目錄表
已於2024年6月14日向美國證券交易委員會提交
登記號333-
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:
註冊聲明
根據1933年《證券法》
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 |
| 3841 |
| 85-3009869 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (主要標準工業 | (税務局僱主 |
6272 W. 91ST大道。
科羅拉多州威斯敏斯特80031
(888) 321 - 5212
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
瑪麗·塞拉
首席執行官
6272 W. 91ST大道。
科羅拉多州威斯敏斯特80031
(888) 321 - 5212
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
馬特·布朗 卡洛斯·拉米雷斯 Cooley LLP 10265科學中心博士 加利福尼亞州聖地亞哥,92121(858) 550-6000 |
建議向公眾出售的大約開始日期:
在本註冊聲明宣佈生效之日或之後不時。
如果根據1933年《證券法》第415條的規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下方框。☒
如本表格是根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的,請勾選以下方框,並列出同一發售的較早生效註冊書的證券法註冊書編號。 ☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人在此修改本註冊説明書所需的一個或多個日期,以延遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確説明本註冊説明書此後將根據1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊説明書將於證券交易委員會根據上述第8(A)條行事而決定的日期生效。
這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們和出售證券的持有人都不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。
目錄表
完成日期為2024年6月14日
初步招股説明書
130,805股認股權證行使時可發行的普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中指定的出售證券持有人(“出售證券持有人”)或其許可受讓人不時提出及出售最多130,805股本公司普通股,每股面值0.0001美元(“普通股”),可在行使認股權證(“初始OrbiMed認股權證”)時發行,該認股權證與TriSalus生命科學公司(“本公司”,“TriSalus,”本公司“”)於2024年4月30日訂立的信貸協議有關。“我們”)、TriSalus Operating Life Science,Inc.,OrbiMed作為初始貸款人和行政代理,以及可能不時成為協議一方的其他貸款人(“信貸協議”)。見本招股説明書標題為“出售證券持有人“瞭解有關出售證券持有人的其他信息。
根據本招股説明書,我們不會出售我們普通股的任何股份,我們也不會從出售證券持有人出售我們的普通股股份中獲得任何收益。我們將承擔與普通股登記有關的所有費用、開支和費用。出售證券持有人將承擔其各自出售普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。我們正在登記我們普通股的這些股份,供出售證券持有人出售,以滿足我們授予出售證券持有人的某些登記權利。見本招股説明書標題為“出售證券持有人瞭解更多信息。
出售證券持有人可以多種不同的方式和不同的價格提供和出售本招股説明書所涵蓋的證券。如果任何承銷商、交易商或代理人蔘與任何證券的銷售,他們的名稱以及他們之間或他們之間的任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排將在任何適用的招股説明書附錄中列出,或將從所述信息中計算。請參閲本招股説明書中標題為“關於本招股説明書“和”配送計劃瞭解更多信息。在未交付本招股説明書和任何描述該等證券發售方法和條款的適用招股説明書補充資料之前,不得出售任何證券。在您投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄。
我們的普通股在納斯達克全球市場上市,股票代碼為“TLSI”。2024年6月11日,我們普通股的最後一次報告銷售價格為每股5.96美元。
根據美國聯邦證券法的定義,我們是一家“新興成長型公司”,因此,我們選擇遵守降低的上市公司報告要求。本招股説明書符合適用於新興成長型公司的發行人的要求。我們在特拉華州註冊成立。
投資我們的證券涉及高度風險。你應該仔細閲讀從第頁開始的“風險因素”一節中描述的風險和不確定因素。5及本招股章程的任何修訂或補充文件中的類似標題。
證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就本招股説明書的準確性或充分性作出規定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
招股説明書日期:2024年
目錄表
目錄
關於這份招股説明書 | II |
關於前瞻性陳述的警示説明 | 三、 |
常用術語 | v |
招股説明書摘要 | 1 |
供品 | 4 |
風險因素 | 5 |
收益的使用 | 61 |
發行價的確定 | 61 |
證券和股利政策的市場信息 | 62 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 63 |
我們的業務 | 80 |
管理 | 111 |
高管薪酬 | 123 |
股權薪酬計劃信息 | 135 |
某些關係和關聯人交易 | 136 |
主要證券持有人 | 141 |
出售證券持有人 | 144 |
我們的證券簡介 | 147 |
實質性的美國聯邦所得税後果 | 157 |
配送計劃 | 161 |
法律事務 | 163 |
專家 | 163 |
更改註冊人的認證會計師 | 163 |
在那裏您可以找到更多信息 | 165 |
財務報表索引 | F-1 |
閣下只應倚賴本招股説明書、本招股説明書的任何副刊或提交給美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的任何免費書面招股説明書所載的資料。無論是我們還是銷售證券持有人,都沒有授權任何人向您提供額外信息或與美國證券交易委員會的招股説明書中包含的信息不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息,我們不承擔任何責任,也不能保證其可靠性。出售證券持有人僅在允許出售和出售我們的證券的司法管轄區內出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間。自那以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
對於美國以外的投資者:我們和出售證券的持有人都沒有做過任何事情,允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己,並遵守與發行我們的證券和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。
i
目錄表
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的一部分,該註冊説明書是使用“擱置”註冊程序提交的。根據這一擱置登記程序,出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所述的其提供的普通股。我們將不會從根據本招股説明書出售與初始OrbiMed認股權證相關的普通股股份中獲得任何收益,除非我們在行使初始OrbiMed認股權證時收到現金金額。
吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程或任何適用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等編制的或吾等已向閣下轉介的免費撰寫招股章程所載資料或陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和銷售證券持有人均不承擔責任,也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會在任何不允許提供或出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。
我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂,以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。你應該閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂,以及我們在標題為“”的部分向你提供的其他信息。在那裏您可以找到更多信息。”
在2023年8月2日舉行的股東特別大會上獲得MTAC股東批准後,Legacy TriSalus、MTAC和Merge Sub於2023年8月10日完成了合併協議(定義見下文)預期的交易。根據合併協議的條款,Legacy TriSalus與MTAC的業務合併(定義見下文)是透過合併Sub與Legacy TriSalus合併及併入Legacy TriSalus而達成(定義見下文),合併Sub的獨立法人地位終止。隨着合併於2023年8月10日完成,MTAC將其名稱從MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Science,Inc.,Legacy TriSalus將其名稱從TriSalus Life Science,Inc.更名為TriSalus Operating Life Science,Inc.。
除非上下文另有説明,本招股説明書中提及的“公司”、“TriSalus”、“我們”、“我們”和類似的術語是指TriSalus生命科學公司(F/k/a MedTech Acquisition Corporation)及其合併子公司(包括Legacy TriSalus)。“MTAC”是指企業合併完成前的前身公司。
II
目錄表
關於前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書中包含的一些陳述屬於符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念和當前預期的陳述,以及與我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營的市場有關的預測。在某些情況下,您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語或其他類似詞語或短語的負面版本等術語來識別這些前瞻性陳述。
本招股説明書中包含的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法,並受到許多已知和未知的風險、不確定性、假設和情況變化的影響,可能導致其實際結果與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。無法保證所描述的交易和事件會按照所描述的那樣發生(或者它們會發生)。由於許多已知和未知的風險和不確定性,我們的實際結果或業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。一些可能導致實際結果不同的因素包括:
● | 我們未來籌集資金的能力; |
● | 我們償還債務的能力,以及獲得未來可能獲得的額外延遲提款的能力; |
● | 適用法律或法規的變更; |
● | 我們留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事的能力,或需要進行的變動; |
● | 我們有能力成功地將我們成功開發並獲得適用監管機構批准的任何候選產品商業化; |
● | 我們對臨牀試驗和監管批准申請數據的時間和結果的預期; |
● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
● | 我們的業務、運營和財務表現包括; |
● | 我們經營虧損的歷史,以及對可預見的未來的重大費用和持續虧損的預期; |
● | 我們執行業務戰略的能力,包括我們產品市場的增長潛力和為這些市場服務的能力; |
● | 我們在現有市場或我們可能進入的任何新市場中增加市場份額的能力; |
● | 我們有能力發展和維護我們的品牌和聲譽; |
● | 我們與其他公司合作的能力; |
● | 我們候選產品的潛在市場規模; |
● | 我們對獲得和維護知識產權保護以及不侵犯他人權利的能力的期望; |
● | 我們有能力有效地管理我們的增長; |
三、
目錄表
● | 我們維持我們的證券在納斯達克全球市場上市的能力,以及此類證券的潛在流動性和交易; |
● | 可能對我們提起的任何法律訴訟的結果;以及 |
● | 我們行業、全球經濟或全球供應鏈的不利條件,包括金融和信貸市場波動、國際貿易關係、流行病、政治動盪、自然災害、戰爭和恐怖襲擊。 |
此外,“TriSalus相信”、“本公司相信”或“我們相信”以及類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念,但它們並不是對未來業績的保證。除適用法律要求的範圍外,我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關這些和其他可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的因素的進一步討論,請參閲標題為“風險因素“您不應過度依賴任何前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅基於我們(或作出前瞻性陳述的第三方)目前掌握的信息。
您應完整閲讀本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄,並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和業績以及其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
四.
目錄表
常用術語
“企業合併”是指合併協議所考慮的交易,其中包括合併等。
“附則”是指我們修訂和重述的附則。
“公司註冊證書”是指修改後的第二份公司註冊證書。
“結案”是指企業合併的結案。
“截止日期”是指2023年8月10日,也就是截止日期。
“普通股”是指我們普通股的股份,每股面值0.0001美元。
“延遲提取承諾額”指最多25,000,000美元的優先擔保定期債務,其中(I)在2025年6月30日或之前將向吾等提供至多10,000,000美元,以及(Ii)在滿足某些收入要求的情況下,於2025年12月31日或之前向吾等提供至多15,000,000美元。
“DGCL”係指特拉華州的公司法總則。
“方正股份”是指向發起人成員發行的、在成交時未被沒收的4,062,500股普通股。
“初始承諾額”指在OrbiMed成交日向我們提供的與信貸協議相關的25,000,000美元。
“初始OrbiMed認股權證”是指我們向OrbiMed發出的與初始承諾額結算相關的認股權證。
“Legacy TriSalus”是指TriSalus運營生命科學公司,該公司是特拉華州的一家公司,根據業務合併,該公司成為TriSalus生命科學公司的直接全資子公司,除非上下文另有要求,否則是其合併的子公司。
“合併”是指MTAC的直接全資子公司Merge Sub與Legacy TriSalus合併,Legacy TriSalus繼續作為尚存的實體。
“合併協議”指日期為2022年11月11日的某些協議和合並計劃,經日期為2023年4月4日的合併協議和計劃第一修正案、日期為2023年5月13日的合併協議和計劃第二修正案以及日期為2023年7月5日的合併協議和計劃第三修正案與合併子公司和遺產TriSalus修訂的協議和計劃。
“合併子公司”是指MTAC公司的全資子公司,特拉華州的一家公司。
“MTAC”指MedTech收購公司(為完成業務合併,該公司已更名為“TriSalus生命科學公司”)。
“MTAC IPO”是指MTAC的首次公開募股,於2020年12月22日完成。
“MTAC單位”是指我們的權益證券,每個單位包括一股A類普通股和三分之一的一份公共認股權證。
“OrbiMed截止日期”指的是2024年4月30日。
“OrbiMed認股權證”是指最初的OrbiMed認股權證和隨後的OrbiMed認股權證。
“PIPE股份”是指根據該等認購協議,將最初以私募方式向投資者發行的優先股股份轉換後可發行的普通股股份。
v
目錄表
“優先股管道投資者”是指與MTAC訂立認購協議的投資者。
“私募認股權證”指保薦人在與MTAC首次公開發售同時進行的私募交易中購買的4,933,333份認股權證。
“公開認股權證”指8,281,779份已發行認股權證,作為MTAC首次公開發售單位的一部分,根據其條款,每份認股權證均可按每股普通股11.50美元的行使價行使。
“SEPA”是指本公司與YA II PN,Ltd.(“約克維爾”)之間簽訂的、日期為2023年10月2日的某些備用股權購買協議。
“SPAC認股權證”指營運資金認股權證、私募認股權證和公開認股權證。
“保薦人”是指MedTech收購保薦人有限責任公司,該公司是特拉華州的一家有限責任公司,在交易結束前清算所持股份並將其分配給最終受益人。
“認購協議”指MTAC與優先股管道投資者於2023年6月7日及2023年7月4日訂立的若干認購協議,優先股管道投資者根據該等協議的條款及條件,共同認購及同意以非公開配售方式購買合共4,015,002股A系列可轉換優先股,每股收購價10.00美元,總收購價為40,150,020美元。
“後續OrbiMed認股權證”是指我們同意向OrbiMed發行的額外認股權證,用於購買我們普通股的一定數量的股票,方法是將適用的延遲提取承諾額的5%除以我們普通股截至發行日的10天成交量加權平均銷售價格。
“認股權證”指SPAC認股權證和OrbiMed認股權證。
“營運資金認股權證”是指MTAC向保薦人發行的本票轉換後發行的1,000,000份認股權證,用於滿足營運資金要求和支付與企業合併有關的某些費用。
VI
目錄表
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,包括我們的合併財務報表及其相關注釋,以及本招股説明書中“風險因素”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所載的信息,以及本招股説明書中其他地方包含的我們的合併財務報表及其註釋,然後再決定投資於我們的普通股。就本節而言,除另有説明或文意另有所指外,凡提及“TriSalus”、“本公司”、“我們”或類似術語,均指TriSalus生命科學公司及其關閉後的合併子公司。
概述
我們是一家不斷增長的、專注於腫瘤學的醫療技術公司,我們帶來了顛覆性藥物輸送技術,目標是改善對肝臟和胰腺腫瘤的治療輸送。此外,我們正在探索將我們的技術與我們正在研究的免疫治療藥物Nelitolimod進行整合,Nelitolimod是一種C類Toll樣受體9激動劑,用於一系列肝臟和胰腺適應症。我們的最終目標是改變與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的治療模式。我們開發了一個創新的器官專用平臺,旨在克服阻礙這些難以治療的疾病中治療藥物最佳輸送和效果的兩個最重要挑戰:(I)腫瘤生長和血管塌陷導致的高腫瘤內壓力,以及(Ii)限制腫瘤治療藥物輸送的因素;(Ii)肝臟和胰腺腫瘤免疫細胞的免疫抑制特性。通過系統地解決這些障礙,我們的目標是改善對治療的反應,並使患者能夠改善結果。
作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義
我們是一家新興成長型公司,根據修訂後的《2012年創業法案》的定義,因此我們打算利用各種上市公司報告要求的某些豁免,包括不要求我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條進行審計的內部控制,減少本招股説明書、我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們仍將是一家新興成長型公司,直至(I)財政年度的最後一天,在該財政年度的最後一天,我們的非關聯公司持有的普通股的市值在該財政年度的第二個財政季度結束時等於或超過7億美元,(Ii)財政年度的最後一天,我們在該財政年度的總收入達到或超過12.35億美元(按通貨膨脹指數計算),(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券,或(Iv)2025年12月31日。根據1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)的定義,我們也是一家較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,並將能夠在以下情況下利用這些按比例披露的信息:(I)截至當年第二財季末,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元,或(Ii)在該已完成的會計年度中,我們的年收入超過1億美元,截至該年度第二財季末,非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是,這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在標題為“風險因素“在這份招股説明書中。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論,對其全文進行了限定。您應仔細考慮標題為“”部分中描述的風險和不確定性。風險因素“作為您對我們證券投資評估的一部分:
與我們的業務相關的風險
● | 我們的經營歷史有限,自成立以來一直遭受重大虧損,預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。 |
1
目錄表
● | 資產購買協議日期為2020年7月31日,TriSalus運營生命科學公司(前身為TriSalus生命科學公司)就購買nelitolimod一事與dynavax Technologies Corporation(以下簡稱“dynavax”)簽訂的協議要求我們在獲得監管部門對nelitolimod的批准並能夠從nelitolimod的銷售中獲得收入之前,向dyavax支付潛在的鉅額款項。 |
● | 在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前,我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供,或者根本不會,這可能會限制我們的增長能力,並危及我們繼續業務運營的能力。 |
● | 我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務或根據我們的貸款安排借入額外的資金。 |
● | 我們的收入主要來自TriNav設備的銷售,因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可,都將損害我們的業務和未來前景。 |
● | TriNav目前面臨着不確定的報銷環境,TriNav報銷狀態的任何變化如果降低了我們的報銷水平,都可能導致TriNav的銷售額大幅下降,並阻礙市場採用。 |
● | 我們目前有一個有限的營銷、銷售和分銷組織。如果我們不能成功地擴大我們的營銷、銷售和分銷能力,那麼我們與TriNav相關的產品收入、我們的運營業績和財務狀況將受到影響。 |
● | 我們處於藥物開發工作的早期階段,只有一種候選藥物產品奈利莫德處於早期臨牀開發中。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)無法推進奈利莫德或我們未來的候選產品的臨牀開發,獲得監管機構批准並最終將我們的候選產品商業化,或者在這樣做過程中遇到重大延誤,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。 |
● | 臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。此外,早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。 |
● | 現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法保持和確保有利的報銷可能會影響我們銷售產品的能力,這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 |
● | 我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭,我們將無法在市場上建立我們的產品,也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額,因此,我們的業務和經營業績將受到不利影響。 |
● | 我們受到許多複雜的監管要求的約束,不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。 |
● | 包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰,這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。 |
● | 如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權,可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。 |
● | 專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。 |
2
目錄表
● | 作為一家美國上市公司,我們的運營經驗有限,可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化,包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。 |
● | 我們的管理層已經發現了其財務報告內部控制的重大弱點,我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點,或未能建立和維持對財務報告的有效控制,可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響,並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。 |
● | 我們的證券價格一直且可能繼續波動。 |
請參閲標題為“”的部分風險因素“從本招股説明書第5頁開始,討論您在評估我們的業務時應該考慮的這些和其他因素。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於西區6272號。ST科羅拉多州威斯敏斯特大街80031號,我們的電話號碼是(888)3215212。我們的公司網站地址是www.trisaluslifesci.com。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。
我們和我們的子公司擁有或有權使用他們在業務運營中使用的商標、商號和服務標誌。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,在某些情況下,本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記未列出適用的®、™和SM符號。
3
目錄表
供品
出售證券持有人發行的普通股 |
| 最多130,805股普通股,這是在行使初始OrbiMed認股權證後可發行的普通股數量。 |
流通普通股股份 | 27,159,333股(基於截至2024年6月11日的總流通股)。 | |
發行根據本協議登記轉售的股份後發行的已發行普通股 | 27,290,138股(基於截至2024年6月11日的總流通股)。 | |
收益的使用 | 我們將不會從出售證券持有人出售本招股説明書所列普通股股份的要約及出售中獲得任何收益。請參閲“收益的使用瞭解更多信息。 | |
風險因素 | 在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀和考慮標題為“風險因素“從本招股説明書第5頁開始。 | |
納斯達克普通股股票代碼 | “TLSI” |
有關此次發行的更多信息,請參閲標題為“配送計劃“從本招股説明書第161頁開始。
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目錄表
風險因素
投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前,除了上文“關於前瞻性陳述的告誡”中討論的風險和不確定性外,您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生,可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此,我們證券的市場價格可能會下跌,你可能會損失你的全部或部分投資。在作出投資決定前,你應仔細考慮以下風險因素,以及本招股説明書所載的其他資料。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大,並對我們的業務產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
與我們的財務狀況有關的風險
我們的經營歷史有限,自成立以來一直遭受重大虧損,預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。
我們是一家商業階段的醫療設備和一期臨牀階段的製藥公司,運營歷史有限,您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。自成立以來,我們發生了重大虧損,包括截至2024年3月31日的三個月的淨虧損1320萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為2.616億美元。我們預計,在可預見的未來,與我們的運營和向上市公司轉型相關的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。隨着我們繼續產生與藥物開發相關的鉅額費用,虧損可能會繼續下去,未來可能會增加。我們可能會發現,這些努力的成本比我們目前預期的要高,或者這些努力可能不會帶來收入,這將進一步增加我們的損失。此外,我們的經驗有限,尚未證明有能力成功克服臨牀階段製藥公司經常遇到的許多風險和不確定性。如果我們無法實現和/或持續盈利,或者如果我們無法通過這些努力實現我們預期的增長,可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。
Legacy TriSalus就其收購Nelitolimod簽訂的Dyavax協議要求我們在獲得監管部門對Nelitolimod的批准並能夠從Nelitolimod的銷售中獲得收入之前,向Dyavax支付可能的鉅額款項。
根據《Dyavax協議》,截至本招股説明書所包含的註冊説明書的提交日期,我們迄今已向Dyavax支付了1,200萬美元,在實現有關奈利托莫德的某些開發和監管里程碑時,我們可能被要求向Dyavax額外支付1.58億美元。我們還將被要求支付高達8000萬美元,一旦達到某些商業里程碑,一旦奈利托莫德的銷售已經開始。Dyavax協議還規定,我們有義務在適用的特許權使用費期限內,根據含有奈利托莫特化合物的產品未來的潛在淨銷售額,按產品和國家/地區支付特許權使用費。在某些情況下,此類特許權使用費可能會減少高達50%。我們不能履行該等付款義務或《戴納瓦克斯協議》規定的其他義務,可能會導致罰款或訴訟,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前,我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供,或者根本不會,這可能會限制我們的增長能力,並危及我們繼續業務運營的能力。
根據我們的銷售、運營和研發計劃,我們預計我們現有的現金和現金等價物,連同我們根據信貸協議提取的初始承諾額的收益,將不足以為至少未來12個月的運營提供資金,自注冊説明書提交日期起算,本招股説明書是其中的一部分。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損,因為我們將繼續投資於TriNav的商業化、臨牀試驗以及TriNav、Nelitolimod和我們未來的候選產品的其他開發、製造和監管活動,以及Discovery研究和開發。基於我們的虧損歷史,我們預計我們將無法僅通過我們的現金餘額、運營現金流和信貸協議的收益來滿足我們的長期資本和流動性需求。
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在我們能夠產生足夠的收入之前,我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們預計需要獲得與我們的持續運營和計劃活動相關的大量額外資金,包括繼續任何適應症的nelitolimod的臨牀開發,並尋求監管機構的批准,以擴大我們的業務,應對競爭壓力和進行收購。我們需要的資本額可能會發生變化,這取決於我們努力增加收入的成功程度、我們繼續有效管理費用的努力、我們對候選產品的研發和臨牀試驗的結果,以及尋求監管批准的成本。我們可能不會成功地及時籌集額外資金。我們何時需要額外撥款,將視乎很多因素而定,這些因素難以預測或可能不是我們所能控制的,包括:
● | 從TriNav銷售中獲得的收入; |
● | 研究和開發計劃的成本和時間,包括額外的壓力驅動藥物輸送(“PEDD”)裝置; |
● | 我們有能力在需要時獲取延遲支取承諾額; |
● | 我們當前和未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果、資源、時間和成本; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間; |
● | 我們在有利條件下建立合作的能力(如果有的話); |
● | 奈利托莫特和任何未來候選產品的監管審查和批准的成本、時間和結果; |
● | 應支付給Dyavax的任何里程碑式付款或特許權使用費的時間安排;以及 |
● | 作為上市公司的運營成本。 |
如果我們對其中任何一個因素的估計和預測是不正確的,我們可能需要修改我們的商業計劃。進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,我們可能永遠無法生成必要的數據或結果,以獲得監管部門的批准並實現nelitolimod或我們任何未來候選產品的產品銷售。此外,奈利托莫德和任何未來的候選產品,如果獲得批准,可能不會獲得商業成功。
如果我們選擇在股票和債券市場籌集額外資本,我們的能力將取決於許多因素,包括但不限於對我們普通股的市場需求,這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響,以及投資者對我們信譽和前景的看法。這亦會視乎多項因素而定,包括市況、利率、我們的經營表現和信貸評級。如果我們不能以可接受的條件籌集資金,我們可能無法執行我們的業務計劃,無法利用未來的機會,也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們不能繼續運營,投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。
如果我們通過未來發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大稀釋,我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。除有限的例外情況外,根據信貸協議,未經OrbiMed事先書面同意,我們不得產生債務。無論如何,我們未來可能獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的鉅額固定付款義務和限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會,包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資,如果有的話。如果我們無法獲得足夠的資金或在需要時以我們滿意的條件獲得融資,我們可能需要推遲、縮小或擱置一個或多個研究和開發計劃或商業化努力,同時我們尋求戰略替代方案,以及我們的
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繼續支持我們的業務增長以及應對業務挑戰和機遇的能力可能會受到嚴重損害。
我們還可能需要為nelitolimod和任何未來的候選產品尋找合作伙伴,而不是在其他情況下是可取的,或者以比其他方式更不利的條款,或者放棄或以不利的條款許可我們對nelitolimod和任何未來候選產品的權利,否則我們將尋求自己的市場開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果,並導致普通股價格下跌。此外,我們根據信貸協議籌集額外資本的能力和我們定期貸款的利率可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響,以及地緣政治事件(包括烏克蘭和中東的戰爭)對美國和世界各地信貸和金融市場的持續幹擾和波動,以及由於銀行倒閉而對美國銀行系統的破壞,特別是考慮到最近發生的硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行的事件。涉及影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件,或對任何此類事件的擔憂或謠言,過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。如果我們無法籌集足夠的額外資本,我們可能會被迫削減我們計劃的運營以及我們增長戰略和業務發展努力的追求,這可能會危及我們繼續業務運營的能力。
我們未來的資本需求可能需要我們出售額外的股權或債務證券,這可能會稀釋我們的股東,對我們普通股的市場價格產生不利影響,或者引入可能限制我們運營的契約。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,現有股東的所有權權益將被稀釋,此類發行可能會降低普通股的市場價格,條款可能包括優先清算分配或優先支付股息或對現有股東權利產生不利影響的其他優惠。因此,我們普通股的現有持有者承擔了我們未來發行普通股的風險,降低了我們普通股的市場價格,稀釋了他們在我們的股份。例如,2023年10月,我們與開曼羣島豁免有限合夥企業(約克維爾)YA II PN,Ltd.簽訂了備用股權購買協議(“SEPA”),根據該協議,我們有權但沒有義務應我們的要求向約克維爾出售最多3,000萬美元的普通股,符合SEPA中規定的條款和條件。根據國家環保總局的規定,我們已經,而且未來可能會繼續將我們普通股的股份出售給約克維爾。此外,與OrbiMed的信貸協議要求我們支付利息和本金,並要求我們遵守一些限制性條款,其中包括對我們產生額外債務的能力的限制;設立留置權和產權負擔;合併、解散、合併、解散、清算或合併;進行收購、投資、墊款或貸款;處置或轉讓資產;支付股息或就我們的股本支付其他款項;修改某些重要文件;贖回或回購某些債務;與我們的聯屬公司進行某些交易;訂立某些限制性協議;以及許可知識產權。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本,我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
由於我們決定在未來的任何發行中發行額外的股本或債務證券或達成任何戰略合作伙伴關係或許可安排將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素,因此我們無法預測或估計我們未來的融資努力或合作伙伴關係和許可安排的金額、時間、性質或成功。此外,我們普通股交易價格的大幅下降可能會影響我們在收購中使用股權證券作為對價的能力。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力,或者授予我們開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的產品或候選產品的權利。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務或根據我們的貸款安排借入額外的資金。
我們已經與OrbiMed簽訂了一項信貸協議,根據該協議,我們可以借入最多5000萬美元的優先擔保定期債務。我們在信貸協議下的債務以我們幾乎所有的資產為抵押。
根據信貸協議,我們必須遵守一些肯定和限制性的契約,這些契約限制或限制我們的能力(除某些限制和例外情況外):創建留置權和產權負擔;招致額外的
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本公司將承擔以下責任:償還債務;合併、解散、清算或合併;進行收購、投資、墊款或貸款;處置或轉讓資產;支付股息或支付與本公司股本有關的其他款項;修改某些重要文件;贖回或回購某些債務;與我們的聯屬公司進行某些交易;以及訂立某些限制性協議。此外,我們被要求始終保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物(這一要求將在2025年3月31日之後一直增加到1000萬美元)。我們在信貸協議項下的責任會在違約事件發生時加速履行(受制於適用的通知和寬限期)。我們目前正在遵守信貸協議契約。如果我們不能達到某些收入里程碑,產生足夠的收入,並保持一定的最低現金門檻,我們可能會違反這些公約。我們還可能在未來簽訂其他債務協議,這些協議可能包含類似或更具限制性的條款。
我們按計劃每月付款或為債務再融資的能力取決於許多因素,包括我們的現金儲備金額以及我們實際和預計的財務和經營業績。這些數額和我們的業績受某些財務和商業因素以及當前的經濟和競爭狀況的影響,其中一些情況可能超出我們的控制。我們不能向您保證,我們將保持足夠的現金儲備或經營活動的現金流水平,使我們能夠支付我們現有或未來債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金,我們可能會被迫減少或推遲資本支出,出售資產或業務,尋求額外資本,或重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證,我們將能夠採取任何這些行動,或這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。不遵守信貸協議的條件可能會導致違約事件,這可能會導致信貸協議下的到期金額加速。我們可能沒有足夠的資金或無法安排額外的融資來償還我們的債務或進行任何加速付款,而OrbiMed可能會尋求強制執行擔保債務的抵押品權益,這將損害我們的業務。
此外,信貸協議規定,2025年6月30日或之前將提供最多1,000萬美元,2025年12月31日或之前將分別提供最多1,500萬美元,但均受某些收入要求的限制。如果我們無法在適用日期前達到收入要求,我們將無法根據貸款安排借入額外資金,這可能會對我們為運營提供資金的能力造成負面影響。
根據我們的股權激勵計劃,我們可能會不時發行額外的普通股。任何此類發行都會稀釋我們股東的利益,並可能帶來其他風險。
根據我們的股權激勵計劃,我們可能會不時發行額外的普通股。根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股一旦發行,將有資格在公開市場出售,但須遵守與基於時間和業績的歸屬條件、鎖定協議有關的條款,在某些情況下,還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們已根據證券法提交了S-8表格的登記聲明,以登記我們可能根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)和2023年員工購股計劃發行的額外股票。此外,我們可能會根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明,以登記根據我們的股權激勵計劃發行的額外普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券。未來任何表格S-8登記聲明將自備案時自動生效。因此,根據這種登記聲明登記的普通股可以立即在公開市場上出售。
如果我們進行未來收購或戰略合作,這可能會增加我們的資本要求,如果我們發行股本證券,稀釋我們的股東,導致我們產生債務或承擔或有負債,並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係,包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險,包括:
● | 業務費用和現金需求增加; |
● | 承擔或發生額外的債務或或有負債; |
● | 發行我們的股權證券; |
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● | 吸收被收購公司的業務、知識產權和產品,包括與整合有關的困難; |
● | 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這種收購或戰略合作伙伴關係上; |
● | 關鍵員工的保留,關鍵人員的流失,以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性; |
● | 與此類交易的另一方有關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或候選產品的前景以及相關的監管批准;以及 |
● | 我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入,以實現我們進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外,如果我們進行收購,我們可能會產生鉅額一次性費用和收購無形資產,這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。此外,我們可能無法找到合適的收購機會,這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
與TriNav相關的風險
我們的收入主要來自TriNav設備的銷售,因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可,都將損害我們的業務和未來前景。
我們於2020年開始在美國銷售TriNav,TriNav的銷售主要佔我們所有收入的份額,並將繼續佔我們未來所有收入的主要份額。因此,我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於醫生和醫院等機構採用TriNav的情況。
TriNav是一種相對較新的藥物輸送平臺,旨在克服高壓腫瘤微環境的障礙。因此,醫生對TriNav的認識和使用TriNav的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動,包括:
● | 醫生對我們產品的經驗和醫院需求,以及TriNav的採用程度,包括醫生推薦TriNav用於患者的比率; |
● | 我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、部件和材料; |
● | 媒體對TriNav或競爭產品和程序的正面或負面報道,或公眾、患者和/或醫生的看法; |
● | 與TriNav有關的任何安全或有效性問題; |
● | CMS對購買TriNav的報銷程度;以及 |
● | 引入新的產品或程序,將藥物輸送到與TriNav競爭的腫瘤微環境中。 |
不能保證TriNav將在醫生和醫院中獲得廣泛的市場接受。TriNav未能滿足醫生或醫院的需求或獲得有意義的市場認可,都將損害我們的業務和未來前景。此外,即使未來獲得廣泛的市場接受,也不能保證這種接受會持續下去。
我們的業務有賴於醫院和醫生繼續採用TriNav。
我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生意識和採用TriNav的能力,以及醫生向更多患者推薦該設備的意願。醫生不得使用我們的產品,除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品提供
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安全有效的藥物輸送治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TriNav的認識並增加對TriNav的採用,醫生在改變醫療實踐方面往往行動緩慢,並且可能出於多種原因而猶豫是否選擇TriNav向患者推薦,包括:
● | 長-與銷售有競爭力產品的競爭公司和分銷商的建立關係; |
● | 來自替代導管產品供應商的競爭反應和負面銷售努力; |
● | 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險; |
● | 缺乏足夠的臨牀證據,包括長期數據,支持TriNav的臨牀益處; |
● | 不願改用或使用新產品和程序;以及 |
● | 熟悉和熟練掌握TriNav所需的時間投入和技能發展。 |
醫生在確定患者的治療過程以及將向患者推薦或提供的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在介入放射科醫生身上,目的是教育這些醫生了解我們認為將從TriNav中受益的患者羣體。然而,我們不能向您保證,我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如,如果治療醫生不知道TriNav,他們可能不會使用我們的產品治療患者,這些患者可能根本不會尋求治療,或者可能會使用替代產品或程序進行治療。此外,一些醫生可能選擇只在他們總患者羣體的一部分使用TriNav,或者可能根本不採用TriNav。如果醫生在他們的一個或多個TriNav患者身上遇到不良事件,或者如果TriNav的安全性或有效性出現任何問題,醫生可能不會繼續以相同的速度或根本不提供TriNav作為一種藥物輸送方法。如果我們不能有效地證明TriNav在廣泛的患者中是有益的,那麼TriNav的採用將受到限制,並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證,TriNav將獲得醫院和醫生的廣泛市場接受。TriNav未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率,都將損害我們的未來前景,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,醫療器械行業與包括醫生和醫院在內的醫療保健提供者的互動和關係受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫療保健提供者(包括醫生和醫院)關係的法律、規則和法規,或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查,可能會嚴重損害我們的業務。
在大多數情況下,在醫生可以第一次使用我們的產品之前,我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。在獲得批准後,我們可能被要求與這些醫院或醫療系統簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用,如果我們不成功,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
TriNav報銷狀態的任何變化都會降低我們的報銷水平,可能會導致TriNav的銷售額大幅下降,並阻礙市場採用。
我們目前受益於美國的各種報銷代碼,包括:
● | 醫療保健通用程序編碼系統代碼(HCPCS):C1982;以及 |
● | 醫生支持報銷醫生提供的醫療服務的當前程序術語代碼:37242映射和37243治療。 |
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2023年12月,CMS為涉及TriNav的測繪和治療程序授予了新技術HCPCS。這一新代碼,HCPCS C9797,已被分配到動態支付分類(APC)5194個四級血管內膜手術。新代碼於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會報告,但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供,或者根本不能。
TriNav報銷金額的任何減少都將對我們能夠從出售TriNav中產生的收入產生負面影響,並可能阻礙我們收回在TriNav的全部投資的能力,儘管監管機構批准了該產品。如果我們無法從醫院預算或政府資助和私人買家那裏為TriNav或任何未來的產品維持覆蓋範圍和有利可圖的支付率,我們可能會銷售更少的設備或需要以更低的價格出售它們。收入的這種變化將對我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前有一個有限的營銷、銷售和分銷組織。如果我們不能成功地擴大我們的營銷、銷售和分銷能力,那麼我們與TriNav相關的產品收入、我們的運營業績和財務狀況將受到影響。
我們目前的內部銷售和營銷能力有限。在2023年1月1日之前,我們與有限數量的第三方分銷商簽訂了TriNav相當大一部分商業銷售合同。儘管我們繼續發展一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部營銷組織和銷售隊伍,以實現TriNav的商業化,這將需要大量的資本支出、管理資源和時間,但我們可能無法準確預測現有或潛在客户對TriNav的未來需求水平,或者這些客户或新客户對我們醫療器械產品的未來需求。我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們可能無法按照適用的法律要求在美國、歐盟(“EU”)或其他關鍵的全球市場建立一個具有支持分銷能力的有效銷售和營銷組織。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外,如果我們決定與第三方重新達成銷售、營銷和分銷服務的安排,我們與TriNav相關的產品收入可能會低於我們自己營銷、銷售和分銷TriNav的情況。我們在尋找第三方協助TriNav的銷售、營銷和分銷工作時也將面臨競爭。
此外,我們還與中國的一家合作伙伴達成了一項協議,如果獲得中國的批准,TriNav將進行分銷和商業化。外國組織可能會受到美國法律的約束,包括擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求,這可能會對我們擴大某些外國司法管轄區的能力產生不利影響。
成本增加、供應中斷或材料短缺都可能損害我們的業務。
我們在內部製造TriNav,生產我們產品所需的某些材料來自有限數量的供應商。此類供應商材料供應的任何中斷都可能擾亂我們產品的生產,直到另一家供應商完全合格為止。因此,我們可能會遇到成本增加或無法滿足客户需求的情況。此外,此類材料的短缺或需求增加,以及其他經濟狀況,如通貨膨脹,可能會導致我們經歷材料成本的大幅上升。就TriNav而言,生產中使用的材料價格大幅上漲將增加我們的運營成本,如果我們無法通過提高產品定價來收回任何此類增加的成本,可能會降低我們的利潤率。任何提高產品價格以應對材料成本增加的嘗試都可能導致產品訂單被取消,從而對我們的品牌、業務、前景和運營結果產生重大不利影響。
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與Nelitolimod和產品開發相關的風險
我們的藥物開發工作還處於早期階段,我們只有一種候選藥物nelitolimod處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)而無法推進我們的候選產品(包括Nelitolimod)在臨牀開發中的應用,無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。
我們正處於開發工作的早期階段,只有一種候選產品nelitolimod處於早期臨牀開發階段。我們已經為該候選產品啟動了1期和1b期臨牀試驗,每一項試驗都專注於不同的目標適應症,特別是:葡萄膜黑色素瘤、肝內膽管細胞癌和肝細胞癌。我們將需要通過IND使能研究進展任何早期候選產品,並在開始臨牀開發之前向FDA提交研究性新藥申請(“IND”)。我們從候選藥品中產生產品收入的能力,我們預計這在幾年內都不會發生,如果有的話,將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。這些候選產品的成功將取決於以下幾個因素:
● | 成功參加臨牀試驗,完成臨牀試驗和臨牀前研究並取得良好結果; |
● | FDA批准IND或類似的外國監管機構為我們的候選產品和我們未來臨牀試驗的擬議設計進行臨牀試驗而提交的類似監管文件; |
● | 證明我們的候選產品的建議使用適應症的安全性和有效性,使適用的監管機構滿意; |
● | 接收適用監管機構的上市批准,包括FDA的新藥申請(“NDA”),並維持此類批准; |
● | 與第三方製造商安排或建立臨牀和商業製造能力; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力,並啟動我們的候選產品的商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨或與其他合作; |
● | 為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性; |
● | 經批准後,我們的產品保持可接受的安全狀況;以及 |
● | 建立和維護一個能夠成功開發我們的候選產品的人員組織。 |
我們業務的成功在一定程度上取決於我們的候選產品nelitolimod以及任何其他未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化,這可能永遠不會發生。我們還沒有成功地,也可能不會成功地獲得納利托莫德的上市批准。如果我們無法開發或獲得監管部門對我們的候選產品的批准,或者如果獲得批准,我們可能無法從我們的藥物開發努力中產生任何收入,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品或潛在候選產品的臨牀試驗可能無法產生支持監管批准或授權所需的結果。
我們在臨牀試驗上花費了大量的費用,並投入了大量的時間,但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收益。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後,失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的產品可能會產生不良的不良影響,可能會導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗,以避免暴露於試驗參與者
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不可接受的健康風險。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。此外,FDA可能不同意我們對我們的試點研究和臨牀試驗數據的解釋,或者可能會發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性,並可能要求我們進行更多的臨牀試驗,這可能會進一步推遲我們候選產品的批准或授權。如果我們無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性,我們將無法獲得將新產品商業化所需的監管許可或授權。
隨着更多的患者數據可用,我們候選產品的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會發生變化,並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。
有時,我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序,這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此,在獲得最終數據之前,應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。此外,早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。
臨牀測試費用高昂,可能需要數年時間才能完成,結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生,並可能由我們控制範圍內外的多種因素引起,包括配方缺陷、不良安全性或療效特徵以及試驗設計缺陷等。為了獲得必要的法規批准或許可,將我們的任何候選產品推向市場並銷售,我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明,我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。Nelitolimod和任何未來候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果,因此無法預測我們的任何候選產品何時或是否會在人體上證明是安全或有效的,或者獲得監管部門的批准或批准。到目前為止,我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中,我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。生物製藥行業的幾家公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果,但由於缺乏療效或不良反應,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得這些候選產品的上市批准或批准。
在一些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持,以及臨牀試驗參與者的退學率。如果試驗結果為否定或不確定的結果,我們或我們的合作者或合作伙伴可能決定或監管機構要求他們停止我們候選藥物的試驗或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外,從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響,監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。出於這些原因,我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果,我們候選產品的開發時間表和監管批准或批准和商業化前景,以及相應的我們的業務和財務前景,將受到實質性和不利的影響。
此外,我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可能會因為各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難,包括新冠肺炎、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰。任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本,或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外,如果我們對候選產品進行製造或配方更改,我們可能需要進行
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額外的測試將我們修改後的候選產品與早期版本連接起來。如果我們在測試或獲得營銷批准或許可方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。
臨牀試驗的延誤很常見,原因很多,任何延誤都可能導致我們的成本增加,並可能危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始未來產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗,這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
我們可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。計劃中的臨牀試驗可能不會按時開始,不會有有效的設計,不會招募足夠數量的患者,也可能不會如期完成。由於各種原因,我們的臨牀試驗已經並可能被推遲,包括:
● | 無法籌集或延遲籌集啟動或繼續試驗所需的資金; |
● | 拖延獲得監管部門的批准才能開始審判; |
● | 延遲與FDA就最終試驗設計達成協議; |
● | 出於安全原因或在FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀暫停; |
● | 延遲與預期合同製造組織(“CMO”)或合同研究組織(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,或此類CMO未能完成臨牀試驗材料或CRO的製造以按照我們與其達成的協議的條款在每個地點遵循和執行臨牀研究方案; |
● | 延遲獲得所需的內部審查委員會,並在每個地點獲得批准; |
● | 在患者完全參與試驗或返回治療後隨訪方面遇到困難或延誤; |
● | 臨牀站點選擇終止參與我們的一項臨牀試驗,這可能會對受試者的登記產生不利影響; |
● | 增設新診所所需的時間;或 |
● | 未來的CMO在生產和提供足夠的臨牀試驗材料方面的延誤。 |
如果由於上述任何原因或其他原因,我們計劃的臨牀試驗的啟動或完成被推遲,我們的開發成本可能會增加,我們的監管審批過程可能會延遲,我們將候選藥物商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外,確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試候選藥物的速度以及完成所需的隨訪期。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者,或者那些具有所需或所需特徵的患者,或者無法及時完成我們的臨牀試驗。患者登記和試驗的完成受到各種因素的影響,包括:
● | 正在調查的疾病的嚴重程度和流行情況; |
● | 試驗方案的設計; |
● | 患者羣體的規模; |
● | 有關試驗的資格標準; |
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● | 接受試驗的候選藥物的已知風險和益處; |
● | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
● | 競爭療法和臨牀試驗的可用性; |
● | 努力促進及時登記參加臨牀試驗; |
● | 醫生的病人轉介做法;以及 |
● | 能夠充分監測患者治療期間和治療後。 |
Nelitolimod依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止某些臨牀前或臨牀活動。
Nelitolimod部分由TLR9激動劑CpG寡核苷酸組成。如果nelitolimod或我們未來臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據,我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的許多臨牀試驗或臨牀試驗策略。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險,可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中,在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體,我們可能被要求大幅縮小我們的某些臨牀前或臨牀活動的範圍或停止。
我們的長期前景取決於我們的開發階段產品的成功,包括nelitolimod,這取決於監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准,將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。
我們的長期前景取決於Nelitolimod,這是我們目前唯一的開發階段免疫腫瘤學候選產品,早期開發本身就有風險。即使我們在臨牀開發方面取得了成功的早期跡象,為了能夠在美國銷售nelitolimod,我們也必須獲得FDA的批准,向外國監管機構提出的相應申請必須得到這些機構的批准,然後我們才能在各自的地理區域銷售產品。獲得FDA的上市批准和相應的外國申請是高度不確定的,我們可能無法獲得批准,或者可能在比尋求的更有限的適應症中獲得批准。FDA的審查過程是廣泛、漫長、昂貴和不確定的,FDA或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的申請,包括:我們的臨牀試驗或開發計劃的數據是否令FDA或外國監管機構滿意;與我們的臨牀試驗或擬議的上市後研究的數量、設計、規模、進行或實施不一致,或得出數據未能滿足統計或臨牀意義或安全要求的結論;我們的臨牀試驗站點產生的數據由第三方CRO監控的可接受性;我們的製造工藝或設施或我們的第三方合同製造商和供應商(如果有)的製造工藝或設施存在缺陷。
如果我們決定將Nelitolimod在美國以外的地區(如歐洲)商業化,我們能否成功實現這一點將取決於我們是否獲得監管部門的批准,這可能是昂貴和耗時的,而且一個或多個監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗和/或採取其他措施,這將需要時間,並需要我們產生大量額外費用。此外,我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。
此外,我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導,並尋求遵守這些機構提供的書面指導。這些討論和書面指南不是監管當局的約束性義務,或者監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為臨牀試驗不是按照良好的臨牀實踐進行的,或者如果數據不令人信服,他們也可以取消臨牀試驗的考慮資格,以支持批准潛在的產品。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准,將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。
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即使我們的候選產品獲得監管部門的批准,這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們唯一的候選藥物nelitolimod可能永遠不會被批准作為一種潛在的癌症治療藥物上市。在奈利托莫特作為一種潛在的癌症治療藥物被批准上市的程度上,它可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。各種因素將影響奈利托莫特是否被市場接受,包括:
● | 這個奈利托獲批的臨牀適應症; |
● | 醫生、醫院、癌症治療中心和患者認為奈利托莫特是一種安全有效的治療方法; |
● | 與替代療法相比,奈利托莫德的潛在和公認的優勢; |
● | 我們有能力證明奈利托莫德相對於其他抗癌藥物的優勢; |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
● | 其他精準藥物副作用的發生率和嚴重程度,以及公眾對其他精準藥物的看法; |
● | FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求; |
● | FDA批准的標籤中包含的限制或警告; |
● | 奈利托莫特及其競爭產品的上市時機; |
● | 與替代治療相關的治療費用; |
● | 第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、補償和定價; |
● | 在第三方付款人和政府當局沒有保險的情況下,患者願意自付費用; |
● | 相對方便和易於管理,包括與替代療法和競爭性療法相比;以及 |
● | 我們的銷售和營銷努力的有效性。 |
如果nelitolimod獲得FDA批准,但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受,我們的業務和前景將受到不利影響。即使nelitolimod獲得市場接受,如果推出比nelitolimod更受歡迎、更具成本效益或使nelitolimod過時的新產品或技術,它可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
此外,儘管奈替利莫德在某些方面與其他方法不同,但涉及精準藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡,即使最終不是我們的候選產品所致,也可能導致政府監管增加,不利的公眾認知和宣傳,我們候選產品測試或許可的潛在監管延遲,對獲得許可的候選產品更嚴格的標籤要求,以及對任何此類候選產品的需求減少。
如果我們的產品沒有得到醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與我們的商業和工業有關的風險
現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法獲得和保持有利的報銷可能會影響我們銷售產品的能力,這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
TriNav以及任何未來候選產品的保持和增長銷售,在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償,包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理保健計劃。確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定第三方付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外,一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供這種保險。我們可能無法獲得足夠的第三方報銷來實現盈利。如果第三方付款人拒絕承保或降低任何現有的付款水平,或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
例如,2023年12月,CMS為涉及TriNav的程序授予了新技術HCPCS。新代碼於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會報告,但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供,或者根本不能。如果TriNav沒有收到或維持足夠的補償,這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
此外,報銷過程複雜,可能涉及長時間的延誤。此外,第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴,或者成本高昂,而且這種變化可能會大幅減少我們收到的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的,可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,第三方付款人對我們產品的報銷和我們可能收到的產品付款金額可能會受到我們無法控制的因素的實質性和不利影響,包括聯邦或州法規或立法的變化,以及第三方付款人或產品購買者(如醫院)的成本控制決定和報銷時間表的變化。缺乏報銷或任何減少或取消這些付款可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本的趨勢,因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。因此,我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。此外,我們不能確定使用基於所執行的程序類型來設置金額的方法的第三方付款人是否會認為我們的產品的成本是合理的,從而將此類成本納入程序的總成本中。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外,我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。
我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭,我們將無法在市場上建立我們的產品,也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額,因此,我們的業務和經營業績將受到不利影響。
生物製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈,創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的設備或藥物。TriNav和Nelitolimod的潛在競爭對手包括大型跨國醫療器械和製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源,例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織、成熟的銷售隊伍和知名度。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型老牌公司的合作安排。
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生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加,競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手,無論是單獨或與合作伙伴合作,都可能成功地開發、收購或獨家授權比奈替莫德更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品,或者可能開發我們可能需要的專利技術或專利保護,以開發我們的藥物輸送技術和產品或候選產品。
如果Nelitolimod獲得批准,其FDA批准的標籤與我們競爭對手產品的標籤相比,其供應和價格可能會限制TriNav和Nelitolimod的需求和價格(如果獲得批准)。如果價格競爭或醫生不願改變現有的治療方法,或者如果醫生轉向其他新藥或生物產品或藥物輸送系統,或者選擇保留TriNav和/或nelitolimod供在有限的情況下使用,我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們的競爭對手的更多信息,請參閲標題為產業與競爭.”
在未來,我們可能會與第三方進行實質性合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟,這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大或任何未來的收入。或者,我們戰略的一部分是與涉及我們的產品和候選產品的第三方建立這種關係,而我們可能無法以可接受的條款或根本無法做到這一點。
在我們的正常業務過程中,我們可能會進行合作、授權安排、合資企業或戰略聯盟,以開發和/或商業化我們的產品或候選產品和/或開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業和戰略聯盟可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司,可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限,我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是,這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入或以其他方式實現其目標的產品,並且可能在開發任何產品之前終止。
此外,我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權,這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險,並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突,例如關於實現業績里程碑的衝突,或對任何協議下重要術語的解釋,例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突,他們可能會出於自身利益行事,這可能與我們的最佳利益背道而馳,他們可能會違揹他們對我們的義務。此外,我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁,這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外,該等交易及安排屬合約性質,並可根據適用協議的條款終止或解散,在此情況下,吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利,或可能需要以溢價購買該等權利。
我們的業務和增長戰略有賴於TriNav能否繼續成為公認的董事會認證醫生和其他提供商專家社區的首選產品,並擴大這樣的社區。如果我們不能做到這一點,我們未來的增長將是有限的,我們的業務將受到損害。
我們的成功有賴於TriNav能否繼續保持其在醫療實踐中使用TriNav的獨立、公認、經董事會認證的醫生和其他提供商專家社區的首選產品。在任何特定市場,購買TriNav供這些供應商使用的醫院可能會要求更高的付款或採取其他可能導致成本更高或難以滿足監管或認證要求的行動。我們與這些提供者發展和保持滿意關係的能力也可能受到其他與我們無關的因素的負面影響,例如Medicare和/或Medicaid報銷水平的變化以及醫療保健提供者和整合活動的其他壓力
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在醫院、醫生團體和醫療保健提供者中。未能維護或獲得與醫院的新合同可能會導致失去或無法擴大我們的客户基礎、更高的成本和/或醫療保健提供商社區中斷,其中任何一項都可能損害我們的業務。
我們通常沒有從客户那裏獲得長期的合同承諾,我們的客户可能會選擇不與我們簽訂新的協議。
我們通常與客户沒有長期的合同承諾。我們的TriNav客户可以無故或無故終止我們的許多寄售協議,在某些情況下,在無故終止的情況下,只需提前30天通知即可。雖然我們的大部分收入通常來自現有客户,但我們與客户的接觸通常是針對性質單一的訂單。大型寄售訂單可能涉及多個交付或階段,客户可以選擇不使用TriNav設備替換庫存,也可以取消或推遲額外的計劃訂單。
即使我們成功地交付了合同訂單並與客户保持了密切的關係,一些我們無法控制的因素可能會導致我們現有客户的業務或收入損失或減少。我們的任何主要客户的業務損失或減少都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們客户終止協議的能力加劇了我們未來收入的不確定性。我們可能無法替換任何選擇終止或不與我們續簽合同的客户。
我們可能無法有效管理我們的增長或實現預期的增長。
我們未來經營活動的成功將取決於我們是否有能力擴大我們的支持系統,以滿足我們不斷增長的業務需求。我們預計,我們的員工數量和業務範圍將大幅增長,特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限,我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們將被要求管理與各種客户、臨牀研究人員、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多種關係。這種擴張和擴大的關係將要求我們顯著改進或取代我們現有的管理、運營和財務系統、程序和控制;改善我們各種公司職能之間的協調;以及管理、培訓、激勵和保持不斷增長的員工基礎。實施這些步驟的時間和成本可能會給我們的管理人員、系統和資源帶來極大的壓力,特別是考慮到當時可用的財務資源和熟練員工的數量有限。我們可能無法及時或根本無法對我們的管理、運營和財務系統、程序和控制進行必要的改進,以支持我們預期增加的運營水平和協調我們的各種公司職能,或者我們將能夠適當地管理、培訓、激勵和保留預期增加的員工基礎。如果我們的管理層未能有效地預測、實施和管理維持我們增長所需的變化,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不能向您保證,我們將能夠成功運營收購的業務,如果有的話,在未來實現盈利,或有效地管理任何其他變化。
我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務,特別是我們的首席執行官、首席醫療官和首席財務官。如果這些主要高管中的任何一人離開我們,我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找繼任者,這將導致我們業務計劃的實施延遲,並轉移有限的營運資金。這些人的獨特知識和專長將很難被取代。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務,這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。此外,從長遠來看,我們將被要求聘用高技能的管理、科學和行政人員,以全面實施我們的業務計劃和增長戰略。由於我們的業務是專門的科學性質,我們高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。如果我們不能吸引和留住這些人員,我們將無法開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
截至2024年5月31日,我們約有101名全職員工,其中9人擁有高級學位。我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長,特別是在銷售和
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市場營銷、研究、藥物開發和監管事務。我們行業對技術人才的競爭非常激烈,可能會限制我們以可接受的條件及時或根本無法聘用和留住高素質人才的能力。特別是,我們經歷了一個競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和醫療器械公司比我們擁有更多的財務和其他資源,不同的風險狀況,以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金激勵外,我們還提供了隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移,股票期權或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的控制範圍,在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工,但我們的管理、科學和開發團隊的成員是隨意的員工,他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。考慮到我們計劃的階段和擴大業務的計劃,我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵整個組織的高技能初級、中級和高級人員。
勞動力短缺可能會繼續對我們的運營產生負面影響。
勞動力短缺導致我們和我們使用的第三方遇到了人員配備挑戰,包括但不限於製造和測試組織、CRO和臨牀試驗地點。如果這些挑戰持續一段時間,我們預期的臨牀試驗和產品開發時間可能會推遲,我們的產品庫存可能無法滿足需求。
如果我們不能以具有成本效益的方式推廣、保護和維護我們的品牌,我們可能會失去市場份額,我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。
我們進一步發展業務的能力取決於我們建立強大和值得信賴的品牌的能力。我們正在建設我們的品牌,一旦實現,我們相信以具有成本效益的方式發展、保護和保持我們品牌的知名度將是繼續發展我們業務的關鍵。我們品牌的成功推廣將需要在醫生和醫院中擴大我們的品牌,這將在很大程度上取決於我們營銷努力的有效性以及使用我們的產品和候選產品治療患者的醫生的經驗。我們為打造自己的品牌付出了巨大的代價,我們希望在短期內增加我們的營銷支出。這些品牌推廣活動可能不會增加收入,即使增加了收入,任何增加的收入也可能無法抵消所產生的費用。此外,我們品牌的成功保護和維護將取決於我們為我們的品牌獲得、維護、保護和執行商標和其他知識產權保護的能力。如果我們未能成功地推廣、保護和維護我們的品牌,或者如果我們在推廣、保護和維護我們的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用,我們可能無法在醫生和醫院中擴大我們的產品和產品候選的使用,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
醫療器械和藥物開發行業的特點是快速、持續的創新,如果我們不能跟上這些行業的快速創新步伐,我們的產品和候選產品將變得更具競爭力,我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。
醫療器械和藥品開發行業競爭激烈,變化迅速,意義重大。由於我們的研究方法融合了許多技術,我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿,我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時或競爭力下降。我們目前和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。規模較大的競爭對手可能擁有比我們現在或計劃擁有的更大的銷售和營銷業務,並可能擁有更高的知名度。這可能會讓這些競爭對手花更多的時間與潛在客户在一起,並專注於更多的潛在客户,這將使他們比我們在進行銷售時使用的銷售和營銷團隊具有顯著的優勢。
規模較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線,這使他們能夠向客户提供捆綁採購合同和數量折扣。這些競爭對手在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得FDA和外國監管機構的批准或認證以及營銷批准或認證的產品方面可能比我們擁有更多的經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術,或建立合作伙伴關係和
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合作,開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更低成本的競爭產品。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的產品或候選產品更有效的產品,或使我們的產品或候選產品過時或缺乏競爭力的產品。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護,並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。我們的競爭對手可能比我們更有能力應對競爭壓力。競爭可能會加劇。
此外,許多醫療保健提供商系統正在整合,以創建具有更大市場力量的新公司,我們預計這種情況將繼續下去。隨着醫療保健提供者系統的整合,醫療保健提供者系統供應商之間的競爭將變得更加激烈。醫療保健提供商系統可能會試圖利用其市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格,我們的收入將會減少,我們的運營結果和財務狀況將受到影響。
我們候選產品的製造可能需要外包、定製製造,我們可能會在生產中遇到困難,特別是在配方、工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們的第三方製造商或供應商遇到這樣的困難,我們為臨牀前研究、臨牀試驗或為患者提供產品的候選產品的供應能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止,或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
在開發我們的候選產品的過程中,我們預計開發計劃的各個方面,如製造方法,可能會在此過程中進行更改,以優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標,任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀前研究或未來臨牀試驗的結果。
如果我們或我們所依賴的任何第三方在生產我們的候選產品時使用的材料受到持續的供應鏈限制的不利影響,我們和我們的第三方製造商可能無法及時生產用於我們臨牀試驗的候選產品。雖然我們正在努力開發商業上可行的製造工藝,但這樣做是一項困難和不確定的任務,而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大或配方的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可獲得性。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成,需要過渡研究或試驗,或一項或多項研究或試驗的重複,增加開發成本,推遲我們候選產品的批准,損害商業化努力,增加我們的商品成本,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們目前依賴,未來也可能依賴第三方承包商,包括某些獨家供應商和製造商,為奈利托莫德和任何未來的候選產品供應和製造臨牀前、臨牀和商業藥物供應。
我們目前沒有內部基礎設施來供應或生產我們的候選藥物Nelitolimod的臨牀前、臨牀或商業數量。雖然我們有足夠的nelitolimod供應我們正在進行的臨牀試驗,但我們目前沒有nelitolimod的供應商。如果我們不能在我們的供應耗盡之前建立一個可靠的尼利托莫特供應商,我們的臨牀試驗可能會被推遲。
我們可能無法建立協議並驗證第三方製造商和供應商,也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議,對第三方製造商和供應商的依賴也會帶來額外的風險,包括但不限於:
● | 依賴第三方提供足夠的數量和質量; |
● | 第三方可能違反制造或供應協議的; |
● | 未能按照我們的規格、時間表或根本不生產或供應奈利托莫特; |
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● | 可能對臨牀用品貼錯標籤,可能導致供應的劑量錯誤,或活性藥物或對照藥物未得到適當識別; |
● | 盜用我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術; |
● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂協議; |
● | 臨牀用品可能不能按時送到臨牀地點,從而導致臨牀試驗中斷;以及 |
● | 對第三方的法規遵從性、質量保證和安全報告的依賴。 |
因此,我們當前和預期的未來對他人生產或供應奈利莫德或其他候選產品和材料的依賴可能會對我們的開發時間軸、我們未來的利潤率或我們商業化奈利莫德或任何未來獲得營銷批准的候選產品的能力產生不利影響。在競爭的基礎上。
我們可能依賴某些第三方作為他們提供的材料或他們製造的成品的唯一來源。我們還可能為我們的一個或多個其他候選產品提供獨家供應商。我們的候選產品中使用的一些活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料目前只能從一家或有限數量的國內外供應商和外國製造商那裏獲得,而我們的某些候選成品是由一家或有限數量的合同製造商生產的。
如果現有供應商或製造商未能及時或按要求的數量供應或製造候選產品或產品,未能滿足監管要求或我們的規格,由於業務中斷或財務破產而變得不可用,或失去作為批准來源的監管地位,或者如果我們或我們的製造商無法在此類協議到期時續簽當前的供應協議,並且我們沒有第二家供應商,我們可能會在確定或鑑定替代供應商、製造商和材料方面產生額外成本和延誤,並且不能保證我們將按可接受的條款及時提供替代產品。在某些情況下,我們可能需要獲得監管部門的批准才能使用替代供應商和製造商,而這一批准過程可能會無限期地推遲我們產品的生產或候選產品的開發。我們和我們的製造商目前沒有這些原料藥和其他物質和材料的庫存。原料藥或其他物質或材料的供應或成品製造的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
雖然我們最終負責確保遵守法規要求,如現行的良好製造規範(“cGMP”),但我們依賴我們的合同供應商和製造商在日常生產中遵守cGMP。我們的合同供應商和製造商用於生產用於商業銷售的原料藥和其他物質和材料或成品的設施必須通過檢查,並得到FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP要求。如果我們的合同供應商或製造商未能達到並保持遵守適用的法律和法規要求,我們的業務可能會在多種方面受到不利影響,並造成其他方面的不利影響:
● | 一個無法啟動或繼續進行我們正在開發的候選產品的臨牀試驗; |
● | 延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得監管批准; |
● | 接受監管部門額外檢查的第三方製造設施或我們自己的設施; |
● | 要求停止分銷或召回我們的候選產品批次; |
● | 暫停生產我們的產品或候選產品; |
● | 撤銷已取得的批准;以及 |
● | 在批准的情況下無法滿足對我們的產品或候選產品的商業需求。 |
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此外,如果任何產品或候選產品或組件的安全因未能遵守適用的法律和法規要求或其他原因而受到損害,我們可能無法成功地將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准,並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止,並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化,或者根本不能。
我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商,但供應和製造安排不能保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。我們和我們的合同供應商和製造商可能會嘗試改進生產流程,其中某些方面是複雜和獨特的,我們可能會在新的或現有的流程中遇到困難。雖然我們試圖在這些第三方供應商和製造商身上加入某些合同義務,但我們可能無法確保這些第三方遵守這些義務。根據遇到的困難程度,我們可能會遇到臨牀或商業供應中斷,導致我們的產品或候選產品的開發、監管批准或商業化可能會推遲或中斷。
我們的風險管理流程和程序可能並不有效。
雖然我們有專門的資源來制定風險管理流程和程序,旨在識別、衡量、監測和控制我們面臨的風險類型,包括流動性風險、戰略風險、操作風險、網絡安全風險、醫療保健監管合規風險、產品責任風險和聲譽風險,但這些程序可能並不有效。
風險是我們業務所固有的,因此,儘管我們努力管理風險,但不能保證我們不會遭受意外損失。如果我們的業務模式、運營流程、控制功能、技術能力、風險分析和業務/產品知識不能充分識別和管理與我們的業務運營和戰略計劃相關的潛在風險,我們可能會招致重大損失,我們的業務運營可能會受到幹擾。也可能存在或在未來發展的風險,我們沒有適當地預測、識別或緩解,包括在更改流程或引入新產品時。如果我們的風險管理框架不能有效地識別和控制我們的風險,我們可能遭受意外損失或受到不利影響,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞,我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果,包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中,我們和我們所依賴的第三方可能收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“過程”)專有、機密和敏感數據,包括個人數據(如與我們的臨牀試驗相關的匿名健康相關數據)、知識產權、商業祕密、商業數據、敏感第三方數據、業務計劃、交易、財務信息和患者數據。因此,我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅,包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍,而且還在繼續上升,越來越難以檢測,來自各種來源,包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為體現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊,包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為體。在戰爭和其他重大沖突期間,我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險,包括報復性網絡攻擊,這可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅,包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度假貨,這可能越來越難以識別為假貨和網絡釣魚
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攻擊)、惡意代碼(例如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括由於高級持續威脅入侵)、拒絕服務攻擊(憑證填充攻擊)、憑證捕獲、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信和電力故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或促成的攻擊以及其他類似威脅。
特別是,嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍,可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響,但我們可能不願意或無法支付此類付款,例如,由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備,包括在家裏、途中和公共場所工作,遠程工作已變得越來越普遍,並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外,未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞,因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外,我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題,並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外,我們對第三方的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞,包括供應鏈攻擊和對我們業務運營的其他威脅。我們可以依賴第三方和第三方技術來運行關鍵業務系統,以在各種環境中處理敏感數據,包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務,包括臨牀試驗地點和調查人員、承包商、製造商、供應商和顧問。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限,這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們所依賴的第三方發生安全事件或其他中斷,我們可能會遇到不利的後果。雖然如果我們所依賴的第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務,我們可能有權獲得損害賠償,但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害,或者我們可能無法收回此類賠償。此外,供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加,我們不能保證我們供應鏈中或供應鏈所依賴的第三方的基礎設施沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防止安全事故的安全措施,但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測、緩解和補救我們信息系統(例如硬件和/或軟件,包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞). 然而,我們可能無法及時檢測和補救所有此類漏洞。此外,我們可能會在開發和部署補救措施和補丁程序方面遇到延誤,這些措施和補丁程序旨在解決已確定的漏洞,這些漏洞可能會被利用並導致安全事件。
任何先前確定或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷,可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動),以試圖防範安全事故。此外,某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施,以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
此外,適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者,包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者,或實施其他要求,如提供信用監控。此類披露和遵守此類要求的代價高昂,披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件,我們可能會遇到不良後果,包括政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理敏感數據(包括個人數據)的限制;訴訟(包括類別索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害(包括但不限於對我們患者、合作伙伴或員工關係的損害);貨幣資金轉移;我們的運營中斷。
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(包括數據的可用性和臨牀試驗操作的中斷);財務損失;我們的產品和候選產品的開發和商業化延遲;以及其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務,阻止新客户使用我們的服務,並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制,即使有,也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任,我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在,或者此類保險將支付未來的索賠。
天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們與供應商、製造商和商業夥伴合作製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。天氣、氣候變化的任何潛在影響、自然災害、大流行或其他傳染性疾病的爆發、火災、爆炸、網絡攻擊、恐怖主義、罷工、維修或增強生產或交付TriNav的設施或其他原因導致我們的集體供應、製造或分銷能力受到損害或中斷,可能會削弱我們製造、銷售或及時向客户和患者交付TriNav的能力。此外,對奈利托莫特的供應、製造或試驗地點的這種損害或中斷可能會削弱我們及時完成臨牀試驗的能力,如果有的話。
我們依賴數量有限的第三方供應商和製造商。影響這些供應商或製造商的不利事件可能會限制我們獲得他們為我們供應或製造的材料的能力,或者以具有競爭力的價格獲得替代材料的能力,或者根本不能。競爭對手可能會受到天氣條件和自然災害的不同影響,這取決於他們的供應商和運營地點。未能採取適當措施降低此類事件發生的可能性或減輕其潛在影響,或在此類事件發生時有效管理此類事件,特別是當材料來自單一地點或供應商或由單一製造商生產時,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響,和/或需要額外資源來恢復我們的供應鏈或製造能力(視情況而定)。
任何收購、戰略投資、進入新業務、合資企業、資產剝離和其他交易都可能無法實現戰略目標,擾亂我們正在進行的運營,導致運營困難、負債和支出,損害我們的業務,或對我們的運營結果產生負面影響。
我們可以評估和考慮戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易。如果完成這些交易,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。如果我們能夠找到合適的商機,我們可能無法成功地談判有利的條款和/或完成交易,即使我們完成了此類交易,我們也可能無法獲得此類交易的好處或避免此類交易的困難和風險。任何戰略性交易、合併、收購、處置、合資或類似交易都將涉及商業關係中遇到的風險,包括:
● | 難以吸收和整合被收購企業的業務、人員、系統、數據、技術、產品和服務; |
● | 收購的技術、產品或業務無法達到預期的收入、盈利、生產率或其他效益水平; |
● | 難以留住、培訓、激勵和整合關鍵人員; |
● | 將管理層的時間和資源從我們正常的日常運作中分流出來; |
● | 在成功地將許可或獲得的技術和權利納入我們的業務中遇到困難; |
● | 難以在合併後的組織內維持統一的標準、控制程序和政策; |
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● | 與被收購企業的客户、員工和供應商保持關係的困難; |
● | 進入我們沒有或僅有有限經驗的市場的風險; |
● | 監管風險,包括與現有監管機構保持良好關係,或獲得任何必要的關閉前或關閉後的批准,以及接受新的監管機構的監督,對收購的業務進行監督; |
● | 承擔合同義務,其中包含對我們不利的條款,要求我們許可或放棄知識產權,或增加我們的責任; |
● | 未能成功地進一步開發任何被收購的候選產品或技術; |
● | 收購或處置前被收購或處置的業務活動的責任,包括專利和商標侵權索賠、違法行為、監管行動、商業糾紛、税務責任、承擔的債務和其他已知和未知的債務; |
● | 難以分離資產和更換共享服務; |
● | 對我們正在進行的業務的潛在幹擾;以及 |
● | 與特定交易相關的意外成本和未知風險和負債。 |
我們不得進行任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易,或者任何未來的交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易可能不會成功,可能不利於我們的業務戰略,可能無法產生足夠的收入來抵消相關成本,或者可能不會以其他方式產生預期利益。
我們可能需要比預期更長的時間來充分實現這些交易的預期效益和協同效應,而這些效益和協同效應最終可能小於預期或根本無法實現,這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。
任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易也可能需要我們發行額外的股權證券,花費我們的現金,或產生債務(並增加我們的利息支出)、負債和與無形資產或商譽註銷相關的攤銷費用,這可能會對我們的運營業績和我們債務持有人的利益產生不利影響,並稀釋我們股東的經濟和投票權。
此外,我們不能向您保證,未來對新業務、產品、候選產品或技術的任何收購將導致任何產品、候選產品或技術與我們現有業務的成功整合,或成功開發新的或增強的產品,或者任何新的或增強的產品,如果開發出來,將獲得市場認可或證明是盈利的。此外,我們還可能選擇剝離某些不再符合我們戰略目標的業務或產品線。如果我們決定出售資產或業務,我們可能很難及時獲得我們可以接受的條款,或者根本不能。此外,此類潛在交易的條款可能會使我們承擔持續的義務和責任。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們受到許多複雜的監管要求的約束,不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。
如果我們希望將產品出口到其他司法管轄區,醫療器械、人類藥物和生物製品以及組合產品的研究、臨牀前測試、臨牀試驗、製造、營銷和分銷都受到美國和其他司法管轄區眾多政府當局的監管。這些規定管理或影響候選產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准或許可、分銷、廣告和促銷,以及安全工作條件。在某些情況下,FDA的要求增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資源。FDA和外國監管機構
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當局擁有相當大的自由裁量權,可以要求額外的測試,推遲或扣留註冊和上市批准或許可,並以其他方式阻止產品的分銷和銷售。此外,監管機構的批准或許可可能會對候選產品可能上市的指定或預期用途施加限制,並施加批准後的要求。我們未能獲得批准或批准,批准或批准過程中的重大延誤,或我們未能在任何司法管轄區保持批准或批准,都將阻止我們在該司法管轄區銷售任何適用的產品。在我們沒有批准或許可的任何司法管轄區,我們將無法實現這些新產品的收入。
即使在候選產品獲得批准後,FDA和類似的政府當局也會對該產品進行持續的審查和監管要求,例如,報告與使用批准的藥物或批准或批准的設備有關的安全問題或不良事件。
在某些情況下,這些當局可能會要求我們進行和報告某些臨牀研究或試驗的結果,並承諾自願進行更多的臨牀試驗。監管部門批准或批准後的事態發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
不遵守或更改適用的法規要求可能會導致各種後果,包括:
● | 對我們的產品或此類產品的製造過程的限制; |
● | 警告信、無題信和網信; |
● | 將產品從市場上召回; |
● | 自願或強制召回產品; |
● | 罰款; |
● | 暫停或撤回對產品的監管批准或許可; |
● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
● | 拒絕允許我公司產品進出口的; |
● | 拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充;要求我們進行額外的臨牀試驗,更改我們的產品標籤或提交額外的上市授權申請; |
● | 拒絕允許在某一司法管轄區提出申請或補充; |
● | 禁止、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、被排除在政府合同、同意法令或公司誠信協議之外; |
● | 檢取或扣留產品;以及 |
● | 禁止令或對我們施加民事或刑事處罰。 |
近年來,FDA和其他機構更加嚴格的監管導致執法活動增加,這增加了我們的合規風險。
如果我們的合作伙伴或我們本身不履行特定的監管職能,而是外包給第三方,包括合同製造商、合同研究組織、臨牀試驗場所和實驗室,我們的合作伙伴或我們可能會對此類第三方未能遵守適用的監管要求負責。
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包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰,這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們可能決定為由候選藥物和醫療器械組成的組合產品尋求營銷授權。除其他可能性外,組合產品包括根據其擬議的標籤將藥物和裝置組合在一起使用,在這些標籤中,兩者都需要達到預期的用途、適應症或效果。
開發和獲得聯合產品的監管批准或許可具有獨特的挑戰,因為它們涉及由FDA根據不同的監管框架和不同的FDA中心進行監管的組件。因此,這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如,由於FDA藥物評估和研究中心和FDA設備和放射健康中心的部門都必須審查關於由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交,因此這些產品的監管審查和批准可能會延長。此外,組合產品每種成分的監管途徑的不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程,包括臨牀調查、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。同樣,我們候選產品的設備組件將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或許可或其他營銷授權或認證,這可能會證明獲得這些授權或認證具有挑戰性。
我們打算對nelitolimod使用FDA的快速藥物開發計劃,但可能無法實現該候選產品的快速開發或批准。
FDA已經建立了各種快速藥物開發計劃,以促進某些類型藥物的更快速、更有效的開發、審查和批准。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查。我們打算使用一個或多個加速的藥物開發計劃來治療奈利托莫德。FDA在是否接納候選藥物參加這些計劃方面擁有廣泛的自由裁量權,因此,即使我們認為特定的候選產品有資格參加加速藥物開發計劃,我們也不能向您保證FDA會同意。即使我們的任何候選產品被允許進入任何加速的藥物開發計劃,與傳統的FDA批准時間表相比,我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准,FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。
快速通道指定旨在促進開發和加快對滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的治療的審查。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。如果我們的任何候選產品獲得了Fast Track認證,但沒有繼續滿足Fast Track認證的標準,或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題或其他問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置,我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA可將突破性治療指定授予單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑,初步臨牀證據表明,該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。對於被指定為突破性療法的候選產品,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑,同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。即使我們的一個或多個候選產品符合FDA標準的突破性療法,FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件。因此,即使我們可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定,也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。
如果我們的任何計劃或候選產品獲得FDA的快速通道或突破性治療指定或其他監管機構的類似指定,則不能保證我們將從此類計劃中獲得任何好處,也不能保證我們將繼續滿足保持此類指定的標準。即使我們獲得了這樣的認證,與傳統的FDA程序相比,我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性治療指定並不能確保候選產品將獲得上市批准,或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外,如果FDA認為來自以下方面的數據不再支持該指定,則可以撤回任何此類指定
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我們的臨牀開發計劃考慮了各種因素,包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化,附加法規或法規的變化,或對每個提交的產品申請的監管審查的變化,都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定我們的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止Nelitolimod或任何未來候選產品的上市批准。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的,或者受到限制或批准後的承諾,從而使批准的產品在商業上不可行。
即使我們的任何候選產品被指定為孤兒藥物,我們也可能無法保持與這種指定相關的好處,包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構也可能將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》,如果是用於治療罕見疾病的藥物,FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人,或者在美國,患者人數超過20萬人,而在美國,沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在歐盟,EMA的孤兒藥物產品委員會評估孤兒藥物指定,以促進產品的開發,這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病,在歐盟,影響不超過每10,000人中就有5人。在美國,指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵,如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會,並可能使治療藥物有權獲得排他性。監管機構可能不會批准我們的孤兒指定請求,或者可能要求我們在做出決定之前提交額外的數據。
即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥物稱號,也不能保證它會獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤立藥物排他性,這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭,因為不同的療法可能適用於相同的病情,而相同的療法可能適用於不同的病情。即使在一種孤兒藥物獲得批准後,如果FDA得出結論認為,後一種藥物在臨牀上更優越,因為它被證明更安全、更有效,或者對患者護理做出了重大貢獻,FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外,指定的孤兒藥物如果被批准用於比其被指定為孤兒的疾病更廣泛的用途,則不得獲得孤兒藥物排他性。2023年1月24日,FDA宣佈打算應用其現有法規和長期做法,根據藥物被批准的適應症授予孤兒藥物排他性,而不是對作為孤兒藥物指定標的的整個罕見疾病或疾病授予排他性,以迴應美國第11巡迴上訴法院2021年9月30日在Catalyst Pharms.,Inc.訴Becera。此外,如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求,則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間,也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
此外,根據2022年《通貨膨脹率降低法案》(IRA),孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的約束,但前提是它們有一個孤兒名稱,並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症,它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。****的實施目前受到正在進行的訴訟,質疑****的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。****對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
FDA、SEC和其他政府機構的混亂(例如,由於資金短缺或全球健康問題而導致的CMS)可能會阻礙我們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力,阻止新產品和服務及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法律、法規和政策變化。因此,近幾年來,該機構的平均審查時間一直在波動。此外,政府對美國證券交易委員會的資金支持
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而我們的行動可能依賴的其他政府機構,包括那些為研發活動提供資金的機構,都受到政治進程的影響,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械、藥物或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府多次關門,某些監管機構,如FDA和美國證券交易委員會,不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他關鍵的政府僱員休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外,為了應對新冠肺炎疫情,美國食品藥品監督管理局不得不推遲對國內外製造設施和產品的檢查。雖然這樣的檢查已經恢復,但FDA可能會在面對面檢查不可行的情況下使用遠程互動評估,或者可能會因為旅行限制等因素而推遲行動。美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施,可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺,或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
因此,如果我們或任何未來的合作者在獲得批准或許可方面遇到延誤,或者如果我們或他們未能獲得nelitolimod或任何未來候選產品的批准或許可,這些候選產品的商業前景可能會受到損害,我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,監管批准或審批過程也是昂貴、耗時和不確定的,可能會阻止我們獲得尼利托莫德或任何未來候選產品的商業化批准或許可。如果我們或任何未來的合作者無法獲得所需的監管批准或許可,或者如果延遲獲得所需的監管批准或許可,我們或他們將無法將nelitolimod商業化,我們創造收入的能力將受到實質性損害。
與nelitolimod或其他候選產品的開發和商業化相關的活動,包括測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准或清關、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口,都受到美國FDA和其他監管機構的全面監管。此外,為了在歐盟、加拿大、英國、中國或其他國家和許多其他司法管轄區將我們的產品商業化、開發、營銷和銷售,我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准或許可,並遵守這些其他國家/地區對類似監管機構的眾多不同的監管要求。
如果Nelitolimod或任何未來的候選產品未能獲得上市批准或許可,我們將無法將其商業化。我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構那裏獲得上市nelitolimod的批准。我們在設計臨牀試驗、獲得授權和在不同國家進行臨牀試驗方面的經驗有限,預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。要獲得上市批准或批准,需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息,包括生產信息,以確定候選產品的安全性和有效性。
Nelitolimod或任何未來的候選產品可能無效,可能只是中等有效,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵,可能會阻止我們獲得上市批准或許可,或者阻止或限制商業用途。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素,包括:
● | 圓滿完成臨牀前研究; |
● | 成功啟動、患者登記和完成證明其安全性和有效性的臨牀試驗; |
● | 獲得相關監管部門的上市批准或許可; |
● | 為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利、商業祕密和其他知識產權和監管排他性; |
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● | 完成適用監管機構要求的任何上市後研究; |
● | 與第三方製造商就我們的候選產品的臨牀和商業供應進行安排和維護,或建立製造能力; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力,併成功地啟動我們產品的商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨還是與他人合作; |
● | 我們的候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性; |
● | 患者、醫學界和第三方付款人對我們產品的接受度; |
● | 在批准或許可後,持續可接受的安全概況; |
● | 為我們的候選產品獲得並維持醫療保險和足夠的報銷; |
● | 有效地與其他癌症療法競爭,包括在我們候選產品的銷售和營銷方面,如果獲得批准; |
● | 獲得我們認為必要或可取的任何第三方知識產權的許可;以及 |
● | 獲得任何必要的第三方協議,將奈利托莫德註冊為聯合療法的一部分。 |
其中許多因素是我們無法控制的,包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。我們的候選產品有可能永遠不會獲得監管部門的批准或批准,即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准或批准。此外,在美國以外的許多國家,產品必須獲得報銷批准,才能在該國獲得銷售許可。我們或任何未來的第三方合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准或許可(如果有的話)。FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或批准,而美國以外的一個監管機構的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准或批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗,無法獲得監管部門的批准或許可,或者如果獲得批准,我們的候選產品將商業化,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品,這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品,與目前批准的一種或多種療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得了上市批准或商業化,以便與其他現有療法結合使用,我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准,或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療,如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用,我們將面臨類似的風險。這可能導致我們的產品從市場上撤出,或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得上市批准的此類未經批准的療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准,或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題,我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。
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即使我們獲得了nelitolimod或任何未來候選產品的監管批准或許可,這些候選產品仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准或許可,它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等廣泛和持續的監管要求的約束。
這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP法規和GCP,所有這些都可能導致鉅額費用並限制我們將此類產品商業化的能力。此外,我們為候選產品獲得的任何監管批准或許可也可能受到候選產品上市的已批准指示用途的限制,或受批准或許可條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括第四階段臨牀試驗,這可能需要監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。特別是,產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途,如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了未來可能開發的任何候選產品的上市批准或許可,醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而,如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用,我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為批准我們的候選產品的條件,其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求,例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持監管合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可,我們可能無法實現或維持盈利。此外,如果法律或監管政策的應用發生變化,或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題,或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求,監管機構可以採取各種行動。這些措施包括:
● | 發出警告信或者無題信函的; |
● | 申請禁制令或者處以民事、刑事處罰或者罰款的; |
● | 暫停或限制業務,包括產品製造; |
● | 扣押或扣留產品,拒絕允許產品進出口或請求我們啟動產品召回; |
● | 暫停或撤回我們的營銷授權; |
● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
● | 拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充;或 |
● | 要求我們進行更多的臨牀試驗,更改我們的產品標籤或提交更多的上市授權申請。 |
如果發生任何此類事件,我們銷售此類產品的能力可能會受到損害,我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
特別是對於TriNav和胰腺逆行靜脈輸注(“PRVI”)設備以及任何未來的醫療器械候選產品,我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)。這些FDA法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。對適用監管要求的遵守情況須接受持續審查
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並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守美國的QSR要求,這可能會推遲我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意令)或其他後果,這反過來又可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外,FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來評估對QSR的遵守情況。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA實施的適用法規,或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應,都可能導致上述任何執法行動。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這可能導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。
如果我們的任何候選產品獲得了市場批准或許可,而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效,或者引起了之前沒有確定的不良副作用,我們營銷該產品的能力可能會受到影響。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此,我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話),或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准或批准,而我們或其他人後來發現這些候選產品的效果不如之前認為的那樣有效,或導致了不良的副作用,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
● | 監管部門撤回或限制對此類產品的批准或許可; |
● | 被監管部門查封的產品; |
● | 產品召回; |
● | 對產品的銷售或其任何部件的製造工藝的限制; |
● | 監管當局要求在標籤上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; |
● | 要求我們實施REMS或創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者; |
● | 承諾在批准或批准之前進行昂貴的額外安全研究,或監管機構要求的上市後研究; |
● | 對產品競爭力的不利影響; |
● | 啟動監管調查和政府執法行動; |
● | 對我們採取法律行動,要求我們對對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
● | 損害我們的聲譽並由此損害醫生或患者對我們產品的接受度 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度,如果獲得批准,可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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醫療改革和其他政府和私人付款人倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響,並可能阻止它們的商業成功。
在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統的許多立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力,例如經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》,或統稱為《平價醫療法案》(ACA)。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰,我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了個人強制令。2022年8月16日,總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》,其中包括將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年計劃。從2025年開始,****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新建立的製造商折扣計劃,消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。
自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月,《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013至2021年間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%,除非國會採取額外行動,否則這一削減將持續到2032年。
在美國,有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
在聯邦層面,2021年7月,拜登政府發佈了一項行政命令,名為《促進美國經濟中的競爭》,其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應,2021年9月9日,美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃,其中概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策,以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外,2023年2月14日,HHS發佈了一份報告,概述了由CMS創新中心測試的三種新模型,這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外,****除其他事項外,(1)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判,以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣,以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定自2023財年起逐步生效。2023年8月29日,衞生與公眾服務部公佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單,儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。為了迴應拜登政府2022年10月發佈的行政命令,HHS於2023年2月14日發佈了一份報告,概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)測試的三種新模型,這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外,2023年12月7日,拜登政府宣佈了一項倡議,通過使用貝赫-多爾法案下的進行權來控制處方藥的價格。2023年12月8日,美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案,徵求意見,其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利,但在新的框架下,這種權利是否會繼續下去還不確定。
我們預計,未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們未來收到的任何經批准、授權或批准的設備或我們的任何候選產品的報銷價格產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
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實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響,並可能獲得監管部門的批准、授權或批准,這可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性,我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去任何可能已獲得的監管許可、授權或批准,我們可能無法實現或保持盈利。
TriNav和Prvi設備必須按照聯邦和外國法規生產,如果我們不遵守這些法規,我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回產品或停止生產。
醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品、或未充分披露與使用我們的產品相關的風險或其他信息可能會導致傷害或其他嚴重不良事件。FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。對於FDA來説,要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。此外,外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的國際分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠,被要求承擔其他成本,或採取其他行動,可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回,我們認為這些召回不需要通知FDA或其他第三國主管當局。如果FDA不同意我們的決定,FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可能會對未報告召回情況採取執法行動。我們還被要求遵循所有公司發起的醫療器械更正和拆卸的詳細記錄保存要求。
如果我們針對癌症適應症的治療指南發生變化,或者護理標準發生變化,我們可能需要重新設計我們的臨牀前或臨牀試驗,或者為任何批准的產品尋求FDA的新的營銷授權。
如果針對癌症適應症的治療指南發生變化或護理標準發生變化,我們可能需要重新設計TriNav、Prvi設備或任何候選產品,併為任何批准的產品尋求FDA的新批准或批准。我們從FDA獲得的TriNav、TriNav Large和Prvi設備的510(K)許可是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化,不同的治療方法變得可取,TriNav和Prvi設備的臨牀效用可能會降低,我們的業務可能會受到影響。其他形式的癌症治療的競爭,例如開發新的和更有效的系統療法,可能會減少在某些適應症中將區域治療作為護理標準的使用。治療指南或護理標準的變化也可能影響產品覆蓋和/或付款人的報銷。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗,以獲得潛在的批准或批准和商業化,開發活動的各個方面,如製造方法和配方,在過程中被改變以努力優化過程和結果,這是很常見的。
這些變化中的任何一項都可能導致Nelitolimod或任何未來的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試,包括可比性測試,以連接從早期製造方法或配方下生產的奈替利莫特獲得的早期臨牀數據,監管機構可能不同意對這種測試結果的解釋。這可能會推遲臨牀試驗的完成,需要進行銜接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗
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臨牀試驗、增加臨牀試驗成本、推遲批准nelitolimod或任何未來的候選產品,並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
我們與客户、醫院、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者,包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人,將在TriNav和Prvi設備的推薦以及我們獲得營銷批准或許可的任何候選產品的處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、醫院、客户和第三方付款人的協議使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律、數據隱私和安全法律、透明度法律和其他醫療法律的約束,這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷TriNav和Prvi設備以及任何其他未來候選產品的業務或財務安排和關係,一旦它們獲得營銷授權。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括:
● | 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人或實體故意直接或間接以現金或實物形式索要、提供、支付、接受或提供報酬,以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃訂單、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務,而這些商品、設施、物品或服務的全部或部分付款可由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,違反《反回扣法令》可構成違反聯邦《虛假申報法》(下文討論)的依據; |
● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,包括聯邦《虛假報銷法》,其中規定了民事舉報人或準訴訟,對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加懲罰。此外,政府可以斷言,就《虛假申報法》而言,包括違反聯邦《反回扣條例》的轉介所產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
● | 《健康保險可攜性與責任法案》(下稱《HIPAA法》)規定,除其他事項外,執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假陳述,均須負上刑事及民事責任。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
● | HIPAA,經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂,規定某些受覆蓋實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心及其商業夥伴和分包商有義務提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務; |
● | 聯邦透明度要求被稱為聯邦醫生支付陽光法案,作為ACA的一部分創建,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與該實體向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款和其他價值轉移的信息;以及 |
● | 類似的地方、州和外國法律法規,例如可能適用於由第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的州反回扣和虛假索賠法律。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,成本可能會很高。政府當局可能會得出結論,我們的商業實踐可能不符合當前或未來的情況
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目錄表
涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
如果與我們有業務往來或預期與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利,與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們可能會受到訴訟,可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們時不時地捲入訴訟。我們業務固有的眾多經營風險增加了我們面臨的訴訟風險,其中可能涉及合同糾紛、人身傷害、環境、僱傭、保修和產品責任索賠、税務和證券訴訟、專利侵權和其他知識產權索賠以及在正常業務過程中出現的訴訟。我們的管理層不能肯定地預測任何索賠或其他訴訟事項的結果或影響。訴訟可能會對我們產生不利影響,因為潛在的負面後果,如金錢損失或對未來運營的限制,與訴訟辯護相關的成本,管理層資源的轉移和其他因素。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們正在開發其他尺寸的TriNav設備,並將其用於TriNav設備。我們的候選產品可能用於醫療程序,在這些程序中,這些產品的功能精確和準確是很重要的。如果我們現有的TriNav設備或我們的候選產品(如果獲得批准)不能按設計發揮作用,或設計不當,我們可能會被監管機構強制從市場上召回此類產品。此外,在臨牀試驗中使用我們的候選產品,銷售我們獲得上市批准的任何產品,以及醫療器械的測試、製造、營銷和銷售中固有的其他責任風險,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時,在基於具有意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中,會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護,我們可能會產生大量的責任和成本,而這些可能不在保險範圍之內。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
● | 損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
● | 參與者退出我們的臨牀試驗; |
● | 損害我們的聲譽; |
● | 由監管機構發起調查; |
● | 為相關訴訟和相關訴訟辯護的重大費用; |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
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目錄表
● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵; |
● | 無法將候選產品商業化; |
● | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; |
● | 耗盡所有可用的保險和我們的資本資源,以及無法將任何候選產品商業化; |
● | 如果批准用於商業銷售,對候選產品的需求減少;以及 |
● | 收入損失。 |
雖然我們目前投保的是我們認為合理的臨牀試驗保險和產品責任保險,但此類保險可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。如果我們無法以可接受的成本續簽保單或獲得足夠的保險,可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。
我們和與我們合作的第三方可能受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動;訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求;罰款和處罰;我們業務運營的中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利的業務後果。
在正常的業務過程中,我們處理敏感數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務,例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國,聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律,包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如,聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如,竊聽法)。例如,經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。
在過去的幾年裏,包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多州都通過了全面的隱私法,對覆蓋的企業施加了某些義務,包括在隱私通知中提供具體的披露,並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用,此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利,以及選擇退出某些數據處理活動的權利,例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據,包括敏感信息,提出了更嚴格的要求,例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如,經2020年加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)(統稱為CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人數據,並要求企業在隱私通知中提供具體披露,並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定,每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款,並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據,但CCPA增加了合規成本,並增加了與加州居民有關的其他個人數據的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律,我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然像CCPA這樣的州也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據,但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化,並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外,越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如,歐盟的一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)對處理個人數據施加了嚴格的要求,根據歐盟GDPR,公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令;最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準);或由經法律授權代表其利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。
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此外,由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制,我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律,要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是,歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國,例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織),但這些機制受到法律挑戰,不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國,我們可能面臨嚴重的不利後果。
除了數據隱私和安全法律外,我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束,並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束,我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明,例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實,我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化,變得越來越嚴格,並造成監管不確定性。此外,這些義務可能會受到不同的適用和解釋,這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源,並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外,儘管我們做出了努力,但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務,我們可能面臨重大後果,包括但不限於:政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動);訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求;額外的報告要求和/或監督;禁止處理個人數據;下令銷燬或不使用個人數據;以及監禁公司管理人員。特別是,原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠,包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償,如果可行,還可能帶來巨大的法定損害賠償,具體取決於數據量和違規數量。
任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響,包括但不限於:客户流失;我們的業務運營(包括相關的臨牀試驗)中斷或停頓;無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營;開發我們的產品或將其商業化的能力有限;花費時間和資源為任何索賠或調查辯護;負面宣傳;或我們的商業模式或運營的重大變化。
税法的變化和對税收法律法規的不同解釋可能會對我們的財務報表產生不利影響。
我們在多個司法管轄區開展業務,並受美國聯邦、州、地方和非美國政府的税收法律和法規的約束。美國聯邦、州、地方和非美國的税收法律法規很複雜,可能會發生變化,有不同的解釋。例如,****對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率,對某些公司的股票回購徵收1%的消費税。美國聯邦、州、地方和非美國税務當局可能會以不同於我們的方式解讀税收法律和法規,並挑戰我們的税收立場。這可能導致對收入、扣減、貸項的處理不同,和/或這些項目的時間不同。待遇的不同可能會導致支付額外的税款、利息或罰款,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,未來美國聯邦、州、地方和非美國税收法律和法規的變化可能會增加我們的税收
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在我們開展業務的司法管轄區的義務,或要求我們改變我們開展業務的某些方面的方式。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力是有限的。
在我們的歷史中,我們遭受了損失。從2018年1月1日之前開始的應税年度未使用的聯邦淨營業虧損(NOL)可以結轉,以抵消未來的應税收入,如果有的話,直到這些未使用的NOL到期。根據現行法律,在2017年12月31日之後的應納税年度內發生的聯邦NOL可以無限期結轉,但此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。
此外,根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條,如果一家公司經歷了一次“所有權變更”,通常定義為某些股東在三年期間其股權所有權的變化超過50%(按價值計算),該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們過去經歷了所有權的變化,未來可能會因為我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此,如果我們獲得淨應納税所得額,我們使用變動前的NOL來抵消此類應税收入的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外,在州一級,可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期,這可能會加速或永久增加州應繳税款。這些因素可能會限制我們使用NOL和其他税收屬性的能力,這可能會對我們未來的現金流或運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權,可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合,包括其他方的知識產權許可證,來保護我們當前或未來的平臺技術、產品、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法,以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的平臺技術、產品和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈,或者,如果他們這樣做了,也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護,或任何有意義的競爭優勢。此外,不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的,結果不確定。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利,即使頒發了專利,此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或候選產品,也可能不能提供足夠的保護,使其免受競爭對手的影響。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議,我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護我們將專利授權給第三方的權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈,它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
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此外,儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性,但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如,科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表,在某些情況下根本不發表。此外,在某些限制的限制下,已公佈的待定專利申請可在以後進行修改,以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此,我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外,美國專利商標局(下稱“美國專利商標局”)可能會要求從一項待決專利申請中發出的專利的期限必須被放棄,並僅限於共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此,由於不能保證任何現有技術搜索是正確和全面的,我們可能不知道現有技術可以用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權,包括許可內的專利權的無效,都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外,像我們這樣的生物技術和醫療器械公司的專利地位通常是不確定的,因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮,近年來,這些考慮一直是法律發展和變化的主題。美國國內外的相關專利法及其解釋也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力,並可能影響此類知識產權的價值。我們能否阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品,在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利,也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外,包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權,以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益,而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而,我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外,已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。
我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的,而且並不總是統一或可預測地適用。例如,關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍,沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利,這些專利保護我們的技術或產品,或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值,或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外,外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。
此外,製藥、生物技術和醫療器械領域的專利和其他知識產權正在演變,涉及許多風險和不確定因素。例如,第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來候選產品商業化並實踐我們專有技術的阻止專利,任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避,這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力,或者可能會限制我們的產品、候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外,根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外,我們的競爭對手可能會提起法律訴訟,例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查,試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而,我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外,我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因,我們可能會在我們的產品、候選產品和任何未來的候選產品方面面臨競爭。此外,由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長,在任何特定的候選產品可以商業化之前,對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效,從而減少了專利提供的商業優勢。
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即使專利確實從我們擁有或許可的專利申請中成功頒發,即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的產品或候選產品,第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰,都可能剝奪我們將任何當前或未來產品或我們可能開發的候選產品成功商業化所必需的權利。同樣,如果我們擁有或授權的與我們的開發計劃和當前或未來的產品或候選產品有關的專利申請未能發佈,如果它們的廣度或實力受到威脅,或者如果它們未能提供有意義的排他性,可能會阻止其他公司與我們合作開發當前或未來的產品或候選產品。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力,並可能阻止我們保持對專利申請中要求的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響,可能無法阻止競爭對手以與我們的任何產品或當前或潛在的候選產品相似或相同的產品進入市場,或使用與我們的產品或當前候選產品中的技術類似的技術。
專利申請的提交或專利的頒發對於我們的所有權、發明權、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如,我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請,或從中授予的任何專利,可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子,我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序,或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和候選產品的能力,或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外,如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,我們目前與第三方共同擁有某些專利和專利申請,未來可能與第三方共同擁有更多專利和專利申請。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作,以針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的專利權可能會受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外,我們在此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的候選產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品和候選產品。特別是,專利保護對我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場排他性,這對於提高我們候選產品能夠盈利的可能性非常重要。我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和維護我們的產品和候選產品的專利和其他知識產權保護的能力。
因此,任何頒發的專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國國內外被挪用或侵犯我們的知識產權。此外,審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求,這可能會限制在這些申請發佈後可能獲得的專利保護範圍。根據未來發行可授予的權利
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專利可能不會為我們提供我們所尋求的專利保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的產品和候選產品獲得並保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠充分,我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的技術和產品,我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
截至2024年5月8日,我們擁有至少66項註冊專利。我們頒發的美國專利將在2031年至2040年之間到期。我們所有獨資授予的與Nelitolimod物質組成相關的美國和外國專利於2023年12月到期。在涵蓋nelitolimod的專利到期後,除我們擁有其他專利保護之外,包括其他生物製藥公司在內的第三方將能夠獲得或使用nelitolimod,包括通過我們的壓力控制治療輸送專利使用方法。此外,我們與TriNav使用相關的某些專利將於2031年到期,與TriNav相關的其他專利將於2036年和2038年到期。雖然我們正在尋求更多的專利覆蓋範圍,但不能保證會授予這種額外的專利保護,或者如果授予,也不能保證這些專利不會受到侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使我們成功地獲得了專利,專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們還打算分別在美國和歐盟申請Nelitolimod的孤兒藥物指定和孤兒指定,如果獲得批准,將延長監管排他期,超過新化學實體(NCE)自美國批准之日起的最初五年監管排他性,以及從歐洲批准之日起的八年數據排他性;然而,不能保證我們將獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物排他性。如果我們的候選產品沒有專利保護,我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。截至2024年5月8日,我們至少有79項待決專利申請和14項美國臨時專利申請。我們不知道我們的任何專利申請是否會導致頒發專利,或者如果我們的任何專利申請確實頒發了專利,這些專利是否會全部或部分保護我們的技術和藥物,或者這些專利是否會有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。即使我們成功地獲得了專利,專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護,我們可能會面臨來自此類藥物產品的仿製藥的競爭。
不能保證我們頒發或授予的任何專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此,我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利,以排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的藥物商業化。此外,隨着我們頒發的專利到期,競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。
如果我們不通過延長專利期來獲得哈奇-瓦克斯曼修正案的保護,我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護與我們的產品和候選產品有關的專利和其他知識產權的能力。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限,如果有的話,還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和細節,我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長或PTE。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限在專利正常到期後最長五年,作為對開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償,這僅限於專利涵蓋的批准的適應症(以及在延長期內批准的潛在額外適應症)。這一延期僅限於一項專利,該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或產品的製造方法。然而,適用當局,包括美國的FDA和USPTO,以及其他國家/地區的任何同等監管機構,可能不同意我們對此類延期是否可用的評估,並可能拒絕批准我們的專利延期,或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外,適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。即使我們能夠獲得延期,專利期仍可能在我們獲得FDA上市批准之前或之後不久到期。如果我們無法延長現有專利的到期日,或無法獲得到期日更長的新專利,我們的競爭對手可能能夠利用我們在
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通過參考我們的臨牀和臨牀前數據,在我們的法規排他性到期和專利到期後獲得競爭產品的批准,並比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權,這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們的產品和候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律和實踐並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權,特別是與生命科學有關的知識產權。例如,與美國法律相比,歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多,現有藥物和製造工藝的新配方在某些司法管轄區可能無法獲得專利。此外,未來的許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利,從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品或候選產品,也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品,但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品和候選產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區與我們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物技術和醫療器械產品有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外,雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權,但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷我們的產品和候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此,我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分,這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功地將我們的產品和候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外,某些國家對可專利性的要求可能有所不同。仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性,要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人蔘與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。此外,某些國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區,如果專利被侵犯,或者如果我們和我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可,我們和我們的被許可人或任何未來的許可人可能獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在世界某些地區執行知識產權的努力可能不足以從我們的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權,或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們知識產權的許多貢獻者,包括專利和應用程序,以前受僱於大學或其他生物技術、製藥或醫療設備公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息、訣竅或商業機密,但我們或這些員工可能會受到有關我們或這些員工使用或披露此類知識產權或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何這樣的主張辯護,
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除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們的業務。
此外,雖然我們通常要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。在我們無法獲得此類轉讓的範圍內,此類轉讓不包含自動執行的知識產權轉讓,或者如果此類轉讓被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方,我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的產品或候選產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
我們的商業模式可能需要依賴第三方並需要分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性,如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的知識產權價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務將受到損害。
除了為我們的一些產品和候選產品尋求專利外,我們還依賴商業祕密,包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,以尋求發展和保持競爭地位。由於我們依賴第三方生產我們的候選產品,並且我們可能會與第三方合作開發我們的候選產品,因此我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性,方法是維持我們處所的實體安全,以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監控未經授權的使用和披露是困難的,我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。
自成立以來,我們一直尋求與製造商簽訂合同,提供商業批量的藥物配方。因此,根據保密協議,我們與潛在的製造商和供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為,雖然這些披露對我們的業務是必要的,但可能會導致潛在製造商和供應商試圖不正當地主張我們技術的所有權,試圖在談判製造和供應商權利方面獲得優勢。
我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露,也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外,如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護,隨着時間的推移,商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權,我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息,我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現。如果我們的任何商業祕密被合法獲取或
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由競爭對手獨立開發,在沒有專利保護的情況下,我們將無權阻止他們或與他們溝通的人利用該技術或信息與我們競爭。
我們可能無法防止我們的商業祕密或其他專有和機密信息被盜用,特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。
我們的競爭對手可能尋求銷售nelitolimod的仿製藥或任何其他候選產品,我們未來可能會通過向FDA提交簡化的新藥申請(“ANDA”)或生物相似申請或使用我們批准的產品作為參考上市藥物或生物製劑的新產品來獲得批准,在每一種情況下,我們的競爭對手都聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。或者,我們的競爭對手可能會尋求批准,銷售他們自己的產品,這些產品與我們可能開發的任何未來候選產品和奈替利莫特相同、相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下,我們可能需要捍衞或維護我們的專利,方法包括提起訴訟,指控我們侵犯了專利,要求我們從事複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。在任何一種類型的訴訟中,有管轄權的法院或政府機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在獲得專利保護之前,我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使專利是有效和可強制執行的,這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。此外,隨着我們頒發的專利到期,競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。
此外,競爭對手可以購買TriNav或我們的其他產品,並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,圍繞我們受保護的技術進行設計,或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。
我們過去一直是,將來也可能是,挑戰我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
專利的頒發對於我們的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有的和許可的專利在過去和未來都會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如,2017年10月,一個人在科羅拉多州美國地區法院對Legacy TriSalus提起訴訟,聲稱共同發明了分配給Legacy TriSalus的六項專利。這名個人尋求被添加為相關專利的共同發明人和共同所有者。2021年6月,法院發佈了一項規定的駁回令,法院以偏見駁回了原告的案件。在未來,我們可能會面臨來自第三方、前僱員或合作者的類似或其他挑戰,涉及我們當時擁有或許可的專利和知識產權的所有權利益。我們可能會受到所有權糾紛的影響,例如,由於參與開發我們產品或候選產品的顧問或其他人的義務衝突。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上開發我們視為Legacy-TriSalus擁有的知識產權的每一方執行此類協議。就我們從第三方獲得知識產權許可的程度而言,此類許可人可能面臨類似的障礙。此外,我們沒有更新某些外國專利局的記錄,以反映我們對某些與nelitolimod相關的過期外國專利的所有權,但我們至少記錄了我們從澳大利亞、加拿大、奧地利、德國、丹麥、愛沙尼亞、英國、香港、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、新西蘭和新加坡獲得的與nelitolimod物質組成有關的過期外國專利的所有權。如果不更新此類所有權,可能會導致購買者潛在地獲取此類專利的權利,而這些權利對我們的利益不利。為了對任何質疑庫存或所有權的索賠進行抗辯,可能需要提起訴訟,而這種訴訟可能代價高昂。如果我們未能為任何此類索賠辯護,我們可能不得不支付金錢損害賠償,並可能失去寶貴的知識產權,如知識產權的獨家所有權或使用權,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利,或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間,這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
在所承擔的範圍內,我們不能保證我們的任何專利搜索或分析,包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期,都是完整或徹底的,我們也不能確定我們有
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確定美國和海外與我們的產品和候選產品商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外,某些美國專利申請可以保密,直到專利發佈。因此,涉及我們產品和候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的候選產品或我們的產品和候選產品的使用。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對我們營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的,如果我們不能識別和正確解釋相關專利,可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。
如果我們未能識別和正確解釋相關專利,我們可能會受到侵權索賠。我們無法保證能夠成功和解或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付損害賠償之外,我們還可能被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的產品或候選產品商業化。如果可能的話,我們還可能被迫重新設計產品或候選產品,以便我們不再侵犯第三方知識產權。即使我們最終獲勝,任何這些事件都可能需要我們轉移大量財務和管理資源,否則我們可以將這些資源投入到我們的業務中。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧,這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。
我們與任何這些交易對手之間可能會就受該等協議約束的知識產權產生爭議,包括但不限於:
● | 這個協議賦予的權利範圍和其他與解釋相關的問題; |
● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受協議約束的許可方的知識產權; |
● | 我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利; |
● | 我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
● | 我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權; |
● | 我們轉讓或轉讓許可證的權利;以及 |
● | 終止合同的影響。 |
任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或影響相關協議下的財務或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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如果我們未能履行任何協議下的義務,我們可能被要求支付損害賠償金,並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需或有用的知識產權。
Dyavax向我們表示,根據Dyavax協議,我們獲得了與Nelitolimod相關的所有知識產權。根據Dyavax協議,我們有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑以及基於含有奈替利莫特化合物的產品未來潛在淨銷售額的較低兩位數特許權使用費時支付最高2.5億美元。此外,我們還負責起訴和維護已獲得的專利,並有義務將這些專利的狀況合理地告知Dyavax。我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何此類重大義務,或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權,我們可能被要求支付損害賠償金,任何許可方可能有權終止許可,這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品,或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可,或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
專利一旦被授予,在允許或授予後的一段時間內,專利可以在法院或專利局或類似程序中受到反對、干涉、複審、授予後複審、當事方間複審、無效或派生訴訟,在此期間,第三方可以對此類授予提出異議。在這種程序可能持續很長一段時間的過程中,專利權人可能被迫限制被允許或被允許的權利要求的範圍,或者可能完全失去被允許或被允許的權利要求。此外,我們的知識產權提供的未來保護程度並不確定,因為即使已授予的知識產權也有侷限性,可能無法充分保護我們的業務。以下例子是説明性的:
● | 其他可能能夠製造與我們的候選產品或其他配方類似的配方,但不受我們擁有或獨家許可的專利權利的覆蓋; |
● | 第三方的專利可能會對我們的業務產生不利影響; |
● | 我們或任何當前或未來的戰略合作伙伴和/或合作者可能不是第一個構思或減少實施我們擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司; |
● | 我們或我們當前或未來的任何戰略合作伙伴和/或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司; |
● | 其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權; |
● | 我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
● | 我們可能擁有的或將來獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行; |
● | 對我們候選產品的專利保護可能會在我們能夠開發和商業化產品之前,或者在我們能夠收回對產品的投資之前到期; |
● | 我們的競爭對手可能會在美國和其他為此類活動提供專利侵權索賠避風港的國家進行研究和開發活動,並在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從此類活動中獲得的信息開發有競爭力的產品,在我們現有的或預期的商業市場銷售; |
● | 使用我們的候選產品為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權; |
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● | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
● | 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響;以及 |
● | 我們可以選擇不為某些技術、商業祕密或專有技術提交專利申請,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
一旦這些事件發生,它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們任何專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到第三方的質疑,任何保護或強制執行我們專利的訴訟都可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利或我們未來可能向其授權專利的任何一方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,例如,缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在專利訴訟期間,法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。法院可以裁定我們或我們任何未來許可人的專利無效或不可強制執行,或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。此外,如果我們必須向聯邦法院提起針對美國專利持有者的專利訴訟,我們將被要求在該實體的公司註冊州或居住地發起訴訟。例如,關於有效性問題,我們不能確定不存在使現有技術無效的問題。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去至少部分甚至全部對我們的一個或多個產品或某些候選產品或TriNav或其他技術的方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們實施商業戰略的能力。
美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的,以確定與我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術,或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨與我們的被許可人或與我們未來的任何許可人一起防止挪用我們的專有權,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外,我們可能受到第三方向美國專利商標局或其他外國專利局提交現有技術的發行前提交,或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾程序,挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術、產品或候選產品商業化並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品或候選產品。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。
如果我們的候選產品之一獲得FDA批准,一個或多個第三方可能會對我們產品組合中當前的專利或未來可能發佈的專利提出質疑,這可能會導致部分或全部無效或使其無法執行。
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相關的專利權利要求或不侵權的裁決。例如,如果第三方根據第505(B)(2)節或ANDA為包含我們的任何候選產品的仿製藥提交申請,並且全部或部分依賴由我們或為我們進行的研究,則第三方將被要求向FDA證明:(1)FDA出版物中沒有列出具有治療等效性評估的已批准藥物產品的專利信息,我們將其稱為橙皮書,涉及適用的已批准產品候選的新藥申請(“NDA”);(2)橙皮書中列出的專利已經到期;(三)所列專利尚未到期,但將於特定日期失效,並在專利到期後尋求批准的;(四)所列專利無效、不可強制執行或者不會因製造、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥將不會侵犯適用的批准產品候選產品的橙皮書列出的專利,或此類專利無效或不可強制執行的證明稱為“第四段證明”。如果第三方向FDA提交了第四款認證,也必須在第三方的ANDA被FDA接受備案後20天內向我們發送第四款認證的通知。然後,我們可能會提起訴訟,以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟,自動阻止FDA批准第三方的ANDA,直到30個月中最早的一個,或專利到期之日,訴訟達成和解,或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟,第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
此外,第三方可能會對我們產品組合中的現有專利或未來可能頒發的專利提出質疑,這可能會導致部分或全部專利失效,否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的某個候選產品。如果第三方成功挑戰了Orange Book中我們的某個候選產品的所有專利,我們將無權在包含適用候選產品的仿製藥的ANDA提交後30個月內暫停FDA的批准。執行或保護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜,可能非常昂貴和耗時,可能會分散我們管理層對核心業務的注意力,並可能導致不利的結果,從而限制我們阻止第三方與我們的候選產品競爭的能力。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,因此在此類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。
如果我們不通過獲得數據獨佔性來獲得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保護,我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在TriNav和其他設備技術方面的保留能力,以及在Nelitolimod和其他候選產品方面在美國和其他國家/地區獲得市場獨家經營權的能力。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、持續時間和細節,我們的某些候選產品可能有資格獲得市場獨家經營權。
聯邦食品、藥物和化粧品法案為第一個獲得NDA或新化學實體(NCE)第505(B)(2)條NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他期。NCE是指不包含FDA在根據FDC法案第505(B)條提交的任何其他NDA中批准的活性部分(負責藥物物質作用的分子或離子)的藥物。在五年的NCE排他期內,如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據,FDA可能不會批准另一家公司為該藥物的另一版本提交的縮寫新藥申請或ANDA,或第505(B)(2)條的NDA。然而,如果申請包含由創新者NDA持有人向FDA提交的關於專利無效、不可強制執行或未對橙皮書中列出的一項專利進行侵權的第四段證明,則可以在四年後提交申請。
FDC法案還為NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性,如果申請人進行或贊助的針對先前批准的活性部分的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要,例如,現有藥物的新適應症、劑量、劑型或強度。這項為期三年的排他性只涵蓋與新臨牀調查相關的條件,並禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的與三年期間新臨牀調查相關條件重疊的ANDA或第505(B)(2)條的NDA。三年的排他性並不禁止FDA批准含有原始使用條件的藥物的ANDA,即原始適應症。
如果我們無法為我們的候選產品獲得此類營銷獨家經營權,我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,通過參考我們的批准來獲得競爭產品的批准,並比其他情況更早地推出他們的產品。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和申請的有效期內,需要分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利發佈後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。
如果我們的商標沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標作為一種手段,將我們的任何產品或被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。TriNav®和壓力使能藥物遞送™(PEDD™)是我們的商標,在美國,我們的商標可能會受到挑戰、侵犯、規避或被宣佈為描述性或仿製藥,或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別,我們可能就無法有效地競爭。
與我國證券所有權相關的風險
作為一家美國上市公司,我們的運營經驗有限,可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化,包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。
作為一家美國上市公司,我們的運營經驗有限。我們的某些高管缺乏管理美國上市公司的經驗,這使得他們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規,可能會使我們和我們的管理層受到監管審查或制裁,這可能會損害我們的聲譽和股價。
我們在準備和向美國證券交易委員會提交定期報告或其他報告,或遵守適用於上市公司的美國聯邦證券法的其他要求方面經驗有限。我們在建立和維護適用於美國上市公司的披露控制和程序以及財務報告內部控制方面的經驗也有限,包括薩班斯-奧克斯利法案。儘管我們正在制定和實施上市公司所需的治理、合規、風險管控框架和文化,但我們可能無法達到美國證券交易委員會和/或我們投資者期望的必要標準。我們還可能在流程和控制方面遇到錯誤、錯誤和失誤,導致無法達到上市公司所期望的必要標準。
作為一家美國公共報告公司,我們產生了大量的法律、會計、保險、合規和其他費用。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。遵守報告、財務報告和公司治理義務的內部控制要求我們的管理層成員和我們的財務和會計人員將時間和資源從其他職責上轉移出來,以確保這些新的監管要求得到滿足。
如果我們不能充分實施所需的治理和控制框架,我們可能面臨更大的風險,無法遵守與上市公司相關的規則或要求。這種失敗可能導致投資者失去信心,可能損害我們的聲譽,並導致我們證券的市場價格下跌。在遵守這些法規要求方面可能會出現其他挑戰,因為我們可能無法及時完成對合規性的評估和任何必要的補救措施。此外,由於法規的變化或增加的複雜性、我們的運營環境或其他原因,任何當前或未來的控制都可能被認為是不充分的。
由於治理和內部控制政策不完善,由於錯誤或舞弊而導致的錯誤或遺漏可能會發生,也可能無法被發現,這可能導致無法及時進行所需的申報,並使申報包含不正確或
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誤導性信息。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰,以及對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績和股價造成損害。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續增加成本,我們的管理層現在將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐中。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則,包括薩班斯-奧克斯利法案第404節,這可能會導致制裁或其他懲罰,從而對我們的業務產生不利影響。
作為一家上市公司,特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後,我們產生了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的,包括根據證券法和交易法的上市公司報告義務以及有關公司治理實踐的規定產生的成本。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會規則、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們已經開始為成為一家上市公司聘請更多的會計、財務和其他人員,我們的管理層和其他人員投入了大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們目前正在評估這些規章制度,無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們無法預測或估計我們將因成為上市公司而產生的額外成本的金額或此類成本的時間。我們為履行這些義務而做出的任何改變,可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務,或者根本不足以。這些報告要求、規則和法規,加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加,也可能使我們更難吸引和留住合格人士在董事會或董事會委員會任職,或擔任執行董事,或以可接受的條款獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員保險。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們必須提交一份由我們的管理層就我們的財務報告進行內部控制的報告。為了繼續保持有效的內部控制,以支持增長和上市公司的要求,我們將需要更多的財務人員、系統和資源。然而,儘管我們仍然是一家新興的成長型公司,我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們正在進行一個過程,以增強我們的文件記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既成本高昂,又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續撥出內部資源,可能聘請外部顧問,通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取步驟改進控制程序,通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們的管理層已經發現了重大弱點,未來我們的管理層可能會發現一個或多個重大弱點,這可能會由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。
我們的管理層已經發現了其財務報告內部控制的重大弱點,我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點,或未能建立和維持對財務報告的有效控制,可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響,並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
關於我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經審計的綜合財務報表,管理層發現其財務報告內部控制存在重大弱點,涉及以下方面:(I)缺乏足夠數量的具有適當技能和知識的訓練有素的資源,以及缺乏指定的財務報告內部控制設計和操作的責任和問責;核算與國家環保總局、專利和
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(Ii)對權證估值及B-2系列優先股融資所產生的部分權利、義務及負債的內部控制不足;及(Iii)對將傳統股權管理系統的數據轉換至新系統的數據及用於計算某些股權獎勵的公允價值的假設控制不足。
我們的管理層制定了補救計劃,我們正在採取措施補救上述每個重大弱點。補救計劃包括增聘四名受過培訓的人員,這些人員對複雜的會計問題具有必要的經驗,設計和執行程序以確保在財務職能中充分分工,充分審查假設和會計估計數的投入,並視需要聘請外部專家顧問。截至2024年3月31日,我們已經聘用了所有具有此類必要經驗的額外培訓資源。當我們的管理層設計和實施有效的控制措施,並在一段足夠的時間內運作,並且管理層通過測試得出這些控制措施是有效的時,這些重大弱點將被認為得到了補救。我們的管理層將繼續監測補救計劃的有效性,並將做出其認為適當的改變。雖然我們的管理層打算在可行的情況下儘快完成這一補救過程,但目前還無法估計需要多長時間,而且事實證明,這些舉措可能不會成功補救重大弱點。
此外,我們不能向您保證,我們迄今採取的補救措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致上述財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷,或我們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外,我們在財務報告的披露控制和內部控制方面的其他弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制,或在實施或改善過程中遇到任何困難,都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表出現重大錯誤的賬目錯誤陳述或披露的能力。在這種情況下,除了納斯達克的上市要求外,我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股票價格可能會因此下跌。此外,我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克或其他監管機構的制裁或調查,以及股東訴訟,這將需要額外的財務和管理資源,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股價可能會因此下跌。因此,我們獲得融資或以優惠條款融資的能力可能會受到重大和不利的影響,進而可能對我們的業務、財務狀況和證券的市場價值產生重大和不利的影響,並要求我們產生額外的成本來改善我們的內部控制系統和程序。此外,客户、合作伙伴、投資者、證券分析師和其他人對我們的看法也可能受到不利影響。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度,我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司,我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求,其中包括保持有效的披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。我們繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序,旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括我們的主要高管和財務官。然而,我們可能無法滿足美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段。例如,在2024年4月11日向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的年度報告之前,我們向美國證券交易委員會提交了表格12B-25(逾期備案通知),以利用15天的延期,於2024年4月11日向美國證券交易委員會提交了截至2023年12月31日的年度報告。需要延期的主要原因是,由於2023年過渡到新服務提供商的相關數據錯誤,計算了非現金股票補償。
我們必須繼續完善財務報告的內部控制。我們的管理層將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估,並且我們未來可能被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守這些要求,我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續提供內部資源,可能需要聘請外部顧問,並通過一項詳細的工作計劃,以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性,通過測試驗證控制是否充分
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按照文件規定運作,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。
有一種風險是,我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,正如薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的那樣。
任何未能實施和保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制,包括髮現一個或多個重大弱點,都可能導致投資者對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去信心,這可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。此外,我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的制裁或調查。
我們的證券價格一直且可能繼續波動。
我們的證券價格一直且可能繼續波動。從2023年8月11日(業務合併後的日期)到2024年6月7日,我們的普通股價格從每股3.62美元的低點波動至每股12.00美元的高點,我們的公開募股價格從每股0.12美元的低點波動至每股2.18美元的高點。由於多種因素,我們的普通股和公開募股的價格未來可能會繼續波動,包括但不限於:
● | 這個TriNav或其他產品的銷售量和時間; |
● | 由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進; |
● | 我們任何候選產品的臨牀試驗時間和結果; |
● | 對我們的候選產品或我們競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動; |
● | 現有或新的有競爭力的產品或技術的成功; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾; |
● | 為我們的候選產品或開發計劃建立或終止合作; |
● | 我們的任何開發計劃失敗或中斷; |
● | 競爭對手候選產品的臨牀試驗結果; |
● | 美國和其他國家的法規或法律發展; |
● | 與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛; |
● | 與我們的任何候選產品或開發計劃相關的費用水平; |
● | 我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果; |
● | 關於財務結果或發展時間表的估計的實際或預期變化; |
● | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; |
● | 證券分析師發表關於我們或我們的競爭對手或我們的行業的研究報告; |
● | 公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應; |
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● | 我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引; |
● | 關鍵人員的增減; |
● | 影響我們業務的法律法規的變化; |
● | 開始或參與涉及我們的訴訟; |
● | 我們的資本結構變化,例如未來發行證券或發生(或無法發生)額外債務; |
● | 可供公開出售的普通股股票數量; |
● | 一般經濟和政治條件,如經濟衰退、利率、社會、政治和經濟風險以及戰爭或恐怖主義行為;以及 |
● | 我們向SEC提交的報告中要求披露的信息是在SEC規則和表格指定的時間段內記錄、處理、總結和報告的,並且根據《交易法》要求在報告中披露的信息是累積的並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和財務官。 |
這些市場和行業因素可能會大幅降低我們證券的市場價格,無論我們的經營業績如何。活躍的交易市場也有可能無法持續。這些影響中的任何一個都將使我們很難以有吸引力的價格出售我們的證券,或者根本不會。
我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。
我們不能保證我們的證券會繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求,該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰,我們的法律責任,我們的股東無法交易他們的股票,並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市,而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市,我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況,我們可能面臨重大的不利後果,包括:
● | a 我們證券的市場報價有限; |
● | 我們證券的流動性減少; |
● | 對該公司的新聞和分析師報道數量有限;以及 |
● | 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如,新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。同樣,俄羅斯對烏克蘭的持續入侵造成了全球資本市場的極端波動,擾亂了全球供應鏈和能源市場;中東戰爭可能會產生類似的影響。最近,由於銀行倒閉,美國銀行體系也出現了中斷,比如硅谷銀行,
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簽名銀行和第一共和銀行。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化,包括政治動盪或戰爭的結果,可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得,成本更高,或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本,包括勞動力和員工福利成本,從而對我們產生不利影響。此外,更高的通貨膨脹率還可能增加客户的運營成本,這可能會導致客户預算減少,對我們的產品和服務的需求可能會減少。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合向公眾提供的指導或投資分析師的預期,普通股的市場價格可能會下跌。
我們可能,但沒有義務,就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成,受本文件以及我們的公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性的制約。提供這種公眾指導的能力,以及準確預測我們的運營結果的能力,將受到許多因素的影響,其中許多因素不是我們所能控制的。實際結果可能並不總是與我們提供的任何指導一致或超過,特別是在經濟或監管不確定的時期。如果我們在未來某一特定時期的經營或財務業績不符合所提供的任何指導或投資分析師的預期,或者如果我們降低對未來期間的指導,普通股的市場價格可能也會下降。即使我們發出公眾指引,也不能保證我們將來會繼續這樣做。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去,證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這一風險與我們尤其相關,因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和我們的資源,這可能會損害我們的業務。
分析師發佈的報告,包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測,可能會對我們證券的價格和交易量產生不利影響。
證券研究分析師可能會建立併發布他們自己對我們的定期預測。這些預測可能差異很大,可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符,我們的股價可能會下跌。同樣,如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師的報道將繼續,但如果分析師停止對我們的報道,我們證券的市場價格和成交量可能會受到不利影響。
我們或我們的股權持有人在公開市場或其他方面出售我們的證券或對此類出售的看法可能會導致我們證券的市場價格下跌。
在公開市場出售我們的普通股或以其他方式出售我們的普通股,或認為這種出售可能發生,可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售,或者這些出售可能發生的可能性,也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。即使我們的業務表現良好,轉售我們的普通股也可能導致我們證券的市場價格大幅下降。
我們的某些股權持有人以遠低於我們普通股當前交易價格的價格購買了證券。本公司已提交一份登記聲明(“轉售S-1”),內容涉及某些股權持有人或其獲準受讓人不時提出及出售(I)最多52,536,549股普通股,包括(A)最多25,237,094股普通股,可於轉換4,015,002股PIPE股份時發行,發行價為每股10.00美元,(B)最多4,062,500股在國旅首次公開發售前以私募方式向保薦人發行的方正股份,價格約為每股0.006美元,包括3,125,000股方正股份,須予歸屬及沒收,(C)在行使TriSalus最初由Legacy TriSalus授予的認購權時可發行最多1,452,965股普通股,加權平均價為每股2.51美元;(D)在TriSalus結算時可發行最多86,148股普通股,這些普通股最初由Legacy TriSalus授予RSU獎勵;(E)最多4,933,333股可在行使私人股權時發行的普通股
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配售認股權證,價格為每股11.50美元;及(F)最多8,281,779股普通股,可於行使公開認股權證時按每股11.50美元價格發行;及(Ii)最多5,933,333份認股權證,包括(A)最多4,933,333份私募認股權證及(B)最多1,000,000份營運資金認股權證。只要回售S-1生效,我們的股東就可以出售他們持有的所有證券,但要受到一定的鎖定限制。此類限制始於企業合併結束,並於(I)2024年8月10日;(Ii)普通股收盤價等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)後第一天,在結束後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日結束;或(Iii)我們完成清算、合併、股本交換、重組或其他類似交易的日期,該交易導致我們的所有公眾股東有權將其普通股轉換為現金、證券或其他財產。我們的某些出售證券持有人以顯著低於我們普通股當前交易價格的價格收購了普通股。即使我們普通股的交易價格跌至或顯著低於當前交易價格,我們的某些證券持有人仍可能有動力出售並獲利,因為此類出售證券持有人支付的名義購買價格顯著低於他們支付的購買價格。
此外,於2024年5月24日,吾等宣佈開始(I)向所有公開認股權證、私人配售認股權證及營運資金認股權證持有人提出要約,讓他們有機會收取0.3股普通股,以換取持有人根據要約提出及交換的每份認股權證,及(Ii)徵求各公開認股權證、私人配售認股權證及營運資金認股權證持有人的同意,以修訂本公司與大陸股票轉讓及信託公司之間於2020年12月17日訂立的認股權證協議(“認股權證協議”),該協議適用於所有該等認股權證。根據上述交換要約及徵求同意書,吾等可發行最多4,264,532股普通股以換取認股權證。換成普通股的認股權證將增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量,並導致對我們股東的稀釋。
我們的認股權證可就普通股行使,行使該認股權證將增加合資格於未來公開市場轉售的股份數目,並導致股東攤薄。
根據認股權證協議的條款,我們的8,281,779份公開認股權證(購買合共8,281,779股普通股)、4,933,333份私募認股權證(購買合共4,933,333股普通股)及1,000,000份營運資金認股權證(購買合共1,000,000股普通股)於2023年9月10日開始可予行使。最初的OrbiMed認股權證於2024年4月30日生效。假設沒有任何SPAC認股權證通過“無現金”行使,SPAC認股權證的行權價為每股11.5美元,或總計約1.64億美元;假設最初的OrbiMed認股權證不是通過“無現金”行使,則初始OrbiMed認股權證的行權價為每股9.5562美元,或總計約125萬美元。我們有權單方面降低SPAC認股權證的行使價格,並可能將其作為一種籌集資金的手段。不能保證權證持有人將以當前行權價或任何降低的行權價行使其認股權證。我們相信,認股權證持有人行使其認股權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益數額,取決於我們普通股的交易價格。只要我們普通股的交易價格低於每股11.50美元(或者,如果行權價格降低,那麼更低的行權價格),這意味着SPAC權證“沒有錢”,我們相信我們發行的SPAC權證的持有者將不太可能以現金為基礎行使他們的SPAC權證。同樣,只要我們普通股的交易價格低於9.5562美元(或者,如果行權價格降低,這樣的較低行權價格),這意味着最初的OrbiMed認股權證將“沒有錢”,我們相信初始OrbiMed認股權證的持有人不太可能以現金為基礎行使初始OrbiMed認股權證。此外,最初的OrbiMed認股權證須受慣常的基於價格的反稀釋保護措施的約束,在某些情況下,如果我們發行的普通股低於初始OrbiMed認股權證的當前行使價,初始OrbiMed認股權證的行權價將根據此類發行下調。因此,如果有任何這樣的調整,我們從行使最初的OrbiMed認股權證獲得的收益總額將不到125萬美元。2024年6月7日,我們普通股的報告銷售價格為每股6.51美元,我們的公共認股權證的最新報告銷售價格為每股1.78美元,這兩個價格都低於認股權證的行使價格。
此外,於2024年5月24日,吾等宣佈開始(I)向所有公開認股權證、私人配售認股權證及營運資金認股權證持有人提出要約,讓他們有機會獲得0.3股普通股,以換取持有人根據要約提出及交換的每份認股權證,及(Ii)徵求各公開認股權證、私人配售認股權證及營運資金認股權證持有人的同意,以修訂適用於所有該等認股權證的認股權證協議。根據上述交換要約及徵求同意書,吾等可發行最多4,264,532股普通股以換取該等認股權證。換成普通股的認股權證將增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量,並導致對我們股東的稀釋。
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在行使認股權證的範圍內,將發行額外的普通股,這將導致普通股持有者的股權被稀釋,並將增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家新興成長型公司,也是證券法意義上的一家規模較小的報告公司,如果我們利用“新興成長型公司”可以獲得的某些披露要求豁免,我們的證券對投資者的吸引力可能會降低,可能更難將我們的業績與其他上市公司進行比較。
根據美國證券交易委員會規則,我們有資格成為新興成長型公司。作為一家新興成長型公司,我們被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括:(1)僅提交兩年的經審計財務報表;(2)僅提供兩年的相關選定財務數據和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”披露;(3)根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,在評估財務報告的內部控制時豁免遵守審計師的認證要求;(4)不需要遵守上市公司會計監督委員會可能就強制性審計公司輪換或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充所採取的任何要求;(5)減少定期報告、登記聲明和委託書中關於高管薪酬安排的披露義務;以及(6)免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此,我們提供的信息將與其他非新興成長型公司的上市公司提供的信息不同。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,其市場價格可能會更加波動。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到:(1)在本財年的最後一天,(A)在MTAC首次公開募股(IPO)結束五週年(即2025年12月31日)之後,(B)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(C)根據美國證券交易委員會的規則,我們被視為“大型加速申報公司”,這意味着,截至上一財年第二財季末,非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元;以及(2)在前三年期間我們將發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
此外,我們有資格成為S-K條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本財年的最後一天:(1)截至本財年第二財季末,非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元,或(2)在完成的財年中,我們的年收入超過1億美元,截至本財年第二財季末,非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元。在某種程度上,我們利用了這種減少的披露義務,這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。
我們的認股權證可能根本不會被行使,或可能在無現金的基礎上行使,我們可能不會從行使認股權證中獲得任何現金收益。
認股權證的行權價可能高於相關普通股的現行市場價格。認股權證的行權價受市場情況影響,如果普通股相關股份的現行市價低於行權價,則認股權證的行權價可能並不有利。與行使認股權證購買我們普通股相關的現金收益取決於我們的股票價格。我們普通股的價值將會波動,可能不會在任何給定時間與認股權證的行權價格保持一致。截至2024年6月7日,我們普通股的最新銷售價格為每股6.51美元。只要我們普通股的交易價格低於11.50美元,SPAC認股權證就“沒錢了”,這意味着行權價格高於我們普通股的市場價格,我們相信SPAC認股權證的持有者不太可能選擇行使他們的SPAC認股權證。因此,我們可能不會從行使這類認股權證中獲得任何收益。
此外,如果私募認股權證、營運資金認股權證或OrbiMed認股權證是以“無現金基礎”行使的,我們將不會在行使時收到現金。無現金行使使這些認股權證的持有者可以將認股權證轉換為我們普通股的股票,而不需要現金支付。權證持有人將根據預先確定的公式獲得減少數量的股票,而不是在行使時支付現金。因此,通過無現金行使方式發行的股票數量將低於以現金方式行使私募認股權證、營運資金權證或OrbiMed認股權證的情況。
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目錄表
公共認股權證只能以現金形式行使,前提是有有效的登記聲明,登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明,則根據證券法規定的註冊豁免,此類公共認股權證可以在“無現金基礎上”行使。
我們的公司註冊證書和章程中包含的反收購條款以及特拉華州法律的條款可能會限制股東採取某些行動的能力,並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會阻止股東可能認為符合他們最佳利益的主動收購提議。這些規定還可能使股東難以採取某些行動,包括選舉非董事會提名的董事或採取其他公司行動,包括對我們的管理層進行變動。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束,這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之,這些規定可能會阻礙交易,否則可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價。這些規定包括:
● | 在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
● | 具有三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力; |
● | 董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而造成的空缺,而在某些情況下,這會使股東無法填補董事會的空缺; |
● | 禁止股東通過書面同意採取行動,迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動; |
● | 要求股東特別會議只能由董事會多數成員、董事會主席或我們的首席執行官召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力; |
● | 董事會有能力發行優先股股票,包括“空白支票”優先股,以及確定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,而不經股東批准,這可能被用來大幅稀釋敵意收購者的所有權; |
● | 限制董事和高級管理人員的責任,並對其進行賠償; |
● | 董事會有能力修訂我們的附例,這可能允許董事會採取額外行動防止主動收購,並抑制收購方修訂附例以便利主動收購企圖的能力;以及 |
● | 股東必須遵守的預先通知程序,以提名董事會候選人或提出將在股東會議上採取行動的事項,這可能會阻止股東將事項提交股東的年度會議或特別會議和推遲董事會的變動,也可能阻礙或阻止潛在的收購者進行委託書徵集,以選出潛在的收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
這些條款單獨或共同可能會延遲或阻止敵意收購和對我們控制權的變更,或我們董事會和管理層的變更。
作為一家特拉華州公司,我們還必須遵守特拉華州法律的條款,包括特拉華州公司法(“DGCL”)第203節,該條款禁止持有我們已發行普通股15%以上的某些股東在未經我們幾乎所有普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併。我們的公司註冊證書和章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制股東獲得普通股溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。
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目錄表
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院或特拉華州法院或美國聯邦地區法院作為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭,這可能會限制這些股東在與我們或我們的董事、高管、其他員工或其他股東的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權,位於特拉華州境內的任何州法院,或者如果所有這樣的州法院都沒有標的管轄權,特拉華州聯邦地區法院)將是以下州法律索賠的唯一和獨家法院:(I)代表我們提出的任何派生索賠或訴訟原因;(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東、吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟;。(Iii)任何針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟;。(Iii)任何針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟;。(Iv)任何旨在解釋、適用、強制執行或決定吾等公司註冊證書或附例的有效性的申索或訴訟因由(每項均可不時修訂,包括據此而產生的任何權利、義務或補救措施);。(V)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何申索或訴訟因由;及(Vi)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員的申索,受內務原則管轄或以其他方式與我們的內部事務有關。上述規定將不適用於特拉華州衡平法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方的任何索賠,該當事人屬於除該法院以外的法院或法院的專屬管轄權。
證券法第22條規定,聯邦法院和州法院對為執行證券法或根據證券法頒佈的規則或法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類證券法索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們的公司註冊證書規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得、持有或擁有(或繼續持有或擁有)我們任何證券的任何權益,應被視為已知悉並同意我們公司註冊證書中的法院條款。儘管我們相信這些排他性論壇條款將使我們受益,因為它們在各自適用的訴訟類型中提供了更一致的特拉華州法律和聯邦證券法的適用,但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性,其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外,投資者不能放棄遵守聯邦證券法律和規則以及根據其頒佈的法規。
我們的公司註冊證書,在適用法律允許的範圍內,包含放棄我們的利益和期望參與確定或呈現給我們的非僱員董事或股東的某些公司機會的條款。
我們的高級管理人員和董事以及他們各自的關聯公司可能持有,並可能在未來不時獲得與我們業務的某些領域直接或間接競爭的業務的權益或向其提供建議。公司註冊證書規定,在特拉華州或其他適用法律允許的最大範圍內,我們不承擔任何預期,即我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司將提供有關董事或股東可能知悉的任何公司機會,但僅通過其董事身份向其提供的公司機會除外,並且(I)該機會是我們在法律和合同上允許我們進行的,並且(Ii)董事被允許在不違反任何法律義務的情況下將該機會轉介給我們。因此,如果有吸引力的商業機會分配給我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司,而不是我們,這些安排可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。
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目錄表
收益的使用
出售證券持有人根據本招股説明書提供的我們普通股的所有股份將由出售證券持有人自行出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何直接收益。我們將承擔本招股説明書及任何隨附的招股説明書附錄所涵蓋的普通股登記所產生的所有費用,包括但不限於所有註冊、資格和備案費用、印刷費用、我們的法律顧問和會計師的費用和開支、一名律師為出售證券持有人支付的不超過10,000美元的費用和開支、藍天費用和開支以及本招股説明書所包含的登記聲明所附帶或要求的任何特別審計的費用。均根據本公司與出售股東於二零二四年四月三十日就信貸協議訂立的登記權協議條款訂立。出售證券持有人將承擔他們各自出售普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。
發行價的確定
根據本招股説明書,我們目前無法確定出售證券持有人出售普通股的一個或多個價格。
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目錄表
證券和股利政策的市場信息
普通股和權證市場信息
我們的普通股和公共認股權證分別以“TLSI”和“TLSIW”的代碼在納斯達克全球交易所交易。我們的普通股和公共認股權證於2021年2月8日開始單獨公開交易。私募認股權證、營運資金認股權證或最初的OrbiMed認股權證沒有既定的交易市場。
紀錄持有人
於2024年6月11日,共有123名普通股持有人、147名A系列可轉換優先股持有人、1名公開認股權證持有人、17名私募認股權證及營運資金認股權證持有人及1名初始OrbiMed認股權證持有人。
分紅
到目前為止,我們還沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益,以支持我們的運營,併為我們業務的增長和發展提供資金。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。屆時,任何現金股息的支付將由本公司董事會酌情決定。此外,我們的董事會目前沒有考慮,也預計不會在可預見的未來宣佈任何股票股息。此外,信貸協議限制了我們和我們子公司就我們的股本或我們子公司的股本宣佈或支付股息或支付其他款項的能力。
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目錄表
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下對經營結果和財務狀況的討論和分析應與本招股説明書其他部分包括的財務報表和相關附註一起閲讀。除了歷史財務信息外,本討論和分析還包含基於當前預期的前瞻性陳述,這些預期涉及風險、不確定性和假設。有關前瞻性陳述,請參閲標題為“警示説明”的部分。由於各種因素的影響,選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同,這些因素包括“風險因素--與我們業務相關的風險”或本招股説明書中其他部分陳述的那些因素。除文意另有所指外,本《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》中提及的“我們”、“公司”和“TriSalus”意指TriSalus生命科學公司及其子公司的業務和運營。
此外,本節一般討論分別截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度以及截至2023年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個財政年度的項目和年度與年度和期間與期間的比較。
本節所列的某些數字,如利率和其他百分比,為便於列報,已進行了四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據這種四捨五入的數字計算的,而是在四捨五入之前根據這種數額計算的。因此,本節中的百分比金額可能與使用我們財務報表或相關文本中的數字進行相同計算所得的百分比略有不同。由於四捨五入,本招股説明書中出現的某些其他金額可能同樣不是總和。
概述
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售,以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法,並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和銷售兩個產品系列:目前正在使用的PEDD輸液系統,以及一種名為nelitolimod的研究藥物,該藥物顯示出在治療肝細胞癌、胰腺癌和其他肝臟實體腫瘤方面增強免疫系統反應的潛力。我們的PEDD技術與Nelitolimod的結合,專注於解決腫瘤微環境中阻礙免疫治療成功的兩個主要障礙。第一個障礙(機械)是由腫瘤內限制藥物攝取的高腫瘤內壓力組成的,第二個障礙(生物)是腫瘤內免疫抑制的逆轉。
2020年,我們推出了TriNav™,這是我們最新的肝臟治療輸送設備,採用了SmartValve技術,用於我們專有的PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統。2020年,我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的TPT支付批准,這允許醫院支付使用TriNav的費用。該審批始於2020年1月,2023年底到期。2023年12月14日,CMS為涉及TriNav®輸液系統的程序創建了永久的新技術醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼。新代碼於2024年1月1日生效,醫院門診部(HOPD)和門診外科中心(ASC)可能會報告,以便公司獲得TriNav設備的報銷。
我們目前正處於開發的早期階段,尚未產生足夠的收入來推動運營的正現金流。從2020年開始,我們開始了戰略轉型,從一家只專注於銷售我們的輸液系統的公司轉變為一家治療公司,我們的醫療設備與這些設備向患者提供的藥物和其他治療一起銷售。這一轉變使我們在2020年7月獲得了我們的第一種免疫腫瘤學藥物nelitolimod,並開始臨牀開發用於治療肝癌和胰腺癌的nelitolimod。如果我們的臨牀試驗成功,我們預計最早將於2025年向FDA提交保密協議申請,並假設我們獲得FDA的批准,之後將開始商業銷售,可能在2027年。
企業合併
2022年11月11日,Legacy TriSalus與MTAC和Merge Sub訂立合併協議,根據協議,Legacy TriSalus將與Merge Sub合併併成為Merge Sub,Legacy TriSalus將在合併後繼續生存,併成為MTAC的全資子公司。支付給Legacy TriSalus股東的總對價為2.2億美元,以大約2200萬股MTAC普通股支付。
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目錄表
2023年8月8日,MTAC股東批准了業務合併,業務合併於2023年8月10日結束。根據合併協議,890,020,482股Legacy TriSalus普通股(經所有Legacy TriSalus優先股及所有現金認股權證轉換後)交換為約22,000,000股MTAC普通股,換股比率約為0.02471853。我們的普通股和優先股的所有股份和每股金額都已根據以下討論中的交換比率進行了追溯調整。
業務合併完成後,我們被視為會計收購方,並將業務合併作為反向資本重組進行會計處理。
影響我們業績的因素
我們相信,我們的業績和未來的成功取決於幾個因素,這些因素為我們帶來了重要的機遇,但也帶來了風險和挑戰,包括下文和本招股説明書題為“風險因素“特別是,我們的業績受到以下因素的影響:
● | TriNav在市場上的持續接受和增長.雖然我們相信TriNav是為腫瘤(特別是高密度腫瘤)提供治療的卓越技術,但我們還有其他技術與之競爭。我們的能力增加TriNav銷量的意願取決於我們銷售人員的技能以及市場使用TriNav的意願。 |
● | 我們有能力維持當前的TriNav定價和毛利率,以幫助資助我們的其餘活動。我們目前的定價使我們能夠產生可觀的毛利率,這為我們的增長和研發提供了資金用於TriNav和Nelitolimod的NT(“研發”)。TriNav的售價遠遠高於競爭對手的產品。我們更高的價格之前得到了CMS的TPT支付計劃的支持;然而,TPT授權於2023年12月31日到期。2023年12月,CMS為涉及TriNav的測繪和治療程序授予了新技術HCPCS。這一新代碼,HCPCS C9797,已被分配到動態支付分類(APC)5194-4級血管內膜手術。新代碼於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會報告,但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供,或者根本不能。TriNav報銷金額的任何減少都將對我們能夠從出售TriNav中產生的收入產生負面影響,並可能阻礙我們收回在TriNav的全部投資的能力,儘管監管機構批准了該產品。如果我們不能迅速從醫院預算或政府資助和私人買家那裏獲得TriNav或任何未來產品的保險和有利可圖的付款費率,我們可能會減少銷售單位或需要以更低的價格出售它們。收入的這種變化將對我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。 |
● | 我們臨牀試驗的成功和成本。Nelitolimod正在進行第一階段的人體試驗,以確定通過TriNav給藥時,它在治療某些癌症方面是否安全有效。與所有候選藥物一樣,診所的運營成本CAL試驗可以是實質性的,但不能保證試驗會產生有利的數據。 |
● | 獲得FDA批准的奈利托莫特用於銷售。我們的臨牀試驗仍處於早期階段,不能確定我們是否會產生有利的數據,也不確定在審查後,FDA是否會批准銷售尼利托莫特。 |
最新發展動態
優先股融資
2022年10月,我們以非公開融資方式出售了706,243股Legacy TriSalus Series和B-2優先股,主要是出售給現有股東,價格為每股14.16美元(扣除發行成本後籌集約980萬美元)(“初始優先股融資”)。對於出售的每股股份,我們還發行了認股權證,以購買四股B-3系列優先股,無需額外代價(在初始優先股融資中發行了購買總計2,824,974股B-3系列優先股的認股權證)。認股權證的執行價為每股2.03美元。最初的優先股融資包括,根據Legacy TriSalus審計委員會的單方面選擇權,以約730萬美元的價格出售至多518,854股B-2系列優先股(可增加至總計706,243股B-2系列優先股,價格約為1,000萬美元),每股B-2系列優先股配以認股權證,以每股2.03美元的執行價購買4股B-3系列優先股(認股權證可購買至多1,000萬美元的B-2系列優先股)。
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目錄表
總計2,075,417股B-3系列優先股,可在初始優先股融資的第二批結束時發行(假設1,000萬美元全部售出);第三批,在參與第二批的投資者的單方面選舉下,以約430萬美元的價格出售最多306,053股B-2系列優先股(可能增加到總計353,121股B-2系列優先股,價格約為500萬美元),B-2系列優先股的每一股伴隨着以每股2.03美元的執行價格購買8股B-3系列優先股的權證(假設500萬美元全部售出,則可在第三批收盤時發行購買總計2,824,974股B-3系列優先股的權證)。
於2023年3月,我們完成了B-2優先股融資第二批的一部分的完成(“第二批完成”),據此(I)出售了207,541股B-2系列優先股和配套認股權證,以購買830,167股B-3系列優先股,佔第二批承諾股份的40.0%,總購買價約為290萬美元,扣除執行成本,以及(Ii)17,656股B-2系列優先股和附帶認股權證,以購買70,624股B-3系列優先股,其中沒有股份在第二批中承諾,以25萬美元的總成交價售出。由於上述B-2優先股融資第二期的一部分完成,根據Legacy TriSalus公司註冊證書中的反稀釋權利,Legacy TriSalus優先股的轉換價格進行了調整。由於2023年6月至2023年6月行使了下文所述B-2優先股融資第二批的一部分,換股價格作了進一步調整,該部分換股價格代表了截止日期生效的換股價格。
2023年6月,Legacy TriSalus完成了B-2優先股融資第二批的一部分,據此(I)出售了257,779股B-2系列優先股和配套認股權證,以購買1,031,116股B-3系列優先股,約佔第二批承諾股份的49.7%,以及(Ii)165,967股B-2系列優先股和配套認股權證,以購買663,868股B-3系列優先股,其中沒有股份是在第二批承諾的,以總價240萬美元的價格售出。由於上述B-2優先股融資第二期的一部分完成,根據Legacy TriSalus公司註冊證書中的反稀釋權利,Legacy TriSalus優先股(I)的轉換價格調整為A-1系列優先股38.84美元,A-2系列優先股12.14美元,A-3系列優先股13.36美元,A-4系列優先股12.55美元,A-5系列優先股13.36美元,A-6系列優先股14.97美元。B系列優先股為9.71美元,B-1系列優先股為10.93美元,(II)B-2系列優先股為14.16美元,B-3系列優先股為2.03美元,這與A-1系列優先股約為1.275比1、A-2系列優先股為1.290比1、A-3系列優先股為1.303比1、A-4系列優先股為1.277比1、A-5系列優先股為1.333比1的交換比率相關,A-6系列優先股為1.351比1,B系列優先股為1.250比1,B-1系列優先股為1.296比1,B-2系列優先股為1比1,B-3系列優先股為1比1。這些兑換價格在成交日期仍然有效。在完成業務合併時仍未行使的B-3系列認股權證的任何部分,在緊接業務合併結束前自動為Legacy TriSalus普通股股份進行淨結算(見附註3),並在截止日期交換為我們的普通股股份。
2023年7月,購買2,239,309股B-3系列優先股的權證持有人行使了他們的購買權,所得收益約為450萬美元。
國家環保總局銷售額
在截至2024年3月31日的三個月裏,我們根據國家環保總局出售了35萬股普通股,籌集了310萬美元。2024年4月,我們根據國家環保總局出售了40萬股普通股,籌集了360萬美元。
OrbiMed信貸協議
在OrbiMed截止日期,我們與OrbiMed及其某些附屬公司簽訂了信貸協議,以支持戰略擴張計劃的執行、推動持續增長並提供財務靈活性。
信貸協議規定了高達5,000萬美元的優先擔保定期債務。定期貸款將於2029年4月30日到期。2024年4月30日,我們借入了最初的承諾額,產生了2500萬美元的毛收入。
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目錄表
關於信貸協議和初步承諾額的完成,我們發行了OrbiMed的初始認股權證,以購買130,805股我們的普通股,行使價為9.5562美元。最初的OrbiMed授權將於2031年4月30日到期。在延遲提取承諾額的每一次結束時,我們同意發行隨後的OrbiMed認股權證。隨後的OrbiMed認股權證將在每個適用的發行日期(如果有的話)起七年內到期。關於OrbiMed認股權證,吾等與OrbiMed訂立登記權協議(“OrbiMed登記權協議”),據此,OrbiMed將對OrbiMed認股權證相關普通股股份擁有若干慣常登記權。
經營成果的構成部分
以下討論闡述了我們綜合業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
收入
我們目前在一個可報告的部門運營,收入主要來自向我們的客户銷售PEDD輸液系統,主要與TriNav有關。當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時,收入被確認,該金額反映了我們預期有權獲得的對價,以換取這些產品或服務。
我們產品的主要最終用户客户是醫院、診所和醫生。我們與我們的分銷商達成了一定的協議,他們購買我們的產品,然後在我們沒有銷售業務的地區市場轉售。這些安排規定,當經銷商以我們的正常銷售價格轉售我們的產品時,發票上會有折扣。這類銷售是扣除折扣後錄得的。所有此類安排將於2022年12月31日或之前終止。
我們向某些客户提供的回扣在我們的合同中明確規定,並在達到回扣條件的期間記錄為收入減少。回扣來自基於業績的報價,這些報價主要基於實現合同規定的銷售量。在截至2023年12月31日的12個月中,我們確認了18.6萬美元的回扣。
銷貨成本
銷售成本主要包括與TriNav生產相關的原材料、直接人工和製造間接成本。
毛利和毛利率
毛利代表銷售收入減去銷售成本。毛利率是指毛利潤佔收入的百分比。我們的毛利率和整體盈利能力未來可能會根據幾個因素而波動,例如我們進行的創新計劃、製造成本和效率,以及為我們的產品獲得永久報銷代碼。
運營費用
我們的運營費用包括研發、銷售和市場營銷以及一般和行政費用。
研究與開發
研發費用包括工程、監管、臨牀前和臨牀活動。我們按發生的金額計入研發費用。我們根據供應商向我們提供的數據或其他信息對完成特定任務的進度進行評估,確認某些開發活動的費用,例如臨牀前研究和製造。這些活動的付款依據個別協議的條款,這些條款可能與所發生的費用模式不同。將來收到用於研發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用,或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計,隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們的研發費用在未來將大幅增加,其中包括將我們的製造技術推進到
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目錄表
通過nelitolimod的臨牀開發,擴大我們的研發努力,包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力,併為成功完成臨牀試驗的我們的候選藥物尋求監管批准。此外,處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物承擔更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此,儘管我們預計隨着nelitolimod進入臨牀開發的後期階段,我們的研發費用將會增加,但我們認為目前不可能準確地預測整個計劃特定費用的總額,直到商業化。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括我們銷售人員的工資、佣金、差旅和相關業務費用,他們主要從事有關TriNav功能和優勢的醫生培訓。我們還產生了參加醫學會會議、產品推廣和營銷活動的費用。
一般和行政
一般和行政費用包括行政管理、財務、信息技術、人力資源、業務發展、法律、與業務合併相關的一次性成本以及與這些活動相關的行政和專業成本。一般和行政成本還包括公司設施成本,包括租金、水電費、折舊和維護,否則不包括在生產或研發費用中,以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管和專業費用。我們還記錄上市公司的一般成本和行政成本,包括董事會費用、保險、審計費、納斯達克費用和與上市公司財務報告相關的成本。
股票發行虧損
股票發行虧損是指購買B-3系列優先股和B-2系列分批債務的權證的公允價值超過從初始優先股融資和隨後的分批結算收到的收益。
或有盈利負債之公允價值變動
或有收益負債的公允價值變動是由於重新計量公允價值而記錄的變動。
國家環保總局、部分及認股權證負債的公允價值變動
SEPA、認股權證和部分負債的公允價值變動是指在每個報告期作為初始優先股融資的一部分發行的SEPA、購買B-3系列優先股的權證和B-2系列債務的權證的公允價值變動,以及我們在業務合併中承擔的權證的公允價值變動。
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息
被視為股息是指優先股東在2022年10月、2023年3月和2023年6月的第二輪B-2系列優先股融資中獲得的Legacy TriSalus普通股股票增加的價值,這些融資被認為是下降輪,並觸發了與我們的優先股相關的反稀釋條款。由此產生的優先股價值增加被視為優先股股東的股息,並被確認為對額外實收資本的非現金調整。
所得税優惠(費用)
我們的所得税條款主要包括美國聯邦和州所得税。我們對我們的聯邦和州遞延税項資產維持全額估值準備,包括結轉淨營業虧損,因為我們得出的結論是,遞延税項資產變現的可能性不大。
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目錄表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營業績:
下表列出了我們每個所示期間的簡明綜合業務報表數據(以千為單位):
截至3月31日的三個月, | 佔總收入的百分比 |
| ||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 |
| ||||||||
收入 |
| $ | 6,457 |
| $ | 2,984 |
| 100.0 | % | 100.0 | % | |
銷貨成本 |
| 971 |
| 662 |
| 15.0 |
| 22.2 | ||||
毛利 |
| 5,486 |
| 2,322 |
| 85.0 |
| 77.8 | ||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 5,857 |
| 5,642 |
| 90.7 |
| 189.1 | ||||
銷售和營銷 |
| 6,687 |
| 3,249 |
| 103.6 |
| 108.9 | ||||
一般和行政 |
| 4,627 |
| 3,552 |
| 71.7 |
| 119.0 | ||||
運營虧損 |
| (11,685) |
| (10,121) |
| (181.0) |
| (339.2) | ||||
利息收入 |
| 92 |
| 35 |
| 1.4 |
| 1.2 | ||||
利息開支 |
| (3) |
| (5) |
| 0.0 |
| (0.2) | ||||
股票發行虧損 |
| — |
| (1,465) |
| — |
| (49.1) | ||||
部分責任的消除 |
| — |
| 881 | $ | (881) |
| (100.0) | ||||
SEPA和擔保負債的公允價值變化 |
| 2,521 |
| 2,421 |
| 39.0 |
| 81.1 | ||||
或有收益負債的公允價值變動 |
| (3,988) |
| — |
| (61.8) |
| — | ||||
其他費用,淨額 |
| (153) |
| (19) |
| (2.4) |
| (0.6) | ||||
所得税前虧損 |
| (13,216) |
| (8,273) |
| (204.7) |
| (277.2) | ||||
所得税費用 |
| (3) |
| 5 |
| — |
| 0.2 | ||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (13,219) | $ | (8,268) |
| (204.7) | % | (277.1) | % | |||
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息 | $ | — | $ | (959) |
| — | % | (32.1) | % | |||
A系列優先股的未宣佈股息 | $ | (801) | $ | — |
| (12.4) | % | — | % | |||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (14,020) | $ | (9,227) |
| (217.1) | % | (309.2) | % |
68
目錄表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的收入增加了350萬美元,增幅為116.4。收入的增加是由於我們從2020年開始推出的產品從新冠肺炎疫情的影響中恢復過來,TriNav的銷量增加了350萬美元。
銷貨成本和毛利
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的銷售商品成本增加了30萬美元,增幅為46.7%。銷售成本的增加主要是由於生產量增加,以支持我們增加的收入。
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的毛利增加了320萬美元或136.3%,毛利率從77.8%增加到85.0%。毛利的增加主要是由於銷售量的增加。毛利率和百分比的增長主要是由於生產產量的提高和吸收固定間接費用的額外生產量而提高了製造效率。
運營費用
研究與開發
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的研發費用增加了20萬美元,增幅為3.8%。這一增長主要是由於與員工人數相關的費用增加了80萬美元,專利費用增加了30萬美元,設施費用增加了10萬美元,但我們三項臨牀試驗的費用減少了100萬美元,部分抵消了這一增長。
銷售和市場營銷
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的銷售和營銷費用增加了340萬美元,增幅為105.8%。這一增長主要是由於增加了銷售和營銷人員以支持我們的TriNav銷售,導致工資和差旅費用增加了340萬美元。
一般和行政
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了110萬美元,或30.3%。這一增長主要是由於包括差旅在內的與員工相關的費用增加了100萬美元,以及設施和其他費用增加了10萬美元。
利息收入
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的利息收入增加了10萬美元,或162.9%。這一增長是由於在截至2024年3月31日的三個月內,我們將多餘現金投資於短期貨幣市場基金所產生的額外利息。
分期付款及認股權證負債的公允價值變動
截至2023年3月31日的三個月報告的份額和認購權負債公允價值變化與行使認購權購買B-3系列優先股的收益160萬美元以及份額負債減少80萬美元的收益有關。截至2024年3月31日的三個月報告的份額和認購證負債公允價值變化與認購證負債減少270萬美元和SEPA負債增加20萬美元有關。
69
目錄表
溢利負債的公允價值變動
由於標的普通股市場價格上漲,收益負債公允價值的變化導致截至2024年3月31日的三個月內虧損400萬美元。截至2023年3月31日的三個月內不存在盈利負債。
其他收入和支出,淨額
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月,其他淨收入和支出增加了10萬美元,即705.3%,主要是由於本期支付的額外特許經營税。
截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績:
下表列出了我們所示每個期間的綜合運營報表數據(以千計):
截至2011年12月31日的幾年, | 2023年與2022年相比 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $變更 |
| %的變化 |
| ||||
收入 | $ | 18,511 | $ | 12,398 | $ | 6,113 |
| 49.3 | % | |||
銷貨成本 |
| 2,605 |
| 2,258 |
| 347 |
| 15.4 | ||||
毛利 |
| 15,906 |
| 10,140 |
| 5,766 |
| 56.9 | ||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 |
| 29,510 |
| 21,358 |
| 8,152 |
| 38.2 | ||||
銷售和營銷 |
| 17,034 |
| 12,738 |
|
| 4,296 |
| 33.7 | |||
一般和行政 |
| 23,512 |
| 12,483 |
|
| 11,029 |
| 88.4 | |||
運營虧損 |
| (54,150) |
| (36,439) |
|
| (17,711) |
| 48.6 | |||
利息收入 |
| 431 |
| 180 |
|
| 251 |
| 139.7 | |||
利息開支 |
| (16) |
| (1) |
|
| (15) |
| 1,273.2 | |||
股票發行虧損 |
| (4,353) |
| (8,312) |
|
| 3,959 |
| (47.6) | |||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| (10,855) |
| (2,186) |
|
| (8,669) |
| 396.6 | |||
或有收益負債的公允價值變動 |
| 10,293 |
| — |
|
| 10,293 |
| 北美 | |||
其他收入和支出,淨額 |
| (379) |
| (420) |
|
| 41 |
| (9.8) | |||
所得税前虧損 |
| (59,029) |
| (47,178) |
|
| (11,851) |
| 25.1 | |||
所得税優惠(費用) |
| (9) |
| (9) |
|
| — |
| 1.7 | |||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (59,038) | $ | (47,187) |
| $ | (11,851) |
| 25.1 | % | ||
與B-2系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | $ | (2,981) | $ | (2,829) |
| $ | (152) |
| 5.4 | % | ||
A系列優先股的未宣佈股息 | $ | (1,258) | $ | — |
| $ | (1,258) |
| 北美 | |||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (63,277) | $ | (50,016) |
| $ | (13,261) |
| 26.5 | % |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
收入
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年收入增加了610萬美元,增幅為49.3%。收入增加的原因是TriNav的銷售量增加,達到550萬美元,以及由於2022年12月終止所有經銷商協議,銷售折扣減少了60萬美元。
銷貨成本和毛利
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年,銷售商品成本增加了30萬美元,增幅為15.4%。銷售成本增加的原因是,該期間生產的TriNav數量較多,以支持收入增加。
70
目錄表
截至2023年12月31日止年度的毛利較截至2022年12月31日止年度增加580萬美元或56.9%,毛利率由81.8%增至85.9%。毛利潤的增長主要是由於銷售量的增加。毛利率的增長主要是由更高的生產和產量效率推動的。
運營費用
研究與開發
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年,研發費用增加了820萬美元,增幅為38.2%。這一增長主要是由於Nelitolimod研究和開發支出增加了550萬美元--這是由於研究規模的擴大,與員工人數相關的支出增加了70萬美元,用於開發Nelitolimod生產資源的支出增加了160萬美元,以及專利和設施支出增加了40萬美元。
銷售和市場營銷
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年,銷售和營銷費用增加了430萬美元,增幅為33.7%。這一增長主要是由於為支持TriNav的增長而增加的銷售和營銷人員人數導致的額外工資和人事費用增加了440萬美元,以及90萬美元的額外差旅費用,但由於我們將營銷工作轉移到擴大銷售隊伍,營銷費用減少了100萬美元,部分抵消了這一增長。
一般和行政費用
截至2023年12月31日的財年,與截至2022年12月31日的財年相比,一般和行政費用增加了1100萬美元,增幅為88.4%。增加的原因是,由於增加了一般和行政人員的人數,工資和人事費用增加了220萬美元;與業務合併有關的支出(不會再發生)790萬美元,包括法律、諮詢和審計費用;以及一般法律和諮詢費用增加了90萬美元。
利息收入
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度的利息收入增加了30萬美元,或139.7%。這是由於我們將多餘的現金投資於短期貨幣市場基金獲得了更高的回報。
利息支出
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了1.5萬美元,或1273.2%。利息支出主要與我們對主題742項下的租賃進行會計核算時發生,租契.
股票發行虧損
在截至2023年12月31日的一年中,股票發行錄得440萬美元的虧損,而截至2022年12月31日的財年則錄得830萬美元的虧損,這主要是由於發行了B-2系列優先股以及相應的認股權證,以購買B-3系列優先股和相關的部分債券,這些股票的價值超過了作為交易一部分收到的收益。公允價值超過收益的主要原因是發行了認股權證,每購買一股在初始優先股融資中購買的B-2系列優先股,就會購買四股B-3系列優先股。
分期付款及認股權證負債的公允價值變動
由於2023年的分批行使和相關認股權證負債的增加,截至2023年12月31日的年度,由於部分和認股權證負債的公允價值變化導致虧損1,090萬美元,而截至2022年12月31日的年度虧損220萬美元。
71
目錄表
或有盈利負債之公允價值變動
由於相關普通股的市場價格下降,溢價負債的公允價值變化導致截至2023年12月31日的年度收益1030萬美元。
其他收入和支出,淨額
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度的其他收入和支出淨額減少4.1萬美元,或9.8%,主要是由於與轉換部分和合並的認股權證負債相關的成本。
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息
被視為股息與初始優先股融資有關,該優先股融資被視為下行融資,並觸發了與我們的Legacy TriSalus優先股相關的反稀釋條款。因此,所有先前系列優先股的轉換價格都進行了調整,以便持有者在轉換時將獲得比以前更多的Legacy TriSalus普通股。2023年3月和6月增發的B-2系列優先股也被認為是下降輪,這引發了轉換價格的額外調整。由於截至2023年12月31日的年度,優先股的價值增加被視為優先股東的股息,因此我們對額外實收資本進行了300萬美元的非現金調整,而截至2022年12月31日的年度,對額外實收資本的非現金調整為280萬美元。
流動性與資本資源
概述
自成立以來,由於我們將繼續在研發、銷售和營銷方面進行投資,以及我們作為一家上市公司預計將產生的額外一般和行政成本,我們已經發生了重大的淨虧損,並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2024年3月31日的前三個月,我們發生了1320萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日,我們擁有約400萬美元的現金和現金等價物。截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度,我們分別發生了5900萬美元和4720萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們的現金和現金等價物分別約為1180萬美元和940萬美元。自成立以來,我們主要通過發行和銷售普通股和優先股、可轉換票據和定期貸款來為業務融資。我們仍處於開發的早期階段,尚未產生足夠的收入來為運營現金流提供資金。我們有能力為未來的運營提供資金,並執行我們的長期業務計劃和戰略,包括我們向治療公司的轉型,這將要求我們通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來籌集更多資本。我們不能保證我們能夠以令人滿意的條件籌集到這些額外的資金。如果在需要時沒有獲得額外的資金,我們可能需要推遲或削減我們的業務,直到收到這些資金。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的財務報表不包括與收回已記錄資產或負債分類有關的任何調整,如果我們無法繼續經營下去,可能需要這樣做。我們與MTAC簽訂了合併協議,在2023年8月10日完成業務合併後,我們籌集了3690萬美元現金(扣除與結束業務合併相關的費用)。此外,如下所述,我們在2023年7月至2023年7月通過行使認股權證購買B-3系列優先股獲得了450萬美元的現金收益。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,我們證券的現有持有人將被稀釋,此類發行可能會降低普通股的市場價格,並且條款可能包括優先清算分配或優先支付股息或對您作為股東的權利產生不利影響的其他優先。因此,我們證券的現有持有者承擔了我們未來發行普通股的風險,降低了我們普通股的市場價格,稀釋了他們在我們的股份。例如,2023年10月,我們與約克維爾簽訂了SEPA,根據該協議,我們有權,但沒有義務,應我們的要求,根據SEPA中規定的條款和條件,向約克維爾出售高達3,000萬美元的普通股。截至本次招股説明書的提交,我們已經發行和出售了75萬股普通股,總收益約為670萬美元。
72
目錄表
2022年10月,Legacy TriSalus通過發行B-2系列優先股和認股權證額外籌集了980萬美元(扣除發行成本),以購買B-3系列優先股。根據Legacy TriSalus的選擇權,此次發行還包括第二批B-2系列優先股和認股權證,以購買B-3系列優先股(“B-3系列認股權證”),最高可達約740萬美元(可增加至1,000萬美元),以及第三批,經第二批投資者選擇,最高可達430萬美元(可增加至500萬美元),B-2系列優先股和認股權證,以購買B-3系列優先股,但在所有方面均受限制。根據合併協議中禁止吾等在未經MTAC事先同意的情況下於簽署合併協議至完成合並協議期間發行額外證券的契諾。在首次優先股融資時,我們向Legacy TriSalus的所有優先股東提供了B-2系列優先股(按轉換為普通股的基礎計算,約佔Legacy TriSalus當時流通股的99.2%)。
2023年1月至3月,購買94,294,112股B-3系列優先股的權證持有人行使了購買權,收益約為470萬美元。
於2023年3月至2023年6月,Legacy TriSalus完成(I)完成初始優先股融資第二批的一部分,據此總共18,824,790股B-2系列優先股和附屬認股權證購買總計75,299,160股B-3系列優先股,相當於第二批承諾股份的40%-50%,(2)根據初始優先股融資的購買協議的額外成交,出售了總計7,428,569股B-2系列優先股和配套認股權證,以購買總計297,147,276股B-3系列優先股,總購買價格為260萬美元。
任何未行使現金的B-3系列認股權證將在緊接業務合併結束前自動淨結算TriSalus普通股,並在生效時交換為我們的普通股。
在截至2024年3月31日的三個月裏,我們根據國家環保總局出售了35萬股普通股,籌集了310萬美元。2024年4月,我們根據國家環保總局出售了40萬股普通股,籌集了360萬美元。此外,在2024年4月,我們簽訂了信貸協議,規定高達5,000萬美元的優先擔保定期債務,其中我們立即提取了2,500萬美元的費用前,除非我們能夠以優惠的條款獲得額外的資本,我們預計將不得不進一步依賴國家環保總局繼續為我們的運營提供資金。我們預期,我們現有的現金及現金等價物,連同我們根據信貸協議提取的初步承諾額所得款項,將不足以支付自本招股説明書的註冊説明書日期起計至少未來12個月的預計流動資金需求。如果我們能夠實現信貸協議中規定的某些收入目標,然後能夠提取剩餘的可用資金,如果市場狀況允許我們根據SEPA出售更多股份,我們相信我們可以為2025年底之前的運營提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的,我們可能會比目前預期的更早使用我們的可用資本資源,未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素,包括本招股説明書中題為“風險因素”一節中描述的那些因素。另見下文“資金要求”。
現金流
截至2024年3月31日的三個月與2023年3月31日的比較
下表顯示了運營、投資和融資活動的淨現金(以千為單位):
截至3月31日的三個月, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (10,867) | $ | (10,503) | ||
投資活動所用現金淨額 |
| (66) |
| (74) | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 3,126 |
| 7,930 | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (7,807) | $ | (2,647) |
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月,經營活動使用的淨現金為1,090萬美元。經營活動中使用的淨現金包括淨虧損1,320萬美元,經總計280萬美元的非現金費用調整,主要與調整或有收益負債公允價值的損失400萬美元、折舊20萬美元和基於股份的報酬110萬美元,部分被購買普通股的認購權公允價值調整收益所抵消
73
目錄表
250萬美元。淨經營資產和負債減少50萬美元,主要是由於應收賬款和庫存增加、預付費用增加以及應付賬款減少。
截至2023年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金為1,050萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括830萬美元的淨虧損,經非現金費用調整後總計160萬美元,主要與240萬美元權證負債公允價值變化的收益有關,但被150萬美元的股票發行虧損、20萬美元的折舊和攤銷以及10萬美元的基於股票的薪酬支出部分抵消。此外,我們的淨營業資產和淨負債淨增加70萬美元。我們淨營業資產和負債的增長是由於預付費用增加30萬美元和庫存增加30萬美元,以及應付貿易、應計費用和其他流動負債減少10萬美元。
用於投資活動的現金
截至2024年3月31日的三個月,投資活動中使用的現金淨額為10萬美元,主要是由於購買了10萬美元的財產和設備。
截至2023年3月31日的三個月,投資活動中使用的現金淨額為10萬美元,主要是由於購買或維護知識產權的付款。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金淨額為310萬美元,其中包括根據SEPA出售普通股的收益。
截至2023年3月31日的三個月,融資活動提供的現金淨額為800萬美元,主要包括行使認股權證購買B-3系列優先股470萬美元的收益和發行B-2系列優先股320萬美元的收益。
截至2023年12月31日的財政年度與2022年12月31日的財政年度比較
下表列出了業務活動、投資活動和融資活動的現金淨額(千):
年終了 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (50,045) | $ | (32,313) | ||
投資活動所用現金淨額 |
| (2,121) |
| (1,786) | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 54,629 |
| 13,462 | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) | $ | 2,463 | $ | (20,637) |
用於經營活動的現金
在截至2023年12月31日的財年,經營活動中使用的淨現金為5,000萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括淨虧損5,900萬美元,經調整後的非現金費用共計710萬美元,與作為投資現金流出的向戴納瓦克斯支付的發展里程碑付款有關的100萬美元調整,以及淨運營資產淨增加70萬美元。營業資產淨增加的主要原因是應收賬款增加了200萬美元,存貨增加了110萬美元,但貿易應付款、應計費用和其他負債增加了280萬美元,預付費用減少了100萬美元,部分抵消了這一增加。
在截至2022年12月31日的財年,用於經營活動的淨現金為3230萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括經非現金費用調整後的淨虧損4720萬美元,總計1160萬美元,與作為投資現金流出的向戴納瓦克斯支付的開發里程碑付款有關的100萬美元調整,以及我們淨運營資產淨減少230萬美元。我們淨營業資產的減少是由於應付貿易、應計費用和其他流動負債增加了520萬美元,但預付費用增加了260萬美元,存貨增加了20萬美元,部分抵消了這一減少。我們預付費用的增加主要是由於與業務合併相關的成本推遲所致。
74
目錄表
用於投資活動的現金
在截至2023年12月31日的一年中,用於投資活動的現金淨額為210萬美元,主要是由於購買了60萬美元的財產和設備,為購買Nelitolimod而支付給Dyavax的里程碑式付款的現金為100萬美元,以及為購買其他知識產權和許可證而支付的現金為50萬美元。
在截至2022年12月31日的一年中,用於投資活動的現金淨額為180萬美元,主要是由於購買了70萬美元的財產和設備,為購買Nelitolimod而支付給Dyavax的里程碑式付款的現金為100萬美元,以及為購買知識產權和許可證支付的現金為10萬美元。
融資活動提供的現金
截至2023年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為5,460萬美元,主要包括完成業務合併所得的3,690萬美元,發行B-2系列優先股所得的920萬美元,以及行使認股權證購買B-3系列優先股所得的960萬美元,但與業務合併相關的開支110萬美元部分抵銷。
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為1,350萬美元,其中包括髮行優先股的收益(扣除發行成本)1,350萬美元,行使股票期權和普通股認股權證的收益10萬美元,但被融資租賃負債付款10萬美元部分抵消。
資金需求
我們現金的主要用途是資助運營費用,其中包括與我們的主要候選產品Nelitolimod相關的研究、開發和臨牀費用,以及臨牀前計劃、與TriNav增長相關的銷售和營銷費用,以及一般和管理費用。我們計劃推進Nelitolimod的開發,啟動新的研究和臨牀前開發工作,併為我們成功開發的候選產品尋求市場批准。如果我們的候選產品獲得批准,我們預計將產生商業化費用,這可能是一筆鉅額費用,與建立銷售、營銷、製造能力、分銷和其他商業基礎設施以將此類產品商業化有關。因此,我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。通貨膨脹和利率上升可能導致全球或美國的經濟衰退,這可能導致產品需求減少、企業資本支出減少、長期失業、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟事件,或任何類似的負面經濟狀況。世界一些地區的經濟狀況一直在惡化,通脹和利率上升的影響導致美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾,並出現波動和不確定性。由於銀行倒閉、烏克蘭戰爭和中東衝突,最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷,進一步加劇了這種狀況。目前還無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響,因為影響將取決於未來的發展,這些發展具有很高的不確定性,無法預測。如果這些情況持續並加深,我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況,或者我們的流動性可能會受到影響。如果我們無法在需要時以有吸引力的條件籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或其他努力。
我們還預計將繼續產生與TriNav相關的持續活動相關的鉅額費用,包括銷售和營銷費用以及支持擴大我們的產能以支持我們預期的銷售增長的支出。我們未來的短期和長期資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:我們TriNav商業化的成功,其中包括患者和醫生繼續採用TriNav,以及我們保持對TriNav的充分報銷的能力;TriNav商業化活動的成本,包括製造、分銷、營銷和銷售;從TriNav銷售獲得的淨產品收入;FDA對nelitolimod的監管批准過程的結果、時間和成本,包括FDA要求我們進行比目前預期的更多研究和臨牀試驗的可能性;我們在需要時提取延遲提取承諾額的能力;準備、提交和起訴專利申請所涉及的成本和與已頒發專利相關的年金費用;維護和執行我們的知識產權的成本,以及為知識產權糾紛辯護的成本,包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟;臨牀試驗和與我們的候選產品相關的其他研究和開發的啟動、進度、時間、成本和結果;以及我們在其他產品、候選產品或技術的開發或商業化中獲得許可、獲得或以其他方式合作的程度;里程碑的實現或發生
75
目錄表
這些因素包括:可能導致根據Dyavax協議或任何其他合作或其他協議付款的其他開發;我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發要求;我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的商業化活動成本,包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間;我們當前和未來候選產品獲得任何營銷批准後從商業銷售中獲得的未來收入(如果有的話)的金額和時間;以及作為上市公司運營的成本。
在此之前,如果我們能夠產生可觀的產品收入,我們預計將通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,我們公司的現有所有權權益可能會被大幅稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們證券價格產生不利影響的優惠。此外,根據信貸協議,我們受制於一些肯定和限制性的契約,這些契約限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們可能在短期內需要額外資本,以便繼續通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排中的一種或一種組合為我們的業務提供資金,這些安排可能無法及時、以有利的條款或根本不能獲得,而這些資本如果獲得,可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。請參閲本招股説明書中題為“風險因素”的章節中進一步描述的因素。
我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於我們是否有能力從運營中產生足夠的現金流和/或通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排中的一個或組合獲得額外資本,以執行我們的長期業務戰略。如果我們無法繼續經營下去,我們可能不得不清算我們的資產,並可能收到低於公允價值的此類資產,以及低於該等資產在我們財務報表上的列報價值,投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。如中所討論的注:(1)業務性質對於本招股説明書中其他部分包括的我們的合併財務報表,我們是否有能力在2024年3月31日和本招股説明書發佈之日繼續作為一家持續經營的企業存在疑問。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日,我們的合同義務包括160萬美元的租賃義務,反映了我們主要行政和生產設施以及其他辦公空間的最低承諾。
根據TriSalus和Dyavax於2020年7月31日簽署的資產購買協議,截至2024年3月31日,我們已向Dyavax支付了1200萬美元,並可能需要在實現有關奈替利莫德的某些開發和監管里程碑時,額外向Dyavax支付高達1.58億美元。在獲得Nelitolimod的上市批准後,一旦開始銷售Nelitolimod,我們還將被要求在達到某些商業里程碑時支付最高8000萬美元。Dyavax協議還規定,我們有義務在適用的特許權使用費期限內,根據含有奈利托莫特化合物的產品未來的潛在淨銷售額,按產品和國家/地區支付較低的兩位數特許權使用費。在某些情況下,此類特許權使用費可能會減少高達50%。
表外安排
於提交報告期間,我們並無任何表外融資安排,或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)之間的任何關係,而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。
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關鍵會計政策和估算:
我們的重要會計政策摘要見附註。(二)重要會計政策摘要在本招股説明書其他地方包含的經審計綜合財務報表中。與我們截至2023年12月31日的年度10-K表格年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中披露的關鍵會計政策相比,我們的關鍵會計政策在截至2024年3月31日的三個月內沒有發生重大變化,該年度報告於2024年4月11日向SEC提交。雖然所有這些重要會計政策都會影響我們財務狀況和運營結果的報告,但我們認為其中某些政策至關重要。被確定為關鍵的政策是那些對我們的財務報表產生最重大影響並要求我們使用更大程度的判斷和/或估計的政策。實際結果可能與這些估計不同。此外,會計估計未來可能會發生不同時期的變化。
收入確認
我們的收入來自向我們的客户發運TriNav輸液設備,這些客户通常由醫院、診所和醫生組成,並根據財務會計準則委員會(FASB)ASC 606的規定進行確認。與客户簽訂合同的收入,以及所有相關的適用指南。
根據ASC 606,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,收入被確認,其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收到的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,我們執行以下五個步驟:(I)確定合同;(Ii)確定履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)分配交易價格;以及(V)確認收入。
我們根據客户的採購訂單與客户簽訂合同。對於每一份合同,我們認為轉讓產品的承諾是確定的履行義務,每一項承諾都是不同的。作為我們履行義務的一部分,我們根據採購訂單的條款交付產品,交貨後我們沒有任何持續的服務義務。
我們為每種產品維持一個單獨的、離散的交易價格,沒有任何調整,因為價格是由CMS批准的。當採購訂單完成時,我們沒有多個要完成的履行義務,因此交易價格總是全額分配給正在銷售的單位。
當採購訂單的單位已經發貨並且單位的控制權已經轉移到客户手中時,收入被確認。然後是出廠裝運,當貨物離開我們的場所時,我們確認收入。在某些情況下,如果採購訂單規定了替代發貨條款,通常是就地交貨,收入確認將推遲,直到我們確信單位已交付。
代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。產品銷售收入按銷售淨價(交易價)入賬,其中包括為折扣、退貨、回扣和津貼建立準備金的可變對價估計。我們沒有在產品交付後從商定的銷售價格向客户提供任何退款、補貼或其他優惠的歷史。除以下討論的總代理商外,我們不提供折扣。我們與分銷商有一定的安排,根據這些安排,分銷商購買我們的產品,然後在我們沒有銷售業務的地理市場轉售。這些安排規定了發票上的折扣。當經銷商以我們的正常銷售價格轉售我們的產品時,折扣用於補償經銷商所做的努力。我們記錄了扣除折扣後的淨銷售額。我們的其中一家分銷商ACD在截至2022年12月31日的財年中約佔我們銷售額的20%。所有經銷商協議均於2022年12月31日或之前終止。
我們向某些客户提供的回扣在我們的合同中明確規定,並在達到回扣條件的期間記錄為收入減少。回扣來自基於業績的報價,這些報價主要基於實現合同規定的銷售量。
或有收益負債
關於業務合併,保薦人收到的股份將在實現某些股價目標和控制權事件發生變化時歸屬。根據ASC 815-40,衍生工具和套期保值,溢價股票是
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歸類為負債,因為它們不符合與公司本身股票掛鈎的資格,因此在每個報告日期按公允價值計量,並在綜合經營報表中記錄公允價值變動。
溢價負債的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬估值模型通過潛在結果的分佈來確定的。計算中使用的輸入和假設要求管理層應用判斷和估計,包括:
● | 預期波動率,這是基於上市同行公司的歷史股權波動率,其期限等於溢出期的預期期限; |
● | 預期期限,我們以協議的溢出期為基礎; |
● | 無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線在與套利期預期期限相稱的時間段內確定的;以及 |
● | 預期股息收益率,基於我們從未支付或宣佈股息的事實,我們估計為零。 |
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。
研究與開發
研發成本包括我們的工程、監管、臨牀前和臨牀活動。研發成本在發生時計入費用。我們大約9%的研發成本與員工人數有關;其餘的是我們購買的外部服務,如臨牀前用品和材料、臨牀研究管理和用品以及與我們的研發相關的諮詢。
我們被要求估計我們根據與供應商、顧問和合同研究組織的協議所承擔的與開展研發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判,不同的協議會有所不同,並可能導致與提供貨物或服務的期限不匹配的付款流量。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配,在我們的合併財務報表中反映這些費用。我們根據協議的進展情況,編制財務模型,並考慮到與研究人員和其他主要人員就研究進展或正在提供的其他服務的進展情況進行討論,對這些費用進行核算。到目前為止,我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。不可退還的商品和服務預付款在相關商品或服務被消費或提供服務期間遞延並確認為費用。
分期付款權利和義務負債
我們將B-2系列權利和義務和B-3系列認股權證歸類為簡明綜合資產負債表上的負債。我們在2022年10月、2023年3月和2023年6月發行時按公允價值計量B-2系列權證和B-3系列權證,並於2022年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年8月10日按公允價值重新計量負債,每個計量日期的公允價值變化在綜合經營報表中確認的部分和權證負債的公允價值變化中確認。系列B-2部分權利和系列B-3認股權證在業務合併中被取消。
B-2系列分期付款負債的公允價值是使用二項分期付款模型確定的。B-3系列權證的公允價值是使用概率加權預期結果模型確定的,根據該模型,根據公司對每一種情況的預期,對以下兩種情況進行概率加權:(1)維持現狀,公司將繼續作為私人公司;(2)業務合併將結束。在現狀情況下,B-3系列認股權證,包括將在第二批和第三批下發行的認股權證,採用布萊克-斯科爾斯模型進行估值。
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B-2系列債務和B-3系列認股權證的公允價值使用了各種投入和假設,要求管理層做出判斷和估計,包括:
● | 現狀方案下的權益價值,這是在市場方法中使用指導方針上市公司法確定的,以選定的上市同行公司為基礎,在少數、可市場的基礎上估計權益的公允價值以及基於規模、增長、盈利能力和其他相關因素的估值倍數; |
● | 標的系列的公允價值 B-2優先股,使用期權定價模型確定的分配公司’S股權價值在其各類股權證券中的現狀情景; |
● | 發行和行使價格,這是基於購買協議的條款; |
● | 預期期限,我們以採購協議中規定的期限為基礎; |
● | 預期波動率,以上市同業公司的歷史股權波動率為基礎,其期限與認股權證和部分負債的預期期限相同; |
● | 無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線在與權證和部分債務的預期條款相稱的時間段內確定的;以及 |
● | 預期股息收益率,基於我們從未支付或宣佈股息的事實,我們估計為零。 |
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。情景概率是計算B-3系列權證公允價值時最敏感的估計投入。風險敞口是通過對重大不可觀察投入的潛在變化進行敏感性分析來估計的,主要是最容易受到估值風險影響的情景概率投入。
新興成長型公司的地位
就業法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則。JOBS法案規定,公司可以選擇不利用延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,任何此類選擇不利用延長的過渡期是不可撤銷的。我們是一家新興成長型公司,正在利用新興成長型公司地位允許的延長過渡期。在延長的過渡期內,由於所用會計準則的潛在差異,我們的財務業績可能很難或不可能與另一家遵守上市公司會計準則更新生效日期的上市公司的財務業績進行比較。
根據就業法案,我們將一直是一家新興的成長型公司,直到:(1)在本財年的最後一天,(A)在MTAC首次公開募股結束五週年之後(即,2025年12月31日),(B)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(C)根據美國證券交易委員會的規則,我們被視為“大型加速申報公司”,這意味着,截至上一財年第二財季末,非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元;以及(2)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
近期會計公告
附註:(2)重要會計政策摘要本招股説明書其他地方包含的經審計綜合財務報表包括有關最近會計公告、採用會計公告的時間以及我們對會計公告對我們財務狀況和運營業績的潛在影響的評估(我們已經做出了評估)的更多信息。
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我們的業務
概述
我們是一家不斷增長的、專注於腫瘤學的醫療技術公司,我們帶來了顛覆性藥物輸送技術,目標是改善對肝臟和胰腺腫瘤的治療輸送。此外,我們正在探索將我們的技術與我們正在研究的免疫治療藥物Nelitolimod進行整合,Nelitolimod是一種C類Toll樣受體9激動劑,用於一系列肝臟和胰腺適應症。我們的最終目標是改變與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的治療模式。我們開發了一個創新的器官專用平臺,旨在克服阻礙這些難以治療的疾病中治療藥物最佳輸送和效果的兩個最重要挑戰:(I)腫瘤生長和血管塌陷導致的瘤內高壓,限制腫瘤治療藥物的輸送;(Ii)肝臟和胰腺腫瘤免疫細胞的免疫抑制特性。通過系統地解決這些障礙,我們的目標是改善對治療的反應,並使患者能夠改善結果。
背景
肝癌和胰腺癌是世界上最致命的疾病之一。根據疾病的不同階段,許多患者沒有治癒的治療選擇,結果很差,晚期患者的5年存活率從8%到20%不等。雖然免疫療法是過去50年來癌症治療中最大的進步之一,但與大多數其他不涉及這些部位的癌症類型相比,肝或胰腺原發或繼發腫瘤的患者對治療的反應較小。這些患者需要新的治療方案來解決肝和胰腺腫瘤特有的挑戰,這些挑戰限制了免疫治療的成功。
我們開發了一種平臺方法,通過將我們的創新藥物輸送技術與我們的研究免疫治療劑nelitolimod(以前稱為SD-101)相結合,來應對治療肝臟和胰腺腫瘤的獨特挑戰,目標是克服阻礙治療成功的兩個主要障礙:腫瘤內壓力和免疫抑制,這兩個障礙都限制了治療的交付和療效。
PEDD和TriNav-具有增長潛力的設備業務:
我們的輸送方法-壓力驅動藥物輸送(PEDD TM)( 我們在市場上獲得510(k)批准的PEDD設備TriNav輸注系統(“TriNav”)目前正在用於多種介入放射學手術,最常見的是經動脈放射性化療(“TARE”)和經動脈化療(“TGA”),用於治療患有肝癌和患有肝轉移的患者。TriNav是一種高度創新、新穎的技術,已獲得FDA批准的藥物輸送設備,已在多個臨牀中心進行了同行評審研究。PEDD方法現已用於超過18,000例手術,主要是TGA和TARE。TriNav 2023年實現收入1850萬美元,第四季度較上年增長77%。
我們還開發了一種單獨的510(K)許可的PEDD設備,用於胰腺內輸液(胰腺逆行靜脈輸注(PRVI)設備),以治療胰腺腫瘤。TriSalus開發了一種通過靜脈血管進入胰腺的新方法,其中血管更大,更容易接近,Prvi旨在解決胰腺動脈灌注所固有的許多限制。目前,PRVI設備正在進行一項臨牀試驗,用於將尼利托莫特輸送到胰腺腫瘤中。儘管獲得了FDA的批准,但Prvi設備尚未商業化,預計在2025年前不會進行商業銷售。
我們目前正在研究Nelitolimod的能力,Nelitolimod是一種研究中的C類Toll樣受體9(TLR9)激動劑,通過對免疫細胞進行廣泛的重新編程和減少導致免疫抑制的髓系衍生抑制細胞(MDSCs)來重新激活肝臟和胰腺內的免疫系統,從而對免疫檢查點抑制劑(CPIs)產生更持久的反應,從而改善患者的預後。
Nelitolimod此前已在臨牀和非臨牀研究中被證明可廣泛誘導幹擾素產生、樹突狀細胞激活和B細胞激活。通過對肝臟和胰腺腫瘤患者的臨牀前實驗和早期臨牀經驗,我們已經證明,奈利托莫特在招募作為CPIs靶點的T細胞的同時,減少了作為這些腫瘤類型免疫抑制的重要介質的MDSCs。
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我們相信,PEDD與奈利托莫德的結合創造了一種平臺方法,有可能解決影響肝臟和胰腺的許多癌症適應症的共同治療障礙,並且這種方法可以為患者提供有意義的好處。這個平臺還有可能不僅使CPIs成為可能,而且還可能使其他類別的免疫療法成為可能,例如細胞療法。
目前,我們正在全美領先的學術腫瘤學中心完成四種適應症的第一階段臨牀試驗。在這些試驗中,PEDD設備被用來通過肝臟和胰腺腫瘤患者的區域血管內途徑來管理我們研究中的免疫治療候選藥物Nelitolimod。我們相信,這種方法將最大限度地刺激肝臟和胰腺內的TLR9,並消除免疫抑制細胞,以廣泛重新編程腫瘤微環境(TME),目標是在保持可耐受的安全性的同時,提高CPIs或細胞療法等全身免疫療法的療效。我們目前正在評估這些試驗的數據,並確定我們打算推進的適應症。
用PEDD克服有效給藥的障礙
系統地提供癌症治療藥物對肝腫瘤患者來説是兩個關鍵的挑戰。首先,基於心輸出量的正態分佈,肝臟將只接受一小部分劑量。第二,腫瘤內的固體應力會壓縮腫瘤內部並使血管變形,從而抑制治療進入腫瘤組織。特別是,血管滲漏和血管壓迫會導致間質液體壓力升高,從而阻礙治療劑的輸送並限制療效。這些因素的最終結果對腫瘤化療藥物和納米藥物的系統給藥造成了障礙,降低了治療效果。
PEDD輸送技術是對這種腫瘤內壓力屏障的一種技術解決方案,可以使治療劑更有效地輸送到肝臟和胰腺腫瘤。PEDD設備旨在通過創建有利的壓力梯度來克服腫瘤內的高壓力,導致流向腫瘤的血液增加,同時收縮流向正常組織的血液,將全身暴露降至最低,並減少毒性。
PEDD設備上的獨特瓣膜,稱為SmartValve,與心臟週期同步工作,由於其間歇性閉塞設計,通過脈動反應(與完全閉塞相比)保留了70%以上的前向血流。這在生理上和創傷上增加了腫瘤附近目標位置的局部血管壓力,將治療藥物注入到抵抗腫瘤的血管中,以實現更深層次的灌流,並改善治療效果。與標準的微導管不同,SmartValve還提供固定的中心-管腔導管位置,後者的導管位置是隨機的、偏離中心的位置。這種更可重複性的導管定位與更均勻的顆粒分佈有關體內肝動脈模型。SmartValve還被證明可以減少或消除反流,臨牀研究表明它可以減少治療藥物對非靶組織的輸送。
在獨立的臨牀研究中,PEDD給藥方法已經證明有能力克服TME的輸液障礙,改善治療給藥。此外,在最近的一項大型健康經濟學和結果研究(“HEOR”)研究中(覆蓋超過98%的美國患者的3億患者數據集),捕捉了TriNav在其啟動階段(2020-2022年)的真實世界安全性和臨牀結果,表明儘管TriNav患者的基線疾病負擔和臨牀複雜性較高,但其總體臨牀結果與疾病負擔較低的患者相當。這項研究還表明:
● | 在TACE過程中,介入放射科醫生在使用TriNav時能夠為腫瘤提供明顯更多的化療藥物,而不是使用標準導管,這是一個關鍵的治療目標。 |
● | 在匹配的隊列比較中,TriNav患者與非TriNav患者相比,術後30天的住院次數較少。 |
● | 在匹配的隊列比較中,TriNav肝細胞癌患者更有可能接受肝移植。 |
● | 在匹配的隊列比較中,有肝轉移的TriNav Tare患者與非TriNav患者相比,術後臨牀併發症較少。 |
● | 與非TriNav患者相比,有肝轉移的TriNav Tare患者術後疲勞率較低。 |
這項HEOR研究的結果表明,TriNav被優先選擇用於治療疾病負擔比標準導管治療更高的患者,但這些患者在治療後與患者相比顯示出類似的結果
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疾病負擔更低。在配對的隊列比較中,TriNav患者顯示出有意義的改善結果的趨勢,包括肝臟移植比率的增加。這些結果還表明,真實世界的數據如何補充傳統的臨牀試驗,以提供更強大和更及時的理解患者實現的好處。TriSalus致力於不斷更新這一數據集,並繼續加強TriNav和PEDD方法已被證明為患者、提供者和支付者提供的好處。
經動脈放射栓塞術(TARE)治療肝癌
TARE是一種影像引導的局部區域療法,包括肝動脈栓塞術和動脈內注入90 Y微球,用於治療肝細胞癌和某些轉移性肝癌患者。治療的目的是用高劑量的輻射來靶向腫瘤細胞,同時限制對健康組織的暴露。
PEDD方法旨在提供一種可靠的方法來最大化腫瘤與正常肝臟的比率(“T/N比率”)。PEDD設備的設計不僅是為了增加對靶腫瘤的治療輸送,而且還提供抗反流保護,以最大限度地減少放射性微球的靶外輸送和與不希望看到的正常組織暴露相關的潛在併發症。一項初步研究表明,PEDD導管不僅減少了肝臟的非靶點栓塞,而且還發現99mTC-MAA的腫瘤沉積顯著增加了1.68倍(範圍從1.33到1.90,p
在接受TARE治療的患者中,由於吸收劑量與腫瘤反應之間存在直接的正相關關係,因此增加治療微球的T/N比有可能增加治療反應。除了改善反應的可能性外,增加T/N比率還可以減少對正常肝實質的輻射暴露,並降低相關肝臟毒性的風險。
肝動脈化療栓塞術(TACE)治療肝腫瘤
TACE是一種圖像引導的局部治療方法,涉及肝動脈栓塞和化療藥物的動脈內注入,在美國最常用於治療肝癌以及結直腸和神經內分泌腫瘤的肝轉移。與TARE一樣,TACE程序的目標是輸送化療藥物(以乳劑形式或作為藥物洗脱微珠系統的一部分),以實現完全腫瘤覆蓋的目標,同時避免將治療性或栓塞珠輸送到正常組織。
這一增加腫瘤灌注量同時減少對正常組織的輸送的目標可以通過使用510(K)英寸FDA批准的TriNav設備的PEDD方法實現。TriNav可改變下游肝動脈血壓,並可能降低腫瘤微血管阻力。在臨牀研究中,與傳統的端孔導管相比,使用PEDD設備輸送藥物塗層微球治療肝癌顯示出更好的微球沉積、腫瘤壞死和成像反應。在多項獨立的臨牀研究中,PEDD設備還被證明可以增加化療珠的輸送,提高對化療珠的響應率,改善Y-90產品的腫瘤靶向性,並增強對肝臟腫瘤的細胞治療輸送。
PEDD臨牀研究
在比較PEDD設備和標準導管的多項臨牀研究中,PEDD設備在TARE和TACE研究中都顯示出更好的治療效果。例如,這類研究表明:
● | 在PEDD裝置和支架之間的頭對頭比較中,PEDD改善了使用樹脂90Y微球進行肝臟放射栓塞術中的腫瘤靶向性,並顯著提高了T/N比和劑量傳遞,而在PEDD裝置和支架之間的頭對頭比較中,與標準的內孔微導管相比兩項研究中的ARD導管摘要如下: |
● | 一項由公司贊助的前瞻性研究包括9名不同腫瘤類型的患者,他們被推薦接受Y90放射栓塞術治療他們的肝臟腫瘤。在通過PEDD進行治療之前,每個患者都接受了兩次同日連續大葉輸注。經微導管和PEDD治療大聚集性白蛋白(MAA)。評估MAA在腫瘤和非靶點的分佈差異,結果顯示:A33%至90%(平均值=68%; |
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p |
● | Y90樹脂放射栓塞術治療61例肝癌190個病灶的回顧性獨立研究研究中的所有患者都接受了MAA計劃程序,通過標準端孔(“嗯”)導管。樹脂Y90當時是通過EH導管(對照組)或經PEDD給藥,然後進行PET/CT成像。每個患者90年後的PET/CT與MAA後的SPECT/CT共同登記,以比較T/N比和腫瘤劑量(Td)。結果顯示,在所有類型的腫瘤中,PEDD使T/N增加了中位數24%,Td增加了23%(P |
● | 與標準微導管相比,PEDD實現了更大的化療洗脱微珠的靶向分佈,在腫瘤中提供了顯著更高的治療濃度,並提供了更高的放射學和病理應答率在下面總結的研究中,PEDD裝置和標準導管之間的面對面比較; |
● | 一項回顧性的單中心研究,包括88名未接受治療的孤立性肝癌患者。6個月時(p = 0.003)和谷丙轉移酶(p = 0.044)。盲法放射學評估顯示,與EH導管相比,PEDD實現了明顯更高的客觀緩解率(100% vs 76.5%; p=0.019)。肝臟取出後,對肝臟樣本的盲法審查發現,與標準EH導管相比,PEDD實現了改善的病理反應(88.8% vs 33.8%; p=0.026),並且與標準EH導管相比,腫瘤中的治療濃度明顯更高(88.7 ± 10.6% vs 55.3 ± 32.7%; p=0.002)。 |
現實世界的支持
TriSalus最近發表了一項HEOR研究,研究了2020-2022年期間與傳統導管相比,TriNav的安全性和臨牀併發症的真實數據。這項研究利用了覆蓋98%的美國支付者的3億患者大型數據集。這些數據比較了258名PEDD患者和8940名非PEDD患者的關鍵特徵和臨牀併發症發生率,為了解PEDD技術的好處提供了寶貴的見解,否則這些好處將需要許多年才能通過替代方法積累,例如隨機對照臨牀試驗。
主要發現包括,儘管與非TriNav患者相比,TriNav患者的基線疾病負擔和臨牀複雜性更高,但總體臨牀結果與疾病負擔較低的患者相當。這項研究還顯示:
● | TriNav患者更有可能之前接受過系統治療,也更有可能之前接受過栓塞術. |
● | 在TACE手術中,介入放射科醫生在使用TriNav時可以為腫瘤提供明顯更多的化療藥物,而不是使用標準導管,這是TACE手術的關鍵治療目標。 |
● | 在匹配的隊列比較中,TriNav患者術後30天的住院次數比非TriNav患者少。 |
● | 在匹配的隊列比較中,TriNav肝細胞癌患者更有可能進行術後肝移植。 |
● | 在匹配的隊列比較中,有肝轉移的TriNav Tare患者與非TriNav患者相比,術後臨牀併發症較少。 |
● | 與非TriNav患者相比,有肝轉移的TriNav Tare患者術後疲勞率較低。 |
這些研究數據表明,與使用標準導管治療的患者相比,TriNav被優先選擇用於治療疾病負擔較高的複雜患者,但與疾病負擔較低的患者相比,這些患者在治療後表現出類似的結果。在匹配的隊列比較中,TriNav患者顯示出有意義的改善結果的趨勢,包括肝臟移植比率的增加。TriSalus致力於不斷更新這一數據集,並確認TriNav和PEDD方法為患者、提供者和支付者帶來的好處。
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TriNav市場機遇
原發性和轉移性肝癌的發病率一直在上升,鑑於與肝癌相關的不良結局,無論是原發癌還是轉移性肝癌,這為開發技術和治療方法提供了巨大的機會。根據美國癌症協會的數據,包括肝內膽管細胞癌和肝細胞癌在內的原發性肝腫瘤目前在美國每年有超過41,000例病例。肝臟也是最常見的轉移部位之一,即從其他部位擴散的癌症。根據美國國家癌症研究所和最近的流行病學數據,每年至少有96,000人被診斷為肝轉移,主要是結直腸癌或非小細胞肺癌,每年新診斷的肝癌總數超過137,000例。
我們估計,這些患者中有40%有資格接受TACE或TARE手術,25%至30%是我們當前TriNav設備的合適候選者,基於我們目前7,750美元的價格,潛在市場機會約為37,000台,或約2.86億美元。
當TriNav Large--能夠用於更大尺寸(3.0-5.0 mm)的更大版本的TriNav--商業化推出後,我們預計我們的潛在市場將增長約25%,根據目前的TriNav定價,將帶來總計47,500台或約3.68億美元的商機。目前,TriNav主要用於TACE或TARE,兩者都需要使用標準的介入放射學技術對肝癌或轉移性肝腫瘤進行局部治療。我們還在探索更多的使用適應症,包括子宮肌瘤栓塞術,這屬於目前的510(K)許可範圍內。其他適應症的潛在市場影響將在獲得臨牀數據後確定。
TriNav定位
TACE和TARE的多項臨牀研究表明,PEDD方法可以增加對腫瘤的治療輸送,同時減少對健康組織的放射栓塞劑或化療栓塞劑的輸送。我們最近發表的HEOR研究清楚地表明,TriNav用於疾病負擔較高的患者,以及病情進展較晚的患者,這些患者表現為較高的合併症、較高水平的肝相關不良事件、較高的既往栓塞率和較高的系統治療率。
鑑於TriNav患者取得了與總體疾病負擔較輕的患者相似的結果,以及朝着更好的結果(成功的肝臟移植)和更低的臨牀併發症發生率的趨勢,我們相信TriNav將成為可能從肝臟栓塞術中受益的複雜患者的標準護理。我們認為,絕大多數栓塞術患者都是由以下一項或多項定義的“複雜患者”:
● | 既往的栓塞術和/或系統治療; |
● | 多結節或雙葉病變 -(顯著的腫瘤負擔); |
● | 大型腫瘤(>8釐米);以及 |
● | 多種合併症。 |
鑑於這一證據基礎,我們正在將TriNav定位為複雜患者的標準護理,並指示我們的銷售組織將介入放射科醫生使用TriNav的重點放在這些複雜患者身上,與標準導管相比,TriNav已被證明具有益處。
報銷
2023年12月,TriNav從CMS收到了一個唯一和永久的HCPCS代碼C9797,該代碼已分配給2024年日曆年的APC 5194(4級血管內皮內手術),支付率為16,724.70美元。該代碼可以不受限制地用於符合TriNav使用説明的任何栓塞或閉塞程序,並在醫院、門診和門診手術中心設置中得到報銷。隨着這一新代碼的提供,TriNav的報銷自去年發射以來一直不間斷。與以前的CMS覆蓋相比,新的C9797代碼帶來了顯著的好處,因為新的代碼不限於與特定的CPT代碼結合使用,這是在TPT狀態下的情況。
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2019年11月,TriNav憑藉其創新的SmartValve技術,獲得了過渡性直通(TPT)狀態,可在美國報銷。接受TPT需要滿足嚴格的臨牀和有效性標準,而TriNav是介入腫瘤學領域為數不多的獲得這一標準的技術之一。TriNav於2020年2月推出,恰逢新冠肺炎大流行爆發,暫時限制了人們前往醫院的機會,並阻礙了該技術的採用。此外,它還阻礙了我們收集醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立長期報銷計劃所需的基本數據的能力。
2022年末,我們與國會合作,在合併的2023年綜合撥款法案(P.L.117-328)中納入了一項兩黨條款,將TPT報銷再延長一年。這一延期使我們有機會收集必要的數據,以便與CMS密切合作,制定長期補償解決方案。多虧了這一年的額外時間,我們能夠進行HEOR研究,這是一個包含3億多名患者生活的數據庫,以深入瞭解帶有SmartValve的TriNav是如何使用的、患者概況、涉及的額外步驟以及執行的程序。這一額外的一年覆蓋範圍提供了必要的數據,推動CMS提供上述獨特和永久的HCPCS代碼。
我們的客户和利益相關者
我們的目標是與所有關鍵的利益相關者密切互動,以確保患者的體驗是有益的。我們認為我們的客户包括介入放射科醫生、IR技術人員、內科腫瘤學家、護理支持人員和價值分析委員會工作人員,他們使用我們的產品或向醫院以及最重要的是他們治療的患者推薦購買此類產品。
我們的目標是與不同的臨牀醫生建立高度的接觸和信任,併為醫院的個人和患者提供支持。此外,我們認為,許多醫院面臨成本壓力,需要教育和援助,以支持和接受現代技術的使用。我們有報銷、臨牀和技術支持,以確保每個臨牀醫生和支持人員對使用我們的技術充滿信心。
另一個重要的利益相關者羣體由倡導組織組成,這些組織在更廣泛的範圍內支持TriNav和我們公司的使用。TriSalus與幾個患者倡導團體合作,致力於幫助不同範圍的肝癌患者,包括原發性和繼發性肝癌。我們的目標是提高患者羣體對一系列可用治療方案的認識,包括參與我們的技術和Nelitolimod臨牀試驗。接受診斷,如肝癌或胰腺癌,對患者來説是毀滅性的和不堪重負的。我們的承諾是向患者、他們的臨牀醫生和倡導組織提供有關我們的技術和Nelitolimod平臺方法的好處的信息。
銷售和市場營銷
我們已經建立了一個商業基礎設施,旨在推動介入放射科醫生和腫瘤學家採用TriNav。我們的TriNav商業戰略通過與臨牀醫生和更廣泛的醫療、醫院和技術人員的直接銷售接觸來瞄準醫院。TriSalus採用面向全國醫院和門診外科中心的直銷模式,無需支付分銷商費用,並確保代表接受過TriNav臨牀益處和使用方面的培訓,不會被其他銷售重點分散注意力,這與我們使用分銷商的情況不同。我們目前的銷售重點是瞄準擁有最高水平TACE和TARE程序的醫院和主要學術醫療中心。
我們的銷售代表和銷售經理擁有豐富的醫療設備經驗,直接向執行TACE和TARE程序的介入放射科醫生推銷我們的產品。我們專注於與我們的醫生和醫院客户發展牢固的關係,以便教育他們使用我們的產品和帶來的好處。同樣,我們的營銷團隊擁有大量的領域專業知識和良好的成功記錄。截至2024年5月15日,我們的銷售和營銷團隊共有35名專業人員。
TriNav的使用與介入放射科醫生進行TACE和TARE程序的當前步驟是一致的。按照我們的一名銷售代表關於如何最好地管理SmartValve的最佳功能的説明,我們相信TriNav導管是直觀的,並且相對容易使用。我們相信,這為我們的客户提供了價值,並使我們的銷售模式成為競爭優勢的來源。較低的服務負擔意味着我們可以通過優化臨牀專家和銷售人員的組合來開發具有成本效益的銷售模式。在美國,TriNav可以通過寄售的方式提供給醫院
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在臨牀程序中使用該技術時,所有權轉讓的依據。其他醫院直接購買TriNav,TriNav通過預定的合同或採購訂單以預定的每根導尿管費用出售。
TriNav設計規範
TriNav是一種靈活的微導管,可用於將診斷和治療藥物輸送到外周血管牀,其主要臨牀用途是TACE或TARE程序。它配備了SmartValve,這是一種單向微閥,能夠產生高於平均動脈壓的輸液壓力,以幫助克服腫瘤內壓力,改善治療藥物的分配。SmartValve旨在提供反流保護,並在輸液過程中保持中心位置。
TriNav在產生輸液壓力以推動治療深入實體腫瘤方面的獨特能力是由導管末端的SmartValve驅動的。它由以精確編織幾何形狀排列的超薄鎳鈦纖維製成,然後在其上覆蓋由複合聚合物 - 製成的納米絲,從而形成一個過濾器閥,允許>10微米的顆粒(例如紅細胞)通過。精確的編織結構和聚合物的組成已經過校準,可以製造出一種柔軟、柔韌的閥門,它可以對血管中不同的壓力和流動條件做出動態反應,而且足夠強大,可以防止材料迴流,並在不對血管壁施加太大徑向力的情況下產生足夠的壓力。TriNav的尺寸規格如下:
尺寸規格 | ||
參數 |
| 規格:(標稱) |
可用長度 |
| 120釐米,150釐米 |
外徑(最大) |
| 0.038英寸(0.97毫米) |
內徑(輸液流明) |
| 0.021英寸(0.53毫米) |
可伸縮尖端外徑 |
| 3.7毫米 |
導管軸由不同軟度的複合聚合物(PEBAX)管段製成,並用不鏽鋼編織物加固。軸的設計和材料經過了優化,以提供強度、抗扭結、易於跟蹤和靈活性 - ,所有這些都是使導管能夠在曲折的血管系統中通過微絲導航的重要因素。在導管的遠端,有兩個不透射線的標記帶,以幫助醫生在導管穿過血管系統時定位導管的遠端。導管軸的內腔內襯有聚四氟乙烯,這是一種高度惰性和潤滑性的聚合物,以最大限度地減少摩擦,並最大限度地與微絲、化療、細胞治療產品和手術中使用的其他試劑兼容。最後,該設備塗有一層親水性配方,薄而耐用,使其更可跟蹤,並能夠接觸到最曲折的血管系統。
產業與競爭
我們的行業競爭激烈,隨着研究提供了對疾病病理的更深入瞭解,以及新技術和治療方法的開發,我們的行業受到快速和重大技術變化的影響。我們相信,我們的科學知識、技術和開發能力為我們提供了實質性的競爭優勢,但我們面臨着來自多種來源的潛在競爭,包括大型製藥、生物技術、專業製藥,以及較小程度的醫療器械公司。
TriNav比賽
TriNav的主要競爭對手是標準的微導管,這種導管經常用於提供治療或設備的微創程序中。然而,標準的微導管沒有調節壓力和流量的能力,也沒有臨牀證據或數據表明它們可以改善對肝臟和胰腺腫瘤的治療效果。
微導管由多家醫療器械製造商製造。除了標準的微導管,還有另外兩款競爭產品:Embolix的Sniper和Guerbet的Sequre。
我們的一些競爭對手是資本充裕的大型公司,擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此,他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品上花費更多的錢。我們還與資源較少、在市場上影響力有限的較小的利基公司競爭。
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增長機會-TriNav投資組合擴展
我們計劃商業化的下一款產品是能夠用於更大容器尺寸的更大版本的TriNav,4.0-6.0 mm,這是FDA在2023年5月批准的510(K)。我們打算在我們正在進行的市場評估完成後將該產品投入商業使用,預計將於2024年下半年完成。我們相信,通過提供更多的設備來解決TACE和TARE程序中遇到的更廣泛的血管尺寸問題,TriNav和我們的下一代PEDD產品有可能被用於介入放射科醫生遇到的廣泛的程序方法、疾病階段和患者血管。嵌入導管中的SmartValve組件是高度動態的,它與心跳同步地打開和關閉,以實現以下目標:
● | 通過調節血管壓力梯度增強腫瘤的血流灌注; |
● | 通過將血流重新引導到腫瘤而不是正常肝臟來改善靶向遞送; |
● | 造成湍流,將治療性藥物與血液混合,以實現可靠的分配;以及 |
● | 減少反流,保護肝臟以外的正常組織。 |
TriSalus致力於增強我們的技術,以改善患者的預後。該公司正在進行的產品增強的一個主要領域是將機器學習和傳感納入我們的技術,通過幾種機制改善患者的預後:
● | 精準治療分娩 -通過準確測量供腫瘤血管內的壓力和流量,醫療保健提供者可以更精確地克服腫瘤微環境中的機械障礙。這些數據可以為更多的媒體提供信息精確和一致的治療提供、化療、放射治療或靶向治療的劑量,並確保最佳的腫瘤灌注。 |
● | 實時監控 -持續監測壓力和流量,可實時評估最佳治療效果。這使臨牀醫生能夠’能夠根據腫瘤的動態變化迅速調整治療策略’S血管內皮細胞特點,在優化治療效果的同時將潛在的副作用降至最低。 |
● | 最佳目標艦船位置的選擇 -在臨牀症狀顯現之前,壓力和流動模式的改變會對治療效果產生負面影響。通過傳感監測進行早期檢測可以進行主動幹預,從而改善了治療效果。 |
● | 個性化治療優化 -每個腫瘤和血管網絡都是獨一無二的。通過監測隨時間變化的壓力和血流參數,介入放射科醫生可以為患者量身定製治療方案。’S對血管動力學有獨特的認識。這種個性化的方法H提高治療效果,同時將不必要的幹預和風險降至最低。 |
● | 降低治療毒性 -基於實時壓力和流動數據的微調治療方案可以幫助將治療毒性降至最低,方法是更準確地將治療劑輸送到腫瘤,同時節省健康組織。這是有可能的以改善患者對治療的耐受性和總體改善的腫瘤反應。 |
● | 更多研究機會 -從壓力和流量傳感器收集的數據有助於更好地瞭解機械TME屏障和治療反應。這些數據可能會導致“智能算法”優化治療方案並降低FELL改善了患者的總體預後。 |
TriSalus致力於增強我們的技術,將機器學習和傳感技術與一系列能力相結合,提供有價值的臨牀見解,改進個性化治療策略,最重要的是,改善患者的預後。目前正在進行各種不同技術的研發工作,並計劃在未來幾年內推出產品。
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胰腺逆行靜脈輸液器(PRVI)
此外,我們正在推進我們的胰腺輸注技術(“PRVI”),該技術目前已獲得FDA的510(K)批准,並正在進行局部晚期胰腺癌的第一階段臨牀試驗。
我們的PRVI方法旨在解決與為胰腺腫瘤提供治療相關的許多關鍵挑戰。與肝臟相反,輸送腫瘤的胰腺動脈又小又曲折,這使得靶向輸送具有挑戰性。由於存在較大直徑的血管,靜脈通道提供瞭解剖學優勢。此外,胰腺腫瘤表現出緻密的促纖維增生性間質,這限制了治療藥物的傳遞。PEDD方法旨在解決機械障礙。間質內的某些細胞類型構成了一個免疫抑制的微環境,阻止局部免疫系統清除腫瘤。我們相信我們的PRVI設備可以通過以下方式解決這些挑戰:
● | 調節壓力和流量,克服機械障礙; |
● | 嵌入實時壓力傳感能力,這對於確保壓力流量保持在安全和適當的壓力水平以及避免缺氧非常重要;以及 |
● | 與全身劑量相比,使治療指數在有效的同時限制毒性。 |
胰腺逆行靜脈輸液裝置還沒有商業化,商業銷售預計將與批准(如果有的話)同時用於治療局部晚期胰腺癌。
臨牀前胰腺癌模型實驗表明,使用PEDD的PRVI方法可以將藥物釋放提高3.6-7.0倍。我們在PDAC的小鼠原位模型中研究了PRVI,證明瞭PRVI給藥增加了吉西他濱在腫瘤內的藥物濃度,並增強了隨後的腫瘤治療反應。與全身給藥相比,靜脈滴注吉西他濱的腫瘤濃度增加了100多倍(127比19 ng/mg;P
近期商業焦點
我們近期的工作重點是改善患者使用TARE和TACE的結果,同時研究Nelitolimod如何使更多的肝腫瘤患者受益於免疫治療。
目前關於特定局部治療有效性的證據主要是基於回顧報告和基於人羣的大型研究,因為幾乎沒有前瞻性的臨牀試驗。鑑於這種情況,連同我們的Perio臨牀計劃,我們正在支持多個由研究人員發起的試驗,比較PEDD與TACE和TARE程序的標準導管在治療交付方面的差異。
其他商業化增長機會
● | 擴大TriNav在美國的銷售組織。:我們通過我們在美國的直銷組織銷售TriNav。我們的銷售團隊對我們競爭的市場和我們尋求競爭的市場有深入的瞭解。我們最近擴大了我們的特價商品擴大全美的銷售組織,提供更廣泛的醫院覆蓋範圍和更多的時間,讓代表在醫院目標範圍內擴大利用率,我們預計將從這些目標中培養與醫生的深層關係,並推動收入增長。我們打算在未來幾年擴大我們的商業組織,以確保以最大化股東價值的方式全面覆蓋栓塞劑市場。 |
● | 通過總代理商進行國際擴張:除了擴大我們在美國的直銷組織外,我們還在考慮向歐洲的分銷商銷售產品,我們認為通過第三方分銷商銷售是最好的選擇優化我們的機會和資源的方法。此外,某些亞洲市場的肝細胞癌和肝內膽管細胞癌的發病率都非常高,TACE手術是許多患者類型的標準護理。我們目前與杭州瑞珍治療有限公司有經銷關係。 |
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(“杭州”)在中國。在與杭州的合作下,TriNav已提交國家醫療產品管理局(“NMPA”)批准,我們預計將在2024年上半年的某個時候就此類批准做出最終決定。如果獲得批准,預計杭州將有責任在我們的支持下在中國市場推出。 |
● | 發展與治療合作伙伴的合作。在人類研究和動物模型中,PEDD方法已被證明能夠改善一系列治療藥物在腫瘤組織中的吸收。免疫治療、化療和放射栓塞劑、化療與標準方法相比,藥物療法和細胞療法都被證明在使用TriNav時提高了攝取率。我們可以通過閲讀向患者提供治療的方式來探索在開發和商業化的所有階段與治療公司合作的機會,以改善高度未得到滿足的醫療需求領域的結果。 |
● | 繼續與領先的學術醫學中心合作。我們將通過TriSalus贊助和研究人員贊助的研究,繼續推進我們關於PEDD價值的臨牀證據。目前,我們有多個由調查員發起的試驗三個主要醫療中心探討TriNav和PEDD方法在TARE、TACE和子宮肌瘤栓塞術中的益處。我們打算完成這些試驗,同時還計劃和啟動更多的試驗,這些試驗有可能進一步確定TriNav可以為未得到滿足的醫療需求領域帶來的好處。 |
Nelitolimod:有希望的治療機會
對Nelitolimod的戰略收購
2020年7月,我們從Dyavax Technologies Corporation(簡稱Dyavax)獲得了C類Toll樣受體9(TLR9)激動劑Nelitolimod。在獲得nelitolimod之前,我們開始了一項全面的環境評估,評估目前或以前處於臨牀開發中的資產,這些資產將符合肝臟和胰腺TME最佳免疫調節的標準。我們的選擇標準包括:確定一種具有潛在作用機制的免疫療法,該療法具有專門針對肝臟和/或胰腺免疫抑制機制的潛在作用機制;可使肝臟或胰腺腫瘤患者的全身檢查點抑制達到其他適應症中所觀察到的程度;能夠廣泛重新編程TME,同時解決髓系來源抑制細胞(一種抑制肝臟和胰腺免疫系統的關鍵細胞類型);以及一種局部給予有望改善療效的治療性藥物。
我們選擇關注TLR激動劑,因為眾所周知,它們具有廣泛的TME調節作用,在遠端部位誘導免疫,並有可能將影響肝臟和胰腺的“冷腫瘤”轉變為“熱”,這意味着對免疫療法(如ICIS)有反應。許多TLR激動劑已經在臨牀開發中,結果各不相同,最常見的是使用針頭注射策略,這限制了治療多發性或大型腫瘤的能力。由於擔心免疫細胞過度激活,靜脈注射TLR激動劑通常是不安全的。
我們從Dyavax公司獲得了基於第二階段研究數據的nelitolimod,該研究數據表明,在IV期皮膚黑色素瘤中,對培溴利珠單抗的反應改善,耐受性可接受。特別值得一提的是,Dyavax進行了Synergy-001/Kenernote for 184階段1b/2研究(“Synergy Study”),以評估腫瘤內奈替利莫特和靜脈注射(“IV”)派布羅珠單抗聯合治療皮膚黑色素瘤和頭頸部癌症的安全性和初步療效。在Synergy研究中,奈利托莫德+培溴利珠單抗與單用培溴利珠單抗的嚴重不良事件發生率相當,在治療幼稚患者時的應答率為78%。在黑色素瘤和頭頸癌的研究中,奈利托莫特與抗程序化細胞死亡蛋白1(“PD-1”)聯合治療產生的有效率高於報道的單獨使用抗PD 1治療的有效率。有關更多信息,請參閲(12)本招股説明書中其他部分包括的我們合併財務報表中的(12)Dyavax收購。
自從獲得Nelitolimod的全球權利以來,我們已經啟動了三個階段1/1b壓力啟用區域免疫腫瘤學(PERIOTM)(“Perio”)研究,重點是四個適應症,在這些適應症中,我們正在測試Nelitolimod/PEDD治療平臺在以下第一階段臨牀試驗中實現系統性消費物價指數的能力:
● | 葡萄膜黑色素瘤合併肝轉移(PERIO-01,NCT04935229); |
● | ICC和肝癌(PERIO-02,NCT05220722);以及 |
● | 局部晚期胰腺癌(Perio-03,NCT05607953)。 |
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我們正在與全國領先的癌症中心合作,幫助利用我們深厚的免疫腫瘤學專業知識和我們獨特的專有平臺來改善患者對CPI治療的反應,並有可能使更多的癌症患者從免疫治療的進步中受益。
我們相信,我們的方法與CPI治療相結合,有可能延長和改善與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的生命。
當前的治療方法和侷限性
歷史上有兩個關鍵障礙阻礙了肝內和胰腺惡性腫瘤患者的免疫治療成功:(1)用傳統方法將免疫治療藥物輸送到高壓肝腫瘤效率低下;(2)特定的免疫抑制途徑阻礙了免疫治療的反應性。在大多數肝癌和胰腺癌中,腫瘤沒有被T細胞侵襲,TME總體上受到抑制。抑制性免疫細胞的積累,如MDSCs,進一步限制了T細胞進入腫瘤並保持激活狀態的能力。對於像Nelitolimod這樣的免疫刺激藥物來説,要使CPIs和其他形式的免疫治療成為可能,成功地將其輸送到腫瘤中是必要的。TME中的腫瘤內壓力可能會導致疾病部位的藥物濃度低於治療水平。對於全身靜脈(IV)輸注,由於心輸出量的分佈和腫瘤內的高壓力,很難達到腫瘤內的治療水平,而且靶外毒性很常見。局部注射是治療TLR激動劑的傳統方法,因為它們通常不能系統地給藥,在插入點高度局部化,不均勻地分佈在整個組織中(特別是在有大的或多個腫瘤的患者中),在物理上對包括肝臟和胰腺在內的大多數腫瘤是不可行的。重要的是,使用標準微導管的區域血管內分娩不能解決腫瘤內的壓力障礙,而球囊導管會導致前向血流停止,這可能會喪失增加基線血管內壓的能力。
Nelitolimod作用機制。
作為一種C類TLR9激動劑,Nelitolimod具有刺激多種免疫細胞和誘導大量細胞因子的能力。此外,Nelitolimod可能能夠減少肝臟和胰腺中的髓系抑制細胞。
Nelitolimod:臨牀研究中的癌症類型
局部晚期胰腺癌(“LA-PDAC”)
LA-PDAC進展迅速,對常規治療耐藥,生活質量下降,發病率高,死亡率高。PDAC腫瘤的特點是緻密的促結締組織間質和有限的效應免疫細胞,這使得藥物輸送和免疫反應的刺激都非常具有挑戰性。總的來説,免疫腫瘤學方法和CPI治療在某些其他惡性腫瘤中非常成功,但PDAC是一種特別侵襲性的疾病,已被證明對免疫腫瘤學方案具有耐藥性。PDAC患者對CPI治療的不良反應可能是由於MSDCs等抑制性免疫介質的存在,效應T細胞的稀缺,以及由於高度促結締組織間質造成高腫瘤壓力而造成的藥物輸送困難。PDAC患者對CPI的應答率通常低於10%,迫切需要能夠解決遞送和免疫障礙的新的治療方案。LA-PDAC免疫治療的成功可能是有限的,因為藥物輸送方面的挑戰,以及MDSC驅動的深度免疫抑制TME。PERIO計劃旨在測試遞送技術和C類TLR9激動劑,以提高胰腺內適應症的免疫治療性能。
葡萄膜黑色素瘤肝轉移
在美國,葡萄膜黑色素瘤每年的新診斷病例不到3,000例,是一種罕見的實體器官惡性腫瘤,其轉移到肝臟會導致快速進展的疾病,通常是致命的。葡萄膜黑色素瘤起源於葡萄膜束內的黑素細胞,但它是一種獨特的疾病,具有獨特的遺傳、染色體和生物學特徵,在皮膚黑色素瘤中沒有觀察到。轉移性疾病發生在50%以上的患者中,高達90%的轉移性患者涉及肝臟。
Kimmtrak®是一種雙特異性T細胞受體整合劑,其1年OS率為73%,最近監管機構批准,為IV期色素瘤患者帶來了希望,並表明免疫療法在解決這種疾病方面具有潛在的應用。然而,大約50%的患者因人類白細胞抗原(“HLA”)類型而不符合資格。雖然操作系統數據
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一年時陽性無進展生存期僅約為19%,中位無進展生存期為3.3個月。儘管代表了關鍵的臨牀進展,但IV期色素膜黑色素瘤空間的未滿足需求仍然存在。
對於沒有資格服用Kimmtrak的患者,以CTLA-4為靶點的CPIs,如ipilimumab,以及以PD-1為靶點的CPIs,如nivolumab和pembrolizumab,經常在標籤外使用。然而,它們對轉移性葡萄膜黑色素瘤的療效有限。目前治療葡萄膜黑色素瘤失敗的一個重要原因是嚴重的免疫抑制的肝內環境。
肝細胞癌和國際刑事法院
肝細胞癌和肝細胞癌是最常見的原發性肝腫瘤,其中肝細胞癌約佔90%。雖然肝細胞癌和肝細胞癌的生物學侵襲性的潛在原因還不完全清楚,但嚴重的免疫抑制的肝內環境可能是導致疾病進展和當前治療失敗的重要因素。鑑於單一藥物CPI治療肝癌和ICC的成功有限,這些藥物已經在這一患者羣體中使用,但與其他疾病相比效果較差。
目前一線ICC的治療標準是將吉西他濱/順鉑(“GEM/Cis”)與阿斯利康的Imfinzi®(杜伐單抗或“DURVA”)相結合。這些患者的中位總生存期約為12.7個月。一些二線患者有資格接受靶向治療,這可以為這些患者帶來希望,但大多數二線患者沒有資格接受這些靶向治療。對於這些患者來説,幾乎沒有選擇,通常接受FOLFOX/FOLFIRI化療,中位總生存期約為6個月。解決二線或一線患者未得到滿足的需求是一個有吸引力的市場機會。
我們的平臺解決方案:解決目前癌症免疫治療方法的侷限性
我們的專利平臺方法尋求通過將我們的藥物輸送技術與標準護理療法和免疫療法相結合來解決肝臟和胰腺腫瘤的免疫功能障礙。在一些臨牀研究中,PEDD已經顯示出與傳統的區域給藥相比,它能夠克服腫瘤內的壓力,並能夠通過血管內給藥進入肝臟腫瘤。
平臺組件
PEDD設備:PEDD輸送技術是對這種腫瘤內壓力屏障的技術解決方案,可以使治療劑更有效地輸送到肝臟和胰腺腫瘤。PEDD設備旨在通過創建有利的壓力梯度來克服腫瘤內的高壓力,導致流向腫瘤的血液增加,同時收縮流向正常組織的血液,將全身暴露降至最低,並減少毒性。
在我們的第一階段Perio-01和Perio-02試驗中,TriNav目前正被用於向肝臟腫瘤輸送尼利托莫特。作為FDA批准的第二種設備,我們的PRVI是為治療胰腺腫瘤而設計的,目前正在Perio-03第一階段試驗中用於將Nelitolimod輸送到胰腺。
Nelitolimod:2020年7月,我們從Dyavax公司獲得了C類Toll樣受體9激動劑(TLR9激動劑)nelitolimod,並正在研究nelitolimod作為PEDD提供的治療候選藥物,以重新激活肝和胰腺內的免疫系統,目標是使目前治療選擇有限的肝癌和胰腺癌對其他免疫療法(如CPIs)有更深、更持久的反應。由MDSCs驅動的廣泛免疫抑制導致肝臟和胰腺腫瘤的全身免疫治療失敗。我們的第一階段臨牀和臨牀前數據支持這樣一個概念,即尼利托莫特激活免疫細胞以促進抗腫瘤T細胞功能,誘導幹擾素途徑,減少MDSCs,並廣泛激活局部腫瘤免疫系統,以逆轉肝臟和胰腺的免疫抑制。
TriNav遞送技術和研究治療尼羣妥莫特的市場機會
Nelitolimod市場機遇
根據美國癌症協會、國家癌症研究所和我們最新的流行病學,僅在美國每年就有大約13.7萬例新診斷的原發性和繼發性肝癌病例,其中超過6萬例
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每年診斷出胰腺癌的病例。其中,超過80,000個可通過我們用於肝臟和胰腺的Nelitolimod/PEDD平臺進行尋址。此外,主要靶向適應症的全球發病率很高,如肝癌和國際膽囊癌,這為美國以外的地區提供了額外的機會。美國每年胰腺癌的發病率超過64,000人,其中90%以上是胰腺導管腺癌(PDAC)。
PDAC和肝癌是未得到滿足的醫療需求非常高的領域,代表着巨大的市場機會。我們目前正在評估我們第一階段臨牀研究的數據,並確定哪個適應症(S)將進入進一步的臨牀研究。我們選擇的跡象是,我們相信有證據支持商業成功,而這樣的進展將需要我們籌集額外的資本。
Nelitolimod潛在適應症:胰腺癌
PDAC是一種流行的、高度致命的癌症,在所有階段的五年存活率為13%。晚期胰腺癌的全身性一線治療目前提供了短期的疾病控制。局部晚期和轉移性PDAC在藥物輸送和深度免疫抑制方面面臨類似的挑戰。
國家綜合癌症網絡建議將臨牀試驗作為轉移性PDAC一線治療的首選方案,強調人們普遍認識到目前的治療方法正在失敗。晚期或復發患者的一線治療是FOLFIRINOX,這是一種化療方案,通常與放射治療同時進行。PDAC TME的一個特點是含有豐富的非癌細胞成分,統稱為間質,包括MDSCs。這種間質可佔腫瘤質量的90%。間質已被證明抑制自發和治療誘導的抗腫瘤免疫,使其難以治療。
在錯配修復(“MMR”)缺陷的PDAC患者中較高的CPI應答率表明CPI結合免疫重編程藥物是有希望的,儘管只有不到5%的PDAC患者是MMR缺陷的。PDAC免疫治療的成功可能取決於成功處理兩個關鍵障礙:(1)PDAC腫瘤是密集的促結締組織增生,間質和高腫瘤壓力構成藥物輸送的主要障礙;(2)PDAC腫瘤形成深度免疫抑制,這在一定程度上是由MDSCs驅動的。
我們最初將重點放在局部先進的PDAC上,因為PRVI裝置有潛力通過PRVI途徑將尼利托莫特輸送到胰腺腫瘤中。考慮到胰腺的動脈解剖更復雜,給胰腺腫瘤的藥物輸送比給肝臟更具挑戰性。我們認為,在患有PEDD的胰腺腫瘤中應用免疫調節藥物,如奈替利莫特,可能會創造一種高度差異化的臨牀方法。
Nelitolimod潛在適應症:肝癌
Nelitolimod目前正在研究三種肝癌適應症:ICC、HCC和UMML。在肝癌方面,我們目前的重點是ICC和UMML。
國際商會
ICC是一種相對罕見和侵襲性較強的原發性膽道癌,預後較差,因為通常在疾病已經進入晚期時被診斷出來。儘管對這種疾病的認識和教育不斷增加,但在過去十年中,結果並沒有顯著改善,根據診斷階段的不同,5年存活率為3-23%。
對於晚期或轉移性疾病的患者,吉西他濱+順鉑(“GEM/cis”)的全身化療一直是治療的標準。最近,FDA批准PD-L1抑制劑Durvalumab與GEM/Cis聯合用於治療晚期或轉移性膽道癌的一線患者,包括ICC。在這項針對一線患者的試驗中,杜伐單抗+GEM/cis的中位OS為12.8個月,而單獨使用GEM/cis的中位OS為11.5個月。FDA已批准靶向成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)和異檸檬酸脱氫酶-1(IDH1)抑制劑用於CCA的二線和三線治療,但符合條件的患者不到15%。微衞星不穩定性的CPI結果-高CCA(
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儘管靶向治療正在進行臨牀開發,但幾乎沒有針對大多數不符合靶向治療條件的患者進行的臨牀開發。
UMML
葡萄膜黑色素瘤是一種起源於黑素細胞的惡性腫瘤。儘管皮膚黑色素瘤和葡萄膜黑色素瘤在起源細胞方面有相似之處,但其遺傳、分子和臨牀特徵是完全不同的。特別是,葡萄膜黑色素瘤有一種獨特的轉移模式,肝臟是主要的擴散部位。葡萄膜黑色素瘤比皮膚黑色素瘤更具侵襲性,對目前的治療方法也更具抵抗力。高達50%的患者發展為轉移性疾病,其中90%的IV期患者發展為肝轉移。肝臟中高度抑制的免疫環境可能會阻止免疫療法,如CPIs,在這一患者羣體中取得成功。
目前,葡萄膜黑色素瘤的治療方法有限。免疫核心公司的®被用於治療人類白細胞抗原A*02:01陽性的成人葡萄膜黑色素瘤,這些患者無法切除或轉移。儘管與以前的治療方案相比有所改善,但由於其人類白細胞抗原的限制,它只適用於大約50%的葡萄膜黑色素瘤患者,一線患者的中位總生存期為21.7個月,1年總生存期為73%。在人類白細胞抗原A*02:01陰性的人羣中,大約50%的人仍未獲得批准的治療選擇,正在進行有限的晚期臨牀試驗(Ideaya的darovasertib正在與Crizotinib聯合研究,目前正在進行一項潛在的註冊試驗)。在這些患者中,通常使用雙劑CPI治療,在一項小型第二階段試驗中,中位總生存期約為19個月。赫普扎託TMDelcath最近也獲得了批准,並可通過風險評估和緩解戰略計劃獲得。赫扎託的使用TM需要放置三根導管(兩根在腹股溝,一根在頸部)來提供化療。
我們正在尋求創造一種更容易受到檢查點抑制的TME,我們認為這可能是可能實現的,這是因為通過PEDD將奈利托莫特直接輸送到肝臟,廣泛的腫瘤內免疫刺激和消除MDSCs的雙重機制效應,以及沒有HLA限制。
Nelitolimod計劃在開發中的重大潛在好處:
我們正在研究Nelitolimod作為一種治療候選藥物,以重新激活肝臟和胰腺內的免疫系統,並使系統免疫療法(如檢查點抑制劑)產生更深更持久的反應。我們最初正在評估奈利托莫特治療葡萄膜黑色素瘤合併肝轉移、肝細胞癌、肝內膽管細胞癌和局部晚期胰腺導管癌的療效。我們相信,通過我們專有的FDA批准的設備,使用我們的PEDD技術提供nelitolimod,將創造一個潛在的機會,改變肝癌和胰腺癌的治療方式。我們目前的渠道代表着一個重大的市場機會,特別是對於PDAC和ICC來説,因為這些適應症的高度需求尚未得到滿足。
2024年美國介入放射學會年會上報道了5名PDAC患者通過PRVI接受奈利托洛特治療的安全性和可行性數據,顯示沒有嚴重的治療相關併發症。之前在2023年11月發佈的3名患者的研究數據顯示,這些患者的免疫信號與我們報道的肝轉移患者的免疫信號一致。我們預計將在2024年下半年報告完整的第一階段體驗,如果數據繼續支持,將在2024年下半年開始1b階段的註冊。
Perio-01計劃的第一階段數據是在2023年11月至2023年11月在癌症免疫治療學會會議上舉行的最新口頭會議上公佈的。公佈的數據包括56名患者的安全性數據,其中65%的患者之前的治療失敗。3級及以上不良事件發生率為11%。在所有劑量水平下,疾病控制率(DCR)為58%,在假定的最佳生物劑量(2 mg,N=7)下,DCR為81%,中位無進展生存期為11.7個月,1年總生存率為86%。在有可用數據的患者中,ctDNA清除率為59%,其中86%顯示ctDNA減少。
我們繼續跟蹤ICC患者,預計在2024年年中報告初步數據。
增長戰略
我們的目標是針對胰腺癌和肝癌患者尚未得到滿足的重大醫療需求,通過改進目前肝癌的治療方式,利用TriNav輸液系統更有效地提供化療和放射栓塞
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在致力於通過使用我們的PEDD方法來管理我們研究的C類TLR9激動劑Nelitolimod來轉變免疫治療的同時,Nelitolimod也在努力轉變免疫治療。
● | 完成Nelitolimod的開發並獲得批准:目前,我們的葡萄膜黑色素瘤、國際刑事法院和胰腺癌臨牀項目正在研究使用我們的專利將奈利托莫特深入肝臟或胰腺腫瘤的血管系統。,FDA批准的TriNav設備。預計將在2024年下半年對數據進行分析,以支持關於啟動和確定下一階段試驗時間的決定。相關數據里程碑取決於多種因素,包括可用資金的優先順序、與監管機構的互動、參保率以及可能影響臨牀站點運營的外部事件。 |
● | 尋求潛在的加快發展路徑或加速審批監管路徑:我們針對孤兒和罕見疾病的適應症創造了一個加快發展的機會,並有可能加速獲得批准和交流城鎮化。Nelitolimod正在研究用於治療ICC、葡萄膜黑色素瘤和肝細胞癌,這些疾病的潛在治療方法以前曾被指定為孤兒藥物。然而,nelitolimod目前沒有孤兒稱號,我們也沒有與FDA或其他類似的監管機構討論過使用加速審批途徑進行任何適應症的可能性,我們可能永遠不會獲得孤兒稱號或尋求加速批准。 |
對於新藥的批准,證明“有效的實質性證據”的監管標準在歷史上往往要求執行兩項隨機的、受控良好的臨牀試驗。在醫療需求未得到滿足的孤兒和超孤兒適應症中,包括許多癌症適應症,FDA基於一項關鍵臨牀試驗批准的重大先例是有的。此外,在FDA的指導意見草案中支持腫瘤治療藥物加速審批的臨牀試驗考慮FDA於2023年3月發佈,討論了這些機會,併為贊助商提供指導,説明如何使用單一臨牀試驗潛在地支持加速批准並驗證臨牀益處。某些已獲得孤兒藥物指定的開發中藥物已通過加速審批監管途徑獲得批准。然而,也有可能在孤兒或非孤兒藥物開發的背景下,FDA可能需要一項以上的臨牀研究和/或可能不接受某些臨牀數據。
● | 使用檢查點抑制劑進行臨牀試驗:全球目前的免疫治療市場代表着製藥行業中增長最快的治療部門。這一增長已經被引領,我們預計這種增長將繼續在持續增長的消費物價指數、創新的新類別和不斷擴大的患者池的引領下,雖然針對CTLA-4和PD-1/PD-L1的免疫治療已經在許多癌症類型中引入,但在葡萄膜黑色素瘤、肝癌、ICC和胰腺癌中的應答率仍然很低,留下了這些患者組顯著的未得到滿足的需求。 |
PD-(L)1治療對多種癌症類型來説已經發生了變革,但肝臟和胰腺的結果相比落後。儘管表現如此,PD-(L)1公司仍有重要的臨牀項目,研究其PD-(L)1抑制劑與市售和研究藥物的各種新型組合,包括用於治療肝腎癌的研究性免疫治療藥物。越來越多的發展計劃正在納入區域交付方法,PEDD可能會增加額外的價值。
我們打算在所描述的適應症中使用研究人員選擇的抗PD-1抗體來開發尼利托莫特。如果與CPI製造商(S)的合作伙伴關係或其參考權變得謹慎或需要,我們相信任何此類合作都有可能為任何此類合作伙伴公司提供重大增長機會並與競爭對手區分開來。
Nelitolimod的臨牀開發計劃
下表列出了有關尼利托莫特的臨牀試驗的信息。我們目前正在推進Perio-03,同時評估來自Perio-01和Perio-02試驗的數據。下一階段計劃和數據里程碑的啟動和時間安排可能會發生變化,並取決於多種因素,包括與監管機構的互動、參保率以及可能影響臨牀站點運營的外部事件。
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我們預計即將到來的里程碑(可能會根據註冊、競爭環境和監管反饋而發生變化)包括:
● | 發佈Perio-01第一階段總體生存和無進展生存數據,並確認最佳生物劑量年第三季度 2024; |
● | PERIO-03第一階段(單一療法)登記完成和數據發佈年第四季度2024年,啟動1B階段(+CPI);以及 |
● | PERIO-02數據發佈和啟動下一階段註冊年的下半年2024. |
使用我們的治療平臺的臨牀最新進展
使用奈利托莫特的PEDD:截至2024年5月17日,在三項臨牀試驗中,已經在100多名患者中以多個劑量水平輸注了400多種奈替利莫特作為單一療法並與CPIs聯合使用。
臨牀站點和夥伴關係
安德森癌症中心
我們與肝臟和胰腺癌領域的頂級學術網站和領先的臨牀醫生進行了接觸。所有這三個Perio計劃都集中在我們於2021年3月與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MDACC)簽訂的為期5年的聯盟計劃(MDACC協議)。根據MDACC協議,MDACC的研究人員同意擔任Perio-01、Perio-02和Perio-03研究的首席臨牀醫生,我們同意向MDACC支付1,000萬美元的合作資金,以進行雙方共同商定的臨牀前和臨牀研究。迄今為止,我們已為這些研究支付了總計800萬美元,並將在《多邊反恐協調委員會協定》五週年之際再支付200萬美元。協議的期限為(I)五年或(Ii)年較晚者,直至適用研究完成為止。在《MDACC協議》期限屆滿前,如果另一方嚴重違反協議,並未能在收到該違反通知後30天內予以糾正,則任何一方均可終止《MDACC協議》。
我們有權提前30天通知MDACC終止一項研究(和相應的研究命令),前提是聯合指導委員會(由每一方的三名代表組成並監督合作)已批准終止研究,並且與逐步結束活動和最終監測訪問相關的所有合理研究費用和費用應由我們支付。終止一個或多個學習訂單不會自動導致終止MDACC協議或終止任何其他學習訂單。
根據《反興奮劑機構協議》的條款,每一方均保留對其自身背景知識產權的所有權利、所有權和利益,除反興奮劑機構在《反興奮劑機構協議》規定的研究中使用研究藥物和研究設備外,不得向另一方授予使用此類背景知識產權的許可。在我們收到涵蓋任何發明的發明披露後十五天內,各方代表應開會評估,考慮到MDACC協議中概述的知識產權限制,MDACC擁有所有權權益的適用發明是否可以完全和獨家所有權轉讓給我們。如果此類轉讓不違反商定的知識產權限制,MDACC將適用發明的獨家所有權轉讓給我們,我們將償還MDACC在轉讓日期之前發生的合理專利費用(如果有)。到目前為止,沒有開發或轉讓任何知識產權。
其他診所網站
PERIO計劃的其他活躍臨牀站點包括:科羅拉多大學安舒茨醫學院、哥倫比亞大學、馬薩諸塞州總醫院、託馬斯·傑斐遜大學醫院、匹茲堡大學醫學中心、斯坦福大學、加州大學洛杉磯分校 - 、邁阿密大學和華盛頓大學醫學中心。我們還與LIFESPAN簽訂了開設TriSalus轉化性免疫治療實驗室的協議,這是與布朗大學沃倫·阿爾伯特醫學院建立的全面、集成的學術衞生系統的一部分。
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Nelitolimod競賽
我們預計奈利托莫特將主要與一些現在或即將被批准用於葡萄膜黑色素瘤肝轉移、膽管細胞癌、ICC和局部晚期PDAC的治療藥物競爭。這些療法包括一系列免疫療法(例如,對於人類白細胞抗原A*02:01陽性的轉移性葡萄膜黑色素瘤患者,替苯達普;對於肝細胞癌患者,阿替唑單抗聯合貝伐單抗);化療藥物(例如,吉西他濱聯合順鉑治療膽管細胞癌);以及數量有限的靶向治療(例如,針對肝細胞癌的索拉非尼或倫瓦替尼)。
胰腺導管腺癌(PDAC)
目前PDAC的首選治療方法是臨牀試驗或化療(通常是FOLFIRINOX方案,±隨後的放化療)。儘管有一些治療學和早期臨牀試驗,但根據ClinicalTrials.gov的數據,目前還沒有正在進行的和活躍的行業贊助的3期藥物試驗。
肝內膽管細胞癌
大多數初次表現為ICC的患者不適合手術切除,在接受手術切除的患者中,複發率很高。化療是主要的治療方法,儘管最近批准PD-L1抑制劑duvalumab與吉西他濱+順鉑聯合用於一線ICC很可能導致該方案成為治療的標準。FDA已經批准了FGFs和IDH1抑制劑,但只有不到15%的ICC患者有資格接受基於突變存在的此類治療。最初,我們將尋求對以前接受治療的患者的批准。
葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤只有一種FDA批准的治療方法,替本塔普(KIMMTRAK)。Tebentafusp是一種雙特異性融合蛋白,它識別兩個靶點,一個靶點存在於黑色素瘤細胞上,第二個靶點存在於T細胞上。與所有T細胞受體產品一樣,只有具有特定HLA型的患者才有資格接受治療。因此,只有大約50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有資格接受替本塔福治療,而且仍有大量未得到滿足的需求。Ideaya的darovasertib與Crizotinib聯合使用,目前正在進行一項潛在的註冊試驗,研究對象為人類白細胞抗原:A*02:01陰性患者。我們相信,奈利托莫特與PEDD一起運送到疾病部位,其被認為具有廣泛的腫瘤內免疫刺激和消除MDSCs的雙重機制效應,再加上全身檢查點抑制,具有超越當前治療方案的潛力。Nelitolimod,如果獲得批准,將解決整個IV期葡萄膜黑色素瘤患者羣體,沒有基於人類白細胞抗原配型的限制。
戴納瓦克斯資產購買協議
2020年7月31日,我們與Dyavax簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,我們從Denavax購買了(I)nelitolimod知識產權和產品專有技術,連同任何和所有商譽、版税、利潤、補償、許可費以及獲得續簽、補發和延期註冊的所有權利,(Ii)所有與nelitolimod有關的許可,(Iii)與nelitolimod相關的所有監管文件,(Iv)nelitolimod研究新藥,以及(V)與nelitolimod相關的所有臨牀試驗數據(“Dyavax協議”)。
根據《Dyavax協議》,我們向Dyavax支付了500萬美元的預付款,並於2020年12月30日額外支付了400萬美元,以償還Dyavax產生的臨牀試驗費用。根據(A)某些臨牀研究的結果,(B)臨牀試驗中患者的劑量,(C)nelitolimod達到臨牀試驗的哪個階段,以及(D)監管部門的批准,dyavax還可能獲得某些開發里程碑的考慮。開發里程碑的價值高達1.7億美元。Dyavax還可能根據(A)首次商業銷售和(B)一個財年的淨銷售額獲得某些商業里程碑付款。這樣的商業里程碑付款價值高達8000萬美元。截至2024年5月15日,我們已經支付了三筆里程碑式的付款,每筆100萬美元,總計300萬美元。
我們還有義務向Dyavax支付某些特許權使用費,相當於在每個財年至(包括)10億美元之前的每個財年收購的含有奈替利莫特化合物的產品總淨銷售額的10%,以及在財年總淨銷售額超過10億美元的部分支付12%,視某些調整而定。我們的特許權使用費支付義務應在下列情況中最遲發生時到期:(I)與主張該產品權利的nelitolimod有關的已發佈且未到期的專利的最後一項權利要求到期時(或
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其中所含化合物)或在適用的銷售國製造或使用,或(Ii)此類產品在該國首次商業銷售後10年內。
製造和分銷
製造
我們在科羅拉多州威斯敏斯特的工廠生產TriNav,並有足夠的能力滿足未來幾年預期的商業和臨牀需求。我們正在不斷加強我們的供應鏈,目前正在為TriNav的精選部件尋找更多的第三方供應商。TriNav組件的這些替代第三方供應商需要接受FDA的資格和批准。
我們與第三方簽訂了生產、測試和儲存奈利托莫特的合同。根據我們的經驗,合同製造商(“CMO”)通常具有成本效益和可靠性,因此,我們目前沒有計劃建立自己的nelitolimod製造能力。由於我們依賴CMO,我們僱傭了具有豐富的技術、製造、分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動,併為我們的監管提交匯編制造和質量信息。製造業須遵守廣泛的法規,這些法規規定了各種程序和文件要求,並對記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證等活動進行了管理。我們的系統和承包商被要求遵守這些法規,我們通過監控性能和正式的審計計劃定期評估這種合規性。
分佈
從2023年1月1日起,我們成為TriNav在美國的獨家經銷商,現在我們直接向我們的客户分銷。
於2019年5月,吾等與杭州訂立分銷及合作協議(“杭州協議”),據此,杭州獲授予獨家、不可轉讓及不可再授權的權利,於中國、臺灣、香港及澳門(“領地”)分銷PEDD設備及開發及商業化PEDD組合產品(如有)。
我們將與杭州在PEDD聯合療法的開發、製造和商業化方面進行合作。我們必須向杭州提供足夠數量的PEDD設備進行臨牀試驗,以獲得區域內每種PEDD聯合療法的監管批准,並盡商業上合理的最大努力滿足所有供應需求,以支持商業化計劃(如果實施)。杭州負責(I)制定商業化計劃,(Ii)降低開發活動的成本,以獲得領土內每種PEDD聯合療法的監管批准,(Iii)確保其每一種候選藥物在必要時的所有權利,以執行適用計劃並向TriSalus授予相應的美國選擇權,以及(Iv)為區域內適用適應症的每種PEDD聯合療法開發、商業化並獲得監管批准。到目前為止,還沒有臨牀試驗開始,我們認為也不會很快開始。
就訂立杭州協議而言,吾等向杭州一間聯屬公司發行可換股本票(其後已全部轉換為TriSalus普通股),總收益為10,000,000美元。到目前為止,尚未根據杭州協議支付或收到任何其他金額。我們與杭州合作,將TriNav提交NMPA批准,我們預計在2024年上半年做出最終決定。杭州協議還要求杭州在任何PEDD設備首次分銷前不少於12個月向我們提交營銷計劃。截至本招股説明書日期,此類營銷計劃尚未提交給我們,因此,沒有根據本杭州協議銷售PEDD設備或預計在不久的將來銷售任何PEDD設備。《杭州協議》還包括杭州有義務為每一種在覆蓋司法管轄區獲得監管批准的PEDD聯合療法向我們支付250萬美元的里程碑式付款,並就(I)此類療法在該國家首次商業銷售後十年或(B)第三方首次商業銷售此類療法的仿製藥的首次商業銷售向我們支付隨後按國家/地區銷售此類PEDD聯合療法的低個位數特許權使用費。截至本招股説明書日期,尚未提交監管部門批准,預計近期也不會提交任何申請。重要的是,根據《杭州協議》的條款,我們將擁有在合作執行過程中發現或產生的主要和直接與任何PEDD設備有關的所有知識產權,包括製造或使用上述任何設備的任何方法。杭州應擁有在執行合作過程中產生的主要和直接與杭州候選藥物有關的所有知識產權,包括上述藥物的成分、鹽、晶型、配方或任何製造或使用上述藥物的方法;但TriSalus有權選擇
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獲得杭州知識產權下的獨家、不可轉讓的許可,在美國開發、製造和商業化作為PEDD聯合療法的杭州候選藥物。行使該等選擇權或不行使該等選擇權將導致吾等的額外付款責任(如行使),金額由0至1,000,000美元不等,視乎行使的時間而定,如未行使,則杭州的付款金額最高可達1,000,000美元。在發生實質性違約的情況下,非違約方可以在(I)90天內發出違約書面通知(如果未得到糾正),(Ii)30天內發出書面通知(如果被指控的違約與未能根據《杭州協議》付款而未得到補救),或(Iii)如果該通知與故意和故意違反反腐敗法、保密義務、分發競爭的PEDD設備或侵犯非違約方的重大知識產權有關時立即終止《杭州協議》。
知識產權
我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品和對我們的業務發展至關重要的技術的專利。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面,以及專有技術、商標、持續的技術創新和許可內機會,以發展和保持我們的專有地位。我們內部開發了與TriNav和相關技術相關的知識產權。我們已經並打算繼續通過在美國和其他選定國家提交專利申請,為我們的候選產品以及其他專有技術及其用途尋求適當的專利保護。
專利
截至2024年5月8日,我們擁有至少66項在2031年至2040年期間到期的註冊專利,另外至少還有61項正在申請的專利申請和4項臨時申請。
對於我們的TriNav設備,我們擁有五項已授權的美國專利、七項正在申請的美國專利、一項在日本的已授權專利和四項在加拿大、中國、歐洲和香港正在申請的外國專利,這些專利涉及一種動態可重構微瓣膜保護裝置和將免疫治療劑注入實體腫瘤的PEDD方法以及選擇性壓力控制治療輸送的方法。這五項授權的美國專利將在2031年至2038年之間到期。在日本授予的一項專利將於2038年到期。來自未決專利申請的任何專利(或在優先申請的情況下,如果是從我們提交的未來非臨時申請頒發的)預計將在2030年至2041年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。
對於TriSalus輸液系統,我們擁有5項已授權的美國專利、7項正在申請的美國專利、12項已授權的外國專利(包括歐洲的國家認證)以及在中國、歐洲、香港和印度的4項正在申請的外國專利,這些專利涉及閉合針尖動態微瓣膜保護裝置、帶隔室的無創閉塞系統血管壓力變化測量、選擇性壓力控制治療輸送方法和壓力控制逆行靜脈治療輸送的PRVI方法。這五項授權的美國專利將在2035年至2038年之間到期。被授予的12項外國專利將在2035年至2040年之間到期。來自未決專利申請的任何專利(或在優先申請的情況下,如果是從我們提交的未來非臨時申請頒發的)預計將在2035年至2041年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。與TriSalus輸液系統相關的一些專利和申請與TriNav設備確定的專利和申請重疊。
對於奈替利莫特,我們在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲(包括國家驗證)、香港、日本、韓國、新西蘭和新加坡擁有5項已授權的美國專利、3項正在申請的美國專利、3項正在申請的美國臨時專利、2項正在申請的PCT專利、16項正在申請的外國專利,以及61項已授權的外國專利,涉及免疫刺激序列寡核苷酸及其使用方法,特別是奈利托莫德。所有授予的美國和外國專利都與奈利托莫德的物質組成有關,於2023年12月到期。目前,我們並不獨家擁有任何與Nelitolimod相關的授權美國或外國專利,這些專利將於2023年12月到期。然而,我們與Merck Sharp&Dohme LLC共同擁有一項美國專利,七項外國專利,以及兩項與Nelitolimod有關的外國申請,Nelitolimod是一種CPG-C型寡核苷酸,如下所述。我們還與加州大學董事會和H.Lee Moffitt癌症中心和研究所共同擁有一項未決的美國專利申請。
從未決專利申請中頒發的任何專利(如果是從我們提交的未來國家階段申請中頒發的)預計將在2041年至2043年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。
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我們還與第三方共同擁有一項美國專利授權,兩項正在申請中的美國專利,以及七項在中國、歐洲(含國家驗證)、香港和日本的外國專利授權,並正在處理與Cpg-C型寡核苷酸組合用於治療癌症的外國申請。在中國、歐洲(包括國家認證)、香港和日本授予的一項美國專利和七項外國專利都將於2036年到期。從兩(2)項未決的美國專利申請和兩(2)項未決的外國專利申請(如果是優先申請,如果是我們提交的未來非臨時申請)頒發的任何專利預計將在2036年至2039年之間到期,這還不包括潛在的終端免責聲明或潛在可用的專利期限調整或延長。
在美國監管機構批准nelitolimod後,我們預計將在美國獲得五年的監管排他性。我們還打算申請孤兒藥物指定,如果獲得批准,將把排他性期限再延長兩年。
Nelitolimod目前正在進行臨牀試驗,使用TriNav和TriSalus輸液系統對各種癌症進行壓力驅動藥物釋放,並結合全身檢查點抑制療法。與TriNav和TriSalus輸液系統有關的一些專利和申請預計將與nelitolimod在臨牀開發和上市後的管理方式相關,如果監管機構批准nelitolimod與TriNav和TriSalus輸液系統結合使用的話。
商業祕密和其他專有信息
我們尋求保護我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術,要求我們的員工、顧問和其他顧問在開始僱用或聘用時執行保密協議。這些協議一般規定,在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都必須保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就我們的員工而言,協議通常還規定,在法律允許的範圍內,為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明,以及在受僱期間構思或完成的發明,都應是我們的專有財產。在適當的情況下,我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明條款轉讓。此外,我們通常要求業務合作伙伴和其他收到我們機密信息的第三方簽署保密協議。
商標
我們還依靠16個註冊商標和商業外觀設計來發展和保持我們的競爭地位。TriNav、SmartValve和TRISALUS Life Science是我們在美國的註冊商標,我們正在為TRISALUS、SmartSense、TRIGUIDE、TRISALUS臨牀要素申請美國商標。
政府監管
我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)和FDA的實施條例規定了測試和開發的要求,包括我們的產品和候選產品的臨牀試驗、製造、質量控制、安全性、有效性、批准/審批、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進口、出口、銷售、廣告和推廣。儘管下面的討論集中在美國的監管上,因為這是我們目前的主要關注點,但我們未來可能會尋求批准/批准我們的產品,並在其他國家/地區銷售我們的產品。一般來説,我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管,儘管可能存在重要的差異。
我們預計全球監管環境將繼續發展,這可能會影響成本、批准所需的時間,並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。FDA和美國國內外其他監管機構的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存,以及製造商要求的不良經驗報告和其他信息,以確定上市產品的潛在問題。我們還接受定期檢查,以確保符合適用的製造和質量體系法規,這些法規管理用於設計、製造、包裝和維修供人使用的成品藥品和醫療器械的方法和設施和控制。此外,FDA和美國國內外的其他監管機構(包括聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長)監督我們產品的推廣和廣告。任何不利的監管行動,取決於其規模,可能
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限制我們有效營銷和銷售產品的能力,限制我們獲得未來上市前批准的能力,或導致我們的業務實踐和運營發生重大變化。
醫療器械的開發和審批
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准510(K)之前提交的上市通知,批准從頭開始的請求,或批准上市前申請(PMA)。根據FD&C法案,醫療器械被分為三類之一,即第I類、第II類或第III類,具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備,幷包括那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備可能需要在上市前通知FDA。
第二類設備屬於中等風險設備,受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備可以免除510(K)條款的上市前通知要求,但大多數第II類設備的製造商必須根據FD&C法案第510(K)節向FDA提交上市前通知,請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備,通常稱為510(K)規定的許可。根據510(K)標準流程,製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案頒佈之日)之前合法上市的設備,或通過510(K)標準或從頭開始流程獲得許可的另一種商業可獲得的設備“基本等同”。
被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,被列為第三類,需要獲得PMA的批准。對於默認為III類的設備(因為它是一種以前未分類且沒有謂詞的新型設備),設備製造商可以通過從頭請求請求FDA將該設備重新分類為II類或I類。
510(K)市場營銷許可。為了獲得FDA的510(K)批准,必須向FDA提交一份上市前通知,證明擬議的設備與預言性設備“基本上等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備,即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的設備,已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備(例如,通過從頭分類過程),或先前通過510(K)程序批准的設備。FDA的510(K)計劃審查過程通常需要三到六個月的時間,但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息,包括臨牀數據,才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上相當於謂詞設備,它將批准510(K)許可該設備上市。
在設備獲得510(K)市場許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)營銷許可,或者根據修改情況,重新申請或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭開始或PMA,但FDA可以審查該決定,並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備,直到FDA批准或批准510(K)、從頭開始或PMA進行更改。此外,在這些情況下,製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
德諾沃法。如果以前未分類的新醫療器械由於無法識別與其實質上等同的謂詞器械而不符合510(K)規定的上市前通知程序,則該器械將被自動歸類為第III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於沒有謂詞器械而被自動歸入第III類的低到中等風險醫療器械建立了一條進入市場的新途徑,該程序稱為“自動第III類指定的評估請求”,或從頭分類程序。本程序允許其新型設備自動歸類為第III類的製造商在上請求將其醫療設備降級為第I類或第II類
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根據設備呈現低或中等風險,而不需要提交和批准PMA。如果製造商尋求重新歸類為第二類,製造商必須包括一份特別控制建議草案,這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了適合510(K)計劃的合法上市的謂詞設備,或者確定該設備的風險不是低到中等,或者一般控制措施不足以控制風險,並且無法開發特殊控制措施,則FDA可能會拒絕重新分類的申請。如果FDA同意降級,從頭申請人將獲得銷售該設備的授權,並將為該設備類型建立分類法規。然後,該設備可以用作製造商或競爭對手未來提交510(K)計劃的謂詞設備。
售前審批流程。III類設備需要通過PMA過程提交,然後才能上市。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA中,製造商必須證明該設備是安全有效的,並且PMA必須有大量數據支持,包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA提交後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FD&C法案,它有180天的時間完成對PMA的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能長達幾年。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查,以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准PMA申請,附帶批准後的條件,以確保該設備的安全性和有效性,其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制,以及從支持PMA批准或批准後進行額外臨牀研究的要求的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件,當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時,為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下,製造商可能被要求在幾年內跟蹤某些患者羣體,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動,包括撤回批准。
對經批准的設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或設計性能規範的更改,影響設備的安全性或有效性,需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。
臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持從頭開始或PMA,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究儀器的臨牀研究必須根據FDA的研究儀器豁免(“IDE”)法規進行,該法規管理研究儀器的標籤,禁止推廣研究儀器,並規定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成了“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置,或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知製造商調查可能不會開始或處於臨牀擱置狀態,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題,FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
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此外,每個臨牀地點的臨牀研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查,並可能對試驗的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。在贊助商或研究人員更改研究計劃之前,必須向FDA提交一份IDE補充材料,並得到FDA的批准。
在臨牀試驗期間,贊助商必須遵守FDA適用的要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
藥品開發和審批
根據FD&C法案,任何新藥在美國上市之前,都需要FDA批准NDA。NDA要求申請人進行廣泛的研究並提交大量數據。
臨牀前測試。在美國,在人類患者身上測試任何化合物之前,一家公司必須生成大量的臨牀前數據。臨牀前測試通常包括對產品化學和配方的實驗室評估,以及對幾種動物的毒理學和藥理學研究,以評估產品的毒性和劑量。某些動物研究必須符合FDA的良好實驗室規範(“GLP”)規定和美國農業部的動物福利法。一些非臨牀試驗可以在臨牀試驗期間進行。
IND應用程序。在美國,在提交併生效研究新藥(“IND”)申請之前,不能開始人體臨牀試驗。作為IND的一部分,公司必須向FDA提交臨牀前測試結果,FDA必須評估在人類志願者的初步臨牀研究中是否有足夠的基礎來測試該藥物。除非FDA提出擔憂,否則IND在FDA收到後30天內生效,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。在人體臨牀試驗開始之前或之後,FDA可以出於對被測試產品的安全性的擔憂或其他原因,通過將臨牀試驗置於“臨牀擱置”狀態來停止臨牀試驗。
臨牀試驗。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,給健康的人類志願者或患者給藥。臨牀試驗的進行受到廣泛的監管,包括遵守FDA的良好臨牀實踐(GCP)要求,該要求為進行臨牀試驗、記錄數據和報告臨牀試驗結果建立了標準,旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護研究參與者的權利、安全和福祉。臨牀試驗的進行受制於FDA的生物研究監測(“BIMO”)計劃,這是一個包括現場檢查、數據審計和遠程監管評估的綜合計劃。臨牀試驗必須在詳細説明研究目標、監測安全性的參數和要評估的療效標準(如果有的話)的方案下進行。每項協議都作為IND的一部分由FDA進行審查。此外,每項臨牀試驗必須由每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)審查和批准,並在該委員會的主持下進行。贊助臨牀試驗的公司、研究人員和IRBs還必須在適用的情況下遵守法規和指南,以獲得研究患者的知情同意,遵循方案和研究計劃,充分監測臨牀試驗,並及時報告不良事件(“不良事件”)。在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同或類似的要求。如果研究是根據GCP和美國法規進行的,並且FDA能夠驗證數據,則非IND下進行的外國研究的數據可以提交以支持NDA。
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研究贊助商必須在政府或獨立網站(例如,http://clinicaltrials.gov).)上公開發布關於某些臨牀試驗和臨牀試驗結果的具體細節人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行,儘管這些階段可能會重疊、合併或細分。在某些情況下,特別是在開發治療孤兒或罕見疾病或有未得到滿足的醫療需求的疾病方面,開發僅限於一個或兩個階段。
● | 第一階段臨牀試驗包括最初給人類使用這種研究藥物,通常是給一小羣健康的人類受試者,但偶爾也會給一組有目標疾病或障礙的患者服用。1期臨牀試驗S的目的通常是評估藥物的安全性、新陳代謝和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下,獲得早期有效的證據。 |
● | 第二階段臨牀試驗通常是對照研究,涉及相對較小的預期患者羣體樣本,旨在開發有關該產品的初始數據。’S的有效性,以確定劑量反應和最優L的劑量範圍,並收集有關安全性和潛在的不良反應的更多信息。 |
● | 第三階段臨牀試驗是在獲得初步療效證據後進行的,目的是收集評估藥物所需的安全性和有效性的額外信息。’S的總體風險-收益概況和為醫生貼標籤提供依據。一般來説,第三階段臨牀開發計劃包括對目標疾病或障礙患者進行擴大的、多點的、大規模的研究,以獲得該藥物在建議劑量方案下的有效性和安全性的統計證據。3期數據通常構成FDA在考慮產品應用時評估藥物安全性和有效性的核心基礎。 |
贊助公司、FDA或IRB可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。此外,早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的,可能會受到其他解釋的影響,這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
保密協議的提交和審查。《食品和藥物管理局法案》提供了兩條途徑,通過保密協議批准新藥。根據FD&C法案第505(B)節規定的NDA是一項全面的申請,以支持對候選產品的批准,其中包括數據和信息,以證明擬議的藥物對於其擬議的用途是安全有效的,生產方法足以確保其身份、強度、質量和藥物的純度,以及擬議的標籤是適當的,幷包含所有必要的信息。A 505(B)(1)保密協議包含由申請人或代表申請人進行的全套臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以表徵和評估候選產品。
FD&C法案第505(B)(2)節提供了另一種獲得FDA批准的監管途徑,允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究且申請人尚未獲得參考權的情況下提交NDA。
我們計劃通過505(B)(1)的監管批准途徑尋求FDA對奈利托莫特的批准,作為檢查點抑制劑(S)聯合方案的一部分。聯合療法需要數據證明該療法中的每種藥物對正在研究的疾病的治療作用。為了獲得批准,我們將被要求提供數據,以確認其對方案的貢獻提高了治療方案的療效。FDA有過從多個來源獲得這些數據的先例,包括對照試驗中的比較器、FDA之前的批准、其他臨牀試驗的歷史數據或臨牀實踐或“真實世界”數據的薈萃分析。
除了聯合治療外,根據FDA的規定,在平臺中包括一種藥物(Nelitolimod)和一個清除的設備組件(TriNav)很可能被視為“組合產品”。對於nelitolimod,我們預計FDA的藥物評估和研究中心(CDER)將擁有對NDA的主要審查權,並且該藥物和已批准的設備將作為一項營銷申請下的組合產品進行審查。對於藥物-設備組合產品,CDER通常在NDA審查過程中諮詢FDA的設備和放射健康中心。為了使TriNav成為聯合產品的一部分,我們可能需要提供支持TriNav或PEDD在靶向適應症中對Nelitolimod療效的貢獻的數據,而不是用於支持TriNav設備獲得510(K)許可的原始數據。此外,在PERIO-03試驗中,我們的PRVI設備目前正在與奈利托莫特聯合進行研究。Prvi設備已經獲得了510(K)許可,未來可能還會符合FDA規定的“組合產品”的定義。為了使PRVI設備成為組合產品的一部分,我們可能需要提供數據來支持PRVI或PEDD在靶向適應症中對奈替莫特療效的貢獻,而不是原始數據用於支持PRVI設備的510(K)許可。
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提交保密協議通常需要向FDA支付一筆可觀的使用費,但獲得孤兒藥物指定的藥物不需要繳納這筆使用費。此外,根據FD&C法案第736(D)(1)(D)條,如果申請人是向FDA提交其第一次人類藥物申請供審查的小企業,並且沒有根據人類藥物申請批准的另一種產品,並引入或交付引入州際商業,則申請人有資格獲得豁免申請費。FDA審查申請,以確定產品對於其預期用途是否安全有效,以及製造控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。對於一些NDA,FDA可能會召集一個諮詢委員會,就與批准申請相關的問題徵求意見和建議。雖然FDA不受諮詢委員會的建議的約束,但FDA在做出決定時會仔細考慮這些建議。
可能會牽涉到額外的監管要求。FDA可能會確定,在批准新產品之前,有必要制定風險評估和緩解策略(“REMS”),以確保新產品的益處大於其風險。REMS可能包括各種要素,從藥物指南或患者包裝插入到對誰可以開出或分配藥物的限制,這取決於FDA認為安全使用藥物所必需的內容。根據經2017年FDA重新授權法案修訂的《兒科研究平等法》,某些分子靶向腫瘤學藥物需要及早評估。具體地説,如果成人用新活性成分的原始NDA或生物製品許可證申請針對的是FDA確定與兒童癌症的生長或進展密切相關的分子靶點,則必須與營銷申請一起提交針對分子靶向的兒童癌症研究,除非FDA放棄或推遲這一要求。在批准保密協議之前,FDA還會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合當前的良好製造規範(“cGMP”)要求,並建立了足夠的質量體系,以確保產品在所要求的規格下持續生產。
一旦FDA接受了NDA提交的 - ,如果真的發生在提交NDA - 後的60個月內,FDA對NDA進行非優先審查的目標是10個月。然而,FDA要求提供更多信息、研究或澄清,審查過程可以而且通常會顯著延長。在審查了保密協議和生產該產品的設施後,FDA發佈了一份批准信或一份完整的回覆信(CRL),概述了提交文件中的不足之處。CRL可能需要額外的測試或信息,包括額外的臨牀前或臨牀數據。即使提交了這些額外的信息和數據,FDA也可能決定NDA仍然不符合批准的標準。臨牀試驗的數據並不總是決定性的,FDA可能會與贊助商不同地解釋數據。FDA對獲得優先審查的申請的審查目標是在60天接受期後六個月。
開發一種藥物並獲得監管批准通常需要數年時間,涉及大量資源的支出,並取決於許多因素,包括所涉疾病的嚴重程度、替代治療的可獲得性以及臨牀試驗中顯示的風險和好處。此外,作為批准的條件,FDA可以施加限制,這些限制可能會影響藥物的商業成功或要求批准後的承諾,包括在指定的時間段內完成額外的臨牀研究,這些研究通常被稱為“第四階段”或“上市後”研究。
批准後對藥物或其用途的修改,如適應症、標籤或製造工藝或設施的變化,可能需要贊助商開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,這些數據將在新的或補充的NDA中提交,這將需要FDA的批准。
審批後規例
一旦獲得批准,藥品和醫療器械產品將受到FDA的持續監管。如果沒有滿足持續的監管要求,或者如果產品上市後出現安全或製造問題,FDA可以隨時撤銷產品批准/許可或採取限制或暫停營銷的行動。此外,如果有新的安全信息發展,FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗,更改產品批准的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,或實施其他風險管理措施,包括與分銷相關的限制。
良好的製造規範。從事藥品或其成分生產的公司必須遵守適用的cGMP要求和FDA和其他監管機構執行的特定產品法規。遵守cGMP包括遵守與人員、建築物和設施、設備、成分和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、質量控制和質量保證、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制以及記錄和報告有關的組織和培訓要求。FDA監管和
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在批准之前檢查用於生產藥品的設備、設施和工藝。如果在獲得批准後,一家公司對製造設備、地點或工藝進行了重大更改(所有這些在某種程度上都納入了保密協議),可能需要額外的監管審查和批准。FDA還進行定期、定期的訪問,在產品初步批准後重新檢查設備、設施和工藝。
不遵守適用的cGMP要求和產品批准條件可能會導致FDA採取執法行動或尋求制裁,包括罰款、發出警告信、民事處罰、禁令、暫停生產運營、操作限制、撤回FDA批准、扣押或召回產品,以及刑事起訴。雖然我們定期監測第三方製造商的FDA合規性,但我們不能確定我們現在或未來的第三方製造商是否會始終如一地遵守cGMP和其他適用的FDA法規要求。
我們還需要遵守FDA的一些設備製造和安全規定。除了cGMP,FDA還要求設備或藥物-設備組合產品符合QSR,該標準規定了FDA的醫療設備製造質量標準。FDA還要求我們遵守設備或藥物-設備組合產品的某些設備安全報告要求。
廣告和促銷。FDA和其他聯邦監管機構通過直接面向消費者的廣告、面向醫療保健專業人員的廣告和促銷、關於未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動等標準和法規,密切監管藥品和醫療器械的營銷和推廣。一種產品在獲得批准之前不能進行商業推廣。經批准後,產品促銷只能包括那些與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性有關的聲明。醫療保健提供者被允許開出非標籤用途的藥物 - ,即未經FDA批准且未在產品標籤 - 中描述的用途,因為FDA不監管藥品實踐。然而,FDA的規定對製造商關於非標籤使用的溝通施加了限制。一般而言,製造商不得推廣藥品用於標籤外使用,但在某些情況下,可以就標籤外使用進行非促銷、平衡、科學的交流。除了FDA對藥品營銷的限制外,州和聯邦欺詐和濫用法律也被應用於限制製藥行業的某些營銷行為。不遵守FDA在這一領域的適用要求和限制,公司可能會受到FDA、司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利宣傳和執法行動。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰,包括民事和刑事罰款,以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品或醫療器械的方式的協議。
其他要求。藥品和醫療器械市場許可持有人必須遵守其他監管要求,包括提交年度報告、報告不良經歷信息和維護某些記錄。
RLD專利。在保密協議中,贊助商必須確定要求藥物物質或藥物產品或藥物使用方法的專利。當藥物獲得批准時,這些專利就是FDA出版物中列出的有關該產品的信息之一經批准的藥物產品及其治療等效性評價它被稱為橙色書。在藥物獲得批准後,贊助商如果希望提交簡化的新藥申請(“ANDA”或“仿製藥”)NDA或505(B)(2)申請,尋求依賴最初批准的產品作為其ANDA或505(B)(2)的參考上市藥物(“RLD”),則必須就每項列出的專利作出若干證明之一。“第一款”證明是贊助商的聲明,説明專利信息尚未提交給RLD。“第II段”認證是贊助商聲明RLD的專利已經到期。“第三款”認證是贊助商的聲明,即它將等待專利到期,然後再獲得其產品的批准。“第四款”認證是一種斷言,即專利不妨礙後來產品的批准,因為專利無效或不可強制執行,或者因為專利即使有效,也沒有受到新產品的侵犯。
監管排他性。哈奇-瓦克斯曼法案為將作為ANDA或505(B)(2)申請的RLD的產品提供了監管排他期。如果一種產品是一種“新的化學實體”,通常被稱為“NCE”,這通常表明該活性部分以前從未在任何藥物中獲得批准,則自該產品獲得批准起五年內,FDA不得接受任何ANDA或505(B)(2)申請具有相同活性部分的藥物的申請。但是,如果申請的發起人作出了第四款認證,則可以在四年後提交ANDA或505(B)(2)的申請。
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如果NDA包含新的臨牀數據(生物利用度研究除外),則非NCE的產品可能有資格獲得三年的排他期,這些數據來自贊助商或為贊助商進行的研究,這些研究是批准所必需的。在這種情況下,排他性期限並不排除對ANDA或505(B)(2)申請的備案或審查;相反,FDA被禁止在RLD批准三年後才能對ANDA或505(B)(2)申請給予最終批准。此外,排他性僅適用於要求提交臨牀數據的批准條件。
一旦FDA接受了包含第四段認證的ANDA或505(B)(2)申請,申請人必須在20天內向RLD或上市藥物NDA持有人和專利所有人提供申請已提交的通知,併為申請人聲稱專利無效或未被侵犯提供事實和法律依據。如果NDA持有人或專利所有人在收到第四款通知後45天內對ANDA或505(B)(2)專利侵權申請人提起訴訟,FDA不得在30個月內批准ANDA或505(B)(2)的申請或基礎訴訟的解決方案,以較早者為準。如果RLD具有NCE排他性,並且在排他性的第五年發出通知並提起訴訟,監管緩期將延長至RLD批准後的7.5年。如果法院裁定專利無效或未被侵犯,或者如果法院因雙方未能合作加快訴訟而縮短了期限,FDA可以在監管緩期屆滿之前批准擬議的產品。
專利期恢復。如果申請獲得批准是含有活性成分的藥物首次獲準商業銷售,則在產品開發和FDA審查NDA期間丟失的部分專利期可能會恢復。專利期恢復期限一般為IND生效日期或專利授予日期(以較晚者為準)與提交保密協議之日之間的時間的一半,加上提交保密協議之日與FDA批准產品之日之間的時間。最長恢復期限為五年,自FDA批准該產品之日起,專利不能延長至超過1400年。只有一項專利聲稱每個批准的產品有資格恢復,專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。美國專利商標局與FDA協商,審查並批准專利期限恢復申請。
其他排除項
兒科專營權。FD&C法案第505A條規定,如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求,則有六個月的額外排他性或專利保護。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效;相反,如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求,就會獲得額外的保護。如果要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受,無論法定或法規的排他期或橙色書涵蓋該藥物的上市專利保護將延長6個月。這不是專利期限的延長,但它有效地延長了FDA由於監管排他性或列出的專利而不能批准ANDA或505(B)(2)申請的監管期限。當任何產品獲得批准時,我們將酌情評估尋求兒科獨家專利的可能性。
孤兒藥品排他性。《孤兒藥品法》為開發治療罕見疾病或疾病的藥物提供了激勵措施。在美國,罕見疾病或疾病通常是影響不到20萬人的疾病或疾病。如果贊助商證明一種藥物產品有資格被指定為孤兒藥物,FDA將授予該產品用於該用途的孤兒藥物名稱。指定孤兒藥物的好處包括研發税收抵免和免除使用費。被批准用於孤兒藥物指定適應症的藥物通常被授予七年的孤兒藥物排他性(與任何其他已批准的排他性同時運行)。在此期間,FDA通常不會批准同一產品的相同適應症的任何其他申請,儘管也有例外,尤其是當後者被證明在臨牀上優於具有排他性的產品時。在某些情況下,FDA可以撤銷一種產品的孤兒藥物排他性,包括當產品贊助商無法保證有足夠數量的產品來滿足患者需求時。孤兒藥物排他性並不阻止FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物,或針對不同疾病或狀況的相同藥物。
加快發展和審查計劃。FDA有各種計劃,包括快速通道指定、優先審查指定、加速批准計劃和突破性治療指定,旨在加快或簡化藥物開發和候選產品審查的過程。即使候選產品有資格參加這些計劃中的一個或多個,FDA也可能在以後決定該候選產品不再符合資格條件,或者FDA審查或批准的時間段將延長。一般來説,有資格參加這些計劃的候選產品是那些患有嚴重或危及生命的疾病的人,那些有潛力解決未得到滿足的醫療需求的人,以及那些比現有治療方法更有意義的人。例如,快速通道指定是一個旨在促進開發的流程
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並加快對候選產品的審查,以治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並滿足未得到滿足的醫療需求。優先審查指定旨在給予治療嚴重疾病的候選產品,如果獲得批准,將在安全性或有效性方面提供顯著改善,與FDA提交NDA之日起10個月內的標準審查時間相比,在8個月內進行初步審查。儘管快速通道指定和優先審查指定不影響批准標準,但FDA將努力促進與快速通道指定候選產品的贊助商儘早和頻繁地舉行會議,並加快對優先審查指定候選產品的申請的審查。
美國醫療改革
在美國,已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議,這些倡議對製藥業產生了重大影響。例如,2010年3月通過了經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》,該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並繼續對製藥業產生重大影響。
《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、國會和行政部門的挑戰。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,平價醫療法案整體違憲,因為個人強制要求被國會廢除。此外,拜登政府的一些醫療改革舉措也對《平價醫療法案》產生了影響。2022年8月16日,總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(簡稱《****》),其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的強化補貼延長至2025年計劃。從2025年開始,****還通過新建立的製造商折扣計劃,大幅降低受益人的最大自付成本,從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到法律挑戰和額外的醫療改革措施。
自《平價醫療法案》頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年8月,2011年《預算控制法》簽署成為法律,除其他外,導致向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少高達2%,由於隨後的立法修正案,除非採取額外的國會行動,否則將一直有效到2032年。根據目前的立法,醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高4%不等。
在美國,有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如,2021年7月,拜登政府發佈了一項行政命令,名為《促進美國經濟中的競爭》,其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應,2021年9月9日,美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃,其中概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策,以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外,****除其他事項外,(1)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判,以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣,以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效,儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚****將如何實施,但可能會對製藥業產生重大影響。此外,拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令,指示HHS在90天內提交一份報告,説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。為了迴應拜登政府2022年10月發佈的行政命令,HHS於2023年2月14日發佈了一份報告,概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)測試的三種新模型,這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外,2023年12月7日,拜登政府宣佈了一項倡議,通過使用貝赫-多爾法案下的進行權來控制處方藥的價格。2023年12月8日,美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案,徵求意見,其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利,但在新的框架下,這種權利是否會繼續下去還不確定。
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目錄表
未來可能會採取其他醫療改革措施,這可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
承保和報銷
我們的產品以及我們可能獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們的任何產品和候選產品的銷售,如果獲得批准,將在一定程度上取決於第三方付款人支付產品成本的程度,包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和私人付款人(如商業健康保險公司和管理醫療組織)。第三方付款人決定他們將承保哪些藥物,以及他們將為承保藥物提供的報銷金額。在美國,付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外,確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置價格或報銷率的過程分開,一旦保險獲得批准,付款人將為產品支付費用。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。
為了確保我們產品的覆蓋範圍和報銷,我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明產品的醫療必要性和成本效益,此外,還需要進行昂貴的研究以獲得FDA或其他類似的監管批准。即使我們進行藥物經濟學研究,付款人可能認為我們的產品和候選產品在醫療上不必要或成本效益。此外,付款人決定為某一產品提供保險,並不意味着將批准適當的償還率。
此外,隨着政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率並與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本,美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。因此,我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方付款人是否會認為我們產品的成本是合理的,從而將這些成本納入程序的總成本。第三方付款人使用的方法是根據所執行的程序類型設置金額的,例如政府計劃和許多私人管理的醫療系統使用的程序。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外,我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。例如,CMS授予TriNav截至2022年12月31日的兩年期間的TPT付款。2022年12月29日,2023年綜合撥款法案(H.R.2617)簽署成為法律,其中包括將包括TriNav在內的某些設備的TPT地位延長至2023年12月31日。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技術HCPCS代碼。這一新代碼C9797於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會上報。不能保證將以類似的償還率或根本不能保證繼續償還。
正如上文在副標題"美國醫療改革"下所討論的,與《平價醫療法案》有關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然可能發生。此外,聯邦和州一級的立法者、監管機構和第三方支付者可能會繼續提出控制醫療成本的建議。因此,即使我們為我們的產品和我們獲得監管部門批准的任何候選產品獲得有利的覆蓋範圍和報銷狀態,未來可能會實施不利的覆蓋政策和報銷率。
醫療欺詐和濫用法律
除了FDA對藥品營銷的限制外,我們的業務還受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法。這些法律包括但不限於以下內容:
● | 聯邦《反回扣條例》禁止,除其他事項外,明知而故意以現金或實物直接或間接提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或作為購買、租賃、訂購或ARRA的回報根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃,申請或推薦購買、租賃或訂購可全部或部分報銷的任何醫療項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。除其他事項外,《平價醫療法案》修改了 |
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聯邦反回扣法規,即個人或實體不再需要實際瞭解法規或具體的違規意圖即可實施違規。 |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括《虛假申報法》,可由個人代表政府通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行,以及民事罰款法律禁止個人LS或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,或故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或報表,或故意隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。 |
● | 1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施條例(統稱為,“HIPAA”),除其他事項外,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利的計劃FIT計劃,包括私人第三方付款人。HIPAA也禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述,或製作或使用任何虛假的書面或文件,明知包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。 |
● | 經2009年《健康信息技術經濟和臨牀健康法案》修訂的HIPAA(“HITECH”)及其實施條例,規定了以下義務“承保實體、”包括某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面,信息交換所及其各自的“業務夥伴”及其分包商為所涵蓋實體或代表所涵蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息。HITECH還增加了根據HIPAA可能施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或強制執行HIPAA。 |
● | 大多數州也有類似於聯邦反回扣和虛假申報法的法規或法規,適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務,或者在幾個州,無論工資如何,都適用或。現在有幾個州要求製藥公司報告與這些州的藥品營銷和促銷有關的費用,並報告這些州向個別醫療保健提供者支付的禮物和付款。其中一些州還禁止某些與營銷相關的活動,包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其他州的法律要求藥品銷售代表註冊或持有執照,還有一些州對製藥公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外,幾個州要求製藥公司實施合規計劃或營銷代碼。 |
● | 醫生支付陽光法案,實施為開放支付計劃,及其實施條例,要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商根據聯邦醫療保險、醫療補助或CHIL支付兒童健康保險計劃(除某些例外情況外)每年向CMS報告與直接或間接支付以及以其他方式向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院轉移價值有關的信息,以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益。 |
遵守這些法律和條例需要大量資源。由於這些法律的廣度以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄性,我們的部分業務活動可能會受到法律挑戰和執法行動的影響。如果政府當局認為我們的業務實踐不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規,他們可能會根據這些法律實施制裁,這些制裁可能是重大的,可能包括民事罰款、損害賠償、禁止實體或個人參與政府醫療保健計劃,刑事罰款和監禁,如果我們成為企業誠信協議或其他解決方案的約束下的額外報告要求,以解決違反這些法律的指控,以及我們的業務可能削減或重組。即使我們不確定我們違反了這些法律,政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源,併產生負面的宣傳。
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《反海外腐敗法》
此外,1997年美國《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人從事某些活動,以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人。向另一個國家的任何官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西,以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以這種身份工作的人,都是非法的。
設施
我們的主要辦事處位於科羅拉多州威斯敏斯特,根據2026年12月31日到期的租約,我們在那裏租賃了約21,000平方英尺的辦公、製造和倉庫空間。租約包括兩個延期選項,每個選項為期五年。我們還沒有決定是否會行使延期選擇權。我們還在伊利諾伊州的班諾克伯恩和羅德島州的克蘭斯頓租用辦公設施。我們還在羅德島州普羅維登斯的羅德島醫院租用了實驗室空間。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需求,儘管我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外或替代的運營空間。我們相信,在商業上合理的條件下,可以隨時獲得合適的替代空間。
我們的團隊
截至2024年5月8日,我們約有101名全職員工,其中9人擁有高級學位。
我們的員工沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何實質性的停工,我們認為我們與員工的關係是良好、健康和透明的。我們積極與經理交流,就如何改善我們的工作環境收集反饋和意見。
我們的人力資本目標包括,在適用的情況下,識別、招聘、保留、激勵和整合我們現有和新員工、顧問和顧問。我們股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工,以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和TriSalus的成功。
法律訴訟
有時,我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的待決或威脅的法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
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管理
行政人員及董事
下表列出了公司每位董事和行政人員的姓名、年齡和職位。
名字 |
| 年齡* |
| 位置 |
行政人員 | ||||
瑪麗·塞拉 | 61 | 首席執行官、總裁;董事 | ||
肖恩·墨菲 | 72 | 董事首席財務官 | ||
史蒂文·卡茨博士 | 50 | 首席醫療官 | ||
布萊恩·考克斯 | 63 | 首席科學與製造官 | ||
詹妮弗·史蒂文斯 | 64 | 首席監管官 | ||
理查德·馬什克 | 65 | 企業發展與戰略高級副總裁 | ||
喬迪·德夫林 | 62 | 商業運營總裁 | ||
非僱員董事 | ||||
馬茨·瓦爾斯特倫(3) | 69 | 董事會主席 | ||
安德魯·馮·艾森巴赫(3)(4) | 83 | 主任 | ||
利塞洛特·希韋爾德(3)(4) | 58 | 主任 | ||
喬治凱利馬丁(1)(2) | 65 | 主任 | ||
David·J·馬特林(1)(3) | 63 | 主任 | ||
阿爾瓊·德賽(2)(4) | 43 | 主任 | ||
克里·希克斯(1)(3) | 65 | 主任 | ||
阿尼爾·辛格哈爾(2)(4) | 72 | 主任 |
* 截至2024年6月7日
(1) | 審計委員會成員。 |
(2) | 薪酬委員會成員。 |
(3) | 提名和公司治理委員會成員。 |
(4) | 科學技術委員會委員。 |
行政人員
瑪麗·塞拉。王澤拉女士為我們的首席執行官,總裁女士是我們的董事會成員,在業務合併之前,她自2018年1月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席執行官和董事的董事。在加入Legacy TriSalus之前,Szela女士在2016年1月至2017年11月期間擔任生物製藥公司Novelion Treeutics的首席執行官,期間她帶領公司克服了監管合規和法律困難,成功完成了合併和擴張。在此之前,塞拉女士曾在2013年8月至2015年8月期間擔任生物製藥公司Melinta Treeutics的首席執行官。1987年至2012年,王澤拉女士在跨國醫療器械和保健公司雅培擔任漸進式領導職務,包括美國商業運營副總裁總裁,美國製藥公司總裁,並最終擔任全球戰略市場和服務部門高級副總裁。除了行政經驗外,伊澤拉女士目前還是上市公司庫拉腫瘤、上市公司歐米茄治療公司和私營公司賽爾生物醫療公司的董事會成員。她之前還曾在2021年至2023年擔任普羅米修斯生物科學公司的董事會成員,2018年至2021年擔任阿里梅拉科學公司的董事會成員,2014年至2021年擔任科赫魯斯生物科學公司的董事會成員,2018年至2019年擔任Macrolide製藥公司的董事會成員。Szela女士擁有芝加哥伊利諾伊大學護理學學士學位和工商管理碩士學位。
基於她在生物技術領域的豐富業務、領導和管理經驗,Szela女士有資格在董事會任職。
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目錄表
肖恩·墨菲。墨菲先生是我們的首席財務官和董事會成員,在業務合併之前,自2022年6月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席財務官。自2020年8月以來,他也是Legacy TriSalus的董事成員,並在2020年8月至2022年6月期間擔任該公司審計委員會主席。在加入Legacy TriSalus之前,李·墨菲先生於2015年4月至2021年6月在馬林公司擔任執行副總裁總裁,該公司是一家投資生命科學公司的上市公司。墨菲先生在2011年8月至2018年6月期間擔任獨立投資銀行諮詢公司Evercore的高級顧問。在此之前,他在跨國醫療器械和保健公司雅培的30多年職業生涯中擔任過多個職位,最終擔任業務開發和許可部副總裁。墨菲先生也擁有豐富的董事會經驗。他目前在Xenex、私營公司消毒服務公司和私營生物技術公司Prensis,Inc.的董事會任職。此外,李·墨菲先生此前曾在Immoor董事會和上市公司董事會任職,他在Radius Health擔任審計委員會成員,並在Poseida Treeutics擔任薪酬和治理委員會成員。邁克爾·墨菲先生在西伊利諾伊大學獲得金融和會計學士學位,並在伊利諾伊大學獲得金融碩士學位。他是伊利諾伊州的註冊會計師。
根據他的企業融資經驗和之前在董事會的經驗,我們認為墨菲先生有資格在董事會任職。
史蒂文·卡茨。Steven Katz博士是我們的首席醫療官,在業務合併之前,自2020年9月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席醫療官,並擔任科學諮詢委員會主席,該委員會包括我們轉化免疫治療實驗室的領導。此前,卡茨博士於2014年6月至2020年8月擔任Legacy TriSalus的顧問,並於2019年1月至2020年8月擔任首席醫療顧問。自2016年以來,卡茨博士還為幾家開發實體腫瘤細胞療法的公司擔任顧問。在卡茨博士的學術工作中,他是布朗大學外科學副教授,自2022年2月以來一直在布朗外科協會兼職。從2009年到2021年,卡茨博士領導Chartercare Health Partners創建了一個實體腫瘤免疫治療計劃,在此期間擔任治療開發辦公室的董事和複雜外科腫瘤學計劃董事。在CharterCare工作期間,他領導了一個專注於免疫抑制和免疫療法開發的轉化型免疫療法實驗室,同時擔任整合了新給藥方法的多種免疫療法試驗的首席研究員。卡茨博士在衞斯理大學獲得政府管理和生物化學學士學位,並在紐約大學獲得醫學博士學位,隨後在紐約大學完成了普通外科住院醫師培訓。他在紀念斯隆-凱特琳癌症中心完成了免疫學研究和外科腫瘤學獎學金。
布萊恩·考克斯。布賴恩·考克斯博士是我們的首席科學和製造官,在業務合併之前,自2020年6月以來一直擔任Legacy TriSalus的首席科學和製造官。邁克爾·考克斯博士自2018年11月以來一直擔任生物技術公司Nephraegis Treeutics的首席執行官。在加入Legacy TriSalus之前,斯科特·考克斯博士曾於2013年5月至2020年6月期間擔任CoPharm Global Consulting的顧問,該公司是一家專注於為生物技術公司提供指導的精品諮詢公司。在此之前,考克斯博士於1996年至2013年擔任跨國醫療器械和保健公司雅培的中西醫結合藥理董事。邁克爾·考克斯博士自2018年11月以來一直擔任Nephraegis Treeutics的董事會成員。考克斯博士在北卡羅來納州立大學獲得生物科學學士學位,並在愛荷華大學獲得藥理學博士學位。
詹妮弗·史蒂文斯。詹妮弗·史蒂文斯是我們的首席監管官,也是我們的設備和藥品質量主管。在業務合併之前,她自2022年3月起擔任Legacy TriSalus的首席監管官。此前,史蒂文斯女士曾在2021年3月至2022年3月期間擔任Legacy TriSalus的監管事務高級副總裁。在加入Legacy TriSalus之前,李·史蒂文斯女士在2013年1月至2021年3月期間在默克KGaA專注於生物製藥的部門EMD Serono Inc.擔任過幾個進步的領導職務,包括擔任美國腫瘤學中心- 監管事務代理主管。此前,史蒂文斯女士曾在2008年7月至2012年12月期間擔任美國食品和藥物管理局的監管法律顧問。在她職業生涯的早期,史蒂文斯女士是幾家全球律師事務所的執業律師,在Kirkland&Ellis律師事務所實現了合夥人關係。史蒂文斯女士在伊利諾伊大學獲得政治學學士學位,在喬治華盛頓大學獲得法學博士學位。
理查德·馬沙克,VMD。理查德·馬沙克博士是我們的高級副總裁,負責企業發展、戰略和營銷,在業務合併之前,自2022年6月以來一直擔任Legacy TriSalus的企業發展和戰略高級副總裁。在加入Legacy TriSalus之前,馬沙克博士於2013年6月至2022年6月期間擔任生物技術公司諮詢公司LF Consulting的管理負責人。馬沙克博士還於2018年9月與他人共同創立了生物技術公司Nephraegis Treeutics,並擔任其首席商務官兼董事會成員。此前,馬沙克博士曾於2016年5月至2019年10月擔任山生物科技公司首席執行官。在擔任這些職務之前,馬沙克博士持有
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1999年至2013年,在跨國醫療器械和保健公司雅培擔任過多個漸進式領導職務,最終擔任全球戰略定價主管。馬沙克博士自2018年8月以來一直擔任Nephraegis治療公司的董事會成員,自2019年以來一直擔任Torcept治療公司的董事會成員。此前,他曾於2016年5月至2019年10月在山生物科技公司董事會任職。馬沙克博士在賓夕法尼亞大學獲得心理學學士學位和獸醫VMD學位,並在芝加哥大學獲得MBA學位。
喬迪·德夫林。喬迪·德夫林是我們的總裁,負責商業運營,2023年8月加入我們的團隊,擔任治療部門的總裁。她在生物技術和製藥行業有30多年的經驗。此前,德夫林女士曾在2018年5月至2022年12月期間擔任專業醫院製藥公司AltaThera PharmPharmticals的首席執行官。德夫林女士還在雅培公司工作了21年,在那裏她在管道規劃、全球發佈和眾多商業組織的管理方面擔任領導職務。德夫林女士還擔任私營公司Fitabeo Treeutics的董事會主席。在進入生物技術行業之前,她曾在紐約和密蘇裏州擔任醫院護士。德夫林女士擁有俄克拉荷馬大學護理學學士學位和華盛頓大學奧林商學院工商管理碩士學位。
非僱員董事
公司董事會由九名董事組成。除了薩拉女士和墨菲先生外,合併後公司的董事還包括:
馬茨·沃爾斯特倫。Mats Wahlström是我們的董事會主席,在業務合併之前,自2017年1月以來一直擔任Legacy TriSalus的董事會主席。此外,他還是我們的提名和公司治理委員會的成員。自2016年7月以來,他還擔任HW Investment Partners,LLC的聯席董事長,這是一家專注於醫療行業投資的公司;自2010年7月以來,他一直擔任Leonard Capital,LLC的董事長,這是一家專注於投資醫療行業的公司。此外,Wahlström先生自2016年10月起擔任特里梅德AB的董事會主席,自2012年1月起擔任上市生物技術公司科赫魯斯生物科學公司的主要獨立董事董事,並自2010年8月以來擔任Caduceus Medical Holdings,Inc.的董事長。Wahlström先生自2012年10月以來一直擔任Alteco Medical AB的董事會成員,自2016年7月以來一直擔任電路臨牀解決方案公司的董事會成員。從2009年3月到2010年10月,通過將董事出售給一傢俬募股權公司,他擔任了在納斯達克上市的醫療評級公司納斯達克的董事;從2012年3月到2017年3月,擔任瑞典證券交易所上市的醫療器械公司Getinger AB的董事;從2010年10月到2014年1月,擔任場外醫療器械製造商ZyneX Inc.的董事。2004年1月至2009年12月,Wahlström先生擔任費森尤斯醫療保健北美公司的聯席首席執行官和費森尤斯醫療保健股份公司管理委員會成員。2002年11月至2009年12月,沃爾斯特倫先生擔任費森尤斯醫療服務公司總裁兼首席執行官。在此之前,Wahlström先生於1983年1月至2000年2月在Gambro AB擔任過多個職位,包括Gambro北美公司的總裁、Gambro Healthcare Inc.的首席執行官以及Gambro集團的首席財務官。Wahlström先生擁有瑞典隆德大學經濟學和工商管理學士學位。
我們相信Wahlström先生有資格擔任董事會成員,因為他在生命科學和醫療保健領域擁有豐富的管理經驗和董事經驗。
安德魯·馮·埃森巴赫。埃森巴赫博士自2023年8月以來一直是我們董事會的成員。他是我們的提名和公司治理委員會的成員,也是我們的科學和技術委員會的主席。埃森巴赫博士是總裁博士,也是醫療政策諮詢公司撒瑪利亞健康倡議的創始人,他自2010年以來一直擔任這一職務。他也是德克薩斯大學安德森癌症中心(MDACC)的兼職教授,自2009年以來一直擔任該職位。埃森巴赫博士自2020年9月起擔任生物技術公司Target RWE的高級顧問,自2020年1月起擔任健康信息技術公司Datavant的醫療顧問。2017年10月至2019年6月,埃森巴赫博士在生命科學公司馬林公司擔任首席醫療顧問。2009年至2021年,他在日本製藥商中外製藥株式會社國際顧問委員會工作。2012年至2016年,埃森巴赫博士是智庫曼哈頓研究所食品和藥物管理局項目的高級研究員和董事。2009年至2018年,他在通用電氣健康胸腺諮詢委員會任職,該委員會是通用電氣醫療保健計劃的一部分,旨在為全球更多的人提供更好的醫療保健。2012至2016年,他擔任禮來公司PACE的全球理事會成員,這是一家全球合作機構,旨在鼓勵公共政策和醫療決策,以加快新藥的開發。2005年9月至2009年1月,埃森巴赫博士擔任FDA專員。此前,埃森巴赫博士於2002年1月至2006年6月在美國國立衞生研究院國家癌症研究所任職董事。作為一名研究人員、臨牀醫生和管理人員,埃森巴赫博士在MDACC擔任過各種職務,包括副泌尿生殖系癌症中心董事
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教務部長總裁,常務副校長總裁兼首席學術官。埃森巴赫博士目前在博士倫公司和WaveBreak治療公司的董事會任職。近年來,埃森巴赫博士還曾在博世健康公司、Radius Health,Inc.、Banyan Biomarkers、COTA、Organosonics、Innocrin PharmPharmticals和Viamet PharmPharmticals的董事會任職。
基於他在製藥和醫療保健行業的豐富經驗以及他作為FDA專員的服務,Eschenbach博士有資格在董事會任職。
利塞洛特·希韋爾德。Hyveled女士自2024年5月以來一直是我們董事會的成員,她在董事會擔任提名和公司治理委員會以及科學和技術委員會的成員。她目前擔任總部位於丹麥的全球醫療保健公司諾和諾德A/S的全球戰略聯盟和創新項目首席患者官(2023年2月至2023年2月)和首席副總裁(2021年8月至8月)。在加入諾和諾德之前,海弗萊德女士自1992年加入諾和諾德以來,一直擔負着越來越大的責任。她最近的職位包括項目副總裁總裁,GLPL,簡歷和結果,全球發展(2019年4月至2021年8月)和總裁副主任兼商業保險高級促進員(2017年10月至2019年4月)。海維德女士自2022年被任命以來,還擔任諾和諾德的董事會成員,包括擔任研發委員會成員。她之前還曾在2014-2018年擔任諾和諾德公司董事會成員,包括提名委員會成員。在諾和諾德之外,海維德女士參與了她所在社區的多個組織,包括2018年至2022年擔任丹麥殘疾人理事會主席,並自2022年以來擔任北歐創業導師網絡的顧問。Hyveled女士在丹麥哥本哈根大學獲得藥學碩士、醫學商業戰略碩士和執行董事會領導力碩士課程。
我們相信,基於她在醫療保健行業的豐富經驗和對藥物開發過程的瞭解,Hyveled女士有資格在我們的董事會任職。
喬治·凱利·馬丁。馬丁先生自2023年8月起擔任本公司董事會成員,擔任本公司薪酬委員會主席及審計委員會成員。馬丁先生目前擔任分子冷凝物發現公司Transform Bio,Inc.的董事長,他自2020年以來一直擔任該職位,並自2022年以來擔任分子物流公司Ride Treateutics,Inc.的副董事長。自2018年以來,他還擔任WaveBreak(前身為Wren治療公司)的董事長,這是一家利用物理科學和動力學為蛋白質錯誤摺疊疾病創造治療方案的公司。馬丁先生曾在2020年至2022年期間擔任骨骼和婦女健康公司Radius Health,Inc.的董事和首席執行官。在此之前,馬丁先生於2018年至2020年擔任開發期皮膚病公司Novan,Inc.的董事兼首席執行官。在加入Novan,Inc.之前,馬丁先生於2015-2017年間擔任生命科學投資公司馬林公司PLC的創始人兼首席執行官。2003年至2013年,馬丁先生還擔任愛爾蘭神經變性研發公司Elan Corporation plc的首席執行官。馬丁先生的商業生涯始於金融和資本市場,在美林證券有限公司工作了21年。2002年離開美林時,他是該公司執行運營委員會的成員,他的任期包括領導監督四個全球部門(債務市場、國際股票、信息技術和國際私人銀行)。在美林任職期間,馬丁曾在東京和倫敦任職多年。他之前曾在Questcor製藥公司、免疫核心控股公司和Kymab有限公司的董事會任職。馬丁先生擁有普林斯頓大學政治學學士學位。
基於他在生物製藥行業的豐富執行經驗,我們相信馬丁先生有資格在董事會任職。
David·J·馬特林。馬特林先生自2023年8月以來一直是我們董事會的成員,目前擔任我們的審計委員會主席和提名和公司治理委員會的成員。馬特林之前曾擔任MTAC的首席財務官,自2020年9月以來他也是董事的一員。馬特林先生也是MatlinPatterson Global Advisers LLC(“MatlinPatterson”)的聯合創始人兼首席執行官,MatlinPatterson是一家不良證券投資管理公司,他於2002年7月與人共同創立,直至2021年。2015年至2018年,馬特林先生還擔任MatlinPatterson Asset Management L.P.及其運營合資子公司的首席執行官,管理非不良信貸戰略。2017年,MatlinPatterson開始逐步減少投資活動,其各種基金開始將投資收益返還給各自的投資者。在這一清盤過程中,為了保護其投資者免受外國訴訟,Matlin Patterson基金的兩隻基金(Matlin Global Opportunities Partners II L.P.和Matlin Global Opportunities Partners(Cayman)II L.P.)未能就外國訴訟達成和解,根據美國破產法第11章,與MatlinPatterson一起提交了自願救濟請願書
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目錄表
2021年7月。在成立MatlinPatterson之前,Matlin先生是瑞士信貸董事的董事總經理,並在1994年成立時領導其全球不良證券部。1988年至1994年,馬特林先生也是董事的董事總經理和投資諮詢公司Merrion Group,L.P.的創始合夥人。他的職業生涯始於1986年至1988年在Halcyon Investments擔任證券分析師。在2022年11月出售之前,馬特林先生還擔任過美國韋爾服務公司(納斯達克:USWS)(前身為馬特林公司收購公司)的董事會成員,並在與美國韋爾服務公司進行業務合併之前擔任該公司的首席執行官兼董事長。他還在醫療器械製造商德馬森特公司和Pristine Surgical LLC的董事會任職。馬特林先生自2020年12月以來一直擔任生物製藥製造商克萊恩公司(納斯達克代碼:CLNN)的董事會成員,並自2021年5月以來一直擔任該公司董事會主席。自2021年以來,他還在私營生物技術公司Empyrean NeuroScience的董事會任職。此前,他曾在2005年至2007年擔任聯邦特許儲蓄銀行Flagstar Bank FSB,2009年至2021年5月擔任儲蓄和貸款控股公司Flagstar Bancorp,Inc.(紐約證券交易所代碼:FBC),2009年至2018年擔任美國住房建築商加州航空集團有限公司(NYSE:CAA)董事會成員,2006年至2012年擔任全球航空控股公司董事會成員,2006年至2012年擔任美國化學品製造商亨斯邁公司(NYSE:HUN)董事會成員,直到2020年12月將公司出售給Stryker Corporation。馬特林先生擁有加州大學洛杉磯分校法學院的法學博士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的經濟學學士學位。
我們相信,根據他在上市公司董事會的重要經驗,馬特林先生有資格在董事會任職。
阿爾瓊·德賽。德賽博士自2023年8月以來一直是我們董事會的成員,他還在我們的薪酬委員會任職。杜德賽博士於2018年至2023年擔任醫療器械公司InSightec的首席戰略創新官。2016年至2018年,他擔任強生創新全球副總裁兼首席運營官,強生創新是一家與創新者合作,將科學融入醫療解決方案的公司。此外,德賽博士還是私人醫療科技公司Obvius Robotics,Inc.的董事會主席。他目前還擔任醫療設備公司Tympa Health Technologies Ltd、私營實驗室公司Pathology Watch、私營公司Empyrean NeuroScience、私營SaaS公司Openwater Software,以及私營醫療設備公司Wespe的董事會成員。德賽博士在俄克拉荷馬大學獲得經濟學學士學位,在邁阿密大學獲得醫學博士學位。他還在斯坦福大學完成了住院醫師和麻醉學高級培訓。
基於他在生物技術行業的豐富經驗,我們相信德賽博士有資格在董事會任職。
阿尼爾·辛哈爾。辛哈爾博士自2023年8月以來一直是我們董事會的成員,也是我們薪酬委員會的成員。辛哈爾博士自2021年1月至今一直擔任生物技術公司特瑞舒拉治療公司的總裁兼首席執行官。2019年5月至2020年9月,擔任上市生物技術公司阿迪凱特生物公司總裁兼首席執行官;2020年9月至2021年2月,擔任阿迪凱特顧問。2013年1月至2018年3月,辛格博士還曾擔任上市制藥公司AbbVie Inc.的早期腫瘤學開發副總裁總裁。辛哈爾博士是他於2005年加入的美國癌症研究協會的成員,也是他於2007年加入的美國臨牀腫瘤學會的成員。辛哈爾博士自2018年以來一直是Legacy TriSalus的董事會成員。Singhal博士在印度Panjab大學獲得生物化學理學學士榮譽學位,在華盛頓大學獲得工商管理MBA學位,並在羅格斯大學獲得生物化學博士學位。
基於他在癌症研究和開發方面的豐富經驗,以及他在生物技術和製藥行業的豐富經驗,我們相信他有資格在董事會任職。
克里·希克斯。希克斯先生自2023年8月以來一直是我們董事會的成員,他在我們的審計委員會任職,並擔任我們的提名和公司治理委員會主席。希克斯先生自2012年4月起擔任精品醫療風險投資公司KMG Capital Partners LLC的合夥人、首席執行官和總裁。他目前還擔任綜合研究機構電路臨牀的執行主席和專注於投資醫療保健公司的風險投資公司Breakout Investment Partners,LLC的聯席董事長和合夥人,這兩個職位都是他自2016年以來一直擔任的。在加入KMG Capital Partners之前,希克斯先生曾於2000年至2012年擔任醫療保健信息和服務公司Healthgrads的首席執行官,於2000年至2010年和2012年至2013年擔任Healthgrads董事長,並於1995年至2000年擔任Healthgrades的前身公司專科護理網絡的首席執行官兼董事長總裁。希克斯先生自2021年4月起擔任Legacy TriSalus董事會成員。希克斯先生在科羅拉多州立大學獲得管理學學士學位和工商管理碩士學位。
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目錄表
我們相信,基於他在醫療保健行業的豐富經驗以及對TriSalus及其產品和運營的瞭解,希克斯先生有資格在董事會任職。
家庭關係
本公司任何董事及行政人員之間概無家族關係。
董事會組成
公司的業務和事務在董事會的指導下組織。董事會由十名成員組成。Mats Wahlström擔任董事會主席。董事會的主要職責是為公司管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。董事會將定期召開會議,並根據需要額外召開會議。
根據公司第二次修訂和重述的公司註冊證書(“章程”)的條款,董事會分為第一類、第二類和第三類,每年僅選舉一類董事,每一類董事任期三年。董事選舉不進行累積投票,因此投票選舉董事的超過50%股份的持有人可以選舉所有董事。董事會分為以下類別:
● | 班級 我,由阿尼爾·辛格哈爾、克里·希克斯、麗瑟洛特·海弗萊德肖恩·墨菲,他的任期將在公司到期’S股東年會將於2024年召開; |
● | 班級 II,由David·馬特林、馬茨·沃爾斯特倫和安德魯·馮·埃申巴赫組成,他們的任期將在公司到期’S股東年會將於2025年舉行;以及 |
● | 班級 III,由Mary Szela,Arjun組成“JJ”德賽和喬治·凱利·馬丁,他們的任期將在公司到期’S股東年會將於2026年召開。 |
在初次分類後舉行的每一次年度股東大會上,任期屆滿的董事繼任者將被選舉任職,從當選之日起至當選後的第三次年度會議為止,直至其繼任者正式當選並符合資格為止,或其提前辭職、免職、退休或去世為止。董事會的這種分類可能會延遲或阻止公司控制權或管理層的變動。公司董事可能因持有公司至少662/3%有表決權股票的持有者的贊成票而被免職。
董事會在風險監督/風險委員會中的作用
董事會的主要職能之一將是對公司的風險管理過程進行知情監督。審計委員會預計不會有一個常設風險管理委員會,而是直接通過整個審計委員會以及通過處理各自監督領域固有風險的審計委員會各常設委員會來管理這一監督職能。特別是,董事會將負責監測和評估戰略風險敞口,本公司審計委員會將負責審議和討論本公司的主要財務風險敞口及其管理層將採取的監測和控制該等敞口的步驟,包括指導進行風險評估和管理的程序的指導方針和政策。審計委員會還將監督法律和監管要求的遵守情況。公司的薪酬委員會將評估和監督公司的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。
董事會委員會
董事會成立了審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會以及科學和技術委員會。董事會已經通過了每個委員會的章程,這些委員會都符合適用的現行納斯達克規則的適用要求。
此外,當董事會認為有必要或明智地解決特定問題時,可不時在董事會的指導下成立特別委員會。公司打算儘可能遵守未來的要求
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目錄表
適用於公司。每個委員會的章程副本可在公司網站的投資者關係部分找到。
審計委員會
該公司的審計委員會由David·馬特林、克里·希克斯和喬治·凱利·馬丁組成。董事會認定,審核委員會的每名成員均符合納斯達克上市規則及交易所法案規則第10A-3條的獨立性要求。審計委員會的每個成員都可以根據適用的審計委員會要求閲讀和理解基本財務報表。在作出這一決定時,審計委員會審查了每名審計委員會成員的經驗範圍以及他們以前和/或現在工作的性質。
馬特林擔任審計委員會主席。董事會已認定馬特林先生符合美國證券交易委員會規則所指的審計委員會財務專家資格,並符合納斯達克上市規則的財務複雜要求。在做出這一決定時,董事會考慮了馬特林先生的正規教育和以前在財務職位上的經驗。
本公司的獨立註冊會計師事務所和管理層定期與本公司的審計委員會私下會面。
除其他外,該委員會的職能包括:
● | 評估公司的業績、獨立性和資質’S獨立審計師與確定是否保留公司’S現有獨立審計師或聘請新的獨立審計師; |
● | 回顧公司’S財務報告流程和披露控制; |
● | 審查和批准公司的聘用’S獨立審計師履行審計服務和任何允許的非審計服務; |
● | 審查公司的充分性和有效性’S的內部控制政策和程序,包括審查、與獨立審計師、管理層’S對公司的職責、預算、人員配置和效益進行了規劃MPANY的內部審計職能,以及審查和批准公司的內部審計負責人(如果成立); |
● | 與獨立審計師一起審查年度審計計劃,包括審計活動的範圍和公司將使用的所有關鍵會計政策和做法; |
● | 至少每年獲取並審查一份公司的報告(如果適用的證券交易所上市要求)或其他確定的情況’S談獨立審計師’內部質量控制程序以及最近的內部質量控制審查、同行審查或政府或專業當局的任何詢問或調查提出的任何重大問題; |
● | 監督公司合夥人的輪換’S談公司的獨立審計師’依法成立S聘任團隊; |
● | 至少每年審查一次,審查可能被合理認為與委員會獨立性有關的關係,接收並審查獨立審計師確認其獨立性的信,討論任何S與本公司的獨立審計師之間的關係,以及評估和採取適當行動以監督本公司獨立審計師的獨立性; |
● | 回顧公司’S年度及季度財務報表及報告,包括“管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析”和“風險因素,”並討論政治家們與公司的獨立審計師和管理層一起進行技術測試和報告; |
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目錄表
● | 與公司一起審閲’S獨立審計師和管理層在會計原則和財務報表列報方面出現的重大問題,以及與公司範圍、充分性和有效性有關的事項’S金融公司控制和關鍵會計政策; |
● | 與管理層和公司一起回顧’S獨立審計任何收益公告、披露等財務信息及指引; |
● | 制定審查、保留和調查公司收到的有關財務控制、會計、審計或其他事項的投訴的程序; |
● | 編寫美國證券交易委員會要求的公司報告’S年度委託書; |
● | 根據公司對任何關聯方交易進行審查和提供監督’S關聯方交易政策審查和監督遵守法律和監管職責,包括公司’S公交車碼品質、品行、道德; |
● | 與管理層一起審查和討論與數據隱私、技術和信息安全有關的風險,包括網絡安全、信息系統的備份以及公司為監測和控制這些風險而制定的政策和程序暴露; |
● | 回顧公司’S的主要金融風險敞口,包括治理風險評估和風險管理實施過程的指導方針和政策; |
● | 審查管理層或獨立審計員編寫的任何分析報告,提出與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷,包括分析其他事項的影響關於財務報表的創新性GAAP方法; |
● | 與管理層和獨立審計師一起審查他們之間在財務報告、會計慣例或政策或其他事項上的任何分歧,這些分歧單獨或總體上可能對公司產生重大影響’S金融報表或獨立審計師的報告,審查管理層的迴應,並解決與財務報告有關的任何其他衝突或分歧; |
● | 與管理層、獨立審計師和外部顧問或會計師一起考慮並審查與監管機構或政府機構的任何通信以及任何提出與公司有關的重大問題的已發表報告’S財經S財務報表或會計政策; |
● | 與管理層一起審查法律和法規的合規性以及任何重大的當前、待決或威脅的法律事項;以及 |
● | 每年審查和評價審計委員會的業績和審計委員會章程。 |
審計委員會的組成和職能符合薩班斯-奧克斯利法案、美國證券交易委員會規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。
薪酬委員會
該公司的薪酬委員會由喬治·凱利·馬丁、Arjun“JJ”Desai和Anil Singhal組成。馬丁擔任薪酬委員會主席。董事會已決定薪酬委員會的每名成員均為董事的非僱員,定義見根據交易所法案頒佈的第16B-3條規則,並符合納斯達克的獨立性要求。除其他事項外,委員會的職能包括:
● | 審查和批准與公司有關的公司目標’S的整體薪酬戰略和政策; |
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● | 每年審查和批准公司的薪酬和其他僱用條件’S高管和其他高級管理層成員,在薪酬委員會’S自由裁量權; |
● | 審查和批准支付或判給公司的補償類型和金額’S非僱員董事會成員; |
● | 管理公司’S股權激勵計劃等福利計劃; |
● | 審查和批准與公司的任何僱傭協議、遣散費安排、控制權變更保護、賠償協議和任何其他重大安排的條款’S高管及其他高級管理人員在賠償委員會的自由裁量權下; |
● | 審查併為公司建立適當的保險範圍’S主任、高級職員; |
● | 與管理層一起回顧和討論公司’S在標題下的披露“薪酬問題的探討與分析”在公司裏’S向美國證券交易委員會提交的定期報告或委託書,只要此類説明包含在任何訴訟中H報告或委託書; |
● | 編制美國證券交易委員會對公司高管薪酬要求的年度報告’S年度委託書; |
● | 回顧公司’S與風險管理和冒險激勵有關的員工薪酬實踐和政策,以確定該等薪酬政策和實踐是否合理地可能對Com產生重大不利影響公司; |
● | 在確定為必要或適當時,為公司董事和高級管理人員制定和監督股權指導方針; |
● | 就公司將考慮的與薪酬相關的建議向董事會提供建議’S年度股東大會; |
● | 在適當的情況下,審查並與管理層討論薪酬顧問、外部法律顧問或薪酬委員會或管理層聘請的顧問工作的獨立性和任何利益衝突,以及如何做到這一點正在處理衝突,以便在適當的備案或報告中披露; |
● | 與管理層進行年度回顧和討論’S對其僱員以及在適用的情況下對獨立承包人實行人力資本管理; |
● | 根據需要批准和修改追回政策,允許公司追回支付給員工的不當補償;以及 |
● | 每年審查和評估薪酬委員會的業績,並向董事會建議必要的變動。 |
薪酬委員會的組成和職能符合《薩班斯-奧克斯利法案》、美國證券交易委員會規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。
提名和公司治理委員會
該公司的提名和公司治理委員會由Kerry Hicks、Mats Wahlström、Andrew von Thomenbach、Liselotte Hyved和David Matlin組成。希克斯先生擔任提名和公司治理主席
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目錄表
以馬克思董事會已確定公司提名和公司治理委員會的每位成員均滿足納斯達克的獨立性要求。該委員會的職能包括:
● | 確定成為公司董事所需的資格、素質、技能和其他專業知識,並制定並建議董事會批准標準,以供選擇董事的提名者時考慮; |
● | 確定、審查和推薦董事會成員候選人,包括改選的現任董事; |
● | 評估董事會、董事會各委員會及個別董事的表現,並決定是否適宜繼續留任董事會; |
● | 定期審查並向董事會提出有關公司的建議’S負責股東與董事會的溝通,並就此向董事會提出建議; |
● | 評估股東對董事會選舉候選人的提名; |
● | 評價董事會及其各委員會的結構和組織,並向董事會提出建議以供核準; |
● | 考慮到公司規定的高級管理人員和董事可能存在的利益衝突’S商業行為規範和道德規範; |
● | 審查和審議其認為適當的環境、社會責任、可持續性和治理事項,並就這些事項向理事會提出建議或採取行動; |
● | 定期審查公司’S的公司治理方針和商業行為和道德準則,並向董事會建議該等政策和原則的任何變化; |
● | 與公司一起制定並定期審查’首席執行官S談公司的接班計劃’S及其認為合適的其他行政人員,並就挑選合適的個人來接替這些職位; |
● | 考慮董事會’S的領導體制,包括董事會主席和首席執行官的職責分離和/或任命一名獨立的董事首席執行官; |
● | 定期檢討本公司向董事會及其委員會提供資料所採用的程序和程序,以及該等資料的範圍,並酌情向董事會和管理層提出改善建議;及 |
● | 定期審查提名和公司治理委員會章程,並向董事會建議任何擬議的變化,包括對其自身業績進行年度審查。 |
提名和公司治理委員會的組成和職能符合薩班斯—奧克斯利法案、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則的所有適用要求。
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目錄表
科學技術委員會
該公司的科學和技術委員會由安德魯·馮·埃森巴赫、阿尼爾·辛哈爾、利塞洛特·海夫萊德和阿爾瓊·德賽組成。馮·埃申巴赫先生擔任科技委員會主席。除其他事項外,委員會的職能包括:
● | 就有關公司整體策略、方向及成效的事宜,檢討、評估及向董事會及管理層提供意見’S研發戰略及相關投資及對公司的影響’S在實現我的目標上取得進展制定長期戰略研發目標和目標; |
● | 回顧公司’S計劃或正在進行的研究活動和計劃; |
● | 單獨或與委員會聘請的外部專家一起評估和監測公司的計劃以及個別項目的進展和業績’S研發流水線; |
● | 就公司正在或正在考慮投資其研發努力的產品、計劃和技術相關的機會和風險,向董事會和管理層提供評估和建議; |
● | 就與本公司相關並與本公司一致的新出現的監管、臨牀和科學問題向董事會提供戰略建議’S戰略和對公司成功至關重要的幾個領域’S研發活動; |
● | 不時對委員會進行評估,並向董事會提供意見’S看公司醫療科技人才的整體素質和專長’S研發機構; |
● | 協助董事會了解公司’S的知識產權立場與上述及其他有關。 |
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
本公司薪酬委員會的成員均未擔任過本公司的高管或僱員。若任何其他實體有一名或多名高管將擔任董事會或薪酬委員會成員,則本公司的高管目前並無任職於任何其他實體的薪酬委員會或董事會,亦無於上一財政年度任職於該等實體。
董事及高級人員的法律責任限制及彌償
憲章在適用法律允許的最大範圍內免除了公司高級管理人員和董事對金錢損害的責任。適用的法律--特拉華州《公司法總則》規定,公司的高級管理人員和董事對違反其受託責任的金錢損害不承擔個人責任,但以下責任除外:
● | 對於董事或官員從中獲得不正當個人利益的任何交易; |
● | 非善意的行為或者不作為,或者涉及故意的不當行為或者明知是違法的; |
● | 董事非法支付股息或贖回股份;或 |
● | 對任何違反董事的行為負責’司級或高級人員’S對公司或者其股東的忠實義務。 |
如修訂本公司條例以授權公司採取行動,進一步免除或限制高級職員及董事的個人責任,則本公司高級職員及董事的責任將在經修訂後的本公司高級職員及董事的最大限度內予以免除或限制。
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目錄表
本公司經修訂及重新修訂的附例(“本公司附例”)要求本公司向其董事、高級職員及代理人作出賠償,並在適用法律所允許的最大限度內墊付費用。本公司設有董事及高級職員保險單,根據該保險單,公司董事及高級職員可就其以董事及高級職員身份採取的行動所負的責任投保。最後,憲章禁止追溯更改任何官員或董事的權利或保護,或增加在據稱發生導致責任或賠償的任何作為或不作為時有效的責任。
此外,公司還與公司董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外,要求公司賠償董事和高管的某些費用,包括董事或高管因擔任公司董事或高管或應公司要求提供服務的任何其他公司或企業而發生的任何訴訟或訴訟所招致的律師費、判決、罰款和和解金額。
我們相信,約章和公司附例中的這些規定是必要的,以吸引和留住合資格的人擔任董事和高級人員。
僱員、行政人員和董事的商業行為和道德準則
董事會已通過適用於本公司所有僱員、行政人員及董事的商業操守及道德守則(“操守守則”)。《操守準則》可於本公司網站上“投資者”一欄的“管治概覽”欄目查閲,網址為Www.trisaluslifesci.com。董事會的提名和公司治理委員會將負責監督《行為準則》,並必須批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。本公司預計,對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免都將在其網站上披露。
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目錄表
高管薪酬
本節中使用的“TriSalus”是指業務合併結束前的傳統TriSalus和業務合併結束後的TriSalus。在業務合併結束後,Legacy TriSalus的高管成為TriSalus的高管。
在本節中,除非另有説明,否則“我們”、“本公司”和類似的術語指的是TriSalus及其子公司在業務合併之前,以及TriSalus和其子公司在業務合併之後。除另有説明外,股份編號及行權價格將於業務合併生效後反映。本討論可能包含前瞻性陳述,這些陳述基於我們當前的計劃、考慮因素、預期以及對未來薪酬計劃的決定。我們在業務合併完成後採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。
在截至2023年12月31日的財年,TriSalus任命的高管(NEO)為:
● | 首席執行官瑪麗·塞拉和總裁; |
● | 首席財務官肖恩·墨菲;以及 |
● | Dr。 史蒂文·卡茨,首席醫療官。 |
根據美國證券交易委員會規則的要求,我們的近地天體還包括杜威,他在業務合併結束之前一直擔任MTAC的首席執行官。杜威先生在截至2023年12月31日的財政年度內沒有收到任何員工薪酬,因此,這一節的標題是:高管薪酬“重點是我們目前近地天體的補償問題。
薪酬彙總表
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度TriSalus近地天體的補償情況:
非股權 | ||||||||||||||||||||
激勵 | 全 | |||||||||||||||||||
| 財政 |
|
| 庫存 |
| 選擇權 |
| 平面圖 |
| 其他 | ||||||||||
姓名、主要職位 |
| 年 |
| 薪金(1) |
| 獎項 |
| 獎項(2) |
| 補償(3) |
| 補償(3) |
| 總 | ||||||
瑪麗·塞拉 |
| 2023 | $ | 518,077 | $ | 378,772 | $ | 1,433,387 | $ | 340,819 | $ | 21,775 | $ | 2,692,830 | ||||||
首席執行官兼總裁 |
| 2022 | $ | 463,630 | $ | — | $ | 52,841 | $ | 123,750 | $ | 1,680 | $ | 641,901 | ||||||
史蒂文·卡茨,醫學博士 |
| 2023 | $ | 486,769 | $ | 171,433 | $ | 591,684 | $ | 342,461 | $ | 20,658 | $ | 1,613,005 | ||||||
首席醫療官 |
| 2022 | $ | 468,197 | $ | — | $ | 85,720 | $ | 227,850 | $ | 17,379 | $ | 799,146 | ||||||
肖恩·墨菲 |
| 2023 | $ | 471,539 | $ | 171,433 | $ | 593,066 | $ | 156,158 | $ | 1,050 | $ | 1,393,246 | ||||||
首席財務官 |
| 2022 | $ | 207,462 | $ | — | $ | 122,066 | $ | — | $ | 69 | $ | 329,597 |
(1) | 工資金額代表適用財年內賺取的實際金額。見“薪酬彙總表的敍述披露-基本工資 “下面。 |
(2) | 此列反映了根據ASC主題718針對股票補償交易計算的適用財年授予的股票和期權獎勵的授予日期公允價值總額。計算這些金額時使用的假設已包含在本招股説明書其他地方包含的我們已審計財務報表的註釋中。這些金額並不反映NEO在股票期權歸屬、股票期權行使或出售此類股票期權基礎的普通股時將實現的實際經濟價值。 |
(3) | 關於2022財年和2023財年非股權激勵計劃的實質性條款的説明,請參閲下文中對薪酬摘要表的敍述性披露--非股權激勵計劃薪酬。 |
123
目錄表
薪酬彙總表的敍述性披露
基本工資
我們的近地天體獲得年度基本工資,以補償他們為公司提供的服務。支付給每個近地業務幹事的年度基本工資旨在提供反映行政人員的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。
截至2023年12月31日,塞拉女士、卡茨博士和墨菲先生的年基本工資分別為60萬美元、51.5萬美元和53萬美元。
在企業合併之前,薩拉女士、卡茨博士和墨菲先生的年基本工資分別為466,875美元、469.125美元和435,000美元。業務後合併薪金調整是在從私營公司向上市公司過渡的情況下批准的。這些薪金調整自2023年8月10日起生效,不追溯到該日期之前的任何期間。
獎金
TriSalus有時會向其高管團隊的某些成員提供現金獎金,未來也可能會以認為適當的特別方式向其提供現金獎金,獎金形式可以是現貨獎金,也可以是實現某些里程碑的形式,或者是在NEO的僱傭協議或聘書中單獨談判的形式。
非股權激勵計劃薪酬
我們每年制定一項基於績效的現金獎金計劃。根據2023年計劃,每個近地天體都有資格被考慮獲得年度績效獎金,其依據是:(1)個人的目標獎金,根據他們各自的僱傭協議,作為基本工資的一個百分比,這些協議在與行政人員的聘用安排“以下和(2)TriSalus董事會自行決定並傳達給每位高級管理人員的2023年公司目標的實現百分比。每個NEO都會獲得一個最高目標績效獎金,以基本工資的一個百分比表示,2023年,卡茨博士和墨菲先生分別獲得55%的獎金和50%的獎金。
股權激勵獎
我們的股權獎勵計劃是向我們的高管提供長期激勵的主要工具。我們相信,股權獎勵為我們的高管提供了與長期業績的緊密聯繫,創造了一種所有權文化,並有助於使我們高管的利益與我們的股東保持一致。TriSalus歷史上曾向高管授予激勵性股票期權和非法定股票期權。我們使用期權作為對高管長期薪酬的激勵,因為這些授予使我們的高管能夠從這種形式的股權薪酬中實現價值,前提是相關股權證券的價值相對於期權的行使價格有所增加,而行使價格是按授予日相關股權證券的公平市場價值設定的。2023年,我們還開始向高管發放限制性股票單位(RSU)。一些已授予的RSU既包含基於業績的要求,也包含基於時間的歸屬要求。我們使用這種方法來使我們股東的利益與我們高管的利益保持一致,這將激勵業績和留任,同時提供比期權更有形的股權薪酬。我們相信,股權獎勵對於我們的高管和其他員工來説都是一個重要的留住工具。我們廣泛地向員工授予股權獎勵,包括非執行員工。董事會負責批准股權贈款。
我們目前維持着2023年計劃,我們的董事會和股東就業務合併批准了該計劃,目的是向我們的員工和顧問,包括我們的近地天體授予基於股權的激勵獎勵。請參閲“-2023年股權激勵計劃“有關更多信息,請點擊下面的鏈接。在業務合併之前,TriSalus根據2009年修訂和重新設定的股權激勵計劃(以下簡稱“計劃”)授予股權激勵獎2009年計劃“)。2009年計劃將不會在業務合併後使用。請參閲“-2009年股權激勵計劃“有關更多信息,請點擊下面的鏈接。
2023年5月19日,TriSalus以每股10.30美元的行使價,分別向薩拉女士、卡茨博士和墨菲先生授予期權,分別購買58,409股、31,040股和31,287股我們的普通股。期權必須同時滿足基於時間和基於績效的要求,才能授予。基於時間的要求滿足如下:總數的四分之一(1/4)
124
目錄表
在歸屬開始日期,即2023年5月19日,期權數量將滿足基於時間的要求,在接下來的三年中,期權總數的四十八分之一(1/48)將滿足基於時間的要求。薩拉女士、卡茨博士和墨菲先生在TriSalus完成業務合併後,滿足了基於業績的歸屬要求。
2023年5月19日,TriSalus分別授予Szela女士、Dr Katz博士和Murphy先生36,774股、16,664股和16,644股我們的普通股。RSU必須同時滿足基於時間和基於性能的要求才能進行授權。基於時間的要求得到滿足如下:RSU總數的四分之一(1/4)將在歸屬開始日期的每個週年紀念日滿足基於時間的要求,即2022年10月5日,對於Szela女士、Katz博士和J.Murphy先生。在TriSalus完成業務合併後,RSU滿足了基於績效的要求。
業務合併後,2023年8月11日,TriSalus授予卡茨博士和墨菲先生各自以每股12.00美元的行使價購買62,500股我們普通股的選擇權。2023年8月14日,TriSalus向Szela女士授予了購買172,500股我們普通股的選擇權,行使價為每股11.51美元。這些期權中的每一項都有如下歸屬時間表:受期權約束的四分之一(1/4)股份應在2023年8月10日的一年週年日歸屬,其餘股份的1/36應在此後每個月的10日歸屬。TriSalus批准這些期權授予與從運營一傢俬人公司向一家上市公司過渡有關。
健康和福利及退休福利
TriSalus所有被任命的高管都有資格參加TriSalus的員工福利計劃,包括醫療、牙科、視力、殘疾和人壽保險計劃,每個計劃的基礎都與TriSalus的所有其他全職員工相同。TriSalus為其所有員工,包括其指定的高管,支付大約80%的醫療、牙科、視力、團體定期人壽、殘疾和意外死亡及肢解保險的保費。TriSalus通常不會向其指定的高管提供津貼或個人福利,除非在有限的情況下。
401(K)計劃
TriSalus的近地天體有資格參加固定繳款退休計劃,該計劃為符合條件的美國員工提供了在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。符合條件的員工可以在税前或税後(Roth)的基礎上延期支付符合條件的薪酬,最高可達《守則》規定的年度供款上限。捐款被分配到每個參與者的個人賬户,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。401(K)計劃的目的是根據守則第401(A)節獲得資格,而401(K)計劃的相關信託計劃根據守則第501(A)節的規定是免税的。作為一種符合納税條件的退休計劃,對401(K)計劃的繳費(Roth繳費除外)和這些繳費的收入在從401(K)計劃分配之前不應向員工納税。2023年,包括近地天體在內的參與者對401(K)計劃的貢獻由公司匹配,最高可達員工貢獻的指定百分比。這些匹配的繳款在作出時完全歸屬。
125
目錄表
2023年12月31日的未償還股權獎
下表列出了截至2023年12月31日TriSalus的近地天體持有的未償還股權獎勵的信息。2023年8月10日之前頒發的所有獎項都是根據2009年計劃頒發的。2023年8月10日之後頒發的所有獎項都是根據2023年計劃頒發的。
| 期權大獎 |
| 股票大獎 | ||||||||||||
|
| 數量 | 數量 |
|
|
| 數量 |
| 市場價值 | ||||||
證券 | 證券 | 股票或 | 的股份 | ||||||||||||
潛在的 | 潛在的 | 單位 | 單位 | ||||||||||||
未鍛鍊身體 | 未鍛鍊身體 | 選擇權 | 選擇權 | 囤積那個 | 囤積那個 | ||||||||||
格蘭特 | 選項(#) | 選項(#) | 鍛鍊 | 期滿 | 沒有 | 沒有 | |||||||||
名字 | 日期 | 可操練 | 不能行使 | 價格 | 日期 | 既得利益(#) | 既得利益(美元)(1) | ||||||||
瑪麗·塞拉 |
| 01/30/18 |
| 177,973 |
| — | $ | 1.22 |
| 01/29/28 |
| ||||
| 10/06/20 |
| 13,698 |
| 3,604 | (1) | $ | 0.41 | 10/05/30 |
| |||||
| 04/21/21 |
| 101,345 |
| — | $ | 0.41 | 04/20/31 | |||||||
| 11/03/21 |
| 37,748 |
| 21,942 | (2) | $ | 2.43 | 11/02/31 |
| |||||
| 11/03/21 |
| 74,901 |
| 81,696 | (2) | $ | 2.43 | 11/02/31 |
| |||||
| 04/20/22 |
| — |
| 37,080 | (3) | $ | 2.43 | 04/18/32 |
| |||||
| 04/20/22 |
| — |
| 18,536 | (3) | $ | 2.43 | 04/18/32 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| 46,989 | (4) | $ | 10.30 | 05/18/33 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| 11,420 | (4) | $ | 10.30 | 05/18/33 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| — | $ | — | 10/25/26 |
| 27,581 | (9) | 235,542 | |||
| 08/14/23 |
| — |
| 3,242 | (5) | $ | 11.51 | 08/13/33 |
| |||||
| 08/14/23 |
| — |
| 169,258 | (5) | $ | 11.51 | 08/13/33 |
| |||||
史蒂文·卡茨,醫學博士 |
| 05/17/16 |
| 593 |
| — | $ | 3.65 | 05/17/26 |
| |||||
| 01/18/17 |
| 2,471 |
| — | $ | 3.65 | 01/17/27 | |||||||
| 04/18/18 |
| 2,471 |
| — | $ | 1.22 | 04/16/28 | |||||||
| 01/22/19 |
| 2,471 |
| — | $ | 1.22 | 01/21/29 | |||||||
| 10/06/20 |
| 93,991 |
| 21,691 | (6) | $ | 0.41 | 10/06/30 |
| |||||
| 11/03/21 |
| 17,018 |
| 15,659 | (2) | $ | 2.43 | 11/03/31 |
| |||||
| 04/20/22 |
| — |
| 26,485 | (3) | $ | 2.43 | 04/19/32 |
| |||||
| 04/20/22 |
| — |
| 63,737 | (3) | $ | 2.43 | 04/19/32 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| 18,276 | (4) | $ | 10.30 | 05/18/33 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| 12,764 | (4) | $ | 10.30 | 05/18/33 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| — | $ | — | 10/25/26 |
| 12,483 | (9) | 106,605 | |||
| 08/11/23 |
| — |
| 5,558 | (5) | $ | 12.00 | 08/10/33 |
| |||||
| 08/11/23 |
| — |
| 56,942 | (5) | $ | 12.00 | 08/10/33 |
| |||||
肖恩·墨菲 |
| 11/03/21 |
| 2,677 |
| 2,266 | (2) | $ | 2.43 | 11/03/31 |
| ||||
| 01/19/22 |
| 5,917 |
| 6,442 | (7) | $ | 2.43 | 01/19/32 |
| |||||
| 07/13/22 |
| 2,625 |
| — | $ | 2.43 | 07/12/32 | |||||||
| 07/13/22 |
| 41,152 |
| 79,815 | (8) | $ | 2.43 | 07/12/32 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| 17,734 | (4) | $ | 10.30 | 05/18/33 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| 13,553 | (4) | $ | 10.30 | 05/18/33 |
| |||||
| 05/19/23 |
| — |
| — | $ | — | 10/25/26 |
| 12,483 | (9) | 106,605 | |||
| 08/11/23 |
| — |
| 5,536 | (5) | $ | 12.00 | 08/10/33 |
| |||||
| 08/11/23 |
| — |
| 56,964 | (5) | $ | 12.00 | 08/10/33 |
|
(1) | 受此購股權規限的股份中,有1/48於歸屬開始日期(二零二零年十月至六日)後的下一個月於歸屬開始日期的下一個月的同一天歸屬,但須受Szela女士繼續作為服務提供者(定義見二零零九年計劃)直至該等日期的規限。 |
(2) | 受此購股權約束的股份中有1/48於歸屬開始日期(2021年11月3日)的下一個月的同一天歸屬,但須受行政人員在每個該等日期期間繼續作為服務提供者的規限,並須於每個歸屬日期繼續提供服務。 |
126
目錄表
(3) | 在歸屬開始日期(2022年4月至20日)一週年之後的每個月,受此期權約束的股份的1/12於歸屬開始日期的下一個月的同一天歸屬,為期三年,但須受高管繼續作為服務提供商的限制。 |
(4) | 於歸屬開始日期(2023年5月19日)歸屬的期權總股份的25%,以及其後每個月歸屬的期權股份總數的1/48,於歸屬開始日期的下一個月的同一天,但須受行政人員在該等日期前繼續作為服務提供者的規限。 |
(5) | 該期權相關股份總數的25%將於歸屬開始日期的一週年(A·Katz博士和A·Murphy先生為2023年8月10日,A Szela女士為2023年8月14日)以及期權股份總數的1/48在歸屬開始日期後的下一個月的同一天歸屬,但高管須繼續作為服務提供商直至每個該等日期。 |
(6) | 受此選擇權約束的股份中,有1/48在歸屬開始日期(2020年9月21日)的下一個月的同一天歸屬,但在該日期之前,卡茨博士將繼續擔任服務提供商。 |
(7) | 受此購股權約束的股份的1/48在歸屬開始日期(2022年1月19日)的下一個月的同一天歸屬,但須受墨菲先生在每個該等日期期間繼續擔任服務提供者的規限。 |
(8) | 受此購股權約束的股份的1/48在歸屬開始日期(2022年7月13日)的下一個月的同一天歸屬,但須受墨菲先生在每個該等日期期間繼續擔任服務提供者的規限。 |
(9) | 在歸屬開始日期(2022年10月5日)的每個週年日(2022年10月5日)歸屬總RSU的25%,前提是高管在該日期之前繼續作為服務提供商。 |
與行政人員的聘用安排
TriSalus的每個近地天體都是一名隨意的員工。TriSalus於2022年11月與其每個近地天體簽訂了修訂和重述的高管僱用協議,概述如下。
瑪麗·塞拉
2023年3月,TriSalus與奧塞拉女士簽訂了經修訂並重述的高管聘用協議。根據經修訂及重述的行政人員聘用協議,Szela女士的年度基本薪金為466,875美元,她有資格根據本公司的若干盈利能力或其他財務目標、業務措施及董事會釐定的其他準則,領取高達其基本薪金50%的目標金額的年度績效花紅,該等獎金須由董事會審核及調整。在完成業務合併後,董事會批准將Szela女士的年度基本工資增加到600,000美元,並修訂後的目標獎金為基本工資的55%。Szela女士還有資格參加TriSalus的福利計劃,該計劃通常適用於處境相似的員工。
Szela女士有權獲得以下所述的某些遣散費福利:-終止或控制權變更時的潛在付款.”
史蒂文·卡茨,醫學博士
2023年2月,TriSalus與卡茨博士簽訂了一份修訂並重述的高管聘用協議。根據經修訂及重述的行政人員聘用協議,卡茨博士的年度基本薪金為469,125美元,並有資格根據本公司的某些盈利能力或其他財務目標、業務措施及其他由董事會釐定的準則,收取相當於其基本薪金50%的目標金額的年度績效花紅,該等獎金須由董事會審核及調整。在完成業務合併後,董事會批准將卡茨博士的年基本工資增加到515 000美元。卡茨博士還有資格參加TriSalus的福利計劃,該計劃通常適用於處境相似的員工。
127
目錄表
卡茨博士的高管僱傭協議還規定,他有資格獲得兩筆現金付款,每筆500,000美元,在實現某些公司里程碑時支付,條件是他在該里程碑日期之前繼續受僱,除非下文另有規定(“里程碑付款”)。
卡茨博士有權獲得以下所述的某些遣散費福利:-終止或控制權變更時的潛在付款.”
肖恩·墨菲
2023年3月,TriSalus與T.Murphy先生簽訂了修訂並重述的高管聘用協議。根據經修訂及重述的行政人員聘用協議,墨菲先生的年度基本薪金為435,000美元,並有資格根據本公司的若干盈利能力或其他財務目標、業務措施及董事會釐定的其他準則,收取相當於其基本薪金50%的目標金額的年度績效花紅,該等獎金須由董事會審核及調整。在完成業務合併後,董事會批准將M·墨菲先生的年基本工資增加到530,000美元。墨菲先生還有資格參加TriSalus的福利計劃,該計劃通常適用於處境相似的員工。
墨菲先生有權獲得以下所述的某些遣散費福利:-終止或控制權變更時的潛在付款.”
終止或控制權變更時的潛在付款
Szela女士、Katz博士和Michael Murphy先生均有權獲得任何應計債務,其中包括截至終止日的應計但未償還的工資、未報銷的費用,以及在任何終止僱用的情況下,根據該行政幹事參加的退休或健康計劃欠該行政幹事的福利(“應計福利”)。此外,如果TriSalus根據“無故解僱”(這一術語在他們各自的僱傭協議中定義)而終止僱用,或如果個人“有充分理由辭職”(如他們各自的僱傭協議中定義的那樣),並且只要該執行幹事及時執行並且不撤銷對TriSalus有利的索賠,則每名高管都有資格根據其僱傭協議獲得以下遣散費:(A)繼續支付該高管當時的年度基本工資12個月,用於One Szela女士、Katz博士和Murphy先生,以及(B)如果塞拉女士、卡茨博士或墨菲先生的“無故解僱”發生在一年的第四個日曆季度,並且公司實現了該高管該年度獎金所依據的財務目標,則該高管也將有權按比例獲得該年度的年度獎金。
除上述規定外,卡茨博士還有權獲得適用的里程碑付款(S)--如果他在達到適用的一個或多個資格里程碑後60天內經歷“無故解僱”或“有充分理由的辭職”。
此外,如果Szela女士、Katz博士或Murphy先生在“控制權變更”後的一年內經歷了“無故解僱”或“有充分理由的辭職”(這一術語在他們各自的僱傭協議中有定義),並且如果每名執行幹事及時執行並且不撤銷對TriSalus有利的索賠,他們將有權獲得相當於:(A)相當於其年度基本工資12個月的一次性付款;(B)其離職後第一年的年度獎金,前提是業績達到“目標”水平;(C)將一年的持續醫療、牙科和視力福利的成本降至與該高管仍積極受僱於TriSalus相同的水平,以及(D)根據TriSalus的服務年限,完全授予所有未償還的股票期權和其他股權激勵,這些股票期權和其他股權激勵須隨着時間的推移而歸屬。
非員工董事薪酬
業務合併完成後,我們的董事會採用了非員工董事薪酬政策,該政策建立了現金和股權薪酬,旨在使薪酬與TriSalus的業務目標和股東價值保持一致,同時使TriSalus能夠吸引、保留、激勵和獎勵為公司成功做出貢獻的董事。我們的董事會將定期審查董事薪酬,以確保董事薪酬保持競爭力,以便我們能夠招聘和留住合格的董事。
128
目錄表
下表列出了TriSalus董事2023財年的薪酬信息。我們的首席執行官恩澤拉女士和我們的首席財務官肖恩·墨菲在2023財年沒有因他們作為董事的服務而獲得額外的薪酬,因此不包括在下面的董事薪酬表格中。支付給塞拉女士和墨菲先生的所有賠償金均載於上文“薪酬彙總表“此外,在業務合併結束前,MTAC的董事並無因其作為MTAC董事的服務而獲得任何現金補償或股權獎勵,因此,當有關董事的服務因業務合併的結束而終止時,並不包括在下表的董事補償表中。
賺取的費用或 | 期權大獎 | ||||||||
名字 |
| 以現金支付 |
| ($)(1)(2) |
| 總計(美元) | |||
克里斯托弗·C·杜威 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
羅伯特·H·韋斯 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
卡里姆·卡爾蒂 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
馬丁·W·羅奇醫學博士 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
蒂埃裏·圖雷 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
曼尼·阿奎羅 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
David·特德韋爾 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
馬茨·瓦爾斯特倫 | $ | 102,083 | $ | 221,200 | $ | 323,283 | |||
安德魯·馮·艾森巴赫 | $ | 13,750 | $ | 221,200 | $ | 234,950 | |||
阿尼爾·辛格哈爾 | $ | 47,500 | $ | 221,200 | $ | 268,700 | |||
阿爾瓊·德賽 | $ | 10,833 | $ | 221,200 | $ | 232,033 | |||
David·J·馬特林 | $ | 12,917 | $ | 221,200 | $ | 234,117 | |||
喬治凱利馬丁 | $ | 25,000 | $ | 221,200 | $ | 246,200 | |||
克里·希克斯 | $ | 42,500 | $ | 221,200 | $ | 263,700 |
(1) | 本欄反映2023財年授予董事的股票期權的總授予日期公允價值。總授予日期公允價值是根據基於股票的薪酬交易的ASC主題718來計算的。計算這些金額時使用的假設包括在本招股説明書其他部分所包括的我們財務報表的附註中。根據ASC主題718,薪酬費用的確認將推遲到企業合併完成後再確認。這一數額並未反映董事可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 截至2023年12月31日,我們的非僱員董事持有以下數量的期權來購買我們普通股的股票:Wahlström先生,170,945人;von Eschenbach先生,Desai,Matlin和Martin先生各35,000人;Singhal先生,54,278人;以及Hicks先生,59,222人;上述人員均未持有其他股票獎勵。杜威先生、韋斯先生、卡蒂先生、薩爾先生、阿奎羅先生、特德韋爾先生或羅氏博士都沒有購買我們普通股或其他股票獎勵的任何期權。 |
* | 麗賽洛特·海維德於2024年5月6日被任命為董事會成員,截至2023年12月31日的年度未收到任何薪酬。 |
非員工董事薪酬
董事會定期審查董事薪酬,以確保董事薪酬保持競爭力,以便我們能夠招聘和留住合格的董事。2023年8月,本公司董事會批准了一項非僱員董事薪酬政策(“非僱員董事政策”),包括為每位非僱員董事每年支付50,000美元現金,併為董事會主席額外支付30,000美元;為董事會審計委員會主席和其他成員分別額外支付20,000美元和7,500美元;為董事會薪酬委員會主席和其他成員分別額外支付15,000美元和7,500美元;為董事會提名和公司治理委員會主席和其他成員分別額外支付15,000美元和7,500美元;董事會科學和技術委員會主席和其他成員的額外費用分別為25,000美元和7,500美元。非僱員董事政策亦規定於首次推選或委任合資格董事進入董事會當日初步授予35,000股購股權(於三年內按年平均分期授予),以及於每次股東周年大會日期向截至該日繼續擔任董事會非僱員成員的合資格董事授予15,000股年度購股權(歸屬於授出日期一年週年或我們的下一年度股東大會以較早者為準)。於緊接業務合併結束後於董事會任職的非僱員董事亦於緊接業務合併結束後獲授35,000股一次性購股權。
129
目錄表
TriSalus的政策是補償董事因出席TriSalus董事會和委員會會議或以董事身份履行其他服務而產生的合理和必要的自付費用。
非僱員董事政策是在獨立薪酬顧問就可比公司的做法和薪酬水平提出意見後製定的。它旨在使薪酬與我們的業務目標和股東價值的創造保持一致,同時使我們能夠吸引、留住、激勵和獎勵為我們的長期成功做出貢獻的董事。
股權激勵計劃
基於股權的薪酬一直是並將繼續是高管薪酬方案的重要基礎,因為我們認為,重要的是保持高管激勵與創造股東價值之間的緊密聯繫。我們認為,基於業績和股權的薪酬可以成為整個高管薪酬方案的重要組成部分,以實現股東價值最大化,同時吸引、激勵和留住高素質的高管。基於股權的薪酬是我們對高管和董事的薪酬安排的重要組成部分。高管還有資格參加2023年員工股票購買計劃(ESPP)。以下是對2009年計劃、2023年計劃和ESPP的説明。
2009年計劃
以下摘要描述了2009年計劃的實質性條款,TriSalus董事會上一次通過該計劃的修正案是在2022年7月13日,最後一次由TriSalus的股東批准是在2022年7月19日。在我們的2023年計劃生效之後的2009年計劃下,沒有或將會有更多的獎勵。
獎項。2009年計劃規定向為TriSalus提供服務的TriSalus的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NSO”)、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”S)和股票增值權(統稱為“獎勵”)。
授權股份。根據2009年計劃可能發行的普通股總數為1,596,529股。根據2009年計劃根據期權和RSU的行使可能發行的普通股的最高數量分別為1,532,356股和64,173股。
計劃管理。2009年計劃由董事會或TriSalus董事會正式授權的委員會管理,在2009年計劃中被稱為“管理人”。根據《2009年計劃》的規定,行政長官可酌情決定獲獎者、此類獎項的規模及其所有條款和條件。行政長官有權解釋和解釋2009年計劃的條款和根據該計劃授予的獎勵。
傑出大獎。獎勵是按照管理人通過的獎勵協議的形式授予的。管理人根據2009年計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格不能低於授予之日普通股公允市值的100%。根據2009年計劃授予的期權和RSU按授予協議中由管理人確定的費率授予。
對國際標準化組織的税收限制。在授予時確定的普通股與期權持有人在任何日曆年度內根據TriSalus的所有股票計劃首次行使的ISO相關的普通股總公平市值不得超過100,000美元。超過這一限制的期權或期權的一部分通常將被視為非國有企業。任何人在授予時擁有或被視為擁有超過TriSalus或其任何聯屬公司總投票權10%的股票,則不得授予ISO,除非(I)期權行使價至少為受授予日期權約束的股票公平市值的110%,以及(Ii)ISO的期限不超過授予日期起計五年。
資本結構的變化。如果TriSalus的資本結構發生特定類型的變化,如資本重組、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併、合併、拆分、合併、回購或換股,將對2009年計劃下可能交付的股票數量和類別和/或每個未償還獎勵涵蓋的股票數量、類別和行使價格進行適當調整。
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控制權的合併或變更。《2009年計劃》規定,在發生合併或控制權變更的情況下,獎勵將由管理人決定,管理人可對此類獎勵採取下列一項或多項行動:
● | 安排由尚存或收購的公司擔任或取代獎項; |
● | 終止該獎項; |
● | 加速授予裁決,並在管理人確定的範圍內,規定在合併或控制權變更生效時或之前未行使裁決的情況下終止(如適用);或 |
● | 終止獎勵,以換取一筆現金和/或財產(如有),該金額等於參與者行使該獎勵或實現獎勵時應獲得的金額’S權利自交易發生之日起或以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決。 |
管理人沒有義務以相同的方式對待所有獎項或部分獎項,也沒有義務以相同的方式對待所有參與者。
如果繼任公司不承擔或替代獎勵,參與者將完全授予並有權行使他或她的所有未償還期權和股票增值權,包括該等獎勵本來不會被歸屬或行使的股票,對限制性股票和限制性股票單位的所有限制將失效,對於基於業績的獎勵,所有業績目標或其他歸屬標準將被視為100%達到目標水平和滿足所有其他條款和條件。此外,如果在合併或控制權變更的情況下,期權或股票增值權沒有被承擔或取代,管理人將以書面或電子方式通知參與者,該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內行使,該期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止。
根據2009年計劃,控制權的變更意味着發生下列任何事件:(1)TriSalus所有權的變更,這發生在任何一個人或一個以上的集體獲得TriSalus股票的所有權,該所有權佔TriSalus股票總投票權的50%以上之日,但董事會批准的TriSalus私人融資導致的TriSalus股票所有權的任何變化不被視為控制權變更,(Ii)TriSalus的實際控制權發生變化,發生在任何十二個月期間內董事會多數成員被董事取代之日,或(Iii)TriSalus大部分資產的所有權發生變化,而該董事的任命或選舉在委任或選舉日期之前並未獲董事會過半數成員認可,發生在任何人士從TriSalus收購(或已在截至該人士最近一次收購之日止的十二個月期間內收購)資產之日,而該等資產之總公平市價相等於或超過緊接該等收購前TriSalus所有資產之總公平市價總額之50%。
圖則修訂或終止。董事會有權修改、更改、暫停或終止2009年計劃,條件是這樣的行動不會損害任何參與者的現有權利,除非得到該參與者的書面同意。某些重大修訂還需要得到TriSalus股東的批准。2009年計劃暫停期間或終止後,不得授予任何股票獎勵。
在業務合併結束時,2009年計劃下的未償還TriSalus期權由TriSalus承擔,並轉換為購買普通股的期權。股票期權繼續受2009年計劃及其下的股票期權協議的條款管轄,直至該等未行使的期權被行使或直至按其條款終止或到期為止。在業務合併結束時,2009年計劃下的已發行RSU由TriSalus承擔,並轉換為覆蓋普通股股份的限制性股票單位。限制性股票單位將繼續受2009年計劃的條款管轄。
2023年計劃
以下摘要描述了TriSalus董事會於2023年8月10日通過的2023年計劃的實質性條款。
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獎項。2023年計劃規定向為TriSalus提供服務的TriSalus的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位和股票增值權(統稱為“獎勵”)。
授權股份。根據某些資本調整,截至2023年12月31日,根據2023年計劃下的股票獎勵可能發行的普通股總數為5,585,008股。根據2023年計劃可能發行的股份總數將於每年1月1日自動增加,自2024年1月1日起為期十年,數額相當於之前每個12月至31日確定的完全稀釋普通股股份總數的5%,或由本公司董事會在給定年度1月1日之前確定的較小數量。
計劃管理。2023年計劃由董事會或董事會正式授權的委員會管理,在2023年計劃中被稱為“管理者”。根據《2023年計劃》的規定,行政長官可酌情決定獲獎者、此類獎項的規模及其所有條款和條件。行政長官有權解釋和解釋2023年計劃的條款和根據該計劃授予的獎項。
傑出大獎。獎勵是按照管理人通過的獎勵協議的形式授予的。管理人根據《2023年計劃》的條款和條件確定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格不能低於授予之日普通股公允市值的100%。根據2023年計劃授予的期權和RSU按授予協議中由管理人確定的費率授予。
對國際標準化組織的税收限制。在授予時確定的普通股與期權持有人在任何日曆年度內根據TriSalus的所有股票計劃首次行使的ISO相關的普通股總公平市值不得超過100,000美元。超過這一限制的期權或期權的一部分通常將被視為非國有企業。任何人在授予時擁有或被視為擁有超過TriSalus或其任何聯屬公司總投票權10%的股票,則不得授予ISO,除非(I)期權行使價至少為受授予日期權約束的股票公平市值的110%,以及(Ii)ISO的期限不超過授予日期起計五年。
資本結構的變化。如果TriSalus的資本結構發生特定類型的變化,如資本重組、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併、合併、拆分、合併、回購或換股,將對2023計劃下可能交付的股票數量和類別和/或每個未償還獎勵涵蓋的股票數量、類別和行使價格進行適當調整。
控制權的合併或變更。《2023年計劃》規定,在發生合併或控制權變更的情況下,獎勵將由管理人決定,管理人可以對此類獎勵採取以下一項或多項行動:
● | 安排由尚存或收購的公司擔任或取代獎項; |
● | 終止該獎項; |
● | 加速授予裁決,並在管理人確定的範圍內,規定在合併或控制權變更生效時或之前未行使裁決的情況下終止(如適用);或 |
● | 終止獎勵,以換取一筆現金和/或財產(如有),該金額等於參與者行使該獎勵或實現獎勵時應獲得的金額’S權利自交易發生之日起或以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決。 |
管理人沒有義務以相同的方式對待所有獎項或部分獎項,也沒有義務以相同的方式對待所有參與者。
如果繼任公司不承擔或替代獎勵,參與者將完全授予並有權行使他或她的所有未償還期權和股票增值權,包括該等獎勵本來不會被歸屬或行使的股票,對限制性股票和限制性股票單位的所有限制將失效,對於基於業績的獎勵,所有業績目標或其他歸屬標準將被視為100%達到目標水平和滿足所有其他條款和條件。此外,如果在合併或控制權變更的情況下,期權或股票增值權沒有被承擔或取代,管理人將以書面或電子方式通知參與者該期權或
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股票增值權的行使期限由管理人自行決定,期滿時期權或股票增值權終止。
根據《2023年計劃》,控制權的變更意味着以下任何事件的發生:(I)TriSalus所有權的變更,這發生在任何一人或一個以上的集體獲得TriSalus股票的所有權,佔TriSalus股票總投票權的50%以上之日,但董事會批准的TriSalus私人融資導致的TriSalus股票所有權的任何變化將不被視為控制權變更,(Ii)TriSalus的實際控制權發生變化,發生在任何十二個月期間內董事會多數成員被董事取代之日,或(Iii)TriSalus大部分資產的所有權發生變化,而該董事的任命或選舉在委任或選舉日期之前並未獲董事會過半數成員認可,發生在任何人士從TriSalus收購(或已在截至該人士最近一次收購之日止的十二個月期間內收購)資產之日,而該等資產之總公平市價相等於或超過緊接該等收購前TriSalus所有資產之總公平市價總額之50%。
圖則修訂或終止。董事會有權修改、更改、暫停或終止2023年計劃,前提是這種行動不會損害未經參與者書面同意的參與者的現有權利。某些重大修訂還需要得到TriSalus股東的批准。在2023計劃暫停期間或終止後,不得根據該計劃授予任何股票獎勵。
ESPP
2023年6月,我們的董事會通過了ESPP,並於2023年8月,我們的股東批准了ESPP。ESPP在業務合併完成後立即生效。ESPP材料特徵的簡要描述如下。本摘要並非對ESPP所有條款的完整描述,而是通過參考ESPP來對其進行完整限定,ESPP的形式作為註冊聲明的附件提交,本招股説明書構成其一部分,並通過引用的方式整體納入其中。
ESPP的目的是提供一種方式,讓我們的合格員工和某些指定公司有機會購買普通股,幫助我們保留符合條件的員工的服務,確保和保留新員工的服務,並激勵這些人為我們的成功盡最大努力。ESPP包括兩個組件:423組件和非423組件。我們打算將423成分股下的股份購買權視為根據守則第423(B)節所界定的“僱員購股計劃”而發行的期權。非423成分項下的股份購買權將不符合受守則第423(B)節約束的期權資格。除非ESPP另有規定或由董事會決定,非423組成部分的運作和管理方式將與423組成部分相同。
股份儲備。根據ESPP為發行保留的初始普通股數量1,396,252股普通股。這一數字在本文中被稱為“初始股票儲備”,根據我們資本總額的特定變化進行調整。根據ESPP為發行預留的普通股數量將於每年1月1日自動增加,有效期最長為10年,從2024年1月1日開始,一直持續到2033年1月1日(包括2033年1月1日),增加的金額相當於上一年12月31日確定的完全稀釋普通股總股數的(X)和2%(2%)之間的較小者,以及(Y)初始股份儲備的200%。儘管有上述規定,董事會可在特定年度的1月1日之前採取行動,規定該年度的增持股份數量將較少。根據ESPP可發行的股票可以是授權但未發行或重新收購的普通股,包括我們在公開市場上購買的股票。受根據ESPP授予的購買權限制的股票,如果在沒有全部行使的情況下終止,將不會減少根據ESPP可供發行的股票數量。
行政管理。我們的董事會或其正式授權的委員會管理ESPP。
資格。我們的員工和我們任何指定附屬公司的員工都有資格參加ESPP,前提是他們在參加ESPP之前可能必須滿足以下一項或多項服務要求,這由管理人決定:(1)在我們或我們的一家附屬公司的慣常工作時間超過每週20小時,每歷年超過5個月,或(2)在我們或我們的一家附屬公司連續受僱最短的一段時間,不超過第一個提供日期前的兩年。此外,董事會還可以排除員工參與ESPP或任何發行
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是“高薪僱員”(指守則第423(B)(4)(D)節所指的僱員)或此類高薪僱員的子集。
一名僱員不得被授予根據ESPP第423條款購買股票的權利(A),前提是緊接授予權利後,該僱員將擁有所有類別普通股總投票權或總價值的5%或以上的股票(包括行使所有該等僱員購買權後可發行的股票),或(B)在該等權利將以超過每歷年25,000美元普通股的比率累積的範圍內,且該等權利仍未償還。董事會可為非423構成部分核準不同的資格規則。
產品和服務。ESPP的423部分旨在符合守則第423節規定的員工股票購買計劃的資格。管理員可以在423組件下指定持續時間不超過27個月的產品,並且可以在每個產品中指定一個或多個較短的購買週期。對於非423組件,管理員可以指定由管理員確定的產品和每個產品內的購買週期。每一次發售都將有一個或多個購買日期,在這些日期將為參與發售的員工購買普通股。管理人將自行決定ESPP下的其他產品條款。管理人有權酌情安排發售,以便如果在發售期間內的任何購買日期普通股的公平市值小於或等於發售期間第一天普通股的公平市值,則該發售將立即終止,並且該終止發售的參與者將自動參加緊接該購買日期之後開始的新發售。
參與者不得轉讓ESPP項下的購買權,除非以遺囑、世襲和分配法或ESPP另有規定的方式轉讓。
工資扣減。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股股票,但受管理員指定的限制。管理人可以將參與者的工資扣減限制在一定的薪酬百分比或金額內,或者限制在發行期間可能購買的股票數量。
購進價格。除非管理人另有決定,否則股票的收購價將是股票發行第一天或適用購買日普通股公平市值的85%。
退出.參與者可以通過向我們提交退出表格並終止其繳款來退出發行。除非管理人另有規定,否則可以在發行結束前隨時選擇退出。提款後,我們將向該員工分配該員工累積但未使用的繳款,不計利息(除非法律另有要求),該員工參與該發行的權利將終止。然而,員工退出要約並不影響該員工參與ESPP項下任何其他要約的資格。
終止僱傭關係。如果參與者(I)不再受僱於我們或我們的任何母公司或子公司(受法律規定的任何離職後參與期的限制),或(Ii)因其他原因不再有資格參與,則參與者在ESPP下的任何要約下的權利將立即終止。在這種情況下,我們將把參與者累積但未使用的捐款無息分配給參與者(除非法律另有要求)。
企業交易。在某些特定的重大公司交易的情況下,如合併或控制權的變更,繼任公司可以承擔、繼續或替代每一項未完成的購買權。如果繼任公司不承擔、繼續或取代未償還的購買權,正在進行的發售將被縮短,並將設定一個新的購買日期。參賽者的購買權將於新的購買日行使,購買權在新購買日後立即終止。
修訂及終止。董事會有權隨時以任何理由修改、暫停或終止ESPP,前提是某些類型的修改需要我們的股東批准。在修訂、暫停或終止ESPP之前授予的任何未完成購買權項下的任何利益、特權、權利和義務不會因任何此類修訂、暫停或終止而受到實質性損害,除非(I)徵得獲得該購買權的人的同意,(Ii)為促進遵守任何法律、上市要求或政府法規,或(Iii)為獲得或保持優惠的税收、上市或監管待遇。ESPP將繼續有效,直至本公司董事會根據ESPP的條款終止為止。
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股權薪酬計劃信息
下表彙總了我們截至2023年12月31日的股權薪酬計劃信息。信息包括我們股東批准的股權薪酬計劃。我們沒有任何未經股東批准的股權補償計劃。
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| 中國證券的數量 | |||
中國證券的數量 | 剩餘部分可用於以下項目 | |||||
將繼續發行 | 加權平均數: | 未來債券發行正在進行中 | ||||
因行使 | 行使以下價格: | *股權和薪酬計劃 | ||||
未償還的股票期權, | 未完成的選擇, | (不包括其他證券 | ||||
計劃類別 | 認股權證和認股權證 | 認股權證和認股權證 | (反映在第(A)欄) | |||
(a) | (b) | (c) | ||||
證券持有人批准的股權補償計劃 |
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2009年計劃(1) | 1,596,529 | 2.78 | — | |||
2023年計劃(2) | 2,069,705 | 7.36 | 3,515,303 | |||
2023年ESPP(3) | — | 不適用 | 1,396,252 | |||
未經證券持有人批准的股權補償計劃(4) | — | — | ||||
總 |
| 3,666,234 |
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| 4,911,555 |
(1) | 在我們的2023年計劃通過後,我們限制了2009年計劃的未來贈款。根據2009年計劃預留供發行的普通股被回購、沒收、到期或註銷的普通股不會增加根據2023年計劃預留供發行的普通股的數量,並將返還給我們授權但未分配的普通股。 |
(2) | 根據我們的2023年計劃條款,根據我們的2023年計劃為發行預留的普通股數量將於每年1月1日至2033年1月1日自動增加,增加的股份數量相當於(I)每次自動增持日期前一個月日曆最後一天的已發行股本總股數的5%,或(Ii)我們董事會決定的較小數額。 |
(3) | 根據我們的2023年員工股票購買計劃(我們的“ESPP”)的條款,根據我們的ESPP預留供發行的普通股數量將於每個日曆年度的1月1日至2033年1月1日自動增加,增加的股份數量相當於(I)上一日曆年度12月31日已發行股本總數的2%;(Ii)2,792,503股;或(Iii)董事會決定的較小數額。 |
(4) | 截至2023年12月31日,我們沒有任何未經股東批准的股權薪酬計劃。 |
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某些關係和關聯人交易
除TriSalus董事和高級管理人員的薪酬安排外,在題為“高管薪酬“,以下是自2022年1月1日以來TriSalus是或將成為締約方的交易的描述,其中:
● | 涉及的金額超過或將超過12萬美元,或我們總資產平均值的1%年-最近兩個已完成的財政年度的結束年及 |
● | Trisalus中的任何一個’董事、高管或持有TriSalus 5%以上股份的人’股本,或上述人士的直系親屬或與上述人士同住一户的任何人,曾有或將會有直接或間接的資料最有趣的。 |
高級管理人員和董事的薪酬安排和股票期權授予
TriSalus與其近地天體有僱傭安排,其中包括規定控制權福利以及遣散費福利的某些變化。有關這些協議的説明,請參閲高管薪酬.”
TriSalus已向其高管授予股票期權和RSU,並向某些董事授予股票期權。有關這些股權獎勵的説明,請參閲“高管薪酬 - 與高管的僱傭安排“和《高管薪酬--截至2023年12月31日的 傑出股權獎》.”
賠償協議
TriSalus已與其高管和董事簽訂了賠償協議。賠償協議要求TriSalus在特拉華州法律允許的最大程度上賠償其高管和董事。
TriSalus還根據與SCKMD Consulting的一項諮詢協議,就代表TriSalus之前的諮詢服務產生的第三方索賠的法律費用、判決和賠償與K.Katz博士簽訂了賠償協議,根據該協議,Katz博士在成為員工之前向TriSalus提供諮詢服務。
系列B-1優先股融資
2021年9月至2022年7月,Legacy TriSalus與一羣投資者(“B-1系列SPA”)簽訂了經修訂的股票購買協議,根據該協議,Legacy TriSalus以每股14.16美元的收購價向該等投資者發行和出售了總計1,659,672股B-1系列優先股(“B-1系列股票”),總收益約為2,350萬美元。
根據B-1系列SPA,Legacy TriSalus向Frankenius發行並出售1,059,365股B-1系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計約1,500萬美元的毛收入。
B-2/B-3系列優先股融資
於2022年10月,Legacy TriSalus訂立優先股及認股權證購買協議(“B-2/B-3系列購買協議”),根據該協議,該公司以每股14.16美元的收購價向投資者發行及出售合共706,243股B-2系列優先股(“B-2系列股票”),總收益約為1,000萬美元。對於根據B-2系列/B-3系列購買協議出售的每一股此類B-2系列股票,Legacy TriSalus還發行了一份認股權證,以購買其四股B-3系列優先股(“B-3系列股票”),無需額外代價(與首次發行B-2系列股票相關發行的認股權證總額為2,824,974股)。融資中發行的權證的執行價為每股2.03美元。B-2/B-3系列購買協議包括,根據Legacy TriSalus的選擇,第二批出售最多518,854股B-2系列股票,價格約為730萬美元(可增加至總計706,243股B-2系列股票,價格約為1,000萬美元),B-2系列股票的每一股伴隨着以每股2.03美元的執行價格購買四股B-3系列股票的權證(假設1,000萬美元全部售出,可在第二批結束時發行購買總計2,824,974股B-3系列股票的權證);第三批,經參與第二批的投資者選舉,以約4.3美元的價格出售至多306,053股B-2系列股票
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每股B-2系列股票可增加至總計353,121股B-2系列股票,價格約為500萬美元),每股B-2系列股票附帶一份認股權證,以每股2.03美元的執行價格購買8股B-3系列股票(假設500萬美元全部售出,可在第三批收盤時發行認股權證,以購買總計2,824,974股B-3系列股票)。
於2023年3月,Legacy TriSalus完成了B-2系列/B-3系列購買協議下第二批股份的兩次完成交易,據此(I)以總計買入價約290萬美元出售了207,541股B-2系列股票及用以購買830,167股B-3系列股票的附帶認股權證,佔第二批承諾股份的40%,及(Ii)出售了17,656股B-2系列股票及配套認股權證以購買70,624股B-3系列股票,其中並無股份於第二批認購。B-2/B-3系列優先股融資被視為對參與董事和高級管理人員無補償,因為(I)發行與服務無關,(Ii)參與董事和高級管理人員以與所有各方相同的條件參與,以及(Iii)非內部人士(即非服務提供商)的參與方佔參與的50%以上。
於2023年6月,Legacy TriSalus完成了B-2系列/B-3系列購買協議下第二批股票的兩次完成交易,據此(I)以總計約370萬美元的購買價格出售了257,779股B-2系列股票和購買1,031,116股B-3系列股票的附帶認股權證,約佔第二批承諾股份的49.7%,及(Ii)出售了165,967股B-2系列股票和隨附的認股權證,以購買663,868股B-3系列股票,其中沒有股份是在第二批承諾的,以大約230萬美元的總購買價格出售。B-2/B-3系列優先股融資被視為對參與董事和高級管理人員無補償,因為(I)發行與服務無關,(Ii)參與董事和高級管理人員以與所有各方相同的條件參與,以及(Iii)非內部人士(即非服務提供商)的參與方佔參與的50%以上。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向Frankenius發行和出售總計655,909股B-2系列股票和認股權證,購買2,623,637股B-3系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計930萬美元的毛收入。
根據B-2系列/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向其董事之一Wahlström先生發行及出售股份,包括(I)向Leonard Capital發行104,742股B-2系列股票及認股權證,以向Leonard Capital購買418,970股B-3系列股票及認股權證;及(Ii)向HW Investment發行109,470股B-2系列股票及認股權證,向HW Investment購買437,882股B-3系列股票,使Legacy TriSalus總收益約為310萬美元。
根據B-2系列/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向HW Investment發行及出售股份,包括(I)向希克斯先生個人發行71,902股B-2系列股票及認股權證,以向其個人購買287,608股B-3系列股票及認股權證,及(Ii)向HW Investment發行109,470股B-2系列股票及認股權證,以購買437,882股B-3系列股票予HW Investment,使Legacy TriSalus所得總收益合共約260萬美元。
根據A/B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向與肖恩·墨菲、其一名高管和董事有關的各種實體發行並出售B-2系列股票和認股權證,包括(I)向墨菲家族信託基金2012購買87,397股B-2系列股票和認股權證,以購買349,590股B-3系列股票和認股權證,以及(Ii)向Sean E Murphy T恤U/A 2/4/2004購買17,656股B-2系列股票和認股權證,從而向Legacy TriSalus購買B-3系列股票70,624股,總收益約為150萬美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向其一名高管及董事發行及出售32,116股B-2系列股票及認股權證,以購買128,466股B-3系列股票,從而向Legacy TriSalus發行及出售總收益約454,754美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向我們的前董事吉恩·麥格雷文發行並出售了33,490股B-2系列股票和認股權證,以購買133,961股B-3系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計約474,205美元的總收益。
根據B-2系列/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus發行並向其一位執行官員Katz博士出售了2,411股B-2系列股票和認股權證,以購買B-3系列股票9,645股,使Legacy TriSalus獲得的總收益為34,143美元。
137
目錄表
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus發行並出售1,674股B-2系列股票和認股權證,以購買B-3系列股票6,698股,Legacy TriSalus的總收益為23,710美元。
根據B-2/B-3系列購買協議,Legacy TriSalus向其執行人員之一Richard Marshak發行並出售1,674股B-2系列股票和認股權證,以購買6,698股B-3系列股票,為Legacy TriSalus帶來總計23,710美元的毛收入。
2023年7月,購買2,306,471股B-3系列股票的權證持有人行使了他們的權證,產生了約450萬美元的毛收入。以下清單列出關聯方根據行使認股權證購買B-3系列股票而購買的B-3系列股票的股份數量。
● | 倫納德資本(Leonard Capital)與萊昂納多有關聯。 Wahlström購買了249,471股Series B3股票價格為504,625美元. |
● | 肖恩·E·墨菲Ttee U/A 2/4/2004,與****先生有關。 墨菲,購買了134,186股系列股票 B3股票售價271,428美元。 |
● | HW Investment,與先生有關聯。 Wahlström和斯圖爾特先生 希克斯以248,155美元的價格購買了122,680股B3股票。 |
● | 先生。 麥格雷文購買了63,337股Series B3股票價格為128,118美元. |
● | 先生。考克斯購買了3,166股Series B3股票價格為6,406美元. |
● | 先生。 Marshak購買了3166股Series B3股票價格為6,406美元. |
修訂和重新簽署的註冊權協議
於完成日期,就完成業務合併及合併協議預期,TriSalus、保薦人、保薦人成員、Legacy TriSalus董事及高級職員及若干前股東訂立經修訂及重述的登記權協議(“經修訂及重訂登記權協議”)。根據經修訂及重訂的登記權協議,本公司同意於截止日期後45天內提交一份登記聲明,以根據證券法第415條規則登記由買賣各方持有的若干TriSalus證券(“可登記證券”)以供轉售。根據經修訂及重訂的登記權協議,在若干要求及慣常條件的規限下,本公司亦向訂約方授予搭載登記權及要求登記權,並將支付與該等登記有關的若干開支,以及就與該等登記有關的若干法律責任向訂約方作出賠償。經修訂及重新訂立的註冊權協議將於任何一方不再持有任何須註冊證券之日終止。
CEROS提供的安置代理服務
我們聘請了美國證券交易委員會註冊經紀/交易商和FINRA成員事務所CEROS作為優先股管道投資的配售代理。克里斯托弗·杜威,我們的前首席執行官和董事,以及贊助商的管理成員,是CEROS董事的董事總經理。由於其作為配售代理的服務,Ceros從保薦人那裏獲得了相當於我們在優先股管道投資中收到的毛收入的10%的費用(不包括從股東或公司成員、保薦人、Legacy TriSalus或他們的關聯公司和某些指定人那裏籌集的金額)加上費用補償。作為合約的一部分,保薦人支付了全部配售代理費,Ceros已同意,我們將不對此類付款的任何部分負責。CEOS的配售代理費取決於優先股管道投資的完成情況,該投資與業務合併有關。
本票 - 關聯方
2021年12月30日,我們向保薦人開出了無擔保本票(修訂後的2021年本票),據此我們可以借入本金總額高達544,000美元。2021年的期票是無息的。2022年12月2日,對《2021年本票條例》進行了修改,明確了在下列情況下不應在本票項下到期的金額
138
目錄表
未在外部日期或之前完成業務合併以根據MTAC章程完成業務合併。
2022年1月28日,我們向保薦人簽發了本金高達400,000美元的無擔保本票(經修改後為《2022年1月至28日本票》)。2022年1月的期票是不計息的。2022年12月2日,對2022年1月的本票進行了修改,以澄清如果企業合併沒有在外部日期或之前完成,以根據MTAC憲章完成業務合併,則本票下將不會有任何金額到期。
2022年5月24日,我們向保薦人發行了本金高達1,500,000美元的本票,用於營運資金要求和支付與潛在業務合併交易相關的某些費用(“可轉換保薦人票據”)。可轉換保薦人票據是不計息的,並於業務合併結束之日支付。於全額支付可轉換保薦人票據本金餘額前的任何時間,保薦人可選擇將全部或任何部分未付本金餘額轉換為該數目的營運資金認股權證,每份可行使的普通股相當於:(X)正在轉換的可轉換保薦人票據本金金額的部分,除以(Y)1.50美元,四捨五入至最接近的認股權證數目。每份營運資金認股權證使持有人有權按每股11.50美元購買一股普通股,但須予調整。營運資金認股權證及其相關證券有權享有可轉換保薦人票據所載的若干要求及附帶登記權。2023年8月10日,可轉換保薦人票據轉換為100萬份營運資金權證。
2022年12月16日,我行向保薦人開出本金不超過100萬美元的無擔保本票(《2022年12月至2022年12月期票》、《2021年12月至2022年1月期票》、《保薦人本票》)。2022年12月的期票是不計息的。於業務合併結束時,吾等以MTAC信託户口所得款項償還保薦人本票(以MTAC交易開支上限為限)。
營運資金貸款
為了彌補營運資金不足或支付與談判和完成初始業務合併相關的交易成本,保薦人或保薦人的關聯公司或我們的某些高級管理人員和董事根據需要向我們提供額外資金(“營運資金貸款”)。於業務合併完成時,吾等以MTAC信託户口所得款項償還營運資金貸款(以MTAC交易開支上限為限)。
本票 - 關聯方延期貸款
在2022年12月12日召開的MTAC股東特別會議(“第一次延期會議”)上,股東們批准了對當時MTAC現行章程的一項修正案(“第一次延期修正案”),將要求MTAC(I)完成初始業務合併或(Ii)解散和清算的日期從2022年12月22日延長至2023年6月22日。關於第一次延期修正案,發起人同意,除其他事項外,將未在第一次延期會議上贖回的MTAC A類普通股1,953,422股公開交易股票的每股0.04美元存入MTAC信託賬户,每月繳款78,136.88美元,總繳款468,821.28美元。
在2023年6月12日召開的MTAC股東特別會議(“第二次延期會議”)上,股東們批准了對當時MTAC現行章程的一項修正案(“第二次延期修正案”),將要求MTAC(一)完成初始業務合併或(Ii)解散和清算的日期從2023年6月22日延長至2023年9月22日。關於第二次延期修正案,發起人同意,除其他事項外,對於沒有在第二次延期會議上贖回的MTAC A類普通股的1,144,794股公開交易的普通股,每股存入或導致存入0.04美元,每月向MTAC信託賬户繳款45,791.76美元,總繳款91,583.52美元。
根據合併協議,Legacy TriSalus同意支付保薦人存入MTAC信託户口的50%供款,作為交易開支而非貸款,直至(I)交易結束及(Ii)合併協議有效終止兩者中最早發生者為止。
139
目錄表
當我們完成業務合併時,我們從向我們發放的MTAC信託賬户的收益中償還了保薦人票據(相當於保薦人將50%的出資分配到MTAC信託賬户)(如果是業務合併,則受MTAC交易費用上限的限制)。
關聯人交易政策
我們的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策,闡述了我們關於識別、審查、考慮和監督“關聯人交易”的政策和程序。僅就我們的政策而言,“關連人士交易”將被視為本公司或其任何附屬公司參與的涉及金額超過120,000美元的交易、安排或關係(或任何一系列類似的交易、安排或關係),而任何“關連人士”在其中擁有重大權益。
根據本政策,涉及補償作為員工、顧問或董事向本公司提供的服務的交易將不被視為關聯人交易。關連人士是指任何主管人員、董事、被提名人成為董事或持有董事任何類別有投票權證券(包括普通股)超過5%的持有人,包括其直系親屬和聯營公司,包括由該等人士擁有或控制的實體。
根據該政策,有關關連人士或(如與持有本公司任何類別有投票權證券超過5%的實體進行交易,則為知悉擬進行交易的高級人員)必須向本公司審核委員會(或如由本公司審核委員會審核將不適當,則向董事會的另一獨立機構)提交有關擬進行的關連人士交易的資料以供審核。為了提前識別相關人士的交易,公司將依賴公司高管、董事和某些重要股東提供的信息。在考慮關聯人交易時,公司審計委員會將考慮現有的相關事實和情況,這些事實和情況可能包括但不限於:
● | 給公司帶來的風險、成本和收益; |
● | 對董事的影響’S獨立--如果關聯人是董事、董事的直系親屬或董事所屬實體; |
● | 交易條款; |
● | 可供比較的服務或產品是否有其他來源;以及 |
● | 提供給或來自無關第三方的條款(視情況而定)。 |
公司審計委員會將只批准其認為公平和符合公司最佳利益的交易。上述所有交易都是在採用這種政策之前進行的。
董事獨立自主
根據各董事提供的有關其背景、受僱及關聯關係的資料,董事會各董事(Mary Szela及Sean Murphy除外)均符合納斯達克證券交易所(“納斯達克”)上市規則(“納斯達克上市規則”)所界定的獨立董事資格,而董事會則由大多數“獨立董事”組成,定義見美國證券交易委員會及納斯達克上市規則有關董事獨立性要求的規則。此外,本公司須遵守美國證券交易委員會及納斯達克有關審計委員會成員、資格及運作的規則。
140
目錄表
主要證券持有人
下表列出了截至2024年5月15日(“所有權日期”)公司普通股的實益所有權的相關信息,如適用:
● | 每個人或“羣組”(此術語在第節中使用 13(d)(3) 交易法),據我們所知,截至所有權日期,我們是超過5%的普通股的實益擁有人; |
● | 我們的每一位現任高管和董事; |
● | 我們所有現任高管和董事都是一個團隊。 |
實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的,該規則一般規定,如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,他或她就擁有該證券的實益所有權。除以下腳註所示外,我們認為,根據向我們提供的信息,下表所列個人和實體對他們實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權,但須遵守適用的社區財產法。根據美國證券交易委員會規則,實益所有權包括個人或實體有權在所有權日起60天內通過行使股票期權或權證等方式獲得的證券,並被視為未償還證券,由持有該等期權或權證的人實益擁有,目的是計算該人實益擁有的股份數量和實際擁有比例。然而,就計算任何其他人的實際所有權百分比而言,它們並不被視為未償還和實益擁有。
我們普通股的實益所有權基於截至所有權日期的27,159,327股已發行普通股。
除非另有説明,吾等相信下表所列所有人士對其實益擁有的有投票權證券擁有唯一投票權及投資權。
新股數量: |
| ||||
近似 | |||||
數量: | %% | ||||
股份 | 傑出的 | ||||
有益的 | 普普通通 | ||||
實益擁有人姓名或名稱及地址(1) | 擁有 | 庫存 |
| ||
瑪麗·塞拉(2) | 698,737 | 2.5 | % | ||
肖恩·墨菲(3) | 606,402 | 2.2 | % | ||
史蒂文·卡茨,醫學博士,FACS(4) | 164,452 | * |
| ||
馬茨·瓦爾斯特倫(5) | 2,767,043 | 10.1 | % | ||
David·J·馬特林(6) |
| 2,278,621 |
| 8.0 | % |
Arjun“JJ”Desai(7) |
| 449,794 |
| 1.6 | % |
安德魯·馮·艾森巴赫 |
| - |
| * | |
喬治凱利馬丁(8) |
| 247,185 |
| * | |
阿尼爾·辛格哈爾(9) |
| 14,391 |
| * | |
克里·希克斯(10) |
| 2,189,354 |
| 8.1 | % |
全體執行幹事和董事(14人) |
| 9,594,903 |
| 32.3 | % |
克里斯托弗·杜威(14) |
| 1,526,974 |
| 5.4 | % |
5%或更多的股東 |
|
|
|
| |
Frankenius Equity AB(11) |
| 6,412,036 |
| 23.4 | % |
獨一無二鑽石投資有限公司(12) |
| 1,546,569 |
| 5.7 | % |
HW Investment Partners,LLC(13) |
| 1,370,028 |
| 5.0 | % |
* | 不到1%。 |
(1) | 除非另有説明,否則以下每一實體或個人的營業地址均為C/o TriSalus生命科學公司,郵編:80031。 |
141
目錄表
(2) | 包括(I)約243,189股由Szela女士持有的股份及(Ii)約455,548股可根據TriSalus期權發行的普通股,可於所有權日期起計60天內行使。 |
(3) | 包括(I)由Murphy Family Trust 2012持有的357,535股,(Ii)Sean E Murphy Ttee U/A 2/4/2004(“Sean Murphy Trust”)持有的167,732股,及(Iii)81,135股根據Trisalus期權可發行的普通股,可於所有權日期起60天內行使。墨菲先生的配偶麗莎·墨菲對墨菲家族信託2012年登記在冊的股份擁有投票權和投資酌處權,因此墨菲先生可能被視為實益擁有墨菲家族信託2012年直接持有的股份。墨菲先生為肖恩·墨菲信託的受託人,因此可被視為對肖恩·墨菲信託直接持有的股份擁有實益所有權。 |
(4) | 包括(I)由K.Katz博士持有的17,799股普通股和(Ii)根據TriSalus期權可發行的146,653股普通股,可在所有權日期起60天內行使。 |
(5) | 包括(I)Leonard Capital,LLC持有的1,254,259股普通股,(Ii)Leonard Capital LLC持有的A系列可轉換優先股股份轉換後可發行的53,100股普通股,(Iii)HW Investment持有的1,370,028股普通股,及(Iv)89,656股可根據所有權日期起計60天內可行使的期權行使的普通股。Wahlström先生對Leonard Capital LLC直接持有的股份擁有獨家投票權和投資酌情權,對HW Investment持有的股份擁有共同投票權和投資酌處權,並可被視為對各自持有的股份擁有實益所有權。 |
(6) | 包括(I)約931,903股由馬特林先生直接持有的股份,其中215,055股已歸屬,716,848股須根據保薦人支持協議歸屬及沒收;(Ii)1,240,518股相關私人認股權證,可於業務合併完成後30天起行使普通股;及(Iii)約106,200股可轉換由馬特林先生持有的A系列可換股優先股股份後可發行的普通股。 |
(7) | 包括(I)約203,127股由德賽博士直接持有的股份,其中46,875股已歸屬,156,252股須根據保薦人支持協議歸屬及沒收;及(Ii)約246,667股相關私募認股權證,可於業務合併結束後30天起行使普通股。 |
(8) | 由Varka公司持有的247,185股普通股組成。馬丁先生可能被視為對Varka公司直接持有的股份擁有實益所有權。 |
(9) | 由14,391股普通股組成,根據TriSalus期權可為Anil Singhal發行,可在所有權日期起60天內行使。 |
(10) | 包括(I)希克斯先生直接持有的514,589股股份,(Ii)HW Investment持有的1,254,460股股份,(Iii)由希克斯先生擔任託管人的千禧信託公司持有的81,845股股份,(Iv)由凱裏·雷蒙德·希克斯先生擔任受託人的凱裏·雷蒙德·希克斯王朝信託持有的322,737股股份,及(V)根據TriSalus期權可發行的15,924股普通股,可於所有權日期起60天內行使。希克斯先生對HW Investment持有的股份享有投票權和投資酌情權,並可能被視為對各自持有的股份擁有實益所有權。 |
(11) | 包括(I)Frankenius Equity AB(“Frankenius Equity”)持有的6,167,776股普通股及(Ii)Frankenius Equity持有的A系列可轉換優先股股份轉換後可發行的244,260股普通股。Frankenius Equity的主要營業地點是瑞典博拉斯10號984,501號信箱。保羅·弗蘭克尼烏斯對Frankenius Equity公司登記在冊的股份擁有唯一的投票權和投資自由裁量權,並可能被視為對Frankenius Equity公司持有的股份擁有實益所有權。 |
(12) | 包括獨一無二鑽石投資有限公司持有的1,546,569股股份。Unique Diamond的主要營業地點為香港灣仔港灣道30號新鴻基中心4727-34號C/O室。ORI Capital Inc.是ORI Healthcare Fund,L.P的普通合夥人,對Unique Diamond Investment,Ltd.持有的股份擁有唯一投票權和投資酌情權。擁有ORI Capital Inc.的宋洪帆女士可能被視為實益擁有Unique Diamond Investment Limited持有的股份。 |
142
目錄表
(13) | 由HW Investment持有的1,370,028股組成。Wahlström先生和Hicks先生對HW Investment所持股份享有投票權和投資自由裁量權,並可能被視為對他們各自持有的股份擁有實益所有權。 |
(14) | 包括(I)由Christopher C Dewey Trust DTD 5/3/18直接持有的573,690股,(Ii)881,599股相關的私募認股權證,可行使的普通股為Christopher C Dewey Trust持有的業務合併結束後30天起計的普通股股份DTD 5/3/18及(Iii)轉換Christopher C Dewey Trust持有的A系列可轉換優先股股份後可發行的71,685股普通股。杜威先生為Christopher C Dewey Trust DTD 5/3/18年度的受託人,因此杜威先生可被視為實益擁有Christopher C Dewey Trust DTD 5/3/18年度直接持有的股份。 |
143
目錄表
出售證券持有人
本招股説明書涉及OrbiMed不時發售和出售在行使初始OrbiMed認股權證時可發行的最多130,805股普通股。我們正在根據我們於2024年4月30日與OrbiMed簽訂的OrbiMed註冊權協議登記本招股説明書中包含的普通股股份,以便允許出售證券持有人提供本招股説明書中包含的股份以供不時轉售。
下表提供了有關出售證券持有人和出售證券持有人根據本招股説明書可能不時轉售的普通股的信息。此表是根據出售證券持有人向我們提供的信息編制的,反映了截至2024年6月11日的持有量。“在此登記出售的股份數目”欄中的股份數目代表出售證券持有人根據本招股説明書提出轉售的所有普通股股份。出售證券持有人可以出售部分、全部或不出售本次發行中提供轉售的股票。我們不知道出售證券持有人在出售股份前會持有多長時間,亦不知道出售證券持有人與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理人之間有任何與出售或分派本招股説明書所建議轉售的普通股股份有關的現有安排。
受益所有權是根據美國證券交易委員會根據《交易法》頒佈的規則13d-3(D)確定的,包括出售證券持有人擁有單獨或共享投票權和投資權的普通股。下表所示的在發售前由出售證券持有人實益擁有的普通股百分比是基於2024年6月11日已發行的普通股總數27,159,333股。
我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。除以下腳註所示外,我們認為,根據向我們提供的信息,出售證券持有人對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權,但須符合適用的社區財產法。除下文另有説明外,根據出售證券持有人向吾等提供的資料,出售證券持有人並非經紀交易商或經紀交易商的聯屬公司。
出售證券持有人姓名 |
| Number |
| Number |
| Number |
| 百分比 |
OrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV,LP(1) | 130,805 | 130,805 | — | — |
(1) | OrbiMed ROF IV LLC(“ROF IV”)是OrbiMed的普通合夥人,而OrbiMed Advisors LLC(“Advisors”)是ROF IV的管理成員。由於這種關係,ROF IV和Advisors可能被視為對OrbiMed發行的普通股擁有投票權和投資權,因此可能被視為對該等普通股擁有實益所有權。顧問公司通過由卡爾·L·戈登、Sven H.Borho和W.Carter Neild組成的管理委員會行使投票權和投資權,他們中的每一個人都放棄對初始OrbiMed認股權證的實益所有權和在行使初始OrbiMed認股權證後可發行的普通股的股份。 |
(2) | 僅由在行使初始OrbiMed認股權證時可發行的普通股組成。 |
與出售證券持有人的關係
2024年4月30日,除了與銷售證券持有人訂立信貸協議外,我們還訂立了OrbiMed註冊權協議和初始OrbiMed認股權證。
OrbiMed信貸協議
在OrbiMed結算日,該公司作為貸款人和行政代理與OrbiMed簽訂了信貸協議。信貸協議規定一項本金總額高達5,000萬美元的五年期優先擔保信貸安排(“貸款安排”),其中(I)在OrbiMed成交日有2,500萬美元可用,(2)在2025年6月30日或之前可獲得最多1,000萬美元,在每種情況下,在2025年12月31日或之前均可獲得最多1,500萬美元,
144
目錄表
以滿足某些收入要求為條件。定期貸款將於2029年4月30日到期。在OrbiMed結算日,該公司借入了最初的承諾額,為該公司帶來了2500萬美元的毛收入。
除若干例外情況外,信貸協議項下的責任須由本公司的附屬公司(包括任何未來附屬公司)擔保。信貸協議項下的責任以本公司及附屬擔保人的全部或幾乎全部資產作抵押。如果在貸款工具到期日之前,公司可歸因於TriNav輸液系統的淨收入不等於或超過信貸協議中規定的期間的適用金額,則公司將被要求按月等額償還貸款工具的未償還本金,以及償還溢價和其他費用。本公司將須於信貸協議所載違約事件加速後,立即全數償還貸款安排下的未償還款項,連同還款溢價及其他費用。
於貸款安排期限內,本公司應以現金支付的利息將按(X)SOFR利率(根據CME Group Benchmark Administration Limited管理的有抵押隔夜融資利率計算的一個月期前瞻性期限利率)及(Y)4.00%加8.50%兩者中較高者的年利率計算。在OrbiMed截止日期後的前15個月,公司將有權選擇以實物形式支付的利息,最高可達3.50%。在任何違約事件發生之日及之後的任何時間,在該違約事件不再持續之前,貸款工具將按高於適用利率4.00%的利率支付利息。如果貸款安排的任何部分在到期日之前償還,則公司將就貸款安排的該部分支付相當於(I)在該部分融資後的第一年內,該部分本金的3.0%的預付款溢價加(Ii)在該部分獲得資助後的第二年,為該部分本金的3.0%;(Iii)在該部分獲得資助後的第三年,為該部分本金的2.0%;(Iv)在該部分獲得資助後的第四年,為該部分本金的1.0%。在貸款安排的任何部分獲得資金的48個月週年之後,將不會有關於該部分的預付溢價。此外,本公司將支付與貸款安排有關的某些其他費用,包括承諾費、貸款安排未提取部分的未使用費用、行政管理費和退出費用,以及行政代理和貸款人的某些其他費用和支出。
信貸協議包含常規違約事件,包括但不限於不支付本金、利息、費用或其他金額;陳述或擔保的重大不準確;未能履行或遵守契諾;與某些其他債務的交叉違約;破產和資不抵債事件;重大貨幣判斷違約;任何重大最終貸款文件的減值;其他重大不利影響;關鍵許可證和其他監管事件;以及控制權的變更。一旦發生違約事件(受通知和寬限期的限制),信貸協議下的債務可以加速履行。
信貸協議還包含許多習慣陳述、保證和契約,除其他外,這些陳述、保證和契約將限制或限制公司及其子公司的能力(受某些資格和例外情況限制):設定優先權和擔保權;產生額外債務;合併、解散、清算或合併;進行收購、投資、預付或貸款;處置或轉讓資產;就其股本支付股息或進行其他付款;修改某些重要文件;贖回或回購某些債務;與關聯公司進行某些交易;以及簽訂某些限制性協議。此外,公司將被要求始終維持不受限制的現金和現金等值物,這些現金等值物受以OrbiMed為受益人的第一優先完善擔保權益的約束,金額等於或大於(i)2025年3月31日之前的5,000,000美元和(ii)2025年3月31日及之後的10,000,000美元。
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目錄表
OrbiMed註冊權協議
本公司須擬備及提交轉售登記聲明(“OrbiMed初始註冊聲明“)於OrbiMed截止日期後45天內,向美國證券交易委員會登記在行使初步OrbiMed認股權證後可發行的普通股股份轉售。本公司亦須擬備及提交轉售登記聲明(“後續OrbiMed註冊聲明總體而言,通過最初的OrbiMed註冊聲明,OrbiMed註冊聲明“)向美國證券交易委員會登記在其後每一份OrbiMed認股權證行使時可發行但不在現有有效OrbiMed註冊聲明所涵蓋的本公司普通股股份的轉售,在該後續OrbiMed認股權證發行後30天內。對於每份OrbiMed註冊聲明,公司必須盡其合理的最大努力促使OrbiMed註冊聲明宣佈生效,但在任何情況下,(X)不遲於美國證券交易委員會通知本公司不會審查OrbiMed註冊聲明之日後的第五個交易日,以及(Y)在美國證券交易委員會審查OrbiMed註冊聲明的情況下,不遲於提交OrbiMed註冊聲明後的第90天。根據OrbiMed註冊權協議授予OrbiMed的權利繼續有效,直至(A)OrbiMed認股權證相關股份已根據有效OrbiMed註冊聲明出售,(B)該等股份已根據規則144出售,(C)OrbiMed或其繼承人或受讓人能夠根據規則144不受限制或限制地處置在該OrbiMed註冊聲明中登記的所有股份,且有關該等股份的所有限制性圖例及停止轉讓指示已予刪除,或(D)OrbiMed認股權證屆滿日期。
OrbiMed認股權證
關於信貸協議和初步承諾額的完成,我們發行了OrbiMed的初始認股權證,以購買130,805股我們的普通股,行使價為9.5562美元。最初的OrbiMed授權將於2031年4月30日到期。在延遲提取承諾額的每一次成交時,如果有的話,我們同意發行額外的認股權證來購買我們普通股的一定數量的股票,方法是將適用的延遲提取承諾額的5%除以我們普通股截至發行日的10天成交量加權平均銷售價格。隨後的OrbiMed認股權證將在每個適用的發行日期(如果有的話)起七年內到期。
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我們的證券簡介
以下我們證券的重要條款摘要並不是對此類證券的權利和優先權的完整摘要,而是通過參考我們的公司註冊證書、我們的章程和此處描述的認股權證進行限定的,這些都是本招股説明書所包含的註冊聲明的證物。我們敦促您閲讀我們的公司註冊證書、我們的章程和本文中描述的與認股權證相關的文件,以完整地描述我們證券的權利和偏好。
授權股票和未償還股票
本公司註冊證書授權發行4.10,000,000股股本,包括(A)約400,000,000股普通股,每股面值0.0001美元;及(B)10,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(“優先股”)。本次發行及發行的優先股共4,015,002股,每股票面價值0.0001美元,指定為A系列可轉換優先股(“A系列可轉換優先股”)。請參閲作為我們於2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的10-K年報(截至2023年12月31日的財政年度)附件的A系列可轉換優先股指定證書(“指定證書”)以及本招股説明書包含的註冊説明書。
普通股
一般信息
以下説明概述了有關TriSalus普通股每股面值0.0001美元(“普通股”)的精選信息,以及:(I)公司註冊證書;(Ii)章程;以及(Iii)DGCL的相關規定。以下摘要由公司註冊證書和附例(其副本已作為2023年年報的證物和本招股説明書的一部分)以及DGCL的適用條款限定,並應與其一併閲讀。
投票權
每名普通股持有人將有權就提交給我們股東表決的所有事項,就其所持有的每股普通股股份投一(1)票;然而,除非公司註冊證書或適用法律另有要求,否則普通股持有人無權就公司註冊證書或任何與我們的優先股系列相關的任何指定證書的任何修正案投票,如果該系列股票的持有人單獨或與一個或多個其他此類系列的持有人有權單獨或與其他一個或多個此類系列的持有人一起,改變我們優先股的一個或多個未償還系列(包括A系列可轉換優先股)的權力、優先權、權利或其他條款,則普通股持有人無權投票。根據公司註冊證書(包括與任何系列優先股有關的任何指定證書)或根據DGCL投票。
股息權
在適用法律及本公司任何已發行類別優先股(包括A系列可轉換優先股)持有人權利及公司註冊證書條文的規限下,普通股持有人將有權在本公司董事會不時全權酌情從本公司合法可供動用的資產或資金中收取該等股息及本公司現金、股票或財產的其他分派。
清盤時的權利
在符合適用法律和任何已發行類別優先股(包括A系列可轉換優先股)的任何股份持有人的權利和優先權的情況下,如果我們的事務發生任何清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的,在支付或規定支付我們的債務和法律規定的任何其他付款之後,以及在解散、清算或清盤時優先於普通股的優先股的應付金額(如果有),在解散、清盤或清盤時,我們的剩餘淨資產將按每股平均分配給普通股持有人和與普通股同等排名的任何其他類別或系列股本的持有人。
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優先購買權或其他權利
普通股持有人將不擁有優先認購權或其他認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利、優先權和特權將受制於A系列可轉換優先股和我們未來可能發行的任何其他系列優先股的持有人的權利、優先權和特權。
選舉董事
董事會分為三類,即第一類、第二類和第三類,每一類的成員交錯任職三年,每年只選舉一類董事。在董事選舉方面沒有累積投票權。根據章程,董事的選舉是由多數票決定的。
優先股
我們的章程規定,優先股可以不時地以一個或多個系列發行。本公司董事會獲授權釐定適用於各系列股份的投票權(如有)、指定、權力、優惠、相對、參與、選擇或其他特別權利及其任何資格、限制及限制。我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行具有投票權和其他權利的優先股,這些權利可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,並可能產生反收購效果。如果我們的董事會能夠在沒有股東批准的情況下發行優先股,可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更或現有管理層的撤換。本次發行和發行的A系列可轉換優先股共計4,015,002股。雖然我們目前沒有計劃發行額外的優先股,但我們未來可能會發行額外優先股的情況可能包括,為籌集資金而進行的優先股發行,與我們未來可能進行的收購相關的發行,或與潛在控制權變更或涉及我們的戰略交易相關的發行。我們未來是否決定發行優先股,將視當時的事實和情況而定。
A系列可轉換優先股
截至本招股説明書日期,A系列可轉換優先股已發行及已發行4,015,002股。指定證書確立A系列可轉換優先股的投票權、指定、優先及相對、參與、選擇或其他特別權利,以及A系列可轉換優先股股份的資格、限制及限制,詳情如下。以下對我們A系列可轉換優先股的描述僅作為摘要,並不聲稱是完整的,並參考指定證書和特拉華州法律的適用條款進行了完整的限定。我們敦促您閲讀指定證書,因為它而不是本説明定義了A系列可轉換優先股股票持有人的權利。
排名
就本公司清算、解散或清盤時的股息支付及資產分配而言,A系列可換股優先股的等級為:(I)低於本公司此後設立的明確優先於A系列可換股優先股的任何類別或系列股本;(Ii)與此後設立的明確與A系列可換股優先股同等的本公司任何類別或系列股本;及(Iii)優先於普通股或本公司此後設立的明確排名低於A系列可換股優先股的任何類別或系列股本。
可選轉換
A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權轉換為普通股的數量,該數量由以下商數決定:(I)10.00美元(根據影響A系列可轉換優先股的任何股票股息、股票拆分、反向股票拆分、合併或類似事件而調整)(“清算優先股”),如果公司沒有選擇以其他方式向持有人支付應計年度股息(定義如下),則該等股票截至轉換日期的應計年度股息,除以(Ii)於轉換時有效的該等股份的轉換價格(定義見指定證書)。
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自動轉換
在截止日四週年紀念日,A系列可轉換優先股的所有當時已發行股份應自動轉換為普通股股數,該股數等於(i)清算優先權之和,如果公司未選擇以現金方式向持有人支付應計年度股息,則截至轉換日期該等股份的應計年度股息,除以(ii)轉換時有效的該等股份的轉換價格。
分紅
A系列可轉換優先股的持有者有權平等地參與向普通股持有者宣佈的任何股息(“參與股息”)。此外,A系列可換股優先股的每名持有人有權在董事會授權及宣佈時,按年率(按實際365天或366天年度(視何者適用而定)計算)收取按日累計的年度股息,相當於清算優先股的8.0%,該等股息將以現金支付,透過發行繳足股款及不可評估普通股支付,或兩者的組合(“年度股息”)。只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,除非A系列可轉換優先股的所有已發行股票的所有年度股息已以現金宣佈和支付,否則本公司將被禁止宣佈對A系列可轉換優先股以下的公司其他類別的優先股宣佈任何股息,或進行任何與之相關的分派,但某些例外情況除外。
反稀釋條款
如向普通股持有人派發若干應付普通股、普通股股份的分拆、拆分或組合,以及向所有普通股持有人派發任何可轉換證券或期權或任何其他資產,而A系列可轉換優先股並無相應分派,則換股價須按慣例作出調整。
初始兑換價格將於截止日期的十八(18)個月及四十七(47)個月的每個週年日自動重置為等於(I)當時的兑換價格及(Ii)納斯達克適用重置日期前十個交易日(但不包括適用的重置日期)普通股的每日成交量加權平均價(以下限價格(定義見指定證書)為準)。
投票權
A系列可轉換優先股的持有人有權就提交本公司股東表決的所有事項與普通股持有人一起投票,除非指定證書另有規定或適用法律另有要求,作為一個類別與普通股持有人一起投票。每名持有人均有權就其於登記日期所擁有的A系列可轉換優先股股份投若干票,或如該登記日期尚未確定,則為於進行投票或徵求股東書面同意之日,相當於(I)$10.00除以(Ii)於業務合併生效時釐定的普通股最低價格(定義見納斯達克上市規則第5635(D)條)。
只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,本公司不得在未獲得A系列可轉換優先股當時已發行股票的多數持有人的贊成票的情況下,(I)修改、更改、廢除或以其他方式修改公司註冊證書或指定證書的任何條款,以改變或改變A系列可轉換優先股的條款或權力、優先、權利或特權;(Ii)授權、設立、增加或發行任何類別或系列的A系列可轉換優先股;(Iii)增加A系列可轉換優先股的法定股數或(Iv)就上述事項訂立任何協議。
清算
在公司的任何清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的(不包括任何合併、合併、重組或其他控制權變更),在支付或撥備支付公司的債務和其他債務後,A系列可轉換優先股的持有人有權在任何
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於本公司剩餘淨資產中,相當於(I)(A)清盤優先股與(B)該等股份於清盤日期應計年度股息總額及(Ii)該等A系列可換股優先股股份於緊接清盤前轉換為普通股股份的金額較大者的金額。
如果在清算時可供分配給公司股東的資產不足以全額支付A系列可轉換優先股所有流通股的應付金額,則該等資產或其收益應按每個持有人在清算時有權獲得的全部各自清算分派的比例按比例分配給A系列可轉換優先股持有人。
基本面交易
在出售公司的全部或幾乎所有資產、任何合併、合併、重組、控制權變更或其他類似交易(每一項交易均為“基本交易”)時,A系列可轉換優先股的持有人有權就緊接該基本交易發生前的轉換後可發行的每股普通股,獲得普通股(如果是尚存的實體)或繼承人或收購公司的普通股(如果是尚存的實體)的股數。以及由持有A系列可轉換優先股在緊接該基本交易之前可轉換的普通股數量的持有者因該基本交易而應收的任何額外代價。
未能在轉換時及時交付轉換股份的買入補償
如果公司未能在指定證書規定的時間內在A系列可轉換優先股轉換時及時交付普通股,則公司有義務(A)以現金形式向持有人支付金額(如有),即(X)該持有人對如此購買的普通股的總購買價(包括任何經紀佣金)超過(Y)以下乘積:(1)該持有人有權從發行時的轉換中獲得的普通股總數乘以(2)執行導致該購買義務的賣單的實際銷售價格(包括任何經紀佣金)和(B)根據該持有人的選擇,重新發行(如果退回)A系列可轉換優先股的股份等於提交轉換的A系列可轉換優先股的股份數(在這種情況下,該等轉換將被視為撤銷)或向該持有人交付本公司如及時遵守其交付要求本應發行的普通股數量。
認股權證
截至本招股説明書日期,SPAC共有14,215,112份未償還認股權證,包括4,933,333份私募認股權證及1,000,000,000份營運資金認股權證。
公開認股權證
每份完整公共認股權證使登記持有人有權在業務合併完成後30天開始的任何時間,按每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股,並可按下文討論的調整進行調整。公開認股權證將在業務合併完成五年後、紐約時間下午5點或贖回或清算時更早到期。
我們將沒有義務根據公共認股權證的行使交付任何普通股,也將沒有義務解決該認股權證的行使,除非根據證券法就認股權證相關的普通股股份的登記聲明是有效的,並且招股説明書是最新的,前提是我們履行了下文所述的關於登記的義務。本公司將不會行使任何公共認股權證,而吾等亦無責任在行使認股權證時發行普通股,除非認股權證的註冊持有人已根據其居住國的證券法律登記、合資格或被視為豁免行使該等認股權證可發行的普通股。如果就公共權證而言,前兩項判刑的條件不符合,則該權證的持有人將無權行使該權證,而該權證可能沒有價值及期滿時毫無價值。在任何情況下,我們都不會被要求淨現金結算任何公共認股權證。在登記聲明對已行使的公共認股權證無效的情況下,由一股普通股和三分之一的公共認股權證(“單位”)組成的股權證券的購買者
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認股權證,如果不是現金結算,將支付該單位的全部購買價格,僅為該單位的普通股股份。
我們可以調用公共認股權證進行贖回:
● | 全部,而不是部分; |
● | 以每份認股權證0.01美元的價格計算; |
● | 向每名認股權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知(“30天贖回期”);及 |
● | 當且僅當普通股在向認股權證持有人發出贖回通知之前的30個交易日內的任何20個交易日的報告收盤價等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)。 |
如果在行使認股權證後發行的普通股不能根據適用的州藍天法律獲得登記或資格豁免,或我們無法進行登記或資格,我們可能不會行使贖回權。我們將盡我們合理的最大努力,在我們最初提供公共認股權證的那些州,根據居住國的藍天法律,登記或符合該等普通股的資格。
我們已確立上文討論的最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非贖回時的贖回價格較認股權證行權價有顯著溢價。如果上述條件得到滿足,我們發出贖回公共認股權證的通知,每個認股權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使其認股權證。然而,普通股的價格可能會在贖回通知發佈後跌破18.00美元的贖回觸發價格(根據股票拆分、股票股息、重組、資本重組等進行調整),以及11.50美元的認股權證行權價。
如果我們如上所述要求贖回公共認股權證,我們的管理層將有權要求任何希望行使其認股權證的持有人在無現金基礎上這樣做。在決定是否要求所有持有人在無現金基礎上行使他們的公共認股權證時,我們的管理層將考慮我們的現金狀況、尚未發行的認股權證的數量以及在行使我們的認股權證時發行最高數量的普通股對我們股東的攤薄影響。如果我們的管理層利用這一選項,所有認股權證持有人將通過交出其普通股數量的認股權證來支付行使價,該數量的普通股等於(X)作為公共認股權證基礎的普通股數量乘以(Y)公共認股權證的行使價格除以(Y)公平市場價值所得的“公平市價”(定義見下文)。“公允市價”是指在向認股權證持有人發出贖回通知之日前的第三個交易日止的十個交易日內普通股的平均收市價。如果我們的管理層利用這一選項,贖回通知將包含計算在行使公共認股權證時將收到的普通股數量所需的信息,包括在這種情況下的“公平市價”。以這種方式要求無現金行使將減少發行的股票數量,從而減少認股權證贖回的攤薄效應。我們相信,如果我們不需要通過行使公共認股權證獲得的現金,這一功能對我們來説是一個有吸引力的選擇。如果我們要求贖回公共認股權證,而我們的管理層沒有利用這一選項,保薦人及其獲準受讓人仍有權行使其私募認股權證或營運資金認股權證,以換取現金或在無現金基礎上使用上文所述的相同公式,如果所有認股權證持有人被要求以無現金基礎行使其公開認股權證,則其他認股權證持有人將被要求使用該等公式,詳情如下。
如果認股權證持有人選擇受制於一項要求,即該持有人將無權行使該認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,惟在行使該等權利後,據該認股權證代理人實際所知,該人(連同該人士的聯屬公司)會實益擁有超過4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金額)的已發行普通股股份。
如果普通股的流通股數量因普通股支付的股票股息或普通股分拆或其他類似事件而增加,則在該股票分紅、分拆或類似事件的生效日期,根據每份公共認股權證可發行的普通股數量將與普通股流通股的增加比例增加。向普通股持有者配股,持股人有權購買
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價格低於公允市值的普通股股票將被視為若干普通股的股票股息,等於 (I)在此類配股中實際出售的普通股股份數量(或在此類配股中出售的可轉換為普通股或可行使普通股的任何其他股本證券下可發行的)和(Ii)1減去 的商(X)在此類配股中支付的普通股每股價格除以(Y)公允市場價值。就此等目的而言(I)如供股為可轉換為普通股或可為普通股行使的證券,則在釐定普通股應付價格時,將考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額;及(Ii)公平市價指普通股股份於適用交易所或適用市場以正常方式買賣的首個交易日之前的10個交易日內呈報的普通股成交量加權平均價格,但無權收取該等權利。
此外,倘若吾等於公開認股權證尚未到期及未到期期間的任何時間,因普通股(或認股權證可轉換成的其他股本股份)的股份(或認股權證可轉換為的其他股本股份)向普通股持有人支付股息或作出現金、證券或其他資產分派,除上述(A)或(B)若干普通現金股息外,則認股權證的行權價將於該事件生效日期後立即減去就該事件就普通股每股支付的任何證券或其他資產的現金及/或公平市價。
如果我們普通股的流通股數量因普通股股票的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件而減少,則在此類合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,根據每一份公共認股權證的行使可發行的普通股數量將按普通股流通股減少的比例減少。
如上文所述,每當因行使認股權證而可購買的普通股股份數目被調整時,認股權證行權價將作出調整,方法是將緊接該項調整前的認股權證行權證行使價格乘以一個分數(X),其分子將為緊接該項調整前行使認股權證時可購買的普通股股份數目,及(Y)其分母為緊接其後可購買的普通股股份數目。
對於普通股流通股的任何重新分類或重組(上文所述或僅影響該等普通股的面值的任何重新分類或重組),或我們與另一公司或其他公司的任何合併或合併(但我們是持續公司且不會導致我們的已發行普通股進行任何重新分類或重組的合併或合併除外),或在向另一公司或實體出售或轉讓我們的全部或實質上與我們解散相關的資產或其他財產的情況下,認股權證持有人其後將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件,購買及收取認股權證持有人假若在緊接有關事件發生前行使其公開認股權證的情況下,於重新分類、重組、合併或合併時或在任何有關出售或轉讓後解散時應收的股額或其他證券或財產(包括現金)股份的種類及數額,以取代認股權證持有人於行使認股權證所代表的權利後立即可購買及應收的普通股股份。如果普通股持有人在此類交易中以普通股形式支付的應收代價少於70%應由在國家證券交易所上市交易或在已建立的場外交易市場報價的後續實體以普通股形式支付,或將在該事件發生後立即如此上市交易或報價,且如果公共認股權證的註冊持有人在公開披露此類交易後30天內正確行使認股權證,則認股權證的行權價將根據認股權證的Black-Scholes值(定義見認股權證協議)按認股權證協議的規定下調。此等行權價格下調的目的,是在權證行權期內發生特別交易,令權證持有人在其他情況下未能獲得權證的全部潛在價值時,為認股權證持有人提供額外價值。這一公式是為了補償認股權證持有人因要求認股權證持有人在事件發生後30天內行使認股權證而造成的公共認股權證期權價值部分的損失。布萊克-斯科爾斯模型是一種公認的定價模型,用於估計在沒有工具報價的情況下的公平市場價值。
公開認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以登記形式發行的。本文對公開認股權證的描述僅為摘要,並不聲稱是完整的。認股權證協議規定,無需任何持有人同意即可修改公共認股權證的條款,以糾正任何含糊之處或糾正任何有缺陷的條款,而所有其他修改或修訂均須至少獲得當時尚未發行的公共認股權證的大多數持有人的投票或書面同意,且僅就對
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根據私募配售認股權證或營運資金認股權證的條款,亦須獲得當時尚未發行的私人配售認股權證或營運資金認股權證過半數的投票或書面同意。
認股權證可於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回時行使,認股權證背面的行使表須按説明填寫及籤立,並以保兑或正式銀行支票全數支付行使權證的行使價格(或以無現金方式(如適用))。認股權證持有人在行使其公開認股權證並收取普通股股份之前,並不享有普通股持有人的權利或特權或任何投票權。在行使公共認股權證發行普通股後,每名股東將有權就將由股東投票表決的所有事項持有的每股普通股享有一票投票權。
於行使公開認股權證時,將不會發行零碎股份。若於行使公開認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,吾等將於行使認股權證時將普通股股份向下舍入至最接近的整數,以發行予認股權證持有人。
吾等已同意,在適用法律的規限下,任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對吾等的訴訟、訴訟或索賠,將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行,我們不可撤銷地服從該司法管轄權,而該司法管轄權將是任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家審判權。這一規定適用於根據《證券法》提出的索賠,但不適用於根據《交易法》提出的索賠,也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和排他性法院的任何索賠。
私募認股權證及營運資金認股權證
私募認股權證及營運資金認股權證與公開認股權證相同,但如下所述除外。如果私募認股權證或營運資金認股權證的持有人選擇在無現金基礎上行使認股權證,他們將交出認股權證以支付行權價,認股權證的認股權證數目等於(X)認股權證相關普通股股數乘以(Y)認股權證行使價格除以(Y)公平市價所得的“公平市價”(定義見下文)所得商數。“公允市價”是指在權證行使通知向權證代理人發出之日前的第三個交易日止的十個交易日內普通股的平均收市價。我們同意這些認股權證可在無現金基礎上行使,只要它們由保薦人或其獲準受讓人持有,是因為我們不知道它們在業務合併後是否會與我們有關聯。如果他們仍然隸屬於我們,他們在公開市場出售我們證券的能力將受到極大限制。我們有禁止內部人士出售我們的證券的政策,除非在特定的時間段內。即使在允許內部人士出售我們的證券的這段時間內,如果內部人士掌握了重要的非公開信息,他或她也不能交易我們的證券。因此,與公眾股東可以在公開市場上自由行使認股權證時出售可發行普通股的股票不同,內部人士可能會受到很大限制。因此,我們認為允許持有人在無現金的基礎上行使該等認股權證是適當的。
此外,私募認股權證和營運資金認股權證只要由初始購買者或其獲準受讓人持有,將不可贖回。若私人配售認股權證或營運資金認股權證由初始購買人或其獲準受讓人以外的其他人士持有,則私人配售認股權證及營運資金認股權證將可由本公司贖回,並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
此外,我們的私募認股權證和營運資金認股權證的持有人有權享有某些註冊權。
OrbiMed認股權證
關於信貸協議和初步承諾金額的完成,我們發行了OrbiMed初始認股權證,以購買130,805股普通股,行使價為9.5562美元,可按下文討論的調整,在發行至初始OrbiMed認股權證於2031年4月30日到期之間的任何時間進行。在延遲提取承諾額的每一次成交時,吾等同意發行後續OrbiMed認股權證,以購買若干普通股,其方法是將適用的延遲提取承諾額的5%除以截至發行日的普通股10日成交量加權平均銷售價格。隨後的OrbiMed認股權證將在每個適用的發行日期(如果有的話)起七年內到期。關於OrbiMed認股權證,我們進入了OrbiMed註冊權
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協議,根據該協議,OrbiMed將擁有與OrbiMed認股權證相關的普通股股份的某些習慣登記權。如果我們未能履行OrbiMed註冊權協議下有關維護OrbiMed認股權證相關普通股的有效註冊聲明的某些義務,則OrbiMed認股權證的到期日可能會延長。
我們不得在知情的情況下行使OrbiMed認股權證,其持有人不得行使OrbiMed認股權證,前提是在行使該等行權後,其持有人將實益擁有超過9.99%的我們的普通股。
如果吾等以低於當時行使價的每股價格發行或出售任何普通股、購買普通股的期權或可轉換為普通股的證券,但與向普通股持有人或某些特定發行或出售的持有人派息或分配有關的除外,行使價將以當時有效的行權價乘以一個分數來減少,其分子應為(I)緊接出售或分發前被視為未償還的普通股(定義見下文)數乘以當時有效的行使價,加上(Ii)代價(如有的話),本公司於出售或分派時收到的普通股,其分母為(A)緊接出售或分派後視為未償還的普通股總數乘以(B)緊接出售或分派前有效的行使價。本文所使用的“未償還普通股”是指,在任何給定時間,(X)當時實際發行的普通股數量,加上(Y)當時實際發行的認股權證、期權或類似權利時實際發行的普通股數量,加上(Z)轉換或交換當時實際發行的可轉換證券後可發行的普通股數量(將當時實際發行的認股權證、期權或類似權利行使時可發行的任何可轉換證券視為實際未償還的任何可轉換證券)的總和,在每種情況下,無論認股權證、期權或類似權利,期權或類似權利或可轉換證券在該時間實際上可以行使;但在任何給定時間被視為未償還的普通股,不包括由公司或其任何全資子公司擁有或持有或為其賬户持有的普通股。
如果我們普通股的流通股數量因任何贖回、資本重組、重新分類、合併或換股、拆分或反向拆分、分離、重組、清算、置換、普通股置換或其他類似事件而減少,那麼,在該事件的生效日期,可因行使各OrbiMed認股權證而發行的普通股數量將按比例減少,而行使價將按比例增加。
如果吾等按比例向普通股的記錄持有人授予、發行、要約或出售普通股股份、購買普通股或可轉換為普通股的證券的期權或購買股份、認股權證、證券或其他財產的權利,則各OrbiMed認股權證持有人應有權(但無義務)按適用於該等權利的相同條款獲取在緊接用來決定哪些普通股持有人有權獲得該等授予、發行、要約或出售的日期之前完成的每份OrbiMed認股權證的完整行使所應享有的總權利。
OrbiMed認股權證可在到期日或之前向吾等交出認股權證證書後行使,並須按説明填妥及籤立認股權證證書,並就行使的OrbiMed認股權證數目全數支付行使價(或按無現金基準(如適用))。認股權證持有人在行使其OrbiMed認股權證並獲得普通股股份之前,不享有普通股持有人的權利或特權或任何投票權。在行使OrbiMed認股權證後發行普通股後,每名股東將有權就將由股東投票表決的所有事項持有的每股普通股享有一票投票權。
在行使OrbiMed認股權證時,不會發行零碎股份。如果在行使OrbiMed認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,我們將選擇向上舍入至最接近的普通股股份總數或向下舍入至最接近的普通股股份總數以發行給認股權證持有人,並根據按OrbiMed認股權證所述方式計算的我們普通股的公平市值以現金支付該等零碎股份的金額。
我們同意,在符合適用法律的情況下,OrbiMed認股權證將受紐約州法律管轄並根據紐約州法律進行解釋,任何因OrbiMed認股權證或擬進行的交易而引起或基於的法律訴訟、訴訟或法律程序均可在美國聯邦法院或紐約州法院提起,每個案件均位於紐約市和縣。我們無可挽回地完全服從這種管轄權。
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目錄表
截至本招股説明書發佈之日,已發行一份OrbiMed認股權證,購買130,805股我們的普通股。
特拉華州法律中的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和附則
我們受DGCL第203條規範公司收購的條款的約束。該法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下與下列公司進行“業務合併”:
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); |
● | 有利害關係的股東的關聯公司;或 |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 |
“企業合併”包括合併或出售超過10%的我們的資產。但是,在下列情況下,第203條的上述規定不適用:
● | 我們的董事會批准了在交易日期之前使股東成為“利益股東”的交易; |
● | 在導致股東成為利益股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股;或 |
● | 在交易當日或之後,最初的業務合併由我們的董事會批准,並在我們的股東會議上批准,而不是通過書面同意,至少三分之二的已發行有表決權股票(不是由感興趣的股東擁有)投贊成票。 |
我們的公司註冊證書規定,董事會分為三類董事,每類董事的任期一般為三年,每年只能選舉一類董事。因此,在大多數情況下,只有在兩次或兩次以上的年度會議上成功參與委託書競爭,才能獲得對本公司董事會的控制權。
授權但未發行的普通股和優先股可用於未來的發行,無需股東批准,並可用於各種公司目的,包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。普通股和優先股的授權但未發行和未保留股份的存在,可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或受阻。
某些訴訟的獨家論壇
我們的公司註冊證書要求,在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的衍生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起。儘管我們相信這一條款對我們有利,因為它提高了特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用一致性,但法院可能會裁定該條款不可執行,並且在其可執行的範圍內,該條款可能具有阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。
儘管我們的公司註冊證書規定,排他性法院條款將在適用法律允許的最大範圍內適用,但1934年《交易法》第27條及其下的規則和法規對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟創造了獨家聯邦管轄權。因此,專屬法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外,我們的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應在法律允許的最大程度上成為解決根據證券法或根據證券法頒佈的規則和法規提出的訴因的任何投訴的獨家法院。然而,我們注意到,對於法院是否會執行這一條款存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法和
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目錄表
在此基礎上的規章制度。《證券法》第22條規定,州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。
股東特別大會
我們的章程規定,我們的股東特別會議只能由我們的董事會多數票、我們的首席執行官或我們的董事長召開。
股東提案和董事提名的提前通知要求
我們的章程規定,尋求在我們的年度股東大會上開展業務的股東,或在我們的年度股東大會上提名董事候選人的股東,必須及時以書面形式通知他們的意圖。為了及時,公司祕書需要在不遲於第90天營業結束時收到股東通知,也不能早於前一次股東年會週年紀念日前第120天營業開始時收到股東通知。根據《交易法》第14a-8條的規定,尋求在我們的年度委託書中包含的建議必須符合其中包含的通知期。我們的章程還對股東會議的形式和內容規定了某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的年度股東大會上提出問題,或者在我們的年度股東會議上提名董事。
以書面同意提出的訴訟
要求或允許普通股持有人採取的任何行動必須由該等股東正式召開的年度會議或特別會議實施,不得經股東書面同意。
傳輸代理
我們證券的轉讓代理是大陸證券轉讓信託公司。轉讓代理的地址是道富廣場一號,30層,紐約郵編:10004。
普通股及認股權證上市
我們的普通股目前在納斯達克全球交易所交易,代碼為“TLSI”。我們的公募認股權證目前在納斯達克全球市場交易,代碼為“TLSIW”。私募認股權證、營運資金認股權證和初始OrbiMed認股權證不在證券交易所上市,也不在場外交易市場交易。
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目錄表
實質性的美國聯邦所得税後果
美國聯邦税收對非美國普通股持有者的重大影響
以下是美國聯邦所得税對根據本招股説明書提供的普通股所有權和處置的非美國持有者(定義如下)的某些重大影響的摘要。本討論不是對與之相關的所有潛在美國聯邦所得税後果的完整分析,不涉及對淨投資收入徵收聯邦醫療保險繳費税、修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)的替代最低税額條款或該法典第451(B)條下的特殊税務會計規則的潛在應用,也不涉及任何美國聯邦非所得税後果,如遺產税或贈與税後果,或根據任何州、地方或非美國税法或任何其他美國聯邦税法產生的任何税收後果。本討論的依據是《守則》及其頒佈的適用國庫條例、司法裁決和公佈的裁決,以及美國國税局(IRS)的行政聲明,所有這些都在本條例生效之日生效。這些當局受到不同的解釋,可能會發生變化,可能會追溯到導致美國聯邦所得税後果不同於下文討論的後果。我們沒有要求國税局就以下摘要中所作的聲明和得出的結論做出裁決,也不能保證國税局或法院會同意此類聲明和結論。
本討論僅限於購買本招股説明書所提供的我們的普通股,並將我們的普通股作為守則第1221條所指的“資本資產”持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論並不涉及與特定持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果。本討論也不考慮可能與符合美國聯邦所得税法特殊規則的持有者相關的任何特定事實或情況,包括:
● | 某些前美國公民或長期居民; |
● | 合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排,S公司或其他傳遞實體,或被美國聯邦所得税忽視的實體(及其投資者); |
● | “受控制的外國公司;” |
● | “被動的外國投資公司;” |
● | 為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司; |
● | 銀行、金融機構、投資基金、保險公司、經紀商、證券交易商; |
● | 選擇按市價計價的人; |
● | 免税組織和政府組織; |
● | 符合税務條件的退休計劃; |
● | 通過行使員工股票期權或以其他方式作為補償或通過符合税務條件的退休計劃獲得我們普通股的人員; |
● | 根據可轉換工具行使認股權證或轉換權而獲得本公司普通股的人; |
● | 持有守則第1202節所指的“合格小型企業股票”或守則第1244節所指的“第1244節股票”的普通股的人士;在符合守則(包括守則第1045節)的收益展期規定的交易中取得本公司普通股的人士; |
● | 擁有或曾經實際或以建設性方式持有我們普通股5%以上的人; |
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目錄表
● | “守則”第897(L)(2)條所界定的“合格境外養老基金”,以及其所有權益均由合格境外養老基金持有的實體;以及 |
● | 持有我們普通股的人,作為對衝或轉換交易或跨境交易的一部分,或建設性出售,或其他風險降低策略或綜合投資的一部分。 |
如果按照美國聯邦所得税的目的被歸類為合夥企業的實體或安排持有我們的普通股,則合夥企業中合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。我們敦促持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人就持有和處置我們的普通股對他們造成的特殊美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
本討論僅供參考,不是税務建議。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問,瞭解收購、擁有和處置我們的普通股對他們產生的特定美國聯邦所得税後果,以及根據任何州、地方或非美國税法和任何美國聯邦非所得税法或任何適用的所得税條約產生的任何税收後果。
非美國持有者的定義
在本討論中,非美國持有者是指我們普通股的任何實益擁有人,而不是“美國人”或合夥企業(包括任何被視為合夥企業的實體或安排),用於美國聯邦所得税目的。美國人是指就美國聯邦所得税而言,被視為或被視為下列任何一項的任何人:
● | 是美國公民或居民的個人; |
● | 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司(或被視為美國聯邦所得税目的公司的實體); |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 信託(1)其管理受到美國法院的主要監督,並且有一名或多名美國人有權控制該信託的所有重大決策,或(2)根據適用的財政部法規有效選擇被視為美國人。 |
關於我們普通股的分配
自成立以來,我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股利,我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股利。然而,如果我們在普通股上進行現金或其他財產分配,這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息,根據美國聯邦所得税原則,從我們當前或累計的收益和利潤中支付。超過這些當期和累計收益和利潤,因此不被視為美國聯邦所得税目的股息的金額將構成資本回報,並將首先適用於我們普通股的持有者税基,但不低於零。任何超過基準的分配金額將被視為出售或以其他方式處置我們普通股時實現的收益,並將按照下文“處置我們普通股的收益”一節所述處理。
根據以下關於有效關聯收入、備用預扣款和《守則》第1471至1474節(FATCA)的討論,支付給我們普通股的非美國持有者的股息一般將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國聯邦預扣税。要獲得降低條約利率的好處,非美國持有人必須向我們或適用的扣繳義務人提供有效的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或其他適當的表格或適用的後續表格),以證明該持有人有資格享受降低的匯率。此證明必須在支付股息之前提供給我們或適用的扣繳義務人,並必須定期更新。對於作為實體的非美國持有人,財政部條例和相關税收條約規定了規則,以確定為了確定税收條約的適用性,股息將被視為支付給該實體還是支付給持有該實體權益的人。如果非美國持有者通過金融機構或其他代理人持有股票
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目錄表
代表非美國持有人行事的非美國持有人將被要求向代理人提供適當的文件,然後代理人將被要求直接或通過其他中介向我們或適用的扣繳代理人提供證明。未及時提供所需證明但有資格享受降低條約費率的非美國持有者,可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何扣留的超額金額的退款。
如果非美國持有者持有我們的普通股與在美國進行貿易或業務有關,並且我們普通股支付的股息實際上與該持有者在美國的貿易或業務有關(並且可歸因於該持有者在美國的永久機構或固定基地,如果適用的税收條約要求的話),該非美國持有者一般將免除美國聯邦預扣税。要申請豁免,非美國持有人通常必須向適用的扣繳義務人提供有效的IRS表格W-8ECI(或適用的繼任者表格)。
然而,在普通股上支付的任何這種有效關聯的股息一般都將在淨收入的基礎上按常規的美國聯邦所得税税率繳納美國聯邦所得税,就像持有者是美國居民一樣。作為外國公司的非美國持有者也可能需要繳納相當於其有效關聯收益和利潤的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的額外分支機構利得税,按某些項目進行調整。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。
出售我們普通股的收益
根據以下關於備份預扣和FATCA的討論,非美國持有者一般不會因出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税,除非:
● | 收益實際上與非美國持有者在美國從事貿易或業務有關,如果適用的所得税條約要求,該收益可歸因於非美國持有者在美國維持的永久機構或固定基地; |
● | 非美國持有人是在該納税年度內在美國居住183天或以上,並符合某些其他要求的非居民外國人;或 |
● | 由於我們作為美國不動產控股公司或USRPHC的身份,我們的普通股在處置前五年期間或非美國持有者持有我們的普通股之前的較短五年期間內的任何時間,出於美國聯邦所得税的目的,構成了“美國不動產利益”,並且我們的普通股沒有按照適用的財政部法規的定義在成熟的證券市場上定期交易 |
確定我們是否為USRPHC取決於我們的美國房地產權益相對於我們其他貿易或商業資產以及我們的外國房地產權益的公平市場價值。我們不相信我們現在是,過去是,也不預期會成為美國聯邦所得税的USRPHC,儘管不能保證我們未來不會成為USRPHC。
上述第一個要點中描述的收益一般將按美國常規聯邦所得税税率在淨所得税基礎上繳納美國聯邦所得税,其方式與持有人是美國居民的方式相同。作為外國公司的非美國持有者也可能需要繳納相當於其有效關聯收益和利潤的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的額外分支機構利得税,按某些項目進行調整。以上第二個要點中描述的非美國持有人將按出售或其他應税處置普通股時實現的收益按統一的30%税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税,但可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使該個人不被視為美國居民),前提是非美國持有人已及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單。上述第三個要點中描述的收益通常將以與美國貿易或企業行為有效相關的收益相同的方式繳納美國聯邦所得税,只是分支機構利潤税一般不適用。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。
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目錄表
信息報告和備份扣繳
年度報告必須向美國國税局提交,並提供給每個非美國持有者,説明支付給該持有者的普通股分派金額以及與這些分派相關的扣繳税款金額。這些信息報告要求即使不需要預提(因為分配實際上與持有者的美國貿易或業務行為有關,或者適用的所得税條約減少或取消了預提),也不管此類分配是否構成股息。這些信息也可以根據與非美國持有者居住或設立的國家的税務機關簽訂的特定條約或協議提供。備用預扣,目前為24%的税率,一般不適用於向非美國持有者支付我們普通股的股息或處置普通股的總收益,前提是非美國持有者提供其非美國身份所需的證明,例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或IRS表格W-8ECI,或滿足某些其他要求。如果付款人實際知道或有理由知道持有者是不是豁免收款人的美國人,則可能適用備用扣繳。
備用預扣不是附加税。如果根據備用預扣規則扣繳任何金額,非美國持有者應諮詢美國税務顧問,瞭解從非美國持有者的美國聯邦所得税義務中獲得退款或抵免的可能性和程序(如果有)。
對外國實體的扣繳
FATCA對向“外國金融機構”(根據本規則特別定義)支付的某些款項徵收30%的美國聯邦預扣税,除非該機構與美國政府達成協議,預扣某些款項,並收集有關該機構的某些美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人,以及某些具有美國所有者的外國實體的賬户持有人)的大量信息,或適用豁免。FATCA通常還將對向非金融外國實體支付的某些款項徵收30%的美國聯邦預扣税,除非該實體向扣繳代理人提供識別該實體的某些直接和間接美國所有者的證明或適用豁免。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改這些要求。在某些情況下,非美國持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。FATCA適用於我們普通股支付的股息,也適用於出售或其他處置我們普通股的毛收入,但受下文所述擬議的財政部條例的約束。美國財政部公佈了擬議的財政部法規,如果以目前的形式最終敲定,將取消適用於出售我們普通股的總收益的30%的聯邦預扣税。在這些擬議的財政部法規的序言中,美國財政部表示,納税人(包括適用的扣繳義務人)通常可以依賴擬議的財政部法規,直到最終法規發佈。
鼓勵潛在投資者就這項立法對他們在我們普通股的投資可能產生的影響諮詢他們自己的税務顧問。
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目錄表
配送計劃
我們正在登記出售證券持有人或其獲準受讓人不時轉售最多130,805股普通股,這些普通股是在行使與信貸協議有關的非公開配售方式向出售證券持有人發出的初始OrbiMed認股權證後可發行的。
我們被要求支付與根據本招股説明書發行和出售的證券登記相關的所有費用和開支,包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售證券持有人將承擔其出售證券的所有佣金和折扣(如果有的話)。
我們將不會從出售證券持有人出售證券中獲得任何收益。如果最初的OrbiMed認股權證被行使為現金,我們將從該認股權證的行使中獲得收益。出售證券持有人的總收益將是證券的購買價格減去由出售證券持有人承擔的任何折扣和佣金。
本招股説明書所涵蓋的出售證券持有人實益擁有的證券,可由出售證券持有人不時發售及出售。“出售證券持有人”一詞包括受讓人、質權人、受讓人或其他出售證券的利益繼承人,這些證券是在本招股説明書發佈之日後作為贈與、質押、合夥分配或其他轉讓方式從出售證券持有人手中收取的。出售證券持有人將獨立於我們就每次出售的時間、方式和規模作出決定。這種銷售可以在一個或多個交易所進行,也可以在場外市場或其他地方進行。這些銷售可以按固定價格、按銷售時的現行市場價格、按與當時的市場價格有關的價格、按銷售時確定的不同價格或按商定的價格進行。
出售證券的持有人可以通過下列一種或多種方式出售其證券:
● | 經紀自營商根據本招股説明書以本金買入並轉售; |
● | 普通經紀交易和經紀人招攬買受人的交易; |
● | 大宗交易,參與交易的經紀交易商將試圖以代理人的身份出售股票,但可能會以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票,以促進交易; |
● | 按照納斯達克規則進行場外配發; |
● | 通過出售證券持有人根據《交易法》第10b5-1條訂立的交易計劃,該交易計劃在根據本招股説明書及其任何適用的招股説明書附錄規定根據此類交易計劃中描述的參數定期出售其證券時已經到位; |
● | 賣空; |
● | 向出售證券持有人的員工、成員、有限合夥人或證券持有人進行分配; |
● | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
● | 質押擔保債務和其他債務; |
● | 延遲交貨安排; |
● | 向承銷商或經紀交易商或通過承銷商或經紀自營商; |
● | 在《證券法》第415條所界定的“市場”發行中,以議定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格,包括直接在國家證券交易所進行的銷售或通過除交易所以外的做市商進行的銷售,或通過銷售代理進行的其他類似銷售; |
● | 在私下協商的交易中; |
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目錄表
● | 在期權交易中; |
● | 通過以上任何一種銷售方式的組合;或 |
● | 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
此外,根據第144條有資格出售的任何證券可根據第144條而非根據本招股説明書出售。
在需要的範圍內,本招股説明書可不時修改或補充,以描述具體的分配計劃。出售證券的持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易。在此類交易中,經紀自營商或其他金融機構可以在對衝其與賣出證券持有人的頭寸的過程中進行賣空。賣出證券持有人也可以賣空該證券,並重新交割該證券以平倉該等空頭。出售證券持有人亦可與經紀-交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易,要求向該經紀-交易商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的證券,而該經紀-交易商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售證券(經補充或修訂以反映該項交易)。出售證券持有人還可以將證券質押給經紀自營商或其他金融機構,在違約時,該經紀自營商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售所質押的證券。
在進行銷售時,出售證券持有人聘請的經紀自營商或者代理人可以安排其他經紀自營商參與。經紀-交易商或代理人可以從出售證券持有人那裏獲得佣金、折扣或優惠,金額在緊接出售前協商。
在出售本協議項下提供的任何證券時,出售證券的證券持有人和參與此類出售的任何承銷商、代理人、經紀人或交易商可被視為證券法所指的“承銷商”。出售證券持有人實現的任何利潤和任何經紀自營商的補償可以被視為承保折扣和佣金。如果出售證券的持有人是證券法第2(11)條所指的“承銷商”,則出售證券的持有人將遵守證券法的招股説明書交付要求。在作出特定證券要約時,如有需要,招股説明書副刊將會分發,列明所發售證券的數目和發售條款,包括任何承銷商、交易商或代理人的姓名、任何承銷商支付的買入價、任何折扣、佣金及其他構成補償的項目、容許或轉售予任何交易商或支付予任何交易商的任何折扣、佣金或特許權,以及向公眾建議的售價。
為了遵守某些州的證券法(如果適用),證券只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商在這些司法管轄區銷售。此外,在某些州,證券不得出售,除非它們已在適用的州登記或具有出售資格,或獲得登記或資格要求的豁免並已得到遵守。
吾等已告知出售證券持有人,交易所法案下的規則M的反操縱規則可能適用於市場上的證券銷售及出售證券持有人及其聯屬公司的活動。
此外,我們將向出售證券持有人提供本招股説明書的副本,以滿足證券法的招股説明書交付要求。出售證券持有人可以向參與證券銷售交易的任何經紀自營商賠償某些責任,包括根據證券法產生的責任。
初始OrbiMed認股權證持有人可根據初始OrbiMed認股權證,在初始認股權證規定的到期日或之前行使初始OrbiMed認股權證,方法是在認股權證代理人、大陸股票轉讓和信託公司的辦公室交出證明初始OrbiMed認股權證的證書,證書上規定的選擇購買表格已正確填寫並妥為籤立,並伴隨着行使價格的全額支付,但須符合根據初始OrbiMed認股權證進行無現金行使的任何適用條款。
我們已同意賠償出售證券持有人與本招股説明書提供的股份登記有關的某些責任,包括證券法和州證券法規定的責任。
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目錄表
根據OrbiMed登記權協議,吾等已同意本招股説明書構成其一部分的登記説明書保持有效,直至(A)該等股份已根據有效登記説明書出售,(B)該等股份根據規則144出售,(C)出售證券持有人可根據規則第144條不受限制或限制地出售所有股份,且與該等股份有關的所有限制性圖例及停止轉讓指示均已刪除,或(D)初始OrbiMed認股權證的到期日。
法律事務
本招股説明書所涵蓋的普通股的有效性已由Cooley LLP轉嫁給我們。
專家
TriSalus Life Science,Inc.截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日以及截至2022年12月31日的綜合財務報表已包括在本招股説明書和註冊説明書中,其依據的是本文其他部分出現的獨立註冊公共會計師事務所畢馬威會計師事務所(“畢馬威”)的報告,以及上述事務所作為會計和審計專家的授權。涵蓋2023年12月31日合併財務報表的審計報告包含一個解釋性段落,其中指出TriSalus Life Science,Inc.在運營中遭受了經常性虧損,需要籌集額外的股權或債務來為其運營提供資金。這些問題令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
更改註冊人的認證會計師
2023年8月10日,董事會批准聘請畢馬威為我們截至2023年12月31日的年度的獨立註冊會計師事務所。在業務合併之前,畢馬威曾是Legacy TriSalus的獨立註冊會計師事務所。因此,在業務合併前,MTAC的獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown,PC(“Withum”)在業務合併結束日被告知,它將被畢馬威取代,成為我們的獨立註冊會計師事務所。
本公司截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表報告、截至2022年和2021年12月31日止年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量表,以及與美國證券交易委員會最初於2023年12月26日宣佈生效的S-1表格(文件編號:333-274292)一同備案的財務報表的相關附註更改註冊人的認證會計師,“統稱為”財務報表“),不包含任何不利意見或免責聲明,也沒有關於不確定性、審計範圍或會計原則的保留或修改,除了對我們作為持續經營企業繼續經營的能力的重大懷疑。
自二零二零年九月十一日(成立)至二零二二年十二月三十一日止期間,以及其後至二零二三年八月九日止的過渡期內,並無:(I)與惠通在任何會計原則或實務、財務報表披露或經審核範圍或程序事宜上並無分歧,而該等分歧若未能解決至令惠通滿意,將會導致惠通在其報告中參考該分歧的主題事項,或(Ii)S-K條例第304(A)(1)(V)項所界定的須予報告的事項。
在2020年9月11日至2022年12月31日期間,以及截至2023年8月9日的過渡期內,我們沒有就以下任何事項諮詢畢馬威:(I)會計原則對已完成或擬議的特定交易的應用;或我們可能在財務報表上提出的審計意見的類型,畢馬威沒有向我們提供任何書面報告或口頭建議,畢馬威認為這是我們就會計、審計或財務報告問題做出決定時考慮的重要因素;或(Ii)任何存在分歧的事項,如交易法下的S-K法規第304(A)(1)(Iv)項所述,以及S-K法規根據交易法的第304(A)(1)(V)項的相關指示所述,或須報告的事項,如交易法下的S-K法規第304(A)(1)(V)項所述。
我們已向Withum提供了我們針對2023年8月16日提交的當前8-K表格報告第4.01項所做披露的副本,並要求Withum向我們提供一封致SEC的信函,説明其是否同意我們針對當前8-K表格報告第4.01項所做的聲明,如果不同意,陳述其不同意的方面。Withum的一封信函作為本招股説明書的附件16.1隨附。
163
目錄表
2024年4月12日,我們董事會的審計委員會(以下簡稱審計委員會)批准解除畢馬威作為我們獨立註冊會計師事務所的地位。2024年4月12日,畢馬威接到通知,他們被解僱了。
畢馬威於截至2023年及2022年12月31日止年度及截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表的審計報告,並不包含任何不利意見或免責聲明,亦未就不確定性、審計範圍或會計原則作出保留或修改,但下列情況除外:畢馬威於截至2023年及2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表載有一段獨立段落,説明“所附的綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制。正如綜合財務報表附註1所述,本公司因經營而蒙受經常性虧損,需要籌集額外股本或債務為其經營提供資金。這些問題令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些問題上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
在截至2023年12月31日的兩個財政年度以及隨後的截至2024年4月12日的過渡期內,與畢馬威沒有:(1)與畢馬威在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程序方面的任何不一致意見(如S-K條例第304(A)(1)(Iv)項和第304項的相關説明所定義),如果不能得到滿意的解決,本應導致畢馬威就此類分歧的主題或(2)“須報告事件”(定義見S-K條例第304(A)(1)(V)項)提及其意見,但我們對財務報告的內部控制存在以下重大弱點,如在2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的財政年度表格10-K的2023年年度報告第二部分第9A項中披露的:
(i) | 缺乏足夠數量的訓練有素的資源,具備適當的技能和知識,並在以下方面承擔設計和運作內部控制的責任和問責: |
(1) | 財務報告, |
(2) | 核算與我們和YA II PN,Ltd.之間於2023年10月2日簽訂的備用股權購買協議相關的成本 |
(3) | 專利費用,以及 |
(4) | 某些研究和開發應計項目; |
(Ii) | 根據合併協議對企業合併的會計和財務報告控制不足; |
(Iii) | 對TriSalus營運生命科學股份有限公司S B-2系列優先股融資所導致的權證估值以及部分權利和義務及負債的內部控制不足;以及 |
(Iv) | 對於將數據從我們的傳統股權管理系統轉換到我們的新系統,以及對用於計算某些股權獎勵的公允價值以支持確認股票薪酬支出的假設,設計和實施的控制不足。 |
我們向畢馬威提供了一份我們針對我們的2024年4月16日提交的Form 8-K當前報告,並要求畢馬威向我們提供一封致美國證券交易委員會的信,説明畢馬威是否同意我們針對該份8-K表格當前報告第4.01項所作的聲明,如果不同意,請説明畢馬威不同意此類聲明的方面(如果有)。畢馬威的這封信的副本在此作為參考併入本文件,作為附件16.2。
2024年4月12日,審計委員會批准聘請GT為我們截至2024年12月31日的財年的獨立註冊會計師事務所。2024年4月12日,GT被任命為我們的獨立註冊會計師事務所,在畢馬威被解職的通知後生效。
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度,以及隨後截至2024年4月12日的過渡期內,我們或代表我們行事的任何人都沒有就以下事項與GT進行磋商:(I)將會計原則應用於已完成或擬議的特定交易;或可能在我們的財務報表上提出的審計意見的類型,以及既不是書面的
164
目錄表
本公司未獲提供任何報告或口頭意見,認為GT在就會計、審計或財務報告事宜作出決定時,是考慮的一個重要因素;或(Ii)任何屬S-K條例第304(A)(1)(Iv)項及S-K條例第304(A)(1)(V)項所指的“不一致”事項或S-K條例第304(A)(1)(V)項所指的“須報告事件”的任何事項。
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書所提供證券的登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書及其證物中的所有信息。有關本公司及本招股説明書所提供證券的進一步資料,請參閲註冊説明書及其附件。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整,在每一種情況下,我們都請您參考作為註冊聲明證物提交的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一種都受本參考文獻的所有方面的限制。你可以通過互聯網www.sec.gov閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件,包括註冊聲明。
我們遵守《交易法》的信息報告要求,我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們還維護着一個網站:www.trisaluslifesci.com。通過我們的網站,我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提交以下文件後,在合理可行的範圍內儘快免費提供以下文件,包括:我們的年度報告Form 10-K;我們的年度股東大會委託書和特別股東大會報告;我們的季度報告Form 10-Q;我們目前的Form 8-K報告;我們代表我們的董事和高管提交的關於證券的Form 3、4和5以及附表13D;以及對這些文件的修訂。本招股説明書中包含或可能通過本網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分,也不會納入本招股説明書。
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目錄表
財務報表索引
頁面 | ||
財務報表 | ||
TriSalus Life Sciences,Inc.的經審計財務報表: | ||
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:185) | F-2 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-3 | |
截至2023年和2022年12月31日止年度的合併經營報表 | F-4 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東虧損表 | F-5 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | F-6 | |
合併財務報表附註 | F-7 | |
TriSalus Life Sciences,Inc.的未經審計財務報表: | ||
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | F-37 | |
截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併經營報表 | F-38 | |
截至2024年和2023年3月31日止三個月股東赤字簡明合併報表 | F-39 | |
截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併現金流量表 | F-40 | |
簡明合併財務報表附註 | F-41 |
F-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致TriSalus生命科學公司股東和董事會:
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了TriSalus生命科學公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的合併資產負債表,截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關綜合經營報表、股東赤字和現金流量,以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的運營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述,本公司因經營而蒙受經常性虧損,需要籌集額外股本或債務為其經營提供資金。這些問題令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/畢馬威律師事務所
自2022年以來,我們一直擔任公司的審計師。
科羅拉多州丹佛市
2024年4月11日
F-2
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
合併資產負債表
二零二三年及二零二二年十二月三十一日
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
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|
|
| ||
流動資產: |
|
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| ||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 | |
| | |||
庫存,淨額 | |
| | |||
預付費用 | |
| | |||
流動資產總額 | |
| | |||
財產和設備,淨額 | |
| | |||
使用權資產 | |
| | |||
無形資產,淨額 | |
| | |||
其他資產 | |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可轉換優先股與股東虧損 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
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|
| ||
貿易應付款項 | $ | | $ | | ||
應計負債 | |
| | |||
B-2系列負債 | — |
| | |||
B-3系列認購證負債 | — |
| | |||
短期租賃負債 | |
| | |||
其他流動負債 | |
| | |||
流動負債總額 | |
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長期租賃負債 | |
| | |||
或有收益負債 | | | ||||
令狀負債和其他長期負債 | |
| | |||
總負債 | |
| | |||
可轉換優先股 |
| — |
| | ||
股東赤字: |
|
|
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| ||
優先股,可轉換優先股,A系列,美元 | ||||||
普通股,$ | |
| | |||
額外實收資本 | |
| | |||
累計赤字 | ( |
| ( | |||
股東總虧損額 | ( |
| ||||
總負債、可轉換優先股和股東虧損 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
F-3
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
合併業務報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
銷貨成本 |
| |
| | ||
毛利 |
| |
| | ||
運營費用: |
|
|
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| ||
研發 |
| |
| | ||
銷售和營銷 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
利息開支 |
| ( |
| ( | ||
股票發行虧損 |
| ( |
| ( | ||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
| ( | ||
或有負債公允價值變動 | | | ||||
其他收入和支出,淨額 |
| ( |
| ( | ||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税費用 |
| ( |
| ( | ||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息 | $ | ( | $ | ( | ||
A系列優先股的未宣佈股息 | $ | ( | $ | | ||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| | |
見合併財務報表附註。
F-4
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
合併股東虧損表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
(單位:千,共享數據除外)
其他內容 | 總計: | ||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
2021年12月31日 |
| — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
期權的行使 |
| — | — | |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
普通股認股權證的行使 |
| — | — | |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||
基於股份的薪酬 |
| — | — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
當作股息 | | | | | | ( | | ||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2022年12月31日 |
| — | $ | — | $ | — | $ | $ | ( | $ | |||||||||
期權的行使 |
| — | — | |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
基於股份的薪酬 |
| — | — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
當作股息 |
| — | — | — |
| — |
| |
| ( |
| — | |||||||
業務合併的影響 | |||||||||||||||||||
與業務合併相關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
承擔與業務合併相關的普通股的認購權 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
業務合併結束時發行普通股,扣除費用 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
業務合併結束時確認的或有收益負債 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
與業務合併相關的優先股假設 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2023年12月31日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
見合併財務報表附註。
F-5
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
合併現金流量表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
(單位:千)
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流: |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||
折舊及攤銷 | | | ||||
股票發行虧損 |
| |
| | ||
分批及認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| | ||
或有盈利負債公允價值變動 | ( | |||||
基於股份的薪酬費用 | | | ||||
固定資產處置損失 | | | ||||
無形資產減值損失 | | |||||
向Dynavax付款的里程碑 | | | ||||
經營資產和負債變化: |
|
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|
| ||
應收賬款 | ( | ( | ||||
庫存 | ( | ( | ||||
預付費用 | | ( | ||||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計費用及其他負債 | | | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
投資活動產生的現金流: |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 | ( | ( | ||||
向Dynavax付款的里程碑 | ( | ( | ||||
知識產權和許可證支付的現金 | ( | ( | ||||
投資活動所用現金淨額 | ( | ( | ||||
融資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
發行優先股的收益,扣除成本美元 | | | ||||
行使優先股證所得款項 | | |||||
購買普通股認購證 | ( | |||||
企業合併所得收益 | | |||||
與業務合併相關的提供成本 | ( | |||||
融資租賃負債的償付 | ( | ( | ||||
行使普通股股票期權的現金收益 | | | ||||
融資活動提供的現金淨額 | | | ||||
增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | | ( | ||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
現金、現金等價物和受限現金,期末 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露: |
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年內支付的現金: |
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所得税 |
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非現金項目的補充披露: |
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固定資產購買計入貿易應付賬款和應計費用 | | | ||||
在認股權證行使時將認股權證法律責任轉移至優先股 |
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見合併財務報表附註。
F-6
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
合併財務報表附註
(除百分比、股份和每股數據外,以千為單位)
(1)業務性質
2023年8月10日(“截止日期”),特拉華州的TriSalus生命科學公司(“公司”、“TriSalus”、“我們”),前身為MedTech收購公司(“MTAC”),根據日期為2022年11月11日的合併協議和計劃完成了先前宣佈的合併,該協議和計劃由日期為2023年4月4日的協議和合並計劃的某些第一修正案、日期為2023年5月13日的協議和合並計劃的第二修正案修訂,以及日期為2023年7月5日的《協議和合並計劃第三修正案》(經修訂的《合併協議》),由MTAC合併子公司(MTAC Merger Sub,Inc.)和TriSalus Operating Life Science,Inc.(前身為TriSalus Life Science,Inc.)(前稱TriSalus Life Science,Inc.)以及由MTAC的全資子公司MTAC Merger Sub,Inc.(以下簡稱“合併子公司”)和特拉華州的一家公司(“Legacy TriSalus”)合併,根據該協議,合併子公司與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus,合併後合併子公司停止(“合併”),與合併協議預期的其他交易一起,商業合併)和TriSalus生命科學公司成為倖存的公司。企業合併的結束在本文中被稱為“結束”。隨着合併的完成,2023年8月10日,Legacy TriSalus將其名稱從TriSalus Life Science,Inc.更名為TriSalus Operating Life Science,Inc.,MTAC從MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Science,Inc.,Inc.,這是一家尚存的公司(“New TriSalus”)。如附註中進一步描述的(3)企業合併,Legacy TriSalus被視為企業合併中的會計收購方和前身公司。因此,這些合併財務報表中列報的前幾個期間是遺留的TriSalus。
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售,以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法,並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和營銷
TriNav™是最新的治療輸送設備,採用SmartValve技術,適用於專有的PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統,以及一系列相關的引導導管。2020年,我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的過渡性傳遞付款(TPT)批准,允許醫院支付使用TriNav的費用。該批准於2023年底到期。2023年6月1日,我們向CMS申請了新技術APC碼。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技術醫療通用程序編碼系統(“HCPCS”)代碼。這一新代碼,HCPCS C9797,已被分配到動態支付分類(APC)代碼5194-4級血管內手術。新代碼於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會報告新代碼。
我們相信,通過將我們的藥物輸送技術與免疫腫瘤藥物相結合,可以實現我們技術的全部潛力,因此,在2020年7月,我們獲得了我們的第一種免疫腫瘤藥物nelitolimod,並開始了用於治療肝癌和胰腺癌的nelitolimod的臨牀開發。
到目前為止,我們主要通過出售優先股、發行債務和可轉換債券、行使認股權證以及業務合併結束時收到的收益為運營提供資金。自公司2009年成立至2023年12月31日,我們已發行現金$
F-7
目錄表
普通股和美元
截至2023年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和受限現金$
根據ASC主題205-40,財務報表的列報,持續經營:披露關於一個實體作為持續經營的能力的不確定性,我們被要求在每個報告期評估我們作為持續經營的能力是否存在實質性的懷疑。在評估我們繼續作為持續經營企業的能力時,管理層預測了我們的現金流來源和需求,並評估了條件和事件,這些條件和事件令人對我們在這些合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。管理層應對這些情況和事件的計劃考慮了我們目前對未來現金流、當前財務狀況、流動資金來源和自這些綜合財務報表發佈之日起至少一年的債務的預測,並考慮我們是否有能力為未來的運營提供資金,並在正常業務過程中履行債務。
我們有能力為未來的運營提供資金,並繼續執行我們的長期業務計劃和戰略,包括我們向治療公司的轉型,這將要求我們通過合作、戰略聯盟和許可安排以及發行額外的股權和/或長期債務來籌集更多資金。如註釋中所述(13)備用股權購買協議,我們有權利但沒有義務出售最高達$
我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的業績和趨勢以及上述項目確定的,這使得人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了很大的懷疑,而管理層的計劃並沒有減少這種懷疑的存在。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,該財務報表考慮了正常業務活動的連續性以及在正常業務過程中的資產變現和負債清償,並不包括如果我們無法作為持續經營的企業繼續經營可能需要的任何調整。
我們面臨着公司在成長初期經常遇到的各種風險和不確定因素,特別是在以醫療技術為基礎的快速發展的醫療產品和服務市場中的公司。此類風險和不確定性包括但不限於:有限的經營歷史、對額外資本的需求、動盪的商業和技術環境、測試和獲得上市候選藥物的批准的過程、不斷髮展的商業模式以及對我們產品的需求。為了應對這些風險,我們必須在可接受的條件下以足夠的金額獲得資本,保持和擴大我們的客户基礎,實施併成功執行我們的業務戰略,開發候選藥物,繼續提高我們的技術,提供卓越的客户服務,以及吸引、保留和激勵合格的人員。不能保證我們會成功地解決這些風險。
(2)主要會計政策概要
(a)陳述的基礎
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。隨附的綜合財務報表包括本公司的賬目及其全部
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目錄表
截至2023年12月31日和2022年12月31日,分別擁有以下子公司:TriSalus Operating Life Science,Inc.、TriSalus Medical LLC和TriSalus Treateutics LLC。除非另有説明,否則提及本公司即指TriSalus生命科學公司及其合併子公司。合併後,所有公司間交易和餘額均已沖銷。
(b)現金、現金等價物和受限現金
我們將所有在購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。我們將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金。受限制的現金存放在我們銀行的一個單獨賬户中,以支持我們的公司信用卡計劃。它被記錄在我們綜合資產負債表的其他資產中。
(c)信用風險及其他風險和不確定因素集中
我們的現金主要存入兩家金融機構。有時,這些機構的存款可能會超過為這些存款提供的保險金額。我們沒有在這些賬户中經歷任何損失,並相信我們在這些餘額上不會面臨任何重大風險。
(d)應收賬款與客户集中度
應收賬款按發票金額入賬,不計息。壞賬準備是我們對現有應收賬款中可能出現的信用損失金額的最佳估計。我們定期審查我們的壞賬準備,並根據管理層基於歷史註銷經驗的變現預期以及當前的一般經濟狀況和對收款的預期建立準備金。賬户結餘在用盡所有合理的收款手段後從津貼中扣除,追回的可能性被認為微乎其微。
在截至2023年12月31日的年度內,我們沒有向任何分銷商銷售產品。截至2022年12月31日,一個總代理商客户構成
我們有一個分銷商客户,它構成了
(e)庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。餘額包括原材料成本和產成品成本 - ,包括直接人工和製造間接費用 - ,並按先進先出法記錄。超額和陳舊存貨的減記計入第一次確認引起減記的條件期間的售出貨物成本。根據我們的最佳判斷,當我們確定受影響存貨的賬面價值可能減值或其可變現淨值超過其成本時,才記錄估值儲備。
(f)預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。最重要的估計涉及認股權證負債及分部負債的估值、或有收益負債、若干臨牀費用應計項目及遞延税項資產的估值撥備。
(g)財產和設備
財產和設備按成本入賬。維修和維護費用在發生時計入費用。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,其範圍為
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目錄表
(h)租契
我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題842對租賃進行會計處理。租契。吾等於合約開始時決定一項安排是否為租約或包含租約,若然,租約將以使用權資產(“ROU”)記錄於綜合資產負債表,其中使用權資產(“ROU”)代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利,而租賃負債則代表吾等支付租賃款的責任。租賃回報率資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。租賃ROU資產還包括在租賃開始之前或之後支付的任何租賃付款的影響,並不包括租賃激勵措施和最初產生的直接成本(如適用)。由於我們租賃中的隱含利率通常是未知的,我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率來確定未來租賃付款的現值。在計算我們的增量借款利率時,我們會考慮我們的信用風險、租賃期限和總租賃付款,並根據抵押品的影響進行必要的調整。租賃條款可能包括當我們合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
我們已選擇不將現有資產類別內任何租賃的租賃和非租賃組成部分分開,因此,將任何租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。此外,我們亦選擇不適用於年期為12個月或以下的租約的認可規定。我們在租賃開始日確認ROU資產和租賃負債。
就營運及融資租賃而言,租賃負債最初按租賃開始日未付租賃付款的現值計量。租賃負債隨後採用實際利息法按攤餘成本計量。
投資收益資產最初按成本計量,包括按租賃開始日或之前支付的租賃付款調整後的租賃負債初始金額,加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵。
對於經營性租賃,隨後在整個租賃期內以租賃負債的賬面價值加上初始直接成本加上(減去)任何預付(應計)租賃付款減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來計量ROU資產。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
對於融資租賃,除非租賃將標的資產的所有權轉讓給本公司或本公司合理地確定將行使購買標的資產的選擇權,否則ROU資產隨後將使用直線法從租賃開始日期至其使用年限結束或租賃期結束時(以較早者為準)攤銷。在這些情況下,ROU資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU資產的攤銷與租賃負債的利息支出分開確認和列報。融資租賃ROU資產在合併資產負債表中與財產和設備一起列報淨額。
(i)或有收益負債
就執行合併協議而言,MTAC與MedTech收購保薦人有限責任公司(“保薦人”)、Legacy TriSalus及MTAC董事及高級職員(保薦人及MTAC董事及高級職員,統稱為“保薦人持有人”)訂立保薦人支援協議(“保薦人支援協議”)。根據贊助商支持協議,
(j)備用股權購買協議
2023年10月,該公司與約克維爾簽訂了國家環保總局。根據購買協議,公司有權但沒有義務向約克維爾出售最高達$
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目錄表
根據ASC 480分類為負債,根據ASC 815-10衍生工具和套期保值(“ASC 815-10”)作為衍生工具入賬。公允價值的變動在收益中確認。
(k)長期資產的減值和處置
每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時,我們就審查長期資產和無形資產(主要是專利)的減值。將持有和使用的資產的可回收性通常通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來淨現金流量進行比較來衡量。如該等資產被視為減值,應確認的減值按資產的賬面價值超過資產的估計公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
(l)基於股份的薪酬
我們根據授予時獎勵的估計公允價值、股票期權的Black-Scholes-Merton期權估值模型(“Black-Scholes”)以及限制性股票單位(“RSU”)授予日我們普通股的價格來記錄支出,從而核算所有基於員工股份的薪酬獎勵。使用期權定價模型確定公允價值受公司股票的估計公允價值以及與一些變量有關的假設的影響,這些變量包括但不限於授予日的標的股票的公允價值、標的股票在獎勵期間的預期波動性、預計的員工股票期權行使行為以及無風險利率。根據ASC主題718,我們已選擇在基於份額的薪酬費用確認中不包括估計的罰沒率,薪酬 - 股票薪酬,我們在沒收發生的時間段內對其進行核算。授予的期權和RSU的估計公允價值在每個單獨歸屬部分的預期壽命內以直線基礎確認為補償費用。
(m)細分市場報告
根據ASC主題280,我們已確定:細分市場報告,我們是在這種環境下運作的
(n)收入確認
我們的收入來自向我們的客户運送我們的PEDD輸液系統。我們的客户一般由醫院、診所和醫生組成。在ASC主題606下,收入確認,我們評估五個步驟,以確定確認收入的適當時機和金額。這五個步驟是:
(1) | 確定合同 - 我們不與客户保持長期合同。通常,客户會向我們提交一份採購訂單,要求我們交付一定數量的產品,其中包含與客户簽訂的合同所包含的可強制執行的權利和義務。 |
(2) | 確定履約義務 - 我們的履約義務是根據採購訂單的條款交付所訂購的產品,這構成了單一的履約義務。我們在交貨後沒有任何持續的服務義務。 |
(3) | 確定交易價格 - 我們對我們的每一種產品都維持一個單一的銷售價格,這通常是固定的。我們沒有在產品交付後以商定的銷售價格向客户提供任何重大退款、補貼或其他優惠的歷史。 |
(4) | 分配交易價格 - 當我們履行採購訂單時,我們沒有多個要完成的履行義務,因此,交易價格完全分配給正在銷售的單位。 |
(5) | 確認收入-我們在採購訂單的單元已發貨並且單元的控制權已轉移給客户的時間點確認收入,正如運輸文件上的交付條款所證明的那樣。 通常,我們在工廠交貨,因此我們在貨物離開我們的場所時確認收入。在某些情況下,採購訂單 |
F-11
目錄表
指定替代運輸條款,通常是DPA(就地交貨)。在這些情況下,我們會推遲收入確認,直到我們確定單位已交付並且控制權已轉移給客户。 |
(o)研究與開發
研發(R&D)成本包括我們的工程、監管、臨牀前和臨牀活動。研發費用按已發生費用計入,包括開發里程碑付款#美元。
我們被要求估計我們根據與供應商、顧問和合同研究組織的協議所承擔的與開展研發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判,不同的協議會有所不同,並可能導致與提供貨物或服務的期限不匹配的付款流量。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配,在我們的合併財務報表中反映這些費用。我們根據協議的進展情況,編制財務模型,並考慮到與研究人員和其他主要人員就研究進展或正在提供的其他服務的進展情況進行討論,對這些費用進行核算。到目前為止,我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。不可退還的商品和服務預付款在相關商品或服務被消費或提供服務期間遞延並確認為費用。
(p)廣告
廣告費用包括在銷售和營銷費用中,在發生時計入費用,截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的費用為#美元。
(q)所得税
我們根據ASC主題740對所得税進行會計處理。所得税這就要求使用資產負債法來核算遞延所得税。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。在遞延税項資產很可能無法變現的情況下,計入估值準備。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。
本公司確認所得税頭寸的影響,如果根據技術優勢,該頭寸在審查後更有可能持續存在。截至2023年,管理層確定,沒有或預計沒有任何可能對本公司所得税負債產生重大影響的不確定税收頭寸。
(r)認股權證和分批權利和義務責任
允許持有人購買可由持有人出售、可贖回或或有可贖回的股份的獨立金融工具必須在財務報表中作為負債報告。我們在資產負債表上按其估計公允價值列示此類負債。負債的公允價值變動在每個報告期計算,任何價值變動都在合併經營報表中確認。吾等已決定,向投資者及貸款人發行的認股權證,可就本公司的可轉換優先股股份行使,因相關可轉換優先股的或有贖回特徵而應歸類為負債。
關於業務合併,我們承擔了購買普通股的權證。這些權證既包括公開交易的權證,也包括私人持有的權證。我們根據公開持有的權證的交易價格對這兩套權證的責任進行估值。請參閲備註(10)手令和(4)金融工具以供進一步討論。
B-2優先股融資(如附註所述)(14)可轉換優先股)包括對參與初始B-2優先股融資輪的投資者的第二批和第三批權利和義務。在初始B-2優先股融資輪(約佔
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目錄表
債務可在指定的未來日期行使為我們的可轉換優先股的股份。第二和第三批權利和義務被視為獨立的金融工具,並根據ASC/480歸類為負債。請參閲備註:(14)可轉換優先股以供進一步討論。
(s)每股淨虧損
每股淨虧損是使用期間已發行的加權平均股數和稀釋普通股等價物計算的。認股權證、可轉換優先股、股票期權和限制性股票單位,如附註所述(10)認股權證,(14)可轉換優先股,和(15)股東權益,被認為是普通股等價物。如果潛在攤薄股票的影響是反攤薄的,則不包括在計算每股收益中。由於我們報告了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損,所有潛在的稀釋股票都被排除在這兩個年度的每股淨虧損之外。
(t)近期會計公告
近期發佈和採納的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失:金融工具信用損失的測量。現行的公認會計原則要求採用一種“已發生損失”的方法來確認信貸損失,這種方法會推遲確認,直到很可能已經發生了損失。ASU 2016-13取代了目前已發生的信貸損失方法,並取消了公司在以攤銷成本計量的財務報表(如貸款、應收賬款和持有至到期債務證券)上計量信貸損失的門檻,其方法反映了預期的信貸損失,需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來形成信用損失估計。新標準下信貸損失準備金的確定通常基於對若干因素的評估,這些因素包括但不限於一般經濟條件、付款狀況、歷史收款模式和損失經歷、借款人的財務實力以及相關抵押品的性質、範圍和價值。對於較小的報告公司,ASU 2016-13在財政年度和2022年12月15日之後開始的財政年度內的中期有效。它要求自指導意見生效的第一個報告期開始時對資產負債表進行累積效果調整。我們於2023年1月1日採用了ASU 2016-13。採用的效果對我們的合併財務報表產生了非實質性的影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06、債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有權益衍生工具和對衝合同(分主題815-40),簡化了可轉換工具和股權掛鈎金融工具的會計處理,並修訂了ASC 260中的每股收益指導,以提高稀釋每股收益計算的一致性。該指南修改了計算稀釋每股收益的IF-轉換方法,並要求實體對所有可轉換工具使用這種方法。對於可能以現金或股票結算且不是基於負債分類的股份支付獎勵的工具,它要求實體在稀釋後每股收益計算中計入潛在股份結算的影響(如果影響更具攤薄作用)。此外,ASU擴大了ASC 260中確認和衡量指南的範圍,將包括具有下一輪特徵的股權分類的可轉換優先股。我們於2022年1月1日通過了ASU 2020-06。採用的效果對我們的合併財務報表產生了非實質性的影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03,合同銷售限制下股權證券的公允價值計量它澄清了關於受合同銷售限制的股權證券公允價值計量的ASC主題820的指導意見,並要求與此類股權證券相關的具體披露。具體地説,ASU澄清説,“禁止出售股權證券的合同銷售限制是持有股權證券的報告實體的特徵,不包括在股權證券的記賬單位中。”因此,實體在衡量股權證券的公允價值時,不應適用與合同銷售限制有關的折扣。此外,ASU禁止實體將合同銷售限制視為單獨的記賬單位。對於上市公司,此次更新的修正案從2023年12月15日之後的財年開始生效。對於所有其他實體,修正案在2024年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期有效。我們將於2024年1月1日採用ASU 2022-03。我們預計ASU 2022-03的採用不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,關於可報告部門的信息披露的改進。ASU通過加強對年度和年度重大部門費用的披露,提高了可報告部門的披露要求
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目錄表
中期報告澄清了一個實體可以披露多個分部損益計量的情況,增加了對具有單一可報告分部的實體的披露要求,並進行了其他改進。ASU在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月31日之後的財政年度內的過渡期內對所有公共實體有效。我們將於2024年1月1日採用ASU 2023-07。我們預計ASU 2022-07的採用不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09, 改進所得税披露。根據ASU,公共商業實體(“PBE”)必須每年“(1)披露税率調節中的特定類別,(2)為達到量化門檻的調節項目提供額外信息(如果這些調節項目的影響等於或大於税前收入或損失乘以適用的法定所得税税率所計算的金額的5%)。”本指引自2024年12月15日起對上市公司的年度有效。對於其他公司,這些修正案在2025年12月15日之後的年度期間有效。我們目前正在評估採用這一ASU將對我們的合併財務報表產生的影響。
(3)業務合併
2023年8月10日,我們根據MTAC、Merger Sub,Inc.和TriSalus Life Science,Inc.之間的合併協議完成了先前宣佈的合併。在合併協議預期的交易完成後,Merge Sub與Legacy TriSalus合併為Legacy TriSalus(“業務合併”),合併後的Legacy TriSalus作為MTAC的全資子公司重新命名為“TriSalus Operating Life Science,Inc.”。此外,隨着業務合併的完成,MTAC更名為“TriSalus生命科學公司”。
緊接業務合併生效時間前,Legacy TriSalus未行使及未到期的每股現金認股權證自動淨行使至Legacy TriSalus各自的優先股系列。已發行及已發行的每股Legacy TriSalus優先股(“Legacy TriSalus優先股”)隨後根據經修訂及重訂的Legacy TriSalus註冊證書按當時的換股價自動轉換為Legacy TriSalus普通股(“Legacy TriSalus普通股”),以致每股經轉換的Legacy TriSalus優先股不再發行及不再存在,而每位Legacy TriSalus優先股持有人其後不再擁有有關證券的任何權利。
在截止日期,由於業務合併,MTAC、合併子公司、Legacy TriSalus或以下任何證券的持有人沒有采取任何行動:
(a) | 在緊接生效日期前已發行和發行的每一股遺留TriSalus普通股(包括上述TriSalus優先股股份轉換所產生的Legacy TriSalus普通股),按以下交換比例交換: |
(b) | 購買傳統TriSalus普通股股份的每個期權,無論是既得或非歸屬,均轉換為購買我們普通股股份的期權(“TriSalus假設期權”),每個TriSalus假設期權受適用於原始Legacy TriSalus期權的相同條款和條件的約束,並根據合併協議中包含的交換比率和其他條款,相應的行使價格和可購買的TriSalus普通股數量;以及 |
(c) | 每個傳統TriSalus限制性股票單位(“RSU”)獎勵轉換為受限股票單位獎勵,以獲得我們的普通股(“TriSalus假設RSU獎勵”),每個TriSalus假設RSU獎勵受適用於原始傳統TriSalus受限股票單位獎勵的相同條款和條件的約束,TriSalus假設RSU獎勵涉及的TriSalus普通股的股份數量基於交換比率和合並協議中包含的其他條款。 |
根據美國普遍接受的會計原則,企業合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,MTAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。這一決定主要是基於這樣一個事實,即在業務合併後,Legacy TriSalus股東擁有TriSalus的大部分投票權,Legacy TriSalus包括我們所有正在進行的業務,Legacy TriSalus任命了我們管理機構的大多數,Legacy TriSalus的高級管理層包括我們的所有高級管理人員
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目錄表
管理層。因此,出於會計目的,合併後實體的財務報表是Legacy TriSalus財務報表的延續,業務合併被視為等同於Legacy TriSalus為MTAC的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。業務合併之前的業務是Legacy TriSalus的業務。在業務合併之前,公司普通股持有人可獲得的已報告股份和每股收益已追溯重述為反映業務合併中確立的交換比率的股份(Legacy TriSalus的1.0股份約為
這筆交易的收益總額為#美元。
根據合併協議的條款,Legacy TriSalus的現有股東將其權益交換為TriSalus普通股股份。此外,MTAC此前曾在2020年11月首次公開募股中發行公開招股説明書和私募認購説明書(統稱為“MTAC招股説明書”)。MTAC令的任何條款均未因業務合併而修改。在截止日期,公司記錄了與MTAC令相關的負債為美元
在業務合併之後,立即出現了
管道融資
在收盤日,某些投資者同意購買總計
贊助商溢價
為了執行合併協議,MTAC簽訂了《贊助商支持協議》。根據贊助商支持協議,
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目錄表
(4)金融工具
我們的金融工具包括現金、應收賬款、貿易應付賬款、購買優先股的份額和擔保負債以及或有收益負債。截至2023年和2022年12月31日止年度,這些金融工具(按公允價值持有的或有收益負債、部分負債和擔保證負債除外)的公允價值。一般來説,資產和負債公允價值使用以下類別確定:
第1級 - 投入利用活躍市場上相同資產或負債的報價。
第二級 - 投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
第三級 - 投入是不可觀察的投入,包括在期末資產負債表項目幾乎沒有市場活動的情況。定價投入在條款中是不可觀察的,並基於公司自己對市場參與者將使用的假設的假設。
我們的認股權證、分期付款和溢價負債按公允價值經常性計量。
企業合併前的金融工具
我們的金融工具,包括部分負債和認股權證負債,按公允價值經常性計量,包括在緊接行使之前。與購買Legacy TriSalus優先股有關的負債賬面金額為
在2022年10月,我們出售了B-2系列優先股連同附隨認股權證,以購買B-3系列優先股(見附註:(14)可轉換優先股S托克)。這還包括可通過第二批和第三批對額外的B-2系列優先股和B-3系列認股權證行使的權利和義務。在第一輪B-2優先股融資時,我們向我們的所有優先股東提供了B-2系列優先股(相當於大約
於2023年上半年,我們出售了B-2系列優先股的股份,並附帶認股權證以購買B-3系列優先股,作為第二批結算的一部分(見附註(10)手令)。發行時,為購買B-3系列優先股而發行的權證的公允價值為#美元。
在2023年2月、3月、6月和7月行使購買B-3系列優先股的認股權證之前,相關負債被重新計量為公允價值。
2023年7月,購買認股權證
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目錄表
在業務合併結束日,所有未償還的價內認購證和B-3系列認購證均重新計量為公允價值、淨行使、轉換為Legacy TriSalus普通股股份,然後按兑換比率兑換為TriSalus普通股股份。價外認購證到期,導致到期收益為美元
下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度我們未償還的認購證和部分負債的公允價值變化:
公允價值按 | 更改日期: | 淨轉移 | 公允價值按 | ||||||||||||
12月31日, | 未實現 | 發行 | 入(出)出 | 12月31日, | |||||||||||
第3級負債 |
| 2021 |
| (收益)損失 |
| (定居點) |
| 第三級 |
| 2022 | |||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
B-2系列負債 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
B-3系列認購證負債 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | $ | | ||||||
B-2系列負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | $ | | ||||||
B-3系列認購證負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | (1) | $ | | $ | |
(1) | 該金額包括以下的結算 $ |
業務合併後的金融工具
在截止日期,我們假設有認股權證購買
在截止日期,我們確定溢價負債的公允價值為#美元。
2023年8月,董事會批准了一項權證回購計劃(“權證回購計劃”),授權總支出高達$
2023年10月2日,我們與約克維爾簽訂了國家環境保護局。在執行國家環保總局時,我們確定國家環保總局衍生負債的公允價值為#美元。
我們未償還的公共及私人配售認股權證負債賬面值為
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目錄表
下表彙總了截至2023年12月31日的年度內我們的未清償認股權證負債、或有收益負債和SEPA衍生負債的公允價值變化。在截至2022年12月31日的年度內,認股權證、溢價負債和SEPA衍生品負債均不存在。
公允價值在 | 更改中 | 淨轉移 | 公允價值在 | ||||||||||||
12月31日, | 未實現 | 發行 | 入(出)出 | 12月31日, | |||||||||||
第3級負債 |
| 2022 |
| (得)虧 |
| (定居點) |
| 第三級 |
| 2023 | |||||
認股權證負債 | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
或有收益負債 | $ | — | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | |||||
SEPA衍生負債 | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | |
(5)現金、現金等價物和限制性現金
綜合現金流量表中呈列的現金、現金等值物和限制性現金包括以下內容:
12月31日, | 12月31日, | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金(包括在其他資產中) |
| |
| | ||
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | |
限制現金為美元
(6)庫存
截至12月31日的庫存組成彙總如下:
| 2023 |
| 2022 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存,淨額 | $ | | $ | |
上表中的成品金額包括超額庫存準備金美元
(7)長壽資產
財產和設備
截至2023年12月31日,財產和設備包括以下內容:
有用的生活 | ||||||||
| (年) |
| 2023 |
| 2022 | |||
機器和設備 |
| – | $ | | $ | | ||
計算機和軟件 |
|
| |
| | |||
傢俱 |
|
| |
| | |||
租賃權改進 |
|
| |
| | |||
其他財產 |
|
| |
| | |||
總財產和設備 |
| |
| | ||||
減去累計折舊 |
|
|
| ( |
| ( | ||
淨資產和設備 | $ | | $ | |
F-18
目錄表
截至2023年和2022年12月31日止年度的財產和設備折舊費用為美元
無形資產
無形資產完全由專利成本組成,這些成本為公司提供了開發某些工藝、發現和發明的權利、所有權和利益,並有權商業化,這些工藝、發現和發明可能帶來未來經濟利益。與藥品知識產權相關的專利成本在發生時計入費用,因為未來的經濟利益被認為不可能實現。無形資產按成本記錄,並根據適用於每個專利的批准和到期日期在專利的估計壽命內攤銷-通常
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 | | ||
此後 |
| | |
$ | |
(8)應計負債
應計負債包括以下內容:
12月31日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計負債-臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
應計負債—其他 | $ | | $ | | ||
應計激勵 |
| |
| | ||
應計假期 |
| |
| | ||
應計工資總額 |
| |
| | ||
應計税 | $ | | $ | | ||
$ | | $ | |
(9)或有收益負債
如注(2)主要會計政策概要並注(3)業務合併,就執行合併協議而言,MTAC與贊助商持有人和Legacy TriSalus簽訂了《贊助商支持協議》,根據該協議,
2023年8月10日收盤時,或有收益負債總額的估計公允價值為美元
F-19
目錄表
重新測量導致錄音
| 12月31日, |
| 9月30日, |
| |||
2023 | 2023 |
| |||||
當前股價 | $ | | $ | | |||
預期股價波動 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
預期期限(年) |
| |
| | |||
估計股息收益率 |
| | % |
| | % |
負債的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬估值模型使用潛在結果分佈確定的。計算中使用的輸入數據和假設需要管理層應用判斷和做出估計,包括:
(a)預期波動率,這是基於上市同行公司的歷史股權波動率,其期限等於溢出期的預期期限;
(b)預期期限,我們以協議的溢出期為基礎;
(c)無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線在與套利期預期期限相稱的時間段內確定的;以及
(d)預期股息率,我們估計為
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。
(10)認股權證
於2023年12月31日和2022年12月31日尚未行使的授權證如下:
| 12月31日, |
| 12月31日, | |
公開認股權證 |
| |
| — |
私募認股權證 |
| |
| — |
B-3系列認股權證 |
| — |
| |
總認股權證 |
| |
| |
公共及私人配售認股權證責任
因完成業務合併,本公司承擔與下列事項相關的認股權證責任
除公開認股權證外,本公司亦承擔與以下事項有關的認股權證責任
F-20
目錄表
由本公司持有,並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。截至2023年12月31日,有
2023年12月26日,美國證券交易委員會宣佈,經修訂的S-1表格登記説明書生效,該説明書登記根據權證協議的規定發行的可發行普通股,並將盡最大努力保存該等普通股的現行招股説明書,直至權證協議規定的權證到期或被贖回為止。
公司可以現金贖回尚未發行的認股權證:
(a) | 全部,而不是部分; |
(b) | 售價為$ |
(c) | 對不少於 |
(d) | 當且僅當普通股的報告收盤價等於或超過$ |
如果認股權證可由本公司贖回,本公司可行使其贖回權,即使其無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。
如果公司要求贖回認股權證,管理層將有權要求所有希望行使公共認股權證的持有者在“無現金基礎上”這樣做。行使認股權證時可發行的普通股的行權價格和數量在某些情況下可以調整,包括在股票分紅、資本重組、合併或合併的情況下。然而,除下文所述外,認股權證將不會因普通股發行價格低於其行使價而作出調整。此外,在任何情況下,本公司均不會被要求以現金淨額結算認股權證。因此,這些權證可能會到期變得一文不值。
我們確定,公開配售和私募認股權證均不符合股權分類的標準,應作為負債入賬。我們的分析得出了ASC 815下的責任分類,衍生工具和套期保值由於此等認股權證包括一項條款,可在本公司無法控制的事件發生時進行現金結算,而該等事件可能不會導致本公司控制權的變更。因此,私募和公募認股權證不符合股權分類標準。
於業務合併結束時,公開認股權證及私人配售認股權證的公平價值為$
B-3系列認股權證
B-3系列權證於2022年10月、2023年3月和2023年5月與B-2系列優先股的股票一起發行。每份認股權證允許持有者購買
2023年7月,購買B-3系列認股權證
F-21
目錄表
權證回購計劃
2023年8月,本公司董事會批准了一項認股權證回購計劃,授權回購部分或全部公共認股權證(“認股權證回購計劃”)。委員會核準的支出總額最高可達#美元。
(11)所得税
我們採用資產負債表法對所得税和遞延税項進行會計處理,這些税項是根據已制定税法規定的資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異而確定的。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止三個年度的持續經營所得税支出(收益)摘要如下:
| 2023 |
| 2022 | |||
聯邦政府: | ||||||
當前 | $ | $ | ||||
延期 |
|
| ||||
|
| |||||
國家: | ||||||
當前 |
| |
| | ||
延期 |
|
| ||||
| |
| | |||
總 | $ | | $ | |
所得税撥備與截至2023年和2022年12月31日止年度按聯邦法定税率計算的所得税不同,原因如下:
| 2023 |
| 2022 |
| |
法定費率 |
| | % | | % |
州税和地方税 |
| |
| | |
更改估值免税額 |
| ( |
| ( | |
可轉換債務不允許的利息支出 | | | |||
上一年的調整 | | | |||
永久性差異 |
| ( |
| ( | |
| | % | | % |
F-22
目錄表
導致2023年和2022年12月31日大部分遞延所得税資產和負債的暫時性差異的所得税影響如下:
| 2023 |
| 2022 | |||
遞延税項資產: | ||||||
不結轉 | $ | | $ | | ||
固定資產和無形資產 |
| |
| | ||
應計項目 |
| |
| | ||
庫存 |
| |
| | ||
慈善捐款 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
資本化R&D費用 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
遞延所得税資產總額 |
| |
| | ||
遞延税項負債: |
|
|
|
| ||
預付費用 |
| ( |
| ( | ||
遞延所得税資產和負債總額 |
| |
| | ||
減去:估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延所得税資產和負債淨額 | $ | | $ | |
在評估遞延税項資產的變現能力時,我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。我們在作出這項評估時,會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。由於吾等並無任何歷史應課税收入、對遞延税項資產可扣除期間的未來應課税收入的預測,以及在考慮經營虧損的歷史後,吾等認為本公司不大可能實現遞延税項淨資產的利益,並據此確立相等於遞延税項資產淨額100%的估值撥備。截至2023年12月31日和2022年12月31日止三個年度的估值津貼變動為#美元。
截至2023年12月31日,我們的淨營業虧損(NOL)如下(未到期的NOL的年使用量限制為應税收入的80%):
2023年12月31日 | ||||||
| 聯邦制 |
| 狀態 | |||
在2029年至2037年之間到期的NOL | $ | | $ | | ||
不會過期的編號 |
| |
| | ||
總NOL數 | $ | | $ | |
《國税法》規定,如果發生某些事件,包括所有權權益的重大變化,可進一步限制可在任何一年使用的淨營業虧損結轉。營運虧損淨額及税項抵免結轉的使用,受守則第382節及類似國家條文所載所有權變更限制的重大年度限制所規限。我們準備了一份國內收入代碼382的分析,以確定我們綜合淨營業虧損結轉的年度限制。我們所有的税收屬性都受到年度限制。此類年度限制可能導致淨營業虧損和使用前的税收抵免結轉到期。
截至2023年12月31日、2023年和2022年,我們沒有任何未確認的税收優惠,預計未來12個月內未確認的税收優惠金額將不會有明顯變化。我們的會計政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款作為所得税費用的一個組成部分來計提。
我們在美國、各個州司法管轄區和各個外國司法管轄區都要納税。我們必須接受美國和州税務機關對截至2023年12月31日及以後的歷年的所得税審查。但是,在法律允許的範圍內,税務機關有權審查以前產生和結轉淨營業虧損和抵免的期間,並根據在未計税年度使用的淨營業虧損和抵免金額進行調整。
F-23
目錄表
(12)Dyavax購買
我們於2020年從戴納瓦克斯技術公司(“戴納瓦克斯”)購買了納利托莫特的所有知識產權和試驗藥物。這是對正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的購買。Nelitolimod是一種正在開發的研究藥物,是一種Toll樣受體9(TLR9)激動劑,據信與抑制性免疫細胞上發現的TLR9受體結合,包括髓系來源的抑制細胞(MDSCs)和抗原呈遞免疫細胞。我們相信,當使用我們的PEDD設備給藥時,nelitolimod可以改善實體腫瘤的治療分佈,並改善肝轉移瘤和胰腺癌的預後。
Dyavax購買協議項下的付款包括:(A)一次性預付款#美元。
里程碑式的付款從$1到$1不等
我們在2023年和2022年記錄了研發方面的里程碑付款。我們已將這些里程碑付款作為投資活動反映在綜合現金流量表中,以反映對知識產權與開發的合同投資。里程碑付款和特許權使用費付款視未來事件而定,因此也將在可能達到里程碑或到期支付特許權使用費時記錄為費用。
(13)備用股權購買協議
2023年10月2日,我們與Yorkville簽訂了備用股權購買協議(“SEPA”)。Yorkville是由Yorkville Advisors Global,LP管理的基金。
根據國家環保總局的規定,公司有權但無義務向約克維爾出售不超過$
如中所述附註(2)主要會計政策摘要,SEPA根據ASC 815-10作為衍生品核算,並將根據ASC 820以公允價值確認。該公司打算利用國家環保局獲得資金為其運營提供資金。截至2023年12月31日止年度,該公司沒有發放任何預付款。
2023年10月2日SEPA衍生品負債的估計公允價值為美元
F-24
目錄表
截至2023年12月31日,在合併經營報表中分類為或有負債公允價值變化。估值中使用的假設如下:
估值假設: |
| 12月31日, |
| 10月2日, |
| ||
預期抽籤 | $ | | $ | | |||
預期抽籤概率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % |
負債的估計公允價值是使用基於情景的估值模型確定的,該模型為若干不同的結果分配了概率。計算中使用的輸入和假設要求管理層應用判斷和估計,包括:
(a)預計總抽獎金額為$
(b)我們根據我們對抽獎完成的預期估計的國家環保總局抽獎的預期概率;以及
(c)無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線確定的,時間段與預期提取日期的協議預期期限相稱。
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。
截至2023年12月31日,我們沒有根據SEPA出售任何普通股。2024年3月,我們出售
(14)可轉換優先股
A系列可轉換優先股
該公司有權發行最多
A系列可轉換優先股的所有股票擁有以下權利:
i.轉換
(a)可選轉換
A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權轉換為我們普通股的股票數量,該數量由(I)和$
(b)自動轉換
論
A系列可轉換優先股的所有流通股將自動轉換為我們普通股的數量,等於(I)清算總和的商F-25
目錄表
若吾等並無選擇以其他方式以現金向持有人支付應計年度股息,則為該等股份於轉換日期的應計年度股息除以(Ii)該等股份於轉換時的有效換股價。
二、投票權
A系列可轉換優先股的持有人有權就提交我們股東表決的所有事項與我們普通股的持有人一起投票,除非指定證書中另有規定或適用法律要求,作為一個類別與我們普通股的持有人一起投票。每名持有人有權就其在記錄日期所擁有的A系列可轉換優先股股份享有若干投票權,或如未設定該記錄日期,則在進行該表決或徵求股東任何書面同意之日,相等於(I)$的商數
只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,我們不得(I)修改、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證書或指定證書的任何條款,從而改變或改變A系列可轉換優先股的條款或權力、優先權、權利或特權;(Ii)授權、創建、增加或發行A系列可轉換優先股的任何類別或系列優先股;(Ii)在沒有獲得A系列可轉換優先股多數已發行股票持有人的贊成票的情況下,修訂、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證或指定證書的任何條款;(Iii)增加A系列可轉換優先股的法定股數或就上述事項訂立任何協議。
三、分紅
A系列可轉換優先股的持有者有權平等參與向普通股持有者宣佈的任何股息。此外,A系列可轉換優先股的每位持有者有權獲得按日累計的年度股息,股息按年率計算(按實際365天或366天計算,視情況而定)
四、反稀釋條款
初始轉換價格為$
轉換價格將在2025年2月10日和2027年7月10日,即成交日期的18個月和47個月週年紀念日自動重置為等於以下各項中的最低值:
(i) | 初始轉換價格,取決於對沒有相應優先股分配的普通股股東的股票股息和分配或其他分配的調整, |
(Ii) | 當時的轉換價格,以及 |
(Iii) | 1)底價($)中的較高者 |
F-26
目錄表
v.清算優惠
A系列可轉換優先股的條款規定了在公司控制權變更、清算、解散或某些其他基本交易(“清算事件”)發生時的清算優先權,截至2023年12月31日,這些交易都不被認為是可能的。美元的清算優先權
如果本公司的資產或在該清算事件中收到的代價不足以向A系列可轉換優先股的所有持有人支付全部清算優先股,則該等資產將按A系列可轉換優先股持有人本來有權獲得的全額按比例分配給A系列可轉換優先股持有人。在支付上述清算優先股後,清算活動的任何剩餘收益將按折算基礎按比例分配給A系列可轉換優先股以下的所有類別的股本。
傳統TriSalus優先股
自成立以來,我們已發行了各種系列的優先股,詳情如下。如附註(3)業務合併所述,所有遺留TriSalus優先股於緊接業務合併前轉換為遺留TriSalus普通股,並於業務合併完成後交換為本公司普通股股份。根據Legacy TriSalus優先股的條款,在收購本公司時,所得款項將用於在向普通股股東支付之前首先支付優先股的清算優先股。我們已確定這是一項實質上的贖回特徵,因為優先股持有者代表我們董事會的多數成員,並控制着大多數股東投票權。因此,決定進行收購或接受收購條款 - ,從而贖回可轉換優先股 - 被認為不在我們的控制範圍內。因此,Legacy TriSalus優先股在隨附的綜合資產負債表中被歸類為臨時股本。由於該等票據目前不可贖回,而吾等相信該等票據不可能成為可贖回票據,故吾等並無根據該等股份各自的清算優先次序調整可換股優先股的賬面價值。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日,扣除發行成本的可轉換優先股如下:
| 12月31日, | |||||
系列 | 2023 |
| 2022 | |||
A—1系列優先股,美元 | $ | — | $ | | ||
A—2系列優先股,美元 |
| — |
| | ||
A-3系列優先股,美元 |
| — |
| | ||
A-4系列優先股,美元 |
| — |
| | ||
A-5系列優先股,美元 |
| — |
| | ||
A-6系列優先股,美元 |
| — |
| | ||
B系列優先股,$ |
| — |
| | ||
B-1系列優先股,美元 |
| — |
| | ||
B-2系列優先股,美元 |
| — |
| — | ||
B-3系列優先股,美元 |
| — |
| — | ||
可轉換優先股總額 | $ | — | $ | |
F-27
目錄表
下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度的可轉換優先股活動。
| 平衡點: |
|
| 平衡點: | |||||
系列 | 2022年1月1日 | 發行 | 2022年12月31日 | ||||||
系列A—1 | $ | | $ | — | $ | | |||
系列A—2 |
| |
| — |
| | |||
系列A—3 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| — |
| | |||
B系列 |
| |
| — |
| | |||
B-1系列 |
| |
| |
| | |||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | | $ | |
| 平衡點: |
| 退休/ |
| 平衡點: | |||||||
系列 | 2022年12月31日 | 發行 | 轉換 | 2023年12月31日 | ||||||||
系列A—1 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
系列A—2 |
| |
| — | ( |
| — | |||||
系列A—3 |
| |
| — | ( |
| — | |||||
A-4系列 |
| |
| — | ( |
| — | |||||
A-5系列 |
| |
| — | ( |
| — | |||||
A-6系列 |
| |
| — | ( |
| — | |||||
B系列 |
| |
| | ( |
| — | |||||
B-1系列 |
| |
| | ( |
| — | |||||
B-2系列 | $ | — | $ | — | $ | | — | |||||
B-3系列 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | ||||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | — |
2023年融資
2023年1月至6月,認購證持有人將購買
2023年3月,我們對B-2優先股融資第二批的一部分進行了兩次平倉,其中(i)
2023年5月,我們修訂了B-2系列優先股協議和認股權證協議,購買B-3系列優先股,將第二批優先股的到期日從2023年2月28日延長至2023年5月31日。
2023年6月,我們完成了B-2優先股融資第二批的一部分,其中(I)
F-28
目錄表
根據公司註冊證書中的反稀釋權利,公司優先股(I)的轉換價格調整為#美元。
截至2022年12月31日的B-3系列認股權證的公允價值是使用概率加權預期結果模型確定的,根據該模型,根據公司對每一種情況的預期,對以下兩種情況進行概率加權:(1)公司將作為私人公司繼續存在的現狀情況和(2)業務合併將結束的情況。截至2023年8月10日的B-3系列認股權證的公允價值完全是根據業務合併將結束的情況確定的。在現狀情況下,B-3系列認股權證,包括將在第二批和第三批下發行的認股權證,採用布萊克-斯科爾斯模型進行估值。B-2系列分期付款負債的公允價值是使用二項分期付款模型確定的。這兩個模型都對各自的估值日期納入了以下重要假設:
十二月三十一日, | |||
| 2022 | ||
B-2系列優先股每股公允價值 |
| $ | |
B-2系列優先股行權價每股 | $ | ||
B-3系列優先股每股公允價值 | $ | ||
B-3系列認股權證每股行權價 | $ | ||
波動率 | |||
無風險利率 | |||
B-2系列付款負債預期期限 | |||
B-3系列認股權證預期期限 | |||
預期股息 | $ | — |
這些模型中使用的B-2系列優先股和B-3系列認股權證的標的股票的公允價值是根據公司的股本公允價值估計得出的,採用上市公司準則方法,具體是將可比上市公司的收入倍數乘以公司預測的2023年和2024年收入。業務合併方案下的B-3系列權證的估值包含了在業務合併結束時對相關B-3系列優先股的公允價值的估計為$
B-3系列認股權證在發行時因完成第二期結算而產生的公允價值估計為#美元
F-29
目錄表
(15)股東權益
(a)普通股
截至2023年和2022年12月31日,公司授權普通股股數為
優先股: |
| 2023 |
| 2022 |
A系列可轉換優先股(假設最大轉換) | | | ||
系列A—1 |
| — | | |
系列A—2 |
| — | | |
系列A—3 |
| — | | |
A-4系列 |
| — | | |
A-5系列 |
| — | | |
A-6系列 |
| — | | |
B系列 |
| — | | |
B-1系列 |
| — | | |
B-2系列 |
| — | | |
總優先股 |
| | | |
認股權證: |
|
| ||
公開認股權證 | | — | ||
私募認股權證 | | — | ||
購買A-5系列優先股的權證 |
| — | | |
購買A-6系列優先股的權證 |
| — | | |
購買B系列優先股的認股權證 |
| — | | |
購買B-3系列優先股的認股權證 |
| — | | |
總認股權證 |
| | | |
員工購股計劃 | | — | ||
股權獎: | ||||
已發行的股票期權和限制性股票單位 | | | ||
可供未來授予的股票 | | | ||
總股本獎 | | | ||
總計 | | |
(b)股權獎
我們目前維持2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”),該計劃是我們的董事會和股東就業務合併批准的,目的是向我們的員工和顧問,包括我們的高管和董事授予基於股權的獎勵。在業務合併之前,TriSalus根據2009年修訂和重新設定的股權激勵計劃(“2009計劃”)授予股權激勵獎勵。2009年計劃將不會在業務合併後使用。但是,根據2009年計劃授予的任何獎勵仍受2009年計劃和適用的授標協議條款的約束。從歷史上看,我們一直使用期權作為高管長期薪酬的激勵,因為只有當標的股權證券的價值相對於期權的行權價格增加時,期權才允許我們的高管從這種形式的股權薪酬中實現價值,期權的行權價格是按授予日的標的股權證券的公平市場價值設定的。
2009年計劃和2023年計劃由我們的首席執行官和首席財務官管理,他們根據公司經理的建議選擇將被授予獎勵的個人,並確定獎勵的金額和授予期限。所有撥款均須經董事會批准。
F-30
目錄表
截至2023年12月31日,
| 2023年12月31日 | |||||
授權 |
| 傑出的 |
| 可用於以下項目 | ||
2009年計劃 |
| |
| |
| |
2023年計劃 |
| |
| |
| |
總 |
| |
| |
| |
2009年股權激勵計劃
截至2023年12月31日和2022年12月31日,共有
股票期權的行使價等於股票於授予日期的估計公允價值。在業務合併之前,公允價值由根據IRS第409 A條進行的第三方估值確定。業務合併後沒有授予任何獎勵,因為2009年計劃已被凍結並被2023年計劃取代(見下文)。期權通常有
下表總結了根據2009年計劃向員工、顧問和董事發放的期權活動:
|
|
| 加權 | ||||
加權 | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量: | 鍛鍊 | 合同 | |||||
股票 | 價格 | 生活 | |||||
2022年1月1日未償還期權 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| — | |
沒收 |
| ( |
| |
| — | |
2022年12月31日未償還期權 |
| |
| |
| ||
授與 |
| |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| — | |
沒收 |
| ( |
| |
| — | |
2023年12月31日未償還期權 |
| |
| |
|
F-31
目錄表
下表總結了截至2023年12月31日2009年計劃下所有未執行期權的某些信息。
| 未償還期權: |
| 可行使的期權 | |||
| 加權 |
| ||||
數 | 平均值 | 數 | ||||
傑出的工作表現 | 剩餘 | 內行使 | ||||
12月31日, | 合同 | 12月31日, | ||||
行權價格 | 2023 | 生活 | 2023 | |||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
總 |
| | |
2009年計劃 |
| 2023 |
| 2022 |
|
估值假設: |
|
|
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| |
預期股息收益率 |
| | % | | % |
預期波幅 |
| | % | | % |
預期期限(年)(1) |
|
| |||
無風險利率 |
| | % | | % |
(1) | 我們對之前贈款的歷史行使行為並未為過去三年中獲得股票期權的員工的未來行使活動提供合理估計。因此,平均預期項是使用GAAP定義的簡化方法計算的,用於估計預期項。 |
我們同意
2023年2009年計劃下員工和非員工的已確認補償費用為美元
2023年股權激勵計劃
根據《2023年計劃》,本公司董事會可向本公司及其附屬公司的員工、顧問和其他服務提供商授予基於股權的獎勵,該獎勵符合《1986年國税法》(經修訂)第422條的含義。最初,
我們的董事會或其正式授權的委員會負責管理2023年計劃。本公司董事會亦可授權本公司一名或多名高級職員(其中包括)(1)指定僱員(高級職員除外)接受指定股票獎勵及(2)決定適用於該等股票獎勵的股份數目。根據2023年計劃,董事會有權決定獲獎者、授予日期、將授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值和行使價格,以及每項股票獎勵的規定,包括適用於股票獎勵的行使期和歸屬時間表,但須受2023年計劃的限制。
授予股票期權的行權價格不低於
F-32
目錄表
下表總結了截至2023年12月31日2023年計劃下所有未執行期權的某些信息。
|
|
| 加權平均 | ||||
數量: | 加權平均 | 剩餘 | |||||
股票 | 行權價格 | 合同生命週期 | |||||
2022年1月1日未償還期權 |
| | $ | |
| — | |
授與 |
| |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| |
| |
| — | |
沒收 |
| |
| |
| — | |
2022年12月31日未償還期權 |
| |
| |
| — | |
授與 |
| |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| |
| |
| — | |
沒收 |
| ( |
| |
| — | |
2023年12月31日未償還期權 |
| |
| |
|
我們同意
下表總結了截至2023年12月31日2023年計劃下所有未執行期權的某些信息。
尚未行使購股權 |
| 可行使的期權 | ||||
數 | 加權平均 | 數 | ||||
傑出的 | 剩餘 | 可在以下位置行使 | ||||
行權價格 |
| 2023年12月31日 |
| 合同期限 |
| 2023年12月31日 |
$ | | | ||||
$ | | | ||||
$ |
| |
|
| | |
$ |
| |
|
| | |
$ |
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| | |
$ |
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| | |
$ |
| |
|
| | |
$ |
| |
|
| | |
總 |
| |
|
| |
2023年計劃 |
| 2023 |
估值假設: |
| |
預期股息收益率 |
| —% |
預期波幅 |
| |
預期期限(年)(1) |
| |
無風險利率 |
|
2023年2023年計劃下員工和非員工的已確認補償費用為美元
限制性股票
根據2009年和2023年計劃,我們發行限制性股票單位獎勵(“RSU”),並通過發行新股滿足此類授予。RSU是股份獎勵,在歸屬後將在指定歸屬日期向持有人交付我們普通股的股份。通常情況下,RSU的退伍軍人
F-33
目錄表
下表總結了根據2009年計劃向員工和董事發放的RSU的活動。截至2023年12月31日,尚未根據2023年計劃授予任何RSU:
| 限制 | 加權平均數 |
| 加權平均 | |||
股票單位 | 授予日期博覽會 | 剩餘 | |||||
限制性股票: |
| (RSU) |
| 每股價值美元 |
| 合同期限 | |
開始優秀 | $ | — | |||||
獲獎 | | | — | ||||
已釋放 |
| ( |
| |
| — | |
被沒收 |
| ( |
| |
| — | |
於2023年12月31日尚未行使的受限制股份單位 |
| |
|
|
2023年員工和非員工RSU的確認補償費用為美元
(c)員工購股計劃
我們維持員工股票購買計劃(“ESPP”),為我們的合格員工和某些指定公司提供購買普通股的機會,幫助我們保留符合條件的員工的服務,確保和保留新員工的服務,並激勵這些人為我們的成功盡最大努力。ESPP將於2024年啟動。確實有
(16)每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。在我們可能獲得淨收益的期間,我們將把淨收益的一部分按比例分配給參與證券,方法是將總的加權平均參與證券除以總的加權平均普通股和參與證券的總和(“兩級法”)。我們的優先股(如果有的話)參與我們宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。參股證券的作用是在收益期內稀釋基本每股收益和稀釋後每股收益。在我們發生淨虧損期間,我們不會將損失分配給參與的證券,因為它們沒有合同義務分擔我們的損失。我們在計算每股普通股攤薄虧損時,考慮到了期內尚未發行的股票期權和認股權證的攤薄效應,除非此類非參與證券具有反攤薄作用。由於我們報告了截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的三個年度的淨虧損,稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
下列可能稀釋的證券(在普通股等值股票中)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響:
| 12月31日, | |||
2023 |
| 2022 | ||
優先股 |
| |
| |
優先股權證 |
| |
| |
公共和私人認股權證 |
| |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
| |
| |
如附註所述。(14)可轉換優先股此外,B-2優先股融資導致的反稀釋功能的觸發降低了適用於以前發行的優先股的所有流通股的轉換價格。因此,向優先股東支付的等值股息為$
F-34
目錄表
股東反映在截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表中。這種視為股息使每股普通股淨虧損增加了美元
(17)租契
我們有
● | 我們位於科羅拉多州威斯敏斯特西91大道6272號的主要行政和生產設施的租約將於2026年12月31日到期。該租約包括 |
● | 伊利諾伊州班諾克本Half Day Road 2275號的辦公空間租約將於2024年11月到期。該租約包括將租約延長至 |
● | 羅德島州克蘭斯頓教堂景觀大道1000號的辦公空間租約將於2024年10月到期。該租約包括將租約延長至 |
● | 羅德島州普羅維登斯霍平街1號的實驗室和研究空間租約將於2024年2月1日到期。 |
我們也有
截至2023年12月31日,使用權資產、短期租賃負債和長期租賃負債的組成如下:
| 運營中 |
|
| ||||
租契 |
| ||||||
$ | | $ | | (1) | |||
短期租賃負債 | $ | | $ | | |||
$ | | $ | |
(1)扣除累計折舊後,計入固定資產
截至2023年和2022年12月31日止年度的租賃費用組成如下:
十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
經營租賃費用 |
| $ | | $ | | ||
融資租賃費用: |
|
| |||||
ROU資產的攤銷 | |
| | ||||
租賃負債利息 | |
| | ||||
融資租賃費用總額 | |
| | ||||
租賃總費用 | $ | | $ | |
F-35
目錄表
截至2023年12月31日,不可撤銷租賃項下的租賃負債的期限如下:
| 運營中 |
| 金融 | |||
租契 | 租契 | |||||
2024 | $ | | $ | | ||
2025 |
| |
| | ||
2026 |
| |
| | ||
2027 |
| |
| | ||
2028 | | | ||||
此後 |
| |
| | ||
未貼現的租賃付款總額 |
| |
| | ||
扣除計入的利息 |
| ( |
| ( | ||
租賃總負債 | $ | | $ | |
2022年10月,我們記錄了美元
2022年12月,我們記錄了美元
截至2023年12月31日,我們的經營和融資租賃的加權平均壽命為
(18)承付款和或有事項
401(K)計劃
公司根據《國税法》第401(K)節的規定維持減薪儲蓄計劃,我們對參與員工的繳費進行管理。在滿足最低服務要求後,所有全職員工都在該計劃範圍內。我們支付了相應的捐款#美元。
法律事務
有時,我們可能會在其正常的業務活動過程中產生某些或有負債,包括訴訟。當未來有可能發生支出,並且這些支出可以合理估計時,我們應計或有負債。管理層認為,沒有任何未決索賠的結果預計會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
根據經修訂及重訂的登記權協議,在若干要求及慣常條件的規限下,本公司亦向訂約方授予搭載登記權及要求登記權,並將支付與該等登記有關的若干開支,以及就與該等登記有關的若干責任向訂約方作出彌償。本公司於經修訂及重訂註冊權協議任何一方不再持有任何須登記證券(定義見經修訂及重訂註冊權協議)當日,其註冊責任將終止。經修訂及重訂的登記權協議並不包含因延遲登記本公司證券而導致的違約金或其他現金結算條款。
我們不是任何法律訴訟的一方,我們不知道有任何懸而未決或威脅針對我們的索賠或行動。未來,我們可能會不時捲入與我們日常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。
F-36
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計,單位為千,份額和每股數據除外)
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
資產 |
|
| ||||
流動資產: |
|
|
|
| ||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 |
| |
| | ||
庫存,淨額 |
| |
| | ||
預付費用 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| |
| | ||
無形資產,淨額 |
| |
| | ||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
貿易應付款項 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
| |
| | ||
短期租賃負債 |
| |
| | ||
其他流動負債 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期租賃負債 |
| |
| | ||
或有收益負債 |
| |
| | ||
令狀和SEPA負債 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
股東赤字: |
|
|
|
| ||
優先股,A系列,$ |
|
| ||||
普通股,$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東總虧損額 |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東赤字 | $ | | $ | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-37
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
簡明綜合業務報表
(未經審計,單位為千,份額和每股數據除外)
| 截至3月31日的三個月, | |||||
2024 | 2023 | |||||
收入 | $ | | $ | | ||
銷貨成本 |
| |
| | ||
毛利 |
| |
| | ||
運營費用: | ||||||
研發 |
| |
| | ||
銷售和營銷 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(支出): |
|
|
|
| ||
利息收入 |
| |
| | ||
利息開支 |
| ( |
| ( | ||
股票發行虧損 |
| |
| ( | ||
部分責任的消除 |
| |
| | ||
SEPA和擔保負債的公允價值變化 |
| |
| | ||
或有收益負債的公允價值變動 |
| ( |
| | ||
其他費用,淨額 |
| ( |
| ( | ||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税(費用)福利 |
| ( |
| | ||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息 | $ | | $ | ( | ||
A系列優先股的未宣佈股息 | $ | ( | $ | | ||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-38
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
股東虧損簡明合併報表
截至2024年和2023年3月31日的三個月
(未經審計,以千計,共享數據除外)
| 截至2024年3月31日的三個月 | |||||||||||||||||||
| 優先股 |
| 普通股 | 額外的成本 | 積累的數據 |
| ||||||||||||||
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 總 | |||||||
2023年12月31日 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
期權的行使 | — |
| — | ( | (1) |
| — |
| |
| — |
| |
| ||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| |||||||
出售普通股所得收益 | — |
| — | |
| — |
| |
| — |
| |
| |||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| |||||||
2024年3月31日 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
|
(1) |
| 截至2023年3月31日的三個月 | |||||||||||||||||||
| 優先股 |
| 普通股 | 額外的成本 | 積累的數據 |
| ||||||||||||||
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 總 | |||||||
2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
期權的行使 | — |
| — | |
| |
| |
| — |
| |
| |||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| |||||||
當作股息 | — |
| — | — |
| — |
| |
| ( |
| — |
| |||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| |||||||
2023年3月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
|
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-39
目錄表
特里薩勒斯生命科學公司
現金流量表簡明合併報表
截至2024年和2023年3月31日的三個月
(未經審計,以千計)
| 截至3月31日的三個月, | |||||
2024 | 2023 | |||||
經營活動的現金流: | ||||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
減少使用權資產的賬面金額 |
| |
| | ||
認購證和SEPA負債的公允價值變化 |
| ( |
| ( | ||
或有收益負債的公允價值變動 |
| |
| |||
部分責任的消除 |
|
| ( | |||
股票發行虧損 |
|
| | |||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
固定資產處置損失 |
| |
| | ||
經營資產和負債變化: | ||||||
應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存,淨額 |
| ( |
| ( | ||
預付費用 |
| |
| ( | ||
存款 |
| |
| |||
經營租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
應付貿易款項和應計負債 |
| ( |
| | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買知識產權和許可證 |
| |
| ( | ||
投資活動所用現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
|
|
|
| ||
發行優先股所得款項 |
| |
| | ||
發行普通股的收益 |
| |
| | ||
行使優先股證所得款項 |
| |
| | ||
融資租賃負債的償付 |
| ( |
| ( | ||
行使普通股股票期權所得收益 |
| |
| | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和受限現金,期末 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露: |
|
|
|
| ||
B-2系列優先股發行的權證價值 | $ | | $ | | ||
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | | $ | | ||
在認股權證行使時將認股權證法律責任轉移至優先股 | $ | | $ | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
F-40
目錄表
TriSalus生命科學公司。
簡明合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
(1)評估業務性質
於2023年8月10日(“截止日期”),特拉華州的TriSalus生命科學公司(以下簡稱“本公司”、“TriSalus”、“我們”)(前身為MedTech Acquisition Corporation(以下簡稱“MTAC”))根據日期為2022年11月11日的合併協議和計劃完成了先前宣佈的合併,並通過日期為2023年4月4日的協議和合並計劃第一修正案、日期為2023年5月13日的協議和合並計劃第二修正案進行了修訂。以及日期為2023年7月5日的《合併協議和計劃第三修正案》(修訂後的《合併協議》),由MTAC Merger Sub,Inc.(特拉華州的一家公司和MTAC的全資子公司)與TriSalus Operating Life Science,Inc.(前身為TriSalus Life Science,Inc.)(特拉華州的一家公司(“Legacy TriSalus”))以及在MTAC的全資子公司MTAC Merger Sub,Inc.(“合併子公司”)與特拉華州的一家公司(“Legacy TriSalus”)合併,合併子公司與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus,同時終止合併子公司(“合併”),並與合併協議預期的其他交易一起,業務合併)和TriSalus生命科學公司成為倖存的公司。企業合併的結束在本文中被稱為“結束”。隨着合併的完成,2023年8月10日,Legacy TriSalus從TriSalus Life Science,Inc.更名為TriSalus Operating Life Science,Inc.,MTAC從MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Science,Inc.,Inc.(新TriSalus)。如附註中進一步描述的:(3)企業合併,Legacy TriSalus被視為企業合併中的會計收購方和前身公司。因此,這些簡明合併財務報表中列報的前幾個期間屬於遺留財務報表。
業務描述
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售,以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法,並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和營銷
TriNav™是最新的治療輸送設備,採用SmartValve技術,適用於專有的PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統,以及一系列相關的引導導管。2020年,我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的過渡性傳遞付款(TPT)批准,允許醫院支付使用TriNav的費用。該批准於2023年底到期。2023年6月1日,我們向CMS申請了新技術APC代碼。2023年12月,CMS批准了新技術醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼,用於涉及TriNav的測繪和治療程序。這一新代碼,HCPCS C9797,已被分配到動態支付分類(APC)代碼5194-4級血管內膜手術。新代碼於2024年1月1日生效,醫院門診部和門診外科中心可能會報告新代碼。
我們相信,通過將我們的藥物輸送技術與免疫腫瘤藥物相結合,我們的技術的全部潛力可以實現。2020年7月,我們獲得了我們的第一個免疫腫瘤學藥物nelitolimod,並開始臨牀開發用於治療肝癌和胰腺癌的nelitolimod。
F-41
目錄表
到目前為止,我們主要通過出售優先股、發行債券和可轉換債券以及結束業務合併所得資金為業務提供資金。自公司2009年成立至2024年3月31日,我們已發行現金$
截至2024年3月31日,我們擁有現金、現金等價物和受限現金$
根據ASC主題205-40,財務報表的列報,持續經營:Disc確定一個實體作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性因此,我們必須在每個報告期內評估是否存在對我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑。在評估我們繼續作為持續經營企業的能力時,管理層預測了我們的現金流來源和需求,並評估了條件和事件,這些條件和事件令人對我們在這些精簡綜合財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。管理層應對這些條件和事件的計劃考慮了我們目前對未來現金流、當前財務狀況、流動資金來源和債務的預測,自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少一年內,在考慮我們是否有能力為未來的運營提供資金並在正常業務過程中履行債務時,我們有能力履行債務。
我們為未來運營提供資金並繼續執行長期業務計劃和戰略(包括轉型為治療公司)的能力將需要我們通過合作、戰略聯盟和許可安排以及發行額外股權和/或債務的結合籌集額外資本。詳情載於附註 (13) 備用股權購買協議,我們有權利但沒有義務出售最高達$
我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的業績和趨勢以及上述項目確定的,這使得人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了很大的懷疑,而管理層的計劃並沒有減少這種懷疑的存在。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,該財務報表考慮了正常業務活動的連續性以及在正常業務過程中的資產變現和負債清償,並不包括如果我們無法作為持續經營的企業繼續經營可能需要的任何調整。
我們面臨着公司在成長初期經常遇到的各種風險和不確定因素,特別是在以醫療技術為基礎的快速發展的醫療產品和服務市場中的公司。這些風險和不確定性包括,但不限於,有限的經營歷史、額外資本的需要、動盪的商業和技術環境、測試和獲得上市候選藥物的批准的過程、獲得
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目錄表
CMS繼續批准併為我們的PEDD產品申請新的ACS代碼,以獲得報銷、不斷髮展的業務模式和對我們產品的需求。為了應對這些風險,我們必須在可接受的條件下以足夠的金額獲得資本,保持和擴大我們的客户基礎,實施併成功執行我們的業務戰略,開發候選藥物,繼續提高我們的技術,提供卓越的客户服務,以及吸引、保留和激勵合格的人員。不能保證我們會成功地解決這些風險。
(二)《重大會計政策摘要》
陳述的基礎
隨附的中期未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。中期未經審核簡明綜合財務報表由本公司的財務報表組成。管理層認為,提交的中期財務數據包括公平列報所需的所有調整。所有的公司間賬户和交易都已被取消。根據美國證券交易委員會的規章制度,美國公認會計原則(“公認會計原則”)所要求的某些信息已被濃縮或遺漏。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表明未來任何時期或截至2024年12月31日的年度的預期結果。隨附的中期未經審計簡明財務報表應與截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度報告一併閲讀。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來自截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的資產負債表。我們的重要會計政策摘要包含在我們截至2023年12月31日的年度報告的Form 10-K的合併財務報表附註2中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的,因為這些政策對我們的財務報表的描述是最重要的,需要我們做出重大、困難或複雜的判斷,通常使用對內在不確定事項影響的估計。這些政策概述如下。
允許持有人購買可由持有人出售、可贖回或或有可贖回的股份的獨立金融工具必須在財務報表中作為負債報告。我們在資產負債表上按其估計公允價值列示此類負債。負債的公允價值變動在每個報告期計算,任何價值變動均在簡明綜合經營報表中確認。吾等已決定,向投資者及貸款人發行的認股權證,可就本公司的可轉換優先股股份行使,因相關可轉換優先股的或有贖回特徵而應歸類為負債。
關於業務合併,我們承擔了購買普通股的權證。這些權證既包括公開交易的權證,也包括私人持有的權證。我們根據公開持有的認股權證的交易價格對兩套認股權證的責任進行估值。請參閲備註:(10)認股權證和(4)中國金融工具以供進一步討論。
(b) | 或有收益負債 |
就執行合併協議而言,MTAC與MedTech收購保薦人有限責任公司(“保薦人”)、Legacy TriSalus及MTAC董事及高級職員(保薦人及MTAC董事及高級職員,統稱為“保薦人持有人”)訂立保薦人支援協議(“保薦人支援協議”)。根據贊助商支持協議,
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目錄表
(c) | 備用股權購買協議 |
2023年10月,我們與YA II PN,Ltd(約克維爾)簽訂了國家環保總局。根據國家環保總局的規定,我們有權,但沒有義務,向約克維爾出售最高可達$
(d) | 預算的使用 |
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。最重要的估計涉及溢利、認股權證和分批負債的估值,以及遞延税項資產的估值撥備。
(e) | 研究與開發 |
研發(R&D)成本包括我們的工程、監管、臨牀前和臨牀活動。研發成本在發生時計入費用。
我們被要求估計我們根據與供應商、顧問和合同研究組織的協議所承擔的與開展研發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判,不同的協議會有所不同,並可能導致與提供貨物或服務的期限不匹配的付款流量。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配,在我們的精簡合併財務報表中反映了研發費用。我們根據協議的進展情況以及財務模型的編制情況來核算這些費用,同時考慮到與研究人員和其他主要人員就研究進展情況或正在進行的其他服務進行的討論。到目前為止,我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。不可退還的商品和服務預付款在相關商品或服務被消費或提供服務期間遞延並確認為費用。
最近採用的會計公告
2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03,合同銷售限制下股權證券的公允價值計量它澄清了關於受合同銷售限制的股權證券公允價值計量的ASC主題820的指導意見,並要求與此類股權證券相關的具體披露。具體地説,ASU澄清説,“禁止出售股權證券的合同銷售限制是持有股權證券的報告實體的特徵,不包括在股權證券的記賬單位中。”因此,實體在衡量股權證券的公允價值時,不應適用與合同銷售限制有關的折扣。此外,ASU禁止實體將合同銷售限制視為單獨的記賬單位。對於上市公司,此次更新的修正案在2023年12月15日之後的財年有效。對於所有其他實體,修正案在2024年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期有效。我們於2024年1月1日通過了ASU 2022-03。採用的效果對我們的簡明合併財務報表產生了非實質性的影響。
2023年11月,FASB發佈ASU 2023—07, 關於可報告部門的信息披露的改進。ASU通過加強對年度和中期報告中重大分部費用的披露,改善了可報告分部的披露要求,澄清了一個實體可以披露多個分部損益的情況,增加了對只有一個可報告分部的實體的披露要求,以及其他改進措施。ASU在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內對所有公共實體有效。我們於2024年1月1日採用了ASU 2023-07。採納的效果對我們的簡明合併財務報表沒有影響。
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目錄表
尚未採用的會計公告
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,改進所得税披露。根據ASU,公共商業實體(“PBE”)必須每年“(1)披露税率調節中的特定類別,(2)為達到量化門檻的調節項目提供額外信息(如果這些調節項目的影響等於或大於税前收入或損失乘以適用的法定所得税税率所計算的金額的5%)。”本指導意見在2024年12月15日之後的年度期間對上市公司有效。對於其他公司,這些修正案在2025年12月15日之後的年度期間有效。我們目前正在評估採用這一ASU將對我們的精簡合併財務報表產生的影響。
(3)加強企業業務組合
2023年8月10日,我們根據MTAC、Merge Sub,Inc.和TriSalus Life Science,Inc.之間的合併協議完成了先前宣佈的合併。在合併協議預期的交易完成後,Merge Sub與Legacy TriSalus合併為Legacy TriSalus(“業務合併”),Legacy TriSalus作為MTAC的全資子公司繼續存在,更名為“TriSalus Operating Life Science,Inc.”。此外,為配合業務合併的完成,MTAC更名為“TriSalus生命科學公司”。
緊接業務合併生效時間前,Legacy TriSalus未行使及未到期的每股現金認股權證自動淨行使至Legacy TriSalus各自的優先股系列。已發行及已發行的每股Legacy TriSalus優先股(“Legacy TriSalus優先股”)隨後根據經修訂及重訂的Legacy TriSalus註冊證書按當時的換股價自動轉換為Legacy TriSalus普通股(“Legacy TriSalus普通股”),以致每股經轉換的Legacy TriSalus優先股不再發行及不再存在,而每位Legacy TriSalus優先股持有人其後不再擁有有關證券的任何權利。
這筆交易的收益總額為#美元。
根據合併協議的條款,Legacy TriSalus的現有股東按以下交換比例交換所持股權:
(4)中國金融工具公司
我們的金融工具包括現金、現金等價物、應收賬款、貿易應付賬款、或有收益負債以及購買優先股和普通股的認股權證。這些金融工具的賬面價值(認股權證和部分及溢價負債除外,按公允價值持有)在2024年3月31日和2023年12月31日接近公允價值。一般而言,資產和負債公允價值是使用以下類別確定的:
第1級 - 投入利用活躍市場上相同資產或負債的報價。
第二級 - 投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
第三級 - 投入是不可觀察的投入,包括在期末資產負債表項目幾乎沒有市場活動的情況。定價投入在條款中是不可觀察的,並基於公司自己對市場參與者將使用的假設的假設。
我們的認股權證、分期付款和溢價負債按公允價值經常性計量。
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目錄表
在截止日期,我們假設有認股權證購買
在截止日期,我們確定溢價負債的公允價值為#美元。
2023年10月2日,我們與約克維爾簽訂了國家環保總局。在執行國家環保總局時,我們確定國家環保總局衍生負債的公允價值為#美元。
我們未償還的SPAC配股負債的賬面值為美元
下表總結了截至2024年和2023年3月31日止三個月我們未償還的認股權負債、或有收益負債和SEPA衍生工具負債的公允價值變化。
| 公平值 |
| 變化 |
|
| 公平值 | ||||||
12月31日, | 未實現 | 發行 | 3月31日 | |||||||||
認股權證負債 | 2023 | (收益)損失 | (定居點) | 2024 | ||||||||
公開認股權證-1級 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
私募認股權證-2級 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
總 | $ | | $ | ( | $ | | $ | |
| 公允價值在 |
| 更改中 |
|
| 淨轉移 |
| 公允價值在 | |||||||
十二月三十一日, | 未實現 | 發行 | 入(出)出 | 3月31日, | |||||||||||
第3級負債 | 2023 | (得)虧 | (定居點) | 3級 | 2024 | ||||||||||
或有收益負債 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
SEPA衍生負債 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
| 公允價值在 |
| 更改中 |
|
| 淨轉移 |
| 公允價值在 |
| |||||||
十二月三十一日, | 未實現 | 發行 | 入(出)出 | 3月31日, | ||||||||||||
第3級負債 | 2022 | (得)虧 | (定居點) | 3級 | 2023 | |||||||||||
認股權證負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
B-2系列負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | |
| |||||
B-3系列認購證負債 | $ | | $ | ( | $ | ( | (1) | $ | | $ | |
(1)該金額包括美元的結算
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目錄表
(5) 現金、現金等值物和限制現金
簡明綜合現金流量表中呈列的現金、現金等值物和受限制現金包括以下內容:
| 3月31日 |
| 12月31日, | |||
2024 | 2023 | |||||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金(包括在其他資產中) | | | ||||
簡明合併現金流量表中顯示的現金、現金等值物和限制現金總額 | $ | | $ | |
受限現金:$
(6)減少庫存。
庫存的構成部分摘要如下:
| 3月31日, |
| 12月31日 | |||
2024 | 2023 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
成品 | | | ||||
庫存,淨額 | $ | | $ | |
產成品金額包括超額或過時庫存準備金#美元。
(7) 無形資產
無形資產完全由專利成本組成,這些成本為公司提供了開發某些工藝、發現和發明的權利、所有權和利益,並有權商業化,這些工藝、發現和發明可能帶來未來經濟利益。與藥品知識產權相關的專利成本在發生時計入費用,因為未來的經濟利益被認為不可能實現。無形資產按成本記錄,並根據適用於每個專利的批准和到期日期在專利的估計壽命內攤銷-通常
2024 | $ | | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
此後 |
| | |
$ | |
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目錄表
(8)減少應計負債
應計負債包括以下內容:
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
2024 | 2023 | |||||
應計負債-臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
應計負債 | | | ||||
應計獎金 |
| |
| | ||
應計假期 |
| |
| | ||
應計工資總額 |
| |
| | ||
應計税 |
| |
| | ||
應計負債總額 | $ | | $ | |
(9) 或有收益負債
與合併協議的執行有關(見注 (3)業務合併)、MTAC簽訂了《贊助商支持協議》。根據贊助商支持協議,
2023年8月10日收盤時,或有收益負債總額的估計公允價值為美元
| 3月31日, |
| 12月31日, |
| |||
2024 | 2023 | ||||||
當前股價 | $ | | $ | |
| ||
預期股價波動 | | % | | % | |||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期期限(年) |
| |
| | |||
估計股息收益率 |
| — | % | — | % |
負債的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬估值模型使用潛在結果分佈確定的。計算中使用的輸入數據和假設需要管理層應用判斷和做出估計,包括:
(a) | 預期波動率,這是基於上市同行公司的歷史股權波動率,其期限等於溢出期的預期期限; |
(b) | 預期期限,我們以協議的溢出期為基礎; |
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目錄表
(c) | 無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線在與套利期預期期限相稱的時間段內確定的;以及 |
(d) | 預期股息率,我們估計為 |
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。
(10) 權證
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償還權證如下:
| 3月31日, |
| 12月31日, | |
2024 | 2023 | |||
公開認股權證 |
| |
| |
私募認股權證 |
| |
| |
總認股權證 |
| |
| |
公共及私人配售認股權證責任
關於完善企業合併,我們承擔了與以下相關的認股權證責任
公開認股權證到期
(a) | 全部,而不是部分; |
(b) | 售價為$ |
(c) | 對不少於 |
(d) | 當且僅當普通股的報告收盤價等於或超過$ |
如果及當SPAC認股權證可由本公司贖回時,即使本公司無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格,本公司仍可行使其贖回權利。
如果我們要求贖回公開認股權證,管理層將可以選擇要求所有希望行使公開認股權證的持有人在“無現金的基礎上”這樣做。行使認股權證時可發行的普通股的行權價格和數量在某些情況下可以調整,包括在股票分紅、資本重組、合併或合併的情況下。然而,除下文所述外,認股權證將不會因普通股發行價格低於其行使價而作出調整。此外,在任何情況下,本公司均不會被要求以現金淨額結算認股權證。因此,這些權證可能會到期變得一文不值。
除了公開認股權證外,我們還承擔了與以下相關的權證責任
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目錄表
配股證可由公司贖回,並可由該持有人按照與公開配股相同的基礎行使。截至2024年3月31日,已有
我們確定,公開配售和私募認股權證均不符合股權分類的標準,應作為負債入賬。我們的分析得出了ASC 815下的責任分類,衍生工具和套期保值由於此等認股權證包括一項條款,可在本公司無法控制的事件發生時進行現金結算,而該等事件可能不會導致本公司控制權的變更。因此,私募和公募認股權證不符合股權分類標準。
於業務合併結束時,公開認股權證及私人配售認股權證的公平價值為$
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內購買普通股的認股權證活動。在截至2023年3月31日的三個月裏,沒有任何活動。
| 平衡點: |
|
|
|
| |||||
12月31日 | 退休/ | 銀行收支平衡。 | ||||||||
系列 | 2023 | 習題 | 發行 | 轉換 | 2024年3月31日 | |||||
公開認股權證 | | — | — | — | | |||||
私募認股權證 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
(11)所得税
在每個過渡期結束時,我們對預計適用於整個日曆年度的有效税率進行最佳估計,並使用該税率在離散項目之前按當前和年初至今的基礎計提所得税。如果不能做出可靠的估計,我們可能會對年度有效税率做出合理的估計,包括使用今年迄今的實際有效税率。離散項目的影響被記錄在它們發生的季度。
我們採用資產負債表法對所得税和遞延税項進行會計處理,這些税項是根據已制定税法規定的資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異而確定的。在評估遞延税項資產的變現能力時,我們考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能不會透過產生未來應課税收入而變現。在做出這一決定時,我們評估了當時可用的所有證據,包括最近的收益、預測的收入預測和歷史財務表現。由於這項評估,我們已全額預留遞延税項資產。
根據我們對遞延税項淨資產的全額估值津貼,我們本日曆年度的有效聯邦税率為
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目錄表
(12)Dynavax購買
我們於2020年前從戴納伐科技公司(“戴納維”)購買了奈利托莫德的全部知識產權和試驗藥物。這是對正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的購買。Nelitolimod是一種正在開發的研究藥物,是一種Toll樣受體9(TLR9)激動劑,據信與抑制性免疫細胞上發現的TLR9受體結合,包括髓系來源的抑制細胞(MDSCs)和抗原呈遞免疫細胞。我們相信,當使用我們的PEDD設備給藥時,nelitolimod可以改善實體腫瘤的治療分佈,並改善肝轉移瘤和胰腺癌的預後。
Dyavax購買協議項下的付款包括:(A)一次性預付款#美元。
里程碑式的付款從$1到$1不等
當發生里程碑付款時,我們將其記錄在研發費用中。我們已在簡明綜合現金流量表中將這些里程碑付款反映為投資活動,以反映對知識產權與發展的合同投資。里程碑付款和特許權使用費付款視未來事件而定,因此也將在可能達到里程碑或到期支付特許權使用費時記錄為費用。
(13)備用股權購買協議
2023年10月,我們與約克維爾簽訂了國家環保總局。約克維爾是一隻由約克維爾顧問全球公司管理的基金。
根據國家環保總局的規定,公司有權但無義務向約克維爾出售不超過$
如附註中所述 (2)主要會計政策概要,SEPA作為衍生品核算,並根據ASC 820確認為按公允價值計量的負債。該公司打算利用國家環保局獲得資金為其運營提供資金。截至2023年12月31日止年度,該公司沒有發放任何預付款。
截至2023年12月31日,SEPA負債的估計公允價值為$
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目錄表
截至2024年3月31日的三個月,在簡明綜合經營報表中分類為SEPA、部分和擔保負債的公允價值變化。估值中使用的假設如下:
估值假設: |
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| ||
預期抽籤 | $ | | $ | | |||
預期抽籤概率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % |
負債的估計公允價值是使用基於情景的估值模型確定的,該模型為若干不同的結果分配了概率。計算中使用的輸入和假設要求管理層應用判斷和估計,包括:
(a) | 預計總抽獎金額為$ |
(b) | 我們根據我們對抽獎完成的預期估計的國家環保總局抽獎的預期概率;以及 |
(c) | 無風險利率,該利率是參考美國國債收益率曲線確定的,時間段與預期提取日期的協議預期期限相稱。 |
這些估計可能是主觀的,涉及不確定性和判斷問題,因此不能準確地確定。
在截至2024年3月31日的三個月內,我們出售了
(14)債務
於2024年4月30日(“OrbiMed成交日期”),我們與醫療保健投資公司OrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV,LP(“OrbiMed”)及其若干附屬公司訂立信貸協議(“信貸協議”),以支持戰略擴張計劃的執行,推動持續增長,並提供財務靈活性。
信貸協議規定最高可達$
關於初始承諾額的結束,我們還向OrbiMed發行了認股權證
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目錄表
(15)可轉換優先股
系列A可轉換優先股
在2023年8月的截止日期,我們發佈了
自2024年3月31日起,公司有權發行最多
A系列可轉換優先股的所有股份擁有以下權利:
(i)轉換
(a)可選轉換
A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權轉換為我們普通股的股票數量,該數量由(I)的商數和$
(b)自動 轉換
論
(Ii)投票權
A系列可轉換優先股的持有人有權就提交我們股東表決的所有事項與我們普通股的持有人一起投票,除非指定證書中另有規定或適用法律要求,作為一個類別與我們普通股的持有人一起投票。每名持有人有權就其在記錄日期所擁有的A系列可轉換優先股的股份享有若干投票權,或如未設定該記錄日期,則在進行投票或徵求股東任何書面同意之日起,等於(I)$的商數。
只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,我們不得(I)在未獲得A系列可轉換優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下,(I)修改、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證書或指定證書的任何條款,以改變或改變A系列可轉換優先股的條款或權力、優先權、權利或特權;(Ii)授權、設立、增加或發行任何類別或系列的優先於A系列可轉換優先股的股本;(Iii)增加A系列可轉換優先股的法定股數或就上述事項訂立任何協議。
F-53
目錄表
(Iii)分紅
A系列可轉換優先股的持有者有權平等參與向普通股持有者宣佈的任何股息。此外,A系列可轉換優先股的每位持有人有權獲得每日累積的年度股息,股息的年利率(根據實際365天或366天的年度計算,視情況而定)相當於
(Iv)反稀釋條款
初始轉換價格為$
轉換價格將在2025年2月10日和2027年7月10日自動重置
(i) | 初始轉換價格,取決於對沒有相應優先股分配的普通股股東的股票股息和分配或其他分配的調整, |
(Ii) | 當時的轉換價格,以及 |
(Iii) | 1)最低價格(以較高者為準)$ |
(Iv)清算優惠
A系列可轉換優先股的條款規定了在公司控制權變更、清算、解散或某些其他基本交易(“清算事件”)發生時的清算優先權,截至2024年3月31日,這些交易都不被認為是可能的。美元的清算優先權
如果本公司的資產或在該等清算事件中收到的代價不足以向A系列可轉換優先股的所有持有人支付全部清算優先股,則該等資產將按他們原本有權獲得的全額按比例分配給A系列可轉換優先股的持有人。在支付上述清算優先股後,清算活動的任何剩餘收益將按折算基礎按比例分配給A系列可轉換優先股以下的所有類別的股本。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中A系列可轉換優先股的活動。在截至2023年3月31日的三個月裏,沒有任何活動。
| 平衡點: |
|
| 平衡點: | |||||
系列 | 2023年12月31日 | 發行 | 2024年3月31日 | ||||||
A系列可轉換優先股(假設最大轉換) | $ | | $ | | $ | | |||
可轉換優先股總額 | $ | | $ | $ |
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目錄表
(16)每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。在我們可能獲得淨收益的期間,我們將把淨收益的一部分按比例分配給參與證券,方法是將總的加權平均參與證券除以總的加權平均普通股和參與證券的總和(“兩級法”)。我們的優先股(如果有的話)參與我們宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。參股證券的作用是在收益期內稀釋基本每股收益和稀釋後每股收益。在我們發生淨虧損期間,我們不會將損失分配給參與的證券,因為它們沒有合同義務分擔我們的損失。我們在計算每股普通股攤薄虧損時,考慮到了期內尚未發行的股票期權和認股權證的攤薄效應,除非此類非參與證券具有反攤薄作用。由於我們報告了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的淨虧損,稀釋後每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
下列可能稀釋的證券(在普通股等值股票中)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響:
| 3月31日, | |||
2024 |
| 2023 | ||
優先股 |
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優先股權證 |
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普通股認股權證 |
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限制性股票單位 |
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購買普通股的期權 |
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(17)股份酬金
我們目前維持2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”),該計劃是我們的董事會和股東就業務合併批准的,目的是向我們的員工和顧問,包括我們的高管和董事授予基於股權的獎勵。在業務合併之前,TriSalus根據2009年修訂和重新設定的股權激勵計劃(“2009計劃”)授予股權激勵獎勵。2009年計劃將不會在業務合併後使用。但是,根據2009年計劃授予的任何獎勵仍受2009年計劃和適用的授標協議條款的約束。從歷史上看,我們一直使用期權作為高管長期薪酬的激勵,因為只有當標的股權證券的價值相對於期權的行權價格增加時,期權才允許我們的高管從這種形式的股權薪酬中實現價值,期權的行權價格是按授予日的標的股權證券的公平市場價值設定的。
2009年計劃和2023年計劃由我們的首席執行官和首席財務官管理,他們根據公司經理的建議選擇將被授予獎勵的個人,並確定獎勵的金額和授予期限。所有撥款均須經董事會批准。
截至2024年3月31日,
| 2024年3月31日 | |||||
授權 |
| 傑出的 |
| 可用 | ||
2009年計劃 |
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2023年計劃 |
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總 |
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2009年股權激勵計劃
截至2024年3月31日,共有
F-55
目錄表
截至2024年3月31日,我們有未確認的補償費用$
2023年股權激勵計劃
根據2023年計劃,本公司董事會可向本公司及其關聯公司的員工、顧問和其他服務提供商授予股權激勵獎勵,該獎勵符合經修訂的1986年國內税法第(422)節的含義。最初,
截至2024年3月31日,我們有未確認的補償費用$
我們的董事會或其正式授權的委員會負責管理2023年計劃。本公司董事會亦可授權本公司一名或多名高級職員(其中包括)(1)指定僱員(高級職員除外)收取指定股票獎勵及(2)釐定適用於該等股票獎勵的股份數目。根據2023年計劃,董事會有權決定獲獎者、授予日期、將授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值和行使價格,以及每項股票獎勵的規定,包括適用於股票獎勵的行使期和歸屬時間表,但須受2023年計劃的限制。
授予股票期權的行權價格不低於
員工購股計劃
我們維持員工股票購買計劃(“ESPP”),為我們的合格員工提供購買普通股的機會,幫助我們保留符合條件的員工的服務,確保和保留新員工的服務,並激勵這些人為我們的成功盡最大努力。ESPP於2024年開始活躍。確實有
(18)承諾和意外情況
有時,我們可能會在其正常的業務活動過程中產生某些或有負債,包括訴訟。當未來有可能發生支出,並且這些支出可以合理估計時,我們應計或有負債。管理層認為,並無任何未決索賠的結果預期會對我們的濃縮綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
根據經修訂及重訂的登記權協議,在若干要求及慣常條件的規限下,本公司亦向訂約方授予搭載登記權及要求登記權,並將支付與該等登記有關的若干開支,以及就與該等登記有關的若干責任向訂約方作出彌償。本公司於經修訂及重訂註冊權協議任何一方不再持有任何須登記證券(定義見經修訂及重訂註冊權協議)當日,其註冊責任將終止。經修訂及重訂的登記權協議並不包含因延遲登記本公司證券而導致的違約金或其他現金結算條款。
我們不是任何法律程序的一方,我們不知道有任何針對我們的索賠或行動懸而未決或受到威脅。將來,我們可能會不時捲入與我們日常業務過程中的索賠有關的訴訟。
F-56
目錄表
第II部
招股説明書不需要的資料
第13項。發行、發行的其他費用。
下表列出了除承銷折扣和佣金外,本公司應支付的與出售註冊證券有關的所有成本和費用。除美國證券交易委員會註冊費外,所有金額均為估計值。
| 量 |
| ||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 122.51 | ||
會計師的費用和開支 | $ | 50,000.00 | ||
律師費及開支 | $ | 100,000.00 | ||
雜費及開支 | $ | 75,000.00 | ||
總費用 | $ | 225,122.51 |
出售本招股説明書所涵蓋普通股的折扣、特許權、佣金和類似的出售費用將由出售證券持有人承擔。吾等將支付上表估計的與在美國證券交易委員會登記股份有關的所有開支(折扣、優惠、佣金及類似出售開支除外)。
第14項。對董事和高級職員的賠償。
《董事條例》第145條規定,法團可彌償董事及高級職員以及其他僱員和個人因該人是或曾經是註冊人的董事、高級職員、僱員或代理人而在任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序中成為一方而實際和合理地招致的開支(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的款項。DGCL規定,第2145條並不排除尋求賠償的人根據任何章程、協議、股東或公正董事投票或其他方式可能有權享有的其他權利。註冊人的公司註冊證書和章程規定註冊人在DGCL允許的最大範圍內對其董事和高級管理人員進行賠償。
《董事條例》第102(B)(7)條允許法團在其公司註冊證書中規定,董事或其高級職員因違反作為董事或高級職員的受託責任而對法團或其股東承擔個人責任的金錢損害賠償責任,但以下責任除外:(1)違反董事或高級職員對法團或其股東忠誠的義務;(2)董事或高級職員的行為或不作為不真誠地或涉及故意不當行為或明知違法的行為;(3)董事:非法支付股息或非法回購股票、贖回或其他分配;(4)對於董事或高級職員來説,是董事或高級職員從中獲得不正當個人利益的任何交易;或(5)對於高級職員來説,是由公司或根據公司的權利採取的任何行動。註冊人的公司註冊證書在DGCL允許的最大範圍內規定了這種責任限制。
註冊人已與其每一位董事和行政人員簽訂了賠償協議,以在我們的公司註冊證書中規定的賠償之外提供合同賠償。每份賠償協議都規定註冊人在適用法律允許的最大範圍內賠償和墊付與其向註冊人服務或應我們的要求向其他實體(作為高級管理人員或董事)服務而產生的索賠、訴訟或訴訟有關的某些費用和費用。我們認為,這些規定和協議對於吸引合格的董事和高級管理人員是必要的。
註冊人還持有標準保險單,其中承保範圍為(1)其董事和高級職員提供因違反職責或其他不當行為而提出的索賠而產生的損失,同時以註冊人的董事和官員的身份行事並且(2)向註冊人就註冊人可能根據其中包含的任何賠償條款向該等高級職員和董事支付的款項向註冊人提供賠償註冊人的公司註冊證書和章程或其他法律規定。
II-1
目錄表
第15項。最近出售的未註冊證券。
以下列表列出了我們自2020年9月11日成立以來出售的所有未註冊證券的信息。以下交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。
方正股份
2020年9月11日,保薦人購買了總計5750,000股方正股票,總收購價為25,000美元,約合每股0.004美元。2020年12月,MTAC實施股票股息,導致保薦人總共持有6,325,000股方正股票(其中最多825,000股可被保薦人沒收)。由於承銷商部分行使超額配售選擇權,保薦人沒收了75,000股方正股票,導致擁有6,250,000股方正股票。保薦人亦同意放棄2,187,500股與完成業務合併有關的創辦人股份,並在交易結束時,按一對一的原則自動轉換為普通股的4,062,500股。這類證券是根據《證券法》第4(A)(2)節所載的登記豁免發行的。根據證券法D規則501的規定,保薦人是經認可的投資者。
私募認股權證
在MTAC首次公開發售完成的同時,保薦人以私人配售方式購買了合共4,933,333份私募認股權證,每份認股權證的價格為1.5美元,所產生的總收益為7,400,000美元。每一份私募認股權證可以一股普通股的價格行使,每股價格為11.50美元。私人配售認股權證不可贖回,並可在無現金基礎上行使,只要它們由保薦人或其獲準受讓人持有。私募認股權證的出售是根據證券法第4(A)(2)節所載的豁免註冊作出的。
認購協議
就業務合併而言,根據認購協議,優先股管道投資者以每股10.00美元的收購價向本公司購買合共4,015,002股優先股,總收購價為40,150,020美元。PIPE股份的出售是根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的第506(C)條所載的登記豁免作出的。
備用股權購買協議
2023年10月,公司與約克維爾簽訂了SEPA,根據該協議,公司有權但沒有義務應公司要求,在購買協議簽署後24個月內的任何時間向約克維爾出售價值高達3000萬美元的普通股,但須符合某些條件。截至本次招股説明書發佈之日,我們已累計出售75萬股國家環保總局普通股,募集資金670萬美元。在截至2024年3月31日的三個月裏,我們根據國家環保總局出售了35萬股普通股,籌集了310萬美元。2024年4月,我們根據國家環保總局出售了40萬股普通股,籌集了360萬美元。約克維爾向本公司表示,除其他事項外,它是證券法下法規D規則501(A)(3)所界定的機構“認可投資者”。根據證券法第4(A)(2)節規定的證券法註冊要求的豁免,該公司將向約克維爾發行和出售這些證券。
最初的OrbiMed授權
關於信貸協議和借入初始承諾額,我們向OrbiMed發行了初始OrbiMed認股權證,以購買130,805股我們的普通股,行使價為9.5562美元。最初的OrbiMed授權將於2031年4月30日到期。OrbiMed初始認股權證的發行是根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的規則506(C)所載的註冊豁免作出的。
II-2
目錄表
第16項。展品和財務報表明細表。
(A)展品。
下面列出的展品是作為本登記聲明的一部分提交的。
以引用方式併入 | ||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 描述 |
| 時間表/表格 |
| 文件編號 |
| 陳列品 |
| 提交日期 | ||
2.1†** | 合併協議和計劃,日期為2022年11月11日,由MedTech Acquisition Corporation、MTAC Merger Sub,Inc.、和TriSalus生命科學公司 | 表格8-K | 001-39813 | 2.1 | 2022年11月14日 | |||||||
2.2** | 合併協議和計劃的第一修正案,日期為2023年4月4日,由MedTech Acquisition Corporation、MTAC Merger Sub,Inc.、和TriSalus生命科學公司 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年4月5日 | |||||||
2.3** | 合併協議和計劃的第二次修正案,日期為2023年5月13日,由MedTech Acquisition Corporation、MTAC Merger Sub,Inc.、和TriSalus生命科學公司 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年5月13日 | |||||||
2.4** | 合併協議和計劃的第三次修正案,日期為2023年7月5日,由MedTech Acquisition Corporation、MTAC Merger Sub,Inc.、和TriSalus生命科學公司 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年7月6日 | |||||||
3.1** | TriSalus生命科學公司第二次修訂和重新註冊的註冊證書。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.1 | 2023年8月16日 | |||||||
3.2** | 修訂和重新制定了TriSalus生命科學公司的章程。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.2 | 2023年8月16日 | |||||||
3.3** | TriSalus Life Sciences,Inc. A系列可轉換優先股指定、優先權和權利證書格式 | 表格8-K | 001-39813 | 3.3 | 2023年8月16日 | |||||||
4.1** | 普通股證書樣本。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.1 | 2023年8月16日 | |||||||
4.2** | 授權書樣本。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.2 | 2023年8月16日 | |||||||
4.3** | MTAC與大陸股票轉讓信託公司於2020年12月17日簽署的令狀協議。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.1 | 2020年12月23日 | |||||||
4.4** | TriSalus Life Sciences,Inc.簽署的修訂和重述的註冊權協議形式MedTech收購贊助商LLC和TriSalus Life Sciences,Inc.的某些前股東。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2022年11月14日 | |||||||
4.5** | 註冊權協議,日期為2024年4月30日,由TriSalus Life Sciences,Inc.,和OrbiMed Royalty & Credit Points IV,LP。 | 表格10-Q | 001-39813 | 4.4 | 2024年5月15日 | |||||||
4.6** | 授權證書,日期為2024年4月30日,由TriSalus Life Sciences,Inc.,和OrbiMed Royalty & Credit Points IV,LP。 | 表格10-Q | 001-39813 | 4.5 | 2024年5月15日 | |||||||
5.1* | Cooley LLP的觀點。 | |||||||||||
10.1** | 修訂和重述的註冊權協議,日期為2023年8月9日,由TriSalus Life Sciences,Inc.,MedTech Acquisition Sponsor LLC成員以及TriSalus Life Sciences,Inc.的某些前股東。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年8月16日 | |||||||
10.2+** | TriSalus生命科學公司2023年股權激勵計劃 | 表格8-K | 001-39813 | 10.21 | 2023年8月16日 | |||||||
10.3+** | TriSalus生命科學公司2023年員工股票購買計劃 | 表格8-K | 001-39813 | 10.24 | 2023年8月16日 | |||||||
10.4** | MedTech Acquisition Corporation、其高管和董事以及MedTech Acquisition Sponsor LLC簽署的日期為2020年12月17日的信函協議。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2020年12月23日 |
II-3
目錄表
以引用方式併入 | ||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 描述 |
| 時間表/表格 |
| 文件編號 |
| 陳列品 |
| 提交日期 | ||
10.5+** | Surefire Medical,Inc.2009年修訂和重新制定了股權激勵計劃。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.15 | 2023年8月16日 | |||||||
10.6+** | Surefire Medical,Inc.下的股票期權授予通知格式和股票期權協議格式2009年修訂和重述的股權激勵計劃(2020年之前)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.16 | 2023年8月16日 | |||||||
10.7+** | Surefire Medical,Inc.提前行使股票期權授予通知格式和股票期權協議格式2009年修訂和重述的股權激勵計劃(適用於2020年之前的贈款)。 | 表格8-K | 1-39813 | 10.17 | 2023年8月16日 | |||||||
10.8+** | Surefire Medical,Inc.下的股票期權授予通知格式和股票期權協議格式2009年修訂和重述的股權激勵計劃(適用於2020年之後的贈款)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.18 | 2023年8月16日 | |||||||
10.9+** | Surefire Medical,Inc.提前行使股票期權授予通知格式和股票期權協議格式2009年修訂和重述的股權激勵計劃(適用於2020年之後的贈款)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.19 | 2023年8月16日 | |||||||
10.10+** | Surefire Medical,Inc.下的限制性股票單位授予通知表格和限制性股票單位協議表格2009年修訂和重述的股權激勵計劃。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.20 | 2023年8月16日 | |||||||
10.11+** | 2023年股權激勵計劃下股票期權授予通知書格式和股票期權協議格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.22 | 2023年8月16日 | |||||||
10.12+** | 2023年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知書格式和限制性股票單位協議格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.23 | 2023年8月16日 | |||||||
10.13+** | 公司與其董事和高管簽訂的賠償協議形式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.25 | 2023年8月16日 | |||||||
10.14+** | 非員工董事薪酬政策。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.26 | 2023年8月16日 | |||||||
10.15** | TriSalus Life Sciences,Inc.簽署的備用股權購買協議和YA II PN,LTD. | 表格8-K | 001-39813 | 99.1 | 2023年10月3日 | |||||||
10.16††** | Dynavax科技公司和Surefire Medical Inc.簽署的資產購買協議,日期為2020年7月31日。d/b/a TriSalus生命科學。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.13 | 2023年4月21日 | |||||||
10.17+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.於2022年11月11日修訂並重述的僱傭協議和瑪麗·塞拉。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.14 | 2023年4月21日 | |||||||
10.18+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.於2022年11月12日修訂並重述的僱傭協議和史蒂文·C。卡茨,醫學博士。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.15 | 2023年4月21日 | |||||||
10.19+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.於2022年7月9日簽訂的行政僱傭協議還有肖恩·墨菲。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.16 | 2023年4月21日 | |||||||
10.20+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.於2022年10月11日修訂和重述的高管僱傭協議和理查德·馬什克。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.17 | 2023年4月21日 | |||||||
10.21+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.於2022年11月11日簽訂的行政僱傭協議和詹妮弗·L史蒂文斯 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.18 | 2023年4月21日 | |||||||
10.22+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.於2022年11月4日簽訂的行政僱傭協議和布萊恩·F。考克斯博士 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.19 | 2023年4月21日 | |||||||
10.23+†** | TriSalus Life Sciences,Inc.簽訂的行政僱傭協議,日期為2023年8月28日和喬迪·德夫林 | 表格S-1/A | 333-269138 | 10.14 | 2023年10月19日 |
II-4
目錄表
以引用方式併入 | ||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 描述 |
| 時間表/表格 |
| 文件編號 |
| 陳列品 |
| 提交日期 | ||
10.24††** | Surefire Medical Inc.於2021年3月2日簽署的戰略合作協議d/b/a TriSalus生命科學和德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.20 | 2023年4月21日 | |||||||
10.25††** | 分銷與合作協議,日期為2019年5月7日,杭州瑞真治療有限公司,有限公司和Surefire Medical,Inc. d/b/a TriSalus生命科學。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.24 | 2023年6月8日 | |||||||
10.26†** | 科羅拉多工業投資組合有限責任公司和Surefire Medical,Inc.之間的辦公室/倉庫租賃日期為2014年2月4日,經修改。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.25 | 2023年7月6日 | |||||||
10.27††** | TrSalus Operating Life Sciences,Inc.於2024年4月30日簽訂的信貸協議TriSalus生命科學公司和OrbiMed Royalty & Credit Points IV,LP。 | 表格10-Q | 001-39813 | 10.1 | 2024年5月15日 | |||||||
16.1** | WithumSmith+Brown,PC致SEC的信,日期為2023年8月16日。 | 表格8-K | 001-39813 | 16.1 | 2023年8月16日 | |||||||
16.2** | 畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)致SEC的信函,日期為2024年4月15日 | 表格8-K | 001-39813 | 16.1 | 2024年4月16日 | |||||||
21.1** | 子公司名單。 | 表格8-K | 001-39813 | 21.1 | 2023年8月16日 | |||||||
23.1* | 經獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意。 | |||||||||||
23.2* | Cooley LLP的同意(包含在附件5.1中)。 | |||||||||||
24.1* | 授權書。 | |||||||||||
101.INS | XBRL實例文檔。 | |||||||||||
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |||||||||||
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔。 | |||||||||||
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |||||||||||
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |||||||||||
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |||||||||||
107* | 備案費表。 |
* | 現提交本局。 |
** | 之前提交的。 |
+ | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
† | 根據規則S-K第601(A)(5)項的規定,本展品的某些展品和時間表已被省略。登記人同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有遺漏的展品和時間表的副本;但條件是,登記人可根據經修訂的《交易法》規則第24b-2條要求對如此提供的任何時間表或展品進行保密處理。 |
†† | 根據法規S-K第601(B)(10)(Iv)項的規定,本附件的某些部分已被省略,因為它們不是實質性的,是註冊人視為私人或機密的信息類型。登記人同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供未經編輯的展品或其中任何部分的副本。 |
(b) | 財務報表明細表。 |
以上未列明細表已被省略,因為其中要求列出的資料不適用或列於財務報表或附註中。
II-5
目錄表
第17項。承諾。
(a) | 以下籤署的登記人特此承諾如下: |
(1) | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,已發行證券數量的任何增加或減少(如果已發行證券的總美元價值不會超過已登記的),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)向委員會提交的招股説明書形式中反映,前提是總量和價格的變化合計不超過有效註冊書中“註冊費計算”表中所列最高發行價格的20%;以及 |
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改; |
但前提是:如果本節第(a)(1)(i)、(a)(1)(ii)和(a)(1)(iii)段要求包含在生效後修正案中的信息包含在登記人根據經修訂的1934年證券交易法第13條或第15(d)條向委員會提交或提供的報告中,則本節第(a)(1)(i)、(a)(1)(ii)和(a)(1)(iii)段不適用《交易法》”),通過引用的方式納入註冊聲明中,或包含在根據規則424(b)提交的招股説明書形式中,該招股説明書是註冊聲明的一部分。
(2) | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售。 |
(3) | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
(4) | 為根據證券法確定對任何購買者的責任: |
(i) | 登記人根據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書,自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分並列入登記説明書之日起,應被視為登記説明書的一部分;以及 |
(Ii) | 依據第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)條規定提交的每份招股章程,作為依據第430B條作出的與依據第415(A)(1)(I)條作出的要約有關的註冊説明書的一部分,(Vii)或(X)為提供證券法第10(A)節所要求的資料,自招股説明書首次使用之日起,或招股説明書所述發售的第一份證券買賣合約生效之日起,應被視為招股説明書的一部分幷包括在註冊説明書內。根據規則第430B條的規定,就發行人及在該日期身為承銷商的任何人的法律責任而言,該日期須被視為招股章程所關乎的註冊説明書內與證券有關的註冊説明書的新生效日期,而在該時間發售該等證券,須被視為其首次真誠要約。但如在屬該登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內作出的任何陳述,或在借參照而併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的文件內作出的任何陳述,在該生效日期前已訂立售賣合約的買方而言,並不取代或修改在緊接該生效日期前在該登記聲明或招股章程內作出的任何陳述,則該陳述不得取代或修改該等陳述。 |
II-6
目錄表
(5) | 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,在根據本登記聲明向以下籤署的註冊人提供證券的初次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則下列簽署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券: |
(i) | 與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; |
(Ii) | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
(Iii) | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
(b) | 對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據前述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人,或其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此不可執行。如果董事、註冊人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
II-7
目錄表
簽名
根據修訂後的1933年證券法的要求,註冊人已正式安排S-1表格中的本註冊聲明於2024年6月14日在科羅拉多州威斯敏斯特市由下列簽署人正式授權代表其簽署。
TRISALUS生命科學公司。 | ||
作者: | /s/Mary Szela | |
瑪麗·塞拉 | ||
首席執行官 |
授權委託書
茲以此等身分知悉所有人士,並委任瑪麗·塞拉、肖恩·墨菲及其中一人或其中任何一人為其真實合法的事實受權人及代理人,並以其任何及所有身分,以其名義、職位及代其簽署本S-1表格的登記聲明的任何及所有修訂(包括生效後的修訂),並就本註冊聲明所涵蓋的同一發售簽署任何註冊聲明,而該註冊聲明於根據經修訂的《1933年證券法》及所有生效後修訂的規則第462(B)條提交時即屬有效,並將該註冊聲明連同其所有證物及其他相關文件送交美國證券交易委員會存檔,授予上述代理律師及代理人以及他們每人完全權力及權限,以作出及執行與此有關而必需及必須作出的每項作為及事情,盡其可能或可親自作出的一切意圖及目的而盡其所能,特此批准並確認上述代理律師和代理人,或他們中的任何一人,或他們的替代者或替代者,可以合法地作出或導致作出上述行為。
根據修訂後的1933年證券法的要求,本S-1表格登記聲明已由下列人員以指定的身份、地點和日期簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
/s/Mary Szela | 董事首席執行官兼首席執行官 | 2024年6月14日 | ||
瑪麗·塞拉 | (首席執行幹事) | |||
/s/肖恩·墨菲 | 首席財務官兼董事 | 2024年6月14日 | ||
肖恩·墨菲 | (首席財務和會計幹事) | |||
/S/Mats Wahlström | 主席 | 2024年6月14日 | ||
馬茨·瓦爾斯特倫 | ||||
/s/ Arjun“JJ”Desai | 主任 | 2024年6月14日 | ||
Arjun“JJ”Desai | ||||
/s/安德魯·馮·艾森巴赫 | 主任 | 2024年6月14日 | ||
安德魯·馮·艾森巴赫 | ||||
/s/克里·希克斯 | 主任 | 2024年6月14日 | ||
克里·希克斯 | ||||
/s/ Liselotte Hyved | 主任 | 2024年6月14日 | ||
利塞洛特·希韋爾德 | ||||
/s/喬治·凱利·馬丁 | 主任 | 2024年6月14日 | ||
喬治凱利馬丁 | ||||
/S/David J.馬特林 | 主任 | 2024年6月14日 | ||
David·J·馬特林 | ||||
/s/阿尼爾·辛格哈爾 | 主任 | 2024年6月14日 | ||
阿尼爾·辛格哈爾 |
II-8