目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格310-K

(標記一)

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PRECIPIO，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(203) 787-7888

(註冊人電話號碼，包括區號)

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根據該法第(12)(G)款登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。

是，是，是。

用複選標記表示註冊人是否不需要根據《交易法》第(13)節或第(15)(D)節提交報告。

是，是，是。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。

是*否

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是 X *號

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法◻第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(15 USC.)第404(B)條對財務報告內部控制的有效性進行了評估。7262(B))，由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所提供。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是的*◻*⌧

根據註冊公司最近完成的第二季度最後一個營業日在納斯達克資本市場上報告的普通股每股收盤價，註冊公司的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為1950萬美元。

截至2021年3月25日，已發行普通股數量為18,132,063股。

以引用方式併入的文件

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註冊人關於股東周年大會的最終委託書(“2021年委託書”)以引用的方式併入本10-K表格的第III部分，其範圍在此陳述的範圍內。2021年的委託書或本10-K表格的修正案將在2020年12月31日後120天內提交給證券交易委員會。除了通過引用明確包含在本表格10-K中的信息外，委託書不被視為作為本表格的一部分提交。

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PRECIPIO，Inc.

10-K表格年報

截至2020年12月31日的財政年度

索引

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第一部分：第一部分。

前瞻性陳述

本年度報告(Form 10-K)(本“年度報告”)包括題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“我們的業務”的章節，包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”定義的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。這些陳述基於管理層對未來事件和財務表現的當前看法、假設或信念，可能會受到不確定性和環境變化的影響。本報告的讀者應該明白，這些陳述並不是業績或結果的保證。許多因素可能會影響我們的實際財務結果，使它們與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的預期或潛在影響(高度不確定並將取決於未來的發展)、我們的預期收入、收入(虧損)、應收賬款、運營費用、供應商定價、原材料的可用性和價格、保險報銷、產品定價、外幣匯率、資金運營和收購的來源、我們籌集資金的能力、可用流動性的充足性、未來的利息成本、未來的經濟形勢、商業戰略、行業狀況和關鍵趨勢、我們執行運營計劃的能力。我們成本節約計劃的成功、競爭環境和相關市場狀況、我們組織結構調整活動的預期財務和其他收益、政府行動和影響我們業務的監管因素、對未來收益、收入、協同效應、增值或其他財務項目的預測，以及計劃的任何聲明, 如我們提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的報告中所述，未來業務的管理戰略和目標、留住關鍵員工和其他風險。在某些情況下，這些陳述可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語和其他類似表達的否定詞來識別。

告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們所作的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，受各種假設、風險和其他因素的影響，這些假設、風險和其他因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同。由於多種原因，實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同，包括第1A項“風險因素”中描述的那些因素，以及本年度報告中其他地方使用的警告性語言所確定的其他因素。

除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

以下討論應與本年度報告中包含的我們的財務報表和相關附註一起閲讀。截至2020年12月31日的年度業績並不一定預示着未來可能取得的成果。

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第一項：我們的業務

業務描述

Precipio公司及其子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Precipio”)是一家向腫瘤學市場提供診斷產品和服務的癌症診斷和試劑技術公司。我們已經並將繼續開發一個平臺，旨在通過利用學術機構內部開發的智力、專業知識和技術，並向世界各地的醫生和患者提供高質量的診斷信息，來消除誤診問題。我們運營着一個位於康涅狄格州紐黑文的癌症診斷實驗室，並與各種學術機構合作，收集學術界開發的專業知識、經驗和技術，以提供更高的癌症診斷標準，旨在解決日益嚴重的癌症誤診問題。為了支持這一平臺，我們還在內布拉斯加州奧馬哈運營了一家研發機構，專注於各種技術的開發，其中包括我們內部開發的專有產品IV-Cell和HemeScreen。為了擴大我們的產品供應能力，奧馬哈工廠最近通過了CLIA和CAP認證，以便處理之前引用的各種商業分子測試，並進一步擴展我們將研發實驗室產生的技術轉化為商業實驗室環境的能力和“技術訣竅”。

該公司還擁有哈佛大學達納-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute，Inc.)或達納-法伯(Dana-Farber)癌症研究所的專利ICE-COLD-PCR或ICP技術的獨家許可證。下面將進一步描述PCR。我們相信，這種技術將提供更多的服務和產品，旨在改善診斷結果，併為醫生提供靶向治療的選擇。

2020年4月，本公司與楊樹醫療集團有限公司(“楊樹”)成立了一家合資企業，我們稱之為“合資企業”。合資企業由特拉華州有限責任公司Precipio Oncometrix LLC(“POC”)的有限責任公司協議組成，該協議於2020年4月11日(“生效日期”)由POC、楊樹公司和公司新成立的子公司Precipio SPV Inc.(“Precipio SPV”)簽訂。*合資企業的業務目的是通過與辦公室醫生、醫院和醫療中心合作、推廣和提供腫瘤學服務，促進和利用其成員的綜合能力、資源和醫療行業關係

該公司的業務是提供一個旨在減少誤診的綜合平臺。我們瞭解商業實驗室的問題，因為我們是商業實驗室。我們隔離測試流程問題，我們針對測試成本低效，我們開發測試技術以提高診斷準確性，並尋找解決方案來解決週轉時間問題。通過將我們的商業和開發專業知識與學術界結合起來，我們不斷擴大與專家小組的關係，以便為醫生和患者提供接觸。

行業

我們認為，由於低效和商品化的工業，目前在許多疾病狀態(特別是與血液相關的癌症)中未解決的誤診率存在一個重大問題。我們認為，診斷行業主要關注具有競爭力的定價和測試周轉時間，而不是以質量和準確性為代價。日益複雜的疾病狀態面臨的是不斷侵蝕的專業化，而不是增加的次級專業知識。根據美國國家健康聯盟(National Coalition Of Health)的一項研究，這導致了一個癌症誤診率高達28%的行業，無法滿足醫生、患者和整個醫療體系的需求。新技術提供了更高的準確性；然而，許多技術要麼無法獲得，要麼不經濟實用於臨牀使用。儘管該行業從按服務收費向基於價值的支付轉變的宣傳很多，但這種轉變還沒有發生在診斷領域。當患者被誤診時，醫生最終會實施不正確的治療，往往會產生不良影響，而不是改善結果。我們認為，保險提供商、聯邦醫療保險和醫療補助將寶貴的美元浪費在不正確的治療上，並可能招致大量的下游成本。根據Pinnacle Health的一份報告，醫療系統內誤診的估計成本為每年7500億美元。然而，最重要的是，患者為誤診付出了最終代價，發病率和死亡率都在增加。我們認為，專業化的學術道路產生了正確診斷疾病所需的關鍵專業知識，學術機構在解決這一問題方面有尚未開發的潛力。我們的解決方案是創建一個獨特的平臺，利用專家小組的專業知識和專有技術

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提供最高標準的診斷準確性和患者護理。醫生、醫院、付款人，最重要的是，患者都受益於更準確的診斷結果。

市場

我們的市場是美國國內腫瘤學市場，我們作為商業診斷實驗室參與其中。據估計，腫瘤學市場的年收入超過200億美元。該公司還以HemeScreen和IV-Cell產品的形式向腫瘤學試劑市場提供服務和提供新技術。試劑市場的年收入估計超過140億美元，每個細分市場的年增長率估計為5%。

該公司目前通過其位於康涅狄格州紐黑文的商業實驗室，在密西西比河以東的14個州提供診斷血癌檢測服務。在我們商業實驗室專業知識的基礎上，我們開發了幾種極具成本效益的影響試劑技術，並減少了目前執行此類檢測所需的診斷時間和材料。隨着商業診斷實驗室和腫瘤學實踐採用其新的具有成本效益的技術，該公司預計將獲得腫瘤學試劑市場的份額。參見最近的開發-商業活動。

我們的解決方案

我們的平臺

我們的平臺旨在為癌症提供更好的診斷。據我們所知，我們是唯一一家專注於解決診斷準確性問題的公司。第三方研究表明，誤診率高達五分之一的患者。我們的運營平臺的使命不僅是提供最高質量的病理檢測服務，而且是開發創新的產品來減少誤診。此外，我們的平臺使我們的商業實驗室能夠被用作旨在解決誤診問題的新技術開發的孵化器。

如今，該平臺功能強大且可擴展：

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我們的技術

IV-Cell是一種專利細胞培養液，解決了選擇性和系列性培養的問題。IV-Cell是一種通用的培養液，可以同時培養所有4種造血細胞系。這是世界各地實驗室所需處理工作的重大突破。由Precipio內部開發的培養技術確保了在診斷過程中不會錯過細胞譜系。IV-Cell允許實驗室技術人員在培養過程中選擇4個譜系中的任何一個。

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造血疾病：造血疾病的診斷過程包括染色體分析，由細胞遺傳學實驗室模擬體內條件進行基於細胞培養的測試。培養的四組細胞係為：

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我們的專利培養基IV-Cell使實驗室技術人員能夠開始同時培養所有4種細胞系，有效地模擬人類生物學。IV-Cell培養基可確保最終培養出正確的細胞譜系，從而避免了當前市場培養基引起的錯位風險，因為錯位可能會導致診斷結果受損。Precipio先進的IV-Cell技術取代了目前耗時的宂長過程，細胞遺傳學家必須預先決定選擇哪一種細胞系進行培養。在大多數情況下，由於樣本限制、細胞密度低或細胞存活率低，細胞遺傳學家只能選擇上述細胞系中的一種進行培養。通常，最初的臨牀懷疑與病理學家根據其餘工作確定的最終診斷不一致。我們在公司商業實驗室內測試的內部數據顯示，大約40%的骨髓活檢中會出現這種情況。如果選擇了錯誤的細胞譜系，診斷可能會受到影響(或返回假陰性診斷)，因為實驗室將培養和研究錯誤的細胞。

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產品確認：IIV-Cell在我們的實驗室與現有的商用試劑同時進行了驗證，併成功地展示了優越的結果。隨後，IV-Cell已經在我們實驗室使用了3年，用於超過1000個臨牀標本，產生了優異的診斷結果。IV-Cell還生產出平均帶分辨率為500的染色體，比標準培養基高出約25%。

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我們正在通過向主要實驗室提供接觸媒體的途徑，將這項技術商業化。IV-Cell技術和介質可以通過直接供應合同購買，根據合同，Precipio將與製造商簽訂合同(在許可和保密的情況下)生產介質。

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HemeScreen技術最初是由該公司針對骨髓增生性腫瘤(“MPN”)開發的，現已發展成為一套強大的基因診斷面板。*今天，該公司正在營銷MPN血癌面板，並預計在2021年期間發佈更多的診斷面板。關於目前的MPN HemeScreen小組，估計每年有14萬名患者被診斷為血癌疾病。美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南要求對這些患者進行五個關鍵基因的基因突變檢測：

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JAK214(包括V617F)；

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Precipio已經在其專有的篩查面板上註冊了上述所有基因的臨時專利。*該公司的革命性技術使篩查能夠在一個快速掃描過程中完成。在HemeScreen測試中，以一種極其有效和非常經濟的方式篩查這些突變的存在。在開發HemeScreen的過程中，Precipio專注於提高提供血癌診斷測試的經濟性，並減少實驗室技術人員在測試過程中消耗的時間。通過使用Precipio的HemeScreen媒體實驗室，可以：

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在處理診斷結果時，理解這些突變的臨牀意義對於患者治療是非常重要的。舉例來説，JAK2基因的突變表明患者可能有資格接受靶向治療。CALR或MPL基因的陽性結果表明預後良好，這意味着該疾病

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因此，醫生可能會選擇以一種不那麼咄咄逼人的方式來治療病人。這些基因測試的結果對確定治療計劃至關重要，因此，結果的重要性和交付速度可能會對患者的護理產生重大影響。HemeScreen完全代表了Precipio的技術和焦點，針對的是誤診。

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今天，對於這種類型的癌症測試，我們認為醫生訂購測試的模式受到經濟(報銷減去測試成本)和報告結果的時間長度(2至4周)的制約。*由於檢測報告的成本和時間長度，我們認為，需要這種確切類型的檢測以幫助確定治療方案的患者可能沒有機會。我們相信，HemeScreen技術通過大幅減少檢測這些基因突變的時間和成本，解決了這兩個問題。巴塞羅那

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按照目前的報銷水平(按聯邦醫療保險費率計算，整個小組的費用約為600美元)，考慮到處理測試的勞動力和現有試劑的成本，在內部運行測試的實驗室必須要麼批量樣品以提高效率，要麼將測試送到另一個參考實驗室。大多數醫院的實驗室沒有足夠的容量和患者頻率來經濟地證明進行檢測是合理的，因此他們把檢測結果送了出去。這使得測試結果的行業平均週轉時間為2-4周(取決於提供測試的實驗室)。

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作為CLIA認證實驗室，Precipio提供HemeScreen測試和48小時週轉時間。作為一家產品公司，Precipio向高端商業實驗室、地區性醫院集團、大型腫瘤學診所和基於腫瘤學診所的小型辦公室推出了HemeScreen試劑租賃(“HSSR”)計劃。HSSR計劃是一個交鑰匙解決方案，提供適當規模的診斷設備、有關設備和新技術的培訓，以及僅用於研究的(“RUO”)試劑購買計劃規模。

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平均每次測試的報銷率約為600美元，除了國際需求外，目前美國市場的潛在收入約為每年8000萬美元。我們相信HemeScreen是這些測試的遊戲規則改變者技術，我們相信HemeScreen有能力影響醫生對測試的使用。

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HemeScreen技術預計將演變成一套針對眾多其他基因的篩查產品。因此，如果成功，我們相信我們的技術可能會大幅增加HemeScreen市場。

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ICP技術是由哈佛大學開發的，由Dana-Farber獨家授權給我們。ICP是一項獨特的專利樣品富集技術，可將基於分子的測試的靈敏度從大約90-95%提高到99.99%。傳統的分子檢測是在腫瘤活檢上進行的。這些測試通常在患者發病時進行，也就是患者接受活組織檢查的時候。在典型的治療過程中，患者很少再次接受活檢，因此，遺傳信息僅基於最初的活檢。眾所周知，腫瘤會將細胞輸送到患者的血液中，在那裏它們與正常細胞一起循環；然而，現有的測試方法在區分腫瘤和正常細胞方面不夠靈敏。ICP提供了更高的靈敏度，可以對腫瘤內發生的基因突變進行外周血液樣本的檢測，稱為液體活組織檢查。這種技術能力使醫生能夠通過簡單的血液檢測來檢測基因突變，而不是從實際腫瘤中提取侵入性活組織檢查。這些檢測結果可用於診斷、預後和治療決策。這項技術被封裝在樣品製備過程中使用的化學試劑中，它豐富(放大)了血液樣本中檢測到的腫瘤DNA，同時抑制了正常DNA。除了將這項技術作為臨牀服務提供外，我們還在開發將作為試劑盒出售給其他實驗室的面板，以便在其設施中進行這種測試，從而提高他們的測試靈敏度，並通過液體活組織檢查進行更準確的診斷。將試劑出售給其他實驗室的商業模式擴大了我們技術的覆蓋範圍和影響，同時消除了內部測試帶來的報銷風險。

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基因測序是對手術取自腫瘤部位的組織活檢進行的，以確定對患者治療更有效的潛在治療方法。這個過程有幾個限制。首先，外科手術有幾個限制，包括：

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其次，有幾個與腫瘤相關的限制因素給從腫瘤中獲取此類遺傳信息帶來了挑戰：

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我們通過許可協議從Dana-Farber獲得ICP技術的許可，該許可協議在本文中稱為許可協議。許可協議授予我們ICP技術的獨家許可，但須向美國政府授予非獨家許可，用於使用Sanger(雙脱氧)測序和線粒體DNA分析進行突變檢測，用於人類、動物、病毒、細菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、診斷、預後和治療用途。該許可協議還授予我們在使用DHPLC、基於測量者-核酸內切酶的突變檢測和下一代測序技術的突變檢測領域的非獨家許可。我們向Dana-Farber支付了初始許可費，並被要求就我們使用許可技術開發的前五個許可產品或服務支付里程碑式的付款，以及我們銷售和向任何分銷商銷售的許可產品和服務淨銷售額的從高個位數到低兩位數的版税。在我們停止根據許可協議銷售許可產品或服務之前，許可協議一直有效。在以下情況下，Dana-Farber有權立即終止許可協議：(I)我們停止經營與許可產品和服務有關的業務；(Ii)我們沒有根據許可協議支付任何款項(受治療期的約束)；(Iii)我們沒有遵守許可協議下的盡職調查義務(受治療期的約束)；(Iv)我們沒有履行許可協議所要求的購買和維護保險的義務；(V)我們的任何高級人員被判犯有與製造、使用、銷售或(Vi)我們實質上違反了許可協議的任何條款(受治療期的限制), 或者(Vii)我們或Dana-Farber破產。為方便起見，我們可以提前180天書面通知終止許可協議。

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我們的產品和服務

我們提供的服務包括臨牀診斷服務，利用來自一流學術機構的病理學家的專業知識，以及我們各種技術的商業化和應用。我們的臨牀診斷服務側重於診斷不同的造血或血液相關癌症，並向腫瘤學家提供準確的診斷，通過利用亞專業學術病理學家取得了卓越的結果。我們專有的細胞遺傳學介質IV-Cell使實驗室能夠獲得更準確的結果，同時減少庫存和其他運營成本。我們專有的HemeScreen面板使醫院和實驗室(無論是參考實驗室還是醫生辦公室實驗室，稱為POL)能夠以較低的經濟成本運行重要的基因突變檢測，從而更快地將結果交付給醫生和他們的患者。我們的液體活組織檢查技術ICP能夠檢測出血液樣本中的異常，最低可達0.01%。我們的COVID測試分銷協議使公司能夠為醫療服務提供商提供易於使用、高度準確(

我們在紐黑文CT和奧馬哈NE設施提供CLIA和CAP認證的實驗室服務和產品。實驗室操作包括流式細胞術、免疫組織化學、細胞遺傳學、

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和分子測試。我們的實驗室操作由我們的首席醫療官指導，他是一名委員會認證的病理學家。*根據州和聯邦法規的要求，我們的實驗室每兩年由康涅狄格州指定的檢查員和/或CAP進行檢查。此外，實驗室監督員和醫務主任必須每兩年進行一次自我檢查(與國家檢查輪流進行)，並將檢查結果提交給國家衞生部。我們在奧馬哈的設施最近也被認證為CLIA和CAP設施。

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我們的戰略

我們的願景是減輕癌症誤診問題，這是由兩個行業範圍的問題造成的。第一個問題是缺乏專科專家的專業知識；第二個問題是解決診斷成本和測試時間問題。“為了實現我們的願景，我們在業務上建立了兩個摺疊層。第一個是病理學/診斷業務，旨在解決專科專家的第一個問題。我們的平臺能夠聚合專家專家的專業知識。利用多個學術機構的學術專家病理學家，公司可以為社區腫瘤學家提供與分科專家的聯繫。我們業務的第二個方面是開發能夠提高商業實驗室測試質量、降低成本並顯著縮短測試診斷時間的產品/技術。“

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為了支持我們的戰略，公司的商業實驗室有兩個功能。首先，它通過分析使用我們開發的技術收到的患者活檢來為我們的腫瘤學客户服務。目標是向他們提供由專家提供的診斷，並根據需要由學術小組專家提供診斷。我們商業實驗室的第二個功能是作為我們研發中心設計、開發和測試新技術的孵化器。*公司認識到開發的重要性，但為真正瞭解如何將技術從研發實驗室轉化為商業實驗室而感到自豪。能夠在商業實驗室環境中證明新技術在長時間和大的四位數樣本量下的有效性的重要性是無可估量的。

競爭

我們在臨牀病理服務方面的主要競爭主要來自兩個組別。第一組由專門從事腫瘤學的公司組成，為我們的診斷服務提供直接競爭的服務。這些公司提供以腫瘤學為重點的高水平服務，並向醫院內的腫瘤學家和病理科提供服務。該集團的競爭對手包括NeoGenology、GenPath Diagnostics和Inform Diagnostics。第二組由大型商業公司組成，提供從簡單的化學測試到複雜的基因測試的各種實驗室測試。該集團的競爭對手包括LabCorp和Quest Diagnostics。在液體活檢市場，我們的競爭對手包括Foundation Medicine、Guardant Health和Trovaene，Inc.

競爭優勢

除了我們內部開發的產品外，公司還利用學術機構專家開發的智力專長和技術。雖然一些行業論文報告的病例誤診率高達28%，但我們相信，利用我們的資產和學術專業知識可以顯著降低這一比率。在我們收到和處理的100多個臨牀病例的初始數據集中，根據學術病理學家的診斷，我們認為只有不到1%的病例導致了誤診。我們提供的診斷報告是由一名病人或病人的醫生要求由另一間化驗所進行第二次意見。在這些情況下，不到1%的人與我們報告的原始診斷不一致。雖然只有不到5%的癌症患者在受益於這一專業知識的學術中心接受治療，但大多數患者是由商業參考實驗室診斷的。這些商業實驗室和診斷公司可以廣泛接觸到95%以上的癌症患者，併為他們提供服務；然而，他們缺乏專業知識，導致誤診率大大提高。學術機構也在新技術的開發上投入了大量資金，其中大部分是內部使用的，對外部或商業實驗室的患者沒有好處。我們的平臺為所有患者提供使用這些創新技術的途徑，這些技術由我們開發，並與我們合作的其他學術機構合作。

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政府監管

醫療保健行業受到聯邦、州和地方各級多個政府實體的廣泛監管。醫療保健行業的法律法規極其複雜，在許多情況下，該行業沒有獲得重大監管或司法解釋的好處。我們的業務不僅受到那些直接適用於我們的法律法規的影響，還受到某些適用於我們的付款人、供應商和推薦來源的法律法規的影響。雖然我們的管理層認為我們遵守了適用於我們的所有現有法律法規，但這些法律法規變化很快，在適用和執行方面往往存在不確定性。此外，就我們從事新業務活動的程度而言，我們必須繼續評估新的法律法規是否適用於我們。我們不能保證我們不會受到其中一條或多條法律的審查或挑戰，也不能保證任何執法行動都不會成功。任何這樣的挑戰，無論成功與否，都可能對我們的業務和合並財務報表產生實質性的不利影響。

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我們目前有效的實驗室認證可以在http://www.precipiodx.com/accreditations.html.上找到實驗室操作由標準操作程序手冊(SOP)管理，其中詳細説明瞭實驗室環境的各個方面，包括工作流程、質量控制、維護和安全。這些標準操作規程每年都要進行審查和批准，並由實驗室經理和醫務總監簽字批准。

在各種聯邦和州法律法規中，可能管理或影響我們當前和計劃中的運營的法律和法規如下：

償還

由於血液相關癌症更有可能在晚年發展，最大的保險提供者是醫療保險，它約佔我們患者病例的40%。非聯邦醫療保險的患者通常由私人保險公司投保，這些公司提供患者保險，並支付患者與健康相關的費用。這些私營保險公司通常會根據醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare and Medicaid Services，簡稱CMS)每年公佈的保險費率調整費率。我們和其他供應商通常根據與我們進行的測試相關的代碼收費。

醫療保險和醫療補助報銷

我們提供的許多服務都是由聯邦醫療保險和州醫療補助計劃報銷的，因此受到廣泛的政府監管。

聯邦醫療保險是一項由聯邦政府資助的計劃，為65歲或以上的合格老年人、一些殘疾人、終末期腎病患者和Lou Gehrig病患者提供醫療保險。醫療補助計劃由聯邦和州政府共同資助，並由各州根據批准的計劃進行管理。

醫療補助為符合條件的收入和資源有限的人以及殘疾人等提供醫療福利。雖然聯邦政府為醫療補助計劃制定了一般指導方針，但每個州都制定了自己的關於資格和覆蓋服務的指導方針。一些人，也就是所謂的“雙重合格人員”，可能有資格享受聯邦醫療保險和州醫療補助計劃下的福利。聯邦醫療保險和醫療補助計劃下的報銷取決於眾多規章制度的滿足情況，包括那些需要認證和/或執照的規章制度。國會經常制定立法，影響政府醫療保健計劃下的報銷費率。

在截至2020年12月31日的財年中，我們大約40%的收入直接來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府資助的醫療保健計劃。此外，我們還通過管理醫療實體間接向聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府資助的醫療保健計劃的受益者提供服務。如果聯邦或州的報銷方法、法規或政策發生重大變化，我們從政府資助的醫療保健計劃中直接報銷的費用以及與此類報銷間接相關的服務費可能會受到不利影響。

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醫療改革

近年來，聯邦和州政府考慮並頒佈了旨在改革醫療保健行業的政策變化。在這些醫療改革努力中，最引人注目的是《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，它導致美國醫療保健提供和融資的醫療體系發生了徹底的變化。按照目前的結構，“平價醫療法案”增加了政府計劃和私人保險覆蓋的人數；為醫療質量成果的可衡量改善提供經濟激勵；促進更綜合的醫療服務系統和創造新的醫療服務。

研發費用

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，我們分別記錄了120萬美元的研發費用。有關我們研發活動的更多信息，可在本年度報告項目7中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中找到。

僱員

截至2021年3月25日，Precipio僱傭了五十四(54)名全職員工和三(3)名兼職員工。其中，十二(12)人在財務、一般和行政部門，二十一(21)人在實驗室運營，十(10)人在銷售和營銷部門，五(5)人在客户服務和支持部門，九(9)人在研發部門。

註冊人的行政人員

我們的行政人員，他們截至2021年3月25日的年齡和他們各自的職位如下：

伊蘭·達涅利(Ilan Danieli)，首席執行官，49歲

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Danieli先生是Precipio Diagnostics LLC的創始人，自2011年以來一直擔任Precipio Diagnostics LLC的首席執行官。Danieli先生在2017年6月的一項合併交易(“合併”)中擔任Precipio，Inc.的首席執行官。他有20多年管理中小型公司的經驗，之前的一些經驗包括Osiris的首席運營官，Osiris是一家總部位於紐約市的上市公司，業務遍及美國、加拿大、歐洲和亞洲；數十億美元的對衝基金Laurus Capital Management的運營副總裁；以及各種其他創業企業的運營副總裁。伊蘭擁有弗吉尼亞大學達頓學院(Darden School)的MBA學位，以及以色列巴伊蘭大學(Bar-Ilan University)的經濟學學士學位。

卡爾·R·伊伯格(Carl R.Iberger)，首席財務官，68歲

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伊伯格於2016年10月被任命為首席財務官。從1990年到2015年，Iberger先生在DIANON Systems、DigiTrace Care Services和SleepMed，Inc擔任首席財務官和執行副總裁。Iberger先生在高增長環境下的併購、私募股權交易、公開發行和執行管理方面擁有豐富的診斷性醫療保健經驗。伊伯格先生擁有霍夫斯特拉大學的金融碩士學位和康涅狄格大學的會計學學士學位。

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遵守環境法律

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我們相信，我們符合適用於我們或我們業務的現行環境保護要求。可歸因於環境合規的成本目前並不重要。

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知識產權

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我們通過許可協議從Dana-Farber獲得ICP技術許可。許可協議授予我們ICP技術的獨家許可，但須向美國政府授予非獨家許可，用於使用Sanger(雙脱氧)測序和線粒體DNA分析進行突變檢測，用於人類、動物、病毒、細菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、診斷、預後和治療用途。該公司已經為其專有的HemeScreen和IV-Cell技術申請了臨時專利。

企業歷史

Precipio，Inc.於1997年3月6日在特拉華州註冊成立。我們的主要辦事處位於康涅狄格州紐黑文科學園4號，郵編06511。

我們的互聯網地址是www.desidiox.com。在我們網站上找到的信息不會以引用的方式併入本報告。我們在以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或向SEC提供材料後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站免費提供根據交易法第13(A)條或第15(D)節提供的文件。

項目1A。風險因素

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以下風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明，都應仔細考慮。我們下面描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格波動或下降。

風險因素摘要

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目錄

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與我們的業務和戰略相關的風險

我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在，這是一個很大的疑問。

我們的獨立註冊會計師事務所已就本年度報告(Form 10-K)中包含的我們的綜合財務報表發表了意見，指出綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。我們的綜合財務報表是根據美國普遍接受的適用於持續經營企業的會計原則編制的，該原則假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和清償我們的負債。在過去的幾年裏，我們發生了大量的運營虧損，並在我們的運營活動中使用了現金。截至2020年12月31日止年度，我們淨虧損1,060萬美元，營運資本為負50萬美元，經營活動中使用的現金淨額為740萬美元。我們的綜合財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何必要調整，如果我們無法繼續經營下去的話。我們也不能確定，如果需要，是否能以可接受的條件獲得額外的融資，或者根本不能。如果我們不能在需要的時候籌集資金，可能會限制我們繼續運營的能力。從綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，該公司是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問。

到目前為止，我們的診斷技術開發以及建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本都出現了負現金流。我們預計在可預見的未來，進一步開發我們的診斷技術並將其商業化將導致大量淨虧損。我們還預計，由於與市場開發活動相關的額外成本以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。我們能否實現或(如果實現)持續盈利取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

由於我們的診斷技術和任何未來測試的進一步開發和商業化帶來的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來任何虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們可能永遠不會盈利，您可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須仔細考慮醫療診斷行業測試開發和商業化過程中固有的實質性挑戰、風險和不確定因素。*我們可能永遠不會成功地將我們的診斷技術或任何未來的測試商業化，我們的業務可能會失敗。*我們的證券投資者必須仔細考慮醫療診斷行業測試開發和商業化過程中固有的實質性挑戰、風險和不確定性。*我們可能永遠不會成功地將我們的診斷技術或任何未來的測試商業化，我們的業務可能會失敗。

我們將需要大量的額外資金來維持我們的運營，如果沒有這些資金，我們將無法繼續運營。

截至2020年12月31日，我們的營運資金赤字為50萬美元。截至2020年12月31日的一年，我們的運營現金流赤字為740萬美元，截至2020年12月31日的一年，我們的淨虧損為1060萬美元。我們目前沒有足夠的財務資源來資助我們或我們子公司的運營。因此，我們需要額外的資金來繼續這些行動。

為促進持續經營及產品開發，本公司於2020年3月26日與林肯公園訂立購買協議(“LP 2020購買協議”)，據此，林肯公園同意於LP購買協議期限內不時購買合共10,000,000美元的本公司普通股(受若干限制規限)。

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我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。如果從林肯公園獲得足夠的資金證明是不可用的，或者稀釋到令人望而卻步的程度，我們將需要獲得另一個資金來源，以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據購買協議將1000萬美元全部出售給林肯公園，我們仍可能需要額外的資金來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。如果我們無法獲得或無法獲得維持營運資金需求所需的資金

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當我們需要的時候價格昂貴，其後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。截至合併財務報表發佈之日，我們已從LP 2020購買協議中獲得880萬美元，從2020年4月1日至合併財務報表發佈之日向林肯公園出售4980,000股普通股。

我們將需要籌集大量的額外資金來將我們的診斷技術商業化，如果我們在需要時不能獲得資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作努力，或者迫使我們限制或停止運營。

截至2020年12月31日，我們擁有270萬美元的現金，我們的營運資本約為負50萬美元。由於我們在運營中的經常性虧損，以及我們預計未來將繼續蒙受虧損，我們將被要求籌集額外的資本，以完成我們目前候選產品的開發和商業化，並償還我們的義務。迄今為止，為了為我們的運營提供資金，以及開發和商業化我們的產品，我們主要依靠股權和債務融資。當我們尋求額外資本時，我們可能會尋求出售額外的股本和/或債務證券或獲得信貸安排，這可能是我們無法在有利的條件下做到的，或者根本不能做到。我們獲得額外融資的能力將取決於許多因素，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外的資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營或獲得資金。/如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集額外的資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營或獲得資金。

我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的將來還會蒙受損失。我們不能確定我們將實現或維持盈利。

我們從一開始就蒙受了損失，預計未來還會蒙受損失。截至2020年12月31日止年度，我們淨虧損1,060萬美元，營運資本為負50萬美元，經營活動中使用的現金淨額為740萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們的診斷技術開發以及與建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務相關的成本都出現了負現金流。為了進一步開發我們的診斷技術並將其商業化，我們預計在可預見的未來將出現巨大的淨虧損。我們還預計，由於與市場開發活動相關的額外成本以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。我們能否實現或(如果實現)持續盈利取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

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由於與我們的診斷技術的進一步開發和商業化以及未來的任何測試相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們可能永遠不會盈利，您也可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須仔細考慮醫療診斷行業測試開發和商業化所固有的重大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠不會成功地將我們的診斷技術或任何未來的測試商業化，我們的業務可能會失敗。

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我們受到應收賬款收入風險集中和信用風險集中的影響。

我們有幾個客户不時地分別佔我們總收入的10%或更多，或其應收賬款餘額佔我們應收賬款總額的10%或更多。

在截至2020年12月31日的一年中，沒有單獨的客户佔我們總收入的10%或更多。在截至2019年12月31日的一年中，兩個客户約佔我們總收入的30%。我們預計將保持與這些客户的關係，但我們的任何頂級客户的流失或需求大幅下降可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

截至2020年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款總額的10%或更多。截至2019年12月31日，兩家客户約佔我們應收賬款總額的29%。*相關的業務風險

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目錄

這種集中度，包括這些和其他客户的信用風險增加，以及相關壞賬註銷的可能性，可能會對我們的利潤率和利潤產生負面影響。此外，我們的任何頂級客户的流失，無論是由於競爭或整合，或者對這類客户的銷售中斷，都可能導致公司未來的銷售額、收益和現金流減少。通常，我們不需要抵押品或其他證券來支持我們的應收賬款，雖然我們直接受到客户財務狀況的影響，但管理層認為在2020年12月31日不存在重大信用風險。

我們一直是，而且可能會繼續遭受代價高昂的訴訟。

我們一直是，而且可能會繼續受到法律程序的約束。由於我們的業務性質以及我們缺乏足夠的資本資源來及時支付我們的義務，我們在正常的業務過程中可能會受到各種監管調查、索賠、訴訟和其他程序的影響。由於訴訟固有的不確定性，包括新證據的發現或新法律理論的提出的影響，難以預測法官和陪審團的裁決，以及上訴時裁決可能被推翻，這些法律程序的結果不能確切地預測。這類訴訟過去是，將來也可能是昂貴、耗時和分散管理層注意力的，導致資源分流，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們可能會通過發行股權證券來解決一些訴訟，這可能會導致我們的股東受到嚴重稀釋。

我們候選產品的商業成功將取決於這些產品在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界中的市場接受程度，以及我們成功營銷我們候選產品的能力。

我們的產品可能永遠不會在市場上獲得廣泛的認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們現有和未來產品獲得商業市場認可的能力將取決於幾個因素，包括：

此外，在使用任何診斷測試之前，醫生可能會依賴行業組織(如NCCN)、醫學會(如美國病理學家學會或CAP)或其他與腫瘤學相關的關鍵組織發佈的指南。儘管我們正在進行一項研究，以證明我們現有產品的臨牀效用，但我們的任何產品都沒有，也可能永遠不會列在任何這樣的指南中。

我們相信，在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果，以及在領先的會議上發表演講，對於我們的產品的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表論文要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及我們產品的研究結果足夠新穎或值得發表。未列入醫生指南或未在同行評審期刊上發表可能會限制我們產品的採用。如果我們的產品不能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的損害。

如果我們不能成功地與我們的競爭對手，包括市場上的新進入者競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也可能無法實現和維持盈利。

醫療診斷行業競爭激烈，以快速技術進步為特徵。我們面臨着來自規模上的競爭對手的激烈競爭，競爭對手包括擁有大量研發資源的多元化全球公司，以及產品線較窄的小型專業公司，它們的產品線可能會更有效

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目錄

在基因診斷行業部署相關的PCR技術。我們最接近的競爭對手主要分為兩類，一類是專門從事腫瘤學的公司，為我們的診斷服務提供直接競爭的服務，為醫院內的腫瘤學家和病理科提供服務；另一類是大型商業公司，提供從簡單的化學測試到複雜的基因測試的各種實驗室測試。與分子診斷行業相關的技術正在迅速發展，行業內存在激烈的競爭。一些分子診斷公司已經建立了可能與我們的候選產品和我們開發的任何未來測試相競爭的技術。其中一些公司已經建立了一些技術，這些技術可能會與我們的候選產品和我們未來開發的任何測試相競爭。其中一些公司提供的實驗室測試範圍從簡單的化學測試到複雜的基因測試。這可能比我們對類似適應症的檢測更有效或更便宜。此外，這些和其他未來的競爭對手在技術、銷售、營銷、商業化和資本資源方面擁有或可能擁有比我們多得多的資源。這些競爭對手可能在研發專業知識、臨牀研究經驗、監管問題經驗、品牌曝光率、銷售和營銷專業知識以及運營中心實驗室服務方面比我們有實質性的優勢。這些組織中的許多組織擁有比我們更多的財務、營銷和人力資源；因此，我們不能保證我們能夠成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，也不能保證這種競爭不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成實質性的不利影響。

我們目前正在進行一項研究，該研究於2017年7月開始，旨在展示學術病理學專業知識對診斷準確性的影響。不能保證這項研究或我們可能進行的其他研究或試驗會顯示出有利的結果。如果這項研究或我們可能進行的其他研究或試驗的結果顯示不利或不確定的結果，客户可能會選擇我們競爭對手的產品，而不是我們的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們認為，我們的許多競爭對手在研發相關活動上的投入要比我們多得多。我們的競爭對手可能會發現新的診斷工具或開發現有技術來與我們的診斷技術競爭。*如果這些競爭對手的產品比我們的候選產品更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會將會減少或消失。

我們可能無法開發新產品或增強我們系統的能力，以跟上快速變化的技術和客户需求，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們在現有和新的市場上為我們的診斷技術開發新產品和應用的能力，同時提高我們系統的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們當前或未來的產品和系統更好的性價比組合。我們產品的現有或未來市場，以及我們候選診斷產品的潛在市場，都以快速的技術變革和創新為特徵。我們預見到技術和客户需求的變化，併成功推出新的、增強的和有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足我們客户和潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。但與此同時，我們必須認真管理新產品的引進。如果客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品上市。在我們向新產品過渡的過程中，我們也可能有過多或過時的舊產品庫存，我們在管理產品過渡方面的經驗非常有限。如果我們不能成功創新並將新技術引入我們的產品線，或者不能有效地管理向新產品的過渡，我們的收入和運營結果將受到不利影響。

競爭對手可能會比我們對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求做出更快、更有效的反應。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨越來越激烈的競爭。

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我們面臨着與健康大流行和其他廣泛爆發的傳染性疾病相關的風險，包括新型冠狀病毒新冠肺炎，這可能會嚴重擾亂我們的運營並影響我們的財務業績。

最近爆發的新冠肺炎可能會擾亂我們的業務，給我們帶來實質性的不利影響。2019年12月，由新型冠狀病毒新冠肺炎株引發的呼吸道疾病暴發疫情在中國爆發。截至2021年3月，那次疫情已導致全球範圍內包括美國在內的大量確診病例。疫情的爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響。冠狀病毒等全球健康問題也可能導致我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。

新冠肺炎的蔓延造成了世界性的人道主義和經濟危機。我們正在經歷的事件在許多方面都是史無前例的，大規模的隔離，邊境關閉，學校關閉，以及物理距離。我們的政府和社區已經採取行動，“拉平曲線”。作為一個組織，我們加快了保護員工、客户和供應商的行動。

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疫情的進展及其對我們的業務和運營的影響是不確定的。雖然我們只能估計對我們業務的財務影響，但根據目前的數據，我們在某些城市市場經歷了業務中斷，持續在30%到85%之間。考慮到很難預測各州檢疫和庇護訂單的全面和持續影響，我們預計，隨着國家逐個州、縣和市逐個重新開放，這種對企業的規則和限制將持續到2021年，而且很可能會在不同程度上持續下去。恢復正常取決於圍繞新冠肺炎控制和/或根除的許多因素。因此，我們目前無法就對我們業務的影響提供更多見解。

展望未來，我們預期我們的業務所面臨的挑戰將會持續。“我們一直並會繼續以審慎的態度渡過這場經濟危機。”“數碼連通性現已成為我們業務運作持續發展的基礎。”我們不斷讓我們的員工和客户確保安全。我們監測對政府指導方針的遵守情況。我們在可能的情況下使用遠程工作。*在這一未知的時間裏，我們認識到與各方進行頻繁和透明溝通的必要性。*如有必要，我們將提供與這種經濟狀況相關的更多信息，包括全球經濟和金融市場低迷對我們未來運營業績的影響。

在我們的設施處理生物樣本時，我們可能會遇到暫時的中斷和延誤。

我們可能會遇到由於軟件和其他錯誤導致的生物樣本處理延遲。樣品處理的任何延誤都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們依賴於數量有限的關鍵人員，如果我們不能留住他們或招聘更多合格的人員，我們戰略的執行、我們業務的管理以及我們候選產品的商業化可能會受到延遲或負面影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的官員和員工的持續貢獻。我們的成功在一定程度上還取決於我們吸引和留住高素質的科學、商業和管理人員的能力。為了推行我們的測試開發和商業化戰略，我們將需要吸引和招聘更多在多個學科方面具有專業經驗的人員，包括分析開發、實驗室和臨牀操作、銷售和營銷、賬單和報銷。此外，我們運營的領域對人才的競爭非常激烈。如果我們無法吸引新員工並留住現有員工，我們候選產品的開發和商業化以及未來的任何測試都可能被推遲或產生負面影響。如果他們中的任何一個人無法或不願意繼續擔任他們各自的職位，而我們又找不到合適的繼任者，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的負面影響。

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我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。

截至2021年3月25日，我們是一家擁有54名全職員工的小公司。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要發現、吸引、留住、激勵和整合高技能人才。我們未來可能會根據我們診斷技術的發展增加員工數量。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠：

我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績。

我們目前在營銷產品方面的經驗有限。因此，如果我們不能建立營銷和銷售能力，並留住合適的人才來執行我們的銷售和營銷戰略，我們可能無法創造產品收入。

我們在營銷我們的產品和服務方面的經驗有限。“我們打算繼續發展我們的內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他診斷公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法進一步發展我們的內部銷售、營銷和分銷能力，我們可能會就我們的候選產品或未來產品的銷售和營銷尋求合作安排，但是，我們可能無法建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，他們可能沒有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。這可能不會成功。“我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售努力，我們從產品銷售中獲得的收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的情況。”我們在尋找第三方幫助我們進行候選產品的銷售和營銷努力時，也面臨着競爭。

網絡安全風險可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這可能會損害我們有效運營的能力，並可能導致我們的業務和聲譽受損。

網絡安全是指為保護信息技術系統和數據免受未經授權的訪問、攻擊或破壞而建立的技術、流程和程序的組合。我們依靠我們的信息系統為處理、傳輸和存儲有關患者、客户和人員的機密信息提供安全保障，例如姓名、地址和其他受《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和其他隱私法保護的個人身份信息。網絡攻擊越來越常見，包括在醫療保健行業。隨着新的和不斷變化的要求的頻繁實施，圍繞信息安全和隱私的監管環境越來越苛刻。*遵守隱私和信息安全法律的變化以及快速發展的行業標準，可能會導致我們因增加技術投資和開發新的運營流程而產生鉅額費用。

我們的資訊科技系統並沒有受到任何已知的侵犯機密資料的攻擊。我們維持資訊科技系統，包括被動入侵防護、防火牆和病毒偵測軟件，以防範網絡攻擊。然而，這些保障措施並不能確保不會發生重大的網絡攻擊。雖然我們已採取措施保護我們的資訊系統及該等系統所保存的數據的安全，但我們的安全及保安措施仍有可能不能防止該等系統不正常運作或損壞，或在發生網絡攻擊時不適當地取得或披露個人可識別的資料。

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安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，都可能造成系統中斷或關閉或未經授權泄露機密信息。如果個人信息或受保護的健康信息由於安全漏洞而被不當訪問、篡改或披露，我們可能會在通知和減輕對受影響個人的潛在傷害方面產生巨大成本，如果我們被發現違反了HIPAA或其他保護機密個人信息的類似聯邦或州法律下的隱私或安全規則，我們可能會受到制裁和民事或刑事處罰。此外，我們的信息系統的安全漏洞可能損害我們的聲譽，使我們因泄露的個人信息而面臨責任索賠或監管處罰，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們使用淨營業虧損結轉來抵消未來美國聯邦税收應税收入的能力受到限制和風險，這可能會進一步限制我們利用淨營業虧損的能力。

根據美國聯邦所得税法，如果一家公司經歷了修訂後的美國國税法第382節所定義的“所有權變更”，那麼它利用其淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到極大的限制。一般來説，如果一家公司的所有權在三年滾動期間累計變化超過50%，就會發生所有權變更。一家經歷所有權變更的公司，其所有權變更前NOL的使用一般受到年度限制，該NOL等於緊接所有權變更前的公司價值乘以長期免税率(可進行某些調整)。應納税年度的年度限額通常增加該年度的任何“公認的內在收益”的數額和上一年度任何未使用的年度限額的數額。2017年12月22日，美國頒佈了一項通常被稱為減税和就業法案(TCJ Act)的法律。TCJ Act的某些條款會影響使用2018年及以後生成的NOL的能力；對我們每年使用NOL的任何限制都可能要求我們支付更多的美國聯邦(在某些情況下，還包括州)所得税，這可能會減少我們在未來幾個納税年度的運營税後收入，並對我們的財務狀況產生不利影響。從2018年開始，根據該法案，聯邦虧損結轉有無限制的結轉期，但此類虧損在任何一年只能抵消80%的應税收入。

我們面臨着與Paycheck Protection Program貸款(PPP貸款)相關的風險，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

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2020年4月23日，公司簽署了本票，證明根據購買力平價計劃有一筆787,200美元的無擔保貸款。PPP是根據最近國會批准的CARE法案成立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。向該公司提供的購買力平價貸款是通過新澤西州韋伯斯特銀行發放的。

PPP貸款期限為兩年。PPP貸款的利率為1.00%，並在貸款期限的前六個月延期付款。*根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。在有限制的情況下，這種寬恕將根據貸款所得用於支付工資成本和抵押貸款利息、租金或公用事業成本，以及維持員工和補償水平來確定。該公司認為，它已將所有購買力平價貸款金額用於合格費用。2021年2月11日，本公司向韋伯斯特銀行提交了貸款減免申請，但不保證本公司將獲得PPP貸款的全部或部分減免。如果SBA不給予寬恕，PPP貸款的全部或部分將需要由公司償還，這可能會對我們未來的現金流和財務狀況產生不利影響。

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與我們業務相關的報銷和監管風險

政府付款人和醫療保健計劃已經採取措施控制成本。

聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和私營保險公司加大了控制醫療服務成本的努力，包括臨牀測試服務。他們可能會減少收費計劃或限制/排除我們執行的某些類型的測試的覆蓋範圍。醫療補助報銷因州而異，並受到行政和賬單要求以及預算壓力的影響。我們預計將努力減少報銷，實施更嚴格的成本控制，並減少對

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測試服務將繼續進行。這些努力，包括法律或法規的變化，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

付款人組合的變化可能會對我們的淨銷售額和盈利能力產生實質性的不利影響。

檢測服務向醫生、患者、聯邦醫療保險(Medicare)等政府付款人和保險公司收費。根據特定患者的醫療保險覆蓋範圍，檢查可能會向不同的付款人收費。政府付款人已加大力度控制醫療保健服務的成本、使用和提供，以及實驗室檢測服務的報銷。進一步減少聯邦醫療保險和醫療補助服務的報銷，或改變有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策，如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請單上的簽名，可能會不時實施。我們業務中實驗室服務部分的報銷也會受到法律和法規的限制。其他第三方付款人的償還率也可能降低，支付政策也可能發生變化。過去的這些變化減少了支付，增加了成本，並通過增加更復雜的新監管和管理要求，降低了臨牀實驗室行業的測試利用率。因此，提高向政府付款人收取的服務比例可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。

我們的實驗室需要持續的CLIA認證。

1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)要求所有臨牀實驗室必須經過聯邦政府或聯邦批准的認證機構的認證，從而將聯邦監管擴大到幾乎所有的臨牀實驗室。CLIA要求所有臨牀實驗室都達到質量保證、質量控制和人員標準。實驗室還必須接受能力測試，並接受檢查。

對未能遵守CLIA要求的制裁包括暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA證書，取消或暫停實驗室獲得聯邦醫療保險和/或醫療補助報銷的批准，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。CLIA認證的喪失或暫停、罰款或其他處罰，或CLIA法律或法規(或法律或法規的解釋)未來的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們相信我們符合所有適用的實驗室要求，但不能保證我們的實驗室將來會通過所有認證檢查。

不遵守HIPAA可能代價高昂。

HIPAA和相關法規保護某些患者健康信息的隱私和安全，併為美國的電子醫療交易建立標準。這些隱私法規建立了有關使用和披露受保護的健康信息的聯邦標準。我們的實驗室受HIPAA及其相關法規的約束。如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及失去經營我們的患者檢測業務所需的各種許可證、證書和授權。我們還可能招致第三方索賠的責任。

我們不遵守任何適用的政府法律和法規，或以其他方式迴應與不當處理、儲存或處置我們使用的危險化學品有關的索賠，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的研發和商業活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們受聯邦、州、地方和國際法律和法規的約束，這些法律和法規管理着危險材料和廢物的使用、儲存、搬運和處置。如果我們不遵守適用的法律或法規，我們可能會被要求支付罰款或對由此造成的任何損害承擔責任，這一責任可能超過我們的財力。我們不能保證不會發生意外污染或傷害。任何此類事故都可能損害我們的研究和製造設施和運營，導致延誤和成本增加。

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目錄

我們可能會受到《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虛假申報法》、《民事罰金法》的約束，並可能受到適用州法律的類似規定，如果我們不遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。

有幾項聯邦法律針對欺詐和濫用行為，適用於從聯邦醫療保健計劃獲得補償的企業。還有一些類似的州法律涵蓋欺詐和濫用，例如涉及私人付款人、自付和保險的欺詐和濫用。目前，我們從私人支付者和醫療保險中獲得了相當大比例的收入。因此，我們的業務受聯邦欺詐和濫用法律的約束，如《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虛假申報法》、《民事罰金法》和其他類似法律。此外，我們已經受到類似的州法律的約束。我們相信，我們已經並打算繼續按照這些法律經營我們的業務。然而，這些法律可以修改和修改解釋，並由擁有廣泛自由裁量權的當局執行。聯邦和州執法實體大幅加強了對醫療保健公司和提供者的審查，導致了調查、起訴、定罪和大規模和解。我們不斷關注這一領域的發展。如果這些法律的解釋與我們的解釋相悖，或者被重新解釋或修改，或者如果在醫療欺詐和濫用、非法薪酬或類似問題上頒佈了新的法律，我們可能需要重組受影響的業務，以保持遵守適用的法律。不能保證任何這樣的重組是可能的，或者如果可能的話，不會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

“反回扣條例”

通常被稱為“反回扣條例”的聯邦法律禁止明知並故意提供、支付、招攬或接受報酬，以直接或間接地換取轉介病人或安排病人轉介，或以推薦、安排、購買、租賃或訂購全部或部分由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃覆蓋的項目或服務作為回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，如禮物、折扣、回扣、免除付款或以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。經《衞生保健和教育和解法案》(簡稱PPACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)修訂了《反回扣法規》的意圖要求，規定個人或實體在不實際瞭解法規或沒有明確意圖違反法規的情況下，可被判違反法規。此外，PPACA現在規定，就聯邦虛假索賠法案(FCA)而言，違反反回扣法規提交的索賠構成虛假或欺詐性索賠，包括未能及時退還多付款項。許多州都採取了類似的禁令，禁止回扣和其他旨在影響購買、租賃或訂購由政府醫療計劃或州醫療補助計劃報銷的醫療用品和服務的做法。其中一些州禁令適用於任何第三方付款人(包括商業付款人和自費患者)報銷的醫療項目或服務的轉診報酬。

斯塔克定律

社會保障法(Social Security Act)或斯塔克法(Stark Law)第1877節禁止醫生將患者轉介給可由聯邦醫療保險報銷的實體，如果醫生(或近親成員)與該實體有財務關係，包括所有權或投資利益、貸款或債務關係或補償關係，除非斯塔克法的例外情況得到完全滿足，否則醫生不得將患者轉介給該實體，以獲得聯邦醫療保險(Medicare)可報銷的某些“指定醫療服務”。該法律涵蓋的指定醫療服務包括實驗室和成像服務等。一些州對醫療補助索賠和商業索賠有類似於斯塔克法律的自我轉介法律。

違反斯塔克法可能導致禁止支付所提供服務的費用，退還因非法轉介而產生的服務的任何聯邦醫療保險付款，對特定違規行為處以15,000美元的民事罰款，刑事處罰，可能被排除在參與政府醫療計劃之外，以及潛在的虛假索賠責任。斯塔克法中的還款條款並不依賴於當事人的不當意圖；相反，斯塔克法是一項嚴格的責任法規，任何違反行為都將被償還因被玷污的轉介而產生的所有金額。如果醫生自我轉介的法律有不同的解釋，或者如果發佈了其他立法限制，我們可能會招致重大制裁和收入損失，或者我們可能不得不改變我們的安排和運營方式，從而可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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目錄

“虛假申報法”

FCA禁止提供者在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠；(2)明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以獲得聯邦政府支付或批准的虛假或欺詐性索賠；或(3)故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞義務“反海外腐敗法”的“基坦”或“舉報人”條款允許個人代表政府在“反海外腐敗法”下提起訴訟。這些私人當事人有權分享政府追回的任何金額，因此，近年來對供應商提起的“舉報人”訴訟數量大幅增加。根據FCA，被判負有法律責任的被告可能被要求支付三倍於政府實際遭受的損害賠償，另加每一項虛假索賠的民事罰款，罰款由5,500美元至11,000美元不等。

根據“邊境禁區”，有很多潛在的責任基礎。政府利用FCA起訴聯邦醫療保險(Medicare)和其他政府醫療保健計劃欺詐行為，如編碼錯誤、對未提供的服務收費，以及提供醫療上不必要的或質量不達標的護理。PPACA還規定，就FCA而言，因違反反回扣法規而提交的與患者轉診有關的索賠構成虛假索賠，一些法院認為，違反斯塔克法律也可能導致FCA責任。此外，一些州已經通過了自己的虛假索賠和舉報人條款，根據這些條款，私人當事人可以向州法院提起民事訴訟。我們被要求向我們的員工和某些承包商提供有關州和聯邦虛假索賠、法律以及舉報人條款和保護的信息。

民事罰金法

除其他事項外，民事貨幣懲罰法禁止向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，而該個人或實體知道或應該知道該報酬可能會影響受益人選擇可由聯邦或州醫療保健計劃報銷的項目或服務的特定提供者或供應商。這一寬泛的規定適用於向患者提供的多種誘因或福利，包括超過象徵性價值的贈品、服務或交通工具。這項法律可能會影響我們必須如何組織我們的業務和活動。

與我們的業務相關的知識產權風險

我們不能肯定為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。

我們依靠商業祕密、版權和商標法、保密協議和其他合同保密條款來保護我們的機密和專有信息，我們不會出於各種原因尋求專利保護。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密或其他專有信息提供足夠的保護。如果這些措施不保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力就會降低。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的一些產品。

我們已經與第三方就某些與我們銷售或計劃銷售的產品相關或可能成為相關的許可技術簽訂了許可協議，包括我們與Dana-Farber的許可協議，根據該協議，我們將許可我們的ICP技術。此外，我們未來可能會選擇許可第三方知識產權，以促進我們的業務目標和/或根據需要為我們的產品自由運營。我們不擁有也不會擁有這些許可的專利、專利申請或其他知識產權。我們使用這些技術和採用許可專利、專利申請和其他知識產權中聲明的發明的權利將繼續或將受到這些許可條款的延續和遵守。

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目錄

我們可能無法獲得所需的技術許可或其他知識產權。即使可以獲得此類許可，也可能無法以合理的成本獲得許可，或者同一產品可能需要多個許可(例如，堆疊的版税)。因此，我們可能會產生與從第三方獲得的許可證的版税支付相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。此外，當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。

在某些情況下，我們不能或可能不能控制我們持有許可的專利或專利申請的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。因此，我們不能確定許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

未來，第三方可能會對我們知識產權的發明權或所有權提出質疑。例如，被引入我們的發明或從我們的發明中受益的第三方可能試圖複製我們的產品或對其進行反向工程，從而規避我們發明的所有權。此外，我們可能會面臨索賠，稱我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與之前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將開發並幹擾我們獲取此類發明的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權。任何一種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

醫療診斷設備的測試、製造和營銷存在產品責任和人身傷害索賠的固有風險。

到目前為止，我們還沒有遇到任何產品責任或人身傷害索賠，但未來出現的任何此類索賠都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。潛在的產品責任或人身傷害索賠可能會超過我們的保險金額，或者可能被排除在我們保單條款下的保險範圍之外，或者受到我們傘形保險單下的其他索賠的限制。此外，我們可能不會以與目前有效的保險金額和保險水平相當的成本和水平續簽我們現有的保險。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償承擔責任，該索賠可能會對我們的現金流產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生潛在的重大不利影響。

我們所有的診斷技術開發和臨牀服務都是在兩個實驗室進行的，如果這兩個實驗室中的一個或兩個受到租約終止或人為或自然災害的影響，我們的運營可能會受到嚴重影響。

我們在位於康涅狄格州紐黑文的CLIA實驗室提供所有診斷服務，我們的研發業務設在我們位於內布拉斯加州奧馬哈的設施。儘管我們採取了預防措施，但這些實驗室未來發生的任何自然或人為災難，如火災、地震或恐怖活動，都可能導致

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目錄

嚴重延誤我們的運營，損壞或破壞我們的設備和測試樣品，或導致我們產生額外費用。

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此外，我們正在租賃我們實驗室運營的設施。“我們目前遵守所有和任何租賃義務，但如果租約因任何原因終止，或任何時候其中一個實驗室因我們無法控制的情況而搬遷，可能會導致我們的診斷操作大幅延誤，損壞或破壞我們的設備和生物樣本，或導致我們產生額外費用。”如果任何一個實驗室長時間關閉，我們可能無法及時或根本無法履行我們的服務，因此將無法運營。*如果任何一個實驗室長期關閉，我們可能無法及時或根本不能履行我們的服務，因此將無法運營，這可能會導致我們的診斷操作大幅延誤，損壞或破壞我們的設備和生物樣本，或導致我們產生額外費用。*如果任何一個實驗室長期關閉，我們可能無法及時或根本無法履行我們的服務，因此將無法運營

此外，如果在我們的設施關閉時我們不得不使用替代實驗室，我們只能使用另一個根據CLIA獲得國家許可和認可的設施。我們可能無法找到另一個獲得CLIA認證的設施並遵守適用的程序，或者找不到任何這樣的實驗室願意以商業上合理的條件為我們進行測試。此外，我們開設的任何新實驗室都必須接受CLIA的認證和各國的許可，這將花費大量的時間，並導致我們繼續運營的能力受到延誤。*此外，我們開設的任何新實驗室都必須接受CLIA的認證和各國的許可，這將花費大量時間，並導致我們無法繼續運營。*此外，我們開設的任何新實驗室都必須接受CLIA的認證和各州的許可，這將花費大量時間，並導致我們繼續運營的能力受到延誤

無形資產賬面價值的減值可能會對我們的經營業績產生負面影響。

我們的資產中有很大一部分是無形資產，至少每年都會對其進行減值審查。如果我們沒有實現我們的業務計劃，我們的無形資產可能會減值，導致我們的經營業績出現減值損失。

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與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會大幅波動，這可能會對我們和我們普通股的持有者產生負面影響。

我們的普通股一直並將繼續有一個有限的公開市場，而活躍的普通股交易市場沒有也可能永遠不會發展，如果發展起來，也不會持續下去。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

這些因素包括：

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目錄

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場總體上經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會招致鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。

我們的股票價格很容易受到操縱。

我們認為，我們的普通股一直是某些市場參與者大量賣空的對象。賣空是指市場參與者出售其不擁有的證券的交易。為了完成交易，市場參與者必須借入證券向買家交割。然後，市場參與者有義務以所需替換時的市場價格購買借入的證券，以替換借入的證券。如果更換時的價格低於市場參與者最初出售證券的價格，那麼市場參與者將從交易中獲得收益。因此，標的證券的市場價格在置換前的一段時間內儘可能地下跌符合市場參與者的利益。

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由於我們的不受限制的公眾流通股與其他發行人相比一直很小，之前的賣空努力已經並可能在未來繼續影響我們的股票價值，對我們和我們的股東來説都是不利的。某些市場參與者為了個人經濟利益而操縱我們普通股價格的努力可能會導致我們的股東損失部分投資，可能會使我們更難在不顯著稀釋現有股東的情況下在必要時籌集股本，還可能會減少新投資者購買我們股票的需求。

如果我們不能繼續滿足納斯達克上市維護要求和其他規則，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們的證券價格產生負面影響。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們可能無法繼續滿足上市維持要求和規則。如果我們不能滿足納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)維持上市的標準，我們的證券可能會被摘牌。

2020年4月29日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的每股收盤價低於納斯達克上市規則5550(A)(2)或投標價格規則(Bid Price Rule)所要求的繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求1.00美元。因此，納斯達克通知我們，我們沒有遵守投標價格規則。納斯達克要求我們在2020年12月28日之前重新遵守投標價格規則。

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2020年6月29日，公司收到納斯達克的一封信，信中稱，由於公司股票連續至少十(10)個工作日的收盤價為每股1.00美元或以上，公司股票已重新符合繼續在納斯達克上市的最低出價要求，此事現已結案。

我們目前正在遵守納斯達克的上市要求，然而，如果納斯達克將我們的證券退市，我們可能面臨重大後果，包括：

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目錄

此外，我們將不再受制於納斯達克規則，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事並滿足其他公司治理標準的規則。

與公司治理合規相關的成本增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”或“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克執行的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會(SEC)和其他監管機構繼續採用新的規則和法規，並對要求我們遵守的現有法規進行額外的修改。2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或稱“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入了大量時間，由於多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)推動了與公司治理和高管薪酬相關的新規則、條例和指導方針，以及預計未來將有更多的規定和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規章制度將導致我們招致巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

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薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易法要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務主管。我們目前的控制和我們開發的任何新的控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何未能制定或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估和有關我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向證券交易委員會提交的定期報告中包括這些報告，並可能損害我們的經營業績，導致我們無法履行報告義務，或導致重述我們之前的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。

我們必須遵守美國證券交易委員會(SEC)實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的某些規則，該規則要求管理層在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，或者如果我們不能及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。

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目錄

這些發展可能會使我們更難留住合格的董事會成員或合格的高管。我們目前正在評估和監察監管發展，無法估計我們可能因此而招致的額外費用的時間或幅度。如果這些成本很大，我們的一般和行政費用可能會增加。

我們過去沒有為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來也不會期望為我們的普通股支付股息。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們的普通股沒有支付現金股息。我們預計，從運營中獲得的任何收入都將用於我們未來的運營和增長。我們預計在不久的將來不會為我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金，以及董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會下降，因為只有當我們的股價升值時，投資者的投資才會產生回報。如果投資者需要股息收入，我們普通股的投資者不應該依賴於對我們公司的投資。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級，或者如果他們發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

向林肯公園出售或發行我們的普通股可能會導致大量稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或者認為可能會發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

於二零二零年三月二十六日，吾等訂立LP 2020購買協議，據此，林肯公園已同意在LP 2020購買協議期限內不時購買合共10,000,000美元的普通股(須受若干限制)。我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。根據LP 2020購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。根據當時的市場流動性，出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。我們通常有權控制未來向林肯公園出售股份的時間和金額。向林肯公園額外出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定將根據LP 2020購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果我們真的向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時或隨時酌情轉售全部、部分或不出售這些股份。因此，我們出售給林肯公園可能導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園，或者預期這樣的出售，可能會使我們未來更難在我們原本希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。

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截至合併財務報表發佈之日，自2020年4月1日至合併財務報表發佈之日，我們已從LP 2020購買協議中獲得約880萬美元，從向林肯公園出售4980,000股普通股中獲得約880萬美元，使公司在提交本年度報告後額外提取120萬美元。

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向債權人或訴訟人發行我們的普通股可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並導致我們的普通股價格下跌。

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目錄

我們可能尋求通過向賣方、債券持有人或訴訟當事人發行我們的普通股或其他證券來清償這些人在任何訴訟中的未償債務。這樣的發行可能會對我們的股東造成重大稀釋，並導致我們普通股的價格下跌。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

第2項：屬性

我們目前在康涅狄格州紐黑文租賃了約7630平方英尺的實驗室和辦公空間，租約將於2021年12月到期，年租金為20萬美元。我們還在內布拉斯加州奧馬哈租賃了約5300平方英尺的實驗室空間，根據2022年5月到期的租約，我們佔用了這些空間，年租金不到10萬美元。我們相信這些設施足以應付我們目前和計劃中的需要。我們相信，如果未來需要更多的空間，我們可以根據需要以具有競爭力的市場價格找到替代空間。

項目3.法律訴訟

醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律法規的約束。這些法律和法規包括但不限於許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務和醫療保險的報銷以及醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動有所增加。

違反這些法律法規可能會導致被驅逐出政府醫療保健計劃，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對之前開具賬單的患者服務進行大量償還。管理層認為，公司遵守欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。雖然沒有進行實質性的監管調查，但遵守這些法律法規可能會受到未來政府審查和解釋的影響，以及目前未知或未斷言的監管行動。

針對我們的法律訴訟和索賠的結果有很大的不確定性。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在同一報告期內解決了一個或多個此類法律問題，涉及的金額超過管理層的預期，我們在該報告期的財務報表可能會受到重大不利影響。一般來説，法律問題的解決可能會阻止我們向他人提供我們的服務或產品，可能會對我們的財務狀況或現金流或兩者都有重大影響，或者可能會對我們的經營業績產生不利影響。

本公司涉及與其業務有關的法律程序，並拖欠已採取或威脅要採取法律行動收回該等未清償款項的若干供應商及供應商的應付賬款。關於這些問題的討論見下文。

CPA Global為我們提供一定的專利管理服務。2017年2月6日，CPA Global聲稱，我們提供的某些專利維護服務欠我們大約20萬美元。CPA Global沒有就這一指控向我們提出索賠。截至2020年12月31日和2019年12月31日，已記錄不到10萬美元的負債，並反映在隨附的合併資產負債表內的應付賬款中。

2017年2月17日，傑西·坎貝爾(“Campbell”)在內布拉斯加州地區法院單獨並代表其他類似案件對我們提起訴訟，指控我們有一份關於潛在合併的實質性不完整和誤導性委託書，合併協議的交易保護條款阻止了更高的報價。2019年6月21日，雙方提交了一項和解條款，其中被告被免除所有索賠，並明確否認他們有任何行為或不作為導致任何責任。*2019年6月21日，雙方提交了一份和解條款，其中被告被免除所有索賠，並明確否認他們有任何行為或不作為導致任何責任。*2019年6月21日，雙方提交了一份和解條款，其中被告被免除所有索賠，並明確否認他們有任何行為或不作為導致任何責任2019年7月10日，法院作出命令，初步批准和解。

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目錄

2019年第三季度，本公司和保險公司分別向託管賬户支付了分別為27萬美元和168萬美元的資金，這些資金在獲得批准分配之前一直保存在該賬户中。2020年6月3日，法院批准和解，並進入撤銷令。截至合併財務報表印發之日，代管資金已經釋放，這件事已經了結。

第294項礦山安全信息披露

不適用。

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目錄

第II部

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。自2017年6月30日起，我們的普通股在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“PRPO”。

下表列出了我們普通股在2020年和2019年每個季度的最高和最低收盤價，正如上文所述的市場交易所報道的那樣。每股價格反映了2019年4月26日實施的15股1股反向股票拆分：

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性能圖表。*我們是一家規模較小的報告公司，根據交易法規則第312b-2條的定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

托架。*截至2021年3月25日，我們的普通股流通股為18,132,063股，登記持有人約為54股。

紅利。我們的普通股沒有支付現金股息。我們預計，從運營中獲得的任何收入都將用於我們未來的運營和增長。我們預計在不久的將來不會為我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金，以及我們董事會認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，那麼股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金以及其他可能被我們的董事會認為相關的因素。我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值時，投資者的投資才會產生回報。我們普通股的投資者如果需要股息收入，就不應該依賴對我們公司的投資。

發行人購買股票證券。*在截至2020年12月31日的財年中，我們沒有購買我們的普通股。因此，不提供表格披露。

最近出售的未註冊證券。不適用。

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第6項：精選財務數據

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12B-2條規則的定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

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目錄

項目七、管理層對財務狀況和經營成果的討論分析

前瞻性信息

這份10-K表格的年度報告，包括本管理層的討論和分析，包含前瞻性陳述。這些陳述基於管理層對未來事件和財務表現的當前看法、假設或信念，可能會受到不確定性和環境變化的影響。本報告的讀者應該明白，這些陳述並不是業績或結果的保證。許多因素可能會影響我們的實際財務結果，使它們與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：高度不確定且將取決於未來發展的新冠肺炎的預期或潛在影響；我們預期的收入、收入(虧損)、應收賬款、運營費用、供應商定價、原材料的可獲得性和價格、保險賠付、產品定價、資金運營和收購的來源、我們籌集資金的能力、可用流動性的充足性、未來的利息成本、未來的經濟環境、商業戰略、行業狀況、我們執行運營計劃的能力、我們的成本節約計劃的成功、競爭環境和相關市場條件、預期的財務和其他收益。政府的行動和影響我們業務的監管因素、留住關鍵員工以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中描述的其他風險。在某些情況下，這些陳述可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“將會”或這些術語的否定版本和其他類似的表達來識別。

告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們所作的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，受各種假設、風險和其他因素的影響，這些假設、風險和其他因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同。實際結果可能與我們的前瞻性陳述所建議的結果大不相同，原因有很多，包括本10-K表格年度報告第I部分第1a項“風險因素”中描述的那些內容。

除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

概述

我們是一家癌症診斷和試劑技術公司，為腫瘤學市場提供診斷產品、試劑和服務。我們已經並將繼續開發一個平臺，旨在通過利用與學術機構合作開發的智力、專業知識和技術，並向世界各地的醫生及其患者提供高質量的診斷信息，來消除誤診問題。我們運營着一個位於康涅狄格州紐黑文的癌症診斷實驗室，並與各種學術機構合作，收集學術界開發的專業知識、經驗和技術，以提供更高的癌症診斷標準，旨在解決日益嚴重的癌症誤診問題。為了支持這一平臺，我們還在內布拉斯加州奧馬哈運營了一家研發機構，專注於各種技術的開發，其中包括我們內部開發的專有產品IV-Cell和HemeScreen。為了擴大我們的產品供應能力，奧馬哈工廠最近通過了CLIA和CAP認證，以便處理之前引用的各種商業分子測試，並進一步擴展我們將研發實驗室產生的技術轉化為商業實驗室環境的能力和技術訣竅。

該公司還擁有哈佛大學達納-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute，Inc.)或達納-法伯(Dana-Farber)癌症研究所的專利ICE-COLD-PCR或ICP技術的獨家許可證。我們相信，這種技術將提供更多的服務和產品，旨在改善診斷結果，併為醫生提供靶向治療的選擇。

2020年4月，我們與楊樹成立了合資企業。Pplar為全國範圍內的胃腸病醫生、皮膚科醫生、腫瘤學家、泌尿科醫生、婦科醫生及其患者提供專業的實驗室檢測服務。合資企業的業務目的是通過合作、推廣和向辦公場所提供腫瘤學服務，促進和利用其成員的綜合能力、資源和醫療保健行業關係，並利用其成員的綜合能力、資源和醫療保健行業關係來促進和利用其成員的綜合能力、資源和醫療保健行業關係

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目錄

醫生、醫院和醫療中心。根據合資企業的條款，Precipio SPV擁有合資企業49%的股權，楊樹擁有51%的股權。我們已經確定，我們在合資企業中持有可變權益，我們是合資企業的主要受益者。由於這一決心，我們鞏固了合資企業。見附註2--重要會計政策摘要以供進一步討論。

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以下討論應與本年度報告中包含的我們的財務報表和相關附註一起閲讀。截至2020年12月31日的財年業績並不一定預示着未來可能取得的成果。

最新發展動態

商務活動-HemeScreen

在2020年第三季度末，我們啟動了HemeScreen試劑租賃(HSRR)計劃。通過充分利用運行基因測試的時間和材料的顯著減少，該公司為辦公室腫瘤學家、大型腫瘤學診所和當地醫院創建了交鑰匙測試服務。HSRR計劃提供我們正在申請專利的HemeScreen技術，以及有吸引力的設備租賃、培訓和測試驗證。通過這項計劃，腫瘤科診所從該公司租賃了他們通常負擔不起的診斷設備，並與該公司簽訂了試劑租賃合同。HSRR計劃使該業務能夠產生內部測試收入，而不是將相同的測試發送給大型商業參考實驗室，並使腫瘤學業務受益於獲得更快的結果，從而最終提供更好的患者護理。*在2020年第四季度，該公司簽署了三個賬户。這些做法目前處於培訓和驗證期，我們預計2021年第一季度來自這些客户的經常性收入。通過我們宣佈的與ION的夥伴關係，該公司加快了營銷努力，因為ION是一家總部設在美國的腫瘤學分銷商，為全國5000多個腫瘤學客户提供服務。到2021年為止，聯合營銷努力已經加快，四個地區腫瘤學客户已經簽署了HSRR計劃。

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業務活動-COVID測試

在2020年第四季度，該公司宣佈與一家韓國公司達成協議，營銷和分銷美國食品和藥物管理局授權的新冠肺炎血清學抗體檢測，該檢測最近獲得了歐盟(緊急使用授權)。該產品將在美國以及全球其他市場進行分銷。*EUA允許公司向所有護理點設施和任何具有國家提供商標識符(NPI)編號的醫療保健提供商分發。

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行為規範

2021年3月1日，根據治理和提名委員會的建議，董事會批准了適用於公司及其子公司董事、高級管理人員和員工的公司商業行為和道德準則的某些文體、技術和行政修訂。

前述對本公司商業行為及道德守則修訂的描述，參考本公司於2021年3月1日修訂的本公司商業行為及道德守則的全文，可於本公司網站的公司管治部分查閲或下載，網址為www.desidix.com。

我們預計，對商業行為和道德準則的任何進一步修訂，或對其要求的任何豁免，也將在本公司的網站上披露。

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持續經營的企業

綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該原則假設本公司將在正常業務過程中變現其資產並清償其負債。該公司在過去幾年中出現了大量的運營虧損，並在其運營活動中使用了現金。截至2020年12月31日，公司淨虧損1,060萬美元，營運資本為負50萬美元，經營活動中使用的現金淨額為740萬美元。這個

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目錄

自綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，取決於實現其業務計劃(包括創造額外收入)和籌集額外資金以履行其債務義務以及在正常業務運營中產生的債務到期時支付這些債務的綜合能力。

為了履行當前和未來的義務，公司採取了以下步驟，以使業務資本化，併成功實現其業務計劃：

儘管存在上述情況，但在綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去仍存在很大疑問。*不能保證本公司將能夠成功實現上述總結的舉措，以便繼續作為一家持續經營的企業。所附財務報表的編制假設公司將作為持續經營的公司繼續經營，不包括如果公司由於這種不確定性的結果而不能作為持續經營的公司繼續經營可能導致的任何調整。

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展望-新冠肺炎相關

2020年第一季度在全球範圍內蔓延的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。目前的新冠肺炎疫情對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，以及對公司客户、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。這些不確定性可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。我們一直在積極關注新冠肺炎的形勢及其對全球經濟和本公司的影響。隨着全球疫情的發展，我們將繼續監測新冠肺炎對我們的收入、支出和流動性的影響程度。

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目錄

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截至2020年和2019年12月31日止三個年度的經營業績

淨銷售額。淨銷售額如下：

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截至2020年12月31日的年度淨銷售額為610萬美元，與2019年同期相比增加了300萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，由於處理的病例增加，患者診斷服務收入與2019年同期相比增加了290萬美元。在截至2020年12月31日的一年裏，我們收到了3677個案例，與2019年同期的1672個案例相比，案例數量增加了120%。2020年，隨着公司客户羣增加了26%，以及來自現有客户的訂單量穩步增加，案例數量有所增加。除非各州再次完全封鎖，就像該國在新冠肺炎大流行的頭幾個月所經歷的那樣，否則我們相信2020年的有機增長將會持續下去。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，患者診斷服務收入分別佔我們總淨銷售額的89%和80%。在截至2020年12月31日的一年中，與2019年同期相比，其他收入增加了20萬美元，合同診斷服務收入減少了10萬美元。

銷售成本。銷售成本包括進行患者檢測的材料和供應成本，以及與我們實驗室操作相關的其他直接成本(主要是人員成本、病理學家解讀成本和租金)。與2019年同期相比，截至2020年12月31日的財年銷售成本增加了200萬美元。這一增長包括患者診斷費用的增加，但被合同診斷費用的減少所抵消，這與上文討論的相關收入的變化一致。

毛利。毛利和毛利率如下：

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截至2020年12月31日的財年，毛利率佔總淨銷售額的19%，而2019年同期佔總淨銷售額的7%，截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年毛利潤分別約為120萬美元和20萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，由於案件數量和收入的增加，毛利率比上一年同期有所增加。我們運營着一個配備齊全的CLIA和CAP認證的臨牀病理和分子實驗室。因此，有必要保持適當的人員配備水平，為訂購醫生提供符合行業標準的實驗室處理和報告。案例數量的增加使我們的實驗室能夠產生規模經濟並利用固定費用。我們預計2021年的案例數量將會增加，隨着更多規模經濟的可能，我們每個案例的成本將會提高。

運營費用。營業費用主要包括人員成本、專業費用、差旅成本、設施成本以及折舊和攤銷，包括任何無形資產減值。截至2020年12月31日的一年，我們的運營費用減少了90萬美元，降至1,030萬美元，而截至2019年12月31日的年度為1,120萬美元。這一減少是無形資產減值減少160萬美元以及一般和行政費用減少10萬美元的結果。銷售和營銷成本增加了80萬美元，這主要是與我們患者診斷服務收入增加有關的人員成本增加，部分抵消了這一減少。

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目錄

其他收入(費用)。我們記錄了淨其他費用，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為150萬美元和240萬美元。本年度150萬美元的淨支出包括與可轉換票據相關的債務折價攤銷利息支出30萬美元、債務溢價增加淨額30萬美元、其他利息支出20萬美元和與2020年3月修正案一起記錄的可轉換票據清償損失支出120萬美元。*這些費用被20萬美元的其他收入和清償債務的收益部分抵消。其他收入中約有10萬美元是我們從美國衞生與公眾服務部(HHS)獲得的資金。作為CARE法案的一部分，HHS向2019年獲得醫療保險服務費用報銷的醫療保健提供者分配資金。衞生和公眾服務部的付款不是貸款，不需要償還。

在截至2019年12月31日的年度內，約230萬美元的淨其他費用支出包括110萬美元的權證和衍生品重估費用，190萬美元的發行可轉換票據虧損，30萬美元的訴訟虧損和約50萬美元的淨利息支出。這些費用項目被140萬美元的債務結算收益部分抵消。

流動性與資本資源

我們在2020年12月31日和2019年12月31日的營運資金頭寸如下：

在截至2020年12月31日的一年中，我們從出售5770654股普通股和PPP貸款中獲得了890萬美元的毛收入。我們還將220萬美元的可轉換票據(包括利息)轉換為3908,145股普通股。

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截至2020年和2019年12月31日的三個年度的現金流分析

現金淨變動。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年中，現金分別增加了180萬美元和50萬美元。

經營活動中使用的現金流。截至2020年12月31日止年度，用於經營活動的現金流為740萬美元，包括淨虧損1,060萬美元、應收賬款增加160萬美元、存貨和其他資產增加20萬美元以及應付賬款和經營租賃負債減少50萬美元。應計費用和其他負債增加70萬美元，非現金調整480萬美元，部分抵消了這些增加。非現金調整包括130萬美元的壞賬損失準備金變動。由於網絡內付款人合同有限，我們通常會為可疑賬户預留準備金。非現金調整還包括120萬美元的可轉換票據清償虧損，這是因為2020年3月對某些橋式票據進行了修訂，其中可能進行轉換的底價從2.25美元修訂為0.40美元。見附註6-可轉換票據以作進一步討論。淨虧損約230萬美元的其他非現金調整包括折舊和攤銷、認股權證重估和基於股票的補償等。截至2019年12月31日止年度，用於經營活動的現金流包括淨虧損1,320萬美元，應收賬款增加80萬美元，應付賬款減少190萬美元，經營租賃負債減少20萬美元。這些被其他資產減少40萬美元和非現金調整660萬美元部分抵消。

用於投資活動的現金流。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，投資活動中使用的現金流分別為10萬美元，原因是購買了房地產和設備，部分抵消了出售固定資產的收益。

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目錄

融資活動提供的現金流。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金流總計930萬美元，其中包括髮行普通股的收益890萬美元和PPP貸款的收益80萬美元。這些收益被我們40萬美元的長期債務和融資租賃債務的支付部分抵消。*截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金流總計970萬美元，其中包括髮行普通股的收益660萬美元，行使認股權證的收益160萬美元，發行可轉換票據的收益210萬美元。這些收益被我們50萬美元的長期債務和可轉換票據的支付以及我們融資租賃義務的支付和10萬美元的遞延融資成本部分抵消。

表外安排

在2020年12月31日和2019年12月31日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營業績、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來產生影響。

合同義務和承諾

截至2020年12月31日，我們的合同義務和其他承諾如下：

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關鍵會計政策和估算

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析基於公司的綜合財務報表，該報表是按照美國公認的會計原則編制的。本年度報告(Form 10-K)中包含的合併財務報表附註2對公司的重要會計政策進行了更全面的説明。某些會計估計對了解公司的財務狀況和經營結果特別重要，需要公司管理層運用重大判斷，並可能受到管理層無法控制的經濟因素或條件的逐期變化的重大影響。公司管理層利用其判斷來確定在確定某些估計時要使用的適當假設。這些估計是基於歷史運營、未來業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、對行業趨勢的遵守、

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目錄

客户和可從其他外部來源獲得的信息(視情況而定)。下面討論該公司的關鍵會計政策和估計：

收入確認

該公司的收入來自診斷測試--組織學、流式細胞學、細胞學和分子測試；來自生物製藥客户的臨牀研究、州和聯邦撥款計劃；以及來自生物製藥客户的生物標記物測試。

服務收入包括癌症患者診斷服務以及藥物基因組學試驗的合同診斷服務。*服務收入在測試流程完成以及診斷結果交付給訂購醫生和/或客户時確認。患者服務收入淨額按患者、第三方付款人和其他人提供的服務的估計可變現淨額報告，包括根據與第三方付款人的補償協議進行的追溯調整。第三方付款人協議下的收入需要進行審計和追溯調整。第三方付款人結算撥備在提供相關服務期間撥備，並在確定最終結算時在未來期間進行調整。

臨牀研究補助金的收入隨着時間的推移而確認，因為這項服務是使用比例績效方法進行的。本公司採用“基於努力”的業績評估方法。*如果安排要求執行特定數量的類似行為(即測試)，則收入在每項行為完成時確認相等金額。

其他收入包括該公司向生物製藥客户銷售的ICP技術套件、臨牀研究、HemeScreen和新冠肺炎抗體測試。

在截至2020年12月31日的財年，服務收入佔我們綜合收入的96%，其他收入佔4%。*在截至2019年12月31日的一年中，服務收入佔我們綜合收入的99%，其他收入佔1%。

合同折扣津貼

我們提供的服務由付款人報銷。付款人支付的服務費用平均低於賬單收費。我們監控付款人的收入和應收賬款，並記錄截至收入確認日期的某些收入和應收賬款餘額的估計合同津貼，以適當地計入我們賬單系統估計的金額和付款人最終償還的金額之間的預期差額。因此，我們財務報表中報告的總收入和應收賬款按預期從這些付款方收到的金額入賬。對於服務收入，合同津貼是根據幾個標準估算的，包括未開單索賠、基於已支付實際索賠的歷史趨勢、當前合同和補償條款以及客户羣和付款人/產品組合的變化。我們收入的剩餘部分的計費功能是針對特定服務的合同和固定費用，並且不計入合同折扣。

壞賬準備

壞賬準備是根據與應收賬款餘額有關的損失估計數計算的。收取的風險取決於服務、付款人(商業健康保險和政府)以及患者支付付款人沒有報銷的金額的能力。我們根據幾個因素估算壞賬準備，這些因素包括未償還應收賬款的年限、收款的歷史經驗、根據當前經濟狀況進行調整，以及在某些情況下評估特定客户賬户的支付能力。當我們確定採取催收行動相對於收到欠款付款的可能性是合理的時，就會聘請催收機構並採取法律行動。管理判斷是用來評估賬户的可收款能力和客户的支付能力。判斷也用於評估收款趨勢，以及系統和業務流程變化對我們預期收款率的影響。我們每季度審查評估過程，並在必要時對評估進行更改。當確定某個客户帳户無法收回時，該餘額將與現有的備抵金額相抵銷。

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目錄

應收帳款

提供給自費和參保患者的診斷服務、基於項目的檢測服務、臨牀研究和雜項產品銷售的應收賬款結果。本公司提供的服務一般在發票開出之日起30天內到期。應收賬款減去壞賬準備。在評估應收賬款的可收回性時，本公司分析並確定其每個收入來源的趨勢，以估計適當的壞賬撥備。對於與自費患者相關的應收賬款，包括有保險和免賠額和共付金的患者，本公司根據患者過去不能或不願意支付其在財務上負有責任的服務費的經驗，在服務期間計入可疑賬户撥備。對於與向有第三方保險的患者提供的服務相關的應收賬款，該公司分析合同到期金額，並在必要時提供津貼。在盡一切合理的收款努力後，標準税率與實際收取的金額之間的差額將從壞賬撥備中扣除。

基於股票的薪酬

基於股票的補償成本在授予日以獎勵的估計公允價值為基礎進行計量，並按直線原則確認為受贈人所需歸屬期間的費用。為了評估授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的價值，我們使用Black-Scholes期權定價模型。為了確定無風險利率，我們利用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與我們獎勵的預期期限一致。授予的期權的預期期限符合工作人員會計公告107和110，並基於歸屬條款和合同條款之間的平均值。預期股息率反映了我們目前和預期的未來普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們普通股的交易歷史來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的Black-Scholes期權定價假設。

長期資產減值

每當重大事件或環境變化表明減值可能發生時，我們都會評估我們的長期資產(包括財產和設備以及確定壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，與該資產相關的預計未來未貼現現金流將與我們的賬面金額進行比較，以確定該資產的價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄為相關資產賬面價值減少超過公允價值並計入經營業績。

最近採用的會計公告

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新(ASU)2018-13》。公允價值計量(主題820)修改了主題820中的某些披露要求，例如取消了披露公允價值層次結構的第1級和第2級之間轉移的金額和原因的需要，以及與第3級公允價值計量有關的幾項變化。本公司於2020年1月1日採納了本指南。採用這一指導方針對我們的合併財務報表並不重要。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(小主題350-40)“，將雲計算託管安排(服務合同)中產生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求相一致。本公司於2020年1月1日採納了本指南。採用這一指導方針對我們的合併財務報表並不重要。

近期尚未採用的會計公告

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06。債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計.“本ASU修訂了關於可轉換工具的指南和

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目錄

衍生品範圍例外於實體自有權益中的合同，並改進和修訂了兩個副標題的相關每股收益指導。ASU將在2023年12月15日之後的年度報告期間和這些年度期間內的中期有效，並允許在2020年12月15日之後的年度報告期間提前採用。該公司目前正在評估採用該ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年。所得税(話題740)：簡化所得税會計這是為了提高所得税的一致性，簡化所得税的核算。本ASU刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修正了現有指南。本標準適用於2020年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些年度報告期內的中期報告期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一ASU的影響，預計採用這一新標準不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13金融工具信用損失的計量“，它用當前的預期信用損失模型取代了目前評估非公允價值金融工具減值的方法，包括貿易應收賬款和某些債務證券。本修訂後的ASU在2022年12月15日之後的報告期內對公司有效。該公司目前正在評估採用該ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

通貨膨脹的影響

我們不相信物價上漲或通縮對我們的財務狀況或本報告所述期間的經營業績產生重大不利影響。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12B-2條規則的定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

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目錄

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Precipio，Inc.

對合並財務報表的幾點看法

本公司已審計隨附的Precipio，Inc.(“本公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2020年12月31日期間各年度的相關綜合經營表、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。*吾等認為，綜合財務報表在所有重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

解釋性段落--持續關注

隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註1所述，本公司營運資金嚴重不足，已出現重大虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

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我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

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我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體看法，我們也不會因為溝通關鍵審計而改變看法。

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目錄

以下事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

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對收入確認的診斷測試的收集估計進行評估。

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對物質的描述

如綜合財務報表附註2所述，本公司記錄診斷測試服務收入扣除合同和收款津貼後的淨額，這些津貼是根據歷史趨勢和第三方付款人的預期報銷估計的。截至2020年12月31日，該公司確認的毛收入約為1590萬美元，合同津貼約為850萬美元，收款津貼約為130萬美元。大約610萬美元的淨收入數字在合併營業報表上記為淨銷售額。

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我們認定執行與服務收入相關的收入確認程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是基於管理層在估計應確認為收入的金額時做出的重大判斷，以及在執行評估確認金額的程序時評估審計證據的努力和複雜性。計算包括根據銷售組合和第三方合同條款(如聯邦醫療保險費率或醫療保險費率的變化)估計毛收入的調整。

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我們是如何處理這件事的

我們對該公司計算各項津貼的程序所採取的控制措施的設計有所瞭解。我們的審計程序包括通過評估公司對津貼與實際收到的付款的回顧分析來評估重大投入，根據付款人的歷史收集對估計進行評估，並執行分析程序和對公司的重大投入進行敏感性分析，以評估公司準確估計津貼的能力。我們還測試了管理層計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，其中包括服務收入的詳細測試。

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評估可轉換債務的變化，以確定適當的會計處理。

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對物質的描述

如綜合財務報表附註6所述，本公司於2020年3月就可轉換過橋票據訂立經修訂的債務協議，其中包括將換股價由2.25美元修訂至0.40美元。根據這些修改，公司得出的結論是，這項修訂應被視為終止，從而導致120萬美元的債務清償損失。這一損失記錄在合併經營報表的其他(費用)收入中。

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我們認為債務清償是一項重大審計事項的主要考慮因素是基於固有的複雜性和管理層在通過計算可轉換橋接票據在修改前後的公允價值(包括證券的有益轉換特徵)來確定清償時所作出的重大判斷。

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我們是如何處理這件事的

我們的審計程序包括測試管理層決定清償的來源信息和假設，以及利用我們的估值專家評估公司計算的可轉換橋樑票據在修改前和修改後的公允價值的合理性。

/s/Marcum LLP

馬庫姆律師事務所

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

康涅狄格州哈特福德

2021年3月29日

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目錄

PRECIPIO，Inc.和子公司

綜合資產負債表

2020年12月31日和2019年12月31日

(千美元，共享數據除外)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.和子公司

合併業務報表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度

(千美元，每股數據除外)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.和子公司

合併股東權益報表

截至2020年和2019年12月31日止的三個年度

(千美元)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.和子公司

合併現金流量表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度

(千美元)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.和子公司

合併現金流量表-續

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度

(千美元)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.和子公司

合併財務報表附註

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度

1.業務描述

業務描述。

Precipio公司及其子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Precipio”)是一家向腫瘤學市場提供診斷產品、試劑和服務的癌症診斷和試劑技術公司。我們已經並將繼續開發一個平臺，旨在通過利用與學術機構合作開發的智力、專業知識和技術，並向世界各地的醫生及其患者提供高質量的診斷信息，來消除誤診問題。我們運營着一個位於康涅狄格州紐黑文的癌症診斷實驗室，並與各種學術機構合作，收集學術界開發的專業知識、經驗和技術，以提供更高的癌症診斷標準，旨在解決日益嚴重的癌症誤診問題。為了支持這一平臺，我們還在內布拉斯加州奧馬哈運營了一家研發機構，專注於各種技術的開發，其中包括我們內部開發的專有產品IV-Cell和HemeScreen。為了擴大我們的產品供應能力，奧馬哈工廠最近通過了CLIA和CAP認證，以便處理之前引用的各種商業分子測試，並進一步擴展我們將研發實驗室產生的技術轉化為商業實驗室環境的能力和技術訣竅。

該公司還擁有哈佛大學達納-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute，Inc.)或達納-法伯(Dana-Farber)癌症研究所的專利ICE-COLD-PCR或ICP技術的獨家許可證。下面將進一步描述PCR。我們相信，這種技術將提供更多的服務和產品，旨在改善診斷結果，併為醫生提供靶向治療的選擇。

合資企業。

2020年4月，本公司與楊樹醫療集團有限公司(“楊樹”)成立了一家合資企業，我們稱之為“合資企業”。合資公司由特拉華州有限責任公司Precipio Oncometrix LLC的有限責任公司協議組成，該協議於2020年4月11日(“生效日期”)生效，由PoC、Poplar和本公司新成立的子公司Precipio SPV Inc.(“Precipio SPV”)以及不時根據條款簽署對應簽名頁面而成為有限責任公司協議訂約方的其他人士共同組成，並由該公司新成立的子公司Precipio SPV Inc.(“Precipio SPV”)與該等不時成為有限責任公司協議訂約方的其他人士共同組成。Precipio Oncometrix LLC是一家特拉華州有限責任公司(“POC”)，於2020年4月11日(“生效日期”)簽訂了該協議。POC是根據特拉華州有關有限責任公司的法規和法律(包括但不限於特拉華州法案)於2020年4月2日通過向特拉華州州務卿辦公室提交成立證書而成立的有限責任公司。Precipio SPV於2020年3月10日在特拉華州註冊成立，其唯一目的是成為合資企業的一方。

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根據合資企業的條款，Precipio SPV擁有合資企業49%的股權，楊樹擁有51%的股權。根據有限責任公司協議，楊樹有權隨時要求Precipio SPV購買楊樹在合資企業中的全部(但不少於全部)股份(“楊樹認股權”)。楊樹股份的收購價為每股1.00美元，或51美元，因此，在楊樹股票認購權生效時，Precipio SPV將成為合資企業的唯一100%所有者。本公司已確定其在合資企業中持有可變權益，是可變權益實體(“VIE”)的主要受益人。有關可變權益實體合併的進一步討論，請參閲附註2-重要會計政策摘要。

合資企業的業務目的是通過與辦公室醫生、醫院和醫療中心合作、推廣和提供腫瘤學服務，促進和利用其成員的綜合能力、資源和醫療行業關係。合營企業的運營服務完全由其成員及其員工承擔。Precipio SPV的職責包括產品和客户管理服務、銷售和營銷、實驗室診斷服務以及一般和行政服務。Precipio SPV是

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目錄

有權為其提供的服務收取管理費。這項管理費是通過服務協議確定的，這些服務協議是與合資企業的成立同時簽署的。Poplar為其提供的計費服務收取類似的費用。

持續經營的公司。

綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該原則假設本公司將在正常業務過程中變現其資產並清償其負債。該公司在過去幾年中出現了大量的運營虧損，並在其運營活動中使用了現金。截至2020年12月31日，公司淨虧損1,060萬美元，營運資本為負50萬美元，經營活動中使用的現金淨額為740萬美元。自綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，該公司是否有能力繼續經營下去，取決於實現其業務計劃的能力，包括創造額外收入和避免新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)疫情可能造成的業務中斷，以及籌集額外資金以履行其債務義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。

為了履行當前和未來的義務，公司採取了以下步驟，以使業務資本化，併成功實現其業務計劃：

儘管存在上述情況，但在綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去仍存在很大疑問。不能保證公司將能夠成功地實現上面總結的舉措，以便繼續作為一家持續經營的企業。所附財務報表的編制假設公司將作為持續經營的公司繼續經營，不包括如果公司由於這種不確定性的結果而不能作為持續經營的公司繼續經營可能導致的任何調整。

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目錄

2.重要會計政策摘要

鞏固原則。

合併財務報表包括Precipio，Inc.和我們的全資子公司的賬目，以及我們是主要受益者的VIE合資企業的賬目。有關我們合資企業會計的更多信息，請參閲標題為“可變利息實體合併”的章節。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

估計的使用。

根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內淨銷售額和費用的報告金額。與這些綜合財務報表有關的最重要的估計和假設涉及壞賬準備、債務和股權交易公允價值內使用的假設、合同撥備和相關減值。這些假設需要管理層做出相當大的判斷。實際結果可能與編制這些合併財務報表時使用的估計和假設不同。

風險和不確定性。

某些風險和不確定因素存在於我們的日常運營和財務報表編制過程中。新冠肺炎疫情以及由此導致的全球商業和經濟環境的任何惡化都可能加劇風險和不確定性。其中較大的風險列在合併財務報表附註下面和整個附註中。

該公司在醫療保健行業運營，該行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律和法規的約束。這些法律法規包括(但不一定限於)許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務報銷以及聯邦醫療保險和醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動有所增加。違反這些法律法規可能會導致被驅逐出政府醫療保健計劃，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對之前開具賬單的患者服務進行大量償還。管理層認為，公司遵守欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。雖然還沒有進行實質性的監管調查，但遵守這些法律和法規可能會受到未來政府的審查和解釋，以及目前未知或未斷言的監管行動的影響。

公允價值。

除非另有説明，賬面價值接近公允價值。普通股認股權證負債按公允價值入賬。有關更多信息，請參見附註12-公允價值。

其他流動資產。

截至2020年12月31日的其他流動資產為30萬美元，包括約30萬美元的預付保險和不到10萬美元的預付資產和其他應收賬款。截至2019年12月31日的其他流動資產為30萬美元，包括不到10萬美元的預付資產、20萬美元的預付保險和不到10萬美元的其他應收賬款。

風險集中。

有時，我們可能會在金融機構維持超過聯邦存款保險公司承保限額的現金頭寸，每個金融機構的每個儲户最高可達250,000美元。截至2020年12月31日，我們在此類賬户上沒有出現任何虧損。

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目錄

醫療保健行業的服務公司通常會向患者提供無抵押品的信貸。這些患者中的大多數都是根據第三方保險協議投保的。該公司提供的服務通常使用當前的程序術語(CPT)代碼集進行計費，該代碼集旨在為行政、財務和分析目的在醫生、編碼員、患者、認證組織和付款人之間傳達有關醫療服務和程序的統一信息。CPT代碼目前由醫療保險和醫療補助服務中心以及第三方付款人識別。該公司使用代碼80000-89398中包含的病理和實驗室服務的CPT代碼。

庫存。

庫存由實驗室用品組成，按成本(在平均成本基礎上確定，近似先進先出法)或可變現淨值(以較低者為準)計價。我們對移動緩慢或陳舊的物品進行庫存評估，並在需要時記錄適當的陳舊儲備。我們確定，在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，沒有必要為緩慢移動或陳舊的庫存留出任何餘地。

財產和設備，淨值。

財產和設備按成本計價，扣除累計折舊和攤銷。維護和維修費用在發生時計入。折舊和攤銷按直線法計算相關資產的預計使用年限如下：

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對於出售或以其他方式處置的資產，成本及相關的累計折舊和攤銷從賬户中扣除，任何相關的損益都反映在該期間的運營中。用於延長財產和設備使用壽命的重大改造的支出被資本化。

無形資產。

我們每年或每當事件顯示資產(集團)的賬面金額可能無法收回時，都會審查我們的可攤銷長期資產的減值。如果未來未貼現現金流的總和低於資產(集團)的賬面價值，則可能需要減值損失。損失金額將通過比較資產的公允價值和資產(集團)的賬面價值來確定。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年內，我們的可攤銷長期資產沒有減值費用。

進行中研發(“IPR&D”)是指被收購時尚未完全開發的研發資產的公允價值。在知識產權研發項目完成之前，這些資產將作為無限期無形資產入賬，並接受減值測試。知識產權研發主要涉及與IV-Cell、HemeScreen或ICP無關的研究項目。於2019年，本公司決定暫停對這些項目的進一步研究和分析，因此，知識產權研發很有可能完全受損，導致2019年的減值費用為160萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，合併資產負債表中分別為零知識產權研發。

發債成本、債務貼現和債務溢價。

債務發行成本、債務貼現和債務溢價正按近似實際利息法的基準在相關融資的壽命內攤銷或累加。成本和貼現列示為相關債務的減少，保費列示為資產負債表中相關債務的增加。記錄的攤銷金額是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的費用(扣除收入)分別為30萬美元和10萬美元。債務貼現和債務溢價分別攤銷或增加到綜合經營報表的利息支出和利息收入中。進一步討論見附註5-長期債務和附註6-可轉換票據。

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目錄

基於股票的薪酬。

到目前為止，所有基於股票的獎勵的行使價格都等於我們普通股在授予之日的市場價格，並有10年的合同條款。基於股票的薪酬成本是基於最終預期授予的基於股票的獎勵部分的公允價值。該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票獎勵的估計公允價值。截至2020年12月31日，未歸屬獎項的歸屬期限自授予之日起最長為四年。截至2020年12月31日和2019年12月31日，未完成的53,334項未歸屬獎勵分別受業績歸屬條件的限制。*分別在2020年12月31日和2019年12月31日懸而未決的任何獎項都不受市場歸屬的影響。

淨銷售額確認。

收入確認發生在客户獲得對承諾的商品和服務的控制權時。分配給這些商品和服務的收入反映了公司預期用這些商品和服務換取的對價。

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該公司的收入來自診斷測試--組織學、流式細胞學、細胞學和分子測試；來自生物製藥客户、州和聯邦撥款計劃的臨牀研究；來自生物製藥客户的生物標記物測試以及其他產品銷售。所有收入來源都是扣除估計的退款、回扣、現金折扣、其他津貼和回報的應計項目後記錄的。由於這些收入類型的實質不同，交易要求和公司對每種類型使用不同的收入確認政策。有關收入的詳細信息，請參閲附註14-銷售服務收入、淨額和應收賬款。

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該公司利用ASC 606的五步框架確認收入。實驗室檢測服務的控制權在某個時間點移交給客户。因此，該公司根據患者化驗報告的交付方式(網絡門户訪問或傳真)，在某個時間點確認診斷測試的收入。診斷檢測服務收入按患者、第三方支付者和其他人提供的服務的估計可變現淨額報告，包括根據與第三方支付者的補償協議進行的追溯調整。第三方付款人結算撥備在提供相關服務期間撥備，並在確定最終結算時在未來期間進行調整。在臨牀研究和生物標記服務方面，該公司使用一種“基於努力”的方法來評估績效，並根據每一份合同的結果交付情況來衡量履行履行義務的進展情況。當我們收到預付款時，我們最初會推遲收入，並在提供服務時確認。

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截至2020年12月31日和2019年12月31日，作為遞延收入計入資產負債表的遞延淨銷售額不到10萬美元。

從客户那裏收取並匯給政府機構的特定淨銷售額生產交易的税款被淨記錄下來，對損益表沒有任何影響。

應收帳款

應收賬款來自向自費和參保患者提供的診斷服務、基於項目的檢測服務和臨牀研究。本公司提供的服務付款一般應在發票開出之日起30天內支付。應收賬款減去壞賬準備。在評估應收賬款的可收回性時，本公司分析並確定其每個收入來源的趨勢，以估計適當的壞賬撥備。對於與自費患者相關的應收賬款，包括有保險和免賠額和共付金的患者，本公司根據患者過去不能或不願意支付其在財務上負有責任的服務費的經驗，在服務期間計入可疑賬户撥備。對於與向有第三方保險的患者提供的服務相關的應收賬款，該公司分析合同到期金額，並在必要時提供津貼。在盡一切合理的收款努力後，標準税率與實際收取的金額之間的差額將從壞賬撥備中扣除。

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目錄

提交保險索賠和相關的保險賠償。

由於醫療保健實體的標準不允許本公司以相關索賠負債的淨額計算保險索賠和相關保險追償的淨值，因此本公司的保險索賠和相關保險追償按其毛值進行會計核算。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，沒有記錄到保險索賠或保險追回。

廣告費。

廣告成本在發生時計入綜合營業報表的營業費用。*2020年和2019年，計入運營的廣告成本總額分別約為10萬美元。

研發成本。

所有與內部研究和開發相關的成本都在發生時計入費用。這些成本包括工資和員工相關費用、運營用品和設施相關費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年裏，計入運營的研發成本總計120萬美元。

所得税。

遞延税項資產和負債是根據每個資產負債表日的財務報告和資產負債的税基之間的差異來確定的，使用預計在上一年生效的税率，這種差異預計會逆轉。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在税率變動頒佈時確認。

當確定部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現時，就建立估值撥備。由於預計虧損，以及公司實現與這些遞延税項資產相關的未來收益的可能性不大，截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已對公司的遞延税項淨資產應用了全額估值津貼。

管理層關於不確定税收狀況的結論可能會在以後基於對税收法律、法規及其解釋的持續分析或變化以及其他因素進行審查和調整。本公司的政策是將與所得税直接相關的利息和罰金記錄在隨附的綜合經營報表中作為所得税費用，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度內沒有記錄。

普通股認股權證。

本公司將發行普通股認股權證歸類為股權，任何(I)需要實物結算或淨股票結算或(Ii)允許本公司選擇以淨現金結算或以自身股票結算(實物結算或淨股票結算)的合同。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債：(I)需要淨現金結算的任何合同(包括要求在發生事件且該事件不在本公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)，或(Ii)允許交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股票結算)的任何合同。

我們購買普通股的某些已發行和未發行的認股權證不符合被視為股本的資格，因此被記錄為負債(“普通股認股權證負債”)。我們必須在每個報告日期以公允價值列報這些工具，公允價值的任何變化都記錄為對收益的調整。

有益的轉換功能。

應付可轉換票據固有的有益轉換特徵(“BCF”)的內在價值，不與應付可轉換票據分開核算，也不能在轉換時以現金結算，被視為對應付可轉換票據的折讓。這一折價採用有效利息法在發行之日至第一個轉換日這段時間內攤銷。如果應付票據在

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目錄

合同期限結束時，未攤銷的折扣在退休期間計入利息支出。一般而言，BCF是在考慮融資交易中包括的可拆卸工具的相對公允價值(如有)與轉換時將收到的承諾日普通股的公允價值後，通過比較實際轉換價格來計量的。

根據交易承諾日相關普通股的公允價值與優先股的實際轉換價格之間的差額，優先股中嵌入的轉換期權的內在價值也被視為股息。當優先股不可贖回時，BCF將全部攤銷為額外實收資本和優先折扣。如果優先股可贖回，折價從承諾日至第一個轉換日攤銷。

合併可變利益主體。

我們對我們參與的任何實體進行評估，以確定該實體是否為VIE，如果是，我們是否持有可變權益以及是否為主要受益人。當我們被認為是VIE的主要受益者時，我們合併接受評估的VIE。確定我們是否為VIE的主要受益者的過程是確定我們是否為VIE的一方，並持有符合以下兩個標準的可變權益：(1)有權做出對VIE的經濟表現最重要的決定，以及(2)有義務承擔損失或有權獲得在任何一種情況下都可能對VIE產生重大影響的利益。

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我們已確定，我們在合資企業中持有可變權益，有權代表VIE作出重大運營決策，並有義務承擔VIE的大部分損失。因此，吾等亦已確定吾等為VIE的主要受益人。下表載列有關經我們合併並計入綜合資產負債表的合營企業資產及負債的賬面價值的資料。公司間餘額將在合併中沖銷，不會反映在下表中。

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本公司於二零二零年成立合營公司，因此，於二零一九年十二月三十一日並無合營公司的資產或負債。

每股虧損。

每股基本虧損是根據每期已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股虧損包括行使行使或轉換價格低於普通股市值的已發行股票期權、認股權證或轉換權所發行的股票。與我們普通股的1,846,989股和2,281,701股有關的期權、認股權證和轉換權已分別從2020年12月31日和2019年12月31日的每股稀釋虧損的計算中剔除，因為由於淨虧損，這一影響是反稀釋的。

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目錄

下表彙總了未計入每股攤薄淨虧損計算的已發行證券：

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最近採用的會計公告。

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新(ASU)2018-13》。公允價值計量(主題820)修改了主題820中的某些披露要求，例如取消了披露公允價值層次結構的第1級和第2級之間轉移的金額和原因的需要，以及與第3級公允價值計量有關的幾項變化。本公司於2020年1月1日採納了本指南。採用這一指導方針對我們的合併財務報表並不重要。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(小主題350-40)“，將雲計算託管安排(服務合同)中產生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求相一致。本公司於2020年1月1日採納了本指南。採用這一指導方針對我們的合併財務報表並不重要。

最近尚未採納的會計公告。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06。債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計.“本會計準則修訂了有關可轉換工具的指引和實體自有權益合約的衍生工具範圍例外，並改進和修訂了這兩個分項的相關每股收益指引。ASU將在2023年12月15日之後的年度報告期間和這些年度期間內的中期有效，並允許在2020年12月15日之後的年度報告期間提前採用。該公司目前正在評估採用該ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年。所得税(話題740)：簡化所得税會計這是為了提高所得税的一致性，簡化所得税的核算。本ASU刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修正了現有指南。本標準適用於2020年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些年度報告期內的中期報告期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一ASU的影響，預計採用這一新標準不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13金融工具信用損失的計量“，它用當前的預期信用損失模型取代了目前評估非公允價值金融工具減值的方法，包括貿易應收賬款和某些債務證券。本修訂後的ASU在2022年12月15日之後的報告期內對公司有效。該公司目前正在評估採用該ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

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目錄

3.財產和設備，淨值

2020年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日物業設備摘要如下：

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，折舊費用分別約為20萬美元和10萬美元。每一年度的折舊費用包括與融資租賃購買的設備相關的折舊。

4.無形資產

無形資產包括以下內容：

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我們的知識產權研發項目被計入無限期無形資產，並接受減值測試。於2019年，本公司對其知識產權研發進行了減值審查，並確定更有可能

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目錄

知識產權研發完全減值，導致2019年減值費用為160萬美元。在截至2020年12月31日的財年，知識產權研發沒有減值。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，無形資產的攤銷費用為100萬美元。預計在截至2021年12月31日、2022年、2023年、2024年和2025年12月31日的三年中，無形資產的攤銷費用每年將為90萬美元。

5.長期債務

長期債務由以下部分組成：

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經濟和社區發展部

於2018年1月8日，本公司於與DECD訂立協議時獲得400,000美元的總收益，根據該協議，本公司獲得100,000美元的贈款及一筆以本公司幾乎所有資產作抵押的300,000美元貸款(“DECD 2018年貸款”)。DECD 2018貸款是一筆十年期貸款，2027年12月31日到期，包括按月支付的3.25%的利息。

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由於新冠肺炎的經濟影響，德意志銀行向所有企業提供了一定的貸款，包括該公司2018年的德意志銀行貸款。這項減免包括將所有付款從2020年4月1日推遲到2020年8月1日的選擇權，延期付款將添加到貸款的末尾。該公司選擇推遲付款，DECD 2018年貸款的到期日被延長至2028年5月31日。延期付款修改對本公司截至2020年12月31日止年度的現金流並無重大影響

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與DECD 2018年貸款相關的債務發行成本約為31,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，債券發行成本的攤銷成本分別約為2,000美元和3,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，淨債務發行成本分別約為22,000美元和24,000美元，並在隨附的合併資產負債表中作為相關債務的減少列示。未來五年每年的攤銷預計約為3000美元。

融資保險貸款。

本公司為其某些保險費(“融資保險貸款”)提供資金。2018年7月，公司以4.89%的利率融資40萬美元，截至2019年7月全額償還了此類貸款。*2019年7月，該公司以5.0%的利率融資40萬美元，並在2020年5月之前按月付款。*2020年7月，該公司以5.0%的利率融資不到10萬美元，並將在2021年5月之前按月付款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，融資保險貸款未償還餘額分別低於10萬美元和30萬美元，計入公司合併資產負債表中的當前長期債務到期日。相應的預付資產包括在其他流動資產中。

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目錄

和解協議。

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於2018年9月21日，本公司與一名債權人訂立和解及寬免協議(“2018年9月和解”)，據此，本公司同意於2018年11月1日至2020年11月1日兩年期間每月向債權人支付本金及利息，以全數及最終清償於2018年9月和解日欠債權人的10萬美元債務。和解金額按年利率10%計提利息，並於2020年第四季度全數支付。截至2019年12月31日，2018年9月結算未償餘額約10萬美元計入公司綜合資產負債表中長期債務的當期到期日。

工資保障計劃。

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2020年4月23日，本公司簽訂了一張本票(“本票”)，證明支付寶保障計劃(Paycheck Protection Program)項下一筆787,200美元的無擔保貸款(“PPP貸款”)。Paycheck Protection Program(簡稱“PPP”)是根據國會最近批准的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)設立的，由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。向該公司提供的購買力平價貸款是通過新澤西州韋伯斯特銀行發放的。

PPP貸款期限為兩年。PPP貸款的利率為1.00%，並在貸款期限的前六個月延期付款。*根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。在有限制的情況下，這種寬恕將根據貸款所得用於支付工資成本和抵押貸款利息、租金或公用事業成本，以及維持員工和補償水平來確定。公司將使用八週寬免期，並將根據PPP的條款申請PPP貸款的寬免。

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2021年2月11日，本公司向韋伯斯特銀行提交了貸款減免申請，但不保證本公司將獲得PPP貸款的全部或部分減免。該公司認為，它已將所有購買力平價貸款金額用於合格費用。截至本報告以Form 10-K表格發佈之日，使用8周寬限期，公司已經產生了大約80萬美元的工資、工資相關成本和其他預期的資格開支。

本票包含與付款違約、違反陳述和擔保或本票條款有關的慣例違約事件。違約事件的發生可能導致償還所有未清償的金額，收回公司欠下的所有金額，和/或提起訴訟並獲得對公司不利的判決。

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截至2020年12月31日，PPP貸款的未償還餘額為60萬美元，計入公司綜合資產負債表中的當期長期債務，20萬美元計入長期債務。

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截至2020年12月31日，長期債務總額所需的未來總到期日如下：