附件99.1
Intra-Cellular Therapies宣佈，在第二階段3試驗中，Lumateperone作為Adjunctive Therapy對患有重度抑鬱症患者產生了積極的頂線結果。
在502研究中，Lumateperone 42毫克在主要和關鍵的副指標上都取得了統計學意義和臨牀上的顯著效果。
與安慰劑相比，在6周時的Montgomery-Åsberg抑鬱評定量表（MADRS）總分上的改變達到了主要終點（與安慰劑相比減少4.5分；p
Lumateperone 42毫克在6周時對臨牀全局印象評分量表嚴重度（CGI-S）的改變，也達到了關鍵性的成功（p
QIDS-SR量表（患者自報告的抑鬱症狀嚴重程度度量）也觀察到了統計學意義上的功效（p
安全性和耐受性基本一致，與先前lumateperone試驗一致。
預計2024年下半年提交用於輔助治療重度抑鬱症的補充新藥申請（sNDA）
今天早上8:30將舉行電話會議（東部時間）
NEW YORK，2024年6月18日（環球財經新聞社）-納斯達克（Nasdaq:ITCI）生物製藥公司Intra-Cellular Therapies今天宣佈，根據評估lumateperone 42mg作為MDD輔助治療劑量的研究502的最新截至數據，該公司取得了積極的上市前治療結果。與我們此前報道的肯定的III期研究501一起，這次研究為我們的lumateperone補充新藥申請提供了依據，該申請旨在用於輔助治療MDD。我們預計將於2024年下半年向美國食品和藥物管理局（FDA）提交此補充新藥申請。
在這次研究中，lumateperone 42mg作為輔助治療劑量的療效得到了顯著的和臨牀意義上的提高。與安慰劑相比，Madrs總分的統計學顯著性和臨牀意義上的減少均在第6周得到了驗證，並在該研究結束後得以保持。這個九個關鍵抑鬱症狀的患者自評量表(pQIDS-SR-16)還表明，Lumateperone 42mg顯著改善了患者自述的抑鬱症狀。
Intra-Cellular Therapies董事長兼首席執行官Sharon Mates博士表示：“我們相信，來自501和502研究的療效結果，以及這些研究的良好安全性和耐受性結果，將使lumateperone成為抑鬱症患者藥物治療中的首選藥物。這些來自研究502的強有力療效數據，進一步支持了我們對CAPLYTA成為情緒障礙患者和醫護人員的首選選擇這一願景的信心。”
這個研究中，Lumateperone 42mg一日一次作為抗抑鬱藥的輔助治療滿足了502研究中的主要終點，通過在第6周比較安慰劑，呈現了一種具有統計學意義和臨牀意義的Madrs總分的減少。在修改意向治療（mITT）人羣中，對照組的最小平方（LS）均數降低了10.2分，而Lumateperone 42mg的最小平方（LS）均數降低了14.7分。兩者之間的平均差異為-4.5分（p
這個研究，Lumateperone 42mg在第6周的CGI-S得分表現出對安慰劑的顯著且臨牀意義上的減少（ p
這個研究中，Lumateperone 42mg強有力地改善了患者自述的抑鬱症狀，這是由患者報告的抑鬱症狀症狀自評量表（QIDS-SR-16）評定的（p
這個研究中，Lumateperone是安全且耐受的。最常見的不良事件（≥5%且高於安慰劑的兩倍）包括頭暈、嗜睡、口乾、噁心、腹瀉和乏力。不良反應大多是輕度或中度的，並在研究期間內得以解決。這些不良事件與lumateperone作為MDD、雙相情感障礙和精神分裂症治療的先前研究中觀察到的不良事件大致相似。
在這個研究中，將480名患者隨機分為（1:1）Lumateperone 42 mg聯合抗抑鬱藥或安慰劑聯合抗抑鬱藥，以評估Lumateperone作為MDD患者的抗抑鬱藥輔助治療中的療效和安全性。Lumateperone 42mg的基線Madrs總分為30.8分，安慰劑組為31.5分。
Intra-Cellular Therapies首席醫學官Suresh Durgam表示：“MDD是世界上導致殘疾的主要原因，約三分之二的患者無法通過一線治療達到緩解。在關鍵性的註冊研究501和502中，Lumateperone均在MDD患者中表現出了強有力的抗抑鬱藥輔助治療效果，這些患者對抗抑鬱藥治療反應不足。Lumateperone的一致的療效，安全性和耐受性概況可能成為MDD的一個引人注目的治療選擇。
關於Lumateperone 副作用 MDD 項目
501和502研究評估了Lumateperone 42 mg作為輔助治療劑量，用於對抗抑鬱藥治療反應不足的MDD患者。
這些都是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、定劑研究，全球範圍內在符合DSM-5診斷和統計手冊的精神障礙第五版（DSM-5）診斷標準，並持續抗抑鬱藥治療6周或超過6周的MDD患者中進行的。
符合招募標準的患者的最小（MADRS）總分為24分，最小CGI-S分數為4分。在通過單藥治療6周後，對一兩個SSRI/SNRI的反應不足（改善不足50%）的患者進行招募。
關鍵終點結果由以下內容組成:
主要終點：第6周對Madrs總分與安慰劑相比的基線變化（mITT研究人羣）
| 最小平方（LS）的均數相對與
安慰劑的 差異減少。 基線1 |
LS平均值 差異1 |
p值 | Cohen's d 效應值 |
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| 501研究 |
Lumateperone 42毫克+抗抑鬱藥治療 | 14.7 | -4.9 | 0.61 | ||||||||||||||
| 安慰劑+抗抑鬱藥治療 | 9.8 | |||||||||||||||||
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| 502研究 |
Lumateperone 42毫克+抗抑鬱藥治療 | 14.7 | -4.5 | 0.56 | ||||||||||||||
| 安慰劑+抗抑鬱藥治療 | 10.2 | |||||||||||||||||
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| 1 | 四捨五入到最接近的十分位數；ADT：抗抑鬱治療 |
在501和502研究的彙總安全數據中，與安慰劑相比，使用盧馬特普隆的最常見不良事件（≥5％，且是安慰劑的兩倍以上）為：頭暈（16.6％對5.0％）、口乾（12.6％對3.3％）、嗜睡（12.2％對2.3％）、噁心（8.5％對4.0％）和疲勞（7.2%對1.2%）。
關於重性抑鬱症
重性抑鬱症（MDD）是美國常見的情感障礙，每年約有2100萬成年人受到影響。MDD是導致世界上殘疾的主要原因，症狀包括悲傷、絕望、無助、內疚感、易怒、對原本愉快的活動失去興趣、認知障礙、睡眠紊亂以及自殺意念或行為。它會導致嚴重的功能損傷，對人際關係產生不利影響，可能影響生活質量。約三分之二的抑鬱症患者無法通過一線治療實現緩解。
電話會議和網絡直播細節
本公司將於今天上午8:30舉行現場電話會議和網絡直播，討論502研究的結果。請使用這個註冊鏈接 （https://register.vevent.com/register/BId2605f218b9c4962b3d61b1ec28c40cf）參加電話會議。所有參與者必須使用該鏈接在電話會議之前完成在線註冊程序。
所有板塊應該看漲
公司網站的投資者板塊下有“活動和演示”鏈接，可訪問現場和存檔視頻。請在活動開始前約5-10分鐘登錄進行註冊，下載和安裝必要的軟件。
CAPLYTA（lumateperone）適用於成人的精神分裂症治療和與雙相I或II型障礙（雙相抑鬱）相關聯的抑鬱症治療，作為單藥治療或與鋰鹽或丙戊酸鹽聯合治療。®蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。
重要的安全信息
警告信息：
| • | 用抗精神病藥物治療老年痴呆症相關精神病症狀的患者死亡風險增加。CAPLYTA不適用於老年痴呆症相關精神病症狀的患者治療。 |
| • | 抗抑鬱藥增加小兒和年輕成年人短期使用中出現自殺思維和行為的風險。應密切監測所有接受抗抑鬱藥治療的患者是否出現臨牀惡化和自殺思維和行為的出現。CAPLYTA的安全性和有效性尚未在兒童患者中建立。 |
CAPLYTA對lumateperone或CAPLYTA的任何成分存在過敏反應的患者為禁忌。過敏反應包括瘙癢，皮疹（如過敏性皮炎，丘疹性皮疹和全身性皮疹）和蕁麻疹。
抗精神病藥物已被報告會引起以下症狀：
| • | 有報道指出，老年痴呆症相關精神病的患者接受抗精神病藥物治療會增加發生腦血管不良反應的風險，包括中風和短暫性腦缺血發作。請參見以上加粗警告。 |
| • | 神經惡性綜合症（NMS）是一種潛在致命的反應。症狀包括高熱，肌肉僵硬，混亂，呼吸，心率和血壓變化，肌酸磷酸激酶升高，肌紅蛋白尿（和/或橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。出現NMS症狀的患者應立即聯繫醫生或前往急診室。 |
| • | 遲發性動作障礙是長期用藥期間出現的一種面部，舌頭或其他身體部位不受控制的症候羣，其發生率和累積劑量的持續時間有關。即使停用CAPLYTA，遲發性動作障礙也可能不會消失，停藥後仍可能發生。 |
| • | 代謝變化，包括高血糖，糖尿病，脂質代謝紊亂和體重增加。某些情況下，用抗精神病藥物治療的患者可能會出現極端高血糖，伴有酮症酸中毒，高滲性昏迷或死亡。開始使用CAPLYTA時應測量體重並評估空腹血糖和血脂，並在長期治療期間定期監測。 |
| • | 白細胞減少，中性粒細胞減少和再生障礙性貧血（包括致死性案例）。在白細胞計數低下或已有白細胞減少，中性粒細胞減少或再生障礙性貧血的患者中應進行完整的血液計數。如果在沒有其他誘因的情況下臨牀上出現明顯的白細胞計數下降，應停止CAPLYTA。 |
| • | 血壓降低和頭暈。當患者從坐位或卧位迅速起身時（直立性低血壓），可能會感到頭暈，頭昏或暈厥。應監測心率和血壓，並在已知有心血管或腦血管病的患者中進行警告，並對容易發生低血壓的患者進行正直立性生命體徵監測。 |
| • | 跌倒。CAPLYTA可能導致嗜睡或頭暈，並可減慢思維和運動技能，這可能會導致跌倒和因此導致骨折和其他損傷。在使用CAPLYTA時應對患者進行風險評估。 |
| • | CAPLYTA應在具有癲癇病史或癲癇閾值降低的疾病患者中慎用。 |
| • | 可能存在認知和運動能力障礙的風險。在瞭解CAPLYTA的影響之前，患者在操作機器或機動車輛時應謹慎。 |
| • | 體温調節不穩。CAPLYTA在可能出現增加核心體温的患者中應充分謹慎，如劇烈運動，極端高温，脱水或同時服用抗膽鹼藥物。 |
| • | CAPLYTA在有誤吸風險的患者中應謹慎使用。 |
藥物相互作用：CAPLYTA不應與CYP3A4誘導劑一起使用。與強CYP3A4抑制劑或中等CYP3A4抑制劑同時使用時建議減量。
特殊人羣：在妊娠期第三個三月份使用抗精神病藥物暴露於新生兒面臨着運動障礙和/或產後離斷症狀的風險。對於中度或重度肝功能不全的患者建議減量。
不良反應：CAPLYTA在臨牀試驗中與安慰劑相比最常見的不良反應是嗜睡/鎮靜，頭暈，噁心和口乾。
CAPLYTA有10.5毫克、21毫克和42毫克膠囊。
請點擊此處查看包括警告框在內的全部處方信息。
關於CAPLYTA（露馬特普隆）
CAPLYTA 42毫克是一種口服、一天一次的非典型抗精神病藥物，已獲批用於成人治療精神分裂症、與I型或II型雙相障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作的單藥治療和與鋰或丙戊酸鹽合用的輔助治療。雖然CAPLYTA的作用機制尚不清楚，但CAPLYTA的療效可能是通過中樞血清素5-HT2A受體的拮抗活性和中樞多巴胺D2受體的後突抑制活性的組合介導的。
Lumateperone正在研究用於治療重性抑鬱症和其他精神和神經疾病。Lumateperone不是FDA批准用於這些疾病的藥物。
關於Intra-Cellular Therapies
Intra-Cellular Therapies是一家生物製藥公司，成立於獲得諾貝爾獎的研究，可以瞭解治療疾病對身體細胞內部運作的影響。該公司利用這種細胞內方法，為患有複雜精神和神經疾病的人開發創新治療方法。有關更多信息，請訪問www.intracellulartherapies.com。
前瞻性聲明
此新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》中所規定的“前瞻性聲明”，這些聲明涉及可能導致實際結果與歷史結果或任何未來結果有重大不同的風險和不確定性。這些前瞻性聲明包括關於CAPLYTA商業化預期的聲明；我們計劃進行臨牀或非臨牀試驗的計劃以及這些試驗的發展時間，包括臨牀開展、實施或完成，或結果的可用性或報告；向FDA提交監管申請以及提交這些申請的時間計劃；臨牀試驗結果是否預示着未來的現實世界結果；CAPLYTA是否能滿足未滿足的需求；我們發展項目的目標；我們對產品候選物的潛在效用的信念；以及標題“關於Intra-Cellular Therapies”的發展工作和計劃。所有這些前瞻性聲明都基於管理層目前的期望，並受到某些因素、風險和不確定性的影響，這些因素、風險和不確定性可能導致實際結果、事件結果、時間和績效與此類聲明表達的實際結果、事件結果、時間和績效有重大不同。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：不能保證CAPLYTA將獲得商業成功；我們在推廣CAPLYTA方面可能會遇到問題、延遲或其他挑戰；CAPLYTA是否能夠從第三方支付人得到足夠的補償；CAPLYTA在其獲批適應證中是否獲得患者和醫生的足夠接受程度；與我們的銷售活動執行相關的挑戰，在每種情況下都可能限制我們產品的潛力；在CAPLYTA在產品商業化推出後用於治療精神分裂症和雙相抑鬱症方面的成果可能會有所不同，這與臨牀試驗觀察到的情況可能不同，並且在患者之間也可能不同；與供應和製造活動相關的風險，在每種情況下均可能限制我們的銷售和產品的供應；與我們現有和計劃中的臨牀試驗相關的風險；產品商業推出後CAPLYTA可能會遇到意外的安全性或耐受性問題，以及我們未來的試驗和其他發展活動；CAPLYTA的仿製等價物有可能在我們的專利期滿之前獲得批准並進入市場；我們擬定的用於MDD治療的sNDA是否會按照我們期望的時間表提交或獲得批准；我們的其他產品候選物可能無法成功或需要比預期的時間更長且成本更高；前期研究和臨牀試驗中看起來有前途的候選藥物可能在更大規模或晚期臨牀試驗中或其他適應症的臨牀試驗中未能表現出安全性和/或療效；我們關於產品候選物監管路徑的提議可能不被FDA接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方發展產品候選物；由於COVID-19大流行、烏克蘭和中東的衝突、全球經濟不確定性、通脹、較高利率或市場動盪而對我們業務產生的影響，包括對CAPLYTA和我們的臨牀試驗的影響；以及我們在證券交易委員會的公開申報中詳細列出的其他風險因素。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿的發佈日期之日起有效，除非法律要求我們更新此信息。
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