附件（a）（1）（A）
IGM生物科學公司
交換要約
某些未完成的選項
限制性股票單位
本文件 構成招股説明書的一部分，涉及已根據修訂後的1933年證券法註冊的證券。招股説明書涉及IGM Biosciences，Inc.修訂並重新發布的2018年綜合激勵計劃，經 修訂。
2024年6月20日
IGM生物科學公司
要約交換某些未償還期權
對於受限制股票單位
此優惠 和提款權將於太平洋時間晚上9：00到期，
2024年7月18日，除非我們延長有效期。
通過這一提議，IGM Biosciences，Inc.(簡稱IGM，The Company，WE，Our CROW或OUR CROW)為IGM及其子公司的 合格員工提供了機會，以換取在2023年3月1日或之前根據我們修訂和重新啟動的2018年綜合激勵計劃(2018年計劃)授予的部分或全部未償還期權， 每股行權價為17.70美元或以上，無論是否歸屬，以換取數量較少的具有不同歸屬時間表的限制性股票單位。限制性股票單位或RSU是IGM承諾在滿足歸屬標準的情況下，在未來發行我們普通股的股票。我們的股東於2024年6月11日在我們的2024年度股東大會上批准了一次性股票期權交換計劃的實施。
如果您在要約開始時是IGM或其任何子公司(我們的首席執行官除外)的員工，並在要約到期和RSU授予日期之前一直是IGM或其任何子公司的員工，您就是符合條件的員工。我們的首席執行官和 董事會的非僱員成員沒有資格參與要約。
如果您參與報價，您收到的RSU數量將取決於您選擇交換的符合條件的期權數量 以及基於這些期權的每股行權價的交換比率。
我們將在報價到期後的第 日授予RSU，該日與我們取消交換的期權的美國日曆日相同。此日期稱為RSU授予日期。我們預計RSU授予日期將在2024年7月19日或之後儘可能快 。如果報價的到期日延長，RSU授予日期也將同樣推遲。RSU將根據政府間全球機制和S 2018年計劃授予。
RSU的歸屬將取決於您在適用的歸屬日期之前繼續為我們或我們的子公司提供服務，詳情請參閲 本要約向交易所提供某些未償還的受限股票單位期權(向交易所提出的要約)。授予時不會授予任何RSU，即使之前部分或全部授予了適用的交換期權。
我們的普通股在納斯達克股票市場交易，代碼是？IGMS。2024年6月12日，我們普通股的收盤價為每股8.08美元。在決定參與本次要約之前，您應該評估與我們的業務、我們的普通股和本次要約相關的風險，並審查我們普通股的當前市場報價，以及其他因素。
有關您在參與此優惠之前應考慮的風險的討論，請參閲第17頁開始的參與優惠的風險。
-i-
重要
要參與優惠，您必須在截止日期(目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚9：00)之前通過IGM-S優惠網站提交您的選擇。
你提交的所有文件，包括選舉，風險自負。只有在截止日期前由IGM通過報價網站正確 完成並實際收到的選舉將被接受。不允許通過任何其他方式提交選舉，包括電子郵件、傳真、親手遞送、辦公室間、美國郵件(或其他郵寄)和聯邦快遞(或類似的遞送服務)。如果您通過優惠網站提交您的選擇，您應打印並保留優惠網站在您完成並提交您的選擇時生成的確認聲明(確認聲明)的副本。打印的確認聲明將提供您提交選舉的證據。如果您沒有收到確認，您有責任確認我們已收到您的選舉。
美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)、任何州或非美國證券委員會 都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對此要約的準確性或充分性做出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
您應將有關此報價的問題以及對此報價的其他副本的請求發送至Exchange和其他報價文檔：
無限公平
電子郵件：igm@infiniteequity.com
交換要約日期為2024年6月20日
您應僅依賴本交換報價或我們向您提供的文件中包含的信息。我們沒有授權任何人 向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許要約的司法管轄區內提出交換受限股票單位的期權。您不應假設此報價中提供給交易所的信息截至顯示日期以外的任何日期都是準確的，或者如果未指明其他日期，則為此報價的日期。此報價彙總了各種文檔和其他信息。這些摘要通過參考與其相關的文件和信息來對其全文進行限定。
-II-
目錄
| 頁 | ||||
| 摘要術語表和問答 |
四. | |||
| 報價中標價的風險 |
17 | |||
| 特定於此報價的風險 |
17 | |||
| 與我們業務有關的一般風險 |
21 | |||
| 出價 |
99 | |||
| 1.資格 |
99 | |||
| 2. RSU數量;到期日期。 |
99 | |||
| 3.報價的目的。 |
102 | |||
| 4.選擇交換期權的程序。 |
104 | |||
| 5.退出權和選舉變更。 |
106 | |||
| 6.接受交換和發行 RSU的期權。 |
109 | |||
| 7.報價條件。 |
109 | |||
| 8.期權基礎股份的價格範圍。 |
112 | |||
| 9.對價來源和金額; RSU的條款。 |
113 | |||
| 10.有關IGM的信息。 |
118 | |||
| 11.董事和高管的利益;有關期權的交易和安排 。 |
119 | |||
| 12.我們在要約中收購的期權的狀態;要約的會計後果 。 |
120 | |||
| 13.法律事務;監管批准。 |
120 | |||
| 14.物質所得税後果。 |
122 | |||
| 15.要約延期;終止;修改。 |
125 | |||
| 16.費用和開支。 |
126 | |||
| 17.其他信息。 |
126 | |||
| 18.財務信息 |
127 | |||
| 19.雜項。 |
128 | |||
| 附表一覽表 |
||||
| 附表A.關於IGM Biosciences，Inc.被點名的高管和董事的信息 |
A-129 | |||
| 附表B.IGM Biosciences的財務信息摘要， Inc. |
B-130 | |||
-III-
摘要術語表和問答
以下是對您可能對此報價有疑問的一些問題的解答。您應仔細閲讀Exchange的整個報價、隨附的發佈電子郵件(日期為2024年6月20日)、選舉條款和條件及其相關説明。此報價受這些文件的條款和條件限制，因為這些條款和條件可能會被修改。此摘要中的信息不完整。其他重要信息包含在本報價的其餘部分和其他報價文件中。我們在此摘要中引用了此 向Exchange提供的內容中的其他部分，以幫助您查找有關這些主題的更完整信息。
-IV-
| Q1. |
出價是多少？ | 1 | ||||
| Q2. |
我如何參與此優惠？ | 2 | ||||
| Q3. |
我交換的期權會得到什麼？ | 4 | ||||
| Q4. |
對於我交換的期權，我將收到多少個RSU？ | 4 | ||||
| Q5. |
誰可以參與這一優惠？ | 5 | ||||
| Q6. |
為什麼IGM要提出這一報價？ | 5 | ||||
| Q7. |
我的哪些選項符合條件？ | 6 | ||||
| Q8. |
在某些情況下，我不會被授予RSU嗎？ | 6 | ||||
| Q9. |
我是否需要參與此優惠？ | 7 | ||||
| Q10. |
關於我是否應該交換我的合格期權，您有什麼建議嗎？ | 7 | ||||
| Q11. |
我必須為我的RSU付費嗎？ | 7 | ||||
| Q12. |
我的回信什麼時候才能穿上？ | 7 | ||||
| Q13. |
如果我參與此優惠，我是否必須交換所有符合條件的選項？ | 8 | ||||
| Q14. |
如果我有一項合格的期權授予，但由於婚姻的結束而受到家庭關係令或類似法律文件的約束，會發生什麼情況？ | 9 | ||||
| Q15. |
我交換的期權什麼時候取消？ | 9 | ||||
| Q16. |
我什麼時候能收到回執？ | 9 | ||||
| Q17. |
一旦我交換的期權根據報價被取消，我是否必須做些什麼才能收到RSU？ | 10 | ||||
| Q18. |
我需要行使我的RSU才能獲得股票嗎？ | 10 | ||||
| Q19. |
我可以交換我在之前行使IGM期權時獲得的IGM普通股嗎？ | 10 | ||||
| Q20. |
我會被要求放棄所有取消選項下的權利嗎？ | 10 | ||||
| Q21. |
我的RSU的條款和條件是否與我交換的選項相同？ | 10 | ||||
| Q22. |
如果我選擇不參加或我的選項不被接受交換，我的選項會發生什麼情況？ | 11 | ||||
| Q23. |
政府間同業拆借如何確定是否適當地提交了期權？ | 11 | ||||
| Q24. |
如果我參加優惠，我需要交税嗎？ | 11 | ||||
| Q25. |
如果IGM被另一家公司收購怎麼辦？ | 12 | ||||
| Q26. |
我會收到RSU獎勵協議嗎？ | 13 | ||||
| Q27. |
這個報價有沒有什麼條件？ | 13 | ||||
| Q28. |
如果您延長或更改報價，您將如何通知我？ | 13 | ||||
| Q29. |
我可以改變主意，退出這份工作嗎？ | 13 | ||||
| Q30. |
我可以改變我想換哪些選項的主意嗎？ | 14 | ||||
| Q31. |
如何更改我的選擇並添加或撤回部分或全部合格期權授予？ | 14 | ||||
| Q32. |
如果我撤回我的選舉，然後決定我確實想參加這個提議，那該怎麼辦？ | 16 |
-v-
| Q1. | 出價是多少？ |
| A1. | 此優惠是符合條件的員工的一次性自願機會，他們可以用在2023年3月1日或之前授予的某些未償還水下期權，每股行權價等於或大於17.70美元，換取數量較少的具有不同歸屬時間表的限制性股票單位 。 |
以下是此報價中經常使用的一些術語。
此交換要約中使用的條款
| | 2018年計劃是指IGM Biosciences，Inc.修訂和重新發布的2018年綜合激勵計劃。 |
| | 取消日期是指緊隨到期日期之後的美國日曆日，也就是交換的期權將被取消的日期。這種交換期權的取消將在報價到期後發生。我們預計取消日期為2024年7月19日。如果優惠的到期日延長，則取消日期也將同樣延遲。 |
| | 普通股？是指IGM Biosciences，Inc.投票表決普通股。 |
| | *合格員工是指在要約開始時IGM或其任何子公司的員工，並且在要約到期和RSU授予日期之前仍是IGM或其任何子公司的員工。但是，我們的首席執行官和我們 董事會的非僱員成員不是符合條件的員工，因此可能不會參與要約。 |
| | O合格期權贈款是指政府間機制向個人發放的所有符合條件的期權，屬於同一贈款的一部分，並受同一授標協議的約束。 |
| | ？合格期權是指在2023年3月1日或之前授予的、每股行權價等於或大於17.7美元、截至到期日仍未行使、每股行權價高於我們普通股在註銷日收盤價的期權，以及根據2018年計劃授予的、於2023年3月1日或之前授予的申購S普通股的期權。 |
| | 已交換期權是指購買根據本次要約交換的S普通股的期權 。 |
| | ？到期日期？指的是此優惠到期的日期。我們預計到期日為2024年7月18日太平洋時間晚上9點。我們可以自行決定是否延長報盤。如果我們延長優惠，期限到期日將指延長優惠到期的時間和日期。 |
| | ？無投票權普通股是指IGM Biosciences，Inc.無投票權普通股。 |
| | ？優惠期間？或？優惠期間？是指從本次優惠開始到 到期日為止的一段時間。這段時間將於2024年6月20日開始，我們預計將於2024年7月18日太平洋時間晚上9點結束。 |
| | A交換要約是指用某些未償還期權交換受限股票單位的要約。 |
| | ？期權？是指購買S公司普通股的股票期權。 |
1
| | ？限制性股票單位？或？RSU？是指根據 本要約發行的取代您交換的期權的限制性股票單位。RSU是IGM的承諾，在滿足歸屬標準的情況下，將在未來發行我們的普通股。與此報價相關而授予的RSU將在您與IGM之間的RSU授予協議的條款和條件下，在RSU授予日期 根據2018年計劃授予。 |
| | RSU授予日期是指根據此要約授予受限股票單位的日期。 RSU授予日期將是到期日期之後的第一個美國日曆日期，並將與取消日期相同。我們預計RSU的授予日期將是2024年7月19日。如果優惠 的到期日延長，則RSU授予日期也將同樣延遲。 |
| Q2. | 我如何參與此優惠？ |
| A2. | 參加這一優惠是自願的。如果您是符合條件的員工，在錄用開始時，您將 收到一封日期為2024年6月20日的啟動電子郵件，宣佈此錄用。如果您想參與此優惠，您必須在截止日期(目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00)之前完成下面列出的選舉流程。如果你不想參與，那麼就不需要採取任何行動。 |
所有符合條件的員工都可以訪問待遇網站www.myoptionexchange.com，並查看有關待遇、待遇文檔及其合格選項的信息。
通過優惠網站進行選舉
| 1. | 點擊2024年6月20日發佈電子郵件中的優惠網站鏈接，或訪問優惠網站 https://www.myoptionexchange.com/.使用啟動電子郵件中提供的登錄説明登錄到優惠網站(或者，如果您以前登錄過優惠網站，請使用您更新的登錄憑據)。 |
| 2. | 登錄到優惠網站後，請查看相關信息並繼續進入我的選擇頁面。 您將獲得有關您持有的每個合格選項授予的個性化信息，包括： |
| | 合格期權授予的授予日期； |
| | 合資格認購權授予的每股行使價格；及 |
| | 截至2024年7月18日，受合格期權授予的我們普通股的既有和未歸屬股票數量(假設根據適用的歸屬時間表進行歸屬，並且在該日期之前沒有發生行權或提前終止)。 |
| 3. | 在Make My Choose頁面上，在每個符合條件的選項授予旁邊進行選擇，以指示您選擇了哪些 符合條件的選項授予來交換優惠，方法是選擇？交換？，或者選擇？不交換？來選擇不交換優惠。 |
| 4. | 按照提供的説明瀏覽優惠網站。檢查您的選舉並確認 您對您的選舉滿意。在審閲、確認並同意“提交我的選舉”頁面和報價文件中所述的條款和條件後，請提交您的選擇。如果您不承認並同意條款 和條件，您將不被允許提交您的選擇。 |
2
| 5. | 提交您的選擇後，錄取網站將生成確認聲明，並按您當前的電子郵件地址發送給您 。請打印並保存一份確認書，以備存檔。至此，您已通過優惠網站完成了選舉過程。 |
我們必須在報價到期之前收到您正確填寫並提交的選擇，目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00。
如果您選擇交換此優惠中的任何符合條件的期權授予，您必須選擇交換符合該條件的所有 股票。然而，如果您持有多個合格期權授予，您可以選擇交換一個或多個此類合格期權授予，而不必交換您的所有合格期權授予。如果您 無法訪問您的資助信息，您可以聯繫：
無限公平
電子郵件：igm@infiniteequity.com
這是一次性報價，我們將嚴格執行報價期限。我們保留權利 拒絕任何我們認為不符合適當格式或我們認為非法接受的交換選項。根據此要約的條款和條件，我們將在此要約 到期後立即接受所有適當投標的期權。(見下文第4節，選擇交換期權的程序。)
我們可能會延長此優惠。 如果我們這樣做，我們將發佈新聞稿、電子郵件或其他通信，不遲於太平洋時間上午6：00在先前計劃的到期日之後的美國工作日發佈延期信息。
你交付的所有文件，包括選舉，都由你承擔風險。如果您通過優惠網站提交您的選擇，您應打印 並在您完成並提交您的選擇時保留優惠網站生成的確認聲明的副本。打印的確認聲明將提供您提交選舉的證據。如果您未收到 確認，您有責任確認我們已收到您的選擇。只有在截止日期前通過報價網站正確完成並實際由政府間機制收到的選舉將被接受。不允許通過任何其他方式提交選舉，包括電子郵件、傳真親手遞送、辦公室間遞送、美國郵件(或類似郵遞)和聯邦快遞(或類似遞送服務)。
(見下文第4節，選擇交換期權的程序。)
3
| Q3. | 我交換的期權會得到什麼？ |
| A3. | 除以下問題和答案8中指定的情況外，所有符合條件的員工如果根據此報價適當地提交合格選項 ，則將獲得RSU。RSU是政府間股東大會承諾，一旦滿足歸屬要求，將於未來發行政府間股東大會S普通股。您不必向IGM支付任何現金，即可在授予您的RSU後獲得您的RSU或普通股。然而，在我們(或我們的子公司或其他聯屬公司，視情況而定)對RSU的歸屬及其下的股票發行負有預扣税款義務的範圍內，或 否則，預扣税款義務將以RSU獎勵協議規定的方式履行。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。) |
| Q4. | 對於我交換的期權，我將收到多少個RSU？ |
| A4. | 此報價不是一對一 交換您的合格RSU選項。根據要約取消的合格期權將根據適用於交換的期權的交換比率交換較少數量的RSU逐筆撥款基礎。如果您參與此優惠，您將收到數量較少的RSU。 |
下表顯示了將應用於您交換的期權的交換比率，以確定根據優惠您將獲得的RSU數量 ：
| 符合條件的 期權的每股行權價 |
兑換率 (受合資格認購權約束的股份數量 GRANT換取一個RSU) | |
| $17.70 - $39.99 |
2.00到1 | |
| $40.00 - $79.99 |
2.50比1 | |
| 大於或等於$80.00 |
3.00到1 |
交換比率根據每個合格期權授予的每股行權價格分別適用於您的每個合格期權授予。這意味着您持有的各種合格期權授予可能會受到不同的交換比率的影響。您根據要約取消的合格期權將被交換為數量較少的RSU ，等於：(A)授予交換期權所涉及的我們普通股的股份數量除以(B)交換比率，任何零碎股份都將向下舍入到最接近的整個RSU。
示例1
假設 您持有合格期權授予，以每股20.00美元的行權價購買1,000股股票。如果您根據優惠交換此合格期權授予，則在RSU授予日，您將收到500個RSU。這等於 1,000股除以2.00(此合格期權授予的交換比率)，向下舍入為最接近的整個RSU。
示例2
假設您持有符合條件的期權授予，以每股50.00美元的行權價購買2,000股股票。如果您根據優惠交換此合格選項授予，則在RSU授予日，您將獲得800個RSU。這等於2,000股除以2.50(此合格期權授予的交換比率)，向下舍入為最接近的完整RSU。
4
就本要約而言，包括交換比率在內，期權一詞通常指購買一股我們普通股的期權。(見第2節，剩餘數量；到期日，下文。)
為了確定交換比率，我們使用一個模型對符合條件的期權進行估值，該模型考慮了許多變量和估計，例如我們當前的股票價格、我們普通股價格的波動性以及符合條件的期權的剩餘期限。我們使用這些價值來建立交換比率，這將導致RSU授予具有合計公允價值的財務 會計目的基本上類似於他們所取代的期權的合計價值，除了為了股東的利益，不會以低於2比1的比率交換期權。
| Q5. | 誰可以參與這一優惠？ |
| A5. | 如果您有符合條件的選項，並且您在 此條件下是符合條件的員工，並且在RSU授予日期之前仍是符合條件的員工，則您可以參與此條件。然而，我們的首席執行官和我們董事會的非僱員成員不能參與要約。(見下文第1節，資格)。 |
| Q6. | 為什麼IGM要提出這一報價？ |
| A6. | 我們相信，這一要約將有助於留住IGM及其子公司的寶貴員工，為他們提供 有意義的激勵，並更好地將員工的利益與我們股東的利益保持一致，以實現股東價值的最大化。此前，我們提交了一份實施一次性股票期權交換計劃的提案，正如我們於2024年4月26日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中所描述的那樣。我們的股東在2024年6月11日召開的2024年度股東大會上批准了該計劃。 |
我們依賴於一支技術熟練、受過教育、技術和管理的勞動力隊伍。對這些類型的員工的競爭非常激烈。股權獎勵一直是並將繼續是我們激勵性薪酬和留任計劃的關鍵部分。我們認為，為了開發和營銷我們的產品，我們需要保持有競爭力的薪酬和 激勵計劃。我們發佈了目前尚未完成的選項，以吸引和留住最好的可用人員，併為員工提供激勵。
由於過去幾年我們的股價下跌，我們持有未償還股票期權的員工中，有相當一部分人持有的期權基本上處於水深火熱之中(這意味着期權的每股行權價格高於我們普通股的當前市場價格)。
我們的員工(首席執行官和非員工董事除外)持有的期權的加權平均行權價為每股51.81美元，而我們的普通股在2024年6月12日的收盤價為8.08美元。截至2024年6月12日，根據我們的員工(首席執行官和非員工董事除外)持有的未償還期權，購買股份總數約35%的期權將有資格在此要約中交換。
這些股票期權在留住和激勵我們的員工方面變得不那麼有效，他們可能會認為，由於每股行使價格與我們普通股的當前市場價格之間的差異，他們的潛在期權價值較低。與此同時，勞動力市場仍然競爭激烈。未能在中短期內解決水下期權問題 可能會使我們更難留住關鍵員工。如果我們不能保留這些
5
個人、我們的業務、運營結果和未來的股價可能會受到不利影響。我們認為，繼續留住和激勵我們最好的員工是至關重要的， 新RSU的內在價值和延長RSU的授權期在留住和激勵員工方面可能比現有的水下選擇更有效。(見下文第3節，要約的目的。)
| Q7. | 我的哪些選項符合條件？ |
| A7. | 您的合格期權是指根據2018年計劃於2023年3月1日或之前授予的購買IGM普通股股份的期權，每股行使價等於或大於17.70美元（無論已歸屬或未歸屬），截至到期日（目前預計將於2024年7月18日發生）仍未行使且未行使， 並且每股行使價高於取消日期我們普通股的收盤價，目前預計將於2024年7月19日發生。哪些期權符合資格是由我們的董事會根據外部顧問的建議，根據對多種因素的仔細平衡來確定的。 |
為了幫助您做出明智的決定，請參考優惠網站上提供的授予信息，其中列出了您的合格期權授予、您的每一次合格期權授予的授予日期和每股行使價、截至2024年7月18日計劃授予的每一次合格期權授予的股份數量、截至2024年7月18日的每一次合格期權授予的股份數量(假設您在要約期間沒有行使您的全部或任何部分合格期權授予)、適用於每一次合格期權授予的交換比率，為換取每個合格的期權授予而發行的RSU的數量，以及適用於每個授予的RSU的歸屬時間表。如果您 無法訪問您的合格選項信息，可以聯繫：
無限公平
電子郵件：igm@infiniteequity.com
(見第2節，剩餘數量；到期日，下文。)
| Q8. | 在某些情況下，我不會被授予RSU嗎？ |
| A8. | 是。如果由於任何原因，您在授予RSU之日不再是IGM或其子公司的員工，您 將不會收到任何RSU。相反，您將保留您當前符合條件的期權，這些期權將根據其原始條款授予併到期。除適用法律和/或您與IGM或其子公司之間的任何僱傭或其他服務協議 另有規定外，您在IGM或其子公司的僱傭或其他服務將仍然是隨意的，無論您是否參與要約，您 或您的僱主(或您與之簽約提供服務的實體)可以在任何時候終止您的僱傭或其他服務，無論是否有理由或通知。(見下文第1節，資格)。 |
此外，即使我們接受您的合格選項，如果適用法律禁止我們這樣做，我們也不會向您授予RSU。例如，我們可能會因為美國證券交易委員會或納斯達克股票市場規則的變化而被禁止授予RSU。我們預計目前不會有任何這樣的禁令。
6
此外，如果您持有的期權在此優惠下的期權開始後但在 取消之前到期，則該特定期權沒有交換資格。因此，如果您持有在當前預定的取消日期之前到期的期權，或者，如果我們延長優惠，使取消日期 晚，而您持有的期權在重新安排的取消日期之前到期，則這些期權將不符合交換條件，並且此類期權將繼續受其原始條款的約束。(見第15節，要約延期；終止；修正案，下文。)
| Q9. | 我是否需要參與此優惠？ |
| A9. | 不是的。參與這一優惠完全是自願的。(參見第2節，第3個RSU數量；過期日期，見下文。) |
| Q10. | 關於我是否應該交換我的合格選項，您有什麼建議嗎？ |
| A10. | 不是的。我們不會就貴方是否應該接受這一報價提出任何建議。我們理解， 決定是否在此優惠中交換您的合格選項可能需要考慮許多員工的各種因素。該計劃確實存在風險(有關其中一些風險的信息，請參見第18頁開始的參與優惠的風險)，並且不能保證您最終會從您的合格選項或您將獲得的RSU中獲得更大的價值。您必須自行決定是否參與此優惠 。關於個人税務影響或其他與投資相關的問題，您應該與您的個人法律顧問、會計師和/或財務顧問交談。(見下文第3節《要約的目的》。) |
| Q11. | 我必須為我的RSU付費嗎？ |
| A11. | 不是的。您不必向IGM支付任何現金，即可在您的RSU歸屬後獲得您的RSU或普通股 。然而，如果我們(或我們的子公司或其他關聯公司，視情況而定)在RSU歸屬後發行RSU相關股票時負有預扣税款義務，則將以RSU獎勵協議中規定的方式履行預扣税款義務。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。) |
| Q12. | 我的回信什麼時候才能穿上？ |
| A12. | 如果RSU 根據以下歸屬時間表歸屬，則每個RSU將代表您有權在指定的未來日期獲得一股我們的普通股，但前提是您在每個相關歸屬日期之前仍是IGM或其子公司的服務提供商： |
| | 在RSU授予日，不會授予任何RSU(即使相應的合格選項已全部或 部分授予)。 |
| | 即使交換的期權的歸屬時間表可能具有每月歸屬部分，也不會在用於該合格期權的交換的RSU上有每月歸屬。 |
7
| | 為換取既有的合格期權而收到的50%的RSU將在RSU授予日期的1週年日歸屬，其餘的此類RSU將在下一年分成4個等額的季度分期付款，每一種情況下都要繼續向我們或我們的子公司提供服務 ，直至適用的歸屬日期。 |
| | 為換取未歸屬的合格期權而收到的50%的RSU將在RSU授予日期後的18個月內歸屬，其餘此類RSU將在隨後的18個月內分6個等額的季度分期付款進行歸屬，每種情況下均以持續向吾等或我們的子公司提供服務為條件，直至適用的歸屬日期。 |
| | 如果您與我們或我們子公司的服務在您的部分或全部RSU授予之前因任何原因終止， 您的RSU授予的未歸屬部分將在未歸屬的情況下到期，您將無權從您的RSU授予的該部分獲得任何普通股。(見下文第1節，資格)。 |
| | 可以對任何RSU的歸屬時間表進行微小修改，以消除部分歸屬(這樣，受新裁決約束的全部股票將在每個歸屬日期歸屬)。 |
示例
假設一名合資格僱員選擇交換一項涵蓋2,000股股份的合資格購股權，每股行使價為50.00美元，並已歸屬受該合資格購股權授出的股份的50%，以及未歸屬受該合資格購股權授出的股份的50%。假設在2024年7月19日(預計的RSU授予日期)，符合條件的員工交出了符合條件的 期權授予。根據上述兑換率，符合條件的員工可獲得800個RSU。在RSU授予日，所有RSU都不會被授予。為換取已歸屬合資格購股權股份而收到的400個RSU將於RSU授予日期的一年週年日歸屬 ，而為換取已歸屬合資格期權股份而收到的剩餘RSU將在下一年分成4個等額季度分期付款，在每個 情況下，將繼續向吾等或我們的一家子公司提供服務，直至適用的歸屬日期。為換取未歸屬合資格購股權股份而收到的400個RSU將於RSU授出日期後18個月歸屬， 而以未歸屬合資格購股權股份交換而收到的剩餘RSU將在接下來的18個月內分6個等額季度分期付款，每種情況下均須持續向吾等或吾等其中一間附屬公司提供服務至適用歸屬日期。不授予的RSU將被沒收給IGM，我們不承擔任何費用。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。)
| Q13. | 如果我參與此優惠，我是否必須交換所有符合條件的選項？ |
| A13. | 不是的。您可以選擇您想要交換的未完成合格選項。但是，如果您 決定參與此優惠並交換符合條件的期權授予，則您必須選擇交換符合該符合條件的期權授予的所有股票。 |
8
例如，如果您持有(1)購買1,000股的合格期權授予，您已行使的700股 ，(2)購買1,000股的合格期權授予，以及(3)購買3,000股的合格期權授予，您可以選擇交換全部三個合格期權授予，或三個 合格期權授予中的任意兩個，或三個合格期權授予中的任何一個，或根本不交換。
您應該注意到，我們不接受部分 期權投標，但您可以選擇交換您之前部分行使的合格期權授予的全部剩餘部分。例如，您可能不會選擇在任何符合條件的期權授予項下交換部分金額 (例如，在上例中選擇僅交換第一個符合條件的期權授予項下剩餘300股中的150股)。(見第2節，剩餘數量；到期日，下文。)
| Q14. | 如果我有一項符合條件的期權授予，但由於婚姻的結束而受到家庭關係令或類似的法律文件的約束，會發生什麼情況？ |
| A14. | 如果您有受家庭關係訂單(或婚姻終止後的類似法律文件)約束的合格期權授予，並且不是合格員工的人受益地擁有該合格期權授予的一部分，則您只能就您合法擁有的全部合格期權授予 接受此提議。將不允許接受僅由您實益擁有的合格期權部分的要約。 |
例如，如果您是一名符合資格的員工，並且您持有受國內 關係訂單約束的3,000股合格期權授予，其中1,000股由您的前配偶實益擁有，並且您已經行使了剩餘2,000股中的600股，而剩餘的2,000股並非由您的前配偶實益擁有，則您可以選擇交換符合資格的期權授予的剩餘2,400股，或者您可以選擇根本不參與關於此符合資格的期權授予的要約。這些是您與此合格期權授予相關的唯一選擇。(參見第2節， 回覆單位數量；過期日期，見下文。)
| Q15. | 我交換的期權什麼時候取消？ |
| A15. | 您交換的期權將在優惠到期後立即在美國日曆日 到期後取消。我們將這一日期稱為取消日期。我們預計取消日期為2024年7月19日，除非報價期限延長。(見下文第6節，接受交換和發放回覆單位的選擇。) |
| Q16. | 我什麼時候能收到回執？ |
| A16. | 我們將在RSU授予日期授予RSU。RSU授予日期將是要約到期後的美國日曆日 ，這一天與我們取消交換期權的美國日曆日相同。我們預計RSU的授予日期將為2024年7月19日。如果要約的到期日延長，RSU授予日期也將同樣延遲。優惠到期後，您將立即收到RSU獎勵協議。(See第6節，√接受交換和發行RSU的期權，如下圖所示。） |
9
如果您的RSU歸屬，您將收到受RSU約束的股份。RSU將受到授予RSU獎勵的2018年計劃和授予協議中規定的條款和條件的約束。
| Q17. | 根據優惠取消我交換的期權後，我是否必須做些什麼才能收到 個RSU？ |
| A17. | 不是的。一旦您的交換選項被取消，您就不需要做任何事情來接收您的RSU。如問題和答案12所述，為了獲得RSU授予所涵蓋的股份，您需要在適用的歸屬日期之前一直是IGM或其子公司的服務提供商。(請參閲下面的第1節，第3部分，資格， 。) |
| Q18. | 我需要行使我的RSU才能獲得股票嗎？ |
| A18. | 不是的。不需要行使RSU就可以獲得股份。如果您的RSU根據您的RSU獎勵協議中規定的 歸屬時間表進行歸屬，您將根據2018年計劃和適用的RSU獎勵協議的條款(減去用於 滿足任何適用預扣税金的任何股份)，自動獲得受RSU約束的股份。沒有授予的RSU將被沒收給IGM，您將不會收到任何付款。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。) |
| Q19. | 我可以交換我在之前行使IGM期權時購買的IGM普通股嗎？ |
| A19. | 不是的。這一要約僅涉及購買IGM普通股股票的某些未償還期權。您不得在此要約中交換您在先前行使期權時獲得的任何IGM普通股。(見第2節，剩餘數量；到期日，下文。) |
| Q20. | 我會被要求放棄所有取消選項下的權利嗎？ |
| A20. | 是。一旦我們接受您交換的選項，您交換的選項將被取消，您將不再擁有這些選項下的任何權利。我們打算在報價到期後的第二個美國日曆日取消所有交換的期權。我們將這一日期稱為取消日期。我們預計取消日期為2024年7月19日。(見下文第6節，接受關於交換和發放回覆單位的選擇。) |
| Q21. | 我的RSU的條款和條件是否與我交換的選項相同？ |
| A21. | 不是的。RSU是與期權不同的股權獎勵類型，因此您的RSU的條款和條件必然與您的期權不同。您的RSU將根據2018年計劃授予，並受RSU獎勵協議的約束。RSU授標協議表格作為提交給交易所的此報價的附表的附件提交，並可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。有關RSU的條款和條件的更多詳細信息，請參見下文第9節。 |
10
RSU的歸屬也將不同於相應的交換期權。RSU將按問題和答案12中所述進行授予。在您的RSU授予您並且您被髮行股份以支付已授予的RSU之前，您將不會擁有與此類RSU相關的股份的任何IGM股東的任何權利或特權。一旦您獲得普通股，您將擁有股東對這些股票的所有權利和特權，包括投票權和獲得股息的權利(如果有的話)。
RSU的税務處理將與您的選項的税務處理不同。有關更多詳細信息，請參閲問答24和此 報價的其餘部分。此外，您的RSU的歸屬時間表將與您交換的期權的歸屬時間表不同。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。)
| Q22. | 如果我選擇不參與或我的選項不被接受交換，我的選項會發生什麼情況？ |
| A22. | 如果您選擇不參與或您的期權未被接受交換，您的現有期權將 (A)保持未償還狀態，直到它們被行使或取消，或者它們根據其現有條款到期，(B)保持其當前的行使價，(C)保留其當前的歸屬時間表，以及(D)保留與該期權授予相關的相關協議中規定的所有其他條款和 條件。(見下文第6節，接受關於交換和發放回覆單位的選擇。) |
| Q23. | 政府間同業拆借如何確定是否適當地提交了期權？ |
| A23. | 我們將自行決定有關任何選項的有效性、形式、資格(包括收到 的時間)和接受程度的所有問題。我們對這些問題的決定將得到法律允許的最大限度的尊重。但是，根據適用法律，您有權在有管轄權的法院對此類裁決提出質疑。只有有管轄權的法院才能作出對當事方具有約束力的終局裁決。我們保留權利拒絕任何我們認為不符合 適當格式或我們認為不能接受的交換選項的選擇。根據本要約的條款，我們將接受所有未被有效撤回的適當投標的期權。在我們糾正或放棄所有 缺陷或違規之前，不會被視為已進行適當的期權投標。我們沒有義務就任何選舉中的任何瑕疵或違規行為發出通知，我們也不會因沒有發出任何此類通知而承擔任何責任。(見下文第4節《選擇交換期權的程序》。) |
| Q24. | 如果我參加優惠，我需要交税嗎？ |
| A24. | 如果您參與該優惠並且是美國納税人，則根據當前的美國納税人，您通常不會被要求 法律在交易所或RSU授予日期確認美國聯邦所得税目的的收入。然而，當您的RSU相關股份歸屬併發行給您時，您通常會獲得應税收入。如果您是 IGM或其子公司的員工，則IGM（或其適用子公司）通常還將在您的RSU相關股份歸屬時承擔預扣税義務。當您出售已發行股份時，您還可能獲得應税資本收益 |
11
| 根據RSU向您發送。請注意，RSU的税務處理與您的選項的税務處理不同，因此，由於參與優惠，您的納税義務可能比保留您的合格選項時更高 。如果適用，我們將按照您的RSU裁決協議中指定的方式履行預扣税款義務，包括在公司的S酌情決定權中要求現金支付，而不是通過出售股票。有關與您的合格選項相關的一般税務後果以及參與以下優惠的風險，請參閲下面的第14節。 |
您應諮詢您的税務顧問，以確定參與此優惠對您的個人税務後果。如果您是 公民或税務居民，或受多個國家/地區的税法約束，您應該意識到可能會有額外或不同的税收和社會保險後果適用於您。
| Q25. | 如果IGM被另一家公司收購怎麼辦？ |
| A25. | 雖然我們目前預計不會進行合併或收購，但如果我們在要約到期前與其他實體合併或合併，或被其他實體收購，您可以選擇撤回您提交交換的任何期權，您的期權將根據授予這些期權的2018年計劃和相關的 獎勵協議進行處理。此外，如果在要約到期之前收購了IGM，我們保留撤回要約的權利，在這種情況下，您的選擇權和您在這些選擇權下的權利將保持不變，並可在您的授標協議中規定的時間段內行使，您將不會收到任何RSU作為交換。如果IGM在要約到期之前被收購，但沒有撤回要約，我們(或後續實體)將在要約到期前通知您要約條款或RSU的任何重大變化，包括受RSU約束的股份數量的任何調整。在這種情況下，您的RSU涵蓋的證券類型和股份數量將根據與收購相關的普通股持有人獲得的每股對價進行調整。作為這一調整的結果，您收到的RSU可能多於或少於您提交交換的符合資格的期權所規定的 股的數量，或多於您根據RSU收到的數量(如果未發生收購)，涉及收購方S普通股的股份。 |
如果在要約之後，我們隨後被另一家公司收購或合併，您交換的期權的價值可能會超過您收到的RSU。
涉及我們的交易，如合併或其他收購，可能會對我們的股價產生實質性影響，包括大幅提高我們普通股的價格。根據這類交易的結構和條款，選擇參與要約的期權持有人可能從合併或收購導致的普通股價格升值中獲得較少的 好處。對於那些未參與此優惠並保留其原始 期權的期權持有者而言，這可能會帶來更大的財務收益。
12
此外，如果另一家公司收購我們，作為交易的一部分或以其他方式，該公司可能決定在本次要約完成之前解僱IGM或其子公司的部分或全部員工。在RSU授予日期之前因此或任何其他原因終止您的僱傭意味着您的 合格期權的投標將不被接受，您將按照其原始條款保留您投標的期權，並且您將不會從您的投標的期權中獲得任何RSU或其他好處。
如果我們是在您投標的期權被接受、取消並交換為RSU之後被收購的，您的RSU將根據交易協議的條款或2018年計劃和您的RSU獎勵協議的條款在收購交易中得到處理。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。)
| Q26. | 我會收到RSU獎勵協議嗎？ |
| A26. | 是。所有RSU將受制於您與IGM之間的RSU授予協議，以及2018年計劃的條款和條件。2018年計劃下的RSU授予協議的格式通過引用併入，作為本交換要約提交的附表的證據。此外，2018年計劃副本和2018年計劃下的RSU獎勵協議表格 可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。(見第9節，對價的來源和金額；答覆單位的條款見下文。) |
| Q27. | 這個報價有沒有什麼條件？ |
| A27. | 是。此報價的完成受制於本報價的第7節中所述的一些慣例條件。如果這些條件中的任何一項不滿足，我們將沒有義務接受和交換適當提供的合格期權，儘管我們可以酌情這樣做。(見以下第2節，第2節，第3個RSU數量；第7節，第7節，要約條件。) |
| Q28. | 如果您延長或更改報價，您將如何通知我？ |
| A28. | 如果我們延長或更改此優惠，我們將發佈新聞稿、電子郵件或其他形式的通信 ，披露延長或更改不遲於太平洋時間上午6：00，在先前計劃的到期日或我們更改優惠的日期之後的下一個美國工作日(視情況而定)。(見第2節， 回覆單位數量；到期日，第15節，延長要約；終止；修正案，見下文。) |
| Q29. | 我可以改變主意，退出這份工作嗎？ |
| A29. | 是的通過網站提交選擇後，您可以改變主意，並在要約到期前隨時從要約中撤回部分或全部 您選擇的合格期權（目前預計到期日期為2024年7月18日晚上9：00，太平洋時間）。如果我們延長有效期，您可以隨時撤回您的選擇 ，直到延長的優惠到期。 |
13
您可以隨時改變主意，但您將受到我們在到期日之前收到的最後一次正確提交的選舉的約束。由於美國證券法的某些要求，該規則的一個例外是，如果我們在晚上9：00之前尚未接受您適當投標的期權，太平洋時間， 2024年8月16日（即40這是在報價開始後的美國工作日)，您可以在我們接受之前的任何時間撤回您的選項。(見下文第5節，退選權和選舉變更。)
| Q30. | 我可以改變我想換哪些選項的主意嗎？ |
| A30. | 是的，但只能在優惠到期之前。您可以在提交選舉後改變主意，並通過優惠網站填寫並提交新的選舉，在優惠到期前的任何時間更改您選擇交換的選項。如果我們延長了到期日期，您可以隨時更改您的選擇，直到延期優惠 到期。您可以選擇更換其他合格選項、較少合格選項、所有合格選項或不更換任何合格選項。您可以根據需要多次更改主意，但您將受截止日期前收到的最後一次正確提交的選舉的約束。請確保您提交的任何已完成和新的選舉包括您希望接受此提議的所有選項，並在您上次提交的 選舉之後明確註明日期。(見下文第4節，《選擇交換期權的程序》和第5節，《撤回權利和更改選舉》。) |
| Q31. | 如何更改我的選擇並添加或撤回部分或全部合格期權授予？ |
| A31. | 要更改您之前就部分或全部合格期權授予所做的選擇，包括從優惠中撤回所有合格期權授予的選擇，您必須提交有效的新選舉，僅指明您希望在優惠中交換的合格期權授予，或提供有效的新選舉，表明您拒絕關於您所有合格期權的 優惠，方法是在到期日期(目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00)之前完成下面概述的選舉過程。 |
所有符合條件的員工都可以訪問錄用網站www.myoptionexchange.com，並查看有關錄用、錄用 文檔及其合格選項的信息。
14
通過優惠網站更改和撤回選舉
| 1. | 點擊2024年6月20日發佈電子郵件中的優惠網站鏈接，或訪問優惠網站 https://www.myoptionexchange.com/.使用啟動電子郵件中提供的登錄説明登錄到優惠網站(或者，如果您以前登錄過優惠網站，請使用您更新的登錄憑據)。 |
| 2. | 登錄到優惠網站後，請查看相關信息並繼續進入我的選擇頁面。 您將獲得有關您持有的每個合格選項授予的個性化信息，包括： |
| | 合格期權授予的授予日期； |
| | 合資格認購權授予的每股行使價格；及 |
| | 截至2024年7月18日，受合格期權授予的我們普通股的既有和未歸屬股票數量(假設根據適用的歸屬時間表進行歸屬，並且在該日期之前沒有發生行權或提前終止)。 |
| 3. | 在Make My Choose頁面上，在每個符合條件的選項授予旁邊進行選擇，以指示您選擇了哪些 符合條件的選項授予來交換優惠，方法是選擇？交換？，或者選擇？不交換？來選擇不交換優惠。 |
| 4. | 按照提供的説明瀏覽優惠網站。檢查您的選舉並確認 您對您的選舉滿意。在審閲、確認並同意“提交我的選舉”頁面和報價文件中所述的條款和條件後，請提交您的選擇。如果您不承認並同意條款 和條件，您將不被允許提交您的選擇。 |
| 5. | 提交您的選擇後，錄取網站將生成確認聲明，並按您當前的電子郵件地址發送給您 。請打印並保存一份確認書，以備存檔。至此，您已通過優惠網站完成了選舉過程。 |
我們必須在報價到期之前收到您正確填寫並提交的選擇，目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00。
你提交的所有文件，包括選舉，風險自負。只有完成 並在截止日期前通過優惠網站實際收到的選舉才會被接受。如果您沒有收到確認，您有責任確認我們已收到您的選舉。不允許通過任何其他方式提交選舉，包括電子郵件、手遞、辦公室間、美國郵件(或其他郵寄)和聯邦快遞(或類似的遞送服務)。如果您通過優惠網站提交您的選擇，您應打印並保留優惠網站在您完成並提交您的選擇時生成的確認聲明的副本 。打印的確認聲明將提供您提交選舉的證據。(見下文第5節，撤銷權和選舉變更 。)
15
| Q32. | 如果我撤回我的選擇，然後決定我確實想參與此優惠，該怎麼辦？ |
| A32. | 如果您撤回參與的選擇，然後再次決定參與此優惠，您可以 重新選擇參與，方法是在截止日期之前通過優惠網站提交新的、正確填寫的選舉，該選舉已簽署(電子)並在您之前提交的選舉日期之後註明日期。(見下文問答31和 第5節，退選權和選舉變更。) |
| Q33. | 我參與優惠的決定是否會影響我將來獲得期權或其他股權獎勵的能力？ |
| A33. | 不是的。您選擇參與或不參與要約不會對我們未來向您或其他任何人授予期權、其他股權獎勵或任何其他權利產生任何影響。(見下文第1節，資格)。 |
| Q34. | 如果我對優惠有疑問，或者如果我需要額外的優惠文件副本，我可以聯繫誰 ？ |
| A34. | 您應將有關此報價的問題和索取此報價打印副本的請求發送至Exchange和 其他報價文檔： |
無限公平
電子郵件：igm@infiniteequity.com
(見下文第10節，關於政府間全球機制的信息。)
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參與要約的風險
參與要約涉及許多風險和不確定性，包括下文所述的風險和不確定性。此清單以及我們在截至2024年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告和截至2023年12月31日的 財政年度的Form 10-K年度報告中的風險因素(均已提交給美國證券交易委員會)強調了參與此次報價的一些重大風險。您應仔細考慮這些風險，並鼓勵您在決定是否參與優惠之前，根據需要與投資和税務顧問進行溝通。此外，我們強烈建議您閲讀此報價中討論參與報價的税務後果的章節，以及向 交易所閲讀此報價的其餘部分，以便更深入地討論可能適用於您的風險。
本報價和上文提到的我們的美國證券交易委員會報告包括前瞻性聲明，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來運營目標的聲明。一般而言，詞語 相信、可能、將、潛在、估計、繼續、預期、可能、可能、預期、可能、預期這些術語的複數形式、這些術語的否定或其他類似的術語和類似的表述，都是前瞻性表述。由於許多因素、風險和不確定因素，包括本討論和上述美國證券交易委員會報告中闡述的風險因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。1995年《私人證券訴訟改革法》為某些前瞻性陳述提供的避風港並不適用於我們就本次向交易所提出的要約所作的前瞻性陳述。
以下討論應與附表B所附的財務報表摘要以及我們最近的10-K和10-Q表格中包括的財務報表和財務報表附註一併閲讀。我們提醒您，不要過度依賴本要約中包含的 前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本要約之日。
特定於此優惠的風險
經濟風險
如果我們普通股的價格在您交換的期權被取消的日期之後上漲，則您被取消的期權的價值可能超過您收到的作為交換的RSU。
這一報價的交換比例不是一對一考慮到所有選項。因此，在未來的某個時候，您的合格選項可能會比根據此 報價授予的RSU更具經濟價值。例如，如果我們的股票價格升值導致符合條件的期權的行權價超過了為交換符合條件的期權而授予的RSU的價值，就可能發生這種情況。僅用於説明目的 ，下面提供一個示例。
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示例
假設您用1,000個RSU交換一個非法定的股票期權，以每股20美元的行權價購買2,000股股票。僅為説明目的，假設我們普通股的價格增加到每股100.00美元。在本例中，如果您保留已交換的期權，並以每股100.00美元的價格行使和出售標的股票，您將實現160,000美元的普通收入，但如果您將期權交換為RSU，並以每股100.00美元的價格出售受RSU授予的股票，您將只實現100,000美元的普通收入。
如果在報價後，我們隨後被另一家公司收購或合併，則您取消的期權的價值可能會超過 您收到的RSU作為交換。
涉及我們的合併、收購或類似交易可能會對我們的股價產生重大影響，包括大幅提高我們普通股的價格。根據這類交易的結構和條款，選擇參與要約的期權持有人從合併或收購導致的普通股價格 升值中獲得的好處可能比他們沒有參與的情況下獲得的好處要少。這可能會為那些沒有參與此優惠的期權持有人帶來更大的經濟利益，而是 保留了他們的原始期權。
此外，涉及我們的交易，如合併或其他收購，可能會導致我們的 勞動力減少。如果您在我們或我們子公司的僱傭或其他服務在您的部分或全部RSU歸屬之前終止，您將不會從您的RSU中獲得截至終止日期未歸屬的任何價值。
您的RSU將在RSU授予日完全解除授權。
RSU將受新的歸屬時間表的約束，因此，即使您交換的期權已全部或部分歸屬，在RSU授予日也不會歸屬任何RSU。如果在您的RSU被授予之日之前，您沒有繼續作為IGM或其子公司的服務提供商，您將不會收到受這些RSU約束的股票。相反，您的RSU將在您終止時立即過期。 因此，您可能無法從您的RSU獲得任何價值。
涉税風險
美國對RSU的税收待遇與您的選項在美國的税收待遇不同。
如果您參與了優惠，根據美國現行法律，您通常不需要在兑換時和RSU授予日確認美國聯邦所得税的收入。然而，當你的RSU基礎股票歸屬併發行給你時，你通常會有應納税的普通收入。如果您是IGM或其子公司的員工，則IGM(或其適用的 子公司)在股票歸屬和發行時通常也有預扣税款的義務。IGM將按照您的RSU裁決協議中規定的方式履行所有預扣税款義務，包括在S公司的裁量權中，要求現金支付而不是通過出售股份。有關税收的更多信息
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RSU獎勵協議中對扣繳進行了説明。RSU授標協議的格式通過引用被併入本交易所報價存檔的附表中，並可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。當你出售以RSU為基礎的股票時，你也可能有應税資本收益。請注意，RSU的税務處理與您的選項的税務處理有很大不同，因此，由於您參與此優惠，您的納税義務可能比保留您的合格選項時更高。有關與選項相關的一般税務後果的提示，請參閲《交換要約》的第14節。 以下僅為説明目的，僅提供一個示例。
示例
假設您持有符合條件的期權授予，以每股20.00美元的價格購買2,000股股票。符合條件的期權是非法定股票 期權。如果符合條件的期權以每股20.00美元的價格行使，而我們普通股的公平市值為每股23.00美元，您將在行使時確認6,000美元的普通收入。如果您後來以每股25.00美元的價格出售這些股票，您將獲得每股2.00美元的資本收益，這是25.00美元的出售價格與行使時23.00美元的公平市場價值之間的差額。如果您持有股票超過12個月，這將按長期資本利得税(當前最高為20%)徵税，如果您持有股票12個月或更短時間，這將按短期資本利得税税率(目前最高為39.6%)徵税。相反，如果您已將符合條件的 期權授予兑換為1,000個RSU，則您將按收到股票時(即股票歸屬時)的全部公平市值繳納普通所得税(目前的最高税率為39.6%)。例如，如果您在我們股票的公平市值為每股23.00美元時授予1,000個RSU，則您將確認23,000美元的普通收入。然後，對於您出售股票時的任何額外收益，您將被徵收額外的長期或短期資本利得税，視情況而定(取決於您持有此類股票的時間長度)。例如，如果你以每股26.00美元的價格出售股票，你將獲得每股3.00美元的資本收益。在分析税收對您的影響 時，您應該記住，您沒有為RSU或其下的股票支付購買價，而您將為股票 支付每股20.00美元的税後美元，具體取決於您的合格期權。請注意，此示例不考慮可能對淨投資收入徵收的額外3.8%的聯邦附加税(通常稱為聯邦醫療保險附加税)，該附加税可能根據年收入、州和地方税以及其他因素適用於特定個人。
請注意，根據您居住的地方，州 所得税也可能適用於您，IGM可能對此類税收負有預扣税款的義務。你應該諮詢你自己的税務顧問來討論這些後果。
目前，該報價的有效期預計為29天或更短。但是，如果我們延長優惠，使其在30天或更長時間內保持有效，美國員工將被要求重新開始必要的測算期，以符合優惠税收待遇的激勵股票期權資格，即使他們選擇不交換優惠中的期權。
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一般來説，如果您在授予日期後持有期權超過 年，並且在行使日期後持有超過一年，則您的激勵股票期權有資格享受優惠的税收待遇。我們預計交易所不會影響未根據美國税法進行兑換以獲得優惠税收待遇的任何激勵性股票期權的資格。因此，如果您不投標您的期權，持有期將繼續從您最初的授予日期開始計算。
但是，如果優惠期限為30天或更長時間，則您未交換的任何符合條件的激勵股票期權將被視為已修改，並且此類期權的持有期將重新開始。因此，為了有資格獲得優惠的税收待遇，您將不能出售或以其他方式處置在行使此類期權時收到的任何股票，直到自2024年6月20日開始提供要約之日起兩年以上，以及您行使此類期權之日起一年以上，以較晚的日期為準。
如果您是多個國家/地區的税務居民，則可能存在適用於您的多個國家/地區的税收和社會保障/保險後果。
如果您受制於多個司法管轄區的税法，您應該意識到可能存在適用於您的多個國家/地區的税收和社會保障/保險的後果。你應該一定要諮詢你自己的税務顧問來討論這些後果。
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與我們業務有關的一般風險
我們的開發工作處於早期階段，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。如果我們 無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管批准並將我們的一個或多個候選產品商業化，我們的業務將受到實質性的不利影響，我們可能永遠不會產生任何產品收入 。
我們的開發工作還處於早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們目前不被允許在任何國家/地區營銷或銷售我們的任何候選產品，未來我們可能永遠也不能這樣做。我們的候選產品和發現計劃數量有限，所有這些產品都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段，我們尚未獲得任何候選產品的營銷批准。我們的候選產品將需要臨牀開發、對臨牀前、臨牀和製造活動的評估 、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們在進行和管理獲得監管部門批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。我們創造產品收入以及實現和維持盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准等。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| | 完成工藝開發、製造和制定活動； |
| | 及時啟動、招募患者並完成候選產品的臨牀試驗； |
| | 自行或與第三方製造商合作開發和保持足夠的製造能力；以及 |
| | 用大量證據證明候選產品的有效性、安全性和耐受性，使美國食品和藥物管理局(FDA)或任何類似的外國監管機構對上市審批感到滿意。 |
其中許多因素完全或部分超出我們的控制，包括臨牀進展、監管提交流程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發候選產品，我們的業務將受到實質性的不利影響。
使用基因改造的IgM抗體是一種新穎且未經驗證的治療方法，我們開發的候選產品和我們的Discovery計劃可能永遠不會產生適銷對路的產品。
我們的候選產品基於工程IgM抗體方法，不同於目前的抗體療法，而且未經證實。我們的IgM抗體最終可能不像已經批准或未來可能被FDA批准的IgG抗體那樣安全或有效。此外，我們不知道
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FDA批准的任何治療性IgM抗體。支持開發我們的候選產品和發現計劃的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們最終可能會發現，我們的候選產品和發現計劃並不具備治療效果所必需的某些特性，我們還可能會發現它們不具備我們認為可能有助於療效的 特性，包括更強的綁定以提高療效。我們的IgM抗體也可能具有顯著的不良特性，如免疫原性，這將限制它們被開發為有效和安全的治療方法的能力。此外，我們可能會發現，我們的IgM抗體不如免疫球蛋白抗體安全。
我們可能無法在臨牀試驗中成功證明這些候選產品或發現計劃的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了結果。因此，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能會發現，我們的IgM抗體的半衰期、組織分佈或其他藥效學或藥代動力學特性使它們不適合我們所選擇的治療應用，或者與免疫球蛋白抗體不具競爭力。我們還可能遇到一個或多個IgM抗體的製造、配方或穩定性問題，這可能使它們不適合用作治療藥物產品。
FDA在基於IgM抗體的療法方面經驗有限，這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和宂長。例如，FDA可能會要求我們提供額外的數據來支持我們的監管申請。我們可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場並將其商業化的批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤 。我們可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。此外，在獲得任何營銷批准後，我們可能難以 建立必要的銷售和營銷能力以獲得市場認可。
此外，將我們的候選產品和我們的Discovery計劃作為新產品推進也給我們帶來了其他重大挑戰，包括對醫務人員進行有關新型工程抗體療法及其潛在療效和安全益處的教育，以及將我們的候選產品(如果獲得批准)納入治療方案的挑戰。
如果我們的任何候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個管道可能幾乎沒有價值(如果有的話)，而且可能很難或不可能為此類管道的進一步開發提供資金。這些事件中的任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求，也可能不提供監管批准的基礎。
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在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們 必須進行臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其最終結果還不確定。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗，用大量的 證據證明我們的候選產品在不同的患者羣體中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的大規模臨牀前或臨牀測試。
臨牀前試驗或早期試驗的陽性或及時結果不能確保在未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中取得陽性或及時的結果，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明 足夠的安全性和有效性，令FDA和類似的外國監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展。在早期臨牀試驗中顯示前景看好的候選產品在後續臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭遇重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。
此外，FDA和其他監管機構可能會更改他們的政策、發佈額外的法規或修改現有法規，其中任何一項都可能推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們 維持我們可能已獲得的任何監管批准的能力。如果最高法院推翻或限制雪佛龍原則，該原則在針對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構，更多的公司可能會對FDA提起訴訟， 挑戰FDA的長期決定和政策，這可能會破壞FDA S的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA對S的正常運營，這可能會推遲FDA對我們監管提交的S的審查 。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據 可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。中期或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與中期或初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。中期數據、初步數據或背線數據與最終數據之間的不利 差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性， 足以獲得市場批准來銷售我們的候選產品。
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此外，初步、中期和背線數據面臨這樣的風險，即當患者在研究中成熟、患者登記繼續或隨着候選產品的其他正在進行或未來的臨牀試驗進一步發展時，隨着更多患者數據的出現，一個或多個臨牀 結果可能會發生實質性變化。過去的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或 其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們的候選產品的計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果也可能無法在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們已經通過使用快速審批途徑獲得了FDA或類似外國監管機構的批准，如快速通道指定和突破性治療指定、孤兒藥物指定或加速批准，未來可能會尋求批准。即使我們獲得FDA或類似監管機構的加速批准，如果我們的 驗證性臨牀試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA或其他監管機構可能會尋求撤銷加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會從FDA或類似的外國監管機構為我們的一個或多個候選產品尋求更快的審批途徑。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》中的加速審批條款以及美國食品和藥物管理局頒佈的S實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的候選產品給予加速批准。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記物，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可以用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但對患者和公眾來説是臨牀上重要的改善的情況下。
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健康視角。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商S同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性臨牀試驗 以驗證和描述藥物對S的臨牀療效。如果批准後的臨牀試驗不能證實S的臨牀療效，美國食品和藥物管理局可以撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月簽署了《2023年綜合撥款法》，其中包括《食品和藥品綜合改革法》。食品藥品監督管理局對S藥品監督管理局及其監管框架進行了幾次改革，其中包括對加速審批途徑的改革，例如要求食品和藥物管理局明確批准後研究要求的條件，並規定食品和藥物管理局因 不符合批准後要求而加速召回產品的程序。2023年3月，FDA發佈了一份關於支持腫瘤治療加速批准的臨牀試驗考慮因素的指南草案，指出 儘管單臂試驗通常用於支持加速批准，但隨機對照試驗是進行更有力的療效和安全性評估的首選方法。如果FDA 要求我們修改臨牀試驗的設計或要求額外的試驗以滿足審批數據要求的更改，我們的臨牀時間表和審批將被推遲，這可能會對我們的業務和 運營產生不利影響。
在尋求加速審批之前，我們可能會徵求FDA或類似的外國監管機構的反饋，否則將 評估我們尋求和獲得此類加速審批的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定繼續或提交生物製品許可證申請(BLA)以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或類似的外國監管機構隨後提供反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速審批或其他快速監管指定(例如，快速通道指定、突破性治療指定或孤兒藥物指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何 加速開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的之前進行進一步的臨牀試驗。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長， 可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
快速通道指定 旨在促進嚴重疾病的治療方法的開發和加快審查，並滿足未滿足的醫療需求。被指定為快速通道的計劃可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的 優先審查以及能夠提交滾動申請以進行監管審查。快速通道指定既適用於候選產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果我們的任何候選產品獲得了Fast Track認證，但沒有繼續滿足Fast Track認證標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們 將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。此外，指定快速通道不會更改審批標準。僅指定快速通道並不能保證符合美國食品藥品監督管理局S優先審查程序的資格。
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如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法 尋求或獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本並推遲我們收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。例如，由於供應鏈限制和我們的一個代工組織 的人員配備問題，我們不得不推遲了我們的一個臨牀候選藥物的研究新藥(IND CRO)申請的提交日期。我們還遇到了FDA關於起始劑量和健康志願者和患者的排序、給藥裝置和非藥物製劑成分的問題，這些問題推遲了我們將IGM-6268(一種前臨牀候選藥物)推向臨牀的原定計劃。我們臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
| | 與FDA或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論； |
| | 進行臨牀試驗的合適研究地點和研究人員的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了與類似患者的其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃； |
| | 延遲或未能及時獲得批准或同意在計劃登記的任何國家/地區開始臨牀試驗 ； |
| | 無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金； |
| | 臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見； |
| | 延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品供應； |
| | 延遲或未能與預期站點或合同研究組織(CRO)就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗協議達成協議，其條款可進行廣泛談判，並且在不同站點或CRO之間可能有很大差異； |
| | 延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)的批准，無法在預期地點進行臨牀試驗； |
| | FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加 其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗； |
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| | 患者招募和登記的速度慢於預期； |
| | 患者未完成臨牀試驗的； |
| | 無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯著的治療效果； |
| | 不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意外的與藥物有關的不良反應，包括可能的死亡； |
| | 臨牀試驗期間療效欠佳； |
| | 一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗； |
| | 患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案； |
| | 我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者； |
| | 我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有偏離方案或退出研究； |
| | 無法生產或獲得足夠數量的候選產品以完成臨牀試驗； |
| | 無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題； |
| | 新冠肺炎等衞生流行病的影響和延誤；以及 |
| | 由於以下原因而需要暫停、重複或終止臨牀試驗： 不符合法規要求、試驗中出現不確定或陰性結果或不可預見的併發症；以及我們的臨牀試驗因違反或違反與任何未來戰略合作伙伴的任何協議條款或任何其他原因而暫停或終止，這些戰略合作伙伴對我們任何候選產品的臨牀開發負有責任。 |
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新協商條款，或者將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間安排或臨牀試驗的成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們的任何臨牀試驗站點(與該站點有關)或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將 對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
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如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延遲或困難，包括由於競爭患者而導致的延誤或困難，我們將無法及時完成這些試驗，甚至根本無法完成。
我們在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難，原因多種多樣，包括供應鏈中斷、人員短缺和其他由地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)導致的業務和經濟中斷、 自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)以及其他由公共健康因素影響造成的中斷，包括新冠肺炎疫情、我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方的業務中斷。根據他們的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到完成治療和充分的隨訪。患者的登記取決於許多因素，包括：
| | 患者羣體的大小和性質； |
| | 正在調查的疾病的嚴重程度； |
| | 受試者與臨牀地點的接近程度以及受試者前往臨牀試驗地點的能力； |
| | 按臨牀試驗地點繼續招募潛在患者； |
| | 努力促進及時入學； |
| | 試驗的資格標準； |
| | 臨牀試驗的設計； |
| | 醫生的病人轉介做法； |
| | 有能力獲得並維護患者的同意； |
| | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
| | 登記的受試者在完成學業前退學的風險； |
| | 臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢和劣勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；以及 |
| | 由於疫情和公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，無法招收或推遲招收患者。 |
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此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，正在為相同的適應症進行 臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則這些患者可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗，這可能會導致我們的臨牀項目招募緩慢和延遲。此外，由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與現有的癌症治療方法有所不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療、免疫球蛋白抗體或CAR-T治療，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀 測試，我們將無法尋求或獲得此類候選產品的營銷批准，我們的業務將受到損害。即使我們可以在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能 導致成本增加或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，則要求它們被 從市場上撤下，要求它們包含新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制它們的銷售。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品都是安全或有效的，可供公眾使用 以獲得任何指示。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段，並不是所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的候選產品可能會在臨牀開發過程中的任何時候出現不可預見的副作用，或者，如果獲得監管部門的批准，則可能在批准的產品上市後的任何時候出現。在我們積極開發的候選產品中，我們只披露了第一階段臨牀試驗的早期人體安全性數據，我們的臨牀前和發現計劃根本沒有在人體上進行測試。我們對imvoTamab的安全性以及在我們之前的臨牀試驗中觀察到的相對較低的細胞因子釋放綜合徵(CRS)率感到鼓舞；然而，我們可能會在未來的臨牀試驗中看到患者出現嚴重CRS的情況，這 可能會推遲我們對imvoTamab的臨牀測試，或者推遲或阻止未來的上市批准。
在我們的臨牀前研究中，我們可能會觀察到我們的候選產品的不良 特徵。這可能會阻止我們將它們推進到臨牀試驗中，推遲這些試驗，或者限制這些試驗的範圍。儘管我們的臨牀前數據，但在臨牀測試中觀察到的毒性，如果發生， 可能會限制我們開發候選產品的能力，或者可能構成劑量限制毒性。
正在進行的或未來的臨牀試驗結果還可能顯示，我們的候選產品和/或我們的發現計劃可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或類似機構的上市批准
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外國監管機構，或獲得FDA或類似外國監管機構的上市批准，帶有限制性標籤警告，或針對有限的患者羣體，或 導致潛在的產品責任索賠。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品或發現計劃對公眾使用是安全或有效的，以提供任何指示。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，如果我們或其他人後來發現此類 產品造成的不良或不可接受的副作用：
| | 監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場； |
| | 監管當局可能要求添加標籤聲明、具體警告、禁忌症、預防措施或向醫生和藥房發出現場警報； |
| | 我們可能被要求改變產品的給藥方式，限制可以使用該產品的患者數量或進行額外的臨牀試驗； |
| | 我們可能會在如何推廣產品方面受到限制； |
| | 該產品的銷量可能大幅下降； |
| | 我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及 |
| | 我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化 成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。
我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們最初目標的疾病治療的候選產品的實體的激烈競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們 目前正在開發生物療法，這將與製藥、生物技術和其他相關市場中現有或正在開發的其他藥物和療法展開競爭。 我們未來可能開發的候選產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究，尋求專利保護，併為癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們中的許多人
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與我們相比，競爭對手在財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業方面的專業知識都要多得多。大型製藥公司，尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司還擁有比我們 更強大的研究和營銷能力，可能還擁有已經獲得批准或處於後期開發階段的產品，以及與領先公司和研究機構在目標市場的合作安排。老牌製藥公司還可能投入大量資金，以加快新化合物的發現和開發，或授權可能使我們的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會 在我們之前成功獲得專利保護或FDA或其他監管批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
有許多公司開發或營銷癌症治療方法，包括大多數主要的製藥和生物技術公司，以及許多較小的生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製劑。
我們面臨着來自制藥和生物技術公司的激烈競爭，這些公司使用免疫細胞或其他細胞毒方法來靶向特定的腫瘤相關抗原。這些通常包括免疫細胞重定向療法(例如：、T細胞活躍者)、採用細胞療法(例如：、CAR-T)、抗體藥物結合物、靶向放射性藥物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。我們知道，有其他公司的競爭產品或候選產品針對相同的蛋白質，包括CD20、DR5(定義如下)和CD38，或者在臨牀或臨牀前開發中使用類似的機制作為我們的候選產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、影響更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。 技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。
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我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商在生產我們的候選產品時遇到並可能繼續遇到困難，供應鏈短缺已經並可能繼續限制我們獲得原材料和其他供應。如果我們繼續遇到任何這樣的困難，我們製造藥物物質或供應我們的候選產品用於臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果獲得批准用於商業銷售的能力可能會進一步推遲或完全停止。
到目前為止，我們已經花費了大量資源來開發我們當前的製造工藝和技術訣竅，以便與我們的合同製造商合作，生產足夠的產量和優化功能。2021年，我們完成了建設並開始運營用於生產 臨牀試驗藥物材料的良好製造規範(CGMP)製造設施。我們可以建造額外的製造設施，為任何經批准的產品生產商業供應。我們將需要擴大我們的製造業務，因為我們目前在內部沒有基礎設施或 能力來生產足夠的產量，以推進我們在臨牀前研究和臨牀試驗中的所有候選產品和發現計劃，並且目前我們的大部分候選產品生產依賴於我們的第三方製造商。因此，我們可能需要在未來進行重大的進一步投資來擴大我們的製造設施，我們擴大內部製造能力的努力可能不會成功。
此外，從歷史上看，IgM抗體的製造特別困難，而且CMO在製造IgM抗體方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、污染和產量不一致、 產品特性的變化性、生產過程中的困難和運輸問題，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷 。例如，由於供應鏈限制和我們其中一家CMO的人員配備問題，我們之前不得不為我們的一名臨牀候選人調整IND申請的預期提交日期。如果在我們的候選產品或製造候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染，我們可能會受到制裁、對候選產品或製造設施的限制、產品責任索賠或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。任何原因導致的臨牀藥物產品供應中斷都可能對我們正在進行的臨牀試驗的時間、登記和範圍產生不利影響。
我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。對於根據cGMP生產的每個抗體，我們都有一個主細胞庫。我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而使我們的製造受到嚴重影響，如果任何特定的細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能無法擁有足夠的備份。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷 。我們還可能不得不進行庫存註銷，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行昂貴的補救工作或尋求更昂貴的費用
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製造替代品。此外，現在估計我們銷售的商品成本還為時過早。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們處於開發工作的早期，使用工程IgM抗體是一種新的治療方法。未能發展我們自己的製造能力可能會阻礙我們進一步改進工藝、維持質量控制、限制我們對合同製造商的依賴以及保護我們的商業機密和其他知識產權。
我們使用 並擴展我們的IGM平臺來構建候選產品渠道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的IgM平臺來擴大我們的候選抗體產品渠道。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們 希望我們的IgM平臺將允許我們繼續開發源源不斷的候選產品，但我們可能不會成功做到這一點。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准、與替代產品 競爭或以其他方式獲得市場接受的產品。如果我們不成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將無法產生任何產品收入，這將對業務產生不利影響。
我們可能會將有限的資源用於追求不會產生成功產品的候選產品或指示，並且無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品 候選產品或指示。
由於我們的計劃開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃重點放在特定的候選產品和適應症上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及為每個候選產品分配的資源數量。我們關於向特定候選產品或適應症分配研究、開發、協作、管理和財務資源的決定 可能不會導致開發任何可行的商業產品，並可能將資源從更好的機會中轉移 。例如，在2023年12月，我們承諾進行戰略重新聚焦(定義如下)，根據該戰略，我們暫停了某些候選產品的臨牀開發活動。此決定或未來可能就某些計劃推遲、終止或與第三方合作的決定也可能導致我們錯失預期的寶貴機會。如果我們對任何計劃或候選產品的生存能力或市場潛力做出錯誤判斷，或誤讀腫瘤學或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，未能收回在我們選擇的臨牀計劃中的研發和其他投資，被要求放棄或推遲追求其他候選產品或其他適應症的機會，這些候選產品或其他適應症後來可能被證明具有比我們選擇的產品更大的商業潛力，或者在 有利的情況下，通過合作、許可或其他版税安排放棄此類候選產品的寶貴權利。
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我們面臨着與衞生流行病和其他疫情相關的風險，如新冠肺炎疫情，這可能會嚴重擾亂我們的運營或以其他方式給我們帶來實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到衞生流行病和其他疫情影響的不利影響，包括：
| | 在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募和留住患者的延遲或困難，以及由於任何臨牀前研究和臨牀試驗延遲和調整而產生的額外成本； |
| | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難； |
| | 供應商和與我們有業務往來的其他第三方經歷的關閉或持續的業務中斷 ； |
| | 將醫療保健資源從進行臨牀試驗中轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員； |
| | 中斷或延遲關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場監測和收集足夠的臨牀數據、患者安全考慮或聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制； |
| | 對資源的其他限制，否則將集中在我們的業務或我們當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究的開展上，包括由於疾病、希望避免與大量人羣接觸或政府限制； |
| | 延遲獲得監管部門的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗； |
| | 延遲收到進行臨牀試驗和臨牀前研究或支持我們業務和我們供應商或承包商的製造活動所需的用品、材料和服務； |
| | 大流行期間進行臨牀試驗的臨牀現場政策和程序的變化； |
| | 作為應對衞生流行病或其他疫情的一部分，法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式併產生意想不到的成本，或者要求我們完全停止臨牀試驗； |
| | 延遲與監管機構、道德委員會以及其他重要機構和承包商進行必要的互動。 |
2023年5月11日，聯邦政府終止了新冠肺炎突發公共衞生事件，終止了對聯邦政府資助的項目所做的一些臨時改變，儘管其中一些仍然有效。任何健康流行病對我們結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的關於特定病毒及其變種的嚴重程度的新信息，以及遏制它或治療其影響的行動等。
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候選產品製造或配方方法的實質性變化可能會導致需要 進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本和延遲。
隨着候選產品的開發從臨牀前試驗到後期臨牀試驗直至批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和 生產批次大小，最大限度地降低成本，實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並 影響正在進行的、計劃中的或未來使用更改材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗， 增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在確定我們的任何候選產品何時或是否獲得監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來潛在的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改對候選產品的審批要求，即使在審查了關鍵的3期臨牀試驗方案並提供了意見或建議之後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。如果未能成功獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
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即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，批准的產品也可能無法 獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
即使獲得了對候選產品的監管批准，我們也可能無法從產品的銷售中產生或維持收入，原因包括 產品能否以具有競爭力的價格銷售以及是否會被市場接受等因素。我們正在開發的抗體使用了相對較新的技術。對新療法的接受度有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們技術的產品或治療方法，醫學界和第三方付款人可能不接受和使用我們開發的任何候選產品或為其提供優惠報銷 。我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中的接受度。市場對我們的任何候選產品的接受程度將 取決於許多因素，包括：
| | 與替代療法相比，臨牀試驗顯示的有效性和安全性； |
| | 對我們的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告； |
| | 針對我們的候選產品的目標適應症護理標準的變化； |
| | 任何候選產品被批准用於的臨牀適應症； |
| | 無明顯不良反應； |
| | 銷售和營銷努力的有效性； |
| | 管理保健計劃和包括政府當局在內的其他第三方付款人的可獲得性和覆蓋範圍、適當的補償以及定價； |
| | 患者是否願意支付費用 自掏腰包如果第三方付款人沒有承保和/或足夠的補償； |
| | 我們的候選產品和競爭產品的上市時機； |
| | 我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢； |
| | 我們候選產品的成本效益程度； |
| | 提供類似或更低成本的替代療法，包括仿製藥和非處方藥產品； |
| | 任何候選產品在多大程度上被批准納入醫院和管理保健組織的處方中。 |
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| | 根據醫生治療指南，該產品是被指定為一線治療，還是被指定為特定適應症的第二或第三線治療； |
| | 我們的候選產品是否可以有效地與其他療法一起使用，以實現更高的應答率； |
| | 對我們候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳； |
| | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
| | 批准用於相同適應症的其他新療法； |
| | 我們的候選產品相對方便和易於管理；以及 |
| | 潛在的產品責任索賠。 |
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的足夠程度的接受，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們可能無法成功獲得或無法維持與我們可能開發的當前或未來候選產品的孤立藥物指定相關的好處 。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
根據《孤兒藥品法》，FDA 可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為候選產品，在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。我們可以選擇為我們的候選產品尋求特定適應症的孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢 。
通常，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其擁有該指定的 適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止FDA在七年內批准同一藥物的另一次營銷申請。因此，如果我們的 競爭對手能夠在我們正在尋求的相同適應症中為其候選產品獲得孤立產品獨家經營權，我們可能在 很長一段時間內無法在這些適應症中批准競爭對手的產品。在有限的情況下，FDA可能會減少一種
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具有孤兒藥物指定的候選產品，如果其他候選產品顯示出優於具有孤兒獨家專利的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒獨家藥品的持有者 未證明它可以確保有足夠數量的孤兒產品可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。從歷史上看，IgM抗體的開發一直受到重組表達和製造這些抗體的困難的限制；因此，FDA可能會確定，我們不能保證供應足夠數量的我們的候選產品，以支持 市場獨家銷售。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准具有不同有效成分的其他藥物用於治療相同的適應症或疾病。 此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒獨家專利。
在 Catalyst Pharms，Inc.訴 Becera，1299《聯邦判例彙編》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意美國食品和藥物管理局S的長期立場，即孤兒藥物獨佔性僅適用於符合條件的疾病內的批准用途或適應症。這一決定在孤兒藥物排他性的應用中產生了不確定性 。然而，2023年1月，美國食品和藥物管理局在《聯邦紀事報》上發佈了一份通知，澄清説，儘管該機構遵守了法院在2023年1月發佈的S的命令觸媒，FDA打算繼續將其對該法規的長期解釋適用於該法規範圍之外的事項觸媒也就是説，該機構將繼續將孤兒藥物專屬範圍與藥物獲得批准的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得對尚未獲得批准的藥物的新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物專營權的範圍。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國境外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區在安全性、有效性和批准標準方面眾多且各不相同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、 困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品獲準在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗 。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
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第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響 。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷不夠充分，我們的產品就不太可能得到廣泛應用。
即使我們的候選產品獲得相應監管機構的批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售也將取決於承保範圍和報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。 第三方付款人，如政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並確定此類藥物的報銷水平。第三方付款人S決定為某一候選產品投保並不能保證其他付款人也會為該候選產品投保。我們不能確定我們開發的任何產品是否提供或足夠的承保和報銷 。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或在有限的基礎上提供，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化，如果獲得批准。
在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面可能會有重大延誤，並且承保範圍可能比該藥物獲得FDA、EMA或其他監管機構批准的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都會支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們和任何合作者S的費用，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為低成本藥品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。此外，美國沒有統一的承保範圍和 報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來對目前限制從銷售價格低於美國的國家/地區進口藥品的法律的任何修改，可以降低藥品的淨價格。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從第三方付款人(包括政府資助和私人付款人)那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們專注於治療性IgM抗體的候選產品開發。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的 可尋址患者羣體的預測基於估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的發展，如疫苗或新療法的開發，可能會改變我們計劃所針對的疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。如果上述任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生 不利的實質性影響。
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我們候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受 治療或之前治療失敗且可能規模較小的患者。FDA通常只在一種或多種其他治療方法失敗後才批准新的癌症治療方法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療或手術，有時足以治療患者。如果一線治療被證明不成功，二線治療，如額外的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些療法的組合，可能會被實施。第三或第四線治療可能包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們過去曾通過臨牀測試為未能通過一種或多種批准治療的患者尋求批准 ，未來可能會再次這樣做。即使我們為這類候選產品獲得了監管部門的批准和相當大的市場份額， 因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，我們可能永遠無法實現盈利。此外，不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准為特定的治療方案。此外，即使我們的任何候選產品被批准用於特定的治療路線，我們可能也必須進行額外的臨牀試驗，才能獲得作為早期治療路線的批准 。
候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們也將繼續面臨以下風險：FDA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題 。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致 需要為我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品被從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。如果FDA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題 ，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。
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此外，如果第三方療法提供商或正在開發的療法與我們的候選產品 無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
即使我們 獲得了將我們的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這將導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市或受某些批准條件限制的已批准指示用途的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控上市產品的安全性和有效性。
對於任何經批准的產品，我們將接受持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括有關產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全性和其他批准後信息和報告， 以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗持續遵守cGMP和當前良好臨牀實踐(CGCP？)。後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
| | 對產品銷售或生產的限制; |
| | 產品從市場上撤回或自願或強制召回產品； |
| | 不良宣傳、罰款、警告信或暫停臨牀試驗的； |
| | FDA、EMA或其他適用的監管機構拒絕批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷產品許可證批准； |
| | 扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品； |
| | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能根據批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行促銷。雖然醫生可以在其獨立的專業醫療判斷中開出非標籤使用的產品，因為FDA不規範醫生選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商與S就其產品的標籤外使用問題進行溝通。公司只能分享與S食品和藥物管理局批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、
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更正廣告和可能的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司同意 改變或限制特定促銷行為的法令或永久禁令。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。此外，美國食品藥品監督管理局S或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何 營銷批准，這將對我們的業務、前景和創造收入或實現或持續盈利的能力產生不利影響。
如果針對我們的任何產品責任訴訟成功，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參加我們的臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其價值或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
| | 對未來任何經批准的產品的需求減少； |
| | 損害我們的聲譽； |
| | 臨牀試驗參與者的退出； |
| | 終止臨牀試驗地點或整個試驗項目； |
| | 加強監管審查，包括FDA和其他監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行的調查； |
| | 鉅額訴訟費用； |
| | 給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償或代價高昂的和解； |
| | 產品召回、可能用於產品召回的適應症的改變或暫停或撤回上市批准 ； |
| | 收入損失； |
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| | 從我們的業務運營中分流管理和科學資源；以及 |
| | 無法將我們的候選產品商業化。 |
如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何負面宣傳或其他不良影響都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加產品責任保險 。保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維護或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖 鼓勵使用生物相似產品。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案(ACA)修訂，創建了一個新的監管方案，授權FDA批准生物仿製藥。根據ACA，製造商可以提交與之前批准的生物製品或參比產品互換的生物產品的許可申請。根據這一法定計劃，生物相似產品的申請必須在參比產品獲得批准後四年才能提交給FDA。FDA可能不會批准生物相似產品，直到參考產品獲得批准之日起12年。即使一種產品被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果美國食品和藥物管理局批准該產品的完整BLA，且該產品包含贊助商S自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、有效性和效力，則另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，最近的立法建議將參考產品的12年專營期縮短為7年。
外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價和報銷受到政府的控制。在實施價格管制的國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
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一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果存在來自較低價格的跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
如果獲得批准，當前和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品獲準銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大覆蓋範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。外國、聯邦和州政府已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性、控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議，包括旨在降低處方藥價格和加劇處方藥競爭的建議，以及對藥品透明度和報告要求的額外監管，其中任何一項都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。 我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格管制可能會產生不利影響：
| | 對我們候選產品的需求（如果批准）; |
| | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
| | 我們獲得產品承保和報銷批准的能力； |
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| | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
| | 我們須繳交的税項水平；及 |
| | 資金的可得性。 |
聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會 對我們未來的盈利能力產生不利影響。
2010年3月，ACA頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA對製藥業具有重要意義的條款如下：
| | 對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤； |
| | 根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別增加到製造商平均價格(AMP)的23.1%和13%，適用於大多數品牌和仿製藥； |
| | Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意提供70%銷售點在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的折扣，作為製造商S門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
| | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到向已登記在醫療補助管理保健組織中的個人分發的承保藥品； |
| | 擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助返點責任； |
| | 要求適用的製造商和團體採購組織每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關給予醫生和教學醫院的某些付款和其他價值轉移的信息，以及醫生或其直系親屬在其公司中的任何所有權或投資權益； |
| | 要求適用藥品的製造商和授權經銷商每年報告與提供給從業者的樣本有關的信息； |
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| | 擴大醫療欺詐和濫用法律，包括虛假申報法和反回扣法規，新的政府調查權力，並加強對違規行為的懲罰； |
| | 後續生物製品的許可框架； |
| | 一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及 |
| | 在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。 |
自頒佈以來，ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序 為由駁回此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括： 根據始於2013年的2011年《預算控制法案》，醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最高削減2%，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，但根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。此外，最近政府對藥品製造商為其市場產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯邦和州立法。
根據《2021年美國救援計劃法案》，取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品回扣計劃的法定上限。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的返點，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對未能遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果藥品價格增長快於通脹，則有限的例外情況下，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低自掏腰包受益人的處方藥費用，以及其他變化。
包括美國商會、國家輸液中心協會、全球結腸癌協會和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱****的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及未來立法、行政、
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拜登政府對我們和整個製藥行業實施的行政行動和機構規則尚不清楚。實施成本控制措施，包括IRA下的處方藥條款，以及其他醫療改革，可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。利率協議和其他成本控制措施帶來的不確定性可能會對我們行業的潛在投資、公司估值、基於特許權使用費的收益以及併購產生負面影響。此外，許多州提出或頒佈了尋求間接或直接規範藥品定價的立法和行政措施，例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息或對州機構購買的藥品設定最高價格上限。FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州衞生保健管理局S符合FDA提出的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州的做法。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者如果獲得批准，任何此類候選產品被處方或使用的頻率。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將當前或任何未來產品有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本 。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有)可能不被第三方付款人視為醫學上合理和必要的特定適應症或具有成本效益的產品，此類產品可能沒有足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來產品的能力產生不利影響。
已經提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並 限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對美國食品和藥物管理局S批准過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市批准，並使我們受到 更嚴格的產品標籤和批准後測試和其他要求的約束。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們 無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
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為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們 聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在 最近幾年有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷，包括因衞生流行病、旅行限制、人員短缺而造成的延誤或中斷，也可能會減緩新藥審查和/或必要政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交併就我們的臨牀開發計劃提供反饋的能力，這可能會對我們的業務和預期的時間表產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關閉或其他對正常運營的幹擾可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便 適當地資本化和繼續我們的運營。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務可能會受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些臨牀試驗站點以及我們的一些供應商和合作者都位於美國以外。我們還可能進入更多的非美國市場。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的影響，包括：
| | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
| | 外國對藥品審批的不同監管要求； |
| | 可能減少對知識產權的保護； |
| | 在遵守非美國法律法規方面遇到困難； |
| | 非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化； |
| | 非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化； |
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| | 特定國家或地區S或地區政治經濟環境的變化； |
| | 美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制行動； |
| | 不同的報銷制度，包括價格管制； |
| | 税法變更帶來的負面後果； |
| | 為居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法； |
| | 勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性； |
| | 與人員配置和管理海外業務相關的困難，包括不同的勞動關係； |
| | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺 ；以及 |
| | 地緣政治行動導致的業務中斷，包括 戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突)和恐怖主義、自然災害或突發公共衞生事件，如新冠肺炎疫情。 |
特別是，目前美國與其他國家未來的關係存在很大的不確定性，最明顯的是中國，在貿易政策、條約、關税、税收等對跨境經營的限制方面。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策進行重大調整，並可能繼續 採取可能對美國貿易產生負面影響的未來行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用選定的中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測 最終可能就美國與中國或其他國家之間的貿易關係採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們 無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法將我們的產品出口或銷售給我們的任何客户或服務提供商，我們的業務、流動性、財務狀況和/或運營結果將受到重大和不利的影響。
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我們的業務以及與美國和其他地方的客户和第三方付款人的當前和未來關係將直接或間接地受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能 使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們可能獲得市場批准的任何 候選產品時發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品進行臨牀研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係 。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：
| | 聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、收受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可能全部或部分支付的任何商品或服務； |
| | 聯邦民事和刑事虛假申報法，包括民事虛假申報法，可由普通公民代表政府通過民事舉報人或準訴訟強制執行，以及聯邦民事金錢處罰法，其中對個人或實體施加刑事和民事處罰，除其他外，個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性聯邦資金支付索賠，並故意製作或導致製作虛假記錄或報表，虛假或欺詐性索賠對虛假或欺詐性索賠具有實質性意義，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。 |
| | 《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其保管或控制下的任何金錢或財產，施加刑事責任，無論付款人是誰(例如，公共或私人)，以及故意和故意偽造，以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事宜有關的醫療福利、項目或服務有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述； |
| | HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂， 及其實施條例規定了某些義務，包括對涵蓋實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和健康信息交換所及其各自業務的強制性合同條款 為覆蓋實體或代表其創建、接收、維護或傳輸個別健康信息的聯營公司及其使用、披露或以其他方式處理個別可識別健康信息的分包商， 保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸； |
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| | 《醫生支付陽光法案》下的聯邦開放式支付計劃是根據《醫生支付陽光法案》及其實施條例6002條創建的，該計劃要求某些承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告與支付或其他價值轉移有關的信息，這些承保藥品、設備、生物製品和醫療用品根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童S健康保險計劃(除某些例外情況外)可以支付，例如醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士等)，以及醫生(如上所述)及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。每年報告的信息可在可搜索的網站上公開獲得； |
| | 類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業實踐的州反回扣和虛假索賠法律，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及州政府和包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南；州法律要求藥品製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州法律，要求藥品製造商報告與定價和營銷信息有關的信息；以及 |
| | 在特定情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律， 其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有得到HIPAA的先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的廣度，以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄，我們目前和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他事項外，還修改了美國聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或有違反這些法規的具體意圖，即可實施 違規。此外，ACA規定，政府可以根據聯邦《虛假索賠法》的規定，斷言包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，可能需要支付大量的 費用。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的業務 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、 被排除在參與政府醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，額外的報告要求和
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如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，並 削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法、反洗錢法和 法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、顧問和供應商)的不當行為 可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和
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促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用 ，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們採用了書面的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工或獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用 潛在危險材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括管理實驗室程序、暴露於血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料的處理 。儘管我們按照加利福尼亞州的規定維持工人補償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險 可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額成本，如果我們違反了這些法律或法規，則可能會受到鉅額罰款或處罰。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品 獲準用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為4980萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為8.711億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將隨着我們的發展而增加
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繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，準備並開始將任何獲得批准的候選產品商業化，並增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的產品開發努力和運營。從歷史上看，我們主要通過出售股權和債務證券以及從合作伙伴那裏獲得資金來為我們的運營提供資金。我們不會從產品銷售中獲得任何收入，我們的候選產品將需要大量額外投資，才能為我們提供任何收入。
到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們造成的淨損失可能會從季度到季度以使一個逐個週期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法 準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生產品收入或實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
藥物開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，而且可能永遠不會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。
自開始運營以來，我們基本上將所有資源集中在開展研發活動上，包括藥物 發現、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨牀和研究材料的製造、發展我們的內部製造 能力、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，此類活動僅與IgM抗體的研究、開發和製造以及構建我們專有的IgM抗體技術平臺有關。我們仍處於開發候選產品的早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們預計還需要幾年時間， 才能從產品銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
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要創造產品收入並實現並保持盈利，我們必須成功開發具有巨大市場潛力的候選產品並將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，我們對這些活動只處於初步階段，包括：
| | 及時成功完成我們候選產品的臨牀前和臨牀開發工作； |
| | 及時獲得監管部門對此類產品候選的批准； |
| | 滿足適用監管機構要求的任何上市後審批承諾； |
| | 為此類候選產品開發高效、可擴展和合規的製造流程，包括擴大和維護製造業務、商業上可行的供應和與第三方的製造關係，以獲得適當包裝以供銷售的成品； |
| | 在任何營銷批准後成功啟動商業銷售，包括開發商業基礎設施，無論是內部還是與一個或多個協作者； |
| | 在任何上市批准後，保持持續可接受的安全狀況； |
| | 使患者、醫療界和第三方付款人在商業上接受這些候選產品作為可行的治療方案； |
| | 應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
| | 識別、評估、獲取和開發新候選產品; |
| | 在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
| | 在我們的知識產權組合中保護我們的權利，包括我們許可的知識產權； |
| | 在開發、製造或商業化我們的候選產品所需的任何合作、許可或其他安排中協商有利條款；以及 |
| | 吸引、聘用和留住人才。 |
我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們 在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。如果我們不能實現盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
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我們將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得監管機構的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行臨牀試驗，這將增加我們的費用。 我們將繼續需要額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化，繼續推進我們的發現計劃，擴大我們的製造設施，並滿足我們 已經產生並預計將繼續作為上市公司運營而產生的額外成本。這樣的資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。
截至2024年3月31日，我們擁有2.938億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在2024年5月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中包含的精簡綜合財務報表發佈日期之後至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對我們的現金、現金等價物和有價證券能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於 可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| | 我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的啟動、範圍、進度、結果和成本； |
| | 與製造我們的候選產品相關的成本，包括擴大我們自己的製造設施，以及建立商業供應和銷售、營銷和分銷能力； |
| | 用於支持我們的研發和製造工作的資本支出的時間和成本； |
| | 我們追求的其他候選產品的數量和特點； |
| | 尋求和獲得FDA和非美國監管機構批准的成本、時間和結果 ； |
| | 我們有能力維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間； |
| | 我們潛在產品的銷售時間、收貨和金額； |
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| | 我們需要並有能力僱用更多的管理、科學和醫療人員； |
| | 競爭產品可能限制我們候選產品的市場滲透率的影響； |
| | 我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統； |
| | 我們未來可能達成的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款、時間和成功情況，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費付款的時間； |
| | 宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、供應鏈中斷和資本市場波動，對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響； |
| | 與成為上市公司相關的合規和行政成本;以及 |
| | 我們收購或投資於業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的 承諾或協議。 |
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的 現金需求之前，我們預計未來的現金需求將主要通過一個或多個公共和私募股權發行、債務融資和戰略合作伙伴關係來融資。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果在需要時或根本不能以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並延遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃或業務運營 。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
在過去幾十年中，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，持續不斷的武裝衝突造成了資本市場的動盪，預計將對全球經濟產生進一步的影響。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利條件獲得任何必要的融資， 可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、 製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
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截至2024年3月31日，我們擁有2.938億美元的現金、現金等價物和有價證券。 雖然我們不知道自2024年3月31日以來我們的現金等價物或有價證券的公允價值有任何下調、重大損失或其他重大惡化，但不能保證全球信貸和金融市場的進一步惡化不會對我們目前的現金等價物組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和整體經濟低迷。
與管理我們的增長和運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高級管理團隊、關鍵員工和其他高素質的管理、科學和醫療人員的業務、研發和臨牀專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們任何高級管理團隊、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問提供的服務，以及無法找到合適的替代人員，都可能阻礙我們實現研發和商業化目標，並 嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、製造以及銷售和營銷人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。此外，我們需要擴大並有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他 資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間 ，因為我們的行業人才庫有限，因為成功開發產品、獲得監管批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣博。吸引關鍵技能的激烈競爭 可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。
與我們競爭人才的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些 特徵中的一些可能比我們所提供的更能吸引高素質的應聘者。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。除了人員競爭，舊金山灣區尤其具有高生活成本的特點。高昂的生活成本將增加我們公司吸引有經驗的人員的難度，我們可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。此外，美國最近經歷了歷史上的高通脹水平和普遍的嚴重勞動力短缺，這創造了一個極具競爭力的工資環境，可能會增加我們的運營成本。
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此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，以幫助我們 制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制 他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年3月31日，我們擁有216名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們過渡到作為上市公司運營，我們預計將擴大我們的員工基礎，以管理、運營、財務和其他資源。此外，隨着我們的候選產品和發現計劃通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的研究、開發、製造、監管、銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括需要確定、招聘、維護、激勵和整合更多員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常工作並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展， 這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和其他候選產品以及發現計劃。2023年12月，我們宣佈裁員約22%，作為我們對戰略重點調整承諾的一部分。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法 實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與行業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效擴展組織和管理未來任何增長的能力。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或 受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們或我們的CRO可能會收集、存儲或以其他方式處理敏感數據，包括我們擁有或控制的受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨多種風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對這些風險的控制的風險。
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這些關鍵信息的安全存儲、維護、傳輸和其他處理對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何服務提供商，無論他們依賴我們的網絡和系統還是他們自己的提供服務，都可能容易受到黑客或病毒、勒索軟件或其他惡意代碼的網絡安全攻擊，或者 由於員工錯誤或瀆職、其他中斷或其他原因而造成的入侵或事件。雖然我們過去沒有經歷過被確定為重大網絡事件，無論是個別事件還是總體事件，但我們和我們的第三方提供商過去曾經歷過網絡攻擊。例如，2023年12月，一名身份不明的行為者短暫獲得了對員工帳户的未經授權訪問。我們及時發現並對事件做出反應，終止了 未經授權的訪問。我們聘請了網絡安全和其他專家來協助應對這一事件。未經授權的行為者確實訪問了某些公司信息，但該事件並未對我們的運營造成負面影響。
我們和我們依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊 (包括通過網絡釣魚攻擊)、病毒、蠕蟲和其他惡意代碼、勒索軟件和其他惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、 拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、損壞或其他不可用、廣告軟件、電信故障、自然災害和其他類似威脅。地緣政治緊張局勢和衝突，如俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭，可能會增加我們和我們依賴的第三方面臨的網絡安全風險。
勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的參與者實施的勒索軟件攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入丟失、聲譽 損害和資金轉移。勒索付款可能會減少或減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，適用的法律或法規禁止此類付款。
同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的 產品/服務)或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
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任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡和系統，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失、不可用或其他未經授權的信息處理，或認為已發生的情況，都可能導致法律 索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如經HITECH修訂的HIPAA、歐盟一般數據保護條例(歐盟GDPR)和英國一般數據保護條例(英國GDPR)，強制性通知和報告義務，額外的監管監督，重大的監管處罰和補救費用。不能保證我們可以保護我們的系統免受入侵或事故，或者 此類系統中的信息或由這些系統處理的信息不會受到危害。對信息的未經授權訪問或丟失、不可用、腐敗、傳播或其他處理信息或我們或我們的第三方服務提供商的任何機械故障也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、支付賬單或提供商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面並損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們和我們所依賴的 第三方在識別和響應任何實際或感知的違規或事件時可能會面臨困難或延遲。我們可能需要花費大量資金來應對安全風險，無論是與實際或感知的違規或事件或其他相關的風險。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與隱私、數據保護或數據安全相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或 是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私、數據保護或數據安全實踐而產生的責任，不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款提供或根本不能提供，也不能確保此類保險將 支付未來的索賠。
我們受到與隱私、數據保護和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他 不利業務後果。
我們的數據處理活動要求我們承擔許多與隱私、數據保護和數據安全有關的義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(The CCPAä)，其中要求向加州消費者進行新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以選擇不出售某些個人信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。《全面和平協議》的各個方面及其解釋和執行仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。CCPA已多次修改，目前尚不清楚是否會進一步修改。
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此外，加州選民最近通過了加州隱私權法案(CPRAä)，該法案自2023年1月1日起對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和支出以努力遵守。此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提出了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州、愛荷華州、印第安納州、佛羅裏達州、蒙大拿州、新澤西州、俄勒岡州、德克薩斯州、田納西州和特拉華州也制定了類似的立法。儘管CCPA和許多類似的州 法規包括對某些臨牀試驗數據的豁免，但這些法律可能會增加我們的合規成本，以及我們收集或以其他方式處理的其他個人信息的潛在責任。此外，其他州還頒佈了涵蓋健康信息收集、使用、披露和/或其他處理的某些方面的法律 ，例如《華盛頓州S我的健康，我的數據法案》，其中規定了私人訴權。這些 法律法規可能會被以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用，或者被認為是這種情況。這樣的解釋和適用可能導致政府施加罰款或命令，要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些與隱私、數據保護和數據安全相關的法律法規因州而異，可能因國家/地區而異，也可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於隱私、數據保護和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人個人數據提出了嚴格的要求。這些法律、法規和標準可能會產生複雜的、要求嚴格的合規義務，而且它們會對不合規行為進行重大處罰。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。英國的GDPR也有類似的處罰制度。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。我們遵守這些不同法律和法規的努力可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
此外，由於許多與隱私、安全和數據保護相關的法律法規以及強制性的 行業標準的解釋和應用都不確定，因此這些法律、法規和標準或我們正在或可能成為約束的合同義務，可能會以與我們現有的或 未來的數據管理實踐不一致的方式來解釋和應用。如果我們未能或被認為未能遵守我們發佈的隱私政策、我們對用户或其他第三方的隱私相關義務，或與隱私、數據保護或數據安全相關的任何其他法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或公開聲明或公眾譴責，並可能導致重大責任，對我們的品牌和聲譽造成損害，以及其他重大和不利影響我們的聲譽和業務。
此外，正在進行、已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
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我們的運營很容易受到災難性事件的中斷，這可能會損害我們的業務 和財務狀況。
我們的運營以及我們的CRO、臨牀試驗地點、供應商、監管機構和與我們 接觸的其他第三方的運營可能會受到自然災害、停電、電信故障、信息技術系統故障或破壞、流行病、流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們目前依賴第三方製造商來生產和加工我們的 候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷 。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、CRO、臨牀試驗地點、監管機構和其他 第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。
我們的所有業務都位於加利福尼亞州的山景城和賓夕法尼亞州的多伊爾斯敦，公司總部位於加利福尼亞州的山景城。 由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件造成的設施損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。 我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，而我們所產生的任何損失或損害都可能損害我們的業務。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條，如果公司發生所有權變更，則公司利用淨營業虧損(NOL)和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後應納税所得額的能力可能受到限制。一般來説，如果我們5%的股東在三年滾動期間的所有權累計變化超過50個百分點，就會發生所有權變化。我們完成了第382條的研究， 相信我們經歷了至少兩次所有權變更。因此，如果特定年度的應税收入超過我們在該特定年度的累計382個NOL使用限額，我們在未來一年使用NOL結轉和其他納税資產的能力可能會受到限制。因此，即使我們實現盈利，使用我們的NOL結轉和其他税收資產的能力可能受到382限制，可能對我們未來的現金流產生不利影響。此外，由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的2017年減税和就業法案(Tax Act)對NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之後開始的納税年度產生的NOL，以抵消2021年1月1日或之後開始的納税年度應納税所得額的80%。
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美國對國際商業活動徵税的變化或採用其他税制改革政策可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
未來可能頒佈的美國税法的變化可能會影響我們的海外收益的税收待遇。如果我們擴大國際業務活動，美國或外國對此類活動徵税的任何變化都可能提高我們在全球的有效税率，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。例如，經濟合作與發展組織提議實行15%的全球最低税率，稱為第二支柱，已得到136多個國家的同意。支柱2已被歐洲聯盟通過，供其成員國在2023年底之前納入國家立法，並可能被其他司法管轄區採用。此外，2022年1月1日，税法 中的一項條款生效，該條款取消了在發生的年份扣除國內研發成本的選項，轉而要求納税人在五年內攤銷此類成本。2022年，美國還頒佈了《個人退休法案》，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税，對某些公司的調整後財務報表收入徵收15%的替代最低所得税。這些變化等可能會對我們的有效税率、現金流和總體業務狀況產生不利影響。
收購或合資企業可能會增加我們的資本要求，擾亂我們的業務， 導致我們的股東被稀釋，導致我們產生債務或承擔或有負債，並以其他方式損害我們的業務。
我們持續評估各種 戰略交易。我們可以收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業或投資於互補業務。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
| | 此類交易導致我們與任何戰略合作伙伴或供應商的關係中斷； |
| | 承擔與被收購公司有關的額外債務或或有或有債務或其他不可預見的債務； |
| | 發行我們的股權證券； |
| | 難以將獲得的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中; |
| | 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係的能力的不確定性 ； |
| | 將管理時間和重點從運營業務轉移到戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰的管理上; |
| | 與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和上市批准； |
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| | 增加我們的費用，減少可用於運營和其他用途的現金； |
| | 我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本；以及 |
| | 可能與被收購業務相關的註銷或減值費用。 |
除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。未來的信貸安排可能會限制我們進行我們認為最符合我們利益的某些合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務產生、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。此外，我們可能無法確定合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得對我們業務發展可能非常重要的技術或產品的能力。
影響金融服務業的不利事件或看法可能會對我們的經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。
流動性有限、違約、不良表現或其他影響金融機構或與我們有業務往來的各方的不利事態發展，或對這些或類似風險的看法，在過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。這些事態發展及其對更廣泛的金融體系的影響可能會對我們的業務運營和財務狀況造成各種實質性和不利的影響，包括但不限於：
| | 延遲獲得存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失； |
| | 無法獲得現有的循環信貸安排或其他營運資金來源，或無法退款、展期或延長到期日，或進入新的信貸安排或其他營運資金來源； |
| | 潛在或實際違反義務，包括美國聯邦和州工資法以及可能要求我們維持信函或信貸或其他信貸支持安排的合同；以及 |
| | 終止現金管理安排或延遲獲得或實際損失受現金管理安排制約的資金 。 |
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在這種情況下，與我們有商業協議的各方，包括合作伙伴和 供應商，可能無法履行其對我們的義務，或無法與我們達成新的商業協議。
對美國或國際金融體系的擔憂可能會影響融資的可用性和成本，從而使我們更難以可接受的條款或根本不融資。此外，金融服務業的不穩定可能會刺激宏觀經濟環境的惡化。
這些風險中的任何一項都可能對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生重大影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們目前依賴第三方製造和交付我們的候選產品，並提供其他服務。這些第三方中的任何一方未能根據我們的規範和法規標準生產和交付可接受的候選產品以及為我們提供其他服務，都可能會延遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和 維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。
我們目前擁有有限的內部 製造經驗和人員。雖然我們運營cGMP生產設施來生產臨牀試驗藥物材料，但我們預計在一段時間內將繼續依賴第三方來生產我們的候選產品，如果獲得批准，我們的部分或全部候選產品將繼續進行商業生產。我們臨牀階段候選產品的原料藥(BDS)由內部和第三方合同製造商提供。任何BDS供應的減少或停止都可能嚴重限制我們開發候選產品的能力，直到找到替代合同製造商並獲得資格為止。由於供應鏈限制和我們的一家合同製造商的人員配備問題，我們之前已經調整了我們的一位臨牀候選人的IND申請的預期提交日期。此外，我們目前依賴第三方合同研究機構進行臨牀分析 ，在向我們提供信息的過程中，我們已經並可能繼續經歷延遲和中斷，以及質量和設計錯誤。如果我們無法安排和維護這些能夠滿足監管標準的第三方製造和分析來源，或者不能以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功提供足夠的候選產品或臨牀樣本分析數據，或者我們可能會延誤 這樣做。如果我們無法安排和維護這些能夠滿足監管標準的第三方製造資源，或者不能以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延遲這樣做。我們的候選產品因任何原因而失去供應，包括製造、供應或存儲問題、運輸損壞或其他原因，可能會導致我們 經歷進一步的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。此類故障、重大延誤或供應損失可能會對我們的業務造成重大損害。
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依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們可能不會受到這些風險的影響，包括：
| | 第三方可能未能按照我們的時間表或全部生產我們的候選產品，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行； |
| | 依賴第三方進行監管合規、質量控制和保證，以及第三方未能遵守監管要求； |
| | 由於我們無法控制的因素而導致第三方違反制造協議的可能性 (包括未能按照我們的產品規格製造我們的候選產品)； |
| | 臨牀用品可能貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別； |
| | 臨牀用品可能不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，導致銷售損失； |
| | 可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及 |
| | 第三方終止或不續訂協議的可能性，而該時間對我們造成成本高昂或 損害。 |
此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須 按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交上市申請時登記其生產的設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些 工廠用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。如果隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，可能會對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、對產品或製造或實驗室設施的限制，包括吊銷許可證、上市產品召回、暫停生產、產品扣押、自願將產品從市場上撤回、運營限制或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
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對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。我們的第三方製造商未能 遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都將導致我們的任何候選產品延遲或無法尋求或 獲得監管部門的批准。此外，如果我們的候選產品或批准的產品的製造商發生任何變化，都需要新的監管批准，這可能會推遲臨牀試驗的完成或 中斷批准產品的商業供應。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品 可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時獲得市場批准並具有競爭力的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們 可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或要求我們獲得此類製造商的許可證，以便讓其他第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還需要 來維護這些候選產品的監管文件。如果我們 不能以可接受的條款維護或確保與此類第三方達成協議，如果這些第三方未按合同要求履行其服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息 傳輸給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准或將我們的開發工作產生的任何產品商業化，或者可能錯過預期的預期截止日期。
我們依賴不受我們控制的實體(可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴)來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們無法以可接受的條款維護這些第三方或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證 這些第三方將投入足夠的時間和資源用於我們的研究，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內完成、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未遵守協議或未按照監管規定行事
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如果我們的要求或我們與他們達成的協議，或者如果他們以不符合標準的方式或以損害其活動或他們獲得的數據的質量或準確性的方式執行，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守由FDA、歐盟成員國的主管當局以及類似的外國臨牀開發產品監管機構執行的CGCP法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的 ，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP法規生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO 違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO不需要無限期或獨家與我們合作。我們與我們CRO的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力可能會受到影響。我們可能需要投入 額外資源來開發我們的候選產品或尋找新的協作合作伙伴，而我們建立的任何其他協作或其他安排的條款可能對我們不利。
更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的 過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，則由此導致的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
69
我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括 某些基於雲的軟件平臺，這些平臺會影響我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商 提供某些運營和行政服務。這些服務包括税務諮詢、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響 。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果有的話)，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們沒有有效地管理這些關係，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營依賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續高效運行，以及基於雲的平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或其他蓄意破壞系統的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
戰略合作伙伴關係對我們來説可能很重要。在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們將面臨激烈的競爭。
我們在藥品開發和製造方面的能力有限，目前還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，進行治療產品的開發和潛在的商業化。例如，我們已經與賽諾菲就某些治療產品的開發和潛在的商業化進行了合作。爭奪戰略合作伙伴的競爭非常激烈。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對戰略合作伙伴S的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及擬議的戰略合作伙伴 S對多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。
70
戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成協作，該協作的條款和條件也可能會限制我們與其他潛在的協作者簽訂未來的協議。
如果我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃、推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性和 不利的影響。任何協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、已批准產品的銷售未達到預期或合作伙伴終止協作，我們可能無法維持任何新的協作。任何此類協作或其他戰略交易可能需要我們產生非經常性費用或其他費用，並增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的集成或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述風險或其他風險的影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，如果 未能參與任何對我們有利的協作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響 。
如果我們無法保持戰略合作伙伴關係，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
| | 我們可能無法達成關鍵戰略合作伙伴關係或以優惠條件進入它們； |
| | 戰略合作伙伴在確定他們將應用於此類夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權，他們可能不會按照商定的或預期的方式履行義務； |
| | 戰略合作伙伴可以根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點的變化(與賽諾菲協議有關)、可用資金或外部因素(如收購)，決定不對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，也可以基於臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點的變化(與賽諾菲協議有關)、外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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| | 戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供不足的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
| | 戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品，如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化； |
| | 戰略合作伙伴可能會限制我們在沒有他們參與的情況下研究、開發或商業化某些產品或技術。 |
| | 與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源將我們的候選產品商業化； |
| | 對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源用於此類候選產品的營銷和分銷； |
| | 與戰略合作伙伴的分歧，包括在專有權、知識產權所有權、合同解釋或首選開發過程方面的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時且成本高昂； |
| | 戰略合作伙伴可能無法正確獲取、維護、強制執行或保護我們的知識產權或與我們的候選產品或發現計劃相關的專有權利，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨 潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟； |
| | 戰略合作伙伴可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的 候選產品或發現計劃的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權或此類產品候選或發現計劃商業化的獨家權利； |
| | 我們可能需要我們的戰略合作伙伴的合作，以強制或保護我們 貢獻的或因我們的戰略夥伴關係而產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們； |
| | 戰略合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任； |
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| | 戰略合作伙伴可能會控制與監管機構的某些交互，這可能會影響我們獲得和維護監管部門對我們候選產品的批准的能力； |
| | 在我們的合作中發現的情況下，我們可能會失去某些有價值的權利，包括如果我們經歷了控制權變更； |
| | 戰略合作伙伴可能會向我們的候選技術或產品授予再許可或進行控制權變更 ，而再被許可人或新所有者可能會決定將合作推向不符合我們最佳利益的方向； |
| | 戰略合作伙伴可能會破產，這可能會大大推遲我們的研發計劃，或者 可能會導致我們無法獲得戰略合作伙伴與我們的候選產品或發現計劃相關的寶貴技術、訣竅或知識產權； |
| | 戰略合作伙伴關係可能需要我們產生短期和長期支出，發行稀釋我們股東權益或擾亂我們管理和業務的證券； |
| | 如果我們的戰略合作伙伴不履行我們與他們協議下的義務，或者如果他們終止了我們與他們的戰略合作伙伴關係，我們可能無法按計劃開發候選產品或將其商業化； |
| | 戰略合作伙伴可能要求我們根據我們 無法完全控制的預算分擔開發和商業化成本，如果我們不分擔此類成本，可能會對戰略合作伙伴關係或我們分享戰略合作伙伴關係產生的收入的能力產生不利影響； |
| | 為了合作伙伴的方便，可以終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及 |
| | 戰略合作伙伴關係或協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們現在或未來的戰略合作伙伴參與業務合併，在這種合作下繼續追求和重視我們的開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止。 |
2022年3月，我們簽署了賽諾菲協議，根據協議，我們同意與賽諾菲合作，生產、開發、製造和商業化針對六個主要靶點的IgM抗體，其中三個目標是腫瘤學目標，三個目標是免疫學目標。2024年4月，我們宣佈賽諾菲協議將只專注於免疫學目標，腫瘤學目標將從協議中終止。
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與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或 可能獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。
我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠。我們知道，第三方專利和專利申請包含針對我們大多數產品開發領域的權利要求，這些專利和申請可能被解讀為涵蓋我們的候選產品及其治療患者的使用。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。不能保證我們知道的第三方專利或專利申請最終不會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的 競爭地位，即使我們認為它們與我們的業務無關。我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或 專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會到期，它們可能會推遲一款或多款未來產品的商業發佈。如果我們的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證不是以商業合理的條款提供的，或者根本沒有，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。此外，即使許可證可用，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的 知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，並可能面臨訴訟威脅。
在生物技術行業，與專利、專利申請、商標和其他知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟在美國國內外都很常見，包括專利侵權訴訟、反對、各方間在美國專利商標局(USPTO)或適用的外國專利對應機構面前進行審查(IPR？)和授權後審查(PGR？)程序。我們可能成為此類訴訟或與第三方知識產權有關的訴訟程序的一方的情況類型包括：
| | 我們或我們的許可人可以對尋求使這些第三方持有的專利無效的第三方提起訴訟或其他訴訟程序，包括授予後訴訟程序，如 反對意見、知識產權或PGR，以獲得我們的產品或過程沒有侵犯這些第三方專利的判決，或獲得這些 方專利無效和/或不可強制執行的判決； |
| | 如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也聲稱擁有技術，則我們或我們的許可人可能被要求參與派生或反對程序以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能向第三方提供主導專利地位； |
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| | 如果第三方提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，我們將需要對此類訴訟進行抗辯；以及 |
| | 如果必要技術的許可終止，許可方可以提起訴訟，聲稱我們的 工藝或產品侵犯或盜用了他們的專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們需要對此類訴訟進行抗辯。 |
這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的成本，因為他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方S的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的替代受專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止 批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他賠償。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟中需要披露大量信息，因此我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲取和維護我們發現的專利保護的能力。與許多大型、更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小，這些公司的專利組合由數百項、在某些情況下甚至數千項授權專利組成。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續成為我們戰略的重要組成部分。專利保護過程既昂貴又耗時，我們可能無法提交併起訴所有必要或理想的專利申請，或 以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區維護和執行任何可能從此類專利申請中發佈的專利。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定我們研發成果的 個可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或 維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。
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因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有、共同擁有或授權的專利和專利申請。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，然後 僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有、共同擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求 涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或有效阻止第三方將競爭產品候選產品商業化。
此外，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能需要將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局或外國司法管轄區，這樣的現有技術可能會影響我們最終獲得允許的任何索賠的範圍，或者它可能會阻止我們的專利申請作為專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明權或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，並且此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可強制執行，或者此類第三方可能獲得此類專利的權利。我們 還可以參與複審、各方之間的審查、授權後審查、反對或派生程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此外，最近法律的變化，如美國最高法院對S在安進訴賽諾菲，已經對與生物技術專利相關的法律進行了修改，未來對法律的修改可能會進一步在生物技術公司所擁有的專利的可執行性或範圍方面帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的先前技術，此類先前技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性 。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不支持積極執行專利，外國法律可能不允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈，而且科學文獻中發現的發佈滯後於實際發現，我們不能確定我們是第一個在我們已發佈的專利或未決的專利申請中提出發明權利要求的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中提出的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家/地區的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值無法準確預測，因此，我們擁有、共同擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請中獲得或保持 專利保護，
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我們將來可能提交的申請，或者我們可能從第三方獲得許可的申請。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請是或可能在未來與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們 可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
通過政府資助的 計劃發現的知識產權可能受到聯邦法規的約束，如遊行權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
未來，我們可能會從美國聯邦或州政府獲得部分資金，用於我們進行的研究，這些資金可能用於提升我們現有的技術或創造額外的 授權專利權利和技術。根據1980年的貝赫-多爾法案，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利，包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可證。因此，美國政府可能對未來由美國聯邦政府提供部分資金的任何專利權以及根據這些專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利，包括所謂的進行權。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的進行權， 並且不能保證我們會因行使此類權利而從美國政府獲得補償。如果美國政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
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如果我們未能履行任何許可、協作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的權利。
我們從第三方獲得對我們的發現平臺和候選產品開發非常重要的某些專利權和專有技術的許可。2021年1月，我們與梅迪維AB(美迪維)簽訂了獨家許可協議，通過該協議，我們獲得了臨牀階段的Smac仿製藥Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利。
我們還從第三方獲得某些抗體結合域的許可，並可能在未來獲得許可，用於我們的發現和臨牀開發計劃。根據這些許可協議，我們能夠研究和初步 開發發現計劃，並且需要每年支付一定的費用。如果我們選擇繼續開發或商業化任何包含許可內抗體的候選產品，我們還可以選擇與這些第三方談判或簽訂商業許可協議。如果我們行使與這些第三方談判或簽訂任何商業許可的選擇權，我們可能會受到各種 額外義務的約束，其中可能包括與資金、開發和商業化活動有關的義務，以及在實現某些里程碑和產品銷售版税時的付款義務。
我們當前的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們的任何許可證或未來的商業許可證被終止或違反，我們可以：
| | 失去我們研究、開發或商業化許可技術所涵蓋的候選產品的權利或選擇權 ； |
| | 不能為許可技術所涵蓋的候選產品獲得專利或商業祕密保護 ； |
| | 在許可技術涵蓋的候選產品的開發或商業化方面遇到重大延遲； |
| | 不能獲得可能允許我們繼續以可接受的條款繼續推進適用計劃的其他許可(如果有的話)；或 |
| | 承擔損害賠償責任。 |
此外，我們可能無權控制我們向第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去已許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會 減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。
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此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人S知識產權的索賠。此外，雖然我們目前不能確定如果發現侵權或挪用，我們將被要求為未來產品的銷售支付的版税義務的金額，但這些金額可能很大。我們未來的版税金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和 知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的候選產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們的一個或多個產品或候選產品的專利如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效 ，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利 ，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如缺乏新穎性、明確性或不可執行性。 不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能存在使現有技術無效的情況，而我們 和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使 如果被告不能在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們的專利權利要求可能會被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
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對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致此類第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(根據商業合理的條款， 可能根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法 充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
| | 其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物，但不在我們擁有、共同擁有或許可的專利權利要求的範圍內； |
| | 其他人可以獨立開發類似或替代技術而不侵犯我們的知識產權 ； |
| | 我們擁有、共同擁有或許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行； |
| | 我們可能在獲得含有某些化合物的產品的上市批准之前多年獲得此類化合物的專利，並且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的； |
| | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
| | 我們可能無法開發更多可申請專利的專有技術； |
| | 某些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及 |
| | 其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們針對一個或多個適應症銷售我們的一個或多個候選產品。 |
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能 對我們的業務產生重大不利影響。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方 可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權，這可能會導致對我們專利的有效性或可執行性的挑戰。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法 針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小範圍、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受限或將到期，其他公司可能會更有能力 開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
以下是我們可能參與的涉及我們的專利或授權給我們的專利的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子：
| | 我們可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以加強我們的專利和商業祕密權利。 |
| | 第三方可以發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有、共同擁有或授權給我們的專利無效，或獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或我們共同擁有或授權給我們的專利； |
| | 第三方可以發起反對、知識產權或PGR訴訟，挑戰我們專利權利的有效性或範圍，要求我們和/或許可人蔘與此類訴訟，以捍衞我們專利的有效性和範圍； |
| | 可能存在與專利或商業機密的庫存或所有權有關的異議或爭議，這些專利或商業機密目前已確定為由我們擁有、共同擁有或授權給我們；或 |
| | 根據2009年《生物製品價格競爭和創新法》，第三方可能尋求在我們擁有、共同擁有或許可給我們的相關專利到期 之前，尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物相似版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控 專利侵權。 |
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這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。存在這樣的風險，即法院或 行政機構將裁定我們的專利無效或未被侵權或未被第三方挪用商業祕密S的活動，或某些已發出的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從我們的 被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用， 尤其是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本 並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
| | 其他公司可能能夠開發出與我們的類似或更好的平臺，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式。 |
| | 其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物； |
| | 我們可能不是第一個使專利或未決專利申請涵蓋的發明； |
| | 我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人； |
| | 我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者 |
| | 我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。 |
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專利條款可能不足以在 足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利 ，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、共同擁有和許可的專利組合可能無法 為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的外國立法獲得保護 以延長我們每種候選產品的專利期，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得 有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘期限，只有涉及該批准的藥物產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利 延期，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們無法保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他 專有權利，包括商業祕密保護和其他專有信息。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。商業祕密和專有技術在某些情況下也可以由第三方獨立派生或反向工程。我們維護商業祕密和專有信息的機密性，部分是通過與我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人簽訂保密協議，在他們的
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與我們的關係。這些協議要求，在與我們的關係中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使我們獲得了這些協議，與我們有這些協議的各方也可能不遵守他們的條款。這些協議的任何一方 可能違反此類協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務向我們轉讓知識產權權利的個人是知識產權發明人，我們可能需要從該個人、第三方或S受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或全部獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，而未能維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類 技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。如果未經授權使用或 泄露我們的專有信息，可能不存在足夠的補救措施。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們的員工或顧問或其前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。
我們僱用 以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控：這些員工，或者我們， 無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和申請，即使是與我們的一個或多個候選產品有關的專利和申請，都是合法的
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由其前僱主或兼職僱主擁有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，貿易機密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的 條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或者阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。 即使我們成功地對抗了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構 提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利或申請有關的各種其他政府費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各種外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們 必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生此類事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但在未來，我們可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，轉讓協議可能被違反，或者我們的庫存糾紛可能因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
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我們某些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，並且可能由第三方維護對專利的主張和針對無效主張進行辯護的能力。
與我們的候選產品相關的某些專利申請的起訴以及某些專利的維護和強制執行現在和將來都可能由我們的許可方或被許可方控制。儘管根據此類安排，我們可能有權與我們的戰略合作伙伴就所採取的行動以及起訴和強制執行的後備權利進行磋商，但我們過去和將來可能會放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。例如，根據我們與賽諾菲的合作協議，在特定情況下，賽諾菲控制着對其許可的某些專利和專利申請的起訴和執行。
如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的當前或未來被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者涉及我們候選產品的專利被針對侵權者進行主張或辯護 以對此類覆蓋範圍產生不利影響的方式針對無效或不可強制執行的主張進行辯護，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，並且我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院最近的裁決要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
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此外，自2023年6月1日起，現有的歐洲專利和歐洲專利申請在授予專利後，可以選擇成為單一專利，受統一專利法院(UPC)的管轄。在2023年3月1日開始的日出期間，歐洲專利所有者有能力選擇不受UPC的管轄。選擇單一專利將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了UPC中任何訴訟的不確定性。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止 它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標記物之間的聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品的行為 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，某些國家，尤其是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同， 中國對專利性的要求更高，特別要求詳細描述所聲稱的藥物的醫療用途。與美國不同，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫 ，並且禁止對聲稱的藥物的醫療用途申請專利。除了印度之外，歐洲某些國家和發展中國家，
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包括中國在內的 都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯或我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施 ，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、共同擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們需要為任何建議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，我們打算為我們的候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准。FDA通常對建議的候選產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們 建議的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們可能會失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費 大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與我們證券所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給我們的證券持有人帶來重大損失。
我們普通股的交易價格可能波動很大，會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
| | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們競爭對手產品的研究和試驗的結果和時間 ； |
| | 我們的任何開發計劃失敗或中斷； |
| | 在製造我們的候選產品或未來批准的產品方面的問題； |
| | 針對我們的候選產品或我們的競爭對手產品在美國和其他國家/地區的監管發展或執行情況。 |
| | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭； |
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| | 相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化； |
| | 有關專利或其他所有權的發展或爭議; |
| | 我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品； |
| | 開始或終止我們項目的合作；例如，但不限於，我們與賽諾菲的合作； |
| | 我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
| | 證券分析師估計或建議的實際或預期變化(如果有)涵蓋我們的普通股 ； |
| | 投資者認為公司估值的波動與我們不相上下； |
| | 公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的擔憂； |
| | 訴訟； |
| | 我們、我們的內部人或其他股東未來出售我們的普通股； |
| | 可歸因於我們股票成交量水平不一致的股價和成交量波動； |
| | 關鍵人員的增減； |
| | 美國或海外醫療保健支付制度結構的變化； |
| | 我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功； |
| | 經濟等外部因素或其他災害、危機或突發公共衞生事件，如新冠肺炎大流行； |
| | 逐個週期我們的財務狀況和經營結果的波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間； |
| | 宣佈或預期將作出更多融資努力； |
| | 生物技術股票的一般市場狀況和市場狀況； |
| | 美國股市的整體波動；以及 |
| | 其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。 |
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股市最近經歷了大幅波動，尤其是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表公司的經營業績無關。 此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對該股票的發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會 產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續，因此您可能很難出售您持有的我們普通股。
儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市，但我們的股票市場已經顯示出不同程度的交易活動，我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。我們的普通股缺乏活躍的交易市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票時出售股票的能力，或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的市值，可能會削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能會削弱我們以我們的股票為代價 收購其他公司或技術的能力。
我們由託普斯控股A/S和一羣集中的股東控制，他們在我們業務中的利益可能與您的利益衝突。
截至2024年3月31日，託普控股A/S，連同持有我們5%或以上已發行股本的其他持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行股本的大部分股份。因此，我們的主要股東將能夠控制大多數需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易，包括合併和出售我們所有或幾乎所有資產。這些主要股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。例如，我們的所有權集中可能具有延遲或阻止控制權變更的效果，或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能導致我們普通股的市場價格下降，或阻止我們的股東實現相對於其普通股市場價格的溢價。
此外，根據吾等與(I)託普 控股A/S、(Ii)貝克兄弟生命科學有限公司及667，L.P.(合稱為貝克兄弟)及(Iii)紅海生物醫藥投資II，L.P.，RAF，L.P.及紅海戰略總基金有限公司(合稱為紅邁戰略總基金)之間訂立的提名協議，只要託普持有A/S、貝克兄弟及雷德邁及其各自的關聯公司，每家均實益擁有本公司指定數額的股本，我們將有義務支持提名，並促使我們的董事會在推薦給我們的股東的提名名單中包括：(I)託普斯控股A/S指定的兩名個人，(Ii)貝克兄弟指定的一名個人和(Iii)雷德邁爾指定的一名個人，受某些慣例條件和例外情況的限制。因此，託普控股A/S、貝克兄弟和雷德邁爾及其各自的關聯公司可能對需要股東批准的事項(包括年度董事選舉和重大公司交易)的管理和控制具有影響力。
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我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並且 可能會限制您對某些交易的可見性。
我們普通股的雙重股權結構也可能限制您影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，我們的每一股無投票權普通股可由其持有人向我們發出書面通知，隨時轉換為一股我們的普通股，但須遵守我們現行有效的經修訂及重述的公司註冊證書所規定的限制。因此，如果我們無投票權普通股的持有者行使他們的選擇權進行轉換，這將增加我們無投票權普通股的先前持有人的相對投票權，並相應地降低我們普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，如果股東持有的普通股和無投票權普通股合計超過我們普通股的10%，但我們普通股的10%或更少，並且在其他方面不是公司內部人，則根據交易法第16(A)節，可能不需要報告由於我們的無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也可能不受交易法第16(B)節的短期週轉利潤條款的約束。
在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們目前在美國證券交易委員會備案了一份有效的S-3表格 的擱置登記聲明，允許我們不時發行債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券。
如果未來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將經歷稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來出售我們的證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的證券持有人可能會因行使2020年12月發行的預融資認股權證或通過轉換我們的無投票權普通股的已發行和流通股而發行任何可發行的有投票權普通股而進一步稀釋。
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我們普通股(包括我們的無投票權普通股轉換後可發行的普通股)的某些持有人有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為我們自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。此外，我們 提交了一份S-8表格的登記聲明，登記我們根據股權補償計劃為未來發行預留的普通股；根據此表格S-8登記的股票將可在公開市場出售，條件是符合適用的歸屬安排和該等期權的行使，以及規則144的限制。 如果這些額外股份中的任何一股在公開市場出售，或如果認為它們將在公開市場出售，我們普通股的市場價格可能會下跌。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。
我們可能會不時通過出售股權或可轉換證券來籌集額外資本，包括根據有效的擱置登記聲明 。如果我們以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股，我們的股東在購買以這種折扣價出售的任何普通股時，將立即經歷稀釋。此外，隨着機會的出現，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股、普通股或無投票權的普通股。
如果未來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將面臨稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來普通股的出售將對我們普通股的市場價格產生的影響。 此外，我們的股東可能會因為行使2020年12月發行的與融資相關的預融資權證而進一步稀釋股權(有關更多信息，請參閲註釋6-股東對我們精簡的合併財務報表的股權，包括在我們於2024年5月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q季度報告中)，以及任何我們的有投票權普通股的發行，這些普通股是根據目前已發行的無投票權普通股的股份轉換而發行的。
此外，如果我們通過出售股權或可轉換證券來籌集額外資本 ，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資(如果有的話)可能涉及固定付款 義務或協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作伙伴關係、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。 我們無法向您保證，如果需要，我們將能夠獲得額外資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本 即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
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環境、社會和治理問題可能會影響我們的業務和聲譽。
人們越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(ESG)問題上的表現來評判公司，這些問題被認為有助於公司業績的長期可持續性。
各種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。此外，投資於專門投資於在此類評估中表現良好的公司的基金越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。評估中考慮的主題包括公司S董事會在監督各種ESG問題方面的作用和董事會的多樣性。
此外，我們預計未來將對ESG事項進行更高水平的監管，無論是與披露相關的監管還是其他方面的監管。例如，美國證券交易委員會已經通過了關於上市公司定期報告中與氣候相關的披露的最終規則，遵守這些規則-包括實施必要的內部控制程序和報告程序-可能會導致費用增加，並對我們的管理層和董事會提出額外要求。
鑑於對ESG問題的日益關注，我們不能確定是否會成功處理這些問題，或者我們是否會成功滿足有關我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽和業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試或我們獨立註冊公眾隨後進行的任何測試
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會計師事務所可能會發現我們對財務報告的內部控制中的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或者可能需要對我們的精簡合併財務報表進行前瞻性或追溯更改，或者確定需要進一步關注或改進的其他領域。我們發現了過去的不足之處，我們已採取步驟加以解決。然而，我們糾正以前缺陷的努力可能不會有效，也不能防止我們未來在財務報告內部控制方面存在任何缺陷。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
關於我們對財務報告的內部控制的持續評估，我們已經並可能繼續升級我們的財務和會計系統。如果我們不能及時有效地完成這些升級，我們遵守財務報告要求和其他適用於報告公司的規則的能力可能會受到不利影響。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
作為一家上市公司，我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的重大變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。此外，我們需要在定期報告中包括對我們財務報告內部控制有效性的正式管理層評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，除非有其他豁免，否則我們將被要求包括由我們的 獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
為了在規定的期限內實現對第404條的遵守，我們 致力於記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並保持詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和運行 有效，並繼續實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。
對我們內部控制有效性的獨立評估 可能會發現我們管理層對S的評估可能無法發現的問題。此外，我們的獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對截至2023年、2022年或2021年12月31日的財務報告進行內部控制評估。如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了這樣的評估，管理層或我們的獨立註冊會計師事務所可能已經發現了控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大缺陷。我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能導致 精簡合併財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
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作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層已經並將繼續花費大量時間致力於公司治理標準。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生我們作為非上市公司沒有發生的大量法律、會計和其他費用，當我們不再是一家新興成長型公司時，這些費用可能會增加更多。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在合規倡議方面投入大量時間和產生大量費用。例如，由於預期將成為一家上市公司，我們採取了額外的內部控制和披露控制程序，保留了一家轉讓代理，並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和條例，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們已經並將繼續投資資源以符合不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用的增加，並可能分散管理層對我們其他業務活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些因素 也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
根據納斯達克的公司治理標準，我們的董事會多數成員和審計委員會的每一名成員必須是獨立的董事 。我們在吸引合格人員加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要從我們的業務中轉移大量的時間、注意力和資源來尋找合格的董事。如果我們未能吸引和留住所需數量的獨立董事，我們可能會被納斯達克的普通股摘牌。
我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，如《就業法案》所定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不被要求遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。
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免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會 發現我們的普通股吸引力降低。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。我們選擇使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》中規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的簡明綜合財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。我們將於2024年12月31日停止成為新興成長型公司。
我們目前也是交易法中定義的較小的報告公司。規模較小的報告公司可以利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，其中包括不要求遵守第404條的審計師 認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。此外，作為一家較小的報告公司，我們只需要在我們的美國證券交易委員會報告中提供兩年的 經審計的財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過2.5億美元，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入等於或超過1億美元，截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元。
如果我們利用新興成長型公司或規模較小的報告公司可獲得的部分或全部降低的披露要求，投資者可能會發現我們的普通股吸引力降低，這可能導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，股價波動更大。
我們從來沒有為普通股支付過現金股息，也不打算支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從未為我們的股本支付過任何股息。我們目前打算保留我們的 未來收益(如果有)，為我們業務的發展和增長提供資金，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，資本增值(如果有的話)將是我們普通股投資的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
特拉華州法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止 我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的 修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更，包括您可能 以其他方式獲得您的普通股溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東試圖取代或
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刪除我們的管理。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在其他方面，我們的憲章文件：
| | 確定我們的董事會分為三級，I級、II級和III級，每一級交錯任職三年； |
| | 規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補， 即使不到法定人數； |
| | 規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職； |
| | 取消董事選舉中的累積投票權； |
| | 授權我們的董事會發行可轉換優先股的股票，並決定這些股票的價格和其他 條款，包括優先股和投票權，無需股東批准； |
| | 讓我們的董事會獨家選舉董事來填補空缺或新設立的董事職位 ； |
| | 允許股東僅在正式召開的年度會議或特別會議上採取行動，而不是經書面同意； |
| | 禁止股東召開股東特別會議； |
| | 要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議； |
| | 以多數票授權我們的董事會修改附例；以及 |
| | 需要至少66 2/3%或以上的普通股流通股的贊成票才能修訂上述許多條款。 |
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有投票權的股票的人)進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
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我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區法院)是下列案件的獨家法院(但該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可缺少的一方的某些索賠除外)：
| | 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
| | 任何聲稱我們的任何董事、股東、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟； |
| | 根據DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及 |
| | 任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。 |
這一排他性法院條款不適用於根據《交易法》或其任何繼承者而產生的任何訴訟原因。我們修訂和重述的章程 進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法對任何人提出的與我們證券的任何發售相關的訴訟原因的唯一和獨家論壇。這些排他性論壇條款可能會限制股東向司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行此類條款存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的 條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的排他性論壇條款在任何訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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出價
1.資格。
合格員工是指在要約開始時，在要約到期和RSU授予日期期間仍是IGM或其任何子公司的僱員。但是，我們的首席執行官和董事會非僱員成員不是符合條件的員工，因此無法參與要約。我們的首席執行官列在此交換要約的 附表A中。
如果您不滿足合格員工的所有要求，包括從要約開始到RSU授予日期期間仍受僱於IGM或其子公司的 ，您將保留您當前的合格期權，這些期權將根據其現有條款授予併到期。如果我們不延長報價， RSU授權日期將為2024年7月19日。除適用法律和/或您與IGM或其子公司之間的任何僱傭協議或其他服務協議另有規定外，您在IGM或其子公司的僱傭或其他服務仍將是隨意的，您或IGM或其子公司可隨時終止您或IGM或其子公司的僱傭或其他服務，無論是否有原因或通知。為了授予您的RSU並獲得受RSU約束的股票， 您必須在每個相關的歸屬日期之前一直是IGM或其子公司的服務提供商。
2.RSU個數； 過期日期。
在此要約條款及條件的規限下，我們將接受在2023年3月1日或之前授予的、每股行權價等於或大於17.70美元的交換期權，無論是歸屬還是非歸屬，這些期權是根據2018年計劃授予的，由合資格員工持有，截至要約到期日未償還且未行使，每股行權價 高於我們普通股在取消日期的收盤價，經適當選擇進行交換，且未在要約到期日期前有效撤回。要符合資格，選項必須在優惠到期之日 未完成。例如，如果特定的期權授予在提供期間到期，則該期權授予沒有資格進行交換。
參與這一優惠完全是自願的。您可以決定您希望交換哪一項合格的期權授予。但是，如果您持有多個 合格期權授予，您可以選擇更換一個或多個此類合格期權授予，而不必更換所有合格期權授予。如果您選擇參與此優惠，您必須交換所有股票 ，但受您選擇交換的任何特定合格期權授予的限制。我們不接受符合條件的期權授予的部分投標。如果您選擇就任何部分行使的合格期權授予參與此優惠，則您 必須兑換該期權授予的全部剩餘未行使部分和未行使部分。
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例如，如果您持有(1)購買1,000股的合格期權授予(您已行使其中的700股)，(2)購買1,000股的合格期權授予，以及(3)購買3,000股的合格期權授予，您可以選擇交換所有三個合格期權授予，或三個合格期權 授予中的任何兩個，或三個合格期權授予中的任何一個，或根本不交換。
如果您有受家庭關係 命令(或婚姻終止後的類似法律文件)約束的合格期權授予，並且非合格員工受益地擁有該合格期權授予的一部分，則您只能就您合法擁有的全部 合格期權授予接受此要約。例如，您可能不會選擇在任何符合條件的期權授予項下交換部分金額(例如選擇僅交換第一個符合條件的期權 授予項下剩餘300股中的150股)。如果您選擇交換受家庭關係命令(或婚姻終止後的類似法律文件)約束的符合條件的期權授予，則在此要約中必須交換由非符合條件的 員工實益擁有的任何部分。
例如，如果您是一名符合資格的員工，並且您持有受家庭關係訂單約束的3,000股符合資格的期權授予 ，其中1,000股由您的前配偶實益擁有，並且您已經行使了剩餘的2,000股中的600股，而其餘2,000股並非由您的前配偶實益擁有，則您可以選擇交換符合資格的期權授予所涉及的2,400股流通股，或者您可以選擇根本不參與關於此符合資格的期權授予的要約。這些是您與此合格選項授予相關的唯一選擇。 (請參閲第2節，第3部分，第3部分，第3頁)。
所有符合條件的員工，只要根據此 提議適當提供符合條件的選項，即可獲得RSU。RSU是IGM的承諾，在滿足歸屬標準的情況下，將在未來發行我們的普通股。您不必向IGM支付任何現金，即可在授予您的RSU後獲得您的RSU或普通股。但是，如果我們(或我們的子公司或其他關聯公司，視情況而定)負有與RSU歸屬以及根據RSU發行股票或其他事項相關的預扣税款義務，則將按照RSU獎勵協議中規定的方式履行預扣税款義務。
兑換率
根據此報價的條款，在我們接受您正確投標的期權後，您交換的期權將被取消，並將授予您 個RSU。此報價不是一對一更換您的合格RSU選項。根據優惠取消的合格期權將根據適用於交換的期權的交換比率交換較少數量的RSU 逐筆撥款基礎。如果您參與此優惠，您將收到數量較少的 個RSU。
下表顯示了將應用於您交換的期權的交換比率，以確定根據優惠您將獲得的RSU數量 ：
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| 符合條件的 期權的每股行權價 |
兑換率 (受合資格認購權約束的股份數量 | |
| $17.70-$39.99 |
2.00到1 | |
| $40.00 - $79.99 |
2.50比1 | |
| 大於或等於$80.00 |
3.00到1 |
交換比率根據每個符合條件的期權授予的每股行權價分別適用於您的每個符合條件的期權授予。這意味着您持有的各種合格期權授予可能會受到不同的交換比率的影響。您根據要約取消的合格期權將被交換為數量較少的RSU，其數量等於： (A)授予交換期權所涉及的我們普通股的股數除以(B)交換比率，任何零碎股份都將向下舍入到最接近的整個RSU。
請參考優惠網站提供的授予信息，其中列出了您的合格期權授予、您的每個合格期權授予的授予日期和每股行權價格、截至2024年7月18日計劃授予的每個合格期權授予的股份數量、截至2024年7月18日您的合格期權授予的股份數量(假設 您在發售期間尚未全部或部分行使您的合格期權授予)、適用於您的每個合格期權授予的交換比率、將為每個合格期權授予而發行的RSU數量 。以及適用於每個RSU裁決的歸屬時間表。
如果您無法訪問您的獎助金信息，您可以聯繫：
無限公平
電子郵件： igm@infiniteequity.com
示例1
假設您 持有合格的期權授予，以每股20.00美元的行權價購買1,000股股票。如果您根據優惠交換此合格期權授予，則在RSU授予日，您將收到500個RSU。這等於 1,000股除以2.00(此合格期權授予的交換比率)，向下舍入為最接近的整個RSU。
示例2
假設您持有符合條件的期權授予，以每股50.00美元的行權價購買2,000股股票。如果您根據優惠交換此合格選項授予 ，則在RSU授予日，您將獲得800個RSU。這等於2,000股除以2.50(這項合格期權授予的交換比率)，向下舍入到最接近的整個RSU。
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就本要約而言，包括交換比率在內，期權一詞通常是指購買一股我們普通股的期權。為了應用交換比率，分數RSU將向下舍入到最接近的整個RSU。
所有RSU將受制於2018年計劃的條款以及您與IGM之間適用的RSU獎勵協議。2018年計劃下的RSU授標協議格式通過引用併入本交易所報價提交的附表中，並可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。
此報價的到期日為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00，除非我們延長報價。我們可以酌情延長報價 ，在此情況下，到期日期將指延期報價的最晚到期時間和日期。有關我們延長、終止和修改要約的權利的説明，請參閲本要約的第15節。
3.要約的目的。
這一優惠的主要目的是改善我們股權獎勵的保留和激勵利益。我們相信，這一要約將促進留住IGM及其子公司的有價值的員工，為他們提供有意義的激勵，並更好地將員工的利益與我們股東的利益保持一致，以實現股東價值的最大化。此前，我們提交了一份實施一次性股票期權交換計劃的提案，供股東批准，如我們於2024年4月26日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中所述。我們的股東在2024年6月11日召開的2024年股東年會上批准了該計劃。
我們依賴於一支技術和受過良好教育的技術和管理隊伍。對這些類型的員工的競爭非常激烈。股權獎勵一直是並將繼續是我們激勵性薪酬和留任計劃的關鍵部分。我們認為，為了開發和營銷我們的產品，我們需要保持有競爭力的薪酬和 激勵計劃。我們發佈了目前尚未完成的選項，以吸引和留住最好的可用人員，併為員工提供激勵。
由於過去幾年我們的股價下跌，我們持有未償還股票期權的大量員工持有的期權 大幅低於水深火熱(這意味着期權的每股行權價高於我們普通股的當前市場價格)。我們的員工(首席執行官和非員工董事除外)持有的期權的加權平均行權價為每股51.81美元，而我們的普通股2024年6月12日的收盤價為8.08美元。截至2024年6月12日，根據我們的員工(首席執行官和非員工董事除外)持有的未償還期權，購買約35%股份總數的期權將有資格在此次要約中進行交換。
這些股票期權在留住和激勵我們的員工方面變得不那麼有效，他們可能會認為，由於每股行權價與我們普通股的當前市場價格之間的差額，他們的淨值期權價值較低。與此同時，勞動力市場仍然競爭激烈。未能在近期至中期內解決水下期權問題，可能會使它變得更
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我們很難留住關鍵員工。如果我們不能留住這些人，我們的業務、運營結果和未來的股價可能會受到不利影響。我們認為，繼續留住和激勵我們最好的員工是至關重要的，新RSU的內在價值和延長RSU的授權期在留住和激勵員工方面可能比現有的水下選項更有效 。
除非在此要約或我們的美國證券交易委員會備案文件中另有披露，否則我們目前沒有與 相關的計劃、建議或積極談判，或將導致：
| | 涉及政府間全球機制的任何特別交易，如合併、重組或清算； |
| | 購買、出售或轉讓我們大量資產的任何行為； |
| | 我們現行股息率或政策的任何重大變化，或我們的負債或資本化； |
| | 本公司現有董事會或管理層的任何變動，包括但不限於改變董事人數或任期、填補任何現有董事會空缺或改變任何高管S實質性聘用條款的任何計劃或建議； |
| | 公司結構或業務的其他重大變化； |
| | 本公司普通股在納斯達克市場退市或者未被全國證券業協會運行的自動報價系統 授權報價； |
| | 根據《交易法》第12(G)(4)條，我們的普通股有資格終止登記； |
| | 根據《交易法》第15(D)條暫停我們提交報告的義務； |
| | 任何人購買我們證券的額外金額或處置任何我們證券的金額；或 |
| | 公司註冊證書或章程的任何更改，或任何可能阻礙任何人獲得對我們的控制權的行為。 |
我們不定期評估收購和處置機會。在此優惠開放期間，這些交易可能會按照過去的慣例在正常業務過程中完成，但不能保證我們將獲得機會或我們將選擇利用機會 。
我們或我們的董事會都沒有就您是否應該接受這一要約提出任何建議，我們也沒有授權任何人 提出任何此類建議。您應仔細評估此優惠中的所有信息，並諮詢您的投資和税務顧問。你必須自己決定是否參加這項優惠。
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4.選擇交換期權的程序。
適當的選舉來交換期權。
參與此優惠是自願的。如果您是符合條件的員工，在錄用開始時，您將收到一封日期為2024年6月20日的啟動電子郵件，宣佈此錄用。如果您想參與優惠，您必須在截止日期(目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00)之前完成下面概述的選舉流程 。
所有符合條件的員工都可以訪問待遇網站www.myoptionexchange.com，並查看有關待遇、待遇文檔及其合格選項的信息。
通過優惠網站進行選舉
| 1. | 點擊2024年6月20日發佈電子郵件中的優惠網站鏈接，或訪問優惠網站 https://www.myoptionexchange.com/.使用啟動電子郵件中提供的登錄説明登錄到優惠網站(或者，如果您以前登錄過優惠網站，請使用您更新的登錄憑據)。 |
| 2. | 登錄到優惠網站後，請查看相關信息並繼續進入我的選擇頁面。 您將獲得有關您持有的每個合格選項授予的個性化信息，包括： |
| | 合格期權授予的授予日期； |
| | 合資格認購權授予的每股行使價格；及 |
| | 截至2024年7月18日，受合格期權授予的我們普通股的既有和未歸屬股票數量(假設根據適用的歸屬時間表進行歸屬，並且在該日期之前沒有發生行權或提前終止)。 |
| 3. | 在Make My Choose頁面上，在每個符合條件的選項授予旁邊進行選擇，以指示您選擇了哪些 符合條件的選項授予來交換優惠，方法是選擇？交換？，或者選擇？不交換？來選擇不交換優惠。 |
| 4. | 按照提供的説明瀏覽優惠網站。檢查您的選舉並確認 您對您的選舉滿意。在審閲、確認並同意“提交我的選舉”頁面和報價文件中所述的條款和條件後，請提交您的選擇。如果您不承認並同意條款 和條件，您將不被允許提交您的選擇。 |
| 5. | 提交您的選擇後，錄取網站將生成確認聲明，並按您當前的電子郵件地址發送給您 。請打印並保存一份確認書，以備存檔。至此，您已通過優惠網站完成了選舉過程。 |
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我們必須在報價到期之前收到您正確填寫並提交的選擇，目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00。
如果您選擇交換此優惠中的任何符合條件的期權授予，您必須選擇 交換受該符合條件的期權授予的所有股票。但是，如果您持有多個合格期權授予，您可以選擇更換一個或多個此類合格期權授予，而不必更換所有合格期權 授予。如果您無法訪問您的獎助金信息，您可以聯繫：
無限公平
電子郵件：igm@infiniteequity.com
您的參與選擇在太平洋時間2024年7月18日晚上9：00之後將不可撤銷，除非優惠延長至該時間之後，在這種情況下，您的選擇將在新的到期日期後變為不可撤銷。由於美國證券法的某些要求，此規則的例外情況是，如果我們在太平洋時間2024年8月16日晚9：00(即 40)之前仍未接受您正確投標的期權這是在報價開始後的美國工作日)，您可以在我們接受之前的任何時間撤回您的選項。
您可以在提交選舉後改變主意，並在截止日期之前的任何時間退出優惠，如第5節所述。您可以隨意多次改變主意，但您將受我們在截止日期前收到的最後一次正確提交的選舉的約束。您還可以改變主意，決定授予您的哪個合格選項授予您 希望進行交換。如果您希望在您的選舉中包括更多或更少的合格期權授予，您必須按照第5節中描述的程序在到期日之前完成並提交新的選舉。此新選舉 必須在您提交的任何以前的選舉之後正確填寫、簽署(電子)和註明日期，並且必須列出您希望交換的所有合格期權授予。之前的任何選舉都將不予理睬。如果您希望撤回您選擇更換的部分或全部合格期權授予，您可以在到期日之前的任何時間按照第5節中介紹的程序進行操作。
你交付的所有文件，包括選舉，都由你承擔風險。只有我們在截止日期 之前通過優惠網站正確填寫並實際收到的回覆才會被接受。以任何其他方式提交的選舉是不允許的，包括電子郵件、傳真、親手遞送、辦公室間、美國郵件(或其他郵寄)和聯邦快遞(或類似的遞送服務)。 如果您通過優惠網站提交您的選擇，您應打印並保留優惠網站在您完成並提交您的選擇時生成的確認聲明的副本。打印的確認聲明將提供您提交選舉的 證據。如果您沒有收到確認，您有責任確認我們已收到您的選舉。
這是一次性報價，我們將嚴格執行報價期限。我們保留拒絕任何選項 的權利，如果我們認為該選項不符合適當的格式或我們認為接受該選項是非法的。根據此要約的條款和條件，我們將在此 要約到期後立即接受所有適當投標的期權。
105
我們收到您的選擇本身並不代表我們接受您的交換選擇。就本要約而言，我們將被視為已接受有效選擇交換的交換期權，並且在我們口頭或書面通知期權持有人我們接受交換期權時未被適當撤回。我們可以通過新聞稿、電子郵件或其他形式的溝通來發布本接受通知。接受交換的期權將在取消日期取消，我們目前預計該日期為2024年7月19日。
有效性的確定；拒絕期權；放棄瑕疵；沒有發出瑕疵通知的義務。
我們將酌情決定有關任何選項的有效性、形式、資格(包括收到時間)和接受程度的所有問題。我們將在法律允許的範圍內最大限度地尊重我們對這些問題的決定。但是，根據適用法律，您有權在有管轄權的法院對這一決定提出質疑。只有有管轄權的法院才能作出對雙方當事人具有約束力的終局裁決。我們保留拒絕任何我們認為不符合適當形式或我們認為 非法接受的選舉或選擇交換的任何選項的權利。我們將接受所有未被有效撤回的適當投標的期權。我們也保留權利放棄要約的任何條件或任何特定期權或任何特定期權持有人投標中的任何缺陷或不符合規定的情況，前提是如果我們給予任何此類豁免，該豁免將適用於所有期權持有人和投標的期權。在投標期權持有人 糾正所有缺陷或違規行為或我們放棄之前，任何期權投標都將被視為已正確進行。我們或任何其他人都沒有義務就投標中的任何缺陷或違規行為發出通知，任何人也不會因為沒有發出任何此類通知而承擔任何責任。這是一次性報價。我們將嚴格執行要約期限，但我們可能會酌情批准延期。
我們的接受構成了一種協議。
您 選擇通過上述程序交換期權即構成您接受本要約的條款和條件。我們接受您的交換選擇權將構成IGM與您之間的具有約束力的協議，根據本優惠的條款並受本優惠的條件的約束。
5.退選權和更改選舉。
您可以更改您之前就部分或全部合格期權授予所做的選擇，包括選擇從此優惠中撤回您的所有 合格期權授予，但必須符合本節的規定。您可以在到期日(預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00)之前的任何時間更改您之前就部分或全部合格期權授予所做的選擇。如果我們延長優惠，您可以隨時撤回您的合格期權授予，直到延長的到期日。此外，儘管我們打算在此要約到期後立即接受所有有效提供的期權，但由於美國證券法的某些要求，如果我們在太平洋時間2024年8月16日晚上9點(即40點)之前仍未接受您的期權這是在報價開始後的美國工作日)，您可以在我們接受之前的任何時間撤回您的選項。
106
要更改您之前針對部分或全部合格期權授予所做的選擇，包括從此優惠中撤回所有合格期權授予的選擇，您必須提供有效的新選舉，僅指明您希望在優惠中交換的合格期權授予，或提供有效的新選舉，表明您 拒絕關於您的所有合格期權的報價，方法是在到期日期(目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00)之前完成下面概述的選舉過程。
所有符合條件的員工都可以訪問待遇網站www.myoptionexchange.com，並查看有關待遇、待遇文檔及其 合格選項的信息。
通過優惠網站更改和撤回選舉
| 1. | 點擊2024年6月20日發佈電子郵件中的優惠網站鏈接，或訪問優惠網站 https://www.myoptionexchange.com/.使用啟動電子郵件中提供的登錄説明登錄到優惠網站(或者，如果您以前登錄過優惠網站，請使用您更新的登錄憑據)。 |
| 2. | 登錄到優惠網站後，請查看相關信息並繼續進入我的選擇頁面。 您將獲得有關您持有的每個合格選項授予的個性化信息，包括： |
| | 合格期權授予的授予日期； |
| | 合資格認購權授予的每股行使價格；及 |
| | 截至2024年7月18日，受合格期權授予的我們普通股的既有和未歸屬股票數量(假設根據適用的歸屬時間表進行歸屬，並且在該日期之前沒有發生行權或提前終止)。 |
| 3. | 在Make My Choose頁面上，在每個符合條件的選項授予旁邊進行選擇，以指示您選擇了哪些 符合條件的選項授予來交換優惠，方法是選擇？交換？，或者選擇？不交換？來選擇不交換優惠。 |
| 4. | 按照提供的説明瀏覽優惠網站。檢查您的選舉並確認 您對您的選舉滿意。在審閲、確認並同意“提交我的選舉”頁面和報價文件中所述的條款和條件後，請提交您的選擇。如果您不承認並同意條款 和條件，您將不被允許提交您的選擇。 |
| 5. | 提交您的選擇後，錄取網站將生成確認聲明，並按您當前的電子郵件地址發送給您 。請打印並保存一份確認書，以備存檔。至此，您已通過優惠網站完成了選舉過程。 |
我們必須在報價到期之前收到您正確填寫並提交的選擇，目前預計為太平洋時間2024年7月18日晚上9：00。
107
你提交的所有文件，包括選舉，風險自負。只有完成 並在截止日期前通過優惠網站實際收到的選舉才會被接受。如果您沒有收到確認，您有責任確認我們已收到您的選舉。不允許通過任何其他方式提交選舉，包括電子郵件、手遞、辦公室間、美國郵件(或其他郵寄)和聯邦快遞(或類似的遞送服務)。如果您通過優惠網站提交您的選擇，您應打印並保留優惠網站在您完成並提交您的選擇時生成的確認聲明的副本 。打印的確認聲明將提供您提交選舉的證據。(見下文第5節，撤銷權和選舉變更 。)
一般信息：
如果您撤回部分或全部符合條件的期權授予，您可以選擇在到期日或到期日期之前的任何時間再次更換撤回的期權。您撤回的所有期權將被視為未就優惠進行適當投標，除非您 隨後正確選擇在到期日之前交換此類合格期權授予。要重新選擇交換您的部分或全部合格期權授予，您必須在到期日之前按照本交換要約第4節中描述的程序向IGM提交新的選擇。新的選擇必須在您之前提交的選擇之後正確填寫、簽署(電子)和註明日期，並且必須列出您希望交換的所有符合條件的期權授予。在我們 收到您正確填寫、簽署(電子)和註明日期的選擇後，之前的任何選擇都將被完全忽略。
您可以根據需要多次更改主意，但您將受到我們在截止日期前收到的最後一次正確提交的選舉的約束。您可能會改變主意，您希望在優惠中交換哪些合格的期權授予。如果您希望在您的選擇中包含或多或少符合條件的選項授予，您必須按照本報價的第4部分中介紹的程序在到期日之前完成並提交新的選擇。在我們收到您正確填寫、簽署(電子)和註明日期的選擇後，之前的任何選擇都將被忽略。
我們或任何其他人都沒有義務就任何選舉中的任何缺陷或違規行為向您發出通知，任何人也不會因沒有發出任何此類通知而承擔任何責任。我們將酌情決定有關選舉形式和有效性的所有問題，包括收到選舉的時間。我們對這些問題的決定將得到法律允許的最大限度的尊重。但是，根據適用法律，您有權在有管轄權的法院對此類裁決提出質疑。只有有管轄權的法院才能作出對當事方具有約束力的終局裁決。
您交付包括選舉在內的所有 文檔的風險由您承擔。只有正確完成並在截止日期前通過報價網站實際收到的選舉才會被接受。不允許通過任何其他方式提交選舉，包括電子郵件、傳真、親手遞送、辦公室間遞送、美國郵件(或其他郵寄)和聯邦快遞(或類似的遞送服務)。如果您通過優惠網站提交您的選擇，您應打印並保留 優惠網站在您完成並提交您的選擇時生成的確認聲明的副本。打印的確認聲明將提供您提交選舉的證據。如果您未收到確認，您有責任確認我們 已收到您的選擇。
108
6.接受關於交換和發放回覆單位的備選辦法。
根據此要約的條款和條件，並在到期日之後立即接受交換，並取消所有在到期日之前正確選擇進行交換且未有效撤回的合格期權。一旦這些選項被取消，您將不再擁有與這些選項相關的任何權利。根據此報價的條款和條件，如果您的期權由您正確提交以供交換並被我們接受，這些期權將從取消日期起取消，我們預計取消日期為2024年7月19日。
就要約而言，我們將被視為已接受有效提交且截至要約到期和取消日期未被適當撤回的合格交換期權。於到期日及取消日期後，本行將立即口頭或書面通知期權持有人本行接受交換合資格期權。本通知 可以通過新聞稿、電子郵件或其他溝通方式發出。根據我們終止要約的權利(在本要約的第15節中討論)，我們目前預計，在此 要約到期後，我們將立即接受所有未被有效撤回的適當提交的合格期權。
我們將在RSU授予日期授予RSU，該日期將在報價到期後的美國 工作日。我們預計RSU的授予日期為2024年7月19日。所有RSU將根據2018年計劃授予，並受您與IGM之間的RSU獎勵協議的約束。您將收到的RSU數量 將根據您交換的期權的每股行權價格確定，如本要約向交易所提供的第2節所述。到期日後，我們將立即向您發送您的RSU獎勵協議。 如果您的RSU授予，您將根據本要約第9節所述的授予時間表收到受RSU限制的股票。我們不接受交換的期權將一直未完成，直到它們按其條款 到期，並將保留其當前的行使價、歸屬時間表和其他條款。
7.要約條件 。
儘管本要約有任何其他規定，我們不會被要求接受任何提交交換的期權，在每種情況下，如果在本要約開始之日或之後且在到期日之前，根據交易法規則13E-4(F)(5)，我們可以 終止要約，或推遲接受和取消我們提交交換的任何期權，如果在此要約開始之日或之後的任何時間，並且在到期日之前，發生了或根據我們的合理判斷，發生了以下任何事件：
| | 將受到書面威脅，或已提起或正在等待任何尋求責令、使要約非法或推遲要約完成或以任何方式與要約有關的訴訟、訴訟或訴訟。 |
109
| | 任何命令、暫停、判決或法令是由任何法院、政府、政府當局或其他監管或行政當局發佈並有效的，或者任何法規、規則、條例、政府命令或禁令將被提議、制定、執行或被視為適用於要約，其中任何一項都可能限制、禁止或推遲要約的完成，或損害要約給我們的預期利益(請參閲本要約的第3節，要約的目的，以瞭解對要約預期給我們的好處的描述)； |
| | 以下任一項： |
| | 我們的證券在任何國家證券交易所或任何國家證券交易所的任何全面暫停交易或價格限制非處方藥在美國的市場， |
| | 對美國境內銀行宣佈暫停銀行業務或暫停付款， |
| | 根據我們的合理判斷，任何政府、監管或行政機構或當局對可能影響美國銀行或其他貸款機構向我們提供信貸的任何限制，或任何事件，無論是否強制， |
| | 根據我們的合理判斷，美國金融市場總體上出現任何非常或實質性的不利變化，包括，自本次要約開始之日起，道瓊斯工業平均指數或標準普爾S 500指數至少下跌10%， |
| | 直接或間接涉及美國的戰爭或其他國家或國際災難的開始、繼續或升級，可合理預期對要約的完成產生重大或不利影響或重大延遲，或 |
| | 如果上述任何情況在要約開始時存在，並且根據我們的合理判斷，該情況在要約開始後嚴重惡化； |
| | 除本要約外，對本公司部分或全部已發行普通股的投標或交換要約，或涉及本公司的合併、收購或其他業務合併建議，將由另一人或實體提出、宣佈或作出，或將已公開披露，否則我們將瞭解到： |
| | 交易法第13(D)(3)節所指的任何個人、實體或集團獲得超過5%的已發行普通股，但在要約開始日期之前已向美國證券交易委員會公開披露其所有權的個人、實體或集團除外。 |
| | 在該日期之前公開披露所有權的任何此類個人、實體或集團將獲得佔我們流通股1%以上的額外普通股，或 |
| | 任何實益擁有我們已發行普通股5%以上的新集團將成立，在我們對任何此類情況的判斷中，無論情況如何，都不宜繼續要約或接受該要約以交換合格期權； |
110
| | 將發生任何改變、發展、澄清或採用普遍接受的會計原則，可能或將要求我們為財務報告目的記錄與要約相關的收入中的補償費用，但截至要約開始日期的預期除外(如本要約第12節所述)； |
| | 根據我們的合理判斷，導致或可能導致我們的業務或財務狀況發生重大不利變化的任何一個或多個事件； |
| | 發生的任何事件，根據我們的合理判斷，已經或可能導致要約對我們的預期利益造成重大損害 (有關要約對我們的預期利益的描述，請參閲本要約的第3節，要約的目的)；或 |
| | 任何政府當局、納斯達克證券市場或其他監管或行政當局或任何國家證券交易所制定、執行或被視為適用於股東周年大會的任何規則或條例，已導致或可能導致根據我們的合理判斷，對要約給我們的預期利益造成重大損害(請參閲本要約第3節，要約的目的，以瞭解有關要約給我們的預期好處的描述)。 |
如果發生上述任何事件，我們可能會：
| | 終止要約，並立即將所有投標的合格期權返還給投標持有人； |
| | 填寫和/或延長優惠，並根據您的提款權利保留所有投標的合格期權 ，直到延長的優惠到期； |
| | 修訂要約條款；或 |
| | 放棄任何未滿足的條件，並在符合任何延長要約開放時間段的要求的情況下，完成要約。 |
這一報盤的條件是為了我們的利益。在我們的自由裁量權下，我們可以在 到期日之前斷言它們，而不管它們是在什麼情況下產生的。我們可以在到期日之前的任何時間和時間酌情放棄任何條件，全部或部分，無論我們是否放棄 要約的任何其他條件。任何此類豁免都將以統一和非酌情的方式適用於所有符合條件的員工。我們在任何時候未能行使任何這些權利都不會被視為放棄任何此類權利， 但將被視為放棄了我們就我們未能行使權利的特定情況而觸發的條件的主張能力。我們就第7節中描述的事件所做的任何決定都將得到法律允許的最大限度的尊重。但是，根據適用法律，您有權在有管轄權的法院對這一決定提出質疑。只有有管轄權的法院才能作出對當事人具有約束力的終局裁決。
111
8.期權相關股份的價格範圍。
作為您期權基礎的IGM普通股在納斯達克股票市場以IGMS的代碼交易。下表顯示了在所示的 期間，納斯達克股票市場報告的普通股每股銷售價格的高低。
| 高 | 低 | |||||||
| 截至2024年12月31日的財年 |
||||||||
| 第二季度(截至2024年6月12日) |
$ | 12.31 | $ | 6.39 | ||||
| 第一季度 |
$ | 17.70 | $ | 8.14 | ||||
| 截至2023年12月31日的財年 |
||||||||
| 第四季度 |
$ | 9.49 | $ | 3.81 | ||||
| 第三季度 |
$ | 10.96 | $ | 6.45 | ||||
| 第二季度 |
$ | 14.82 | $ | 8.51 | ||||
| 第一季度 |
$ | 27.92 | $ | 13.64 | ||||
2024年6月12日，據納斯達克股票市場報道，我們普通股的最後一次出售價格為每股8.08美元。
在決定是否接受此報價之前，您應評估我們普通股的當前市場報價以及其他因素。
112
9.對價的來源和數額；答覆單位的條款。
考慮一下。
我們將發放RSU，以換取您正確選擇並被我們接受進行此類交換的合格期權。RSU是一種股權獎勵，在這種獎勵下，IGM承諾在滿足歸屬標準的情況下在未來發行普通股。
根據本報價的條款和條件，在我們接受您適當投標的期權後，您將有權根據您交換的期權的 行使價收到RSU，如本報價的第2節所述。你不必向IGM支付任何現金來獲得你的RSU或歸屬後的普通股。小數RSU將向下舍入為最接近的完整RSU。
如果我們收到並接受符合本次要約條款和條件的所有有資格被投標的期權(總共購買1,859,148股股票的期權)員工的投標，我們將授予總計約786,331股我們的普通股，或不到我們普通股總股份的2%，以及截至2024年5月31日已發行的無投票權普通股 。
RSU的一般術語。
RSU將根據2018年計劃授予，並受您與IGM之間的RSU授予協議的限制。RSU是與期權不同類型的股權獎勵。 因此，RSU的條款和條件將與您投標交換的期權的條款和條件有所不同。您的RSU將有一個新的歸屬時間表。為換取已授予的合格期權而收到的50%的RSU將在RSU授予日期的1年週年日進行歸屬，其餘此類RSU將在下一年分成4個等額的季度分期付款，每種情況下均以持續向我們或我們的 子公司提供服務為條件，直至適用的歸屬日期為止。為換取未歸屬的合格期權而收到的50%的RSU將在RSU授予日期後的18個月內歸屬，其餘的此類RSU將在隨後的18個月內分6個等額的季度 分期付款，每種情況下均以持續向吾等或吾等子公司提供服務為限，直至適用的歸屬日期為止。在您的RSU授予您並向您發行股份以支付已授予的RSU之前，您將不會擁有任何 IGM股東的權利或特權。一旦您獲得IGM普通股的股票，您將擁有股東關於這些股票的所有權利和特權，包括投票權和獲得股息的權利(如果有的話)。
以下描述總結了2018年計劃的具體條款。我們在向交易所提供的關於2018年計劃和RSU的聲明僅是摘要，並不聲稱是完整的。這些聲明受2018年計劃和2018年計劃下的RSU獎勵協議格式(可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲)的整體約束和限制。2018年計劃下的RSU授予協議的格式通過引用併入，作為本交換要約提交的附表的證據。此外，2018年計劃的副本和RSU獎勵協議的形式可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。要收到2018年計劃的副本和/或RSU獎勵協議的形式，請聯繫：
無限公平
電子郵件： igm@infiniteequity.com
如貴方要求，我方將立即向貴方提供這些文件的副本，費用由我方承擔。
113
股權激勵計劃。
2018年計劃允許授予期權、限制性股票、限制性股票單位、業績單位、績效股份和股票增值權。 截至2024年5月31日，根據2018年計劃，受期權、限制性股票單位和所有獎勵(包括期權和限制性股票單位)影響的普通股股份數量分別約為7,460,559股、1,813,109股、 和9,273,668股。截至2024年5月31日，根據2018年計劃，未來可供發行的最大股票數量為3,563,034股。2018計劃由我們 董事會的薪酬委員會管理，我們稱之為管理人。除2018年計劃的其他條款另有規定外，管理人有權決定授予獎勵的條款、條件和限制，包括涵蓋此類獎勵的 股數量和歸屬標準。
收購價。
2018年計劃的管理人一般有權決定根據2018年計劃授予的獎勵的條款和條件。根據 2018年計劃授予的RSU沒有購買價格。因此，您不必向IGM支付任何現金，即可在歸屬時獲得您的RSU或普通股。然而，如果我們(或我們的子公司或其他關聯公司，視情況而定)負有與RSU歸屬和發行股份或其他相關的預扣税款義務，預扣税款義務將按照RSU裁決中規定的方式履行。
授權。
適用於根據2018年計劃授予的獎勵的歸屬一般由管理人根據2018年計劃的條款確定。根據此要約授予的RSU將受到設定的歸屬時間表的約束。您的每個RSU獎項將根據以下 時間表授予：
| | 在RSU授予日，不會授予任何RSU(即使相應的合格選項已全部或 部分授予)。 |
| | 為換取既有的合格期權而收到的50%的RSU將在RSU授予日期的1週年日歸屬，其餘的此類RSU將在下一年分成4個等額的季度分期付款，每一種情況下都要繼續向我們或我們的子公司提供服務 ，直至適用的歸屬日期。 |
| | 為換取未歸屬的合格期權而收到的50%的RSU將在RSU授予日期後的18個月內歸屬，其餘此類RSU將在隨後的18個月內分6個等額的季度分期付款進行歸屬，每種情況下均以持續向吾等或我們的子公司提供服務為條件，直至適用的歸屬日期。 |
114
| | 如果您與我們或我們子公司的服務在您的RSU授予的部分或全部歸屬之前因任何原因終止，您的RSU授予的未歸屬部分將在未歸屬的情況下到期，並且您將無權從您的RSU授予的該部分獲得任何普通股。 |
| | 可以對任何RSU的歸屬時間表進行微小修改，以消除部分歸屬(這樣，受新裁決約束的全部股票將在每個歸屬日期歸屬)。 |
| | 授予RSU後，無需繼續為我們或我們的子公司提供服務以保留根據RSU發行的普通股 。 |
示例
假設一名合資格員工選擇以每股50.00美元的行使價交換一項涵蓋2,000股的合資格購股權，而受該合資格購股權授予的所有 股份均已歸屬。假設在2024年7月19日(合格期權授予的預期取消日期)，合格員工交出合格期權授予。根據上述兑換比率，符合條件的員工可獲得800個RSU。在RSU授予日，所有RSU都不會被授予。RSU將按如下方式分期歸屬，前提是符合條件的員工S將繼續為我們或我們的子公司提供服務，直至每個適用的歸屬日期，50%的RSU將於2025年7月19日歸屬，其餘的此類RSU將在下一年分四個等量的季度分期歸屬，在每種情況下，均以持續向我們或我們的子公司提供服務為條件，直至適用的歸屬日期。不授予的RSU將被沒收給IGM，我們不承擔任何費用。
支付形式。
根據此要約授予並隨後由接受者賺取的受限股票單位將以等值數量的普通股支付。 IGM將按照您的RSU獎勵協議中指定的方式，滿足與RSU相關的所有税收和社會保險繳費、扣繳以及支付附帶福利或其他税收義務。
對某些事件的調整。
在RSU授予日期之前發生的事件 。雖然我們預計不會進行合併或收購，但如果我們在要約到期前與另一實體合併或合併或被其他實體收購，您可以選擇撤回 您提供交換的任何期權，您的期權將根據授予這些期權的適用計劃和獎勵協議進行處理。此外，如果在要約到期之前收購了IGM，我們保留撤回要約的權利，在這種情況下，您的選擇權和您在這些選擇權下的權利將保持不變，並可在您的授予協議中規定的時間段內行使，您將不會收到任何RSU作為交換。如果IGM在要約到期 之前被收購，但沒有撤回要約，我們(或後續實體)將在要約到期前通知您要約條款或RSU的任何重大變化，包括 受RSU約束的股份數量的任何調整。在這種情況下，您所承保的證券類型和股份數量
115
RSU將根據與收購相關的普通股持有者獲得的每股對價進行調整。作為這一調整的結果，您收到的RSU涉及的收購方S普通股的數量可能多於或少於您提交交換的符合資格期權的股份數量，或超過或少於您根據RSU收到的數量(如果未發生收購)。
涉及我們的交易，如合併或其他收購，可能會對我們的股價產生重大影響，包括大幅提高我們普通股的價格。根據這類交易的結構和條款，選擇參與要約的期權持有人可能會被剝奪因合併或收購而導致我們普通股價格升值的好處。這可能會給那些沒有參與這一要約並保留其原始期權的期權持有人帶來更大的財務利益。
最後，如果另一家公司收購我們，作為交易的一部分或其他方面，該公司可能決定在本次要約完成之前終止IGM或其子公司的部分或全部員工和其他 服務提供商。在RSU授予日期之前因此或任何其他原因終止您的僱傭或其他服務，意味着您的合格期權的投標將不被接受，您將按照其原始條款保留您投標的期權，並且您將不會從您的投標的期權中獲得任何RSU或其他好處。
在RSU授予日期之後發生的事件。如果 公司的任何股息或其他分配、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、重組、重新註冊、重新分類、合併、合併、拆分、剝離、合併、回購或交換股份或其他證券，或影響股份的其他公司結構變化，2018計劃的管理人將調整(I)2018計劃下可能交付的股票數量和類別，(Ii)2018計劃下授予的每個未償還獎勵所涵蓋的 股票的數量、類別和價格，和/或(Iii)2018年計劃規定的股份數量限制。
如果IGM發生合併或控制權變更(定義見適用的2018年計劃)，根據適用的2018年計劃授予的獎勵將按照該2018年計劃和該獎勵適用的2018年計劃下的獎勵協議中規定的條款和條件處理。通常，2018年計劃的管理人決定如何對待這些獎項。然而，如果繼任公司不承擔或替代獎勵，獎勵持有人將完全歸屬於 獎勵，並就期權而言，有權行使此類期權。此外，管理員將通知期權持有人，該期權將在管理員確定的一段時間內可行使，此後期權 將終止。
可轉讓性。
除遺囑或世襲和分配法則外，一般不得轉讓剩餘財產。
116
登記和出售與RSU相關的股份。
根據2018年計劃授予的RSU歸屬後可發行的所有IGM S普通股股份已根據1933年美國證券法(修訂後的證券法)登記，登記聲明為提交給美國證券交易委員會的S-8表格登記聲明。除非您是根據《證券法》被視為IGM附屬公司的員工或其他服務提供商，否則您將能夠在收到您的RSU後出售可發行的股票，而不受適用的美國證券法的任何轉讓限制。
税收後果。
有關RSU和交換選項的聯邦所得税後果以及接受或拒絕此提議的後果的討論，請參閲此提議的第14節。如果您是美國的納税人，但也受其他非美國司法管轄區的税法約束，您應該意識到可能存在其他適用於您的税收和社會保險後果。我們強烈建議您諮詢您的顧問以討論此交易對您的影響。
117
10.關於政府間全球機制的信息。
IGM於1993年8月在特拉華州註冊成立，名稱為Palingen，Inc.，隨後於2010年更名為IGM Biosciences，Inc.。我們是一家臨牀階段的生物技術公司，率先開發出用於治療癌症、自身免疫性和炎症性疾病的IgM抗體。IgM抗體具有固有的特性，我們認為這些特性可能使它們與細胞表面的靶標結合得比同類的免疫球蛋白抗體更強。我們已經創建了一個專有的IgM抗體技術平臺，我們認為該平臺特別適合開發受體交聯型激動劑和結合 抗體的雙特異性T細胞。我們目前正在或計劃進入臨牀測試的候選產品包括：
| | Aplitabart：一種針對死亡受體5(DR5)蛋白的IgM抗體，目前正在 多個一期聯合試驗中進行評估，包括治療結直腸癌的隨機和單臂聯合試驗。 |
| | ImvoTamab：一種針對CD20和CD3蛋白的雙特異性T細胞結合IgM抗體，目前正在自身免疫性疾病的兩個第一階段臨牀試驗中進行評估，一個用於嚴重系統性紅斑狼瘡，一個用於嚴重類風濕性關節炎，並計劃在肌炎的第一階段試驗中進行評估。 |
| | IGM-2644：一種針對CD38和CD3蛋白的雙特異性T細胞結合IgM抗體，目前計劃在自身免疫性疾病的第一階段臨牀試驗中進行評估。 |
我們的臨牀開發重點是(I)使用IgM DR5激動劑抗體治療結直腸癌，(Ii)使用IgM T細胞結合抗體治療自身免疫性疾病。2023年12月，我們宣佈將取消所有血液腫瘤學臨牀開發以及我們目標細胞因子候選產品的臨牀開發(戰略重新聚焦)。
我們相信，我們擁有最先進的專注於治療性IgM抗體的研發計劃。我們創建了一系列針對我們平臺的專利和專利申請、技術訣竅和商業祕密 技術、候選產品和製造能力，我們保留所有候選產品的全球商業權，但與賽諾菲合作開發的產品和相關知識產權除外。
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州山景城米德爾菲爾德路東325號，我們的電話號碼是650-965-7873.有關此優惠的問題，請聯繫：
無限公平
電子郵件： igm@infiniteequity.com
我們在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告和截至2024年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告中包含的財務信息，包括財務報表及其附註，以供參考。有關如何獲取我們的美國證券交易委員會備案文件副本的説明，請參閲本報價的第17節，標題為附加信息，包括包含我們財務 報表的備案文件。
118
11.董事和行政人員的利益；與期權有關的交易和安排。
截至2024年5月31日，我們現任董事和高管的名單作為附表A附於 交易所，我們的首席執行官和我們董事會的非僱員成員沒有資格參與此報價。截至2024年5月31日，我們的 高管和董事(14人)作為一個整體持有2018年計劃下未行使和未償還的期權，共購買了4,076,798股我們的股份，約佔截至該日受2018年計劃下所有未行使期權 制約的股份的54%。
下表列出了截至2024年5月31日，我們每一位高管和董事對2018年計劃下未償還期權的實益所有權。下表中的百分比基於根據 2018計劃購買我們普通股的未償還期權總數(即是否符合交換條件)，截至2024年5月31日為7,460,559股。我們的首席執行官和我們董事會的非僱員成員沒有資格參與要約。
| 名字 | 位置 | 數量 股份 受制於 傑出的 選項 |
百分比 總 傑出的 選項 |
|||||||
| 弗雷德·施瓦澤 |
總裁和董事首席執行官 | 1,290,233 | 17 | % | ||||||
| 麗莎·L德克爾博士 |
首席商務官 | 195,000 | 3 | % | ||||||
| 瑪麗·貝絲·哈勒，醫學博士 |
研究和自身免疫主管 | 420,000 | 6 | % | ||||||
| 布魯斯·基特，博士 |
首席科學官 | 532,332 | 7 | % | ||||||
| 米斯巴·塔希爾 |
首席財務官 | 435,097 | 6 | % | ||||||
| 克里斯·H Takimoto，醫學博士，博士、FACP |
首席醫療官 | 370,000 | 5 | % | ||||||
| Felix J. Baker博士 |
主任 | 80,820 | 1 | % | ||||||
| M.凱瑟琳·貝倫斯，博士 |
主任 | 118,052 | 2 | % | ||||||
| 朱莉·漢布爾頓醫學博士 |
主任 | 118,052 | 2 | % | ||||||
| 邁克爾·李 |
主任 | 102,920 | 1 | % | ||||||
| 威廉·斯特羅爾，博士 |
主任 | 118,052 | 2 | % | ||||||
| 伊麗莎白·赫茲湯普森，博士 |
主任 | 60,400 | * | |||||||
| 克里斯蒂娜·滕·託普索 |
主任 | 102,920 | 1 | % | ||||||
| 雅各布·霍爾多·託普索 |
主任 | 102,920 | 1 | % | ||||||
| * | 不到1%。 |
據我們所知，我們的任何董事或執行官以及我們的任何附屬公司在過去60天內均未參與涉及 我們普通股或購買我們普通股的期權的交易。
119
12.我們在要約中收購的期權的狀態;要約的會計後果 。
我們通過要約獲得的期權將被取消，並且在根據2018年計劃授予的範圍內，受這些期權約束的股票將被返還到根據要約授予RSU的可用股票池中。如果在收到將授予的與要約相關的RSU時，返回2018計劃的股票沒有完全預留用於發行，則除非適用法律或納斯達克證券市場規則或任何其他證券報價系統或任何證券交易所要求我們的股票隨後在其上報價或上市，否則該等股票將可根據未來授予員工和其他符合條件的2018計劃參與者的股權獎勵進行發行，而無需採取進一步的股東行動。
我們採用了財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題718，股票薪酬(主題718)的規定。根據主題718，有關所有合格期權的報價被視為對交換的那些期權的修改，因此，我們可能需要確認報價中授予的RSU產生的遞增補償費用(如果有的話)。遞增薪酬將按授予員工以換取已取消合格期權的每個RSU的公允價值(如果有的話)計算，超出在緊接交換前計算的RSU交換的合格期權的公允價值。這筆增加的 補償費用將在RSU的剩餘必需服務期內確認。如果任何RSU在歸屬前因終止僱傭或其他服務而被沒收，將不會確認被沒收的RSU的任何增量補償 費用。
13.法律事務；監管審批。
我們不知道有任何對我們的業務具有重大意義的許可證或監管許可， 可能會因要約所預期的我們交換期權和發放RSU而受到不利影響，或任何政府或政府、行政或監管機構或機構的任何批准或其他行動，或任何納斯達克股票上市要求 收購或擁有本文預期的我們的期權所需的上市要求。我們不能向您保證，如果需要，是否可以獲得任何此類批准或其他行動，或與此類批准相關的附加條件，或未能獲得任何此類批准或其他 行動是否會對我們的業務造成不利後果。我們根據要約接受投標期權交換併為投標期權頒發RSU的義務受制於本要約第7節所述的條件 交易所。
120
我們目前不知道有任何此類禁令，我們將盡合理努力實施授予，但如果授予在RSU授予日被禁止，我們將不會授予任何RSU，您也不會因您提供的期權而獲得任何其他好處 並且您的合格期權將不會被接受用於交換。
121
14.物質所得税的後果。
美國聯邦所得税的重大後果。
本討論基於 美國國税法、其立法歷史、根據該法規頒佈的財政法規以及截至本次發行通告之日的行政和司法解釋，所有這些都可能會發生更改，可能會追溯 。我們強烈建議您諮詢您的顧問，以 討論此交易給您帶來的後果。
我們建議您就參與優惠的聯邦、州和地方税務後果諮詢您的税務顧問，因為對您的税務後果取決於您的個人税務情況。
根據要約為RSU交換未償還期權的期權持有人一般不需要在交換時確認用於美國聯邦所得税目的的收入。我們認為該交易所將被視為免税交易所。
限制性股票單位。
如果你是美國納税人，你在獲得RSU時通常不會有應税收入。與此同時，政府間同業拆借機制通常也將承擔預扣税款的義務。您確認的普通收入金額將等於股票的公平市場價值。關於根據要約授予的RSU發行的股票，您將不會為這些股票支付任何金額。本公司將以您的RSU獎勵協議中指定的方式履行所有預扣税款義務，包括在本公司的S酌情決定權中要求現金支付而不是通過出售股份。
您還應注意，如果(1)您的RSU構成第409a條所指的延期補償，(2)您的全部或部分RSU的歸屬因您離開我們的服務而加速，以及(3)您當時是指定的員工 (通常是公司的高級管理人員)，則您的RSU獎勵下的加速股票可能需要推遲六個月交付，以便您可以避免根據 第409a條徵收額外税款。
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非法定股票期權。
根據現行法律，期權持有人一般不會在授予非法定股票期權時實現應納税所得額，該期權持有人也不會在授予這些股票時實現應納税所得額。然而，當您行使非法定股票期權時，只要您在行使日收到的股票的公平市值大於您支付的行權價，您通常將獲得普通收入。如果非法定股票期權的行權價格是以普通股或現金和普通股的組合支付的，則購買的普通股股票的價值(在行使之日)超過所交出股票的價值，減去行使時支付的任何現金，通常將是您應納税的普通收入。
如果我們遵守符合資格的報告要求，IGM 一般將有權獲得相當於您應納税的普通收入金額的扣除。
股份出售後，任何損益均按資本損益處理。資本收益或損失將是長期的或短期的，這取決於股票是否持有超過12個月。股票的持有期 一般將在您確認收入的時間之後開始。該等收益或虧損的金額將為：(I)出售或交換股份時的變現金額，及(Ii)確認普通收入時股份的價值。
如果您在授予期權時是一名員工，則在行使非法定股票期權時確認的任何收入通常將構成需要扣繳的工資。
激勵性股票期權。
根據美國現行税法，期權持有人不會在授予激勵性股票期權後實現應税收入。此外，期權持有人 一般不會在行使激勵性股票期權時實現應税收入。然而，期權持有人S的替代最低應納税所得額將增加期權標的股票的總公平市值(通常在行使日確定)超過期權總行權價的金額。除非期權持有人S去世或傷殘，否則如果期權持有人在S終止僱傭後三個月以上行使期權，該期權將不再被視為激勵性股票期權，並應根據適用於非法定股票期權的規則納税。
如果期權持有人出售因行使激勵性股票期權而獲得的期權股票，處置的税收後果取決於處置是否符合資格。在下列情況下，期權股份的處置具有資格：
| | 在授予激勵性股票期權之日起兩年以上；以及 |
| | 在激勵股票期權行使之日起一年多之後。 |
如果期權股份的處置符合資格，期權股份的任何銷售價格超過期權行使價格的任何部分將被視為在出售時應向期權持有人納税的長期資本收益。任何此類資本利得將按出售時有效的長期資本利得税徵税。
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如果處置不符合資格，我們將其稱為取消資格處置，期權持有人在行使期權之日的公平市場價值(或，如果低於股份處置時的變現金額)超過行權價格的 將成為期權持有人在處置時的應税收入。
在這筆收入中，超過行使期權時股票公平市價的金額 價格將是所得税方面的普通收入，餘額(如果有)將是長期或短期資本收益，這取決於股票是否在行使期權一年後出售。
除非期權持有人進行取消資格的處置，否則我們將無權獲得關於激勵性股票期權的扣除。如果期權持有人進行喪失資格的處置，我們通常有權獲得與期權持有人應納税的補償收入金額相等的扣除額。
這一優惠目前預計有效期不超過29個日曆日。如果我們將此優惠延長至30個日曆日或更長時間，則屬於合格期權但未在優惠中交換的激勵股票期權將被視為已被修改。要約的開始日期(2024年6月20日)將被視為修改日期，以確定員工是否將在激勵股票期權方面獲得優惠的税收待遇。因此，為了獲得任何此類激勵性股票期權的優惠税收待遇，您不得出售與該激勵性股票期權有關的任何 股票，直至本要約開始之日(2024年6月20日)(即視為修改之日)起兩年以上以及行使 期權後一年以上。如果滿足這些持有期(以及所有其他激勵性股票期權要求)，期權股票的銷售價格超過期權行使價格的部分將被視為長期資本收益。
我們建議您就參與優惠的聯邦、州和地方税後果諮詢您的税務顧問。
此外，如果您是多個國家/地區的居民或納税人，您應該意識到，您可能需要為多個國家/地區繳納所得税、社會保險和其他可能適用於您的税收或法律後果。此外，如果您作為一個國家/地區的居民或納税人獲得合格期權，但在根據優惠授予您RSU 時您是另一個國家/地區的居民或納税人，則您可能不僅在新國家/地區而且在原始國家/地區(例如，如果原始國家/地區將RSU視為替代補助)繳税。
我們強烈建議您諮詢您的顧問，討論這筆交易對您的影響。
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15.要約的延長；終止；修訂
我們保留隨時酌情決定延長要約開放期限和推遲接受任何期權交換的權利，無論本要約第7節所列任何事件是否已經發生 或我們認為已經發生。如果我們選擇延長此優惠的有效期，我們將口頭或 書面通知您延期和延遲，如下所述。如果我們延長到期日，我們也將延長您撤回合格期權投標的權利，直到該延長的到期日。在延期的情況下，我們將不遲於太平洋時間上午6：00在先前計劃的到期日之後的下一個美國工作日發佈新聞稿、電子郵件或其他形式的通信。
根據我們的合理判斷，我們也保留在到期日之前終止或修改要約的權利，並在發生本交換要約第7條所列任何事件的情況下，通過口頭或書面通知您終止或推遲或通過公開宣佈 終止 ，來終止或修改要約並推遲接受和取消任何選擇交換的期權。我們保留延遲接受和取消我們選擇交換的期權的權利的保留受到《交易法》規則13E-4(F)(5)的限制，該規則要求我們必須支付所提出的對價或在投標要約終止或撤回後立即返還期權。
在遵守適用法律的情況下，我們 在到期日之前，根據我們的酌情決定權，保留在任何方面修改要約的權利，包括通過減少或增加要約中向期權持有人提出的對價，或通過減少或增加要約中尋求的期權數量，而不管本要約第7節所列的任何事件是否已經發生或被我們視為已經發生。需要提醒的是，如果某一特定期權在開始後但在根據優惠取消之前 過期，則該特定期權不符合交換條件。因此，如果我們出於任何原因延長要約，並且在原計劃的要約到期之前提交的特定期權在該原計劃的到期日之後但在延長的要約的實際取消日期之前過期 ，則該期權將沒有交換資格。
要約條款或與要約有關的信息發生重大變化後，要約保持開放的最短期限 除吾等提出的對價或尋求的現有期權金額發生變化外，將取決於此類變化的事實和情況，包括條款或信息變化的相對重要性。如果我們修改此優惠中尋求的合格選項的數量或我們對此優惠中的合格選項提出的對價，則該優惠將在通知修改之日起至少十個美國工作日內保持有效。如果要約條款的修改對符合條件的期權持有人造成重大影響，我們將及時披露修改內容，並以合理計算的方式向符合條件的期權持有人通知此類修改，我們將延長要約期限，使要約條款在修改後至少還有兩個美國營業日，或收購要約規則可能要求的更長時間。
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就報價而言，工作日是指週六、週日或美國聯邦假日以外的任何一天，包括從上午12：01開始的時間段。一直到東部時間午夜12點。
16.費用和 費用。
我們不會向任何經紀人、交易商或其他人支付任何費用或佣金，以徵求通過此報價交換的期權。
17.補充資料。
此報價是我們已提交給美國證券交易委員會的如期提交的投標報價聲明的一部分。此交換要約不包含時間表中包含的所有信息以及時間表中的展品。我們建議您在 決定是否選擇交換您的選項之前，查看包括其展品在內的時間表，以及我們已向美國證券交易委員會提交的以下材料：
| 1. | 我們截至2023年12月31日的財政年度10-K表格年度報告，於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會； |
| 2. | 我們關於2024年股東年會時間表14A的最終委託書，於2024年4月26日提交給美國證券交易委員會 ； |
| 3. | 我們於2024年5月8日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日的財政季度10-Q表季度報告； |
| 4. | 我們於2019年9月12日向美國證券交易委員會提交的8-A表格登記聲明中包含的對我們普通股的描述，以及此後為更新該描述而提交的任何進一步修訂或報告；以及 |
| 5. | 我們當前的Form 8-K報告中包含的信息已向美國證券交易委員會備案，但其中提供的信息未向美國證券交易委員會備案的情況除外。 |
這些備案文件、我們的其他年度報告、 季度報告和當前報告、我們的委託書以及我們的其他美國證券交易委員會備案文件可以在美國證券交易委員會公共資料室查閲和獲取副本，地址為華盛頓特區20549。您可以致電美國證券交易委員會獲取公共資料室的 運作信息，電話：電話：1-800-美國證券交易委員會-0330。我們的美國證券交易委員會備案文件也可以在美國證券交易委員會S的網站上 向公眾開放，網址是http://www.sec.gov.
收到本交換要約副本的每個人都可以獲得我們向您提供的任何或全部文件的副本(此類文件的證物除外)，除非此類證物通過引用的方式明確納入此類文件中，並且不收取任何費用，方法是聯繫：
無限公平
電子郵件： igm@infiniteequity.com
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當您閲讀上面列出的文檔時，您可能會發現從一個文檔到另一個文檔 的信息有些不一致。如果您發現文檔之間或文檔與此交換要約之間存在不一致之處，則應以最新文檔中的聲明為準。
在您決定是否參與此報價時，應將本報價中包含的有關我們的信息與我們向您推薦的文件中包含的信息一起閲讀。
18.金融信息。
財務信息，包括財務報表及其附註，包含在我們截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告和截至2024年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告中，以供參考。作為本報價的附表B，我們的財務信息摘要來自我們截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告，以及我們截至2024年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告。要獲取更完整的財務信息，請按照本要約的第17節中的説明訪問我們向美國證券交易委員會提交的公開文件。
127
19.雜項。
我們不知道在任何司法管轄區，要約的提出不符合適用法律。如果我們知道有任何司法管轄區 提出要約不符合任何有效的適用法律，我們將真誠地努力遵守此類法律。如果在這種真誠的努力後，我們不能遵守該法律，我們將不會向居住在該司法管轄區的期權持有人提出要約，也不會接受期權 。
我們尚未授權任何人代表我們就您是否應選擇通過報價交換您的期權提出任何建議。您應僅依賴本文檔中的信息或我們向您推薦的文檔中的信息。除本要約及相關要約文件中包含的信息和陳述外，我們未授權任何人向您提供與要約有關的任何信息或作出任何 陳述。如果任何人向您提出任何建議或陳述，或向您提供任何 信息，您不得依賴我們授權的該推薦、陳述或信息。
IGM 生物科學公司
2024年6月20日
128
附表A
向被任命的執行官員提供信息
和IGM Biosciences，Inc.的董事。
下表列出了截至2024年6月20日IGM Biosciences，Inc.的董事和被任命的高管：
| 名字 | 所擔任的職位和職務 | |
| 弗雷德·施瓦澤 | 總裁和董事首席執行官 | |
| 麗莎·L德克爾博士 | 首席商務官 | |
| 瑪麗·貝絲·哈勒，醫學博士 | 研究和自身免疫主管 | |
| 布魯斯·基特，博士 | 首席科學官 | |
| 米斯巴·塔希爾 | 首席財務官 | |
| 克里斯·H Takimoto，醫學博士，博士，FACP | 首席醫療官 | |
| Felix J. Baker博士 | 主任 | |
| M.凱瑟琳·貝倫斯，博士 | 主任 | |
| 朱莉·漢布爾頓醫學博士 | 主任 | |
| 邁克爾·李 | 主任 | |
| 威廉·斯特羅爾，博士 | 主任 | |
| 伊麗莎白·赫茲湯普森，博士（4） | 主任 | |
| 克里斯蒂娜·滕·託普索 | 主任 | |
| 雅各布·霍爾多·託普索 | 主任 |
每位指定執行官和董事的地址為：
IGM Biosciences，Inc.
325 E. 中場路
Mountain View，CA 94043
我們的首席執行官和董事會的非員工成員沒有資格參與 此要約。
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附表B
IGM BioScienceCES，Inc.的財務信息摘要
簡明合併運營信息報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
（季度金額未經審計）
| 截至的年度 十二月三十一日， |
截至三個月 3月31日， |
|||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 2023 | 2024 | |||||||||||||
| 協作收入 |
$ | 1,069 | $ | 2,130 | $ | 522 | $ | 497 | ||||||||
| 總運營支出 |
229,025 | 265,591 | 63,896 | 54,353 | ||||||||||||
| 運營虧損 |
(227,956 | ) | (263,461 | ) | (63,374 | ) | (53,856 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
7,035 | 17,743 | 4,172 | 4,040 | ||||||||||||
| 淨虧損 |
(221,102 | ) | (246,416 | ) | (59,309 | ) | (49,816 | ) | ||||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (5.32 | ) | $ | (4.71 | ) | $ | (1.33 | ) | $ | (0.83 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
41,543,954 | 52,311,958 | 44,466,764 | 60,114,409 | ||||||||||||
簡明綜合資產負債表
(單位：千)
（季度金額未經審計）
| 十二月三十一日， 2022 |
十二月三十一日， 2023 |
3月31日， 2024 |
||||||||||
| 流動資產總額 |
$ | 438,421 | $ | 347,597 | $ | 302,753 | ||||||
| 總資產 |
513,499 | 423,411 | 376,132 | |||||||||
| 流動負債總額 |
44,685 | 42,481 | 37,930 | |||||||||
| 總負債 |
226,236 | 220,177 | 214,879 | |||||||||
| 股東權益總額 |
287,263 | 203,234 | 161,253 | |||||||||
| 總負債和股東權益 |
513,499 | 423,411 | 376,132 | |||||||||
130