如 於2024年6月20日向美國證券交易委員會提交的那樣。

註冊 第333號-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

註冊 語句位於

1933年《證券法》

著名的 Labs，Ltd.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

託馬斯 博克

首席執行官

著名的 Labs，Ltd.

320艙口大道

福斯特 城市, 鈣 94404

(415) 851-2410

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☐

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

通過勾選標記來驗證 註冊人是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、小型報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速備案人”、“加速備案人”、 “小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義 

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

最多可購買19,736,842股普通股或預先出資的認股權證購買普通股

普通股 認股權證最多購買19,736,842股普通股

普通權證和預籌資權證的基礎普通股增至39,473,684股

我們 將盡力發售最多19,736,842股普通股，每股面值0.35新謝克爾(“股份”) 以及購買最多19,736,842股我們普通股的認股權證(“普通權證”)。每股股份，或如下所述的預籌資金的 認股權證，將與普通權證一起出售，以購買一股普通股。已發售的 股票和普通權證可以立即分開發行，並將在此次發行中單獨發行，但必須在此次發行中一起購買 。假設每股已發行股份及隨附普通權證的合併公開發行價為0.76美元， 相當於我們的普通股在納斯達克資本市場或納斯達克於2024年6月18日的收市價。每份普通權證 的行使價為每股$，並可在公司章程修訂 經股東批准後增加法定普通股數目(“憲章修訂”)生效後行使。普通的 認股權證將在原發行日期的五年內到期。

我們 還向每位購買者提供股份，否則將導致購買者在本次發售完成後的實益所有權超過我們已發行普通股的4.99% ，如果有的話，我們將有機會購買預籌資權證(“預資金權證”，以及股份、普通權證和相關普通股 普通權證和預資金權證，“證券”)(代替普通股)。預籌資權證的持有人將無權行使其預籌資權證的任何部分，條件是持有人及其關聯公司在行使該權利後將 立即實益擁有超過已發行普通股數量的4.99%(或經持有人選擇，最高可達9.99%) 。每一份預付資金認股權證將可行使一股普通股。每份預出資認股權證的收購價將等於每股包括一份普通權證的價格減去0.0001美元，而每份預出資認股權證的剩餘行使價 將等於每股0.0001美元。預籌資權證將可立即行使(受受益的 所有權上限限制)，並可隨時行使，直至所有預籌資權證全部行使為止。對於我們出售的每個預融資認股權證 (不考慮其中規定的任何行使限制)，我們提供的股票數量將在 一對一的基礎上減少。有關更多信息，請參閲本招股説明書中的“我們的股本説明”。

我們 還登記在行使本公司提供的普通權證和預付資金認股權證後可不時發行的普通股 。

我們的普通股在納斯達克資本市場或納斯達克上市，代碼為“NTBL.”2024年6月18日，我們普通股的最新銷售價格為每股0.76美元。普通權證或預籌資權證沒有既定的公開交易市場 。我們不打算申請在任何證券交易所或認可交易系統上市普通權證或預融資權證。如果沒有活躍的交易市場，普通權證和預融資權證的流動性將受到限制 。

本次發行的證券的公開發行價將在定價時確定，並可能低於當時的 當時的市場價格。因此，本招股説明書中使用的假設綜合公開發行價可能不代表最終發行價。最終公開招股價格將由我們與投資者根據一系列因素進行協商確定，這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗以及本次發行時證券市場的總體狀況。

這些證券將以固定價格發行，預計將在一次成交中發行。我們預計本次發售將在本次發售開始後不晚於兩個工作日內完成，我們將在收到我們收到的投資者資金後，交付與本次發售相關的所有證券 交割/收款/付款。因此，我們和配售代理都沒有作出任何安排，將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理將不會收到與出售本協議項下提供的證券相關的投資者資金。

此 產品將於終止，除非我們決定在該 日期之前終止此產品(我們可以隨時自行決定)。我們將對在此次發行中購買的所有證券進行一次成交。在本次發行期間，每股普通股(或預融資權證)的綜合公開發行價將是固定的。

我們 已聘請Maxim Group LLC作為我們的獨家配售代理(“Maxim”或“配售代理”)，以盡其合理的 最大努力征集要約，以購買本次發行的證券。配售代理並不購買或出售我們正在發售的任何證券，也不需要安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。 由於本次發售沒有規定最低發售金額作為完成本次發售的條件，因此，目前無法確定實際公開發售金額、配售代理費和我們獲得的收益(如果有)，可能會大大低於上文和整個招股説明書所述的總最高發售金額。我們已同意向安置代理支付下表中所列的安置代理費用。有關更多信息，請參閲本招股説明書第122頁的“分銷計劃”。

(1) 關於本次發行，我們已同意向Maxim作為配售代理支付相當於我們在此次發行中收到的總收益的7%(7.0%)的現金費用。我們還同意向Maxim償還與其作為安置代理的聘用相關的法律費用、成本和開支，金額最高可達100,000美元。請參閲“分配計劃”。

(2) 關於本次發行，我們同意向作為配售代理的Maxim支付相當於我們在此次發行中從某些公司內部人士那裏收到的毛收入的3.5% (3.5%)的減少現金費用。請參閲“分配計劃”。

(3) 假設並無發行任何預融資權證，且於發售中發行的所有股份包括普通股。每股金額基於對非內部人士的銷售，總髮行金額包括對公司內部人士的銷售。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲招股説明書第9頁開始標題為“風險因素”的章節。在投資之前，您應仔細考慮這些風險因素以及本招股説明書中包含的信息。

S-1表格中的 註冊聲明指的是受適用的知識產權法保護的商標，例如著名的實驗室和著名的商標，是我們或我們子公司的財產。本S-1表格還包含其他公司的商標、服務標誌、版權和商號，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格中提及的我們的商標和商號 可能不帶®或™符號出現，但此類引用並不以任何方式 表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

Maxim Group LLC

本招股説明書的日期為2024年3月1日。

目錄表

關於 本招股説明書

本招股説明書是我們已向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分， 包括的證物提供了本招股説明書中討論的事項的更多詳細信息。在做出投資決定之前，您應該閲讀本招股説明書和提交給美國證券交易委員會的相關 展品。

您 應僅依賴本招股説明書或招股説明書附錄或任何免費撰寫的招股説明書或其修正案中提供的信息 。我們和安置代理都沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何信息 ，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不應該依賴它。您應 假定本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券銷售時間 。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

我們 不會，配售代理也不會在任何不允許 出售或出售這些證券的司法管轄區尋求出售或購買這些證券的要約。我們和配售代理未在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許發售或擁有或分發本招股説明書的行為。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知自己有關發行證券的情況，並遵守有關在美國境外分發招股説明書的 任何限制。

除文意另有所指外，本招股説明書中提及的“NTBL”、“本公司”及“本公司”均指著名實驗室有限公司及其附屬公司。僅為方便起見，本招股説明書中提及的 商標和商標名可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明 我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張其對這些商標和商標名的權利。

除 上下文另有規定外，本招股説明書中對我們普通股的提及，包括我們普通股的每股價格，以及流通權證的行權價格，反映了2023年10月16日生效的我們已發行和已發行普通股 的1股反向股票拆分。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮並閲讀下面所述的所有風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的其他信息，包括本招股説明書末尾的綜合財務報表和相關附註。發生以下任何風險或額外風險 以及我們目前不知道或我們目前認為不重要的不確定性，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們普通股的交易價格 可能會下跌，您可能會損失全部或部分原始投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定性，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

此產品的 盡力而為結構可能會對我們的業務計劃產生不利影響。

配售代理將盡最大努力提供此次發行中的證券。配售代理不需要購買任何證券，但會盡最大努力出售所提供的證券。作為“盡力而為”的要約，不能 不能保證我們最終完成或將獲得任何收益 。此次發行的成功將影響我們使用所得資金執行業務計劃的能力。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務計劃，這可能會導致更大的運營虧損，除非我們能夠從其他來源籌集所需的資本 。不能保證，如果需要，替代資本將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。

未來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

截至2024年6月10日，我們有9,674,496股普通股已發行。在公開市場出售若干普通股或根據我們的已發行認股權證的行使而發行額外股份，或預期該等出售或行使，可能會導致我們普通股的市價下跌。我們也可能在隨後的公開或非公開發行或其他交易中出售額外的普通股或可轉換為或可行使的普通股或可交換為普通股的證券，這可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們增發股本，我們的 股東的投資價值可能會大幅稀釋。

我們的公司章程允許我們發行最多34,285,714股普通股。為了籌集額外資本，我們未來可能會以低於現有股東支付的價格 出售額外的普通股或其他可轉換為或可交換為我們普通股的證券，而未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有 股東的權利，這可能會導致現有股東的利益大幅稀釋。

我們的 管理層將對本次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益 並且收益可能無法成功投資。

我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發售的淨收益，並可以將其用於 本次發售開始時設想的用途以外的其他目的。因此，您將依賴我們管理層對這些淨收益的使用作出的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估 收益是否得到了適當的使用。在使用它們之前，我們可能會將淨收益以不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。

如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

您在該公司的 權益可能會因此次發行而被稀釋。

如果您在此次發行中購買股票，您可能會立即遭受我們普通股的有形賬面淨值的大幅稀釋 。

此外，因行使普通權證及根據發售而發行的預籌資權證而可發行的股份 將進一步攤薄未參與本次發售的股東及未行使其普通權證及預籌資權證持有人的所有權權益。有關更多信息，請參閲“稀釋”。

此次發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

如果本次發行完成，我們擬發行並最終將發行的證券所涉及的普通股數量 可能會導致我們普通股的市場價格立即下降。本次發售完成後，這一降幅可能會繼續。 我們無法預測與此次發行相關發行的普通權證和預籌資權證所代表的未來可供出售的股票對我們普通股市場價格的影響(如果有)。

在股東批准《憲章修正案》之前，普通權證不得行使。

在憲章修正案獲得股東批准之前，普通權證不得行使。雖然我們打算迅速尋求憲章修正案的批准，但不能保證憲章修正案永遠都會獲得批准。如果我們 無法獲得憲章修正案的批准，普通認股權證可能沒有價值。

普通權證和預籌資權證的持有人 將沒有股東權利，直到該等持有人分別行使其普通權證和預籌資權證並收購我們的普通股。

在普通權證及預籌資權證的 持有人於行使普通權證及預籌資權證(視屬何情況而定)後取得我們的普通股前，普通權證及預籌資權證的持有人將不享有有關該等普通權證及預籌資權證的普通股的權利。於行使普通權證及預先出資認股權證後，其持有人 僅有權就記錄日期在行使日期後的事項行使股東的權利。

本次發行的普通權證和預籌資權證沒有公開市場。.

普通權證和預融資權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。 此外，我們不打算申請普通權證和預融資權證在任何證券交易所或公認的交易系統上市 。

缺少普通權證和預融資權證的公開交易市場可能會限制您轉售普通權證或預融資權證的能力 。

根據本次發行發行的普通權證和預籌資權證 沒有既定的交易市場，不會在納斯達克或任何其他證券交易所或市場掛牌交易，普通權證和預籌資權證可能無法廣泛分銷。普通權證和預融資權證的購買者可能無法轉售普通權證和預融資權證，或者只能在較長一段時間內以不利的價格出售它們(如果有的話)。

普通認股權證和預融資認股權證包含的功能可能會降低您擁有它們的經濟效益。

在 內，只要您繼續持有普通權證或預籌資權證，您將不被允許就我們的普通股進行任何賣空或類似的 交易。這可能會阻止您採用可為您提供比擁有普通權證或預先出資的權證更大的 財務收益的投資策略。

由於普通認股權證和預先出資的認股權證是執行合同，它們在破產或重組程序中可能沒有價值。

如果由我們或針對我們啟動破產或重組程序，破產法院可能會認為任何未行使的普通權證和預融資權證是待執行的合同，經破產法院批准後，我們可以駁回這些合同。 因此，即使我們有足夠的資金，普通權證和預融資權證的持有人也可能無權獲得其權證的任何對價，或者可能獲得的金額低於他們在任何此類破產或重組程序開始之前行使其普通權證和預融資權證所享有的金額。

將在本次發售中向買方發行的普通權證和預付資助權證 中規定的專屬管轄權、免除陪審團審判和法律選擇條款可能會限制買方對我們提起法律訴訟的權利，並可能限制買方就與我們的糾紛獲得有利的司法裁決的能力。

普通權證和預籌資權證規定，投資者同意接受位於紐約的法院的專屬管轄權，並規定放棄由陪審團進行審判的權利。普通認股權證和預付資金認股權證引起的糾紛受紐約州法律管轄。由於地域限制和/或傾向於陪審團審判，這些條款可能會限制投資者對我們提起法律訴訟的能力，並可能限制投資者向其認為有利於與我們發生糾紛的司法論壇提出索賠的能力。或者，如果法院發現此排他性法院條款 不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類問題而產生額外的 費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能無法以收購價轉售您的股票。

我們的普通股可能沒有活躍的交易市場。如果我們普通股的交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。

我們普通股的市場價格一直不穩定，而且很可能繼續波動。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動 ，包括以下因素：

此外，股市總體上經歷了很大的波動，通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的分流，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

我們普通股的交易量一直有限。

儘管我們的普通股已在納斯達克上市，但我們普通股的市場流動性一直有限，這可能會增加持有者出售普通股的難度。不能保證我們的普通股的活躍交易市場將持續下去。此外，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會 對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們普通股市場的市場價格和流動性 可能高於或低於您支付的價格，並可能受到眾多因素的顯著 影響，其中一些因素是我們無法控制的。

我們的主要股東擁有我們相當大比例的股份，並將能夠對有待 股東批准的事項實施重大控制。

截至2024年6月10日，據我們所知，我們的董事、高管、5%的股東及其各自的關聯公司實益擁有我們約41.8%的已發行有表決權股份。因此，這些股東有能力通過他們的 所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東， 如果他們一起行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、資產出售或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的主動收購建議或對我們普通股的收購要約。

我們 在可預見的未來不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們 從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留業務發展、運營和擴張的未來收益，在可預見的 未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。此外，以色列法律限制了我們申報和支付股息的能力，並可能對我們的股息徵收以色列預扣税。此外，我們支付股息 (來自免税收入)可能會追溯到繳納某些以色列公司所得税，否則我們不會 繳納。

如果 股票研究分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者如果他們發佈不利評論或下調我們的 普通股評級，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。如果我們的普通股沒有獲得研究分析師的報道，或者一個或多個證券分析師下調了我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈了其他不利的評論或預期，我們無法 滿足或停止發佈有關我們或我們業務的報告，則我們的普通股價格可能會下跌。

我們 將因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。

我們 將產生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求 以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新規則。這些規則和法規預計將增加我們的普通股法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們的 管理團隊將由合併完成前的公司高管組成，其中一些人可能以前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間來獲取有關上市公司運營和遵守適用法律法規方面的專業知識。這些規章制度還可能使我們難以獲得董事和高級管理人員責任保險，而且成本高昂。因此，我們 可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管，這可能會對投資者 對公司的信心造成不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。此外，我們可能需要增加更多經驗和 人員來支持我們的上市公司運營。這些領域現有人員的流失或我們無法實現或 有效管理此類擴張可能會導致我們的基礎設施薄弱，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

反收購 我們章程文件中的條款可能會使收購公司變得更加困難。

我們的公司章程和公司章程大綱中的條款 可能會推遲或阻止收購。《公司法》允許我們創建和發行具有不同於普通股的權利的股票，包括提供關於 投票權、分派或其他事項的某些優先權利的股票和具有優先購買權的股票。根據我們修訂的 和重述的公司章程，目前沒有授權優先股。未來，如果我們授權、創建和發行特定類別的優先股， 這類股票可能有能力阻止或阻止收購 或以其他方式阻止我們的股東實現相對於其普通股市值的潛在溢價，這取決於它可能附帶的特定權利。授權和指定一類優先股將需要對我們修訂和重述的組織章程細則進行修訂，這需要 在股東大會上事先獲得我們已發行和流通股所附帶的多數投票權持有人的批准。

我們 預計將利用適用於較小報告公司的信息披露和治理要求降低的優勢，這可能導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。

我們 的年收入不到1億美元，上市公司不到7億美元，因此根據美國證券交易委員會的規則，我們將繼續符合較小的 報告公司的資格。作為一家較小的報告公司，我們將能夠利用降低的披露要求 ，例如簡化的高管薪酬披露和降低我們美國證券交易委員會 備案文件中的財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難 分析我們的運營業績和財務前景。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到我們不再是較小的報告公司為止。如果(I)在第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的股票市值低於2.5億美元，或(Ii)在第二財季的最後一個營業日之前完成的最近一個財年的年收入低於1億美元，並且截至第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的股票市值低於7億美元，則我們仍將是一家較小的報告公司。

我們的 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

如果我們無法滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求 ，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在您希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的 普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股 跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是隨着我們證券的市場價格下跌而對一家公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的 注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險

我們 的運營歷史有限，您可以用來評估它，我們成功的可能性必須考慮到一家小型開發公司經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。

我們 是一家臨牀階段的精準治療公司，成立於2014年6月，運營歷史有限。自成立以來，我們的業務主要限於獲取和許可知識產權，為我們的PMP和我們目前的候選藥物Volasertib和Fosiclopirox進行研究和進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們尚未獲得 任何候選人的監管批准。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測，或對我們的業務和前景的任何評估，都可能是不準確的。我們成功的可能性必須考慮到小型發展中公司在創辦新企業時經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤，以及我們將在其中運營的競爭激烈的環境。

我們 預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，在這樣的過渡中可能不會成功。由於我們的經營歷史有限，我們不能向您保證我們的業務 是否會盈利，或者我們是否會產生足夠的收入來滿足我們的支出和支持我們預期的活動。此外，不能保證我們的任何候選產品都會獲得FDA的批准。

我們 自成立以來已發生重大虧損，並預計在可預見的 未來我們將繼續蒙受重大虧損，而管理層根據《公認會計準則》所作的必要評估得出的結論令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

我們 已將大部分財務資源投入研發，包括我們的臨牀前和臨牀開發活動。 到目前為止，我們主要通過研究資金以及出售股權和可轉換證券為我們的運營提供資金。 隨着我們擴大開發活動和推進臨牀前計劃，我們預計將繼續招致大量和增加的費用、虧損和負現金流。如果我們的候選產品沒有成功開發或商業化，包括因為缺乏資金，或者如果我們在營銷批准後沒有產生足夠的收入，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗 。即使我們成功獲得監管部門批准銷售候選產品，我們的收入也將取決於我們候選產品獲得市場批准的任何市場的規模，以及我們為我們的產品獲得足夠的市場接受度和足夠的市場份額的能力。

我們 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

要 實現並保持盈利，我們必須開發並最終將一個或多個具有巨大市場潛力的候選藥物進行商業化 ，或者將我們的一個或多個候選藥物許可給行業合作伙伴。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選藥物的臨牀試驗、通過同行評審的出版物發佈我們關於候選藥物的數據和發現、開發商業規模的生產流程、獲得上市批准、製造、營銷 以及銷售我們可能獲得上市批准的任何當前和未來候選藥物，並滿足任何上市後要求。 我們僅處於這些活動中的大多數活動的初步階段，在某些情況下，某些活動尚未開始。 我們可能永遠不會成功完成任何或所有這些活動，即使我們這樣做了，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測 費用的時間或金額，或者我們何時或是否將獲得市場批准將我們的任何候選藥物商業化。如果FDA、 或歐洲藥品管理局(“EMA”)等其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究和試驗，或者如果開發出現任何延遲，或者我們當前或未來候選藥物的任何計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的完成，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們價值的下降也可能導致投資者失去對該公司的全部或部分投資。

因此，管理層在財務報表附註1中納入了披露內容，我們的獨立審計師在截至2023年12月31日的年度財務報表報告中就這一不確定性做出了説明。我們的2023年財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產可回收性和分類的影響，或 這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類。

我們 自成立以來只產生了有限的收入，可能永遠不會盈利。

我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略聯盟合作伙伴成功 完成PMP和我們候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們不會從我們的產品銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

由於與預測性藥物和醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法 預測增加費用的時間或金額，以及我們何時能夠實現或保持盈利(如果有的話)。此外， 如果FDA或外國監管機構要求我們在目前預期之外進行研究和試驗，我們的費用可能會超出預期。

即使 如果我們許可或開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的產品商業化相關的鉅額 成本。即使我們能夠通過銷售任何經批准的產品獲得收入， 我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們 預計我們將需要籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。我們預計，隨着我們繼續開發、開始和繼續有關Volasertib和Fosiclopirox的臨牀試驗以及任何其他候選藥物；尋求識別和開發其他候選藥物；獲取或許可其他候選藥物或技術；為成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管和營銷批准(如果有)； 在未來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，以便將我們 可能獲得上市批准的各種藥物商業化；我們預計我們的費用將大幅增加。需要生產更多用於臨牀開發的候選藥物，並有可能實現商業化；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；開發、維護和擴大PMP； 聘用和保留更多人員，如臨牀、質量控制和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發並幫助我們履行作為上市公司的義務的人員。 以及增加設備和有形基礎設施以支持我們的研發計劃。

我們 將需要花費大量資金來推進PMP、Volasertib、Fosiclopirox和任何其他候選藥物的開發(S)。此外，雖然我們可能會為我們當前候選藥物的未來開發尋找一個或多個合作伙伴，或者 我們可能為一個或多個適應症開發的任何未來候選藥物，但我們可能無法以適當的條款、及時或根本無法與我們的任何候選藥物建立合作關係或獲得許可。無論如何，我們現有的現金、現金等價物和其他資本資源將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，或為我們的候選藥物或其他臨牀前研究的完成提供資金。因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多 資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得進一步的融資，或者根本無法獲得融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

我們 預計與我們正在進行的活動相關的研究和開發費用將大幅增加，特別是在我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品Volasertib和Fosiclopirox的時候。我們可能需要籌集額外資本來支持我們的運營，而我們可能無法以可接受的條款獲得此類資金，或者根本無法獲得此類資金。我們不能保證我們的計劃 不會改變，也不能保證情況的任何變化不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。例如，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會遇到技術或其他困難。這些事件中的任何一項都可能增加我們的開發成本，超出我們的預期。為了支持我們的長期計劃，如果我們選擇啟動新產品候選產品的臨牀前或臨牀試驗，我們可能需要籌集額外的資本或通過其他戰略聯盟獲得資金。 無論如何，我們都需要額外的資本來獲得監管部門的批准，並將我們當前和未來的候選產品 商業化。

任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發 當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們無法在需要時或按可接受的 條款籌集額外資本，我們可能會被要求：

我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：

未來 出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃， 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

未來將需要額外的 資金來繼續我們計劃的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會受到嚴重稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這些出售 還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。

我們 還制定了股權計劃，規定向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵，並已發行認股權證。行使這些RSU、期權和認股權證中的任何一項都將導致額外的股票發行，並可能 稀釋。隨着這些證券的註冊，許多證券可以轉售到公開市場。我們的現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股 ，或認為這些出售可能會發生，可能會 壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。 我們無法預測此類出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們面臨着來自其他生物製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發其他 化合物或藥物，能夠達到類似或更好的結果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、成熟的生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。 我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當他們開發新的方法來治療我們的產品 候選產品也專注於治療的疾病適應症時。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新療法的發現和開發，或授權可能使我們開發的候選產品過時的新療法。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇 。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功開發、收購或獨家許可比我們的候選產品更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們在開發我們的 技術和產品時可能需要的專有技術或獲得專利保護。我們相信，影響我們產品開發和商業成功的關鍵競爭因素 候選產品是療效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

即使 如果我們獲得監管機構對藥品的批准，我們競爭對手產品的供應和價格也可能會限制需求 以及我們能夠向候選產品收取的價格。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法切換到我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品或選擇保留我們的候選產品，我們可能無法實施我們的業務計劃。

我們的候選產品Volasertib和Fosiclopirox處於臨牀開發的早期階段，它們的商業可行性仍然 取決於當前和未來的臨牀試驗、監管批准以及候選藥物開發通常固有的風險。 如果我們無法成功推進或開發我們的候選產品，我們的業務將受到實質性損害。

在近期內，如果未能成功推進我們的候選產品Volasertib和Fosiclopirox的開發，可能會對公司造成重大的不利影響。到目前為止，我們還沒有成功或商業營銷、分銷或銷售任何候選產品。 我們業務的成功主要取決於我們能否成功推進候選產品臨牀試驗的開發，使候選產品獲得FDA或其他國家/地區監管機構的批准銷售，並最終使我們或戰略合作伙伴成功將候選產品商業化。我們不能向您保證，我們正在進行的臨牀試驗的結果將支持或證明繼續開發我們的候選產品，或者我們將獲得FDA或其他國家/地區的類似監管機構的批准，以推進我們候選產品的開發。

我們的候選產品必須滿足嚴格的安全和療效監管標準，才能推進或完成我們的臨牀開發 ，否則將被批准銷售。為了滿足這些標準，我們必須進行昂貴而漫長的臨牀試驗，開發可接受的 製造工藝，並獲得監管部門對我們候選產品的批准。儘管做出了這些努力，我們的候選產品可能 不：

製藥和生物製藥行業的許多公司在發展的所有階段都經歷了重大的延誤、挫折和失敗 即使在臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，即使從涉及我們候選產品的 臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據顯示良好的安全性和有效性，此類結果 可能不足以支持提交保密協議或BLA以獲得美國FDA或其他司法管轄區的其他類似監管機構的監管批准，這是營銷和銷售產品所必需的。

我們的候選產品在進入進一步的臨牀開發或由我們或合作伙伴商業化之前，將需要大量的額外研究和開發工作、大量財務資源的承諾、 和監管批准。我們不能 向您保證，我們的候選產品將在藥物開發過程中成功取得進展，或將產生商業上可行的產品。我們預計我們的候選產品至少在幾年內不會被我們或合作伙伴商業化。

與我們候選藥物的發現和開發相關的風險

我們 在藥物發現和藥物開發方面經驗有限，可能無法獲得監管部門的批准將我們的候選藥物推向市場。

在收購我們的候選藥物之前，我們沒有參與也無法控制它們的臨牀前和臨牀開發。 此外，我們依賴我們從其獲得候選藥物的各方根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行此類研究和開發，準確報告在我們收購適用候選藥物之前進行的所有臨牀 試驗的結果，並正確收集這些研究和試驗的數據。如果其中任何一項沒有發生，我們的預期開發時間和成本可能會增加，這可能會對我們獲得這些候選藥物的市場批准和未來收入的前景產生不利的 影響。

在短期內，我們依賴於我們推動Volasertib和Fsciclopirox的開發的能力。如果我們無法單獨或與合作伙伴啟動或完成Volasertib和Fosiclopirox以及我們的其他候選藥物的臨牀開發、獲得市場批准或成功商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。此外，我們可能不會繼續在美國開發Volasertib，直到我們完成從OnCoheros Biosciences，Inc.(“OnCoheros”)轉移Volasertib Ind 。此類IND轉移的任何延遲都可能推遲我們計劃的Volasertib臨牀試驗。

我們 目前沒有任何已獲得監管部門批准的藥物，可能永遠無法開發出適銷對路的候選藥物。我們 正在投入大量的精力和財力來推進我們的候選藥物和開發PMP 。我們的前景在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴的能力，即為一種或多種疾病適應症的候選藥物開發、獲得營銷批准併成功商業化的能力。

Volasertib和Fosiclopirox以及我們的其他候選藥物的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

這些因素中有許多是我們無法控制的，包括臨牀試驗結果、FDA或任何類似的外國監管機構審核其可能提交的任何監管文件所需的時間、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作伙伴的製造、營銷和銷售工作。如果我們自己或與任何未來的合作伙伴無法自行開發、獲得市場批准併成功將我們的候選藥物商業化，或者由於這些因素或其他原因而出現延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。FDA和類似的外國機構的監管審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選藥物獲得監管 批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀試驗開始後可能需要數年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。 我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物技術和製藥行業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折的情況並不少見，原因是在進行臨牀研究時發現了非臨牀結果 以及在臨牀研究中進行了安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件。我們未來的臨牀試驗 結果可能不會成功，儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但不能確定我們 不會面臨類似的挫折。此外，在候選藥物的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選藥物的最終監管批准，而且我們現有的候選藥物或我們未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們的 候選藥物可能會因多種原因而無法獲得上市批准，包括以下原因：

我們 之前尚未完成任何候選藥物的所有臨牀試驗。因此，我們可能沒有必要的能力(包括足夠的人員配備)來成功管理其啟動的任何臨牀試驗的執行和完成，從而使 我們能夠及時或根本不為我們的候選藥物獲得市場批准。這種漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選藥物推向市場， 這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，即使我們要獲得批准，監管部門也可能批准我們的任何候選藥物的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，可能批准候選藥物的標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需的或可取的標籤聲明，或者可能限制我們的分銷。上述任何限制或要求都可能對我們的候選藥物的商業前景造成實質性損害。

我們 之前沒有向FDA或類似的外國機構提交過任何候選藥物的保密協議或類似的藥品批准申請 ，因此不能確定我們的候選藥物是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。 此外，即使我們的候選藥物在臨牀試驗中成功，也可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的候選藥物沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門的批准來銷售我們的一個或多個候選藥物，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們為候選藥物 瞄準的患者市場沒有我們估計的那麼重要，或者如果我們對候選藥物收取的價格太高，如果獲得批准，我們可能無法從此類藥物的銷售中獲得顯著收入。

我們 計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選藥物在美國和歐盟以及其他國家/地區進行商業化。雖然其他國家/地區的監管審批範圍類似，但要在許多其他國家/地區獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的監管要求，以及對臨牀試驗和對我們的候選藥物的商業銷售、定價和分銷施加的可能限制等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。

我們 可能依賴於在我們的臨牀試驗中登記具有特定基因組或生物標記物簽名的患者，以便我們繼續 開發我們的候選藥物。如果我們無法在我們的臨牀試驗中招募具有特定基因組或生物標誌物簽名的患者，我們的研究、開發和商業化努力可能會受到不利影響。

根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者具有我們已經確定的基因組或生物標誌物簽名，並將一直留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難。患者入選受到許多因素的影響，包括： 具有特定基因組或生物標誌物特徵的患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、分析試驗主要終點所需的患者羣體的規模、患者與研究地點的接近程度、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、我們獲得和維護患者同意的能力、登記參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。以及相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生和患者對正在研究的候選藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。我們將與其他製藥公司爭奪臨牀 地點、醫生和滿足參與腫瘤臨牀試驗的嚴格要求的有限患者數量。 此外，由於臨牀試驗的機密性，我們不知道有多少符合條件的患者可能被納入競爭的 研究，因此我們無法獲得臨牀試驗的機會。由於無法招募足夠的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止。延遲或無法滿足計劃的患者登記可能會導致成本增加以及我們的試驗延遲或終止，這可能會對我們的藥物開發能力產生有害影響。

臨牀測試延遲 可能會導致我們的成本增加，並推遲我們的創收能力。

不能保證FDA或其他監管機構會接受我們為候選藥物計劃的或未來的試驗設計。 我們的臨牀試驗可能會出現延遲，我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計， 是否會按時招收患者，或者是否會如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：

我們 還可能在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選藥物商業化，包括：

如果 我們被要求對我們目前考慮的候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他測試， 如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或 測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

此外，我們依賴並打算在未來依賴CRO、癌症研究中心和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，我們打算就它們承諾的活動達成協議。它們可能無法達到要求的效果，或者我們 可能面臨來自其他製藥公司正在進行的其他臨牀試驗的競爭。

如果臨牀試驗被暫停或終止，我們 可能會遇到延遲，包括根據數據安全監測委員會(“DSMB”)、進行此類試驗的機構的IRB、或FDA或 其他監管機構的建議。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗的操作或試驗地點進行檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全性問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外， 在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對當前和未來的候選藥物所做的那樣，會帶來額外的風險， 可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀 協議，管理與外國監管制度相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

如果 我們的候選藥物的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物中獲得收入的能力將被推遲。此外， 完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和審批流程，並 危及我們開始銷售藥物和創造收入的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。

早期臨牀試驗和先前臨牀試驗的結果可能並不代表後來的試驗結果。

我們候選藥物的非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的 結果可能不能預測我們候選藥物的後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異 ，包括試驗程序和方案中規定的此類程序的時間的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案的變化和對給藥方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率等因素。例如，在2期和3期臨牀試驗中，博林格-英格爾海姆聯合小劑量阿糖胞苷 對急性髓系白血病(“AML”)患者進行了Volasertib的評估，我們計劃的針對AML患者的Volasertib臨牀試驗可能會導致不同的結果。雖然Boehringer Inglheim委託進行的3期研究沒有達到主要的 終點試驗療效結果，但我們在利用BI的Volasertib數據集以及多年的臨牀前和臨牀開發的同時， 計劃重新設計Volasertib的後期再開發計劃，目的是(通過使用我們的PMP)提高臨牀響應率和結果 並改善Volasertib的耐受性(根據BI的第三階段後分析得出的結論 加強患者管理)，然而，不能保證結果會有所不同。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已通過非臨牀研究和初步臨牀試驗。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們的 候選藥物可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或阻止其監管審批、限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批後導致嚴重的負面後果(如果有)。

我們的候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能 導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。 可能存在與我們的任何候選藥物相關的副作用。在這種情況下，我們可以暫停或終止我們的臨牀試驗 ，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選藥物 用於任何或所有目標適應症，包括在我們進行研究的機構的建議 下。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或入選患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用。我們希望對使用我們的候選藥物的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選藥物商業化後的副作用情況。在認識或管理候選藥物的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外， 如果我們的一個或多個候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類藥物引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選藥物或候選藥物的特定適應症的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。我們基於PMP發現和開發候選藥物的方法是創新的，處於開發的早期階段；我們不知道 我們是否能夠開發出任何具有商業價值的藥物。

我們 正在利用PMP嘗試創建一條使用生物標記物識別和患者分層的候選藥物管道 以開發腫瘤學藥物。雖然我們認為，將PMP應用於已失敗、被放棄或以其他方式無法滿足臨牀終點的藥物，然後開發一種精確的腫瘤學方法，以確定作用機制、潛在的聯合用藥和潛在的反應患者羣體是一種強大的策略，但我們的方法既是創新的，也處於開發的早期階段。由於我們的方法既是創新的，又處於開發的早期階段，開發我們的候選藥物所需的成本和時間很難預測，我們的努力可能無法成功發現和開發 商業上可行的藥物。我們的候選藥物對我們確定的患者人羣的疾病的影響也可能是錯誤的，這可能會限制我們方法的實用性或對我們方法有效性的看法。此外，我們對可供研究和治療的固定患者人數的估計 可能低於預期，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響，也可能對我們可能成功商業化的任何藥物市場的規模產生不利影響。我們的 方法可能不會像我們預期的那樣節省時間、提高成功率或降低成本，如果不能，我們可能無法吸引合作伙伴 或像預期那樣快速或經濟高效地開發新藥，因此我們可能無法像最初的 預期的那樣將我們的方法商業化。

PMP可能無法幫助我們發現和開發其他潛在的候選藥物。

我們通過PMP進行的任何藥物發現或藥物開發都可能無法成功識別具有商業價值或治療效用的化合物。PMP最初可能在確定潛在候選藥物方面表現出希望，但由於多種原因未能產生可用於臨牀開發或商業化的可行候選藥物，包括：

如果 我們未能遵守現有法規，可能會損害我們的聲譽和經營結果。

如果我們打算銷售Volasertib和Fosiclopirox，我們 將在每個市場接受美國聯邦政府、州政府和外國政府的廣泛監管。例如，我們將必須遵守所有法規要求，包括FDA的GCP、良好實驗室規範或GLP，以及當前的GMP要求，或適用的外國監管機構的要求。 如果我們未能遵守適用的法規，包括FDA批准前或審批後的cGMP要求，則FDA或其他外國監管機構可能會對我們進行制裁。即使一種藥物是FDA批准的，監管機構也可能會對藥物的指示用途或營銷施加重大限制，或者對可能代價高昂的上市後研究提出持續要求。

任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用， 轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。我們將需要在合規工作上花費大量的 資源，這些費用是不可預測的，可能會對我們的結果產生不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規， 可能會阻止、限制或推遲我們候選藥物的監管審批。例如，2016年12月，21^ST《世紀治癒法案》或《治癒法案》已簽署成為法律。除其他外，《治癒法案》旨在實現藥品監管現代化並刺激創新，但其最終實施尚不清楚。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或 新要求或政策的採用，或者如果我們無法維持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們無法預測美國或國外未來立法或行政 或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果未來的立法或行政或行政行動對FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力施加限制 ，我們的業務可能會受到負面影響。 此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者 如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現 或持續盈利。

如果 我們在美國以外尋求上市審批，我們可能會受到廣泛的法規約束，並且可能無法獲得歐洲和其他司法管轄區的藥品上市審批 。

除了美國的法規外，如果我們或我們的合作者尋求在國際上批准Volasertib和Fosiclopirox以及我們的其他候選藥物上市，我們和我們的合作者將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們藥品的任何商業銷售和分銷。無論我們或我們的合作者 是否獲得適用的FDA藥品監管許可和上市批准，我們都必須在開始在這些國家/地區進行臨牀試驗或上市之前獲得外國監管機構的必要批准。管理臨牀試驗、藥品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異。

在獲得必要的臨牀數據的前提下，我們打算與合作伙伴一起在歐洲和美國以外的其他司法管轄區尋求Volasertib和Fosiclopirox以及我們的其他候選藥物的上市批准 。為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區營銷和銷售我們的藥品，我們或我們的潛在第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准 ，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA上市批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外， 在美國以外的許多國家/地區，必須先批准藥品報銷，然後才能在該國家/地區批准藥品銷售。我們或我們的潛在第三方合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構的批准，而美國以外的一個監管機構的批准也不能確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。我們可能無法申請上市審批，也可能無法獲得在任何市場將我們的藥品商業化所需的審批。

此外，2024年6月23日將標誌着英國人民在脱歐公投中投票脱歐八週年，通常被稱為英國退歐。今天，英國脱離了歐盟，基本上不再受歐盟規則的約束。英國監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國脱歐的影響可能會對我們在英國或歐盟的候選藥物審批方面的監管制度產生實質性影響。由於英國脱歐或其他原因而導致的任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准，都將 阻止我們將候選藥物在英國和/或歐盟商業化，並限制我們創造收入以及實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的候選藥物在英國和/或歐盟尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果我們被發現不正當地推廣候選藥物的標籤外用途，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任。 此類執法在行業中已變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方藥產品(如我們的候選藥物)提出的促銷聲明。特別是，藥品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如藥品批准標籤中所反映的那樣。如果我們為我們建議的適應症獲得了我們的候選藥物的市場批准，醫生仍然可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的 患者使用我們的藥物，如果醫生個人相信他們的專業醫療判斷 它可以以這種方式使用。然而，如果我們被發現宣傳我們的藥物用於任何標籤外的用途，聯邦政府 可以對我們徵收民事、刑事和/或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。FDA或其他監管機構也可以 要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或根據指定的促銷行為受到監控、更改或限制的 尋求針對我們的永久禁令。如果我們不能成功地管理我們的候選藥物的推廣， 如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 可能不會經歷更快的開發或監管審查或審批流程，因為我們可能會被指定為Fast Track。

如果一種藥物用於治療嚴重疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。如果我們為候選藥物尋求快速通道認證，我們可能無法從FDA獲得該認證。但是，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能保證我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到使用Fast Track指定的更快的開發或監管審查或批准流程。此外， 如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA為我們的候選藥物指定的突破性療法可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准流程 ，也不會增加我們的候選藥物獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們的一些候選藥物尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀 證據表明，該藥物可能在一個或多個具有臨牀意義的 終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。對於已被指定為突破性療法的藥物和生物製品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的臨牀開發路徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。

FDA有權將 指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選藥物之一符合指定為突破性療法的標準 ，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。即使我們獲得了 突破性治療指定，但與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到候選藥物的此類指定可能不會導致更快的開發過程、 審查或批准，也不能確保FDA最終批准 。此外，即使我們的一個或多個候選藥物有資格成為突破性療法，FDA也可能會在以後決定這些藥物不再符合資格條件，或者決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。

與我們候選藥物商業化相關的風險

即使我們成功地完成了所有臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法成功地將我們的一個或多個候選藥物商業化。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部候選藥物的商業化審批。如果我們 無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們的候選藥物以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外的EMA和類似監管機構的全面監管。未能獲得候選藥物的上市批准將阻止我們將候選藥物 商業化。我們尚未在美國或任何其他司法管轄區為我們的任何候選藥物提交申請或獲得上市批准。

我們 在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方 CRO或其他第三方顧問或供應商來幫助我們完成此過程。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關藥品生產過程的信息，並由監管機構檢查生產設施。我們的候選藥物可能無效， 可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵， 可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或復發的患者。如果我們的任何候選藥物獲得上市批准 ，附帶的標籤可能會以這種方式限制我們藥物的批准使用，這可能會限制該藥物的銷售。

在美國和國外獲得上市批准的過程 昂貴，如果獲得批准，可能需要數年時間 ，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性 。開發期間上市審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的藥品申請的監管審查的更改，都可能導致批准或拒絕申請的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以 決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選藥物的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後承諾的約束，從而使批准的藥物在商業上不可行。

如果我們的藥物不被市場接受，我們的業務將受到影響，因為我們可能無法為未來的運營提供資金。

許多因素可能會影響市場對我們的藥物或我們開發或收購的任何其他產品的接受程度，其中包括：

如果我們的藥物沒有獲得市場接受，我們可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試和獲得監管機構對候選新藥的批准，以及擴大我們已批准藥物的銷售和營銷努力，這將導致我們的業務 受到影響。

我們 可能會依賴孤兒藥物指定來將我們的一些候選藥物商業化，即使批准了孤兒藥物指定，此類 指定也可能不會帶來市場排他性或其他商業優勢或預期的商業利益。

對於我們的候選藥物，我們 可能會依賴於孤兒藥物指定。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得FDA對其具有此類 名稱的疾病的第一次上市批准，則該藥物有權獲得孤兒藥物獨家經營權。美國的孤立藥物獨家經營權規定，FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的保密協議，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，而除 在有限情況下外，適用的獨家經營期在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，因此市場獨家經營權不再合理，則歐洲獨家經營期可縮短至 六年。

即使我們或任何未來的合作者獲得候選藥物的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得或維護該候選藥物的孤兒藥物排他性。由於與開發藥物 產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得上市批准的候選藥物 我們已經獲得了指定的孤立適應症的上市批准，而且也有可能另一家持有同一候選藥物的孤立藥物指定的公司將在我們之前獲得相同適應症的上市 批准。如果發生這種情況，我們的申請可能不會獲得批准，直到 競爭公司的排他期到期。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制 ，或者如果FDA後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，即使我們或任何未來的合作者獲得了一種藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性可能無法有效地保護該藥物免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，或者具有孤兒排他性的藥物製造商無法維持足夠的藥物數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同 活性部分的同一藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給該藥物帶來任何優勢，也不會阻止競爭對手獲得與我們相同的 候選藥物的批准，而不是我們已獲得孤兒藥物指定的適應症。

2017年8月3日，美國國會通過了FDA 2017年再授權法案，簡稱FDARA。FDARA除其他事項外，還編纂了FDA的 預先存在的監管解釋，要求藥品贊助商證明在其他方面與先前批准的針對同一罕見疾病的藥物相同的孤兒藥物的臨牀優越性，才能獲得孤兒藥物排他性。立法 推翻了先前的先例，即《孤兒藥品法》明確要求FDA承認孤兒排他期 ，無論其臨牀優勢如何。此外，在2021年《綜合撥款法案》中，國會沒有進一步改變這一解釋，因為它澄清了FDARA中編纂的解釋將適用於FDA在FDARA頒佈之前頒發孤兒稱號的情況，但產品批准是在FDARA頒佈之後進行的。國會或FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法案》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對孤兒藥物法規和政策做出的更改，我們的業務可能會受到不利影響。

如果FDA要求我們在批准候選治療藥物時獲得伴隨診斷的批准，而我們在獲得FDA對診斷設備的批准方面沒有獲得批准或面臨延遲，我們將無法將候選藥物商業化 ，我們的創收能力將受到嚴重損害。

根據FDA的指導方針，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療性藥物或適應症至關重要，如果配套診斷 沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療性藥物或新的治療藥物適應症。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)，伴隨診斷被作為醫療設備進行監管，FDA通常要求伴隨診斷旨在選擇對癌症治療有反應的患者，以獲得上市前批准或PMA進行診斷。PMA流程，包括收集臨牀和臨牀前數據，並提交給FDA並由FDA審查，涉及嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須 準備並向FDA合理保證設備的安全性和有效性，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。PMA不是有保證的，可能需要相當長的 時間，FDA最終可能會根據申請中的缺陷 對PMA提交的決定做出“不能批准”的決定，並要求額外的臨牀試驗或其他數據，這些數據的生成可能既昂貴又耗時，而且 可能會大大推遲批准。因此，如果FDA要求我們獲得治療性候選藥物的配套診斷批准，而我們沒有獲得或延遲獲得FDA對診斷設備的批准，我們可能無法及時或根本無法將候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們獲得上市批准的任何候選藥物都可能受到上市後限制或退出市場， 如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的藥物遇到了意想不到的問題，當其中任何藥物獲得批准時，我們可能會受到重大處罰。

我們獲得上市批准的任何候選藥物，以及該藥物的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊和列出要求，與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護有關的cGMP要求 ，關於向醫生分發樣本和記錄保存的要求。即使候選藥物獲得上市批准，批准也可能受到該藥物可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或復發的患者羣體。如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，附帶的 標籤可能會以這種方式限制我們的藥物的批准使用，這可能會限制該藥物的銷售。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測藥物的安全性或有效性，包括採用和實施REMS。FDA和其他機構，包括司法部，或司法部，密切監管和監督藥品的批准後營銷和促銷，以確保僅針對批准的適應症和根據批准的標籤的規定銷售和分銷藥物。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制 ，如果我們不根據其批准的適應症銷售我們的藥物，我們 可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反FDCA和其他法規，包括與處方藥促銷和廣告相關的虛假索賠法案 ，可能會導致調查和執法行動，指控違反 聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，如果後來發現我們的藥品、製造商或生產流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種後果，包括：

我們 在競爭激烈且快速變化的行業中運營.

生物技術和製藥藥物開發競爭激烈，並受到快速和重大技術進步的制約。我們的成功 在很大程度上依賴於我們在經濟高效的基礎上對新藥和創新藥進行許可、獲取、開發和獲得監管部門批准的能力，併成功地將其推向市場。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括已經佔據較大市場份額的大型、全面整合且久負盛名的製藥公司、專業製藥和生物製藥公司、學術機構、政府機構以及美國、歐盟和其他司法管轄區的其他私營和公共研究機構。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及獲取補充我們計劃或對我們的計劃所需的技術方面與我們展開競爭。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇 。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選藥物更有效或成本更低的藥物。

老牌製藥和生物技術公司可能會大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者為可能降低我們候選藥物競爭力的 新化合物授予許可證。此外，任何與批准藥物競爭的新藥都必須 在療效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護、發現、開發、獲得FDA批准或將藥物商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們競爭對手的藥物供應可能會限制我們對任何商業化候選藥物的需求和價格， 如果有的話。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

如果我們無法發展令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將Volasertib和Fosiclopirox 或其獲得上市批准的任何其他候選藥物商業化.

我們 沒有營銷和銷售藥品的經驗。如果獲得批准，我們尚未就Volasertib和Fsciclopirox或任何其他候選藥物的銷售和營銷達成安排。通常，製藥公司會僱傭成百上千人的銷售代表和相關的銷售和營銷人員小組，拜訪大量的醫生 和醫院。我們可能尋求與第三方合作來營銷我們的藥品或銷售我們的藥品。如果我們尋求與 第三方合作，我們不能確保能夠以我們可以接受的條款達成合作協議。如果我們尋求直接營銷和銷售我們的藥品，我們將需要僱用更多具有營銷和銷售技能的人員。我們不能確定我們是否能夠 獲得或建立第三方關係來提供任何或所有這些營銷和銷售能力。建立直銷團隊或合同銷售團隊或組合直銷和合同銷售團隊來營銷我們的藥品將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何藥品的發佈。此外，我們不能保證我們是否能夠在任何時間內保持直接和/或合同銷售團隊，或我們的銷售努力是否足以產生或增加我們的收入，或我們的銷售努力是否會帶來利潤。

即使我們獲得監管部門的批准，將Volasertib和Fosiclopirox或我們的其他候選藥物商業化，我們的候選藥物也可能 不被醫生或一般醫學界接受。

不能保證Volasertib、Fosiclopirox和我們的其他候選藥物或由我們獨立或與合作伙伴成功開發的任何其他候選藥物將被醫生、醫院和其他醫療機構接受。Volasertib和Fosiclopirox 以及我們未來開發的任何候選藥物都將與主要製藥和生物技術公司生產和銷售的許多藥物競爭。我們開發的任何藥物被市場接受的程度取決於許多因素，包括：

對於我們獲得監管批准的任何候選藥物的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在 美國和其他國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何藥品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況。第三方付款人包括政府衞生行政部門、 管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選藥物取得商業成功。

美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施 都可能對美國或國際醫療保健藥品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力，可能會對我們為我們的藥品制定我們認為公平的價格的能力，以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。

在美國，一些州已經實施了藥品價格控制或患者訪問限制 ，其他州正在考慮實施其醫療補助計劃。最近的州立法努力通常側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。此外，大型管理性保健組織和處方藥福利經理的增長，以及仿製藥替代的普遍存在，阻礙了處方藥的價格上漲。持續嚴格的公眾對藥品價格的審查，再加上政府和付款人的力量，可能會限制生產商和營銷者根據產品價值設定或調整價格的能力。在美國以外，包括歐盟、日本和中國在內的許多主要市場都有政府普遍參與資助醫療保健，並在這方面固定藥品的定價和報銷。 因此，我們的產品將受到越來越多的政府決策和預算行動的影響。不能保證 新的或建議的產品將被視為具有成本效益，或者是否有足夠的第三方報銷來使此類產品的生產商或營銷商 保持足夠的價格水平以實現適當的回報。

與醫療保健的可用性、產品和服務的交付或付款方式，或銷售、營銷或定價相關的新的 法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和裁決的新解釋，可能會限制我們的潛在收入， 我們可能需要修改我們的研發計劃。定價和報銷環境未來可能會發生變化， 由於幾個原因而變得更具挑戰性，包括美國當前行政當局提出的政策、新的醫療保健立法或政府衞生行政部門面臨的財政挑戰。具體地説，在美國和一些外國司法管轄區，都有許多立法和監管建議，以改變醫療保健系統 ，其方式可能會影響我們銷售藥品的盈利能力。

例如，經《醫療保健和教育協調法案》(簡稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》 極大地改變了政府醫療計劃和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含許多條款，預計這些條款將影響我們的業務和運營 ，這可能會對我們未來的潛在收入產生負面影響。例如，ACA對向政府項目銷售品牌處方藥的製藥 製造商或進口商徵收不可抵扣的消費税，我們認為這將增加我們 藥品的成本。此外，作為ACA條款的一部分，填補目前存在於Medicare Part D處方藥計劃中的資金缺口，我們將被要求為品牌處方藥提供相當於政府談判價格的50%的折****r}為提供給甜甜圈洞內的某些受益人的藥品(隨後提高到70%，根據2018年兩黨預算法(BBA)，截至2019年1月1日的當前折****r})。同樣，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税水平從15.1%提高到23.1%，並要求收取由醫療補助管理的護理機構支付的藥品退税。ACA還包括對340B藥品折扣計劃的重大更改，包括擴大可根據該計劃購買藥品的符合條件的 涵蓋實體的名單。同時，ACA規定的醫療保險福利資格的擴大 預計將增加有保險覆蓋範圍的患者可能獲得我們的藥物的數量。雖然現在預測ACA或任何未來的醫療改革立法將對我們的業務產生的所有具體影響還為時過早，但它們可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

國會 定期通過ACA和2003年醫療保險處方藥、改善和現代化法案或MMA等立法，修改與處方藥有關的醫療保險報銷和承保政策。這些法律的實施將通過監管和次級監管政策進行持續修訂。作為正在進行的預算談判的一部分，國會還可能考慮對聯邦醫療保險政策進行更多修改， 可能包括聯邦醫療保險處方藥政策。雖然目前還不確定任何此類立法的範圍，但不能保證未來的立法或法規不會降低我們建議的藥物的覆蓋範圍和價格 。其他第三方付款人越來越多地對醫療產品和服務的收費提出質疑。 對於我們來説，從聯邦醫療保險 和私人付款人那裏尋求保險和報銷的過程既耗時又昂貴。我們的建議藥物可能不被認為具有成本效益，並且可能無法獲得或沒有足夠的保險和報銷 使我們能夠在盈利的基礎上銷售我們建議的藥物。可能會有進一步的聯邦和州提案以及醫療改革 ，這可能會限制我們開發的候選藥物的價格，並可能進一步限制我們的商業機會。 我們的運營結果可能會受到擬議的醫療改革、聯邦醫療保險處方藥覆蓋範圍立法、此類當前或未來立法對私人保險公司支付金額的可能影響以及未來可能頒佈或採用的其他醫療改革的嚴重不利影響。

2007年9月，頒佈了2007年《食品和藥物管理局修訂法》，賦予FDA更強的上市後授權， 包括要求進行上市後研究和臨牀試驗、根據新的安全信息進行標籤更改以及遵守FDA批准的REMS的權力。FDA行使這一權力可能會導致藥物開發、臨牀試驗和監管審查期間的延誤或成本增加，增加成本以確保遵守批准後的監管要求， 以及可能對批准的藥物的銷售和/或分銷進行限制。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、 虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，如果 違規，可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及 利潤和未來收益減少。

醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的 候選藥物時發揮主要作用。我們未來與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的協議可能會使我們 面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何藥品的業務或財務安排以及關係。此外，我們可能 受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束 。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區註冊藥品銷售代表。在某些情況下，州法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的業務 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 如Medicare和Medicaid，以及削減或重組我們的業務。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府資助的醫療保健計劃之外。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本 ，並影響我們可能獲得的任何在美國或外國司法管轄區批准的藥物的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲我們的候選藥物的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選藥品的能力。製藥業 一直是這些努力的重點，並受到立法倡議的重大影響。現行法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何FDA批准的藥物的價格施加額外的下行壓力。

在美國，MMA改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了授權。 此立法的成本削減舉措和其他條款可能會降低我們獲得批准的任何藥物的覆蓋範圍和價格。

MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，而私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制 。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似 減少。

2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《美國律師協會》，使之成為法律。在ACA中對我們的業務具有潛在重要性的條款中，包括但不限於我們的商業化能力以及我們可能獲得的任何獲批銷售的候選藥物的價格， 如下：

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的《預算控制法案》和2012年的《美國納税人救濟法》，除其他外，該法案從2013年開始，導致對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最多減少2%，並且由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2032年，其中包括減少對幾種類型的提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年 。

2022年8月，2022年《降低通貨膨脹率法》(簡稱《****》)簽署成為法律。IRA包括幾個條款，這些條款 可能會對我們的業務產生不同程度的影響，包括為Medicare Part D受益人創建2,000美元的自付上限， 對Medicare Part D中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的定價進行談判，要求公司為高於通脹的藥品價格向Medicare支付回****r}，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。****對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

這些 新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選藥物的價格，或者任何此類候選藥物的處方或使用頻率 。此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了州和聯邦立法，旨在 提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係， 降低聯邦醫療保險下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。