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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
________________________________________________________________________________________________________
形式 10-K
________________________________________________________________________________________________________
(馬克·奧內爾) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的規定提交的過渡報告，內容為從現在到現在的過渡期，即從現在到現在的過渡時期。 |
委員會文件編號：001-37918
________________________________________________________________________________________________________
IRhythm技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 20-8149544 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
第八街699號, 600套房 舊金山, 加利福尼亞 （主要行政辦公室地址） | 94103 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(415) 632-5700
________________________________________________________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股價值0.001美元 | IRTC | “納斯達克”股票市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：沒有一
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是*☒No：The☐
如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。是的 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是*☒不是☐
通過勾選來驗證註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是*☒不是☐
勾選標記表示根據S-K法規第405項(§229.405)披露的違法者是否未包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格第III部分10-K或對本表格的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)： | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 一家小型新聞報道公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐*排名第一的☒
根據納斯達克股票市場有限責任公司普通股股份於2023年6月30日的收市價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$3.21000億美元。
截至2024年2月15日，註冊人已發行普通股的數量為30,978,772.
______________________________________________________________________
通過引用併入的文件：
本10-K表格第III部分所要求的部分信息在此引用自我們年度股東大會的最終委託書，該委託書將在不遲於120天后提交給美國證券交易委員會12月31日, 2023.
目錄表 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 4 |
項目1A. | 風險因素 | 24 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 56 |
項目1C。 | 網絡安全 | 57 |
第二項。 | 屬性 | 59 |
第三項。 | 法律訴訟 | 59 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 60 |
| | |
第II部 | | |
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 61 |
第6項。 | [已保留] | 62 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 62 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 72 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 74 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 108 |
項目9A。 | 控制和程序 | 109 |
項目9B。 | 其他信息 | 109 |
項目9C | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 109 |
| | |
第III部 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 110 |
第11項。 | 高管薪酬 | 110 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 110 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 110 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 110 |
| | |
第IV部 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 111 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 113 |
| 簽名 | 114 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-K表格年度報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中以Form 10-K格式包含的所有陳述，包括有關我們的計劃、目標以及對我們的業務、運營、財務業績和狀況的預期的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”，“Will”和其他類似的表達，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•全球商業、政治和宏觀經濟狀況的預期影響，包括通脹、利率波動、網絡安全事件、聯邦預算和債務上限的不確定性以及與之相關的潛在政府停擺、全球銀行體系的潛在不穩定和動盪的市場狀況，以及全球事件(包括公共衞生危機)和持續的地緣政治衝突(如烏克蘭戰爭和中東衝突)對我們的業務、運營和財務業績的影響；
•供應鏈中斷對我們的運營和財務業績的影響；
•通貨膨脹成本對我們的運營和財務業績的影響；
•計劃進行進一步的臨牀研究，包括由第三方發起的任何臨牀試驗；
•我們計劃修改我們現有的系統和服務，或確定和開發，或獲得新的產品或服務，以應對更多的適應症；
•我們業務和組織的預期增長；
•我們對政府和第三方付款人覆蓋範圍和補償或其他監管行動或決定的期望；
•我們遵守所有適用的法律、規則和法規，包括美國食品和藥物管理局的那些；
•我們對我們銷售組織的規模和我們的銷售和營銷努力的擴展的期望，包括在國際地理區域；
•我們對收入、收入成本、每台設備的服務成本、運營費用(包括研發費用、銷售和營銷費用以及一般和管理費用)的預期；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括繼續發展銷售和營銷基礎設施；
•我們為我們的系統和服務獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計；
•我們的財務表現；以及
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。
我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本年度報告Form 10-K其他部分列出的那些因素。我們敦促潛在投資者在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的10-K表格。在本Form 10-K年度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，即使未來有新的信息可用。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。
閣下應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在Form 10-K年度報告中引用並已作為Form 10-K年度報告證物提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，以瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
風險因素摘要
我們的業務受到眾多風險和不確定因素的影響，包括下文詳細描述的風險。該等風險包括（其中包括）以下各項，我們認為這些風險最重大：
•聯邦醫療保險的報銷受到嚴格的監管，可能會發生變化，而我們未能遵守適用的法規，包括不是為遠程診斷測試而設計的法規(如我們的ZIO服務)，可能會阻止我們獲得聯邦醫療保險計劃下的報銷和一些商業付款人，使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務和運營結果產生不利影響。
•如果我們的ZIO服務的報銷或其他付款在美國減少或修改，包括通過成本控制措施或更改與編碼、覆蓋和定價有關的政策，我們的業務可能會受到影響。
•如果我們無法擴大與我們簽訂合同的第三方商業付款人的數量或擴大現有第三方商業付款人的覆蓋範圍，我們的商業成功可能會受到影響。
•我們的收入依賴於我們的Zio服務，這是我們目前唯一的產品。如果我們的ZIO服務或未來的服務產品未能獲得或失去市場認可度，我們的業務將受到影響。
•遠程心臟監測解決方案的市場競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何服務和相關設備更有效的監控設備和服務，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失。
•我們的ZIO服務的計費是複雜和嚴格監管的，我們必須在計費過程中投入大量的時間和資源。沒有遵守適用於我們的賬單和收款活動的法律、法規或合同要求可能會使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務和運營結果產生不利影響。
•政府機構或付款人對我們索賠的審計或否認可能會使我們面臨賠償、監管審查和處罰。
•雖然我們目前的ZIO系統由獲得FDA營銷授權(510(K)許可)以及歐盟(EU)和英國(UK)監管認證的醫療設備組成，但我們可能會定期進行產品改進和對現有產品的迭代更改，以及尋求開發新技術或將技術用於新的用途。這些醫療設備的發展可能會引發進一步的監管審查，而這些審查的結果是不可預測的。
•我們生產的用於ZIO服務的醫療設備的質量、設計、安全、性能和上市後監控，以及對投訴處理、升級、評估和不良事件和故障報告的警惕，都受到廣泛的合規要求。範圍廣泛的質量、風險、監管或安全問題可能會引發召回、暫停市場產品的分銷或對市場產品採取其他糾正措施的需要。
•由於我們為其提供服務的患者羣體和我們運營的醫療環境的複雜性，可能需要高度的醫療和臨牀投入來評估投訴和不良事件，在某些情況下，可能會在我們的服務或服務中使用的醫療設備是否可能導致或促成事件方面存在分歧。
•我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
•我們使用位於美國境外的第三方服務提供商或公司資源來支持我們獨立診斷檢測機構的某些客户服務、臨牀和其他操作可能會帶來挑戰，如果我們不能有效地限制這些服務提供商或公司資源執行的工作符合適用法規或我們與商業付款人簽訂的合同協議，我們可能會受到處罰或遭受收入損失。
•如果我們不遵守醫療器械、醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
•適用法律或法規的變化，或監管機構對IDTF和ZIO服務的解釋或執行政策的變化，可能會限制或要求我們重組我們的業務或調整某些業務戰略，這可能會損害我們的收入和經營業績。
•我們的業務依賴於有執照的醫療保健提供者的訂單，而我們的ZIO服務的持續臨牀接受和採用取決於與包括醫生在內的醫療保健提供者的牢固工作關係。這些關係、互動和安排受到政府監管機構和執法機構的高度審查。
•我們與醫療保健利益相關者-醫生和其他醫療保健專業人員、付款人和類似實體以及患者和非醫療保健人員-的溝通受到高度審查，以確保遵守廣泛的法律和法規。繼續或增加我們的銷售和營銷以及其他外部溝通努力可能會使我們面臨被監管機構、執法機構或競爭對手指控或視為不合規的額外風險。
•未來，我們可能會發現其他重大弱點或未能維持有效的內部控制系統，這可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行定期報告義務。
•我們的財務業績可能會在每個季度大幅波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
•我們面臨法律程序和政府調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們受到複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、客户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
•我們的股票價格高度波動，投資我們的股票涉及高度風險，這可能導致投資者遭受重大損失。
•增加財務槓桿可能會影響我們的運營和盈利能力。
第一部分
項目1：業務
公司背景
IRhythm Technologies Inc.1是一家領先的數字醫療保健公司，創造可信賴的解決方案來檢測、預測和預防疾病。我們的主要業務是基於設備的技術的設計、開發和商業化，以提供動態心臟監測服務，我們相信這種服務可以讓臨牀醫生比依賴傳統技術的其他服務更快、更高效地診斷某些心律失常。
自2009年首次獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准我們的技術以來，我們一直支持醫生和患者使用我們的技術，並通過我們的Medicare註冊的獨立診斷測試設施提供動態心臟監測服務(“IDTF”) 以及我們合格的技術人員。我們使用我們的ZIO系統(定義如下)提供ZIO動態心臟監測服務，包括長期連續監測、短期連續監測和移動心臟遙測(MCT)監測服務(統稱為“ZIO服務”)。
每個ZIO系統都結合了FDA批准和CE認證的、基於貼片的14天可穿戴生物傳感器和專有的FDA認證、CE認證的基於雲的數據分析軟件，以幫助醫生監測患者和診斷心律失常。自獲得FDA批准以來，我們已經為600多萬名患者提供了ZIO服務，並收集了超過18億小時的精選心跳數據。
該公司於2006年9月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州舊金山，郵編：94103，第8街699號，Suite600，電話號碼是(415)632-5700。我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“IRTC”，截至2023年12月31日，我們僱傭了大約2,000名正式全職員工。
我們的網站是http://www.iRhythmtech.com，，我們的投資者關係網站是https://www.investors.irhythmtech.com.在我們向美國證券交易委員會提交這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的投資者關係網站上免費獲取我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交的報告的修訂。
IRhythm投資者和其他人應注意，我們通過各種方式向公眾發佈有關我們公司、產品和服務以及其他問題的重要信息-包括通過我們的網站、我們的投資者關係網站、新聞稿、美國證券交易委員會備案文件和公開電話會議-以實現向公眾廣泛、非排他性地分發信息，並遵守FD法規規定的披露義務。我們鼓勵我們的投資者和其他人審查我們在這些地點公佈的信息，因為這些信息可能被認為是重要的。請注意，此信息可能會不時更新。
心律失常與動態心臟監測市場
心律失常
每年，數以百萬計的患者都會經歷可能與心律失常相關的症狀，即協調心跳的電脈衝不能正常發生，導致心臟跳動過快、過慢或不規則。及早發現心律失常，如房顫(Afib)和其他臨牀上相關的心律失常，有助於進行適當的醫療幹預，並有助於避免更嚴重的下游醫療事件，包括中風。
1 如在表格10-K中第1至7項的全文中所使用的，術語“iRhythm”、“the 公司，“ “我們”或“我們”是指iRhythm Technologies，Inc.，一家特拉華州的公司，或iRhythm Technologies Inc.及其合併的子公司，根據上下文需要。
截至2008年，據估計，心律失常或心律失常在美國總人口中的患病率在1.5%至5%之間。最常見的持續性心律失常類型是房顫，這種情況會導致心臟上腔不規則跳動，血液無法正常流入心臟下腔。據估計，美國的房顫患病率將從2010年的約520萬上升到2030年的1210萬，據估計，全球有5000多萬患者患有房顫，其中至少三分之一的患者在確診時表現為無症狀。在美國，每年有超過45萬人因房顫而住院，據估計，這種疾病每年導致全球35萬人死亡。由於房顫在60歲以上的人羣中更為常見，預計隨着美國人口老齡化，這一數字將會增加。
心房顫動與卒中
2021年，據估計，作為潛在死因的美國年齡調整後的中風死亡率約為每10萬人中有41.1人死亡，全球約有740萬人死於中風。Afib是中風的主要風險因素，因為Afib可以導致血液在心臟內聚集，並有可能形成血栓，然後再進入大腦，可能導致缺血性中風。雖然Afib攜帶者患中風的可能性大約是普通人的五倍，但美國中風協會(ASA)在2022年估計，高達80%的與血栓相關的第二次中風可能是可以預防的。根據AHA的數據，中風每年給美國造成的醫療成本和生產力損失估計為345億美元，是導致嚴重長期殘疾的主要原因。AHA估計，在美國，缺血性中風約佔所有中風的85%，估計每年有69萬例缺血性中風。15%到20%的中風患者也有房顫。
我們相信，及早發現Afib對於優化患者護理、提供更早的治療以幫助避免進一步的不良臨牀事件、管理由Afib引起的症狀以及減少治療中風的總體公共衞生負擔至關重要。AHA和ASA已經為被診斷為房顫的患者發佈了治療指南，以管理心率和心率，並支持中風的預防。這些早期治療包括口服抗凝劑等藥物，抗心律失常藥物治療，以及有助於控制心率和心率的心臟消融治療等幹預措施。
Afib負荷，即患者佩戴心臟監護儀期間在Afib上花費的時間，已在臨牀上被確定為有助於確定適當和有效的治療幹預措施來管理Afib患者和評估中風風險的臨牀相關指標。我們認為，計算出的房顫負擔只與監測期內可供分析的數據一樣好。由於最常見的房顫類型是間歇性發生的，我們相信，使用基於貼片的技術進行長期連續監測，例如使用我們的Zio系統中的Zio貼片技術，可以更準確地測量房顫負荷，因為它捕獲了患者在整個佩戴期內的心跳數據。
動態心臟監護概述
動態心臟監測市場在美國已經根深蒂固，每年估計進行640萬次診斷測試，由於人口老齡化、全球心臟相關疾病的數量不斷增加以及創新醫療技術的更廣泛接受，預計未來幾年將出現有意義的增長。醫生用於診斷疑似心律失常患者的傳統非卧牀心臟監測設備，如傳統的24至48小時動態心電圖和心臟事件監測儀，受到監測時間短、數據收集和報告不連續、設備笨重和/或患者依從性較低的限制。例如，患者在睡覺、洗澡或鍛鍊時通常會取下傳統的監護儀，這可能會導致無法捕獲關鍵數據，並導致診斷不完整和重複測試，進而可能導致次優的患者護理和更高的醫療系統成本。
心律失常症狀通常在醫生的辦公室或醫療機構監測，或通過動態心臟監測服務進行監測。通常，醫生會在他們的辦公室進行靜息心電測試，以記錄和分析患者心臟的電脈衝。如果醫生確定患者需要更長的佩戴期才能做出診斷，他們歷來會開出一種動態心臟監測設備，如傳統的Holter監護儀，這是一種非侵入性的電池供電設備，通常會連續記錄24至48小時的數據。對於較長期(即，長達30天)的事件驅動的監測，醫生可以開出動態心臟事件監測服務，包括MCT服務，其在自動檢測(即，無症狀事件)和/或患者激活(即，症狀事件)時記錄心電數據，並且可以將這樣的數據無線地傳輸到諸如IDTF的監測中心。醫生還可能會開出植入式心電記錄器的處方，這種記錄器以一種微創的、基於醫院的程序植入患者皮膚下，記錄類似心臟事件監測器的心電數據，但旨在監測長達3年的時間。
如果在第一個監測期後不能確定診斷，醫生可能會開出重複的傳統的24至48小時Holter監測測試，或者另一種選擇是事件監測服務、MCT或植入式環路記錄器。醫生使用症狀的頻率和敏鋭度來確定開哪種監測設備。一些醫生擁有自己的動態心臟監測設備，直接向患者提供動態監測服務，而另一些醫生則將這些服務外包給包括IDTF在內的第三方提供商。
我們的產品和服務
ZIO系統和ZIO服務
ZIO系統和ZIO服務提供對患者友好的設計，使98%-99%的患者遵從性，並將心電數據噪音或偽影降至最低，從而潛在地為醫生診斷心律失常提供卓越的臨牀準確性，並通過避免昂貴的下游不良事件來降低醫療保健系統的護理成本。我們開發了一種專有系統，它結合了FDA批准和CE標誌的無導線、基於貼片的14天可穿戴生物傳感器(連續記錄心電數據)，以及FDA許可和CE標誌的基於雲的專有數據分析平臺，以幫助醫生監測患者和診斷心律失常(統稱為“ZIO系統”)。我們目前提供三種ZIO系統選項-Zio監視器系統、Zio XT系統和Zio AT系統。
ZIO服務監控解決方案
Zio Monitor系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由貼片心電監測器(“Zio Monitor貼片”)和Zio心電利用軟件(“Zeus”)系統組成，前者可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，後者支持捕獲和分析Zio Monitor貼片在佩戴期結束時記錄的心電數據，包括Zeus系統檢測到的特定心律失常事件。Zio XT系統是Zio監護儀系統的上一代產品，是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由貼片心電監護儀(“Zio XT貼片”)和Zeus系統組成，前者可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，後者支持捕獲和分析Zio XT貼片在佩戴期結束時記錄的心電數據，包括Zeus系統檢測到的特定心律失常事件。
Zio Monitor貼片比我們的Zio XT貼片小72%、輕62%、薄23%，我們相信這些特性將對患者體驗、患者滿意度以及相關設備佩戴時間的改善產生積極影響。此外，Zio Monitor貼片採用透氣粘合劑結構，通過去除患者皮膚周圍的水分來增強患者體驗，並具有藍牙通信功能和更高的處理效率。
ZIO監視器補丁和Zio XT補丁Zio AT系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，類似地由一個貼片心電監測器(“Zio AT貼片”)和Zeus系統組成，該貼片心電監測器可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，但它還結合了Zio AT無線網關，在患者佩戴期間提供Zio AT貼片和Zeus系統之間的連接。無線網關比智能手機稍大，在應用Zio AT補丁時提供給患者，並通過長期演進(LTE)蜂窩協議從Zio AT補丁收集數據並將其傳輸到雲。
ZIO AT補丁和無線網關
我們支持醫生和患者使用我們的ZIO系統，通過我們的Medicare註冊的IDTF和認證的心臟造影技師(“CCT”)，他們執行與醫生的長期持續監測或MCT監測服務相關的技術監測服務。長期持續監測和MCT服務是醫生通常為不被懷疑患有危及生命的心律失常，但被懷疑患有罕見、難以檢測或無症狀的心律失常的患者制定的診斷性醫療程序。當醫生訂購我們的Zio系統的長期連續監測服務時，我們的生物傳感器技術可以收集長達14天的不間斷、長期連續的心電數據記錄，並提供全面的磨損終止報告，其中包括ZEUS算法在返回Zio Monitor貼片或Zio XT貼片(以及Zio AT貼片，每個都是“Zio貼片”)時檢測到的特定心律失常事件，並由合格的技術人員對存儲的數據進行分析。ZIO貼片通常在長達連續14天的單個佩戴期內為每個患者收集大約150萬次心跳數據。
在我們的IDTF收到Zio補丁後，心電數據被上傳到我們的安全雲中，初步結果由我們專有的FDA批准的深度學習算法生成。然後，每一份報告都由CCT進行驗證，併發送給患者的處方醫生，醫生可以在我們稱為ZioSuite的專有網絡門户上訪問Zio報告，也可以通過我們的電子健康記錄(EHR)連接或ZioSuite移動應用程序訪問Zio報告。我們的技術人員還根據訂購醫生指定的通知標準通知醫生潛在的緊急心律失常。
通過桌面或移動應用程序實現ZioSuite Web門户
對於我們的MCT服務，Zio AT補丁和無線網關還提供了額外的功能，在穿戴期間提供可操作的傳輸，以幫助醫生在醫生確定有醫療需要接收更及時的臨牀可操作信息的情況下診斷和治療患者。對於MCT服務，如果有符合預定和醫生指定的通知標準的重大事件，醫生將收到CCT的每日報告、常規報告和通知。
佩戴Zio貼片時，患者可以通過按下設備上的觸發器按鈕，在書面症狀日記中單獨記錄活動和情況等上下文數據，或通過myZio應用程序以數字方式標記症狀發生的時間。這使得醫生可以將症狀和活動與基於心電圖的發現相匹配。除與我們的ZIO服務一起使用外，不提供ZIO補丁程序的銷售。ZIO補丁包括以下功能：
•專利清晰、靈活、輕便、無線設計；
•不顯眼、不顯眼的側面；
•專有的粘合劑背襯，旨在使ZIO貼片在規定的磨損期內牢固地保持在適當的位置；
•防水功能，允許患者洗澡、睡覺和進行正常的日常活動，包括適度運動；
•水凝膠電極和順應的機械設計，提供清晰的心電，最大限度地減少運動產生的偽影；
•大的症狀按鈕或患者觸發器，很容易找到並按下；
•表明單次使用磨損期最長為14天(如果MCT服務的規定磨損期較長，可提供額外的Zio AT補丁和網關)；以及
•在整個磨損期間有足夠的電池電量，無需充電或更換電池。
Zio Watch
我們相信，存在臨牀需求和機會，可以將我們的ZIO平臺擴展到臨牀級別的手腕可穿戴設備，以便在與臨牀醫生的工作流程集成的同時檢測和表徵AFib。作為這一擴張戰略的一部分，我們與Verly合作(參見下面的“與Verly的合作”)，將他們的Verly Study Watch可穿戴設備開發成臨牀平臺。自那以後，我們利用臨牀集成的ZEUS系統開發了ZIO®手錶(具有不規則脈搏監護儀的研究手錶)，這是一種新的醫療解決方案，旨在集成到臨牀護理服務中，並幫助醫療保健提供者識別和監測房顫。我們擁有據信是世界上最大的標記心電數據存儲庫，我們利用這些數據開發了我們專有的光體積描記(PPG)算法，該算法用於Zio Watch和Zeus系統。2022年7月，我們在臨牀集成的Zeus系統、Zio Watch的AI算法和解決方案組件上獲得了FDA的批准。同樣在2022年7月，Verly獲得了FDA對Zio Watch(不規則脈搏監護儀研究觀察)的批准。除了Zio Watch，我們正在評估將我們的PPG算法和Zeus系統與其他基於PPG的手腕可穿戴設備結合使用的潛在機會，並打算在2024年啟動一款或多款可穿戴設備的市場評估或臨牀研究。
IRythm的差異
我們相信，我們14天的佩戴時間、通過我們的技術可能實現的診斷產量以及我們專有算法支持的ZIO報告的臨牀準確性都會帶來巨大的好處。這得到了100多篇原創科學研究手稿和第三方研究人員提供的強大的、不斷增長的臨牀證據的支持。
Turakhia等人於2013年8月在《美國心臟病學雜誌》上發表了一項回顧性研究，分析了2011年1月1日至2011年12月31日期間首次使用Zio XT系統的26,751名患者的數據。研究結果表明，在檢測到的16,142名與臨牀相關的心律失常患者中，超過50%的首次診斷的症狀性心律失常發生在監測48小時後，這表明傳統的Holter監測可能在典型的最大規定監測時間內錯過了這些心律失常的預期。這一數據表明，檢測罕見的心律失常需要更長的監測時間和一致質量的心電信號。
對於Zio XT系統，其他已發表的臨牀文獻通常反映出符合14天磨損時間的高水平和可分析時間的高百分比(即，心電信號記錄中沒有偽影且具有足夠保真度以實現節律分析的比例)。文獻中報道的Zio XT貼片的平均或中位患者佩戴時間不等，Kaura等人也是如此。報道稱，被隨機分配到Zio XT系統的56名受試者中的大多數都達到了完整的14天佩戴時間。包括評估可分析時間百分比的出版物報告率在94%至99.6%之間(即所有受試者的可分析數據的平均值或中位數)。
我們的ZIO服務利用先進的FDA批准的人工智能(“AI”)和深度學習算法來檢測心律失常。正如發表在2019年《自然醫學》上的，Hannun等人。使用Zio XT Service的數據開發了一種深度神經網絡，能夠以類似於專業心臟病專家的高診斷性能診斷心律失常。深度神經網絡模型在12種類型的心律失常上達到或超過了心臟病專家的表現，並概括了心臟病專家的錯誤分類。在臨牀環境中，這種方法可以通過準確地對最緊急的情況進行分類或優先排序，減少誤診的計算機化心電解釋的數量，並提高專家人類心電解釋的效率。
長期、持續的監測可最大限度地提高診斷效率2,3
2圖拉希亞，M.等人。一種新型無鉛心律失常監測儀的診斷價值《美國心臟病學雜誌》，2013。
3曾俊華，J.P.等。與Event或Holter監護儀相比，使用移動心臟遙測(MCT)監測患者的好處。《醫療器械：證據與研究》，2014。
綜上所述，我們相信這些因素是ZIO系統在診斷和治療心律失常方面的獨特之處，可以改善臨牀結果，改善患者體驗，提高醫生和醫護人員的滿意度，並降低醫療保健系統的護理成本。2023年12月發表在《美國心臟雜誌》上的心臟動態監測預後評估和事件間隔時間(Camelot)研究的結果證明瞭這一點。這是有史以來最大的動態心臟監測的真實證據研究，它揭示了使用Zio XT系統的Zio長期連續監測服務(“Zio LMedics服務”)獨立地與所有被檢查的策略中最高的臨牀心律失常遇到診斷率、最低的重測可能性和最低的增量醫療資源利用率相關。
使用完整的聯邦醫療保險服務費用數據庫中的索賠數據(包括A部分、B部分和D部分)，作者對2017至2018年間首次進行動態心臟監測的患者進行了回顧分析。在長期的持續監測中，他們根據國家提供商標識符代碼確定了Zio Ltcm服務的使用情況。作者在287,789名患者隊列中評估了90天的診斷效率(心律失常診斷)、180天的複測(使用額外的動態心臟監護儀)和90天的衞生保健利用。接受Zio LTCM服務的患者診斷效率最高(Holter與Zio LMedics新診斷的調整後優勢比：0.50[0.47-0.53], p
卡米洛特研究的結果4
4雷諾茲，M.R.等人。《醫療保險受益人動態心臟監測策略的有效性和醫療保健利用的比較》，《美國心臟雜誌》，2023。
無症狀性房顫患者的監護機會
目前，Zio服務一般是由醫生為出現症狀的患者訂購的，估計有三分之一的美國人口可能正在經歷無症狀的房顫，有時被稱為“無症狀房顫”，但這些服務的提供有限。我們認為，未來有機會支持醫生對大約1200萬有無症狀房顫或其他臨牀可操作心律失常高危患者進行前瞻性評估，以確定這些患者的病情。為此，iRhythm已經建立了“瞭解你的節奏”計劃，目標是在沒有症狀的人羣中增加對未診斷的心律失常的主動篩查。我們通過Zio監測系統向符合特定風險標準的患者提供Know Your Rhythm計劃。我們打算在2024年啟動商業試點，併為Know Your Rhythm計劃收集更多數據，目的是驗證我們的信念，即隨着時間的推移，這些篩查可能能夠降低某些醫療成本。
根據我們對幾項關鍵研究的解讀，我們認為這一機會在臨牀上是合適的，並得到了經濟上的支持：
•屏幕-自動對焦： 一項在高危患者中使用Zio XT系統進行房顫早期檢測的家庭篩查(“Screen-AF”)研究發表在美國醫學協會雜誌(“JAMA”)心臟病學在2021年2月。這項隨機對照試驗在2015年至2019年期間從加拿大和德國的48家初級保健診所招募了856名患有75歲或以上高血壓且未知的房顫的參與者。幹預組除了6個月的標準護理外，還包括遠程篩查AFib兩週，在基線時使用Zio服務，在三個月時再次使用Zio服務。結果顯示，在篩查組中，5.3%的受試者在6個月時新診斷出房顫，而在標準護理對照組中，這一比例為0.5%。次要結果顯示，75%篩查出房顫抗體的受試者接受了口服抗凝治療。我們相信，使用ZIO服務的前瞻性篩查和監測可以將AFib的檢測率提高10倍，這可能會促使口服抗凝劑的使用。
•MSTOPS：由斯克裏普斯研究翻譯研究所的研究人員與安泰公司、Healthagen LLC、Janssen Research and Development，LLC和強生合作領導的mHealth Screen to預防性中風(MSToPS)研究利用一個基於網絡的平臺，從安泰商業全保和聯邦醫療保險優勢計劃遠程招募了5,214名符合條件的患者。65歲以上的女性和55歲以上具有某些風險因素的男性被選為參與者，這些信息來自索賠數據，這些信息使他們面臨未診斷的無症狀房顫的潛在風險增加。2018年至2023年期間，發表了四篇關於mSToPS研究的同行評議文章。這項研究設計發表在JAMA2018年7月，而一年的結果發佈在心臟節律O22020年12月，這項為期三年的後續分析於2021年10月發表在《公共科學圖書館·綜合》上。此外，這項研究的成本效益數據發表在循環：心血管質量和預後2023年11月。
結果表明，一年後，在接受ZIO服務積極監測的患者中，6.6%的患者新診斷為房顫，而接受常規護理的觀察性對照組中，這一比例為2.4%。除了這一主要終點來評估新的房顫診斷的差異，在無症狀、中等風險人羣中使用ZIO服務進行積極監測與心臟病門診就診增加有關，但在監測後一年內急診科就診和住院率也顯著降低。在三年後，與匹配的隊列相比，篩查AFib與較低的臨牀事件發生率和較好的預後相關。在篩查開始後的三年裏，11.4%的篩查參與者新診斷出Afib，而觀察對照組的新診斷為7.7%，在首次臨牀診斷Afib的個人中，6.6%經歷過中風，10.2%新診斷為心力衰竭，9.2%患有心肌梗死，1.5%有全身血栓。對於那些通過篩查確診的患者，在房顫診斷前後沒有人經歷過中風、心肌梗死或系統性血栓，只有1人(2.3%)被新診斷為心力衰竭。
最後，正如2023年11月發表的成本效益分析所證明的那樣，評估患者一生中的健康經濟價值表明，在三年期間對服用Zio貼片監護儀的個人進行主動監測Afib與基於支付閾值的意願的高經濟價值相關。
•警衞-自動對講機： 我們還希望在Guard-AF研究中產生更多有用的數據。2019年11月，我們宣佈參與了由百時美施貴寶-輝瑞聯盟贊助的隨機對照研究--《通過篩查老年人羣中未確診的房顫來減少中風》研究。這項正在進行的研究試圖確定，與通常的標準醫療護理相比，通過對以前未確診的男性和女性進行篩查，及早檢測到AFib最終是否會影響中風的發生率。Guard-AF研究人羣包括至少70歲的男性和女性，他們去看他們的初級保健醫生進行常規的後續護理，篩查部門利用Zio XT服務。儘管由於新冠肺炎大流行對登記的影響，試驗登記人數限制為11,931人，但Guard-AF是使用長期連續貼片心電監測儀進行房顫篩查的最大隨機試驗。主要的結果衡量標準將是導致住院的中風和出血事件。這項試驗旨在使用醫療索賠數據庫中的保險索賠來識別結果事件，該數據庫受到某些限制，預計將提供與房顫抗體檢測幹預相關的健康結果證據，這可能有助於為未來的臨牀實踐指南提供參考。
在Guard-AF研究中，5713名佩戴Zio XT貼片的患者的初步發現於2022年4月在美國心臟病學會第71屆年度科學會議和博覽會上公佈，該試驗的設計和原理由Singer等人發表。在美國心臟雜誌2022年7月。初步結果顯示，在老年初級保健人羣中，0.5%的篩查參與者在監測後兩週內檢測到持續性房顫，4%的人檢測到陣發性房顫。在有房顫的患者中，房顫的平均負荷很低，但超過25%的患者有一次持續4.6h的房顫發作，這表明中風風險增加。除了主要的結果測量外，這項研究的目的是產生重要的信息，為臨牀決策提供信息，説明是否需要對篩查發現的PAF進行卒中預防幹預--包括抗凝劑。
我們的戰略
我們的使命是大膽創新，創造可信賴的檢測、預測和預防疾病的解決方案。我們戰略的主要內容包括：
•進一步滲透和拓展美國動態心臟監護儀市場. 我們的 目標 是 到 被 這個 為有心律失常風險的患者提供動態心臟監測的領先供應商。我們打算通過瞄準美國現有的龐大的動態心臟監測市場，並推動人們對其優勢的更廣泛認識，來擴大我們的市場滲透率。我們計劃利用我們的產品組合，包括Zio監控系統和Zio AT系統，並將Zio服務定位為在一次測試中提供確定性，因為患者遵從性高，數據質量高。Zio監護儀系統提供持續的長期心電監測，旨在適合大多數需要動態心臟監測的患者，而Zio AT系統包括近乎實時的監測，旨在為需要及時通知的更急性患者設計。我們估計我們目前在美國的市場滲透率約為30%。
整個醫學界的營銷和教育是提高認識和傳播支持Zio服務的強有力的臨牀證據的關鍵。此外，我們預計將繼續開發和發佈臨牀證據，以展示ZIO服務相對於傳統和競爭對手的監測技術的潛在優勢。在現有客户範圍內，我們希望繼續將我們的ZIO服務引入心臟病和電生理學以外的其他部門，包括初級保健、神經內科和急診室。為了在醫院系統中實現這一更廣泛的採用，我們已經成功地將ZIO訂購和報告發布流程連接到許多大型醫療系統的電子健康記錄(EHR)系統中。這種ZIO工作流程的無縫集成已被證明是刺激現有客户和新客户增長的關鍵因素，也是我們正在進行的市場滲透戰略的重要組成部分。
我們相信，通過進一步向上游移動到初級保健醫生呼叫點，有可能增加核心症狀性總可尋址市場。我們估計，美國每年有1500萬患者去看初級保健醫生，他們因疑似心臟病而心悸。通過教育初級保健醫生了解ZIO服務對這一患者羣體的好處，我們相信我們可以擴大市場，接觸到更多適合進行動態心臟監測的患者。
•尋求國際擴張機會。雖然我們最初的商業重點是美國市場，但我們已經開始努力，以便將來能夠向國際地區擴張。我們在英國有業務，正在努力尋求國家補償。2020年9月，我們被評為健康與護理領域人工智能獎的獲得者，該獎項由國家醫療服務體系(NHS)人工智能實驗室加速訪問協作組織(Accelerated Access Collaborate)運營。這筆資金將在一個為期三年的評估臨牀、路徑和經濟結果的計劃中，將ZIO服務帶到選定的NHS地點。我們還在2020年12月從國家健康與護理卓越研究所(“NICE”)獲得了採用Zio XT服務的積極指導，這可能會通過MedTech的資金授權促進未來對Zio服務的支持。
我們還在進行調查，並根據市場規模、監管途徑和報銷機會優先考慮其他地區。我們將於2024年在多個歐洲國家啟動市場開發和市場準入舉措，並在日本尋求監管許可。我們估計，在我們最初選定的英國、日本和優先考慮的歐洲國家中，每年至少有500萬項現有的動態監測測試是可滿足市場需求的。
•探索毗鄰的市場機會。我們打算繼續評估擴大我們ZIO服務的適應症和臨牀用例的潛在途徑，併為需求未得到滿足的患者羣體開發新的系統。以臨牀和經濟證據為先導，我們正在為我們的Know Your Rhythm by Zio計劃尋求商業化機會，該計劃專注於有未診斷心律失常風險的患者。據估計，美國至少有1200萬人面臨未確診心律失常的風險，我們相信這可能是一個重要的市場機會。計劃於2024年利用ZIO監測系統主動監測這一人羣的初步努力，包括端到端護理路徑試點。
此外，我們正在積極探索在鄰近市場的機會，而不是動態心臟監測。我們的研究和開發工作側重於探索將我們的ZIO服務或其他新系統和服務用於以下患者羣體：
•阻塞性睡眠呼吸暫停患者，估計在美國患病率約為3000萬。大約50%到80%的AFib患者也可能患有睡眠呼吸暫停，而對照組的這一比例為30%到60%，而且有大量未確診的睡眠呼吸暫停患者。
•心力衰竭患者，估計到2030年，美國的患病率將超過800萬。房顫和心力衰竭有許多共同的先天危險因素，大約40%患有房顫或心力衰竭的人會發展成另一種情況。到2030年，美國心力衰竭的總成本預計將達到700億美元。
•高血壓患者，估計美國的高血壓患病率超過1.2億。高達90%的房顫患者還可能有高血壓。
•提升我們的系統產品組合和核心技術產品. 我們將繼續投資建立一個獨特的、創新的系統組合和數字平臺，以滿足動態心臟監護市場中未得到滿足的需求 和 相鄰的 市場。 我們 將要 繼續 到 投資 在 研究 和 發展 努力 到 進一步 區分我們的生物傳感器、數據分析和報告、我們的信息系統以及我們的數字平臺。
銷售和市場營銷
我們通過由銷售代表、現場計費專家和客户體驗代表組成的內部組織，在美國直接向醫療保健專業人員推銷我們的ZIO服務。我們的銷售團隊專注於向那些有助於動態心臟監測決策過程(包括醫生實踐和醫療系統)的參與者初步介紹ZIO服務。我們還專注於繼續努力，確保醫療專業人員瞭解ZIO服務的臨牀好處和經濟價值。我們繼續投資於我們的銷售隊伍，並專注於確保我們優化美國銷售組織的結構，以擴大當前的客户賬户基礎並支持採用ZIO服務。
我們向各種內科專科醫生推銷我們的ZIO服務，包括普通心臟科醫生、電生理學家、初級保健內科醫生、神經科醫生和其他診斷和管理心律失常患者護理的內科專家。我們已經成功地專注於綜合交付網絡(IDN)，在這種網絡中，大型設施和提供商網絡協同工作，為特定的地理區域或市場提供持續的護理。專注於對IDNS的銷售使我們有機會對有興趣做出基於價值的購買決策的醫療系統進行整體銷售。
2021年1月，我們在英格蘭薩裏郡的巴格肖特建立了一個小型直銷和臨牀基礎設施，以服務於英國市場。自那以後，我們將重點放在使用Zio XT系統的ZIO服務引入新客户和市場準入努力上，特別是通過NHS信託和醫院的訂單。此外，我們還在日本、瑞士、荷蘭和西班牙探索銷售機會和市場準入。
我們通常會在第三季度以及年終假期期間經歷收入下降。我們認為，這是醫生和患者休假以及患者選擇在夏季月份或假期推遲我們的監測服務的結果。
競爭
遠程心臟監測的市場競爭激烈，其特點是由於技術進步、科學發現和行業參與者的其他市場活動而產生的快速變化。
在提供ZIO服務方面，我們與Biotelemeter，Inc.(被皇家飛利浦收購)、Prevence Solutions，Inc.(被Boston Science，Inc.收購)和Bardy Diagnostics，Inc.(被Baxter International，Inc.收購)展開競爭。提供遠程心臟監測技術，並作為診斷服務提供商發揮作用。我們還與銷售傳統24至48小時Holter監視器的公司競爭，包括GE Healthcare、飛利浦Healthcare、Mortara Instrument，Inc.、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收購，後者被Baxter International，Inc.收購)。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。此外，我們的許多競爭對手都擁有成熟的品牌、廣泛的分銷渠道、更廣泛的產品供應和成熟的客户基礎。
這些競爭對手還開發了基於貼片的心臟監測器，已獲得FDA和外國監管部門的批准。我們也注意到一些小型初創公司進入了貼片心臟監測市場。大型醫療器械公司可能會繼續收購或與這些較小的公司結盟，以使其產品供應多樣化，並參與數字健康空間。這些競爭對手和潛在競爭對手可能會推出新的產品和服務，與我們的ZIO服務和ZIO系統更直接地競爭。
未來的競爭也可能來自可穿戴健身產品製造商或專注於一般健康和健康的大型信息技術公司。例如，在2021年和2022年，蘋果公司和Fitbit分別在他們的手錶平臺上添加了測量非連續心電的功能，並提醒用户可能存在提示無症狀房顫的不規則心跳。
我們相信，我們市場上的主要競爭因素包括：
•設備的易用性、舒適性和非侵入性；
•用於檢測心律失常的深度學習算法的質量和臨牀驗證；
•簡明、全面的報告支持高效的醫生解讀；
•醫生和支持臨牀醫生的服務工作流程易於使用；
•用於數據管理的數字工具，包括myZio移動應用程序、網站工具和電子病歷整合；
•與第三方付款人簽訂的合同費率；
•與我們的ZIO服務和支持ZIO系統相關的政府報銷率；
•同行評議期刊中的臨牀數據和出版物的質量；
•銷售和營銷團隊的規模、經驗、知識和培訓；
•銷售代表和客户支持服務的可用性和可靠性；
•在現有護理路徑中實施解決方案的工作流程協議；
•現有設備製造商的聲譽和診斷性服務供應商；以及
•與醫生、醫院、管理人員和其他第三方付款人的關係。
製造和質量保證
我們目前在加利福尼亞州賽普拉斯的租賃工廠生產我們的ZIO系統，包括ZIO監視器系統和ZIO AT系統。該製造廠佔地約34,000平方英尺，為我們的製造和生產運營提供了空間，包括檢查、組裝、測試、包裝、貼標籤、儲存和運輸。我們相信，這個製造設施至少有能力滿足我們未來五年的製造需求。
在ZIO系統的生產中，外部供應商是零部件和組件的來源。任何關鍵部件的重要供應商，如合同電子製造商為ZIO系統提供的電路板，都通過我們專注於降低供應鏈風險的製造團隊進行管理。我們的質量團隊對這些供應商進行評估、批准和監控，以確保符合適用於我們設備的規範、政策和程序。
我們的製造業務受FDA授權在美國製造和銷售的醫療器械的質量體系法規(“QSR”)(見21 CFR Part 820)、醫療器械指令93/42/EEC(“MDD”)和在歐盟開展業務所需的歐洲議會和理事會的醫療器械法規2017/745(“EU MDR”)以及英國醫療器械法規2002(修訂)(“UK MDR”)的監管要求。我們還遵守與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用要求，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。有關詳細信息，請參閲下面的“法規”。
出於質量考慮、成本或法規或其他要求的限制，我們從單一來源採購製造中使用的某些組件和材料。截至2023年12月31日，這些單一來源包括我們發射器中使用的專用集成電路、噴塗器使用的密封件以及用於為我們的傳感器合成聚合物膜的某些聚合物的供應商。
我們的製造設施也通過了國際標準化組織認證(EN ISO 13485：2016年)。我們已經在FDA和英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)註冊了我們的設備工廠。我們的歐盟授權代表可視情況於2024年在歐盟成員國尋求額外的歐盟註冊。
第三方報銷
我們ZIO服務的收入主要來自第三方付款人，其中包括商業付款人和政府機構，如醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)。第三方付款人要求我們使用美國醫學會(AMA)維護的當前程序術語(CPT)代碼集來識別我們要求報銷的服務。這些CPT代碼會定期更改和更新，這將影響我們ZIO服務的報銷率。
在截至2023年12月31日的一年中，我們通過第三方付款人獲得的收入約佔我們總收入的86%，其中包括我們來自聯邦醫療保險計劃總收入的約25%。隨着我們繼續與更多的商業支付者簽訂合同，以及患者羣體逐漸適應Medicare Advantage計劃的資格，我們相信我們將有更多的收入轉換為商業支付者賬單。
我們的臨牀中心以IDTF的身份加入聯邦醫療保險計劃，這使得我們可以直接為我們的ZIO服務向CMS收費。為了保持註冊，我們必須滿足CMS IDTF供應商的標準，包括有獨立的醫療董事進行監督，以及作為我們ZIO服務的一部分，有資格的技術人員支持分析ZIO貼片捕獲的心電數據。
有關第三方報銷的其他信息，請參閲我們的風險因素，標題為“如果我們的ZIO服務的報銷或其他付款在美國被減少或修改，包括通過成本控制措施或與編碼、覆蓋範圍和定價相關的政策更改，我們的業務可能會受到影響。”
研究與開發
根據我們的戰略，我們致力於改進我們的ZIO系統和ZIO服務。我們聘請工程和研發人員，專注於交付未來的創新和持續改進。我們的研發活動主要集中在：
•對現有產品和服務進行持續改進和擴展。 我們正在不斷努力改進ZIO服務，以提高患者舒適度、產品質量、運營可擴展性和安全性。
•國際擴張.我們正在努力建設我們的基礎設施，並確保全球合規，同時我們找到了適當的國際增長機會。
•推進我們的技術產品。我們的產品組合包括基於補丁的解決方案(在Zio監控系統、Zio AT系統和Zio XT系統中使用)和FDA批准的Zio Watch，它將長期連續監控與通過移動傳輸功能加速通知重大事件相結合。
•客户工作流優化. 除了將我們ZIO服務的報告直接集成到EHR中外，我們還推出了旨在通過簡化患者登記、報告訪問和解釋來優化工作流程，從而提高客户工作效率的計劃。
•數據分析。 我們專注於改進和增強我們的後端深度學習分析平臺，以我們在數據分析方面的核心競爭力為基礎。
•不斷髮展的臨牀證據. 我們經常為開展進一步支持ZIO系統益處的臨牀研究的第三方提供支持，包括阻塞性睡眠呼吸暫停、高血壓、預測功能和患者可穿戴設備等領域的臨牀研究。
•繼續鞏固我們在數字醫療領域的足跡。 利用我們的動態心電患者數據庫，我們將繼續尋找在數字醫療保健領域創造價值驅動機會的方法，例如擴大ZIO系統的適應症、新的治療發現、為門診消費者開發分析引擎、其他醫療數據以及付款人和提供者決策支持，以及與大型醫療系統更完整的系統集成的可能性。
我們支持由領先的醫生和臨牀醫生進行的臨牀研究，為我們的ZIO系統、ZIO Watch的臨牀集成版本Zeus以及其他臨牀和研究活動探索和開發新技術和應用，包括醫療保健經濟結果研究。
我們的研究和開發活動包括軟件開發、算法和產品開發、監管事務和臨牀研究。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的研發支出分別為6020萬美元、4660萬美元和3870萬美元。
與Verly進行協作
於2019年9月3日，我們與威瑞利生命科學有限責任公司、安Alphabet公司(“VLS”)及威瑞迪愛爾蘭有限公司(“VIL”，以及威瑞利愛爾蘭有限公司，“威瑞利”)訂立開發合作協議(該等開發合作協議，經日期為2021年4月26日的第1號修正案及於2022年1月24日修訂的第2號修正案“發展協議”修訂)。開發協議涉及我們與Verly之間的知識產權合作、開發和生產。每一方都對開發和批准的某些方面負有主要責任，所有過程都將由每一方各自承擔費用。
雙方同意根據開發協議開發某些下一代AFib篩查、檢測或監測產品，這些產品將結合Verly和我們的技術平臺和能力。根據開發協議的條款，我們在2019年向Verly支付了500萬美元的預付款。此外，我們同意在開發協議期限內實現各種開發和監管里程碑後，向Verly支付總額高達1275萬美元的額外里程碑付款。到目前為止，我們已經實現了與付款總額1100萬美元相關的里程碑，並預計將在《發展協定》期限內額外付款175萬美元，但要視具體里程碑的實現情況而定。
《開發協議》為每一方提供了將另一方的某些知識產權用於AFIB篩選、檢測或監測領域的開發活動的許可證，以及對某些共享專有技術的永久非排他性許可(經許可的共享專有技術不包括某些技術或知識產權，如專利權)。已開發知識產權的所有權根據基礎已開發知識產權的標的物分配給我們或Verly，對於某些標的物，是共同擁有的。
知識產權
為了建立和保護我們的專有和其他知識產權，我們依賴於商標、版權、專利、商業祕密和其他知識產權法律，以及與我們的員工、承包商、顧問、供應商、合作伙伴、外部科學合作者和顧問以及其他第三方簽訂的僱傭、保密和發明轉讓協議以及其他保護性合同條款。此外，我們已在正常業務過程中籤訂了與廣泛的技術或其他知識產權或資產有關的許可證。
我們在美國和世界其他地區擁有專利和正在處理的專利申請，我們認為這些專利和申請對我們的業務運營具有重要意義。截至2023年12月31日，我們擁有或保留獨家許可，來自美國專利局(USPTO)的42項專利，日本專利局的10項專利，澳大利亞專利局的3項專利，加拿大專利局的4項專利，歐洲專利局的6項專利，韓國專利局的5項專利，中國專利局的2項專利。截至2023年12月31日，我們在美國頒發的專利將在2028年11月至2041年8月期間到期，如有延期，可予延長。截至2023年12月31日，我們在全球有48項待決專利申請，其中美國11項，歐洲專利局7項，日本7項，《專利合作條約》國際申請2項，澳大利亞6項，韓國、中國和印度各4項，加拿大3項。
我們的專利和專利申請旨在保護我們用於動態心臟監測的核心技術和產品概念的各個方面。我們相信，我們的專利地位為我們提供了足夠的權利來保護我們當前和擬議的商業產品和服務。然而，我們的專利申請可能不會產生已發佈的專利，任何已經發布或可能發佈的專利都可能不會保護我們的知識產權。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。
截至2023年12月31日，我們的商標組合包含商標MyZIO、ZIO、ZIO Suite、ZIO AT和iRhythm在美國的商標註冊，ZIO AT和iRhythm商標的美國商標申請正在進行中，ZIO知道您的節奏，ZIO和ZIO MCT。它還包含iRhythm商標在澳大利亞、歐盟、奧地利、加拿大、中國、丹麥、芬蘭、法國、德國、日本、意大利、挪威、瑞典、瑞士和英國的註冊商標。它還包括ZIO商標在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、日本、挪威和瑞士的商標註冊。它還包括商標MYZIO在加拿大、英國和歐盟的商標註冊，商標ZIO MCT在英國和歐盟的商標註冊，以及商標ZIOSUITE在英國和歐盟的商標註冊。
監管
根據我們提供的服務的性質、用於提供我們服務的醫療設備以及為我們的服務提供付款的方式，我們受到一系列複雜的交叉法律和監管框架的約束。
我們在伊利諾伊州、加利福尼亞州和德克薩斯州的設施以IDTF的形式加入聯邦醫療保險計劃，CMS將其定義為獨立於醫院或醫生辦公室的實體，在醫院或醫生辦公室中，由有執照或經認證的非醫生人員在適當的醫生監督下進行診斷測試。CMS設定了某些性能標準，每個IDTF都必須滿足這些標準才能獲得或保持其計費特權。
我們還作為醫療器械製造商受到監管，因為我們在ZIO服務中使用的ZIO系統的設計、開發和製造中扮演的角色。
美國曆來是我們提供服務的主要重點，但基於我們的運營，我們受到美國以外的一系列法律和法規的約束，我們預計我們所受的全球監管格局的複雜性將繼續增加。
美國欺詐和濫用法律及其他醫療合規要求
Medicare是一項由CMS管理的聯邦醫療保健計劃，適用於65歲或以上的個人以及某些其他個人。醫療保險計劃除其他外，提供醫療福利，涵蓋此類個人的大多數醫療必要護理，但須受某些免賠額和自付費用的限制。CMS為某些產品、用品和服務的覆蓋範圍和報銷制定了指導方針，包括動態心臟監測服務。一般來説，Medicare只會報銷對患者的診斷或治療是合理和必要的動態心臟監測服務，如我們的Zio服務。CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要符合某些聯邦要求。所有CMS計劃都會受到法律和法規變化、追溯性和前瞻性費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或降低向醫療機構和其他醫療保健提供者(包括為我們的Zio服務支付的費用)的計劃付款比率。
由於涉及大量的聯邦資金，政府積極執行一些法律和法規，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務必須遵守這些法律。這些法律中對我們業務最重要的包括聯邦反回扣法規(AKS)和聯邦虛假申報法(FCA)。
反回扣法
根據AKS，明知並故意提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、訂購、推薦或安排購買或訂購可由聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務(或轉介)的回報，即屬刑事犯罪。AKS對提供或提供這種報酬的一方以及收取或索要這種報酬的一方都規定了刑事責任。法院和執行機構對AKS的廣泛解釋是，每當向能夠產生聯邦醫療保健計劃業務的一方提供任何有價值的東西時，它都可能受到牽連，其中涉及薪酬的安排的任何一個目的都是為了誘導轉診。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州都通過了類似於正義與發展黨的法律。其中一些州禁令適用於推薦醫療產品或服務的接受者，這些產品或服務由任何來源報銷，而不僅僅是CMS計劃。醫生支付陽光法案要求在某些價值和所有權利益轉移方面保持透明度，這可能會引發對財務關係適當性的平行審查。值得注意的是，一些回扣指控也被解釋為違反FCA。
《虛假申報法》
FCA禁止：(I)故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，以及(Ii)故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。重要的是，《反海外腐敗法》規定了“告密者”或準訴訟，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《反海外腐敗法》，並參與任何金錢追回。聯邦政府使用FCA來主張責任的基礎上，護理不足，回扣，和其他不正當的轉介，不適當地使用CMS帳單號碼，以及對產品標籤外促銷的指控，以及與報告折扣和回扣信息有關的活動。FCA是聯邦政府解決各種被指控的不當行為的首選執法工具，規定了三倍的損害賠償和民事罰款，每項索賠從13,508美元到大約27,018美元不等，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並可能受到刑事處罰，包括監禁和刑事罰款。此外，作為任何和解的一部分，政府通常會要求實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些持續的合規、認證和報告義務。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。
醫療改革
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。《平價醫療法案》(ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA的任何更改或廢除都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
此外，對於網絡外或現金支付的患者，我們可能會受到州和聯邦突擊計費法律的約束，這些法律對可以向此類患者收取的金額和/或我們可以從商業支付者那裏獲得的網絡外服務的金額進行了限制。其中一項這樣的法律--聯邦《禁止意外法案》--要求承保提供者向患者提供“善意估計”，並建立了一個詳細且可能代價高昂的獨立糾紛解決程序，管理與這些患者之間的費用糾紛。這些法律和法規可能會發生變化，預計將對《無意外法案》制定額外的實施條例，我們預計這些要求可能會在未來適用於我們的業務。
我們面臨與美國欺詐和濫用法律和上述其他醫療合規要求相關的風險，以及未來已經或可能採用的其他要求。有關這些風險的更多詳細信息，請參閲下面的“風險因素”。
美國食品和藥物管理局
由於我們開發和製造ZIO服務中使用的醫療器械技術(被FDA監管為“設備”的硬件和軟件元素)，我們受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，這些法律和法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口、上市後監督和相關監管報告。
大多數II類設備，包括Zio補丁和Zeus系統，都需要獲得FDA的510(K)許可才能在美國上市。510(K)提交的文件必須證明該設備基本上等同於在美國合法商業分銷的設備。批准後，對設備的更改必須持續進行評估，可能會引發額外的510(K)批准的需要，或者--取決於更改的性質--可能需要更高級別的FDA審查(通過從頭開始的上市前批准或(PMA)過程)。到目前為止，我們的產品更改一直在510(K)框架內管理，我們沒有被要求提供臨牀數據來支持這些510(K)提交和批准。
在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的QSR要求製造商，包括其供應商，在產品生命週期的所有方面，包括製造過程中，遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品，包括製造商與付款人和醫療保健專業人員溝通的參數；
•醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；
•醫療器械召回，要求製造商向FDA報告任何醫療器械的召回，前提是召回是為了減少該器械對健康構成的風險，或補救該器械可能對健康構成風險的違反《食品和藥物管制法》的行為；以及
•上市後監督法規，在必要時適用，以保護公眾健康或提供器械的額外安全性和有效性數據。
在設備獲得510(K)許可或PMA後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途、性能或功能構成重大變化的任何修改，都可能需要新的許可或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准或PMA批准的決定，FDA可能會追溯要求新的510(K)批准或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到重大的監管罰款、處罰和其他執法行動，如警告信。
我們已經向FDA註冊了適當的設施，作為醫療器械規範的開發商、製造商或指定的投訴處理單位。我們還獲得了加州公共衞生部(“CDPH”)的生產許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或PMA批准的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；以及
•刑事起訴。
隱私和安全法規
我們的業務受制於外國、聯邦,有關收集、使用、分析、保留、存儲、保護、傳輸、披露和/或處置個人身份信息的州隱私和安全法律，包括但不限於一般數據保護條例(“GDPR”)、1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(經根據《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)頒佈的最終法規修訂)、2009年《美國恢復和再投資法案》(統稱為《HIPAA》)、《電話消費者保護法》、《CAN-Spam法案》以及州隱私、消費者保護和違反通知法。
我們受到與隱私和安全監管相關的風險的影響。有關這些風險的更多詳細信息，請參閲下面的“風險因素”。
歐盟和聯合王國
根據MDD，Zio XT貼片目前在歐盟被作為IIa級醫療設備進行監管。MDD規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。2021年5月，歐盟MDR取代了MDD，這是一個更全面的監管框架。
管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有符合MDD或EU MDR的證書。每個成員國的國家主管當局(“主管當局”)監督其管轄範圍內MDD和歐盟MDR的實施，通常通過所謂的通知機構，這些機構是成員國指定進行第三方符合性評估的認證機構(“通知機構”)。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在產品上放置CE標誌之前所需的符合性評估。我們產品的符合性評估按照通知機構的要求進行。如果一個成員國的通知機構已經頒發了CE標誌，該設備可以在歐盟各地分發，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試，儘管某些成員國可能需要在CE標誌頒發後在國內註冊設備。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和ISO 13485標準的質量體系要求。我們的Zio XT系統CE標誌是由愛爾蘭國家標準局根據MDD頒發的，並於2023年12月15日被英國標準協會(BSI)為Zio監視器系統和Zeus系統發佈的歐盟MDR下的新CE標誌所取代。
由於英國脱離歐盟，MHRA發佈了與英國符合性評估(UKCA)標誌相關的新要求。UKCA標誌是一種新的英國產品標誌，用於在英國市場上銷售的商品。它涵蓋了以前需要CE標誌的大部分商品，包括醫療器械。UKCA要求於2021年1月1日生效，我們已經獲得了BSI的UKCA標誌，BSI也是我們在英國批准的機構，用於Zio XT系統和Zeus系統。我們還在英國的護理質量委員會(“CQC”)註冊，進行診斷和篩查程序。
此外，歐盟通知機構和英國批准機構定期審核我們的製造、設計和運營設施，以確保持續的ISO 13485和歐盟MDR合規性，並根據歐盟MDR定期審核技術設計文件，以便保持我們的CE標誌或為新的或更新的設備頒發CE標誌或UKCA標誌。
反賄賂和反腐敗法
美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和外國司法管轄區的類似法律一般禁止任何美國公司及其代表直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人提供、承諾、授權或進行付款、禮物或價值轉移，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以獲得或保留業務。FCPA的範圍包括與許多國家的某些醫療保健專業人員和醫院管理人員的互動。
此外，在歐洲，各國都通過了反賄賂法律，規定對犯有賄賂罪行的個人或公司處以刑事處罰和鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。例如，在英國，根據2010年英國《反賄賂法》，當某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地執行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能時，就會發生賄賂。賄賂外國公職人員也屬於英國《2010年反賄賂法》的適用範圍。違反英國《2010年反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。
可持續性
為了更好地服務於我們的各種利益相關者-包括患者、護理人員、員工、投資者和社區-我們相信按照五大核心價值觀以可持續的方式運營。這些原則指導我們如何完成我們的使命，推動我們的業務取得成功，並實現長期價值創造。
•為人正直。我們相信，建立信任、遵守最高道德標準、透明行事和負責任是我們作為一家公司的基礎。
•為病人解決問題。 改善患者的生活是我們的激情，因此，我們所做的一切，都是以患者為第一，以提供高質量的結果為目標，並考慮客户的需求。
•胸懷大志，行動迅速。 實現我們的願景需要大膽的行動，而不是犧牲質量。這就是為什麼我們努力對新想法持開放態度，敢於承擔明智的風險，以緊迫感行事，並從失敗中吸取教訓。
•通力合作，共贏。 將集體成功放在首位會帶來驚人的結果，因此我們的目標是從整體和戰略上進行思考，積極發展關係，並作為一個團隊合作。
•努力做得更好。 我們相信iRhythm存在巨大的可能性，因此我們對擁抱變化和尋求增長機會持開放態度，我們在追求這一目標時尋求不同的視角。
根據這些價值觀，我們相信，有效管理環境、社會和公司治理(“ESG”)風險和機會將推動業務成功，當ESG完全融入業務時，ESG可以提供競爭優勢。2022年，我們開始了開發iRhythm的ESG方法的旅程，方法是進行ESG優先級評估，以確定對內部和外部利益攸關方重要的ESG優先主題，並通過成立ESG指導委員會和多個ESG工作組在組織內實施ESG，這些工作組專注於特定的ESG實質性領域或工作流。此外，在2023年，我們通過修改董事會兩個委員會的章程-提名和公司治理委員會以及薪酬和人力資本管理委員會-建立了對ESG的正式董事會監督。我們於2023年發佈的2022年ESG報告(可在我們的網站上找到)概述了這些努力，我們將繼續在我們的組織內部合作，通過追求ESG工作流程來推進我們的戰略ESG路線圖。我們打算在2025年更新我們的ESG報告。
人力資本
截至2023年12月31日，我們在全球擁有約2,000名員工。雖然新冠肺炎疫情最初擾亂了我們的工作方式和地點，但我們的員工表現出了韌性、靈活性和同志情誼，我們過渡到了混合工作模式。在我們的混合工作模式中，我們積極的公司文化確保了我們在財務上表現良好，保持了長期生產力，並保持了高員工敬業度。
我們董事會的薪酬和人力資本管理委員會負責監督我們的文化和人力資本管理，包括員工的多樣性、公平性和包容性。
多樣性、公平性和包容性
我們相信工作環境的豐富性和質量，並努力創造一個真正包容各方的環境。截至2023年12月31日，我們的員工隊伍由超過55%的女性員工和超過44%的種族多元化員工組成。
為了進一步鞏固我們對多樣性、公平和包容性的承諾，我們成立了一個由首席風險官領導的Dei Counsel，以支持戰略舉措、合作伙伴關係、倡導和教育計劃，以促進更多樣化、公平和包容的文化。我們珍視我們的差異，認識到這些差異造就了我們的優勢，我們致力於繼續建設多元化、公平和包容的文化。在2023年期間，我們還推出了三個新的員工資源小組(ERG)。這些由員工主導的ERG反映了員工的人口結構和興趣，並繼續培養包容和歸屬感。
董事會和管理層監督
我們董事會的薪酬和人力資本管理委員會負責監督人力資本管理，包括我們對人才招聘、發展、晉升和留住、文化、人類健康和安全以及總獎勵的方法。我們致力於培養我們的員工隊伍，並建立了由我們的高管領導團隊領導的全球領導力論壇，以確保我們組織的領導層在關鍵企業舉措、公司文化和轉型目標上更廣泛地保持一致。
健康與安全
我們相信，到目前為止，我們基本上遵守了適用的健康、安全和環境法律以及相關的公司政策和程序，並根據角色和地點提供必要的培訓。在2023年期間，我們在內部發布了我們的環境、健康和安全政策聲明，展示了我們對環境、健康和安全表現的最高標準的持續承諾。我們始終跟蹤和評估與我們各個設施位置相關的可記錄事故率。我們相信，通過將健全的環境、健康和安全管理實踐整合到我們業務和運營的所有要素中，我們將始終如一地為我們服務的患者提供創新和值得信賴的解決方案，並保持更高的員工安全標準。
總獎勵
我們相信，我們採用公平和基於功績的總薪酬制度，並定期評估我們的薪酬計劃，以幫助確保我們的員工因其工作而獲得公平的薪酬，同時培養符合我們股東利益的按業績支付文化。
我們相信，我們為員工提供符合行業標準的具有競爭力的福利，並支持員工的身體、心理和財務健康。我們提供醫療福利、公司配對、帶薪休假和探親假的401(K)計劃、為美國員工提供的員工股票購買計劃(允許他們以折扣購買我們的股票)以及員工健康計劃，該計劃通過各種支持服務普遍適用於全球員工及其家人。
員工隊伍發展
員工的成長和成功是我們的首要任務之一，因為它影響到我們公司的整體業績。我們正在投入巨資建立內部工具和資源，以支持經理和員工。我們的核心能力是正在開發的計劃和工具的基礎，這些計劃和工具旨在識別頂尖人才，培養未來的管理人員和領導者，並提供平等的增長機會。
我們提供各種培訓機會，無論是專注於培養職業技能、管理技能還是領導技能。我們圍繞我們的核心能力、面試技巧和指導實踐開展會議，並在我們的內部網上提供一個工具箱，為員工和經理提供整個員工生命週期的資源。
第1A項。風險因素
我們的短期和長期成功受到許多風險和不確定因素的影響，其中許多因素很難預測或超出我們的控制。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮下述風險和不確定性，除了本10-K表年報中包含或以引用方式併入本年度報告中的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息。如果發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。請參閲我們在10-K表格年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”開頭的前瞻性陳述免責聲明。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
聯邦醫療保險的報銷受到嚴格的監管，可能會發生變化，而我們未能遵守適用的法規，包括不是為遠程診斷測試而設計的法規(如我們的ZIO服務)，可能會阻止我們獲得聯邦醫療保險計劃下的報銷和一些商業付款人，使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務和運營結果產生不利影響。
在截至2023年12月31日的12個月內，我們從Medicare計劃(包括Medicare Advantage)獲得的收入約佔我們總收入的25%。醫療保險計劃由CMS管理，它對診斷服務提供商(包括IDTF)提出了廣泛而詳細的要求。這些要求包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係、我們如何運營我們的IDTF和營銷我們的ZIO服務、我們何時可以執行診斷測試以及我們如何以及何時提交報銷申請的規則。我們不遵守適用的聯邦醫療保險規則和要求可能會導致終止聯邦醫療保險付款計劃下的報銷、要求退還已向我們支付的資金、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在聯邦醫療保險計劃之外，這將對我們的聲譽、業務和運營結果產生重大不利影響。
CMS已經承認，IDTF的規定是為“傳統的”IDTF設計的，即當面、在單一時間點和從單一地點對患者進行測試，直到最近，CMS才開始對規定進行修改，以解決iRhythm這樣的IDTF，這些提供的“間接測試”不需要面對面的互動，並涉及技術人員在異地或其他地點執行計算機分析。然而，這些變化並沒有解決CMS發現的與IDTF業務和聯邦醫療保險賬單要求有關的所有差距。例如，CMS沒有解決從一個或多個IDTF或其他遠程地點執行的遠程診斷測試的計費問題。我們未能遵守適用的聯邦醫療保險法規，或監管機構不同意我們對適用於間接測試(如ZIO服務)的法規的解釋，可能會導致終止我們在聯邦醫療保險計劃下的報銷、要求退還已向我們支付的資金、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在聯邦醫療保險計劃之外。
此外，許多商業付款人要求我們的IDTF保持參加聯邦醫療保險計劃以及聯合委員會的認可和認證。如果我們未能獲得並保持IDTF註冊或認證和認證，我們的ZIO服務可能不再得到這些商業付款人的報銷，這可能會對我們的聲譽、業務和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的ZIO服務的報銷或其他付款在美國減少或修改，包括通過成本控制措施或更改與編碼、覆蓋和定價有關的政策，我們的業務可能會受到影響。
我們很大一部分收入來自與我們簽訂合同的聯邦醫療保險和第三方商業付款人，我們無法預測現有的報銷費率是否以及在多大程度上將繼續可用。如果CMS或我們的任何主要商業付款人降低我們ZIO服務的報銷率，我們的業務、經營業績和前景將受到不利影響。
CMS通過Medicare醫生費用明細表每年更新IDTF進行的診斷測試的報銷率。從2023年1月1日起，CMS為我們用來報告我們通過Zio XT系統和ZIO Monitor系統執行的長期持續監測服務所使用的CPT代碼建立了全國費率：CPT代碼93247(磨損時間大於7天至15天)和93243(磨損時間大於48小時至7天)。根據分配給CPT代碼93247和93243的相對價值單位CMS，2024年這些服務的國家報銷率分別為230.52美元和219.71美元，考慮到我們位於伊利諾伊州迪爾菲爾德、德克薩斯州休斯敦和加利福尼亞州舊金山的聯邦醫療保險登記IDTF地點的地理實踐成本指數，2024年這些服務的國家報銷率從231.34美元到326.79美元和220.51美元到311.46美元不等。平均而言，2024年的全國付款率比2023年的服務付款率低約5%，如果不包括上文提到的我們IDTF地點的地理實踐成本指數的影響。由於包括ZIO系統在內的遠程心臟監測技術正在迅速發展，CMS分配的相對價值單位和設定的報銷費率可能無法充分反映該技術和相關監測服務的價值和費用，CMS未來可能會降低這些費率，這將對我們的財務業績產生不利影響。
此外，與我們簽訂合同的商業付款人可能會通過進一步的合同談判來降低我們的償還率。例如，CMS最近為確定CPT代碼93247和93243的國家報銷費率而採取的行動，降低了我們在伊利諾伊州迪爾菲爾德提供的這些服務的聯邦醫療保險報銷費率。因此，我們可能會觀察到該地區的某些商業付款人也在尋求調整他們對這些服務的償還率。
此外，我們與商業付款人的協議通常允許任何一方根據協議向另一方提供事先書面通知，從而隨時終止合同，這意味着我們的商業付款人可以選擇以任何理由終止與我們的合同。終止或不與我們續簽合同的商業付款人可以或不可以改變我們提供的服務類型的承保範圍。如果我們的任何主要商業付款人終止與我們的協議，選擇在其現有協議到期後不與我們續簽或簽訂新協議，或不按目前合同所規定的有利條件續簽或建立新協議，我們的業務、經營業績和前景將受到不利影響。
最後，政府和商業付款人已經並可能在未來考慮旨在限制或降低醫療成本預期增長的醫療政策和建議，包括那些可能顯著影響醫療保健產品(如我們的系統和服務)的報銷的政策和建議。這些政策已經包括，並在未來可能包括：根據臨牀結果、不同治療技術和服務的相對有效性和成本確定報銷政策和費率；以及其他措施。美國或其他地方的醫療保健系統未來的重大變化也可能對我們當前和未來的產品和服務的需求產生負面影響。這些變化包括可能降低我們產品報銷率的變化，以及當前或未來法律或法規可能提議或實施的變化。
如果我們無法擴大與我們簽訂合同的第三方商業付款人的數量或擴大現有第三方商業付款人的覆蓋範圍，我們的商業成功可能會受到影響。
在與商業付款人就新服務確定合同費率之前，第三方對任何新服務的補償存在重大不確定性。商業付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括但不限於付款人確定訂購的服務不是試驗性或研究性的、醫學上必要的和適合特定患者的、具有成本效益的、有同行評審的出版物支持的、以及被其提供者網絡內的醫生和其他臨牀醫生接受和使用的。
由於每個付款人都決定是制定有關報銷的政策，還是與我們簽訂合同確定報銷價格，因此，逐個付款人尋求報銷是一個既耗時又昂貴的過程，我們為此投入了大量資源。如果我們沒有投入足夠的資源與商業付款人建立合同，並通過研究和醫生收養來展示我們的ZIO服務的臨牀價值，來支持付款人的補償決定，我們可能會遇到幾個不利的後果，可能會危及我們業務的商業成功。此類不良後果可能包括無法與商業付款人簽訂更多合同，醫生由於擔心患者可能面臨與網絡外IDTF相關的鉅額自付費用而不願訂購我們的ZIO服務，我們獲得的服務報銷金額下降，收入更難預測，以及在按索賠基礎上獲得我們服務報銷所需的努力和資源增加。
此外，對於我們的網絡外或現金支付的患者，我們可能會受到州和聯邦突擊計費法律的約束，這些法律對可以向此類患者收取的金額和/或我們可以從商業付款人那裏獲得的網絡外服務的金額進行了限制。其中一項這樣的法律--聯邦《禁止意外法案》--要求承保提供者向患者提供“善意估計”，並建立了一個詳細且可能代價高昂的獨立糾紛解決程序，管理與這些患者之間的費用糾紛。這些法律和法規可能會發生變化，預計將對《無意外法案》制定額外的實施條例，我們預計這些要求可能會在未來適用於我們的業務。
我們使用美國醫學會制定的CPT代碼向第三方付款人報告使用我們的Zio Monitor、Zio XT和Zio AT系統執行的遠程心臟監護服務的技術組件。這些CPT代碼與製造商和技術無關，但描述了支持這些計費代碼所代表的診斷醫療程序所需的一般技術功能。鑑於CPT代碼的性質，對於為其服務收費的實體來説，監管機構或其他第三方可能會斷言所使用的CPT代碼不合適，並且最近發生的事件可能會增加有關我們使用特定CPT代碼的問題或詢問的風險。
用於報告遠程心臟監測服務的CPT代碼，包括用於報告我們的ZIO服務的代碼，是由美國醫學會(AMA)以製造商和特定技術無關的方式起草的。監管機構或其他第三方可能會斷言，我們的技術不支持我們目前用於報告我們的Zio服務的CPT代碼所描述的某些診斷程序。例如，監管機構或其他第三方可能斷言Zio AT系統無法支持MCT服務，這可能會危及我們提交使用我們的Zio AT系統的服務的報銷申請的能力，並可能要求我們評估我們是否收到了必須報告並退還給第三方付款人的任何多付款項。我們在2023年5月25日收到食品和藥物管理局的警告信中的某些語言可能會增加關於我們歷史或當前使用CPT代碼93229的詢問的風險。與AMA對MCT的定義一致，根據我們的510(K)許可，Zio AT系統的使用適應症包括在正常日常活動期間進行不間斷的心電記錄，以捕獲、分析和報告有關無症狀心律失常的診斷信息，以及其他短暫的、非危重的症狀(例如，心悸、暈厥前、暈厥、呼吸急促或頭暈)，供我們的IDTF審查，並在監測期間上報給患者的治療醫療專業人員，符合醫療專業人員規定的通知標準。
我們的收入依賴於我們的Zio服務，這是我們目前唯一的產品。如果我們的ZIO服務或未來的服務產品未能獲得或失去市場認可度，我們的業務將受到影響。
我們目前的收入依賴於我們ZIO服務的訂單，我們預計在可預見的未來，我們ZIO服務的報銷將基本上佔我們所有收入的比例。我們正處於其他診斷篩查解決方案和我們技術和ZIO服務的新適應症的研究和開發的不同階段；然而，不能保證我們能夠成功地開發任何新服務和相關設備並將其商業化。任何新的服務可能不會被醫生接受，或者可能只是取代我們的ZIO服務產生的收入，而不會產生額外的收入。如果我們在推出新服務時遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的財務業績可能會受到不利影響。為了大幅增加我們的收入，我們需要瞄準心臟病專家以外的醫生，如急診室醫生、初級保健醫生，以及我們很少接觸、可能需要不同類型的營銷努力的其他醫生。如果我們無法增加ZIO服務的訂單，無法擴大ZIO服務的報銷範圍，或無法成功開發新服務和相關設備並將其商業化，我們的收入以及實現和維持盈利的能力將受到損害。
遠程心臟監測解決方案的市場競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何服務和相關設備更有效的監控設備和服務，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失。
遠程心臟監測產品和服務的市場競爭激烈，其特點是由於技術進步、科學發現和行業參與者的其他市場活動而產生的快速變化。我們的ZIO服務與各種產品和服務競爭，這些產品和服務為遠程心臟監護提供替代方案，包括傳統的短期Holter監護儀和事件監護儀。我們的行業高度分散，特點是少數大型製造商和大量較小的地區性服務提供商。這些第三方在向付款人營銷和訂購醫生、招聘和保留合格人員、獲取技術以及開發與我們的ZIO服務和相關設備競爭的產品和服務方面與我們競爭。我們的有效競爭能力取決於我們將我們的公司和我們的ZIO服務與我們的競爭對手及其產品和服務區分開來的能力，包括安全性和有效性；急性和長期結果；易用性；價格；醫生、醫院和診所的接受度；以及第三方報銷等因素。
我們的行業受到快速變化的影響，並受到新產品推出、臨牀研究結果、公司合併和其他因素的顯著影響。遠程心臟市場的大型競爭對手包括銷售標準Holter監護儀的公司，包括GE Healthcare、Philps Healthcare、Mortara Instrument，Inc.、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收購，後者被Baxter International，Inc.收購)。其他競爭對手，如Biotelemeter，Inc.(被皇家飛利浦收購)、Prevence Solutions，Inc.(被Boston Science，Inc.收購)和Bardy Diagnostics，Inc.(被Baxter International，Inc.收購的Hill-Rom Holdings，Inc.)製造遠程心臟監護設備，並提供監護服務。這些公司還開發了其他基於貼片的心臟監測器，已獲得FDA和外國監管部門的批准。也有幾家小型初創公司試圖在貼片心臟監測領域展開競爭，也有幾家公司進入了貼片心臟監測市場。
我們還看到，市場上有一種趨勢，大型醫療器械公司收購、投資或與這些小公司結盟，以使其產品供應多樣化，並參與數字健康空間。未來的競爭可能來自可穿戴健身產品製造商或專注於改善醫療保健的大型信息技術公司。例如，蘋果、Fitbit和三星等公司已經在他們的平臺上增加了測量非連續心電的功能，並提醒客户可能存在暗示無症狀房顫的不規則心跳。這些競爭對手和潛在競爭對手可能會推出新的產品和服務，與我們的Zio服務和相關設備更直接地競爭。
我們的ZIO服務的計費是複雜和嚴格監管的，我們必須在計費過程中投入大量的時間和資源。如果不遵守適用於我們的賬單和收款活動的法律、法規或合同要求，我們可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務和運營結果產生不利影響。
診斷服務的計費是複雜的、嚴格監管的、耗時的和昂貴的，如果不遵守適用於我們的計費和收取活動的法律或合同要求，我們可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務和運營結果產生不利影響。根據計費安排和適用法律，我們對多種類型的實體和付款人進行計費，包括聯邦醫療保健計劃、第三方商業付款人、醫療保健提供者和醫療保健機構，這些實體和付款人可能具有不同的計費要求、覆蓋標準、程序或預期。我們還向參保患者收取自付、共同保險和可扣除金額的賬單，以及直接向自付患者開具賬單。
有幾個因素會導致開單和收款過程不確定，包括：我們的ZIO服務提交的索賠價格與付款人的報銷率之間的差異；遵守與向Medicare和Medicaid計劃開單、向患者和其他擔保人收取共同付款、共同保險和可扣除金額相關的複雜的聯邦和州法規；患者共同付款、共同保險和免賠額的影響，這些影響可能會因索賠時間的不同而有所不同；付款人之間的承保政策、標準和開單要求不同；以及不正確或遺漏的患者病史、適應症或賬單信息，以及在驗證和解決相同問題方面的延誤。我們在催收工作中也面臨風險，包括可能註銷可疑賬户和漫長的催收週期，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們還可能受到患者責任賬户增長的不利影響，這是由於不斷髮展的醫療保健政策和保險格局導致採用計劃結構的增加，這些結構通過更多的排除、事先授權以及共同支付和可扣除金額將更大的護理責任轉移到個人身上。
此外，我們的帳單活動要求我們實施合規程序和監督，培訓和監督我們的員工、分包商和代理商，並進行內部審查程序，以評估對適用法律、法規和內部政策的合規性。這些活動需要投入大量的資源，因此，我們聘請了第三方供應商，如XIFIN，Inc.(“XIFIN”)和OMH HealthEdge Holdings，Inc.(“Omega”)，來承擔我們賬單和收款業務的某些組成部分。我們正在過渡從XIFIN到Omega的索賠的整體處理過程。這種接觸的過渡是一個耗時和昂貴的過程，我們正在為此投入大量資源。如果我們的過渡計劃無效或我們在執行過渡時無效，我們可能會在索賠提交過程中遇到延遲或錯誤、拒絕增加和收入損失，這將對我們的運營結果產生重大影響。
我們面臨着與ZIO服務計費相關的複雜性，以及在獲得ZIO服務付款方面的相關不確定性，這可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
政府機構或付款人對我們索賠的審計或否認可能會使我們面臨賠償、監管審查和處罰。
作為一家IDTF，我們直接向聯邦醫療保健計劃(包括Medicare)以及其他第三方商業付款人提交索賠，並從這些計劃獲得報銷，以進行非附屬醫療保健提供者訂購的測試。這些計劃和付款人，包括代表他們的承包商，可以對提交的報銷申請進行付款前和付款後的審計和審查，包括側重於獨立醫療保健提供者訂購我們的IDTF提供的特定測試的決定是否適當的審計和審查，這會影響我們的索賠。此外，聯邦醫療保健計劃可能會暫停支付和參與，以迴應欺詐或其他不遵守規定的指控。
CMS和商業付款人為降低成本而實施的其他控制措施，通常稱為“利用率審查”，也可能會影響我們的運營。聯邦法律包含許多條款，旨在確保向CMS患者提供的服務符合專業公認的標準，並且是醫學上必要的、適合特定患者的、具有成本效益的。這些規定包括要求質量改進組織審查醫療保險受益人索賠的抽樣，以評估所提供服務的質量和適當性。這些質量改進組織可以拒絕支付服務費用或評估罰款，並有權建議CMS將嚴重違反適用聯邦醫療保險要求和質量標準的提供者排除在聯邦醫療保險計劃之外。平價醫療法案還通過取消對預付款使用的法定限制，擴大了聯邦醫療保險行政承包商對預付款審查的使用，因此，我們希望繼續努力實施更嚴格的成本控制。作為註冊了聯邦醫療保健計劃的提供者，我們預計未來將受到此類審計和索賠審查，這可能會導致暫停或其他限制我們提交服務索賠的能力、付款延遲、多付退款和索賠拒絕，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並可能危及我們參與這些聯邦醫療保健計劃。
我們目前正在進行收入週期管理職能的轉變，我們可能無法實現這些努力的預期好處。這些活動涉及大量時間和資源，如果我們不能有效地執行這些活動，可能會導致我們的收入和應收賬款延遲或減少，並可能對我們的業務產生不利影響，並造成聲譽損害。
我們正在對我們的收入週期管理職能進行轉型，該計劃考慮讓服務提供商參與支持某些活動。這一計劃的成功取決於我們是否有能力及時整合這些服務提供商，以擴大我們的業務規模，以促進增長機會，而不會對當前收入和應收賬款產生不利影響。如果我們不能成功實現這些目標，這種轉型的預期效益可能無法完全或根本實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。此外，在與服務提供商整合的過程中，存在着很大程度的困難和管理分心。這些困難包括與多個服務提供商一起支持某些運營和活動、集成技術(包括IT系統和流程、程序、政策和運營以及留住關鍵人員)的挑戰。這些活動可能既複雜又耗時，並涉及延誤或額外和不可預見的費用。向這些服務提供商過渡的過程、集成過程和其他中斷也可能擾亂我們正在進行的業務或導致標準、控制程序和政策的不一致，從而可能對我們與付款人、患者、員工和其他人的關係產生不利影響。如果不能有效和高效地執行這些活動，可能會導致我們的收入和應收賬款延遲或減少，並可能對我們的業務產生不利影響，並造成聲譽損害。
雖然我們目前的ZIO系統由獲得FDA營銷授權(510(K)許可)以及歐盟和英國監管認證的醫療設備組成，但我們可能會定期進行產品增強和對現有產品的迭代更改，以及尋求開發新技術或將技術用於新的適應症。這些醫療設備的發展可能會引發進一步的監管審查，而這些審查的結果是不可預測的。
在新的醫療器械或醫療器械的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交申請，並獲得FDA的510(K)批准、De Novo營銷權或上市前批准，除非適用豁免。所有這些過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。我們可能無法獲得我們尋求的許可或批准，或者可能在這樣做時被不適當地拖延，這可能會損害我們的業務。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了510(K)許可來銷售我們的ZIO系統，但如果出現安全、療效或重大合規性問題，我們的許可可能會被撤銷。即使是對設備及其用途進行計劃中的更改和改進，也會引發提交新申請的需求。FDA的要求規定，我們必須評估潛在的變化，並記錄我們關於是否需要額外提交和批准或批准的決策。除非事先進行有效的計劃，否則我們想要的商業時間表可能會受到影響。
ZIO系統的設計、組件、製造方法或預期用途或技術特徵的重大變化或修改可能需要新的或修改的FDA營銷授權、CE標誌認證(歐盟)或UKCA標誌認證(英國)。在某些情況下，我們已經確定了需要，並尋求並獲得了FDA對這些變化或修改的新的510(K)許可。
在適用法律允許的情況下，FDA允許設備製造商對製造商認為沒有必要進行新的許可或批准的決定進行內部分析和記錄。因此，我們在過去對我們的ZIO系統進行了某些更改和修改，我們認為這些更改和修改不需要FDA的額外批准或批准。
然而，這樣的內部決定要接受FDA的審查，如果FDA對早期的內部決策提出質疑，可能需要採取額外的行動。例如，FDA在2023年5月25日發佈的警告信中就我們沒有提交510(K)計劃的Zio AT系統的某些更改和修改提出了問題，並在提交文件的信函中記錄了我們的分析。我們最近(根據與FDA的討論)提交了更新的510(K)，以解決在我們收到警告信之前已在提交文件的信函中記錄的Zio AT設備修改。
如果FDA或歐盟/英國通知/批准的機構不同意我們的內部分析和決定，即任何此類修改不需要新的或額外的批准或營銷授權或認證，我們可能被要求召回和/或停止分發受影響的ZIO系統和/或更正此類ZIO系統的標籤。我們可能被要求提交新的營銷申請或認證，這可能需要額外的測試或其他支持數據，重新設計產品，或以其他方式影響服務的提供。在這些情況下，這一過程可能需要與監管機構接觸，以解決擔憂並就產品達成解決方案，我們可能會受到重大執法行動的影響。
我們可能無法及時或根本無法獲得額外的營銷授權，這可能會損害我們及時推出新產品或增強產品以及滿足市場對提供服務的期望的能力，這反過來可能會損害我們未來的增長。
我們生產的用於ZIO服務的醫療設備的質量、設計、安全、性能和上市後監控，以及對投訴處理、升級、評估和不良事件和故障報告的警惕，都受到廣泛的合規要求。範圍廣泛的質量、風險、監管或安全問題可能會引發召回、暫停市場產品的分銷或對市場產品採取其他糾正措施的需要。
我們的設計和製造設施和流程以及某些第三方供應商的設計和製造流程都要接受FDA、州和通知/批准的機構的監管檢查，以確保符合各種醫療器械法規和標準，包括質量體系法規(QSR)(也稱為21 CFR Part 820)、歐盟醫療器械指令(EU MDD)、新歐盟的醫療器械法規(EU MDR)和英國醫療器械法規(UK MDR)的要求。開發和維護合規的質量體系是耗時和投資密集型的。需求和標準可能會隨着時間的推移而變化和發展，我們將需要適應。不遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致執法行動，其中可能包括髮出警告信、負面宣傳、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應和服務提供，並損害我們的財務業績。如果不能完全遵守歐盟MDD、歐盟MDR和英國MDR的要求，可能會導致這些市場出現類似的中斷。
我們被要求向FDA、歐盟或英國監管機構提交各種報告，包括每個司法管轄區的不良事件、某些故障和現場行動報告規定所要求的報告。如果我們的ZIO系統可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果我們的ZIO系統發生故障，如果再次發生故障，可能會導致或促成死亡或重傷，則通常需要這些報告。出於與在上市後環境中收集信息和在整個產品生命週期中管理風險的重要性有關的一系列其他原因，或者為了滿足監管機構增加或擴大報告範圍的要求，它們也可能是合理的、必要的或謹慎的。例如，在2023年第四季度，作為我們在FDA Form 483意見和FDA於2023年5月25日發佈的警告信之後做出的承諾的一部分，我們向FDA追溯地提交了某些醫療器械報告(MDR)。與我們或其他人使用我們的產品和服務相關的事件的報告增加，以及報告提交的任何延遲，可能會增加監管機構和公眾的審查。監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。這些報告通常是包括美國在內的大多數司法管轄區的公開信息。如果我們採取現場行動(無論是針對現場保留的設備所做的“更正”，可能是通過標籤或軟件更新，還是“移除”或“召回”並將該設備退回給我們，或現場諮詢通知)，以降低我們的ZIO系統對健康構成的風險，我們將被要求向FDA報告更正或移除，在許多情況下，還需要向其他監管機構報告類似的報告。
例如，2022年9月28日，我們向Zio AT客户發出了關於Zio AT標籤更正的客户諮詢通知；標籤更改涉及對Zio AT標籤預防措施的添加和修改，這些注意事項與設備在佩戴期間的最大傳輸限制有關，也涉及醫療保健提供者需要完成註冊才能啟動監控服務。我們根據21 C.F.R.第806部分向FDA報告了這一客户諮詢通知和相關信息，FDA根據我們最初的806報告將這一現場行動歸類為II類召回。我們已經完成了向我們確定的受影響客户分發建議通知；儘管FDA召回數據庫中的狀態仍然是開放的，但我們要求在2023年3月31日關閉這一現場行動。這一標籤更正是在我們對2022年8月FDA重點檢查Zio AT時提出的主題進行評估之後進行的。我們正在與FDA就檢查過程以及我們的客户諮詢通知和806報告進行對話。FDA的觀察反應、現場行動或糾正以及806流程可能是不可預測的，可能會帶來監管和商業風險，以及與產品標籤、糾正的範圍和方法、和/或客户和患者對我們的技術和服務的看法等相關的不確定因素。
此外，2023年5月25日，我們收到了FDA的警告信，稱其不符合醫療器械法規，包括與我們的Zio AT系統和醫療器械質量體系要求相關的醫療器械報告要求。我們於2023年6月16日向FDA提交了及時的回覆，並正在繼續與該機構合作，解決警告信中概述的問題。儘管根據我們在警告信迴應後迄今與FDA的對話，我們相信我們將能夠解決FDA關注的與我們的Zio AT系統相關的問題，但我們不能保證FDA將對我們的迴應、為解決警告信中提出的擔憂而採取的行動或此類問題的預期解決日期感到滿意。在警告信中確定的問題得到令FDA滿意的解決之前，可在另行通知或不另行通知的情況下采取其他法律或監管行動。這封警告信在FDA的網站上公開可見，並受到了媒體和行業的高度關注，這使我們受到了額外的審查。我們一直在向FDA提供我們在警告信中做出的承諾方面的最新進展，我們正在繼續與FDA就關鍵議題和我們計劃的前進道路進行對話。
根據糾正或移除的原因以及對患者安全或設備有效性的影響的潛在嚴重程度，FDA可能需要不同程度的溝通來提醒那些可能擁有受影響設備的人。在使用ZIO產品的美國以外的司法管轄區，我們通常會受到類似的要求。此外，即使我們在糾正行動中遵守監管標準和期望，此類行動的公共性也可能導致更廣泛的負面宣傳和看法，這可能會損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴或產品改進分別不需要現場行動或通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件或行動過程提出異議，我們可能會受到一系列潛在的監管執法行動或要求採取糾正行動，這可能會損害我們的業務，具體取決於它們的性質和範圍。
由於我們為其提供服務的患者羣體和我們運營的醫療環境的複雜性，可能需要高度的醫療和臨牀投入來評估投訴和不良事件，在某些情況下，可能會在我們的服務或服務中使用的醫療設備是否可能導致或促成事件方面存在分歧。
我們的ZIO系統和ZIO服務不是作為緊急系統的處方或訂單。它們不適用於需要住院或緊急心電監測的重症監護患者或疑似患有危及生命的心律失常的患者。鑑於心律失常的性質和醫生為我們訂購ZIO服務的患者羣體，其中可能存在多種健康狀況，有時患者可能會在ZIO系統的佩戴期間經歷醫療事件。在某些情況下，獲取足夠的信息以確定事件的所有影響因素可能在醫學和後勤方面具有挑戰性。在某些情況下，我們可能會從認證的心臟技術人員(“CCT”)或通過我們的客户服務代表收到初步投訴報告。這些非內科醫生的初步報告可能包含需要核實和進一步調查的信息。
此外，儘管我們的服務及其相關設備不旨在識別、檢測或啟動對生命末期事件(例如心臟驟停)的響應，但患者在經歷此類事件時仍可能佩戴ZIO設備(例如，FDA在2023年5月25日的警告信中提到的COMP-2021-6388和COMP-2021-6385中涉及的患者就是這種情況)。鑑於我們的技術和服務的功能，我們可能會意識到反映不可存活的、生命終結的心臟事件的數據。我們(接下來，根據FDA最近對其報告預期的反饋)或其他人(如醫療專業人員、患者或家庭成員)可能會報告此類事件，即使我們認為我們的設備並未導致或本可以阻止生命終結事件。鑑於向FDA報告的結構，完整的醫療背景一般不向公眾開放，這可能會導致對我們的產品和服務進行額外的審查、問題或擔憂。例如，在2023年第四季度，作為我們在FDA於2023年5月25日發佈的Form 483意見和警告信之後做出的承諾的一部分，我們向FDA追溯地提交了某些MDR，這些報告中公開的信息可能會受到額外的審查。
我們必須遵守FDA的要求，調查有關我們ZIO系統的投訴。如果我們不有效地管理和監督我們的投訴處理程序，我們可能會受到監管執法行動、訴訟風險和負面宣傳的風險。
如果我們無法跟上對我們ZIO服務的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們ZIO服務的接受度可能會受到損害，醫生可能會轉而訂購我們競爭對手的服務。
隨着對我們ZIO服務的需求增加，我們可能會遇到生產或服務延遲或短缺。這種生產或服務延遲或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：
•雖然我們打算繼續擴大我們的製造能力，但我們的生產流程可能不得不改變以適應這種增長，這可能涉及鉅額資本支出；
•我們在提高製造能力方面可能會遇到技術挑戰，包括在設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可和許可延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴建、產量問題以及質量控制和保證方面；
•我們ZIO系統的關鍵部件是由單一或單一供應商或數量有限的供應商提供的，我們不會維持這些部件的大量庫存水平；如果我們在這些部件中的任何一箇中遇到短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；
•涉及所有電子電路(包括ZIO系統)通用的商品組件的全球需求和供應因素可能導致短缺，表現為電路板交貨期延長，這可能會限制我們維持和/或發展業務的能力；
•我們可能會在完成我們製造設施中新生產工藝和/或設備的驗證和驗證測試時遇到延遲；
•為了大幅增加我們的製造業產出和擴大我們的服務規模，我們必須為我們的業務吸引和留住合格的員工；以及
•為了應對我們業務出人意料的快速增長，在招聘和培訓新資源的同時，臨牀運營能力可能無法滿足需求，這可能會對我們的ZIO服務的容量產生負面影響。
如果我們不能成功地生產足夠數量的ZIO系統，或保持足夠的能力來提供我們的ZIO服務，這將對我們的業務造成實質性的損害。
我們依賴第三方供應商供應和製造我們ZIO系統的某些組件，以及我們運營的其他方面。
我們依賴第三方供應商提供用於我們的ZIO系統以及與我們的ZIO服務的某些物流方面相關的組件和組件。我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•無法及時或在商業上合理的條件下獲得充足的供應，包括由於我們依賴單一供應商提供某些關鍵部件和材料，而在某些情況下，這些部件和材料的替代供應來源相對較少；
•由於自然災害、勞動力中斷、人為錯誤、基礎設施故障、流行病、軍事衝突或政治或經濟中斷而對供應商的運營進行修改或中斷，這可能對我們的運營產生不利影響，或以其他方式導致供應中斷、短缺或延遲，包括影響我們的印刷電路板組裝的短缺；
•與評估和測試替代供應商的產品以及相應的監管資格有關的生產延誤；
•製造商或供應商不能遵守我們的質量標準和規範，並在適用的情況下，遵守QSR、州監管機構，在某些情況下，還不符合通知機構的審計；
•由於供應商或我們公司的錯誤/遺漏導致設計規範的錯誤傳達，導致延遲交付可用於我們設備的可接受材料或組件或召回成品；
•由於質量問題或缺陷、可靠性問題或供應商未能始終如一地生產高質量部件而導致的設備發貨延遲；
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；
•無法控制第三方生產的產品的質量；
•供應商因我方或其其他客户的需求變化而延遲交貨；以及
•在我們要求的時間範圍內，以負擔得起的成本，或根本不能獲得所需的材料和部件。
此外，我們依賴單一供應商提供與我們的膠粘劑組件、一次性塑料外殼、儀器和其他材料相關的組件，我們使用這些材料來製造和標記我們的ZIO貼片。我們沒有資格為這些部件和材料提供更多的供應商，我們也沒有大量的這些項目的庫存。雖然我們相信可能有替代的供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否可用，以及如果我們的現有供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產Zio貼片所需的組件和材料的數量和質量。
我們在組件或組件供應方面的任何重大延遲或中斷，例如我們在新冠肺炎疫情期間所經歷的情況，或我們無法以可接受的價格及時從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能會削弱我們滿足ZIO服務需求的能力，嚴重影響我們未來的收入，並損害我們與醫生、醫院、診所和患者的關係和聲譽。
我們還依賴與我們執行的分析相關的某些第三方供應商來為我們的ZIO服務創建診斷報告，這取決於每個ZIO系統所做的記錄。例如，為了利用我們的Zio XT系統進行長期持續監測，需要將Zio XT貼片實際送回我們的一個臨牀中心，而我們主要依賴美國郵政服務(USPS)來執行這項遞送服務。向我們的一個臨牀中心交付Zio XT補丁可能會受到USPS交付基礎設施中斷的影響。此外，對於使用我們的Zio AT系統的MCT監測服務，我們依賴於提供蜂窩通信服務，以及時傳輸患者信息和可報告的事件。這些操作所需的電子通信和雲服務的可靠性會受到自然災害、勞動力中斷、人為錯誤和基礎設施故障的影響。這些中斷中的任何一項都可能使我們難以或暫時無法提供部分或全部ZIO服務併為這些服務收費，對我們的經營業績產生不利影響，導致管理層嚴重分心，並對我們的商業聲譽產生負面影響。我們還預計，隨着業務的增長，我們對第三方供應商的依賴將會增加，如果發生此類中斷，我們將面臨更大的危害。
我們已經並將繼續努力將人工智能進一步納入我們的產品、服務和內部運營。實施人工智能和機器學習技術可能會導致法律和監管風險、聲譽損害。或其他對我們業務不利的後果。
我們已經並將繼續在我們的某些產品、服務和內部運營中融入人工智能，包括機器學習和獨立算法，包括我們的Zio AT系統的MCT服務，該系統旨在提高內部和醫生和患者的運營和有效性。我們對此類技術的研究和開發仍在進行中。人工智能創新帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。人工智能算法可能是有缺陷的，或者數據集可能不充分，或者包含有偏見的信息，從而導致感知或實際的負面結果。此外，包括歐盟在內的許多國家和地區都提出了與使用人工智能和機器學習技術相關的新的和不斷髮展的法規。法規可能會強加繁重的義務，並可能要求我們意外地返工或重新評估改進以符合要求。使用人工智能技術可能會使我們面臨更大的監管執法和訴訟風險。此外，一些人工智能功能涉及個人數據的處理，可能受到與隱私和數據保護相關的法律、政策、法律義務和行為準則的約束。人工智能的開發和部署實踐可能會使我們受到競爭損害、監管執法、網絡風險增加、聲譽損害和法律責任的影響。
我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力。
醫療設備市場，包括遠程心臟監測領域，競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。雖然有一些障礙會挑戰新進入者或現有競爭對手開發與我們的Zio服務中使用的設備直接競爭的產品，但這些障礙是可以克服的。對我們的ZIO服務和未來相關設備或服務的需求可能會因競爭對手提供的同等或更高的產品和技術而減少。如果我們無法成功創新，我們的服務和相關設備可能會過時，我們的收入將會下降，因為我們的客户會開出處方或購買我們競爭對手的服務。
為了保持競爭力，我們必須繼續開發新產品並增強我們的ZIO服務。我們不能保證我們將成功地充分認識到我們的心電數據庫的戰略價值，擴大我們的ZIO服務的適應症，開發新的服務和相關設備，或以獲得市場接受的方式將其商業化。此外，如果我們開發新的服務，這些服務的銷售可能會減少我們現有服務產生的收入。保持足夠的研發人員和資源以滿足市場需求是至關重要的。如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘用具有足夠技術技能的人員、無法或延遲獲得FDA在歐盟和英國的營銷授權或監管許可，或缺乏其他研發資源等限制，無法開發新的服務和相關設備、應用程序或功能或改進我們的算法，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們已經與第三方簽訂了開發協議，未來我們可能會探索或與其他第三方簽訂其他開發或合作協議。這些開發和合作協議可能不會導致商業上可行的設備的開發或產生可觀的未來收入。
我們已經與Verly簽訂了開發協議，以開發某些下一代Afib篩查、檢測或監控設備，以增強我們的Zio服務，其中包括將我們的技術平臺和能力與Verly的技術平臺和能力相結合。作為開發協議的一部分，我們以現金形式預付了500萬美元的預付款，截至2023年12月31日，我們已經實現了里程碑和額外的相關付款義務，總額達1,100萬美元。我們已同意在發展協議期限內額外支付總額不超過175萬美元的款項，但須視乎某些具體里程碑的完成而定。我們與威瑞利的合作能否成功，在很大程度上取決於威瑞利和我們為協作所做的努力以及我們各自員工的技能。支持這些努力需要大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使FDA批准我們用於Zio Watch的臨牀集成的Zeus系統，持續的產品測試、市場研究和相關活動也可能導致設備發佈的延遲，以及與任何商業化努力相關的額外費用。即使在推出時，開發的設備也可能不被市場接受，也不能保證會有足夠的覆蓋範圍或報銷，也不能保證可以開發出替代支付模式。
在開發協議的初始期限和範圍之後，為了將與Verly開發的設備相關的任何服務商業化，我們將需要簽訂商業化協議。我們不能保證我們能夠以商業上合理的條件或根本不能達成這樣的協議。如果我們不能與威瑞利就條款達成協議，預付費用、監管和開發里程碑付款以及我們的內部開發成本將無法收回，使用威瑞利技術的許可證將到期。
這種合作可能不會導致設備的開發，最終也不會導致實現商業成功的服務的開發，並且可能在開發任何設備之前終止。如果開發協議終止或到期，我們可能需要投入更多資源用於設備開發，我們可能面臨更激烈的競爭，包括來自Verly的競爭。Verly可能會利用其在與我們的合作過程中發展起來的經驗和見解來啟動或加速他們開發與我們的設備和服務競爭的產品，這可能會為我們創造競爭劣勢。因此，我們不能保證我們與Verely或任何其他第三方的合作將導致商業上可行的設備和服務的成功開發，或為我們的公司帶來重大的未來額外收入。
我們總體上打算繼續評估擴大我們ZIO服務適應症和用例的潛在途徑，併為遠程心臟監護市場和鄰近市場中需求未得到滿足的患者羣體開發潛在的新產品和服務。我們打算繼續投資於研發工作，以進一步區分我們的生物傳感器、數據分析和報告、信息系統和數字平臺，我們可能會探索或與第三方達成開發或合作協議，以進一步推動這些努力。從監管和商業角度來看，我們無法預測這種努力是否可行，開發或合作協議可能不會導致開發商業上可行的產品或服務，也不會產生可觀的未來收入。例如，我們通過2023年5月25日收到的警告信傳達的執法行動，以及其他數字健康行業監管事態發展，也可能影響潛在機會的可用性或可行性。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
雖然我們目前幾乎所有的收入和資產都來自美國，但我們打算繼續尋求美國以外的增長機會，特別是在菲律賓、歐盟、英國和日本，我們可能會更多地使用美國以外的地方的行政和支持職能，這可能使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。此外，我們的國際擴張努力可能不會成功，我們在美國以外的地點擴展這些功能可能會遇到困難，我們可能無法體驗到預期的成本效益。
我們的國際業務正在並將繼續受到一些風險的影響，包括：
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•在不同國家/地區銷售我們的ZIO服務所需時，獲得並維持監管批准、認證和監管合規；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求，這些要求可能會發生變化；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性，以及與參與由國家醫療保健系統運行的公開招標或採購程序相關的複雜性；
•使用後運輸和退回我們的ZIO補丁的物流和法規；
•如果我們被要求在本地處理我們的ZIO服務，則我們滲透國際市場的能力受到限制；
•財務風險，如較長的支付週期、難以收回應收賬款、當地和地區金融壓力對我們服務的需求和付款的影響、貿易政策和關税規定的波動、適用於我們業務的國際税收規定的變化以及受外幣匯率波動的影響，這些風險可能會減少我們外幣計價收入、費用和現金流的報告價值；
•與美國相比，美國以外的一些國家減少了對知識產權保護的重視或執行；
•與我們與國際商業夥伴的關係相關的訴訟或行政訴訟風險增加，包括對我們認為侵犯了我們知識產權的人提起的訴訟、對我們提起的侵權訴訟、對競爭對手的訴訟、分銷商或服務提供商因違約或其他索賠而對我們提起的訴訟，以及與政府和公開招標有關的糾紛，其中任何一項都可能導致我們的鉅額費用、不利的判決、和解和轉移我們管理層的注意力；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭和其他地緣政治衝突、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；
•監管和合規風險，與根據1977年修訂的《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家的類似法律法規保持準確的信息和對受監管的活動的控制有關；
•與《一般數據保護條例》(“GDPR”)(包括根據《2018年數據保護法》在英國適用時)相關的合規風險，該條例旨在保護歐盟和英國所有個人的隱私，並對在歐盟或英國以外出口個人身份數據施加某些限制(視情況而定)；
•與歐盟MDR中概述醫療器械CE標識要求的修訂條例相關的合規風險；
•與英國MDR相關的合規風險，該規定在英國退出歐盟後，用UKCA標誌取代了在英國銷售和銷售的醫療器械的CE標誌要求，以及英國政府宣佈修改英國MDR，特別是創建一條新的准入途徑來支持創新，並創建一個創新的框架，將軟件和人工智能作為醫療設備進行監管；
•與適用於將軟件作為醫療設備的軟件相關的新法規或即將出台的法規相關的合規風險；以及
•與醫療設備網絡安全相關的新要求或即將出台的要求和期望相關的合規風險。
這些因素中的任何一個都可能需要大量資源來解決，並可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的收入和運營結果。
暴露在英國政治事態發展中，包括退出歐盟成員國身份的結果，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。
在截至2023年12月31日的12個月中，我們在英國的業務約佔我們收入的1%，我們打算繼續在英國尋求增長機會。在英國於2020年退出歐盟(通常指英國脱歐)後，英國的未來及其與歐盟的關係仍存在多個不確定領域，包括2021年5月生效的英國-歐盟貿易協定(《貿易與合作協定》)的適用和解釋。例如，由於英國目前有很大一部分監管框架源自歐盟指令和法規，英國退歐可能導致適用於我們當前許多業務的監管制度發生實質性變化。英國政府和MHRA從2022年開始就未來對醫療器械的監管進行公開諮詢，並計劃從2025年7月起引入新的監管體系，但需做出適當的過渡安排。磋商表明，MHRA將發佈與監管框架變化有關的指導意見，並可能更多地依賴指導意見，以增加制度的靈活性。儘管貿易與合作協議為英國和歐盟公司提供了進入對方市場的優先准入，確保了進口商品將沒有關税和配額，但英國和歐盟之間的經濟關係比以前更受限制。因此，目前我們無法預測《貿易與合作協議》以及根據《貿易與合作協議》條款設想的任何未來協議將對我們未來在英國和歐盟將我們的ZIO服務商業化的商業努力產生的影響。因此，《貿易與合作協定》可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的成功取決於我們吸引和留住高級管理人員和關鍵人員的能力。
我們的成功有賴於我們有能力留住我們的高級管理層，以及在未來吸引和留住合格的人才。對高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的人員。關鍵人員的流失，包括我們高級管理團隊的關鍵成員或董事會成員，以及我們某些關鍵的財務、法律、法規、研發、質量和臨牀人員，可能會擾亂我們的運營，並對我們的業務增長能力產生重大和不利的影響。我們的每個人員都可以在沒有通知和沒有理由或充分理由的情況下隨時終止他們的僱傭關係。如果我們失去一名高級管理團隊成員或專業工作人員，剩下的執行幹事將需要立即將大量注意力轉移到尋找替代者上。
我們最近經歷了行政領導層的重大變動，包括在我們的前任總裁和首席執行官凱文·金於2021年1月辭職後，昆汀·S·布萊克福德於2021年10月被任命為我們的總裁和首席執行官。在任命布萊克福德先生之前，我們的前首席運營官道格拉斯·迪瓦恩和邁克爾·科伊爾分別於2021年6月至2021年10月和2021年1月至6月擔任首席執行官。我們最近發生了更多的高管職位變動(包括2023年3月道格拉斯·迪瓦恩辭去首席運營官一職)，未來可能會經歷進一步的高管領導層變動。
戰略或運營目標的變化經常發生在任命新高管的過程中，這可能會帶來不確定性，可能會對我們快速有效地執行的能力產生負面影響，並可能最終失敗。如果我們不能成功地整合新的高管，我們可能無法管理和發展我們的業務，我們的財務狀況和盈利能力可能會因此受到影響。此外，就我們經歷的額外管理層更替而言，對最高管理層的競爭非常激烈，可能需要幾個月的時間才能找到符合我們要求的候選人。如果我們不能吸引和留住合格的管理人員，我們的業務可能會受到影響。
此外，我們可能會不時對我們的員工進行重組，這可能會導致某些地點的員工數量暫時減少。我們將進行重組，以減少運營費用或實現其他業務目標，儘管我們不能保證任何具體的長期成本節約。此外，我們員工基礎的流失可能會導致運營和行政效率低下，這可能會對我們的運營結果、股價和客户關係產生不利影響，可能會使我們留住其他有價值員工的努力複雜化，並可能使未來管理和其他職位的招聘變得更加困難。
我們持續的快速增長可能會給我們的人力資源和基礎設施帶來壓力，如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
我們在員工人數和運營方面都經歷了快速增長。我們未來經歷的任何增長都將給我們的組織帶來挑戰，要求我們擴大銷售人員、製造、臨牀、客户服務和賬單運營以及一般和行政基礎設施。除了需要擴展我們的運營和服務能力外，未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能會影響我們生產ZIO補丁的能力，營銷、銷售和支持我們的ZIO服務，並分析數據以生成ZIO報告，這可能會導致效率低下和意外成本，影響我們的ZIO服務，包括我們的ZIO補丁，並中斷我們的服務運營。此外，快速擴張可能需要我們依靠加班來增加產能，這反過來又可能導致更多的員工流失和/或在招聘和培訓額外資源的過程中生產力的損失，並增加我們的運營成本。此外，轉向自動化以解決例如人員配備或可擴展性需求，可能會導致意想不到的後果，例如增加廢品率對盈利能力產生負面影響。
當我們尋求獲得更高的效率時，我們可能會尋找方法來擴大我們的ZIO服務的自動化部分，並要求我們的CCT在我們廣泛的監管義務的框架內提高生產率。這些改進可能會影響我們ZIO報告的內容。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
如果不能收到用於提供我們提供的ZIO服務的ZIO系統補丁，可能會導致資本和收入的損失，因為需要接收退回的設備並處理從退回的設備檢索的數據才能提供我們的ZIO服務。
我們的ZIO系統補丁和網關可以(1)在辦公室就診期間向醫療保健提供者提供，或(2)通過在家連接遠程提供給患者。我們還看到了混合情況，賬户為了應對人員短缺，向患者提供診所內的ZIO設備包，以便在家中應用。雖然在所有三種情況下，患者都有可能在佩戴期結束時不歸還設備(S)，但從歷史上看，家庭連接會導致患者無法歸還他或她的設備的可能性更高，當我們無法提供ZIO服務時，這會對我們的財務狀況產生負面影響。例如，當患者在佩戴期結束時將Zio Monitor補丁歸還給我們時，我們將提供Zio Monitor服務，其中包括基於存儲在Zio Monitor補丁上的數據的服務終止報告，之後我們向相關付款人或患者提交所提供服務的索賠。如果患者未能退還設備，我們將遭受經濟損失，其中包括設備的成本以及服務的潛在收入損失，這取決於退回的設備提交相關索賠。
我們的戰略計劃包括高度關注房顫篩查的mSToPs標準。臨牀或付款人社區不會完全接受這些標準作為選擇適合篩查的患者的基礎是有風險的。
2022年1月，美國預防服務工作組(USPSTF)發表了一份關於AFib篩查標準的建議聲明，指出現有證據(包括mSTops研究)不足以評估AFib篩查的利弊平衡，因此發現它既不能建議或不建議對50歲或以上且沒有AFib診斷或症狀、且沒有短暫性腦缺血發作或中風病史的成年人進行Afib篩查。在其建議中，USPSTF還確定了研究需求和差距，例如，包括確保未來的研究涉及對不同患者羣體的隨機試驗，以及進行研究以優化AFib篩查的準確性。USPSTF的這一建議聲明可能會阻止一些臨牀醫生或付款人接受mSTOPS研究納入和排除標準作為選擇AFib篩查患者的標準。我們無法預測USPSTF關於AFIB篩查的建議是否會改變或何時會根據其他隨機試驗、其他研究的結果，或者通過繼續使用我們的產品和服務或其他類似情況的遠程心臟監測產品和服務來改變或修改。
我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
如果我們有合適的機會，我們可以收購或對互補的公司、產品或技術進行其他投資。我們可能沒有實現我們收購的預期收益，或者實現預期收益可能需要比我們預期的更大的支出。我們可能面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合任何被收購公司的運營和服務的困難、收購的技術與我們的Zio服務(包括我們的Zio系統)的整合、我們管理層對其他業務關注的轉移、被收購業務的關鍵員工或供應商的潛在損失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減值費用。如果我們不能成功地整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不舉債或發行股權或與股權掛鈎的證券，以支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。此外，我們的經營業績可能會受到與收購相關的成本、攤銷費用、應對與收購相關的風險所需的投資或與收購的無形資產相關的費用的影響。
與醫療監管事項相關的風險
我們使用位於美國境外的第三方服務提供商或公司資源來支持我們的IDTF的某些客户服務、臨牀和其他運營可能會帶來挑戰，如果我們不能有效地限制這些服務提供商或公司資源執行的工作符合適用法規或我們與商業付款人的合同協議，我們可能會受到處罰或遭受收入損失。
從2022年第三季度開始，我們聘請了Sutherland Healthcare Solutions，Inc.和TechIndia Infoway Private Limited為我們的IDTF的某些客户護理和臨牀運營提供支持。我們已經制定了運營和技術控制，以限制這些供應商所做的工作，這與我們對聯邦醫療保險覆蓋範圍排除在美國境外提供的服務的解釋、其他適用的法律和法規以及根據我們與商業付款人的合同施加的任何要求一致。如果這些控制不起到預期的效果，或者如果監管機構或商業付款人不同意我們對這些要求的解釋及其對我們業務的應用，我們可能會被要求退還已經支付給我們的資金、民事罰款、其他政府執法，最近針對我們的競爭對手Biotelemeter，Inc.的執法行動突顯了這一點，這些執法行動涉及在美國以外開展工作的供應商支持某些臨牀手術，終止與商業付款人的合同，以及與這些合同相關的收入損失。
此外，我們目前正在與其他資源位於美國以外的第三方服務提供商合作，我們已經在菲律賓建立了公司資源，為我們的IDTF提供服務。這些服務包括福利驗證、賬單、收款和客户服務，這些服務需要複雜的監督和監控，以便適當捕獲和上報可能與我們的醫療設備的質量、性能和安全或我們的臨牀服務質量相關的投訴信息。如果我們不能有效地管理這種監督和監測，我們可能會受到監管執法行動或調查的影響，這可能是昂貴和耗時的解決辦法。此外，與商業付款人簽訂的某些合同包括與訪問美國境外患者數據相關的限制，我們已經實施了合理的控制措施，旨在禁止服務提供商和位於美國境外的公司資源酌情未經授權地為這些商業付款人使用患者數據。如果這些控制不起作用，或者如果我們從訂購醫療保健提供者那裏收到的付款人信息延遲或不準確，我們可能會遇到暫停或終止與商業付款人的合同，以及此類付款人可能尋求的任何合同補救。暫停或失去我們的任何關鍵商業付款人協議將對我們的收入和我們的運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守醫療器械、醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的服務和相關設備受到高度監管，我們運營所處的監管環境可能會在未來發生重大不利變化。我們與醫生、醫院、診所和醫療保健行業的其他利益相關者的協議可能會使我們面臨廣泛適用的醫療器械法律和醫療欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售、分銷和提供我們的服務和相關設備的財務安排和關係。我們的員工、顧問以及商業合作伙伴和合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•關於賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規；
•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或間接提供、招攬、接受或提供報酬，以換取或引誘個人轉介、購買、訂購或推薦任何可以根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）付款的商品或服務;
•聯邦《虛假索賠法》（“FCA”），該法禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假索賠，或故意使用虛假陳述，以獲取聯邦政府的付款;
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及其他適用於我們國際活動的當地反腐敗、反回扣和透明度法律；
•聯邦醫生支付陽光法案，或開放支付，及其實施條例，要求我們報告向執業醫生和某些中層健康從業者和教學醫院支付的款項或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了明知和故意偽造或隱瞞重大事實或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述的刑事責任；
•GDPR和2018年英國數據保護法，分別對在歐盟和英國收集的個人數據的處理和披露(包括跨境)提供了法律要求；
•FDA的聯邦法規代碼，包括但不限於21個CFR部分820、803、806和801，概述了醫療器械設計、測試、營銷授權、製造、標籤、分銷和上市後監督要求的要求；
•概述了醫療器械CE標識要求的歐盟MDD和歐盟MDR；
•英國MDR在英國退出歐盟後，以UKCA標誌取代在英國銷售的醫療器械的CE標誌要求；以及
•州法律等同於上述每一項美國聯邦法律，例如可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理個人可識別信息的隱私和安全的州和外國法律(例如，電話消費者保護法、CAN-垃圾郵件法、州隱私、消費者保護和違規通知法)，其中許多法律在重大方面彼此不同，並且通常不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
這些法律的範圍很廣，可用的例外和豁免很窄；我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個別舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“準”訴訟，聯邦FCA下的潛在責任包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠計算的罰款，2023年1月30日後評估的違規行為的每項虛假索賠從13,508美元增加到27,018美元。例如，我們的行業最近經歷了FCA的執行，包括Biotelemeter，Inc.及其子公司LifeWatch Services Inc.在2023年12月達成的和解協議，涉及指控這些公司向聯邦計劃提交的遠程心臟監測索賠水平高於醫生打算訂購的或醫學上必要的水平，從而抬高了支付的報銷水平，這突顯了遵守提交給聯邦醫療保健計劃的索賠的規章制度的重要性。美國司法部預計將公佈修訂後的2024年每個索賠人的罰款金額。
儘管我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的遵守情況也受到政府的審查。我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州或外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
適用法律或法規的變化，或監管機構對IDTF和ZIO服務的解釋或執行政策的變化，可能會限制或要求我們重組業務或調整某些業務戰略，這可能會損害我們的收入和經營業績。
醫療保健法律法規及其解釋經常變化，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營以應對每一項新的法規或解釋，而新的法規或解釋可能會對我們的業務產生不利影響。我們也不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致對我們的收入和經營業績產生不利影響的裁決。
我們的業務依賴於有執照的醫療保健提供者的訂單，而我們的ZIO服務的持續臨牀接受和採用取決於與包括醫生在內的醫療保健提供者的牢固工作關係。這些關係、互動和安排受到政府監管機構和執法機構的高度審查。
作為CMS註冊的IDTF，我們只有在收到持證醫療保健提供者的有效訂單後才能提供我們的ZIO服務，用於診斷和治療患者的醫療狀況。因此，我們的收入和業務的成功有賴於患者需要遠程心臟監護服務的醫療保健提供者對我們的ZIO服務的持續臨牀接受和採用。除了繼續展示我們的ZIO服務的臨牀價值外，我們還必須通過與這些醫療保健提供者(包括醫生)保持牢固的工作關係，支持臨牀廣泛接受和採用我們的ZIO服務。然而，在我們努力建立和維護這些關係的同時，我們面臨着政府監管機構和執法機構對這些關係、互動和安排的嚴格審查。如果不能保持這些關係、互動和安排符合適用的法律和法規，包括那些針對欺詐和濫用的法律和法規，如聯邦反回扣法規和FCA，可能會使我們面臨重大的法律和財務後果，包括政府民事和刑事調查、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
我們與醫療保健利益相關者-醫生和其他醫療保健專業人員、付款人和類似實體以及患者和非醫療保健人員-的溝通受到高度審查，以確保遵守廣泛的法律和法規。繼續或增加我們的銷售和營銷以及其他外部溝通努力可能會使我們面臨被監管機構、執法機構或競爭對手指控或視為不合規的額外風險。
我們的銷售和營銷努力和計劃，以及與HCP的其他溝通，可能會使我們在FDA和聯邦貿易委員會(FTC)的監督下，對我們有效傳達風險信息、利益或索賠的做法進行額外的審查。例如，FDA在適用其廣告和促銷的法定標準時，對比較索賠進行了更嚴格的審查，包括要求促銷標籤必須真實且不具有誤導性。對於某些通信是否與FDA要求的產品標籤一致，可能會有不同的解釋，FDA將根據具體事實對通信進行評估。這是監管機構繼續關注的一個領域。2023年第四季度，FDA發佈了最終指南，重點是向消費者受眾展示量化風險和療效信息，重點是 以準確、易懂和消費者友好的方式提供此類信息。聯邦貿易委員會還發布了關於健康聲明的最新指南，對臨牀數據的期望很高，以支持這些聲明。
此外，提出比較索賠可能會招致我們競爭對手的審查。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品(或競爭對手的產品低於競爭對手的產品)，這就產生了競爭對手根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性貿易行為法提起訴訟的風險，可能還包括州誹謗法。這類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟，法院命令指示糾正廣告，以及法律允許的補償性和懲罰性損害賠償。如果我們的合規計劃以及培訓和監控不能有效地跟上我們的銷售和營銷增長步伐，我們可能會在人員執行活動、潛在的執法和其他風險暴露方面遇到更大的風險。
FDA最近起草的關於與氟氯烴進行未經批准的醫療產品用途的科學信息溝通的指南草案進一步表明，該機構的重點是確保向有能力訂購或開出產品的人進行這種溝通與現有的科學數據一致，並受組織控制，保持與促銷營銷的分離和區分。
管理我們與患者溝通的法律和法規的變化，或者監管機構的解釋或執行政策的變化，可能會使我們受到監管審查、損害賠償或罰款。
作為參加聯邦醫療保險的IDTF，我們被禁止直接為診斷醫療程序徵求患者的意見。雖然我們可以從事符合適用法律的一般營銷活動，但我們不能為了為我們的IDTF招攬業務而進行電話、計算機和麪對面的聯繫。
對於我們已收到有效ZIO服務訂單的患者，我們可能會出於各種信息和商業目的發送或進行文本消息、電子郵件、電話和其他通信，包括確認準確的人口統計和付款人信息，或通過家庭連接幫助患者。與通信有關的法律要求在某些通信之前徵得同意，併為每一次違規行為規定了具體的金錢損害賠償或罰款，這可能會導致特別重大的損害賠償或罰款。例如，根據《電話消費者保護法》(TCPA)，原告每一次違規行為可要求實際金錢損失或法定損害賠償500美元，以金額較大者為準，法院可對故意或明知的違規行為獲得三倍的損害賠償金。在美國最高法院2021年做出限制TCPA適用性的裁決後，幾個州已經制定或引入了立法，對個人的短信和某些電話進行監管。我們可能會受到訴訟(包括集體訴訟)的影響，指控我們的業務違反了TCPA或其他通信法。這些訴訟可能尋求損害賠償(包括法定損害賠償)和禁令救濟，以及其他補救措施。如果確定存在違反TCPA或其他監管與患者通信的法規的行為，可能會使我們面臨重大損害賠償，這可能個別或總體上對我們的業務造成實質性損害。
雖然我們的大部分收入來自提交給診斷醫療程序付款人的索賠，但我們提供並正在尋求擴大替代支付和服務交付模式。試點、評估和實施這些替代支付和服務交付模式需要與商業付款人、醫生和患者進行互動；這些互動受到旨在防止醫療欺詐和濫用的法律法規的約束。如果這些模式不成功，或者如果我們在追求這些戰略時無法完全遵守這些法律，我們的商業成功可能會受到損害，我們可能面臨鉅額處罰。
對於我們的一些服務，我們直接向醫生或其他醫療保健實體收費，而這些實體反過來又向付款人收費，我們收取的金額可能包括基於風險的定價部分。
與財務和會計事務有關的風險
未來，我們可能會發現其他重大弱點或未能維持有效的內部控制系統，這可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行定期報告義務。
我們之前發現了財務報告內部控制中的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。正如之前披露的，在編制截至2021年和2020年12月31日的綜合財務報表時，我們的管理層得出結論，我們的披露控制程序和財務報告的內部控制在合理的保證水平下並不有效，這是因為我們未能保持足夠數量的專業人員，他們具有適當的會計和內部控制知識、培訓和經驗，能夠及時和準確地分析、記錄和披露會計事項。這種實質性的弱點導致了更多的實質性弱點，這些弱點以前已經披露並得到了補救。總體而言，這些重大弱點(包括之前補救的重大弱點)導致了對我們的收入、收入準備金、壞賬費用、財產和設備、研發費用和相關財務披露的錯報，以及對截至2017年12月31日、2018年12月31日的年度、其中每個中期以及截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度的綜合財務報表的修訂。此外，這一重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。
為了解決這一重大缺陷，我們採取了旨在改善我們對財務報告的內部控制並糾正導致這一重大缺陷的控制缺陷的行動，包括聘請更多具有適當專業知識水平的會計和財務人員，為財務報告提供額外的管理監督，包括通過在我們的內部審計職能內設立SOX指導委員會，以及實施新的控制和程序。截至2022年12月31日，我們的結論是，我們的補救努力取得了成功，之前發現的財務報告內部控制的重大弱點已經得到補救。然而，雖然重大弱點已得到糾正，但我們仍在繼續尋求改善，以改善我們的控制環境和加強我們的內部控制，以提供合理的保證，確保我們的財務報表在所有重大方面繼續保持公允。
如果我們發現我們的內部財務和會計控制和程序系統存在更多弱點，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重新陳述我們的財務業績。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
任何未能對財務報告實施和維持有效的內部控制，都可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，對我們的股價產生不利影響，導致我們產生更多糾正任何缺陷的成本，並引發監管審查或訴訟，這些可能會耗費高昂的解決成本並分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場的能力，或導致我們的股票從納斯達克全球精選市場或其隨後上市的任何其他證券交易所退市。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的財務業績可能會在每個季度大幅波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的收入和經營業績可能會因各種因素而在每個季度大幅波動，其中一些因素不是我們所能控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。例如，這些因素可能包括處方率的季節性變化。我們通常會在第三季度以及年終假期期間經歷收入下降。我們認為這是醫生和患者休假以及患者選擇在夏季月份和假期推遲我們的監測服務的結果。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。可能導致我們經營業績出現季度波動的因素包括：
•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本生產充足的ZIO系統，以支持對我們ZIO服務的需求；
•我們的研發計劃或與我們的ZIO服務相關的任何第三方臨牀試驗的完成可能出現延誤；
•醫生和潛在患者不接受我們的ZIO服務，包括我們的ZIO系統；
•患者無法從第三方付款人那裏獲得補償；
•醫生和病人的購買模式，包括季節性的結果；
•未能遵守法規要求，這可能導致我們的ZIO服務，包括我們的ZIO系統，退出市場；
•未能繼續將我們的ZIO服務商業化；
•競爭；
•財政和其他資源不足；以及
•全球商業、政治和經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升、網絡安全事件、聯邦債務上限和預算的不確定性以及與之相關的潛在政府停擺、全球銀行體系的潛在不穩定、政治不穩定和軍事敵對行動，包括持續的地緣政治衝突，如烏克蘭戰爭和中東衝突。
此外，我們確認我們收入的一部分來自非合同第三方商業付款人。例如，在截至2023年12月31日的一年中，來自非合同第三方商業付款人的收入約佔我們總收入的7%。我們對何時收到非合同付款人的ZIO服務付款的可見性有限，我們、XIFIN或Omega必須對任何消極的付款決定提出上訴，這往往會進一步推遲收款。此外，來自非合同付款人的部分收入來自患者自付費用，我們可能在提供服務後的幾個月內不會收到這筆錢，也可能根本不會收到。對於與非合同付款人相關的收入，我們根據包括歷史現金收款在內的因素估計平均收款率。隨後的調整，如果適用，記為對收入的調整。收入的波動可能會使我們、研究分析師和投資者難以準確預測我們的收入和運營結果，或評估我們的實際業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們普通股的價格可能會下降。
我們有運營虧損的歷史，未來可能無法實現或維持盈利。
自2006年9月成立以來，我們發生了淨虧損。我們在2023財年和2022財年分別產生了1.234億美元和1.162億美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6.456億美元。到目前為止，我們主要通過私募和公開發行股權證券以及我們的Zio服務處方產生的收入來為我們的運營提供資金。隨着我們擴大營銷努力以增加我們的ZIO服務處方、擴大與醫生的現有關係、為我們當前或未來的服務和相關設備獲得監管許可或批准、對我們現有和未來的服務進行臨牀試驗、以及開發新服務或為我們現有的ZIO服務添加新功能，我們已經並預計將繼續產生鉅額的研發、銷售和營銷、監管和其他費用。我們還預計，由於適用於作為上市公司的醫療服務提供商的運營和監管負擔等因素，我們的一般和行政費用將繼續增加。因此，我們預計未來將繼續出現運營虧損。除其他事項外，這些損失可能會對我們的股東權益和我們普通股的價值產生不利影響。
我們可能需要額外的資本來支持我們的業務增長，而這些資本可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資，以獲得更多資金。我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外的融資，或者根本不能。任何額外的融資可能會稀釋股東的權益，或者可能需要我們向貸款人授予我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括：
•我們的ZIO服務產生的收入；
•額外監管審批的成本、時間和延遲的風險；
•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的ZIO服務時產生的費用；
•我們有能力擴展我們的製造業務，以滿足我們當前和未來任何ZIO服務或其他產品中使用的ZIO系統的需求；
•提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本；
•我們的研發工作取得了成功；
•競爭性或互補性技術的出現；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•持續遵守法律和法規要求以及第三方付款人政策的成本；
•為我們當前或未來的產品(包括與其他公司的產品集成的產品)獲得和維護監管或付款人許可或批准的成本；以及
•收購業務、產品和技術。
如果沒有足夠的資金，我們可能無法以我們希望的速度將我們的ZIO服務商業化，和/或我們可能不得不推遲我們的ZIO服務的開發或商業化，或向第三方授權將我們原本尋求商業化的服務或技術商業化的權利。我們還可能不得不減少用於ZIO服務的銷售、營銷、客户支持或其他資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。
我們使用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。
我們利用淨營業虧損(“NOL”)抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的税務負擔。我們可能會受到NOL結轉部分的限制，未來我們可以用來抵消美國聯邦和州所得税目的應税收入的部分，以及用於抵消聯邦税收義務的聯邦税收抵免。1986年修訂的《國內税法》第382和383條以及類似的州法律規定，限制在三年內公司所有權累計變動超過50%後使用NOL和税收抵免。這些法規對公司在所有權變更後的納税年度可以使用的NOL和税收抵免設置了公式限制。避免所有權變更通常不是我們所能控制的。我們可能會經歷所有權的變化，這可能會限制我們未來使用NOL和税收抵免。此外，遞延税項資產(包括NOL結轉)的變現取決於我們在適用税務管轄區的未來收益。如果我們因任何原因(包括任何未來的公司重組或重組活動)在適用的税務管轄區沒有足夠的未來應納税所得額，我們利用部分或全部淨營業虧損來抵銷該收入並減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能受到限制。有關其他資料，請參閲附註10，合併財務報表中的所得税。
例如，根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，該法案修訂了減税和就業法案(TCJA)的某些條款，從2017年12月31日之後開始的應税年度產生的不良貸款，在2020年12月31日之後開始的應税年度每年可以抵消不超過當前應税收入的80%。因此，儘管我們積累了NOL結轉，但我們可能需要在未來幾年支付美國聯邦所得税。
與其他法律和監管事項有關的風險
我們面臨法律程序和政府調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
例如，正如本文所列綜合財務報表附註8“承諾和或有事項”進一步討論的那樣，針對該公司和該公司某些現任或前任高級管理人員的假定證券集體訴訟已被提起，指控其違反了“交易法”第10(B)和20(A)節及其頒佈的“美國證券交易委員會規則”第10b-5條。
任何針對我們的索賠，無論是否有價值，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，損害我們的聲譽，需要大量的管理層關注，並轉移大量資源。此外，訴訟費用和這筆費用的時間逐期很難估計，可能會發生變化。訴訟和其他索賠受到內在不確定性的影響，管理層對這些問題的看法未來可能會改變。鑑於一般法律程序的不確定性，我們不能在所有情況下估計不利結果可能導致的損失金額或範圍。我們可能會做出判決或就索賠達成和解，這可能會對我們在任何特定時期的運營結果產生實質性的不利影響。
此外，醫療保健公司還受到各種政府機構的大量調查和詢問。例如，如本文包含的合併財務報表的附註8，承付款和或有事項中進一步討論的，在2021年3月，我們收到加州北區聯邦檢察官辦公室的大陪審團傳票，要求提供與FDA和我們的ZIO系統的通信相關的信息，並在2021年9月收到要求提供更多信息的傳票。最近，在2023年4月4日，我們收到了來自美國司法部民事司消費者保護處的傳票，要求提供有關我們產品和服務的各種文件。我們正在就這些問題進行充分合作。即使我們被發現遵守了適用的法律，調查或訴訟也可能造成相當大的費用，轉移管理層的注意力，並對公眾對我們的看法產生潛在的負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，如果我們被發現違反了這些法律、法規或計劃中的任何一項，根據調查結果的性質，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
遵守上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守與公司治理和公開披露相關的法律法規，包括2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會實施的規則和法規，以及納斯達克股票市場上市規則。遵守這些法律和條例，包括新的法律和條例或修訂現有的法律和條例，已經並將繼續需要大量的管理時間和監督，以及產生鉅額會計和法律費用。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算繼續投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。
我們可能會受到税率變化、新的美國或國際税法或額外税負的影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税，我們的某些子公司就是在這些司法管轄區組建的。美國和我們及其子公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，包括法定税率不同的國家/地區收入構成的變化、遞延税項資產和負債的估值變化，以及美國國內外税法或税法解釋的變化。
例如，2017年，美國政府頒佈了TCJA，對企業實體的税收進行了重大修改，包括要求將研發支出資本化，並在5年內攤銷國內支出，15年內攤銷國外支出。雖然國會可能會修改或廢除這一條款，但我們不能保證這一條款會被修改或廢除，即使國會做出任何此類決定，它也可能不具有追溯力，因此仍可能對經營活動的現金和我們的遞延税款餘額造成影響。此外，我們在英國有業務，在英國也有銷售，因此英國税法的任何變化都將影響我們的業務。這些變化的總體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
此外，我們的納税義務和有效税率可能受到相關税收、會計和其他法律、法規、原則和解釋變化的不利影響，包括與所得税關係有關的變化、在我們法定税率較低的司法管轄區確認税損或低於預期收益、在我們法定税率較高的司法管轄區確認高於預期收益、受外幣匯率變化或我們的遞延税項資產和負債估值變化的影響。2017年的TCJA引入了基數侵蝕和反濫用税(BEAT)，對前三個納税年度平均適用毛收入至少為5億美元並向相關外國人支付某些款項的公司的調整後收入徵收最低税率。此外，經濟合作與發展組織提出了對報告利潤徵收15%的全球最低税率(“第二支柱”)，這一建議已得到140多個國家原則上的同意。2023年期間，許多國家採取措施將第二支柱納入其國內税法。雖然BEAT和Pillar 2目前都不會影響我們的運營業績，但如果未來適用，它們可能會對我們的財務業績產生影響，影響的程度尚不確定。
我們的納税申報單和其他税務事項也要接受美國國税局以及其他税務機關和政府機構的審查。我們定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税收撥備是否足夠。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的有效税率提高，特別是在美國，或在其他司法管轄區實施立法以改革現有税法，或如果我們的欠税最終確定的金額超過了以前應計的金額，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
我們可能會對我們處理的材料造成的污染或其他損害負責，環境法規的變化可能會導致我們產生額外費用。
我們的研發和製造業務可能涉及使用或處理危險材料。我們受各種聯邦、州、地方和國際法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規管理危險和生物材料的使用、處理、儲存、處置和補救，以及含有此類危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置，並且我們會產生與遵守這些法律和法規相關的費用。如果我們違反了環境、健康和安全法律，包括人為錯誤、設備故障或其他情況，我們可能面臨重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠，以及鉅額調查和補救費用。這些費用或債務可能會對我們的財務狀況產生重大負面影響。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體可能相互衝突和不斷變化的監管議程。對危險或生物材料儲存或處理程序的更改或限制可能需要計劃外的資本投資或搬遷我們的設施。不遵守新的或現有的法律或法規，或不遵守的成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
有關知識產權的風險
我們受到侵犯或挪用他人知識產權的索賠，這可能禁止我們運輸受影響的設備，要求我們從第三方獲得許可證或開發非侵權替代方案，並使我們受到鉅額金錢損害賠償和禁令救濟。
我們依靠專利、版權、商標、商業保密法以及與員工和第三方簽訂的保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們的專利和專利申請旨在涵蓋我們的ZIO服務的設計、製造和使用的關鍵方面，包括我們的ZIO系統。
第三方可能會就我們當前或未來的ZIO服務(包括我們的ZIO系統)向我們提出侵權或挪用索賠。我們知道，向第三方頒發的多項專利可能涉及我們業務的各個方面，包括與我們的ZIO服務相關的ZIO系統的設計和製造。一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。因此，我們不能確定我們沒有侵犯這些第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言，我們的ZIO系統或我們用於提供ZIO服務的方法受他們持有的美國或外國專利的保護，我們可能需要在未來就此類指控達成和解。與遠程心臟監測服務和相關設備有關的已頒發專利和未決專利申請數量眾多，這一事實加劇了這一風險。可能存在我們不知道的現有專利或正在等待的專利申請，這可能會導致我們的ZIO服務，包括我們的ZIO系統，無意中侵犯了已頒發的專利。隨着遠程心臟監護儀市場競爭對手數量的增加，我們侵犯專利或對我們提出專利侵權索賠的可能性也增加了。如果我們不能成功地為可能出現的任何此類索賠辯護，或以可接受的條款達成或延長和解和許可協議，或根本不能，我們的業務運營可能會受到損害。
任何侵權或挪用索賠都可能導致我們產生巨大的成本，給我們的財務資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，如果相關專利被維持為有效和可強制執行，而我們被發現侵犯了這些專利，我們可能被禁止使用我們的ZIO服務的任何部分，包括我們的ZIO系統，被發現侵犯了此類專利，除非我們能夠獲得使用專利所涵蓋技術的許可證或能夠繞過專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的ZIO服務，包括我們的ZIO系統，以避免侵權。我們可能無法以我們可以接受的條款維護或續訂許可證(如果有的話)，並且我們可能被禁止銷售我們的ZIO服務的任何部分，包括我們的ZIO系統，這些服務需要相關許可專利所涵蓋的技術。儘管醫療保健和醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。即使我們能夠重新設計我們的ZIO服務，包括我們的ZIO系統，以避免侵權索賠，我們也可能不會及時或根本不能獲得FDA對此類更改的批准。
此外，如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償金，以補償專利所有者的侵權行為，例如合理的專利權使用費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他處罰外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償金；如果法院認為案件特殊，我們可能被要求為勝訴方支付律師費。如果我們被發現侵犯了第三方版權或商標或挪用了第三方商業祕密，根據爭議的知識產權，法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償或利潤，例如合理的使用費或所有者的損失利潤、不當得利、返還利潤和/或合理的使用費，法院可能會判給律師費或懲罰性或加重的損害賠償。如果由知識產權所有人提起訴訟，可能會產生鉅額法律費用和訴訟辯護費用(可能包括提起攻擊知識產權的行政訴訟)，以及可能向所有人支付的金錢和解款項，即使案件在開庭審理之前得到解決。此外，業主可能採取過於激進的方法和/或在一次訴訟中包括多項指控。
我們無法充分保護我們的知識產權，可能會允許我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產設備和提供服務，這可能會極大地削弱我們的競爭能力。
我們的成功和我們的競爭能力在一定程度上取決於我們保持我們技術的專有性質的能力。我們依靠專利法、著作權法和商標法以及商業祕密和保密協議來保護我們的知識產權。然而，這種方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。
例如，我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利頒發，或者根本不會。我們已頒發的專利以及未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關設備和服務的能力。此外，最近專利法發生了許多變化，美國專利商標局(USPTO)的規則也提出了變化，這可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。我們也可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管我們通常存在發明轉讓和保密協議以及我們與此類各方簽訂的合同中包括的其他合同限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證員工、顧問、供應商和客户執行了此類協議，或沒有違反或不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。此外，我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱，如我們的註冊商標“ZIO”，將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。此外，在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。此外，據我們所知，至少有一家第三方在歐盟註冊了iRhythm標誌，該標誌與用於控制和管理患者醫療信息的計算機軟件、心率監測器和適度運動期間佩戴的心率監測器等用途有關。我們和第三方捲入了歐盟商標局的對抗性訴訟，這些訴訟可能會影響我們獲得歐盟“iRhythm”商標註冊的能力，儘管我們已經在歐洲擁有許多iRhythm的國家註冊。
為了保護我們的所有權，我們未來可能需要向第三方主張侵權索賠。在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果是高度不可預測的，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，無論此類訴訟的最終結果如何。在出現不利判決的情況下，法院可以認為我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者是無效或不可執行的，並可以判給律師費。
儘管我們努力保護我們的非專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功做到這一點，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以檢測或阻止盜用我們的技術，或防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的設備、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的所有權。
與隱私和安全相關的風險
網絡安全風險，包括涉及網絡安全漏洞、服務中斷和其他影響我們的數據和系統的機密性、完整性或可用性的事件，可能會導致機密數據或關鍵數據系統的受損，並對我們的患者產生潛在的傷害、補救和其他費用，使我們面臨HIPAA、違反通知法、消費者保護法或其他普通法理論的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。
網絡安全威脅可能來自各種來源，從單個黑客的複雜程度到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到犯罪或其他未經授權的威脅行為，包括國家支持的攻擊。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。在過去的幾年裏，網絡攻擊和其他網絡事件變得更加普遍，更難檢測和防禦。這些網絡攻擊和其他事件包括對我們的網絡、信息技術和數據的未經授權的訪問，以及我們對承包商的攻擊；員工憑據和帳户的泄露；計算機病毒和其他惡意軟件的傳播；網絡釣魚和垃圾郵件攻擊；勒索軟件攻擊和其他網絡勒索行為；以及我們組織內部人員的惡意行為和其他內部威脅。越來越多的人使用移動設備遠程訪問我們的系統和數據，這也增加了這些漏洞和風險。我們的內部技術系統和基礎設施，以及我們承包商的系統和基礎設施，也容易受到自然災害、恐怖主義行為、戰爭和其他外國政府行為以及電信、電力和其他關鍵系統故障的破壞。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題，或可能意外幹擾我們的業務運營的其他問題。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。
我們過去曾遭受網絡攻擊和數據泄露，預計未來我們將受到更多網絡攻擊，並可能經歷未來的數據泄露。此類事件可能會影響我們維護的敏感數據的完整性、可用性或保密性，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據不受攻擊、損害或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。
我們受到複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、客户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、存儲和傳輸敏感數據，例如我們和我們的供應商、承包商、客户、供應商和其他人的專有業務信息，以及這些各方和我們患者的個人信息，包括健康信息。因此，我們受到幾項外國、聯邦和州法律和法規的約束，這些法律和法規保護某些個人信息的使用、披露和保密，即個人可識別的信息(例如，姓名、社會保險號、地址、出生日期)，並限制這些信息的使用和披露。這些法律包括外國、聯邦和州醫療隱私法、遠程醫療保健法、違規通知法和消費者保護法。這些框架實施了嚴格的隱私和安全標準，並可能對違反規定的行為進行重大處罰和承擔責任。外國的數據保護、隱私和相關法律法規可能比美國的限制更多。例如，一些國家的數據本地化法律一般規定，在特定國家收集的某些類型的數據只能在該國境內存儲和/或處理。此外，外國和美國立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業實踐。此外，美國證券交易委員會最近針對上市公司通過了新的網絡安全披露規則，要求在Form 10-K的年度報告中披露網絡安全風險管理(包括董事會在監督網絡安全風險方面的作用、管理層在評估和管理網絡安全風險方面的作用和專業知識，以及評估、識別和管理網絡安全風險的流程)。這些新的網絡安全披露規則還要求在確定事件是重大事件後的四個工作日內，按照8-K表格披露重大網絡安全事件。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。有關詳情，請參閲本年度報告表格10-K第I部分1C項的“網絡安全”。
這些敏感信息的安全維護、處理和傳輸對我們的業務運營至關重要，我們依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。系統故障或停機，包括由於某些基於雲的系統的全球需求大幅增加而導致的任何潛在中斷，或者無法充分擴展我們的數據平臺和架構以支持患者護理，都可能會影響我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或推遲我們的財務報告。我們實施了多層安全措施和監控，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。儘管我們的安全措施和業務控制要經過內部和外部各方的例行測試，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到犯罪分子和犯罪企業、外國政府和其他國家支持的行為者以及恐怖分子和獨行俠的攻擊；由於員工、承包商或供應商的錯誤而造成的入侵；或瀆職或其他中斷，或受到無意或故意未經授權發佈信息的影響。任何此類事件都可能危及我們的數據中心和網絡，存儲在其中的信息可能被不適當地訪問、公開披露、丟失或被竊取。此外，任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰，增加運營費用，產生費用，包括通知、緩解和補救成本，擾亂我們的運營和向客户提供的服務，或損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
旨在訪問我們的設備和服務或相關設備和服務的網絡攻擊，並以與我們在歐盟和英國的FDA營銷授權和監管認證不一致的方式修改或使用它們，可能會給患者帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理病情的能力，並受到FDA和外國監管機構的廣泛監督，其要求旨在管理可能影響患者安全的網絡攻擊風險。因此，旨在訪問我們的設備和服務或相關設備和服務，並以與我們在歐盟和英國的FDA營銷授權和監管認證不一致的方式修改或使用它們的網絡攻擊，可能會給患者帶來風險，並可能暴露於我們的公司。
我們必須遵守與實施適當的網絡安全措施有關的各種法律法規，以確保我們的設備和服務不會受到損害或中斷，這可能會導致患者受到傷害或傷害的潛在風險。FDA發佈了關於醫療器械上市後網絡安全管理的指南，最近又敲定了關於設備上市前提交的質量系統網絡安全考慮因素的指南。這些指導文件可作為機構預期的指標。如果我們不實施必要的質量措施來管理網絡安全，並最大限度地減少或避免影響我們的設備和服務的潛在網絡攻擊的風險，我們可能會受到FDA的一系列執法行動，這種情況可能會引發召回、暫停我們的產品分銷或要求對我們的產品採取其他糾正措施。
在歐盟，一些連鎖規則監管醫療設備的網絡安全。例如，新的網絡安全指令(EU)2022/2555(也稱為NIS 2指令(網絡和信息安全))於2023年1月生效，歐盟成員國必須在2024年10月17日之前將這些措施轉變為國家法律。歐盟NIS 2指令影響關鍵國家基礎設施(CNI)提供商，包括衞生部門和被認為在公共衞生緊急情況下至關重要的醫療器械製造商，以及其他覆蓋實體。NIS 2指令中的要求將與歐盟MDR中提出的網絡安全要求並駕齊驅，歐盟醫療器械協調小組發佈的具體指導意見將作為補充。此外，目前我們無法預測即將出台的歐盟立法，如擬議的人工智能法案和歐洲健康數據空間監管，可能會對網絡安全合規產生什麼影響。在英國，政府宣佈，作為未來醫療設備監管諮詢的一部分，它打算制定立法，對作為醫療設備的軟件實施網絡安全要求，包括人工智能。
與我們普通股相關的風險
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果涉及我們的ZIO服務或我們的運營結果的任何第三方臨牀前研究和臨牀試驗未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位這樣的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的股票價格高度波動，投資我們的股票涉及高度風險，這可能導致投資者遭受重大損失。
從歷史上看，我們普通股的市場價格，就像許多其他上市公司的醫療服務提供商的證券一樣，一直在波動。未來我們的股價很可能會繼續波動。此外，由於宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升和持續的地緣政治衝突，如烏克蘭戰爭和中東衝突，我們的普通股和其他醫療服務提供商的普通股的交易價格波動很大。
我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括以下因素：
•證券分析師對我們普通股的覆蓋範圍或缺乏覆蓋範圍，或他們對我們財務業績的估計發生變化；
•季度經營業績的變動；
•我們的股東未來出售我們的普通股；
•投資者對我們和我們的行業的看法；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大協議、收購或資本承諾，或服務或產品推出或終止；
•我們競爭對手的市場估值或收益的變化；
•關於我們合作伙伴的負面商業或財務公告；
•監管行動；
•立法和政治條件；
•網絡安全事件;
•全球衞生大流行，如新冠肺炎大流行；
•恐怖主義行為、戰爭行為或廣泛的內亂時期，包括持續的地緣政治衝突，如烏克蘭戰爭和中東衝突；以及
•總體經濟、行業和市場狀況，包括通脹、利率波動、聯邦債務上限和預算的不確定性以及與之相關的潛在政府停擺、全球銀行體系的潛在不穩定，以及波動的外幣匯率。
還請參閲本“風險因素”一節中其他地方描述的因素。此外，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與我們行業公司的經營業績無關，而且不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
證券集體訴訟往往是針對經歷證券市場價格波動期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。
我們的憲章文件和特拉華州法律的反收購效果可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程以及特拉華州一般公司法(“DGCL”)中的條款可能會阻礙、推遲或阻止本公司的控制權變更，否則可能有利於股東。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。例如：
•本公司董事會可不經股東批准，發行具有特別投票權或經濟權利的優先股；
•我們的股東沒有累計投票權，因此，我們的每一位董事只能由我們已發行普通股的多數股東選舉產生；
•股東特別會議只能由本公司董事會過半數成員、董事長、首席執行官或者總裁(首席執行官缺席時)召集；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動；以及
•我們要求提名董事會成員或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項時，必須事先通知。
此外，DGCL的第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
我們組織文件中的獨家法庭條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或任何導致此類索賠的發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院是以下事宜的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱公司的任何董事、高管或其他僱員或代理人違反對我們或我們股東的受信責任的索賠的訴訟；根據DGCL、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟；解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的有效性的任何行動；或任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的行動。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。
儘管如此，我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法和據此頒佈的法規的遵守。任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款。專屬法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持運營併為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付我們的股本的任何股息。因此，股東必須依賴於在價格上漲後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
與我們的債務相關的風險
增加財務槓桿可能會影響我們的運營和盈利能力。
吾等是日期為2024年1月3日的信貸、抵押及擔保協議(“Braidwell Credit協議”)的訂約方，由Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5(“Braidwell”)為貸款人，提供本金總額高達1.5億美元的優先擔保延遲提取定期貸款安排(“Braidwell Term Loan Finance”)。首期7,500萬美元是在2024年1月3日(“截止日期”)根據佈雷德韋爾定期貸款安排提供的，剩餘的7,500萬美元可在實際提取這筆款項的日期(“延遲提取截止日期”)和2025年1月3日之前提供資金。關於Braidwell信貸協議的完成，吾等根據SVB貸款協議償還了未償還餘額3,500萬美元，外加約2,800萬美元的費用和開支。
我們的槓桿率，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會通過幾種方式影響我們獲得額外資本資源的能力以及我們的運營，包括：
•可能缺乏額外信貸；
•我們可以獲得信貸的條件可能不那麼有吸引力，無論是在信貸的經濟術語上還是在法律契約方面；
•支付或維持未償債務的利息支出增加的可能性；
•我們將來可能需要承擔更多的債務，以償還到期的現有債務；
•我們的負債水平可能使我們更容易受到美國和世界經濟、行業和競爭狀況的不利變化以及政府監管的不利變化的影響；
•限制我們借入更多資金用於收購、營運資本和其他一般企業用途的能力；
•資本資源可能被轉用於其他用途；以及
•使收購我們公司的吸引力降低或變得更加困難。
這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。雖然我們相信我們將有能力履行佈雷德韋爾信貸協議下的義務，並在未來需要時獲得額外的融資，但這將取決於我們當時的運營結果和財務狀況、當時的信貸和金融市場狀況以及其他可能超出我們控制範圍的因素。因此，我們不能保證在我們認為有吸引力的條件下，或在必要或對我們有利的情況下，將提供足夠的信貸。
未能遵守佈雷德韋爾信貸協議中的契約可能會導致我們無法借入更多資金，並對我們的業務造成不利影響。
佈雷德韋爾信貸協議對我們的業務施加了許多金融和其他限制性契諾，包括金融和監管契諾，包括例如與導致或將合理預期會對以下各項造成重大不利影響的不利監管事件有關的契諾：(I)本公司的運營或財務狀況；(Ii)根據佈雷德韋爾信貸協議授予的佈雷德韋爾權利和擔保權益；(Iii)我們履行佈雷德韋爾信貸協議下的付款義務的能力；或(Iv)我們履行根據佈雷德韋爾信貸協議規定的財務契諾的能力。Braidwell信貸協議亦要求吾等(A)維持合計流動資金總額(定義為無限制現金加現金等值投資)(I)於截止日期當日及之後5,000萬美元，直至延遲提款截止日期，及(Ii)如有額外提款，則自延遲提款截止日期起及之後額外支取7,500萬美元，按季測試；及(B)維持合計綜合淨收入3.5億美元，按季測試。我們遵守這些公約和其他公約的能力取決於幾個因素，其中一些因素是我們無法控制的。截至本年度報告Form 10-K的日期，我們在實質上遵守了佈雷德韋爾信貸協議規定的契約。如果我們違反這些或任何其他Braidwell信貸協議下的契約或未能支付與此相關的款項，Braidwell可以宣佈違約事件，這將使其有權終止提供額外貸款的承諾，並宣佈所有未償還的借款以及應計和未支付的利息和費用立即到期和支付。此外，Braidwell將有權對我們根據貸款提供的抵押品進行訴訟。上述任何一項都可能限制我們借入更多資金和尋求其他我們認為最符合我們利益的商業機會或戰略的能力。
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們定期支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資的能力，包括佈雷德韋爾信貸協議，取決於我們未來的財務狀況和經營業績，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會產生足夠的現金流來履行我們在佈雷德韋爾信貸協議下的義務，以及我們未來可能產生的任何債務和進行必要的資本支出。
如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的股本。這些替代措施可能不會成功，並可能使我們無法履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在到期時或到期之前對我們的全部或部分債務進行再融資，我們為佈雷德韋爾信貸協議或任何未來債務進行再融資的能力將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致佈雷德韋爾信貸協議下的違約或任何未來的債務。
一般風險因素
我們可能會受到國內和全球經濟和政治狀況的影響，以及自然災害、流行病和其他災難性事件的影響，這些事件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的業務和業績可能會根據全球經濟和政治狀況的不同而有所不同，這些狀況已經受到持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動的不利影響，包括持續的地緣政治衝突，如烏克蘭戰爭和中東衝突，國內和全球通脹趨勢，利率波動，聯邦債務上限和預算的不確定性以及與此相關的潛在政府停擺，全球銀行體系的潛在不穩定，全球供應短缺，以及勞動力市場趨緊。嚴重或長期的經濟低迷或全球政治不穩定時期可能會迫使醫院和其他醫療保健專業人員收緊預算和削減支出，這反過來可能會對醫生開出我們ZIO服務的比率產生負面影響。此外，更高的失業率或僱主提供的福利計劃的減少可能會導致更少的商業保險患者，從而減少我們的利潤率，並削弱未投保患者及時付款的能力。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應延遲和中斷。還有一種風險是，我們目前的一個或多個服務提供商、供應商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現目標的能力。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。我們無法預測經濟下滑、不穩定或復甦的時間、強度或持續時間，無論是在全球、美國還是在我們的行業內。
此外，與氣候有關的事件，包括日益頻繁的極端天氣事件、自然災害或其他災難性事件，可能會對我們的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷，並可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。如果發生自然災害，包括大地震、暴風雪或颶風，或火災、斷電、網絡攻擊或電信故障等災難性事件，我們可能無法繼續運營，並可能遭受系統和服務中斷、聲譽損害、ZIO系統和ZIO服務開發延遲、數據安全遭到破壞以及關鍵數據丟失，所有這些都可能導致我們經歷更高的自然減員、損失和維護或恢復運營的額外成本，或以其他方式對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償可能因我們的服務中斷而造成的潛在重大損失。此外，如果我們或我們的合作伙伴的災難恢復計劃不充分，所有上述風險可能會進一步增加。
環境、社會和公司治理(“ESG”)法規、政策和規定可能會使我們的供應鏈更加複雜，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。
某些投資者、醫生、患者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題以及環境和社會風險的治理。越來越多的醫療服務行業參與者加入了自願的ESG小組或組織，如負責任的商業聯盟。這些ESG條款和計劃可能會發生變化，可能無法預測，由於我們依賴我們的供應鏈，以及Zio系統與我們的Zio服務一起使用的某些組件和子組件的外包製造，因此我們可能很難遵守，而且成本可能很高。
此外，我們過去已經並可能繼續就環境問題、負責任的採購和社會投資等方面的某些倡議進行溝通，包括目標。我們可能在實現這些倡議或目標方面失敗，或被認為失敗，或者我們可能無法全面和準確地報告我們在這些倡議和目標方面的進展情況。此外，我們可能會因為這些倡議或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有負責任地採取行動。
如果我們不能有效地解決影響我們業務的ESG問題，或制定和實現相關的ESG目標，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理與策略
網絡安全是我們iRhythm風險管理的重要組成部分。我們的網絡安全計劃包括降低我們公司和其他可能訪問我們的數據和系統的公司的風險。我們的董事會認識到維護客户、客户、業務合作伙伴和員工的信任和信心至關重要。我們董事會及其委員會的風險監督責任得到了我們的網絡安全管理報告流程的支持，該流程旨在向我們的董事會和負責風險評估的人員提供可見性，並提供有關識別、評估和管理關鍵風險以及管理層風險緩解戰略的信息。這些重點領域包括來自網絡安全威脅的風險以及競爭、經濟、運營、金融、法律、監管、隱私、合規和聲譽等風險。我們理解我們的客户、患者和利益相關者將敏感數據委託給我們，包括受保護的健康信息，我們認真對待這一責任。
我們的董事會在監督公司的網絡安全風險管理和戰略方面扮演着重要的角色，並將這種監督的某些組成部分委託給審計委員會，審計委員會定期與我們的網絡安全副總裁總裁(網絡安全副總裁)和首席風險官(CRO)進行互動，這些監督涉及整個公司計算機化信息和技術系統的安全和相關風險，以及按風險領域(包括隱私、數據安全和網絡安全事項)進行的監督。我們還定期邀請外部各方協助審查我們的網絡安全風險監督流程。
我們制定了管理系統安全和保護客户和患者數據的政策，其中包括定期系統更新和補丁程序、關於網絡安全和HIPAA最佳實踐的員工培訓、事件報告以及使用加密來保護敏感信息。我們的網絡安全部門向我們的網絡安全副總裁彙報，負責我們的網絡安全計劃，我們的全球風險與誠信部門向我們的CRO報告，負責我們的隱私計劃，如下所述。為了識別、評估和管理重大網絡安全風險，我們的網絡安全團隊使用與領先框架保持一致的網絡安全風險評估流程，如國家標準與技術研究所(NIST)的網絡安全框架和HIPAA。為了確保我們的網絡安全和全球風險與誠信部門之間適當和一致的風險評估和決策過程，我們利用調整後的風險評級(“ARR”)系統，該系統考慮了代表公司影響的某些屬性，並根據我們的ARR系統對我們的行動進行優先排序。我們的網絡安全風險評估計劃為我們的網絡安全和全球風險與誠信部門識別和緩解不斷演變的和新出現的網絡安全威脅的風險以及制定風險管理和應對戰略所採取的活動提供了基本基礎。
此外，我們還定期對員工進行網絡釣魚測試，並至少每年審查我們的培訓計劃，以針對測試結果進行適當的更新。此外，我們專注於通過培訓、教育工具、視頻和其他網絡安全意識倡議相結合的方式，建立和維護積極的網絡安全文化。除了為員工提供年度信息安全意識培訓外，我們還為某些部門提供有針對性的培訓。我們的安全培訓包括對網絡威脅(包括惡意軟件、勒索軟件和社會工程攻擊)、密碼衞生和事件報告流程以及物理安全最佳實踐的認識。
我們定期對旨在應對網絡安全威脅和事件的政策、標準、流程和做法進行內部評估，並通過外部提供商進行評估。這些努力包括廣泛的活動，包括審計、評估、桌面練習、威脅建模、漏洞測試、滲透測試，以及其他側重於評估我們的網絡安全措施和規劃的有效性的練習。外部供應商對我們的網絡安全措施的評估包括信息安全成熟度評估、審計，以及對我們的信息安全控制環境和運營有效性的獨立審查。此類內部和外部評估、審計和審查的結果將報告給審計委員會和董事會，我們將根據這些評估、審計和審查提供的信息，根據需要調整我們的網絡安全政策、標準、流程和做法。
除了評估內部網絡安全風險外，我們還實施了一些程序，以監督和識別與我們使用第三方服務提供商(包括付款人和IDTF)訪問我們的數據和系統相關的網絡安全威脅的風險。這些流程包括對所有服務提供商的安全性、可靠性和可用性進行審查；與每個服務提供商簽署商業夥伴協議，以進行合規的PHI管理、存儲或處理；以及每個服務提供商確認其SOC-2報告或同等報告是最新的和可用的(如果適用)。如果服務提供商沒有當前可用的SOC-2或類似的報告，我們將完成對服務提供商的網絡安全風險管理的深入審查，並向相關業務利益相關者告知任何已確定的重大風險。
根據我們董事會和管理層對與網絡安全威脅相關的風險的審查，我們得出的結論是，到目前為止，還沒有任何網絡安全威脅對我們的公司產生重大影響或有合理的可能性對公司產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。如果我們未來遇到重大的網絡安全事件，這類事件可能會對我們的業務戰略、經營業績或財務狀況產生實質性影響。有關我們面臨的網絡安全風險以及與此相關的對我們業務的潛在影響的更多信息，請參閲題為“網絡安全風險，包括涉及網絡安全漏洞、服務中斷和其他影響我們的數據和系統的機密性、完整性或可用性的事件，可能導致機密數據或關鍵數據系統受損並對我們的患者造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們面臨HIPAA、違規通知法、消費者保護法或其他普通法理論的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營”的風險因素。
治理
如上所述，我們的董事會在監督公司的網絡安全風險管理和戰略方面發揮着重要作用，這種監督的某些組成部分，包括與計算機化信息和技術系統的安全和風險有關的事項，被委託給審計委員會。
在管理層，我們的網絡安全和風險部門通力合作，監控我們的網絡安全和風險項目，分別向我們的網絡安全副總裁和CRO彙報。我們的網絡安全副總裁目前領導着一支網絡安全專業團隊，自2019年加入我們以來一直在網絡安全團隊中擔任領導職務，並在網絡安全團隊中擁有超過15年的管理經驗。我們的CRO在內部審計和風險方面擔任領導職務已有十多年，最近還擔任過另一家上市公司的CRO。
我們網絡安全和全球風險與誠信部門的個人定期監測網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。我們實施了程序，將任何已確定或潛在的網絡安全風險迅速傳達給網絡安全副總裁，並在通常每週舉行幾次的定期團隊會議上進行討論。根據我們的事件響應和報告政策，風險會升級到CRO和其他管理層成員。
我們的網絡安全副總裁每年向審計委員會報告兩次與網絡安全相關的事項，並立即向我們的管理層報告任何重大的網絡安全事態發展或事件，後者也可能同樣上報審計委員會。這些定期更新包括我們網絡安全風險態勢的最新情況，包括重大風險評估、任何改善我們信息安全系統的項目的狀況，以及正在出現的網絡安全威脅格局。審計委員會的審查還可能包括高級管理層成員的介紹，以及與其他內部和外部主題專家的簡報，以幫助擴大董事會對最新網絡安全問題以及最新監管和威脅情況的瞭解。此外，審計委員會還監測我們在應對網絡安全風險和機遇方面的進展，以及網絡安全事件響應和恢復指標。我們的管理層還定期聘請外部服務提供商對我們的網絡安全計劃進行客觀評估，評估結果直接報告給審計委員會。最後，審計委員會定期向較大的董事會報告公司的網絡安全風險和狀況。
項目2.財產
下表彙總了截至2023年12月31日租賃的設施，包括每個主要設施的位置和規模及其指定用途。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和預期的未來需求。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 主要用途 | | 近似正方形素材 | | 租賃期限年份 |
加州舊金山 | | 公司總部和臨牀中心 | | 117,600 | | | 2031 | |
加利福尼亞州賽普雷斯 | | 公司辦公室和製造設施 | | 68,900 | | | 2032 | |
伊利諾伊州迪爾菲爾德 | | 公司辦公室和臨牀中心 | | 44,600 | | | 2033 | |
菲律賓馬尼拉 | | 公司辦公室 | | 24,000 | | | 2028 | |
休斯敦，得克薩斯州 | | 臨牀中心 | | 20,300 | | | 2027 | |
英國倫敦 | | 公司辦公室和臨牀中心 | | 9,000 | | | 2029 | |
加利福尼亞州索拉納海灘 | | 公司辦公室 | | 8,300 | | | 2031 | |
安西尼塔斯，加利福尼亞州 | | 公司辦公室 | | 3,200 | | | 2024 | |
項目3.法律程序
我們不時參與正常業務過程中出現的索賠、法律訴訟或調查。此類事項可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。這些問題存在許多不可預測的不確定性和結果。
2021年2月1日，美國加州北區地區法院(“該法院”)提起了一項可能的集體訴訟，指控我們和我們的前首席執行官凱文·M·金違反了交易所法案第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。2021年8月2日，首席原告提出修改後的起訴書，並於2021年9月24日提出進一步修改後的起訴書。修改後的起訴書將我們和金先生、我們的前首席執行官邁克爾·J·科伊爾和前首席財務官兼前首席運營官道格拉斯·J·迪瓦恩列為被告。修正後的起訴書中所謂的階層包括在2020年8月4日至2021年7月13日期間購買或獲得我們普通股的所有人，並尋求據稱該階層遭受的未指明損害賠償。2021年10月27日，我們提出了駁回動議，法院於2022年3月31日批准了這項動議，做出了有利於我們和其他被告的判決。2022年4月29日，原告向第九巡迴上訴法院提出上訴。2023年10月11日，經當事人通報和口頭辯論，第九巡迴法院以缺乏管轄權為由駁回上訴。上訴人提交了重新審理EN BANC的請願書，但於2023年12月6日被駁回。
2024年2月6日，法院提起了第二起可能的集體訴訟，指控我們和我們的現任首席執行官昆汀·布萊克福德、我們的現任首席財務官Brice Bobzien先生和迪瓦恩先生違反了交易法第10(B)和20(A)節以及根據該法案頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5，尋求據稱由該類別遭受的未指明的損害賠償。
我們認為上述證券集體訴訟沒有可取之處，計劃繼續大力辯護。
2021年3月26日，我們收到了美國加州北區檢察官辦公室發出的大陪審團傳票，要求提供與食品和藥物管理局以及我們的產品和服務的溝通相關的信息。2021年9月14日，我們收到了第二張傳票，要求提供更多信息。2023年4月4日，我們收到了美國司法部民事司消費者保護處的傳票，要求提供有關我們產品和服務的各種文件。我們正在這些問題上充分合作。
2024年2月20日，被Baxter International，Inc.收購的Hill-Rom Holdings，Inc.的子公司Welch Allyn，Inc.向美國特拉華州地區法院提起訴訟，聲稱我們的Zio補丁侵犯了我們的某些專利。韋爾奇·艾林要求金錢賠償和律師費。我們認為這起訴訟是沒有根據的，並計劃積極為自己辯護。
目前，我們無法預測上述訴訟的最終範圍、持續時間或結果。另見第一部分第1A項“風險因素--與其他法律和監管事項有關的風險”，以瞭解有關這些事項的更多信息。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5.登記人的普通股市場、相關股東事宜及發行人購買股份。
普通股市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易，代碼為“IRTC”。
截至2024年2月15日，共有353名我們普通股的記錄持有人。某些股份是以“街道”名義持有的，因此，該等股份的實益擁有人的數目並不為人所知或包括在上述數字內。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定。
性能圖表
本圖表不是“徵集材料”，不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不會通過引用的方式併入iRhythm Technologies，Inc.根據證券法或交易法提交的任何文件，無論是在本文件日期之前或之後作出的，也無論在任何此類文件中使用的任何一般合併語言如何。
下圖顯示了2018年12月31日至2023年12月31日(I)我們的普通股，(Ii)納斯達克綜合指數(美國)，(Iii)納斯達克生物技術指數和(Iv)S醫療設備精選行業100億美元現金投資的股東總回報。截至2023年12月31日止年度，本公司已選擇呈列S醫療設備精選行業，以供同業比較。本公司認為，該指數的持有量更準確地反映了其同行公司。自上一年公佈納斯達克生物技術指數以來，本年度也公佈了該指數，以供比較。根據適用的美國證券交易委員會規則，所有價值均假定對所有股息進行全額再投資，但到目前為止，我們的普通股尚未宣佈分紅。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| IRhythm技術公司 | $ | 100 | | | $ | 98 | | | $ | 341 | | | $ | 169 | | | $ | 135 | | | $ | 154 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100 | | | $ | 135 | | | $ | 194 | | | $ | 236 | | | $ | 158 | | | $ | 226 | |
納斯達克生物科技 | $ | 100 | | | $ | 124 | | | $ | 156 | | | $ | 155 | | | $ | 138 | | | $ | 144 | |
S&寶潔醫療設備精選行業 | $ | 100 | | | $ | 123 | | | $ | 163 | | | $ | 169 | | | $ | 130 | | | $ | 122 | |
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關我們的股權補償計劃及根據該計劃獲授權發行的證券的資料，載於本年度報告表格10-K的第三部分第12項。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告第二部分第8項中以Form 10-K形式包含的財務報表和相關附註。本討論以及本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。
概述
我們是一家領先的數字醫療保健公司，創建可信賴的解決方案，檢測、預測和預防疾病。我們的主要業務是基於設備的技術的設計、開發和商業化，以提供遠程心臟監測服務，我們相信這種服務可以讓臨牀醫生比依賴傳統技術的其他服務更快、更高效地診斷某些心律失常。
每個ZIO系統都結合了FDA許可和CE認證、無線、基於貼片的14天可穿戴生物傳感器和專有的FDA認證、CE認證的基於雲的數據分析軟件，以幫助醫生監測患者和診斷心律失常。自獲得FDA批准以來，我們已經為600多萬名患者提供了ZIO服務，並收集了超過18億小時的精選心跳數據。
自2009年首次獲得FDA批准使用我們的技術以來，我們一直支持醫生和患者使用我們的技術，並通過我們參加Medicare的IDTF和我們合格的技術人員提供動態心臟監測服務。我們使用我們的ZIO系統提供ZIO服務。
我們主要從第三方付款人那裏獲得ZIO服務的收入，其中包括簽約的第三方付款人和CMS。我們剩餘的收入來自醫療機構，這些機構通常是醫院或私人醫生診所，他們直接從我們那裏購買ZIO服務。我們依賴第三方賬單合作伙伴提交患者索賠，並從商業付款人、某些政府機構和患者那裏收取費用。
以下是ZIO服務佔收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 簽約的第三方付款人 | | 54 | % | | 55 | % | | 60 | % |
| 醫療保險和醫療補助中心 | | 25 | % | | 25 | % | | 14 | % |
| 醫療機構 | | 14 | % | | 14 | % | | 18 | % |
| 非合同第三方付款人 | | 7 | % | | 6 | % | | 8 | % |
關鍵業務指標
非GAAP財務衡量標準
調整後的EBITDA是我們用來評估財務業績的關鍵指標，也用於內部規劃和預測。我們相信，調整後的EBITDA對投資者、分析師和其他感興趣的各方都有幫助，因為它可以幫助我們對我們歷史財務期間的運營業績提供更一致和更具可比性的概述。此外，分析師、投資者和其他相關方經常使用這一指標來評估和評估業績。
我們將特定期間的調整後EBITDA定義為扣除所得税撥備、折舊及攤銷、利息支出和利息收入前的淨虧損，並根據基於股票的補償費用、減值和重組費用以及業務轉型成本進行進一步調整。業務轉型成本包括擴大和重組組織所需的專業服務和員工離職成本，包括外包和離岸資源。
經調整的EBITDA是一項非GAAP財務計量，僅供補充信息之用，不應被視為根據GAAP列報的財務信息的替代或替代。這一衡量標準具有一定的侷限性，因為它不包括反映在我們的合併經營報表中的某些費用的影響，這些費用是經營我們業務所必需的。我們可能會確定要從調整後的EBITDA中剔除的重大性質的額外費用和收益，這些費用和收益可能會影響期間之間的可比性，並且不代表業務的持續結果。其他公司，包括我們行業的其他公司，可能不使用這一衡量標準，或者可能以不同的方式計算這一衡量標準，限制了它作為一種比較衡量標準的有效性。
下表列出了根據公認會計原則計算的最直接可比財務指標--淨虧損與調整後EBITDA的對賬(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | |
| 淨虧損 | | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | | |
| 利息開支 | | 3,650 | | | 4,138 | | | 1,169 | | |
| 利息收入 | | (6,353) | | | (2,350) | | | (249) | | |
| 所得税撥備 | | 750 | | | 269 | | | 367 | | |
| 折舊及攤銷 | | 16,348 | | | 13,405 | | | 9,842 | | |
| 基於股票的薪酬 | | 77,204 | | | 57,740 | | | 54,527 | | |
| 減值和重組費用 | | 11,078 | | | 26,608 | | | — | | |
| 業務轉型成本 | | 15,866 | | | 5,082 | | | — | | |
| 調整後的EBITDA | | $ | (4,863) | | | $ | (11,263) | | | $ | (35,705) | | |
宏觀經濟因素
我們未來的經營業績和流動性可能會受到以下因素的重大不利影響：導致應收賬款延遲支付的宏觀經濟因素、供應鏈中斷(包括短缺和通脹壓力)、需求不確定或減少，以及我們可能採取的任何措施或計劃的影響，以應對客户面臨的財務和運營挑戰。
目前的宏觀經濟環境正在影響我們的客户，無論是在財務上還是在運營上。醫院正在經歷人員短缺和供應鏈問題，這可能會影響他們提供病人護理的能力。此外，由於供應鏈約束和通脹推高了運營成本，利率上升使獲得信貸的成本更高，未實現虧損減少了可用現金儲備，以及在新冠肺炎疫情期間制定的財政刺激計劃繼續收尾，醫院正面臨巨大的財務壓力。由於財政壓力和盈利能力下降，一些醫院表示正在降低資本投資計劃，並收緊運營預算。
我們調整了我們的ZIO服務，以滿足醫生、客户和患者的即時需求，並顯著提高了我們的家庭登記服務的利用率，使患者無需前往醫療機構即可獲得和佩戴一次性使用的ZIO貼片。
我們的混合工作安排和為租用的舊金山總部尋求轉租的決定導致了我們使用權的損害(“ROU”)截至2022年12月31日止年度的資產及相關租賃改善及傢俱及固定裝置。2023年第四季度，由於加州舊金山市區房地產租賃市場持續疲軟，我們在租賃的舊金山總部記錄了ROU資產和相關租賃改進以及傢俱和固定裝置的額外減值。隨着我們繼續評估我們的全球房地產足跡，我們可能會產生與房地產租賃協議相關的額外減值費用。
收入
我們的大部分收入來自向美國客户提供我們的ZIO服務。我們從提供ZIO服務中獲得收入，主要來自簽約的第三方付款人、CMS和醫療保健機構。我們的收入中有一小部分來自非合同第三方付款人。
我們根據最終將實現的金額的估計，即提交付款的金額與收到的金額之間的差額，按權責發生制確認收入。這些估計需要管理層做出重大判斷。在確定ZIO服務的應計金額(包括已交付的報告)時，我們會考慮以下因素：付款人和患者的索賠付款歷史記錄、可用的報銷金額，包括我們與付款人或醫療機構之間是否有合同以及服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。
我們通常會在第三季度以及年終假期期間經歷收入下降。我們認為，這是醫生和患者休假以及患者選擇在夏季月份或假期推遲我們的監測服務的結果。收入可能會受到與合同付款人和非合同付款人的裁決結果的影響，以及CMS報銷費率的變化，就像我們在2024年1月1日為我們的ZIO服務制定的最終較低費率所經歷的那樣。臨牀能力的限制也可能限制我們完成業績義務以實現收入確認的能力。
收入成本
收入成本包括直接人工、材料成本、設備和基礎設施費用、內部使用軟件的攤銷、分配的管理費用以及運輸和搬運。直接人工包括與工資相關的成本，包括製造、臨牀數據管理和客户服務所涉及的基於股票的薪酬。材料成本包括ZIO貼片的一次性材料成本和可重複使用的印刷電路板組件(“PCBA”)的攤銷。每個Zio XT補丁程序和Zio Monitor補丁程序都包括一個PCBA，每個Zio AT補丁程序包括一個PCBA和網關板，其成本按板的預期使用次數攤銷。我們預計，由於直接勞動力、直接材料和可變支出的增加以及內部使用軟件的攤銷，收入成本將以絕對美元計算增加，但與間接費用和設施成本等固定成本相關的規模經濟部分抵消了收入成本的增加。
我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括與第三方付款人和機構提供商的合同增加。過去，隨着第三方付款人更加熟悉ZIO服務的好處並轉向合同定價安排，我們能夠提高我們的定價。我們預計，由於材料和電子部件定價、人工費率、發貨率、資本化內部使用軟件的攤銷以及一般通脹水平的上升，收入成本將增加，但部分被以下因素抵消：為我們的材料成本獲得批量採購折扣、實施掃描時間算法和流程改進、自動化製造組裝和包裝，以及通過軟件驅動和其他工作流程改進來降低勞動力成本。
研究和開發費用
我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。研發費用包括與工資相關的成本，包括基於股票的薪酬、諮詢服務、臨牀研究、實驗室用品和分配的設施管理成本。此外，我們還會花費在可能的情況下，為與Verly的開發協議支付里程碑款項。隨着我們僱傭更多的人員來開發新的產品和服務、產品增強和臨牀證據，我們預計我們的研究和開發成本將以絕對美元計算增加。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售和營銷費用包括與工資相關的成本，包括股票薪酬、銷售佣金、差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、商展和促銷費用，以及分配的設施管理費用。
我們的一般和行政費用主要包括高管、財務、法律和行政人員的工資相關成本，包括基於股票的薪酬。其他重大費用包括法律和會計服務的專業費用、諮詢費、招聘費、壞賬費用、第三方患者索賠處理費和差旅費。此外，我們在2022年至2023年期間為擴大組織規模而產生了業務轉型成本，旨在長期實現我們管理費用的運營效率。
利息支出
利息支出可歸因於我們貸款協議項下的借款。見注9， 在本年度報告表格10-K(“綜合財務報表”)第II部分第8項的綜合財務報表附註中，請參閲有關我們的貸款協議的進一步資料。
利息和其他收入，淨額
除利息及其他收入外，淨額主要包括利息收入，包括我們收到的現金及現金等價物和有價證券的利息，以及已實現和未實現的外幣匯兑損益。
經營成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
關於2022財年的運營結果和與2021財年相比的財務狀況變化的討論，請參閲我們於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的2022年年度報告10-K表中第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 收入百分比 | | 2022 | | 收入百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| (千美元，百分比除外) |
| 收入 | $ | 492,681 | | | 100 | % | | $ | 410,921 | | | 100 | % | | $ | 81,760 | | | 20 | % |
| 收入成本 | 160,875 | | | 33 | % | | 129,289 | | | 31 | % | | 31,586 | | | 24 | % |
| 毛利 | 331,806 | | | 67 | % | | 281,632 | | | 69 | % | | 50,174 | | | 18 | % |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 研發 | 60,244 | | | 12 | % | | 46,610 | | | 11 | % | | 13,634 | | | 29 | % |
| 銷售、一般和行政 | 385,645 | | | 78 | % | | 322,198 | | | 78 | % | | 63,447 | | | 20 | % |
| 減值和重組費用 | 11,078 | | | 2 | % | | 26,608 | |
| 6 | % | | (15,530) | | | (58) | % |
| 總運營支出 | 456,967 | | | 92 | % | | 395,416 | | | 95 | % | | 61,551 | | | 16 | % |
| 運營虧損 | (125,161) | | | (25) | % | | (113,784) | | | (28) | % | | (11,377) | | | 10 | % |
| 利息開支 | (3,650) | | | (1) | % | | (4,138) | | | (1) | % | | 488 | | | (12) | % |
利息和其他收入，淨額 | 6,155 | | | 1 | % | | 2,036 | | | 1 | % | | 4,119 | | | 202 | % |
| 所得税前虧損 | (122,656) | | | (25) | % | | (115,886) | | | (28) | % | | (6,770) | | | 6 | % |
| 所得税撥備 | 750 | | | — | % | | 269 | | | — | % | | 481 | | | 179 | % |
| 淨虧損 | $ | (123,406) | | | (25) | % | | $ | (116,155) | | | (28) | % | | $ | (7,251) | | | 6 | % |
收入
截至2023年12月31日止年度收入增加8，180萬美元（20%），至4.927億美元，而截至2022年12月31日止年度收入為4.109億美元。收入增長主要歸因於需求增加導致Zio Services銷量增加，但部分被平均售價的小幅下降所抵消。
收入成本
截至2023年12月31日止年度，收入成本增加3，160萬美元（24%）至1.609億美元，而截至2022年12月31日止年度為1.293億美元。收入成本的增加主要是由於與Zio Services銷量增加相關的人員相關成本增加，以及多餘的Zio XT PCBA組件增加約310萬美元，以及Zio XT PCBA攤銷增加約270萬美元與Zio Monitor的商業推出。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，研發支出增加了1,360萬美元，增幅為29%，達到6,020萬美元，而截至2022年12月31日的一年為4,660萬美元。2023年至2022年期間，我們的研發支出與收入保持成比例的一致。研發費用的增加主要是由於與員工相關的成本增加(包括基於股票的薪酬)以及我們當前和未來產品的進一步開發、增強和功能。
銷售、一般和行政費用
在截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了6,340萬美元，增幅為20%，達到3.856億美元，而截至2022年12月31日的一年為3.222億美元。2023年至2022年期間，我們的銷售、一般和行政費用與收入的比例保持一致。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於與員工相關的成本(包括基於股票的薪酬)的增加，以支持我們業務的增長，以及增加員工人數，包括對組織的高管招聘。此外，我們的銷售、一般和管理費用中的業務轉型成本增加了約1,080萬美元，主要與全球擴張相關，以擴大組織規模。2023年，我們還經歷了支持監管和法律事務的法律和諮詢成本的增加，以及支持我們基礎設施增長的軟件和硬件成本的增加。
減值和重組費用
在截至2023年12月31日的年度內，減值和重組費用減少了1550萬美元，降幅為58%，降至1110萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2660萬美元。2022年第一季度，我們的董事會(“董事會”)批准了一項計劃，減少我們在加利福尼亞州舊金山總部的租賃空間。我們開始努力爭取分租加州舊金山工廠的一層樓(大約50%)。因此，我們在截至2022年12月31日的年度記錄了與我們的使用權(“ROU”)租賃資產以及物業和設備相關的減值費用2,320萬美元。此外，在2022年第一季度，我們的董事會批准了一項重組計劃，導致截至2022年12月31日的年度的遣散費和其他與僱傭相關的成本為340萬美元。在2023年第四季度，由於加州舊金山的房地產租賃市場狀況，我們為加州舊金山總部的ROU資產及相關物業和設備記錄了額外減值，截至2023年12月31日的年度為1110萬美元。
利息支出
截至2023年12月31日的一年中，利息支出減少了50萬美元，降至370萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息支出為410萬美元。於截至2022年12月31日止年度內，本公司因第二次修訂SVB貸款協議(定義見下文)而產生的融資費用為175萬美元。抵消這一減少導致利息支出增加130萬美元，這是由於一段時間內利率上升所致。
利息和其他收入，淨額
在截至2023年12月31日的年度中，利息和其他收入淨額增加了410萬美元，達到620萬美元，而截至2022年12月31日的年度為200萬美元。這一增長主要是由於在截至2023年12月31日的年度內，我們的現金和現金等價物以及有價證券產生的利息增加。
流動資金和資本支出
概述
截至2023年12月31日，我們擁有3620萬美元的現金和現金等價物，9760萬美元的有價證券和6150萬美元的應收賬款。此外，在循環信貸額度下，我們還有1660萬美元可用。鑑於當前宏觀經濟環境造成的重大不確定性，包括通脹、利率波動、聯邦預算和債務上限的不確定性以及與此相關的潛在政府停擺，以及全球銀行體系的潛在不穩定，我們不斷審查我們的流動性和預期資本需求。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資，以獲得更多資金。我們相信，我們目前的現金、現金等價物、有價證券餘額和定期貸款安排(如下所述)，加上來自銷售ZIO服務的收入，將足以滿足我們至少在未來12個月的流動性需求。
根據開發協議的條款，我們同意在實現各種開發和監管里程碑時向Verly支付總計1275萬美元的里程碑式付款。截至2023年12月31日，我們已經實現了與總計1100萬美元的付款相關的里程碑，並預計將根據具體里程碑的實現，再支付175萬美元的里程碑付款。
下表彙總了我們所示年份的現金流(以千為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | $Change |
用於經營活動的現金淨額 | $ | (50,101) | | | $ | (23,012) | | | $ | (27,089) | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (1,209) | | | (52,434) | | | 51,225 | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 8,820 | | | 26,716 | | | (17,896) | |
經營活動
在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金為5,010萬美元，較截至2022年12月31日的年度的2,300萬美元增加2,710萬美元。增加的主要原因是與應收賬款、存貨、預付費用和其他流動資產、其他資產和經營租賃相關的收款和付款的時間安排。在2023年，我們購買了額外的PCBA與Zio XT一起使用，並預計Zio Monitor將投入商業使用，導致同比增加2,040萬美元，並記錄在我們合併資產負債表的其他資產中。
投資活動
在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為120萬美元，與截至2022年12月31日的年度用於投資活動的現金5240萬美元相比，減少了5120萬美元。減少的主要原因是來自有價證券的收益淨增加6,480萬美元，但因購買物業和設備增加1,060萬美元和購買戰略投資300萬美元而被部分抵消。
融資活動
在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為880萬美元，比截至2022年12月31日的年度的2670萬美元減少了1790萬美元。減少的主要原因是，2022年上半年的淨收益為1360萬美元，與3500萬美元的定期貸款相關，但被2140萬美元的債務償還所抵消。此外，與我們的員工股權激勵計劃相關的普通股發行收益減少了440萬美元。
銀行債務
於2018年10月，吾等與矽谷銀行(“SVB”)訂立第三份經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(“SVB貸款協議”)。根據SVB貸款協議，我們已借入3,500萬美元，並已償還至2022年3月，當時未償還餘額為1,850萬美元。
於2022年3月28日，吾等訂立SVB貸款協議的第二次修訂(“2022年修訂”)，提供本金總額高達7,500萬美元的定期貸款安排(“2022年定期貸款”)，其中3,500萬美元於成交時借入，部分所得款項用於全數償還SVB貸款協議項下1,850萬美元的未償還餘額。2022年剩餘的4,000萬美元定期貸款可根據我們的選擇不時借入，增量至少為1,000萬美元，直至2023年12月31日。2022年修正案還修訂了SVB貸款協議下的循環信貸額度條款，其中規定本金總額為2,500萬美元。截至2023年12月31日，循環信貸額度下沒有未償還貸款，我們已經使用了840萬美元的信用證。
截至2023年3月27日，由於加州金融保護與創新部和聯邦存款保險公司關閉了SVB，First-Citizens Bank&Trust Company承擔了SVB的所有存款和貸款。我們繼續根據SVB貸款協議獲得循環信貸額度和信用證，截至2023年12月31日，我們遵守了我們的貸款契約。
2024年1月3日，我們與Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5(“Braidwell”)簽訂了一份信貸、擔保和擔保協議(“Braidwell信貸協議”)。在交易的同時，我們償還並終止了2022年定期貸款和循環信貸額度。截至本文件提交之日，我們繼續在SVB持有840萬美元的信用證，並以存款現金作為擔保。
佈雷德韋爾債務
2024年1月3日，我們與Braidwell簽訂了Braidwell信貸協議，該協議規定了本金總額高達1.5億美元的優先擔保延遲提取定期貸款安排(“Braidwell定期貸款安排”)。第一次付款7500萬美元(“初始貸款”)是在截止日期提供的。只要我們滿足某些慣例條件，就可以在截止日期一週年期間獲得7500萬美元的額外付款。佈雷德韋爾定期貸款工具的到期日為2029年1月3日，根據我們的選擇，在貸款期限內支付一部分實物利息，本金和應計利息在到期日到期。在償還定期貸款時(無論是在到期日或提前還款時)，我們必須支付相當於償還本金2.75%的退出費用。Braidwell定期貸款工具將按相當於(A)有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)和(B)(I)適用保證金6.50%的現金支付，或(Ii)適用保證金6.95%的適用保證金(如果吾等選擇以實物支付部分利息)的總和計算利息。佈雷德韋爾定期貸款貸款的應計利息每季度支付一次。我們還需要為佈雷德韋爾定期貸款工具的任何預付款支付費用，根據預付款日期的不同，費用從零到2.0%不等。
我們從初始貸款中獲得的淨收益約為3500萬美元，扣除了估計的債務發行成本、手續費和支出，以及償還了我們從硅谷銀行獲得的現有定期貸款。欲瞭解更多信息，請參閲該公司於2024年1月8日提交給證券交易委員會的最新Form 8-K報告。
關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表是按照美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，該原則要求我們做出判斷、估計和假設。請參閲合併財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”，其中描述了我們在編制合併財務報表時使用的重要會計政策和方法。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷要求我們做出困難和主觀的判斷，這通常是由於需要對本質上不確定的事項做出估計。我們最關鍵的會計估計包括：
•收入確認；
•評估應收賬款的可收回性，從而產生壞賬準備和合同津貼；
•PCBA可用於研發測試的次數、損失率、產品陳舊，以及設備經過製造、運輸、客户貨架和患者佩戴時間和上傳過程所需的時間；
•股票薪酬；以及
•租賃減值。
收入確認
我們開發了一種專有系統，該系統結合了FDA批准和CE標誌的無線、基於貼片的14天可穿戴生物傳感器(連續記錄心電數據)和基於雲的專有數據分析平臺，以幫助醫生監測患者和診斷心律失常。此外，我們還獲得了Zio XT系統和Zeus算法的CE-MARK和UKCA認證。我們目前提供三種ZIO系統選項-Zio監視器系統、Zio XT系統和Zio AT系統。
Zio Monitor系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由Zio Monitor貼片和Zeus系統組成，Zio Monitor貼片可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，Zeus系統支持捕獲和分析在佩戴期結束時由Zio Monitor貼片記錄的心電數據，包括Zeus算法檢測到的特定心律失常事件。ZIO服務的最後一步是向開具處方的醫生提供一份電子ZIO報告以及調查結果摘要。當ZIO報告發布給醫生時，我們的ZIO監護儀服務通常是收費的。
Zio XT系統是Zio監護儀系統的上一代產品，是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由Zio XT貼片和Zeus系統組成，Zio XT貼片可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，Zeus系統支持捕獲和分析在佩戴週期結束時由Zio XT貼片記錄的心電數據，包括Zeus算法檢測到的特定心律失常事件。我們的Zio XT服務通常在Zio報告發布給醫生時收費。
Zio AT系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，類似地由Zio AT貼片和Zeus系統組成，Zio AT貼片可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，但它還包含Zio AT無線網關，在患者佩戴期間提供貼片和Zeus系統之間的連接。無線網關比智能手機稍大，在應用Zio AT補丁時提供給患者，通過LTE協議從Zio AT補丁收集數據並將數據傳輸到雲。Zio AT服務收入根據兩項業績義務確認--患者佩戴期和電子ZIO報告的交付。
我們將我們為履行我們的服務而有權獲得的對價金額確認為收入。我們有權獲得的對價因付款人組合而異，如下所述，幷包括需要管理層做出重大判斷的估計。醫療保健的一個獨特方面是服務交易的多方參與。除了患者，通常是第三方付款人，例如商業或政府付款人或醫療保健機構將代表患者向我們支付部分或全部服務費用。我們和第三方付款人之間存在單獨的合同安排，確定第三方付款人將代表患者為所提供的承保服務支付的金額。
我們的一小部分交易由第三方付款人支付，與他們既沒有合同協議，也沒有第三方付款人將支付的既定金額。在確定我們服務的可收集性和交易價格時，我們會考慮以下因素：根據適用保單判定允許的保險索賠，以及付款人和患者的自付費用的支付歷史、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與我們之間是否有合同、為服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。其中某些因素屬於可變對價形式，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才包括在交易價格中。
與第三方付款人和醫療機構的付款安排摘要如下：
•簽約的第三方付款人-我們擁有為擁有商業醫療保險覆蓋範圍的患者提供的服務的談判價格合同。
•CMS-我們已獲得地區醫療保險行政承包商對IDTF的批准，並將根據CMS向患者提供的服務的相關CPT代碼費率獲得報銷。
•醫療機構-醫療機構通常是醫院或醫生診所，我們在其中協商我們的監測服務的金額，包括某些政府機構，如退伍軍人管理局和美國國防部。
•非合同第三方付款人--非合同商業和政府付款人通常根據相關CPT代碼逐一報銷網外費率。用於確定收入確認的交易價格基於各種因素，包括我們對非合同服務的歷史收集經驗的平均值。這一比率至少每季度進行一次審查。
我們正在利用會計準則編纂(“ASC”)606項下的投資組合方法實用權宜之計，與客户簽訂合同的收入，從而在上述每種付款人類型下提供的服務形成一個單獨的投資組合。我們將每個投資組合中的合同作為一個集體組而不是單個合同來計算。根據這些投資組合的歷史以及每個投資組合中患者的相似性質和特徵，我們得出的結論是，財務報表的影響與逐個合同計算收入的情況沒有重大差異。
對於合同和CMS投資組合，我們確認扣除合同津貼後的收入，並確認無法收回的患者應收賬款的壞賬準備。交易價格是根據談判費率和我們收取基本上所有這些合同費率的歷史經驗確定的。這些合同還規定了許多關於賬單和其他事項的義務，我們不遵守此類合同的實質性條款可能會導致索賠被拒絕。我們將被拒絕的索賠作為可變對價的一種形式，計入確認為收入的交易價格的降低。
我們對報告期內被駁回的索賠數量進行估計，這一過程需要管理層的判斷。估計的被拒絕索賠是基於歷史信息，判斷包括所用的歷史時期。我們根據可獲得的最新信息監測估計的被拒絕索賠，估計被拒絕索賠的後續變化被記錄為發生此類變化期間的收入調整。如果我們錯過了付款人提交截止日期的預期，索賠提交的延遲可能會導致拒絕人數的增加，這可能會導致我們收到的付款減少。歷史現金收集表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格，減去被拒絕索賠的估計。合同付款人可能要求我們向患者自付費用和免賠額開具賬單，而且由於信用風險，我們有時可能無法收取此類金額。我們根據過往經驗就無法收回的病人應收賬款作出估計，當中的判斷包括確認收入時所用的歷史期間，該等撥備在綜合經營報表的銷售、一般及行政項目內列示為壞賬支出。對實際經驗的這些估計數的調整也被記錄為壞賬支出的調整。
對於醫療機構，交易價格是根據談判費率確定的，我們有收集基本上所有這些合同費率的歷史經驗。歷史現金收款表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格。因此，我們不提供隱含的價格優惠，而是選擇接受違約風險，任何隨後未收回的金額在綜合經營報表中作為壞賬支出計入銷售、一般和行政費用。
對於非合同投資組合，由於缺乏與基礎支付者的合同利率，我們提供了隱含的價格優惠。因此，我們使用期望值方法根據歷史現金收藏量估計交易價格。交易價格的所有後續變化都記錄為收入調整。
應收賬款、壞賬準備和合同備抵
應收賬款包括醫療機構、第三方付款人、政府付款人和我們的相關患者因我們的正常業務活動而欠我們的款項。應收賬款在綜合資產負債表中列報，扣除估計的壞賬準備和合同備抵。
我們根據我們對客户賬款可收回性的評估，為估計無法收回的應收賬款建立壞賬準備，並確認該撥備是銷售、一般和行政費用的組成部分。我們根據合同金額和預期收款率之間的估計差額記錄合同津貼準備金。這類撥備是基於我們的歷史經驗，並被報告為收入的減少。
我們會定期檢討免税額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及現時的經濟狀況等。
PCBA估值
我們在每個可穿戴的Zio Monitor補丁、Zio XT補丁和Zio AT補丁中重複使用PCBA，以及與Zio AT補丁結合使用的無線網關。由於PCBA用於可穿戴的Zio Monitor補丁、Zio XT補丁或Zio AT補丁，PCBA的一部分成本被記錄為收入成本。PCBA的收費期限超過一年。我們通過評估PCBA可用於研發測試的次數、設備損失率、產品過時以及設備經過製造、運輸、客户貨架以及患者佩戴和上傳過程所需的時間，來估計收取部分PCBA成本的時間長度。我們定期評估和更新這些估計。PCBA包括在我們綜合資產負債表中的其他資產中。
基於股票的薪酬
我們根據我們股票在授予日的收盤價來衡量我們的限制性股票單位(“RSU”)的估計公允價值。對於基於業績的限制性股票單位(“PRSU”)，我們根據股票在授予日的收盤價估計公允價值，如果獎勵包括市場狀況，則根據蒙特卡洛模擬模型估計公平價值。此外，對於PRSU，我們應用概率評估來確定基於績效的指標的可能實現。
基於股票的薪酬支出使用直線法在必要的服務期內確認，並基於最終預期歸屬的基於股票的支付獎勵部分的價值。因此，在授予之日，我們的基於股票的補償將減少估計的沒收，如果有必要，如果實際沒收與該估計不同，則在隨後的期間進行修訂。對於限制性股票，這些獎勵的補償成本以授予之日我們普通股的收盤價為基礎，並在必要的服務期內以直線基礎確認為補償費用。
我們根據布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型價值，根據發售期間每個投保日的公允價值，確認與2016員工股票購買計劃(“ESPP”)相關的薪酬支出。以股票為基礎的補償減去估計的沒收，並在要約期內按直線原則支出。
租賃減值
我們根據ASC 360對長期資產的減值進行核算， 長期資產的減值或處置。當資產的使用及其最終處置所產生的預計未貼現的未來現金流量少於其賬面價值時，確認減值損失。如果一項資產被確定為減值，減值以該資產的賬面價值超過其公允價值的金額來計量。
我們根據我們分租已停止使用的空置寫字樓的意向和能力估計空置寫字樓租賃的未貼現未來現金流，並考慮當地房地產市場狀況估計未來分租收入。我們還在估算中考慮了確定租户和達成協議所需的時間。我們估計與空置寫字樓租賃相關的ROU資產的公允價值，是通過使用本地地區年內其他租賃交易的平均租賃資本化率加上平均通貨膨脹率來貼現估計的未貼現未來現金流量。
材料現金需求
我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務。
•採購承諾-在正常的業務過程中，我們不時地達成各種採購安排，包括但不限於與製造我們產品所用的零部件相關的採購安排。有關更多信息，請參閲本年度報告10-K表第8項中我們的合併財務報表附註8“承付款和或有事項”。
•經營租賃-我們根據不可取消的經營租賃租賃我們的設施。有關更多信息，請參閲本年度報告10-K表第8項中我們的合併財務報表附註8“承付款和或有事項”。
•債務利息和本金支付-於2022年3月28日，我們簽訂了SVB貸款協議的2022年修正案，規定了本金總額高達7500萬美元的定期貸款安排，其中3500萬美元是在成交時借入的。2024年1月3日，我們向SVB償還了未償還的債務，並簽訂了佈雷德韋爾定期貸款安排。佈雷德韋爾定期貸款安排提供的本金借款總額高達1.5億美元，其中7500萬美元是在成交時借入的。有關更多信息，請參閲10-K表格中本年度報告第8項中的附註9，債務和附註16，合併財務報表的後續事項。
最近的會計準則
有關最近發佈的適用於我們財務報表的會計準則的説明，請參閲合併財務報表附註2，重要會計政策。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性和外幣匯率敏感性相關的風險。
利率敏感度
我們有現金、現金等價物和有價證券 截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為1.338億美元和2.131億美元；其中包括銀行存款、貨幣市場基金和美國政府債券。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們既沒有因為利率的變化而面臨重大風險，也不認為會因為利率的變化而面臨重大風險。假設利率變化10%，將分別對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息收入產生60萬美元和50萬美元的影響。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，扣除債務發行成本後，我們的未償債務總額分別為3500萬美元和3490萬美元。SVB貸款協議根據《華爾街日報》刊登的《最優惠利率》實行浮動利率。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，假設利率變化10%，將對我們的綜合財務報表造成非實質性影響。
外幣匯率敏感性
我們面臨着外匯風險，因為我們進行了以美元以外的貨幣，特別是英鎊和菲律賓比索計價的交易。截至2023年12月31日和2022年，我們不認為這一風險是實質性的。我們不使用任何遠期外匯合約，儘管我們未來可能會選擇這樣做。所有外國交易均以付款時適用的現滙結算。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。如果我們以外幣計價的資產、負債、銷售額或支出增加，我們的經營業績可能會受到業務所在貨幣匯率波動的更大影響。
項目8.財務報表和補充數據。
IRhythm Technologies，Inc.
財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告 | 75 |
合併資產負債表 | 77 |
合併業務報表 | 78 |
合併全面損失表 | 79 |
股東權益合併報表 | 80 |
合併現金流量表 | 81 |
合併財務報表附註 | 82 |
獨立註冊會計師事務所報告
致iRhythm科技公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了iRhythm科技公司隨附的合併資產負債表。及其子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關合並經營表、全面虧損表、股東權益表和現金流量表，包括相關附註（統稱“合併財務報表”）。我們還根據中規定的標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制該等綜合財務報表、維持有效的財務報告內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
合同津貼-合同第三方付款人
如綜合財務報表附註2所述，本公司的大部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人與第三方付款人有合同協議或第三方付款人將支付的既定金額(簽約第三方付款人)。這些合同規定了許多關於賬單和其他事項的義務，公司如果不遵守此類合同的實質性條款，可能會導致索賠被駁回。該公司確認合同第三方付款人扣除合同津貼後的收入。截至2023年12月31日，該公司的合同津貼餘額為5300萬美元，其中很大一部分與向患者提供服務的收入有關，其中合同第三方付款人代表患者支付服務費用。正如管理層所披露的那樣，管理層將被拒絕的索賠作為可變對價的一種形式進行核算，並作為交易價格的減少計入，並作為收入調整記為合同津貼。合同津貼需要管理層作出判斷，其依據是歷史收集、對具體未決索賠的審查和對相關質量因素的考慮。
我們確定與合同第三方付款人合同津貼有關的執行程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定合同津貼估計數時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估與合同津貼有關的審計證據方面的高度主觀性和努力，這些程序是基於歷史收集、審查具體的未決索賠和考慮相關的定性因素。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層估計的訂約第三方付款人合同津貼有關的控制措施的有效性。除其他外，這些程序還包括：(1)測試管理層編制合同津貼估計數的過程；(2)測試估計數中使用的基本數據的完整性和準確性；(3)抽樣測試管理部門分析中使用的歷史賬單和收款數據中的收入交易和收款的準確性；(4)評價管理層對合同津貼所作調整的合理性。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月22日
自2009年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
IRhythm Technologies，Inc.
合併資產負債表
(單位為千，面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 36,173 | | | $ | 78,832 | |
有價證券 | 97,591 | | | 134,312 | |
| 應收賬款淨額 | 61,484 | | | 49,918 | |
| 庫存 | 13,973 | | | 15,155 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 21,591 | | | 10,555 | |
| 流動資產總額 | 230,812 | | | 288,772 | |
| 財產和設備，淨額 | 104,114 | | | 75,670 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 49,317 | | | 60,666 | |
| 商譽 | 862 | | | 862 | |
| 其他資產 | 48,039 | | | 22,252 | |
| 總資產 | $ | 433,144 | | | $ | 448,222 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 5,543 | | | $ | 7,517 | |
| 應計負債 | 83,362 | | | 65,497 | |
| 遞延收入 | 3,306 | | | 3,051 | |
| | | |
經營租賃負債，本期部分 | 15,159 | | | 13,031 | |
| 流動負債總額 | 107,370 | | | 89,096 | |
債務，非流動部分 | 34,950 | | | 34,935 | |
| 其他非流動負債 | 1,012 | | | 1,307 | |
經營租賃負債，非流動部分 | 79,715 | | | 83,072 | |
| 總負債 | 223,047 | | | 208,410 | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值-5,000授權股份；無在2023年和2022年12月31日發行和未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值-100,000授權股份；30,954和30,193分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 31 | | | 28 | |
| 額外實收資本 | 855,784 | | | 762,380 | |
累計其他綜合損失 | (112) | | | (396) | |
| 累計赤字 | (645,606) | | | (522,200) | |
| 股東權益總額 | 210,097 | | | 239,812 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 433,144 | | | $ | 448,222 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入，淨額 | $ | 492,681 | | | $ | 410,921 | | | $ | 322,825 | |
| 收入成本 | 160,875 | | | 129,289 | | | 109,258 | |
| 毛利 | 331,806 | | | 281,632 | | | 213,567 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 60,244 | | | 46,610 | | | 38,671 | |
| 銷售、一般和行政 | 385,645 | | | 322,198 | | | 274,839 | |
| 減值和重組費用 | 11,078 | | | 26,608 | | | — | |
| 總運營支出 | 456,967 | | | 395,416 | | | 313,510 | |
| 運營虧損 | (125,161) | | | (113,784) | | | (99,943) | |
| 利息開支 | (3,650) | | | (4,138) | | | (1,169) | |
利息和其他收入，淨額 | 6,155 | | | 2,036 | | | 118 | |
| 所得税前虧損 | (122,656) | | | (115,886) | | | (100,994) | |
| 所得税撥備 | 750 | | | 269 | | | 367 | |
| 淨虧損 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (4.04) | | | $ | (3.88) | | | $ | (3.46) | |
| 加權平均股票，基本和稀釋 | 30,528 | | | 29,916 | | | 29,331 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
有價證券未實現收益（損失）淨變化 | 453 | | | (335) | | | (72) | |
累計平移調整 | (169) | | | — | | | — | |
| 綜合損失 | $ | (123,122) | | | $ | (116,490) | | | $ | (101,433) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
股東權益合併報表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總
股東的
股權 |
| | 股份 | | 量 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 29,019 | | | 27 | | | 646,258 | | | (304,684) | | | 11 | | | 341,612 | |
| 與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨值 | | 475 | | | — | | | 8,943 | | | — | | | — | | | 8,943 | |
| 限制性股票獎勵歸屬時預扣税 | | — | | | — | | | (25,853) | | | — | | | — | | | (25,853) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 56,246 | | | — | | | — | | | 56,246 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (101,361) | | | — | | | (101,361) | |
| 有價證券未實現損失淨變化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72) | | | (72) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 29,494 | | | 27 | | | 685,594 | | | (406,045) | | | (61) | | | 279,515 | |
| 與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨值 | | 699 | | | 1 | | | 13,182 | | | — | | | — | | | 13,183 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 63,604 | | | — | | | — | | | 63,604 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (116,155) | | | — | | | (116,155) | |
| 有價證券未實現損失淨變化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (335) | | | (335) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 30,193 | | | 28 | | | 762,380 | | | (522,200) | | | (396) | | | 239,812 | |
| 與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨值 | | 761 | | | 3 | | | 8,817 | | | — | | | — | | | 8,820 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 84,587 | | | — | | | — | | | 84,587 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (123,406) | | | — | | | (123,406) | |
| 有價證券未實現收益淨變化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 453 | | | 453 | |
| 累計平移調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (169) | | | (169) | |
| 2023年12月31日餘額 | | 30,954 | | | 31 | | | 855,784 | | | (645,606) | | | (112) | | | 210,097 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 16,348 | | | 13,405 | | | 9,842 | |
| 基於股票的薪酬 | 77,204 | | | 57,740 | | | 54,527 | |
溢價攤銷和折扣累積，淨值 | (5,040) | | | (474) | | | 1,641 | |
| 可疑賬户和合同津貼撥備 | 69,628 | | | 58,349 | | | 37,074 | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 5,796 | | | 6,204 | | | 6,752 | |
| 減值費用 | 11,078 | | | 23,164 | | | — | |
| 其他 | 337 | | | 264 | | | — | |
| 經營資產和負債變化： | | | | | |
| 應收賬款 | (81,193) | | | (61,837) | | | (53,572) | |
| 庫存 | 979 | | | (5,108) | | | (4,960) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (11,036) | | | (862) | | | (2,329) | |
| 其他資產 | (22,787) | | | (6,200) | | | (1,831) | |
| 應付帳款 | (1,973) | | | (2,993) | | | 6,135 | |
| 應計負債 | 19,298 | | | 14,473 | | | 7,946 | |
| 遞延收入 | 255 | | | 2 | | | 2,119 | |
| 經營租賃負債 | (5,589) | | | (2,984) | | | 264 | |
| | | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (50,101) | | | (23,012) | | | (37,753) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (40,424) | | | (29,830) | | | (28,067) | |
購買有價證券 | (164,285) | | | (188,569) | | | (122,184) | |
有價證券的銷售 | — | | | 34,965 | | | — | |
有價證券的到期日 | 206,500 | | | 131,000 | | | 255,515 | |
| 購買戰略投資 | (3,000) | | | — | | | — | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (1,209) | | | (52,434) | | | 105,264 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| 償還貸款 | — | | | (21,389) | | | (11,667) | |
| 定期貸款收益 | — | | | 35,000 | | | — | |
| | | | | |
與員工相關的普通股發行收益
股權激勵計劃 | 8,820 | | | 13,182 | | | 8,943 | |
| 限制性股票獎勵歸屬時預扣税 | — | | | — | | | (25,853) | |
| 長期債務發行成本的支付 | — | | | (77) | | | — | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 8,820 | | | 26,716 | | | (28,577) | |
匯率變動的影響 | (169) | | | — | | | — | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (42,659) | | | (48,730) | | | 38,934 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 78,832 | | | 127,562 | | | 88,628 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 36,173 | | | $ | 78,832 | | | $ | 127,562 | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 2,960 | | | $ | 3,317 | | | $ | 1,194 | |
| 已繳納的現金税款 | $ | 1,130 | | | $ | 287 | | | $ | — | |
| 從租户改善津貼收到的現金 | $ | 1,603 | | | $ | 3,279 | | | $ | 3,263 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 應付賬款和應計負債中包括的財產和設備費用 | $ | 1,888 | | | $ | 160 | | | $ | 9 | |
| 以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | 4,403 | | | $ | 7,686 | | | $ | 6,625 | |
| 財產設備資本化股份化補償 | $ | 7,383 | | | $ | 5,863 | | | $ | 3,593 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併財務報表附註
1.業務的組織和描述
IRhythm Technologies，Inc.(以下簡稱“公司”)於2006年9月在特拉華州註冊成立。該公司是一家領先的數字醫療保健公司，創建可檢測、預測和預防疾病的可信解決方案。該公司的主要業務是基於設備的技術的設計、開發和商業化，以提供遠程心臟監測服務，該公司認為，這種服務使臨牀醫生能夠比依賴傳統技術的其他服務更快、更高效地診斷某些心律失常。
自2009年首次獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司技術的批准以來，該公司一直支持醫生和患者使用其技術，並通過其聯邦醫療保險(Medicare)註冊的獨立診斷測試設施(“IDTF”)及其合格的技術人員提供遠程心臟監測服務。該公司使用ZIO系統提供ZIO遠程心臟監測服務，包括擴展Holter、傳統Holter和移動心臟遙測(“MCT”)監測服務(“ZIO服務”)。
該公司總部設在加利福尼亞州的舊金山，舊金山也是一個臨牀中心。該公司在伊利諾伊州的迪爾菲爾德和得克薩斯州的休斯頓設有更多的臨牀中心，並在加利福尼亞州的賽普拉斯設有製造工廠。該公司於2016年3月在英國、2021年6月在新加坡、2022年6月在日本和2023年2月在菲律賓成立了全資子公司。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，幷包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有的公司間賬户和交易都已被取消。
風險和不確定性
宏觀經濟因素與供應鏈約束
該公司的業務和業績可能會因全球經濟和政治形勢的不同而有所不同，這些情況受到持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動的不利影響，包括持續的地緣政治衝突，如烏克蘭戰爭和中東衝突、國內和全球通脹趨勢、利率波動、聯邦預算和債務上限的不確定性以及與此相關的可能的政府停擺、全球銀行體系的潛在不穩定、全球供應短缺和勞動力市場趨緊。嚴重或長期的經濟低迷或全球政治不穩定時期可能會迫使醫院和其他醫療保健專業人員收緊預算和削減支出，這反過來可能會對醫生開出公司ZIO服務的比率產生負面影響。此外，更高的失業率或僱主提供的福利計劃的減少可能會導致商業保險患者的減少，從而導致公司利潤率下降，並削弱未投保患者及時付款的能力。經濟疲軟或下滑也可能給該公司的供應商帶來壓力，可能導致供應延誤和中斷。還有一種風險是，公司目前的一個或多個服務提供商、供應商或其他合作伙伴可能無法挺過這種困難的經濟時期，這可能直接影響公司按時和按預算實現目標的能力。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。該公司無法預測經濟下滑、不穩定或復甦的時間、強度或持續時間，無論是在全球、美國還是在其行業內。
在截至2022年12月31日的年度內，公司的混合工作安排和為其租用的舊金山總部尋求轉租的決定導致其使用權(“ROU”)資產和相關租賃改進以及傢俱和固定裝置減值。2023年第四季度，由於加州舊金山市內房地產租賃市場持續疲軟，公司記錄了與租用的舊金山總部相關的ROU資產和相關租賃改進以及傢俱和固定裝置的額外減值。由於公司繼續評估其全球房地產足跡，公司可能會產生與房地產租賃協議相關的額外減值費用。
本公司正不斷檢討其流動資金及預期資本需求。本公司相信在未來12個月內有足夠的流動資金經營其業務及滿足其現金需求。截至2023年12月31日，該公司遵守了其債務契約。
報銷
該公司的ZIO服務收入主要來自第三方付款人，其中包括商業付款人和政府機構，如醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)。第三方付款人要求公司使用由美國醫學會維護的現行程序術語(“CPT”)代碼集來識別其要求報銷的服務。這些CPT代碼會定期更改和更新，這將影響公司ZIO服務的報銷率。
CMS每年通過聯邦醫療保險醫生費用表更新IDTF進行的診斷測試的報銷率，從2023年1月1日起，CMS為公司用來報告其Zio XT系統執行的長期Holter監測服務的CPT代碼建立了全國付款率：CPT代碼93247(磨損時間大於7天至15天)和93243(磨損時間大於48小時至7天)。根據分配給CPT代碼93247和93243的CMS的相對價值單位，2023年這些服務的國家償還率為#美元243.65及$231.79，並且範圍從$247.59至$334.46及$235.54至$318.17對於該公司在伊利諾伊州迪爾菲爾德、德克薩斯州休斯頓和加利福尼亞州舊金山的聯邦醫療保險登記的IDTF地點，在考慮這些地點的地理實踐成本指數時。平均而言，2024年全國支付率約為5如上文所述，如果不包括對公司IDTF地點的地理實踐成本指數的影響，則服務費率比2023年低2%。由於包括ZIO系統在內的遠程心臟監測技術正在迅速發展，CMS分配的相對價值單位和設定的報銷費率可能無法充分反映這項技術和相關監測服務的價值和費用，CMS未來可能會降低這些費率，這將對公司的財務業績產生不利影響。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及列報年度的收入和支出。管理層不斷評估其估計數，包括與收入確認、合同津貼、壞賬準備、財產和設備的使用年限、長期資產的可回收性(包括印刷電路板組件(“PCBA”)的估計使用量)、經營租賃的遞增借款利率、所得税會計、ROU資產減值以及用於估計基於股票的補償的各種投入有關的估計數。實際結果可能與這些估計不同。
有關用於計算ROU資產減損的估計的更多詳細信息，請參閲注7， 重組和減損費用， 包括在合併財務報表附註中.
可報告的細分市場
營運分部被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估業績時，由首席運營決策者定期評估不同的財務信息，首席運營決策者已被公司確定為首席執行官。該公司的運營方式為一運營部門。該公司的首席運營決策者在綜合水平上分配資源和評估業績。
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面價值，包括現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款、應計負債及債務，因其到期日較短而接近公允價值。
現金等價物
現金等價物包括從購買之日起原始到期日不超過三個月的短期、高流動性投資。
有價證券
該公司的有價證券主要包括商業票據、公司債券、美國機構債券和美國國債。該公司通常投資於高評級證券，其投資政策通常限制對任何一個發行人的信用敞口。該公司的政策一般要求投資級別為投資級，主要目標是將本金損失的潛在風險降至最低。該公司在購買時將投資歸類為可供出售，並在每個資產負債表日期重新評估此類分類。對攤餘成本超過估計公允價值的可供出售債務證券進行評估，以確定差額中有多少是由預期信貸損失造成的。可供債務證券的信貸損失準備確認為其他收入(費用)的費用，在公司的綜合經營報表上的淨額，以及任何未實現的未實現收益或損失，在綜合資產負債表的累計虧損中計入累計其他全面虧損。有幾個不是截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內任何未實現虧損的減值費用。
應收賬款、壞賬準備和合同備抵
應收賬款包括醫療保健機構、第三方付款人和政府付款人及其相關患者因公司正常業務活動而欠公司的款項。應收賬款在綜合資產負債表中列報，扣除估計的壞賬準備和合同備抵。
本公司根據其對客户賬款可收回性的評估，為估計無法收回的應收賬款計提壞賬準備，並確認該撥備為銷售、一般和行政費用的組成部分。該公司根據所提供服務的合同金額與預期收款率之間的估計差額，記錄了合同津貼的準備金。該等撥備是根據本公司的歷史經驗而作出的，並報告為收入減少。
本公司會定期檢討免税額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及當前的經濟狀況。
下表列出了壞賬準備的變動情況(單位：千)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 18,475 | | | $ | 14,012 | | | $ | 12,711 | |
壞賬準備 | 17,105 | | | 17,191 | | | 9,615 | |
註銷，扣除回收和其他調整後的淨額 | (15,291) | | | (12,728) | | | (8,314) | |
| 年終餘額 | $ | 20,289 | | | $ | 18,475 | | | $ | 14,012 | |
下表列出了合同津貼的變化情況(以千計)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 41,389 | | | $ | 31,274 | | | $ | 21,281 | |
增：合同調整準備金 | 52,523 | | | 41,158 | | | 27,459 | |
| 減去：合同調整 | (41,223) | | | (31,043) | | | (17,466) | |
| 年終餘額 | $ | 52,689 | | | $ | 41,389 | | | $ | 31,274 | |
風險集中
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。現金餘額存放在金融機構，有時可能會超過聯邦保險的限額。現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。該公司投資於各種金融工具，如但不限於美國政府證券、公司票據、商業票據，並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信貸敞口。本公司的現金及現金等價物或投資存款並未出現任何重大損失。
與應收賬款有關的信用風險的集中度有限，這是由於構成公司客户基礎的大量客户以及他們分散在許多地區。公司不需要抵押品。本公司根據對客户賬户可收回性的評估，考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡和當前經濟狀況等因素，記錄壞賬準備。CMS約佔25%, 25%和14分別於2023年、2022年、2022年及2021年12月31日止年度佔本公司收入的百分比。CMS佔比25%和22分別佔截至2023年12月31日和2022年12月31日的應收賬款的百分比。
通貨膨脹風險
本公司持續監察通脹因素的影響，例如售出貨品成本及銷售及營運開支的增加，這些因素可能會對其經營業績造成不利影響。具體地説，公司可能會面臨通脹壓力，影響運費成本、公司ZIO服務組件的成本、與公司設施維護相關的間接成本，以及由於具有挑戰性的勞動力市場狀況而支付給員工的工資。競爭和監管條件可能會限制公司通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。如果公司不能或未能做到這一點，可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或導致公司需要在未來比預期更早地獲得額外資本。
供應風險
該公司依靠單一來源的供應商供應一些一次性外殼、器械和用於製造Zio貼片的其他材料，以及將Zio貼片粘合到患者身上的粘合劑。這些部件和材料至關重要，在尋找替代供應來源方面可能會有相當大的延誤。
全球半導體供應短缺正對多個行業產生廣泛影響。供應短缺影響了向該公司提供多氯聯苯的多家供應商。在全球供應足以滿足全球需求之前，半導體供應短缺可能會對本公司產生影響。
庫存
本公司擁有的存貨按成本、先進先出(“FIFO”)或成本或可變現淨值中的較低者計價。本公司記錄過時或超出預期需求的存貨的減記。該公司還根據產品生命週期階段、技術趨勢、產品開發計劃以及對未來需求和市場狀況的假設，記錄基於市場價值的減記。實際需求可能與預測需求不同，這種差異可能會對記錄的庫存值產生實質性影響。存貨減記計入收入成本，併為存貨建立新的成本基礎。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷是使用直線法計算資產的估計使用年限，範圍為三至五年。租賃改進按租賃期或資產的估計使用年限中較短的一項攤銷。維護和維修在發生時計入費用，改進和改進計入資本化。
本公司對物業和設備中的內部使用軟件進行分類。內部使用的軟件成本在應用程序開發階段資本化。與規劃和實施後活動有關的費用在發生時計入費用。
資本化的內部使用軟件攤銷，並確認為收入或銷售的成本、一般和管理費用，在估計的使用年限內按直線計算三年.
多氯聯苯
該公司在每個可穿戴的Zio Monitor補丁、Zio XT補丁和Zio AT補丁以及與Zio AT補丁配合使用的無線網關中重複使用PCBA。由於PCBA用於可穿戴的Zio Monitor補丁、Zio XT補丁或Zio AT補丁，PCBA的一部分成本被記錄為收入成本。PCBA的收費期限超過一年。該公司通過評估PCBA可用於研發測試的次數、設備損失率、產品陳舊以及設備經過製造、運輸、客户貨架以及患者佩戴和上傳過程所需的時間，來估算收取部分PCBA成本的時間長度。該公司定期評估和更新這些估計。PCBA包括在公司綜合資產負債表中的其他資產中。
雲計算安排中的實施成本
本公司根據雲計算安排(“CCA”)的要求，將託管安排(即其作為客户的服務合同)中產生的合格實施成本按其在開發內部使用軟件的過程中產生的程度進行資本化。這些資本化的執行成本一般在相關託管安排的固定、不可註銷期限內以直線方式攤銷，計入預付費用和其他流動資產或其他非流動資產。本公司按相關託管安排的條款按直線法攤銷CCA中的資本化實施成本。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，公司記錄了一筆無形的攤銷費用。
商譽
商譽是指被收購企業的收購價格超過基礎有形和無形資產淨值的公允價值。商譽金額不攤銷，而是至少每年進行減值測試，當情況變化表明賬面價值可能無法收回時，更頻繁地進行減值測試。該公司已確定其業務運營方式為一報告單位，公司將於第四季度完成年度減值測試。如果本公司確定報告單位的公允價值低於報告單位的賬面價值，則將就確定季度內的差額產生商譽減值費用。本公司於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度並無記錄任何商譽減值費用。
長期資產減值準備
本公司每年或每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，對長期資產進行減值審查。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按該資產的賬面金額超過該資產產生的預計貼現未來現金流量淨額的金額計量。
由於轉租或其他類似行動對ROU資產、租賃改進或其他資產造成的任何減值，在做出採取此類行動的決定並記錄為運營費用時，最初予以確認。與其他長期資產類似，每當發生可能影響ROU資產可回收性的事件或環境變化時，管理層都會測試ROU資產的減值。對於ROU資產，這種情況可能包括轉租不能完全收回相關租賃的成本或轉租物業的承諾。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司錄得11.1百萬美元和美元23.2在綜合經營報表中分別計入長期資產減值費用1,000萬美元。此外，見附註7，重組和減值費用, 包括在合併財務報表附註中.
綜合損失
綜合虧損係指年度內股東權益因非所有者來源而發生的所有變動。該公司有價證券的未實現收益和虧損是其他全面虧損的唯一組成部分，不包括在報告的淨虧損中，並在綜合全面損失表中列報。
收入確認
該公司開發了一種專有系統，該系統結合了FDA批准和CE標誌的無線、基於貼片的14天可穿戴生物傳感器和專有的基於雲的數據分析平臺，以幫助醫生監測患者和診斷心律失常。此外，公司還獲得了ZIO XT系統和Zeus算法的CE-MARK和UKCA認證。該公司目前提供三ZIO系統選項-ZIO監視器系統、ZIO XT系統和ZIO AT系統。
Zio Monitor系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由Zio Monitor貼片和Zeus算法組成，Zio Monitor貼片可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，Zeus算法支持捕獲和分析在佩戴期結束時由Zio Monitor貼片記錄的心電數據，包括Zeus系統檢測到的特定心律失常事件。ZIO服務的最後一步是向開具處方的醫生提供一份電子ZIO報告以及調查結果摘要。當ZIO報告發布給醫生時，公司的ZIO監護儀服務通常是收費的。
Zio XT系統是Zio監護儀系統的上一代產品，是一種僅限處方的遠程心電監測系統，由Zio XT貼片和Zeus系統組成，Zio XT貼片可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，Zeus系統支持捕獲和分析在佩戴週期結束時由Zio XT貼片記錄的心電數據，包括Zeus算法檢測到的特定心律失常事件。該公司的ZIO XT服務通常在ZIO報告發布給醫生時收費。
Zio AT系統是一種僅限處方的遠程心電監測系統，類似地由Zio AT貼片和Zeus系統組成，Zio AT貼片可連續記錄來自心臟的電信號長達14天，但它還包含Zio AT無線網關，在患者佩戴期間提供Zio AT貼片和Zeus系統之間的連接。無線網關比智能手機稍大，在應用Zio AT補丁時提供給患者，並通過長期演進協議從Zio AT補丁收集數據並傳輸到雲中。Zio AT服務收入在下列條款下確認二履行義務-患者佩戴期間和電子ZIO報告的交付。
該公司將其預期有權因履行服務而獲得的對價金額確認為收入。公司有權獲得的對價因付款人組合的不同而有所不同，如下進一步描述，幷包括需要管理層做出重大判斷的估計。醫療保健的一個獨特方面是服務交易的多方參與。除患者外，通常是第三方付款人，例如商業或政府付款人或醫療保健機構，將代表患者向公司支付部分或全部服務費用。
公司和第三方付款人之間存在單獨的合同安排，確定第三方付款人將代表患者為所提供的承保服務支付的金額。
公司的一小部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人既沒有合同協議，也沒有第三方付款人將支付的既定金額。在確定其服務的可收集性和交易價格時，公司會考慮以下因素：根據適用政策判定為允許的保險索賠，以及付款人和患者的自付費用的支付歷史、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與公司之間是否有合同、為服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。其中某些因素屬於可變對價形式，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才包括在交易價格中。
與第三方付款人和醫療機構的付款安排摘要如下：
•簽約的第三方付款人-該公司簽訂了以協商價格向擁有商業醫療保險覆蓋範圍的患者提供服務的合同。
•CMS-公司已獲得地區醫療保險行政承包商的IDTF批准，並將根據CMS涵蓋的向患者提供的服務的相關CPT代碼費率獲得報銷。
•醫療機構-醫療機構通常是公司協商其監測服務金額的醫院或醫生診所，包括某些政府機構，如退伍軍人管理局和美國國防部。
•非合同第三方付款人--非合同商業和政府付款人通常根據相關CPT代碼逐一報銷網外費率。用於確定收入確認的交易價格基於一些因素，包括公司對其非合同服務的歷史收集經驗的平均值。這一比率至少每季度進行一次審查。
本公司正在利用會計準則編纂(“ASC”)606項下的投資組合方法實用權宜之計，與客户簽訂合同的收入，從而在上述每種付款人類型下提供的服務形成一個單獨的投資組合。本公司將每個投資組合內的合同作為一個集體進行核算，而不是單獨的合同。根據這些投資組合的歷史以及每個投資組合中患者的相似性質和特徵，該公司得出結論，財務報表的影響與按合同核算收入沒有實質性差異。
對於合同和CMS投資組合，公司確認扣除合同津貼後的收入，並確認無法收回的患者應收賬款的可疑賬款準備金。交易價格是根據談判價格確定的，該公司有收取基本上所有這些合同價格的歷史經驗。這些合同還規定了一些關於賬單和其他事項的義務，公司如果不遵守此類合同的實質性條款，可能會導致索賠被駁回。該公司將被拒絕的索賠作為可變對價的一種形式進行核算，該可變對價包括在確認為收入的交易價格的減價中。
該公司對報告期內被駁回的索賠金額進行估計，這一過程需要管理層的判斷。估計的被駁回索賠是以歷史資料為依據的，判決包括所用的歷史時期。本公司根據最新可獲得的信息監測估計的被拒絕索賠，估計被拒絕索賠的後續變化被記錄為發生此類變化期間的收入調整。如果公司未能預期付款人的提交截止日期，索賠提交的延遲可能會導致拒絕申請的增加，這可能會導致公司收到的付款減少。歷史現金收集表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格，減去被拒絕索賠的估計。合同付款人可能要求公司向患者自付費用和免賠額開具賬單，公司有時可能因信用風險而無法收取此類金額。本公司根據過往經驗，就無法收回的病人應收賬款作出估計，其中的判斷包括確認收入時所用的歷史期間，該等撥備在綜合經營報表的銷售、一般及行政項目內列示為壞賬支出。對實際經驗的這些估計數的調整也被記錄為壞賬支出的調整。
對於醫療保健機構，交易價格是根據協議費率確定的，該公司具有收集基本上所有這些合同費率的歷史經驗。歷史現金收款表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格。因此，本公司並無提供隱含的價格優惠，而是選擇接受違約風險，而任何其後未收回的金額均在綜合經營報表中作為銷售壞賬開支、一般及行政開支入賬。
對於非合同投資組合，由於缺乏與基礎付款人的合同利率，公司提供了隱含的價格優惠。因此，本公司採用期望值方法，根據歷史現金收款估計交易價格。交易價格的所有後續變化都記錄為收入調整。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。該公司的租賃協議一般包括租賃和非租賃部分。根據其租賃安排，付款主要是固定的。非租賃部分主要包括維修費和水電費。該公司將非租賃部分的固定付款與租賃付款結合起來，並將它們作為一個單一的租賃部分進行會計處理，這增加了公司的淨資產收益率和租賃負債額。
某些租賃協議包含可變付款，作為已發生支出，不包括在ROU資產和租賃負債中。
淨收益資產及租賃負債按租賃開始日未來租賃付款的現值確認。用於確定未來租賃付款現值的利率是本公司的遞增借款利率，因為其租賃中隱含的利率不容易確定。本公司的遞增借款利率估計為在類似條款和付款的抵押基礎上以及在租賃資產所在的經濟環境下的利率。本公司的租賃條款包括在合理確定其將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權項下的期限。在確定ROU資產和租賃負債時，公司通常使用基本的、不可取消的租賃期限。ROU資產根據任何預付租賃付款和租賃激勵進行調整。
收入成本
收入成本包括直接人工、材料成本、設備和基礎設施費用、內部使用軟件的攤銷、分配的管理費用以及運輸和搬運。直接人工包括與工資相關的成本，包括製造、臨牀數據管理和客户服務所涉及的基於股票的薪酬。材料成本包括ZIO貼片的一次性材料成本和可重複使用的多氯聯苯的攤銷成本。每個Zio XT補丁和Zio Monitor補丁包括一個PCBA，每個Zio AT補丁包括一個PCBA和網關板。由於使用了PCBA和網關板，一部分成本被計入收入成本。
研究與開發
本公司的研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本包括但不限於人員成本、實驗室用品、諮詢成本和管理費用。此外，在可能的情況下，本公司還為其與威瑞利的開發協議支付里程碑式的付款，如下所述。
銷售、一般和行政費用
該公司的銷售和營銷費用包括人員成本，包括股票薪酬和銷售佣金。其他重大成本包括差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、貿易展覽和促銷費用以及分配的設施管理費用。
本公司於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的廣告開支為無形金額，並計入銷售、一般及行政開支。
公司的一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的人事成本，包括基於股票的薪酬。其他重大費用包括法律和會計服務的專業費用、諮詢費、招聘費、壞賬費用、第三方患者索賠處理費和差旅費。此外，年內，公司為擴大組織規模而產生了轉型成本，預計到2024年年中將產生額外的轉型成本。完成後，公司預計將在其行政費用方面實現運營效率。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的課税基礎之間的差額以及税項虧損及信貸結轉之間的差額所產生的未來税務後果而釐定。遞延税項資產及負債按適用於預期收回或結算暫時性差額的年度應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，應設立估值撥備。
只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下，公司才會確認這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以實現可能性超過50%的最大金額衡量的。確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。本公司在所得税支出中記錄了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。迄今為止，已經有不是與未確認的税收優惠有關的利息或罰款。
基於股票的薪酬
本公司根據本公司股票於授出日的收市價，計量其限制性股票單位(“RSU”)的估計公允價值。對於基於業績的限制性股票單位(“PRSU”)，公司根據其股票在授予日的收盤價估計公允價值，如果獎勵包括市場狀況，則根據蒙特卡洛模擬模型估計公允價值。此外，對於PRSU，公司應用概率評估來確定基於績效的指標的可能實現。
基於股票的薪酬支出使用直線法在必要的服務期內確認，並基於最終預期歸屬的基於股票的支付獎勵部分的價值。因此，本公司於授出日期估計沒收的股票補償將會減少，如有需要，若實際沒收不同於該等估計，則於其後期間作出修訂。對於限制性股票，這些獎勵的補償成本以授予之日公司普通股的收盤價為基礎，並在必要的服務期內以直線基礎確認為補償費用。
本公司根據布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型價值，基於發售期間每個登記日期的公允價值，確認與其2016年員工股票購買計劃(“ESPP”)相關的薪酬支出。以股票為基礎的補償減去估計的沒收，並在要約期內按直線原則支出。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的攤薄證券。由於潛在攤薄證券的影響是反攤薄的，每股普通股攤薄淨虧損與所有列報期間的每股普通股基本淨虧損是相同的。
近期會計公告
2023年11月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，它主要通過加強對重大部門費用的披露來更新可報告部門的披露要求。修正案適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。允許及早領養。這些修正應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。公司目前正在評估這一ASU，以確定其對公司合併財務報表和相關披露的影響。
於2023年12月，FASB頒佈會計準則第2023-09號（“會計準則第2023-09號”）， 所得税(專題740)：改進所得税披露提高所得税披露的透明度和決策有用性。與這一ASU相關的兩項主要改進包括分解與有效税率調節和支付的所得税有關的現有所得税披露。ASU 2023-09在預期基礎上從2024年12月15日之後開始的年度期間有效。允許及早領養。公司目前正在評估此次會計準則更新對公司合併財務報表和相關披露的影響。
3. 收入
收入的分類
本公司按付款人類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類。該公司認為，這些類別按其收入來源的性質、金額、時間和不確定性彙總了支付者類型。截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度按支付者類型和主要服務項目分列的收入如下(單位：千，百分比除外)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 量 | 佔收入的百分比 | | 量 | 佔收入的百分比 | | 量 | 佔收入的百分比 |
| 簽約的第三方付款人 | $ | 267,195 | | 54 | % | | $ | 223,984 | | 55 | % | | $ | 193,871 | | 60 | % |
| 醫療保險和醫療補助中心 | 122,414 | | 25 | % | | 103,032 | | 25 | % | | 44,529 | | 14 | % |
| 醫療機構 | 71,001 | | 14 | % | | 59,772 | | 14 | % | | 57,496 | | 18 | % |
| 非簽約第三方付款人 | 32,071 | | 7 | % | | 24,133 | | 6 | % | | 26,929 | | 8 | % |
| 總 | $ | 492,681 | | | | $ | 410,921 | | | | $ | 322,825 | | |
來自美國的收入幾乎佔公司全部收入。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，沒有其他國家/地區佔公司收入的10%或以上。
合同責任
ASC 606，來自與客户的合同收入，當公司有義務向客户轉讓商品或服務，而公司已從客户處收到對價，或者客户的對價金額到期且無條件（以較早者為準）時，要求實體將收入合同呈列為合同負債。
該公司的某些客户在設備發貨後直接向公司支付Zio XT服務費用。此類預付款屬於合同負債，並在Zio報告交付給醫療保健提供者時記錄為收入。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，3.0與2023年初和2022年初合同負債餘額相關的百萬元確認為收入。預付款負債為美元3.3百萬美元和美元3.1截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
合同費用
在ASC 340下， 其他資產和遞延成本（“ASC 340”），獲得與客户合同的增量成本被確認為資產。獲得合同的增量成本是實體為獲得與客户的合同而發生的成本，如果沒有獲得合同，則不會發生這些成本。
該公司目前的佣金計劃被認為是漸進的。然而，作為實際權宜之計，ASC 340允許公司立即將合同收購成本支出，因為將這些成本資本化所產生的資產將在一年或更短的時間內攤銷。
4. 現金等值和有價證券
2023年和2022年12月31日現金等值物和有價證券的公允價值如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現的毛收入 | |
公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
| 貨幣市場基金 | $ | 12,594 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,594 | |
| 美國政府證券 | 97,534 | | | 59 | | | (2) | | | 97,591 | |
現金等價物和有價證券總額 | $ | 110,128 | | | $ | 59 | | | $ | (2) | | | $ | 110,185 | |
| 分類為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 12,594 | |
有價證券 | | | | | | | 97,591 | |
現金等價物和有價證券總額 | | | | | | | $ | 110,185 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現的毛收入 | |
公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
| 貨幣市場基金 | $ | 24,263 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,263 | |
| 美國政府證券 | 134,709 | | | 12 | | | (409) | | | 134,312 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
現金等價物和有價證券總額 | $ | 158,972 | | | $ | 12 | | | $ | (409) | | | $ | 158,575 | |
| 分類為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 24,263 | |
有價證券 | | | | | | | 134,312 | |
現金等價物和有價證券總額 | | | | | | | $ | 158,575 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的未實現收益（損失）並不重大。截至2023年12月31日，公司有價證券的加權平均到期日為 80幾天。
5. 公允價值計量
本公司使用一個等級制度披露及確認其資產及負債的公平值，該等級制度優先考慮用於計量公平值的估值技術的輸入數據。公允價值被定義為市場參與者在報告日進行的有序交易中出售資產所收取的價格或轉讓負債所支付的價格（退出價格）。該等級給予根據相同資產或負債於活躍市場之未經調整報價進行之估值最高優先權（第一級計量），而給予根據對估值屬重大之不可觀察輸入數據進行之估值最低優先權（第三級計量）。該指引確立以下三個公平值層級：
1級-投入是在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。
2級-通過與測量日期和工具預期壽命的市場數據的關聯，可以直接或間接地觀察到資產或負債的投入(第1級所包括的報價市場價格除外)。
3級-投入反映了管理層對市場參與者在計量日期為資產或負債定價時使用的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型投入中固有的風險。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。美國政府證券被歸類為2級，因為它們的估值基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價以及基於模型的估值技術，市場上可以觀察到所有重要的投入，或者資產的整個期限的可觀察市場數據可以證實。
本公司的債務被歸類為第二級投入。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，公司未償還計息債務的公允價值接近$35.0百萬美元和 $34.9分別為100萬美元。
本公司持有一項不按公允價值經常性計量的戰略投資。這項投資的賬面價值是$3.0百萬截至2023年12月31日。該公司將這項對其他資產的投資計入其綜合資產負債表。
本公司並無按公允價值計量的其資產的公允價值層級之間的轉移。
下表列出了使用以上定義的投入確定的公司金融資產的公允價值(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 12,594 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,594 | |
| 美國政府證券 | — | | | 97,591 | | | — | | | 97,591 | |
| 總 | $ | 12,594 | | | $ | 97,591 | | | $ | — | | | $ | 110,185 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 24,263 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,263 | |
| 美國政府證券 | — | | | 134,312 | | | — | | | 134,312 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總 | $ | 24,263 | | | $ | 134,312 | | | $ | — | | | $ | 158,575 | |
6. 資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
原材料和在製品 | $ | 6,299 | | | $ | 9,338 | |
| 成品 | 7,674 | | | 5,817 | |
| 總 | $ | 13,973 | | | $ | 15,155 | |
其他資產
其他資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 多氯聯苯 | $ | 38,987 | | | $ | 18,599 | |
| 雲計算安排 | 4,959 | | 2,523 |
戰略投資 | 3,000 | | | — | |
| 其他 | 1,093 | | 1,130 |
總 | $ | 48,039 | | | $ | 22,252 | |
該公司在每個可穿戴Zio Monitor補丁、Zio XT補丁和Zio AT補丁以及與Zio AT補丁結合使用的無線網關中重複使用了PCBA。由於PCBA用於可穿戴Zio Monitor補丁、Zio XT補丁或Zio AT補丁，因此PCBA的一部分成本被記錄為收入成本。PCBA的收費期限超過 一年.收入成本費用為美元39.0百萬，$18.6百萬美元，以及$13.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
截至2023年12月31日止年度，PCBA增加了美元20.4百萬主要與Zio Monitor系統的擴大推出以及對Zio XT補丁和Zio AT補丁的額外需求有關。
財產和設備
財產和設備，淨值如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 實驗室和製造設備 | $ | 6,007 | | | $ | 4,911 | |
| 計算機設備和軟件 | 3,905 | | | 2,315 | |
| 傢俱和固定裝置 | 4,020 | | | 4,119 | |
| 租賃權改進 | 24,885 | | | 23,144 | |
| 內部使用軟件 | 61,980 | | | 44,877 | |
| 正在開發的內部使用軟件 | 43,701 | | | 28,069 | |
| 在建工程 | 10,119 | | | 3,451 | |
| 財產和設備總額(毛額) | 154,617 | | | 110,886 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (50,503) | | | (35,216) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 104,114 | | | $ | 75,670 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為美元16.3百萬，$13.4百萬美元和美元9.8分別為百萬美元，其中與內部使用軟件相關的攤銷為美元12.2百萬，$9.8百萬美元，以及$6.6截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團的淨利潤分別為人民幣100，000，000元及人民幣100，000，000元。
截至2023年12月31日的一年中，內部使用軟件（無論是在使用中還是在開發中）增加了美元32.7與截至2022年12月31日的年度相比，增加了100萬美元。這一增長與公司核心技術、產品和服務以及人工智能的增強以及對未來技術的投資有關，例如公司新的生物傳感器技術Zio Monitor系統。
應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應計工資及相關費用 | $ | 47,656 | | | $ | 34,752 | |
| 應計假期 | 8,608 | | | 8,608 | |
| 應計專業服務費 | 3,715 | | | 7,234 | |
| 應計費用 | 14,891 | | | 7,006 | |
| 應付索償 | 4,578 | | | 4,464 | |
| 應計國家和外國所得税和銷售税 | 2,877 | | | 2,388 | |
| 應計員工股票購買計劃繳款 | 1,037 | | | 1,045 | |
| 應計負債總額 | $ | 83,362 | | | $ | 65,497 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，該公司因進一步實現其運營足跡全球化而產生了費用。截至2023年12月31日，上述應計工資和相關費用中包含的金額為美元2.4與全球化相關的數百萬成本。
7. 損害和重組費用
該公司的重組和減損費用包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 重組費用 | $ | — | | | $ | 3,444 | |
| 減值費用 | 11,078 | | | 23,164 | |
| 總 | $ | 11,078 | | | $ | 26,608 | |
重組
2022年2月，公司董事會（“董事會”）批准了一項重組計劃（“2022年重組計劃”），以使其能夠有效、高效地擴大業務規模，導致遣散費和其他與僱傭相關的成本為美元3.4 截至2022年12月31日止年度，新增100萬美元。
下表概述了與2022年重組計劃相關的負債變化（單位：千）：
| | | | | |
| 員工遣散 |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | — | |
收費 | 3,444 | |
現金支付 | (3,050) | |
截至2022年12月31日的餘額 | 394 | |
收費 | — | |
現金支付 | (394) | |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | — | |
減值
2022年2月，董事會批准了一項減少公司位於加利福尼亞州舊金山總部租賃空間的計劃。該公司已開始尋求將 一地板（大約 50%）的加利福尼亞州舊金山工廠。因此，該公司記錄了美元的減損費用23.2 百萬美元，包括其ROU資產以及不動產和設備（包括租賃權裝修以及傢俱和固定裝置）美元20.51000萬美元和300萬美元2.7分別為2.5億美元和2.5億美元。減值在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中計入重組和減值費用。
於2023年12月31日，本公司為其位於加州舊金山的總部記錄了ROU資產及相關物業及設備(包括租賃改善及傢俱及固定裝置)的額外減值。由於加利福尼亞州舊金山的房地產租賃市場狀況持續下滑，本公司評估了與公司總部相關的預計未來現金流量與相關ROU資產、物業和設備的剩餘賬面價值的比較。因此，公司記錄了額外減值費用#美元。11.1 百萬美元，包括其ROU資產以及不動產和設備（包括租賃權裝修以及傢俱和固定裝置）美元9.91000萬美元和300萬美元1.2分別為2.5億美元和2.5億美元。減值在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中計入重組和減值費用。
在評估ROU資產的減值時，需要重要的判斷和估計，包括確定事件或環境變化是否需要進行減值評估、估計未來現金流以及確定適當的貼現率。自2022年第一季度以來，該公司已經聘請了一家租賃經紀人，並正式制定了舊金山寫字樓市場的營銷計劃。舊金山地區的商業辦公空間轉租市場目前非常具有挑戰性，原因是租賃辦公空間的需求下降，因為大多數公司已經調整，允許員工在新冠肺炎疫情期間和之後在家工作。該公司認為，它很可能能夠轉租其現有辦公空間的一部分，但租金低於目前支付的金額。
本公司估計其空置寫字樓租賃的未貼現未來現金流量，乃根據本公司根據下述事實及情況分租空置寫字樓的意向及能力，並在考慮本地房地產市場情況後估計未來分租收入。該公司還在其估計中考慮了確定租户、轉租舊金山商業區內的租賃市場交易、簽訂轉租協議以及預期向未來租户提供租金優惠的時間。本公司估計與空置寫字樓租賃相關的ROU資產的公允價值，方法是使用本地地區其他租賃交易的平均租賃資本化率加上平均通貨膨脹率對估計的未貼現未來現金流量進行貼現。
該公司的減值費用包括以下內容(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| ROU資產 | $ | 9,912 | | | $ | 20,451 | |
| 租賃權改進 | 1,067 | | | 2,211 | |
| 傢俱和固定裝置 | 99 | | | 502 | |
| 總 | $ | 11,078 | | | $ | 23,164 | |
有關本公司租約的進一步詳情，請參閲 注8. 承付款和或有事項.
8. 承付款和或有事項
購買承諾
截至2024年1月1日，公司的購買承諾總額為40.51000萬美元，主要與庫存和多氯聯苯有關。
租契
該公司以不可取消的運營租約租賃辦公、製造和臨牀中心，該租約在不同的日期到期，通過 2033.這些租約通常包含預定的租金上漲或升級條款和續簽選項。經營租賃ROU資產及租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。經營租賃ROU資產還包括在開始日期或之前向出租人支付的任何租賃付款，以及根據消費者物價指數計算的可變租賃付款。本公司還須支付與清潔服務和電力有關的可變租賃費用，這些費用不包括在經營租賃ROU資產中，因為它們是根據實際使用量計算的。本公司確認經營租賃費用，一般是在租賃期內以直線方式確認。
於2023年7月，本公司訂立約七年制加州聖地亞哥的設施租賃，作為公司辦公空間。租約提供了將租期延長為一五年制超過初始期限的期間，公司不能合理地確定將行使這一期限，因此在確定淨資產收益率和租賃負債餘額時不考慮該期限。租賃支付總額約為$4.6截至租賃開始日，為1百萬美元。
於二零二三年八月，本公司訂立一項 五年制在菲律賓馬尼拉租賃設施，以進一步全球化公司作為商業服務中心的運營足跡。租約提供了將租期延長為二時間段五年在初始期限之後，本公司不能合理地確定行使該期限，因此在確定ROU資產和租賃負債餘額時未被考慮。租賃支付總額約為$2.1截至租賃開始日，為1百萬美元。
經營租賃負債項下的合同債務如下(以千計)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2024 | $ | 14,407 | |
| 2025 | 15,634 | |
| 2026 | 16,096 | |
| 2027 | 16,493 | |
| 2028 | 16,384 | |
| 此後 | 47,032 | |
| 租賃付款總額 | 126,046 | |
| 減去：推定利息 | (31,172) | |
| 租賃總負債 | $ | 94,874 | |
與經營租約有關的其他資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
經營租賃費用(千) | | $ | 12,861 | | $ | 13,524 | | $ | 13,500 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 7.8 | | 8.8 | | 9.6 |
| 加權平均貼現率(百分比) | | 7.3 | % | | 7.3 | % | | 7.3 | % |
法律訴訟
本公司不時涉及在正常業務過程中出現的索賠和法律程序或調查。這些問題可能會對公司的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並將其管理層的注意力從公司業務的運營中轉移出去。這些問題受到許多不可預測的不確定因素和結果的影響。
2021年2月1日，美國加州北區地區法院(“該法院”)提起了一項可能的集體訴訟，指控該公司及其前首席執行官凱文·M·金違反了交易法第10(B)和20(A)節及其頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。2021年8月2日，首席原告提出修改後的起訴書，並於2021年9月24日提出進一步修改後的起訴書。修改後的起訴書將公司和金先生、前首席執行官邁克爾·J·科伊爾和前首席財務官兼前首席運營官道格拉斯·J·迪瓦恩列為被告。修改後的起訴書中所謂的類別包括在2020年8月4日至2021年7月13日期間購買或獲得公司普通股的所有人，並尋求據稱該類別遭受的未指明的損害賠償。2021年10月27日，公司提交了駁回動議，法院於2022年3月31日批准了該動議，並做出了有利於公司和其他被告的判決。2022年4月29日，原告向第九巡迴上訴法院提出上訴。2023年10月11日，經當事人通報和口頭辯論，第九巡迴法院以缺乏管轄權為由駁回上訴。上訴人提交了重新審理EN BANC的請願書，但於2023年12月6日被駁回。
2024年2月6日，法院提起了第二起可能的集體訴訟，指控公司現任首席執行官昆汀·布萊克福德、公司現任首席財務官Brice Bobzien先生和迪瓦恩先生違反了交易法第10(B)和20(A)節以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5，尋求據稱由該類別遭受的未指明的損害賠償。
本公司認為上述證券集體訴訟沒有可取之處，並計劃繼續積極辯護。
2021年3月25日，公司收到美國加利福尼亞州北區檢察官辦公室發出的大陪審團傳票，要求提供與FDA和公司產品和服務溝通相關的信息。2021年9月13日，公司收到第二張傳票，要求提供更多信息。2023年4月4日，本公司收到美國司法部民事部門消費者保護處發出的傳票，要求出示有關本公司產品和服務的各種文件。該公司正在全力配合這些事宜。
2024年2月20日，被Baxter International，Inc.收購的Hill-Rom Holdings，Inc.的子公司Welch Allyn向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控該公司的Zio補丁侵犯了該公司的某些專利。韋爾奇·艾林要求金錢賠償和律師費。該公司認為這起訴訟沒有法律依據，並計劃積極為自己辯護。
開發協議
於2019年9月3日，本公司與Alphabet公司旗下威利生命科學有限公司(“VIL”)及威利愛爾蘭有限公司(“VIL”，連同威利生命科學有限公司“威利”)訂立開發合作協議(該協議經2021年4月26日第1號修正案及2022年1月24日第2號修正案“發展協議”修訂)。開發協議涉及本公司與Verly共同開發和生產知識產權。每個參與者對開發和批准的某些方面負有主要責任，所有過程都將由各自的各方承擔費用。本公司與開發協議有關的費用將根據ASC 730作為研究和開發費用支出，研究和開發。
根據開發協議，公司和威瑞利將開發某些下一代房顫(“房顫”)篩查、檢測或監測產品，這些產品將結合威瑞利和威瑞利的技術平臺和能力。根據發展協議的條款，該公司實際支付了一筆$5.02019年為1.8億。此外，該公司同意向Verly支付額外的里程碑式付款，總額最高可達$12.75在開發協議期限內實現各種發展和監管里程碑時，將支付1百萬美元。我們已經實現了與總額為$的付款相關的里程碑11.0迄今為#億美元，並預計將在開發協議期限內額外支付#美元1.752000萬美元，取決於具體里程碑的實現情況。
開發協議為每一方提供了使用另一方的某些知識產權進行AFib篩查、檢測或監測領域的開發活動的許可證。已開發知識產權的所有權將根據基礎已開發知識產權的標的物分配給本公司或實際分配，對於某些標的物，應由共同所有。
彌償
在正常業務過程中，公司簽訂協議，根據協議，公司同意就某些事項賠償客户、供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方，包括因違反此類協議、公司將提供的服務或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司還與其董事和高級管理人員訂立了賠償協議，可能要求本公司在適用法律允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本，並認為這些賠償義務的估計公允價值不是重大的，也沒有為這些義務應計任何金額。
9. 債務
於2018年10月，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立第三份經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(“SVB貸款協議”)。根據SVB貸款協議，該公司借入了$35.02000萬美元，並已償還到2022年3月，當時未償還餘額為#美元18.51000萬美元。
於2022年3月28日，本公司訂立SVB貸款協議第二修正案(“2022年修正案”)，提供本金總額最高達$75.02000萬美元(“2022年定期貸款”)，其中35.0在成交時借入了#萬美元，部分收益用於全額償還未償還的餘額#美元。18.5SVB貸款協議項下的1,000,000美元。剩餘的$40.02022年的100萬筆定期貸款可根據公司的選擇不時借入，增量至少為#美元10.02000萬，到2023年12月31日。本公司將只為2022年定期貸款支付利息，直至2025年4月1日，屆時將於#年開始償還2022年定期貸款24等額連續按月分期付款，2022年定期貸款下的所有債務將於2027年3月1日到期。2022年定期貸款收取的利息將按浮動年利率計算，利率等於：(A)最優惠利率加0.25%；及(B)3.5%。本公司還須就2022年定期貸款的任何預付款支付費用，費用範圍為1.0%到 3.0%取決於預付款日期，最後一筆付款等於5.02022年提取的定期貸款本金的%。一旦償還或預付，2022年的定期貸款可能不會再借入。公司將再融資作為原有貸款的清償入賬，並支付了#美元的費用。1.82000萬美元，包括在綜合經營報表的利息支出中，並記錄了扣除發行成本後的2022年定期貸款。新貸款的發行成本在貸款期限內攤銷。
《2022年修正案》還修訂了SVB貸款協議下的循環信貸額度條款，其中規定本金總額為#美元。25.0：(1)將到期日從2023年8月1日延長至2027年3月1日；(2)將信用證金額提高至1美元15.01.3億美元和(3)將現金管理服務昇華至#美元15.01000萬美元。循環信貸額度下未償還本金收取的利息按浮動年利率計算，利率等於(A)最優惠利率加0.25%及(B)3.5%。本公司須支付的年費相等於0.15循環信貸額度的%。截至2023年12月31日，不是循環信貸額度下的未償還貸款，公司使用了#美元。8.41000萬美元的信用證。
2022年修正案還修訂了SVB貸款協議，要求公司在每個財政季度的最後一天遵守至少以下的快速比率1.0至1.15或最低調整後EBITDA拖尾6個月至少$15.01000萬美元。
截至2023年3月27日，由於加州金融保護與創新部和聯邦存款保險公司關閉了SVB，First-Citizens Bank&Trust Company承擔了SVB的所有存款和貸款。截至2023年12月31日，本公司繼續根據SVB貸款協議獲得循環信貸額度和信用證，並遵守其貸款契約。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度確認的利息支出，包括債務發行成本攤銷，為#美元3.41000萬，$2.12000萬美元，和美元1.2在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內分別為1.2億美元。
未來最低還款額
截至2023年12月31日的合同義務2022年定期貸款的本金和利息付款如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2024 | $ | 3,114 | |
| 2025 | 15,841 | |
| 2026 | 18,728 | |
| 2027 | 4,440 | |
| 總 | 42,123 | |
| 減去：代表利息的數額 | (7,123) | |
| 減去：債務發行成本 | (50) | |
| 本金支付 | $ | 34,950 | |
| |
於2024年1月3日，本公司與Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5(“Braidwell”)訂立信貸、保證及擔保協議(“Braidwell信貸協議”)。為配合交易，本公司償還及終止2022年定期貸款及循環信貸額度。截至終止之日，本公司繼續維持美元8.4在SVB的信用證中，用現金保證金。有關Braidwell信貸協議和SVB償還及終止的更多信息，請參閲綜合財務報表附註16，後續事項。
10. 所得税
未計提所得税準備金的收入(虧損)構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
美國 | $ | (122,974) | | | $ | (116,600) | | | $ | (101,459) | |
外國 | 318 | | | 714 | | | 465 | |
未計提所得税準備的收入(虧損) | $ | (122,656) | | | $ | (115,886) | | | $ | (100,994) | |
所得税準備金(受益於)包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當期費用： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | 401 | | | 160 | | | 223 | |
| 外國 | 349 | | | 111 | | | 150 | |
當期税費總額 | 750 | | | 271 | | | 373 | |
| | | | | |
| 遞延税項優惠： | | | | | |
| 聯邦制 | — | | | — | | | — | |
| 狀態 | — | | | — | | | — | |
| 外國 | — | | | (2) | | | (6) | |
| 遞延税收優惠總額 | — | | | (2) | | | (6) | |
| | | | | |
| 税費總額 | $ | 750 | | | $ | 269 | | | $ | 367 | |
所得税費用與採用法定聯邦所得税率計算的金額不同如下：（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定聯邦税率徵税 | $ | (25,758) | | | $ | (24,323) | | | $ | (21,198) | |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | 371 | | | 160 | | | 223 | |
| 基於股票的薪酬 | (820) | | | (3,492) | | | (7,049) | |
| 餐飲和娛樂 | 361 | | | 348 | | | 182 | |
第162（m）條限制-官員賠償 | 5,217 | | | 2,498 | | | 4,856 | |
其他 | 823 | | | 526 | | | (347) | |
| 税收抵免 | (2,160) | | | (2,695) | | | (381) | |
| 外幣利差 | 37 | | | (40) | | | (30) | |
| 更改估值免税額 | 22,679 | | | 27,287 | | | 24,111 | |
| 所得税撥備 | $ | 750 | | | $ | 269 | | | $ | 367 | |
遞延税項資產淨額之組成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 127,503 | | | $ | 111,236 | |
| 税收抵免結轉 | 16,401 | | | 29,455 | |
| 基於股票的薪酬 | 10,801 | | | 11,942 | |
資本研究支出 | 18,849 | | | 15,997 | |
| 津貼和其他 | 31,952 | | | 19,399 | |
| 租賃義務 | 23,817 | | | 24,232 | |
| 折舊及攤銷 | 519 | | | — | |
| 遞延税項資產總額 | 229,842 | | | 212,261 | |
減去：估值免税額 | (217,779) | | | (188,070) | |
| 遞延税項淨資產 | 12,063 | | | 24,191 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 折舊及攤銷 | $ | — | | | $ | (9,402) | |
| ROU資產 | (12,005) | | | (14,731) | |
| 遞延税項負債總額 | (12,005) | | | (24,133) | |
| 遞延税項資產總額 | $ | 58 | | | $ | 58 | |
遞延税項資產的變現有賴於在未來期間產生足夠的適當性質的應納税所得額。如果部分遞延税項資產極有可能無法變現，本公司將設立估值撥備。該公司權衡所有可用的正面和負面證據，包括我們的盈利歷史和最近業務的結果、遞延税項負債的預定沖銷、預計未來的應税收入以及税務籌劃戰略。由於圍繞通過未來應納税所得變現遞延税項資產的不確定性，本公司已針對其美國遞延税項資產提供了全額估值準備金，因此，結轉和其他遞延税項資產的淨營業虧損沒有確認任何收益。美國的估值津貼增加了1美元。29.71000萬，$33.3百萬美元和美元30.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。本年度美國估值免税額的變化主要與目前不可扣除的儲備和研發的增加有關。本公司記錄了一項與本公司在英國的海外業務有關的無形遞延税項資產。
遞延税項資產估值津貼包括截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的以下活動(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年初餘額 | | 添加 | | 扣除額 | | 年終餘額 |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 188,070 | | | $ | 29,709 | | | $ | — | | | $ | 217,779 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | 154,734 | | | 33,336 | | | — | | | 188,070 | |
| 截至2021年12月31日的年度 | 123,803 | | | 30,931 | | | — | | | 154,734 | |
截至2023年12月31日，該公司約有506.2百萬美元的聯邦政府和338.8100萬的國家淨營業虧損結轉可用於抵消未來的應税收入，這些收入將分別從2030年和2023年開始以不同的金額到期。2019年以來發生的聯邦損失可以無限期結轉。
截至2023年12月31日，公司的研究税收抵免結轉約為$13.4百萬美元，以及$10.3100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州目的。聯邦税收抵免結轉從2027年開始到期，加州的税收抵免可以無限期結轉。
聯邦税法和州税法對在《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節所定義的所有權發生變更時使用營業虧損結轉淨額施加了限制。根據守則第382節，吾等所有權及被收購公司所有權的重大改變可能會限制可用於抵銷應課税收入的經營虧損淨額。年度限額不會自動導致結轉淨營業虧損，但可能會限制任何特定未來期間的可用金額。
對期初和期末未確認税收優惠金額的調節如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 4,732 | | | $ | 3,310 | | | $ | 2,302 | |
| 本年度取得的税務頭寸的增加 | 1,080 | | | 996 | | | 772 | |
| 與上一年納税狀況有關的餘額增加 | — | | | 426 | | | 236 | |
| 與上一年納税狀況有關的餘額減少 | (38) | | | — | | | — | |
| 年終餘額 | $ | 5,774 | | | $ | 4,732 | | | $ | 3,310 | |
該公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款包括在税收撥備中。該公司決定不是截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，利息或罰款需要應計。
該公司在美國和英國司法管轄區提交所得税申報單。該公司的所有納税年度都可以接受美國聯邦和州税務當局的審查。英國對2017年及以後的納税年度持開放態度。該公司目前沒有進行任何聯邦、州或外國税務審查，自成立以來也沒有進行過任何聯邦或州審查。
11. 股東權益
普通股
本公司於2016年10月25日修訂並重述的經修訂的公司註冊證書授權本公司發行100,000,000面值為$的普通股0.001每股及5,000,000面值為$的優先股0.001每股。普通股持有人有權在資金和資產合法可用時以及在董事會宣佈時獲得股息，但須符合所有系列已發行可轉換優先股持有人的優先權利。不是股息宣佈截至2023年12月31日。
該公司已預留普通股以供發行，具體如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 已發行和未償還的期權 | 307 | | | 328 | |
未獲授權的限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位1 | 2,438 | | | 2,026 | |
| 根據未來股票計劃可予授予的股份 | 6,765 | | | 7,823 | |
| 可供未來發行的股票 | 9,510 | | | 10,177 | |
1 PRSU以關鍵行政贈款協議中的PRSU的最大數量為基礎。實際授予的PRSU數量將基於公司業績標準和相對總股東回報(TSR)，如附註13，股權激勵計劃中所述
12. 員工福利計劃
401(K)計劃
該公司有一個固定繳款401(K)退休計劃(“401(K)計劃”)，基本上覆蓋了美國的所有員工。參加401(K)計劃的員工可以繳納最高90每年合格補償的%，受美國國税局的限制和計劃的條款和條件的限制。根據401(K)計劃的條款，公司可以選擇匹配可自由支配的繳款百分比。該公司將捐款匹配到50%，最高為$5,000每年。配對捐款總額為#美元。5.61000萬，$5.12000萬美元，和美元3.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
13. 股權激勵計劃
2016年計劃
2016年10月，公司通過了2016年股權激勵計劃（“2016年計劃”）。2016年計劃已獲得公司股東批准，並於2016年10月19日生效。從2017財年開始的每個財年的第一天，2016年計劃授權每年增加可供發行的股票數量，等於（i）中的最小值 3,865,000股份；(Ii)5上一財年最後一天公司已發行普通股股份的百分比或（iii）董事會確定的股份數量。截至2023年12月31日，公司已預留 6,764,972根據2016年計劃發行的普通股。
公司2016年股權激勵計劃項下可授予的獎勵摘要如下（以千計）： | | | | | |
| 可供選擇的股票
為了格蘭特 |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 7,160 | |
| 授權的額外獎項 | 1,476 | |
授予的獎項1 | (1,036) | |
被沒收的賠償1 | 223 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 7,823 | |
| |
授予的獎項1 | (1,373) | |
被沒收的賠償1 | 315 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 6,765 | |
1 授予和沒收的獎勵包括PRSU，這是根據關鍵行政贈款協議中PRSU的最大數量確定的。實際授予的PRSU數量將基於公司業績標準和相關的TSR，如下所述。
根據2016年計劃，可向公司員工、顧問和董事授予股票期權、限制性股票、RSU、業績單位、業績股票和股票增值權。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有授予股票期權。
員工購股計劃
2016年10月，董事會和股東批准了2016年員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃為符合條件的公司員工提供機會，通過累計不超過$的供款，以折扣價購買公司普通股股份。25,000在給定的日曆年。在每個財政年度的第一天，為ESPP保留的股份數量至少增加了(I)966,062股份；(Ii)1.5本公司於上一會計年度最後一日已發行普通股的百分比，或(Iii)董事會釐定的該等股份數目。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股，最高可達15符合條件的薪酬的%，受任何計劃限制。ESPP規定12-每個月的優惠期限均包含二六個月購買期限。在每個購買期結束時，員工按以下價格購買股票85在要約期的第一個交易日或購買期的最後一天，公司普通股公允市值的較低者的百分比。如果公司普通股在一個要約期內的任何購買日期的股價低於該要約期第一個交易日的股價，則在該購買日購買股票後，要約期將立即重置，並自動進入新的要約期。
限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位
RSU和PRSU的公允價值是基於公司在授予之日的收盤價。基於市場的PRSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡洛期權定價模型估計的。摘要如下(單位：千，不包括加權平均授予日公允價值)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股單位 | | 基於業績的限制性股票單位和以市場為基礎的單位 |
| 股份
潛在的
RSU | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 | | 股份 潛在的 PRSU 1 | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 1,360 | | | $ | 84.99 | | | 288 | | | $ | 119.21 | |
| 授與 | 691 | | | 147.94 | | 345 | | | 138.99 |
| 既得 | (390) | | | 85.55 | | (47) | | | 257.61 |
| 被沒收 | (196) | | | 110.22 | | (25) | | | 109.82 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 1,465 | | | 111.16 | | 561 | | | 120.22 |
| 授與 | 903 | | | 114.84 | | 470 | | | 124.17 |
| 既得 | (622) | | | 96.54 | | (24) | | | 107.05 |
| 被沒收 | (204) | | | 121.08 | | (111) | | | 127.07 |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 1,542 | | | $ | 117.90 | | | 896 | | | $ | 121.80 | |
1根據關鍵高管授予協議中基於績效的限制性股票單位的最大數量，授予的實際單位數量將基於下文所述的年度單位數量複合年增長率（“CAGR”）。
截至2023年12月31日，未攤銷補償成本總額為美元127.5與受限制單位相關的受限制單位（扣除估計沒收），公司預計將在加權平均期內確認該受限制單位 1.8年RSU的總內在價值為美元165.1百萬，$137.22000萬美元，和美元160.1 截至2023年、2022年和2021年12月31日，分別為百萬。
截至2023年12月31日，1.4預計將有100萬股RSU股票授予，總內在價值為#美元。153.9萬已歸屬受限制股份單位的授出日期公允價值總額為美元60.0百萬，$33.42000萬美元，和美元22.3在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內分別為1.2億美元。
截至2023年12月31日，未攤銷補償成本總額為美元41.3扣除估計沒收後，與PRSU相關的百萬美元，公司預計將在加權平均期內確認 2.1年PRSU的總內在價值為美元95.9百萬，$52.62000萬美元，和美元33.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
截至2023年12月31日，0.9預計將有100萬股PRSU股票授予，總內在價值為#美元。92.0百萬美元。已授予PRSU的總授予日期公允價值為#美元2.6百萬，$12.1百萬美元，以及$20.9在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。
PRSU和基於市場的RSU
該公司向其主要高管授予PRSU。PRSU可以根據績效公平計劃為每個相應的贈款賺取。
2023年2月，本公司授予PRSU(2023年2月獎)，根據2025年S財年至2022年S財年單位銷量之間的複合年均增長率計算，並衡量最低業績門檻為15%以賺取50.0%的目標，最大閾值為25已實現盈利的百分比200.0目標的%。這些2023年2月的獎勵以獲獎者在2026年3月15日之前的持續受僱為條件。
此外，2023年2月，公司向高級管理人員授予了基於市場的PRSU。這些將賺取的PRSU將基於2025年S財年至2022年S財年之間的複合年增長率計算，以及上述衡量業績門檻的單位體積和衡量指標，以及S醫療保健指數與公司TSR的比較。該批出日期的TSR公允價值是基於2.9年利率，無風險利率4.5%，隱含波動率 83.8%和不是股息收益率。這些2023年2月的獎勵以相關高級管理人員的持續僱用為條件，直至2026年3月15日。
2023年8月，本公司授予其首席執行官、其他高級管理人員和公司管理團隊其他成員基於市場的留任PRSU(“2023年8月獎”)。績效獎勵的目的與幾個重要的長期運營目標掛鈎，包括：(I)在領導團隊中創造穩定，(Ii)留住其他關鍵人才，(Iii)在公司轉變和擴大其商業模式的同時推動戰略目標的實現。2023年8月獎項的績效期限將在2023年7月1日至2026年6月30日之間衡量，公司業績將根據公司的TSR相對於S醫療保健指數的TSR進行調整。該批出日期的TSR公允價值是基於2.9年利率，無風險利率4.4%，隱含波動率 80.1%和不是股息收益率。2023年8月的獎項取決於獲獎者在2026年8月7日之前的持續受僱情況。
選項
下表彙總了股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期權 |
選項 傑出的 (單位：千) | | 加權的-
平均值
鍛鍊
單價
分享 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
壽命(年) | | 集料
固有的
價值
(單位：萬人) |
| 2021年12月31日的餘額 | 504 | | | $ | 40.97 | | | 5.20 | | $ | 38,675 | |
| | | | | | | |
| 行使的期權 | (175) | | | 36.82 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (1) | | | 83.15 | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 328 | | | 43.00 | | | 4.43 | | 16,635 | |
| | | | | | | |
| 行使的期權 | (21) | | | 52.56 | | | | | |
| 被沒收的期權 | — | | | — | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | 307 | | | 42.34 | | | 3.29 | | 19,859 | |
| 可行使的期權--2023年12月31日 | 307 | | | 42.34 | | | 3.29 | | 19,859 | |
| 期權已歸屬和預計將歸屬-2023年12月31日 | 307 | | | $ | 42.34 | | | 3.29 | | $ | 19,859 | |
| | | | | | | |
有過不是自2019年12月31日起授予的期權。截至2023年12月31日，期權已完全歸屬。期內歸屬期權的估計授予日期公允價值總額為美元0.1百萬，$2.4百萬美元，以及$2.8截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
員工購股計劃
公司發行了大約 94,000, 88,000，以及95,000分別截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度ESPP項下的普通股股份。截至2023年12月31日，約 2.1根據ESPP，公司仍有000萬股普通股可供發行。
ESPP規定12- 包含以下內容的月份發售期 二六個月購買期。 公司使用Black-Scholes期權定價模型確定了ESPP項下股票購買權的公允價值，並在指定期間進行了以下假設。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期期限(年) | 0.5 - 1 | | 0.5 - 1 | | 0.5 - 1 |
| 預期波動率 | 48.8% - 59.2% | | 68.1% - 96.3% | | 93.9% - 106.9% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 無風險利率 | 5.1% - 5.4% | | 1.6% - 4.7% | | 0.0% - 0.2% |
截至2023年12月31日，該公司擁有3.9將在加權平均期間內確認的未確認薪酬支出0.7好幾年了。
14. 基於股票的薪酬
下表總結了所有期間的經營報表和綜合損失中包含的基於股票的補償費用總額（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 3,603 | | | $ | 2,153 | | | $ | 1,896 | |
| 研發 | 11,391 | | | 6,976 | | | 5,565 | |
| 銷售、一般和行政 | 62,210 | | | 48,611 | | | 47,066 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 77,204 | | | $ | 57,740 | | | $ | 54,527 | |
非員工股票薪酬
2021年1月12日，公司首席執行官(“前首席執行官”)辭職，並與公司簽訂了諮詢和專業服務協議(“CPSA”)。根據獎勵的原始條款，只要根據CPSA以非僱員顧問或董事會成員的身份向本公司提供服務，前首席執行官將繼續授予未完成獎勵。根據ASC 718，公司確認與在截至2021年3月31日的三個月內CPSA期間預期授予的所有獎勵相關的費用為基於股權的遣散費，因為諮詢服務不是實質性的。截至2021年12月31日的年度，與前首席執行官確認的非僱員股票薪酬有關的總支出為#美元5.41000萬美元。
2022年3月，這位前首席執行官從董事會退休，擔任非僱員顧問。在他退休後，所有懸而未決的獎項都加快了授予速度。公司確認的費用為#美元。0.9在截至2022年12月31日的一年中，與前首席執行官退休有關的600萬美元。
於2022年6月3日，本公司前首席臨牀官(“前CCO”)退休，並與本公司訂立諮詢協議(“CA”)。根據頒獎的原有條款，只要根據核證機關以非僱員顧問的身份向本公司提供服務，前CCO將繼續授予她尚未獲頒的獎項。根據美國會計準則委員會718的規定，由於諮詢服務不是實質性的，公司將在本期CA期間預期授予的所有獎勵的相關費用確認為基於股權的遣散費。與前CCO的非員工股票薪酬有關的總支出確認為#美元0.4在截至2022年12月31日的一年中，
2022年7月25日，本公司原執行副總裁、首席商務官總裁(以下簡稱“原執行副總裁”)辭職，與本公司簽訂CA。根據協議的原有條款，這位前執行副總裁在其CA服務期間繼續授予未完成的獎勵。根據ASC 718，薪酬--股票薪酬，公司將繼續記錄與預期在CA期間授予的獎勵相關的基於股票的薪酬支出，因為諮詢服務是實質性的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每個年度，與前任執行副總裁確認的非僱員股票薪酬有關的總支出為#美元0.11000萬美元。
2023年3月10日，公司前首席運營官(“前首席運營官”)辭職，並與公司簽訂了一份持續到2024年7月的CA。根據CA的條款，只要根據CA作為非僱員顧問向公司提供服務，前首席運營官將繼續授予未完成的獎勵。根據ASC 718，薪酬--股票薪酬，公司將與預計在2023年CA期間授予的所有獎勵相關的費用確認為股權遣散費，因為諮詢服務不是實質性的。截至2023年12月31日的年度，與前首席運營官確認的非員工股票薪酬相關的總支出為$1.11000萬美元。
15. 普通股每股淨虧損
由於本公司在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度出現淨虧損，所有潛在的普通股都被確定為反攤薄。下表列出了截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 分母： | | | | | |
| 加權平均股數，用於計算基本和稀釋後的每股普通股淨虧損 | 30,528 | | | 29,916 | | | 29,331 | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (4.04) | | | $ | (3.88) | | | $ | (3.46) | |
以下潛在稀釋證券的流通股已被排除在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度每股普通股稀釋淨虧損之外，因為它們的納入將是反稀釋的(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 購買普通股的期權 | 307 | | | 328 | | | 504 | |
RSU和PRSU1未歸屬的 | 2,438 | | | 2,026 | | | 1,650 | |
| 總 | 2,745 | | | 2,354 | | | 2,154 | |
1PRSU以關鍵行政贈款協議中的PRSU的最大數量為基礎。實際批准的PRSU數量將基於公司業績標準和相關的TSR，如附註13所述，股權激勵計劃和股權薪酬。
16. 後續事件
於2024年1月3日(“截止日期”)，本公司與Braidwell訂立Braidwell信貸協議，提供本金總額高達$的優先擔保延遲提取定期貸款。150.02000萬美元(“佈雷德韋爾定期貸款機制”)。首批金額為#美元75.02000萬歐元(“初始貸款”)在結算日獲得資金。除了最初的貸款外，佈雷德韋爾定期貸款安排還包括一筆額外的#美元貸款。75.02,000,000元(“延遲提取貸款”，連同最初的貸款，即“定期貸款”)，公司可透過一年成交日期週年，只要其符合若干慣例條件，包括遵守財務契諾及本公司在信貸協議中所提供的陳述及保證持續準確。Braidwell定期貸款安排的到期日為2029年1月3日(“到期日”)，並由本公司選擇支付貸款期限內的部分實物利息，本金和應計利息將於到期日到期。在償還定期貸款時(無論是在到期日還是在提前還款時)，公司必須支付相當於2.75償還本金的%。佈雷德韋爾定期貸款安排將按年利率計息，利率等於(A)SOFR利率和(B)(I)適用保證金6.50%，如果以現金支付，或(Ii)適用的保證金為6.95%，如果在公司選擇的情況下，如果部分利息以實物支付。定期貸款的應計利息每季度支付一次。本公司亦須就任何預付定期貸款支付費用，費用範圍包括零至2.0%視預付款日期而定。
就訂立Braidwell信貸協議而言，本公司的SVB貸款協議已終止，並於截止日期生效，而SVB對本公司資產及物業的擔保權益亦已解除。該公司最初貸款的淨收益約為#美元。352,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。
第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有一
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序，旨在提供合理保證，確保吾等在根據交易所法案提交或提交的報告中須披露的信息，在美國證券交易委員會規則及表格所指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積該等信息並傳達至吾等管理層，包括視情況而定的首席執行官(“首席執行官”)(首席執行官)及首席財務官(“首席財務官”)，以便及時就所需披露作出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
根據交易所法案第13a條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(根據交易所法案第13a-15e條的定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的內部控制-綜合框架(2013)中描述的標準，評估了截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性。根據他們的評估，截至2023年12月31日，我們的管理層得出結論，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。
我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，該公司的報告包含在本年度報告的第二部分，第8項，即Form 10-K。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
財務報告的內部控制有其固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或控制的不當管理覆蓋來規避。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能變得不適當。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。關於外國司法管轄區的披露阻止了檢查。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目所需信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2024年股東年會。
第11項.行政人員薪酬
本項目所需信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2024年股東年會。
項目12.某些受益人的證券所有權以及與管理相關的股東事項。
本項目所需信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2024年股東年會。
第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所需信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2024年股東年會。
項目14.主要會計費用和服務
我們的獨立註冊會計師事務所是普華永道LLP，聖何塞，加利福尼亞州，PCAOB ID： 238.
本項目所需信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2024年股東年會。
第四部分
項目15.證物、財務報表附表
以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
(1)財務報表
作為本10-K表格年度報告一部分提交的財務報表列在本10-K表格年度報告第二部分第8項的“財務報表索引”中。
(2)財務報表明細表
財務報表附表在10—K表格的年度報告中被省略，因為這些附表不適用，也沒有根據指示要求，或者所要求的信息載於財務報表或相關附註。
(3)10件展品
以下是與本年度報告一起提交的證據清單，表格10-K，通過引用併入本文（根據法規S-K第601項編號）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品索引 |
| | | | 以引用方式併入 | | |
展品
數 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 在此提供 |
| 3.1 | | 修改後的註冊人註冊證書，經修改後重新註冊。 | | | | | | | | | | X |
| 3.2 | | 修訂和重述的註冊人章程（於2023年11月10日修訂和重述）。 | | 8-K | | 001-37918 | | 3.1 | | 2023年11月16日 | | |
| 4.1 | | 註冊人的普通股證書樣本。 | | S-1 | | 333-213773 | | 4.1 | | 2016年9月23日 | | |
| 4.2 | | 註冊人和某些股東於2014年5月16日修訂和重述的投資者權利協議。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 4.2 | | 2016年10月7日 | | |
| 4.3 | | 根據《交易法》第12條登記的註冊人證券的描述。 | | 10-K | | 001-37918 | | 4.3 | | 2020年3月2日 | | |
| 10.1± | | 註冊人與XIFIN，Inc.於2013年12月24日簽訂的服務協議。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.20 | | 2016年9月23日 | | |
| 10.2± | | 註冊人、Verly Life Science LLC和Verly愛爾蘭有限公司於2019年12月3日簽署的開發合作協議。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.3 | | 2019年12月23日 | | |
| 10.3± | | 2021年4月26日由註冊人、Verly Life Science LLC和Verly愛爾蘭有限公司簽署的開發合作協議第一修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.43 | | 2022年2月28日 | | |
| 10.4± | | 第二修正案，恢復和修訂註冊人、Verly Life Sciences LLC和Verly愛爾蘭有限公司於2022年1月24日簽署的開發合作協議。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.44 | | 2022年2月28日 | | |
10.5 | | 第三次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，日期為2018年10月23日，由加利福尼亞州的硅谷銀行和特拉華州的iRhythm Technologies，Inc.達成。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2018年10月29日 | | |
10.6 | | 註冊人和硅谷銀行之間的貸款和擔保協議第三次修訂和重新修訂的第一修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 4.4 | | 2020年3月2日 | | |
10.7 | | 註冊人和硅谷銀行之間於2022年3月28日修訂和重新簽署的第三份貸款和擔保協議的第二修正案。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2022年3月29日 | | |
10.8 | | 對註冊人和硅谷銀行於2023年11月17日修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的第三次修正案。 | | | | | | | | | | X |
10.9 | | 註冊人與Big Dog Holdings LLC之間於2018年10月4日簽訂的寫字樓租約。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.35 | | 2019年3月4日 | | |
10.10 | | 登記人和Big Dog Holdings LLC於2019年5月31日簽訂的辦公室租賃第一修正案。 | | | | | | | | | | X |
10.11 | | IRhythm Technologies，Inc.和Katella/Holder Street LLC之間的多租户辦公室/工業租賃，日期為2021年3月18日。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.42 | | 2021年5月10日 | | |
| 10.12 | | 信貸、擔保和擔保協議，日期為2024年1月3日，由本公司、Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5和Wilmington Trust，National Association簽署。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2024年1月8日 | | |
10.13+ | | 2016年股權激勵計劃及相關形式協議。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.3 | | 2016年10月7日 | | |
10.14+ | | 2016年員工股票購買計劃，2019年2月26日修訂，以及相關形式協議。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.1 | | 2019年12月23日 | | |
10.15+ | | 高管激勵薪酬計劃。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.5 | | 2016年10月7日 | | |
10.16+ | | 董事和高級管理人員的賠償協議格式。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.1 | | 2016年9月23日 | | |
10.17+ | | 經修訂的控制權和遣散政策的行政變更。 | | | | | | | | | | X |
10.18+ | | 控制權變更和分割協議的形式。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.29 | | 2017年11月14日 | | |
10.19+ | | 錄取信，日期為2021年9月8日，註冊人和昆汀·S。布萊克福德。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2021年9月13日 | | |
10.20+ | | 報價信，日期為2021年11月15日，由註冊人和帕特里克·墨菲簽署。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.19 | | 2023年2月23日 | | |
10.21+ | | 要約信，日期為2022年4月24日，註冊人和Minang Pravin Turakhia，MD簽署。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.20 | | 2023年2月23日 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.22+ | | 註冊人和查德·帕特森簽署的報價信，日期為2022年7月18日。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.21 | | 2023年2月23日 | | |
10.23+ | | 報價信，日期為2022年7月22日，由註冊人和Brice Bobzien簽署。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.22 | | 2023年2月23日 | | |
10.24+ | | 註冊人和Douglas Devine於2023年3月10日簽署的零售、發佈和諮詢協議。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.1 | | 2023年5月4日 | | |
| 21.1 | | 註冊人子公司名單。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所的同意（PricewaterhouseCoopers LLP，San Jose，CA，PCAOB ID：238） | | | | | | | | | | X |
| 31.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2† | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | | | | | | | | | X |
97.1 | | 賠償追討政策 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | | | |
________________________________________________________________________________________________
†本10-K表格年度報告隨附的第32.1號認證被視為已提供且未向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用的方式納入iRhythm科技公司的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在10-K表格的本年度報告日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
+表示管理合同或補償計劃。
± 已請求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已被省略並已歸檔
單獨與美國證券交易委員會協商。
項目16.表格10-K摘要。
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | iRhythm科技公司 |
| | | |
| 日期：2024年2月22日 | | 作者： | /s/昆汀·S. Blackford |
| | | 昆汀·S Blackford
總裁與首席執行官
(首席行政主任) |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/昆汀·S. Blackford | | 董事首席執行官總裁 (首席行政主任) | | 2024年2月22日 |
| 昆汀·S Blackford | | | | |
| | | | |
| /s/布萊斯·博齊恩 | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2024年2月22日 |
| 布萊斯·博齊恩 | | | | |
| | | | |
/s/馬克·羅森鮑姆 | | 首席會計官 (首席會計主任) | | 2024年2月22日 |
馬克·羅森鮑姆 | | | | |
| | | | |
| /s/ Abhijit Y. Talwalkar | | 董事與董事會主席 | | 2024年2月22日 |
| 阿比吉特·Y·塔爾沃卡爾 | | | | |
| | | | |
| /s/ Bruce G.博達肯 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 布魯斯·G博達肯 | | | | |
| | | | |
| /s/拉爾夫·斯奈德曼醫學博士 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 拉爾夫·斯奈德曼醫學博士 | | | | |
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| /s/ C。諾埃爾·貝雷·梅茨，醫學博士 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| C.諾埃爾·貝雷·梅茨，醫學博士 | | | | |
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| /s/ Mark J. Rubash | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 馬克·魯瓦什 | | | | |
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| /s/ Karen Ling | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 林凱倫 | | | | |
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/s/ Brian Yoor | | 主任 | | 2024年2月22日 |
布萊恩·尤爾 | | | | |
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/s/ Mojdeh Poul | | 主任 | | 2024年2月22日 |
莫伊德·波爾 | | | | |
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