關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告中的10-K表格和本文引用的文件中包含的某些信息不是歷史事實，包含根據1995年私人證券訴訟改革法的“安全港”條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。這些陳述涉及許多已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：實現業務和戰略目標的能力、專利保護的不確定性風險、供應和製造限制或困難的影響、未來銷售水平的不確定性、專利和其他專有權利的保護、供應和製造限制或困難的影響、產品市場接受度、產品可能的技術過時、競爭加劇、訴訟和/或政府監管、聯邦醫療保險報銷政策的變化、與我們現有和未來債務義務有關的風險、競爭因素、公司服務的經濟或市場下滑的影響、網絡攻擊、恐怖主義行為、戰爭行為、惡劣天氣、太陽事件、電磁事件、自然災害、信息技術資產的年齡和狀況、人為錯誤或其他因素可能會擾亂公司的運營，導致公司產生意想不到的損失和費用，以及本報告和公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中詳細描述的其他風險。“相信”、“演示”、“打算”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“尋求”、“將”、“可能”、“考慮”、“自信”以及類似的表述都是前瞻性表述。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只反映了聲明發表之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

除文意另有所指外，術語“iCAD”、“公司”、“我們”、“我們”、“註冊人”和“我們”均指iCAD，Inc.及其合併子公司。

第一部分

一般信息

引言：  

 ，Inc.是人工智能癌症檢測領域的全球領先者，其激光重點是創造一個癌症 無法隱藏的世界。癌症隱藏和未被發現的生存時間越長，它就會生長和擴散。癌症沒有被發現，它對生命構成了最大的威脅之一。有了iCAD的臨牀驗證、監管機構批准的行業領先的深刻乳房健康套件，癌症沒有容易的隱藏方式。該公司強大的乳房健康套件使醫療 供應商和專業人員能夠準確、可靠地識別癌症可能隱藏的位置，而且由於iCAD能夠更早地發現癌症，因此更容易消除癌症。深層乳房健康套件為 Break 癌症檢測、密度 評估、一年或兩年的乳腺癌風險評估以及與乳腺動脈鈣化水平升高相關的心血管風險提供解決方案。

深層檢測解決方案對病例和可疑病變進行評分，幫助放射科醫生識別並專注於癌症最令人擔憂和最可疑的領域。深度密度評估標準化並簡化了乳房密度報告，通過算法從乳房X光照片圖像中檢查女性的乳房解剖。深刻的風險解決方案提供了在未來一到兩年內患乳腺癌的近期可能性，使其比一般的終身風險評分更具可操作性和相關性。深入的心臟健康解決方案確定了乳動脈鈣化的存在和數量，事實證明，這與身體其他部位的鈣化相關，引起了人們對心血管或心臟健康問題的關注。他説：

深奧乳房健康套裝獲得美國食品和藥物管理局( )批准，並獲得CE標誌和加拿大衞生部 許可。數以千計的提供者正在為數以百萬計的患者提供服務，深奧 在50多個國家和地區均有供應。ICAD估計，僅在過去五年裏，世界各地就使用了超過4000萬次的乳房X光檢查。ICAD在人工智能癌症檢測領域擁有超過25年的經驗，獲得了45項專利，完成了50多項臨牀研究，並在最大、最多樣化的數據集之一上訓練算法，定期從全球100多個地點提取數據。iCAD的深厚經驗和無與倫比的能力使其在競爭對手中脱穎而出，並憑藉人工智能解決方案使其成為行業領先者，隨着公司利用其廣泛的數據集和研究合作伙伴不斷完善其算法模型，該解決方案不斷完善。

iCAD通過轉型為基於平臺的SaaS/DaSaaS（軟件即服務/數據即服務）組織，正在提高其作為首選乳房人工智能解決方案的領先地位。這一戰略將使我們的解決方案更實惠、更容易被領先的醫療提供商採用。 與此同時，該公司將受益於不斷增長且更可預測的收入來源。iCAD分三個階段執行該戰略：第1階段）重新調整我們的基礎，第2階段）加強我們的基礎和第3階段）投資增長計劃。

2023年，公司在執行第一階段和第二階段工作方面取得了良好進展，包括：

該公司的下一階段轉型，即第三階段，將於2024年開始，包括推出加強和深化與現有客户的業務的計劃，並通過擴大其直接和間接銷售渠道實現增長，包括擴大iCAD的地理足跡。

2023年10月23日，公司出售了Xoft業務線。在完成出售之前，該公司已報告了兩個癌症治療部門的結果：癌症檢測(  )(“檢測”)和癌症治療(“Xoft”或“ ”)。完成對Xoft的出售後，公司將擁有更強大的財務狀況，專注於單一的運營部門。

該公司的總部設在新罕布夏州的納舒市。ICAD法國有限責任公司是 公司的全資子公司 ，出於報告目的，該公司被 合併。  。

人工智能在乳房攝影術中的應用

在診斷乳腺癌時，及早發現很重要。在第一階段確診的癌症更有可能對治療產生反應，並可能導致更高的存活率。事實上，根據美國癌症協會的數據，早期發現乳腺癌的相對5年生存率為99%。

然而，乳腺癌的發病率正在增長。根據世界衞生組織的數據，乳腺癌是全球最常見的癌症，最近超過了肺癌，2020年全球新增確診病例226萬例。每八名女性中就有一人會在一生中患上乳腺癌，全球每14秒就有一名女性被診斷出患有乳腺癌。雪上加霜的是，59%的美國女性沒有達到她們推薦的乳房X光檢查的預期，對於那些定期篩查乳腺癌的人來説，20%-40%的癌症在乳房X光檢查中沒有達到預期，而在乳房組織緻密的女性中，有高達50%的癌症沒有達到預期。傳統的風險評估模型依賴於疾病家族史作為主要風險因素，而事實上，最令人驚訝的是，89%被診斷為乳腺癌的女性沒有這種疾病的直接家族史，90%-95%與遺傳基因突變無關(美國癌症協會)。

放射學需求 

隨着乳腺癌檢測變得越來越複雜，人工智能可以幫助放射科醫生更快、更準確地發現癌症，拯救更多的生命。隨着從2D(FFDM)讀取系統到3D(DBT或“Tomo”)系統的持續遷移，放射科醫生在每個3D病例中讀取數百個圖像的時間是2D(每個乳房兩個圖像)讀取圖像的兩倍。這種要閲讀的圖像數量的幾何級增長導致了壓力-50%的放射科醫生超負荷工作-據報道，工作倦怠的比例為49%(Medscape放射科醫生的生活方式，幸福和工作倦怠報告2022)。與此同時，疑似癌症的假陽性和不必要的召回仍在以類似的速度繼續，而難以檢測的間歇性癌症正在被遺漏預期或診斷被推遲。

病人的需求：

患者也感受到了放射科醫生工作量的增加。焦急地等待數週的結果，或者接受不必要的召回和活檢會導致過度的壓力和焦慮，更不用説對醫療體系的不信任了。平均而言，從常規乳房X光檢查中召回進行診斷檢查的女性中，只有10%的人最終被發現患有癌症，導致患者對這一過程感到困惑和沮喪。

此外，當乳腺癌診斷處於較晚、更晚期的階段時，患者和支付者將面臨持續多年的重大經濟負擔。除了相關的臨牀好處，減少晚期癌症診斷的人口比例，及早發現和治療乳腺癌可能會限制對更密集和更昂貴的治療的需求，這可以提高患者與健康相關的生活質量，對管理癌症患者的醫療費用產生重大影響，並減輕照顧者和社會負擔。ICAD計算，如果美國每年28萬名確診為乳腺癌的女性中有20%的人的診斷提前一個階段，那麼在兩年的患者治療和醫療成本中，可以節省約37億美元。ICAD可以通過為放射科醫生圈定和評分可疑的病變，在2-3年前積極發現或預測更多的癌症。

ICAD同時滿足了提供者和患者的需求。

我們的人工智能支持的乳房X光檢查在癌症檢測、密度評估和短期風險評估方面設定了新的護理標準。有了iCAD的深層乳房健康套件，放射科醫生的閲讀時間可能會減少一半，並提高發現可疑癌症病變的準確性和特異性。放射科醫生受益於標準的、客觀的、包容性的結果，該結果是通過建立在數百萬張圖像上的算法來衡量的。而且，患者受益於及時收到個性化的結果，對他們的乳房密度進行基於事實的評估，以及為他們的篩查計劃提供信息的短期風險評估。

如上所述，iCAD的使命是創造一個癌症無法隱藏的世界，因為當癌症獲勝時，我們都是輸家。為了世界各地女性的健康和社區的利益，iCAD基於圖像的人工智能解決方案有助於更快、更早、更準確地檢測癌症，並通過一次乳房X光檢查評估乳腺癌和心血管風險。

市場和機遇：

深遠乳房健康套件通過了美國食品和藥物管理局的批准，並獲得了CE標誌和加拿大衞生部的 許可。數以千計的提供者為數以百萬計的患者提供服務，深奧是 在50多個國家和地區提供的服務。

根據2023年12月的報告，根據FDA乳房攝影質量標準法案(MQSA)的衡量，美國每年約有4050萬人在8834家認證機構進行乳房X光檢查。然而，根據Research&Markets 美國乳房X光檢查和乳房成像市場展望報告2022-2025年，只有37%的設施正在使用計算機輔助設計或先進的人工智能乳房X光檢查解決方案，這留下了增長的空間。在使用人工智能的3,268家機構中，iCAD擁有1,488名活躍客户，約佔人工智能市場的46%，約佔美國整個市場的17%。 估計，僅在過去五年，iCAD在全球讀取的乳房X光照片就超過4000萬。

根據DBT的數量與待轉換為DBT的設備總數的比例，以及相關的大量安裝機會，該公司認為其針對DBT的癌症檢測、乳房密度評估和風險評估解決方案可能代表着美國的一個重要增長機會。該公司認為，從模擬到數字的轉換，以及越來越多的國家採用由一名放射科醫生使用人工智能來讀取每項檢查的做法，而不是目前由兩名放射科醫生閲讀每項檢查的做法，在國際市場上也存在2D乳房X光檢查和DBT AI解決方案的增長機會。此外，更多的西歐國家已經或正在計劃實施乳房X光檢查計劃，這可能會增加這些國家進行乳房X光檢查的數量。

自2002年發佈首個FDA批准的產品以來，iCAD一直致力於人工智能領域的創新，不斷改進和發佈擁有FDA批准、CE標誌和加拿大衞生部許可證的乳房護理領域最高性能和最廣泛使用的解決方案。數據是訓練強大的機器學習和人工智能的關鍵。在這方面，iCAD處於有利地位，可以不斷改進我們的模型，因為我們在最大、最多樣化的數據集之一上訓練我們的算法，定期從全球100多個地點提取數據，從而產生一個人工智能解決方案，隨着公司使用其廣泛的數據集和研究合作伙伴不斷完善其算法模型，該解決方案不斷變得更好。

最新版本的iCAD深層乳房健康套件解決方案正在接受FDA的審查，包括我們的深層檢測解決方案的4.0版，該解決方案基於針對乳腺癌、密度和風險的最新深度學習神經網絡AI而構建。根據監管測試數據，iCAD觀察到，Detect V4.0將在特異度、靈敏度以及乳腺癌檢測的特異度和靈敏度的最高AUC(曲線下面積)方面帶來顯著改進，達到92.5%。隨着新的心臟健康解決方案測量乳動脈鈣化程度以識別心血管問題，以及新的雲部署選項，iCAD的整體價值和實施簡便性繼續提高。

我們的戰略目標：

正如其他地方指出的那樣，iCAD正在通過實施三個階段的轉型，通過過渡到基於平臺的SaaS/DaaS組織來提高其作為主要乳房人工智能解決方案的領先地位：(階段1)重新調整基礎，階段2)加強基礎和階段3)投資於增長計劃。

第一階段：重新調整基礎設施。

2023年初採取的管理行動使公司在年底擁有強大的現金狀況，截至2023年12月31日手頭有2170萬美元。此外，公司在向以訂閲為基礎的經常性收入業務模式的過渡方面取得了進展。公司聘請了幾名關鍵成員進入管理團隊，並招募了新的董事會成員。最後，公司宣佈了與受尊敬的合作伙伴的幾項新合作

第二階段：加強iCAD的基礎設施。

一個新的、更強大的領導班子進一步加快了轉型。首先，是企業品牌從以產品為中心向以患者為中心的轉變，2023年11月，在北美放射學會的年度全球會議上，成功地介紹了這一點，即創建一個癌症無法隱藏的世界。

其次，該公司與Google Health簽署了一項為期20年的合作伙伴關係，將2D AI解決方案擴展到將AI作為獨立的第二閲讀器的應用程序，從而確保了新的和延長的合作伙伴關係。此外，該公司通過在GE乳房X光機中嵌入iCAD解決方案，完成了與GE Health的MyBreastAI套件的整合。

第三，剝離Xoft為iCAD提供了更多現金，並將重點應用於基礎癌症檢測業務部門。

階段3：投資於增長計劃。

ICAD正在積極關注收入增長和市場擴張計劃，採用三階段重疊的方法。第一階段，擴大現有客户；第二階段，直接和間接增加渠道；第三階段，進入新市場。第一階段，擴展現有客户，將利用iCAD龐大的客户基礎，包括重新吸引那些已經過期的年度維護服務協議的客户，並升級到新版本，包括過渡到雲，重新贏得失去或嚴重流失的客户，以及加快在全國大客户之間的部署。Solis、Radiology Partners、SimonMed、Ascalsion和克利夫蘭診所等大型企業客户總共佔據了美國乳房X光檢查市場約15%的份額，這些客户為iCAD提供了巨大的潛力，因為許多客户還處於推出iCAD解決方案的早期階段，並每月繼續擴展到更多的地點和市場。這一階段的重點是加快在國家和地區客户之間的部署，並重新吸引iCAD 4000名客户中的1000名，這些客户的維護協議已經失效，或者正在使用較舊的軟件版本。

第二階段是通過直銷和建立新的分銷合作伙伴關係，在美國和全球範圍內擴大直接和間接渠道。

在全球範圍內，超過31000個乳房X光檢查系統為大約2.5億處於推薦進行年度乳房X光檢查的年齡段的婦女提供服務。擴展到未使用人工智能的63%的市場，再加上使用人工智能但不是很深入的細分市場的額外勝利，為新業務帶來了巨大的機會。ICAD增加了銷售領導、銷售代表和銷售運營團隊成員，並計劃增加更多分銷合作伙伴，以鑑於巨大的潛在市場機會，專注於新的和擴大的業務。

第三階段專注於以新的解決方案進入新市場，最有可能是在2025財年。一個例子是心臟健康解決方案的商業化，以前被稱為乳動脈鈣化。2022年第四季度，iCAD宣佈與Solis達成開發和商業合作協議。這項合作的重點是使用乳房X光檢查來定義心血管風險，這是一種新的應用程序，可以使用從乳房X光檢查中獲得的數據來識別數百萬有心臟病風險的女性。隨着心臟病成為美國女性的頭號殺手，這一合作不僅提供瞭解決患者護理中一個重要的未得到滿足的需求的潛力，還提供了一個相當大的新市場的滲透。隨着我們完成FDA的批准程序，該產品目前可用於研究用途。

深厚的乳房健康AI套件。

以科學、臨牀證據和經過驗證的患者結果為後盾，iCAD的Proast Health Suite癌症檢測、密度評估和風險評估解決方案提供了無與倫比的方法，可以更早地準確檢測更多癌症，為提供者和患者提供確定性和安心。該公司的使命是確保這些解決方案作為乳房健康護理標準的一部分在全球範圍內得到部署，以實現其關於癌症無法隱藏的世界的願景。

深刻的乳腺癌檢測技術

《奧祕探案》揭露了癌症的藏身之處。臨牀證明，它可以提高乳腺癌的檢測和放射科醫生的工作水平。

目前的版本，深刻檢測V3.0，構建了最新的深度學習，第三代人工智能，為2D和3D乳房X光檢查提供了無與倫比的準確性和效率，與2023年1月訪問的其他AI平臺相比，臨牀性能提高了2倍，與FDA 510K提交的K182373 (ICAD)、 K201019 (HOGIC)和 K193229 (ScreenPoint)相比。

一個關鍵的競爭優勢是，iCAD的算法針對600多萬張圖像進行了培訓，其中包括從全球100多個地點收集的最大3D圖像數據集之一。具有競爭力的是，iCAD的算法培訓數據包括來自美國的最高數量的採購，提供了在種族、種族和年齡方面代表美國人口的多樣化數據。深刻的人工智能算法快速準確地分析每個單獨的圖像或切片，以識別潛在的惡性病變。它分析腫塊、變形、鈣化和不對稱，對病變進行定位、分割和分類，給它們一個分數和一個整體檢查的病例分數。

提供臨牀信心、操作優勢和經過驗證的患者結果，iCAD的深層檢測通過為放射科醫生圈定和評分可疑的病變，可在2-3年前積極發現或預測更多癌症。與其他人工智能解決方案相比，圖像處理速度更快，放射科醫生的癌症檢測性能AUC率比非人工智能閲讀器提高了6%-7%，閲讀時間減少了53%，假陽性的減少提高了患者的滿意度。

深奧檢測公司獲得FDA批准，CE認證，加拿大衞生部頒發許可證。下一代深度檢測V4.0正在接受FDA的審查。

深入的乳房密度評估研究

深層密度提供客觀和一致的乳房密度評估，幫助診所符合FDA-MQSA對患者的新通知要求，該要求將於2024年9月生效。

乳房密度是最強烈和最普遍的乳腺癌風險因素之一。隨着乳房密度的增加，患乳腺癌和漏診乳腺癌的風險也會增加。美國40歲以上的女性中有50%的人乳房緻密，根據Susan G.Komen的説法，乳房非常緻密的女性患乳腺癌的可能性是女性的4-5倍。

人工智能有助於消除放射科醫生主觀視覺評估的挑戰，因為放射學審查的密度指標可能會劇烈波動，在6%到85%之間，臨牀醫生甚至每年都不同意他們自己的測量結果。密度評估的不一致可能會導致額外的不必要的成像，增加患者和設施的成本，以及患者的焦慮。

使用乳房X光攝影圖像，iCAD的深層密度分析女性的乳房解剖，測量脂肪和纖維腺組織的分散和質地，並將她的乳房密度歸類在適當的BI-RADS®第5版密度類別中。ICAD的深度密度解決方案為臨牀醫生提供了識別和報告乳房密度的集成工作流程，允許個性化的患者計劃，並在需要時進行補充篩查和定製時間表。

深厚的密度通過FDA認證，CE認證，加拿大衞生部許可。最新的深層密度V4.0正在接受FDA的審查。

深刻的乳腺癌風險預測

ICAD的深度風險是第一個基於圖像的、為期一到兩年的風險評估工具-基於讀取2D或3D乳房X光照片。在一年一度的乳房X光檢查中，深度風險使用了一種新的模型來預測乳腺癌，該模型被發現比基於家族和病史的傳統終身模型的準確性高2.4倍。通過評估患者掃描圖像中的幾個數據點，它可以計算出近期一到兩年內發生癌症的更準確的短期風險分數。這種對癌症可能出現的時間進行短期洞察的能力，為真正改變護理標準打開了大門。深度風險可以狹隘地指出風險何時存在，而不是基於僅從家族病史、遺傳信息和密度得分獲得的終身模型來調整患者的終身篩查計劃；在適當的時候調整患者的篩查計劃。節省醫療保健系統和患者的時間、成本和擔憂。

隨着乳房X光檢查領域從基於年齡的篩查建議轉向更個性化的風險適應篩查指南，iCAD處於這一令人興奮的新領域的前沿，這將使臨牀醫生能夠輕鬆適應不斷髮展的篩查實踐並對患者進行個性化護理。

深度風險被CE標記，加拿大衞生部獲得許可，僅在美國可用於調查；深度風險正在接受FDA的審查。

嚴重的心臟健康風險。

乳腺癌和心臟病是導致女性死亡的兩大原因。臨牀結果發現，乳房內動脈血管的鈣化被證明與身體其他部位的鈣化相關，這引發了人們對心血管或心臟健康問題的擔憂。 

ICAD的深入心臟健康解決方案測量用於識別乳腺癌、乳房密度和乳腺癌風險的同一乳房X光照片中乳動脈鈣化的存在和程度。通過一次乳房X光檢查，臨牀醫生評估患者患心臟病的風險，並建議其他護理團隊進行進一步的監測或審查。

乳動脈鈣化評估正在等待監管許可，僅可用於研究用途。ICAD的心臟健康解決方案正在接受FDA的審查。

擴大合作伙伴關係，以改善獲得醫療服務的機會，簡化工作流程，並促進科學創新

作為公認的乳房人工智能解決方案的領導者，iCAD與跨平臺、技術、學術研究、集成和倡導組織的行業領導者合作，迭代和改進iCAD軟件，使客户更容易獲得解決方案。ICAD可與全球50多個PACS解決方案互操作，擁有22家全球分銷商，而且還在不斷增長，其市場份額正在上升。

2023年，iCAD繼續與杜克大學、印第安納大學、賓夕法尼亞大學和卡羅林斯卡研究所在人工智能進步和臨牀測試方面開展合作。此外，iCAD還擴大了與谷歌健康公司的合作伙伴關係，以加強公司的技術，並擴大接觸全球數百萬女性和供應商的機會。ICAD的新的20年研發協議包括共同開發、測試和整合谷歌的AI技術與用於2D乳房X光檢查的深層乳房健康套件，以便在全球範圍內商業化，以潛在地減輕放射科醫生的工作量並減少女性的醫療保健差距。由於全球放射科醫生勞動力短缺，大多數國家使用的傳統雙讀工作流程已變得越來越具有挑戰性，在這種工作流程中，乳房X光檢查由兩名獨立的放射科醫生進行評估。通過引入iCAD作為二級獨立閲讀器，利用人工智能作為當前雙重閲讀的可行替代方案，可以幫助放射科更高效地運行。

為了讓客户更容易獲得iCAD解決方案，iCAD擴展到新的平臺和渠道合作伙伴、技術合作夥伴和醫療系統合作伙伴。2023年，iCAD是唯一集成到通用電氣新的MyBreastAI Suite中的乳腺癌AI檢測解決方案-這是一個由iCAD的深層乳房健康套件中的三個工作流算法組成的一體化平臺。通用電氣已在美國率先發布了MyBreast AI Suite，並計劃於2024年在全球發佈，從而簡化通用電氣的銷售和實施流程，並使全球客户能夠使用人工智能。此外，iCAD與幾家人工智能分銷商和市場聚合器建立了幾個新的合作伙伴關係和集成，以通過雲選項實施深刻的人工智能，如Ferrum、Change Healthcare、Blackford，目前還有其他幾個選項正在談判中，以進一步擴大iCAD的足跡。

展望未來，iCAD致力於通過建立免費、公平的人工智能讀取乳房X光檢查來服務於有需要的人。首先，iCAD計劃與RAD-AID合作，將深層檢測帶到加納和圭亞那。RAD-AID是一個非營利性實體，在30多個國家開展工作，以改善和優化世界低資源地區獲得醫學成像和放射學的機會。ICAD和RAD-AID共同計劃改善乳腺癌的診斷，因為乳腺癌的死亡率最高。

軟件許可和部署選項的靈活性更高

ICAD歷來以永久許可軟件的形式提供其解決方案，主要是預裝在配置了iCAD的現成計算機上並與其一起銷售，能夠以最佳方式運行軟件。

2022年，iCAD開始以各種更靈活的選項提供其全套乳房人工智能解決方案。首先，iCAD將購買iCAD軟件與購買硬件分開，允許客户採購自己的計算機硬件或使用現有的IT基礎設施。其次，iCAD推出了幾種新的軟件許可模式，旨在為客户利用資本和運營費用預算。除了提供永久許可證外，該公司還推出了新的SaaS訂閲定價模式，允許客户根據成像機架數量或每年的乳房X光檢查數量購買基於期限的訂閲。

為了使iCAD的軟件更加靈活，該公司的軟件被開發為作為一個獨立的軟件包運行，使其可以在各種基礎設施環境中執行，包括配置了iCAD的計算機或服務器、虛擬環境以及與合作伙伴基於雲的託管環境的集成。2024年，iCAD計劃通過戰略合作伙伴關係推出更多選項，包括iCAD雲環境和額外的託管選項。

ICAD如何向誰營銷？

我們的目標是通過接觸到全球儘可能多的女性，創造一個癌症 無法躲避人工智能癌症檢測和風險評估解決方案的世界。ICAD估計，僅在過去五年裏，全球就有超過4000萬人閲讀了乳房X光照片，其中近30%是斷層合成的。該公司在乳腺癌檢測領域的長期領先地位，以及目前積極使用iCAD解決方案的1500家機構，推動了患者的覆蓋面。近一半的美國乳房X光攝影網站使用iCAD的解決方案進行人工智能閲讀。

在北美， 通過直接地區銷售隊伍和公司的眾多渠道合作伙伴，包括原始設備製造商、放射圖像存檔和通信系統供應商、人工智能平臺供應商和分銷商，銷售其先進的人工智能乳房X光檢查解決方案。該公司的原始設備製造商合作伙伴包括專注於診斷成像設備製造和分銷的GE Healthcare、專注於製造和分銷X射線和其他成像設備的富士子公司Fujifilm醫療系統公司以及西門子醫療系統公司。在歐洲和中東，該公司通過一支直銷隊伍和與地區分銷商的22個經銷商關係銷售其人工智能乳房X光檢查產品。

ICAD繼續與包括Change Healthcare Inc.(“Change Healthcare”)、專注於洞察、創新和加速美國醫療系統轉型的領先獨立醫療技術公司 以及國際醫療成像IT解決方案和網絡安全公司Sectra AB(“Sectra”)等公司建立PACS夥伴關係。

此外，該公司還擴大了與其他人工智能平臺解決方案供應商的合作伙伴關係。 iCAD與費魯姆健康公司和拜耳股份公司的全資子公司布萊克福德公司簽訂了人工智能平臺供應商分銷協議，費拉姆健康公司與全球人工智能應用程序的全球領導者合作，在一個單一、安全的平臺上提供強大的人工智能應用程序目錄，為醫療企業提供臨牀服務。布萊克福德公司是拜耳股份公司的全資子公司，該平臺旨在與現有系統集成，同時簡化多個不同人工智能應用程序和算法的集成和管理。

2022年3月，iCAD成為首批通過NVIDIA軟件套件 驗證其AI癌症檢測解決方案的醫療保健公司之一，使全球數以千計的醫療保健組織能夠使用VMware vSphere和行業標準服務器在醫院數據中心內虛擬化AI工作負載。

2022年10月，iCAD和Solis乳房攝影術(Solis)宣佈合作開發和商業化人工智能，以評估基於乳動脈鈣化的心血管疾病。多項研究表明，乳房動脈鈣化的數量與心血管風險之間存在相關性。乳房動脈鈣化在乳房X光檢查中可以明顯檢測到。ICAD和Solis正在合作使用人工智能來量化乳房X光檢查中與疾病風險相關的乳動脈鈣化量，併為高危女性定義有意義的臨牀路徑。

2022年11月，iCAD宣佈與谷歌健康達成戰略開發和商業化協議，將谷歌的AI整合到iCAD的乳房成像產品組合中，然後在2023年將協議延長至20年。ICAD打算在其商業產品中使用谷歌的2D人工智能，特別是在美國以外的地區，那裏的2D乳房X光檢查主要用於篩查。該公司預計將在未來1-2年內發佈其第一款利用谷歌人工智能技術的產品。此外，該公司還宣佈計劃利用Google Health Cloud推出自己的雲平臺，以交付其豐胸AI產品。該公司已經收到了Radiology Partners的第一份訂單，允許數十萬名女性在Radiology Partners擁有的門診成像中心網站上使用iCAD的深層乳房人工智能套件進行篩查。 ：

這些合作伙伴關係極大地擴大了公司的Breast AI套件的可見性和訪問權限，包括深入的AI檢測、深刻的AI風險和PowerLook密度評估，供北美更多的醫院和成像中心使用。

此外，作為其銷售和營銷努力的一部分，該公司與眾多客户開展了各種公關和當地推廣計劃，並繼續與乳腺癌解決方案領域的行業領先者建立關係，包括在討論醫學圖像分析解決方案的未來的貿易展上，以及在公司與思想領袖合作、為放射學專業人員提供免費研究和教育的網絡研討會上。

大賽結束了。

該公司在競爭激烈和快速變化的市場中運營，擁有來自國內和國際公認公司的特定檢測、密度或風險競爭性產品。許多競爭對手比iCAD擁有更多的財務、技術和人力資源，並在醫療保健市場站穩腳跟。除了與公司產品競爭的現有技術或產品外，一些公司可能開發的技術或產品可能會使公司的產品過時或不具競爭力。此外，競爭對手可能會在iCAD之前獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制該公司與他們競爭的能力。ICAD認為，療效、安全性、功能差異化、成本和報銷是影響公司產品成功的主要競爭因素。

深層乳房AI套件。

該公司目前在其癌症檢測和乳房密度評估業務方面面臨着來自霍洛奇公司(馬薩諸塞州馬爾伯勒)、Volpara解決方案有限公司(紐約州羅切斯特)、ScreenPoint Medical(荷蘭奈梅亨)、Densitas公司(加拿大新斯科舍省哈利法克斯)、Treatixel(法國巴黎)和Lunit(韓國首爾)的直接競爭。該公司相信，許多因素，包括創新和臨牀差異化產品的廣度，臨牀支持的持續發展，與其戰略合作伙伴的牢固關係，以及跨幾個平臺和支付結構提供公司解決方案的能力，將使其在乳房人工智能領域獲得競爭優勢。

未來在乳腺癌風險和心臟健康方面的產品面臨競爭，因為其他公司也在開發類似的解決方案。在心臟健康方面，CureMetrix獲得了FDA對cmAngio®的批准，這是一種檢測乳動脈鈣化的類似解決方案。

製造業和專業服務業

該公司生產和組裝其檢測產品。當產品由公司的OEM合作伙伴之一向最終客户銷售時，通常由OEM合作伙伴或公司安裝在客户現場。當iCAD將產品直接銷售給最終客户時，產品通常由iCAD人員在客户現場安裝。

ICAD的專業服務人員提供全面的售後產品支持。產品支持包括產品演示、產品安裝、應用程序培訓和技術支持。該公司的支持中心是最終客户的單一聯繫點，提供遠程診斷、故障排除、培訓和服務派遣。服務維修工作通常由第三方服務機構在客户現場進行，或由公司的維修技師在公司的維修站進行。

政府監管

ICAD的運營、產品和客户都受到眾多政府機構的廣泛監管。公司的軟件、硬件系統和相關附件在公司運營的每個司法管轄區都作為醫療設備進行監管，iCAD的客户受到適用的供應商質量標準的約束。

製造和銷售

在美國，許多法律和法規管理着iCAD產品推向市場的過程。這些法規包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)及其法規，這些法規對醫療器械的產品開發、製造、測試、標籤、儲存、上市前審批或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及上市後監督等方面的質量標準進行了管理。

對於美國的設備，FDA的上市前批准或批准程序控制產品進入市場，除非設備免於上市前審查。產品是否需要批准(510(K)上市前通知)或批准(上市前批准，簡稱PMA)取決於FDA對該設備基於風險的分類。該公司的一些產品需要提交上市前通知，證明該設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效，而PMA不要求批准該設備。一旦iCAD收到FDA的訂單，宣佈一種設備實質上是等效的，iCAD產品就可以在美國進行商業營銷。其他iCAD產品需要提交PMA，這需要非臨牀和臨牀數據來支持該設備的安全性和有效性。一旦該公司獲得FDA對其PMA申請的批准，基於FDA確定該申請包含充分、有效的科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全和有效的(S)，iCAD就可以銷售該設備。

在我們的產品進入市場後，iCAD和我們的產品繼續受到FDA的監管。例如，FDA質量體系法規(“QSR”)要求製造商建立質量體系，包括廣泛的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序，旨在確保其產品始終符合適用的FDA要求和製造商規範。ICAD的第三方製造商也被要求遵守QSR的適用部分。製造商接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR。如果在檢查結束時，FDA提出了任何可能構成違反適用要求的意見，它可以出具FDA表格483(“483”)，要求在有限的時間內採取糾正措施。如果任何意見沒有得到解決和/或採取糾正措施，FDA可能會發出警告信和/或採取其他執法行動。該公司還受到FDA關於標籤和不良事件報告的法規的約束，以及FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。未能完全遵守適用的法規可能會導致延遲銷售許可或批准或執法行動，包括483、警告信、產品扣押、進出口拒絕、民事或刑事處罰、禁令和刑事起訴。

同樣，其他司法管轄區的醫療器械監管機構需要不同級別的許可、批准、認證、許可和/或同意，才能在這些司法管轄區將受監管的醫療器械合法商業化，並持續遵守制造和其他監管要求。這些批准、監管審查所需的時間以及持續的合規性要求因司法管轄區而異。獲得和維護外國監管機構的批准並保持合規是一個昂貴且耗時的過程。醫療器械製造商越來越多地採用國際標準化組織制定的全球統一質量標準和風險管理標準。作為醫療設備的軟件製造商進一步受到特定安全標準的約束。

此外，美國政府還對被認為對美國具有戰略重要性的信息、商品、技術和軟件的轉讓進行監管，以維護美國的國家安全、經濟和/或外交政策。一個由聯邦機構和美國相互關聯的管理出口的法規組成的複雜網絡，統稱為“出口管制”。這些規定對以任何方式將受管制物品、軟件、技術或服務運出或轉移出美國的行為進行監管。出口的醫療產品還須遵守醫療產品出口到的每個國家的監管要求。

醫保法

該公司還受到美國聯邦和州的各種法規以及其他司法管轄區的法規的約束，這些法規涉及iCAD與醫療保健系統中的醫療從業者、政府官員、採購決策者和其他利益相關者的互動。以下將更詳細地討論這些條例，其中包括：

這些法律和法規極其複雜，可供解釋，在某些情況下仍在發展中。如果iCAD的運營被發現違反了管理其活動的任何外國、聯邦、州或地方法律和法規，iCAD可能會受到訴訟、政府執法行動和適用的處罰，其中可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減公司的運營。這些不同法律下的合規義務往往是詳細和繁重的，進一步增加了公司可能被發現不符合特定要求的風險。許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這進一步增加了被發現違反這些法律法規的風險。

FDA、CMS、衞生與公眾服務部、監察長辦公室(“HHS-OIG”)、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。在美國，醫療器械公司一直是多起政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的醫療器械標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。雖然ICAD盡一切努力遵守適用的法律，但它不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解釋這些法律，並根據這些法律中的一個或多個挑戰公司的做法。根據某些聯邦和州法律，個人原告有權提起訴訟，指控違反了此類法律，並有可能從最終判給適用的政府機構的任何損害賠償或罰款中分得一杯羹，這增加了責任風險。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些支付者計劃之外或削減公司的運營。

ICAD在美國聯邦和州一級受到眾多法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置，以及其他司法管轄區的類似法律。ICAD可能被要求在未來為遵守這些法律和法規而產生重大成本，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

有關醫療設備、管理服務和軟件的製造和銷售的聯邦、州和外國法規可能會在未來發生變化。ICAD無法預測這些變化會對公司的業務產生什麼影響。

反回扣法

聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意索要、收受、提供或支付報酬，以直接或間接換取或誘使：

AKS範圍廣泛，禁止許多在醫療行業以外的業務中合法的安排和做法。違反AKS的法定處罰包括最高十年監禁和每一次違規最高10萬美元的罰款。此外，通過適用其他法律，違反AKS的行為也可能引發虛假索賠法案(FCA)訴訟和其他處罰。

國會和HHS-OIG建立了大量的法定例外和監管避風港。根據AKS，完全符合例外或安全港的安排不會受到起訴。ICAD就AKS及其義務對員工和營銷代表進行培訓和教育，公司努力遵守適用的安全港。然而，只要安排不涉及主要政策目標，不遵守例外情況和避風港要求並不總是在AKS下施加責任。因此，ICAD的一些可能不在安全港範圍內的安排，就像許多其他常見和非濫用的安排一樣，可能不會構成程序濫用的重大風險或需要實施制裁，因為它們不涉及AKS的任何主要政策目標。然而，ICAD不能保證，對於任何不符合例外或安全港的安排，該公司將不必針對涉嫌違反AKS的行為進行辯護。違反AKS的指控也可以根據聯邦民事貨幣懲罰法提起，該法律要求的舉證責任低於包括AKS在內的其他欺詐和濫用法律。

政府官員最近的回扣執法努力集中在包括醫療器械製造商在內的醫療保健公司的銷售和營銷活動上，並對涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘以試圖招攬業務的個人或實體提起訴訟。這一趨勢預計將持續下去。醫療保健公司對這些案件的和解涉及鉅額罰款和/或罰款，在某些情況下還涉及刑事抗辯或暫緩起訴協議。

除了聯邦AKS，許多州都有自己的反回扣法律。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們的範圍、例外情況、避風港或制裁並不總是相同。在一些州，這些反回扣法律不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人。

如果iCAD被發現違反了反回扣法規或類似的州法規，它可能會受到民事和刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外，或者可能被要求與政府達成和解協議，以避免此類制裁。通常，這樣的和解協議需要向政府支付大量款項，以換取政府釋放其索賠，還可能要求公司簽訂公司誠信協議。

醫生自我推薦律

ICAD受聯邦和州法律和法規的約束，這些法律和法規限制了與提供某些特定醫療服務的實體有財務關係的醫生可以轉介此類實體提供此類服務的情況，包括臨牀實驗室服務、放射學和其他成像服務以及某些其他診斷服務。這些法律法規還禁止此類實體對違法違規提供的服務進行收費。

這項禁止醫生自我轉介的聯邦禁令，通常被稱為“斯塔克法律”，除某些例外情況外，禁止將醫療保險和醫療補助患者的醫生轉介到提供某些“指定健康服務”的實體，前提是該醫生或該醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法還禁止接受轉介的實體為根據非法轉介提供的任何商品或服務開具賬單。它還規定，任何收取與非法轉介有關的任何金額的人都有義務退還這些金額。參與規避斯塔克法轉介禁令的計劃的人，可能會被處以每項此類安排或計劃最高17萬美元的罰款。違反斯塔克法的處罰還包括每項服務最高2.6萬美元的民事罰款，可能導致拒絕付款、交出根據不合規協議獲得的報銷，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。

除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦法。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們的範圍、例外情況、避風港或制裁並不總是相同。在一些州，這些自我推薦法不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人的付款。此外，一些州法律要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與醫療保健提供者存在的任何經濟利益，即使轉診本身並不被禁止。

ICAD以設備租賃和服務安排的形式與醫生建立了財務關係。公司與轉介醫生及其直系親屬的財務關係必須符合斯塔克法律，符合適用的例外情況。與AKS不同的是，未能滿足斯塔克法下的例外會導致違反斯塔克法，即使這種違反是技術性質的。ICAD試圖構建相關關係以滿足斯塔克法律的例外，但實施這些例外的法規既詳細又複雜，並在2020年發生了重大變化，因此，該公司無法保證每一種關係都完全符合斯塔克法律。

違反這些法律和法規可能會導致禁止為所提供的服務付款、鉅額罰款和罰款，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外，任何這些都可能對iCAD的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，將公司的業務擴展到新的司法管轄區，對iCAD現有司法管轄區的法律進行新的解釋，或新的醫生自我推薦法，可能需要對公司與醫生的關係進行結構和組織上的修改，以符合這些司法管轄區的法律。這樣的結構和組織調整可能會導致盈利能力下降，無法實現iCAD的增長目標。

如果iCAD未能遵守目前或未來可能解釋的聯邦和州醫生自我推薦法律和法規，或者如果發佈了其他立法限制，公司可能會遭受重大收入損失，並受到鉅額罰款，或者被排除在聯邦醫療保健計劃之外，這可能會對iCAD的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

虛假申報法

聯邦FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假聲明，或故意做出或導致做出虛假聲明以獲得聯邦政府的付款。如果iCAD違反了AKS或Stark法律，不適當地對服務收費，在識別後保留多付款項超過60天，或者沒有合理努力地調查有關潛在多付款項的可信信息，該公司可能被發現違反了聯邦FCA。

那些被發現違反FCA的人可能會被處以三倍於政府損害賠償的罰款和罰款，外加每一項虛假索賠或陳述的強制性民事罰款11,803美元至23,607美元。《反海外腐敗法》的準條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加，導致包括醫療器械製造商在內的更多醫療保健公司為虛假索賠訴訟辯護，支付損害賠償和罰款，或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。

此外，各州都制定了類似FCA的虛假索賠法律，預計這一立法活動將會增加。這些州法律中的許多都適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

加強對與醫療保健提供者的關係的監管審查

某些州政府和聯邦政府已經頒佈了立法，包括ACA下的醫生支付陽光法案條款，旨在提高iCAD與醫療保健提供者互動的透明度。因此，法律要求本公司披露向某些州的某些醫療保健提供者和聯邦政府支付的款項、禮物和其他價值轉移。任何不遵守這些法律和監管要求的行為都可能導致一系列罰款、處罰和/或制裁，並可能影響iCAD的業務。該公司已經並將繼續投入大量的時間和財政資源來開發和實施改進的結構、政策、系統和流程，以符合這些加強的法律和監管要求，這也可能影響iCAD的業務。

人工智能

國內和全球關於人工智能的規則和法規還處於初級階段。然而，鑑於全球利益攸關方最近對人工智能和機器學習的興趣，新的法律、指南、規則和法規可能會採取任何形式，無論是現在還是未來幾年。

在聯邦層面，美國總裁最近發佈了一項關於人工智能安全、保障和可信開發和使用的行政命令，該命令向包括美國國家標準與技術研究所在內的多個機構收取與人工智能開發和使用相關的指導方針。

在歐盟，現在已經有了關於歐盟人工智能法案的政治協議，該法案為歐盟市場上的人工智能建立了一個全面的、基於風險的治理框架。歐盟人工智能法案預計將於2024年生效，大部分實質性要求將在兩年後(從2026年開始)適用。歐盟人工智能法案將適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合規性評估和監測、風險評估、人類監督、安全、準確性、通用人工智能和基礎模型等方面的要求，並提議對違反全球年營業額(收入)7%的行為處以罰款。此外，2022年9月，歐盟委員會提出了兩項指令，試圖在歐盟建立一個統一的人工智能民事責任制度，以促進關於人工智能造成的損害的民事索賠，並將人工智能產品納入歐盟現有的嚴格責任制度的範圍。一旦完全適用，歐盟人工智能法案將對歐盟監管人工智能的方式產生實質性影響，再加上制定這一領域的指導和/或決定，可能會影響我們對人工智能的使用以及我們提供、改進或商業化服務的能力，並可能需要對我們的運營和流程採取額外的合規措施和改變。

如需瞭解更多信息，請參閲“第1A項。與公司行業監管相關的風險--公司受到有關人工智能、機器學習和自動決策的複雜和不斷變化的美國和外國法律和法規的約束。

美國保險和報銷

在美國，聯邦和州政府根據聯邦醫療保險計劃和聯邦/州聯合醫療補助計劃制定指導方針，並向醫院、獨立診所(獨立診斷治療設施)和醫療專業人員支付診斷檢查和治療程序的費用。CMS定期審查和調整Medicare和Medicaid覆蓋政策和報銷水平，並考慮可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的各種Medicare和其他醫療改革建議。州政府根據州法律和法規確定醫療補助報銷金額。許多第三方付款人使用CMS確定的承保決定和付款金額來設置他們的承保和報銷政策。

由於iCAD預計其產品將直接從iCAD的客户那裏獲得付款，該公司預計不會直接依賴第三方付款人，如Medicare、Medicaid、商業健康保險公司和管理保健公司對iCAD的任何產品進行付款。然而，iCAD的業務將受到聯邦和州政府當局為Medicare和Medicaid以及私人付款人所採取的保險和支付政策的影響，這些政策通常遵循這些公共計劃的保險政策。此類政策可能會影響客户在特定司法管轄區購買哪些產品以及他們願意為這些產品支付的價格。例如，iCAD的業務將間接受到醫院或醫療機構為使用該公司產品進行的手術獲得保險和第三方補償的能力的影響。第三方付款人可能拒絕承保或支付醫療保健提供者認為不足的費用，這可能會導致此類提供者使用競爭對手的低成本產品或在沒有本公司設備的情況下執行醫療程序。

個別第三方付款人的償付決定取決於每個第三方付款人對若干因素的評估，這些因素包括以下部分或全部：

隨着政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本，美國的醫療行業越來越關注成本控制。ACA於2012年生效。雖然iCAD認為，該計劃的要素，包括轉向基於價值的醫療保健和更多地關注患者滿意度，將在未來使公司受益，但可能會對患者獲得新技術產生負面影響。這項立法的其他內容，包括比較有效性研究、支付系統改革(如共享儲蓄試點)和其他條款，可能會對美國醫療保健的提供和支付方式產生重大影響，並可能對公司業務的許多方面產生實質性影響，包括對iCAD產品的需求和供應、政府和第三方支付者對iCAD產品的報銷以及醫療程序量的減少。

ICAD正在評估ACA和拜登政府政策以及CMS採用的RO模式的變化和擬議變化可能對公司業務產生的影響。ICAD無法預測ACA是否將被廢除、替換或修改，或者此類廢除、替換或修改的時間安排或結構可能如何。因此，公司無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能對iCAD的業務和運營結果產生的影響。然而，任何降低公司產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對iCAD的業務和經營結果產生不利影響。

在其他司法管轄區的補償

通常，其他司法管轄區的醫療保健產品和服務的承保範圍和付款是通過公開招標程序確定的，該程序考慮了聯邦政府級別的技術評估小組進行的成本效益或價值分析的結果，並參考了在可比司法管轄區為相同或類似產品/服務制定的承保範圍和支付政策。

ICAD的醫療產品在美國和其他國家和地區的市場接受度取決於公司客户的購買和採購行為、患者對公司產品和程序的需求以及政府醫療保健計劃、私人保險公司或其他醫療保健付款人制定的患者醫療費用的報銷政策。

知識產權

該公司主要依靠專利、商業祕密和版權法、第三方和員工保密協議以及其他保護措施來保護與其產品和技術有關的知識產權。

該公司正在進行的項目擁有某些專利，這些專利將在2024年至2040年之間到期。這些專利幫助該公司在其市場上保持專有地位。本公司並不認為2024年到期的專利對其業務有重大影響。此外，該公司在國內有多項專利申請正在申請中，其中一些也已在國際上提交，公司計劃在其認為這種保護將使公司受益的情況下提交更多的國內和國外專利申請。這些專利和專利申請涉及iCAD癌症檢測技術和產品的當前和未來用途，包括用於斷層合成的癌症檢測解決方案、用於CT結腸成像和肺部的CAD以及用於MRI乳腺癌和前列腺癌的CAD。該公司還從國家衞生研究所獲得了非獨家專利許可證，該許可證與結腸學中的CAD廣泛相關。

材料來源和可獲得性

該公司的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，其產品中的某些部件可能從唯一或有限數量的供應商處獲得。該公司的產品通常由一家獨家制造商或有限數量的製造商製造和組裝，或由它從有限數量的供應商那裏獲得的供貨組裝而成。製造這些產品所需的關鍵部件，無論是由外部製造商或直接提供，都可以從唯一或有限數量的部件供應商處獲得。本公司一般與其任何製造商或供應商均無長期協議。

工程和產品開發

ICAD的產品是由自己的研發人員開發的，或者是由iCAD收購的公司開發的。研究和開發費用主要用於與公司新產品開發和臨牀測試有關的人員、諮詢、分包合同、許可和數據收集費用。ICAD相信它的產品是有競爭力的，目前該公司的產品沒有一個版本接近過時。ICAD已經並將繼續投資於公司現有產品的新研發和改進，以保持iCAD的競爭地位。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別產生了520萬美元和550萬美元的研發費用。

人力資本資源

截至2023年12月31日，公司擁有員工69人，其中專職員工67%，銷售營銷24人，研發16人，服務、製造、質量保證、技術支持和運營職能12人，行政職能15人。公司的所有員工都不是由勞工組織代表的。該公司認為其與員工的關係良好。

公司的人力資本資源目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工、顧問和顧問。除了有競爭力的基本工資外，我們為員工提供的其他有競爭力的福利包括激勵計劃和帶薪假期。這些員工福利的主要目的是吸引、留住、獎勵和激勵我們的員工，並提供長期激勵，使員工的利益與我們股東的利益保持一致。

外國法規

該公司產品的國際銷售受外國政府監管，其要求因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。獲得和維護外國監管機構的批准是一個既昂貴又耗時的過程。我們不能確定我們是否能夠在我們計劃銷售我們產品的任何外國國家及時或完全獲得必要的監管批准。如果我們不能獲得並保持這樣的批准，我們創造收入的能力可能會顯著降低。

可用信息

公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書或股東信息報表和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含我們可能以電子方式提交給美國證券交易委員會(http://www.sec.gov).)的報告、委託書和信息聲明以及某些其他信息我們還在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費下載我們的年度報告(Form 10-K)、我們的季度報告Form 10-Q以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案。我們維護我們的公司網站http://www.icadmed.com.我們的網站及其包含或關聯的信息不包含在本年度報告的10-K表格中。

該公司在一個不斷變化的環境中運營，涉及許多已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對其運營產生重大不利影響。

以下是已經影響和/或未來可能影響公司運營的某些重要因素的摘要，這些因素可能使對iCAD的投資具有投機性或風險性。除了本報告中的其他信息，包括本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及公司的財務報表和相關説明，您應仔細考慮本年度報告中以Form 10-K格式列出的更全面的風險因素披露。

與財務狀況、經營業績和額外資本需求相關的風險

該公司轉向軟件即服務(SaaS)模式的速度尚不確定。

該公司能否成功地通過基於訂閲的產品增加收入和市場份額，在很大程度上將取決於公司客户和我們所服務的市場是否願意接受這一模式，將他們認為對其業務成功至關重要的應用程序商業化。許多公司投入了大量的精力和財力將傳統的企業軟件和IT人員整合到他們的業務中，可能不願或不願意為我們的軟件應用程序切換到經常性收費模式，或將這些應用程序遷移到基於雲的服務。相反，採用此模式的速度可能快於公司預測，從而對收入產生短期影響，因為按比例確認基於訂閲的許可證以及對現金的影響，因為現金也是按比例收取的，而不是所有永久模式的預付款。可能影響市場接受我們的產品和基於雲的應用的其他因素包括：

這些服務的市場可能不會以我們預期的速度發展，這意味着採用速度比預測的要慢或快，這兩種情況都會損害公司的未來業務。該公司的業務模式繼續發展，它可能無法有效競爭、產生可觀的收入或維持我們基於訂閲的產品的盈利能力。在有能力確認與這些產品相關的收入之前，該公司已經並將繼續產生與訂閲產品的基礎設施和營銷相關的費用。對訂閲、基於雲的服務的需求可能會對某些其他產品和服務的需求產生不利影響。隨着公司繼續從銷售永久軟件許可證轉向通過訂閲協議提供對軟件的訪問，公司短期內可能會經歷收入的遞延，以及從客户那裏收到的現金的遞延。

從成立到2023年，該公司發生了重大虧損，無法保證它將能夠實現並維持未來的盈利能力。

本公司自成立以來已蒙受重大虧損。本公司於2023年淨虧損約490萬美元，截至2023年12月31日累計虧損約2.72億美元。該公司可能無法實現盈利。我們幾乎所有的運營虧損都是由於與研發工作(包括臨牀研究)相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本造成的。作為一家上市公司，我們還繼續招致與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受大量且不斷增加的運營虧損。

“公司”(The Company)’S的季度和年度經營和財務業績及其毛利率可能在未來一段時間內大幅波動。

該公司的季度和年度運營和財務業績很難預測，可能會在不同時期大幅波動。公司的收入和經營結果可能會因公司無法控制的各種因素而波動，這些因素包括但不限於：一般經濟條件、公司OEM合作伙伴訂購訂單的時間、公司OEM合作伙伴製造和發貨數字乳房X光檢查系統的能力、FDA及時收到批准或批准銷售公司產品的能力、及時與其他OEM合作伙伴合作銷售公司產品的能力、公司或其競爭對手進行產品改進和推出新產品的時間、公司產品的定價、客户預算的變化、公司客户經濟實力的變化、公司客户服務的市場的經濟變化、競爭條件以及根據公司的收入確認政策可能推遲的收入。

該公司可能需要籌集額外資本，為其新產品提供資金，包括製造、銷售和營銷活動，擴大其在研發方面的主要投資，並將新產品和服務商業化。

截至2023年12月31日，公司擁有現金及現金等價物以及對貨幣市場基金的投資共計2,170萬美元。該公司預計其現金和現金等價物以及對貨幣市場基金的投資至少在未來12個月內將能夠為其運營提供資金。然而，這並不反映出，由於市場狀況，本公司可能無法獲得我們現有現金和現金等價物的一部分以及對有價證券的投資。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)接管了硅谷商業銀行，並被任命為該銀行的接管人。如果未來其他銀行和金融機構因應影響銀行體系和金融市場的財務狀況而進入破產程序或破產，本公司獲得現金和現金等價物以及投資貨幣市場基金的能力可能會受到威脅，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

該公司可能需要額外的資金來開發和商業化其產品以及開發新產品。此外，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

該公司不能保證未來的融資將以足夠的金額或可接受的條款(如果有的話)可用。任何未來融資的條款可能會對公司主要股東的持股或權利產生不利影響，公司發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致公司普通股的市場價格下跌。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，公司可能需要同意某些限制性契約，例如對其產生額外債務的能力的限制，對其獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對其開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。本公司也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或債務證券籌集額外資本將導致對本公司股權證券持有人的攤薄和/或增加固定支付義務，並可能影響當時其股權證券持有人的權利。此外，這些證券可能擁有優先於其普通股的權利，並可能包含限制其核心業務並可能損害其競爭力的契約，例如對其產生額外債務的能力的限制，對其獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對其開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。這些事件中的任何一項都可能對公司的主要業務、財務狀況和前景造成重大損害。即使本公司認為已有足夠資金支持本公司目前或未來的營運計劃，如市況有利或有特定的戰略考慮，本公司仍可能尋求額外資金。

與公司及其業務相關的風險

我們已經從美國食品和藥物管理局我們深刻的人工智能® 風險型產品已經推出適合於通過德新星途徑進行分類，並具有p在我們獲得FDA監管許可之前，我們停止了該產品在美國的銷售。

美國食品和藥物管理局通過513(G)分類請求告知我們，嚴重的人工智能®風險可能適合根據美國食品和藥物管理局法案第513(F)(2)節進行分類，也稱為德諾分類。根據2019年產品發佈時生效的美國食品和藥物管理局臨牀決策支持軟件指南草案，我們認為嚴重的人工智能®風險符合臨牀決策支持軟件的定義，當時，根據美國食品和藥物管理局當時的指導，美國食品和藥物管理局不打算強制執行FD&C法案的適用要求，包括但不限於，上市前審批和上市前審批要求。大約在2022年9月，美國FDA發佈了他們的最終CDS指南，與2019年指南草案相比有了幾處變化，影響了iCAD的最初決定。2023年5月，iCAD向FDA發送了提交前會議的請求，2023年11月，iCAD向FDA發送了513(G)請求，要求提交有關FDCA下適用於該產品的要求的信息，以確定適用的監管途徑。2024年2月，該公司收到FDA的回覆，指出嚴重的人工智能風險可能適合通過De Novo途徑進行分類。我們已經開始準備我們的De Novo提交，並預計在今年晚些時候向FDA提交提交。

雖然我們的客户在美國沒有報告部署了嚴重的AI風險的不良安全問題，但我們已經暫停了在美國的銷售嚴重的AI®風險，並將通知客户我們需要在他們修訂後的指導下向FDA提供更多信息。然而，我們目前不打算召回之前出售和授予的任何許可證，因為沒有患者受傷的風險。

存在嚴重人工智能®風險的銷售對我們的總銷售額並不重要，我們只向有限數量的客户銷售。請注意，深度AI®風險已被批准在美國以外的國家使用，包括加拿大和歐盟，我們沒有收到任何用户的安全問題報告。我們目前正在確定旨在滿足FDA相關要求的最佳監管策略。但適用於深度AI®風險的FDA指南的變化不會影響我們其他產品的銷售，這些產品包括我們的主要產品深度AI®檢測以及深度AI®密度。

我們可能無法完成所有必要的活動，以符合FDA的新要求(21 CFR 860.220[DB4] [JG5]我們無法控制FDA採取行動的時間，我們可能被要求在一定的時間範圍內提供額外的信息。我們還可能被要求收集和準備額外的臨牀數據，以支持對設備的安全性和有效性的合理保證，或非臨牀數據，包括工作臺性能測試。*如果美國食品和藥物管理局確定我們沒有滿足其要求，我們的任何未能滿足此類要求或提供所要求的文件可能會擾亂我們與深刻的AI®風險產品相關的業務運營和我們商業化努力的時機，並可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，美國食品和藥物管理局可能會在自FDA改變適用於深刻AI®風險的指導到目前為止的一段時間內對我們採取行動，關於我們決定不召回之前銷售和授予的許可證，並可能要求我們在未來召回產品。我們還可能面臨客户提出的索賠風險，這些客户已經開始銷售AI®，這給他們的客户帶來了嚴重的風險。

公司的市場前景’S產品和公司新推出的增強功能’S現有產品發展可能達不到預期，公司繼續面臨着廣泛市場接受度的障礙。

該公司新開發的產品和治療方法的成功商業化以及對該公司現有產品和治療方法的新改進都面臨許多已知和未知的風險，包括：

通常，產品或治療的重要市場的發展將取決於為產品或治療的使用確定適當的報銷。此外，即使解決了這一問題，這種補償水平通常也要等到產品或治療被開發並商業化後才能確定，這可能會推遲產品或治療的成功商業化。

如果公司不能成功地將公司新開發的產品和治療方法以及新推出的對公司現有產品和治療方法的改進措施商業化並創造一個重要的市場，公司的業務和前景可能會受到損害。

本公司可能面臨重大產品責任，而本公司可能沒有足夠的保險範圍或能夠購買足夠的保險範圍。

該公司的產品和一般責任保險覆蓋範圍可能不足以應對潛在的索賠，並且未來可能無法以足夠的金額或合理的成本獲得足夠的保險覆蓋範圍。如果有的話，醫療器械行業的產品責任保險通常都很昂貴。未來的產品責任索賠可能是昂貴的辯護和/或昂貴的解決，並可能損害公司的聲譽和業務。

公司的銷售情況和市場接受度’S產品取決於第三方付款人做出的承保和報銷決定，包括創業放射科福利經理。第三方付款人未能提供適當的承保和報銷水平，和/或滿足事先授權和其他批准使用本公司的要求’S產品和治療由公司提供便利’S的產品可能會損害公司’S的業務和前景。

公司醫療產品和公司產品促進的治療在美國和其他國家/地區的銷售和市場接受度取決於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司制定的保險決定和報銷政策。市場對該公司產品和治療的接受程度已經並將繼續取決於該公司客户獲得這些產品和治療的承保範圍以及從第三方付款人那裏獲得適當補償的能力。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為治療聯邦醫療保險和醫療補助受益人的醫療保健提供者制定了保險和報銷政策。根據目前的CMS政策，已經為公司的產品和治療建立了不同的報銷水平。在沒有確定全國覆蓋範圍的情況下，針對Medicare患者的覆蓋政策可能會因地區Medicare管理承包商而異。治療的報銷率根據地理價格指數、服務地點和其他因素而不同。適用於私人保險患者的保險範圍和報銷政策和費率取決於私人付款人的個人決定，而這些決定可能不遵循CMS制定的政策和費率。美國以外地區對公司產品和治療的使用同樣受到外國政府和私營保險公司所採用的保險和報銷政策的影響。管理層不能保證政府或私人第三方付款人將繼續報銷公司的產品或服務，管理層也不能保證付款率將是足夠的。如果供應商和醫生無法為公司的產品或服務獲得足夠的補償，這可能會對公司的業務和運營產生重大不利影響。此外，如果目前計算這些產品或服務付款的方法發生變化，這可能會對公司的業務和業務運營產生重大不利影響。

管理層不能保證供應商和醫生能夠為公司的產品或服務獲得足夠的補償。

該公司使用人工智能、機器學習和自動決策，包括通過深刻的乳房健康套件，帶來了法律、商業和運營風險。與在我們的產品和業務中使用人工智能和機器學習技術相關的法律、監管、社會和道德問題可能會導致聲譽損害和責任。

人工智能和機器學習的快速發展將需要應用資源來開發、測試和維護公司的產品，包括但不限於深遠的乳房健康套件，以幫助確保負責任地實施人工智能和機器學習，以最大限度地減少意外或有害的後果。圍繞新的和新興的人工智能應用程序的不確定性可能需要在開發專有數據集、機器學習模型和系統方面進行額外投資，以測試準確性、偏差和其他變量，這些變量通常很複雜，可能成本高昂，隨着我們在產品中擴大人工智能技術的使用，可能會影響公司的利潤率。開發、維護和部署這些技術涉及重大風險，不能保證這些技術的使用將始終增強公司的產品或服務或對我們的業務有利，包括我們的效率或盈利能力。特別是，人工智能或自動化決策技術可能設計或實施不正確；可能接受培訓或依賴不完整、不充分、不準確、有偏見或以其他方式質量差的數據，或開發人員沒有足夠權利訪問的數據；和/或可能受到不可預見的缺陷、技術挑戰、網絡安全威脅或重大性能問題的不利影響。

公司繼續開發或使用此類技術的能力可能取決於能否獲得供應商提供的技術和特定第三方軟件和基礎設施，如處理硬件或第三方人工智能模型，公司無法控制供應商產品的質量或此類第三方軟件和基礎設施的可用性或定價，尤其是在競爭激烈的環境中。該公司面臨着來自行業內其他公司的競爭，這些公司使用與我們類似的機器學習技術。如果不能像公司的競爭對手那樣有效地提供或部署新的人工智能技術，可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，市場對人工智能和機器學習技術的接受度和消費者認知也不確定。人工智能技術，包括生成性人工智能，可能會創造出看似正確但實際上不準確或有缺陷的內容或信息。這可能使公司面臨品牌或聲譽損害、競爭損害、消費者投訴、法律責任和其他不利後果，其中任何一項都可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。人工智能技術的使用帶來了新的道德和社會問題，如果公司啟用或提供的解決方案因其對公司客户或整個社會的感知或實際影響而引起審查或爭議，它可能會遭受品牌或聲譽損害、競爭損害、消費者投訴、法律責任和其他不利後果，任何這些都可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

“公司”(The Company)’S的業務有賴於未來全視野數字乳房X光攝影系統、數字計算機輔助檢測產品、斷層合成以及先進圖像分析的市場增長。這種增長可能不會發生，也可能發生得太慢，不利於我們。

公司未來的業務在很大程度上依賴於全視野數字乳房X光攝影系統、數字計算機輔助檢測產品和斷層合成以及先進的圖像分析和工作流程解決方案的持續增長。由於各種因素，這些產品的市場可能不會繼續發展，或發展速度可能慢於公司的預期，包括一般經濟條件、醫院資本設備支出的延遲、與採購全領域數字乳房X光檢查系統和CAD產品相關的鉅額成本以及對第三方保險報銷的依賴。如果公司產品所依賴的產品和技術的市場沒有增長或增長太慢，這可能會對公司的業務產生重大不利影響。

有限數量的客户和分銷合作伙伴將佔公司的很大一部分’S總收入。失去了一名 大客户可能對公司造成嚴重損害’的事。

有限數量的主要客户在過去和未來可能繼續佔公司收入的很大一部分。該公司數碼產品的主要銷售分銷渠道是通過其OEM合作伙伴。2023年，公司的OEM合作伙伴佔其總收入的32%，其中一個主要合作伙伴GE Healthcare佔公司收入的22%。此外，2023年，一個直接客户，佔公司總收入的8%。除GE Healthcare外，於截至2023年12月31日止年度，任何個別客户或合作伙伴的收入佔本公司總收入的比例均未超過10%。*本公司失去與主要客户的關係或對主要客户的銷售額下降可能對其業務及經營業績造成重大不利影響。

來自公司的收入’S新的認購許可模式可能很難預測。

該公司正在投入資源過渡到新的軟件許可模式，以補充其傳統的永久許可模式。該模式允許公司通過訂閲許可來許可其軟件，許可期限通常為三年，並且可能不會續訂。該公司在訂閲許可模式方面的運營歷史有限，可能無法準確預測初始訂閲註冊或未來的續訂或取消費率。訂閲續訂費率可能會因許多因素而下降或波動，這些因素包括但不限於客户對公司產品的滿意或不滿意、公司產品的價格、類似競爭產品的價格或客户預算敏感性。如果公司對訂閲許可模式的收入的任何假設是不正確的，公司的實際結果可能與預期、估計或預測的結果大不相同。

如果公司記錄的與收購相關的商譽和/或其他無形資產受損，公司可能不得不對收益進行重大減記。

根據目前的會計制度，管理層必須至少每年評估一次，並可能更頻繁地評估公司截至2023年12月31日的840萬美元商譽價值及其其他無形資產是否已減值。商譽或其他無形資產價值的任何減值或減值將導致從收益中減記，這可能對本公司未來期間的報告運營業績產生重大不利影響。

“公司”(The Company)’S有效税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區產生超過應計金額的債務。

作為一家全球性公司，該公司在許多國家、州和其他司法管轄區都要繳納各種税收。在編制公司財務報表時，公司記錄了公司運營所在的每個國家、州和其他司法管轄區的應繳税額。然而，由於許多因素，公司未來的有效税率可能比前幾年低或高，包括公司地理收益組合的變化，公司遞延税項的計量變化，以及公司經營所在司法管轄區最近頒佈和未來税法的變化。本公司還在不同的司法管轄區接受持續的税務審計，税務機關可能不同意本公司的某些立場，並評估額外税款。這些因素中的任何一個都可能導致公司的實際税率與前幾個時期或公司目前的預期有很大不同，這可能會對公司的業務、運營結果和現金流產生不利影響。

“公司”(The Company)’S利用其淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。

根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)，一般允許公司從上一納税年度結轉的淨營業虧損(NOL)中扣除。根據該條款，公司可以結轉其NOL以抵銷未來的應税收入(如果有)，直到該等NOL全部使用或到期為止。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。根據《2017年減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，2018年及未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。

此外，根據《守則》第382節和州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。由於公司股票所有權的隨後變化，公司未來可能會經歷所有權變化，其中一些變化可能不在公司的控制範圍之內。如果發生所有權變更，而本公司利用其淨營業虧損結轉或其他税務屬性的能力受到重大限制，則會有效增加本公司未來的納税義務，從而損害本公司未來的經營業績。

該公司許多公司的市場’S的產品受制於不斷變化的技術。

該公司的業務有賴於其適應不斷髮展的技術和行業標準並相應地推出新的技術解決方案和服務的能力。如果公司不能適應不斷變化的技術，其技術解決方案和服務可能會過時，其業務可能會受到影響。由於醫療保健信息技術市場不斷髮展，該公司現有的技術可能會過時，無法滿足現有和潛在客户的要求。該公司的成功將在一定程度上取決於它是否有能力繼續加強現有的技術解決方案和服務，開發滿足客户日益複雜和多樣化需求的新技術，並及時和具有成本效益地對技術進步和新興的行業標準和做法做出反應。該公司專有技術的開發帶來了重大的技術和商業風險。公司可能無法有效地開發、使用、營銷、銷售或維護新技術，或使其專有技術適應不斷變化的客户要求或新興的行業標準，因此，公司的業務和聲譽可能會受到影響。該公司可能無法如期推出新的技術解決方案，或者根本無法推出，或者此類解決方案可能無法獲得市場認可。此外，競爭對手可能會開發具有競爭力的產品，這可能會對公司的運營結果產生不利影響。如果公司未能如期推出新產品或推出這些產品，可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

該公司在競爭激烈的市場上分銷其產品，因此其銷售可能會受到影響。

該公司在競爭激烈和快速變化的市場中運營，其中包含來自國內和國際公認公司的有競爭力的產品。這些競爭對手中的許多人比公司擁有更多的財政、技術和人力資源，並且已經建立了良好的基礎。此外，一些公司已經開發或可能開發的技術或產品可能會與公司製造和分銷的產品競爭，或者會使公司的產品過時或不具競爭力。新的商業模式、產品和診斷工具不斷推出，隨着我們不斷創新以滿足醫生和患者的需求，或者我們現有的競爭對手和新的市場進入者，我們現在或未來的產品可能會因內部或外部技術進步而過時或不經濟。我們現有的競爭對手和新的市場進入者可能會對人工智能和機器學習等新技術或新興技術做出更快的反應或整合，開展更廣泛的營銷活動，更多地獲得臨牀信息以支持正在進行的產品在市場上的地位，擁有更多的財務、營銷和其他資源，或者更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。我們不能保證任何現在正在開發的產品，或者我們可能尋求在未來開發的產品，都將實現技術可行性，獲得監管批准或獲得市場認可。如果我們無法開發和推出新產品，我們在參與的市場中維持或擴大市場地位的能力可能會受到負面影響。公司的競爭對手可能獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制公司與他們競爭的能力。這些競爭壓力和其他競爭壓力可能會對公司的業務產生實質性的不利影響。

服務中斷或對公司造成損害’S第三方提供商’數據中心可能會對公司產生不利影響’的事。

該公司依賴於提供數據中心訪問權限的第三方。公司的信息技術和系統容易受到各種原因的破壞或中斷，包括(I)天災和其他自然災害、戰爭和恐怖主義行為以及(Ii)停電、計算機系統故障、互聯網和電信或數據網絡故障、運營商錯誤、數據丟失和損壞以及類似事件。該公司進行業務連續性規劃，並與其第三方提供商合作，以防範火災、洪水、其他自然災害和一般業務中斷，以減輕公司使用的數據中心的中斷、搬遷或運營環境變化的不利影響。此外，任何此類事件的發生都可能導致對公司客户的服務中斷、延誤或中斷。這些事件中的任何一項都可能損害或禁止該公司提供服務的能力，降低其服務對現有或潛在客户的吸引力，並對其財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，儘管實施了安全措施，但公司的基礎設施、數據中心或與其連接的系統，包括互聯網和相關係統，可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、拒絕服務攻擊或第三方試圖擾亂運營或盜用信息或類似的物理或電子安全漏洞的其他攻擊。其中任何一種都可能導致系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，從而可能導致服務中斷。因此，公司可能需要花費大量資本和其他資源來防範安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。

在公司有業務和人員的地區或在公司獲得收入的地區不穩定可能對公司產生重大不利影響’S的業務、客户、運營和財務業績。

在公司運營或獲得收入的地區，可能會出現或增加經濟、民事、軍事和政治不確定性。此外，該公司收入的來源國可能會經歷軍事行動和/或國內和政治動盪。在截至2023年的財年，該公司約13%的收入來自美國以外的客户，主要是歐洲境內的客户。2022年2月下旬，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動重大軍事行動。該地區可能會發生持續的衝突和破壞。2023年10月初，哈馬斯領導的巴勒斯坦激進組織與以色列軍隊爆發武裝衝突，哈馬斯襲擊以色列南部，以色列軍隊對此進行報復。這些地區可能發生持續的衝突和破壞。目前尚不清楚對東歐和整個歐洲以及整個中東的總體影響，以及其他國家和組織採取的行動，包括美國、加拿大、英國、歐盟和其他國家和組織對俄羅斯、白俄羅斯和烏克蘭的官員、個人、地區和行業實施的新的、更嚴厲的制裁，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，目前尚不清楚，可能會對公司、其業務和運營產生實質性的不利影響。衝突和制裁活動加強帶來的任何此類重大不利影響都可能擾亂公司對該地區客户的銷售。長期的不利經濟狀況或不確定性可能會對公司的銷售和盈利能力產生不利影響。

如果該公司’S產品因錯誤或類似問題不能正常運行，公司’S的生意可能會受到影響。

儘管進行了測試，但複雜的軟件可能包含缺陷或錯誤。解決軟件錯誤可能會延遲公司解決方案的開發，如果在部署後發現，可能需要花費大量時間和資源來更正。公司軟件中的錯誤可能會導致：

此外，公司的客户可以將其軟件與其他公司的產品或他們內部開發的產品一起使用。因此，當問題發生時，可能很難確定問題的根源。即使公司的軟件不會導致這些問題，這些錯誤的存在也可能會導致公司產生巨大的成本，轉移技術人員對公司解決方案開發工作的注意力，或者影響公司的聲譽，並導致重大的客户關係問題。

法律訴訟的不利結果可能對公司造成重大不利影響’S財報。

本公司不時參與或以其他方式參與在正常業務過程中或其他情況下在美國境內外發生的法律程序、索賠和政府檢查或調查及其他法律事項。法律程序往往很漫長，要經過數年的時間，臨時動議或判決要經過多個層面的審查(如上訴或重審)，才能得出最終結果。訴訟具有很大的不確定性，可能代價高昂、耗時長，而且會對運營造成幹擾。出於這些和其他原因，公司可以選擇解決法律訴訟和索賠，無論其實際價值如何。

最終解決針對公司的法律程序，可能導致重大補償性損害賠償，在某些情況下，懲罰性或三倍損害賠償，返還收入或利潤，補救公司措施或禁令救濟。如果公司現有的保險不涵蓋賠償的金額或類型，或者如果由於法律訴訟而採取的其他決議或行動限制了公司營銷公司一種或多種重要產品或服務的能力，公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流可能會受到重大不利影響。此外，法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對公司聲譽的損害，這可能會對公司的業務產生不利影響。

如果公司受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的索賠，公司可能會產生鉅額費用。

該公司僱用了以前受僱於其他醫療器械和技術公司的個人。公司可能會被指控公司或其員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了員工的前僱主或其他第三方的機密信息。該公司還可能受到前僱主或其他方對專利或知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。該公司可能無法成功地為這些索賠辯護，如果該公司勝訴，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散其管理層和其他員工的注意力。

醫療行業整合可能給公司帶來壓力’S降價，減少潛在客户羣，降低對公司的需求’S系統。

許多醫院和影像中心進行了整合，創建了更大的醫療保健企業，擁有更大的市場和購買力。當醫院和影像中心合併時，它們通常會整合基礎設施，而整合公司的客户可能會導致總體客户數量減少。如果這種整合趨勢繼續下去，可能會減少公司潛在客户的規模，減少對公司系統的需求，使企業有更大的討價還價或購買力，並可能導致公司系統的價格下降或其系統利潤率下降，所有這些都將對公司的創收能力產生不利影響。

臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並具有不確定的結果，因此，公司可能會在當前或未來的試驗中遭受延遲或暫停，這將對公司產生重大不利影響’S是否有能力及時或完全獲得監管部門的批准，如果公司未能獲得此類批准，則取決於其創收能力。

臨牀試驗涉及耗時和昂貴的過程，結果不確定，早期試驗的結果不一定能預測未來的結果。人體臨牀試驗很難設計和實施，而且非常昂貴，部分原因是受到嚴格的監管要求。

此外，該公司可能會在試驗的任何階段遇到問題，導致其放棄或重複臨牀試驗。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

此外，如果公司似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果監管機構發現公司提交的監管文件或這些試驗的實施存在缺陷，公司或監管機構可隨時暫停公司的臨牀試驗。任何臨牀試驗的暫停都將推遲可能的監管批准，增加成本，並對公司開發產品和創造收入的能力產生不利影響。

“公司”(The Company)’S未來的前景取決於它能否留住現有的關鍵員工，並吸引更多的合格人才。

該公司的成功在很大程度上取決於其高管和其他關鍵員工的持續服務。該公司可能無法留住高管和其他關鍵員工的服務。高管或其他關鍵人員的流失可能會對公司產生重大不利影響。在截至2023年12月31日的年度內，公司經歷了管理層的變動，包括公司首席執行官、首席財務官和董事會主席的變動。

此外，為了支持公司的持續增長，公司將被要求有效地招聘、培養和留住更多的合格人員。如果公司無法吸引和留住更多的必要人員，它可能會推遲或阻礙其增長計劃。對這類人員的競爭非常激烈，不能保證公司能夠成功地吸引、同化或留住足夠合格的人員。未能留住和吸引必要的人員可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

“公司”(The Company)’S的國際經營使其面臨各種風險，任何數量的風險都可能損害公司’的事。

該公司在美國以外的銷售收入約佔該公司2023年收入的13%。該公司在跨國界開展業務時面臨固有的風險，任何一項風險都可能對其業務產生不利影響。除了匯率波動，這些風險還包括：經濟低迷；當地法律、政府政策或監管的變化或解釋；醫療保健實踐模式的變化；對資金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保護主義。上述一個或多個因素可能會損害公司當前或未來的運營，從而損害公司的整體業務。

上市公司的要求可能會使公司的人力資源緊張，並使管理層分流’S，請注意。

作為一家上市公司，本公司已經產生並將繼續產生本公司作為私人公司沒有產生的重大法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響公司以公司目前無法預期的方式運營其商業業務的方式。公司管理層和其他人員將投入並將繼續投入大量時間致力於這些合規倡議。如果不遵守這些要求，公司可能會受到美國證券交易委員會的強制執行，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽，並對公司的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

本公司可能無法遵守納斯達克適用的持續上市要求。

該公司的普通股目前在納斯達克上市。為了維持這次上市，公司必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括我們普通股的最低收盤價要求為每股1.00美元。我們不能保證本公司將能夠遵守適用的上市標準。例如，如果該公司連續30個工作日未能達到最低投標價格要求，該公司可能會被摘牌。

有關知識產權的風險

該公司依靠知識產權和專有權利來維持其競爭地位，可能無法保護這些權利。

該公司嚴重依賴專有技術，主要通過許可安排、專利、商業祕密、專有技術和保密協議來保護這些技術。不能保證任何未決的或未來的專利申請將被批准，或任何當前或未來的專利，無論本公司是專利的所有者還是被許可人，都不會受到挑戰、使其不可執行、無效或被規避，也不能保證這些權利將為本公司提供競爭優勢。也不能保證公司的商業祕密或保密協議將對公司專有信息提供有意義的保護。此外，本公司不能保證其他公司不會獨立開發類似技術或複製本公司開發的任何技術，或其技術不會侵犯其他公司擁有的專利或其他權利。未經授權的第三方可能侵犯本公司的知識產權，或複製或反向工程本公司的部分技術。此外，由於美國的專利申請通常在申請提交18個月後才公開披露，因此可能已經由第三方提交了與該公司技術有關的申請。此外，還有一種風險，即外國知識產權法不會像美國的知識產權法那樣保護公司的知識產權。專利提供的權利在時間上是有限的。該公司的某些專利將在2024年至2040年之間到期。在缺乏重大專利保護的情況下，本公司可能容易受到試圖抄襲本公司產品、工藝或技術的競爭對手的攻擊。

此外，在未來，本公司可能被要求對第三方提出侵權索賠，並且不能保證一方或多方不會對本公司提出侵權索賠。任何由此產生的訴訟或訴訟程序都可能導致公司的鉅額費用，並分散其管理人員的努力，無論該訴訟或訴訟程序的裁決是否對公司有利。此外，如果公司的任何知識產權和專有權利被認為侵犯了他人的專有權利，公司可能會被阻止使用這些知識產權或專有權利，這可能會阻止公司銷售其產品。訴訟還可能導致對該公司的判決或金錢損害賠償。

如果公司未能獲得必要知識產權的許可或不遵守許可協議中的義務，公司可能會失去重要的權利。

本公司可能需要從知識產權所有人那裏獲得許可，才能推進其研究和產品，或允許其產品商業化，本公司不時這樣做。如果公司沒有以合理的成本和合理的條款獲得任何這些許可證，公司將無法進一步開發和商業化其一個或多個產品，這可能會損害公司的業務。

與公司行業監管有關的風險

醫療保健行業受到嚴格監管，政府當局可能會認定該公司未能遵守適用的法律、規則或法規。此外，該公司可能會為其對美國聯邦和州政府法規的解釋承擔鉅額費用，如果該公司敗訴，政府可能會迫使該公司重組其業務，並對其處以罰款和罰款，並可能將該公司排除在美國政府支持的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。

在美國和其他司法管轄區，醫療保健行業都受到廣泛而複雜的聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，遵守這些法律、規則和法規會給公司帶來鉅額成本。這類法律和法規包括那些旨在支付服務費用和開展業務、防止欺詐和濫用以及禁止一般商業公司(如本公司)從事可能影響專業決策的做法的法律和法規，例如與醫生分擔費用。此外，公司認為其業務將繼續受到越來越多的監管，因為立法機構和政府機構將定期審議修訂或制定新要求的建議，特別是在應對和跟蹤新冠肺炎大流行的情況下，公司無法預測其範圍和影響。這些建議如果實施，可能會影響公司的運營、服務的使用以及營銷新服務的能力，並可能給公司帶來意想不到的負債。

許多醫保法很複雜，它們在特定服務和關係中的應用可能不清楚。這些法律往往有相關的規則和條例可供解釋，可能不會就其在公司運營中的應用提供明確的指導，包括公司與醫生和專業公司的安排。此外，醫療保健法律因司法管轄區而異，很難確保公司的業務符合所有司法管轄區不斷變化的法律。

因此，該公司的業務，包括其與醫療保健提供者的安排，不時受到政府機構的審計、詢問和調查。本公司相信，基於本公司認為對這些法律、規則和法規的合理和合理的解釋，它基本上遵守了這些法律、規則和法規。然而，美國聯邦和州法律措辭寬泛，可能會被檢察、監管或司法當局以公司無法預測的方式解釋或應用。因此，公司未來可能成為監管或其他調查或訴訟的對象，其對適用法律、規則和法規的解釋可能受到質疑。即使公司成功地為其解釋辯護，對公司的運營或公司基於這些法律、規則和法規的解釋構建的與第三方的安排的任何挑戰都可能擾亂業務運營，並導致鉅額防禦成本和管理層的時間和注意力分流。此外，如果政府成功地挑戰了公司對這些法律、規則和法規在其運營和安排方面的適用性的解釋，這種成功的挑戰可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果、現金流和公司普通股的交易價格產生重大不利影響。

如果監管機構採取行動限制或禁止本公司繼續其目前的業務或將其業務擴展到某些司法管轄區，本公司可能需要對本公司或其與醫生和專業公司的合同安排進行結構、運營和組織上的修改。因此，公司的運營成本可能會大幅增加。該公司還可能失去合同，或者根據現有合同，其收入可能會減少。任何重組也將對公司的運營產生負面影響，因為公司管理層的時間和注意力將被轉移到日常業務運營上。

遵守醫療保健行業的許多法律法規可能會限制該公司’S的銷售和營銷實踐，以及其他與醫療保健專業人員的關係。

一旦本公司的產品出售，本公司必須遵守美國聯邦和州有關虛假聲稱、回扣和醫生自我推薦的各種醫療欺詐和濫用法律、規章制度。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局醫療計劃、工人補償計劃和TRICARE。遵守這些法律可能會限制公司的銷售和營銷做法，任何對公司做法的挑戰都可能擾亂其運營，並導致鉅額防禦成本和管理層的時間和注意力轉移，即使公司成功地為其做法辯護。如果本公司不能成功地為其做法辯護，除了在為自己辯護時產生鉅額費用外，本公司還可能面臨重大和解、罰款以及與實施其做法變更相關的費用，這可能對其業務產生重大不利影響。

美國醫療改革立法可能對公司產生不利影響’S的業務和/或經營成果。

本公司無法預測未來可能會制定哪些與醫療行業或第三方保險和報銷有關的法律或法規，或該等法律或法規將對本公司的業務產生什麼影響。採取的任何成本控制措施或其他醫療保健制度改革都可能對該公司成功地將其現有和未來的產品商業化的能力產生重大和不利的影響。本公司無法預測任何現有或已制定的法律是否將被廢除、替換或修改，或該等廢除、替換或修改的時間或結構可能如何。

因此，公司無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能對其業務和運營結果產生的影響。然而，任何降低公司產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對其業務和經營結果產生不利影響。

“公司”(The Company)’S的產品和製造設施受到廣泛的監管，合規成本可能會很高。

在美國，該公司的CAD系統是受FDA根據FDCA進行廣泛監管的醫療設備。FDA對該公司產品的監管包括其製造業務、產品標籤、不良事件報告，以及FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。

如果公司未能完全遵守適用的法規，可能會導致發出警告信、未經批准、暫停現有批准、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、經營限制、禁令和刑事起訴。此外，現有法規要求的意外變化或採用新的要求可能會增加公司的運營和合規負擔，並對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

該公司的產品在美國以外的某些國家和地區的銷售也需要經過廣泛的監管批准。獲得和維護外國監管機構的批准是一個既昂貴又耗時的過程。本公司不能確定其能否在本公司計劃銷售其CAD產品的任何外國國家及時或完全獲得必要的監管批准，如果本公司未能獲得此類批准，其創造收入的能力可能會顯著降低。

對於我們可能考慮開發的任何其他產品，該公司可能無法獲得監管部門的批准。

該公司已獲得FDA或其目前提供其產品的相關司法管轄區的同等外國當局所需的上市前批准。在公司能夠將任何新產品商業化或推廣現有產品的新指示用途之前，它必須獲得所需的監管批准。滿足這些法規要求的過程漫長且成本高昂，並將要求該公司在研發、臨牀試驗、測試、製造、質量控制、標籤和產品推廣方面遵守複雜的標準。此外，即使公司在一個司法管轄區獲得新產品或指定用途的監管批准，其產品也可能在公司計劃銷售其產品的每個國家或司法管轄區受到單獨的監管批准。本公司不能確定它將能夠在任何國家或司法管轄區及時或完全獲得必要的監管批准。在一個法域成功獲得監管批准並不保證在另一個法域獲得批准；然而，在一個法域拖延或未能獲得監管批准可能會對另一個法域的監管程序產生負面影響。如果該公司無法獲得監管機構對其他產品或指定用途的批准，其創造足夠收入以繼續其業務的能力可能會受到重大影響。

“公司”(The Company)’S的產品即使在獲得美國食品和藥物管理局或其他政府批准或許可後也可能被召回。

如果公司的任何產品的安全性或有效性受到質疑，即使公司的產品獲得了FDA或類似政府機構的批准或批准，公司也可以發起召回，或者FDA和其他國家的類似政府機構可以迫使公司實施甚至要求產品召回。這樣的召回將轉移公司管理層及其財務資源的重點，並可能對公司在客户中的聲譽及其財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

戰略交易、收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東被稀釋，並以其他方式損害我們的業務和運營結果，公司可能無法從任何此類活動中獲得預期的好處。

我們可以從事戰略交易，收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。這些交易中的任何一筆都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

此外，任何交易的預期好處都可能無法實現。例如，2023年10月，公司以約576萬美元的總代價轉讓了主要與公司Xoft業務線相關的幾乎所有資產和負債，部分原因是為了使公司能夠利用和專注於公司深刻的人工智能及相關產品和擬議產品。未來的交易，包括收購或處置，可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業、收購或其他交易的數量、時間或規模(如果有的話)，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

本公司受有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。如果公司未能遵守有關使用和披露敏感個人身份信息的隱私和安全法規，可能會受到刑事或民事制裁。

許多州和聯邦法律和法規管理個人身份信息的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括HIPAA。在向本公司的客户提供服務時，本公司及其第三方供應商可能會以符合上述許多法律法規的方式收集、使用、維護和傳輸患者的健康信息。本公司還受外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及對健康和員工信息的其他保護，可能比相應的美國法律(特別是歐洲法律)更為繁瑣。

本公司的客户為承保實體，本公司是其客户在HIPAA下的業務聯營公司，這是由於本公司有合約義務代表該等客户履行某些職能及向該等客户提供某些服務。在正常業務過程中，公司收集和存儲敏感數據，包括從客户那裏收到的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對公司的運營至關重要。儘管採取了安全措施和業務控制，但公司的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破，或者受到無意或故意未經授權發佈信息的影響。任何此類事件都可能危及公司的網絡，其上存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。本公司或其分包商的任何此類訪問、披露或其他信息丟失可能(I)導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰，(Ii)擾亂本公司的運營及其向客户提供的服務，以及(Iii)損害本公司的聲譽，任何可能對本公司的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響的行為。

聯邦貿易委員會和州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者法，以規範通過網站或其他方式收集、使用和披露個人或患者健康信息，並規範網站內容的呈現。許多其他聯邦和州法律保護個人身份信息的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。在許多情況下，這些法律比HIPAA更具限制性，而且不會被HIPAA先發制人，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給公司及其客户帶來複雜的合規問題，並可能使公司面臨額外的費用、不利宣傳和責任。本公司可能不會繼續遵守其開展業務的每個司法管轄區的不同隱私要求。

HIPAA以及聯邦和州法律法規可能會要求個人身份信息的用户實施特定的安全措施。該領域不斷變化的法律和法規可能要求該公司產生大量額外成本，以及時重新設計其產品，以反映這些法律要求，這可能會對其運營結果產生不利影響。

新的個人身份信息標準，無論是否根據HIPAA、國會行動或其他方式實施，都可能對公司必須處理醫療保健相關數據的方式產生重大影響，遵守標準的成本可能會很高。如果公司沒有適當地遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，它可能會受到刑事或民事制裁。

該公司在人工智能、機器學習和自動決策方面受到複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。

該公司的業務越來越依賴於機器學習、人工智能和自動決策。然而，近年來，使用個人數據訓練或與機器學習、人工智能和自動決策有關的行為受到了更嚴格的監管審查，美國、歐盟和其他地方的政府和監管機構已宣佈需要對機器學習和人工智能的使用普遍進行更嚴格的監管。這一領域的新法律、指導和決定可能會限制公司使用機器學習和人工智能的能力，或者要求公司對其平臺或運營進行更改，從而降低我們的運營效率，導致運營成本增加和/或阻礙我們改善服務的能力。例如，某些全球隱私法規範自動決策的使用，並可能要求向數據主體披露自動決策的存在，並在某些情況下對此類決策所使用的邏輯作出有意義的解釋，並且必須實施保障措施以保障個人權利，包括獲得人為幹預和對任何決定提出異議的權利。其他全球隱私法允許個人有權選擇不對個人數據進行某些自動處理，並制定其他影響自動決策的要求。在聯邦層面，美國總裁最近發佈了一項關於人工智能安全、保障和可信開發和使用的行政命令，該命令向包括美國國家標準與技術研究所在內的多個機構收取與人工智能開發和使用相關的指南。在歐盟，現在已經就歐盟人工智能法案達成了政治協議，該法案為歐盟市場上的人工智能建立了一個全面的、基於風險的治理框架。歐盟人工智能法案預計將於2024年生效，大部分實質性要求將在兩年後(從2026年開始)適用。歐盟人工智能法案將適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合規性評估和監測、風險評估、人類監督、安全、準確性、通用人工智能和基礎模型等方面的要求，並提議對違反全球年營業額(收入)7%的行為處以罰款。此外，2022年9月，歐盟委員會提出了兩項指令，試圖在歐盟建立一個統一的人工智能民事責任制度，以促進關於人工智能造成的損害的民事索賠，並將人工智能產品納入歐盟現有的嚴格責任制度的範圍。一旦完全適用，歐盟人工智能法案將對歐盟監管人工智能的方式產生實質性影響，再加上制定這一領域的指導和/或決定，可能會影響我們對人工智能的使用以及我們提供、改進或商業化服務的能力，並可能需要對我們的運營和流程採取額外的合規措施和改變。此外，圍繞人工智能技術的知識產權所有權和許可權，包括版權，尚未得到法院或法律法規的充分解決，在我們的產品中使用或採用人工智能技術可能會導致面臨侵犯版權或其他知識產權挪用的索賠。隨着人工智能和自動化決策的法律和監管框架的發展，我們可能並不總是能夠預測如何應對這些法律或法規，合規可能會對我們的運營產生不利影響，並涉及大量支出和資源。如果我們不遵守規定，可能會導致重大責任、針對我們的民事索賠可能增加、負面宣傳、信任受到侵蝕和/或監管加強，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

美國、歐洲和世界各地的數據保護法可能會限制該公司’S的活動和公司的增加’S付出了代價。

美國、歐洲和世界各地的各種法規和規則規範隱私和數據保護，這可能會影響公司在國外和美國收集、使用、存儲和傳輸信息。新的法律法規正在頒佈，因此這一領域仍處於不斷變化的狀態。監測和遵守這些法律需要大量的財政資源。不遵守這些法律可能會導致民事和刑事責任、負面宣傳、對進一步使用數據的限制和/或合同保證下的責任。此外，這些法律的變化(包括法院和監管機構對這些法律的最新解釋)可能會限制本公司的數據訪問、使用和披露，並可能需要我們增加支出。

歐盟的一般數據保護條例(GDPR)要求本公司滿足有關處理歐盟居民個人數據的新的、更嚴格的要求。未能滿足GDPR要求可能導致高達全球收入4%的罰款。

與公司普通股有關的風險

本公司相當數量的股份’S普通股有資格未來出售，普通股上市出售，或認為可能發生此類出售，可能會壓低公司’S的股票價格。

在公開市場上出售公司普通股的大量額外股份，或認為這些出售可能發生，可能會大大降低公司普通股的市場價格。該公司無法估計未來出售其普通股股票的金額、時間或性質。該公司此前發行了大量普通股，根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條有資格轉售，並可能自由交易。該公司還登記了可在行使期權和認股權證時發行的股票。如果期權或認股權證的持有人選擇行使或轉換其證券並在公開市場出售因行使或轉換而發行的普通股，或如果當前受限普通股的持有人選擇根據第144條或其他規定在公開市場出售該等普通股，或試圖一次性或在短時間內公開出售該等股份，則本公司普通股的現行市價可能會下跌。

公司的條文’S公司註冊證書和特拉華州的法律可能會使第三方更難收購公司，阻止收購，並對現有股東造成不利影響。

公司註冊證書授權董事會(“董事會”)發行最多1,000,000股優先股。優先股可按一個或多個系列發行，其條款可由本公司董事會於發行時釐定，股東無須採取進一步行動，並可包括(其中包括)投票權(包括就特定事項的系列投票權)、股息及清盤優惠、轉換及贖回權及償債基金撥備。雖然目前沒有已發行的優先股，但未來優先股的持有者可能擁有比公司普通股更高的權利，這種權利也可能被用來限制公司與第三方合併或將其資產出售給第三方的能力。

本公司亦須遵守特拉華州一般公司法第2203節的規定，該條文可禁止本公司與持有15%或以上股份的股東在三年內進行“業務合併”，除非該股東獲得適當的董事會或股東批准。

這些條款可能會阻止主動收購，或推遲或阻止公司控制權或管理層的變動，包括股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。

公司的市場價格’S普通股已經，並可能繼續波動，這可能會降低公司的市場價格’S普通股。

該公司普通股的公開交易股票已經並可能在未來經歷重大的價格和成交量波動。這種市場波動可能會降低公司普通股的市場價格，而不會影響公司的經營業績。此外，公司普通股的交易價格可能會因其季度經營業績的實際或預期變化、公司或其競爭對手的公告、影響整個醫療成像行業的因素、國家或地區經濟狀況的變化、證券分析師對公司或其競爭對手或行業未來業績或一般市場狀況的估計的變化而發生重大變化，使公司普通股股票更難以有利的價格出售或完全不出售。公司普通股的市場價格也可能因未來市場價格普遍下跌或市場波動，或公司所在行業的公司股票價格未來下跌或波動而降低。

本公司股份的未來發行’S普通股可能會對現有普通股持有人的股權造成顯着稀釋，並降低公司股票的市場價格’S普通股。

該公司此前發行了可行使或可轉換為相當數量的普通股的期權。如果現有期權持有人行使對本公司普通股股份的期權，可能會導致現有本公司普通股持有人的股權被大幅稀釋，並降低本公司普通股股票的市場價格。

於2023年8月11日，本公司與Craig-Hallum Capital Group LLC訂立在市場發行銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可酌情不時以證券法第415條所界定的任何被視為“在市場發行”的方式，或以銷售協議所指定的任何方式，發行及出售最多2,500萬美元的本公司普通股。根據出售協議，本公司按加權平均價每股2.18港元出售其普通股1,057,814股，扣除發行成本後所得現金收益淨額為200萬美元。自2023年12月31日以來，本公司並未出售額外普通股。但就我們通過發行股本證券(包括但不限於與銷售協議相關發行的證券)籌集額外資本的程度而言，我們的股東可能會經歷重大稀釋。

一般風險因素

安全漏洞和其他中斷可能會危及公司’S的信息，並使本公司承擔責任，這將導致其業務和聲譽受到損害，並可能使其承擔重大責任。

如果公司的安全措施遭到破壞或失敗，並在未經授權的情況下訪問客户的數據，公司的服務可能被視為不安全，其服務對現有或潛在客户的吸引力可能會降低，公司可能會招致重大責任。

該公司的服務涉及存儲和傳輸客户的專有信息和患者信息，包括健康、財務、支付和其他個人或機密信息。該公司依靠專有的和商業上可用的系統、軟件、工具和監控以及其他程序，為此類信息的處理、傳輸和存儲提供安全保障。由於這些信息的敏感性以及適用法律和法規的要求，此類安全努力的有效性非常重要。然而，不能保證公司不會受到繞過其安全措施的網絡安全事件的影響，影響個人身份信息或受隱私法約束的其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂公司的信息系統、設備或業務，包括向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強公司旨在保護其企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、程序和做法仍然是一個優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，該公司可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強其保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。上述事件的發生可能導致(I)對客户造成損害；(Ii)業務中斷和延誤；(Iii)數據丟失、挪用、腐敗或未經授權訪問數據；(Iv)訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律可能承擔的責任；(V)聲譽損害；以及(Vi)聯邦和州政府調查，任何可能對公司的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並損害其商業聲譽的訴訟。

請參閲“項目IC。網絡安全“，瞭解更多信息。

美國普遍接受的會計原則的解釋或應用的變化(“公認會計原則”)可能會對公司產生不利影響’S的經營業績。

管理層編制公司的合併財務報表，以符合公認會計原則。這些原則受到財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)、美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會和其他各種監管或會計機構的解釋。對這些原則的解釋或管理層對這些原則的應用的改變可能會對公司報告的業績產生重大影響，甚至可能影響公司對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，當公司被要求採用新的會計準則時，公司對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致公司的經營業績在不同時期之間波動，並使公司的財務業績更難與前幾個時期進行比較。

隨着公司業務的不斷髮展，公司可能會推出新產品或新技術，要求其應用與過去時期不同的會計原則，包括有關收入確認的原則。不同類型的會計原則的應用和相關的潛在變化可能會使本公司的財務業績更難進行季度間的比較，因此本公司普通股的交易價格可能會受到影響或變得更加不穩定。

本公司不能確定其財務報告內部控制的未來有效性，或對其運營或公司的市場價格的影響’S普通股。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節(“第404節”)，公司必須在其10-K表格年度報告中包括對公司財務報告內部控制有效性的評估。在截至2023年12月31日的一年中，公司投入了大量的時間和資源來確保遵守這項法律，並將在未來的財政期間繼續這樣做。儘管本公司相信其目前已有足夠的內部控制程序，但不能肯定其對財務報告的內部控制將繼續有效。如果該公司不能充分保持其財務報告內部控制的有效性，它可能會受到制裁或監管機構的調查，例如美國證券交易委員會。任何此類行動都可能對公司的財務業績及其普通股的市場價格產生不利影響。

信貸市場的變化或對公司的影響’S的信用評級可能會影響其為業務運營獲得融資的能力，或導致借款成本和利息支出增加。

該公司的信用評級反映了每個信用評級機構在發佈該意見時對其財務實力、經營業績和履行債務的能力的看法。該公司利用短期和長期債務市場不時獲得資本。公司信用評級的不利變化可能導致未來長期債務或短期借款工具的借款成本增加，並可能限制融資選擇，包括進入無擔保借款市場。該等變動亦可能違反現行或未來債務工具或工具下的限制性契約，從而降低本公司的經營靈活性。宏觀經濟狀況，如信貸市場持續或加劇的波動或中斷，可能會對公司為現有債務進行再融資或為營運資本、資本支出或為新的收購提供資金的能力造成不利影響

不適用。

風險管理和戰略

該公司認識到制定、實施和保持強大的網絡安全措施的重要性，以保護我們的信息系統並保護數據的機密性、完整性和可用性。

重大風險管理與綜合全面風險管理

公司從戰略上將網絡安全風險管理整合到我們更廣泛的風險管理框架中，以促進全公司的網絡安全風險管理文化。這種整合確保了網絡安全考量成為我們各級決策過程中不可或缺的一部分。我們的管理團隊與我們的IT部門密切合作，根據我們的業務目標和運營需求持續評估和解決網絡安全風險。

就風險管理與第三方接洽

認識到網絡安全威脅的複雜性和不斷演變的性質，我們與包括網絡安全顧問在內的一系列外部專家進行接觸，以對我們的風險管理系統進行全面評估和測試。這些合作伙伴關係使我們能夠利用專業知識和見解，並確保我們的網絡安全戰略和流程始終處於行業最佳實踐的前沿。我們與這些第三方的合作包括威脅評估和安全增強諮詢。

監督第三方風險

因為我們意識到與第三方服務提供商相關的風險，所以我們實施嚴格的流程來監督和管理這些風險。我們在參與之前對所有第三方提供商進行徹底的安全評估，並保持持續監測，以確保符合我們的網絡安全標準。監測包括我們的安全分析師正在進行的評估。此方法旨在降低與數據泄露或第三方引發的其他安全事件相關的風險。

網絡安全威脅帶來的風險

我們沒有遇到嚴重損害我們的運營或財務狀況的網絡安全挑戰。

治理

審計委員會深刻認識到管理與網絡安全威脅有關的風險的關鍵性質。董事會建立了強有力的監督機制，以確保在管理與網絡安全威脅有關的風險方面進行有效治理，因為我們認識到這些威脅對我們的業務完整性和利益攸關方信心的重要性。

董事會監督

董事會的審計委員會(“審計委員會”)是董事會監督網絡安全風險的核心，並對這一領域負有主要責任。審計委員會由具有不同專業知識的董事會成員組成，包括風險管理、技術和金融，使他們能夠有效地監督網絡安全風險。

管理’S在風險管理中的作用

風險管理團隊由首席產品官(以下簡稱CPRO)、首席技術官(CTO)、首席運營官(COO)和首席人事官(以下簡稱CPO)組成。審裁處及行政總裁(“行政總裁”)在向審計委員會通報網絡安全風險方面擔當重要角色。他們定期向審計委員會提供全面簡報，最低頻率為每年一次。這些簡報會涵蓋廣泛的主題，包括：

除了我們預定的會議外，審計委員會、RMT和首席執行官還就新出現的或潛在的網絡安全風險保持着持續的對話。他們一起收到關於網絡安全領域任何重大事態發展的最新情況，確保委員會的監督是積極主動的和反應迅速的。審計委員會積極參與與網絡安全有關的戰略決策，為重大舉措提供指導和批准。這一參與確保將網絡安全考慮納入公司更廣泛的戰略目標。審計委員會每年對該公司的網絡安全狀況及其風險管理策略的有效性進行審查。這項審查有助於確定需要改進的領域，並確保網絡安全工作與總體風險管理框架保持一致。

風險管理人員

評估、監測和管理我們的網絡安全風險的主要責任在於RMT。憑藉在技術、運營、安全、合規和風險管理方面的豐富經驗，RMT在企業網絡安全方面帶來了豐富的專業知識，並在制定和執行我們的網絡安全戰略方面發揮了重要作用。RMT監督我們的治理計劃，測試我們對標準的遵從性，補救已知風險，並領導我們的員工培訓計劃。

監控網絡安全事件

RMT不斷了解網絡安全的最新發展，包括潛在威脅和創新的風險管理技術。這種持續的知識獲取對於有效預防、檢測、緩解和補救網絡安全事件至關重要。資源管理處執行和監督我們的信息系統的定期監測程序。這包括部署先進的安全措施和定期系統審計，以確定潛在的漏洞。在發生網絡安全事件時，RMT配備了明確的事件應對計劃。該計劃包括為減輕影響而立即採取的行動，以及補救和預防未來事故的長期戰略。

向董事會彙報工作

RMT定期向首席財務官和首席執行官通報與網絡安全風險和事件相關的方方面面。這確保最高管理層隨時瞭解公司面臨的網絡安全形勢和潛在風險。此外，重大網絡安全問題和戰略風險管理決策上報董事會，確保他們有全面的監督，並能夠就關鍵網絡安全問題提供指導。

見“第1A項。一般風險因素-安全漏洞和其他中斷可能危及公司的信息並使公司承擔責任，這將導致其業務和聲譽受損，並可能使其承擔重大責任。以獲取更多信息。

公司的執行辦公室是根據最初於2006年12月簽訂的租約租用的。租賃範圍約為11,000平方英尺的辦公空間，位於新罕布夏州納舒市斯皮特布魯克路98號Suite-100。2022年11月，租約延長至2026年5月31日，每月基本租金為16,983美元。此外，公司還需要支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。

公司還租賃了新漢普郡納舒市的倉庫空間。2024年1月，由於公司當時的倉庫設施租約將於2024年3月結束，公司簽訂了一份為期36個月的新倉庫設施的租約，該倉庫設施也位於新漢普郡的納舒市。新設施佔地約3,000平方英尺，整個租期內的年租金總額約為46,000美元。

除了上述與其主要物業相關的租約外，該公司還在法國里昂擁有一份寫字樓租約。

如果公司被要求尋求額外的或替換的設施，它相信有足夠的設施以商業合理的價格提供。

有時，我們可能會捲入各種法律程序，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果本質上是不可預測和不確定的，但我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。

不適用。

第II部

我們普通股的市場

該公司的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ICAD”。

普通股持有者

截至2024年3月22日，公司普通股的登記持有人有80%。我們相信，我們普通股的受益所有者數量要多得多。

分紅

到目前為止，公司還沒有就其普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，公司預計不會支付現金股息。未來的股息政策將取決於公司的收益、資本要求、財務狀況以及公司董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關本公司於2023年12月31日生效的股權薪酬計劃的資料，將包括在提交給美國證券交易委員會的與本公司2024年股東周年大會徵集委託書有關的最終委託書(下稱“2024年委託書”)中，並以引用方式併入本文。

發行人購買股票證券的情況

對於根據適用的股票激勵計劃授予員工的大多數限制性股票單位，在限制性股票單位歸屬之日發行的股票數量是我們代表員工以現金向適當税務機關支付的最低法定預扣税金要求的淨額。在截至2023年12月31日的年度內，本公司並無任何證券回購。

最近出售的未註冊證券

沒有。

以下對公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與公司的合併財務報表以及本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的這些報表的相關附註一起閲讀。

經營成果

概述

ICAD，Inc.是人工智能癌症檢測領域的全球領先者 ，其使命是創造一個癌症無法隱藏的世界。當癌症隱藏起來時，它就贏了。癌症沒有被發現，它對生命構成了最大的威脅之一。該公司深奧的乳房健康套件使醫療提供者和專業人士能夠準確可靠地識別癌症可能隱藏在哪裏以及何時可能採取行動。深乳健康套件為 Break 癌症檢測、密度評估、一到兩年的乳腺癌風險評估以及與乳腺動脈鈣化水平升高相關的心血管風險提供解決方案。*在2023年第三季度之前，公司有兩個主要的報告部門：檢測和治療。由於公司於2023年10月23日完成了XOFT(治療)業務線的出售。因此，公司只有一個報告部門--檢測。截至2022年12月31日，Xoft業務的適用資產和負債已在綜合資產負債表中歸類為持有待售，其所有期間的運營結果在綜合損益表中反映為非持續經營。除非另有説明，所有披露和金額均與公司的持續經營有關。

以人工智能(AI)的最新創新為動力，基於美國和全球最大、最多樣化的數據集之一，Exepth Suite獨特地提供了針對癌症檢測、密度評估和個性化風險評估的360度解決方案，所有這些都基於2D或3D乳房X光照片的圖像收集。深奧檢測解決方案對病例和可疑病變進行評分，幫助放射科醫生識別並專注於最受關注和最具癌症嫌疑的領域。深奧密度評估標準化並簡化了乳房密度報告。通過算法從乳房X光照片圖像中檢查女性的乳房解剖。深奧的風險解決方案提供了在未來一到兩年內患乳腺癌的短期可能性，使其比一般的終身風險評分更具可操作性和相關性。深奧的心臟健康解決方案識別乳動脈鈣化的存在和數量，事實證明，乳動脈鈣化與身體其他部位的鈣化相關，引發了對心血管或心臟健康問題的擔憂。

深奧乳房健康套裝獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並獲得了CE標誌和加拿大衞生部的許可。數千家供應商為數百萬患者提供服務，深奧乳房健康套裝在50多個國家和地區提供服務。ICAD估計，在過去的五年裏，全世界已經使用了超過4000萬次的乳房X光檢查。

公司總部位於新罕布夏州的納舒市。此外，公司還有一個獨立的製造和倉儲設施，也位於新罕布夏州的納舒市。最後，公司在法國里昂設有辦公場所。

對經營成果的討論：

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比

收入。截至2023年12月31日止年度的收入為1，730萬美元，而截至2022年12月31日止年度的收入為1，980萬美元，減少了250萬美元，即12.5%。

下表列出了2023年和2022年收入的組成部分（單位：千）：

產品收入減少270萬美元，服務收入增加20萬美元。 這一下降主要是由於需求減少、2022年底開始的銷售人員減少、我們轉向訂閲模式以及Covid-19之前恢復到疫情前水平的持續疲軟。 2023年期間，我們看到客户對訂閲許可證的需求增加，目前這仍佔我們總許可證收入的一小部分。我們相信這一趨勢可能會加速，我們已開始轉變營銷努力，以更好地推廣訂閲模式。

2023年和2022年的收入成本和毛利潤如下（單位：千）：

收入成本。總收入減少了50萬美元，或15.1%，從截至2022年12月31日的年度的300萬美元降至截至2023年12月31日的250萬美元。產品的收入成本減少了0.3美元，或16.3%，從截至2022年12月31日的年度的170萬美元降至截至2023年12月31日的140萬美元。服務收入成本從截至2022年12月31日的年度的120萬美元減少至截至2023年12月31日的年度的110萬美元，降幅12.9%。2023.收入成本的總減幅與總收入的減幅是一致的。

毛利。截至2023年12月31日的年度毛利潤為1,480萬美元，而截至2022年12月31日的年度毛利潤為1,680萬美元，減少200萬美元，降幅為12.1%。在截至2023年12月31日的一年中，毛利潤佔總收入的比例從截至2022年12月31日的84.9%增加到85.4%。這一增長主要是由於跨時期銷售的產品組合。

運營費用：

2023年和2022年的運營費用如下(單位：千)：

截至2023年12月31日的一年，運營費用為2250萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2700萬美元，同比減少450萬美元，降幅16.8%。這主要是由於2022年第四季度和2023年第一季度實施的幾項成本節約舉措。

工程和產品開發。截至2023年12月31日的年度，工程和產品開發成本減少30萬美元，或6.0%，從2022年的550萬美元降至2023年的520萬美元。減少的主要原因是時間安排，因為2023年的某些項目符合資本化標準。

市場營銷和銷售。截至2023年12月31日的一年，營銷和銷售費用減少了310萬美元，降幅為28.3%，從2022年的1080萬美元降至2023年的770萬美元。減少的主要原因是2022年底和2023年初進行的裁員和額外的成本節約舉措，以及2023年佣金支出的下降。

一般和行政。截至2023年12月31日的年度，一般及行政開支減少120萬美元，或11.3%，由2022年的1,050萬美元減至2023年的940萬美元。減少的主要原因是人員成本上升，因為公司在整個2022年使用成本更高的第三方來取代永久角色。

攤銷和折舊。截至2023年12月31日止年度的攤銷及折舊開支由2022年底的22萬元增加至2023年的25萬元，增幅不足10萬元，增幅為14.7%，主要是由於2023年初部署了新的企業資源規劃(“ERP”)系統。

其他收入、税和費用(單位：千):

利息支出。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度中，該公司記錄的利息支出每年不到10萬美元。

利息收入。截至2023年和2022年12月31日止年度的利息收入分別為70萬美元和20萬美元，反映了本公司貨幣市場賬户的收入。

税費。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，該公司分別記錄了不到10萬美元的税收支出和10萬美元的税收優惠。税收支出或税收優惠的金額因盈利和虧損的地理組合而異。

非持續經營的收入(虧損)：這反映了我們前Xoft的淨收入(治療法)該業務於2023年10月出售。出售完成後，公司錄得約260萬美元的收益,這抵消了自截至2023年12月31日的年初至2023年10月出售之日發生的運營虧損。有關詳細信息，請參閲附註2。

流動性與資本資源

本公司認為，截至2023年12月31日，其現金和現金等價物餘額為2170萬美元，預計現金餘額足以維持運營，至少在提交本10-K表格後的未來12個月內。本公司的現金餘額同比增加約40萬美元，主要原因是2023年10月出售了本公司的前Xoft(治療)業務線。公司與Craig-Hallum Capital Group LLC推出了一項在市場上(“ATM”)的股權計劃，以出售公司普通股的股份。有關詳細信息，請分別參閲附註2和附註13。最後，公司在2023年初採取行動削減成本和節約現金。公司產生足夠現金以滿足未來資本需求的能力將主要取決於運營現金流。如果銷售或現金收入低於目前的預期，或者如果費用和現金需求增加，公司可能需要額外的融資，儘管不能保證公司在必要時能夠獲得融資。公司將繼續密切監測其流動資金以及資本和信貸市場。

截至2023年12月31日，公司淨營運資金為2430萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止，流動資產與流動負債的比率分別為4.40%和2.28。

截至2023年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為500萬美元，而2022年為1280萬美元。這一同比增長約61%，主要是由於2023年第一季度開始的成本節約舉措。

截至2023年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為330萬美元，而截至2022年12月31日的年度現金使用量約為50萬美元。2023年10月前Xoft(治療)業務的銷售提供了450萬美元的現金，扣除交易費用後，2023年現金淨額被用於投資的現金(主要是新的ERP系統)部分抵消。

截至2023年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為200萬美元，主要包括與自動取款機出售普通股有關的現金收益。截至2022年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為40萬美元，主要與員工股權計劃活動收到的現金有關。

CARE法案允許僱主推遲繳存和支付僱主份額的社會保障工資税，否則將從立法頒佈之日起繳納。該法案要求遞延税款在兩年內繳納，其中一半需要在2021年12月31日之前繳納，另一半需要在2022年12月31日之前繳納。2022年期間，公司匯出了10萬美元，佔應繳金額的後一半。截至2022年12月31日，公司已償還了之前遞延的所有款項。

租賃義務：

經營租賃：

見本年度報告中表格10-K的第2項。

和解義務：

作為收購Xoft的結果，該公司根據2007年8月Xoft與霍洛奇簽訂的和解協議記錄了一項特許權使用費義務。Xoft獲得了非獨家的、不可撤銷的、永久的全球許可，包括再許可某些霍奇專利的權利，以及一份競業禁止公約，以及一項不就所指控的專利侵權行為尋求進一步損害賠償的協議。作為回報，該公司仍有義務支付截至2016年應支付的最低年度特許權使用費250,000美元。除了最低的年度特許權使用費支付外，與霍洛奇公司的訴訟和解協議還規定，根據任何實施許可權的產品未來淨銷售額的特定百分比來支付特許權使用費。專利許可和競業禁止協議的估計公允價值為10萬美元，並在大約四年的估計使用壽命內攤銷。截至2023年12月31日，最低特許權使用費義務的剩餘負債總計40萬美元，計入應計費用和應付賬款。

關鍵會計估計

根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表和相關披露，要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告的金額的判斷、假設和估計。如果估計性質複雜，需要判斷，並且如果使用不同的估計，結果可能對合並財務報表產生重大影響，則公司認為會計估計對財務報表至關重要。在持續的基礎上，該公司還評估其預期估計和政策的應用情況。本公司根據歷史經驗、當前狀況及其他各種被認為在當時情況下較為合理的假設作出估計。本公司相信以下關鍵會計估計對理解合併財務報表最為重要。

收入確認

本公司根據ASU 2014-09規定確認收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓商品或服務的金額，其金額應反映實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。ASC 606解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：

步驟1：確定與客户的合同。

第二步：確定合同中的履約義務。

第三步：確定交易價格。

第四步：分配成交價。

第5步：在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入。

該公司與客户的合同可能包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定不同的履約義務應單獨核算，而不是放在一起核算，可能需要作出重大判斷。對於有多個履約義務的安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。需要判斷來確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司一般根據向客户收取的價格來確定獨立銷售價格，並在公司單獨銷售每種產品和服務時使用一系列金額來估計獨立銷售價格，並需要根據各種產品和服務的相對獨立銷售價格來確定是否需要分配折扣。由於產品和服務按客户和情況分層，公司通常對個別產品和服務有不止一種獨立的銷售價格。在這些情況下，公司可能會使用客户類型和地理區域等信息來確定獨立銷售價格的範圍。

預期信貸損失準備

預期信貸損失準備代表管理層對潛在壞賬應收賬款的估計。這一估計是根據管理層對公司客户的持續信用評估和對其未付應收賬款餘額的詳細審查得出的。

庫存

庫存包括成品、在製品和原材料。公司以成本或可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值。成本包括材料、人工和製造費用，並使用先進先出(FIFO)方法確定。管理層每季度審查現有庫存數量，並主要根據產品到期日期和基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售預測來分析超額和過時庫存的撥備。

商譽

商譽是指與業務收購相關的支付的對價金額，超過所收購資產和承擔的負債的公允價值。公司每年10月1日採用定性和定量的方法和假設進行年度減值測試。定量測試採用了市場法和收益法相結合的方法。收益法中最重要的估計涉及管理層計算估計未來現金流量現值的假設。

基於股票的薪酬

本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對股票期權進行估值，這需要廣泛使用會計判斷和財務估計，包括對參與者在行使股票期權之前將保留其既得股票期權的預期期限的估計，其普通股價格在預期期限內的估計波動，以及在完成其既有要求之前將被沒收的期權數量。

其他承諾

其他承諾包括在正常業務過程中執行的與主要供應商的不可取消採購訂單。

新會計公告的效力

見本年度報告10-K表格合併財務報表附註3。

我們認為我們不會受到重大外幣匯率波動的影響，因為我們的大部分銷售和支出都是在國內，因此是以美元計價的。對於國際銷售，這些客户中的大多數以美元支付。本公司並無持有衍生證券，亦沒有訂立嵌入衍生工具的合約，例如外幣及利率互換、期權、遠期、期貨、掛鈎及認股權證，以對衝現有風險或作投機用途。

見本文件所附財務報表。

不適用。

(A)對披露控制和程序的評價。

本公司在其管理層(包括其主要行政人員和主要財務官)的監督和參與下，評估了截至本Form10-K年度報告所述期間結束時其披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)自2023年12月31日起生效。

一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。該公司定期進行評估，以加強必要的程序和控制。

(B)管理層關於財務報告內部控制的年度報告。

公司在其管理層的監督和參與下，包括其主要高管和主要財務官，負責編制和保持公司的綜合財務報表的完整性，為公司的財務報告(如交易法規則13a-15(F)的定義)建立和保持充分的內部控制，以及本年度報告中以Form 10-K格式出現的所有相關信息。

所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部控制-綜合框架(2013)中提出的標準，評估了截至2023年12月31日我們財務報告內部控制的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起生效。

(C)財務報告內部控制的變化。

公司首席執行官和首席財務官對公司財務報告內部控制進行了評估(定義見《交易法》第13a-15(F)條)，以確定在截至2023年12月31日的第四季度，財務報告內部控制是否發生了重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的任何變化。根據這一評估，在這一期間沒有發生這樣的變化。

不適用。

第三部分

表格10-K第10項要求的信息將包含在公司2024年代理聲明中，並通過引用併入本文。

表格10-K第11項要求的信息將包含在公司2024年代理聲明中，並通過引用併入本文。

表格10-K第12項要求的信息將包含在公司2024年代理聲明中，並通過引用併入本文。

表格10-K第13項要求的信息將包含在公司2024年代理聲明中，並通過引用併入本文。

表格10-K第14項要求的信息將包含在公司2024年代理聲明中，並通過引用併入本文。

第四部分

a）以下文件作為本年度報告的一部分以表格10-K提交：

沒有。

簽名

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。

ICAD，Inc.

日期：2024年3月29日

以下籤署的iCAD，Inc.高級職員和董事，特此分別組成並任命Dana Brown和Eric Lonnqvist，並各自擁有完全替代和再代理的權力，作為他們真正和合法的代理人和代理人，以他們的名義和代表他們的

作為董事和高級管理人員的身份，並以下列身份為他們和以他們的名義籤立任何和所有文書，上述受權人和代理人可能認為必要或可取的，以使該公司能夠遵守經修訂的1934年證券交易法以及任何規則、條例

和證券交易委員會關於本10-K表格年度報告的要求，包括具體但不限於，以下列身份以其名義為它們或其中任何一份簽名的權力和授權，以及對本報告的任何和所有修正，並在此予以批准

並確認所有上述律師和代理人，或他們中的任何一人，都可以合法地根據本條例行事或促使他人依法行事。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。

iCAD，Inc.和子公司

合併資產負債表

見合併財務報表附註。

iCAD，Inc.和子公司

合併業務報表

見合併財務報表附註。

iCAD，Inc.和子公司

股東權益合併報表

(in除股票外，數千人）

見合併財務報表附註。

iCAD，Inc.和子公司

合併現金流量表

見合併財務報表附註。

iCAD，Inc.和子公司

合併財務報表附註