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附錄 99.1

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GeoVax 獲得 BARDA NextGen 項目獎以進行 2b 期臨牀研究,評估該公司的下一代 COVID-19 候選疫苗 GEO-CM04S1

10,000 名參與者的隨機 2b 期研究將評估和比較 GeoVax'是 BARDA 批准的針對 COVID-19 疫苗的多抗原,候選疫苗 (GEO-CM04S1)'s 臨牀研究網絡

NextGen 項目是美國衞生與公共服務部發起的一項耗資50億美元的計劃,旨在開發創新的疫苗和療法,為當前和未來的 COVID-19 病毒株提供更廣泛、更持久的保護

喬治亞州亞特蘭大,2024年6月18日——開發免疫療法和癌症和傳染病疫苗的生物技術公司GeoVax Labs, Inc.(納斯達克股票代碼:GOVX)今天宣佈,它通過快速反應夥伴關係工具(RRPV)獲得了一項獎項,用於在2b期臨牀試驗中推進GeoVax的雙抗原下一代 COVID-19 疫苗 GEO-CM04S1 的開發。RRPV是一個由生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)資助的聯盟,該管理局是美國衞生與公共服務部(HHS)戰略準備與反應管理局(ASPR)的一部分。

根據該協議,GeoVax將贊助一項10,000名參與者的隨機2b期雙盲研究,以比較 GEO-CM04S1 與美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19 疫苗的功效、安全性和免疫原性。該研究的準備工作正在進行中,該研究的執行將由BARDA在其臨牀研究網絡下提供全額資助。

對GeoVax的直接撥款約為2430萬美元,可能增加到多達4,500萬美元,將為臨牀材料的製造和2b期臨牀試驗的支持,包括監管活動提供資金。BARDA已通過其臨牀研究網絡單獨頒發了獎項,以支持該研究的執行。這筆資金將代表來自下一代項目計劃的約3.43億美元,用於CRO使用GeoVax的疫苗進行臨牀試驗。

“我們很榮幸也很自豪地獲得 BARDA 頒發的這個獎項,以推進我們的下一代針對 COVID-19 的疫苗。該合同不僅為推進 GEO-CM04S1 的開發提供了重要資源,而且還推進了我們在傳染病領域的MVA平臺。” GeoVax董事長兼首席執行官戴維·多德説。

多德繼續説:“第一代 COVID-19 疫苗在疫情高峯期是有益的,但臨牀保護的廣度和耐久性有限,需要經常更新。現在,COVID-19 處於流行階段,許多人的日常生活繼續受到有意義的影響。此外,據估計,美國有 2,300 萬免疫功能低下的成年人不太可能對當前疫苗產生足夠的反應,即使在接種疫苗後也更有可能出現嚴重的 COVID-19 症狀、住院和死亡風險。GEO-CM04S1 旨在通過誘導耐用的中和抗體和基於 T 細胞的免疫來應對當前和未來的 SARS-CoV-2 變體,從而解決這些侷限性。我們的疫苗繼續顯示出誘導強效免疫反應,有可能推動廣泛而持久的臨牀保護,我們熱切期待啟動2b期研究,以進一步證明我們技術的價值和優勢。”

該獎項的資金由 HHS 發起的 50 億美元的 “下一代項目” 提供,旨在推進一系列新的創新疫苗和療法,為 COVID-19 提供比第一代 COVID 疫苗和藥物更廣泛、更持久的保護。BARDA正在支持新疫苗和療法的開發,以更好地解決當前和未來的SARS-CoV2病毒株免疫力和耐藥性減弱的問題。GeoVax的候選疫苗具有BARDA確定的許多特徵,包括對關注變體(VOC)的更廣泛保護和更長的保護期限。


該項目由衞生與公共服務部、戰略準備與反應管理局(ASPR)、生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的聯邦資金資助,其他交易(OT)編號為:75A50123D00005。

關於 GEO-CM04S1

GEO-CM04S1 基於 GeoVax 的 MVA 病毒載體平臺,該平臺支持以單劑量向免疫系統呈現多種疫苗抗原。GEO-CM04S1 同時編碼 SARS-CoV-2 的刺突抗原 (S) 和核衣殼 (N) 抗原,專門設計用於誘導抗體和 T 細胞對病毒中不太可能隨時間推移發生變異的部分的反應。免疫系統功能更廣泛的作用旨在預防由不斷出現的 COVID-19 變體引起的嚴重疾病。這種格式的疫苗不應需要頻繁和反覆的修改或更新。

GEO-CM04S1 目前正在進行三項正在進行的 2 期臨牀試驗中進行評估:

作為免疫功能低下患者(接受細胞移植或CAR-T療法的血液系統癌症)的主要疫苗。ClinicalTrials.gov 標識符:NCT04977024。最近公佈的來自該試驗開放標籤部分的未公開數據表明,GEO-CM04S1 在這些患者中具有很強的免疫原性,可誘發包括中和抗體在內的抗體反應和 T 細胞反應。

作為免疫功能低下慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的強化疫苗,慢性淋巴細胞白血病(CLL)是公認的高風險人羣,目前的mRNA疫苗和單克隆抗體(mAb)療法似乎不足以提供保護性免疫。ClinicalTrials.gov 標識符:NCT05672355。

作為先前接種過輝瑞或Moderna mRNA疫苗的健康成年人的加強疫苗。ClinicalTrials.gov 標識符:NCT04639466。

關於 GeoVax

GeoVax Labs, Inc. 是一家臨牀階段的生物技術公司,為實體瘤癌和世界上許多最具威脅性的傳染病開發新療法和疫苗。該公司在腫瘤學領域的領先項目是一項新型溶瘤實體瘤基因導向療法Gedeptin®,該療法最近完成了一項針對晚期頭頸癌的多中心1/2期臨牀試驗的入組。GeoVax 的主要候選傳染病是 GEO-CM04S1,這是一種針對高風險免疫功能低下患者羣體的下一代 COVID-19 疫苗。GEO-CM04S1 目前正在進行三項 2 期臨牀試驗,被評估為免疫功能低下患者(例如血液系統癌症患者和當前授權的 COVID-19 疫苗不足的其他患者羣體)的主要疫苗,以及作為慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 患者的加強疫苗。此外,GEO-CM04S1 正在進行二期臨牀試驗,評估該疫苗在之前接種過 mRNA 疫苗的健康患者中是一種更強大、更耐用的 COVID-19 增強劑。GeoVax 的領導團隊在過去幾十年中推動了多家生命科學公司的重大價值創造。欲瞭解更多信息,請訪問我們的網站:www.geovax.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關GeoVax的前瞻性陳述'的商業計劃。這些話 相信, 期待, 可能, 估計, 繼續, 預期, 打算, 應該, 計劃, 可以, 目標, 潛力, 很可能, 將, 期望 以及與我們相關的類似表述旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。由於多種因素,實際結果可能與這些陳述中包含的結果存在重大差異,包括:GeoVax是否能夠從其研究產品GeoVax正在進行或未來的臨牀試驗中獲得可接受的結果'的免疫腫瘤學產品和預防性疫苗可以引發所需的反應,並且這些產品或疫苗可以有效使用,GeoVax'GeoVax的病毒載體技術可以充分放大對癌症抗原的免疫反應,因此可以及時開發和製造具有所需特性的免疫腫瘤學產品和預防性疫苗,即GeoVax'的免疫腫瘤學產品和預防性疫苗可以安全地供人使用,GeoVax'的疫苗將有效預防人類的靶向感染,GeoVax'的免疫腫瘤學產品和預防性疫苗將獲得許可和上市所需的監管批准,GeoVax籌集了完成開發所需的資金,正在開發可能比GeoVax更有效或更易於使用的有競爭力的產品'作為產品,GeoVax將能夠簽訂優惠的製造和分銷協議以及其他GeoVax無法控制的因素。

有關我們風險因素的更多信息包含在我們已經提交併將向美國證券交易委員會提交的10-Q表和10-K表的定期報告中。我們在此作出的任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,我們不可能全部預測。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

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