附錄 99.2
Clene 提供了長達 3.5 年的延期存活數據,
使用 CNM-au8 獲得新的 NfL 響應器結果® 30 毫克的治療來自
HEALEY ALS 平臺試用在 2024 年 ENCALS 會議上開放標籤延期
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與匹配的 PRO-ACT 對照組相比,使用 CNM-Au8 30 mg 治療的存活率分析表明,基線後 3.5 年的存活率有所提高(危險比:0.431,p=0.0002) |
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在 nFL 響應者子集中觀察到的平均降低 28% 的 nFl(幾何平均比率,基線後第 76 周的變化:0.72,p |
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患者 650 年以上的 CNM-Au8 治療暴露年限,沒有任何已確定的安全信號 |
鹽湖城,2024年6月18日——Clene Inc.(納斯達克股票代碼:CLNN)(及其子公司 “Clene”)及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.,這是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於改善線粒體健康和保護神經元功能,以治療神經退行性疾病,包括肌萎縮性側索硬化(ALS)和多發性硬化硬化症(MS)今天公佈了來自歐洲HEALEY ALS平臺試驗開放標籤延期(OLE)的存活率和神經絲光(nFl)水平的新的長期cnM-Au8治療結果ALS治療網絡(ENCALS)會議在瑞典斯德哥爾摩舉行。
數據演示文稿標題為 “長期的CNM-au8治療可降低神經絲光水平並提高存活率:HEALEY ALS平臺試驗的結果,” 重點介紹了長達42個月(3.5年)的存活隨訪和76周的長期nFl生物標誌物結果,包括HEALEY ALS平臺試驗中針對ALS參與者的一個響應者子集。存活分析中納入了所有接受CNM-Au8 30 mg治療的參與者,包括在OLE中過渡到CNM-Au8的前安慰劑參與者,具有完整的基線協同變量。
與匹配的 PRO-ACT 對照組相比,存活率更高:
對最初隨機接受CNM-Au8 30 mg治療(n = 59)和前安慰劑隨機分配到CNM-Au8(n = 11)的參與者的存活率分析,與基線後3.5年內匹配的PRO-ACT對照組進行了比較。
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與隨訪時間長達 3.5 年的匹配的 PRO-ACT 對照組相比,接受了 CNM-Au8 30 mg 治療的患者的死亡風險降低了大約 60%;經協變量調整的危險比:0.431(95% 置信區間:0.276-0.672),p 值 = 0.0002 |
降低 nFL 應答者的神經絲光生物標誌物水平 (nFL):
nFL 響應者子集:完成了 nFl 響應者分析,以確定表現出 nFl 持續下降(n=55)的參與者的 nFl 降低。應答者被定義為在開始CNM-au8治療後,所有基線後測量結果均降低或重複下降至少10 pg/mL的參與者:
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受訪者的平均nFl降低了28%,這表明軸突流失持續減少;第76周的GMR與基線的變化幅度:0.72,(95% 置信區間:0.67 — 0.79),p |
NfL結果基於早些時候公佈的對HEALEY OLE參與者(n=99)的血漿nFl的分析,這些參與者在第76周接受了30 mg的CNM-Au8治療,而接受安慰劑治療的參與者在轉入活性治療之前持續了長達52周,而參與者接受了長達52周的安慰劑治療。長期使用30毫克CNM-Au8進行治療會導致血漿nFl水平持續顯著下降。第76周與安慰劑的幾何平均比(GMR)為0.841,95%置信區間:0.73 — 0.98,p = 0.023。
在 OLE 期間,CNM-au8 安全且耐受性良好。
Clene醫學負責人本傑明·格****醫學博士説:“與涵蓋多個臨牀中心的12,000多名患者的既定多項研究ALS數據集相比,血漿神經絲減少的臨牀證據以及長達3.5年的長期存活率提高了長達3.5年的長期存活率,為有力支持CNM-Au8作為ALS的潛在治療方法提供了進一步的證據。”
該海報現已在Clene網站的 “科學海報和演示文稿” 部分提供。
關於 Clene
Clene Inc.(納斯達克股票代碼:CLNN)(及其子公司 “Clene”)及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司,專注於改善線粒體健康和保護神經元功能,以治療神經退行性疾病,包括肌萎縮性側索硬化、帕金森氏病和多發性硬化。CNM-AU8® 是一種正在研究的同類首創療法,它通過一種靶向線粒體功能和 NAD 途徑的機制來提高中樞神經系統細胞的存活率和功能,同時減少氧化應激。CNM-AU8® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城,研發和製造業務位於馬裏蘭州。欲瞭解更多信息,請訪問 www.clene.com 或在 X(前身為 Twitter)和 LinkedIn 上關注我們。
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