任何其他條款或條件。除本協議明確規定外,一方可獲得的所有權利和補救措施,無論是根據本協議規定的,還是由法律或其他方式規定的,都是累積的,不能替代該方可能獲得的任何其他權利或補救措施。
15.5可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為無效、非法或不可執行, 雙方將本着善意協商最能反映雙方原始意圖的有效、合法和可執行的替代條款,本協議的所有其他條款將在該司法管轄區保持完全效力和效力,並將得到自由解釋,以儘可能實現雙方的意圖。在一個司法管轄區持有條款的無效、非法或不可執行性,不會影響該條款在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。
15.6整個協議;修正案。本協議連同所有附件構成雙方之間關於本協議標的的完整協議,並取代之前關於本協議標的的所有書面或口頭安排。 對本協議的任何修改或修改必須以雙方簽署的書面形式進行。
15.7不可抗力。任何一方均不對另一方未能或延遲履行其在本協議項下的任何義務承擔責任,只要該未能或延遲是由下列原因造成的:疫情、流行病、鼠疫、化學或放射性污染、暴亂、內亂、叛亂、封鎖、叛亂、入侵、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖行為、地震、海嘯、颶風、龍捲風、風暴、颱風、閃電、火山噴發、山體滑坡、洪水、火災、天災、罷工、停工或其他勞工騷亂,或政府行為、禁運或限制,或受影響一方無法合理控制的其他原因。受這種不可抗力影響的一方必須在合理可行的情況下,儘快向另一方提供有關不可抗力的全部細節(包括對幹擾其活動的可能程度和持續時間的最佳估計)。受影響一方將採取商業上合理的努力,克服不可抗力造成的困難,並儘快恢復履行其義務。在這種情況下,雙方將立即舉行會議並進行討論,以確定一個公平的解決方案,以最大限度地減少或適應任何此類事件的影響,包括終止本協定的可能性。
15.8適用法律。本協議應受本協議管轄,與本協議相關的任何爭議、主張或爭議,包括與本協議的形成、存在、有效性、可執行性、履約、解釋或終止有關的任何問題,均應根據本協議的法律解決[** 已編輯 **]美國排除了其法律衝突條款,並進一步排除了《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《銷售公約》)。
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15.9通知。
15.9.1根據本協議要求或允許給予的任何通知、請求、交付、批准或同意應以書面形式作出,並且在下列情況下應被視為已充分給予:
(A)面交;
(B) 通過電子郵件發送(收據已核實);或
(c) [** 已編輯 **]通過掛號信或特快專遞服務發送後的日曆天數,要求回執(或同等條件),前提是當時沒有發生郵遞罷工或其他中斷。[** 已編輯 **]此類郵寄後的日曆天數。
15.9.2根據本協定要求或允許向締約方發出的任何通知、請求、交付、批准或同意,應 發送至以下所示的締約方地址或電子郵件,或該締約方上次通過通知另一方發出的其他地址或電子郵件。如果該通知、請求、交付、批准或同意是通過電子郵件發送的,發送方還應 通過特快專遞服務將該文件的相同副本發送給接收方,地址如下所示,或發送到一方以書面通知指定的其他地址和電子郵件。
如果收件人為NK,收件人為:
日本卡亞庫株式會社
日本東京千代田區丸之內2號1-1郵編:100-0005
注意: [** 已編輯 **]
電話:[** 已編輯 **]
電子郵件:[** 已編輯 **]
如果 致AnHeart,請寄至:
AnHeart Therapeutics公司
777 3研發avenue,suite 1704,New York,NY 10017,USA
請注意:[** 已編輯 **]
電話:[** 已編輯 **]
電子郵件:[** 已編輯 **]
將副本複製到:
Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
道富銀行60號
馬薩諸塞州波士頓,郵編02109
注意: [** 已編輯 **]
電話:[** 已編輯 **]
電子郵件:[** 已編輯 **]
15.10破產。根據本協議授予的所有前述權利、許可和期權,就《美國法典》第11章第365(N)節(《破產法》)及其任何外國等價物而言,均為《破產法》第101節所定義的知識產權權利許可或類似的外國等價物。如果安心根據《破產法》或類似的外國同等法律程序啟動破產程序,NK將被允許(A)在對一方或其資產擁有管轄權的任何國家/地區全面行使安心S的所有權利和 選擇權,(B)有權獲得一份完整的副本或訪問,以便對所有知識產權進行完整的副本
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機密
根據本協議授權給NK公司的財產,包括所有記錄的副本(無論以硬拷貝、電子、照片或其他方式存在)、用於複製的合理數量的生物或化學材料、以及任何樣本、原型或該等知識產權的其他實施例,而該等樣品、原型或該等知識產權的其他實施例尚未被NK公司佔有,並且根據本協議,NK公司本應或 有權獲得該等財產;以及(C)在任何情況下,心臟將在合理可能範圍內儘快[** 已編輯 **]天數:S要求,將上述內容全部交付給NK,或允許NK訪問前述文件 以複製或收集並佔有前述文件。
15.11無嚴格施工要求。本協議由雙方共同起草,不應被嚴格解釋為對任何一方不利。
15.12解釋。本協議中的標題和標題 僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。除非有相反説明,否則對章節或附錄的引用是指本協議的那些特定的 章節和附錄,對本協議的引用包括本協議的所有附件。除非上下文另有明確要求,否則在本協議中使用的詞語:(A)在本協議中使用的詞語包括,也包括,但不限於;(B)除非另有規定,否則日或年是指日曆日或年;(C)通知一詞是指書面通知(無論是否特別説明);(D)本協議中的詞語(在本協議中)和衍生或類似詞語指的是本協議(包括任何證物);(E)應將 一詞解釋為詞組和/或;(F)使用單數或複數的詞語分別包括複數或單數;以及(G)凡提及任何具體的法律、規則或條例,或其中的條款、節或其他部分,應視為包括當時對其的修正或其任何替代法律、規則或條例。
15.13對應方。本協議可以簽署任何數量的副本,每個副本都將被視為正本,所有副本加在一起將構成一個相同的副本。
15.14名稱的使用。除本協議另有規定外,任何一方均無權以任何方式或出於與履行本協議相關的任何目的,明示或默示使用另一方的名稱或其他名稱或另一方的任何其他商號、商標或徽標,但在法律、法規或法規要求的通知或備案中使用的除外。
[故意將頁面的其餘部分留空]
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機密
自生效之日起,安心公司和NK公司由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。
日本家居株式會社 | ANHEART THERAPEUTICS Inc. | |
簽署:
/發稿S/若本若弘 |
簽署:
/發稿S/王俊元 | |
印刷姓名:若本敦宏 | 印刷姓名:王俊源 | |
職務:總裁、代表董事 | 頭銜:首席執行官 |
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附件A
心臟專利
請參閲 下表,瞭解與許可化合物相關的所有日本專利和未決申請。
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他萊特雷替尼的分子結構:
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NK和AnHeart同意,自生效日期起,以下文件列表應為AnHeart專有技術,須根據 第5節進行技術轉讓。這些文檔將通過Intralinks、SharePoint或類似的虛擬數據室共享。由於一些臨牀研究正在進行中,NK和AnHeart同意,隨着這些研究的進展,某些列出的 文件可能會根據本協議第6.4條更新、替換或補充新文件。如果文件不是日語,NK應自費負責翻譯。
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[協議終止]