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附錄 99.1

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Autonomix宣佈正在進行的人體臨牀試驗中前五名主導患者的頂線結果良好

前五名患者成功完成了治療方案,沒有立即出現與手術相關的併發症或重大不良事件;受試者組在手術後 1 天內就能緩解疼痛

在 VAS 疼痛量表(從基線的 8.0 到 1.67)中,60% 的受試者在術後 7 天中平均疼痛減輕了 6.33%

該受訪者組中 100% 的患者在術後 7 天內緩解了具有臨牀意義的疼痛

受試者患者報告説,在術後7天內,健康質量平均改善了78%,生活質量平均改善了45%

試驗仍有望在2024年年底之前完成註冊

管理層將於今天(6月18日)主持網絡直播,討論結果th 美國東部時間上午 8:30

德克薩斯州伍德蘭茲——2024年6月18日——Autonomix Medical, Inc.(納斯達克股票代碼:AMIX)(“Autonomix” 或 “公司”)是一家專注於推進創新技術以徹底改變神經系統疾病的診斷和治療方式的醫療器械公司,今天宣佈了該公司正在進行的評估轉運安全性和有效性的前五名 “主導” 患者的初步積極結果血管能量可消化相關的問題神經並減輕患者的疼痛胰腺癌疼痛。該試驗的目標是評估通過射頻(RF)消融術減輕疼痛的情況。該試驗未使用該公司用於檢測和區分神經信號的基於導管的微芯片傳感陣列,將在未來的研究中進行評估。正如先前宣佈的那樣,管理層將在今天,即2024年6月18日星期二美國東部時間上午 8:30 主持網絡直播演講,討論初步業績(詳情見下文)。


在試驗開始時,根據方案對前五名患者進行了入組和治療,以使首席研究員(PI)熟悉該程序,並且不包括在試驗目標分析中。前五名 “導入” 患者根據方案成功完成了手術,沒有立即出現與手術相關的併發症或重大不良事件。

“我們對這些初步的積極結果感到非常滿意,這些結果證實了我們有能力使用基於導管的經血管射頻消融術來治療這種歷史上難以治療的癌症疼痛。雖然是初步的,但這些患者所獲得的減輕疼痛和生活質量的改善使我們深受鼓舞,我們希望在剩餘的試驗中能持續下去。儘管這些數據不會包含在最終分析中,但它們為我們的臨牀團隊提供了優化手術的寶貴見解,尤其是導管切入點,在看到疼痛反應的5名患者中,有3名可以進入股骨導管,而沒有反應的2名患者可以通過手臂進入導管。Autonomix聯合創始人兼首席醫學官Robert Schwartz博士評論説:“我們認為,在通過這種方法進入靶向解剖結構時,導管的偏差在消融靶神經方面似乎不太理想,從而減輕相應的神經,從而減輕臂通路患者的注意力疼痛。”

PoC人體臨牀試驗的主要目標是評估利用射頻消融術對胰腺癌疼痛患者進行消融相關神經以減輕該區域神經的疼痛的成功率。次要目標包括評估術後4-6周內與設備和手術相關的不良事件的發生率;估計術前到術後的疼痛水平變化;以及估計術前到術後的生活質量變化。所有成功手術的受試者均在 7 天、4—6 周和術後 3 個月接受了評估。所有患者均因不可切除的胰腺癌引起的嚴重腹痛而進入該研究,預期壽命為3個月或更短。成功完成手術後,有兩名受試者死於疾病。這兩個事件都是預期的結果,與審判程序無關。

“我們正在進行的首次人體試驗的前五名主導患者的結果令我們感到非常鼓舞,儘管當我們成功消融靶向神經時,他們似乎支持我們能夠通過射頻消融對疼痛產生有意義的影響,但這只是故事的一部分。我們認為,在未來的研究中,藉助我們的基於導管的微芯片傳感陣列,我們可以提高反應者的水平,我們預計該陣列能夠檢測和靶嚮導致疼痛的過度活躍神經,並確認消融後的神經死亡。Autonomix執行副董事長洛裏·比森補充説,該手術對患者產生了積極的效果,以及他們從晚期胰腺癌的困境中得到緩解,我們對此感到非常滿意。

點擊這裏 (https://ir.autonomix.com/media_leadin_patient_testimonials/)觀看一些試驗參與者和主治醫生的患者證詞。


術後 7 天的 Topline 結果摘要

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術後24小時顯示,在治療五名受試者後,VAS疼痛的總體平均分數為2.3。

三名患者接受了股骨通路治療,兩名患者接受了臂部通路治療。接受臂動脈通路治療的患者的疼痛評分沒有改善(或惡化),而所有接受股骨通路治療的患者對治療反應陽性。上圖中顯示的結果適用於反應組中的三名患者。

根據VAS疼痛量表(從基線8.0到1.67),60%的受試者在術後7天內平均減輕了6.33%的疼痛。


對於反應組中的三名患者,在術後1天內就能緩解疼痛。

隨着受試者的基礎疾病(胰腺癌腫瘤)持續增長,疼痛評分下降的同時發生。鑑於病情已進入晚期,這對於被認為是生命終結的患者是有益的。

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受訪者報告説,在7天內,健康質量平均改善了78%。

受訪者報告説,7天時的生活質量平均改善了45%。

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在評估包括無反應者在內的總接受治療的人羣時,術前至第7天報告的疼痛評分平均下降了2.9個百分點,降幅為43%。


正如先前宣佈的那樣,Autonomix修改了試驗方案,包括收集有關腫瘤侵入血管的更多信息,以及其他可能與有效神經消融相關的關鍵生物測量。此外,該公司還進一步將嚴重疼痛的納入標準定義為患者所示的VAS量表中的7分或以上,而不是醫生的決定。共有二十(20)名受試者將加入該試驗,這些受試者將正式納入試驗數據結果和試驗目標分析中。適用性由照顧患者的主要腫瘤學家決定,治療首席研究員確認是否符合試驗資格。Autonomix於2024年5月開始根據修訂後的協議進行患者篩查,並有望在年底之前完成PoC人體臨牀試驗的入組。

該公司正在開發基於導管的技術來做兩件事:感知與疼痛或疾病相關的神經信號,並對這些神經進行靶向消融以進行治療。Autonomix認為,這項技術是當今常用的當前方法的更好替代方案,在這些方法中,醫生要麼依賴阿片類藥物等會失去療效併產生不良副作用的全身性藥物,要麼盲目治療疑似區域,希望擊中正確的神經,這種方法通常不準確,可能會錯過靶點,甚至對身體周圍部位造成附帶損害。

該公司最初正在開發治療胰腺癌相關疼痛的技術,並計劃在初始數據得出結果後再進行後續適應症。目前的方法主要依賴阿片類藥物或侵入性乙醇注射,只能起到有限的緩解作用,並可能導致危險的副作用。有關公司技術的更多信息,請訪問autonomix.com。

網絡直播演示詳情

正如先前宣佈的那樣,Autonomix管理層將於今天,即美國東部時間2024年6月18日星期二上午 8:30 為投資者、分析師和其他利益相關方舉辦網絡直播演講,討論初步結果。感興趣的參與者可以在這裏註冊參加該活動。網絡直播可在Autonomix網站autonomix.com的 “投資者” 部分的 “活動” 頁面上觀看,並將存檔90天。

關於 Autonomix Medical, Inc.

Autonomix 是一家醫療器械公司,致力於推進創新技術,徹底改變涉及神經系統的疾病的診斷和治療方式。該公司的首創技術平臺包括基於導管的微芯片傳感陣列,該陣列能夠檢測和區分神經信號,靈敏度比目前可用技術高約3,000倍。我們相信,這將有史以來首次實現對涉及身體幾乎任何地方周圍神經系統的疾病進行血管診斷和治療。


我們最初正在開發治療疼痛的技術,初步試驗的重點是胰腺癌,這種疾病會導致虛弱的疼痛,而且沒有有效的解決方案。我們的技術構成了一個平臺,可以解決各種疾病範圍內的數十種適應症,包括心臟病學、高血壓和慢性疼痛管理。我們的技術正在研究中,尚未獲準在美國上市。

欲瞭解更多信息,請訪問autonomix.com並通過X、LinkedIn、Instagram和Facebook與公司聯繫。

前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是 “前瞻性陳述”,涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於該技術在治療胰腺癌相關疼痛、在特定時間範圍內成功招收患者以及完成胰腺癌疼痛臨牀研究方面的潛力。此類前瞻性陳述可以通過使用 “應該”、“可能”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“預期”、“計劃” 和 “提議” 等詞語來識別。

儘管Autonomix認為這些前瞻性陳述中反映的預期是基於合理的假設,但仍存在許多風險和不確定性,可能導致實際業績與此類前瞻性陳述存在重大差異。我們敦促您仔細審查和考慮任何警示聲明和其他披露,包括在 “風險因素” 標題下發表的聲明以及2024年5月31日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表年度報告中的其他聲明。前瞻性陳述僅在包含前瞻性陳述的文件之日起生效,除非法律要求,否則Autonomix不承擔任何更新任何前瞻性陳述的責任。

投資者和媒體聯繫人

JTC Team, LLC

珍妮·託馬斯

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autonomix@jtcir.com