AxoGen專有和保密的AXOGUARD HA+神經保護器供應和製造協議本供應和製造協議(“協議”)於2023年5月2日(“生效日期”)由庫克生物技術公司和艾克森公司簽訂。庫克生物技術公司是一家總部位於印第安納州的公司,營業地點在印第安納州47906的West Lafayette創新廣場1425號,艾克森公司是一家特拉華州的公司,其營業地點是位於佛羅裏達州阿拉丘亞州32615 Suite400的進步大道13631號(“艾克森”)。AxoGen和CBI在本文中均可稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。鑑於,CBI從事醫療器械和產品的設計、製造、銷售和分銷業務,包括但不限於基礎部件材料(定義如下);鑑於Axogen從事醫療器械的開發、營銷和分銷業務,包括但不限於器械(定義如下);鑑於Axogen和CBI希望達成本協議,根據本協議,CBI將根據Axogen持有的市場授權制造、包裝和貼標籤,並根據本協議中規定的條款和條件,向Axogen獨家銷售設備(定義如下)用於現場。因此,現在,考慮到本協議所載的相互契約和協議,雙方同意如下:第一條,本協議締約方的某些術語1.1“分支機構”的定義是指控制或受該締約方控制的任何實體,或與該締約方處於共同控制之下的任何實體。就本定義而言,如果一個實體直接或間接擁有或控制另一個實體至少50%(50%)的有表決權的股權(或公司以外的實體的其他可比所有權權益),則該實體應被視為控制另一個實體。1.2“現場”是指艾克森美孚在進口、出口、銷售、市場營銷、廣告宣傳、推廣和分銷設備方面的獨家權利,如本合同附件1所述。1.3“基本成分材料”是指由美國專利#8,192,763所涵蓋的細胞外基質(‘ECM’)組織技術的一層或多層構成的平板,由CBI的專有方法和對其進行的任何改進生產,該等改進不包括添加到ECM的任何塗層或其他成分。1.4“取消費用”是Axogen為取消確定採購訂單而應支付的費用抵消DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的26 1.5“機密信息”第2頁應指一方向另一方提供的所有信息和數據,包括代表另一方(例如FDA或通知機構)向第三方提供的信息和數據,但此類信息和數據的任何部分除外:(I)接收方在從披露方收到該等信息和數據之前的書面記錄所證明的信息和數據本身不受保密要求的約束;(Ii)由有權作出披露且本身不受保密要求約束的第三人向接受方或接受方指定的人披露;(Iii)由於沒有接受方的過錯而成為或成為公有領域的一部分;或(Iv)接受方可以合理地證明該信息是由接受方獨立開發的,而無需接觸到披露方所披露的信息。1.6“消費者價格指數”或“CPI”是指由美國勞工部勞工統計局或負責編制此類指數的任何後續機構發佈的所有城市消費者的消費者價格指數。1.7“合同要求”是指Axogen在區域內使用、銷售和/或分銷的設備或演示設備的100%數量。1.8“合同價”是指在附件B中提到的、雙方可能不時修改的、由Axogen完成、包裝、貼上標籤並準備隨後出售、分銷或其他使用的每個設備或演示設備(即,演示設備(S)),由Axogen向CBI支付的價格。1.9“當前良好的製造規範”或“cGMP”是指FDA要求並在FD&C法案或FDA法規(包括但不限於21 CFR 820)、政策或指南中規定的、在本協議有效期內的任何時間有效的設備製造的良好製造規範。1.10“交付日期”是指設備交付給CBI選定的公共承運人的日期。1.11“演示裝置(S)”指的是CBI為Axogen準備的僅用於演示的裝置版本,其製造或加工方式與裝置相同;然而,它將是:(I)非無菌;(Ii)未批准用於臨牀和人類使用;1.12“器件(S)”是指在兩面塗有HA+材料的基礎組件材料,包括但不限於4層基礎組件材料,然後以無菌屏障包裝、產品標籤和外部產品紙箱的形式無菌供應給Axogen,如表“A”所示。1.13“現有經銷協議”係指艾克森與艾克森於2008年8月27日簽訂的經銷協議,經修訂後,根據該協議,艾克森授予艾克森在全球範圍內獨家銷售、銷售和分銷某些產品的權利,該等產品在“領域”中定義了該術語,目前以艾克森的Axoguard®系列商標在DocuSign信封下銷售和銷售
AxoGen專有和保密的26 1.14第3頁“生效日期”應指上文所述的本協議日期。1.15“現有產品”是指目前以Axoguard®系列商標銷售並受現有分銷協議約束的產品。1.16“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。1.17“食品、藥物和化粧品法案”是指美國聯邦食品、藥物和化粧品法案,該法案可能會不時修訂。。1.18“HA+材料”是指適用於粘合和潤滑的組織修復膜,包括海藻酸鈉和透明質酸鈉塗層,由Axogen的美國專利申請第16/992,857號及其任何延續和/或分割或相關的外國申請或由此頒發的專利的一項或多項權利要求所涵蓋,包括由Axogen獨家和獨家擁有、由CBI獨家和獨家制造、或由Axogen和CBI共同和共同擁有的任何改進。1.19“採購訂單”是指艾克森美孚向CBI發出的書面訂單,其中應註明(A)訂購的設備(S)和演示設備(S)的數量,(B)該訂單的合同總價,(C)要求的交貨日期(S),以及(C)訂單的確認交貨地點。1.20“監管當局”是指任何適用的政府監管機構、通知機構或機構,包括但不限於美國的FDA和全球其他國家或地區當局,這些機構或機構涉及為設備的開發、製造、商業化和/或監管提供許可、授權、認證或營銷批准。1.21“監管標準”是指(A)監管機構要求的任何和所有許可證、執照、備案文件、認證的採購和維護,以及(B)任何監管機構(包括但不限於環境保護局(EPA)、職業安全與健康管理局(OSHA)、FDA以及州和地方當局)適用於製造設施或CBI的材料或設備的製造、儲存、處理或運輸的任何法律、規則、法規和標準。1.22“規範”是指Axogen指定的書面要求,設備必須符合附件“A”中規定的要求,該要求可根據《質量協議》的條款進行修改。1.23“質量協議”是指CBI和Axogen之間的特定書面協議,其中概述了雙方各自的質量和/或與設備相關的監管活動和責任,並可不時修改。1.24“地區”指的是世界各地。DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密協議第2條第4頁協議的性質和範圍2.1協議的性質。本協議規定了CBI製造、包裝、貼標籤並將設備交付給Axogen的條款和條件。根據本協議的條款,Axogen將擁有在整個地區的Axogen油田進口、出口、銷售、轉售、營銷、廣告、推廣和分銷設備的獨家權利。為清楚起見,除本協議中關於設備的明確規定外,現有產品的現有分銷協議的條款和條件不應被本協議修改。2.2艾索金的努力。AxoGen應根據區域內適當的監管標準,在商業上合理的努力下,在Axogen的油田內推廣和招攬設備的銷售,除非雙方通過雙方簽署的本協議修正案以書面方式同意,否則不得推廣或招攬設備在油田外使用。第三條設備的採購和供應3.1協議採購和供應。根據本協議的條款和條件,CBI應制造設備並將其交付給Axogen,Axogen應根據每個已接受的適用採購訂單接受並支付設備或演示設備的合同要求。除本合同規定的情況外,在本合同期限內,CBI不得向Axogen以外的任何人制造或銷售設備,也不得與Axogen以外的任何人簽訂任何與現場設備的製造或銷售相關的協議。為清楚起見,本協議中的任何條款均不得以其他方式限制CBI製造、使用、銷售、要約銷售或進口設備以外的基礎組件材料或產品的權利,或使用專屬於或成為公眾的技術或知識產權的權利,這些技術或知識產權不是由於CBI的過錯或直接或間接行為而產生的。此外,本協議中的任何內容不得以其他方式限制Axogen製造、使用、銷售、要約銷售或進口設備以外的設備或產品的權利,或使用專屬於或成為公眾的技術或知識產權的權利,而這些技術或知識產權並非因Axogen的過錯或直接或間接行為而成為公眾的。3.2 CBI存儲。3.2.1設備存儲。如果CBI在預期未來此類設備的採購訂單的情況下存儲製造的設備,則此類存儲將受CBI的標準質量控制和質量協議的約束,包括但不限於規範中規定的最短保質期運輸要求;但是,在任何情況下,CBI均不要求CBI根據本協議存儲設備。3.2.2故意遺漏。3.3記錄。CBI應根據cGMP和《質量協議》保存有關設備製造和發貨至Axogen位於美國德克薩斯州伯靈頓或美國佛羅裏達州阿拉查的指定分銷設施的記錄和文件。根據《質量協議》的條款,CBI將向Axogen提供這些記錄。3.4如艾克森清楚且令人信服地證明:(I)在任何十二(12)個月期間內,超過兩(2)次CBI未能履行來自艾司朗的設備確認採購訂單,超過六十(60)天,或(Ii)CBI在任何連續二十四(24)個月期間未能履行設備的確認採購訂單,則CBI應被視為違約其在本協議項下的供應義務(“供應違約”):此類故障已導致Axogen無法滿足其對非附屬DocuSign信封的供應要求ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的第5頁,共26個第三方。在供應違約的情況下,CBI應授予Axogen製造設備的或有權利和許可證,直至CBI證明導致供應違約的情況(S)已經糾正後,在合理可行的情況下儘快製造設備。第4條,預測、訂購程序和能力4.1採購訂單、預測和訂單限制。AxoGen應向CBI提供一份書面的滾動預測,説明Axogen在接下來的十二(12)個月內每月預期購買的設備和演示設備。雙方理解並同意,此類預測僅用於信息和規劃目的,僅旨在幫助CBI採購用於製造設備的材料,雙方同意,只有本協議中規定的接受的採購訂單才對雙方具有約束力。在生效日期之後,Axogen將向CBI提供設備和演示設備的初始庫存訂單,此後,在整個期限內,並在符合本協議條款的情況下,Axogen應向CBI提交採購訂單,列出Axogen根據本協議將購買的設備和演示設備的數量、Axogen要求的交貨日期(S)以及確定其德克薩斯州或佛羅裏達州的交貨地點。4.2確認採購訂單。安盛可指定每份採購訂單授權的首選發貨日期(S),前提是每份採購訂單下交貨日期的最終確定和確認取決於CBI對該採購訂單的審查和接受,並將此通知給安盛。為清楚起見,除非獲得CBI的書面批准,否則要求的交貨日期不得早於Axogen向CBI提交採購訂單之日起三十(30)個日曆日。在收到每個採購訂單後,CBI將向艾司古提供每個採購訂單的收到確認,並確認訂單的交貨日期(S)。在艾克森收到確認後,該採購訂單將成為“確定採購訂單”。如果CBI不能滿足已確認的交貨日期,並且符合第19條的規定,CBI應通知Axogen並向Axogen提供替代交貨日期,該日期應儘快在商業上合理可行且不得無理延遲。儘管本合同另有規定,CBI在任何情況下都沒有義務接受在任何一個月交付的設備或演示設備的數量超過該單月之前三(3)個月交付給Axogen的平均數量的200%(200%)的訂單。除因設備或演示設備不符合要求而修改或取消確定採購訂單外,任何未經CBI書面同意而全部或部分取消的確定採購訂單將被收取相當於採購訂單中規定的當時合同價格的50%(50%)的取消費用。如果Axogen提交的採購訂單與本協議有任何衝突,則以本協議為準。CBI承認,Axogen不應被視為已根據下文第7.1條的規定向CBI發出不合格設備通知,從而取消了確定的採購訂單。第五條合同價格5.1合同價。合同價格應在附件“B”中規定,附件“B”可根據本協議不時修改,並附在本附件中,作為附件的一部分。5.2合同價格調整。自本DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049生效
AxoGen專有和保密協議第26頁協議CBI製造的設備和演示設備的合同價格應為附件“B”中規定的價格。本協議的每個日曆年的定價應進行如下調整:(I)CBI將在每個日曆年的10月1日或之前將下一年的合同價格的新費率通知Axogen;(Ii)此類新的合同價格費率的漲幅應為該日曆年9月1日之前十二(12)個月期間最近公佈的美國消費者物價指數百分比變化的4%或百分比漲幅中的較小者。自2026年1月1日起,合同價格漲幅應為4%或(A)美國消費者價格指數在該歷年9月1日之前十二(12)個月期間最近公佈的百分比變化的百分比漲幅,以及(B)如果美國CPI的此類百分比漲幅大於4%,則4%加美國CPI此類百分比漲幅與4%之間差額的一半之和(例如,如果美國CPI的此類百分比漲幅為7%,那麼新的合同價格率將增加5.5%--計算為4%+(0.5)(7%-4%)=5.5%;或(Iii)可能受到下文所述較大增幅條件的影響。下一歷年的新合同價格將於下一歷年的1月1日起生效。5.3在合同期限內,CBI將根據上文第5.2條的規定,將下一歷年合同價格的任何擬議增減通知艾克森美孚。如果存在直接影響CBI採購材料、勞動力、提高製造效率、工資和/或額外或增強的FDA或與設備製造和供應相關的其他法規要求或修訂的成本的因素,該等因素將創造更大的增長條件(“更大的增長條件”)。CBI將通知Axogen該較大增長條件及其影響的性質;但是,如果CBI沒有義務為較大增長條件審查的目的向Axogen提供CBI的專有信息或流程。在任何情況下,CBI不得在任何給定的十二(12)個月期間內進行超過一次這樣的調整,除非CBI證明上文所述的增幅更大。因較大增長條件而產生的任何調整應僅限於CBI經歷的直接成本影響,而不會進一步加價或調整。CBI將採取商業上合理的步驟,以:(I)限制或避免更大的增長條件;以及(Ii)在審查上文第5.2條所述的年度合同價格審查時,考慮此類更大的增長條件。5.4在合約期內,CBI和Axogen應盡商業上合理的努力,在可能的情況下提高設備製造的質量和效率。因提高設備製造效率而節省的任何成本,除與基礎部件材料本身的製造有關的成本外,全部或部分來自CBI的貢獻,應由雙方平均分攤。5.5基礎部件材料採購。如果在2026年1月1日或之後的本協議期限內的任何時候,Axogen能夠從不相關的第三方製造商獲得報價,使用從CBI購買的基礎組件材料在美國製造設備或演示設備,價格低於當時生效的合同價格,否則條款與本協議基本相同,Axogen有權將該報價通知CBI,並要求CBI降低合同價格以滿足此類較低價格。如果CBI在收到Axogen的請求後九十(90)天內不同意降低合同價格,Axogen有權但沒有義務啟動替代供應程序,通過該程序終止本協議,Axogen將與該第三方製造商簽訂協議,使用從CBI購買的基礎組件材料製造設備和演示設備。啟動備用DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
根據AxoGen專有和保密的供貨流程第26頁,Axogen應就此提供CBI書面通知,並且CBI和Axogen應在書面通知後九十(90)天內進行善意談判,以同時達成(I)書面供應協議,根據該協議,Axogen應從CBI購買由該第三方製造商製造的設備和演示設備的基礎組件材料,(Ii)書面許可協議,根據該協議,CBI將按商業合理條款向Axogen及其第三方製造商(S)授予許可,以製造、使用、銷售、要約銷售。進口和出口由該第三方製造商製造的包含該採購的基礎組件材料的設備和演示設備,以及(Iii)書面終止本協議。本協議如第5.5條所述終止後,Axogen應:(I)向CBI償還與取消或修改CBI僅用於製造設備和演示設備的材料的採購承諾有關的費用;(Ii)Axogen應接受交貨,並應支付經CBI確認的所有未完成的採購訂單;(Iii)Axogen應向CBI償還準備裝運和隨後向Axogen或其指定人發運材料或Axogen擁有的設備的費用。為免生疑問,如果根據第5.5條進行的談判不成功,導致雙方簽署上述書面供應協議、書面許可協議和書面終止協議,則本協議應繼續有效,除非根據第8.2條提前終止。第6條裝運和開具發票6.1裝運和交貨條件。CBI應根據規格和每個採購訂單對設備進行包裝和標記,並將設備放置在CBI選擇的承運人處,該承運人將在交貨日期或之前交付至美國德克薩斯州艾克森的伯靈頓或美國佛羅裏達州阿拉丘亞市的設施CPT(《國際貿易術語解釋通則》2020)。根據本協議的條款,在設備交付給Axogen時,根據任何採購訂單發運的設備的所有權應轉移到Axogen。6.2付款條件。CBI可能會在每次裝運設備時向Axogen開具發票。AxoGen應自收到此類無爭議發票之日起三十(30)天內向CBI支付每張發票的費用。在上述時間內未收到的付款應按(A)法律允許的最高利率和(B)每月複利餘額1.5%的較低利率計息。6.3拖欠付款義務。除了在Axogen違約時CBI可獲得的所有其他補救措施外,如果Axogen未能按本協議要求付款,CBI可在其唯一選擇下要求下列一項或多項:(I)拒絕所有進一步的採購訂單;(Ii)拒絕製造設備,直到Axogen的賬户得到全額付款;(Iii)修改前述付款條款;(Iv)以信用證為基礎;(V)要求預付全部或部分款項;(Vi)暫停交付設備,直到Axogen提供令CBI合理滿意的性能保證;和/或(Vii)採取CBI可能決定的其他合理手段。第七條設備7.1設備符合性檢查驗收。在將設備或演示設備交付給Axogen後的三十(30)個日曆日內,Axogen應檢查該批貨物中的設備(S)或演示設備是否符合規格;並應將檢查和驗收情況通知CBI;但前提是Axogen應將收到的所有貨物存儲在DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049中
AxoGen專有和保密的第8頁(共26頁)在此類檢查之前符合標籤的存儲要求或存儲不當的設備應被視為已接受。如果AxoGen未能在接受或拒絕不符合規格的設備或演示設備的適用時間段內通知CBI,則Axogen應被視為已接受該設備或演示設備,並放棄其撤銷接受的權利。7.1.1如果Axogen按照標有標籤的存儲要求存儲和處理設備,並且此後合理地認為任何發運的設備或演示設備不符合規範,包括在對那些在設備包裝打開之前無法檢查符合性的規範進行驗收後(“驗收後符合性”),則應通過電話通知CBI,包括不符合的詳細解釋,並應通過隔夜或電子郵件遞送方式向CBI確認書面通知。在收到此類通知後,CBI將對此類被指控的不符合項進行調查,並在《質量協議》規定的時間範圍內或雙方合理商定的時間範圍內回覆建議的糾正計劃。如果斷言CBI不同意Axogen關於設備發貨不合格的確定,CBI應立即通過電話通知Axogen,並以書面形式確認符合《質量協議》的具體條款。7.1.2如果雙方對裝運的設備是否符合或不符合有爭議,包括驗收後的合格,裝運的設備將提交給雙方都能接受的實驗室或顧問進行解決,他們對合格或不合格的確定及其不符合的原因應對雙方具有約束力。除第7.2.3條另有規定外,艾司古公司應承擔該實驗室或顧問的費用。7.2不合格設備的補救措施7.2.1如果CBI同意設備不合格,或實驗室確定設備不合格,CBI應儘快在商業上可行的情況下更換該等不合格設備。7.2.2除第7.2.3條明確規定外,Axogen應支付所有設備的費用,包括更換設備。如果CBI同意,或者實驗室或顧問確定,設備或演示設備完全由於CBI的疏忽或故意不當行為而不合格,則CBI將承擔更換每個不合格設備或演示設備的費用,並承擔該實驗室或顧問的費用。第八條期限和終止8.1條期限。本協定的有效期自生效之日起生效,一直有效至2030年7月1日,除非經雙方同意延長或根據第八條(下稱“本協定”)提前終止。8.2提前終止。如果發生下列任何情況,任何一方均可在書面通知另一方後終止本協議:(I)違反本協議項下的任何付款義務,除非非付款方真誠地對該義務提出爭議,該違約在收到非違約方的書面通知後三十(30)天內未得到糾正;(Ii)違反本協議中預期的任何非金錢陳述或擔保或義務,該違約在收到非違約方的書面通知後六十(60)個日曆日內未得到糾正;(3)另一方無力償還到期債務;另一方為其債權人的利益進行的任何轉讓;為另一方的全部或基本上所有業務或資產指定接管人、清盤人或債權人委員會;提交自願文件簽名信封的請願書ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen所有權和機密性26頁或非自願破產或針對另一方的類似程序或另一方的清算;(Iv)沒收、沒收或國有化另一方的全部或幾乎所有業務或資產;或(V)發生構成本協議任何其他條款中規定的終止理由的任何其他事件。8.3附加權利和補救措施。除終止方可享有的其他權利和補救外,根據本條第8條進行的終止應是附加的。因任何原因終止本協議不應解除任何一方在終止之前產生的任何義務。8.4不可取消的費用和費用。在本協議終止或取消的情況下,除非由於CBI違反條款8.2而由Axogen終止或取消,CBI可向Axogen提交書面通知,列出以下金額,並充分詳細地允許Axogen審查該等金額(“終止索賠”):(I)本協議項下符合規格並根據本協議生產的設備(包括由Axogen簽發並由CBI接受的任何未履行的採購訂單)在終止之日的購買價(以前未支付);和(Ii)CBI在終止日期前訂購的、僅用於製造本協議下的設備的未使用設備材料的自付成本。根據第6.1條,CBI應將設備和/或僅用於製造設備的未使用材料發運給Axogen,這些設備和/或未使用的材料不屬於CBI專有製造方法的一部分。AxoGen應在Axogen收到CBI關於終止索賠的發票後三十(30)天內,向CBI支付與終止索賠有關的到期金額,減去CBI欠Axogen的任何金額(如果有)。任何終止索賠的支付都不會被視為放棄了Axogen在本協議或適用法律項下的任何其他權利。終止索賠是CBI根據本條款第8.4條終止本協議的唯一補救措施。除第8.4條明確規定外,對於預期利潤損失、未吸收管理費用、設施和設備重組成本或租金、未攤銷折舊成本以及一般和行政負擔費用,Axogen將不承擔責任,也不需要向CBI直接或因CBI索賠而向CBI付款。8.5生存。除第8.1條所述外,通過任何方式或任何理由終止、到期、取消或放棄本協議不應損害任何一方對任何先前違反本協議任何規定的權利和補救措施。本協定第8、12、13、14、15、16、17和18條的規定在本協定期滿或終止後繼續有效。8.6終止或終止的效果。本協議的終止不會終止現有的經銷協議,也不會終止Axogen和CBI之間達成的任何其他協議或約定。8.6.1由Axogen終止。在Axogen向CBI提交的終止通知生效後(如通知中所述),除非Axogen另有指示,否則CBI應:(I)迅速終止本協議項下的所有性能和採購訂單,此類終止受本協議第4.2條的約束;(Ii)轉讓所有權並將終止通知生效前完成的所有設備交付給Axogen;以及(Iii)將由Axogen提供或屬於Axogen的任何財產(包括Axogen的知識產權)返還給Axogen,並停止使用任何財產,包括所有Axogen機密信息,或根據Axogen的指示處置此類財產;但前提是,Axogen應向CBI報銷與此類處置相關的實際記錄成本。8.6.2由CBI終止。除非DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的第26頁另有指示:(I)在終止通知生效日期之前或十(10)個工作日內,為根據確定的採購訂單製造的設備支付當時到期並欠CBI的所有無爭議未付金額;(Ii)支付與上述任何終止索賠有關的當時到期且應支付給CBI的所有金額;(Iii)在CBI將Axogen提供或屬於Axogen的任何財產返還給Axogen時,或CBI根據Axogen的指示對其進行處置時,償還CBI與此類處置相關的實際有據可查的成本;以及(Iv)停止使用CBI的所有知識產權,包括所有CBI機密信息和適用的CBI專利。CBI應轉讓所有權,並將在終止通知生效前完成的所有設備交付給Axogen。8.6.3本協議期滿或終止不會影響雙方的任何權利或義務:(I)在本協議終止或期滿後生效;或(Ii)本協議期滿或終止後仍繼續有效。第九條,製造設備9.1製造。CBI應根據cGMP、規範、本協議條款和雙方之間的質量協議製造、包裝和貼上設備標籤,每一項均可不時修改。所有質量要求和監管事項均應在《質量協議》中規定,並完全受《質量協議》管轄。在設備製造過程中發生的製造偏差和調查不會導致製造不符合cGMP、規範或設備的510K淨空,不應被視為導致設備不合格。9.2許可證和執照。AxoGen是監管機構為設備在本地區提供的所有市場授權、許可、註冊、批准和上市的市場授權持有人,但可能與CBI自己的批准、許可和設施授權和認證相關的除外,並應自費獨自負責滿足和獲得CBI根據本協議製造的設備的銷售、營銷和商業化所必需的所有政府和法定許可、批准、註冊、證書和許可證。CBI應自費獨自負責滿足、獲取和維護根據本協議履行其製造義務所需的所有政府和法定許可、批准、註冊、證書和許可證。9.3製造設施。根據質量協議的條款,CBI將僅在其一個或多個經批准的製造設施中製造該設備。9.4設備規格。設備和演示設備的規範應以書面形式提出,並由雙方商定,並在附件A中以文件名稱和編號引用。規範中的任何修改、添加、刪除或要求均應符合《質量協議》的要求。CBI沒有義務向Axogen提供製造設備或工藝的任何其他規格,這些規格中的每一個都可能是CBI的專有和機密。如果監管機構要求或要求訪問或審查CBI持有的非規範,CBI可直接回復該監管機構,並向Axogen提供此類信息的參考,而不向Axogen提供此類保密和專有信息。9.5製造控制。適用於設備的製造、存儲和運輸的所有制造控制,包括但不限於材料DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的26頁存儲、設計控制、不合格和調查、文件保留和質量審核程序應遵守《質量協議》中規定的條款和條件。9.6監管要求。9.6.1法規或規範的變更。每一方應及時通知另一方其瞭解到的與本協議項下的設備的製造、運輸或隨後的分銷相關或對其產生重大影響的新的監管要求,以及FDA、任何其他適用的監管機構或其他適用的法律或政府法規所要求的新的監管要求,並應就遵守該要求的適當方法相互滿足和協商。9.6.2特定於設施的更改。如果由於FDA或任何其他監管機構的要求,要求對CBI進行設施、設備、工藝或系統更改,並且此類監管變更主要適用於設備的製造,則Axogen和CBI將審查此類要求,並以書面形式就此類監管變更和規範或設備變更的實施時間表達成一致。根據本第9.6.2條進行的任何此類變更的費用應由本協定第5.3條規定。9.7提供的材料。CBI將負責採購基本組件材料、玻璃酸鈉和海藻酸鈉溶液、包裝和標籤組件,這些組件是設備製造、包裝和標籤所必需的,以符合規範。AxoGen和CBI應相互合作,以誠信的努力確保二手來源材料的安全。第十條,監管10.1監管審批。AxoGen將單獨負責獲得銷售、營銷和分銷設備所需的所有監管批准。根據CBI對專有方法和過程保密的要求,CBI將努力就設備或演示設備的製造或加工中使用的專有信息和過程直接向適用的監管機構作出迴應,尋求對CBI的此類專有信息進行保密處理,並隨後向Axogen提供授權書,以參考監管機構要求提供此類信息所需的必要監管文件,但不向Axogen提供此類專有文件和信息。10.2監管機構通信。每一方應根據質量協議並受質量協議的約束,向監管機構通報與設備的製造、運輸或分銷直接相關的任何適用的通信、檢查或互動。第11條商標和專利11.1Axogen授予CBI使用Axogen的S商標的非獨家、免版税許可,唯一目的是允許CBI履行其在本協議項下的責任。未經Axogen事先書面批准,不得轉讓該許可證的全部或部分。11.2 Axogen應獨自負責選擇、註冊和執行Axogen用於識別設備的商標,並且,除第11.1條所述外,Axogen應擁有該等Axogen商標的獨家和專有權。11.3 CBI承認Axogen對Axogen用於設備的商品名稱的權利、所有權和權益(前提是該商品名稱不使用、併入或採用任何DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有權和保密性:AxoGen不得做出或導致做出任何直接或間接挑戰、損害或不利影響Axogen商標或Axogen商譽的行為或事情(26頁的商標或CBI的公司名稱或任何令人困惑的相似字樣或符號)、Axogen發佈的產品説明書中所列的其商標和商品名稱(統稱為“Axogen商標”),以及CBI不得導致做出任何直接或間接挑戰、損害或不利影響Axogen商標或Axogen商譽的行為或事情。CBI不得因本協議的簽署、履行或終止而獲得Axogen商標的任何權利、所有權或權益。未經Axogen事先書面同意,CBI不得使用任何Axogen商標。所有因CBI使用Axogen商標而產生的商譽均應使Axogen受益。對於本協議項下的任何延遲或未能履行其在本協議項下的義務,CBI將不承擔任何責任,前提是此類延遲或失敗是由於Axogen未能就CBIS使用與設備相關的Axogen商標提供明確、及時和合理的指示。11.4 Axogen承認CBI對CBI發佈的所有目錄和產品單中所列商標和商品名稱(統稱為“CBI商標”)的專有權利、所有權和利益,Axogen在任何時候不得做出或導致做出任何直接或間接挑戰、損害或不利影響CBI商標或CBI商譽的行為或事情。AxoGen不得因本協議的簽署、履行或終止而獲得CBI商標的任何權利、所有權或權益,除非本協議中有明確規定。未經CBI事先書面同意,AxoGen不得使用任何CBI商標。任何因Axogen使用CBI商標而產生的商譽都將使CBI受益。根據本協議,AxoGen將不對任何一方延遲或未能履行本協議項下的義務承擔任何責任,只要此類延遲或失敗是由於CBI未能及時和合理地執行Axogen關於Axogen商標或與設備相關的CBI商標的指示所致。11.5除非本協議明確規定,否則Axogen不得在設備的進口、營銷、分銷和銷售中使用CBI商標或CBI名稱。AxoGen不得使用或採用CBI商標或任何令人混淆的相似單詞或符號作為其公司名稱的一部分。AxoGen將使用CBI的名稱或商標名如下:僅限於“由Cook Biotech Inc.為Axogen Corporation製造”CBI商標。由CBI加工並根據本協議交付的設備的包裝標籤應由Axogen設計,並遵循適用的法律和法規,包括聲明“由Cook Biotech Inc.為Axogen Corporation製造”或其變體,以符合適用的監管標準。AxoGen應負責重新包裝和重新標記設備的所有費用,以及設備宣傳冊和其他教育材料的任何修訂,只要因與設備有關的Axogen商標問題而需要重新包裝、重新標記和/或修訂。如果由於基礎組件材料或任何其他CBI材料或工藝方面出現的CBI商標或專利標記問題而需要重新包裝、重新標記和/或修訂,則CBI應負責重新包裝和重新標記設備以及對設備手冊和其他教育材料進行任何修訂的所有費用。11.6除本協議另有規定外,Axogen將自費獨自負責,並有權就設備的營銷和銷售作出所有決定和決定,所有決定均受所有適用法律和法規以及本協議的條款和條件的約束和遵守。11.7 CBI保留向領土內任何國家的法院或行政機構提起法律訴訟的權利,以防止侵犯、模仿、未經授權的銷售、購買或分銷、非法使用或濫用CBI商標或CBI名稱。AxoGen應及時通知CBI任何侵權、模仿、未經授權的銷售,DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的第26頁與設備相關的CBI商標或CBI名稱的購買或分發、非法使用或誤用,並應以任何方式向CBI提供任何合理請求,以保護CBI商標或CBI名稱。11.8 Axogen保留根據需要向領土內任何國家的法院或行政機構提起訴訟的權利,以防止侵權、仿製、未經授權的銷售、購買或分銷、非法使用或濫用Axogen商標或Axogen的名稱。CBI應及時通知Axogen與設備或其任何仿製品相關的任何侵權、模仿、未經授權的銷售、購買或分銷、非法使用或誤用Axogen的商標或名稱,並且CBI應以任何方式知曉這些侵權、模仿、未經授權的銷售、購買或分銷、非法使用或誤用Axogen的商標或名稱,並應提供Axogen在保護Axogen商標或Axogen名稱方面可能合理要求的任何協助。11.9在本協議期限內,就根據本協議和在本協議期限內向艾克森提供的任何設備(S)或演示設備(S),艾克森授予CBI不可轉讓的、非排他性的、免版税的許可,授予艾克森的任何和所有適用的專利、許可證、商標、監管數據、技術信息、專有技術和其他與設備相關的知識產權(S),包括但不限於艾司根在第17.1條所定義的任何現有知識產權或第17.2條所定義的任何前景改進中的獨家或共同權利,僅在CBI在本協議項下履行職責所需的範圍內,並在符合本協議條款的情況下,專門為Axogen製造設備和演示設備。“適用的Axogen專利”是指Axogen擁有的任何專利或專利申請,包括至少一項包含設備或其使用或製造的權利,並且在沒有Axogen根據第11.9條獲得許可的情況下,CBI在履行其在本協議下的義務或權利時將被侵犯。未經艾司根公司事先書面批准,該許可證(S)不得全部或部分轉讓。除明確授予的權利外,無論是以默示、禁止反言、信賴或其他方式,Axogen向CBI授予任何適用的Axogen專利下的任何權利、所有權或任何性質的利益。因此,與本協議中未明確授予的任何專有技術、專利或其他知識產權有關的所有權利均由Axogen保留。11.10在本協議期限內,就CBI根據本協議或第三方製造商根據本協議第3.4條向Axogen提供的任何設備和演示設備,以及在提供後可以在本協議期限後銷售的、任何適用的CBI專利或其他CBI知識產權的不可轉讓、非排他性、免版税的許可,向Axogen及其附屬公司、分銷商、分銷商和繼任者授予CBI許可。包括但不限於CBI在第17.1條定義的任何CBI現有知識產權或第17.2條定義的任何前景改進中的獨家或共同權利,在現場使用、要約銷售、銷售和進口根據本協議供應給Axogen的設備和演示設備。“適用的CBI專利”是指CBI擁有的任何專利或專利申請,包括至少一項包含設備或其使用或製造的權利要求,並且在履行本協議項下的義務或權利或使用、要約出售、出售或進口根據本協議提供給Axogen的設備和演示設備時,如果沒有Cook根據第11.10條規定的許可,將會受到Axogen的侵犯。未經CBI事先書面批准,該許可證(S)不得全部或部分轉讓。除明確授予的權利外,根據適用的CBI專利,無論是以默示、禁止反言、信賴或其他方式,CBI都不會向Axogen授予任何性質的權利、所有權或利益。因此,CBI保留與本協議中未明確授予的任何專有技術、專利或其他知識產權有關的所有權利。DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密第26條第14頁第12條,陳述和保證12.1相互陳述。每一方在此聲明並向另一方保證:(I)簽署本協議的人有權簽署本協議;(Ii)本協議合法有效,對該協議具有約束力的義務可通過其條款強制執行;(Iii)每一方已獲得(或將在製造、銷售或分銷設備之前獲得),並將在本協議期限內繼續遵守適用於每一方的聯邦、州和當地法律、規則和法規所要求的適用於設備製造、運輸、銷售或分銷的所有許可、許可證和其他授權(以下簡稱“許可”);和(Iv)本協議的簽署、交付和履行不與該締約方可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突,也不違反任何對其具有管轄權的法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律或規定。12.2 CBI不可轉讓保修。CBI保證:(A)設備應:(I)按照cGMP和FDA要求的規格製造;(Ii)符合製造商的規格;(Iii)沒有材料和工藝上的缺陷;(Iv)不得在修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的含義內摻假或貼錯品牌;以及(V)交付時沒有留置權和產權負擔。對於Axogen或其收貨人提供的印刷材料,CBI不作任何陳述或擔保。CBI的任何代表都不能更改任何前述條款,並且Axogen在符合本協議所有條款的前提下接受設備。AxoGen承認這些設備是有風險的醫療設備,包括FDA使用的標籤中描述的那些。因此,CBI明確不保證設備在使用時是安全和有效的,包括在每個應用中、在每個患者中或在任何和所有情況下。前述保證是排他性的,取代並將取代所有其他任何類型的保證,無論是書面的、口頭的。(B)CBI不知道(A)CBI根據本協議製造設備會侵犯第三方的任何專利或其他知識產權,尤其是但不限於基礎組件材料,或(B)第三方的任何專有權利會因CBI在本協議下的表現和/或Axogen的或其聯屬公司、分銷商、分銷商或繼任者的銷售、要約銷售、營銷和/或設備進口而受到侵犯。(C)設備的組件基礎材料應實施本協議第1.3條中確定的一項或多項專利權利要求,包括美國專利號。8192,763人。CBI還同意並表示,它應向Axogen確認設備的組件基礎材料實施一項或多項權利要求的在美國或國外的任何其他CBI專利,以便這些專利也可以在設備的虛擬或實物專利標記中識別,並且Axogen同意並表示,它應至少使用CBI根據第12.2條確定的美國專利對設備進行虛擬或實物專利標記。12.3對於Axogen或其收貨人提供的印刷材料,CBI不作任何陳述或擔保。12.4免責聲明或擔保。除本協議第12.1、12.2和12.3條規定的保證外,CBI不對設備或設備製造作出任何其他書面、口頭、明示或默示的保證。所有其他擔保,Express或DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有性和保密性26第15頁暗示,包括但不限於對適銷性和特定用途適用性的默示保證,CBI在此予以否認。CBI的任何代表都不能更改CBI的任何保證。12.5 Axogen保修。AxoGen保證:(I)它有權向CBI提供Axogen根據本協議提供的任何信息;(Ii)CBI有權在合同期限內使用這些信息製造和發運設備;(Iii)Axogen不知道任何(A)專利或其他知識產權會因CBI根據本協議製造設備而受到侵犯,或(B)第三方的專有權利因CBI或Axogen在本協議項下的表現和/或Axogen或其聯屬公司、分銷商、分銷商或繼任者在現場銷售、要約銷售、營銷和/或進口設備而受到侵犯。第十三條責任限制13.1責任限制。AxoGen對CBI違反第7條的唯一和排他性補救措施應更換不合格設備或向AxoGen補償不符合設備的合同價格。在任何情況下,CBI均不對使用損失或利潤或其他抵押品、特殊、後果性或其他損害、損失或費用負責,包括但不限於與本協議下的設備製造和交付相關或因此而產生的保險成本或召回成本,無論此類索賠是基於侵權行為或合同。上述規定構成AxoGen的唯一和排他性補救措施,以及CBI的唯一和排他性責任。AxoGen根據本協議提出的所有違約或違約索賠應在訴訟事由產生後一(1)年內提出,否則將被視為放棄。由本協議引起或與本協議相關的CBI對AxoGen的總責任,無論是因違約、侵權(包括疏忽)或其他原因引起或與之相關,不得超過AxoGen根據本協議為設備或演示設備向CBI支付的總金額(“基本責任CAP”);但是,對於違反保密責任或侵犯或挪用知識產權的責任,CBI的總責任不得超過基本責任CAP的兩(2)倍;此外,如果賠償責任不在本款的範圍內。第十四條,賠償14.1安賽因賠償。AxoGen應賠償因DocuSign信封產生或與DocuSign信封相關的任何和所有責任、義務、罰金、索賠、判決、要求、行動、任何種類和性質的支出、訴訟、損失、損害、費用和開支(包括但不限於合理的律師費),並使其免受損害。
AxoGen專有和保密的第三方財產損失或人身傷害(包括但不限於死亡)的第16頁,涉及、涉及或基於:(I)Axgen的儲存、促銷、標籤、營銷、分銷、使用或銷售包含設備的設備或產品;(Ii)Axgen違反與銷售、營銷或分銷設備或包含設備的產品有關的任何監管規則、法規或法律,包括管理反回扣和腐敗的法規;(Iii)Axogen的疏忽或故意不當行為,(Iv)Axogen實質性違反本協議,(V)CBI或Axogen純粹基於HA+材料本身或作為設備塗層使用、銷售、製造、營銷或分銷包含設備的設備或產品侵犯任何第三方的知識產權的任何索賠,或(Vi)因銷售設備並僅與Axogen的商標有關的任何商標侵權索賠,除非上述任何索賠完全是由於受賠償的CBI方的疏忽或故意不當行為造成的14.2 CBI賠償。CBI應向Axogen及其董事、高級管理人員、員工、分包商、代理商和附屬公司(“受賠償Axogen方”)賠償、辯護並使其不受損害,使其免受與以下各項有關的所有索賠:(I)設備在交付給Axogen時與其當時的規範和/或質量協議不一致,包括但不限於與CBI存儲任何設備或其前體(包括基礎組件材料或其任何組件)有關的任何規範和/或質量協議的任何要求,或由CBI負責的監管機構規定的任何法規標籤要求;(Ii)CBI未能按照適用的監管法律、規則或法規制造或交付設備;或(Iii)CBI的疏忽行為、遺漏或故意不當行為;(Iv)CBI嚴重違反本協議,或(V)僅基於基礎組件材料主張第三方知識產權;在任何CBI專利下,包括本協議第1.3條所確定的,並在本協議第12.3條中討論的基於設備的虛擬專利標記的虛假專利標記的斷言,除非上述任何一項僅因受補償方的疏忽或故意不當行為或僅因Axogen違反其在本協議下的義務或(Vi)因銷售設備而對商標侵權的任何索賠且僅與CBI的商標有關,除非上述任何情況完全是由於受賠償的Axgen各方的疏忽或故意不當行為,或僅因Axogen違反本協議下的義務而造成的。14.3受償人義務。打算根據第14條提出賠償要求的一方(“被賠付方”)應立即以書面形式通知另一方(“賠付方”),被賠方或其其他關聯公司、或其任何董事、高級職員、僱員、分包商或代理人打算就其提出索賠的任何訴訟、索賠或其他事項;但是,未在合理期限內發出此類通知並不解除彌償方在本條款項下的任何義務,除非賠償方因此而受到損害。賠償人應允許並應促使其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員、分包商和代理人酌情允許賠償人解決任何此類訴訟、索賠或其他事項,並且賠償人同意由賠償人完全控制此類抗辯或和解。儘管有上述規定,未經被賠付者事先書面同意,賠付人不得達成任何可能對被賠付者在本合同項下的權利造成不利影響的和解協議,或向被賠付者施加除本協議所述義務之外的任何義務,以使其行使此類權利,而該書面同意不得被無理扣留或拖延。未經賠償方事先書面同意,不得解決此類訴訟、索賠或其他事項,而非DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和機密26頁的第17頁被無理扣留或延遲。受賠方、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、僱員、分包商和代理人在調查和辯護本條第14條賠償義務所涵蓋的任何訴訟、索賠或其他事項時,應與賠償方及其法定代表人充分合作。受賠方有權(但無義務)由自己選擇的律師代表進行辯護,並自費。第十五條保險15.1阿克森保險。AxoGen應在本協議有效期內以及在CBI根據本協議履行的最終採購訂單交付給Axogen的最後一臺設備到期後四十八(48)個月內購買和維護商業一般責任保險,包括但不限於產品責任和合同責任保險(“Axogen保險”)。艾克森保險應承保不少於1,000萬美元(1,000,000,000美元)的綜合單一限額,並應由CBI合理接受的保險公司承保。CBI應被指定為安盛保險的附加被保險人,安盛應迅速向CBI提交安盛保險證書和額外被保險人的背書,以證明該保險範圍。如果艾克森未能提供此類證書或背書,或者如果在本協議期限內的任何時間,CBI收到取消或失效艾克森保險的通知,而艾克森未能在收到CBI通知後十(10)個日曆日內予以糾正,除了CBI在本協議項下可獲得的所有其他補救措施外,CBI可選擇獲得艾克森保險,艾克森應立即向CBI報銷該保險的費用。任何免賠額和/或自保保留應由安盛承擔全部責任。15.2 CBI保險。CBI應在本協議期限內以及根據本協議項下的最終採購訂單交付的最後一臺設備的到期日後四十八(48)個月內購買和維護商業一般責任保險,包括但不限於產品責任和合同責任保險(“CBI保險”)。CBI保險應承保不少於1,000萬美元(1,000萬美元)的綜合單一限額。CBI應立即向安盛提供CBI保險證書,證明投保範圍。任何免賠額和/或自我保險保留額應由CBI獨自負責。第16條設備召回16.1如果由於任何設備可能違反當地、州或聯邦法律或法規、任何適用的外國政府或機構的法律或法規或規範,或者如果Axogen或CBI選擇啟動自願召回,應要求Axogen召回該設備,Axogen應負責協調此類召回。如果任何設備是召回的對象,AxoGen應立即通知CBI,並向CBI提供與此次召回有關的所有文件的副本。除非本合同另有規定,否則CBI應與Axogen就任何召回事宜進行合作,費用由Axogen承擔。第十七條知識產權17.1現有知識產權。除非雙方另有明確書面約定,各方應繼續擁有各自的專利、商標、版權、商業祕密、DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的26個專有技術和其他知識產權,在本協議生效之日存在,但不向另一方授予任何利益。在不限制前一句話的一般性的情況下,CBI應保留截至本協議生效之日其專利、商標、版權、商業祕密、專有技術和其他知識產權的所有權利、所有權和利益,包括根據美國專利法、美國商標法、美國版權法和所有其他適用法律、規則和法規(統稱為CBI的現有知識產權)產生的與HA+材料相關的權利、所有權和利益。在不限制第一句話一般性的情況下,Axogen應保留截至本協議生效之日其專利、商標、版權、商業祕密、專有技術和其他知識產權的所有權利、所有權和利益,包括根據美國專利法、美國商標法、美國版權法和所有其他適用法律、規則和法規產生的與HA+材料相關的權利、所有權和利益(統稱為Axogen的現有知識產權)。任何一方或任何第三方不得根據本協議或其他方式獲得對CBI現有知識產權的任何權利、所有權或權益,除非本協議明確規定的範圍。CBI或任何第三方不得根據本協議或其他方式獲得Axogen現有知識產權的任何權利、所有權或權益,除非本協議明確規定的範圍。為免生疑問,CBI同意本協議中的任何條款均不將Axogen的任何現有知識產權轉讓或責令轉讓給CBI,包括但不限於受雙方於2019年11月26日簽訂的《主開發協議》(“主開發協議”)的規定管轄的Axogen的現有知識產權(“MDA”);並且,Axogen同意本協議的任何條款均不向Axogen轉讓或責令轉讓CBI的任何現有知識產權,包括但不限於受MDA條款管轄的CBI的現有知識產權。儘管雙方之間的本協議或任何其他協議中有任何相反的規定,如Axogen和CBI之間的協議,雙方同意Axogen單獨擁有美國專利申請號16/1992,857及其任何延續和/或分割或與優先權相關的外國申請和由此頒發的任何專利的所有權利、所有權和權益。17.2前臺改進。CBI和Axogen承認並同意,Axogen在根據本協議履行合同的生效日期或之後製造、開發或構思的任何知識產權權利,包括與HA+材料相關的權利,應歸Axogen所有,並應根據第11.9條的規定接受Axogen的授予。CBI和Axogen承認並同意,在根據本協議履行合同的生效日期或之後,CBI對知識產權的任何權利,包括與HA+材料相關的權利,應歸CBI所有,並應根據第11.10條的規定接受CBI的授權。17.3免責聲明。除非本協議另有明確規定,否則本協議中包含的任何內容不得被解釋或解釋為:(I)任何一方將其任何知識產權中的任何權利、所有權、許可證或其他任何形式的權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式轉讓給另一方,無論是明示還是默示、禁止反言或其他方式;(Ii)任何一方都有義務進行任何此類授予、轉讓或其他轉讓,或(Iii)要求任何一方與另一方一起參與任何類型的合作開發計劃或項目,或繼續進行任何此類計劃或項目。17.4知識產權方面的權利。擁有任何知識產權的締約方在全世界範圍內都有權控制與這種知識產權有關的專利的起草、提交、起訴和維護,包括關於在哪些國家提交專利申請的決定。與本條所述專利活動有關的專利費由獨資所有人承擔。每一方將在備案和文件簽名信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049方面與另一方合作
AxoGen專利和保密專利申請起訴第26頁第19頁。這種合作將包括但不限於,為起訴專利申請提供支持數據和宣誓書,並填寫和簽署起訴、轉讓和維護專利申請所需的表格。17.5知識產權的保密性。知識產權應被視為擁有該知識產權的一方的保密信息,除非根據第1.5條的規定,保密信息除外。第17條規定了對每一方保密信息的保護。根據本第17條的規定,一方向另一方披露的任何信息應被視為本協議項下的披露方的保密信息,除非根據第1.5條的規定,保密信息除外。準備專利申請的一方有責任獲得另一方的書面許可,在任何專利申請提交之前使用或披露另一方的保密信息,並在專利申請的起訴過程中進行其他披露。第十八條保密、保密、公開18.1保密。預期在履行本協議的過程中,雙方可以不時地向另一方披露保密信息,但沒有義務披露保密信息。各方同意採取一切合理步驟,防止不正當或未經授權向第三方披露保密信息。本協議的任何條款不得被解釋為阻止披露保密信息,因為這可能是從任何政府機構獲得必要的批准或許可或獲得與設備有關的專利所合理需要的;但是,如果披露方可以將此類披露限制在另一方以合理地保護敏感或專有信息,並且披露方可以向適用的政府機構或監管機構尋求對其保密信息的適當保護。18.2訴訟和政府公開。每一方均可在起訴或辯護訴訟、遵守適用的政府法規、申請領土監管批准或進行臨牀前或臨牀試驗合理必要的範圍內披露保密信息,前提是如果法律或法規要求一方披露另一方的保密信息,則除非在必要的披露方面不切實際,例如在醫療緊急情況下,否則將向另一方發出關於該披露要求的合理提前通知,並將真誠地努力協助該另一方確保獲得保護令或對要求披露的保密信息進行保密處理。18.3披露的限制。雙方同意,除非適用的法律、法規、規則或命令(包括但不限於美國證券交易委員會頒佈的規則和條例)另有要求,且除第18.4條可能授權外,任何一方未經另一方事先書面同意,不得公開有關本協議和本協議擬進行的交易的信息。18.4公關和美國證券交易委員會備案。雙方同意,只有通過雙方同意的一份或多份新聞稿,才能公佈本協定的執行情況。一方未在收到新聞稿後五(5)天內將新聞稿草稿及其對該新聞稿的擬議修正或修改退回另一方,應視為該締約方批准了該締約國收到的新聞稿。雙方同意及時與對方充分合作,DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的第26頁涉及向美國證券交易委員會和任何其他政府或監管機構披露的所有信息,包括要求對任何此類披露中包含的任何一方的機密信息進行保密處理的請求。18.5保密期限。本協議規定各方承擔的所有保密和不使用義務應在本協議到期或提前終止十(10)年後失效;但是,構成一方商業祕密的機密信息應無限期保密,但須遵守第18.3至18.5條中規定的限制。第十九條不可抗力19.1受影響一方合理控制之外的事件造成的任何延遲履行本協議任何一方的職責或義務(支付款項除外),不應被視為違反本協議,除非本協議另有規定,履行所需時間應延長一段相當於該延遲期限的時間。此類事件應包括但不限於:天災;公敵行為;流行病/大流行;叛亂;暴動;禁令;禁運;勞資糾紛,包括罷工、停工、工作行動或抵制;火災;爆炸;洪水;材料或能源短缺;原材料交付延誤;任何政府或機構的行為或命令或其他超出合理控制範圍且受影響一方沒有過錯或疏忽的其他不可預見的原因。受影響一方應立即將該原因通知另一方,並善意估計不可抗力的持續影響以及受影響一方不履行義務的持續時間,並應採取一切適當的合理步驟,儘快解除該等原因的影響。如果CBI因不可抗力條件而無法履行合同的期限超過九十(90)個日曆日,安盛可以書面通知CBI終止本協議。如果Axogen因不可抗力條件而無法履行合同的期限超過九十(90)個日曆天,CBI可以書面通知Axogen終止本協議。第20條、通知20.1與本協議有關的所有通知和其他通信應以書面形式發出,並應按照本條通過掛號信或掛號信、預付郵資或隔夜快遞服務、預付服務費或根據本條通過隔夜快遞服務附帶硬拷貝的電子郵件發送至各自當事人的下列地址或雙方不時以書面形式指定的其他地址。DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和機密IF to CBI:Cook Biotech Inc.1425 Innovation Place West Lafayette,In 47906收件人:總裁,副本發送人:Cook Group Inc.750Daniels Way Bloomington,In 47404收件人:總法律顧問IF to Axgen:AxoGen Corporation 13631 Progress Blvd.,Suite 400 Alachua,FL 32615收件人:總法律顧問通知收到後視為有效。締約一方可根據本條向另一方發出通知,更改上文所列地址。第21條,適用法律21.1本協議在印第安納州交付和執行。在就本協議的有效性、解釋和執行提起的任何訴訟中,本協議應在各方面受印第安納州法律管轄,而不考慮法律衝突的原則。印第安納州法院對合同各方在本合同項下發生的所有事項擁有個人管轄權,訴訟地點為印第安納州布魯明頓市的聯邦法院。第22條,轉讓22.1未經另一方事先書面同意,CBI和Axogen均不得轉讓或轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定,任何一方均可在未經另一方同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的所有權利或義務轉讓給繼承人或附屬公司,或與本協議所涉及的該轉讓方的全部或基本上所有股票或資產的合併或出售有關;但該受讓人應以書面形式承擔轉讓人在本協議項下的所有義務。第23條,税款23.1 Axogen應支付所有國家、州、市或其他銷售、使用、消費税、進口、增值税或其他根據本協議向Axogen出售設備或Axogen銷售或分銷設備而評估或徵收的其他類似税費、評估或關税(或由Axogen獨自承擔費用,以抵禦該等税費和費用的徵收)。CBI應將任何政府當局試圖向CBI徵收的任何此類税收通知Axogen,如有必要,Axogen可以CBI的名義為其辯護,並且CBI同意完整的DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的第26頁在CBI的能力範圍內合作進行此類防禦,費用由Axogen承擔。根據本協議,CBI應支付所有國家、州、市或其他税項,包括但不限於毛收入、調整後毛收入、補充淨收入、毛收入、超額利潤税或其他類似税項。第24條,繼承人和受讓人24.1本協定對本協定雙方、其繼承人和經允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。第25條完整協議25.1本協議構成雙方之間關於本協議標的的完整協議,並取代所有與此相關的書面或口頭事先協議或諒解。本協議可一式兩份簽署,每一份應被視為正本,所有副本應被視為一份相同的文書。第26條,可分割性26.1如果本協議的任何條款或條款因任何原因在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則該無效、非法或不可執行不應影響本協議的任何其他條款或條款,並且本協議應被解釋和解釋為該條款或條款,在其被認定為無效、非法或不可執行的範圍內,從未包含在本協議中。第二十七條協議的放棄和修改27.1除非以書面形式並由雙方授權代表簽署,否則對本協議任何條款的放棄或修改均無效。任何一方未能執行本協議項下的任何權利不得被解釋為放棄此類權利,任何一方在一次或多次情況下的放棄也不得被解釋為構成持續放棄或在其他情況下的放棄。第28條,獨立承包人28.1本協議中包含的任何內容不得被解釋為任何一方作為另一方的合作伙伴、僱員或代理人,任何一方也不得將自己視為另一方的合夥人、僱員或代理人。除本協議另有規定外,每一方應自行承擔履行本協議項下義務的相關費用。CBI將作為Axogen提供本合同項下所需服務的獨立承包商,不應被視為Axogen的代理人或合資企業。[下面的簽名頁]DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和保密的第26頁以資證明,雙方已促使本協議在下述日期由其正式授權的代表簽署。公司名稱:標題:標題:日期:日期:DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049 2023年5月2日董事長、首席執行官兼總裁卡倫·扎德雷傑2023年5月3日尤梅什·帕特爾總裁
AxoGen專有性和保密性26附表1 Axogen的領域1.臨牀應用-用於周圍神經系統和整個人體的中樞神經系統,包括其任何組合,但明確不包括硬腦膜修復和口腔,僅用於牙科、軟組織或硬質、組織修復和/或重建的牙髓和牙周應用以及口腔和頜面外科。2.疾病狀態--(A)神經壓迫;(B)神經、脊髓橫斷、修復和再生;(C)神經瘤;(D)急性和慢性神經病理性疼痛(即,由於軀體感覺神經系統受損或疾病引起的疼痛),包括其任何組合,所有這些都在臨牀應用範圍內。DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有機密第26頁展品A《器件及規格書》是指在兩面塗有HA+材料的基礎部件材料,包括但不限於4層基礎部件材料,然後在無菌屏障包裝、產品標籤和外部產品紙箱中無菌供應給Axgen的規格:基礎部件材料應為4層基礎部件材料;基礎部件材料應已真空壓制;基礎部件材料應已真空壓制後,在兩面塗有HA+材料;該裝置應在Axogen的現場使用;外部產品紙盒上應標有“Axoguard HA+NETWORY PROTECTOR”的標識;進一步的規格將按照上市前許可中規定的授權規格提供,並在《質量協議》中進行維護,並可不時根據《質量協議》的控制進行修改或更改。DocuSign信封ID:4753CEFB-DE1B-430A-AE53-AD234F582049
AxoGen專有和機密26頁展示“B”合同價格NGP設備SKU設備單價演示SKU演示設備單價1x2(2 Cm2)AGHA12$222 GHA12X$102 2x2(4 Cm2)AGHA22$222 GHA22X$102 2x4(8 Cm2)AGHA24$301 GHA24X$139 3x6(18 Cm2)AGHA36$555 GHA36X$256 4x8(32 Cm2)AGHA48$842 GHA48X$388文件簽名信封ID:4753CEFB-DEB-430A-A53-234F582049