美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (D) 條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內.
委員會文件編號
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區 |
(美國國税局僱主 |
公司或組織) |
證件號) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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不適用 |
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用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,
而且 (2) 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的 ☐ 沒有
截至2023年11月7日,註冊人的已發行普通股數量,每股面值0.001美元
索引 TO 表格 10-Q
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頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
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第一部分 — 財務信息 |
5 |
第 1 項。 |
財務報表(未經審計): |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表 |
7 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
8 |
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簡明合併財務報表附註 |
9 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
28 |
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第二部分 — 其他信息 |
29 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
29 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
29 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
80 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
80 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
80 |
第 5 項。 |
其他信息 |
80 |
第 6 項。 |
展品 |
81 |
簽名 |
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2
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述(包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條所指的),涉及重大風險和不確定性。這些陳述可能根據我們管理層當前的信念以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息,討論對未來計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況或其他方面的目標、意圖和期望。前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述,幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“預期”、“計劃”、“可能”、“可能”、“相信”、“估計”、“打算” 等詞語以及其他類似的表述。非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的信念和假設,這些信念和假設存在風險和不確定性,不能保證未來的表現。由於各種因素,實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異,包括但不限於:我們對未來運營的戰略、前景、計劃、預期或目標;候選產品的開發進展、範圍或時機;任何未來產品可能帶來的收益或我們未來任何產品的商業或市場機會;我們保護知識產權的能力;我們的預期經營、財務狀況,籌集資金以資助運營、收入、成本或支出;有關未來經濟狀況或業績的陳述;信念陳述和任何前述內容所依據的任何假設陳述。這些風險和不確定性包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 下包含的風險。本10-Q表季度報告以及我們的其他披露和申報文件的其他部分包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果有所不同。
鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外,前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發佈之日的估計和假設。在閲讀本文檔時,您應該明白,我們未來的實際結果可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求,否則我們不承擔任何義務更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
3
您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本報告中引用並作為證物提交的文件,前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
除非背景另有説明,否則本10-Q表季度報告中提及的 “Tempest”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Tempest Therapeutics, Inc.及其子公司(如適用)。
4
第一部分 — 財務信息
項目 1 — 財務報表
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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法律和解的保險追回 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備——淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計法律和解 |
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應計費用 |
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當前應付貸款(扣除折扣和發行成本 $ |
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當期經營租賃負債 |
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應計補償 |
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應付利息 |
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流動負債總額 |
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應付貸款(扣除折扣和發行成本 $) |
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經營租賃負債,減去流動部分 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支(注5) |
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股東權益: |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
5
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營損失 |
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其他收入(支出),淨額: |
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利息支出 |
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利息收入和其他收入(支出),淨額 |
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其他收入(支出)總額,淨額 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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普通股和預籌認股權證的每股淨虧損,基本和攤薄後 |
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普通股和未償還認股權證的加權平均股數, |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
6
TEMPEST THERAPEUTICS,
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月
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普通股 |
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額外 |
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赤字 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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累積的 |
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權益(赤字) |
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餘額 — 2022年12月31日 |
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發行普通股以換取現金 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 3 月 31 日 |
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以現金髮行普通股,扣除發行成本 $ |
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行使預先注資的認股權證 |
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基於股份的薪酬 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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發行普通股以換取現金 |
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行使預先注資的認股權證 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 9 月 30 日 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月
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普通股 |
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額外 |
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赤字 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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累積的 |
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權益(赤字) |
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餘額 — 2021 年 12 月 31 日 |
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以現金髮行普通股,扣除發行量 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022年3月31日 |
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以現金髮行普通股,扣除發行量 |
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基於股份的薪酬 |
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發行預先注資的認股權證,扣除發行成本 $ |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022年6月30日 |
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以現金髮行普通股,扣除發行量 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022年9月30日 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註。
7
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
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九個月來 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊費用 |
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股票薪酬支出 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息和其他支出,淨額 |
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運營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
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應付利息 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金 |
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投資活動: |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的現金 |
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籌資活動: |
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發行普通股的收益,扣除發行成本 |
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發行預先注資認股權證的收益,扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露: |
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支付利息的現金 |
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為所得税支付的現金 |
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非現金經營活動:租賃修改 |
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非現金投資活動:應付賬款中的財產和設備 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
8
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(金額以千計,股票和每股數據除外)
1。業務的組織和描述
業務描述
Tempest Therapeutics, Inc.(“Tempest” 或 “公司”)是一家臨牀階段的腫瘤學公司,致力於開發結合腫瘤靶向和免疫介導機制的小分子,有可能治療各種腫瘤。該公司的兩個新臨牀項目是 TPST-1120 和 TPST-1495,分別是PPARα和EP2/EP4的拮抗劑。這兩個項目正在通過臨牀試驗向前推進,這些試驗旨在研究這些藥物作為單一療法以及與其他經批准的藥物聯合使用。Tempest 還在開發一種口服可用的 TREX-1 抑制劑,該靶標可控制 cGAS/STING 途徑的激活。Tempest 總部位於加利福尼亞州布里斯班。
流動性和管理計劃
隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。該公司尚未實現產品銷售,因此自成立以來一直出現營業虧損。截至2023年9月30日,該公司的現金及現金等價物為美元
自動櫃員機計劃
2021年7月23日,公司與傑富瑞集團簽訂了銷售協議,根據該協議,公司可以不時通過作為銷售代理的傑富瑞全權酌情出售其普通股,其總銷售價格不超過美元
管道融資
2022年4月29日,公司通過出售股票完成了對公募股權的私人投資(“PIPE”)融資
9
2。重要會計政策摘要
重要會計政策-公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告附註2 “重要會計政策摘要” 中描述了公司的重要會計政策。在截至2023年9月30日的期間,重大會計政策沒有重大變化。
列報依據——未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。因此,省略了通常包含在根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
公司在與經審計的財務報表相同的基礎上編制了隨附的簡明合併財務報表,公司認為,未經審計的中期財務報表包括所有調整,僅包括公司認為公允列報其在這些時期的財務狀況和經營業績所必需的正常經常性調整。
估算值的使用——根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估算和假設會影響財務報表之日報告的資產、負債金額以及或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司持續評估其估計和假設,包括與研發應計額、長期資產的可收回性、使用權資產、租賃義務、股票薪酬和所得税不確定性以及估值補貼相關的估計和假設。管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計值有所不同。
3.公允價值測量
下表顯示了公司定期按公允價值計量的資產的公允價值層次結構:
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截至2023年9月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金和現金等價物 |
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總計 |
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截至2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金和現金等價物 |
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總計 |
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$ |
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4。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產包括以下內容:
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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預付費用 |
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預付的研發費用 |
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其他流動資產 |
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總計 |
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$ |
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10
財產和設備,淨額,包括以下內容:
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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計算機設備和軟件 |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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財產和設備 |
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減去累計折舊 |
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) |
財產和設備—淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為美元
應計費用包括以下內容:
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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應計其他負債 |
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應計臨牀試驗負債 |
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總計 |
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5.承諾和意外開支
設施租賃協議——2019年2月,公司簽訂了一份
2021年3月29日,TempestTX, Inc.(“Private Tempest”)與Millendo Therapeutics, Inc.(“Millendo”)簽訂了協議和合並計劃(“合併協議”)。2021年6月25日,Private Tempest完成了與Millendo的合併,由於合併,該公司承擔了Millendo不可取消的辦公空間運營租約,其剩餘租賃條款約為
2022年1月,公司簽訂了新的
截至2023年9月30日和2022年12月31日,經營租賃使用權資產的餘額為美元
租金費用為 $
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截至2023年9月30日,布里斯班租約和安娜堡租約下的未來最低租賃付款額如下:
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年底 |
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全力投入 |
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2023 年(不包括截至 2023 年 9 月 30 日的九個月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 年及以後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去:估算利息 |
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經營租賃債務的現值 |
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減去:當前部分 |
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非當期經營租賃債務 |
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與這份布里斯班租賃協議有關,該公司與一家銀行簽訂了信用證以存入美元
擔保和賠償——在正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述並規定一般賠償的協議。該公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為這涉及未來可能對公司提出的索賠。迄今為止,公司尚未支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠,因此沒有記錄相關負債。
法律訴訟——當可能已發生負債且金額可以合理估計時,將記錄因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源而產生的意外損失負債。鑑於米倫多是OvaScience, Inc.(“OvaScience”)的繼任者,由於與米倫多的合併,該公司是各種訴訟事項的當事方。OvaScience 於 2018 年與 Millendo 合併。在與米倫多合併之前,OvaScience因三起事項被起訴,如下所示。
2016年11月9日,馬薩諸塞州法院對OvaScience以及OvaScience和OvaScience的某些前高管和董事提起了所謂的股東衍生訴訟(Cima訴Dipp),指控他們因涉嫌與OvaScience2015年1月後續公開募股有關的行動而違反信託義務、不當致富、濫用控制、嚴重管理不善和浪費公司資產。截至2022年9月12日,雙方原則上達成協議,並簽署了與和解有關的條款表。2022年9月13日,雙方提出聯合動議,要求在和解之前暫停審理此案。2022年9月15日,法院發佈了為期90天的禁令。2022年12月14日,法院將該命令延長了60天,至2023年2月20日。2023年2月17日,法院將該命令延長至2023年3月22日,並將出庭時間定為2023年3月23日。2023年3月23日,法院初步批准了和解協議,並將最終的公平聽證會定於2023年6月12日舉行。根據2023年6月12日的命令,法院批准了和解的最終批准。
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2017年7月27日,馬薩諸塞州聯邦法院對OvaScience和OvaScience的某些前高管和董事提起了所謂的股東衍生訴訟(Chiu訴Dipp),指控他們違反了信託義務、不當致富和違反了與OvaScience2015年1月後續公開募股和其他有關OvaScience增強待遇的公開聲明有關的《交易法》第14(a)條。在法院駁回經修正的申訴後,雙方同意原告可以提出第二份修正申訴,在達漢行動得到解決之前,該案將暫停審理。2018年5月,法院下令暫緩審理此案,等待達漢行動得到解決。截至2022年9月12日,雙方原則上達成了協議,並簽署了與和解有關的條款表。2023年2月14日,雙方告知法院,他們已達成協議,以和解Chiu訴Dipp案以及Cima訴Dipp案,但須經法院批准。雙方要求延期90天,以便首先向州法院提交Cima訴Dipp案的和解協議。2023 年 2 月 16 日,法院批准了 90 天的緩刑。2023 年 5 月 2 日,法院將中止期限延長至 2023 年 7 月 12 日。在Cima和解協議最終獲得批准後,雙方於2023年6月27日提交了一項規定和擬議命令,要求以偏見的方式駁回Chiu訴訟。根據2023年7月5日的命令,法院以偏見為由駁回了Chiu訴訟。
6。應付貸款
2021年1月15日,公司與牛津金融有限責任公司(“貸款人”)簽訂了貸款協議,借入金額為美元的定期貸款
2022年12月23日,公司簽訂了貸款協議的第一修正案。該修正案對協議進行了如下修改:(i)根據貸款協議,公司和Millendo均作為共同借款人加入;(ii)
貸款協議修訂後,定期貸款的到期日為
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,利息支出總額為美元
7。股東權益
普通股
公司有權發行
13
普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息,但所有類別的已發行股票的持有人有權獲得股息。迄今為止,尚未宣佈分紅。每股普通股的持有人有權獲得一票。除實施或驗證旨在保護優先股股東的某些具體行動外,普通股持有人與優先股股東一起投票,並有權選舉公司董事會的一名成員。
預先融資認股權證
2022年4月,該公司完成了PIPE融資,其中包括髮行預先注資的認股權證,最多可購買
8。基於股票的薪酬
股權計劃
2011年,Private Tempest通過了2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”),2017年,Private Tempest通過了2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”),以及2011年計劃的 “Tempest Private Prior計劃”。Tempest Prior計劃已終止,任何一個計劃都不能提供額外的補助金。根據Tempest Prior計劃授予的所有股票獎勵仍將受適用的先前計劃的條款的約束。由於與美倫多的合併,Tempest Prior計劃由公司承擔。
2019年4月29日,米倫多董事會通過了2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”),但須經公司股東批准,並於2019年6月11日經股東批准後生效。2022年6月17日,公司股東批准了經修訂和重述的2019年股權激勵計劃(“A&R 2019年計劃”),該計劃修訂並重申了2019年計劃,並將成為2019年計劃的繼任和替代品。
Tempest董事會於2023年4月30日通過了經修訂和重述的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”),但須經公司股東批准。2023年6月15日,公司股東批准了2023年計劃,該計劃修訂並重申了A&R2019年計劃,並將繼承和取代A&R2019年計劃。根據2023年計劃預留的公司普通股數量將在每年1月1日自動增加,期限為
2023年計劃允許公司向公司的員工、董事和顧問發放股票獎勵,包括激勵性股票期權(“ISO”)、非合格股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。
Tempest 董事會於 2023 年 6 月 21 日通過了 2023 年激勵計劃(“2023 年激勵計劃”),根據該計劃,公司保留了該計劃
公司以授予日的公允價值衡量員工和非員工股票獎勵,並在獎勵歸屬期內以直線方式記錄薪酬支出。
14
員工持股計劃
美倫多董事會於2019年4月29日通過了2019年員工股票購買計劃,該計劃於2019年6月11日經股東批准後生效。2022年6月17日,公司股東批准了經修訂和重述的2019年員工股票購買計劃(“2019年ESPP”)。2019年ESPP允許員工通過向所有符合條件的員工提供購買公司普通股的權利來購買公司普通股。
2019年ESPP規定,根據2019年ESPP預留髮行的普通股數量將在2023年1月1日自動增加,並持續到2029年1月1日(包括在內),以兩者中較低者為準
截至2023年9月30日,
股票期權
對於NSO和ISO,購買公司普通股的期權可以以不低於公允市場價值的價格授予,但擁有公司所有類別股票投票權10%以上的期權持有人除外,在這種情況下,行使價應不低於
在與Millendo合併之前,普通股標的股票期權的授予日公允市場價值由公司董事會確定。在合併之前,公司普通股一直沒有公開市場,因此,董事會行使了合理的判斷,考慮了許多客觀和主觀因素來確定公允市場價值的最佳估計,其中包括獨立第三方的估值、公司運營的重要發展、可轉換優先股的銷售、實際經營業績、財務業績、生命科學行業狀況、總體經濟、股票價格可比上市公司的表現和波動性,以及公司普通股缺乏流動性。
以下顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的股票期權活動:
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總計 |
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加權平均值 |
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餘額——2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
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餘額——2023 年 9 月 30 日 |
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餘額——2021 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
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餘額——2022年9月30日 |
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下表彙總了截至2023年9月30日未償還的股票期權的信息:
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股票 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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未完成的期權 |
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已歸屬,預計將歸屬 |
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可鍛鍊 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,公司向員工和非員工授予了購買股票期權
該公司使用Black-Scholes期權定價估值模型估算了股票期權的公允價值。員工股票期權的公允價值將在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。
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2023 |
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2022 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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分紅 |
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% |
預期期限—授予期權的預期期限代表期權的預期到期時間。由於缺乏歷史行使記錄,公司員工股票期權的預期期限是使用符合普通期權資格的簡化獎勵方法確定的。
預期波動率——預期的股價波動率假設是通過研究行業同行的歷史波動率來確定的,因為公司沒有任何普通股的交易記錄。隨着公司普通股的更多歷史數據可用,公司將繼續分析歷史股價波動和預期的期限假設。
無風險利率——無風險利率假設基於美國國債工具,其期限與公司股票期權的預期期限一致。
股息——自成立以來,公司沒有支付過任何普通股的現金分紅,預計在可預見的將來也不會支付任何股息。因此,使用了零的預期股息收益率。
限制性股票單位
公司授予了
16
股票薪酬支出
下表彙總了公司截至2023年9月30日的三個月和九個月簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出的組成部分:
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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9。退休計劃
公司參與了由其專業服務組織贊助的合格401(k)計劃。退休計劃是一項固定繳款計劃,涵蓋符合條件的員工。參與者可以繳納部分年度薪酬,但不得超過美國國税局設定的最高年度金額。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司出資美元
10。每股淨虧損
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月公司攤薄後每股淨虧損基礎的計算(以千計,股票和每股金額除外):
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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分子: |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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分母: |
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已發行普通股的加權平均值 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日,公司潛在的稀釋性證券包括未歸屬的股票認股權證、股票期權和限制性股票單位,這些股票被排除在歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外,因為其影響將是反稀釋的。預先注資認股權證的發行已包含在歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中。
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截至9月30日, |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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限制性股票單位 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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11。後續事件
權利計劃
2023 年 10 月 10 日,公司董事會通過了一項立即生效的限期股東權益計劃(“權益計劃”),並宣佈對每股已發行普通股進行一次優先股購買權(“權利”)的股息,面值美元
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論,以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明財務報表及其附註,以及我們於2023年3月22日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念,以及管理層做出的假設和目前可用的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項下題為 “風險因素” 的部分中討論的因素,以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他披露和文件中討論的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司,專注於利用我們對癌症生物學和藥物化學的深刻科學理解,開發和推進用於治療實體瘤的新型口服療法。我們的理念是建立一家不僅基於好主意和創新科學的公司,還要將這些想法有效轉化為改善患者生活的療法。為此,我們正在推進 TPST-1120 和 TPST-1495 這兩種臨牀試驗候選產品,我們認為它們是首批旨在抑制各自靶標的臨牀階段分子;以及兩個臨牀前項目,包括一項可能成為第一個靶向 TREX-1 的項目,這是一種調節腫瘤先天免疫反應的關鍵細胞酶。
TPST-1120 是過氧化物酶體增殖物激活受體 α(“PPARα”)的選擇性拮抗劑。2023 年 10 月 11 日,我們公佈了針對晚期或轉移性肝細胞癌(“HCC”)患者正在進行的 TPST-1120 全球隨機 1b/2 期試驗與阿替珠單抗和貝伐珠單抗的標準一線護理方案聯合使用阿替珠單抗和貝伐珠單抗的計劃數據分析的新結果和更新的陽性結果。該研究僅將 TPST-1120 組與標準護理進行了比較,並隨機招收了 40 名患者到 TPST-1120 組,30 名患者隨機分配到對照組。TPST-1120 組和標準護理組的中位隨訪時間分別為9.2個月和9.9個月,數據顯示,TPST-1120 組的確認客觀反應率(“ORR”)為30%,而對照組的阿替珠單抗和貝伐珠單抗為13.3%,與之前的數據下調17.5%而對照組的10.3%相比,TPST-1120 組的特異性大幅提高。結果還顯示,與標準護理控制組相比,TPST-1120 組的無進展存活率和總存活率(“OS”)危險比率良好。
此外,40% 的 TPST-1120 組患者仍在接受治療,對照組為 16.7%,而 72.5% 的 TPST-1120 組患者仍在接受研究,對照組患者為 46.7%。最後,新的生物標誌物亞羣發現與 TPST-1120 的作用機制一致:b-連環素激活突變患者(在本研究中為21%(n=7))顯示,TPST-1120 組的確診ORR為43%,疾病控制率(“DCR”)為100%;與對照組不同的是,TPST-1120 組在 PD-L1 陰性腫瘤中一直活躍,而 TPST-1120 組的確診ORR為27% 將控制臂的 ORR 降低到 7%。我們預計操作系統數據將在2024年公佈。這些隨機數據建立在1期試驗的臨牀數據基礎上,這些試驗包括單一療法和與抗PD1療法nivolumab聯合療法,這些試驗是在2022年6月的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上發表的講臺演講中報告的。在兩個最高劑量的 TPST-1120 與標準劑量 nivolumab 聯合使用時,觀察到了 RECIST 反應,其中 30% 的隊列(10 名患者中的 3 名),包括之前在抗 PD-1(-L1)治療中取得進展的患者。
我們的第二個臨牀項目 TPST-1495 是前列腺素E2的EP2和EP4受體的雙重拮抗劑,正在對子宮內膜癌患者進行1期聯合試驗。TPST-1495 第 1 期試驗的數據已在 2023 年 6 月的 ASCO 年會上公佈。此外,我們還有我們認為令人興奮的第三和第四個臨牀前項目,分別針對新定義路徑中的三種主要修復外切核酸酶(“TREX-1”)和一種新的腫瘤藥物靶標。除了這四個正在進行的項目外,我們還計劃繼續利用我們的藥物開發和公司建設經驗以及學術關係來確定有前途的新靶標,這些靶標可能會為我們的研發項目注入新項目。
19
潛在的未來里程碑
股東權利計劃
我們在2023年10月10日通過了一項限期股東權益計劃,以使所有Tempest股東都能實現其投資的長期價值。該供股計劃旨在降低任何個人或團體通過公開市場積累獲得Tempest控制權的可能性,而無需向股東支付適當的控制權溢價,也沒有為董事會提供足夠的時間做出明智的判斷和採取符合所有股東最大利益的行動。
繼續關注
我們沒有獲準商業銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。從成立到2023年9月30日,我們通過出售資本證券籌集了1.668億美元。
自成立以來,我們從未盈利,每個時期都出現了營業虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的淨虧損分別為2,200萬美元和2660萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.578億美元。幾乎所有的營業虧損都源於與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營有關的一般和管理費用。
隨着我們啟動和繼續臨牀開發候選產品並尋求監管部門的批准,以及增加推進臨牀階段候選產品管道所需的人員,我們預計至少在未來幾年內將產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。此外,作為上市公司運營涉及僱用額外的財務人員和其他人員,升級我們的財務信息和其他系統,以及承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。我們預計,由於臨牀開發計劃的時機和獲得監管部門批准的努力,我們的營業虧損將在每個季度之間以及逐年大幅波動。
根據我們的業務戰略,截至2023年9月30日,我們現有的現金和現金等價物為1,110萬美元,以及在2023年10月12日至2023年11月7日期間通過出售普通股籌集的2390萬美元淨收益,將足以為預計的運營費用和資本支出需求提供資金,並在到期時履行我們的義務。
運營結果的組成部分
研發費用
研發費用是指進行研發所產生的成本,例如開發我們的候選產品。
我們確認所有研發成本。研發費用主要包括以下內容:
20
歷史上,我們運營支出的最大組成部分是對研發活動的投資。我們預計,隨着我們將候選產品推進臨牀試驗並通過臨牀試驗,並尋求監管部門的批准,未來的研發費用將增加,這將需要對臨牀試驗、監管支持、合同製造和庫存積累的成本進行大量投資。此外,我們將繼續評估收購或許可其他候選產品和技術的機會,這可能會由於許可費和/或里程碑付款而導致研發費用增加,以及臨牀開發成本的增加。
進行臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠無法成功地為我們的候選產品及時開發和獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響,包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此,我們無法確定開發項目的期限和完成成本,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。
一般和管理費用
一般和管理費用包括與員工相關的費用,包括行政、財務和會計以及其他行政職能人員的工資、福利、差旅和非現金股票薪酬,以及為法律、會計和税務服務支付的費用、諮詢費和未包含在研發費用中的設施成本。法律費用包括一般公司律師費和專利費用。我們預計,在完成與美倫多的合併後,作為上市公司將繼續產生費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度相關的費用、額外保險、投資者關係和其他管理費用和專業服務。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出),淨額主要包括利息支出、利息收入以及各種非經常性收入或支出項目。
21
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績:
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三個月已結束 |
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九月三十日 |
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2023 |
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2022 |
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(以千計) |
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費用: |
|
|
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|
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研究和開發 |
|
$ |
4,221 |
|
|
$ |
5,973 |
|
一般和行政 |
|
|
2,371 |
|
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2798 |
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支出總額 |
|
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6,592 |
|
|
|
8,771 |
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營業虧損 |
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(6,592) |
) |
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(8,771) |
) |
利息支出 |
|
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(373) |
) |
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(389) |
) |
利息收入和其他收入(支出),淨額 |
|
|
179 |
|
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213 |
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所得税準備金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(6,786) |
) |
|
$ |
(8,947) |
) |
研究和開發
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,我們的研發費用主要與我們最先進的候選產品 TPST-1120 和 TPST-1495 有關。我們通常有各種早期研究和藥物發現項目,以及正在進行臨牀試驗的各種潛在候選產品。我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究和藥物發現項目都沒有直接關係,我們的資源通常部署在多個項目中。
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|
三個月已結束 |
|
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|
九月三十日 |
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2023 |
|
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2022 |
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(以千計) |
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TPST-1120 |
|
$ |
727 |
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|
$ |
1,163 |
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TPST-1495 |
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860 |
|
|
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1,989 |
|
臨牀前及其他 |
|
|
894 |
|
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1,342 |
|
候選人特定研究費用總額 |
|
|
2,481 |
|
|
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4,494 |
|
人事和其他費用 |
|
|
1,490 |
|
|
|
1,187 |
|
股票薪酬和折舊 |
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|
250 |
|
|
|
292 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,221 |
|
|
$ |
5,973 |
|
截至2023年9月30日的三個月,研發費用與上年同期相比減少了180萬美元,至420萬美元,這主要是由於合同研究機構和第三方供應商產生的成本減少。下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用:
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|
三個月已結束 |
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九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
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|
|
(以千計) |
|
|||||
研究和開發外部服務 |
|
$ |
2,208 |
|
|
$ |
4,054 |
|
補償費用 |
|
|
948 |
|
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1,031 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
173 |
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148 |
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諮詢和專業服務 |
|
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207 |
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432 |
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其他開支 |
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685 |
|
|
|
308 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,221 |
|
|
$ |
5,973 |
|
22
一般和行政
與去年同期相比,截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用減少了40萬美元,至240萬美元。減少的主要原因是諮詢和專業服務及人事費用減少。
其他收入(支出),淨額
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,其他收入(支出)淨額分別包括與牛津貸款相關的37.3萬美元和38.9萬美元的總利息支出以及分別為17.9萬美元和21.3萬美元的利息收入。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績:
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|
九個月已結束 |
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九月三十日 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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|
(以千計) |
|
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費用: |
|
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研究和開發 |
|
$ |
13,315 |
|
|
$ |
16,733 |
|
一般和行政 |
|
|
8,328 |
|
|
|
8,973 |
|
支出總額 |
|
|
21,643 |
|
|
|
25,706 |
|
營業虧損 |
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(21,643) |
) |
|
|
(25,706) |
) |
利息支出 |
|
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(1,072) |
) |
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|
(1,186 |
) |
利息收入和其他收入(支出),淨額 |
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|
712 |
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286 |
|
所得税準備金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,003) |
) |
|
$ |
(26,606) |
) |
研究和開發
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的研發費用主要與我們最先進的候選產品 TPST-1120 和 TPST-1495 有關。我們通常有各種早期研究和藥物發現項目,以及正在進行臨牀試驗的各種潛在候選產品。我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究和藥物發現項目都沒有直接關係,我們的資源通常部署在多個項目中。
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|
九個月已結束 |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(以千計) |
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TPST-1120 |
|
$ |
2,080 |
|
|
$ |
4,200 |
|
TPST-1495 |
|
|
2,639 |
|
|
|
4,166 |
|
臨牀前及其他 |
|
|
2,986 |
|
|
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3,714 |
|
候選人特定研究費用總額 |
|
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7,705 |
|
|
|
12,080 |
|
人事和其他費用 |
|
|
4,915 |
|
|
|
4,278 |
|
股票薪酬和折舊 |
|
|
695 |
|
|
|
375 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,315 |
|
|
$ |
16,733 |
|
截至2023年9月30日的九個月中,研發費用與上年同期相比減少了340萬美元,至1,330萬美元,這主要是由於合同研究產生的成本減少
23
組織和第三方供應商,部分被設施開支的增加所抵消。下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的研發費用:
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九個月已結束 |
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|||||
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|
九月三十日 |
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|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(以千計) |
|
|||||
研究和開發外部服務 |
|
$ |
6,678 |
|
|
$ |
10,954 |
|
補償費用 |
|
|
3,122 |
|
|
|
3,054 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
465 |
|
|
|
375 |
|
諮詢和專業服務 |
|
|
925 |
|
|
|
1,101 |
|
其他開支 |
|
|
2,125 |
|
|
|
1,249 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,315 |
|
|
$ |
16,733 |
|
一般和行政
與去年同期相比,截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用減少了70萬美元,至830萬美元。減少的主要原因是諮詢和專業服務減少。
其他收入(支出),淨額
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,其他收入(支出)淨額分別包括與牛津貸款相關的110萬美元和120萬美元的總利息支出以及70萬美元和30萬美元的利息收入。
流動性和資本資源
概述
自成立至2023年9月30日,我們的運營資金主要來自出售普通股、可轉換優先股和發行債務的淨現金收益。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為1,110萬美元,累計赤字為1.578億美元。我們預計,我們的研發以及一般和管理費用將增加,因此,我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受越來越多的損失。
我們認為,截至2023年9月30日的現金和現金等價物,加上2023年10月12日至2023年11月7日期間通過出售普通股籌集的2390萬美元的淨收益,將為我們至少未來12個月的持續營運資金、投資和融資需求提供資金。
與牛津金融的貸款協議
2021年1月15日,我們與牛津大學簽訂了貸款和擔保協議,借入3,500萬美元的定期貸款,分三批融資(“貸款協議”)。1,500萬澳元的A批資金於2021年1月15日獲得融資。1,000萬美元的B部分於2022年3月31日到期。牛津可以選擇1,000萬美元的C批資金。
2022年12月23日,公司簽訂了貸款協議的第一修正案。該修正案對協議進行了如下修改:(i) 根據貸款協議,公司和特拉華州的一家公司兼公司全資子公司Millendo Therapeutics US, Inc. 均作為共同借款人加入;(ii) 純息還款期延長至2023年12月31日(在某些情況下,純息期可進一步延長至2024年6月30日),以及 (iii) 公司、TempestTX和Millendo財產(包括任何知識產權)的擔保權益授予了貸款人。此外,貸款人允許一次性預付500萬美元,該公司於2022年12月23日支付了這筆款項。
24
2023年9月30日之後,公司達到了將純息還款期延長至2024年6月30日的必要條件。
定期貸款將於2025年8月1日到期,年浮動利率為7.15%,即指數利率加7.10%。指數利率是(i)1個月CME期限SOFR或(ii)0.05%中的較大值。
在市場上發行
2021年7月23日,公司與傑富瑞集團簽訂了銷售協議,根據該協議,公司可以不時通過作為銷售代理的傑富瑞全權酌情出售其普通股,其普通股的總銷售價格不超過1億美元(“ATM計劃”)。出售的任何普通股將根據公司在S-3表格(文件編號333-257990)上的上架註冊聲明發行。該公司將向傑富瑞支付佣金,最高為根據ATM計劃通過傑富瑞出售的任何普通股銷售收益總額的3.0%,還向傑富瑞提供了賠償和捐款權。截至2023年9月30日,根據自動櫃員機計劃,我們共出售了1,239,272股普通股,總收益約為700萬美元(扣除佣金和估計費用後的680萬美元)。截至 2023 年 9 月 30 日,在 ATM 計劃下仍有大約 9,300 萬美元的可用資金。根據自動櫃員機計劃,在2023年10月12日至2023年11月7日期間,公司出售了4,923,790股普通股,總收益約為2460萬美元(扣除佣金和估計費用後的2390萬美元)。
管道融資
2022年4月,我們完成了對公募股權(“PIPE”)的私人投資,融資方式是以每股2.36美元的價格出售3,149,912股普通股,並向EcoR1 Capital, LLC和Versant Venture Capital向EcoR1 Capital, LLC和Versant Venture Capital發行預先注資的認股權證,以每份預籌認股權證2.359美元的價格購買最多3,206,020股普通股(“PIPE 投資者”)。扣除發行費用後,PIPE融資的淨收益總額約為1450萬美元。我們與PIPE投資者簽訂了註冊權協議,根據該協議,我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明,登記了PIPE融資中發行的預籌認股權證所依據的3,149,912股普通股和3,206,020股普通股的轉售。截至2023年9月30日,所有預先注資的認股權證均已行使。
現金流
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量:
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九個月已結束 |
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九月三十日 |
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2023 |
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2022 |
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(以千計) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(21,182 |
) |
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$ |
(24,593) |
) |
用於投資活動的現金 |
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(163 |
) |
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(206) |
) |
融資活動提供的現金 |
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1,253 |
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16,129 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(20,092) |
) |
|
$ |
(8,670 |
) |
經營活動中使用的現金流
截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金為2,120萬美元,包括淨虧損2,200萬美元,加上折舊的非現金調整、股票薪酬、非現金運營租賃費用和其他非現金項目,總額為320萬美元,外加運營資產和負債的變動,240萬美元。
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截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金為2460萬美元,其中包括2660萬美元的淨虧損,加上折舊的非現金調整、股票薪酬、非現金運營租賃費用和其他非現金項目,總額為270萬美元,再加上運營資產和負債的變動,60萬美元。
投資活動中使用的現金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的現金與購買財產和設備有關,主要與辦公、實驗室和計算機設備有關。
融資活動提供的現金流
截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金與自動櫃員機計劃發行120萬美元普通股的收益有關。
截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金為1,610萬美元,主要與發行880萬美元普通股的收益以及與PIPE融資相關的730萬美元預先籌資認股權證的收益有關。
資金需求
我們認為,我們的可用現金和現金等價物足以為未來12個月的現有和計劃中的現金需求提供資金。我們對資本的主要用途是,而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們的估計是基於可能被證明不正確的假設,我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計與當前和預期臨牀研究相關的資本支出和運營支出增加的金額。
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物質現金需求
截至2023年9月30日,我們的實質性現金需求主要與長期債務下的本金到期日、辦公空間的運營租賃、貿易應付賬款和應計費用有關。截至2023年9月30日,我們將在12個月內支付740萬美元。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註5和6。我們預計,與持續開發活動相關的支出將增加,尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外,如果我們的候選產品獲得監管部門的批准,我們預計我們的持續運營將需要大量的額外資金。
在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求之前,我們預計將主要通過發行額外的股權、借款和與合作伙伴公司的戰略聯盟來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過發行額外的股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作,或者將開發和銷售候選產品的權利授予第三方,否則我們更願意自己開發和銷售這些產品。
關鍵會計政策與估計
自2022年12月31日以來,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關影響我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估算的關鍵會計政策的描述,請參閲我們的10-K表年度報告中的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
最近的會計公告
有關適用於我們的簡明合併財務報表的最新會計聲明的描述,請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。
小型申報公司狀況
根據經修訂的1934年《證券交易法》的定義,我們是一家規模較小的申報公司。我們可以利用小型申報公司可獲得的某些按比例披露的優勢,並且只要以下條件下我們就可以利用這些按比例披露的優勢:(i) 非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股在第二財季的最後一個工作日計算低於2.5億美元,或者 (ii) 我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元,有表決權和無表決權的普通股持有根據我們最後一個工作日的計算,非關聯公司低於7億美元第二財政季度。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
對於小型申報公司來説不是必需的。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的 “披露控制和程序”,旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,以及(2)累計並與我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官進行了溝通,以便及時關於必要披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)兼戰略與財務副總裁(首席財務官)的參與下,評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官兼戰略與財務副總裁得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中,財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
與法律訴訟有關的信息載於本報告所載簡明合併財務報表附註5,並以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
我們的業務涉及重大風險,其中一些風險如下所述。您應閲讀以下管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註,以及我們在3月向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日年度的經審計的合併財務報表和相關附註 2023 年 22 日。這些事件中的任何一個都可能導致我們普通股的交易價格下跌,這將導致您損失全部或部分投資。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響,或導致我們的實際業績與我們已經或可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。
與我們的業務相關的特定風險摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。您應該閲讀本摘要以及下面對每個風險因素的更詳細的描述。
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與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們有營業虧損的歷史,我們可能無法實現或維持盈利能力。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續蒙受損失。如果我們未能獲得額外的資金來開展計劃中的研發工作,我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業開發工作。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,運營歷史有限。生物技術產品開發是一項高度投機性的工作,涉及很大程度的風險。迄今為止,我們的業務主要限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購和開發產品和技術權利、製造以及為我們的候選產品開展研發活動。我們從未從產品銷售中獲得任何收入,我們的任何候選產品也沒有獲得監管部門的批准。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們分別蒙受了2,200萬美元和2660萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.578億美元。我們幾乎所有的營業虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的運營有關的一般和管理成本。隨着我們繼續進行研發、臨牀測試、監管合規活動、製造活動,以及銷售和營銷活動(如果我們的候選產品獲得批准),我們預計在未來幾年和可預見的將來將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們之前的虧損,加上我們預期的未來虧損,已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們預計,我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金。這筆額外融資可能無法按可接受的條件提供,也可能根本無法提供。在需要時未能獲得這些必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他業務。
自成立以來,我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計,與正在進行和計劃中的活動相關的支出將增加,尤其是在我們繼續開發候選產品並可能將其商業化的情況下,此外還會增加與收購或許可我們可能追求的任何其他候選產品相關的成本。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行臨牀和其他研究,我們的支出可能會超出預期。此外,如果我們的候選產品獲得市場批准,我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。
截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為1,110萬美元。我們認為,截至2023年9月30日,我們的現金和現金等價物,加上2023年9月30日之後通過出售普通股籌集的額外2390萬美元,將在財務報表發佈之日起的至少未來12個月內為我們目前的運營計劃提供資金。我們的評估基於可能被證明是錯誤的假設,而且我們可能無法在這些資金方面取得預期的進展,因為臨牀開發、監管和商業活動的實際成本和時間難以預測,並且存在重大風險和延誤,而且我們將比目前預期的更快地使用資本資源。該估計並未反映任何為擴大和分散我們的產品管道而進行的進一步戰略交易可能產生的任何額外支出,包括收購資產、業務、產品權利、候選產品或技術,或我們可能尋求的戰略聯盟或合作。它也沒有反映出由於不可預見的市場狀況,我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資的可能性。例如,2023年3月10日,聯邦存款保險公司控制權並被任命為硅谷銀行的接管人。同樣,2023年3月12日,Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產,我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅,並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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無論如何,我們將需要大量額外資金來開發我們的候選產品。這樣的額外資本在我們需要時可能不可用,而且我們的實際現金需求可能超過預期。如果我們在行業或整個市場的投資有限的情況下需要額外的資金,那麼我們可能無法以優惠的條件籌集資金(如果有的話)。如果我們無法在需要時或以對我們有利的條件獲得融資,我們可能需要推遲、減少或取消某些研發計劃或其他業務,出售部分或全部資產或與其他實體合併。任何額外的籌資活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動,這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
過去,我們對繼續作為持續經營企業的能力存有很大疑問,將來可能會面臨這樣的挑戰。如果我們無法維持為業務提供資金所需的現金儲備,我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金;如果我們無法籌集資金,我們可能被迫推遲、減少或探索某些發展計劃的其他戰略選擇,甚至終止我們的業務。
我們此前曾對我們持續經營的能力存有很大疑問,將來可能會面臨這樣的挑戰。如果我們無法維持為業務提供資金所需的現金儲備,我們可能不得不實施現金保存措施,這可能會影響我們執行戰略的能力和時機。那麼,我們能否繼續作為持續經營企業將取決於我們獲得額外資金的能力,對此無法作出任何保證。
我們預計,與持續活動相關的支出將繼續增加,尤其是在我們對候選產品進行臨牀試驗、尋求上市批准以及推進其他項目時。開發藥品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年才能完成。還可能產生其他意想不到的費用。由於我們正在進行和預期的臨牀試驗的設計和結果極不確定,因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金量。此外,我們將需要獲得與持續運營和計劃中的研究和臨牀開發活動相關的大量額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
我們可能永遠不會生成獲得監管部門批准所需的必要數據或結果,以便從產品銷售中獲得收入。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在幾年內不會上市的產品的銷售,
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如果有的話。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資。此外,即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃,出於有利的市場條件或戰略考慮,我們也可能會尋求額外的資本。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化、通貨膨脹預期以及公共衞生危機和地緣政治緊張局勢(例如俄烏戰爭和以色列戰爭)最近導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金,我們可能被迫推遲、減少或探索研發計劃或其他機會,甚至運營的其他戰略選擇。如果我們沒有獲得額外的融資並被要求終止運營,我們的股東將損失投資。
籌集額外資金可能會導致股東稀釋,限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過公開或私募股權或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。2021年7月,我們與傑富瑞集團就一項市場發行計劃簽訂了銷售協議或ATM協議,該協議允許我們出售總額為1億美元的普通股。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,您的所有權權益可能會被進一步稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此外,我們可能會發行股票或債務證券作為獲得其他化合物權利的對價。
債務和股權融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如贖回我們的股票、進行投資、承擔額外債務、進行資本支出、宣佈分紅或限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。例如,我們在與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)或牛津金融簽訂的貸款和擔保協議或貸款協議下的義務由包括知識產權在內的所有資產的擔保權益擔保。此外,貸款協議包含習慣性契約,除特定例外情況外,這些契約限制了我們申報分紅或贖回或回購股權、產生額外留置權、發放貸款和投資、承擔額外債務、進行合併、收購和資產出售、與關聯公司交易、控制權變更、增加或更改營業地點或從事與其現有業務無關的業務的能力。
此外,如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄未來的收入來源、研究項目或候選產品,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選產品的權利。
與牛津金融簽訂的貸款協議的條款為牛津提供了對我們所有資產(包括知識產權)的留置權,幷包含財務契約和其他對我們行為的限制,這些限制可能會限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。
2021年1月,我們與牛津金融簽訂了貸款協議,該協議為我們提供了高達3500萬美元的三個潛在批次的借貸能力,該協議隨後於2022年12月進行了修訂。第一筆1,500萬加元的資金是在貸款協議結束時提供的。截至 2023 年 9 月 30 日,共有 1,000 萬美元
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牛津金融仍然可以選擇借貸能力。我們的總體槓桿率和相關文件中包含的某些義務以及肯定和負面承諾可能會對我們的財務狀況以及業務和未來的運營產生不利影響,因為除其他外,我們無法履行貸款協議規定的義務,按照我們可接受的條件進行債務再融資,或根本無法為債務進行再融資,為不斷變化的業務、行業和市場條件進行規劃和調整,使用我們的可用現金流為未來的收購提供資金和支付股息,以及為營運資金獲得額外的融資,為增長提供資金或用於一般公司用途,即使在維持充足的流動性所必需時也是如此。
如果我們違約《貸款協議》,Oxford Finance可能會加快履行我們的所有還款義務,行使貸款協議和適用法律規定的所有權利和補救措施,這可能會要求我們以不利於我們的條款重新談判我們的協議。此外,由於貸款協議下的借款由我們的資產(包括我們的知識產權)的留置權擔保,因此,如果我們不糾正任何違約或不支付貸款協議規定的任何到期和應付的款項,牛津金融將能夠取消我們資產的抵押品贖回權。此外,如果我們被清算,貸款人的還款權將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。牛津金融可以在違約事件發生時宣佈違約,包括他們認為是貸款協議中定義的重大不利變化的事件、付款違約或違反某些肯定和否定契約的事件,從而要求我們立即償還貸款。牛津金融對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景,並可能導致我們的普通股價格下跌。此外,如果我們籌集任何額外的債務融資,此類額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。
迄今為止,我們的業務僅限於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、收購我們的技術、確定潛在的候選產品、對候選產品進行研究和臨牀前研究、製造和建立許可安排。我們尚未證明有能力完成候選產品的臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模產品或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此,您對我們未來的成功或可行性所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。
此外,作為一家新企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他已知和未知的因素。我們將需要從一家以許可和研究為重點的公司轉變為一家也能夠支持臨牀開發和商業活動的公司。在這樣的過渡中,我們可能不會成功。
我們使用淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。
我們使用聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)來抵消原本應繳納的潛在未來應納税所得税和相關所得税的能力取決於我們未來應納税所得額的產生,我們無法確定地預測何時或是否會產生足夠的應納税所得額來使用所有NOL。
根據該法第382條和第383條以及州法律的相應條款,如果公司發生 “所有權變更”,則其使用變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性(例如研究税收抵免)來抵消其變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。第382條 “所有權變動” 通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的變化超過50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過所有權變動,包括與Millendo的合併,並且將來可能會由於我們的股票所有權的後續轉移(其中一些轉移不在我們的控制範圍內)而發生所有權變更。此外,此次合併構成了Millendo的所有權變更(根據該法第382條的定義),這可能取消或以其他方式嚴重限制了我們使用Millendo的聯邦和州NOL來抵消我們未來應納税所得額的能力。因此,即使我們實現盈利,我們也可能無法使用Private Tempest、Millendo's或我們的合併NOL結轉額和其他税收屬性的重要部分,這可能會產生重大的不利影響
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關於現金流和經營業績。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累計州税屬性的能力。還有一種風險是,由於監管變化,例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因,我們現有的NOL可能會到期或無法抵消未來的所得税負債。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們希望擴大我們的發展和監管能力,因此,我們在管理增長方面可能會遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
我們預計,我們的員工人數和業務範圍將大幅增長,特別是在候選產品的開發、臨牀試驗能力的提高,以及如果獲得批准,將通過候選產品的商業化等領域。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系,擴大我們的設施,繼續招聘和培訓更多的合格人員,或與第三方簽訂合同,以提供這些能力。由於我們的財務資源有限,而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限,我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
我們必須吸引和留住高技能員工才能取得成功。
為了取得成功,我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員,我們在尋找有經驗的人員方面面臨着激烈的競爭。如果我們不能成功吸引和留住合格的人員,尤其是管理層的人員,可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響,損害我們的經營業績,提高我們成功將候選產品商業化的能力。特別是,我們認為,我們未來的成功在很大程度上取決於我們高級管理層的貢獻,特別是我們的首席執行官兼總裁斯蒂芬·布雷迪和我們的首席醫療官山姆·惠廷。如果獲得批准,布雷迪或惠廷先生或我們的任何其他高級管理層的服務中斷可能會延遲或阻礙我們產品管道的成功開發、計劃中的臨牀試驗的完成或候選產品的商業化。生物技術領域對合格人員的競爭非常激烈,因此,我們可能無法繼續吸引和留住發展業務所需的合格人員,也無法招聘合適的替代人員。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。其中一些特徵對高質量候選人可能比我們所能提供的更具吸引力。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才,那麼我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制。
未來的收購或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務,損害我們的財務狀況和經營業績。
我們可能會收購其他業務或藥物,形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業,我們認為這將補充或增強我們的現有業務。如果我們收購市場或技術前景光明的企業,如果我們無法成功地將這些企業融入我們現有的業務和公司文化,我們可能無法實現收購這些企業的好處。在開發、製造和銷售任何因戰略聯盟或收購而產生的新藥時,我們可能會遇到許多困難,這些新藥延遲或阻礙我們實現其預期收益或加強我們的業務。我們無法向您保證,在進行任何此類收購之後,我們將實現預期的協同效應,以證明交易的合理性。我們在收購方面面臨的風險包括:
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我們未能解決這些風險或與過去或未來的收購或戰略聯盟相關的其他問題,可能會導致我們無法實現這些交易的預期收益,導致我們承擔意想不到的負債並對業務造成總體損害。還有一種風險,即未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用或增量運營支出,其中任何一項都可能損害我們的財務狀況或經營業績。
與我們的產品開發和監管批准相關的風險
如果我們無法開發、獲得監管部門批准 TPST-1495 和 TPST-1120 及我們未來的候選產品並將其商業化,或者如果我們在開發過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到重大損害。
我們計劃將大量精力和財政資源投入到我們目前的主要候選產品上:TPST-1495,一種雙重EP2/EP4前列腺素(“PGE2”)受體拮抗劑,以及用於治療各種癌症的過氧化物酶體增殖物激活受體α(“PPARα”)拮抗劑 TPST-1120。我們已經啟動了用於治療晚期實體瘤的 TPST-1495 和 TPST-1120 的 1 期臨牀試驗。此外,我們計劃推進針對三種主要修復外切核酸酶(“TREX-1”)的計劃,並在2023年為該項目選擇候選開發對象。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的成功開發和最終商業化,而這種情況可能永遠不會發生。我們目前不通過銷售任何產品產生任何收入,我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
我們的每項計劃和候選產品都需要進一步的臨牀和/或臨牀前開發,獲得多個司法管轄區的監管批准,獲得臨牀前、臨牀和商業製造的供應、能力和專業知識,建立商業組織,進行大量投資和大量的營銷工作,然後才能從產品銷售中獲得任何收入。TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品必須獲得 FDA、加拿大衞生部健康產品和食品處(“HPFB”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)和某些其他外國監管機構的授權才能在美國、加拿大、歐盟或其他司法管轄區將我們的任何候選產品商業化。
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TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的成功取決於多種因素,包括:
如果我們未能及時或根本無法在其中一個或多個因素上取得成功,我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功地將候選產品商業化,這將對我們的業務造成重大損害。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准,我們可能無法繼續運營。
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我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能並不表示以後的臨牀試驗可能獲得的結果,這可能會延遲或阻礙獲得監管部門的批准。
臨牀開發成本高昂,可能需要很多年才能完成,而且我們的結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中,失敗可能隨時發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能無法預測後期臨牀試驗的結果,早期或小型臨牀試驗的成功結果即使成功,也可能無法在後期或更大規模的臨牀試驗中複製或顯示出良好的結果。在我們尋求監管部門批准其商業銷售之前,我們將需要通過充分且控制良好的臨牀試驗,證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的。進行三期試驗和提交新藥申請(“NDA”)是一個複雜的過程。我們之前沒有完成任何臨牀試驗,在準備、提交和支持監管文件方面的經驗有限,之前也沒有提交過保密協議。因此,我們可能無法成功高效地執行和完成必要的臨牀試驗和其他要求,從而導致我們正在開發的任何候選產品的保密協議提交和批准。
儘管 TPST-1495 和 TPST-1120 正在臨牀試驗中進行評估,但我們的其他候選產品,例如 TREX-1,尚未在人體臨牀試驗中進行評估,如果在臨牀試驗中評估 TREX-1 或其他候選產品,將來我們可能會出現意想不到或負面的結果。我們在臨牀前動物模型中觀察到的 TREX-1 的任何陽性結果都可能無法預測我們未來的人體臨牀試驗,因為動物模型存在與所有臨牀前研究相關的固有侷限性。我們的候選產品,包括 TREX-1,即使成功地通過初步臨牀試驗,也可能無法在臨牀開發的後期階段顯示出所需的安全性和有效性。即使我們的臨牀試驗表明 TPST-1495、TPST-1120 或 TREX-1 或任何其他候選產品的安全性和有效性是可以接受的,並且此類候選產品獲得了監管部門的批准,但我們通過與 FDA 或外國監管機構談判獲得的標籤可能不包含次要終點數據,也可能無法為我們提供與其他批准用於相同或相似適應症的產品相比的競爭優勢。
生物技術行業的許多公司在早期開發中取得了積極的成果後,在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折,並且正在進行臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。此外,我們用於評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用可能會產生不同的統計結果。即使我們認為從候選產品的臨牀試驗中收集的數據令人鼓舞,但這些數據可能不足以支持FDA或外國監管機構的批准。可以用不同的方式解釋臨牀前和臨牀數據。因此,FDA或外國監管機構可能會以與我們或我們的合作伙伴不同的方式解釋這些數據,這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。如果我們的研究數據不能一致或充分地證明我們的任何候選產品(包括 TPST-1495 和 TPST-1120)的安全性或有效性,令美國食品藥品管理局或外國監管機構滿意,那麼在我們努力滿足批准要求的過程中,監管部門對此類候選產品的批准可能會被嚴重延遲,或者,如果我們無法滿足這些要求,此類批准可能會被拒絕或撤回。
如果我們在註冊患者參與臨牀試驗時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
由於各種原因,我們在臨牀試驗中招收患者時可能會遇到困難。根據我們的方案及時完成臨牀試驗,除其他外,取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者,這些患者在研究得出結論之前仍在研究中。患者入組取決於許多因素,包括:
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計劃患者入組或留住的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之,這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響,也可能使進一步的開發變得不可能。例如,公共衞生危機或地緣政治緊張局勢的影響,例如俄烏戰爭和以色列戰爭,可能會延遲或阻止患者根據協議和規定的時間表入院或接受治療,這可能會延遲我們的臨牀試驗,或者根本無法完成臨牀試驗。
此外,我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭,尋找與候選產品處於相同治療領域的候選產品,而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型,因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限,我們的一些臨牀試驗場所也被我們的一些競爭對手使用,這可能會減少在該臨牀試驗場所可供我們進行臨牀試驗的患者數量。
此外,由於我們的候選產品代表未經證實的癌症治療方法,因此潛在患者及其醫生可能傾向於使用現有療法,而不是讓患者參與我們的臨牀試驗。
隨着更多患者數據的出現,我們可能會不時公佈或發佈的臨牀試驗中期和初步數據,可能會發生變化,並且需要接受審核和驗證程序,這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時發佈臨牀研究的中期或初步數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現,我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。
初步或中期數據仍受審計和驗證程序的約束,這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此,在獲得最終數據之前,應謹慎地看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准以將候選產品商業化,而且批准的適應症可能比我們尋求的範圍更窄。
在商業化之前,根據美國保密協議以及HPFB、EMA和美國以外類似監管機構的類似營銷申請,TPST-1495、TPST-1120 和我們的其他候選產品必須獲得美國食品藥品管理局的批准。無論是在美國還是在國外,獲得上市許可的過程都很昂貴,如果獲得批准,則需要很多年,並且可能因各種因素(包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大差異。未能獲得候選產品的市場批准將阻止我們對候選產品進行商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構的批准來銷售 TPST-1495、TPST-1120 或我們的任何其他候選產品。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面沒有經驗,而且,如果監管機構表示我們可以提交此類申請,我們可能無法按要求快速高效地提交。要獲得上市批准,需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據及支持信息,以確定候選產品的安全性和有效性。確保上市批准
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還要求向監管機構提交有關產品製造過程的信息,並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效,可能僅有中等效果,或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵,這些特徵可能使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權,可能會拒絕接受或提交任何申請,或者可能認為我們的數據不足以獲得批准,需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。
TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的批准可能會由於多種原因而延遲或拒絕,包括:
即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到其預先規定的安全性和有效性終點,監管機構也可能無法及時完成其審查流程,也可能認為此類臨牀試驗結果不足以授予監管部門的批准,或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果 FDA 諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准,則可能會導致更多延遲。此外,在產品開發、臨牀試驗和審查過程中,我們可能會因未來立法或行政行動中的其他政府監管規定,或者監管機構政策的變化而遭到延遲或拒絕。
監管機構還可能批准超出要求適應症的候選產品,或者可能以狹義的適應症、警告、禁忌症或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。這些監管機構還可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的實施情況給予批准。此外,監管機構可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害,並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
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TPST-1495、TPST-1120 和我們的其他候選產品可能會造成不良和/或不可預見的副作用或被公眾視為不安全,這可能會延遲或阻礙其進入臨牀試驗或監管機構的批准,限制商業潛力或導致重大負面後果。
與一般藥物一樣,我們的候選產品的使用可能會出現副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和患病率很高且不可接受。隨着我們繼續開發候選產品並啟動其他候選產品的臨牀試驗,可能會出現嚴重的不良事件(“SAE”)、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵,導致我們放棄這些候選產品或將其開發局限於更狹窄的用途或亞羣,在這些用途或亞羣中,SAEs或不良副作用或其他特徵不太普遍,從風險收益的角度來看不太嚴重或更容易接受,或者療效更明顯或耐用。
如果發生任何此類不良事件,我們的臨牀試驗可能會暫停或終止,FDA、HPFB、歐盟委員會、EMA或其他監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。即使我們可以證明未來所有嚴重不良事件都與產品無關,但此類事件可能會影響患者招募或入組患者完成試驗的能力。此外,如果我們選擇或被要求不啟動、延遲、暫停或終止任何候選產品的任何未來臨牀試驗,則此類候選產品的商業前景可能會受到損害,我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何此類事件都可能損害我們開發其他候選產品的能力,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響,包括我們成功與外部合作伙伴簽署合作或許可協議的能力。使用前列腺素 E2 拮抗劑或 PPARα 拮抗劑或類似作用機制的其他癌症治療也可能生成數據,這些數據可能會對 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的臨牀、監管或商業認知產生不利影響。
此外,如果我們的任何候選產品獲得上市批准,美國食品和藥物管理局可能會要求我們採用REMS來確保產品的益處大於我們的風險,其中可能包括概述產品分發給患者的風險的藥物指南和與醫療保健從業人員的溝通計劃,或確保產品安全使用的其他要素。
此外,如果我們或其他人事後發現候選產品引起的不良副作用,可能會產生一些潛在的重大負面後果,包括:
任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們在擴大候選產品渠道和開發適銷產品的努力方面可能不會取得成功。
由於我們的財務和管理資源有限,我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。我們的業務取決於我們成功開發和商業化我們正在研究或在臨牀前開發中擁有的有限數量的內部候選產品。即使我們成功了
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要繼續建設我們的產品線,開發我們確定的潛在候選產品將需要在額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、獲得製造供應能力、建立商業組織以及開展大量營銷工作方面進行大量投資,然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。此外,此類候選產品可能不適合臨牀開發,包括由於其有害副作用、療效有限或其他特徵,這些特徵表明它們不太可能成為獲得上市批准和獲得市場認可的產品。如果我們無法開發更多的候選產品,我們可能無法在未來獲得產品收入,這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
儘管我們的產品線包括多個項目,但我們主要關注我們的主要候選產品 TPST-1495 和 TPST-1120,我們可能會放棄或推遲與其他候選產品一起尋找機會,或者放棄尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新候選產品的生物學靶標的理解和評估可能無法確定後續臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,則在保留獨家開發和商業化權對我們更有利的情況下,我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束,並可能受到上市後的限制或退出市場。如果我們未能遵守監管要求,或者我們的候選產品在任何候選產品獲得批准時遇到意想不到的問題,我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動,包括其測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷,都受到 FDA 和其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求,包括當前的良好生產規範(“cGMP”)、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護,包括食品和藥物管理局和其他監管機構的定期檢查以及有關向供應商分發樣品和保存記錄的要求。此外,藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查,以檢查其是否符合cGMP。
美國食品和藥物管理局還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測,以監測任何批准產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣,以確保藥品的銷售方式符合批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商有關其產品使用的通信施加了嚴格的限制。如果我們以與 FDA 批准的標籤不一致或不符合 FDA 法規的方式推廣候選產品,我們可能會受到執法行動。違反與處方藥促銷有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查,指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法,以及州消費者保護法和國際司法管轄區的類似法律。
此外,稍後發現我們的候選產品、製造商或製造工藝中以前未知的不良事件或其他問題,或者不遵守監管要求,可能會產生各種結果,包括:
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上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對候選產品進行商業化和創造收入的能力,並可能要求我們花費大量時間和資源進行應對,並可能產生負面影響。美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化,並且可能會頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納,或者我們無法保持監管合規性,則它可能會失去我們獲得的任何市場許可,我們可能無法實現或維持盈利能力。
不遵守加拿大和歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求,以及與開發兒科產品相關的要求,也可能導致重大的經濟處罰。同樣,不遵守加拿大或歐洲關於保護個人信息的要求也可能導致重大的處罰和制裁。
我們未能在國際司法管轄區獲得監管部門的批准將阻止我們在美國境外銷售我們的候選產品。
要在其他司法管轄區營銷和銷售 TPST-1495、TPST-1120 和我們的其他候選產品,我們必須獲得單獨的營銷批准並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異,可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間和數據可能與獲得FDA批准所需的時間和數據有很大差異。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外,在美國以外的許多國家,在監管機構批准該產品在該國銷售之前,我們必須獲得產品報銷批准。未能獲得外國監管機構的批准或不遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。
如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷許可,我們的目標市場將減少,我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害,我們的業務將受到不利影響。如果有的話,我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准。我們的失敗
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獲得其他國家監管機構對我們的任何候選產品的批准可能會大大削弱該候選產品的商業前景,我們的業務前景可能會下降。
與商業化和製造相關的風險
我們的候選產品(包括 TPST-1495 和 TPST-1120)的商業成功將取決於提供商、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫學界對它們的市場接受程度。
即使獲得了美國食品藥品管理局、HPFB、EMA和其他國際監管機構的必要批准,我們的候選產品的商業成功也將部分取決於提供者、患者和第三方付款人的接受,這些藥物旨在充當EP2和EP4以及PPARα拮抗劑的雙重拮抗劑,尤其是我們的候選產品,因為它們是醫療上必需的、具有成本效益和安全的藥物。此外,我們在尋求建立和增長 TPST-1495 和 TPST-1120 或我們的其他候選產品的銷售方面可能面臨挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得提供商、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫學界的接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度,我們可能無法產生可觀的產品收入,也可能無法盈利。
即使潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性,該產品要等到推出後才能完全知道市場的接受程度。
新批准產品的定價、保險範圍和報銷狀況尚不確定。如果獲得批准,未能為我們的候選產品獲得或維持足夠的保險和報銷,可能會限制我們銷售這些產品的能力,降低我們創造產品收入的能力。
如果獲得批准,我們的候選產品的成功銷售取決於保險的可用性和第三方付款人的充足報銷,包括醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、管理式醫療組織和商業付款人等。我們獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀況都存在很大的不確定性。此外,由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法,因此我們無法準確估計候選產品的潛在收入。
我們預計,對於大多數患者能夠負擔得起這些治療的費用,第三方付款人的承保和報銷至關重要。因此,我們的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付,或者由政府付款人、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。即使提供了保險,既定的補償金額也可能不夠高,不足以讓我們確定或維持足夠的定價,以實現足夠的投資回報。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國,第三方付款人,包括私人和政府付款人,例如醫療保險和醫療補助計劃,在確定新藥的承保和報銷程度方面發揮着重要作用。醫療保險計劃涵蓋某些年齡在65歲或以上、殘疾或患有終末期腎臟疾病的人。醫療補助計劃因州而異,涵蓋某些經濟能力有限的個人和家庭。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定藥品保險和報銷政策的模型。但是,一個付款人決定為藥品提供保險,並不能保證其他付款人也將為藥品提供保險。此外,付款人決定為藥品提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。
除政府和私人付款人外,美國醫學會等專業組織可以通過確定醫療標準來影響有關新產品的承保和報銷的決策。此外,許多
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私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同,這些供應商提供的指導方針旨在限制某些產品的使用,從而限制與現有替代產品相比收益有限的某些產品的使用,從而限制這些產品的報銷。如果獲得批准,此類組織可能會制定指導方針,限制我們的候選產品的報銷或使用。即使我們的合作者獲得監管部門批准的一種或多種候選產品獲得了優惠的承保和報銷地位,將來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷標準。
在美國以外,國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束,我們認為,歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措,已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家,尤其是歐盟國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品的價格受不同的價格控制機制的約束。在這些國家,在獲得產品上市批准後,與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行一項臨牀試驗,將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。總的來説,此類系統下的產品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定產品價格,但要監控和控制公司的利潤。額外的國外價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此,在美國以外的市場中,與美國相比,我們的候選產品的報銷可能會降低,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外,在美國和國際上,政府和其他第三方付款人越來越多地努力限制或減少醫療費用,這可能會導致此類付款人限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平,因此,他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的款項。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織等某些第三方付款人的影響力越來越大以及其他立法變化,我們預計在銷售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言,醫療保健成本,尤其是處方藥和外科手術以及其他治療的下行壓力已經變得非常大。結果,新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。最近,出現了第三方付款人拒絕為美國食品藥品管理局批准的產品標籤中註明治療的患者報銷治療費用的情況。即使我們成功獲得美國食品藥品管理局的批准,將我們的候選產品商業化,我們也無法保證能夠為所有需要使用我們的候選產品進行治療的患者獲得報銷。
如果我們賴以進行計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的第三方未按合同要求執行,未能滿足監管或法律要求或錯過預期的最後期限,則我們的開發計劃可能會延遲,對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們依靠第三方CRO、CMO、顧問和其他人員來設計、開展、監督和監測與候選產品的測試、發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗相關的關鍵活動,我們打算在與現有和未來項目相關的未來活動中也這樣做。由於我們依賴第三方,沒有能力獨立進行所有必需的測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗,因此我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制要比我們自己進行時機、質量和其他方面的控制要少。這些調查人員、CRO、首席營銷官和顧問不是我們的員工,我們對他們為我們的項目投入的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係,其中一些實體可能是我們的競爭對手,這可能會從我們的計劃中消耗時間和資源。我們簽約的第三方在進行發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時,導致測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或失敗。
如果我們無法以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同,或者如果這些第三方不履行其合同職責,不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限之前完成,我們的臨牀開發計劃可能會被延遲或受到其他不利影響。總而言之
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事件,我們有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議以及GLP、GCP和其他適用的法律、法規和標準進行。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能減輕我們的這些責任和要求。美國食品和藥物管理局和其他監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗場所來執行GCP。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的GCP,則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證,經過給定監管機構的檢查,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗均符合GCP。此外,我們的臨牀試驗必須使用按照 cGMP 生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗,這可能會延遲或阻礙監管機構的批准。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
在快速的技術變革環境中,我們面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准,或者開發出比我們的療法更先進或更有效的療法,這可能會損害我們的業務、財務狀況以及我們成功營銷或商業化 TPST-1495、TPST-1120 和其他候選產品的能力。
生物製藥行業,特別是免疫腫瘤學行業,以激烈的競爭和快速創新為特徵。我們知道還有其他公司專注於開發各種適應症的癌症療法。我們還可能面臨來自大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭,這些機構進行研究,尋求專利保護,併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們的許多潛在競爭對手,無論是單獨還是與其戰略合作伙伴一起,都可能比我們擁有更多的財務、技術和其他資源,例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在較少的競爭者手中。如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會就會減少或消除。競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得產品批准的速度更快,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位(如果有的話)。此外,我們的競爭對手開發的新技術或先進技術可能會使我們當前或未來的候選產品變得不經濟或過時,並且我們可能無法成功地將候選產品與競爭對手進行營銷。
為了實現並保持盈利,我們必須開發具有巨大市場潛力的候選產品並最終將其商業化,這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功。除其他外,這些活動包括完成臨牀前研究,啟動和完成候選產品的臨牀試驗,獲得這些候選產品的上市許可,製造、營銷和銷售獲得批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠無法在任何或所有這些活動中取得成功,即使我們成功了,我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足夠大的收入,無法實現盈利。如果我們確實實現了盈利,我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將降低普通股的價值,並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
我們可能依賴第三方來製造我們的臨牀產品供應,如果獲得批准,我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。
目前,我們必須依靠外部供應商來製造供應品和處理我們的候選產品。我們尚未以商業規模生產或加工我們的候選產品,可能無法實現製造和
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正在處理,可能無法創建批量生產的現成產品庫存以滿足對我們任何候選產品的需求。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計候選產品的商業製造和加工成本,而製造和加工候選產品的實際成本可能會對候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此,我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。此外,我們預計對有限數量的第三方製造商的依賴將使我們面臨以下風險:
如上所述,我們的合同製造商也將面臨我們在發展自己的製造能力時所面臨的相同風險。所有這些風險都可能延遲我們的臨牀試驗、美國食品藥品管理局對候選產品的批准(如果有)或候選產品的商業化,或者導致成本上漲或剝奪我們潛在的產品收入。此外,在交付給患者之前,我們將依靠第三方對我們的候選產品進行發佈測試。如果這些測試不當且測試數據不可靠,則患者可能面臨嚴重傷害的風險。
藥品的製造很複雜,我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難,我們為臨牀試驗提供充足的候選產品的能力、獲得上市批准的能力或為患者提供候選產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
我們打算與有限數量的供應商建立生產關係,以生產我們負責臨牀前或臨牀開發的任何候選產品的原材料、藥物物質和成品。如果此類工藝不歸供應商所有或不屬於公共領域,則每個供應商都可能需要許可證才能製造此類組件。作為任何上市批准的一部分,製造商及其流程在監管部門批准之前必須獲得美國食品和藥物管理局的認證。如果經批准的供應商的供應中斷,商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商需要通過保密協議補充條款獲得資格,這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的供應商進行商業生產,美國食品和藥物管理局或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。更換供應商可能涉及鉅額成本,並可能導致我們預期的臨牀和商業時間表延遲。
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藥品製造過程複雜,監管嚴格,面臨多種風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及難以擴大生產過程,製造藥品極易遭受產品損失。即使與正常製造流程略有偏差,也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物,則可能需要長時間關閉此類設施以調查和補救污染,這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外,如果FDA確定我們的CMO不符合FDA的法律和法規,包括管理cGMP的法律和法規,則在缺陷得到糾正或我們用符合規定的製造商取代保密協議中的製造商之前,FDA可能會拒絕批准保密協議。此外,經批准的產品及其製造設施必須持續遵守美國食品和藥物管理局的廣泛要求和其他類似機構的要求,包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。因此,我們的首席營銷官需要接受持續的審查和定期檢查,以評估對cGMP的合規性。此外,儘管我們無法控制首席營銷官的日常運營,但我們有責任確保遵守適用的法律和法規,包括cGMP。
此外,還存在與臨牀試驗或商業規模的大規模製造相關的風險,包括成本超支、工藝放大方面的潛在問題、工藝可重複性、穩定性問題、遵守良好生產規範、批次一致性和原材料的及時供應等。即使我們的合作者為我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准,也無法保證製造商能夠按照美國食品和藥物管理局或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品,生產足夠數量的產品以滿足潛在產品上市的要求或滿足潛在的未來需求。如果我們的製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠數量的產品,則商業化努力將受到損害,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們相信,我們將依靠有限數量的製造商來提供候選產品,其中可能包括各個製造步驟的單一來源供應商。這種對有限制造商的依賴、藥物製造的複雜性以及擴大生產流程的困難可能會導致臨牀試驗、監管機構申報、候選產品的必要批准或商業化的延遲,導致我們承擔更高的成本,阻礙我們成功地將候選產品商業化。此外,如果我們的供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料,並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相等的成本及時生產的替代供應商,那麼我們的臨牀試驗可能會延遲,或者我們可能會損失潛在的收入。
如果我們無法建立銷售和營銷能力,也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品,則我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有負責銷售、營銷和分銷 TPST-1495、TPST-1120、TREX-1 和我們的其他候選產品的組織,建立和維護這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。要推銷任何可能獲得批准的產品,我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力,或與第三方做出安排以提供這些服務。就我們當前的某些計劃和未來的計劃而言,我們可能完全依賴聯盟合作伙伴進行銷售和營銷。此外,儘管我們打算在能夠獲得批准銷售任何候選產品的前提下建立銷售組織,但我們可能會與第三方結成戰略聯盟,開發和商業化 TPST-1495、TPST-1120 和其他候選產品,包括在美國以外的市場或其他超出我們資源的大型市場。這將減少這些產品的銷售所產生的收入。
任何未來的戰略聯盟合作伙伴都可能無法為我們的候選產品的商業化投入足夠的資源,或者由於我們無法控制的因素,他們的商業化可能會失敗。如果我們無法建立有效的聯盟來向醫療保健專業人員和地理區域(包括美國)銷售我們的候選產品,則我們的營銷和銷售隊伍將不涵蓋我們的候選產品,或者如果我們潛在的未來戰略聯盟合作伙伴確實如此
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如果不成功將候選產品商業化,我們從產品銷售中獲得收入的能力將受到不利影響。
如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立還是與第三方合作,我們都可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能,我們可能無法成功地與這些比較成熟的公司競爭。
我們可能無法成功地找到戰略合作者來繼續開發我們未來的某些候選產品,也無法成功地將某些適應症商業化或在市場上競爭。
將來,我們可能會決定與非營利組織、大學以及製藥和生物技術公司合作,開發現有和新的候選產品並實現潛在的商業化。在尋找合適的合作者方面,我們面臨着激烈的競爭。除其他外,我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國食品和藥物管理局或美國以外類似監管機構批准的可能性、該候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、我們的技術所有權存在的不確定性,如果不考慮挑戰的利弊以及行業和市場狀況,這種所有權受到質疑,就會存在這種不確定性一般來説。合作者還可以考慮替代候選產品或技術,以尋找可能可供合作的類似適應症,以及這種合作是否會比我們的候選產品的合作更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作既複雜又耗時的談判和記錄。此外,大型製藥公司最近進行了大量的業務合併,導致未來潛在合作者的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點,我們可能不得不縮減我們尋求合作的候選產品的開發,減少或推遲我們的開發計劃或一項或多項其他開發計劃,推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出,為候選產品的開發或商業化活動提供資金,我們可能需要獲得額外的資本,而這些資金可能無法以可接受的條件提供,甚至根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
任何潛在合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作者在決定將哪些工作和資源應用於這些合作時通常有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程或適用候選產品的商業化延遲,在某些情況下,還會導致此類合作安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權,這些分歧可能難以解決。與製藥或生物技術公司和其他第三方的合作通常會被另一方終止或允許其到期。任何此類終止或到期,或者我們的合作伙伴未能履行合作協議規定的義務,都將對我們的財務產生不利影響,並可能損害我們的商業聲譽或對我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力產生負面影響。
與政府監管相關的風險
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美國食品藥品管理局的監管批准過程漫長而耗時,我們的候選產品的臨牀開發和監管批准可能會遇到重大延遲。
獲得美國食品藥品管理局的批准是不可預測的,臨牀試驗開始後通常需要很多年,並且取決於多種因素,包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外,批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化,並且可能因司法管轄區而異,這可能會導致批准延遲或決定不批准申請。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權,可能會拒絕接受任何申請,或者可能認為我們的數據不足以獲得批准,需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成臨牀測試並獲得候選產品的批准,美國食品和藥物管理局也可能會批准我們的候選產品用於比最初要求的更有限適應症或更少的患者羣體,或者可能會施加其他處方限制或警告,限制該產品的商業潛力。我們尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准,而且我們的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。此外,由於我們無法控制的原因,我們的候選產品的開發和/或監管部門的批准可能會延遲。
我們還可能在獲得監管部門批准方面遇到延遲,包括但不限於:
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如果醫生遇到未解決的倫理問題,這些倫理問題涉及讓患者參與我們的候選產品的臨牀試驗,而不是開已確立安全性和有效性的現有治療處方,我們也可能會遇到延誤。此外,由於多種因素,包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、安全問題或不良副作用、未能證明獲益,我們、進行此類試驗的機構的IRB或FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗從使用產品開始候選人、政府法規或行政措施的變化、缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗,或者基於數據安全監測委員會的建議。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成,我們的候選產品的商業前景將受到損害,我們創造產品收入的能力也將延遲。此外,任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本,減緩我們的產品開發和批准流程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
我們可能會為我們的一種或多種候選產品尋求美國食品藥品管理局的突破性療法認證或快速通道認證,但可能不會獲得此類稱號。即使我們獲得這樣的稱號,也可能無法加快發展
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或監管審查或批准程序,它不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為一些候選產品尋求突破性療法或快速通道稱號。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病,並且臨牀或臨牀前數據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求,則該候選產品可能有資格獲得快速通道認定。Fast Track 認證的好處包括更頻繁地與 FDA 會面,討論該藥物的開發計劃並確保收集支持藥物批准所需的適當數據;更頻繁地與 FDA 就擬議臨牀試驗的設計和生物標誌物的使用、符合相關標準的加速批准和優先審查資格等問題進行書面溝通;滾動審查,這意味着製藥公司可以將我們保密協議的完整部分提交給 FDA 的審查,而不必等待直到每個部分在審查整個申請之前,我們的保密協議已經完成。保密協議的審查通常要等到整個申請提交給FDA後才開始。
突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合使用來治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物,初步臨牀證據表明,該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點上可能顯示出與現有療法相比的實質性改進,例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果。被美國食品藥品管理局指定為突破性療法的藥物可能有資格獲得快速通道認定、最早從第一階段開始對高效藥物開發計劃進行強化指導,以及由FDA高級管理人員參與的組織承諾。
美國食品和藥物管理局對是否授予這些稱號擁有廣泛的自由裁量權,因此,即使我們認為特定的候選產品符合資格,我們也無法保證FDA會決定授予該稱號。即使我們為一種或多種候選產品獲得了快速通道認證和/或突破性療法稱號,與非加急的FDA審查程序相比,其開發、審查或批准的速度可能不會更快。此外,如果美國食品藥品管理局認為該指定不再得到支持,則可以撤回該稱號或突破性療法稱號。這些指定並不能保證符合美國食品和藥物管理局的優先審查程序或更快的審查或批准程序。
我們可能會嘗試通過加速批准途徑確保我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。如果我們無法獲得加速批准,我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,這可能會增加獲得必要上市批准的費用,並延遲獲得必要上市批准的時間。
我們正在開發某些用於治療嚴重疾病的候選產品,因此可能決定根據美國食品和藥物管理局的加速批准途徑尋求對此類候選產品的批准。如果一種產品設計用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並且在確定候選產品對有合理可能預測臨牀益處的替代終點有影響,或者對可以比不可逆的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有影響,可以合理預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響,則該產品可能有資格獲得加速批准,前提是説明該病的嚴重程度、罕見性或患病率以及替代療法的可用性或缺乏。為了加快批准的目的,替代終點是一種標記,例如實驗室測量、射線照相圖像、物理體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是衡量臨牀益處的衡量標準。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢,但從患者和公共衞生的角度來看,這是一項具有臨牀意義的改進。如果獲得批准,加速批准通常取決於發起人同意以勤奮的方式進行額外的批准後確認性研究,以驗證和描述該藥物對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。在某些情況下,美國食品和藥物管理局可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全註冊試驗。如果發起人未能及時進行此類研究,或者此類批准後研究未能證實該藥物的預期臨牀益處,或者如果其他證據表明我們的候選產品在使用條件下未被證明是安全有效的,則美國食品和藥物管理局可以迅速撤回對該藥物的批准。
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如果我們決定提交保密協議以尋求加速批准或獲得任何候選產品的快速監管指定,則無法保證此類提交或申請會被接受,也無法保證任何加快的開發、審查或批准會及時獲得批准,或根本無法保證。如果我們的任何競爭對手在獲得加速批准之前,根據一項我們正在尋求加速批准的適應症的確認性試驗,獲得全面批准,那麼我們正在尋求的適應症可能不再符合醫療需求未得到滿足的條件,而加速批准我們的候選產品將更加困難或可能不會發生。
如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的快速開發、審查或批准,將導致此類候選產品(如果有)的商業化時間延長,並可能增加此類候選產品的開發成本,損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能無法成功獲得候選產品的孤兒藥稱號,也可能無法成功轉讓他人獲得的未來候選產品的名稱,而且,即使我們獲得了此類稱號,我們也可能無法維持與孤兒藥認定相關的好處,包括潛在的市場獨家經營權。
美國食品藥品管理局可能會將用於治療相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》,如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或病症,美國食品藥品管理局可以將該藥物指定為孤兒藥,該藥物的定義是美國患者人數少於20萬人,或者美國的患者人數超過20萬人,如果沒有合理的預期在美國開發和提供該藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交保密協議之前,必須申請孤兒藥的名稱。在美國,孤兒藥認證使當事方有權獲得經濟激勵措施,例如為符合條件的臨牀研究費用獲得税收抵免的機會和免除處方藥使用費。通常,如果獲得孤兒藥稱號的藥物隨後獲得了該名稱的適應症的首次上市許可,則該藥物有權獲得一段獨家上市期,這使FDA無法批准該時期內同一藥物和適應症的另一項上市申請,除非在有限的情況下。如果競爭對手能夠在我們之前獲得與候選產品具有相同活性成分且適應症相同的產品的孤兒藥獨家經營權,則除非我們能夠證明我們的藥物在臨牀上優於批准的藥物,否則我們可能無法在很長一段時間內獲得相關監管機構的批准。在美國,適用期限為七年。
作為我們業務戰略的一部分,我們可能會為我們在美國的一種或多種候選產品尋求孤兒藥認定。但是,孤兒藥認定並不能保證未來的孤兒藥上市獨家經營權。即使在孤兒藥獲得批准之後,如果美國食品和藥物管理局得出結論,認為後一種藥物在臨牀上具有優越性,因為事實證明它在很大一部分目標人羣中更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻,則美國食品和藥物管理局也可以隨後批准針對相同疾病的同一藥物的申請。此外,如果指定孤兒藥獲準的用途大於獲得孤兒認定的適應症,則該指定孤兒藥可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。
此外,如果美國食品和藥物管理局事後確定指定申請存在重大缺陷,或者我們無法生產足夠數量的產品來滿足罕見疾病或病症患者的需求,則孤兒藥在美國的獨家銷售權可能會喪失。孤兒藥指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間,也不會使該藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
頒佈和未來的立法可能會增加我們對候選產品進行商業化和獲得市場批准的難度和成本,並可能影響我們可能設定的價格。
現有的監管政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納,或者我們無法
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保持監管合規性,我們可能會失去可能獲得的任何上市許可,並且我們可能無法實現或維持盈利能力。
2010年3月,頒佈了經2010年《醫療保健和教育協調法》,或統稱為《平價醫療法案》(“ACA”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》,旨在擴大獲得健康保險的機會,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求,對健康行業徵收新的税收和費用,並實施額外的醫療政策改革。ACA包含的條款如果獲得批准,可能會影響我們的候選產品的盈利能力,包括增加向醫療補助計劃出售的產品的返利,將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理式醫療計劃,對某些醫療保險D部分受益人實行強制性折扣,並根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額支付年費,以及擴大根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體。
儘管國會尚未通過全面廢除ACA的立法,但影響ACA的立法已簽署成為法律,包括2017年的《減税和就業法》,該法自2019年1月1日起取消了ACA對某些未能在一年或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金,這通常被稱為 “個人授權”。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州最近對ACA提出的司法質疑,但沒有對該法律的合憲性作出具體裁決。此外,拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》(“IRA”),使之成為法律,該法案除其他外,將對在ACA中購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。從2025年開始,IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和通過新設立的製造商折扣計劃,減少了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。將來,可能會有其他措施來質疑、廢除或取代ACA。目前尚不清楚有多少這樣的挑戰和拜登政府的醫療改革措施將影響ACA和我們的業務。我們將繼續監測ACA的任何變化,這些變化反過來可能會影響我們的未來業務。
最近,處方藥的成本一直是美國聯邦和州兩級廣泛討論的主題。儘管幾項擬議的改革措施將要求國會通過立法才能生效,但國會和拜登政府都表示將尋求新的立法和/或行政措施來解決處方藥成本問題。自總統就職以來,拜登政府已採取多項行政行動,這標誌着上屆政府的政策發生了變化。例如,2021年7月9日,拜登總統簽署了一項促進美國經濟競爭的行政命令,其中包括幾項針對處方藥的舉措。除其他規定外,該行政命令指示美國衞生與公共服務部(“HHS”)部長向白宮發佈一份報告,其中包括一項降低處方藥價格的計劃,包括降低處方藥價格,包括聯邦政府為此類藥物支付的價格。針對拜登的行政命令,國土安全部於2021年9月9日發佈了《解決藥品價格高企問題綜合計劃》,該計劃概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外,愛爾蘭共和軍除其他外,(1)指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判,(2)根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣,以懲罰超過通貨膨脹的漲價。這些條款將從2023財年開始逐步生效,儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施,但可能會對製藥行業產生重大影響。此外,拜登政府於2022年10月14日發佈了額外的行政命令,指示國土安全部提交一份報告,説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥物成本的新模式。目前尚不清楚該行政命令或類似的政策舉措將來是否會實施。在州一級,立法機關和機構越來越多地通過立法和實施法規,旨在控制藥品的支出和患者自付費用。這些措施包括限制定價、折扣和報銷;限制某些產品的准入和營銷;要求詳細報告藥品定價的成本披露和透明度措施;以及
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產品發佈時和價格上漲時的營銷信息;在某些情況下,還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。
我們預計,ACA和IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準,並給我們獲得任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
還提出了立法和監管提案,以擴大批准後的要求,限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更,或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化,也無法確定此類變更會對我們的候選產品的上市批准(如果有)產生什麼影響。此外,美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准,並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的阻礙,包括預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、法規、監管和政策變化以及全球健康問題。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力,以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。此外,政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約,政治進程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年中,美國政府多次關閉,某些監管機構,例如食品和藥物管理局,不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。
林業局和其他政府機構妥善管理其職能的能力在很大程度上取決於政府的資金水平和填補關鍵領導職位的能力以及各種因素。延遲填補或更換關鍵職位可能會嚴重影響美國食品藥品管理局和其他機構履行職能的能力,並可能對醫療保健和製藥行業產生巨大影響。
我們的內部計算機和信息系統,或者我們的首席風險官員、首席營銷官或其他承包商或顧問使用的計算機和信息系統,可能會出現故障或遭受安全漏洞,這可能會導致我們的開發計劃受到實質性幹擾。
儘管採取了適當的安全措施,但我們的內部計算機和信息系統以及我們當前和未來的CRO、CMO和其他承包商或顧問的計算機和信息系統可能容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷,則可能對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾,無論是由於我們的商業祕密或其他專有信息的丟失還是其他類似的中斷。例如,丟失已完成或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中的數據可能會導致我們的監管批准工作嚴重延遲,並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或者機密或專有信息的不當披露,我們可能會承擔責任,我們的競爭地位可能會受到損害,候選產品的進一步開發和商業化可能會受到嚴重延遲。我們的內部信息技術系統和基礎設施也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。系統故障或中斷,包括由於全球對某些基於雲的系統的需求顯著增加而導致的任何潛在中斷,都可能會損害我們執行日常運營的能力,這可能會造成損害
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我們開展業務或延遲財務報告的能力。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們受各種隱私和數據安全法律的約束,我們不遵守這些法律可能會損害我們的業務。
我們維護大量敏感信息,包括與我們的臨牀前和臨牀研究相關的機密業務和患者健康信息,並受管理此類信息隱私和安全的法律法規的約束。在美國,有許多聯邦和州的隱私和數據安全法律法規管理個人信息的收集、使用、披露和保護,包括健康信息隱私法、安全漏洞通知法和消費者保護法。這些法律中的每一項都有不同的解釋,並且不斷變化。此外,我們可能會從第三方(包括從中獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些信息受1996年《健康保險流通與責任法》(“HIPAA”)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況,如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA受保實體維護的個人身份健康信息,我們可能會受到刑事處罰。
某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更為嚴格。例如,加利福尼亞州頒佈了於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(“CCPA”)和2023年1月1日生效的《加州隱私權法》(“CPRA”)。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,並規定了對數據泄露的私人訴訟權,預計這將增加數據泄露訴訟。CPRA 顯著擴展了 CCPA。例如,CPRA要求加利福尼亞州居民個人信息的使用、保留和共享必須是合理必要的,並與收集或處理的目的相稱,為敏感的個人信息提供額外的保護,並要求在向居民發出有關保留信息的通知方面進行更多披露。CPRA還成立了一個新的執法機構——加州隱私保護局——其唯一責任是執行CPRA,這將進一步增加合規風險。CPRA中的規定可能適用於我們的某些業務活動。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
在加拿大,《個人信息保護和電子文件法》(“PIPEDA”)和類似的省級法律可能規定了處理個人信息(包括健康相關信息)的義務。PIPEDA要求公司在收集、使用或披露個人的個人信息時必須徵得個人的同意。個人有權訪問組織持有的個人信息並質疑其準確性,個人信息只能用於收集個人信息的目的。如果組織打算將個人信息用於其他目的,則必須再次獲得該個人的同意。不遵守PIPEDA可能會導致鉅額罰款和處罰。
2018 年 5 月,《通用數據保護條例》(“GDPR”)在歐洲經濟區(“EEA”)生效。GDPR 管理自然人個人數據的收集、使用、披露、傳輸或其他處理。除其他外,GDPR 對歐洲經濟區數據主體的健康相關數據和其他個人數據處理能力規定了嚴格的義務,包括與使用、收集、分析和傳輸(包括跨境傳輸)此類個人數據有關的義務。GDPR 包括與個人數據相關的個人同意相關的要求,包括臨牀試驗受試者和研究者的詳細通知。GDPR 還包括有關個人數據安全的某些要求,向相應的數據保護機構或數據主體通知數據處理義務或安全事件,以及建立處理個人數據的合法依據的要求。此外,GDPR加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所向美國和歐盟委員會認為沒有 “充分” 數據保護法的其他司法管轄區的個人數據傳輸的審查,並對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高為2000萬歐元,佔我們全球年總收入的4%)。此外,歐洲法律的發展給某些轉讓帶來了複雜性和合規性的不確定性
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從歐洲經濟區到美國的信息。例如,2020年6月16日,歐盟法院(“CJEU”)宣佈歐盟-美國隱私盾框架(“隱私盾牌”)無效。因此,隱私盾不再是將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國的有效機制。此外,尚不確定標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效,考慮到歐洲法院對美國政府監督法律和慣例的擔憂背後的理由,這似乎是可能的。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下訴訟權,允許他們向監管機構投訴、尋求司法補救並獲得因違反 GDPR 而造成的損害賠償。
遵守這些法律和法規以及任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格而耗時的過程,我們可能需要制定額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規,我們可能會面臨鉅額罰款和處罰,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊,這可能導致機密信息泄露,損害我們的聲譽,並使我們面臨重大的財務和法律風險。
網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,並且變得越來越難以發現。網絡攻擊可能包括敵對外國政府的不當行為、工業間諜活動、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能對我們造成嚴重的負面後果,包括但不限於中斷運營、盜用機密商業信息,包括財務信息、商業祕密、財務損失和企業戰略計劃的披露。隨着越來越多的公司和個人在網上工作和遠程辦公,網絡安全事件可能發生的風險以及我們在緩解此類事件風險方面的投資也在增加。例如,網絡釣魚和垃圾郵件以及希望利用 COVID-19 疫情為自己謀利的 “黑客” 嘗試進行社會工程的活動有所增加。
儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統,但我們意識到網絡攻擊是一種威脅,無法保證我們的努力能夠防止信息安全漏洞,這些漏洞會對我們造成業務、法律、財務或聲譽損害,或者會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外,我們所依賴的各種第三方的計算機系統,包括我們的首席信息官、首席營銷官和其他承包商、顧問以及律師和會計師事務所,可能會遭受計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。我們依靠第三方提供商來實施有效的安全措施,並識別和糾正任何此類故障、缺陷或漏洞。
我們的員工、主要調查員、CRO、首席營銷官和顧問可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守美國食品藥品管理局和非美國監管機構的法規、向 FDA 和非美國監管機構提供準確的信息、遵守美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁,並可能對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和預防這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,也無法保護我們免受
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政府調查或其他因未能遵守這些法律或法規而採取的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功捍衞或維護我們的權利,則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他制裁。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准,而未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如,即使食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可,外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准候選產品的製造、營銷和推廣。批准程序因司法管轄區而異,可能涉及的要求和行政審查期限與美國的要求和行政審查期限不同或更長,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須獲得報銷批准,然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下,我們打算為產品收取的價格也需要獲得批准。
我們也可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求,在這些司法管轄區上市之前,我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可,我們的目標市場將減少,我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
我們的運營以及與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束,這可能會使我們面臨包括刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益減少在內的處罰。
醫療保健提供商和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與提供商、第三方付款人和客户的安排將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規的約束,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷任何獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。
適用的美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容:
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規,我們可能會被處以罰款或處罰,或者承擔可能損害我們業務的費用。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束,包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同,以處置這些材料和廢物。我們將無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害,我們可能對由此造成的任何損失負責,並且任何責任都可能超出我們的資源。如果不遵守此類法律法規,我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們維持工傷補償保險以支付成本和開支,但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷,但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。
此外,為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
税收法律或法規的變化可能會對我們產生重大不利影響。
新的税法或法規可以隨時頒佈,現有的税收法律或法規可能會以對我們不利的方式進行解釋、修改或適用,這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如,2017年頒佈的名為《税收法》的立法對美國税法進行了許多重大修改,包括公司税率的變化、NOL和其他遞延所得税資產的使用、支出的可扣除性以及國外收入的税收的變化。美國國税局和其他税務機關未來在《税法》方面的指導可能會影響我們,《税法》的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARES法案”)修改了《税法》的某些條款。此外,尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守《税收法》、《CARES法》或任何新頒佈的聯邦税收立法。税法、CARES法案或未來改革立法的變更的影響可能會增加我們未來的美國税收支出,並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們的成功部分取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴,而且我們可能無法確保對他們的保護。
我們的商業成功將在很大程度上取決於獲得和維護我們的專有技術和候選產品的專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護,包括 TPST-1495、TPST-1120 和我們正在開發的其他候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法,以及成功捍衞我們的專利和其他知識產權免受第三方質疑。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提議出售、進口或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行的專利或商業祕密下享有的權利的範圍。如果我們無法確保和維持我們開發的任何產品或技術的專利保護,或者所保障的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術,並且我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
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專利申請過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外,我們可能無法在所有相關市場尋求或獲得專利保護。在獲得專利保護為時已晚之前,我們也有可能無法確定研發活動中可獲得專利的方面。此外,在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,也無權維護專利,涵蓋我們向第三方許可或許可給第三方的技術,可能依賴我們的許可方或被許可人來這樣做。我們待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。即使我們許可或擁有的專利申請目前或將來作為專利頒發,其簽發的形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。第三方可能會對我們持有或許可的任何專利提出質疑、縮小、規避或宣佈其無效。因此,我們不知道我們的任何平臺進展和候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。此外,我們的現有專利和未來獲得的任何專利可能不夠廣泛,不足以阻止他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。
我們目前和將來可能依賴第三方許可的知識產權,而我們當前或未來的許可方可能並不總是以我們的最大利益行事。如果我們未能履行知識產權許可下的義務,如果許可證終止,或者出現與這些許可有關的爭議,我們可能會失去可能對我們的業務至關重要的重大權利。
我們目前從加利福尼亞大學校長處獲得知識產權許可,將來可能依賴於第三方許可的專利、專有技術和專有技術。我們對此類專利、專有技術和專有技術的許可可能不提供所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化產品的所有地區的專有權利。我們向他人許可專利、專有技術和專有技術的協議可能很複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。
將來,我們可能需要獲得第三方的許可來推進我們的研究或允許Tempest可能開發的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條件(如果有的話)獲得任何許可證。無論哪種情況,我們都可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造方法,或者開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們無法這樣做,我們可能無法開發或商業化受影響的技術或候選產品。
如果我們當前或未來的許可方未能充分保護我們的許可知識產權,我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。我們可能無法完全控制我們當前或未來的許可專利和專利申請的維護、起訴和訴訟。例如,我們無法確定維護和起訴我們當前或未來的許可方等活動是否符合適用的法律和法規,也無法確定是否會產生有效和可執行的專利和其他知識產權。我們當前或未來的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的侵權訴訟或辯護活動的激烈程度,也可能不符合我們的最大利益。
此外,解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們可能認為的相關專利、專有技術和專有技術的權利範圍,或者增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務。我們與當前或未來的許可人之間可能發生的有關受許可協議約束的知識產權的爭議可能包括以下方面的爭議:
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如果有關我們目前許可或將來可能許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在可接受的條件下維持許可安排的能力,則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選技術或產品。
我們自有和獲得許可的專利和專利申請可能無法為我們的候選產品提供足夠的保護或帶來任何競爭優勢。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,並且一直是許多訴訟的主題。因此,我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請以及我們的許可方的專利申請可能不會導致專利的頒發,以保護我們的候選產品或有效阻止他人將競爭性候選產品商業化。
生物技術和製藥領域專利的實力涉及複雜的法律和科學問題,可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法獲得已頒發的專利,其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家的用途。例如,當我們的專利申請尚待處理時,我們可能需要第三方向美國專利和商標局(“USPTO”)提交先有技術,或者參與外國司法管轄區的干涉或推導程序或同等程序。即使成功頒發了專利,第三方也可能質疑其發明權、有效性、可執行性或範圍,包括通過異議、撤銷、複審、授予後和當事人之間的審查程序。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利裁決都可能導致專利權喪失、獨家經營權喪失、專利期限調整受到損害、專利期限縮短,或者專利權利要求縮小、無效或不可執行,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力,或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此外,即使沒有受到質疑,我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。此外,我們擁有和許可的一些專利和專利申請可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,則此類共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手則可以銷售競爭產品和技術。此外,我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作,才能對第三方執行此類專利,並且可能不向我們提供此類合作。如果我們對候選產品的專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,則可能會阻礙各公司與我們合作開發候選產品,並威脅到我們商業化的能力。此外,如果我們在新候選產品的開發、測試和監管審查中遇到延遲,我們可以在專利保護下推銷候選產品的期限就會縮短或取消。
由於美國和其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的,因此我們無法確定是過去還是將來是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的人。此外,在專利頒發之前,美國的某些專利申請可能會保密。因此,可能存在我們不知道的現有技術可能會影響其有效性或
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專利索賠的可執行性,我們可能會遇到優先權爭議。我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能還有我們所知的現有技術,但我們認為這些技術不會影響索賠的有效性或可執行性,儘管如此,最終可能會發現這些技術會影響索賠的有效性或可執行性。無法保證如果受到質疑,我們的專利會被法院、專利局或其他政府機構宣佈為有效或可執行,或者即使認定競爭對手的技術或產品是有效和可執行的,法院也會認定競爭對手的技術或產品侵犯了我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請,並認為我們可以自由經營與候選產品相關的業務,但我們的競爭對手可能會提出索賠,包括我們認為無關的專利,這會阻礙我們的努力或可能導致我們的候選產品或我們的活動侵犯此類索賠。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請,並可能在將來提交專利申請,涵蓋我們的產品或與我們的產品和技術相似的技術。這些專利申請可能優先於我們自有和獲得許可的專利申請或專利,這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。其他人也有可能在獨立的基礎上開發與我們的候選產品具有相同效果且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品,或者圍繞我們已頒發的涵蓋候選產品或其用途的專利要求進行設計。同樣,我們目前擁有的專利和專利申請,如果作為專利頒發,則針對我們的專有技術和候選產品,預計將在2033年至2043年到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延期。我們最早的專利可能會在我們的第一款產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。此外,我們無法保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准我們目前或將來擁有或許可的任何待處理的專利申請。當我們目前的專利到期時,我們可能會失去禁止他人從事這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的重大不利影響。
未來對我們所有權的保護程度尚不確定,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如:
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上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們通過許可獲得關鍵技術版權的策略可能不會成功。
我們業務的未來增長可能部分取決於我們獲得許可或以其他方式獲得其他候選產品和技術權利的能力。我們無法向您保證,我們將能夠以可接受的條款或根本沒有條件從第三方那裏獲得任何候選產品或技術的許可或獲得其權利。
例如,我們與某些第三方研究合作伙伴的協議規定,在我們關係中開發的改進可能完全歸我們或我們的第三方研究合作伙伴所有,也可以由我們和第三方共同擁有。如果我們確定僅由研究合作伙伴或其他與我們合作的第三方擁有的此類改進的專有權利對於將我們的候選藥物商業化或保持我們的競爭優勢是必要的,則我們可能需要獲得該第三方的獨家許可,才能使用這些改進並繼續開發、製造或銷售我們的候選藥物。我們可能無法在獨家基礎上、商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可,這可能會阻止我們對候選藥物進行商業化或讓我們的競爭對手或其他人有機會獲得對我們的業務至關重要的技術。我們還可能需要我們知識產權的任何共同所有者的合作,以便對第三方強制執行此類知識產權,並且不得向我們提供此類合作。
此外,這些技術的許可和收購是一個競爭激烈的領域,許多比較成熟的公司也在採取戰略來許可或收購我們可能認為具有吸引力的候選產品或技術。
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由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們許可版權。此外,我們可能無法在我們的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適候選產品或技術的版權,我們的業務和前景可能會受到重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了專利保護外,我們還依賴專有技術和商業祕密保護,以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議,來保護我們的機密和專有信息,尤其是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下。
我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱用或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定,除非在某些特定情況下,否則在當事人與我們的關係中開發或向個人或實體披露的有關我們業務或財務事務的所有機密信息均應保密,不得向第三方披露。對於員工,協議規定,個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的所有發明,或者在正常工作時間內、在我們的辦公場所或使用我們的設備或專有信息(或適用法律允許的其他方式)進行的所有發明均為我們的專有財產。對於顧問和其他第三方,協議規定,與所提供服務相關的所有發明均為我們的專有財產。但是,我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。我們還制定了政策並開展了培訓,為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導,併為最佳實踐提供建議。儘管做出了這些努力,但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。
除合同措施外,我們還嘗試通過其他適當的預防措施(例如物理和技術安全措施)來保護我們專有信息的機密性質。但是,商業祕密和專有技術可能難以保護。例如,在員工或有權訪問的第三方盜用商業祕密的情況下,這些措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業機密並將其提供給競爭對手,對於此類不當行為,我們可能採取的任何追索措施都可能無法提供充分保護我們的利益的充分補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控可能很困難、昂貴且耗時,而且結果是不可預測的。此外,商業祕密可能由他人獨立開發,這可能會使我們無法獲得法律追索權。如果我們的任何機密或專有信息,例如我們的商業祕密,被披露或盜用,例如通過數據泄露,或者其中任何信息是由競爭對手獨立開發的,我們的競爭地位可能會受到損害。此外,可能要求在向監管機構提交的文件中披露某些商業祕密和專有信息。如果這些機構不維護此類信息的機密基礎或將其作為監管批准依據的一部分進行披露,我們的競爭地位可能會受到不利影響。
此外,美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果我們選擇上法庭阻止第三方使用我們的任何商業祕密,我們可能會承擔鉅額費用。即使我們成功了,這些類型的訴訟也可能導致鉅額成本,並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密,但第三方可能會通過合法或非法手段獨立開發基本等同的專有信息和技術,或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此,我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止、延遲或以其他方式幹擾我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或其他專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟,以及質疑專利的行政訴訟,包括幹預、推導、當事方審查、授予後審查、美國專利商標局的複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。擁有專利或其他知識產權的第三方指控我們的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權,我們可能會面臨或威脅將來提起訴訟。在我們開發候選產品的領域中,有許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發,我們的候選產品可能提出侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此,由於我們的領域已頒發大量專利和提交了大量專利申請,第三方可能會聲稱他們擁有涵蓋我們的候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權,我們可能會面臨許多問題,包括但不限於:
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響,或者可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術,包括通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行我們的專利。在這方面,美國依法頒發的專利享有有效性推定,只有用 “清晰和令人信服” 的證據(更高的舉證標準)才能推翻這一推定。
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可能存在我們目前不知道的第三方專利,這些專利涉及與使用或製造我們的候選產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要很多年才能簽發,因此目前可能有待處理的專利申請,這些專利以後可能會導致我們的候選產品侵犯已頒發的專利。此外,第三方將來可能會獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。
如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的材料,或任何最終產品本身,則這些專利的持有者可以阻止我們對候選產品進行商業化的能力,除非我們根據適用專利獲得許可,或者直到這些專利到期或這些專利最終被確定為無效或不可執行。同樣,如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面,包括聯合療法或患者選擇方法,則該專利的持有人可以阻止我們開發和商業化候選產品的能力,除非我們獲得許可,或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。無論哪種情況,都可能無法以商業上合理的條款獲得許可,或者根本無法獲得許可,尤其是在此類專利由我們的主要競爭對手之一擁有或控制的情況下。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可,或者根本無法獲得必要的許可,我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲,這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可,它也可能是非排他性的,因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
對我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化候選產品的能力。為這些索賠進行辯護,無論其依據如何,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量分散員工的時間和資源從我們的業務中分散。如果對我們成功提出侵權索賠,我們可能必須支付鉅額賠償金,包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費,從第三方獲得一個或多個許可,支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類性質的許可證,也無法預測是否會以商業上合理的條款提供。此外,即使沒有訴訟,我們也可能需要獲得第三方的許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品的商業化,而且我們可能無法以合理的成本或合理的條件(如果有的話)獲得任何此類許可證。
在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或許可人的專利,這可能昂貴、耗時且不成功,並可能導致認定此類專利不可執行或無效。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用,我們可能需要提出侵權索賠,這可能既昂貴又耗時。此外,在侵權訴訟中,法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行,或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。
在美國的專利訴訟中,被告反訴聲稱無效和/或不可執行性是司空見慣的,第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。有效性質疑的理由包括據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、顯而易見性、書面描述、不允許或顯而易見的雙重專利。斷言不可執行的理由可能包括指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使是在訴訟範圍之外也是如此。這些類型的機制包括
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重新審查、授權後審查、當事方間審查、干涉程序、推導程序和外國司法管轄區的同等程序(例如異議程序)。這些類型的訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律斷言無效和不可執行之後,任何特定專利的結果都是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們無法確定現有技術是否無效,而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告以無效和/或不可執行的法律主張勝訴,或者如果我們無法以其他方式充分保護我們的權利,我們將至少失去對候選產品的部分甚至全部專利保護。為這些類型的索賠進行辯護,無論其依據如何,都將涉及鉅額訴訟費用,並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。
相反,我們可以選擇通過要求美國專利商標局在外國司法管轄區(“CIPO”)的複審、授予後審查、當事方審查、干涉程序、推導程序和同等程序(例如異議程序)中對專利權利主張的可專利性提出質疑,也可以選擇在加拿大知識產權局(“CIPO”)和歐洲的專利異議訴訟中對第三方的專利提出質疑專利局(“EPO”)或其他外國專利局。即使成功,這些異議程序的費用也可能很高,並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、CIPO、EPO或其他專利局獲得有利的結果,那麼我們可能會受到第三方的訴訟,指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了該專利。
此外,由於知識產權訴訟需要進行大量的披露,因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外,可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,那麼這種看法可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外,一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不同。例如,某些外國不提供涵蓋使用方法的專利。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明,也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有或尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,他們還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的候選產品競爭,而我們的專利要求或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護,尤其是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護,這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的第三方銷售競爭產品。第三方提起訴訟質疑我們在外國司法管轄區的專利權範圍或有效性,可能會導致鉅額成本,並將管理層的精力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將管理層的精力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來,可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨無法簽發的風險,並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴,裁定的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法,根據該法,專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
美國和國外的地緣政治行動可能會增加起訴或維護我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利申請,以及維護、執行或捍衞我們已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利的不確定性和成本。例如,美國和外國政府與俄烏戰爭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止維持俄羅斯已頒發的專利。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效,從而導致俄羅斯專利權的部分或全部喪失。如果發生這樣的事件,可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外,俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令,允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家擁有公民身份或國籍、在美國註冊或擁有主要營業場所或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此,我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明,也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了機密信息或盜用了商業祕密。
與生物技術和製藥行業一樣,我們僱用以前在大學或其他生物製藥或製藥公司工作的人員,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在工作中不會使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會聲稱我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。然後,我們可能必須提起訴訟,為這些索賠辯護。如果我們未能為任何此類性質的索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些類型的索賠進行了辯護,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生鉅額開支,並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,這種看法可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或程序可能會大大增加我們的營業虧損並減少我們可用於發展活動的資源,而且我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。例如,
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我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財務資源要多得多。無論如何,知識產權訴訟或其他知識產權相關程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請過程中和專利簽發後遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。儘管在許多情況下,無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用的法律和規則通過其他方式予以糾正,但在某些情況下,不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果發生違規事件,我們的競爭對手可能能夠進入市場,這將對我們的業務財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國和非美國司法管轄區專利法的變化可能會總體上降低專利的價值,從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣,我們的成功在很大程度上取決於知識產權,尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性,因此成本高昂、耗時且具有內在的不確定性。
過去或未來的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。例如,2013年3月,根據《Leahy-Smith 美國發明法》(“美國發明法”),美國從 “先發明” 的專利制度轉變為 “先申請” 的專利制度。在 “先申請” 制度下,假設其他可專利性要求得到滿足,則無論其他發明人是否早於發明,提交專利申請的第一位發明人通常都有權獲得該發明的專利。《美國發明法》包括對美國專利法的許多其他重大修改,包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術和建立新的授權後審查制度的條款。隨着美國專利商標局繼續頒佈與《美國發明法》有關的新法規和程序,這些變化的影響繼續演變。此外,法院尚未處理其中許多條款,該法案和本文件中討論的特定專利的新法規的適用性尚未確定,需要進行審查。此外,《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。
此外,美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外,這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。我們無法預測聯邦法院、美國國會或美國專利商標局的裁決將如何影響我們專利權的價值。例如,聯邦巡迴法院最近發佈了一項決定,涉及專利期限調整(PTA)、終端免責聲明和顯而易見型雙重專利之間的相互作用。該決定給某些具有相同優先權的美國專利的專利條款帶來了不確定性,由於累積的PTA,on的到期時間晚於另一項專利。視美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定而定,管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化,這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利的能力,以及
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我們將來可能獲得或許可的專利。例如,在分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc.案中,美國最高法院認為,對DNA分子的某些主張不符合專利資格。
同樣,美國最高法院的其他案例也認定某些治療或診斷方法不符合專利資格。美國有關專利資格的法律在不斷髮展。儘管我們認為不會因為美國專利法的這些變化而認定我們的任何專利無效,但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決將如何影響我們的專利和專利申請的價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
再舉一個例子,從2023年6月1日起,歐洲的專利申請和專利可能受統一專利法院(UPC)的管轄。此外,歐洲專利申請在獲得專利後,可以選擇成為統一專利,該專利將受UPC的管轄。UPC 和統一專利是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統,法院沒有先例,這增加了UPC中任何訴訟的不確定性。由於單一法院系統可以使歐洲專利無效,因此在適用的情況下,我們可以選擇退出UPC,因此,每項歐洲專利都需要在每個國家受到質疑。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國,如果按時支付所有維護費,則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能對來自包括仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間,保護我們的候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為其可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長,我們的業務可能會受到重大損害。
根據我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、期限和具體情況,我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延期長達五年,以補償在臨牀試驗和FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延期不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長到總共14年以上,每種產品只能延長一項專利,並且只有那些涉及已批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。有關專利期限延期和國外等效物的美國和前美國法律繼續演變。即使我們尋求延長專利期限,也可能無法獲得批准,例如,在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或任何其他未能滿足適用要求的情況。此外,適用的延長期限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限延期,或者任何此類延期的期限少於其要求,我們的競爭對手可能會在專利到期後比預期更快地獲得競爭產品的批准,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
通過政府資助計劃發現的知識產權可能受聯邦法規的約束,例如 “進入” 權、某些報告要求以及對美國公司的優先權。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
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我們的專利申請獲得了加利福尼亞大學攝政官的許可,得到了美國國立衞生研究院撥款的支持。儘管我們目前不擁有通過使用美國政府資助生成的已頒發的專利或待處理的專利申請,但我們將來可能會收購通過使用美國政府資助或補助金產生的知識產權。根據1980年的《Bayh-Dole法案》,美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。這些美國政府的權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外,在某些有限的情況下,美國政府有權要求我們向第三方授予任何此類發明的獨家、部分獨家或非排他性許可:(1) 尚未採取適當措施將發明商業化;(2) 政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求;或 (3) 政府必須採取行動來滿足聯邦法規對公共用途的要求(也提及)作為進軍權)。如果美國政府對通過使用美國政府資助或補助金產生的當前或未來知識產權行使了其進入權,我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權,或者我們按照不利於我們的條款進行許可,並且無法保證我們會因行使這些權利而獲得美國政府的補償。如果補助金獲得者未能向政府披露發明或未能在規定的時限內提交知識產權註冊申請,美國政府也有權獲得這些發明的所有權。根據政府資助的計劃產生的知識產權也受某些報告要求的約束,遵守這些要求可能需要我們花費大量資源。此外,美國政府要求任何體現這些發明的產品或通過使用任何這些發明生產的任何產品必須基本在美國製造。如果知識產權的所有人或受讓人能夠證明已作出合理努力,以類似條件向可能在美國進行實質性生產的潛在被許可人發放許可證,或者在這種情況下,國內製造在商業上不可行,則提供資金的聯邦機構可以放棄對美國工業的這種優惠。這種對美國工業的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權所涵蓋的產品簽訂合同的能力。
與我們的普通股所有權和其他一般事項相關的風險
我們普通股的交易價格一直波動並將繼續波動,普通股的購買者可能會蒙受鉅額損失。
我們普通股的市場價格一直波動並將繼續波動。例如,在2023年,我們在納斯達克資本市場上普通股的收盤價從每股0.23美元到每股9.77美元不等。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括:
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無論我們的實際經營業績如何,這些因素以及其他市場和行業因素都可能導致普通股的市場價格和需求大幅波動,這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付的價格出售股票,並可能對我們普通股的流動性產生負面影響。
過去,在公司證券的市場價格波動一段時間之後,股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。此外,如果我們的市場估值無法反映我們的內在價值,那麼市場波動可能會導致股東積極性增加。與我們的戰略方向提出異議或衝突或尋求改變董事會組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
全球經濟,包括信貸和金融市場,經歷了極端的波動和混亂,包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如,宏觀經濟的不確定性和動盪的商業環境導致了持續的通貨膨脹、資本市場的波動、流動性和信貸供應量大幅減少、消費者需求和信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果這些不可預測和不穩定的市場狀況持續下去,我們的總體業務戰略可能會受到重大或不利的影響。此外,最近的銀行倒閉和
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俄烏戰爭在全球資本市場造成了極大的波動,預計將對全球經濟造成進一步的後果,包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化,包括由於未來的銀行關閉、政治動盪或戰爭所致,則可能使任何必要的債務或股權融資更加難以及時或以優惠條件獲得,成本更高或更具稀釋性。通貨膨脹會增加我們的成本,包括工資成本,從而對我們產生不利影響。通貨膨脹率的任何大幅上升和相關的利率上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力,可能導致供應和臨牀試驗中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
我們的普通股交易量很少,我們的股東可能無法快速或按市場價格出售股票。
儘管我們的普通股每天都有大量交易,但總的來説,我們的股票交易量很少。由於缺乏流動性,我們的股東交易相對較少的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如,我們的普通股價格可能會大幅下跌,這是因為我們在沒有相應需求的情況下在市場上出售了大量普通股,而經驗豐富的發行人可以在不對股價產生不利影響的情況下更好地吸收這些銷售,或者認為這些銷售可能發生。
我們的執行官、董事和主要股東有能力控制或重大影響提交給股東批准的所有事項。
截至2023年9月30日,我們的執行官、董事和股東共實益擁有約79%的已發行普通股,他們持有我們已發行普通股的5%以上。因此,如果這些人選擇共同行動,他們將能夠控制或顯著影響所有提交給股東批准的事項以及我們的管理和事務。例如,如果這些人選擇共同行動,他們將控制或顯著影響董事的選舉以及對公司全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件進行收購。
我們是一家規模較小的申報公司,降低適用於小型申報公司的報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》第12條的定義,我們是 “小型申報公司”。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司,我們就可以利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免,包括不要求遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務,以及股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款。我們無法預測投資者是否會因為可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
與我們的上市公司地位和其他一般事項相關的風險
我們預計,由於上市公司運營,成本將繼續增加,我們的管理層必須投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理慣例。
我們繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克股票市場的上市要求和其他適用的證券規則
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法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來遵守這些要求。此外,這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本,並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如,我們預計,與私營公司時相比,這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級職員責任保險,也更昂貴,這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們無法預測或估計作為上市公司將繼續承擔的額外成本金額或此類成本的發生時間。一旦我們不再是規模較小的申報公司或不再有資格獲得適用的豁免,我們將受到影響上市公司的其他法律法規的約束,這將增加我們的成本和對管理層的要求,並可能損害我們的經營業績。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。
我們受經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及我們普通股上市的股票市場規章制度的報告要求的約束。除其他外,《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制,並由管理層就財務報告內部控制的有效性等事項提交報告。在我們不再是一家規模較小的申報公司之前,我們無需讓審計師正式證明我們對財務報告的內部控制是有效的。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序系統存在缺陷,這些弱點可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,也無法發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條(“第 404 節”)的要求,或者如果我們無法維持適當和有效的內部控制,我們可能無法及時編制準確的財務報表。如果發生這種情況,我們股票的市場價格可能會下跌,我們可能會受到普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
此外,作為一傢俬營公司,我們無需以符合第404條要求的上市公司標準的方式評估對財務報告的內部控制。在截至2020年12月31日止年度的財務報表的編制和審計方面,我們在財務報告的內部控制中發現了重大缺陷,這些缺陷已得到糾正。我們無法向您保證,未來財務報告的內部控制不會出現其他重大缺陷或重大缺陷。任何未能維持對財務報告的有效內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出結論,我們對財務報告的內部控制是有效的結論,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所開始報告財務報告的內部控制後,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷,則投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心,普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克股票市場的制裁或調查美國證券交易委員會或其他監管機構。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷,或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
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我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和其他災難(包括公共衞生危機)的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營,並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、火災、颶風、停電或其他事件,使我們無法使用總部的全部或很大一部分,損壞了供應商的製造設施等關鍵基礎設施,或者以其他方式中斷了運營,例如數據存儲,則我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。
流行病或大流行病的發生,視其規模而定,可能會對我們地理重點範圍內的國家和地方經濟造成不同程度的損害。全球經濟狀況可能會因傳染病或傳染病的大規模疫情而受到幹擾,這種幹擾可能會對臨牀開發計劃產生不利影響。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限,我們可能會承擔鉅額開支,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務存在巨大的產品責任風險,我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們將面臨與臨牀試驗中候選產品的測試相關的固有產品責任風險,如果我們將任何候選產品商業化,將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。也可以根據美國各州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為候選產品造成傷害的索賠進行辯護,我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致:
儘管我們目前的保險我們認為適合我們的開發階段,但在臨牀開發或營銷任何未來的候選產品之前,我們可能需要獲得更高的保險。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在負債提供足夠的保障。此外,臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此,我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險來保護
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我們免受產品責任索賠造成的損失,這些索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的規定可能會使收購我們變得更加困難,這可能會使我們的股東受益,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更,包括我們的普通股股東可能獲得股票溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們董事會負責任命管理團隊成員,因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員,從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外,這些規定:
此外,2023年10月,我們實施了一項權利計劃,也稱為 “毒丸”,該計劃可能通過使第三方未經董事會同意收購我們是不經濟的,從而抑制或防止控制權的變更。除非公司提前贖回或交換權利,否則權利將於2024年10月10日到期,如果公司股東批准了權利計劃,則將於2026年10月10日到期。
此外,由於我們在特拉華州註冊成立,我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄,該條款禁止持有我們15%或以上的已發行有表決權股票的個人在收購我們15%或以上的已發行有表決權股票的交易之日起的三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以該法規規定的方式獲得批准。
我們的章程規定,特拉華州財政法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭,這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工之間的糾紛獲得有利司法法庭的能力。
我們的章程規定,特拉華州財政法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據DGCL、我們的公司註冊證書或章程的任何規定對我們提起的任何索賠的訴訟,或任何受內政原則管轄的針對我們的索賠的訴訟的唯一和專屬的論壇。該條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者,如果法院要做出選擇
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如果章程中包含的論壇條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟時產生額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。
目前的預期是,我們將保留未來的收益(如果有),為我們的增長提供資金,而不是支付股息。因此,在可預見的將來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源(如果有)。
我們可能會面臨越來越多的訴訟,包括股東訴訟,這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
合併後,由於美倫多的業務和我們的業務合併,我們可能會面臨越來越多的股東、客户、供應商、消費者和其他第三方的訴訟。此類訴訟可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響,或可能導致我們的運營中斷。此外,過去,在生物技術公司的股票市場價格波動一段時間之後,股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致我們承擔鉅額費用,轉移管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果股票研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告,或者發佈不利的研究或報告,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究,我們的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止報道或未能定期發佈有關我們的報告,對普通股的需求可能會減少,這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
80
第 6 項。展品
以下證物以引用方式納入或作為本報告的一部分提交。
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以引用方式納入 |
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展品編號 |
展品描述 |
表單 |
文件號 |
展覽 |
申報日期 |
隨函提交或提供 |
3.1 |
經修訂的重述註冊人公司註冊證書 |
10-Q |
001-35890 |
3.1 |
2019 年 5 月 15 日 |
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3.2 |
2021年6月24日向特拉華州國務卿提交的公司重述公司註冊證書修正證書 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
6/28/2021 |
|
3.3 |
2021年6月25日向特拉華州國務卿提交的公司重述公司註冊證書修正證書 |
8-K |
001-35890 |
3.2 |
6/28/2021 |
|
3.4 |
2023年10月10日向特拉華州國務卿提交的A系列初級參與優先股指定證書 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
2023 年 11 月 10 日 |
|
3.5 |
註冊人經修訂和重述的章程 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
2021 年 9 月 24 日 |
|
4.1 |
權利協議 |
8-K |
001-35890 |
4.1 |
2023 年 11 月 10 日 |
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10.1+^ |
註冊人與 Tom Dubensky 博士之間於 2023 年 9 月 15 日簽訂的分離和諮詢協議 |
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|
|
X |
31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證 |
|
|
|
|
X |
31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
X |
32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的 1934 年《證券交易法》和《美國法典》第 18 章第 1350 條頒佈的第 13a-14 (b) 條和第 15d-14 (b) 條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
X |
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 |
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|
|
|
X |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
|
|
|
X |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
X |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
X |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
|
|
|
|
X |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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X |
104 |
公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式。 |
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+ 表示管理合同或補償計劃。
^ 根據第S-K條例第601 (a) (5) 項,本附錄的某些展品和附表已被省略。註冊人同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有遺漏的證物和附表的副本。
* 根據《美國法典》第18條第1350條,這些認證僅作為本季度報告的附帶提供,不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的,也不得以引用方式納入註冊人的任何文件,無論是在本報告發布之日之前還是之後提交,無論此類文件中採用何種通用註冊語言。
81
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
TEMPEST THERAPEUTICS, |
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作者: |
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/s/ 斯蒂芬·布雷迪 |
斯蒂芬·布雷迪 |
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首席執行官(首席執行官) |
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作者: |
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/s/ 尼古拉斯·梅斯塔斯 |
尼古拉斯·梅斯塔斯 |
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戰略與財務副總裁(首席財務官) |
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日期:2023 年 11 月 8 日
82