如 於2024年6月20日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊 第333- 280113號

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案 第1號

到

表格 S-1

根據1933年《證券法》登記的聲明

格羅夫街288號, 388號套房

布倫特裏, 體量 02184

(781) 875-3605

(地址，包括註冊人主要執行辦公室的郵政編碼和電話號碼，包括區號)

哈雷爾·加朵

首席執行官總裁兼董事長

格羅夫街288號, 388號套房

布倫特裏, 體量 02184

(781) 875-3605

(名稱， 地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括服務代理商的區號)

將 拷貝到：

史蒂芬·E·福克斯，Esq.

拉斯金(PC)莫斯庫·福爾蒂謝克

RXR廣場1425號

15^Th 東塔一樓

尤寧代爾， 紐約11556

(516) 663-6600

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效日期之後不時出現。

如果根據修訂後的《1933年證券法》(《證券法》)第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。☒

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的《1933年證券法》第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前，出售股票的股東不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約， 也不在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

主題 將於2024年6月20日完成

初步招股説明書

3,211,671 普通股股份

本招股説明書涉及本招股説明書中點名的出售股東，包括其受讓人、質押人、受讓人或繼承人不時轉售或以其他方式處置最多3,211,671股普通股，每股面值0.01美元。， 可在出售股東持有的未償還優先投資期權行使時發行。

本招股説明書不包括在出售股東行使優先投資選擇權時向其發行優先投資選擇權的股份。根據本招股説明書，我們不出售任何普通股，也不會獲得出售股東出售普通股所得的任何收益。

登記本招股説明書所涵蓋的股份並不意味着出售股份的股東將實際行使未償還的 他們持有的優先投資選擇權，或一旦向他們發行這些股票，就提供或轉售任何這些股票。 出售股東可以以多種不同的方式和不同的價格轉售或以其他方式處置本招股説明書涵蓋的普通股股份。我們在第65頁開始的標題為“分配計劃”的章節中提供了更多關於出售股東如何出售或以其他方式處置其普通股股份的信息。出售股票的股東將支付所有經紀手續費和佣金以及類似費用。我們將支付與向美國證券交易委員會登記股票有關的所有費用(經紀手續費和佣金以及類似費用)。沒有任何承銷商或其他人士 受聘為本次發行中我們普通股的轉售提供便利。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為“MBOT”。2024年6月17日，我們普通股在納斯達克資本市場的最新收盤價為1.04美元。

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應從本招股説明書第11頁開始，在 “風險因素”標題下，以及在本招股説明書的任何修訂或補充中，在類似標題下仔細審閲所述的風險和不確定性。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書 日期為2024年3月1日至2024年6月30日。

目錄表

關於 本招股説明書

您 應僅依賴我們在本招股説明書中提供的信息以及我們可能授權向您提供的任何招股説明書附錄 。我們沒有授權任何人向您提供 不同的信息，銷售股東也沒有授權。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書或我們可能授權向您提供的任何招股説明書附錄中未包含的任何信息或代表任何內容。如果任何人向您提供不同的或 不一致的信息，您不應依賴它。您應假定本招股説明書和任何招股説明書附錄中的信息僅在文件封面上的日期是準確的，而不考慮本招股説明書或任何招股説明書附錄的交付時間 或任何證券銷售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

我們 建議您仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書附錄，以及標題“在哪裏可以找到更多信息”中描述的信息。

除非上下文另有説明，否則，在本招股説明書中使用的術語“我們”、“公司”和“Microbot”是指Microbot Medical Inc.，包括我們的直接和間接全資子公司。除上下文另有規定外，Microbot的歷史業務、財務報表和運營包括Microbot Medical Ltd.，這是一家以色列公司(“Microbot以色列”)，於2016年11月28日成為本公司的全資子公司。

我們 擁有或擁有各種美國聯邦商標註冊和申請以及未註冊商標和服務商標的權利，包括 Liberty^®。本招股説明書中出現的所有其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們假定讀者理解所有這些術語都是來源説明。因此，此類術語在本招股説明書中首次提及時，與商號、商標或服務標誌通知一起出現，然後在本招股説明書的其餘部分中出現，沒有商號、商標或服務標誌通知，僅為方便起見，不應被解釋為用於描述性 或一般意義上。

風險 因素彙總

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。關於這些風險和其他風險的更全面的討論 列在從第11頁開始的標題為“風險因素”的部分中。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與Microbot候選產品的開發和商業化有關的風險

與國際業務相關的風險

有關Microbot知識產權的風險

與以色列業務相關的風險

將軍 風險

招股説明書 摘要

此 摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的有關我們和本次產品的某些信息。由於它只是一個摘要， 它不包含您在投資我們的證券股票之前應該考慮的所有信息，並且它的全部內容 由本招股説明書中其他地方出現的更詳細的信息一起閲讀。在 您決定投資我們的證券之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括第11頁 開頭的“風險因素”，以及合併財務報表和相關附註以及本招股説明書中包含的其他信息。

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其機器人技術，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

使用 我們的自由^® 作為血管內機器人外科系統的一員，我們正在開發第一款用於各種血管內介入手術的一次性機器人。

最近的發展

已註冊 直銷產品

於2024年6月3日，我們與機構投資者簽訂了證券購買協議，據此，我們同意根據納斯達克股票市場規則， 通過登記直接發行合計1,566,669股我們的普通股，發行價為每股1.5美元。在同時進行的私募中，我們同意向投資者發行F系列優先投資期權，以每股1.50美元的行使價購買最多3,133,338股我們的普通股。每個系列 F優先投資期權均可立即行使，自最初行使之日起兩年期滿。此次發行於2024年6月4日結束，在扣除配售代理費用和支出及相關發售費用之前，我們從此類發行中籌集了總計約235萬美元的總收益。

我們 還在成交時向配售代理或其指定人發行了認股權證，購買78,333股我們的普通股，可立即行使 ，自發行之日起兩年到期，行使價為每股1.875美元。

FDA批准繼續進行關鍵人體臨牀試驗

2024年6月3日，我們宣佈已獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以繼續進行關鍵的人體 臨牀試驗，作為我們LIBETY ®血管內機器人手術系統的研究器械豁免（“IDE”）申請的一部分。馬薩諸塞州波士頓布萊根婦女醫院將作為關鍵的 人體臨牀試驗的臨牀試驗地點參與。布萊根婦女醫院已完成研究中心啟動訪問，在此期間，其臨牀工作人員接受了有關臨牀研究方案的培訓。此外，一批LIBETY研究單位抵達布萊根婦女醫院進行臨牀試驗。我們還正在吸引更多領先中心參與試驗。 在開始關鍵人體臨牀試驗的同時，我們正在按照IDE申請的要求完成生物相容性測試。

訴訟和解

於2024年1月26日(“生效日期”)， 吾等與Empery Asset Master Ltd.、Empery Tax Efficient、LP、Empery Tax Efficient III、LP及Hudson Bay Master Fund Ltd(統稱為“原告”)訂立和解協議及解除(“和解協議”)，解決了 及本公司與原告之間以下提及的訴訟。本公司此前宣佈，其是紐約州紐約州最高法院起訴被告Microbot Medical Inc.(指數編號651182/2020) (“訴訟”)的被告，訴訟名稱為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告指控(其中包括)本公司違反了與本公司於6月8日的證券購買協議(“SPA”)中所載的多項陳述和擔保。原告參與的2017年股權融資(“融資”)，並以欺詐手段誘使原告簽署SPA。 訴狀要求撤銷SPA並退還原告關於融資的675萬美元購買價格。

根據和解協議，本公司 向原告支付合共2,154,000美元(“和解總額”)，包括本公司 保險公司承保的現金1,100,000美元和1,005,965股受限公司普通股(“股份”)，這些股份代表 按照以下公式計算的公司普通股受限股總數：1,054,000美元/[生效日公司普通股收盤價 *0.825]。此外，原告和本公司各自同意完全免除 其他公司因融資、SPA和/或訴訟中聲稱的指控和索賠而產生的所有索賠，但須遵守慣例 分拆。

2024年2月，原告以偏見為由提出了中止訴訟的規定。

吾等亦根據《登記權協議》(“登記權協議”)以S-1表格提交轉售股份的登記説明書(“轉售登記説明書”)。如果吾等未能根據登記權協議的條款使轉售登記聲明有效，以及吾等未能根據和解協議的條款解除對股份的限制，吾等將被要求向原告支付現金 。

優先 投資期權激勵交易

本公司於2023年12月29日與若干出售股東(“股東”)，即現有(I)A系列優先投資 於2022年10月25日發行並於2022年5月24日修訂的以每股2.2美元的行權價購買本公司普通股股份的登記持有人訂立優先投資期權行權及誘因函件(“誘導書”)，(Ii)C系列優先投資期權以每股2.075美元的行權價購買本公司普通股的股份。於2023年6月6日發行，及(Iii)D系列優先投資期權，按行權價每股3.19美元購買本公司於2023年6月26日發行的普通股股份(“現有投資期權”)，據此，股東同意以現金方式行使其現有投資期權，購買合共1,685,682股本公司普通股，減持行權價為每股1.62美元。本公司同意發行新的優先投資選擇權(“誘導投資選擇權”)的代價為 以每股1.50美元的行使價購買最多1,685,682股本公司普通股。 誘導函預期的交易於2024年1月3日完成。誘因投資期權 自發行之日起至發行之日起五年半(5.5)內可即時行使。未對現有投資選項進行其他 更改。

核心業務 重點計劃

於 2023年5月15日，本公司董事會授權並開始核心業務聚焦計劃，同時本公司 尋求籌集額外資本以繼續發展LIBERTY^® 血管內機器人外科系統。此核心業務重點計劃包括停止與Liberty無關的研發活動^® 血管內機器人外科系統，包括終止公司與MedicoSert的協議，返還和停止維護該技術，並將與SCS(ViRob)和TipCat相關的知識產權返還給Technion研發基金會 。

成本 降低計劃

除上述核心業務重點計劃外，公司董事會批准並啟動了一項成本削減計劃，同時公司尋求籌集額外資本以繼續發展Liberty^® 血管內機器人外科系統。

在2023年5月和6月以及2024年1月，我們籌集了足夠的資金，加上成本削減計劃節省的資金，使我們能夠繼續運營，包括完成V&V研究、執行GLP研究並將IDE提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。從2023年11月1日起，我們還重新向首席財務官Rachel Vaknin和首席技術官兼總經理Simon Sharon支付他們之前因成本削減計劃而減少的定期工資和福利，並於2024年1月1日重新向我們的首席執行官Harel Gadot和我們董事會的獨立董事支付他們之前因成本削減計劃而減少的定期工資和福利 或費用。我們繼續尋求新的資金來源 以穩定我們的財務狀況並提供運營跑道。如果公司未能成功籌集額外資本，或者V&V研究和首次人體試驗的結果並不令人樂觀，公司可能會被迫採取更激進的措施來節省資本或完全關閉運營。

首次用於人體的 臨牀病例

2024年1月29日，我們向美國食品和藥物管理局提交了調查性設備豁免(IDE)申請，以開始我們的關鍵人體臨牀試驗， 我們於2024年6月3日宣佈，我們已獲得FDA的批准，可以繼續進行我們的關鍵人體臨牀試驗。見上面的 “-最近的發展-FDA批准繼續進行關鍵的人類臨牀試驗”。另請參閲下面的“企業-政府法規-美國法規-集成開發環境流程説明”。

以色列-哈馬斯戰爭

2023年10月7日，公司研發和其他業務的主要總部所在的以色列國遭到來自加沙的敵對勢力的突然襲擊，導致以色列宣佈了“鐵劍”軍事行動。 截至本招股説明書之日，這一軍事行動和相關活動仍在進行中。

公司考慮了與軍事行動和相關事項有關的各種持續風險，包括：

公司正在密切關注軍事行動和相關活動如何對其預期的里程碑和以色列的活動產生不利影響，以支持未來的臨牀和監管里程碑，包括公司進口製造公司設備所需的材料並將其運往以色列境外的能力。截至本招股説明書發佈之日，公司已確定其業務或運營未受到任何重大不利影響，但將繼續關注情況，因為未來的任何升級或變化都可能對公司以色列辦事處支持公司臨牀和監管活動的能力造成重大不利影響。在此類升級或變更事件發生時，公司沒有任何具體的應急計劃。

技術平臺

自由^® 血管內機器人外科系統

2020年1月13日，Microbot推出了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的完全一次性機器人系統。《自由》^® 血管內機器人外科系統具有獨特的緊湊設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露和身體壓力，降低交叉污染的風險，並有可能在與NovaCross一起使用時消除多種消耗品的使用^®平臺或可能的其他導絲/微導管技術。

自由 ^® 血管內機器人外科系統 旨在操縱體內血管系統內的導絲和導線上的設備(如微導管)。它消除了 大量資本設備的需求，這些設備需要專用的Cath-Lab房間和敬業的員工。

我們 相信Liberty的潛在市場^® 血管內機器人外科系統是介入心臟病學、介入放射學和介入神經放射學市場。

自由的獨特特徵^® 血管內機器人外科系統-緊湊型、移動式、一次性和遠程控制-為將遠程機器人幹預擴展到有限機會的患者提供了機會，例如缺血性中風的機械性血栓切除術。

自由 ^® 血管內機器人外科系統 設計為具有以下屬性：

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty進行的可行性動物研究圓滿結束^® 血管內機器人外科系統。這項研究達到了所有終點，術中沒有不良事件，這支持了Microbot的 目標，即允許醫生在導管實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的程序，避免 輻射暴露、身體緊張和交叉污染的風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和準確的栓塞劑部署，其中大部分是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

2023年5月3日，我們宣佈Liberty^® 在多項臨牀前研究中，血管內機器人外科系統已經超過了其第100次插管 ，95%的成功率達到了預定的血管目標，如肝、胃、脾、腸繫膜、腎和腹下動脈的遠端分支。此外，所有的手術都完成了，沒有明顯的術中損傷跡象。

2023年6月29日，我們宣佈由主要意見領袖在紐約的一個研究實驗室成功完成了一項為期兩天的臨牀前研究，他們在那裏進行了數十次插管，包括利用Liberty^® 血管內機器人外科系統的遠程操作能力，可以達到預先確定的血管目標，100%的成功率達到預期的目標，沒有可觀察到的現場併發症。

2023年10月，我們宣佈了與Liberty的關鍵臨牀前研究的成功初步結果^® 血管內機器人外科系統。這項關鍵研究是由三位領先的介入放射科醫生利用Liberty進行的^®血管內機器人外科手術系統達到了總共48個動物目標。共有6個自由^® 研究中使用了血管內機器人外科系統。全部6個自由^® 血管內機器人外科系統運行完美，具有100%的可用性和技術成功。術中未觀察到急性不良事件或併發症。2023年12月，我們宣佈最終的組織病理學和實驗室報告補充了我們之前的發現，研究結果將支持我們向FDA提交的IDE，以開始人類臨牀研究。2024年1月29日，公司 向美國食品和藥物管理局提交了研究設備豁免(IDE)申請，以便 開始其關鍵的人體臨牀試驗，截至本招股説明書日期，我們將繼續與FDA就我們的IDE提交流程進行 互動。見上文“-最新進展-FDA批准繼續進行Pivotal人類臨牀試驗”。另請參閲下文“-政府法規-美國法規-集成開發環境過程説明”。

2023年10月24日，我們宣佈我們收到了啟動流程的確認，以支持我們未來的CE Mark 批准，並最終允許我們銷售Liberty^® 歐洲以及接受CE標誌的其他地區的血管內機器人外科系統。根據確認，我們將在2024年上半年開始審核ISO2017認證，以確保符合歐盟醫療器械法規(MDR2017/745)的質量管理體系(QMS)要求。 我們之前通過與領先的通知機構合作，邁出了推進我們歐洲計劃的第一步，該機構最近確認了進行所需審核的日期。

公司目前預計將於2025年上半年獲得美國食品藥品管理局的510（k）批准，並於2025年下半年獲得CE Mark批准。然而，我們無法保證我們將實現其中一個或兩個預期里程碑（如果有的話）。請參閲下文“風險因素-與Microbot候選產品的開發和商業化相關的風險” 。

新星十字^®

2022年10月6日，我們購買了以色列有限責任公司Nitiloop Ltd.的幾乎所有資產，包括知識產權、設備、組件和產品相關材料。這些資產包括具有錨定機制和集成微導管的腔內血管重建器領域的知識產權和技術，以及採用Nitiloop擁有並被Nitiloop指定為“NovaCross”、“NovaCross Xtreme”和“NovaCross BTK”的技術的產品或潛在產品 ，以及任何增強、修改和改進。這項技術也有望被整合到我們的One&Done功能中。

企業信息

我們的公司於1988年8月2日在特拉華州註冊成立，名稱為細胞移植公司。1992年2月14日，原註冊證書重新聲明，將公司名稱更改為細胞治療公司。2000年5月24日，重新聲明的註冊證書進一步修改，將公司名稱更改為StemCells，Inc.。2016年11月28日，公司的全資子公司C&RD以色列有限公司完成了與Microbot Medical Ltd.或Microbot以色列公司的合併。一家當時擁有我們資產並經營我們目前業務的以色列公司，Microbot以色列公司作為我們的全資子公司生存了下來 。我們將這筆交易稱為“合併”。2016年11月28日，與合併相關，我們將名稱從“StemCells，Inc.”更改為 。授予Microbot Medical Inc.，Microbot以色列股本的每一股流通股都轉換為我們普通股的權利。此外，購買Microbot以色列公司普通股的所有未償還期權均由我們承擔，並轉換為購買Microbot Medical Inc.普通股的期權。在合併之前，我們是一家生物製藥公司，只經營一個細分市場，即幹細胞療法和相關技術的研究、開發和商業化。幾乎所有與幹細胞業務相關的重要資產都於2016年11月29日售出。2016年11月29日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為MBOT。

我們的主要執行辦公室地址是馬薩諸塞州02184，佈雷特里，388號格羅夫街288號。Microbot還在以色列2069204號Yokneam Hayozma Street 6設有執行辦公室，郵政編碼242。我們的電話號碼是(781)875-3605。我們在www.microbotMedical.com上維護着一個互聯網網站。本招股説明書中包含、連接到或可通過我們的網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。 本招股説明書中包含的網站地址僅作為非活動文本參考，而不是活動的超鏈接。

我們的 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)或15(D)節或交易法提交或提供的對這些報告的所有修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向其提供此類材料 後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們互聯網網站的投資者關係頁面免費 獲取。

產品

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東轉售最多3,211,671股我們的普通股 ，具體如下：

使用收益的

3,211,671股可在行使當前未償還優先投資期權時發行的普通股，每一種情況下均由出售股東 提出轉售，這些普通股將被出售給本招股説明書中指定的出售股東的賬户。 因此，出售該等擬轉售普通股的所有收益將進入出售 股東，我們將不會從出售 股東轉售該普通股的任何收益中獲得任何收益。

如果出售股票的股東行使所有3,211,671項優先投資期權以換取現金，我們 可能獲得總計約484.7萬美元的總收益。然而，由於我們無法預測期權的潛在行使時間或金額 ，我們沒有將此類行使的任何收益分配給任何特定目的。因此，所有此類收益(如果有的話)將分配給營運資本。根據購股權所載條件，購股權可在若干情況下以無現金方式行使 ，如出售股東選擇以無現金方式行使，吾等將不會從出售因無現金行使購股權而發行的普通股 中獲得任何收益。

我們 將承擔與本註冊聲明和招股説明書相關的所有費用。

分紅政策

我們 從未為我們的股本支付過股息，在可預見的未來也不會支付任何股息。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。請閲讀本招股説明書第11頁開始的“風險因素” 標題下的信息。

風險因素

本招股説明書包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 我們的業務、經營業績、財務業績和股價可能會受到多種因素的重大不利影響，包括但不限於以下風險因素，其中任何一個因素都可能導致實際結果與預期結果或我們在本招股説明書或其他報告、新聞稿或其他不時發佈的其他聲明中所表達的結果大不相同。可能導致這種差異的其他因素在本招股説明書的其他部分闡述。前瞻性聲明僅在本報告發布之日發表。 我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。

正如本招股説明書中的其他部分所述，自成立以來，我們沒有產生任何收入、持續虧損並累積了顯著的虧損。此外，我們估計，我們的現金資源僅足以支付自本招股説明書提交之日起不到一年的運營資金 。因此，我們的持續生存取決於我們能否獲得額外的債務或股權融資，並最終成為一個具有商業可行性的組織。截至2024年3月31日，該公司擁有約635萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券。

我們 將需要籌集額外資金來支持我們的 運營，並繼續支持我們計劃的開發和商業化活動。不能保證將提供額外的 必要的債務或股權融資，或將以我們可以接受的條款提供，在這種情況下，我們可能無法 履行我們的義務或完全執行我們的業務計劃。此外，如果我們 無法在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的債務，我們資產的可變現淨值可能會大大低於我們財務報表中記錄的金額。由於上述情況和我們目前的現金狀況， 這些情況令人對Microbot作為持續經營企業的能力產生很大懷疑，這可能會對我們籌集資金、擴大業務和開發我們計劃的產品的能力產生不利影響。

Microbot 自成立以來一直沒有收入，併發生了重大運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 。該公司可能永遠不會盈利，或者即使實現了盈利，也能夠持續盈利。

Microbot 自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損，因為Microbot 將繼續其現有候選產品的臨牀前和臨牀開發計劃，主要是Liberty^® 血管內機器人外科系統；其未來任何其他候選產品的研究和開發；以及在美國和其他市場為其候選產品獲得監管許可或批准所需的所有其他工作。在未來，Microbot打算繼續進行微型機器人的研發；進行必要的動物和臨牀測試；努力實現醫療設備的合規；如果Liberty^® 血管內機器人手術系統或其他未來候選產品 已獲得批准或許可進行商業分銷，從事適當的銷售和營銷活動， 加上預期的一般和管理費用，可能會導致Microbot在可預見的 未來進一步遭受重大損失。

Microbot 是一家處於開發階段的醫療器械公司，目前沒有產品銷售收入，可能永遠無法將LIBERTY 商業化^® 血管內機器人外科系統或其他未來候選產品。Microbot目前沒有所需的批准或許可將Liberty推向市場或在人類身上進行測試^® 血管內機器人外科系統或任何其他未來的候選產品和Microbot可能永遠不會收到它們。Microbot在成功開發、商業化和銷售其產品流水線衍生的產品之前，預計不會產生可觀的收入 ，而Microbot無法對此作出保證。 即使Microbot或其未來的任何開發合作伙伴成功地將其任何候選產品商業化，Microbot也可能永遠不會 產生足夠可觀的收入來實現盈利。

由於 與其產品開發管道和戰略相關的眾多風險和不確定性，Microbot無法準確預測 何時實現盈利（如果有的話）。如果無法實現並保持盈利，將壓低公司的價值，並可能 削弱其籌集資本的能力，從而可能迫使公司縮減或終止其研發計劃和/或 日常運營。此外，無法保證盈利能力（如果實現）可以持續。

Microbot 除了處於研發階段的公司之外，其運營歷史有限，因此可能難以評估 公司未來生存能力的前景。

Microbot has a limited operating history upon which an evaluation of its business plan or performance and prospects can be made. The business and prospects of Microbot must be considered in the light of the potential problems, delays, uncertainties and complications that may be encountered in connection with a newly established business. The risks include, but are not limited to, the possibility that Microbot will not be able to develop functional and scalable products, or that although functional and scalable, its products will not be economical to market; that its competitors hold proprietary rights that may preclude Microbot from marketing such products; that its competitors market a superior or equivalent product; that Microbot is not able to upgrade and enhance its technologies and products to accommodate new features and expanded service offerings; or the failure to receive necessary regulatory clearances or approvals for its products. To successfully introduce and market its products at a profit, Microbot must establish brand name recognition and competitive advantages for its products. There are no assurances that Microbot can successfully address these challenges. If it is unsuccessful, Microbot and its business, financial condition and operating results could be materially and adversely affected.

到目前為止，Microbot的業務僅限於組織公司、達成許可安排以初步獲得其技術的權利、開發和保護其技術、籌集資金、為其候選產品制定監管和補償戰略、不時為候選產品的臨牀前和臨牀試驗做準備，最近還開始了Liberty的商業化前規劃^® 血管內機器人外科系統。Microbot尚未 證明其有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場許可或批准、製造商業規模的產品或安排第三方代其進行，或進行成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對Microbot未來成功或生存能力的任何預測都可能不像Microbot有更長的運營歷史那麼準確。

Microbot 將需要額外的資金。如果Microbot無法在需要時籌集資金，它可能被迫推遲、減少或取消其產品開發計劃或商業化努力。

迄今為止，Microbot主要通過發行債務和股權證券以及贈款為其運營提供資金。Microbot不知道 何時或是否會產生任何收入，但除非獲得監管機構 許可或批准並將其當前或未來的候選產品商業化，否則預計不會產生大量收入。預計在可預見的未來，公司將 繼續遭受損失，並且隨着公司繼續開發其候選產品並尋求監管 審查，以及在成功通過監管審查後開始商業化任何批准或許可的產品，損失將增加。

Microbot 預計該公司的研發費用在未來一段時間內將繼續大幅增加，因為它將在大型動物身上進行臨牀前研究，並可能為Liberty進行臨牀試驗^® 血管內機器人外科系統，以及 ，特別是如果它為未來的產品候選啟動更多的研究計劃。即使最近暫停和終止了與SCS設備相關的研發計劃，One&Done也是如此^®以及其他 計劃。此外，如果該公司的任何候選產品獲得市場許可或批准，預計將產生與產品製造、營銷和銷售相關的鉅額商業化費用。此外，Microbot在美國作為一家上市公司運營會產生巨大的成本。因此，本公司可能需要 通過其預計盈利能力獲得與其持續運營相關的大量額外資金，而其 無法保證成功。如果公司無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，它可能被迫 推遲、減少或取消其研發計劃或任何未來的商業化努力。

公司打算繼續通過股票發行籌集額外資金來增強其資產負債表，包括 可能通過其現有但目前暫停的上市發行，或以其他方式滿足預期的未來流動性 需求，包括引入自由^® 血管內機器人外科系統。通常，公司未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

與Microbot候選產品的開發和商業化有關的風險

與正在開發的候選產品相關的不成功的 動物研究、臨牀試驗或程序可能對 Microbot的前景產生重大不利影響。

新產品和現有產品新適應症的 監管批准流程需要大量數據和程序，包括 監管和質量標準的制定，以及可能的某些臨牀研究。Microbot或第三方進行的 當前或未來臨牀試驗或其他研究的不利或不一致數據，或對此類數據的看法，可能 對Microbot獲得必要器械許可或批准的能力以及市場對Microbot 未來前景的看法產生不利影響。

如果 未能以及時且具有成本效益的方式成功完成研究或試驗，可能會對Microbot 在LIBERTY方面的前景產生重大不利影響^® 血管內機器人外科系統或其他候選產品。由於動物試驗、臨牀試驗和其他類型的科學研究本質上是不確定的，因此不能保證這些試驗或研究將以及時或具有成本效益的方式完成或產生商業上可行的產品。臨牀試驗或研究 可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前或動物研究已經顯示出有希望的結果。此外，臨牀試驗的初步結果可能與隨後的臨牀分析相矛盾。臨牀試驗的結果也可能得不到實際長期研究或臨牀經驗的支持。如果後來的初步臨牀結果相互矛盾，或者如果初步結果不能得到實際的長期研究或臨牀經驗的支持，Microbot的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA或其他監管機構也可以隨時暫停或終止臨牀試驗 。FDA可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求 額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准。

Microbot的業務在很大程度上依賴於其唯一的領先產品Liberty的成功^® 血管內機器人外科系統。如果Microbot無法將Liberty商業化^® 血管內機器人手術系統，或出現嚴重延誤，Microbot的業務將受到重大損害。

通常，在所有支持Liberty的安全性和有效性的必要臨牀和性能數據之後^® 血管內 機器人手術系統或任何其他候選產品被收集後，Microbot仍必須獲得FDA的許可或批准才能上市 該系統，並且這些監管流程可能需要幾個月到幾年的時間才能完成。因此，Microbot的 創造產品收入的能力至少在未來幾年內不會出現（如果有的話），並且將在很大程度上取決於LibETY的成功 商業化^® 血管內機器人手術系統或我們的任何其他候選產品 不時。我們的任何候選產品（包括LIBETY）的商業化成功^® 血管內 機器人手術系統將取決於多種因素，包括以下因素：

我們 最近暫停了除Liberty之外的所有候選產品和平臺的研發計劃^® 血管內機器人外科手術系統是上述因素之一的結果，我們的中短期成功不再依賴於多種候選產品，而是僅僅依賴於Liberty^®血管內機器人外科系統。如果Microbot不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，它可能會經歷重大延誤 或無法成功地將Liberty商業化^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，這將對其業務造成實質性損害。

Microbot研發工作的結果不確定，也不能保證Microbot的候選產品在商業上取得成功。

Microbot 認為，它的成功在一定程度上將取決於它是否有能力擴大其產品供應，並繼續改進其現有產品 以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。因此，Microbot預計將繼續在研發方面投入大量資源。Microbot正在開發的候選產品和服務在技術上可能並不成功。此外，Microbot的候選產品和服務開發週期的長度可能比Microbot最初預期的要長。

Microbot可能無法及時或根本無法實現其開發和商業化目標。

Microbot已經建立了基於對其技術的期望的內部目標，Microbot利用這些目標評估其在開發候選產品方面的進展。 這些目標與技術和設計改進以及實現特定開發結果的日期有關。如果候選產品 存在技術缺陷或無法達到成本或性能目標，Microbot的商業化時間表可能會被推遲，其最初商業化產品的潛在購買者可能會拒絕購買此類產品，或者可能選擇尋求 替代產品，這將對其業務造成實質性損害。

Microbot將其技術平臺擴展到其他用途的能力可能有限。

Microbot 已決定專注於擴展其所有技術平臺，用於血管內、心血管和神經外科市場 。Microbot擴展其技術平臺以用於此類市場的能力將受到以下因素的限制：開發和/或改進必要的技術、獲得用於人類的必要的監管批准、其產品的營銷 以及在美國和其他國家獲得市場對其產品的接受。

這一次，Microbot不知道FDA將要求它提交的所有臨牀試驗或數據提交的程度，以支持其未來對Liberty的營銷申請^® 血管內機器人外科系統，這給Microbot帶來了不確定性，也增加了產品開發成本和上市時間的可能性。

Microbot 已經為Liberty確定了一個謂詞設備^® 血管內機器人外科系統，該公司計劃在其510(K)應用中使用該系統。然而，不能保證FDA會同意公司的決定，也不能保證FDA會接受Microbot打算在其510(K)中提交的斷言設備。此外，即使Microbot打算根據作為其IDE提交的一部分與FDA達成一致的協議開始其人體試驗，FDA也可以要求提供額外的數據 以響應510(K)或要求Microbot進行進一步的測試或彙編更多數據來支持其510(K)。目前尚不清楚FDA為使美國醫療器械監管系統現代化而發起或宣佈的各種活動 是否會影響我們候選產品的營銷途徑或時間表，以及如何影響這些活動的性質。

FDA要求將臨牀數據作為Liberty的一部分提交^® 血管內機器人外科系統營銷 提交，任何類型的臨牀研究在人類身上進行都需要投入大量的費用、專業的資源和時間。為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療器械的安全性和有效性，除其他事項外，公司必須申請並獲得機構審查委員會或IRB對擬議調查的批准。此外，研究的發起人還必須提交併獲得FDA 批准我們已提交的研究設備豁免或IDE申請，並在我們開始批准的人體試驗期間繼續與FDA進行提交 流程。對於Microbot未來打算在美國市場銷售的任何新設備，Microbot可能無法獲得FDA和/或IRB的批准在美國進行臨牀試驗。此外，任何未來臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會受到各種原因造成的重大延誤，包括與參與試驗的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以識別和招募符合試驗資格標準的患者、患者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得IRB在預期地點進行臨牀試驗的批准，以及研究設備供應短缺。

因此，將一項或多項強制性臨牀試驗添加到Liberty的開發時間表中^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本 並推遲美國監管授權的時間。目前FDA對近期醫療器械監管變化的不確定性可能會進一步影響我們對Liberty的開發計劃^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，視其性質、範圍和適用性而定。Microbot及其業務、財務狀況和經營業績可能會因任何此類成本、延誤或不確定性而受到重大不利影響。

Microbot從MedicoSert收購的技術及其One&Done的一部分^® 該功能受回購條款的約束，該條款被觸發，導致我們失去對該技術的權利。

根據我們於2018年1月簽訂的獲取其技術的協議，我們必須在特定的商業化截止日期前完成 ，否則，除某些有限的例外情況外，該公司可能終止協議並以1美元的價格回購該技術。協議中的一個例外情況是，合同生效之日起50個月內未進行第一次商業銷售。2022年已經過去了50個月，Microbot沒有達到商業化的最後期限。

由於 我們的未能在適用的商業化截止日期前完成 ，並且由於我們2023年5月的核心業務重點計劃和成本削減計劃導致我們從2023年8月17日起終止了2018年1月與MedicoSert簽訂的協議，並停止了該技術的開發和維護 ，因此該公司行使了以象徵性代價重新收購該技術的權利。此類銷售將對我們的One&Done開發和商業化能力產生重大不利影響，或者嚴重延遲One&Done的開發和商業化^®功能，當我們使用我們的Nitiloop技術重新啟動該功能時。

Microbot 將取決於第三方的能力，包括合同研究組織、協作學術團體、未來的臨牀試驗地點和調查人員，以便在必要時為其候選產品進行或協助公司進行臨牀試驗。

作為一家處於開發階段的臨牀前公司，Microbot在設計、啟動、實施和監測人類臨牀試驗方面沒有先例經驗。Microbot將取決於其未來合作者、合同研究組織、臨牀試驗地點和研究人員成功設計、啟動、實施和監測此類臨牀試驗的能力和/或能力。

如果Microbot或任何未來的合作方未能及時有效地啟動、實施和監測未來的臨牀試驗，可能會顯著延遲或嚴重削弱Microbot完成這些臨牀試驗和/或獲得監管部門對其候選產品的批准或批准的能力，因此可能會推遲或嚴重削弱其從這些產品的商業化中獲得收入的能力 。

我們的 研發計劃取決於供應商提供的某些組件的可用性，延遲交付 可能會對我們的持續開發以及在當前 預期時間範圍內製造和包裝器械的能力產生重大不利影響。

我們的研發計劃依賴於我們用來製造Liberty的組件的可用性^® 血管內機器人外科系統和包裝。因此，我們的業務可能會受到影響我們供應商的因素的不利影響(例如，由於軍事行動、我們供應商員工的停工或罷工或 我們的供應商未能提供所需質量的材料而導致的員工短缺)。

由於以色列-哈馬斯戰爭的結果，我們目前從以色列供應商那裏獲得的某些部件的供應出現了延誤。 我們無法確定這些短缺是否會持續，如果會，會持續多久。因此，如果我們無法從供應商那裏獲得數量為 或基於我們所需的時間表的這些組件，我們的運營和開發時間表可能會受到不利影響。儘管我們相信在大多數情況下我們可以找到替代供應商，但我們不能保證在我們尋找和保留替代供應商的同時，我們的研發時間表不會被推遲。因此，任何組件或包裝在交付方面的任何材料延遲都可能嚴重影響我們獲得FDA批准的能力 並以其他方式滿足我們的預期時間框架。

如果 Liberty的商業機會^® 微機器人可能開發的血管內機器人手術系統和任何其他商業產品 比Microbot預期的要小，Microbot未來的收入來自Liberty^® 血管內機器人手術系統和這類產品將受到不利影響，Microbot的業務將受到影響。

如果Microbot在任何目標市場的商機規模小於其預期，Microbot可能無法實現盈利和增長。很難預測Microbot的候選產品的滲透率、未來的增長率或市場規模。

The Liberty的商業成功^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品將需要醫生和其他醫療專業人員廣泛接受設備，他們專門從事每種設備所針對的程序， 其中有限數量的人可能能夠影響設備的選擇和購買決策。如果Microbot的技術沒有 被廣泛接受並被認為具有相對於現有醫療設備的顯著優勢，則它將無法實現其業務目標。 這種看法很可能是基於醫療機構和醫生的確定，即Microbot的候選產品 安全有效，與現有設備相比具有成本效益，並且是可接受的治療方法。Microbot 無法保證它將能夠與醫療機構和醫生建立必要的關係和安排，以支持其候選產品的市場應用。此外，它的競爭對手可能會為Microbot 瞄準的相同市場開發新技術，這些市場對醫療機構和醫生更具吸引力。如果醫生和其他醫療專業人員認為 Microbot產品不適合在我們的目標程序中應用，並且不能改進現有的 或競爭產品的使用，則Microbot的業務目標將無法實現。

客户 不太可能購買Liberty^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，除非Microbot能夠證明它們可以生產出來，以有吸引力的價格出售給消費者。

到目前為止，Microbot主要專注於Liberty的研發^® 血管內機器人外科系統和其他當前和以前候選產品的第一代版本。因此，Microbot沒有製造其候選產品的經驗，並打算通過第三方製造商製造其候選產品。Microbot不能保證它或其製造合作伙伴將開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功批量生產其商業產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或生產量。即使它的製造合作伙伴成功地開發了這樣的製造能力和質量流程，包括保證符合良好製造規範(GMP)的設備製造，也不能保證Microbot 能夠及時滿足其產品商業化時間表或潛在客户的生產和交付要求。未能開發此類製造工藝和能力可能會對Microbot的業務和財務業績產生重大不利影響 。

Microbot候選產品一旦獲批銷售，其建議價格將取決於材料和其他製造成本 。Microbot不能保證其製造合作伙伴能夠以具有競爭力的價格製造其候選產品，也不能保證實現成本降低不會降低其候選產品的性能、可靠性和壽命。

Microbot 一直依賴並打算繼續依賴第三方製造商生產其候選產品。

Microbot 目前依賴，並預計在可預見的未來將依賴第三方製造商生產和供應其候選產品，如果獲得必要的監管 批准或批准，它預計也將依賴第三方生產商業化產品。依賴第三方製造商會帶來風險，如果Microbot生產其候選產品或未來的商業產品，Microbot將不會受到這些風險的影響，包括：

如果Microbot無法維持其關鍵製造關係，則Microbot可能無法找到替代製造商或發展自己的製造能力，這可能會推遲或削弱Microbot為其候選產品獲得監管許可或批准的能力，並可能大幅增加其成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果Microbot確實找到了替代製造商 ，Microbot可能無法按照對其有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得FDA和其他外國監管機構的資格並註冊之前，可能會有很大的延遲。

如果Microbot的候選產品不被認為是現有技術的安全有效的替代方案，則Microbot將不會在商業上取得成功。

自由 ^® 血管內機器人外科系統和我們的任何其他候選產品經常依賴或預計將依賴新技術，而Microbot的成功將取決於醫學界對這些技術的接受程度，因為它們是安全、臨牀有效、成本效益高的設備，而且與競爭對手的產品相比，它是首選設備。Microbot 沒有與使用Liberty相關的有效性、安全性和臨牀結果的長期數據^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品。未來生成的任何數據都可能不是積極的，或者可能不支持候選產品的監管檔案，這將對市場接受度及其候選產品的採用率產生負面影響。同樣重要的是醫生對Microbot候選產品的安全性的看法 ，因為Microbot的技術相對較新。如果從長遠來看，Microbot的候選產品在安全性、有效性和易用性方面達不到外科醫生的期望，它們可能不會被廣泛採用。

市場對Microbot候選產品的接受程度還將受到其他因素的影響，包括Microbot説服主要意見領袖就其候選產品提供建議的能力；説服分銷商相信其技術是現有和競爭技術的有吸引力的 替代方案；直接或通過營銷聯盟供應和服務足夠數量的產品；以及根據當前對價格日益敏感的宏觀經濟環境對產品進行有競爭力的定價。

如果Microbot未能遵守廣泛的政府 法規，可能會受到處罰，並可能被禁止銷售其候選產品。

Microbot 認為，其候選醫療器械產品將被歸類為II類設備，通常需要向FDA提交510(K)或510(K) 從頭開始的上市前申請。然而，FDA尚未確定Microbot的醫療產品 是否為II類醫療設備，並可能不同意這一分類。如果FDA決定應將Microbot的候選產品 重新歸類為III類醫療設備，則可能禁止Microbot在數月、數年或更長時間內在美國銷售用於臨牀的設備，具體取決於分類更改的具體情況。 將Microbot的任何候選產品重新歸類為III類醫療設備可能會顯著增加Microbot的監管成本，包括與所需的臨牀試驗和其他成本相關的時間和費用。

FDA和非美國監管機構要求Microbot候選產品必須按照嚴格的標準生產。這些 法規要求顯著增加了Microbot的生產成本，這可能會阻止Microbot提供滿足市場需求所需的 價格範圍內的產品和數量。如果Microbot或其第三方製造商之一更改了批准的製造流程，FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。如果不遵守適用的上市前和上市後監管要求，Microbot可能會面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和 民事處罰、召回或扣押其產品、運營限制、部分停產或完全停產，以及 刑事起訴。

如果Microbot在其候選產品獲準上市並投入商業使用後，無法同時獲得並維持足夠的第三方報銷水平 ，這將對Microbot的業務產生重大不利影響。

醫療保健服務提供者和相關設施通常通過由世界各地的各種政府機構、私人保險公司和託管醫療組織管理的支付系統獲得服務報銷。任何特定情況下的報銷方式和水平 可能取決於護理地點、所執行的程序(S)、患者的最終診斷、使用的設備(S)、可用的預算或這些因素的組合，承保範圍和支付水平由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的承保政策 和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決定。如果第三方付款人不能為醫療保健提供商認為足夠的Microbot產品提供報銷，Microbot不能向您保證其銷售不會受到阻礙，其業務也會受到損害。

在美國，Microbot預計其候選產品一旦獲得批准，將主要由醫療機構購買，然後由醫療機構向各種第三方付款人開具賬單，如聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，它通過聯邦醫療保險行政承包商管理聯邦醫療保險計劃，以及其他政府醫療保健計劃和私人保險計劃，用於向患者提供醫療保健 產品和服務。向CMS申請保險和遞增報銷涉及的流程漫長且昂貴。此外，許多私人支付者在制定他們的報銷政策和金額時，都會參考CMS。如果CMS或其他機構限制使用Microbot產品的程序的承保範圍，或減少或限制使用Microbot產品的醫生和醫院的報銷支付，這可能會影響許多私人付款人的承保範圍和報銷決定。

如果涉及醫療設備的程序沒有得到政府或私人保險公司的單獨報銷，則醫療機構將不得不 將Microbot產品的成本作為使用該產品的程序成本的一部分。目前， Microbot不知道醫療機構會在多大程度上認為保險公司的賠付水平足以支付其產品的成本 。如果醫院和外科醫生沒有收到他們認為足以補償使用Microbot產品的手術的金額 ，可能會阻止他們購買Microbot產品，並限制這些產品的銷售增長。

Microbot 在其候選醫療設備產品獲得批准 後，無權控制支付方關於其覆蓋範圍和支付水平的決策。此外，Microbot預計許多付款人將繼續探索成本控制策略(例如，比較和 成本效益分析，由各種公共政府醫療保健計劃和私人第三方付款人實施的所謂“按績效付費”計劃，擴展支付捆綁計劃，以及將醫療成本風險轉嫁給提供商的其他方法)，這可能會影響Microbot當前候選產品或未來開發的產品的覆蓋範圍和/或支付水平 。

由於Microbot的產品可在不同的醫療保健環境中使用，它們將受到不同支付系統的不同程度影響。

Liberty的臨牀結果研究^® 血管內機器人手術系統可能無法提供足夠的數據來使此類產品 成為治療標準。

Microbot關於The Liberty的商業計劃^® 血管內機器人手術系統依賴於外科醫生廣泛採用產品 用於其計劃應用。

臨牀 研究可能不會顯示出在自由方面的優勢^® 及時或根本進行基於血管內機器人手術系統的手術，目前尚未設計結果研究，並且對於Microbot來説可能規模太大且成本太高 無法進行。這兩種情況都可能阻止《自由》的廣泛採用^® 血管內機器人手術系統和 對Microbot的業務產生了重大影響。

Microbot 產品未來可能會受到強制性產品召回的影響，這可能會損害其聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品，這些缺陷或缺陷可能會對患者造成傷害。就FDA而言，要求召回的授權 必須基於FDA認為設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性，儘管在大多數情況下不使用強制召回授權，因為製造商通常在發現設備違規時啟動自願召回 。此外，如果Microbot產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回。如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，Microbot或其分銷商可能會發生政府強制或自願召回 。任何Microbot產品的召回將轉移管理和財務資源，並對Microbot的財務狀況和運營結果產生不利影響，未來的任何召回公告都可能損害Microbot在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，包括因未能及時向FDA報告召回事件而受到的下列任何一種處罰：

如果Microbot未來的商業化產品導致或導致死亡或重傷，Microbot將遵守醫療設備報告規定，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的規定，Microbot將被要求向FDA報告任何事件，其中銷售的醫療設備產品可能導致 或導致死亡或重傷，或者醫療設備發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。此外，所有在歐盟市場銷售醫療器械的製造商在法律上都有義務將涉及其生產或銷售的醫療器械的任何嚴重或潛在嚴重事件報告給事件發生的相關當局 。

Microbot 預計，在未來，我們可能會遇到需要根據醫療設備報告(MDR)法規向FDA報告的事件。任何涉及Microbot產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如產品行動或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。 任何糾正行動，無論是自願或非自願的，以及在訴訟中為Microbot辯護，都將需要我們投入 時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果Microbot無法以可接受的成本和足夠的水平獲得保險，或者 以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，則Microbot 可能面臨重大責任索賠。

醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在固有的責任索賠或產品召回風險。產品 責任保險價格昂貴，並且可能無法按可接受的條款購買。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止Microbot產品的成功商業化，對Microbot造成重大財務負擔，或者兩者兼而有之，這在任何情況下都可能對Microbot的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果 Microbot未能留住某些關鍵人員並吸引和留住更多合格人員，則Microbot可能無法 有效地實施其增長戰略。

Microbot依賴於其高級管理層，特別是Microbot董事長兼首席執行官總裁和總經理兼首席技術官西蒙·沙龍。儘管Microbot相信它與其高級管理層成員的關係是積極的，但不能保證這些個人的服務在未來將繼續為Microbot提供 。特別是，作為我們2023年5月成本削減計劃的一部分，我們將所有高管的工資 降低了30%-50%。儘管所有高管的工資已經恢復，但我們不能保證我們的任何高管會因為這樣的降薪而留在公司。Microbot未來的成功將在一定程度上取決於它是否有能力留住其管理和科學團隊，能否物色、聘用和留住更多具有研發、銷售和營銷專業知識的合格人員，以及在必要時有效地為高級管理層的繼任做好準備。醫療器械行業對合格人才的競爭非常激烈，尋找和留住具有該行業經驗的合格人才非常困難。Microbot認為，在Microbot的關鍵職位上，具備所需技能的個人數量有限，特別是在以色列，它與其他醫療設備和技術公司以及研究機構爭奪關鍵人員。

Microbot 不會也不打算為其任何現有高管提供任何關鍵人物人壽保險單。

與國際業務相關的風險

如果Microbot未能獲得其他國家/地區對其正在開發的候選產品的監管許可，則Microbot將無法 在這些國家/地區將這些候選產品商業化。

為了讓Microbot在美國以外的國家/地區銷售其候選產品，它必須遵守這些國家/地區的安全和質量 法規。

在歐洲，這些法規，包括對合格證書或CE的批准、許可或授予的要求，以及監管審查所需的時間，因國家而異。在Microbot計劃銷售其候選產品的任何外國國家/地區，如果未能獲得監管部門的批准、 許可或CE合格證書(或同等證書)，可能會損害其創收能力並損害其業務。審批和CE標誌程序因國家/地區而異，可能涉及 額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准或CE合格證書所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批或CE標識流程 可能包含上述有關FDA在美國批准的所有風險。在一個國家/地區獲得監管批准或對候選產品進行CE標記並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准或CE合格證書可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。在其他國家/地區未能獲得監管部門的批准或CE合格證書，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

儘管 我們與一家領先的通知機構接洽，以確保銷售Liberty的CE標誌^® 血管內機器人外科手術系統在歐洲，目前尚不確定我們何時才能獲得CE標誌，並且我們無法確定我們能否成功 符合CE合格證書的要求並獲得自由的CE標誌^® 血管內 機器人手術系統或其他候選產品或繼續滿足 歐洲經濟區（EEA）醫療器械指令的要求。

以色列的《醫療器械法》一般要求，所有醫療產品必須通過向衞生部醫療機構和器械許可司(AMAR)提交申請，在衞生部註冊處註冊。如果申請 包括由“公認”國家(包括澳大利亞、加拿大、歐洲共同體成員國、日本或美國)的主管當局頒發的證書，註冊過程會加快，但通常仍需6至9個月的時間才能獲得批准。如果無法獲得來自認可國家/地區的認證，註冊過程將花費更長的時間 ，在這種情況下很少頒發許可證，因為衞生部可能要求提交重要的附加臨牀數據。 一旦獲得許可證(營銷授權)，醫療設備的許可證(營銷授權)的有效期為自設備註冊之日起五年， 具有生命維持功能的植入物除外，其有效期僅為註冊之日起兩年。此外， 許可證持有者必須滿足幾個附加要求才能維護許可證。Microbot不能確定它是否會成功地從衞生部為其候選產品申請許可證。

Microbot 在國際市場上的運營涉及Microbot可能無法控制的固有風險。

Microbot的業務計劃包括在國際上營銷和銷售其建議的候選產品，特別是在歐洲和以色列。因此，Microbot的業績可能會受到與其可能控制或無法控制的國際業務運營有關的各種因素的實質性和不利影響。 包括：

Microbot的財務業績可能會受到匯率波動的影響，而Microbot目前的貨幣對衝策略可能不足以應對這種波動。

Microbot的財務報表以美元計價，公司的財務業績以美元計價，而Microbot的很大一部分業務是以美元以外的貨幣進行的，其大部分運營費用是以美元以外的貨幣支付的。匯率波動可能會對Microbot未來的收入或支出產生不利影響 如財務報表所示。Microbot未來可能會使用遠期外幣合同等金融工具來管理外幣風險。這些合同將主要要求Microbot以合同價格以美元或美元購買和出售某些外幣。如果這些合同的交易對手不履行合同，Microbot可能會面臨信用損失。此外，這些金融工具可能無法充分管理Microbot的外幣風險敞口。如果Microbot未來無法成功管理匯率波動，其運營結果可能會受到不利影響 。

與Microbot知識產權相關的風險

知識產權訴訟和侵權索賠可能導致Microbot產生鉅額費用或阻止Microbot銷售其某些候選產品 。

醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟。Microbot有時可能成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，這樣的主張都是昂貴的辯護 ，並將Microbot管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。成功的針對Microbot的專利或其他知識產權侵權索賠 可能導致其支付鉅額金錢損害賠償和/或專利費，或對其銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對其業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果 Microbot或TRDF無法保護與Microbot候選產品相關的專利或其他專有權利，或者如果 Microbot侵犯了他人的專利或其他專有權利，則可能會對Microbot的競爭力和業務前景造成重大損害。

Microbot的成功取決於其保護其知識產權(包括其許可的知識產權)和專有技術的能力。Microbot的商業成功在一定程度上取決於它是否有能力獲得和維護其候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，以及它是否有能力在不侵犯他人專有權利的情況下運營。

Microbot 目前通過許可或其他方式持有知識產權組合，其中包括美國和國際專利以及正在申請的專利和其他正在開發中的專利。Microbot打算繼續尋求法律保護，主要是通過專利，包括與Liberty相關的剩餘TRDF許可專利^®血管內機器人外科系統技術， 其專利技術。尋求專利保護是一個漫長且昂貴的過程，不能保證專利 將從任何未決申請中獲得，也不能保證現有或未決專利中允許的任何權利要求將足夠廣泛 或足夠強大以保護其專有技術。也不保證Microbot通過許可或其他方式持有的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，也不保證授予的專利權將為Microbot提供競爭優勢。 Microbot的競爭對手已經開發並可能繼續開發和獲得與Microbot的技術相似或更優越的技術專利。此外，Microbot開發、製造或銷售其候選產品的外國司法管轄區的法律可能不會像保護美國法律那樣保護Microbot的知識產權。

有關專利和其他知識產權的當前或未來法律糾紛的不利 結果可能導致Microbot 知識產權的損失，使Microbot對第三方承擔重大責任，要求Microbot以可能不合理或不利於Microbot的條款向第三方 尋求許可，阻止Microbot生產、進口或銷售其候選產品 ，或迫使Microbot重新設計其候選產品，以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果Microbot的知識產權受到質疑，Microbot可能需要承擔大量費用來起訴、執行或維護其知識產權。任何這些情況都可能對Microbot的業務、財務狀況和 資源或運營結果產生重大不利影響。

Microbot 擁有控制TRDF剩餘許可專利 的起訴、維護或執行的優先權，但無義務。但是，在某些情況下，Microbot可能無法控制Microbot許可的專利的起訴、維護或執行 ，或者可能沒有足夠的能力諮詢和輸入有關此類專利的專利起訴和維護 過程。如果Microbot無法控制 剩餘TRDF許可專利的專利起訴和維護流程，TRDF可以選擇這樣做，但可能無法採取必要或可取的步驟來獲得、 維護和執行許可專利。

Microbot 開發知識產權的能力在很大程度上取決於僱傭、留住和激勵高素質的設計和工程 人員以及具有知識和技術能力的顧問，以推進其技術和生產力目標。為了保護Microbot的 商業祕密和專有信息，Microbot已與其員工以及顧問 和其他方簽訂了保密協議。如果這些協議被證明不充分或被違反，Microbot的補救措施可能不足以彌補其 損失。

對專利和其他所有權的依賴 以及未能保護此類權利或在與此類權利相關的訴訟中取得成功可能 導致Microbot支付重大的金錢損失或影響其產品組合中的產品。

Microbot的 長期成功在很大程度上取決於其在市場上銷售具有技術競爭力的候選產品的能力。如果Microbot未能獲得 或維持足夠的知識產權保護，則可能無法阻止第三方使用其專有技術 或可能無法獲得對我們的候選產品至關重要的技術。此外，Microbot目前未決或未來的專利申請 可能不會導致已頒發的專利，已頒發的專利受有關優先權、範圍和其他問題的權利要求的約束。

此外， Microbot尚未在國際上申請我們的所有專利，它可能無法阻止第三方使用 其專有技術，或可能無法在其他國家獲得對其候選產品至關重要的技術。

與以色列業務相關的風險

從2023年10月7日對以色列國的突然襲擊開始，當前的軍事行動和行動以及相關的 活動加劇了與我們在以色列的行動有關的現有風險和歷史風險。

由於來自加沙的敵對勢力於2023年10月7日發動突襲，導致以色列宣佈採取“鐵劍”軍事行動，在以色列境內開展行動的持續風險正在加劇。這些風險包括安全和經濟風險、與我們的國際銷售或購買能力相關的風險、經濟不穩定風險、匯率波動對運營成本產生負面影響的風險，以及員工離職服兵役的風險。自本招股説明書發佈之日起，該軍事行動及相關活動仍在進行中。

公司考慮了與以下各項相關的各種持續風險 軍事行動及相關事項，包括：

公司正在密切關注軍事行動和相關活動如何對其預期的里程碑和以色列的活動產生不利影響，以支持未來的臨牀和監管里程碑，包括公司進口製造公司設備所需的材料並將其運往以色列境外的能力。截至本招股説明書發佈之日，公司已確定其業務或運營未受到任何重大不利影響，但將繼續關注情況，因為未來的任何升級或變化都可能對公司以色列辦事處支持公司臨牀和監管活動的能力造成重大不利影響。在此類升級或變更事件發生時，公司沒有任何具體的應急計劃。

Microbot 在以色列設有工廠，因此，以色列的政治局勢可能會影響Microbot的運營和業績。

Microbot 在以色列設有工廠。此外，Microbot的七名董事之一、總經理兼首席技術官和首席財務官，以及幾乎所有研發團隊和非管理員工都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事狀況將直接或間接影響Microbot的運營和 業績。例如，最近，以色列目前的政治局勢，執政黨試圖實施基本上允許議會先發制人地制定不受司法審查的法律，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，自以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突。持續不斷的敵對狀態，程度和強度不一，給以色列帶來了安全和經濟問題。多年來，以色列和巴勒斯坦之間持續存在敵對行動。這包括在加沙地帶與****哈馬斯的敵對行動，這對和平進程產生了不利影響，有時導致武裝衝突，包括目前的武裝衝突。這種敵對行動對以色列的經濟產生了負面影響，並損害了以色列與其他幾個國家的關係。以色列還面臨黎巴嫩真主黨武裝分子的威脅，敍利亞ISIS和叛軍的威脅，伊朗政府的威脅，以及該地區其他國家的其他潛在威脅。此外，以色列的一些鄰國最近已經或正在經歷重大的政治變革。以色列的這些政治、經濟和軍事條件可能會對Microbot的業務、財務狀況、運營結果和未來增長產生實質性的不利影響。

政治關係可能會限制Microbot在國際上出售或收購的能力。

Microbot可能會因以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少而受到不利影響。一些國家、公司和組織繼續參與抵制以色列公司和其他與以色列有業務往來的公司、以色列公司或在其他國家經營的以色列所有公司。外國政府對以色列的國防出口政策也可能使我們更難獲得Microbot活動所需的出口授權。此外，在過去的幾年裏，美國、歐洲和其他地方一直在呼籲減少與以色列的貿易。不能保證針對以色列或以色列企業的限制性法律、政策或做法不會對Microbot的業務產生不利影響。

以色列的經濟可能會變得不穩定。

以色列經濟時不時地會經歷通貨膨脹或通貨緊縮、外匯儲備不足、世界大宗商品價格波動、軍事衝突和內亂。由於這些和其他原因，以色列政府採用了財政和貨幣政策、進口關税、外匯限制、工資、價格和外匯匯率管制以及關於以色列銀行對被視為附屬集團的公司的貸款限制的規定，對經濟進行了幹預。以色列政府 定期改變其在這些領域的政策。以前的不穩定因素再次出現可能會使Microbot的業務運營變得更加困難，並可能對其業務產生不利影響。

美元和NIS貨幣之間的匯率波動可能會對Microbot的運營成本產生負面影響。

Microbot的很大一部分費用是以新以色列謝克爾(NIS)支付的，但其財務報表以美元計價。因此，Microbot面臨着NIS可能對美元升值，或者NIS對美元貶值的風險，以色列的通貨膨脹率可能會超過NIS的貶值速度，或者這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在這種情況下，Microbot在以色列運營的美元成本將增加 ，Microbot以美元計價的運營結果將受到不利影響。Microbot無法預測以色列通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

Microbot在NIS支付的不與美元掛鈎的主要費用是在以色列的員工費用和其以色列設施的租賃費。由於Microbot不對其在NIS的地位進行對衝，因此與美元相比，NIS的價值發生變化可能會增加Microbot的研發費用、勞動力成本以及一般和管理費用，從而對Microbot的財務狀況產生負面影響。

以色列政府計劃提供的資金 和其他福利未來可能會終止或減少，此類資金的條款可能會對未來的公司決策產生重大影響。

Microbot 參與以色列創新機構贊助的項目，並獲得資金用於其技術和候選產品的開發。如果Microbot未能遵守適用於本計劃的條件，它可能被要求 支付額外罰款或退款，並可能被剝奪未來的福利。以色列政府不時討論減少或取消此計劃提供的福利，因此這些福利在未來可能無法達到 當前水平或根本無法享受。

Microbot的 研究和開發工作從成立到現在，部分資金來自以色列創新局的特許權使用費 ，截至2023年12月31日，總計約為180萬美元。2023年期間，以色列創新局批准的贈款總額 約為160萬新謝克爾，用於進一步資助該公司LIBETY製造工藝的開發 ^®血管內機器人外科系統。

此外，該公司還從以色列國經濟部獲得了約300,000新謝克爾的贈款，以進一步資助Liberty的營銷活動。^®美國市場的血管內機器人手術系統 。

此外，由於我們2018年與MedicoSert達成的協議以及我們與Nitiloop達成的2022年協議，我們接管了償還心服和Nitiloop的IIA贈款的責任，總額分別約為530,000美元和925,000美元，儘管 我們預計一旦歸還該技術，我們將不再承擔心臟服務贈款項下的任何義務。

對於此類贈款，Microbot承諾對銷售收入支付3%至3.5%的版税，金額不超過收到的贈款總額的3%至3.5%，與美元掛鈎，外加SOFR年利率的利息，SOFR是取代LIBOR的基準利率。 此外，作為以色列創新機構贈款的接受者，Microbot必須遵守以色列1984年《工業研究與發展法》或R&D法以及相關法規的要求。根據贈款和研發法的條款，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得將使用以色列創新局贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造權轉移到以色列境外。因此，如果其技術方面被認為是在以色列創新局資助下開發的，則向以色列以外的第三方轉讓與這些方面相關的技術、專有技術、製造 或製造權時，需要得到以色列創新局委員會的酌情批准。此外，以色列創新局可以對允許Microbot將技術或開發轉移到以色列境外的任何安排施加某些條件，也可以根本不批准。

如果 獲得批准，將以色列創新局支持的技術或訣竅轉移到以色列境外可能涉及支付 鉅額費用，這將取決於轉讓的技術或訣竅的價值、Microbot獲得以色列創新局的資金總額 、自提供資金以來的年數和其他因素。這些付款限制和要求 可能會削弱Microbot在以色列境外出售其技術資產或外包或轉移與以色列境外任何產品或技術有關的開發或製造活動的能力。此外，在涉及以色列創新局資助開發的技術或專有技術轉讓到以色列境外(例如通過合併或其他類似交易)的交易中，Microbot股東可獲得的對價金額可能會減去Microbot向以色列創新局支付的任何金額。

Microbot的一些員工有義務在以色列履行預備役。

一般來説，以色列成年男性公民和永久居民有義務履行規定年齡以下的年度預備役。他們 還可以在緊急情況下隨時被召喚現役，這可能會對Microbot的 員工隊伍產生破壞性影響。

可能很難執行鍼對Microbot或其高級管理人員和董事的非以色列判決。

本公司的運營子公司在以色列註冊成立。Microbot的一些高管和董事不是美國居民 ，Microbot的很大一部分資產及其高管和董事的資產都位於美國以外。因此，針對Microbot或其中任何人獲得的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不能在美國收取，也不一定 由以色列法院執行。也可能很難影響在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張 美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他 個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能拒絕審理基於被指控違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。 此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於 索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則適用的美國法律的內容通常涉及專家證人的證詞，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有解決上述問題的具有約束力的判例法。由於在以色列執行鍼對Microbot的判決存在困難，可能無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

與Microbot的證券、治理和其他事項有關的風險

如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務要求和其他持續上市要求和標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。不能保證 我們將能夠遵守適用的上市標準。2018年，我們實施了1：15的反向股票拆分，以解決我們的股票價格跌破納斯達克要求的最低股價。如果不能再次達到適用的納斯達克持續上市標準，可能會 導致我們的普通股進一步反向拆分或退市。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的 普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，或者根本不會，並可能導致 投資者和員工潛在的信心喪失，商業機會減少。此外，如果我們沒有資格報價或在另一家交易所上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告牌上進行，如場外交易市場。在這種情況下，處置我們的普通股或獲得我們普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體也可能會減少我們的報道，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌，而且可能更難以可接受的條款籌集資金 。

我們 不期望為我們的普通股支付現金股息。

我們 預計我們將保留我們的收益(如果有的話)用於未來的增長，因此我們預計未來不會為我們的普通股 支付現金股息。尋求現金股息的投資者不應出於此目的投資於我們的普通股。

公司章程和特拉華州法律規定的公司章程中的反收購條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購本公司變得困難。

公司的公司註冊證書和章程中的條款 可能會推遲或阻止收購或管理層變動。這些規定 包括保密董事會。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，它受特拉華州公司法第203節的條款 管轄，該條款一般禁止持有超過15%的已發行有表決權股票的股東與本公司合併或合併，除非本公司符合該條款的要求。 儘管本公司相信這些條款將通過要求潛在的 收購者與公司董事會談判，從而提供獲得更高出價的機會，但即使收購要約可能被 部分股東視為有利，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止公司股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試，董事會負責任命管理層成員。

一般風險

籌集額外資本可能會對公司的投資者造成稀釋、限制其運營或要求其放棄 其技術或候選產品的權利。

在 公司能夠產生可觀的產品收入之前，公司預計將通過組合 股票發行來滿足其現金需求，包括可能通過其現有但目前暫停的市場發行、許可、合作 或類似的安排、贈款和債務融資。該公司沒有任何承諾的外部資金來源。如果公司通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，其股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對公司普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，如產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或其他分配、出售或許可知識產權，以及可能對公司開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。

如果公司通過許可、合作或類似安排籌集額外資金，則可能不得不放棄對其技術、未來收入流、研發計劃或候選產品的寶貴權利，或按可能對公司不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金 ，可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予 開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

Microbot 在競爭激烈的行業中運營，如果其競爭對手擁有更有效的產品營銷或開發類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序，它的商業機會將減少或消失，這將對其業務造成實質性損害。

我們的 競爭對手可能會開發與我們的產品和潛在產品直接競爭的產品、治療方法或程序，並且 與我們的產品相似、更先進、更安全或更有效。醫療器械行業競爭非常激烈，並受到重大技術和實踐變化的影響。Microbot預計將在Liberty方面面臨來自許多不同來源的競爭^® 血管內機器人外科系統及其未來可能不時尋求開發或商業化的任何其他產品。

與擁有大量資源的大型老牌競爭對手競爭可能會使其開發的任何產品難以建立市場 ，這將對Microbot的業務產生實質性的不利影響。如果競爭對手比Liberty更快、更安全、更有效、更方便或更便宜地開發和商業化產品、治療或程序，Microbot的商業機會也可能減少或消除^® 血管內機器人外科系統或Microbot可能開發的任何其他產品。與Microbot相比，Microbot的許多潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財力和專業知識。醫療器械行業市場的併購可能會導致更多的資源集中在Microbot的少數潛在競爭對手身上。

我們的業務戰略在一定程度上依賴於識別、獲取和開發互補的技術和產品，這帶來了風險 ，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

我們 過去已經並可能在未來再次尋求其他業務和技術收購。收購涉及許多風險， 包括：

作為我們增長戰略的一部分，我們可以考慮並不時參與有關交易的討論和談判， 例如我們行業內的收購、合併和合並。可能收購的收購價格可以現金支付， 通過發行普通股或其他證券、借款或這些方法的組合。

我們 無法確定我們將能夠識別、完善和成功整合收購，並且 無法就任何可能交易的時間、可能性或業務影響給予任何保證。例如，我們可以開始談判， 隨後我們決定暫停或終止談判，因為各種原因。同樣，我們可以獲得一項技術或資產，然後 確定該技術或資產不再符合我們的業務戰略或目標，或者沒有資本來推進其 的開發或商業化。然而，機會可能不時出現，我們將評估。 我們完成的任何交易都將涉及風險和不確定性。這些風險可能導致收購的任何預期利益無法實現 ，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

我們普通股的 市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能波動較大，可能會受到以下因素的影響：

此外，證券市場不時出現與特定公司的 經營業績無關的價格和交易量大幅波動。這些市場波動也可能對我們普通股 股的市場價格產生重大不利影響。

在行使已發行認股權證和期權時發行股份，可能會立即對現有股東造成重大稀釋。

在行使尚未行使的認股權證和期權時發行股票可能會導致 其他股東的利益大幅稀釋，因為此類證券的持有人最終可能轉換並出售轉換時可發行的全部金額。

使用收益的

出售股東因行使已發行期權而可發行的普通股3,211,671股 將出售給本招股説明書中點名的出售股東。因此，出售該等普通股股份以供轉售的所有收益將歸出售股東所有，我們將不會收到出售股東轉售該等普通股股份所得的任何收益。

如果所有期權都由出售 的股東行使以換取現金，我們 可能獲得總計約484.7萬美元的總收益。然而，由於我們無法預測期權的潛在行使時間或金額，我們沒有將此類行使的任何收益分配給任何特定目的。因此，所有該等收益(如有)將撥作營運資金。 根據購股權所載條件，購股權可在某些情況下以無現金方式行使，而如果出售股份的股東選擇以無現金方式行使，我們將不會從出售因 無現金行使期權而發行的普通股中獲得任何收益。

我們 將承擔與本註冊聲明和招股説明書相關的所有費用。

普通股市場

我們的 普通股自2016年11月29日起在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼：MBOT。在此之前，我們的普通股交易代碼為“STEM”。

截至2024年6月17日，約有97名持有我們普通股的記錄，根據納斯達克資本市場報告，我們普通股的收盤價 為1.04美元。

我們 從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的 未來也不會對普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們董事會可能認為相關的時間內的收益、財務狀況、債務契約以及影響我們的其他 商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，股東的投資才會產生回報。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書和任何招股説明書附錄 包含符合1933年《證券交易法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節或《交易法》含義的某些前瞻性陳述。“相信”、“ ”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“可能”、“將會”、“項目”、“計劃”、“可能”、“可能”以及類似的表達及其變體旨在識別前瞻性陳述，但不是識別此類陳述的唯一手段。這些陳述出現在本招股説明書中，特別是在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，包括有關我們管理層的意圖、信念或當前預期的陳述，這些陳述受到已知和未知風險、不確定性和假設的影響。謹此提醒您，任何此類前瞻性表述都不能保證未來的業績，涉及風險和不確定因素，受各種因素影響，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。

由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。 除非適用法律要求，包括美國證券法和美國證券交易委員會的規則和法規，否則我們 不打算在發佈本招股説明書後公開更新或修改本文包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 聲明基於截至該聲明發表之日向我們提供的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論應與本招股説明書中其他部分包括的經審計和未經審計的財務報表及相關説明一起閲讀。

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其機器人技術，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

財務 運營概述

研究和開發費用，淨額

研究和開發費用主要包括微博特研發和工程人員、原型材料和研究、獲取和維護微博特專利組合的工資和相關費用，以及扣除政府撥款後的管理費用。Microbot的研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。

一般費用 和管理費用，淨額

一般費用和行政費用主要包括與管理人員工資和福利、會計專業費用、審計、諮詢、法律服務和保險費用相關的成本，扣除保險損失賠償後的淨額。

Microbot 預計，其一般和管理費用將在長期內增加，即使期間比較可能顯示 有所下降，因為它擴大了其運營活動，維持了交易所上市和SEC的要求。Microbot 預計這些潛在的增長可能包括管理成本、法律費用、會計費用、董事和管理人員的 責任保險費以及與投資者關係相關的費用。

所得税 税

Microbot 已發生淨虧損，並且沒有為虧損記錄任何所得税優惠。它仍處於開發階段，尚未 產生收入，因此，未來很可能沒有足夠的應税收入來充分利用税收損失 。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

管理層對Microbot財務狀況和運營結果的討論和分析基於其合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。編制這些合併財務報表需要Microbot作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。Microbot的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源難以看出的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

雖然微博特的重要會計政策在其合併財務報表的附註中有更詳細的描述，但微博特認為以下會計政策對於全面瞭解和評估其綜合財務狀況和運營結果是最關鍵的。

或有事件

管理層根據會計準則編纂(“ASC”)主題450記錄並披露法律或有事項或有事件. 當很可能已發生負債且損失金額可以合理估計時，計提準備金。該公司監控其訴訟事項的進展階段，以確定是否需要進行任何調整。

金融工具的公允價值

本公司按經常性原則計量其若干金融工具的公允價值。

公允價值等級 用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名。按公允價值列賬的金融資產和負債將按下列三種類別之一進行分類和披露：

級別1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整) 。

第2級-第1級以外的直接或間接可觀察到的輸入，例如類似資產和負債的未調整報價、市場上不活躍的未調整報價 或其他可觀察到或可由資產或負債的整個 期限的可觀察市場數據證實的輸入。

第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

經營成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表列出了Microbot在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的運營業績的主要組成部分 (單位：千)：

研究和開發費用。與2023年3月31日相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了 ，這主要是由於休假使用率的增加、政府補助金的扣除以及與公司Liberty產品的製造外包有關的費用的減少。

一般和行政費用。與2023年3月31日相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用減少 主要是由於2024年第一季度的差旅費用和工資支出與2023年同期相比減少， 因新期權授予和專業服務增加而導致的股票基本薪酬增加抵消了這一影響。

融資收入。與2023年3月31日相比，截至2024年3月31日的三個月融資收入淨額減少，主要原因是外匯差額和利息收入減少。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表列出了Microbot截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營業績的主要組成部分(單位：千)：

研究和開發費用，淨額。 與2022年相比，2023年的研發費用減少了約200萬美元，這主要是由於公司於2023年第二季度開始實施的成本削減計劃。成本削減計劃涉及削減開支 ，其中包括實施員工解僱、降低管理人員工資、取消應計獎金和暫停獨立董事的支付。該公司還通過減少與分包商、顧問委員會成員和專利相關的費用來降低成本。此外，與2022年同期相比，公司在2022年因開發SCS技術產生了費用，而在2023年，該項目的費用較低，因為該項目於2022年10月暫停，後來終止。 2023年，由於發生了適用的成本，政府撥款從研發費用中扣除。

一般和行政費用 NET。減產總體而言，與2022年相比，2023年的管理費用約為140萬美元，這主要是由於本公司董事和高級管理人員2023年的保險費下降 ，加上如上所述的成本削減計劃的實施 。此外，在截至2023年的年度，由於較舊的期權完全歸屬，本公司錄得的基於股份的薪酬支出低於2022年的可比期間 。2023年，保險損失賠償減少了公司的一般費用和管理費用。

融資收入， 淨額。截至2023年12月31日的年度，融資收入包括淨利息收入，總計283,000美元，與2022年相比，匯率損失55,000美元被部分抵消，匯率損失包括利息收入淨額54,000美元，加上匯率收益64,000美元。

法律和解損失， 淨額。法律和解虧損，截至2023年12月31日止年度的淨額與2024年1月發行我們普通股的限制性股票有關 以根據和解協議了結訴訟。見“第一部分--最近的事態發展--訴訟和解。

流動性與資本資源

到目前為止，Microbot還沒有從運營中獲得收入。Microbot自成立以來一直蒙受虧損，經營活動產生的現金流為負 。截至2024年3月31日，Microbot的淨營運資本約為580萬美元，主要包括現金和現金等價物以及有價證券。相比之下，截至2023年12月31日的淨營運資本約為410萬美元 。Microbot預計，在可預見的未來，隨着其主要候選產品的研究和開發工作繼續進行，它將繼續出現淨虧損，並繼續產生與上市公司相關的成本。

Microbot通過發行股本、以色列創新局的贈款和可轉換債券為其運營提供資金。自成立以來(2010年11月)至2024年3月31日，Microbot已籌集約6,930萬美元的現金收益，累計虧損約8,190萬美元。

Microbot以色列從以色列創新局(“IIA”)獲得了從2013年到2024年3月31日參與研發的贈款，總額約為190萬美元。這筆金額包括2024年第一季度收到的約74,000美元，這是IIA於2023年6月1日批准的約160萬新謝克爾(約合447,000美元)額外贈款的一部分，用於進一步資助Liberty製造工藝的開發^®血管內機器人外科系統。2018年1月4日，Microbot以色列與MedicoSert達成協議，收購其某些受專利保護的技術，我們預計很快就會歸還。MedicoSert從IIA獲得了總計約530,000美元的贈款，Microbot以色列公司接管了償還此類贈款的責任，儘管我們預計，一旦歸還該技術，我們將 不再承擔MedicoSert贈款下的任何義務。2022年10月6日，Microbot以色列公司與Nitiloop Ltd.達成協議，收購其幾乎所有資產。Nitiloop從IIA獲得了總額約為925,000美元的贈款，Microbot以色列公司承擔了償還此類贈款的責任。

Microbot以色列公司有義務支付其未來銷售額的3%-5%的版税，金額最高可達贈款金額。這些贈款與美元對新以色列謝克爾的匯率掛鈎，並以SOFR的年利率計息，SOFR是取代LIBOR的基準利率。 根據贈款和適用法律的條款，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得將利用贈款開發的任何技術、訣竅、製造 或製造權轉移到以色列境外。如果適用的項目失敗、不成功或在產生任何銷售之前中止，Microbot 沒有義務償還贈款； 因此，由於我們已經停止了MedicoSert計劃，並將技術返還給MedicoSert，我們預計不會償還 或有義務償還與該技術相關的贈款。財務風險完全由IIA承擔。

2023年3月2日，公司 宣佈，它已收到經濟部的批准，將提供約300,000新謝克爾的贈款，這筆贈款將基於1.00新謝克爾=0.2923美元的匯率，約為88,000美元，以進一步資助Liberty的營銷活動 ^®血管內美國市場上的機器人外科系統。

對於經濟資助部，公司有義務支付相當於未來自由報銷售額3%的特許權使用費^®血管內機器人外科系統最高可達贈款金額外加利息。

在2023年第二 財年期間，Microbot啟動了核心業務重點計劃和成本削減計劃，同時尋求籌集 足夠的額外資本以繼續發展LibETY^®血管內機器人外科系統. 2023年5月和6月，Microbot從投資者處籌集了總計約760萬美元的總收益（不包括約110萬美元的費用和支出），以繼續為其運營和研發活動提供資金 ，並需要額外資金來繼續FDA對自由的批准程序^® 血管內機器人外科系統。我們還從2024年1月的融資活動中獲得了約270萬美元的扣除費用和支出前的毛收入(約333,000美元)，以及從2024年6月的融資活動中獲得的約235萬美元的未計費用和支出(不包括法律費用和其他公司支出)的毛收入約為235萬美元。在可用範圍內，Microbot打算通過未來公開和非公開發行債務和/或股權證券來籌集資金。通過發行可轉換債券和股權證券籌集的資金可能會進一步稀釋Microbot股東的權益。此外，只要Microbot決定產生額外的債務，Microbot的額外債務可能會導致償債義務以及運營和融資契約，從而限制其 的運營。Microbot不能保證在它需要的時間或在它可以接受的條件下獲得它需要的資金。

管理層相信，我們 有足夠的資金用於不到一年的運營。由於上述情況和我們目前的現金狀況， 這些情況令人對Microbot作為持續經營企業的能力產生很大懷疑，這可能會對我們籌集資金、擴大業務和開發計劃產品的能力產生不利影響。隨附的綜合財務報表 不包括任何調整，以反映未來可能對資產可回收性和重新分類的影響，或 這種不確定性可能導致的負債金額和分類。

現金流

下表提供了所列每個期間的現金流量淨額活動摘要(以千為單位)：

2024年經營活動的淨現金流減少的主要原因是與Liberty有關的研發費用的減少^® 血管內機器人外科系統是公司2023年5月成本削減計劃和核心業務重點計劃的結果。

2024年來自投資活動的淨現金流減少的主要原因是購買有價證券的數量增加。

2024年來自融資活動的淨現金流增加是由於本公司根據其於2024年1月結束的權證重置發售 籌集了資本。

下表彙總了所列各期間的現金流量淨額活動(單位：千)：

與2022年相比，2023年用於經營活動的現金流 減少主要是由於與Liberty有關的研究和開發費用的減少^® 由於公司2023年5月的成本削減計劃和核心業務重點計劃，2023年將推出血管內機器人外科系統。

與2022年相比，2023年來自投資活動的淨現金流增加了約580萬美元，主要來自2022年有價證券的淨購買。

由於2023年普通股和認股權證的發行增加，融資活動的淨現金流在2023年增加了約220萬美元。

關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

Microbot截至2024年3月31日的現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場基金。Microbot對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這一點受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於Microbot投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化預計不會 對Microbot的財務狀況和/或運營業績產生實質性影響。Microbot不認為其現金或現金等價物存在重大違約或流動性不足風險。雖然Microbot認為其現金和現金等價物 不包含過度風險，但Microbot不能絕對保證其投資在未來不會受到市場價值不利 變化的影響。此外，Microbot在一個或多個金融機構維持着超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物 。

外匯風險

我們的財務報表 以美元計價，財務結果以美元計價，而我們的大部分業務是以美元以外的貨幣進行的，我們的大部分運營費用是以美元以外的貨幣支付的。

匯率波動 可能會對我們未來的收入(如果有的話)或財務報表中列報的費用產生不利影響。我們未來可能會使用遠期外幣合約等金融工具來管理外幣敞口。這些合同 主要要求我們以合同價格以美元或美元買賣某些外幣。如果這些合同的交易對手不履行合同，我們可能會面臨信用損失。此外，這些金融工具可能 無法充分管理我們的外幣風險。如果我們不能成功地管理未來的匯率波動，我們的運營結果可能會受到不利影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常會通過增加研發費用來影響Microbot。Microbot認為，通脹和價格變化不會對本報告所述任何時期的運營業績產生重大影響，但可能會對2024年產生重大不利影響。

生意場

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其機器人技術，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

使用 我們的自由^® 作為血管內機器人外科系統的一員，我們正在開發第一款用於各種血管內介入手術的一次性機器人。

技術平臺

自由^® 血管內機器人外科系統

2020年1月13日，Microbot推出了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的完全一次性機器人系統。《自由》^® 血管內機器人外科系統具有獨特的緊湊設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露和身體壓力，降低交叉污染的風險，並有可能在與NovaCross一起使用時消除多種消耗品的使用^®平臺或可能的其他導絲/微導管技術。

自由 ^® 血管內機器人外科系統 旨在操縱體內血管系統內的導絲和導線上的設備(如微導管)。它消除了 大量資本設備的需求，這些設備需要專用的Cath-Lab房間和敬業的員工。

我們 相信Liberty的潛在市場^® 血管內機器人手術系統是介入 心臟病學、介入放射學和介入神經放射學市場。

自由的獨特特徵^®血管內機器人外科系統-緊湊型、移動式、一次性和遠程控制-為將遠程機器人幹預擴展到有限機會的患者提供了機會，例如缺血性中風的機械性血栓切除術。

這個自由^® 血管內機器人外科系統 設計為具有以下屬性：

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty進行的可行性動物研究圓滿結束^® 血管內機器人外科系統。這項研究達到了所有終點，術中沒有不良事件，這支持了Microbot的 目標，即允許醫生在導管實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的程序，避免 輻射暴露、身體緊張和交叉污染的風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和準確的栓塞劑部署，其中大部分是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

2023年5月3日，我們宣佈Liberty^® 在多項臨牀前研究中，血管內機器人外科系統已經超過了其第100次插管 ，95%的成功率達到了預定的血管目標，如肝、胃、脾、腸繫膜、腎和腹下動脈的遠端分支。此外，所有的手術都完成了，沒有明顯的術中損傷跡象。

2023年6月29日，我們宣佈由主要意見領袖在紐約的一個研究實驗室成功完成了一項為期兩天的臨牀前研究，他們在那裏進行了數十次插管，包括利用Liberty^®血管內機器人外科手術系統的遠程操作能力，以預先確定的血管目標，以100%的成功率 達到預期的目標，沒有可觀察到的現場併發症。

2023年10月，我們宣佈了與Liberty的關鍵臨牀前研究的成功初步結果^® 血管內機器人外科系統。這項關鍵研究是由三位領先的介入放射科醫生利用Liberty進行的^®血管內機器人外科手術系統達到了總共48個動物目標。共有6個自由^® 研究中使用了血管內機器人外科系統。全部6個自由^® 血管內機器人外科系統運行無懈可擊，具有100%的可用性和技術成功。術中沒有觀察到急性不良事件或併發症。 2023年12月，我們宣佈最終的組織病理學和實驗室報告補充了我們之前的發現，並且該研究的結果將支持我們向FDA提交的IDE，以開始人類臨牀研究。2024年1月29日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了一份研究設備豁免(IDE)申請，以啟動其關鍵的人體臨牀試驗，截至本招股説明書發佈之日，我們正在繼續與FDA就我們的IDE提交流程進行互動。見“-最新進展-FDA批准繼續進行關鍵的人類臨牀試驗” 如上。另請參閲下文“-政府法規-美國法規-集成開發環境過程説明”。

2023年10月24日，我們宣佈我們收到了啟動流程的確認，以支持我們未來的CE Mark 批准，並最終允許我們銷售Liberty^® 歐洲以及接受CE標誌的其他地區的血管內機器人外科系統。根據確認，我們將在2024年上半年開始審核ISO2017認證，以確保符合歐盟醫療器械法規(MDR2017/745)的質量管理體系(QMS)要求。 我們之前通過與領先的通知機構合作，邁出了推進我們歐洲計劃的第一步，該機構最近確認了進行所需審核的日期。

該公司目前預計將於2025年上半年獲得美國食品藥品管理局的510（k） 批准，並於2025年下半年獲得CE標誌批准。然而， 我們無法保證我們將實現其中一個或兩個預期里程碑（如果有的話）。請參閲上文“風險因素-與Microbot候選產品的開發和商業化相關的風險 ”。

新星十字^®

2022年10月6日，我們購買了以色列有限責任公司Nitiloop Ltd.的幾乎所有資產，包括知識產權、設備、組件和產品相關材料。這些資產包括具有錨定機制和集成微導管的腔內血管重建器領域的知識產權和技術，以及採用Nitiloop擁有並被Nitiloop指定為“NovaCross”、“NovaCross Xtreme”和“NovaCross BTK”的技術的產品或潛在產品 ，以及任何增強、修改和改進。這項技術也有望被整合到我們的One&Done功能中。

最近的發展

已註冊 直銷產品

於2024年6月3日，我們與機構投資者簽訂了證券購買協議，據此，我們同意根據納斯達克股票市場規則， 通過登記直接發行合計1,566,669股我們的普通股，發行價為每股1.5美元。在同時進行的私募中，我們同意向投資者發行F系列優先投資期權，以每股1.50美元的行使價購買最多3,133,338股我們的普通股。每個系列 F優先投資期權均可立即行使，自最初行使之日起兩年期滿。此次發行於2024年6月4日結束，在扣除配售代理費用和支出及相關發售費用之前，我們從此類發行中籌集了總計約235萬美元的總收益。

我們 還在成交時向配售代理或其指定人發行了認股權證，購買78,333股我們的普通股，可立即行使 ，自發行之日起兩年到期，行使價為每股1.875美元。

FDA批准繼續進行關鍵人體臨牀試驗

2024年6月3日，我們宣佈已獲得美國食品和藥物管理局的批准，繼續進行關鍵人體臨牀試驗，作為我們LIBETY ®血管內機器人手術系統的研究性設備豁免（“IDE”）申請的一部分。馬薩諸塞州波士頓布萊根婦女醫院將作為關鍵人體臨牀試驗的臨牀試驗地點參與。Brigham and Women ' s 醫院已完成研究中心啟動訪問，期間其臨牀工作人員接受了臨牀研究方案的培訓。此外， 一批LIBETY研究單位抵達布萊根婦女醫院進行臨牀試驗。我們還在 聘請其他領先中心參與試驗。在開始關鍵的人體臨牀 試驗的同時，我們正在按照IDE申請的要求完成生物相容性測試。

訴訟和解

於2024年1月26日(“生效日期”)， 吾等與Empery Asset Master Ltd.、Empery Tax Efficient、LP、Empery Tax Efficient III、LP及Hudson Bay Master Fund Ltd(統稱為“原告”)訂立和解協議及解除(“和解協議”)，解決了 及本公司與原告之間以下提及的訴訟。本公司此前宣佈，其是紐約州紐約州最高法院起訴被告Microbot Medical Inc.(指數編號651182/2020) (“訴訟”)的被告，訴訟名稱為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告指控(其中包括)本公司違反了與本公司於6月8日的證券購買協議(“SPA”)中所載的多項陳述和擔保。原告參與的2017年股權融資(“融資”)，並以欺詐手段誘使原告簽署SPA。 訴狀要求撤銷SPA並退還原告關於融資的675萬美元購買價格。

根據和解協議，本公司 向原告支付合共2,154,000美元(“和解總額”)，包括本公司 保險公司承保的現金1,100,000美元和1,005,965股受限公司普通股(“股份”)，這些股份代表 按照以下公式計算的公司普通股受限股總數：1,054,000美元/[生效日公司普通股收盤價 *0.825]。此外，原告和本公司各自同意完全免除 其他公司因融資、SPA和/或訴訟中聲稱的指控和索賠而產生的所有索賠，但須遵守慣例 分拆。

2024年2月，原告以偏見為由提出中止訴訟的規定。

吾等亦根據 註冊權協議(“註冊權協議”)以S-1表格提交轉售股份的註冊説明書(“轉售註冊説明書”)。如果吾等未能根據登記權利協議的條款使轉售登記聲明有效，以及吾等未能根據和解協議的條款解除對股份的限制，吾等將被要求向原告支付現金。

優先 投資期權激勵交易

本公司於2023年12月29日與若干出售股東(“股東”)，即現有(I)A系列優先投資 於2022年10月25日發行並於2022年5月24日修訂的以每股2.2美元的行權價購買本公司普通股股份的登記持有人訂立優先投資期權行權及誘因函件(“誘導書”)，(Ii)C系列優先投資期權以每股2.075美元的行權價購買本公司普通股的股份。於2023年6月6日發行及(Iii)D系列優先投資期權，按行權價每股3.19美元購買於2023年6月26日發行的本公司普通股股份(“現有投資期權”)，據此，股東同意以現金方式行使其現有投資期權，以購買合共1,685,682股本公司普通股，減持行權價為每股1.62美元。鑑於 本公司同意發行新的優先投資選擇權(“誘導投資選擇權”) 以每股1.50美元的行使價購買最多1,685,682股本公司普通股。 誘導函預期的交易於2024年1月3日完成。誘因投資期權自發行之日起至發行之日起五年半(5.5)內可即時行使。 現有投資期權並無其他變動。

核心業務 重點計劃

於 2023年5月15日，本公司董事會授權並開始核心業務聚焦計劃，同時本公司 尋求籌集額外資本以繼續發展LIBERTY^® 血管內機器人外科系統。此核心業務重點計劃包括停止與Liberty無關的研發活動^® 血管內機器人外科系統，包括終止公司與MedicoSert的協議，返還和停止維護該技術，並將與SCS(ViRob)和TipCat相關的知識產權返還給Technion研發基金會 。

成本 降低計劃

除上述核心業務重點計劃外，公司董事會批准並啟動了一項成本削減計劃，同時公司尋求籌集額外資本以繼續發展Liberty^® 血管內機器人外科系統。

在2023年5月和6月以及2024年1月，我們籌集了足夠的資金，加上成本削減計劃節省的資金，使我們能夠繼續運營，包括完成V&V研究、執行GLP研究並將IDE提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。從2023年11月1日起，我們還重新向首席財務官Rachel Vaknin和首席技術官兼總經理Simon Sharon支付他們之前因成本削減計劃而減少的定期工資和福利，並於2024年1月1日重新向我們的首席執行官Harel Gadot和我們董事會的獨立董事支付他們之前因成本削減計劃而減少的定期工資和福利 或費用。我們繼續尋求新的資金來源 以穩定我們的財務狀況並提供運營跑道。如果公司未能成功籌集額外資本，或者V&V研究和首次人體試驗的結果並不令人樂觀，公司可能會被迫採取更激進的措施來節省資本或完全關閉運營。

首次用於人體的 臨牀病例

2024年1月29日，我們向美國食品和藥物管理局提交了調查性設備豁免(IDE)申請，以開始我們的關鍵人體臨牀試驗， 我們於2024年6月3日宣佈，我們已獲得FDA的批准，可以繼續進行我們的關鍵人體臨牀試驗。見上面的 “-最近的發展-FDA批准繼續進行關鍵的人類臨牀試驗”。另請參閲下面的“-政府法規-美國 法規-IDE流程説明”。

以色列-哈馬斯戰爭

2023年10月7日，公司研發和其他業務的主要總部所在的以色列國遭到來自加沙的敵對勢力的突然襲擊，導致以色列宣佈了“鐵劍”軍事行動。 截至本招股説明書之日，這一軍事行動和相關活動仍在進行中。

公司考慮了與軍事行動和相關事項有關的各種持續風險，包括：

公司正在密切關注軍事行動和相關活動如何對其預期的里程碑和以色列的活動產生不利影響，以支持未來的臨牀和監管里程碑，包括公司進口製造公司設備所需的材料並將其運往以色列境外的能力。截至本招股説明書發佈之日，公司已確定其業務或運營未受到任何重大不利影響，但將繼續關注情況，因為未來的任何升級或變化都可能對公司以色列辦事處支持公司臨牀和監管活動的能力造成重大不利影響。在此類升級或變更事件發生時，公司沒有任何具體的應急計劃。

行業概述

微創機器人輔助血管內介入

微創手術，或稱微創手術，是指通過小切口而不是單一的大開口進行的外科手術。由於切口較小，患者往往比傳統手術恢復得更快，經歷的創傷更少。全球管理信息系統手術預計將從2020年的240億美元增長到2026年的420億美元，複合年增長率為9.85%。管理信息系統涉及三大類設備：外科、監測、可視化和內窺鏡。手術設備市場，包括消融術、電外科和醫療機器人系統，佔收入的最大份額，預計也將顯示出最高的增長率。根據機器人外科學會的數據，到2025年，美國腔內機器人手術的市場增長率預計將達到15%-25%。

血管疾病是缺血性心臟病和中風的最常見先兆，這兩種疾病是全球主要的死亡原因。近幾年血管內介入治療的進展改變了患者的存活率和術後生活質量。據估計，全球每年有300多萬例經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和200多萬例外周血管介入治療。據估計，僅在美國，中風的發病率每年就有90萬例。與開放手術相比，它具有恢復快、減少全身麻醉、減少出血量和顯著降低死亡率的優點。然而，自40年前引入幹預以來，目前的血管內手術實踐幾乎沒有變化，受到許多因素的限制，包括操作員的身體緊張和暴露於X射線輻射，並涉及複雜的幹預工具，如導絲和導管，以到達血管系統的目標區域。儘管最近在技術和設備方面取得了進步，但手動操作仍然高度依賴操作員的技術技能和培訓，這使得訪問專家醫療中心和先進的緊急治療(如急性缺血性中風的血管內血栓切除術)受到地理上的限制。此外， 我們認為，對醫生的需求增長繼續快於供應增長。

血管內機器人系統旨在提高導絲和導管的穩定性和精度，通過將導絲和導管從放射源中移除來保護醫生免受電離輻射和身體疲勞，幫助填補熟練醫生短缺和技能缺口，並實現遠程幹預(例如，中心輻射式醫院模式)。

如今，用於血管內介入治療的商用機器人系統屈指可數。我們認為這些系統有很大的缺點，例如可操作性有限，需要更換和使用多種昂貴的手術工具，設置和操作起來很麻煩，以及需要大量的前期資本支出。

Microbot 相信，隨着Liberty^® 血管內機器人外科系統，加上它自己的NovaCross^® 產品和其他現成產品，它處於有利地位，可以提供增值的血管內機器人系統，重點是 改善血管內介入治療的簡便性和可及性，並增強安全性。

戰略

Microbot的目標是，一旦其產品獲得監管部門的批准，就通過建立Liberty^® 血管內機器人手術系統作為醫生、患者和醫療機構眼中的標準護理，以及 得到付款人和保險公司的支持。Microbot相信，它可以通過與醫療保健提供者和系統合作來展示其產品的主要好處，從而實現這一目標。Microbot的戰略包括以下關鍵要素：

競爭

自由^® 競爭格局

我們 認為自由的主要競爭對手^®血管內機器人外科系統是由西門子醫療保健公司旗下科倫迪斯血管機器人公司生產的CorPath GRX血管機器人系統。據我們所知，CorPath GRX系統是FDA批准和CE標誌的，用於經皮冠狀動脈和血管手術，CE標誌用於神經血管幹預，並正在等待FDA批准用於神經血管幹預 。另一個競爭對手是Robocath(CE僅標記為用於PCI)。我們認為這些系統存在缺陷，例如可操作性有限、需要更換和使用多種昂貴的手術工具、設置和操作繁瑣以及需要大量的前期資本支出。我們還預計，我們可能會與處於不同開發階段的其他技術競爭，包括臨牀前和未經CE/FDA批准的技術，如LN Robotics和Endoways，這些技術將需要 更多競爭數據來更好地探索它們在競爭格局中的各自定位。

Microbot現有的和計劃中的產品也可能因現有或新競爭對手未來開發的技術進步而過時或不經濟。Microbot的一些競爭對手目前擁有比Microbot多得多的資源； 與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了關係；並與美國的 團購組織簽訂了長期合同。此外，Microbot的一些競爭對手已經建立了分銷商網絡，為產品開發、銷售和營銷提供了更多的資源，增加了產品線，並能夠提供 返點、捆綁產品或Microbot無法 提供的其他產品線的折扣等財務激勵。

知識產權

一般信息

自由 ^®血管內機器人外科系統 核心技術由Microbot和技術研究與發展基金會共同擁有。新十字勛章^® 該設備基於Microbot從Nitiloop Ltd.收購的技術。Microbot可能會通過內部研發開發其他醫療機器人解決方案，以加強其知識產權地位，並繼續探索戰略合作和增值收購機會。Microbot目前在全球擁有12項已頒發/允許的專利和47項待批專利的知識產權組合。Microbot還擁有10項已頒發/允許的設計專利和5項全球正在申請的設計專利。它還在以色列、歐洲、英國和美國註冊了與Liberty有關的商標^®血管內機器人外科系統，並且 還擁有與其專有的Microbot Medical Wordmark和徽標相關的商標，在以色列、歐洲和英國註冊，並在美國和中國等待 ，此外還在以色列、歐洲、美國、英國和日本註冊了“One&Done”單詞標記的商標。Microbot還在美國擁有NovaCross商標的註冊商標。

Microbot依賴或打算依賴獲得許可或開發的知識產權，包括專利、商業祕密、商標、技術創新、不正當競爭法和各種許可協議，以提供其未來的增長、建立其競爭地位和保護其 技術。隨着Microbot不斷擴大其知識產權組合，Microbot繼續投資於專利申請以保護其技術、發明和改進至關重要。

Microbot要求其 員工和顧問就其與Microbot的僱傭或諮詢關係簽署保密協議。Microbot還要求其員工和為其候選產品工作的顧問同意向 Microbot披露並分配在其服務期間構思的所有發明，同時使用Microbot的財產，或與Microbot的業務有關的發明。

美國和外國的專利申請在提交後會保密一段時間，這導致專利申請的提交日期和公佈時間之間存在延遲。與醫療器械相關的已頒發專利和專利申請數量眾多，不能保證當前和潛在的競爭對手及其他第三方未提交專利申請，或未來不會提交專利申請，或不會收到專利或獲得與Microbot使用或建議使用的候選產品、產品、設備或工藝相關的額外 專有權。Microbot認為，它在產品和系統中採用的技術沒有侵犯任何第三方專利的有效權利。但是，不能保證第三方不會試圖斷言Microbot設備和系統侵犯了他們的專利，也不會試圖 將他們的專利主張擴大到涵蓋Microbot產品和系統的各個方面。

醫療器械行業總體上一直以涉及專利和其他知識產權的重大訴訟為特徵。任何此類指控， 無論其是非曲直，都可能是耗時和昂貴的迴應，並可能轉移Microbot的技術和管理人員 。Microbot可能參與訴訟，以對抗其他專利持有者的侵權指控，執行授予Microbot的專利，或保護Microbot的商業祕密。如果第三方專利的任何相關權利要求在任何訴訟或行政訴訟中被維持為有效並可強制執行，則可能會阻止Microbot從事此類專利中所要求的主題，或者需要從每個此類專利的專利所有者那裏獲得許可，或者重新設計Microbot的產品、 設備或工藝以避免侵權。不能保證此類許可證是否可用，或是否按Microbot可接受的條款 可用，或Microbot在重新設計產品或流程以避免 侵權的任何嘗試中是否成功。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證， 可能會阻止Microbot製造和銷售其產品。

Microbot已頒發的 涵蓋Microbot候選產品的美國專利將在2032至2040年間到期，但不包括可能出現的任何專利期限調整 。在美國境外授予Microbot候選產品的專利將在2032年至2040年之間到期。

與技術人員簽訂許可協議

於2012年6月，Microbot 與理工學院的技術轉移附屬公司TRDF訂立許可協議，據此 其獲得與SCS及TipCAT相關的若干專利及發明的全球獨家、收取使用費及可再許可的許可，該等專利及發明由Mohe Shoham教授(本公司前董事及本公司顧問)以及在某些情況下由其他TRDF相關人士發明 。2023年第二季度和第三季度，由於我們的核心業務重點計劃和成本削減計劃，我們停止了與SCS和TipCat平臺相關的研發活動。因此，我們將與SCS(ViRob)和TipCat相關的知識產權 返還給TRDF。

《自由》^® 血管內機器人外科系統，它是由Microbot的員工與Technion的Mohe Shoham教授以Microbot顧問的身份共同發明的， 由Microbot和TRDF共同擁有，雙方建立了Liberty^®血管內機器人外科系統根據許可協議的條款，作為“聯合發明”。一旦確定了 聯合發明，Microbot將必須支付本聯合發明所涵蓋產品淨銷售額的1.5%至3.0%的TRDF版税。

研究與開發

Microbot的研究和開發項目通常由Microbot在其以色列辦事處全職聘用的工程師和科學家進行，或作為顧問，或通過與製造和設計行業領先者和學術界研究人員的合作伙伴關係進行。Microbot 還在與分包商合作開發其技術的特定組件。

Microbot研發工作的主要目標是繼續對其候選產品的功能進行漸進式增強，並推進擬議產品的開發。

自2013年至2023年12月31日，Microbot以色列已從以色列創新局(“IIA”)獲得了參與研發的撥款，總額約為180萬美元。這筆金額包括2023年收到的約304,000美元， 這是內審局於2023年6月1日批准的約160萬新謝克爾(約447,000美元)額外贈款的一部分，以進一步資助Liberty製造工藝的發展^® 血管內機器人外科系統。

此外，根據2018年1月4日與MedicoSert達成的協議，Microbot以色列公司接管了償還MedicoSert的IIA贈款的責任，總金額約為530,000美元，只要本公司繼續擁有MedicoSert 資產，這筆債務將一直存在。由於凱思特最近要求返還資產，我們預計這將在返還後不再是一項負債 。

作為與Nitiloop的協議的結果，Microbot以色列公司於2022年10月6日接管了償還Nitiloop的IIA贈款的責任，總額約為925,000美元。

對於上述EIA 補助，公司有義務支付金額為與 此類補助相關產品未來銷售額的3%-5%的特許權使用費。

這些贈款與 美元兑以色列新謝克爾的匯率掛鈎，每年的利息為SOFR（SOFR是基準利率， 取代倫敦銀行間同業拆借利率）。

補助金的償還取決於公司研發計劃的成功完成併產生銷售額。如果項目失敗、不成功或中止或沒有產生銷售， 公司沒有義務償還這些贈款。財務風險 完全由以色列政府承擔。這些贈款是根據逐個項目從政府獲得的。

2022年12月11日，公司獲得經濟部批准撥款300,000新謝克爾(約合83,000美元)，用於參與與自由有關的開支。^®血管內治療 美國市場上的機器人外科系統。

截至2024年3月31日，公司收到了約50,000美元的此類金額。

關於經濟部撥款，公司有義務支付相當於Liberty未來銷售額3%的特許權使用費^® 血管內機器人外科系統最高為 助學金金額外加利息。

Microbot預計未來將繼續 獲得政府資金。

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的財政年度，Microbot分別產生了約7,736,000美元和5,724,000美元的研發費用。

製造

Microbot沒有 任何製造設施或製造人員。Microbot目前依賴並預計將繼續依賴第三方 生產用於臨牀前和臨牀測試的候選產品，以及在其候選產品獲得上市批准後用於商業製造。

在2022年期間，Microbot 通過設計和製造用於注塑零件的模具開始了向生產的轉變，與這些零件的傳統機械加工生產相比，這是一種更具成本效益的大批量生產方法。一些模具已經投入使用，而其他模具正在設計和製造中。我們預計在2024年完成模具製作。

2023年8月4日，我們與一家分包商簽署了交鑰匙製造協議，該分包商適合根據適用的法規要求 和法規組裝和測試我們的產品。截至本招股説明書之日，我們正在與分包商合作，將生產轉移給分包商。

商業化

Microbot 尚未為Liberty建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，仍處於開發階段。Microbot計劃通過直銷、分銷商和戰略合作伙伴關係，以其首批設備產品打入美國市場。Microbot 尚未在美國以外製定商業戰略，但它很可能會利用分銷商和戰略合作伙伴關係。

政府監管

一般信息

Microbot的醫療技術產品和運營在美國和其他國家受到廣泛的監管。最值得注意的是，如果Microbot 尋求在美國銷售其產品，其產品將受到由美國食品和藥物管理局(FDA)實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA對美國醫療器械的開發、試驗枱和臨牀測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、營銷、銷售、分銷和上市後支持和報告進行監管 以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。影響其產品的監管政策可隨時更改。

在美國，醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會以及州監管和執法機構的監管。最近，其他 公司受FDA監管的產品的促銷活動已成為根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟 。

Microbot希望銷售其產品的外國國家可能需要類似或更繁瑣的審批才能生產或營銷其產品。 這些國家的政府機構還執行管理醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。這些法規要求可以在相對較短的時間內迅速更改。

Microbot在美國和其他司法管轄區遇到的其他法規是所有企業通用的法規，如僱傭法規、默示保證法以及環境、健康和安全標準(在適用範圍內)。在未來，Microbot還將遇到特定行業的政府法規，這些法規將管理其產品，如果它們被開發用於商業用途的話 。

美國 法規

FDA管理Microbot在其候選產品獲得批准或批准後將執行的或代表其執行的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品是安全的，並 有效地用於其預期用途：

有許多FDA法規要求管理Microbot產品的批准或許可以及隨後的商業營銷 。這些措施包括：

除非適用豁免，否則 在Microbot可以在美國商業分銷醫療器械之前，Microbot必須根據設備的分類 獲得FDA的預先510（k）許可、510（k）重新註冊許可或上市前批准（PMA）。FDA根據與每種醫療設備相關的風險程度以及確保設備安全性和有效性所需的監管控制程度，將 醫療設備分為三類之一：

Microbot預計其目前正在研發的醫療產品將被歸類為II類。II類設備是指僅有通用控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊的 控制的設備。特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者病歷和FDA指導文件。 FDA對這些設備的售前審查和審批通常通過510(K)或510(K)新上市前通知流程 完成。作為510(K)或510(K)從頭通知流程的一部分，FDA可能要求：

臨牀試驗涉及在符合當前良好臨牀實踐(GCP)的合格研究人員的監督下，在人類受試者身上使用醫療器械，包括要求所有研究對象對其參與臨牀研究提供知情同意。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份書面方案，其中包括預先定義的終點、適當的樣本量和預先確定的患者納入和排除標準 。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀調查 必須根據FDA的調查設備豁免或IDE法規進行，該法規管理 研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助商和研究調查人員的記錄保存、報告和監控 責任。如果按照FDA的定義，該設備存在“重大風險”，該機構要求設備贊助商提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。

IDE進程説明.IDE將在FDA收到後30天生效，除非FDA在30天前通知贊助商IDE已獲批准、有條件地獲得批准或未獲批准。如果FDA確定需要額外的信息，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。如果不批准，公司可以繼續與FDA進行現有的IDE流程互動，並向FDA提供其他信息以獲得批准或有條件的批准。此外，該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。如果該設備對患者構成非重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。見上文“-最新進展-FDA批准繼續進行關鍵的人類臨牀試驗”。

510(K)許可通常涉及 以下內容：

要獲得510(K)許可，Microbot必須向FDA提交通知，證明其建議的設備基本上等同於謂詞設備 (即，1976年5月28日之前已在商業分發中的設備、已從III類重新分類為I類或II類的設備，或510(K)許可的設備)。FDA的510(K)審批過程通常需要從申請提交之日起3至12個月，但也可能需要更長的時間。如果FDA確定該設備或其預期用途不是基本等同於謂詞設備，則該設備將被自動歸入III類，要求提交PMA。

不能保證FDA會為其流水線醫療設備產品授予Microbot 510(K)許可，如果其產品未能獲得必要的許可 ，將對Microbot的業務增長能力造成不利影響。延遲收到或未能獲得必要的 許可，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會降低其業務前景。

由於缺少斷言設備而無法通過510(K)流程清除但被視為低風險或中等風險的設備可能符合 510(K)從頭開始流程的條件。1997年，食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)增加了從頭開始的分類途徑，現已編入《食品和藥物管理局法》第513(F)(2)節。這項法律建立了另一條途徑，將新設備歸類為I類 或II類，在收到對510(K)提交的迴應 後自動被歸入III類。通過這一監管程序，收到NSE決定的贊助商可以在收到後30天內，通過所謂的“從頭申請”，要求FDA對該設備進行基於風險的分類。2012年，《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607條對《食品和藥物管理局法》513(F)(2)節進行了修訂，以提供從頭分類的第二種選擇。在第二種途徑下，贊助商如果確定沒有合法銷售的設備可以作為確定實質等效性的基礎，則可以向FDA提交從頭開始的申請，而無需首先提交510(K)。

如果Microbot 在響應510(K)提交時收到其候選設備的實質上不等同的確定，則Microbot 設備可能仍符合510(K)從頭開始分類過程的資格。

無法通過510(K)或510(K)從頭分類流程進行清理的設備需要提交PMA。與510(K)通知流程相比，PMA流程耗時更多，要求也更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以向FDA證明該設備的安全性和有效性。在提交PMA申請後，FDA對 信息的深入審查通常需要一到三年時間，可能需要更長的時間。如果FDA不對其產品授予510(K)許可 ，則不能保證Microbot將提交PMA，或者如果Microbot提交PMA，FDA將對Microbot的產品授予PMA批准 ，這兩種情況都會對Microbot的業務造成不利影響。

外國監管

除了美國的法規 外，Microbot還將受到各種外國法規的約束，這些法規涉及其產品在國外的臨牀試驗、營銷授權以及商業銷售和分銷。審批流程因國家/地區而異， 所需時間可能比FDA審批或審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。無論Microbot的產品是否獲得FDA的批准或許可，Microbot都將被要求向外國可比監管機構提交新的監管文件，然後Microbot才能在這些國家開始臨牀試驗或產品營銷。獲得外國認證或批准所需的時間 可能比FDA批准或批准所需的時間長或短， 要求可能會有所不同。以下是歐洲和以色列醫療器械監管制度的摘要，Microbot目前預計在這兩個國家銷售其產品。然而，其產品也可能在其他對醫療器械有不同系統或最低要求的國家/地區銷售。

歐洲。歐洲的主要監管機構是歐盟或歐盟，它由27個成員國組成，並有一個協調的醫療器械授權制度。

歐盟已經通過了關於歐盟內醫療器械監管的立法，其形式為將在每個成員國實施的指令。這些指令包括《醫療器械條例》(MDR)，它對醫療器械在歐洲經濟區或歐洲經濟區(由歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)進行商業化之前必須符合哪些要求提出了某些要求。根據MDR，醫療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類風險最低，III類風險最高。

要使醫療器械在歐盟實現商業化，需要獲得CE標誌證書。此認證驗證設備是否符合新的《醫療設備法規》(MDR 2017/745)對醫療設備的所有監管要求。歐洲的行政長官審批流程摘要如下：

1. 要獲得CE標誌認證，請遵守歐盟委員會(EU)第2017/745號法規，即通常所説的醫療器械 法規(MDR)。

2. 任命一名監管合規負責人。確定器械的分類-I類(自行認證)；I類 (無菌、測量或可重複使用的外科器械)；IIa類、IIb類或III類。

3. 對於所有設備，按照MDR執行質量管理體系(QMS)。公司通常採用EN ISO 13485標準 以實現合規性。質量管理體系必須包括臨牀評估、上市後監測(PMS)和上市後臨牀隨訪(PMCF) 計劃。與供應商就未經通知的機構審核作出安排。對於I類(自我認證)，實施質量管理體系，但不需要通知機構幹預。

4. 準備CE技術文檔或設計檔案(III類)，提供有關設備及其預期用途的信息，以及測試報告、臨牀評估報告(CER)、風險管理文件、使用説明(IFU)、標籤等。獲取設備的唯一設備標識符(UDI) 。所有設備，甚至是使用了幾十年的傳統產品，都需要臨牀數據。這些數據中的大多數 應該指的是對象設備。植入式和III類裝置一般需要進行臨牀研究。現有的臨牀數據可能是可接受的。在歐洲進行的臨牀試驗必須事先獲得歐洲主管機構的批准。

5. 如果該公司在歐洲沒有辦事處，請指定一名位於歐盟的有資格處理監管問題的授權代表(EC代表)。將EC代表名稱和地址放在設備標籤上。從監管機構獲取單一註冊號。

6. 對於除I類(自認證)以外的所有設備，QMS和技術文檔或設計檔案必須由通知的 機構審核，該機構是經歐洲當局認可的第三方，可審核醫療設備公司和產品。

7. 對於除I類(自認證)以外的所有設備，在成功完成通知機構審核後，公司將獲得設備的歐洲CE標誌證書和公司設施的ISO 13485證書。國際標準化組織13485認證必須每年續簽。CE標誌證書的有效期通常最長為5年，但通常在年度監督審核期間進行審查。

8. 準備符合性聲明，這是製造商準備的具有法律約束力的文件，聲明設備符合適用的歐洲要求 。此時，可以貼上行政長官的標記。

9. 在EUDAMED數據庫中註冊設備及其唯一設備標識符(UDI)。UDI必須在標籤上，並與監管文件 相關聯。

10. 對於I類(自認證)，不需要進行NB年度審核。但是，CER、技術文件和PMS活動必須保持更新。 對於所有其他類別，公司每年都將由通知機構進行審核，以確保持續遵守MDR。審核未通過將導致CE標誌證書失效。公司必須進行臨牀評估、PMS和PMCF。

Microbot打算為其每一種醫療器械產品申請CE標誌。不能保證Microbot的所有或任何流水線產品都會獲得CE標誌，未能獲得CE標誌將對其業務增長能力產生不利影響。

2023年10月24日，我們宣佈已收到啟動流程的確認，以支持我們未來的CE標誌審批，並最終 允許我們將Liberty投放市場^®歐洲以及接受CE標誌的其他地區的血管內機器人外科系統。根據確認，我們將於2024年上半年開始審核ISO2017認證，以確保符合歐盟醫療器械法規(MDR2017/745)的質量管理體系(QMS)要求。我們之前採取了推進歐洲計劃的第一步，與領先的通知機構合作，該機構最近確認了進行所需審核的日期 。

以色列。以色列的《醫療器械法》一般要求所有醫療產品在衞生部或衞生部註冊登記，作為在以色列生產和分銷的先決條件。特殊豁免可在有限的情況下適用，並適用於提供基本醫療、醫療器械的研發和個人使用等目的。

註冊醫療器械需要向衞生部醫療機構和器械許可司或AMAR提交申請。醫療器械登記申請書包括下列事項：

如果申請包括由下列“認可”國家之一的主管當局頒發的證書：澳大利亞、加拿大、歐洲共同體(CE)成員國(MSS)、日本或美國，註冊過程通常會加快，但仍可能需要 6-9個月的時間才能獲得批准。如果沒有這樣的證書，註冊過程將花費更長的時間，並且很少頒發許可證 。此外，衞生部將決定需要哪種類型的測試。一般而言，對於以色列製造的未在任何“認可”國家註冊或授權的設備，申請需要提交風險分析、臨牀評估、臨牀試驗摘要以及有關設備安全性和有效性的專家意見。 在註冊期間可能會提出其他要求，包括後續審查，以提高設備的質量和安全性。

根據以色列衞生部長2013年6月頒佈的條例，AMAR必須在提出申請之日起120天內作出關於註冊醫療器械的決定，儘管這種情況很少發生。目前的醫療器械註冊規則 沒有規定快速審批程序。

醫療器械許可證(上市許可)一經衞生部批准，有效期為五年，自器械註冊之日起生效，但具有生命維持功能的植入物，有效期僅為註冊之日起兩年者除外。此外，許可證持有者以色列註冊持有人或IRH必須執行以下操作以維護其許可證：

遵守上市後要求，包括報告在以色列或使用該設備的其他國家/地區發生的不良和意外事件。

將設備列入以色列四大疾病基金(醫療保險實體)也是必要的，以色列醫院和醫療保健提供者才能訂購此類產品。

Microbot打算為其每一臺醫療設備向衞生部申請許可證。不能保證Microbot將獲得其流水線產品的許可證 ，如果無法獲得許可證，將對其業務增長能力產生不利影響。

法律訴訟

參見“注3.H。 Mona訴訟：“截至2024年3月31日的季度財務報表，包含在本招股説明書的其他地方。

除上述內容外， 我們目前不是任何法律訴訟或政府監管訴訟的一方，我們目前也不知道有任何懸而未決的 或潛在的法律訴訟或政府監管訴訟提議針對我們發起，無論在任何情況下都會對我們或我們的業務產生重大不利影響。

屬性説明

Microbot在美國的員工目前要麼遠程工作，要麼在馬薩諸塞州波士頓郊區約300平方英尺的租賃場所工作。Microbot還在以色列Yokneam的Hayozma街6號佔地約6975平方英尺的設施，郵編242。根據目前的運營計劃，該設施預計將提供必要的空間和基礎設施，以適應其開發工作。Microbot並不擁有任何不動產。

人力資本

員工

截至2024年6月17日，我們有22名員工（包括全職和小時工）。

Microbot的首席執行官總裁和董事長哈雷爾·加朵以及其他5名全職員工都在美國。此外，Microbot在其位於以色列約克內姆的辦公室有15名全職員工和1名兼職員工。這些員工監督公司的日常運營，並領導公司的工程、製造、知識產權和行政職能。根據要求，Microbot還聘請顧問為公司提供服務，包括監管、法律和公司服務。我們在美國和以色列的辦事處受勞動法和法規的約束。這些法律法規主要涉及養老金、帶薪年假、帶薪病假、工作日和每週工作時間、最低工資、加班費、工傷保險、遣散費和其他就業條件等事項。Microbot沒有加入工會的員工。

我們 歷來能夠通過創建一種挑戰和吸引員工的文化來吸引和留住頂尖人才，為他們提供學習、成長和實現職業目標的機會。

薪酬、 福利和福利

我們 相信我們會為員工提供有競爭力的薪酬。我們為符合條件的員工提供年度獎金和基於股票的薪酬。作為我們2023年5月成本削減計劃的結果，我們的高管和某些員工接受了減薪，儘管他們後來都恢復了工資。我們不能保證此類計劃不會對我們吸引和/或留住員工或保持人才競爭力產生不利影響。

領導力、 培訓和發展

我們 的目標是為員工提供先進的專業和發展技能，使他們能夠有效地履行職責， 培養他們的能力和未來的職業前景。

多樣性、公平性和包容性

我們 努力鼓勵觀點的多樣性，並創造一個機會均等的工作場所。在過去的一年中，我們增加了擔任管理職位的 女性總人數。

董事會和管理層

一般信息

我們 目前董事會有七名董事。下表列出了截至2024年6月17日擔任公司董事的個人的姓名、年齡和職位：

我們 有一個分類董事會，每個董事交錯任職三年。下表顯示了我們董事會三個級別的當前組成 ：

第 類董事(任期計劃於2025年到期)：

第 類II級董事(任期計劃於2026年到期)：

第三類董事(任期將於2024年屆滿)：

董事 自傳

哈雷爾·加朵，在合併完成後，成為公司首席執行官兼董事會主席總裁。加朵先生是Microbot以色列公司的聯合創始人，自Microbot以色列公司於2010年11月成立以來，他一直擔任Microbot以色列公司的首席執行官。他自2014年7月以來一直擔任Microbot以色列公司董事會主席。他還擔任XACT Robotics Ltd.的董事直到2024年1月，XACT Robotics Ltd.是一家總部位於以色列的私人公司，最近停止運營，在以色列處於破產程序 ，並於2013年8月至2023年9月擔任董事長。Gadot先生自2016年7月以來一直擔任MEDX Xelerator L.P.的董事長，該公司是一家醫療設備和數字健康以色列孵化器。2007年12月至2010年4月，加朵先生在強生公司旗下的愛思康公司擔任董事全球集團營銷部部長，負責公司的全球戰略營銷工作。在強生公司任職期間，加朵先生還擔任過歐洲、中東和非洲以及以色列地區的管理職位和地區戰略領導職位。從2010年8月到2013年11月，ConTIPI有限公司被金佰利公司收購，加朵先生一直擔任該公司的董事職務。加朵先生擁有理科學士學位。紐約州勞頓維爾錫耶納學院商學學士學位和英國曼徹斯特大學工商管理碩士學位。由於Gadot先生在醫療器械行業擁有豐富的戰略營銷和綜合管理經驗，本公司相信Gadot先生有資格擔任董事會主席和總裁 兼本公司首席執行官。

約瑟·博恩斯坦，合併後成為公司的董事。博恩斯坦先生是Microbot以色列公司的聯合創始人，自Microbot以色列公司於2010年11月成立以來，他一直是董事會成員。博恩斯坦於2000年10月創立了生命科學控股集團Shizim Ltd.，此後一直擔任該公司首席執行官和董事。Bornstein先生是GCP臨牀研究有限公司(自2002年1月起在以色列提供臨牀研究服務和教育項目)、Biotis Ltd.(自2000年6月起為生物製藥行業提供服務)、Dolphin Medical Ltd.(自2012年4月起為醫療器械行業提供服務)和LSA-Life Science Accelerator Ltd.(自2000年以來)的董事長，並通過Shizim 持有以下股份：GCP臨牀研究有限公司，自2002年1月起在以色列提供臨牀研究服務和教育項目；Biotis Ltd.，自2000年6月起為生物製藥行業提供服務；海豚醫療有限公司，自2012年4月起為醫療器械行業提供服務；LSA-Life Science Accelerator Ltd.自2000年以來。自2007年8月以來，他是ASIS企業B.B.G. Ltd.的董事長，該公司是一家商業發展公司，專注於在以色列和日本實體之間建立商業聯繫。博恩斯坦先生是XACT Robotics的聯合創始人，直到2024年1月，他一直是XACT Robotics的董事的一員，XACT Robotics是一家總部位於以色列的私營公司，最近停止了運營，目前正處於以色列的破產程序中。1992年10月，博恩斯坦先生創立了Pharmateam Ltd.，這是一家以色列公司，專門代表國際製藥公司，該公司於2000年出售。博恩斯坦也是其他一些非上市生命科學公司的創始人。博恩斯坦先生於2002年9月至2005年2月擔任美國-以色列科學技術委員會(“USISTC”)生物技術委員會主席，並於2002年9月至2005年2月擔任USISTC的顧問。他也是ILSI-以色列生命科學產業組織(被整合到IATI)和ITTN-以色列技術轉移組織的創始人。2014年7月創立國際醫療器械創新中心ShizimXL Ltd.，2020年1月成立數字健康創新中心ShizimVS Ltd.博恩斯坦先生是董事生物製藥有限公司(納斯達克代碼：CANF)的外部人員。在他於2022年最後一次提名及當選時，本公司相信博恩斯坦先生具備擔任董事會成員的資格，這是因為他在生命科學行業和國際業務方面擁有豐富的經驗和知識。

斯科特·R·布瑞爾，於2016年11月成為公司的董事。自2018年8月以來，Burell先生一直擔任AIVITA Biomedical，Inc.的首席財務官兼祕書，AIVITA Biomedical，Inc.是一家總部位於加利福尼亞州歐文的免疫腫瘤學公司，專注於利用治療和再生藥物推進商業和臨牀階段計劃。從2006年11月到2017年11月將其出售給Invitae Corp.(納斯達克： NVTA)，他一直擔任聯合矩陣公司(納斯達克：cbmx)的首席財務官、祕書兼財務主管，這是一家專注於家族健康的臨牀分子診斷實驗室，專門從事植入前基因篩查、產前診斷、流產分析和兒科發育障礙。2007年，他成功地領導了CombiMatrix從其前母公司剝離出來， 領導了多筆成功的公共和私人債務和股權融資交易，以及2010年CombiMatrix的重組。 在此之前，布瑞爾先生自2001年11月起擔任CombiMatrix負責財務的副總裁，並於 2001年2月至2001年11月擔任CombiMatrix財務總監。從1999年5月到2001年2月第一次加入CombiMatrix，Burell先生是位於西雅圖的上市技術和信息基礎設施公司Network商業公司(納斯達克代碼：SPNW)的財務總監。在此之前，Burell先生在Arthur Andersen在西雅圖的審計和商業諮詢業務工作了九年。在公共會計部門任職期間，Burell先生在高科技和醫療保健市場與許多公共和私人客户合作，並參與了大量的公開募股、剝離和併購。Burell先生於1992年獲得華盛頓州註冊會計師執照，是一名註冊會計師(目前處於非活動狀態)。他擁有中央華盛頓大學會計學和商業金融學學士學位。本公司認為，Burell先生在董事會任職的資格包括他在一家公共生命科學公司擔任高管的經驗和醫療技術領域的財務會計知識。

馬丁·馬登，自2017年2月6日起成為公司的董事。1986年至2017年1月，馬登先生在強生及其附屬公司擔任多個職位，最近的職務是從2016年2月至2017年1月，擔任強生公司旗下德普·辛迪斯研發副總裁總裁。在此之前，2015年7月至2016年2月，馬登先生任強生醫療器械新產品開發部副總裁總裁。2012年1月至2015年7月，馬登先生任總裁全球外科事業部研發副總裁。在強生所在的醫療器械機構任職的30年間，他幾乎是所有醫療器械業務的創新者和研究領導者，包括心臟病學、電生理學、外周血管外科、普通和結腸外科、美學、整形外科、運動醫學、脊柱和創傷。作為強生的一名高管，馬登先生曾在強生的全球外科集團、埃斯康、埃斯康內外科、迪普辛迪斯和科迪斯的管理委員會任職，負責研發-包括有機和許可/收購的技術 。他也是強生醫療器械研究委員會的主席，負責人才戰略和技術加速。Madden先生是全球腫瘤學公司諾華(納斯達克代碼：NVCR)的董事會成員，也是眾多醫療器械初創企業的顧問。Madden先生擁有哥倫比亞大學MBA學位、卡內基梅隆大學機械工程碩士學位和代頓大學機械工程學士學位。本公司相信，Madden先生具備擔任董事會成員的資格，因為他在研發、投資組合規劃、技術評估和同化以及項目管理和預算方面擁有豐富的經驗。

Prattipati Laxminarain，自2017年12月6日起為公司旗下董事。2006年4月至2017年10月，Laxminarain先生在Codman Neuro擔任全球總裁，Codman Neuro是一家全球性神經外科和神經血管公司，提供腦積水管理、神經重症監護和顱腦手術等技術的設備組合，該公司是強生公司DePuy Synths公司的一部分。Laxminarain先生目前是Deinde醫療公司的首席執行官，也是Oculogica Inc.、Millar Inc.和GT Medical Inc.的董事會成員。他擁有印度海得拉巴奧斯馬尼亞大學的機械工程學位和印度管理學院的MBA學位。本公司相信，Laxminarain先生具備擔任本公司董事會成員的資格，因為他擁有豐富的醫療器械公司工作經驗以及對本公司有意競爭的行業的瞭解。

艾琳 斯托克伯格於2020年3月26日由董事會任命，填補董事會空缺，擔任 公司二級董事，任期自2020年4月1日起。自2018年2月以來，斯托克伯格女士通過艾琳·斯托克伯格有限責任公司提供併購諮詢和諮詢服務。在此之前，從1989年到2018年1月，斯托克伯格女士在強生公司擔任過多個職位，最近的職務是強生公司Depuy Synths集團全球業務發展和戰略規劃副總裁總裁，以及從2010年到2018年擔任其全球董事會和集團運營委員會成員。在該職位上，她負責監督集團的併購活動，包括交易結構、談判、合同設計和審查以及交易條款。在加入強生之前，斯托克伯格女士在普華永道工作了幾年，並獲得了註冊會計師資格。她也是總部位於澳大利亞悉尼的醫療技術公司Next Science Limited(澳大利亞證券交易所股票代碼：NXS)的主席，主要專注於其專利技術的開發和持續商業化，以減少基於生物膜的感染對人類健康的影響。她還擔任壹基金董事會的審計委員會和人民、文化和薪酬委員會的成員。斯托克伯格女士在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得工商管理碩士和理學士學位。 公司認為斯托克伯格女士有資格成為公司董事會成員，因為她在制定戰略、管理和完成大規模、複雜的全球合併和收購、許可協議和資產剝離方面擁有豐富的經驗，以及她在業務發展、戰略規劃和財務方面的專業知識 。

塔爾 温德羅於2020年7月29日獲董事會委任，填補董事會空缺，出任本公司董事第I類董事，任期自2020年8月1日起。自2021年9月起，温德羅先生擔任全球醫療器械公司Genesis MedTech的風險合夥人。在此之前，温德羅先生從2019年2月起擔任聲樂健康公司的總裁兼首席執行官，該公司是一家領先開發發聲生物標誌物的AI HealthTech 公司。在此之前，温德羅先生於2002年與人共同創立了科迪斯血管機器人公司，該公司在2019年被西門子醫療集團收購後，是一家在紐約證券交易所上市的公司。温德羅先生在科爾多斯擔任過各種職務，從最初的創始人、首席執行官兼董事，到總裁產品和業務開發部執行副總裁 ，到最近擔任的國際和業務開發部執行副總裁總裁。温德羅先生獲得了理科學士學位。以色列海法理工學院機械工程專業。本公司相信，温德羅先生有資格成為本公司的董事會成員，因為他對醫療機器人領域有廣泛的知識，尤其是介入程序， 以及他的醫療器械啟動經驗。

董事獨立自主

納斯達克的上市標準和公司治理準則 要求公司董事會由適用的納斯達克上市規則確定的多數獨立董事組成。

我們董事會的獨立成員是博恩斯坦先生、布瑞爾先生、馬登先生、拉克斯米納蘭先生和温德羅先生以及斯托克伯格女士。

主板 多樣性矩陣

下面的 矩陣反映了我們董事會的性別和種族特徵以及LGBTQ+地位，這是基於我們 董事的自我認同。下面列出的每個類別都具有納斯達克規則5605(F)中使用的含義。