美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

X根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

或

？根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告

從_到 _的過渡期

委託檔案編號：001-39788

Scopus BioPharma Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

註冊人電話號碼，包括 區號：(212)479-2513

根據該法第 12(B)節登記的證券：

根據該法第 12(G)節登記的證券：無

勾選標記表示註冊人 是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。¨是x否

用複選標記表示註冊人 是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。¨是x否

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。X是-否

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§ 232.405)要求提交的每個交互數據文件。X是-否

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲“交易法”第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請勾選 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務 報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制 或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。¨是x否

根據納斯達克全球市場報道，根據2020年12月31日的收盤價，註冊人由非關聯公司持有的 普通股(每股票面價值0.001美元)的總市值約為1.196億美元 。註冊人選擇 使用2020年12月31日作為計算日期，這是註冊人最近完成的 財年的最後一個交易日，因為在2020年6月30日(註冊人第二財季的最後一個工作日)，註冊人是 一傢俬人持股公司。

截至2021年3月15日，註冊人共有15,727,597股已發行普通股 。

引用合併的單據

將於晚些時候提交的註冊人2020年度股東大會的註冊人委託書的部分 通過引用併入本年度報告的Form 10-K的第三部分中。 將於晚些時候提交的註冊人2020年度股東大會委託書的部分通過引用併入本年度報告的Form 10-K第三部分。

目錄

有關前瞻性陳述的特別 説明

本年度報告 Form 10-K(“年度報告”)包含符合聯邦證券法定義的前瞻性陳述。 除歷史事實陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來 經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、潛在增長或增長前景、未來研究 和開發、銷售和營銷、一般和行政費用，以及我們對未來運營目標的陳述，均屬前瞻性 陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“潛在”、“ ”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“可能”、“可能”、“ ”、“項目”、“計劃”、“目標”以及此類詞語和類似表述的變體旨在 識別前瞻性陳述。

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為 這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營以及 目標和財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本年度報告第1A項中描述的“風險因素”所描述的風險、不確定性和假設。請讀者仔細 審閲和考慮本年度報告以及我們不時提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中披露的各種信息，這些信息披露了可能影響我們業務的風險和不確定性。 此外，我們的運營環境競爭非常激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能 預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們 可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。您不應認為第1A項中描述的風險是對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。 鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的未來事件和情況可能不會 發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

您不應 依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性 陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的 ，但我們不能保證未來的結果、業績或成就。此外， 本年度報告中的前瞻性陳述是截至本年度報告提交之日作出的，除法律另有要求外，我們不承諾也不明確不承擔任何責任，在本年度報告日期之後以任何理由更新 此類陳述，或使陳述與實際結果或修訂後的預期相符。

您應閲讀 本年度報告以及我們在此引用並已作為本年度報告的證物提交給SEC的文件 ，瞭解我們未來的實際業績、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同 。

第一部分

除非本年度報告中另有説明，否則“我們”、“公司”、“Scopus”和“Scopus BioPharma” 均指Scopus BioPharma Inc.

項目1.業務

概述

Scopus BioPharma Inc. 是一家生物製藥公司，開發針對重大醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的變革性療法 。我們的使命是改善患者的預後，拯救生命。為了實現我們的使命，我們正在利用世界上一些頂尖研究和學術機構的突破性 科學和醫學發現。

我們的Lead 開發計劃是一種新的、有針對性的免疫腫瘤學基因療法，用於治療多種癌症。我們已經與希望之城合作開發CpG-STAT3siRNA或CO-Stirna™，這是一種STAT3抑制劑基因療法。希望之城的臨牀前測試旨在確定CO-Stirna是否會減少各種臨牀前腫瘤模型的生長和轉移，包括黑色素瘤、結腸癌和膀胱癌，以及白血病和淋巴瘤。 基於這樣的測試，針對CO-Stirna治療B細胞淋巴瘤的研究新藥申請(IND)目前預計將於2021年上半年提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。我們目前預計 B細胞淋巴瘤的首個人類1期臨牀試驗將於2021年下半年開始。

與希望之城(City Of Hope)合作，正在考慮將CO-Stirna與免疫檢查點抑制劑和嵌合抗原受體T細胞(CAR-Ts)相結合，進行更多癌症適應症的第一階段臨牀試驗。

我們的第二個領先開發項目是MRI-1867，一種外周受限的雙作用大麻素-1，CB1，受體反向激動劑和誘導型一氧化氮合酶(INOS)抑制劑。我們已經與美國國立衞生研究院(NIH)合作研發了MRI-1867，最初的目標是系統性硬化症(SSC)。CB1和iNOS的過度激活與SSC的病理生理有關，包括皮膚、肺、腎、心臟和胃腸道的纖維化。我們 目前正在繼續進行MRI-1867的臨牀前工作，以支持向FDA提交IND文件。

我們還與耶路撒冷希伯來大學或希伯來大學在幾個額外的研究和開發項目上 建立了合作伙伴關係。這些計劃涉及一種專利的阿片類藥物麻醉劑，以及新化合物和新化學實體(NCE)的合成。

最新發展動態

公開發行股票

2020年12月18日，我們 以每股5.50美元的公開發行價完成了我們普通股的首次公開募股(IPO)，總收益 包括我們的承銷商全面行使其超額配售選擇權3,162,500美元，或扣除1,451,314美元發行成本後的淨收益 1,711,186美元。我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為 “SCPS”。

2021年2月10日，我們 完成了1,150,000股普通股的後續公開發行，包括承銷商全面行使我們普通股的超額配售選擇權，公開發行價為每股普通股9.00美元，總收益為10,350,000美元，扣除約1,200,000美元的發行成本後，估計淨收益約為9,150,000美元。

新冠肺炎大流行

2020年3月， 世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(或稱新冠肺炎)的爆發是一場全球大流行，它繼續在美國和世界各地傳播。我們正在持續監測全球大流行對我們的影響，特別是因為我們在美國境內外的多個地點開展活動。這些地點是美國的紐約市和洛杉磯，以及以色列的特拉維夫。自全球疫情爆發以來，這些地點在不同時期都受到新冠肺炎的嚴重影響，因此受到各種要求的限制，必須待在家中和自我隔離，以及行動和旅行限制，特別是國際旅行。

在許多地方， 醫療保健提供者和醫院的主要關注點一直是抗擊病毒。在繼續推進我們的開發 計劃的同時，我們也在持續評估全球大流行對我們的產品開發工作的影響，包括對我們臨牀試驗、支持IND的工作和其他研發活動的時間和/或成本的任何 影響。 新冠肺炎造成的社會混亂的持續時間和嚴重程度尚不確定。因此，我們沒有足夠的 可見性來預測全球大流行對我們的運營和整體業務的影響，包括延遲我們計劃的臨牀前工作和臨牀試驗的進展 ，或者限制我們招募醫生或臨牀醫生來運行我們的 臨牀試驗、招募患者或在我們的臨牀試驗中進行後續評估的能力。此外， 我們的戰略合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營也可能受到全球大流行的不利影響。 我們繼續監測全球大流行的影響，包括定期重新評估我們的研發時間和臨牀里程碑。鑑於國際旅行受到更多限制，我們繼續調整計劃重點 和優先順序。在我們能夠更好地瞭解全球流行病的影響之前，我們打算將更多的 資源用於我們在美國的現有和未來項目，並正在放慢對美國以外的項目開發的投資。

我們的戰略合作伙伴

我們的領先發展和其他項目的戰略合作伙伴 是希望之城、國立衞生研究院和希伯來大學。我們每個戰略合作伙伴的研究人員 都是各自領域的領導者。

希望之城

希望之城是世界知名的獨立生物醫學研究和治療中心，治療癌症、糖尿病和其他危及生命的疾病。希望之城 學術和商業的獨特研發混合體創造了一個基礎設施，使希望之城的研究人員和他們的商業合作伙伴能夠每年向FDA提交大量IND。2020年6月，我們簽署了CO-Stirna的全球獨家許可證 。

國立衞生研究院

NIH是美國負責生物醫學和公共衞生研究的主要政府機構。美國國立衞生研究院每年花費約390億美元進行和資助醫學研究，尋求增進健康、延長壽命、減少疾病和殘疾。NIH由27個獨立的研究所和中心組成，涵蓋不同的生物醫學學科。我們 正在與生理研究實驗室的神經內分泌科合作，這是國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)的一部分。我們擁有美國國立衞生研究院在全球範圍內的獨家許可，擁有三項專利 ，涵蓋一系列新型雙作用CB1受體反向激動劑，其中包括MRI-1867。

耶路撒冷希伯來大學

50多年來，希伯來大學一直是ECS研究的先驅。為了更好地整合和協調其在這一領域的廣泛研究，希伯來大學於2017年4月成立了MCCR。MCCR的工作人員是來自希伯來大學和哈大沙大學醫學中心不同學院的傑出科學家和醫生。到目前為止，我們簽署了兩份諒解備忘錄，並 簽署了兩份與這些項目相關的全球獨家許可，涵蓋研究成果和任何由此產生的專利。

我們的候選藥物

基因治療 - STAT3抑制劑

我們獲得許可的基因療法 或CO-Stirna是一種雙重作用的STAT3抑制劑。STAT3是一個驅動腫瘤細胞生長和抗腫瘤免疫抑制的基因。Co-Stirna是一種高度選擇性和靶向性的基因療法，旨在通過RNA幹擾來沉默STAT3基因的活性 。Co-Stirna還被設計用來刺激TLR9受體，並激活人體的免疫防禦 以識別和殺死癌細胞。

癌症是由基因突變引起的，這些突變導致功能異常的細胞不受控制地分裂和增殖。STAT3基因在腫瘤細胞和腫瘤相關免疫細胞中對細胞的生長、分裂、運動和凋亡起着重要作用。 研究表明，許多腫瘤的生存和增殖都依賴於STAT3的活性。對於某些癌症治療來説，選擇性地暫時沉默STAT3的能力是非常可取的。

我們正在與華宇博士和Marin Kortylewski博士在希望之城合作。Yu博士是比利·懷爾德和奧黛麗·L·懷爾德的腫瘤免疫療法教授， 免疫腫瘤學系副院長/教授，癌症免疫療法項目的聯合負責人。Kortylewski博士 是免疫腫瘤學系的副教授。Yu博士和Kortylewski博士都是STAT3在腫瘤血管生成和腫瘤免疫逃避中的作用以及基於寡核苷酸的癌症免疫療法方面的領先專家，並開發了CO-Stirna。 基於Yu博士和她的團隊確定了STAT3在癌細胞存活和免疫耐受中的關鍵作用的開創性發現，結合Kortylewski博士和他的團隊在STATNA方面的開創性工作，開發了抑制STAT3的戰略。 STAT3在癌細胞存活和免疫耐受中的關鍵作用 STAT3與Kortylewski博士和他的團隊在STATNA方面的開創性工作相結合，開發了抑制STAT3的策略

多項研究，包括在希望之城進行的研究，已經表明STAT3是治療非霍奇金淋巴瘤的一個有希望的靶點。越來越多的證據表明B細胞非霍奇金淋巴瘤與STAT3的持續激活有關。希望之城的臨牀前測試旨在確定CO-Stirna是否會減少各種癌症的生長和轉移，包括淋巴瘤、白血病和實體腫瘤，包括黑色素瘤、結腸癌和膀胱癌。希望之城實驗室的臨牀前研究表明，腫瘤內注射CO-Stirna聯合放射治療(RT)可能被證明是根除臨牀前人類和小鼠B細胞淋巴瘤模型中已建立的腫瘤的有效方法。CO-Stirna聯合RT的治療效果可能源於雙管齊下的 效應，即減少淋巴瘤細胞中的生存信號，以及降低放療後腫瘤微環境的耐受/促血管生成效應 。

局部應用聯合RT的CO-Stirna可導致小鼠同基因B細胞淋巴瘤的完全排斥反應，並顯著抑制異種移植瘤的生長。因此，聯合局部放療和瘤內注射CO-Stirna可能是在宿主體內誘導抗腫瘤免疫反應的一種新方法。

許可協議和贊助研究 協議

2020年6月，我們與希望之城簽訂了 許可協議，即COH許可協議。除了COH許可協議外，我們還與希望之城 簽訂了與正在進行的研發活動相關的贊助研究協議(SRA) 。我們從Bioscience Oncology Pty獲得了與希望之城談判COH許可協議的權利。擁有談判COH許可協議的獨家基礎權利的BIOSCHINCE公司或 Bioscience。在簽署COH許可協議的同時，我們還完成了與Bioscience和某些相關方的相關交易(連同 COH許可協議，“交易”)。與這些交易相關，我們支付了希望之城和生物科學 總對價和費用報銷總額約455,000美元現金，併發行了1,466,667股我們的普通股以及959,308份W系列權證或W權證。我們還有義務以現金和普通股支付額外的對價 ，在某些情況下是在滿足某些里程碑後支付的。

美國國立衞生研究院項目

我們擁有美國國立衞生研究院在全球範圍內獨家授權的三項專利，涵蓋由美國國立衞生研究院國家酒精濫用和酒精中毒研究所科學主任、內源性大麻素和內源性大麻素系統首席研究員喬治·庫諾斯博士開發的一系列大麻素受體介導化合物。

這些新的雙重作用的大麻素受體介導的化合物是專有的NCEs，它們是CB1受體拮抗劑和誘導型一氧化氮合酶(INOS)的抑制劑。CB1和iNOS的過度激活與SSC的病理生理有關，包括皮膚、肺、腎、心臟和胃腸道的纖維化。

我們的許可證使 我們能夠將這些大麻素受體介導化合物用於商業開發，作為治療SSC和其他皮膚纖維化疾病的新療法。

系統性硬化症

SSC是一種慢性全身性自身免疫性疾病，其特徵是先天免疫系統和獲得性免疫系統激活，小血管閉塞性、增生性血管病變，皮膚和多個內臟器官纖維化。美國和歐洲大約有90,000人 有SSC。這種疾病主要影響成年人(80%的SSC患者是女性)，在美國平均發病年齡約為46歲。根據這些患者羣體特徵，SSC被歸類為孤兒適應症。

SSC可以影響身體的多個內臟，包括肺、心臟、腎臟、關節、肌肉、食道、胃和腸道。臨牀上，超過三分之一的患者會出現明顯的器官損害，包括皮膚增厚、雷諾現象、食道症狀、肺纖維化、限制性肺病、皮膚水腫、關節攣縮、指端潰瘍和肌肉無力 。

發生頻率較低，但危及生命的症狀包括肺動脈高壓(約1/5患者)、心臟傳導阻滯(約1/10患者)和腎危象(約1/50患者)。在美國，SSC是最致命的系統性自身免疫性疾病 。死於SSC的個人的中位病程為自症狀出現之日起7.1年。大約85%由SSC引起的死亡 是由肺纖維化、肺動脈高壓或心血管疾病(如猝死)造成的。

目前，還沒有FDA批准的專門針對SSc的療法，儘管已經批准了與這種疾病相關的肺動脈高壓的療法 。具有明顯毒性的免疫抑制劑通常用於治療SSC，然而，據我們所知，普遍缺乏臨牀數據支持其使用。

我們相信，在SSC社區中有一個普遍的共識，即有效的抗炎和抗纖維化藥物將解決SSC中未得到滿足的重大醫療需求，特別是口服的藥物，可以與其他治療SSC的常用處方藥 一起長期使用，而且不具有免疫抑制作用。我們相信這樣的療法會受到市場的積極歡迎。

MRI-1867

我們正在開發大麻素受體介導物，MRI-1867，用於治療SSC。MRI-1867是一種設計合理、口服有效的雙作用雜化小分子藥物，是內源性大麻素系統/CB1受體(CB1)的反向激動劑，也是iNOS系統的抑制劑。到目前為止，MRI-1867在臨牀前動物模型測試中顯示出許多陽性特徵 。

具體地説，美國國立衞生研究院(NIH)的研究人員在體外和體內動物試驗中表明，MRI-1867具有可用藥的藥效學、藥代動力學和穩定性特性。此外，美國國立衞生研究院進行的體內試驗(發表在同行評審期刊上)在相關的動物模型中成功地證明，與安慰劑相比，MRI-1867既減緩了纖維化的進展，又減弱了兩個器官(肝臟和肺)原有的纖維化，對CB1和iNOS都具有高度有效和選擇性的拮抗作用。重要的是，活體動物研究也證明，MRI-1867沒有穿過血腦屏障，消除了與大腦中受體結合的其他大麻類物質可能存在的不良中樞神經系統副作用。MRI-1867還展示了足夠的口服給藥生物利用度，並支持每天給藥一次 。

合作研發協議

我們已與NIH簽訂了 CRADA。CRADA根據《美國法典》第15編第3710a條授權，允許聯邦實驗室與非聯邦方開展聯合研究和開發活動。根據CRADA，我們正在推進迄今開展的與使用MRI-1867作為治療SSC的潛在治療益處有關的研究 。根據CRADA 進行的這項研究是由美國國立衞生研究院的庫諾斯博士和他的團隊進行的。初步的體內研究顯示，與安慰劑相比，在治療博萊黴素誘導的皮膚纖維化方面，先前存在的纖維化減少了 。根據一項專有研究計劃，我們公司將在兩年內資助庫諾斯博士的研究。這項為期兩年的研究給我們公司帶來的費用約為24萬美元。

發展計劃

根據已發表的MRI-1867在肝和肺纖維化方面的數據和CRADA下產生的皮膚纖維化的初步陽性數據，我們打算 開始更多的研究，以支持IND向FDA提交MRI-1867。在此提交之前，我們公司計劃 向FDA提交IND前會議請求，以確認計劃中的化學、製造和控制(CMC)以及非臨牀 任務將支持啟動一期臨牀試驗。通過這樣做，我們可能會收到FDA的反饋，這將使 我們能夠儘早修改MRI-1867的開發計劃，從而加快整個開發過程並避免資源浪費。 此外，考慮到大量未得到滿足的臨牀需求以及缺乏FDA批准的治療SSC的方法，我們還計劃提交用於治療SSC的MRI-1867的孤兒藥物指定申請。我們計劃在2021年提交MRI-1867的IND申請。我們繼續 調整我們的計劃重點和優先順序，我們正在放慢對美國以外計劃的投資。因此， 在我們能夠了解全球大流行的影響之前，我們正在修改與向FDA提交MRI-1867 IND的時間 相關的計劃。

希伯來語大學課程

我們正在與希伯來大學的主要研究人員 合作開展三個項目，旨在確定用於開發的基於大麻的新療法。 這些項目是根據我們與希伯來大學的Yissm研究開發公司(我們稱為Yissm)之間的諒解備忘錄進行的。根據這些諒解備忘錄，我們有責任資助指定研究項目的費用。本研究 是在一位知名研究員的主持下進行的。我們擁有協商本研究產生的知識產權 許可證的獨家權利，包括提交的任何專利。到目前為止，我們已經簽署了與這些諒解備忘錄相關的兩個許可證 。

專有CBD介導的阿片類藥物 麻醉藥

我們與希伯來大學的Alexander Binshtok博士合作，正在評估CBD介導的傷害性瞬時受體電位陽離子通道，或TRPV1和TRPA1通道的激活，用於無痛選擇性麻醉。Binshtok博士正在研究批准的麻醉藥與CBD聯合使用對鈉電流和動作電位的影響。這項研究將由賓什托克博士和他在希伯來大學的團隊在我們公司的贊助和監督下進行。

在之前的一項研究中，Binshtok博士發現，注射TRPV1和TRPA1通道激活劑辣椒素和利多卡因衍生物QX-314，可以在體內有效地平息疼痛和瘙癢。在這些先前結果的基礎上，我們與Binshtok博士共同贊助的研究項目旨在確定CBD(一種TRPV1和TRPA1通道激活劑)是否可以替代辣椒素 與氯普魯卡因(一種批准的麻醉劑)一起使用，以實現無痛選擇性長期止痛，而不會出現癱瘓、自主神經或神經毒性副作用。

基於上述 ，我們目前正在與賓什托克博士合作，優化潛在的治療方案，並進行安全性和有效性研究。我們相信，我們的CBD與批准的麻醉藥的專利組合可能符合FDA的505(B)(2)開發途徑；然而，如果不能保證我們將能夠利用該途徑。引入這一途徑是為了避免已經對藥物化合物進行的重複研究，在這種情況下，CBD和麻醉藥都是如此，並將顯著減少未來與臨牀開發相關的時間和成本 。

我們相信，我們專有的CBD與經批准的麻醉藥的組合將適用於多種臨牀環境，包括：

·術後節約阿片類藥物的疼痛管理

·神經阻滯麻醉

·分娩期間的硬膜外麻醉(即減輕疼痛，同時保留“推”的能力)

·脊椎麻醉，尤其適用於易患低血壓的患者(如老年人)

·牙科麻醉

·炎症、癌症 以及神經性疼痛和瘙癢

這些潛在的 應用中的每一個都代表着美國乃至全球的巨大市場機遇。

此外，我們認為 不使用阿片類藥物、疼痛選擇性麻醉藥也可能減少高度成癮的阿片類藥物與麻醉藥一起使用的需要，或者減少一般獨立疼痛治療的需要，以幫助解決美國日益增長的阿片類藥物流行問題。 根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，2017年有近3萬人死於阿片類藥物過量。 美國聯邦政府2018年預算約46億美元，用於抗擊日益增長的阿片類藥物流行。考慮到阿片類藥物對健康和經濟的影響越來越大，我們相信一種節省阿片類藥物的麻醉劑，如我們新型疼痛選擇性麻醉藥 ，將受到市場的歡迎，並可能考慮由FDA加快審查。

新型大麻素類化合物的合成

與希伯來大學的Dmitry Tsvelikhovsky博士合作，我們正在進行兩個項目，尋求合成新型大麻素：基於大麻素的雙作用化合物和基於現有大麻素分子結構的新型化學衍生物。這兩個 計劃都旨在為我們提供一系列專有NCE，以作為潛在候選藥物進行評估。

大麻素類雙作用化合物

我們的第一個計劃尋求 創造新的雙作用、基於大麻素的混合NCE，與FDA批准的藥物和目前正在開發的其他有希望的候選藥物相比，這些藥物可以改善療效、副作用或兩者的組合 。我們最初的戰略是將重點 放在已被證明對大麻素和大麻素治療有效的適應症上，如某些代謝、自身免疫和炎症性疾病。一旦我們完成了計劃的合成部分，我們將與第三方CROS 簽訂合同，進行體外受體結合分析，以確定這些化合物可能涉及的適應症。根據 這些受體結合分析的結果，我們將決定哪些化合物需要推進體內試驗，哪些化合物將受益於 進一步的化學精煉。作為該計劃的一部分，我們最初的目標是創建大約四種新的專有化合物。

現有 大麻素的新化學衍生物

我們的第二個 計劃尋求創造兩種大麻類化合物的新衍生物，CBG(CBD和THC的前身)和THCV，我們 打算評估它們的潛在治療益處。作為該計劃的一部分，我們最初的目標是創建大約4個 和10個新的專有CBG和THCV化合物。

CBG是一種在大麻中發現的非精神活性大麻素，據信可以促進anandamide，這是一種自然產生的內源性大麻素，可以增加多巴胺 水平，並負責調節與情緒、睡眠和食慾有關的各種身體功能。此外，CBG也被認為可能是THC的精神活性效應的抑制劑。CBG被認為在緩解疼痛、炎症性腸道疾病/結腸炎、抗癌和抗菌活動、神經退行性疾病(例如亨廷頓氏病)、惡病質、抑鬱症、膀胱過度活動和各種形式的癲癇方面具有潛在的益處。

THCV是一種在大麻中發現的具有精神活性的大麻素，其分子結構與THC相似。儘管THC在結構上與THC相似，但THCV的精神活性更難定義。在低劑量下，丙型肝炎病毒被認為是CB1受體的拮抗劑。然而，在高劑量下，THCV被認為是CB1受體的激動劑，類似於THC。與增加食慾的THC不同，THCV具有相反的抑制食慾的作用，使其成為減肥和糖尿病藥物的熱門研究目標。此外，THCV還被認為具有抗炎、抗焦慮和抗癲癇特性，並能有效減少與中樞神經系統疾病(如肌萎縮側索硬化症(ALS)、帕金森氏症和阿爾茨海默病)相關的震顫 。

CBG 和THCV已經顯示出生物活性，這一事實使我們有理由相信它們的衍生物也將具有生物活性。 這些衍生物也可能表現出與它們各自的母體化合物不同的生物活性。

一旦我們完成了這些大麻衍生物的化學設計和合成，我們打算在體外受體結合分析中對它們進行測試 ，以確定進一步開發的最佳潛在適應症。

商業化

鑑於我們的 發展階段，我們尚未建立商業組織或分銷能力。我們可以構建我們自己的商業基礎設施，或者利用合同報銷專家、銷售人員、醫學教育專家、分銷或其他 協作安排，並在我們認為我們的候選藥物即將獲得上市批准時採取其他步驟來建立必要的商業基礎設施。

競爭

我們行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈、高度重視專有產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭 ，例如製藥公司，包括仿製藥公司、生物技術公司、藥品配送公司以及學術和研究機構。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的資金、 科學、技術、知識產權、監管和人力資源，並且比我們在將 產品商業化和開發候選藥物(包括為候選藥物獲得FDA和其他監管批准)方面擁有更豐富的經驗。因此， 我們的競爭對手可能會為我們追求的適應症開發更有效、更耐受性更好、更廣泛的處方 或被接受、更有用、成本更低的產品，而且他們在製造和營銷產品方面也可能更成功。我們 還面臨來自第三方的競爭，包括招聘和留住合格人員、建立臨牀試驗地點和招募患者進行臨牀試驗，以及識別和獲取或許可新產品和候選藥物。

知識產權

我們候選藥物的專有性質和保護，以及我們的發現計劃、流程和專有技術對我們的業務非常重要。我們 需要依賴我們的許可方在美國和國際上為我們的候選藥物和 我們的發現計劃以及我們根據許可協議享有權利的任何其他發明獲得專利保護(如果有)，並在 適當的時候 。在我們有能力做到這一點的情況下，我們的政策將是與我們的許可方合作，尋求、維護我們獲得許可的 專利，捍衞專利權，並保護對我們的業務發展 具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們還將依賴可能對我們的業務發展至關重要的商業祕密。

我們的商業成功 在一定程度上取決於通過與我們的許可方合作獲得和維護專利保護，以及我們當前和未來候選藥物的商業祕密保護 以及用於開發和製造這些候選藥物的方法，以及成功地保護 任何專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或 進口我們產品的能力取決於我們根據 涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密擁有的權利的程度。我們不能確保我們的許可方 提交的任何未決專利申請或我們的許可方未來提交的任何專利申請都會獲得專利授權，我們也不能確保我們依賴的任何現有專利 或未來可能授予的任何專利在保護我們的候選藥物、 發現計劃和流程方面會有商業用途。有關此風險以及與我們許可的知識產權相關的更全面的風險，請參閲 “Risk Functions - Risks to Our知識產權(與我們的知識產權相關的風險因素和風險)”。

知識產權許可證

我們從希望之城獲得了CO-Stirna的全球獨家版權，包括專利權和相關專有技術。根據COH許可協議， 我們需要商業化開發CO-Stirna，包括通過臨牀試驗的所有階段，並最終獲得上市批准 。在授予COH許可協議後，我們向希望之城支付了預付許可費，並償還了某些專利 費用和開支，總金額約為284,000美元，併發行了200,000股我們的普通股和47,965股我們的W認股權證。在COH許可協議期間，我們必須達到某些盡職調查里程碑，並有義務 籌集規定金額的資本，以支持CO-Stirna開發的相關成本。我們還需要 為每個指示支付開發里程碑付款，總計約350萬美元。這些里程碑式的付款 與實現某些臨牀里程碑和獲得市場批准有關。我們還必須進行銷售里程碑 付款，以實現從一年5,000萬美元到一年10億美元的淨銷售額，累計付款總額為5,750萬美元 。我們還需要按銷售額支付基本版税，此類版税為銷售額的個位數中位數百分比 ，受最低年度版税的限制。版税條款以國家/地區為基礎確定，並延伸至該國家/地區專利保護到期後的15年 ，如果是專有技術，則為自第一次商業銷售起計的15年 。從2021年開始，我們還必須每年支付執照維護費，這筆費用每年不到5萬美元。, 一旦我們有義務在許可年支付基本版税，這將 從許可年的基本版税中扣除。COH 許可協議因任何一方未治癒的重大違約或我們的破產而終止。

通過我們的全資子公司VITAL Spark，Inc.或VSI，我們擁有美國國家衞生研究院頒發的許可證，根據該許可證，我們擁有與用於SSC的大麻素受體介體化合物相關的三項專利的全球獨家權利。根據 許可協議，我們必須採取合理的商業努力將許可產品和許可流程投入實際應用， 這包括遵守商定的商業開發計劃並滿足某些性能基準。在簽署許可協議 時，我們支付了許可費並報銷了某些專利費和開支，總金額約為 $120,000。此外，我們還需要向NIH支付最低年度版税，最低金額為每年25,000美元， 這些版税將從產品銷售賺取的任何版税中扣除，該版税費率不到產品銷售額的5%。我們也有義務 支付與在指定國家/地區實現與臨牀開發和 市場批准相關的某些指定里程碑相關的版税。這些里程碑式的付款總額約為210萬美元。我們負責 資助NIH因授權給我們的專利而產生的專利訴訟費用。我們有權在我們決定不為專利訴訟費用提供資金的任何國家/地區交出許可證 。

我們與Yissm簽訂了兩份 許可協議。第一個是與我們與賓什托克博士簽署的諒解備忘錄中批准的麻醉藥與CBD組合有關的專利和相關研究結果。第二個是我們與Tsevlikhovsky博士的諒解備忘錄 合成新型大麻素雙作用化合物和新型CBG和THCV化學衍生物的研究成果。 我們與Tsevlikhovsky博士的諒解備忘錄 是關於合成新型大麻類雙作用化合物和新型CBG和THCV化學衍生物的研究成果。根據第一個許可協議和第二個許可協議，僅針對 受監管產品，我們已同意在實現某些臨牀開發和產品 批准里程碑時支付里程碑付款。這些付款中的第一筆是在第一次人體臨牀試驗中給第一位患者配藥後支付的。 第二個是在關鍵的IIb期/III期試驗中第一位患者給藥後到期的。最後三筆付款 與美國和其他國家/地區的營銷審批相關。這些里程碑式的付款總額 每個許可協議總計約1225,000美元。我們還將根據許可專利支付與銷售 未來可能出現的任何藥品相關的百分比版税。此百分比版税不到 產品銷售額的5%。但是，本許可證適用於全球範圍內的專利訴訟，我們將按國家/地區為專利訴訟提供資金。 我們已同意至少為美國、加拿大、日本、中國、印度、英國、德國和法國的專利訴訟提供資金。此外，根據我們的第二份許可協議，對於不受監管的產品，我們已同意 支付兩筆里程碑式的付款，總計10萬美元, 第一筆付款是在我們開發的任何產品建立商業優化 之後支付，第二筆付款是在開發小規模試生產工廠時支付。 非管制產品的版税為管制產品的百分比版税的60%。

製造業

我們不擁有或運營， 目前也沒有建立任何用於最終制造的製造設施的計劃。我們打算依賴第三方 生產我們的候選藥物，用於未來的臨牀前和臨牀測試，以及我們可能商業化的任何產品的商業生產 。

對於我們未來的候選藥物 ，我們的目標是在向FDA提交保密協議之前，識別和鑑定製造商和研究人員以提供應用程序接口(API) 和填充和完成服務。我們預計將繼續為候選藥物的開發提供資金 ，這些候選藥物可以在合同製造設施中經濟高效地生產。

營銷

鑑於我們的 發展階段，我們尚未建立營銷能力。如果我們的任何候選藥物獲得批准，我們可能會自行或通過第三方 執行營銷職能，或者可能採取其他步驟來建立必要的營銷基礎設施。

政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局 對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷和 進出口等進行廣泛監管。我們的候選藥物必須獲得FDA通過NDA， 流程的批准，然後才能在美國合法上市，並由歐洲醫療協會(EMA)通過營銷授權申請(MAA)流程 在歐洲合法上市。在其他國家/地區上市之前，我們的候選藥物將受到 類似要求的約束。獲得監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費 大量時間和財力。

對大麻及大麻類物質的規管

我們打算 為我們的專利候選藥物尋求FDA批准以及其他美國和非美國監管機構的批准。我們相信 獲得FDA批准所需的嚴格安全性和有效性測試將使我們的藥物有別於市場上商品化大麻素產品的 擴散。FDA的批准還將允許我們合法地銷售聲稱對特定疾病和適應症有治療益處的 藥物，這是非FDA批准的產品無法做到的 。最後，獲得批准將使我們能夠克服州和聯邦法律 對大麻素和大麻素相關產品的營銷、銷售和運輸存在的法律障礙。通過實施此策略， 我們希望獲得相對於未經批准的產品的競爭優勢，並鼓勵醫療保健提供者以比未經批准的 產品更高的價格為我們的產品開具針對疾病和適應症的 處方。

DEA法規

大麻、大麻提取物和一些大麻類物質被CSA定義為“受控物質”，其中規定了登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分發和DEA管理的其他要求。緝毒局關心的是 管制物質的操作者，以及用於製造和包裝這些物質的設備和原材料， 以防止損失和轉移到非法商業渠道。

DEA將 管制物質規定為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義，附表1物質沒有確定的醫藥用途，並且不能在美國銷售或銷售。藥品可列為附表II、 III、 IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。大麻、大麻提取物和一些大麻素被DEA 列為CSA下的附表一管制物質，但DEA已將CBD從附表I中取消列入Epidiolex。此類附表I管制物質的製造、運輸、儲存、銷售和使用均受嚴格的 監管。任何生產、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都需要進行年度註冊。 註冊特定於特定地點、活動和受控物質 時間表。例如，進口和製造需要單獨註冊，每個註冊將指定 哪些受控物質的時間表得到授權。

DEA通常在頒發註冊之前檢查設施以審查其安全措施。安全要求因受控物質 附表而異，最嚴格的要求適用於附表I和附表II。所需的安全措施包括： 對員工進行背景調查，以及通過籠子、監控攝像頭和庫存調節等措施對庫存進行實物控制 對賬。註冊實體必須保存處理所有受控物質的記錄，並且必須定期向DEA提交 報告。例如，這些報告包括附表一和附表二管制物質、附表三 麻醉物質和其他指定物質的分配報告。註冊實體還必須報告任何 管制物質被盜或丟失，並獲得銷燬任何管制物質的授權。此外，進出口適用特殊授權和通知 要求。

此外，DEA 配額制度控制和限制附表I或II中受控物質的供應和生產。分發任何附表I或II中的受控物質還必須附有特別訂單，並向DEA提供複印件。禁毒署可在年內不時調整總生產配額及個別生產和採購配額， 儘管禁毒署在是否作出此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。為履行職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行 定期檢查。如果出現不符合規定的情況，DEA可以 尋求民事處罰，拒絕續簽必要的註冊，或啟動撤銷這些註冊的程序。在某些 情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

國家法規

各州還保持 單獨的受控物質法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥 要求。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受控物質的使用。如果未能 保持遵守適用的要求，特別是在丟失或轉移受控物質方面表現出來的要求， 可能會導致執法行動，這可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。

1961年“麻醉品單一公約”

包括美國在內的許多國家都是1961年“麻醉藥品單一公約”或“單一公約”的締約國，該公約是管理包括大麻和大麻提取物在內的麻醉物質的國際貿易和國內管制的國際條約。 單一公約要求所有締約方採取措施，限制大麻的生產、製造、出口、進口、分銷、貿易、使用和擁有僅用於醫療和科學目的。特別是《單一公約》 要求成員國設立一個政府機構來監督大麻種植，並壟斷大麻批發貿易，它還規定，如果成員國憲法允許，這一角色必須由單一的政府機構來承擔。

國家藥物濫用研究所

根據“單一公約”，國家藥物濫用研究所(簡稱NIDA)代表美國政府監督用於醫學研究的研究級大麻種植。NIDA歷來通過其與密西西比大學(UM)簽訂的 合同履行這一義務。UM自1968年以來一直是NIDA唯一一家種植大麻用於研究目的的承包商。該合同定期公開競標。自一九九九年起， 合同期限為五年。UM參與了下一個合同間隔的競爭性投標過程，並於2015年獲得了 合同。根據NIDA的合同，UM按照NIDA的要求種植、收穫、儲存、運輸和分析不同品種的大麻。2016年8月，DEA宣佈，它將考慮批准在NIDA合同程序之外的研究和開發目的種植大麻 的註冊。我們不知道是否有任何實體在此流程下收到了 此類註冊。

UM表示，它還種植大麻用於研究大麻提取物，並在過去種植大麻、純化大麻提取物和分發提取物，用於開發候選藥物，除了與NIDA的合同之外。 UM表示，它根據DEA的單獨註冊開展這些活動，並計劃尋求 必要的額外DEA註冊，以開展與我們的合作伙伴關係相關的預期活動 UM已表明，它根據DEA的單獨註冊開展這些活動 ，以符合 與我們的合作伙伴關係進行預期活動的要求 UM已表示，它還種植大麻用於研究大麻提取物，並在過去為了開發候選藥物而種植大麻、純化大麻提取物和分發提取物但是，監管部門可能會不同意並拒絕授權UM從事這些活動，這是有風險的。

美國食品和藥物管理局 條例

保密協議審批流程

在美國， FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。如果申請人在產品開發過程或審批過程中或批准後的任何時候未能遵守適用的美國要求， 可能會受到行政或司法制裁，其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。這些 制裁可能包括：

· 拒絕批准懸而未決的 申請；

·撤回批准；

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·實施臨牀拘留 ；

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·警告信；

​

·產品查獲；

·全部或部分暫停生產或分銷 ；或

·禁令、罰款、交還、 或民事或刑事處罰。

​

FDA 在藥品可以在美國上市之前所需的流程通常包括以下內容：

·完成根據良好實驗室規範或GLP或其他適用的 規定進行的非臨牀 實驗室測試、動物研究和配方研究；

·向FDA 提交研究性新藥申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；

·根據良好臨牀實踐(GCP)進行適當的 和控制良好的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性；

·向FDA提交保密協議 ；

·FDA滿意地完成了對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估是否符合當前 良好製造規範(CGMP)，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的 特性、強度、質量和純度；以及

·FDA審查和批准NDA 。

一旦確定要開發的候選藥物 ，它將進入臨牀前或非臨牀測試階段。非臨牀測試包括 產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須向FDA提交非臨牀試驗的 結果，以及生產信息和分析數據，作為IND的一部分。即使在提交IND之後，一些 非臨牀測試也可能會繼續。除了包括非臨牀研究的結果外， IND還將包括一份協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數以及在第一階段進行療效確定時要評估的有效性標準。 IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須先解決任何懸而未決的問題，然後才能開始臨牀試驗 。臨牀暫停可在IND生命週期內的任何時候發生，並可能影響一項或多項特定研究或根據IND進行的所有 研究。

所有臨牀試驗 必須根據GCP在一名或多名合格研究人員的監督下進行。必須 根據詳細説明試驗目標、給藥程序、研究對象選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的協議進行 。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA，詳細説明臨牀試驗狀態的進度報告必須每年提交給FDA。申辦方還必須及時向FDA報告嚴重和意想不到的不良反應，任何臨牀上嚴重疑似不良反應發生率比方案或調查手冊中列出的比率增加 ，或來自其他研究或動物或體外試驗的任何發現 表明暴露於該藥物的人類存在重大風險。參與臨牀試驗的每個機構的機構評審委員會(IRB)必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准方案，還必須 批准有關試驗的信息和必須提供給每個研究對象或對象的 法律代表的同意書，監督研究直到完成，否則必須遵守IRB的規定。

人體臨牀試驗 通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

• 階段1。藥物 最初被引入健康人體，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和消除進行了測試。對於某些治療嚴重或危及生命的疾病(如癌症)的產品，特別是當產品 可能天生毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體試驗通常在患者身上進行。

• 第二階段。臨牀 試驗在有限的患者羣體上進行，旨在確定可能的不良反應和安全風險，初步 評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。

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• 階段3。臨牀 試驗是為了在地理上分散的臨牀研究地點擴大患者羣體中進一步評估劑量、臨牀療效和安全性。這些研究旨在確定產品的總體風險-收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。

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人體臨牀試驗 本質上是不確定的，第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法成功完成。FDA或贊助商可因各種原因 隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物與患者的意外嚴重傷害有關 ，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。 如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，則IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准 。

在新藥開發期間，贊助商有機會在特定時間與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、第2階段結束時和提交NDA之前 。可以要求在其他時間開會。這些會議可以 為贊助商提供一個機會，讓他們分享有關到目前為止收集的數據的信息，並讓FDA提供有關下一階段開發的建議 。贊助商通常利用第二階段結束時的會議討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。如果2期臨牀試驗 是在與FDA的2期會議結束時討論的主題，贊助商可以申請特殊協議評估(SPA)，其目的是與FDA就3期臨牀試驗方案設計和分析 達成協議，這將構成療效聲明的主要基礎。

根據已公佈的SPA流程指南 ，符合前提條件的贊助商可以對SPA提出具體請求，並提供有關擬議臨牀試驗的設計和規模的信息 。FDA應在 請求後45天內對該方案進行評估，以評估擬議的試驗是否足夠，該評估可能會導致討論並請求提供更多 信息。必須在建議的試驗開始之前提出SPA請求，並且必須在試驗 開始之前解決所有未決問題。如果達成書面協議，它將被記錄下來，併成為記錄的一部分。該協議對FDA具有約束力，試驗開始後贊助商或FDA不得更改該協議，除非贊助商 與FDA達成書面協議，或者FDA確定在試驗開始後發現了對確定 藥物的安全性或有效性至關重要的重大科學問題。

在進行臨牀 試驗的同時，贊助商通常會完成額外的動物安全性研究，還會開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求確定生產商業批量產品的流程。製造過程必須能夠持續生產高質量的藥品批次， 製造商必須開發測試藥品質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝 ，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在其建議的保質期內不會發生不可接受的 變質。

產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程、分析測試和其他控制機制的説明、建議的標籤和其他相關信息將作為NDA的一部分提交給FDA，請求 批准該產品上市。提交保密協議需要支付使用費，但在特定情況下可能會獲得此類費用的減免 。FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可進行 實質性審查。它可能會要求提供附加信息，而不是接受保密協議進行備案。 在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查 。

一旦提交申請被接受 ，FDA將開始深入審查。NDA接受標準或優先審查。在治療、預防或診斷疾病方面取得顯著進步的藥物可優先接受審查。如果未滿足適用的監管標準或可能需要額外的臨牀或其他數據，FDA可能會拒絕批准 NDA。即使提交了這樣的數據 ，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA審查NDA以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其生產是否符合cGMP。 FDA可能會將NDA提交給諮詢委員會進行審查並提出建議，以決定是否應批准申請 以及在哪些條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但通常遵循此類建議。 在批准NDA之前，FDA將檢查生產和測試產品的一個或多個設施。

加快審批速度

FDA有 各種計劃，包括快速通道、優先審查和加速審批，旨在加快或簡化藥品審查流程，和/或根據替代終點審批藥物。即使一種 藥物符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可能在以後決定該藥物不再符合 資格條件，或者FDA審查或批准的時間將縮短。通常，符合 這些計劃條件的藥物是那些嚴重或危及生命的藥物，那些有可能滿足未滿足的醫療需求的藥物 ，以及那些提供比現有治療更有意義的好處的藥物。例如，快速通道是一個流程，旨在 促進開發和加快藥品審查，以治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並 滿足未得到滿足的醫療需求。優先審查旨在給予在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療的情況下提供 治療的藥物在6個月內進行初步審查，而標準審查時間為10個月 。雖然快速通道和優先審批不影響審批標準，但FDA將嘗試促進 儘早和頻繁地與指定快速通道指定藥物的贊助商會面，並加快審批指定優先審批的藥物的申請 。加速審批(在21 CFR第314部分H分部中描述)規定，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的新藥可提前獲得 批准，該新藥可根據替代終點滿足 未滿足的醫療需求。替代終點是使用 作為間接或替代測量的實驗室測量或體徵，代表臨牀上有意義的結果。作為批准的條件, FDA 可能要求獲得加速批准的候選藥物的贊助商進行上市後臨牀試驗。

在最近頒佈的食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)中，國會鼓勵FDA利用創新和靈活的 方法對加速審批的產品進行評估。法律要求FDA在法律頒佈後 年內發佈相關指南草案，並公佈確認監管變化。

哈奇-韋克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)

在通過NDA為藥物尋求批准 時，申請人需要向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的每項專利。 藥物批准後，藥物申請中列出的每項專利都會在FDA批准的 帶有治療等效性評估的藥物產品(通常稱為橙皮書)中公佈。橙色手冊中列出的藥物又可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持簡化新藥申請(ANDA)的批准。 反過來，潛在的仿製藥競爭對手可以引用這些藥物來支持簡化新藥申請(ANDA)的批准。ANDA 規定銷售的藥品具有與所列 藥物相同強度和劑型的相同活性成分，並已通過生物等效性測試證明與所列藥物具有生物等效性。除了生物等效性測試的要求 外，ANDA申請者不需要進行臨牀前或臨牀測試或提交結果，以證明其藥物產品的安全性 或有效性。以這種方式批准的藥物被認為在治療上等同於所列藥物 ，通常被稱為所列藥物的“仿製藥”，並且通常可由藥劑師 根據州法律為原所列藥物開具的處方進行替代。

ANDA申請者 需要向FDA證明FDA的橙皮書中列出的任何批准產品的專利。具體來説， 申請人必須證明：(I)未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已過期；(Iii) 所列專利未過期，但將在特定日期過期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv) 所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交第 VIII節聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含(或刻出)任何有關專利使用方法的語言，而不是證明列出的使用方法專利。

如果申請人 沒有挑戰所列專利，則ANDA申請將在所有要求引用的 產品的所列專利過期之前不會獲得批准。

新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為 a段落IV認證。如果ANDA申請人已向FDA提供了第四段認證，則在FDA接受ANDA備案後，申請人還必須 向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。 NDA和專利持有人隨後可以針對第四段認證的通知提起專利侵權訴訟。 在收到第四段認證後45天內提起專利侵權訴訟，會自動阻止FDA在30個月前批准ANDA或者在侵權案件中作出有利於ANDA申請人的決定 。

ANDA申請 也將在參考產品的橙皮書中列出的任何適用的非專利專有權 過期之前不會獲得批准。

在NDA批准 新的化學實體或NCE(該藥物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分)後， 該藥物將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不能收到任何ANDA或505(B)(2)申請 尋求批准引用NCE藥物版本的藥物。藥物的某些更改，例如在包裝插入中添加新的 適應症，與三年的專營期相關，在此期間FDA不能批准包含更改的 ANDA或505(B)(2)申請。

如果提交了第四款認證，ANDA或505(B)(2) 申請可在NCE專營權到期前一年提交。如果橙皮書中沒有列出的 專利，則可能沒有第四款認證，因此在專營期到期前不能提交ANDA或505(B)(2)申請 。

對於植物性藥物，FDA可以確定活性部分是一個或多個主要成分或作為一個整體的複雜混合物。此 確定將影響任何五年獨家專利權的效用，以及任何潛在仿製藥競爭對手 證明其與原植物藥相同的能力。

五年和三年的 排他性並不排除FDA在 排他期內批准505(B)(1)複製版藥物的申請，前提是505(B)(1)申請人必須進行或獲得證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究 和充分且受控的臨牀試驗的參考權。

在NDA批准後， 相關藥品專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的專利期延長按藥品測試階段 - IND提交和NDA提交 - 之間的時間的一半計算， 所有審查階段 - NDA提交和批准之間的時間最多為五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，則可以縮短時間 。 延長後的總專利期不得超過14年。

對於在申請階段可能 過期的專利，專利所有人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期延長 一年，最多可續訂四次。每授予一次臨時專利延期，批准後專利延期 將減少一年。專利局局長必須確定正在申請專利延期的專利所涵蓋的藥物有可能獲得批准。 未提交保密協議的藥物不提供臨時專利延期 。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或病症通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病 或病症。在 提交保密協議之前，必須申請孤立產品指定。FDA批准孤兒藥物指定後，FDA會公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品指定不會帶來任何優勢，也不會縮短監管 審批流程的持續時間。除了潛在的獨佔期外，孤兒指定使公司有資格在四年內每年獲得高達500,000美元的贈款資金，以支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免 費用以及可能免除FDA申請用户費用。

如果具有 孤兒稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病或病症的第一次批准， 該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請在同一適應症內銷售同一 藥物，除非在有限的情況下，例如：(I)該藥物的孤兒稱號 被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒獨家持有者同意：(I)該藥物的孤兒稱號被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒獨家持有者同意：(I)該藥物的孤兒指定被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒獨佔持有人同意(Iv)孤兒專有權持有人不能保證獲得足夠數量的藥物；或(V)競爭對手的產品顯示出臨牀上優於具有孤兒專有權的產品。如果指定為孤兒產品的藥物 獲得上市批准的適應症範圍大於指定的適應症，則可能無權獲得孤兒藥物專營權。 我們打算為SSC申請MRI-1867的孤兒藥物指定，以及我們為疾病 或滿足孤兒藥物指定條件的任何其他我們開發的候選藥物申請的孤兒藥物指定。不能保證我們將獲得針對SSC的MRI-1867的孤兒 藥物名稱，或我們可能開發的用於治療SSC或其他孤兒 疾病的任何其他候選藥物。

兒科排他性和兒科使用

根據《兒童最佳藥品法》(BPCA)，如果贊助商 提交FDA書面要求的信息，或提交書面請求，説明兒童使用 藥物的活性部分，則某些藥物可獲得額外六個月的獨家專利權。FDA可能不會發出關於未經批准或批准的適應症的研究的書面請求，或者如果它 確定與兒科人羣或部分兒科人羣的藥物使用有關的信息可能不會對該人羣產生健康益處。

要獲得為期6個月的兒科市場獨家經營權 ，我們必須收到FDA的書面請求，根據與FDA的書面協議 進行所請求的研究，如果沒有書面協議，則根據普遍接受的科學原則， 並提交研究報告。如果FDA確定當前不在標籤中的適應症將有利於公眾健康，則書面申請可能包括此類研究 。FDA將在確定研究是根據最初的書面請求或普遍接受的科學原則(視情況而定)並對其做出反應，且報告符合FDA的備案要求時接受報告 。

此外，兒科 研究公平法(PREA)要求所有根據FDCA第505條(21U.S.C.第355條)提交的新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的申請(或申請的補充)都必須包含兒科評估，除非申請人已獲得豁免或延期。它還授權FDA在某些情況下要求已批准上市藥物的NDA持有者進行兒科研究。一般來説，PREA僅適用於那些針對成人和兒童人羣中發生的疾病和/或情況而開發的藥物。僅當產品最初是為相關兒科人羣的子集 開發的，用於兒科專用適應症的產品才符合PREA的要求。

作為FDASIA的一部分， 國會重新授權了原定於2012年9月30日到期的BPCA和PREA，並使這兩項法律成為永久性法律。

審批後要求

一旦獲得批准 ，如果沒有遵守監管要求或產品在 上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。以後發現以前未知的產品問題可能會導致 產品受到限制，甚至完全從市場上撤出該產品。批准後，對批准的產品的某些類型的更改(如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明)將接受FDA的進一步審查和批准。 此外，FDA可能會要求測試和監控計劃來監控已商業化的批准產品的效果， 並且FDA有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。

我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均受FDA持續監管，其中包括：

·記錄保存要求；

·報告使用該藥物的不良 經歷；

·向FDA提供 最新的安全性和有效性信息；

​

·藥品抽樣和分銷要求 ；

·通知FDA和 獲得其批准的具體生產或標籤更改；以及

·遵守FDA促銷和廣告要求 。

​

藥品製造商 和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其機構 ，並接受FDA和一些州機構 的定期突擊檢查，以瞭解其是否遵守cGMP和其他法律。

國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變管理FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款 。此外，FDA法規和 指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。 無法預測是否會頒佈立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改 或此類更改的影響(如果有的話)。

美國以外的法規

除了美國的法規 外，我們還將遵守其他國家有關我們產品的臨牀試驗和商業銷售及分銷的法規 。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得美國以外國家可比監管機構的批准 ，然後才能在這些國家或地區開始臨牀試驗，並獲得這些國家或經濟地區監管機構的批准 ，然後才能在這些國家或地區銷售產品。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批流程和要求因地而異 ，審批時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

在歐盟， 我們未來的產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國類似，醫藥 產品的營銷需要獲得監管機構的營銷授權。此外，與美國一樣，歐盟臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。

醫藥產品 需要市場授權才能在歐洲經濟區(EEA)投放市場，歐洲經濟區由歐盟 成員國以及冰島、列支敦士登和挪威組成。根據涉及的產品類型，有多種應用程序可供選擇。 集中式流程可產生在整個EEA中有效的營銷授權 。申請者向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請，由相關的科學委員會(大多數情況下是人用藥品委員會或CHMP)進行審查。EMA將 CHMP意見提交給歐盟委員會，歐洲委員會將其作為決定是否批准上市授權的基礎。 以下藥品必須實行集中程序：(1)源自特定的生物技術過程，(2) 含有一種新的活性物質(2005年11月20日尚未批准)，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、病毒性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙，(3)體細胞療法和組織 工程產品)。對於不屬於這些類別的藥品，只要中國藥品監督管理局同意：(I)有關藥品含有新的 活性物質(2005年11月20日尚未批准)，(Ii)該藥品是治療、科學或技術上的重大創新，或者(Iii)根據集中程序進行授權將有利於公眾健康，申請人可以自願向藥品管理局提交集中上市授權申請 。(B)如果藥品不屬於這些類別，申請人可以自願向藥品管理局提交集中上市授權申請，條件是：(I)相關藥品含有新的 活性物質(2005年11月20日尚未獲得批准)，(Ii)該藥品是重大的治療、科學或技術創新，或者(Iii)根據集中程序進行授權將有利於公眾健康。

對於那些沒有集中程序的醫藥 產品，申請人必須通過以下三種程序之一向 國家藥品監管機構提交上市授權申請：(1)國家程序，其結果是在單一的歐共體成員國 獲得上市授權；(2)分散程序，即在兩個或多個 歐共體成員國同時提交申請；以及(3)互認程序，如果產品已在至少一個其他歐洲經濟區成員國獲得授權，則必須使用該程序，並要求歐洲經濟區成員國授予認可其他歐洲經濟區成員國現有 授權的授權，除非它們發現對公共健康構成嚴重風險。

市場授權 申請通常必須包括臨牀試驗結果。歐洲藥品管理局的藥品臨牀試驗必須 按照歐洲藥品管理局和國家法規以及國際協調會議關於GCP的指南進行。在特定的歐洲經濟區成員國開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權 和獨立倫理委員會的積極意見。

在EEA中， 開發新醫藥產品的公司必須與EMA就兒科調查計劃(PIP)達成一致，並且必須根據該PIP進行 兒科臨牀試驗，除非適用豁免，例如，因為相關疾病或 病症僅發生在成人中。產品的營銷授權申請必須包括 根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非申請豁免或已批准延期 在這種情況下，兒科臨牀試驗必須在晚些時候完成。

償還

我們成功開發的任何產品的銷售 在一定程度上將取決於第三方付款人(如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療組織)支付我們產品成本的程度。這些第三方付款人越來越多地 挑戰醫療產品和服務的收費。此外，控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、報銷限制和仿製藥替代要求。採取價格控制和成本控制 措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的 淨收入和業績。如果這些第三方付款人認為我們的產品與其他療法相比不具成本效益， 他們可能不會在他們的計劃下被批准為福利後覆蓋我們的產品，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

《聯邦醫療保險處方 2003年藥品、改進和現代化法案》(簡稱MMA)對面向聯邦醫療保險受益人的處方 藥品的分銷和定價提出了新的要求。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以登記由私人 實體提供的處方藥計劃，這些實體將提供門診處方藥保險。D部分計劃包括獨立處方藥 福利計劃和處方藥承保範圍，作為Medicare Advantage計劃的補充。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分 覆蓋範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物付費，而且 每個藥物計劃都可以制定自己的藥物處方，以確定它將涵蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。但是， D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別中的藥物，但 不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須開發 並由藥房和治療委員會審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求 。但是，第 D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的 藥品福利，但私人付款人在設置自己的付款率時通常會遵循醫療保險覆蓋政策和付款限制 。MMA導致的任何付款減少都可能導致 非政府付款人付款的類似減少。

2009年《美國復甦和再投資法案》為聯邦政府提供資金，用於比較同一疾病不同治療方法的有效性。這項研究的計劃將由衞生與公眾服務部、醫療保健研究和質量局和國家衞生研究院制定，並將定期向國會提交研究狀況和相關支出的報告 。雖然比較有效性研究的結果並不是為了強制公共或私人付款人承保政策 ，但如果研究對象是任何此類 產品或其打算治療的情況，則尚不清楚該研究將對任何產品的銷售產生什麼影響(如果有的話)。比較有效性 顯示競爭對手產品的益處的研究也有可能對我們候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方 付款人認為我們的產品與其他可用的療法相比不划算，他們可能不會將我們的產品 作為其計劃下的福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在 盈利的基礎上銷售我們的產品。

患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療和教育負擔能力協調法案修訂， 統稱為ACA，於2010年3月頒佈，預計將對醫療行業產生重大影響 。ACA預計將擴大未參保人羣的承保範圍，同時控制整體醫療成本。 在醫藥產品方面，ACA預計將擴大和增加醫療補助計劃覆蓋的藥品的行業返點 並更改Medicare Part D計劃的承保要求。我們無法 預測ACA對製藥公司的影響，因為ACA的許多改革需要頒佈詳細的 法規，以實施尚未實施的法定條款。此外，美國國會的一些議員 一直在尋求推翻該立法的至少部分內容，我們預計他們將繼續審查和評估這項 立法和替代醫療改革提案。對ACA的任何法律挑戰，以及國會試圖 廢除ACA的努力，都增加了作為ACA一部分頒佈的立法變化的不確定性。

此外，在某些 非美國司法管轄區，藥品的建議定價必須獲得批准才能合法上市。管理 藥品定價的要求因國家/地區而異。例如，歐盟為其成員國提供選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格 。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以採用 對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力進行直接或間接控制的制度。 不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區會允許 對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品 不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

僱員

我們的執行管理層 由四名成員組成，其中一名是我們的總裁，根據僱傭協議受聘，另有三名根據管理服務協議(MSA)為我們提供 服務。

我們的主席、副主席和執行委員會主席的執行服務 是根據HCFP/Portfolio Services LLC或Portfolio Services LLC與我們之間的MSA或Portfolio Services MSA 提供給我們的。交易完成後，如預期的那樣， 我們與Paul E.Hopper或Hopper MSA的附屬公司簽訂了MSA。根據 交易的進一步設想，Hopper先生擔任聯席董事長。由於Hopper先生需要將更多時間 投入到另一家與我們無關的生物製藥公司，進行包括IPO在內的一系列融資交易，Hopper 先生辭去了聯席董事長一職。我們打算取代先前存在的MSA，以提供與Morris C.Laster博士和Hopper MSA相關的服務，儘管不能保證我們會真的簽訂任何此類MSA。霍珀先生將繼續擔任公司的非執行董事和非僱員董事。

我們的高管 由與根據我們的管理 服務協議為公司提供服務的實體相關聯的其他人員提供支持。我們還在正常業務過程中使用在藥物開發流程的各個方面具有專業知識的顧問 。

第1A項風險因素。

危險因素

投資我們的普通股 風險很高。在決定投資我們的 普通股之前，您應仔細考慮以下描述的所有重大風險，以及本年度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的 其他信息。投資者應該意識到，不可能預測或識別所有此類因素，以下 並不是對所有潛在風險或不確定性的完整討論。如果實際發生以下任何風險因素 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到影響。

與我們的業務和戰略相關的風險

新型冠狀病毒可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流或流動性產生重大不利影響。

我們注意到， 新型冠狀病毒(導致現在稱為新冠肺炎(“冠狀病毒”)的疾病)的傳播是一種快速演變的具有全球影響的公共衞生突發事件 ，目前我們像跨行業和跨地域的常見情況一樣，認識到我們 可能會受到一系列因素和發展的不利影響，很大程度上是我們無法控制的，即使在短期內，我們也無法預測 結果。除其他目標外，我們將繼續監測情況，以評估事態發展對我們的財務狀況、運營結果、現金流和流動性的影響 。

我們目前無法預測冠狀病毒傳播的持續時間和嚴重程度，以及對我們的業務和運營的反應，以及我們的運營結果、財務狀況、現金流和流動性 ，因為這些取決於快速發展的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，將是我們無法控制的因素的函數，如傳染速度、有效預防和遏制措施的實施、有效醫療解決方案的開發、政府限制的時間和範圍 以及受影響地區和尚未受影響地區民眾的反應和反應。雖然我們預計我們將遭受不利影響，但疫情越嚴重、持續時間越長，對我們和我們的業務造成實質性不利影響的可能性就越大。

我們面臨來自其他生物技術 和製藥公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥 行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們在美國、歐洲和其他司法管轄區有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有 更多的財務和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造 組織。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。這些公司在我們的目標市場上也擁有更強大的研究、 銷售和營銷能力，以及與領先公司和研究機構的協作安排。 老牌製藥公司還可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或授權 可能使我們開發的候選藥物過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手 可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化治療疾病的藥物 。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是通過與大型老牌公司的協作安排 。此外，許多大學以及私立和公立研究機構可能會活躍在我們的目標疾病領域。我們的競爭對手可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可 , 比我們目前正在開發或可能開發的候選藥物更有效或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品過時且不具競爭力。

我們相信，我們成功競爭的能力將取決於其他因素 ：

如果我們的競爭對手銷售比我們未來的產品更有效、更安全或更便宜的產品(如果有的話)，或者比我們未來的產品更早上市的產品(如果有的話)，我們可能無法取得商業成功。此外，生物製藥行業的特點是技術變革日新月異。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。 我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的候選藥物過時、競爭力下降或不經濟。

我們打算將第三方承包商 用於我們的大部分運營，並且可能無法像我們自己執行這些功能那樣有效地控制他們的工作 。

我們打算將大部分業務外包給第三方服務提供商，包括進行未來的臨牀前和臨牀研究、 數據收集和分析以及製造。我們與第三方服務提供商和合同研究機構( 或CRO)的協議將以逐項研究和逐個項目為基礎。通常，我們可以提前通知終止協議，並 對供應商之前發生的費用負責。此外，我們保留的任何CRO都將受到FDA 和歐洲醫藥管理局(EMA)的監管要求以及美國和歐洲以外的類似標準的約束，我們無法控制這些提供商遵守這些法規。因此，如果這些供應商 不遵守適用的管理實踐和標準，我們候選藥物的開發、生產和商業化可能會延遲或停止，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。

由於我們打算依賴 第三方，我們執行這些職能的內部能力將僅限於管理監督。外包這些功能 涉及第三方可能無法按照我們的標準執行、可能無法及時產生結果或可能根本無法 執行的風險。我們未來可能會在與第三方服務提供商的合作中遇到困難。此外， 使用第三方服務提供商要求我們向這些各方披露我們的專有信息，這可能會增加此信息被盜用的風險 。專攻 或擁有實現我們業務目標所需的專業知識的第三方服務提供商數量有限。識別、鑑定和管理第三方服務提供商的績效可能會非常困難、耗時，並會導致我們開發計劃的延遲。 我們的運營目前是根據管理服務協議 進行的，這限制了我們可用於識別和監控第三方服務提供商的內部資源 。如果我們未來無法識別、保留和成功管理第三方服務提供商的業績 ，我們的業務可能會受到不利影響，如果他們的臨牀試驗行為違反適用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰 。

與潛在的 國際業務關係相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會與第三方就我們的候選藥物在國際市場上的開發和商業化 達成協議。國際業務 關係使我們面臨其他風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響， 包括：

我們將需要擴大我們的業務並 擴大我們公司的規模，我們在管理增長方面可能會遇到困難。

隨着我們增加 我們正在進行的藥物開發計劃的數量，我們的候選藥物將繼續進行臨牀前研究，並在未來進行臨牀試驗， 我們將需要增加我們的藥物開發、科學和管理人員來管理這些計劃。此外，我們 將需要提高我們的一般和管理能力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們 ：

如果我們無法成功 管理這種增長和運營複雜性的增加，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法有效地管理我們的業務 。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格 人員和顧問的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理、財務、科學和臨牀人員和顧問。如果我們無法吸引和留住實現業務目標所需的 人員和顧問，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴我們的高級管理人員、 董事、顧問和顧問的專業知識，如果失去他們的服務，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害 。更換高管、董事、關鍵員工、顧問和顧問可能很困難 ，而且可能需要較長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限 。從這個有限的人才庫中招聘和 留住員工和顧問的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些 額外的關鍵人員和顧問。如果我們不能留住關鍵人員或顧問，可能會對我們的業務造成實質性損害。

此外，我們還擁有科學、臨牀顧問和顧問，幫助我們制定研究、開發和臨牀戰略。這些顧問 不是我們的員工，他們可能與其他實體簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們 對我們的可用性，通常他們不會與我們簽訂競業禁止協議。如果 他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能與其他公司有安排 ，以幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

安全漏洞、數據丟失和其他 中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息、阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們利用信息技術 系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術使用的增加 ，網絡事件(包括蓄意攻擊和試圖未經授權訪問計算機系統和網絡)的頻率和複雜性也在增加。這些威脅對我們 系統和網絡的安全以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險，所有這些都對我們的運營 和業務戰略至關重要。不能保證我們將成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響 。

儘管實施了 安全措施，我們的計算機系統以及我們未來CRO和其他第三方服務提供商的計算機系統仍容易受到 黑客、計算機病毒、軟件錯誤、未經授權的訪問或泄露、自然災害、恐怖主義、 戰爭以及電信、設備和電氣故障的破壞或破壞。此外，不能保證我們會及時檢測到 任何此類中斷或安全漏洞(如果有的話)。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營，包括 我們進行研發活動、處理和準備公司財務信息以及管理業務的各個一般和行政方面的能力。如果任何此類中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露或竊取機密、專有或個人信息， 我們可能會招致責任、聲譽受損或財務表現不佳，或者成為州、聯邦或非美國當局監管行動的對象 ，其中任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。

我們未來的員工可能會從事不當行為 或其他不當活動，包括不遵守監管標準，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們將面臨員工欺詐或其他不當行為的風險 。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA和其他美國和非美國監管機構的規定 ，向FDA和其他美國和非美國監管機構提供準確信息， 遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據 或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他 濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、 銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息進行不正當的 使用，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的 聲譽。我們的董事會計劃採用道德準則和商業行為準則，但是，即使採用了這種準則， 也不可能總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為檢測和防止此活動而採取的預防措施可能無法 有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他 行動或訴訟。如果對 我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們面臨潛在的產品責任風險， 如果針對我們的索賠成功，我們可能會對候選藥物承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化 。

在臨牀試驗中使用我們的候選藥物 ，以及銷售我們可能獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險 。參加我們 臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們或我們未來的潛在合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地 針對任何此類索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能導致：

我們的保險單可能很貴，而且 只能保護我們免受一些業務風險，這將使我們承擔大量未投保的責任。

我們不知道我們是否能夠 保持足夠的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量的 金額，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的財務狀況相關的風險

我們從來沒有盈利過。目前， 我們沒有獲準商業銷售的產品，而且到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此， 我們減少虧損和實現盈利的能力未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們從未產生過收入 也從未盈利過，也不希望在可預見的未來產生收入或盈利。我們尚未 開始任何臨牀試驗或提交任何候選藥物供美國或其他地方的監管機構批准 我們的任何候選藥物都沒有任何適應症。自成立以來，我們發生了淨虧損，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損分別為10,862,292美元 和2,689,949美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為14,501,739美元 。

到目前為止，我們已將大部分財政資源 用於許可我們的知識產權，贊助學術和醫學研究機構的研究，以及我們的公司管理費用。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計在可預見的未來 將繼續蒙受損失，當我們開始臨牀試驗並尋求監管部門批准我們的候選藥物、準備並開始任何已批准產品的商業化，以及增加基礎設施和人員 以支持我們作為上市公司的藥物開發工作和運營時，這些損失將會增加。我們預計，在未來幾年內，任何此類損失都可能是巨大的 ，因為我們開始對我們的候選藥物以及監管批准所需的相關活動進行臨牀試驗和啟用IND的研究 ，並在我們未來的臨牀試驗中繼續為我們的候選藥物尋求更多適應症。 如果我們的候選藥物在未來的臨牀試驗中失敗或未獲得監管批准，或者如果我們的候選藥物沒有 獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。由於上述原因，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。

由於與藥品開發相關的眾多風險 和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額 ，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。此外，如果我們 被FDA、EMA或其他監管機構要求進行目前預期之外的研究或試驗，或者如果在開始或完成我們的臨牀試驗或任何候選藥物的開發方面有任何延遲，我們的費用可能會增加。 如果我們被FDA、EMA或其他監管機構要求進行目前預期之外的研究或試驗，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選藥物的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。未來淨虧損額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們的創收能力。

我們在運營中的反覆虧損可能會 令人懷疑我們是否有能力繼續經營下去。

由於我們的持續存在 一直依賴於籌集資金來維持我們的業務，因此令人懷疑我們作為持續經營企業的能力。 我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們合併財務報表的報告中加入了一段説明，説明我們作為持續經營企業的持續經營能力存在疑問。這種觀點可能會嚴重限制我們 通過發行新債或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。不能保證 在需要時會有足夠的資金讓我們繼續經營下去。認為我們可能無法繼續作為持續經營的企業的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行 合同義務的能力而選擇不與我們打交道。見我們合併財務報表的附註1。

我們將需要大量額外資金， 這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、限制、減少 或停止運營。

我們目前正在為我們候選藥物和預期候選藥物的 開發提供資金。開發藥品，包括進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，都是昂貴的。我們將需要額外的未來資金，以便開始和完成未來將我們的候選藥物推向市場所需的研究、開發以及臨牀和監管活動。

我們打算利用我們的資源 繼續我們的臨牀前研究，為我們的候選藥物 的持續臨牀前和後續臨牀開發提供資金，併為潛在的新藥候選藥物的研究提供資金。我們的財務資源還將在許可協議要求的範圍內用於一般公司 用途、一般和行政費用、資本支出、營運資金以及起訴和維護我們許可的 專利。因此，我們將繼續需要大量額外資金 來繼續我們的研發活動。由於我們的候選藥物能否成功開發還不確定，因此我們無法估計完成研發並將正在開發的候選藥物商業化所需的實際資金 。

我們 未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

其中一些因素不在我們的控制範圍之內。根據我們目前的財力和我們預期的運營支出水平，我們相信至少在未來12個月內，我們將 能夠滿足我們預計的運營需求。如果 開發項目的計劃支出有任何重大增長，或者我們的開發項目進展比 預期的更快，則這段時間可能會縮短。此後，我們將需要獲得額外的資金，以資助我們候選藥物的未來臨牀試驗和 其他費用。我們預計主要通過股票和債券發行來滿足我們的現金需求。我們還可以通過 政府或其他第三方資金和贈款、合作和開發協議、戰略聯盟和許可 安排來籌集資金。

我們可能無法以可接受的條款 獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或 權利產生不利影響。此外，我們增發股票或此類發行的可能性可能會導致 我們股票的市場價格(如果成立)下跌。

如果我們無法及時獲得資金 ，我們可能需要大幅削減一個或多個藥物開發計劃。我們還可能被要求 通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能要求我們放棄對我們的某些技術或候選藥物的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。

我們的運營歷史有限，我們 預計許多因素會導致我們的運營結果在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們很難預測未來的業績 。

我們是一家生物製藥公司 ，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於我們候選藥物的研究和開發。 我們尚未開始臨牀試驗或獲得任何候選藥物的監管批准。因此，如果我們擁有更長的運營歷史或市場上獲得批准的 產品，則 對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測可能都不會像應有的那樣準確。由於多種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會在季度間或年內大幅波動 ，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些 波動的與我們業務相關的因素包括：

因此，不應依賴任何 季度或年度的業績作為未來運營業績的指標。

與受控物質相關的風險

我們的候選藥物可能含有受控制的 物質，使用這些物質可能會引起公眾爭議。

由於我們的一些候選藥物 含有或可能源自受控物質，他們的監管批准可能會引起公眾的爭議。政治和 社會壓力和負面宣傳可能會導致我們候選藥物的審批延遲，並增加費用。這些 壓力還可能限制或限制我們的一個或多個候選藥物的推出和營銷。大麻濫用帶來的負面宣傳 或大麻或其他大麻類產品的不良副作用可能會對我們的候選藥物取得的商業成功或市場滲透造成不利影響 。我們的業務性質吸引了公眾和媒體的高度關注， 如果出現任何由此產生的負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。

我們正在開發的一些候選藥物 可能受到美國受控物質法律法規的約束，未能遵守這些法律法規，或者遵守這些法律法規的成本 可能會對我們的業務運營結果以及我們的財務狀況產生不利影響，無論是在臨牀前 期間，還是在臨牀開發和審批後期間都是如此。

我們 計劃開發的一些候選藥物可能含有1970年《受控物質法》(CSA)中定義的受控物質。作為醫藥產品的受控物質 受到CSA的高度監管，其中規定了 某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他由藥品監督管理局(DEA)實施的要求 。DEA將受控物質分為五個附表：附表I、 II、III、IV或V物質。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售 或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、 III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V 物質是此類物質中相對風險最低的物質。附表一和附表二藥物受到CSA最嚴格的管制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，還進一步限制了附表II藥物的配發 。例如，如果沒有新的處方，他們可能不會被重新灌裝。

雖然大麻、大麻提取物、 和一些大麻素是附表I管制物質(但DEA已將未列入附表I的CBD列入Epidiolex)， 在美國批准用於醫療用途的含有大麻、大麻提取物、某些大麻素或合成大麻素的產品已經，我們預計應該被列入附表II至V，因為FDA的批准滿足了“可接受的醫療用途”要求。

如果我們的候選藥物 獲得FDA批准，我們預計我們的大麻類候選藥物的成品劑型可能會被DEA列為附表II、III、IV或V受控物質，供美國患者使用。因此，它們的製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將受到DEA嚴格的 監管。此外，計劃流程可能需要一年或更長時間才能獲得FDA的批准，因此 推遲了我們的藥物產品在美國的發佈。但是，DEA必須在FDA批准該藥物且DEA收到衞生與公眾服務部提供的科學和醫學評估和安排建議 後90天內發佈臨時命令安排該藥物 。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定 我們的任何候選藥物可能有濫用的可能性，則可能需要我們生成比我們 目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本 和/或推遲我們的藥物產品的發佈。

進行研究的設施， 製造、分發、進口或出口或分發受控物質必須註冊(許可)才能執行 這些活動，並擁有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止 藥物丟失和轉移。所有這些設施都必須每年更新註冊，但配藥設施除外，它必須 每三年更新一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。獲得必要的註冊可能會導致我們 候選藥物的生產、開發或分銷延遲。此外，如果不遵守CSA，尤其是不遵守CSA導致損失或轉移， 可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 DEA可能會尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊，或者啟動限制、暫停或撤銷這些註冊的程序 。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。各州也制定了 受控物質法律法規。雖然州控制物質法律通常反映聯邦法律，但由於各州 是不同的司法管轄區，它們可能會單獨安排我們的候選藥物。有些州會根據聯邦行動自動安排藥物 ，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州日程安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售 ，而不利的日程安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響 。我們或我們的合作伙伴或臨牀站點也必須獲得單獨的州註冊。, 為了能夠獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質的許可證或許可證，如果不符合適用的法規要求，可能會導致各州除了 來自DEA的許可證或許可證外，還可能因聯邦法律的其他原因而強制執行和制裁。

要在批准之前在美國對我們的候選藥物進行臨牀試驗，我們的每個研究站點可能需要獲得並維護 DEA研究人員註冊，該註冊將允許這些站點處理和分配候選藥物並獲得產品。 如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著 延遲，我們可能會失去臨牀試驗站點。

我們候選藥物的生產 如果被歸類為附表II，我們的商業產品可能需要遵守DEA的年度製造和採購配額要求 。為我們候選藥物中的受控物質分配給我們或我們的合同製造商的年度配額 可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商的受控 物質採購和/或生產配額方面的任何延遲或 拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

如果在我們的任何 候選藥物獲得批准後，該產品被安排在附表II或III中，我們還需要確定具有 相應DEA註冊的批發商，並有權將該產品分銷給藥房和其他醫療保健提供者。 獲取失敗、延遲獲取或丟失任何這些註冊都可能導致我們的成本增加。此外，州 和旨在減少處方藥濫用的聯邦執法行動、監管要求和立法(例如， 要求醫生諮詢州處方藥監控計劃)可能會降低醫生開處方的意願， 如果獲得批准，藥店可能會配發我們的產品。

我們研究、開發和商業化候選藥物的能力取決於我們從DEA獲得和維護必要的受控物質註冊的能力。

在美國，禁毒署 監管與大麻供應有關的活動，用於醫學研究和/或商業開發，包括要求 獲得年度註冊，以製造或分銷從大麻提取物中提取的藥品。國家藥物濫用研究所(NIDA)也在監督用於醫學研究的大麻種植方面發揮作用。我們目前不處理任何受控物質，但我們計劃與第三方合作研究和開發我們的候選藥物 ，其中可能包括用於醫療目的大麻中發現的人工合成的大麻素或其衍生物 。這可能需要我們的第三方服務提供商獲取並維護必要的DEA註冊， 並遵守其他法規要求。

影響大麻類藥物治療用途的法律法規正在不斷演變，美國和其他地方醫療和娛樂用大麻的合法化和使用可能會影響我們的業務。

在醫用和成人用大麻產品的使用方面，美國發生了很大的變化 。雖然未經FDA批准的大麻產品 屬於聯邦法律定義的附表I物質，並且根據聯邦法律 不允許擁有和使用大麻，但美國34個州以及哥倫比亞特區、波多黎各和關島已將醫用大麻的使用合法化。11個州，加上哥倫比亞特區，已經將成人使用的大麻合法化。16個州已將適用於有限類別患者的高CBD、低THC油合法化，13個州，加上美屬維爾京羣島，已將大麻合法化，這通常意味着首次擁有少量大麻供個人消費沒有逮捕、監禁或犯罪記錄。2018年美國農業法案取消了從某些THC含量極低的大麻植物中提取的大麻類提取物和其他材料的清單 ，但用於醫療或其他目的的此類產品的營銷 仍需遵守監管部門的上市前審批要求和其他適用的法律法規，包括FDA的 。雖然我們的業務與醫用大麻公司截然不同，但未來授權銷售、分銷、使用和保險報銷非FDA批准的大麻產品的立法可能會影響我們的業務、經營結果、 財務狀況或前景。

影響大麻類藥物和治療研究和開發的法律法規可能正在演變 ，這可能會對我們的業務造成不利影響 。與大麻素類藥物治療用途相關的法律法規可能會受到改變 解釋的影響。這些變更可能需要我們承擔與法律和合規費相關的鉅額成本，並可能最終 要求我們更改業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並 對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。此外，我們無法預測 未來任何法律、法規、法律法規的解釋或應用的性質，未來可能會頒佈直接適用於我們業務的新的 法律法規。

到目前為止，我們已經在美國通過NIH(關於MRI-1867)或在以色列(關於我們目前在希伯來大學正在開發的候選藥物)開展了關於我們的候選藥物的所有 研究和開發活動，包括那些是或含有大麻素的研究和開發活動。 我們認為NIH-1867符合所有適用的法律。( 關於我們目前在希伯來大學正在開發的候選藥物)，我們已經通過NIH(關於MRI-1867)進行了所有 研究和開發活動。我們打算遵守所有適用法律，在包括以色列在內的其他司法管轄區繼續我們在美國和其他司法管轄區的藥物開發活動，並制定更有利的有關大麻類藥物研究的法律法規 。我們認為，我們目前的任何行動都不受有關擁有或使用大麻的聯邦或州法律 的約束。

與我們候選藥物的監管審查和批准相關的風險

對於我們針對 罕見適應症的候選藥物，孤立藥物獨佔權可能提供有限的保護，如果另一方獲得了 我們目標藥物和適應症的孤立藥物獨家經營權，我們可能會被禁止在 專營期內將我們的候選藥物在這些適應症中商業化。

首次申請新藥申請( 或NDA)，其孤兒藥物指定用於治療特定疾病或病症( 獲得FDA批准)的申請人通常有權獲得該藥物在美國的七年獨家營銷期，以滿足該適應症。 我們打算在一定程度上依靠這種孤兒藥物獨佔性和其他法規獨佔性來保護我們的NCE，並可能保護我們的其他產品和候選藥物免受競爭對手的影響， 我們希望繼續這樣做。 我們打算在一定程度上依靠這種孤立藥物獨佔性和其他法規獨佔性來保護我們的NCE，並有可能保護我們的其他產品和候選藥物免受競爭對手的影響。 我們預計將繼續專營期的持續時間可能會受到多個因素的影響，包括FDA後來 認定指定請求存在重大缺陷、製造商無法供應足夠數量的藥物 ，或者《提高新醫學療法監管透明度法案》確定的專營期延長不適用。 不能保證我們將成功獲得其他候選藥物 或其他罕見疾病的孤兒藥物指定，不能保證我們獲得孤兒藥物指定的候選藥物將獲得批准，也不能保證我們在獲得批准後 將被授予孤兒藥物獨家經營權，例如，FDA可能會重新考慮是否滿足和/或維持此類 獨家許可的資格標準。此外，在我們的任何候選藥物中，或者在有限的情況下，具有與 不同大麻類化合物的活性部分的藥物產品，或者在有限的情況下，相同的藥物產品, 在市場獨佔期內，可能會被FDA批准用於相同的 適應症。有限的情況包括通過證明卓越的安全性或有效性來證明第二種藥物在臨牀上優於具有市場排他性的藥物，或者它對患者護理做出了重大的 貢獻。此外，如果競爭對手獲得了藥物產品的批准和市場獨家經營權，其 活性部分與我們正在尋求的相同適應症的候選藥物的有效部分相同，則我們的候選藥物 將在市場獨佔期內被阻止批准，除非我們能夠證明我們的候選藥物在臨牀上 優於批准的產品。此外，如果競爭對手獲得了 活性部分與我們正在尋求不同孤立適應症的候選藥物相同的藥物產品的批准和市場獨家經營權，這可能會 對我們候選藥物的市場機會產生負面影響。FDA法規 的某些方面和與《孤兒藥品法》的排他性條款有關的政策一直存在法律挑戰，包括兩種藥物是否為同一藥品， 未來的挑戰可能會導致一些變化，這些變化可能會以難以預測的方式影響我們的產品可能提供的保護 。在最近一次勝訴的法律挑戰中，一家法院宣佈FDA否認一種藥物的孤兒排他性是無效的 ，理由是該藥物沒有被證明在臨牀上優於之前批准的用於相同孤兒用途的含有相同成分的產品 。作為對這一決定的迴應, FDA發佈了一份政策聲明，聲明法院的裁決 僅限於該特定案件的事實，FDA將繼續要求與之前批准的藥物相同的指定藥物的發起人 證明其藥物在 批准後在臨牀上優於該藥物，以便有資格獲得孤兒藥物獨家專利，或者在某些情況下，甚至有資格獲得上市批准。 未來，FDA的孤兒藥物法規和政策可能會受到更多法律挑戰， 目前還不確定此類挑戰可能會如何影響我們的業務。

在歐盟，如果被指定為孤兒藥物的醫藥產品獲得營銷授權 ，則該產品有權享有十年的營銷專營權 。在市場專營期內，除有限的例外情況外，任何類似的醫藥產品 不得被授予孤兒適應症的市場授權。不能保證在我們的任何候選藥物已經 獲得指定後，我們將成功獲得孤兒 藥物指定，用於未來的罕見適應症或孤兒獨家使用。即使我們獲得任何候選藥物的孤兒獨家專利權，如果在第五年結束時確定不再符合孤兒指定標準，或者如果證明該孤兒藥物利潤足夠，市場獨家經營權不再合理，則獨家專利期可縮短至六年 。此外，如果我們不能 供應足夠數量的產品，或者如果第二種產品比我們的孤兒藥物更安全、更有效或在臨牀上更好 ，儘管我們擁有市場排他性，但類似的醫藥產品 仍可能獲得相同適應症的營銷授權。此外，如果競爭對手獲得了與我們尋求相同適應症的候選藥物相似的 產品的營銷授權和孤兒獨家經營權，則在孤立營銷獨佔期 期間，我們候選藥物的審批將被阻止，除非我們能夠證明我們的候選藥物比批准的產品更安全、更有效或在臨牀上 更好。

我們不能確定我們的候選藥物 是否會獲得監管部門的批准，如果沒有監管部門的批准，我們將無法將我們的候選藥物推向市場。

我們的業務目前完全依賴於我們候選藥物的成功開發和商業化。我們能否產生與 產品銷售相關的收入(如果有的話)將取決於我們候選藥物的成功開發和監管批准，以及我們候選藥物在一個或多個目標適應症中的許可 。

通過我們的研究協議， 我們目前正在研究我們的候選藥物，因此沒有獲準銷售的產品，不能保證 會有適銷對路的產品。候選藥物的開發以及與其審批和營銷相關的問題 受到美國FDA、歐洲EMA和其他國家監管機構的廣泛監管， 各國的監管規定各不相同。在我們分別獲得FDA的NDA批准或EMA的營銷授權申請(MAA)之前，我們不允許在美國或歐洲銷售我們的候選藥物 。我們 尚未為我們的任何候選藥物提交任何營銷申請。

NDAS和MAA必須包括廣泛的 臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物對 每個所需適應症的安全性和有效性。NDA和MAA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息 。獲得NDA或MAA的批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准 。FDA和EMA的審查過程可能需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。 如果我們向FDA提交保密協議，FDA必須決定是接受還是拒絕提交的申請。我們不能確定 FDA是否會接受任何提交的文件進行備案和審查。其他司法管轄區的監管機構，如EMA，有他們自己的程序來批准候選藥物。即使產品獲得批准，FDA或EMA(視具體情況而定)可能會限制該產品上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴的 和耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。美國和歐洲以外國家的監管機構對候選藥物的審批也有要求，我們在這些 國家上市前必須遵守這些要求。在一個國家/地區獲得上市候選藥物的監管批准並不能確保我們能夠 在任何其他國家/地區獲得監管批准。此外，在美國、歐洲或其他國家/地區，延遲批准或拒絕營銷申請可能基於許多因素，包括監管部門要求進行額外分析、 報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗、有關不同數據和結果解釋的監管問題, 產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息的出現 。此外，我們任何候選藥物的監管批准都可能被撤回。

在我們向 FDA提交NDA或向EMA提交任何候選藥物的MAA之前，我們必須成功完成臨牀前研究和後續的臨牀 試驗。我們無法預測我們未來的試驗和研究是否會成功，或者監管機構是否會同意我們關於我們迄今進行的臨牀前研究的結論 。

如果我們無法獲得FDA、EMA或其他監管機構對我們候選藥物的批准 ，或者在獲得批准後，我們無法成功 將我們的候選藥物商業化，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利或繼續運營。

如果我們獲得監管部門的批准，我們打算 在多個司法管轄區銷售我們的候選藥物，在這些司法管轄區，我們的操作經驗有限或沒有操作經驗，並且可能面臨 增加的業務和經濟風險，這些風險可能會影響我們的財務業績。

如果我們獲得監管部門的批准， 我們計劃在我們在營銷、開發和分銷我們的產品方面經驗有限或沒有經驗的司法管轄區銷售我們的候選藥物，並且不能保證我們將擁有適銷對路的產品。某些市場具有相當大的法律和監管複雜性 我們可能沒有駕馭這些市場的經驗。我們在國際業務中面臨各種固有風險， 包括與非美國司法管轄區的法律和監管環境相關的風險(包括隱私和數據安全方面的風險)、貿易管制法律和法律、監管要求和執法方面的意外變化，以及與貨幣匯率波動和外國政治、社會和經濟不穩定相關的風險 。如果我們不能 成功管理我們的國際業務，我們的財務業績可能會受到不利影響。

此外，受控物質 法規在其他司法管轄區可能有所不同，可能會限制我們在國際上銷售產品的能力。大多數國家 都是《1961年麻醉品單一公約》的締約國，該公約管理麻醉藥品的國際貿易和國內管制，包括大麻提取物。各國對條約義務的解釋和履行可能會造成 法律障礙，使我們無法獲得我們候選藥物在這些國家的上市批准。這些國家/地區可能不願意 或無法修改或以其他方式修改其法律法規以允許我們的候選人上市，或者對法律法規進行此類修訂 可能需要很長一段時間。在不久的將來，如果不修改法律法規，我們將無法在 存在此類障礙的國家推銷我們的候選人。

延遲臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記和 完成可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對我們候選藥物的批准的能力。

延遲開始、登記和完成我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗可能會增加我們的產品開發成本或限制 監管部門對我們候選藥物的批准。根據我們目前的財務資源和運營支出的預期水平 以及政府、其他第三方資金或其組合、營銷和分銷安排 以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的預期淨收益，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠滿足我們預計的 運營需求。但是，我們的業務活動需要額外的資金。 此外，我們不知道我們其他候選藥物的任何未來試驗或研究，包括我們候選藥物的任何確認性臨牀試驗 是否會按時開始，或者是否會如期完成(如果有的話)。臨牀試驗的開始、登記和 完成可能由於各種原因而延遲或暫停，包括：

監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構 一起反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間安排或臨牀試驗的成功完成。此外，由於多種因素，我們、我們未來的合作者、FDA或其他監管機構可能會在 任何時間暫停或終止任何未來的臨牀試驗，包括：

此外，如果我們或我們的任何潛在未來合作伙伴被要求對我們的候選藥物進行超出預期的額外臨牀試驗或其他臨牀前研究 ，我們獲得監管部門批准這些候選藥物並從 它們的銷售中獲得收入的能力也將受到類似的損害。

我們的候選藥物可能會產生不良的副作用 ，這可能會延遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准，可能會要求它們退出市場，要求 它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售。

我們的任何候選藥物都可能在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在批准的產品 上市後出現不可預見的副作用。系統療法可能產生的副作用的範圍和潛在嚴重程度是顯著的。未來 臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選藥物會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲 或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准， 或導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告。

如果我們的任何候選藥物 獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止 我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅 增加商業化成本和費用，進而可能延遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入 。

第三方付款人的報銷決定 可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的候選藥物沒有足夠的報銷， 如果獲得批准，它們被廣泛使用的可能性就會降低。

我們候選藥物的市場接受度和銷售量如果獲得批准，將取決於報銷政策，可能會受到未來醫療改革措施等的影響 。政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將承保哪些藥物並確定付款水平。如果獲得批准，我們不能確定 我們的候選藥物是否可以報銷。此外，我們不能確定報銷政策不會降低對我們候選藥物的需求或支付的 價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法 成功地將我們的候選藥物商業化。

2010年3月，經《醫療保健和教育負擔能力調節法》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(簡稱PPACA)在美國成為法律。ACA的目標是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。 雖然我們無法預測這項立法對聯邦報銷政策的總體影響或具體影響，但ACA可能會對製藥 報銷造成下行壓力，這可能會對我們當前或未來候選藥物的市場接受度產生負面影響。此外，美國國會的一些議員 一直在尋求推翻該立法的至少部分內容，我們預計他們將繼續審查 並評估該立法和替代醫療改革提案。我們無法預測新的提案是否會被提出或採納，何時可能被採納，或者如果它們被採納會對我們產生什麼影響。

此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改 。2011年8月2日，2011年預算控制法案 簽署成為法律，其中包括創建赤字削減聯合特別委員會，向國會推薦削減開支的提案 。聯合特別委員會沒有實現從2013年到2021年至少1.2萬億美元的目標赤字削減，這觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月1日起，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額最高可減少2%。 2013年1月2日，《2012美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用 ，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效 從三年延長至五年。國會中強烈的黨派分歧阻礙了各種PPACA條款的實施，特朗普政府已將廢除PPACA作為優先事項。特朗普(Br)政府首批行政命令之一，授予聯邦機構廣泛的權力，解除PPACA下的監管規定。2017年1月11日，參議院 投票通過了一份《預算藍圖》，允許共和黨人在避免民主黨阻撓的情況下廢除部分法律。 《奧巴馬醫改廢除決議案》在參議院以51票(  -  48)獲得通過。某些立法者 正在繼續努力廢除PPACA，儘管目前還不清楚這樣的廢除將如何實施，以及PPACA的替代方案可能是什麼樣子的 。在不久的將來，醫療保健、醫療保險覆蓋範圍和醫療保險市場存在重大不確定性。

美國政府在 過去曾考慮過，目前正在考慮，將來可能還會考慮旨在遏制醫療成本上漲的醫療政策和建議，包括那些可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的政策和建議。 州和地方政府以及許多外國政府也在考慮或已經採取了類似的 政策。美國或其他地方醫療系統未來的重大變化，以及目前關於是否以及如何實施這些變化的不確定性，可能會對我們的產品需求產生負面影響。我們無法預測 未來是否會提出或頒佈其他醫療保健政策，包括影響我們業務的法律或法規所產生的政策；這些政策將對我們的業務產生什麼影響；或這些問題持續的不確定性 將對我們客户的購買決策產生什麼影響。

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州 政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的 定價壓力。

如果我們沒有通過延長專利期限和獲取候選藥物的數據獨佔權來獲得《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)和美國以外的類似立法的保護，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選藥物獲得FDA上市批准的時間、持續時間 和細節(如果有)，我們的一項或多項美國許可專利可能有資格 根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)獲得有限專利期恢復。Hatch-Waxman法案允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期 的補償。但是，我們可能因為 未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或其他原因 未能滿足適用要求而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能 小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短 ，我們有權獨家銷售我們的候選藥物的期限將縮短， 我們的競爭對手可能會在我們許可的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少 。

如果我們銷售產品的方式違反了 醫療欺詐和濫用法律，或者如果我們違反了政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對醫藥產品營銷的限制 外，近年來還應用了幾種其他類型的州和聯邦醫療保健法律(通常稱為“欺詐 和濫用”法律)來限制製藥行業的某些營銷行為。 歐洲等其他司法管轄區也有類似的法律。這些法律包括虛假聲明和反回扣法規。如果我們 銷售我們的產品，並且我們的產品由政府計劃支付費用，則我們的某些業務活動可能 受到這些法律中的一項或多項法律的挑戰。

聯邦虛假報銷法禁止 任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假報銷單，或故意 做出或導致虛假報銷單以獲得虛假報銷款。聯邦醫療計劃反回扣法規 禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或在 退貨中購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃涵蓋的 任何醫療項目或服務。該法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者或處方經理之間的安排 。儘管有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動不被起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦 的薪酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假申報法的法規或法規 ，適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。根據這些聯邦和州法律，可以 實施行政、民事和刑事制裁。

在過去幾年中， 許多製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和 營銷活動而被起訴，例如：向 處方者提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益；報告虛高的平均批發價，然後被聯邦計劃用來設定報銷率； 參與標籤外促銷；以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助的責任

如果FDA、EMA和其他監管機構 不批准我們未來合同製造商的生產設施用於商業生產，我們可能無法 將我們的任何候選藥物商業化。

我們目前不打算 生產我們計劃銷售的藥品。我們目前沒有與合同製造商就 生產活性藥物成分和為我們候選藥物的 臨牀前研究和臨牀試驗配製足夠數量的藥物產品達成協議，我們認為我們需要在尋求監管部門批准之前進行。

我們沒有任何候選藥物的商業供應協議，如果候選藥物獲得批准，我們可能無法與這些或其他合同製造商 就足夠的供應達成協議。此外，在FDA或其他司法管轄區的監管機構 批准在該工廠生產的候選藥物之前，任何合同 製造商用於生產候選藥物的設施必須經過令人滿意的檢查。我們將完全依賴這些第三方 製造商來遵守美國和非美國監管機構對我們成品生產的要求。 如果我們的製造商不能成功生產符合我們規格和當前良好製造規範要求的材料，我們管轄的任何政府機構都不會批准我們的候選藥物 ，如果已經批准，可能會被召回。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們生產候選藥物，我們就不會 承擔這些風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能導致 我們候選藥物的審批或商業化延遲，導致我們產生更高的成本，或者阻止我們成功地將我們的候選藥物商業化 。此外，如果我們的任何候選藥物獲得批准，合同製造商未能及時交付所需的商業數量的成品並以商業上合理的價格提供，而我們無法 找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。 可能需要幾年時間才能為我們的候選藥物建立替代供應來源，並擁有任何此類新的產品。 我們可能無法滿足對我們的產品的需求，並可能損失潛在的收入。 可能需要數年時間才能為我們的候選藥物建立替代供應來源，並擁有任何此類新的供應來源

即使我們的候選藥物獲得監管 批准，我們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

如果我們的候選藥物獲得批准， 還將遵守持續的法規要求，包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存 以及提交安全和其他上市後信息。此外，經批准的產品、製造商和製造商的 工廠必須符合FDA和EMA的廣泛要求以及其他類似機構的要求，包括 確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造實踐或cGMP。因此， 我們和我們的合同製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估cGMP的合規性。 因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有合規性領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。 我們還將被要求向FDA、EMA和其他類似機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的某些要求 。有關處方藥的促銷信息受各種法律 和法規限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們 不得為未經批准的用途推廣我們批准的產品(如果有)。

如果監管機構發現產品存在 以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的 工廠存在問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，則可以對該產品或我們施加 限制，包括要求該產品退出市場。如果我們的候選藥物未能 遵守適用的監管要求，監管機構可以：

與我們產品商業化相關的風險

即使獲得批准，我們的候選藥物也可能 無法在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得廣泛的市場認可，因此我們從 它們的銷售中產生的收入可能會受到限制。

我們 候選藥物的商業成功(如果獲得批准)將取決於它們是否被醫學界接受，包括醫生、醫療保健 付款人和患者。我們的候選藥物在多大程度上會被市場接受，將視乎多項因素而定，包括：

如果我們的候選藥物獲得批准， 但沒有達到醫生、患者、醫療界和醫療保健付款人足夠的接受度，這些產品可能無法產生足夠的 收入，我們可能無法盈利或保持盈利。此外，教育 醫學界和第三方付款人瞭解我們候選藥物的益處可能需要大量資源，而且可能永遠不會 成功。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力 ，我們必須投入大量資源來開發這些能力或達成可接受的第三方銷售和營銷安排 。

我們沒有銷售、營銷或 分銷能力。要發展內部銷售、分銷和營銷能力，我們必須投入大量的 財務和管理資源，其中一些資源將在確認我們的初始候選藥物 或我們的任何其他候選藥物將獲得批准之前投入。對於我們決定自己或通過第三方執行銷售、營銷和分銷職能的候選藥物，我們可能面臨許多額外風險，包括：

我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有限制或沒有控制權 。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功 。

我們可能無法成功建立和 維持開發和商業化合作，這可能會對我們開發某些候選藥物的能力以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於開發藥品 產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和營銷批准的 產品成本高昂，我們可能會尋求與經驗更豐富的公司合作。此外，如果我們的任何候選藥物 獲得上市批准，我們可能會與第三方就我們未經許可的地區 簽訂銷售和營銷安排。如果我們不能以可接受的條款達成安排(如果有的話)，我們可能無法在目標市場有效地營銷 並銷售我們的產品。我們預計在尋找合適的合作者方面將面臨競爭。此外，協作 安排複雜，談判、記錄和實施都很耗時，可能需要大量資源才能 維護。我們為我們候選藥物的開發 建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。

當我們與第三方 合作開發候選藥物並將其商業化時，我們可以預期將對該候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。例如，我們可能會在美國以外的司法管轄區 放棄候選藥物的權利。我們的協作合作伙伴可能沒有投入足夠的資源將我們的候選藥物 商業化，或者可能無法將其商業化。我們建立的任何協作或其他安排的條款 可能對我們不利。此外，我們參與的任何合作都可能在我們候選藥物的開發和商業化方面失敗 。在某些情況下，一旦我們開始候選藥物的臨牀前和初步臨牀開發，我們 可能負責繼續研究或協作安排下的研究計劃，我們從協作合作伙伴那裏獲得的 付款可能不足以支付此開發的成本。如果我們無法為我們的候選藥物與合適的合作者 達成協議，我們將面臨成本增加，我們可能被迫限制我們可以商業化開發的候選藥物的數量或我們將其商業化的區域，並且我們可能無法將找不到合適的合作者的 產品或計劃商業化。如果我們不能實現成功的協作，我們的運營 結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

如果在為一種適應症開發候選藥物的過程中發現嚴重不良事件或其他不良副作用 ，我們可能需要放棄針對其他適應症的候選藥物的開發 。

處於臨牀開發階段的候選藥物有很高的失敗風險。我們無法預測候選藥物何時或是否會在人體內證明是有效或安全的 或是否會獲得監管部門的批准。然而，當我們開始對我們的候選藥物 進行更多適應症的臨牀試驗時，可能會發現新的副作用。如果在任何適應症的候選藥物的開發過程中發現新的副作用，如果已知的 副作用比之前觀察到的更嚴重，或者如果發現候選藥物具有其他意想不到的特徵， 我們可能需要放棄所有潛在適應症的候選藥物的開發。我們不能向您保證，當我們開始臨牀試驗時，不會出現與候選藥物有關的其他 或更嚴重的副作用，這可能會 推遲或阻止監管部門批准候選藥物或限制其商業使用。

與我們的知識產權相關的風險

保護我們的 專有權利困難且成本高昂，我們可能無法確保它們的保護。如果我們的許可專利地位不能充分保護我們的候選藥物 ，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務，可能會造成實質性的損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的許可方和我們能否獲得並維護對我們當前和未來候選藥物以及用於製造這些候選藥物的方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。 我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們候選藥物的能力取決於 我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業祕密下的權利的程度，以及 在這些活動下的權利

生物技術 和製藥公司的專利地位可能非常不確定，並且涉及複雜的法律和事實問題，對於這些問題，重要的法律 原則仍未解決。到目前為止，美國或美國以外的許多司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求範圍的一致政策 。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋 的變化可能會降低我們許可的知識產權的價值。因此， 我們無法預測可能在專利中強制執行的權利要求的廣度，這些專利可能會從我們目前的申請中頒發 ，或者在未來可能擁有或從第三方獲得許可。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效和不可強制執行， 我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他公司已經提交併可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力或對我們的業務非常重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請 ，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對 或無效訴訟。

未來對我們專有權的保護程度 是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利 或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

如果對我們候選藥物的成分 沒有專利保護，我們維護我們的專利以阻止他人使用或銷售我們的候選藥物 在非藥學上可接受的配方中的能力可能會受到限制。

由於一個國家/地區的專利法、 或一個國家/地區專利審查員的決定，或者由於我們自己的申請策略，我們可能無法獲得所有 我們的候選藥物或父專利申請中涉及這些候選藥物的方法的專利覆蓋範圍。我們計劃起訴並請求我們的許可人 在美國和其他國家/地區申請分部專利申請或續展專利申請，以獲得母公司專利申請中已披露但未主張權利的發明的權利要求範圍 。

我們還可能依靠商業祕密 來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可行的情況下。然而，商業祕密 很難保護。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、 外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制執行 第三方非法獲取和使用我們的任何商業機密的聲明可能代價高昂且耗時，並且 結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。此外， 我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們以及我們的許可方獲得和維護專利保護的能力。我們的許可方未能為我們的產品獲得 並保持專利保護，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

根據我們與希望之城和美國國立衞生研究院的許可協議，以及與希伯來大學技術轉讓辦公室的許可協議和諒解備忘錄，我們 已經並可能獲得某些專利的權利。有關這些許可協議的其他信息，請參閲Business  -  知識產權 .“將來，我們可能會向第三方尋求其他專利或專利申請的權利。我們的成功 在一定程度上將取決於我們和我們的許可方維護和/或獲得並執行我們建議的產品的專利保護、保護我們的商業機密以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力 。生物技術和製藥領域的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和科學問題。我們不能確定我們或我們的許可人是 我們許可的專利所涵蓋的發明的第一個發明者，或者我們或他們是第一個提交申請的。因此，授權給我們的專利可能無效或為我們提供保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響。未能維護和/或獲得有關我們建議產品的技術 的專利保護，可能會對我們的競爭地位和業務前景產生重大不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用 。

如果我們選擇訴諸法院以 阻止另一方使用我們可能獲得的任何專利中要求的發明，則該個人或公司有權 要求法院裁定此類專利無效或不應對該第三方強制執行。這些訴訟可能代價高昂 ，即使我們成功阻止了此類專利的侵權行為，也會耗費時間和資源，並轉移管理人員和科學人員的注意力 。此外，法院可能會裁定此類專利無效，我們無權阻止對方使用這些發明。

還存在這樣的風險： 即使此類專利的有效性得到支持，法院也會以該另一方的 活動不侵犯我們對此類專利的權利為由拒絕阻止對方。此外，美國最高法院最近修改了美國專利商標局(USPTO)在過去20年中授予專利時使用的一些測試 ，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性 ，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出質疑的可能性。

我們可能會侵犯他人的知識產權 ，這可能會阻礙或推遲我們的藥物開發工作，並阻止我們將候選藥物商業化或增加其成本 。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證我們的候選藥物、 或我們候選藥物的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外，第三方可能會聲稱 我們或我們的製造或商業化合作者正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，以阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選藥物。 這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並分散管理和科學人員的注意力。 法院可能會裁定我們或我們的商業化合作者侵犯了第三方的 在這種情況下，我們或我們的商業化 合作伙伴可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關產品的商業化。此外， 法院可能會命令我們或我們的合作者向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金 。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的商業合作伙伴進行賠償。 製藥和生物技術行業產生了大量專利， 包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。 專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴 , 我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯 相關專利的專利聲明，或者該專利聲明是無效的，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是很困難的。 例如，在美國，證明無效性需要出示清晰而令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有有效性的推定 。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，並分散 管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們 無法避免侵犯他人專利權，我們可能需要尋求可能無法獲得的許可， 為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能 沒有足夠的資源來成功完成這些操作。此外，如果我們未獲得許可、未開發 或未獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權訴訟或侵權專利已宣佈無效， 我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選藥物推向市場時遇到重大延誤，並被禁止 製造或銷售我們的候選藥物。

我們不能確定其他 沒有為受我們許可協議約束的待決申請所涵蓋的技術提交專利申請，也不能確定我們 是第一個發明該技術的人，因為：

我們的競爭對手可能已經提交了 ，並且可能在未來提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請 ，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果 另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參與由美國專利商標局宣佈的干涉 訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地 達成了相同或類似的發明，導致我們在美國失去了關於此類發明的專利地位，那麼這些努力可能不會取得成功。 如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地 達成了相同或類似的發明，導致我們在美國失去了關於此類發明的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。其他國家/地區也有類似的法律允許對專利申請保密，並且可能有權優先於我們在這些司法管轄區的申請 。

我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。 此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

獲得和維護我們的專利保護 取決於是否遵守政府 專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續訂 費用、年金和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給USPTO和美國以外的各種 政府專利代理機構。 目前，我們依賴我們的許可方為我們的許可協議下的付款提供資金。我們需要向我們的許可方報銷這些費用 。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。但是，在某些情況下，不遵守規定 可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們的 普通股相關的風險

我們的高管、董事和主要股東 有能力控制提交給股東審批的所有事項。

我們的高管、董事 和持有我們目前已發行普通股5%或以上的股東，實益擁有的股票合計約佔我們普通股的49.4%。因此，如果這些股東選擇共同行動 ，他們將能夠繼續控制提交給我們股東審批的所有事項，以及我們的管理 和事務。例如，如果這些人選擇集體行動，他們將控制董事選舉和批准我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售 。投票權的這種集中可能會推遲 或阻止以其他股東可能希望的條款收購該公司。

我們的董事和高級管理人員的賠償要求 可能會減少我們的可用資金，以滿足股東對我們的成功索賠，並可能減少我們的可用資金 。

根據特拉華州公司法第102(B)(7)條 的允許，我們的公司證書將我們董事的責任限制在法律允許的最大 範圍內。此外，根據特拉華州一般公司法第145條的允許，我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州一般公司法 法律授權的最大範圍內，賠償參與任何訴訟或其他程序的每個人，因為他們是或曾經是 公司的董事或高級管理人員，或應我們的要求擔任另一實體的高級管理人員或董事，不承擔與此相關的一切合理費用、損失或責任 。我們的公司證書規定，賠償包括 在最終處置任何訴訟之前獲得抗辯費用的權利，但條件是 只有在董事或高級管理人員或其代表向我們提交承諾，在最終確定該董事無權獲得賠償的情況下，才會向我們預付預付的所有款項。

特拉華州公司法第145條允許公司賠償公司任何董事或高級管理人員因其是或曾經是公司董事或高級管理人員而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額，如果 該人真誠行事，並以他合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事的話，公司可以賠償該人因該人是或曾經是該公司的董事或高級管理人員而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決費、罰款和為和解而支付的金額(如果該人是或曾經是該公司的董事或高級管理人員)，並且以他合理地相信符合或不反對該公司的最大利益的方式行事。如果他或她沒有理由相信他或她的行為是非法的 。在派生訴訟(即由公司或代表公司提起的訴訟)中，如果任何董事或高級管理人員本着善意行事，並以他或她合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事，則只能 為該 訴訟或訴訟的抗辯或和解而實際和合理地招致的費用提供賠償，但如果該人已被判定為 ，則不得提供賠償。除非並僅限於提起訴訟或訴訟的法院應裁定，儘管判決了責任，被告仍公平和合理地有權獲得該等費用的賠償。

上述責任限制 和我們的賠償義務通過將此類損失和費用的負擔轉嫁給我們，限制了我們的董事和高級管理人員因違反其作為董事的受託責任 而承擔的金錢賠償的個人責任。我們的賠償義務涵蓋的某些債務或費用 可能不在此類保險覆蓋範圍之內，或者可能超出承保限額。 因此，我們可能需要使用大量資金來履行我們的賠償義務，這可能會嚴重 損害我們的業務和財務狀況，並限制可能選擇向公司索賠的股東的可用資金 。

雖然我們的普通股在納斯達克上市， 但不能保證一個活躍和流動性強的公開市場將充分發展或持續下去。

我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market) 上市。儘管有這樣的上市，但不能保證活躍或流動的公開市場將完全 發展或持續。在缺乏活躍或流動性公開市場的情況下，投資者可能難以買賣 或獲取市場報價；我們證券的市場可見性可能會受到限制；我們證券缺乏可見性 可能會對我們證券的任何市場價格造成壓低影響。此外，不能保證經紀公司的證券分析師 會提供我們公司的報道(如果有的話)。如果 我們的普通股沒有活躍或流動的公開市場，或者經紀公司的證券分析師對我們公司的報道不存在，您可能無法以令人滿意的價格出售您的普通股 ，或者根本無法出售。此外，我們的普通股可能會從納斯達克或其可能上市或報價的任何其他 交易市場退市。

缺乏活躍或流動的公開市場可能會削弱我們通過出售證券籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以證券為對價獲得額外知識產權資產的能力 。

金融行業監管機構銷售 實踐要求還可能限制您買賣我們普通股的能力，這可能會壓低我們股票的價格。

金融行業監管機構(FINRA)規則要求經紀自營商在向客户推薦某項投資之前，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向其 非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取有關客户的財務 狀況、納税狀況和投資目標等方面的信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為， 這種投機性低價證券很有可能不適合至少部分客户。因此，FINRA要求 使經紀自營商更難推薦其客户購買我們的普通股，這可能會限制您在公開交易後買賣我們的股票的能力 ，對我們的普通股市場產生不利影響，從而壓低我們的股價 。

我們不打算為我們的普通股 支付股息。

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何現金股息 。未來我們普通股的現金股息支付將取決於我們的 收入和收益(如果有的話)、資本金要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會 自行決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營 ，因此，我們的董事會預計在可預見的將來不會宣佈我們普通股的任何股息。 因此，您將從我們普通股股票中獲得的任何收益將完全來自於該等股票的增值。

我們是一家“新興成長型公司”， 我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股 對投資者的吸引力。

根據2012年4月頒佈的《快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)或《就業法案》(JOBS Act)的定義，我們是一家“新興成長型公司”(Emerging Growth Company)。對於 只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免 ，包括不需要遵守 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，減少了 在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了 持有我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一 地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天 首次公開募股(IPO)完成五週年，(2)本財年的總毛收入至少為10億美元，(3)我們被視為大型加速申報公司之日， 這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，這意味着我們將一直是一家新興的成長型公司。 這意味着截至前一年6月30日，我們非附屬公司持有的普通股的市值超過7.00億美元。 和(4)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期 。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些 投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍， 我們的普通股可能會受到影響或波動更大。

JOBS 法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年證券法第7(A)(2)(B) 條或證券法第7(A)(2)(B) 條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守《就業法案》第102(B)(1)節規定的新的或修訂的會計準則 。此次選舉允許我們推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到這些標準適用於非上市公司。 由於此次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較 。

我們正在評估 依賴《就業法案》提供的其他豁免和降低報告要求的好處。根據《就業法案》中規定的特定條件 ，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中某些豁免，包括 但不限於，(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採納的有關強制性審計公司輪換的任何要求 被稱為審計師的討論和分析。

我們的公司章程文件 和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或 撤換我們目前的管理層。

我們公司章程和本公司章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為 有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能 限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的 市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換 或撤換我們當前管理層的任何嘗試。 因為我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響 我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。其中，這些規定包括以下內容。

這些規定還可能使 受挫，或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層或董事會成員。此外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司 在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何廣泛的業務合併 ，除非此類交易得到我們董事會 的批准。此條款可能具有延遲或阻止控制權變更的效果，無論這是否為我們的股東所需或對其有利 。此外，特拉華州法律的其他條款也可能會阻止、延遲或阻止某人 收購我們或與我們合併。

我們的公司證書和章程 包括一個論壇選擇條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力 。

我們的公司註冊證書 和章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則特拉華州衡平法院將是以下事項的唯一和獨家論壇：

(A)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序 ；

(B)任何聲稱違反本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人對本公司或本公司股東負有的受託責任的訴訟；(B)任何聲稱違反本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人對本公司或本公司股東負有的受託責任的訴訟；

(C)依據《特拉華州公司法》、公司註冊證書或附例的任何條文提出申索的任何訴訟；或

(D)主張受內務原則管轄的申索的任何訴訟

但我們的附例規定，就上述(A)至(D)項的每一項 而言，(I)該法院認定存在不受該法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在作出該裁決後十(10)日內不同意該法院的屬人管轄權)、(Ii)屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權 或(Iii)該法院沒有管轄範圍的任何索賠。但是，在任何情況下， 根據我們的章程，衡平法院不得構成訴訟的獨家論壇，包括根據 證券法或交易法引起的衍生訴訟，從而允許任何此類訴訟在任何有管轄權的法院提起。我們的附例 進一步規定，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院應在法律允許的最大範圍內成為上述事項的唯一和排他性論壇。

這些排他性論壇條款 可能會限制股東在司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟。 如果法院在訴訟中發現我們的公司證書中的排他性論壇條款或章程中的排他性論壇條款不適用或不可強制執行，我們可能會產生與解決我們的糾紛相關的額外費用。 如果法院發現我們的公司證書或章程中的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與解決我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛相關的額外費用。

第1B項。未解決的員工評論。

不適用於較小的 報告公司。

項目2.財產

我們的公司總部 位於紐約州列剋星敦大道420號，根據產品組合 服務MSA向我們提供辦公空間。自2019年5月1日起，投資組合服務MSA為此類辦公空間和設施收取每月3000美元的費用 。以色列特拉維夫的辦公空間也向我們開放。

我們相信，我們的 設施適合並足以滿足我們當前的需求。

第3項法律訴訟

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五項：註冊人的普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 股票註冊人的普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

普通股市場

我們的普通股 在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為“SCPS”。

持票人

截至2021年3月15日，我們的普通股約有198名紀錄保持者。這並不反映 通過各種經紀公司以被提名人或“街道”名義持有我們普通股的個人或實體。

分紅

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何 現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入 和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會自行決定。 我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈任何股息。

股權補償計劃

下表 提供了截至2020年12月31日根據我們的股權薪酬計劃已發行或已授權發行的證券的相關信息。

出售未註冊證券

在2020年2月4日，我們在法規A+Tier II產品(即A單位)中以每單位5.00美元的價格提供了最多200,000個系列A單位。每個A單位由一股我們的普通股和兩股W系列權證或W 權證組成。每個W認股權證只適用於一個系列B單位或B單位。每個B單位由 一股普通股和一份Z系列認股權證或Z認股權證組成。每份Z認股權證可行使一股 股普通股。W權證的行權價為4.00美元，Z權證的行權價為5.00美元。W 認股權證和Z認股權證將分別於2021年10月1日和2022年7月1日開始行使， 將分別於2026年9月30日和2027年6月30日到期，除非之前行使。在2020年7月16日、 5和2020年9月14日，我們以每套5美元的價格完成了總計21,906套A的銷售，總收益為109,530美元。 我們沒有為此次發行使用配售代理。

在2020年4月，我們修改了2019年12月的私募條款，發行帶有W權證或可轉換票據私募的可轉換本票(或 可轉換票據)，初始本金最高可達 $3,000,000。可轉換票據的年利率為10%，預定到期日為2021年7月31日或我們變更控制權或到期日中的較早日期 。對於每1美元的初始本金，購買者還會收到一份W認股權證。在到期日之前，持有人可以選擇將每筆1.00美元的初始本金 可轉換票據加上應計和未付利息轉換為W型權證，轉換價格為每份W 權證0.50美元。

截至2020年6月30日，作為可轉換票據私募的一部分，我們發行了總計1,659,600美元的可轉換票據初始本金總額為1,659,600美元，減去224,674美元的現金髮行成本為1,659,600美元。從2020年7月1日至2020年9月14日，我們額外發行了總額為342,005美元的可轉換票據初始本金總額為342,005美元，作為可轉換票據私募的一部分 ，發行成本為342,005美元現金減去35,401美元的發行成本。

在2020年2月至2020年6月期間，我們直接向投資組合服務、投資者和供應商發行了與 可轉換票據私募或公司直接票據配售相同條款的可轉換票據和認股權證，初始本金總額為636,230美元，現金為187,500美元，餘額作為提供法律和管理服務的對價 。額外發行了100,000權證，作為支付應付未付賬款的法律服務的對價 。

2020年9月28日，我們發行了本金總額為252,000美元的可轉換票據，以換取2019年12月私募發行的504,000 W權證。 所有可轉換票據都是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節的豁免發行的。這些證券符合第4(A)(2)條的豁免條件，因為我們發行的證券不涉及公開發行。由於參與交易的人數、發行方式和發行證券的數量不多，此次發行並非第4(A)(2) 所界定的“公開發行” 。我們沒有進行向大量投資者出售大量證券的發行。此外，投資者具有第4(A)(2)節要求的必要投資意向，因為他們同意並收到了 標明該等證券根據該法第144條受到限制的圖示的證券。此限制 確保這些證券不會立即重新分配到市場，因此不會成為 “公開發行”的一部分。基於對上述因素的分析，我們已符合《證券法》第4(A)(2)條規定的這些交易的 豁免資格。

2020年12月18日，我們完成了575,000股普通股的首次公開發行(IPO)，發行價為每股5.50美元，總收益為5.50美元，包括我們的承銷商全面行使 3162,500美元的超額配售選擇權。

2021年2月10日，我們完成了1,150,000股普通股的後續公開發行，公開發行價為每股9.00美元 ，總收益為9.00 ，包括我們的承銷商全面行使其超額配售選擇權， 10,350,000美元。

發行人購買股票證券

沒有。

第六項：精選財務數據。

不適用於較小的 報告公司。

項目7.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下 對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析應與本報告中其他部分的合併財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析 中包含或本報告其他部分陳述的一些信息，包括有關我們業務計劃和戰略以及相關融資的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同 。 這些信息包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家生物製藥 公司，正在開發針對具有重大未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的變革性療法。我們的使命是 改善患者結局和拯救生命。為了實現我們的使命，我們正在利用世界上一些頂尖研究和學術機構的突破性科學和醫學發現。

我們的Lead開發計劃是一種新穎的、有針對性的免疫腫瘤學基因療法，用於治療多種癌症。我們已經與希望之城(City Of Hope)合作進行CO-Stirna，這是一種STAT3抑制劑基因療法。在希望之城進行的臨牀前測試旨在確定CO-Stirna是否會減少各種臨牀前腫瘤模型的生長和轉移，包括黑色素瘤、結腸癌和膀胱癌，以及白血病和淋巴瘤。基於這樣的測試，目前預計將於2021年上半年向FDA提交針對B細胞淋巴瘤的CO-Stirna的IND。我們目前預計B細胞淋巴瘤的首個人類1期臨牀試驗將於2021年下半年開始。

與希望之城(City Of Hope)合作，正在考慮將CO-Stirna與免疫檢查點抑制劑和CAR-T聯合使用，進行更多癌症適應症的一期臨牀試驗。

我們的第二個領先開發計劃是MRI-1867，它是一種外周受限的雙作用CB1受體反向激動劑和iNOS抑制劑。我們已 與NIH合作開發MRI-1867，最初目標是SSC。CB1和iNOS的過度激活與SSC的病理生理有關，包括皮膚、肺、腎、心臟和胃腸道的纖維化。我們目前正在繼續 進行MRI-1867的臨牀前工作，以支持向FDA提交IND文件。

我們還與希伯來大學 在其他幾個研發項目上建立了合作伙伴關係。這些項目涉及專有的阿片類藥物節約型麻醉劑以及新型化合物和NCEs的合成。

我們已將大量 所有資源投入到與我們的候選藥物相關的開發工作中，包括贊助與世界知名的學術和醫學研究機構的研究、設計未來的臨牀前研究、為這些操作提供一般和行政支持 ，以及保護和保護我們許可的知識產權。我們沒有任何產品獲準 銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。從成立(2017年4月18日)到2020年12月31日，我們 主要通過發行可轉換票據、普通股和認股權證為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損 。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為14,501,739美元。我們幾乎所有的淨虧損 都源於與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本 。

我們預計至少在未來幾年內， 將繼續產生鉅額費用並增加運營虧損。我們預計所有 我們的費用將大幅增加，因為我們：

·繼續我們的研究和開發工作 ；

·與第三方 研究機構簽訂合同，為我們的候選藥物管理我們的臨牀和臨牀前試驗；

·外包我們的候選藥物的生產 以進行臨牀測試和臨牀前試驗；

·尋求獲得我們候選藥物的監管 批准；

·維護、擴大和 保護我們的知識產權組合；

·增加運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們的研發和監管工作；以及

·作為上市公司運營 。

除非我們成功完成一個或多個候選藥物的開發並獲得上市批准，否則我們預計不會從產品銷售中 獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並受到重大不確定性的影響。因此， 在我們目前或未來的候選藥物商業化之前，我們需要籌集額外的資金。在此 時間(如果有的話)之前，我們希望通過發行股票和債券為我們的運營活動提供資金，因為我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入。我們還可以通過政府或其他第三方資金和贈款、合作 和開發協議、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。但是，我們可能無法籌集額外資金 或在需要時以優惠條款或根本無法達成此類其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或進行 其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發候選藥物的能力產生負面影響 。

關鍵會計政策和估算

我們管理層 討論和分析我們的財務狀況和經營結果是基於我們的合併財務報表， 我們是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。 這些合併財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的 資產和負債額、或有資產和負債的披露， 以及報告期內報告的收入和費用。我們在持續的 基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在 情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或 條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

我們的重要會計政策 在本報告其他部分的合併財務報表附註2中有更全面的説明。我們認為 會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股加權平均數。由於公司在提出的所有期間都處於虧損狀態， 每股基本淨虧損與稀釋每股淨虧損相同，因為包括 由股票期權和認股權證組成的所有潛在稀釋性普通股將是反攤薄的。

就業法案

2012年4月5日， 2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act頒佈。根據《就業法案》，新興成長型公司可以 推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇使用新的或修訂的會計準則的豁免 ，因此，不會受到與非新興成長型公司的上市公司相同的新或修訂的會計準則的約束。 由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與非新興成長型公司相比 。

我們正在 評估依賴《就業法案》提供的其他豁免和降低報告要求的好處。在遵守《就業法案》規定的特定條件的前提下，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中某些 豁免，包括但不限於：(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師證明報告 ，以及(Ii)遵守PCAOB可能採納的關於強制性審計公司輪換或審計師補充的任何要求 我們將保持 一家“新興成長型公司”，直至(I)本財年總收入達到10億美元或以上的會計年度的最後一天；(Ii)首次公開募股(IPO)完成五週年之後的本財年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為

經營成果

截至2020年12月31日的財年與截至2019年12月31日的財年

下表彙總了我們在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年的運營結果 ：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為10,862,292美元和2,689,949美元， 增加了8,172,343美元或304%。我們預計本財年的淨虧損將會增加，因為我們將繼續推進我們的研究和藥物開發活動，併產生額外的一般和管理費用，以滿足我們的業務需求。

收入

在截至2020年12月31日或2019年12月31日的財年中，我們沒有任何 收入。我們未來能否產生產品收入幾乎完全取決於我們能否在美國成功開發候選藥物、獲得監管部門批准，然後成功將其商業化 。如果我們選擇合作安排將候選藥物 或其他產品在美國境外商業化，我們預計將在未來啟動更多研究和開發。

運營費用

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括 我們員工的薪酬和福利，包括與我們的MSA相關的成本。其他重大的一般和 管理費用，包括會計和法律服務、與獲取和保護我們的知識產權相關的費用 以及與我們的董事會、科學顧問和高級顧問相關的費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年中，我們產生的一般和行政費用分別為2,732,060美元和2,226,837美元，增加了505,223美元 或23%。我們將一般和行政費用的增長歸因於我們更高水平的業務活動(管理我們在希望城、NIH和希伯來大學的臨牀和研究項目，談判和執行我們的許可協議， 為我們的知識產權尋求專利保護，調查更多的商業機會，並準備我們的 IPO，包括增加投資者關係、董事和高級管理人員保險以及遵守公司治理、 內部控制和適用於上市公司的類似要求的成本)，所有這些都增加了應付金額(I)包括基於股票的薪酬；(Ii)專業費用和服務；以及(Iii)我們的某些董事和科學顧問。在截至2020年12月31日的財年，與截至2019年12月31日的財年相比，分別增加了約43萬美元、75000美元和40000美元，原因是(I)薪酬和福利； (Ii)專業費用和服務；以及(Iii)我們的某些董事和科學顧問的費用分別減少了約48美元。, 由於新冠肺炎的緣故，旅遊和娛樂費用增加了1000美元。薪酬和 福利增加的主要原因是，我們的總裁於2019年8月受聘，導致截至2019年12月31日的財年僅有5個月的薪酬和福利支出 與截至2020年12月31的財年的12個月相比 。

研發和費用

我們確認 已發生的研發費用。我們的研發費用包括根據 我們與希望之城、國立衞生研究院和希伯來大學的協議發生的費用，包括與與希伯來大學的協議相關的 授權證相關的費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年中，我們的研發費用分別為7,423,786美元和463,112美元，增加了6,960,674美元或1,503%。這些 費用增加的主要原因是我們簽訂了COH許可協議和與CO-Stirna相關的SRA， 包括我們與Bioscience Oncology的相關交易。在截至2020年12月31日的一年中，與COH許可證 協議和生物科學腫瘤學相關的前期費用總計近720萬美元，已在“研究和開發”費用中確認。我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用 (扣除與我們與Bioscience Oncology的交易相關的成本)，同時繼續 我們的兩種主要候選藥物CO-Stirna和MRI-1867的臨牀和臨牀前開發，並在獲得額外資金的情況下進一步推進我們其他研發項目的 開發。

流動性與資本資源

我們自成立以來一直虧損 ，截至2020年12月31日，我們的累計赤字為14,501,739美元。我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續虧損 。我們預計，隨着我們推進候選藥物的臨牀前和臨牀開發流程，並聘請 額外人員和/或顧問來支持此類活動，我們的研發成本以及一般和管理費用 將繼續增加。因此，我們將需要籌集額外資金來支持我們的運營 。我們預計主要通過發行股票和債券來滿足我們的現金需求。我們還可以通過 政府或其他第三方資金和贈款、合作和開發協議、戰略聯盟和許可 安排來籌集資金。為增加我們的流動資金及資本資源，我們不時向各方(包括關聯方)發行可換股票據及認股權證 ，以支付若干費用及其他應付款項。

自2017年4月18日(成立)至2020年12月31日，我們的運營資金主要來自出售可轉換票據、普通股、認股權證、普通股和認股權證單位以及行使部分此類認股權證所得的毛收入約900萬美元，包括12月18日我們首次公開募股(IPO)中以每股5.50美元的公開發行價出售575,000股普通股 所得的總收益3,162,500美元。截至2020年12月31日，我們的現金為1,832,100美元。本財年結束後，即2021年2月10日，我們完成了1,150,000股普通股的後續 公開發行，包括承銷商全面行使其 超額配售選擇權，公開發行價為每股9.00美元，總收益為10,350,000美元。

未來的資金需求

我們尚未產生任何收入 。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選藥物商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的 收入。同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續 研究、開發和尋求監管部門批准我們的候選藥物的情況下。我們預計會產生與 上市公司運營相關的額外成本。此外，如果獲得任何候選藥物的監管批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面 產生鉅額商業化費用。我們預計，我們 將需要大量額外資金用於我們的持續運營。

根據我們 目前的財務資源和我們預期的運營支出水平，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠滿足我們的 預計運營需求。如果開發項目的計劃支出有任何 大幅增加，或者我們的開發項目進展比 預期的更快，則這段時間可以縮短。此後，我們將需要獲得額外的資金，以資助我們的候選藥物未來的臨牀試驗 和其他費用。我們預計主要通過發行債券和股票來滿足我們的現金需求。我們還可以通過政府或其他第三方資金和贈款、合作和開發協議、戰略聯盟和許可安排 籌集資金。由於與我們候選藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成候選藥物開發所需的額外資本支出和運營 支出金額。此後，我們將需要獲得額外的 資金，為我們候選藥物的未來臨牀試驗提供資金。由於與我們候選藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成候選藥物開發所需增加的資本支出和運營支出 金額。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在此之前， 如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過債務融資和股權發行、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及 其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合 來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售債務和股權證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。 債務融資(如果可用)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或與第三方的其他 合作、戰略聯盟或許可安排籌集 額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選藥物的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

我們已經考慮了新冠肺炎冠狀病毒疫情的蔓延，世界衞生組織已宣佈該疫情為“國際關注的突發公共衞生事件 ”。新冠肺炎疫情正在擾亂供應鏈，影響多個行業的生產和銷售 。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展， 包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們員工和供應商的影響，以及我們籌集資金的能力， 所有這些都是不確定和無法預測的。目前，新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的財務狀況 或運營結果尚不確定。

表外安排

我們在 期間沒有，目前也沒有SEC規則定義的任何表外安排。

近期會計公告

2016年2月， FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)。財務會計準則委員會發布此更新，通過確認資產負債表中的租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃 安排的關鍵信息，從而提高 組織之間的透明度和可比性。ASU 2016-02的指導對公共業務實體在2018年12月15日之後的財年(包括報告期內的過渡期)有效，對所有其他實體的修訂在2021年12月15日之後的財年 以及該報告期內的過渡期有效。我們目前未持有任何租約， 因此採用ASU 2016-02預計不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。

2017年7月， FASB發佈了ASU 2017-11，每股收益(主題260)，區分負債與股權(主題480)和衍生品以及 對衝(主題815)：i.對某些具有下調特徵的金融工具進行會計處理；ii.將某些非公有制實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制性利益的無限期延期 替換為此更新的第一部分解決了具有下一輪功能的某些金融工具的會計複雜性 。下一輪特徵是某些股權掛鈎工具的特徵 (或嵌入式特徵)，這些特徵導致執行價格在未來股票發行定價的基礎上降低。當前的 會計準則增加了發行具有下一輪特徵的金融工具(如認股權證和可轉換工具)的實體的成本和複雜性，這些工具或轉換期權需要對整個工具或轉換期權進行公允價值計量。此次更新的第二部分 解決了導航主題480(區分負債和權益)的困難，因為FASB會計準則編纂中存在大量待定內容 。這一待決內容是由於有關某些非公共實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控股權益的會計要求 無限期延期的結果。本更新第二部分中的修訂不具有會計效力。 本ASU第一部分中的修訂適用於公共企業實體的會計年度和這些會計年度內的過渡期 ，從2018年12月15日之後開始。對於所有其他實體，包括EGC, 本更新第一部分中的修訂 適用於2019年12月15日之後的財年，以及從2020年12月15日之後開始的 財年內的過渡期。允許提前領養。公司於2019年1月1日提前採用ASU 2017-11並未對合並財務報表產生實質性影響。

如前所述， 作為一家新興成長型公司，我們選擇利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期的好處來遵守新的或修訂的會計準則，這允許我們推遲 採用某些會計準則，除非另有説明，否則這些準則將適用於私營公司。

我們審查了其他 最近的會計聲明，得出的結論是它們要麼不適用於業務，要麼預計未來採用不會對合並財務報表產生實質性影響 。

通貨膨脹和物價變動的影響

我們不認為通貨膨脹和價格變化 會對我們的運營產生實質性影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

不適用於較小的 報告公司。

項目8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Scopus BioPharma Inc.的股東和 董事會。

對財務報表的看法

我們審核了所附的Scopus BioPharma Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量表 以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在所有重要方面均公平地反映了本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合財務狀況，以及截至該日止年度的綜合經營業績及現金流量，符合美國普遍接受的會計原則 。

持續經營的企業

所附財務報表已 編制，假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，該公司 經常性運營虧損、運營活動中使用的經常性現金、累計虧損和沒有創收 令人對其持續經營的能力產生很大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在財務報表附註1中進行了討論 。財務報表不包括此 不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務 報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計， 以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為 我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ Citrin Cooperman&Company，LLP

自2017年以來，我們一直擔任 公司的審計師。

紐約，紐約

2021年3月29日

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合併資產負債表 表

見合併財務報表附註。

Scopus BioPharma Inc.和子公司

綜合虧損合併報表

見合併財務報表附註。

Scopus BioPharma Inc.和子公司

股東權益合併報表 (虧損)

見合併財務報表附註。

Scopus BioPharma Inc.和子公司
合併現金流量表

請參閲合併財務報表的附註 。

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合併財務報表附註

運營性質

Scopus BioPharma Inc.(“Scopus”) 及其子公司Vital Spark，Inc.(“VSI”)總部設在紐約，其子公司Scopus BioPharma 以色列有限公司(“Scopus BioPharma”)總部設在以色列耶路撒冷。Scopus、VSI和SBI統稱為 “公司”。該公司是一家生物製藥公司，針對具有重大未滿足醫療需求的嚴重疾病開發變革性療法 。

2020年12月，本公司 完成首次公開募股(IPO)(見附註3)。

持續經營的企業

財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題205-40的規定，財務報表列報 -持續經營(“美國會計準則205-40”)要求管理層在財務報表發佈之日起一年內評估實體作為持續經營企業持續經營的能力。在每個報告期(包括中期 期間)，一個實體必須評估截至財務報表發佈日期已知和合理可知的條件 ，以確定該實體是否有可能在財務報表發佈日期起計一年內無法履行其財務義務 。當條件和事件(綜合考慮 )表明該實體很可能無法履行其財務義務，因為它們在財務報表發佈之日起 一年內到期，則對該實體作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。

該公司是一家處於早期階段的 公司，到目前為止還沒有產生收入。因此，本公司承擔與早期 公司相關的所有風險。自成立以來，公司通過發行可轉換票據、普通股和認股權證(見附註6和9)的經營活動產生了虧損和負現金流。 這些經營活動的資金來自發行可轉換票據、普通股和認股權證(見附註6和9)。在完成其候選藥物的開發(包括獲得監管部門的批准)之前，該公司預計近期內不會從經營活動中產生正現金流(如果有的話)，並預計在可預見的未來將出現運營虧損。

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損10,862,292美元及2,689,949美元，截至2020年12月31日及2019年12月31日止累計虧損 分別為14,501,739美元及3,639,447美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，公司在經營活動中使用的現金淨額 分別為2,525,289美元和2,120,402美元。此外，儘管本公司已在年終後籌集了大量 現金收益(見附註3)，但本公司仍有與本公司的 可轉換票據(見附註6)、若干研發協議(見附註7)和運營費用相關的重大債務。

公司為其運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，這些計劃包括通過發行債務和股權工具籌集資金、獲得研發撥款、產生足夠的收入以及控制公司的運營 費用。如果未能籌集足夠的融資、產生足夠的收入或控制開支等因素，將 對公司履行到期和應付的財務義務以及實現其 預期業務目標的能力造成不利影響。

此評估受到當前新冠肺炎冠狀病毒傳播的進一步影響 。雖然目前尚不確定，但其影響的程度在很大程度上取決於疫情的傳播和持續時間，並可能導致資金籌集、員工和供應商中斷，這可能會對其運營和財務業績造成 負面影響。

因此，管理層 根據上述因素得出結論，在綜合財務報表發佈之日起一年內，本公司是否有能力繼續經營 存在很大疑問。

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合併財務報表附註

持續經營(續)

本公司的綜合財務報表 是以持續經營為基礎編制的，考慮了正常業務過程中資產的變現以及負債和承諾的清償 。合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整 如果公司無法繼續經營下去的話 。

新冠肺炎大流行

該公司正在持續監測 全球大流行對其業務的影響，特別是因為該公司在美國境內外的多個地點開展活動 。這些地點是美國的紐約市和洛杉磯，以及以色列的耶路撒冷和特拉維夫。自全球疫情爆發以來的不同時期，這些地點都受到了新冠肺炎的嚴重影響 ，因此，這些地點受到各種要求，必須呆在家裏進行自我檢疫，以及對行動和旅行，特別是國際旅行的限制 。

在許多地方，醫療保健提供者和醫院的主要關注點一直是抗擊病毒。在公司繼續推進其開發 計劃的同時，公司還在持續評估全球大流行對其產品開發工作的影響，包括 對其臨牀試驗、新藥(“IND”)支持工作的時間和/或成本的任何影響，以及 其他研究和開發活動。新冠肺炎造成的社會混亂的持續時間和嚴重程度尚不確定。因此，該公司沒有足夠的可見性來預測全球大流行對其運營和整體業務的影響，包括延遲其計劃的臨牀前工作和臨牀試驗的進度，或限制其 在其 臨牀試驗中招募醫生或臨牀醫生進行臨牀試驗、招募患者或進行後續評估的能力。此外，與本公司開展業務的戰略合作伙伴和其他第三方的業務或運營也可能受到全球大流行的不利影響。該公司繼續監測全球大流行的影響， 包括定期重新評估其研發和臨牀里程碑的時間。鑑於國際旅行受到更多限制 ，公司繼續調整計劃重點和優先順序。在本公司 能夠更好地瞭解全球流行病的影響之前，本公司打算將更多資源投入到其在美國的 現有和未來計劃，並正在放慢對美國以外計劃開發的投資。

列報依據和合並原則

隨附的合併財務報表 是根據美國公認的會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的。

合併財務報表 包括Scopus及其子公司的賬户，這些賬户均為全資所有。已取消所有公司間帳户和交易 。

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家“新興的 成長型公司”。根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇利用此豁免 不受新的或修訂的會計準則的約束，因此，不會遵守與非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則 。

前一年的某些金額已 重新分類，以符合本年度的列報方式。

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合併財務報表附註

外幣

Scopus 和VSI的本位幣為美元，印度國家銀行的本位幣為以色列新謝克爾。印度國家銀行的所有資產和負債均按期末的當前匯率換算，相關換算調整作為累計其他全面虧損的單獨組成部分 入賬。收入和費用按期間內有效的平均匯率換算。 以本位幣以外的貨幣計價的交易產生或預期產生的外幣交易損益在綜合全面虧損報表 中的“一般和行政”費用中確認。

綜合損失

全面收益定義 為一家公司在一段時間內因交易和其他事件及情況而發生的權益變動，不包括因所有者投資和分配給所有者而產生的交易 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，累計其他綜合虧損(税後淨額)包括 外幣換算調整虧損68067美元和33454美元

預算的使用

根據美國公認會計原則編制 合併財務報表要求管理層作出估計和判斷， 會影響合併財務報表和附註中報告的金額。這些 合併財務報表中的重大估計包括與普通股、認股權證、基於股票的 補償、債務、所得税撥備或收益以及相應的遞延税 資產估值津貼，以及達到某些里程碑的可能性有關的估計。此外，管理層對公司持續經營能力的評估 涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計， 具體與可轉換票據有關(見附註6)，以及對研究和開發的資金承諾(見附註7)。公司會持續評估其評估、判斷和方法。該公司的估計基於 歷史經驗和其他各種被認為合理的假設。由於 做出估計時涉及的固有不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。

現金

公司現金 存放在信用質量較高的主要金融機構。有時，其現金存款餘額可能會超過聯邦保險的 限額，而且以色列境內沒有現金存款保險。本公司在商業銀行和金融機構的存款沒有出現任何超過聯邦保險限額的損失 ，預計也不會有任何損失。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報 。財產和設備折舊按資產的預計使用年限 採用直線法計算，如下所示：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度的折舊費用分別為1,440美元和664美元。

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合併財務報表附註

研發費用

研發費用 在發生時計入，主要包括內部和外部成本，其中包括專利許可、合同 研究服務、實驗室用品、獲得的正在進行的研發以及開發和製造 臨牀前化合物和消耗品的成本。

報價成本

本公司將與正在進行的資本融資直接相關的某些 法律、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本。 總計1,451,314美元的發售成本確認為本公司於2020年12月18日首次公開募股(IPO)收益的減少，其中627,016美元截至2019年12月31日遞延(見附註3)。

融資成本

本公司將與債務發行直接相關的某些法律 和其他第三方融資成本作為遞延融資成本遞延。遞延融資 成本確認為相關已發行債務的抵銷，並按實際利率法攤銷至 到期日。截至2020年12月31日，公司產生了260,074美元的融資成本，分別分配給可轉換票據和W權證(見附註6)192,787美元和67,287美元 。截至2020年12月31日的年度，遞延 融資成本攤銷為95,305美元。截至2019年12月31日，無遞延融資成本。

公允價值計量

某些資產和負債 根據美國公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中，為出售資產 或轉移本金或最有利市場上的負債而支付的價格 。對評估方法中使用的輸入進行優先排序的三層公允價值層次如下 ：

級別 基於活躍市場中相同資產和負債的報價進行的1級估值。

2級估值基於一級報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價 ，非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價， 或可觀察到或可由可觀測市場數據證實的其他投入。

第 3級估值基於反映本公司自身假設的不可觀察到的輸入，與其他市場參與者做出的合理可用 假設一致。這些估值需要重要的判斷。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，由於這些金融工具的短期性質，本公司金融工具(包括現金、遞延發售成本、應付賬款 和應計費用)以及應付可轉換票據的賬面價值接近其各自的公允價值。

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合併財務報表附註

所得税

所得税按照FASB ASC主題740的要求按資產負債法核算。所得税(“話題740”)。公司 規定了當前應付的外國、聯邦和州所得税，以及因財務報表和税務目的報告收入和費用之間的時間差異而推遲的所得税，以及預期的未來税收優惠 將從税收損失和税收抵免結轉中獲得。遞延税項資產和負債確認為未來税項 歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的暫時性差異造成的後果。遞延税項資產和負債採用制定的所得税税率計量，預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年度對應納税所得額適用 。

所得税税率變化的影響在包含頒佈日期的期間確認為收入或費用。本公司和VSI提交合並的 美國聯邦和合並的紐約州和紐約市所得税申報單，印度國家銀行向以色列税務局提交外國所得税申報單。

只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下，公司才會確認這些頭寸的影響 。確認的所得税頭寸是以實現可能性大於50%的最大金額計量的 。確認或計量的變更反映在判斷變更發生的期間 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有不確定的税收頭寸。

基於股票的薪酬

本公司根據ASU 2018-07的規定，對基於股份的 付款進行會計處理-薪酬-股票薪酬(“話題718”)。在主題 718下，公司使用Black-Scholes期權定價模型根據授予日期的公允價值計量並記錄與股票支付獎勵(員工和非員工)相關的薪酬支出 。沒收行為在發生時會得到確認。 公司使用以下假設計算使用Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值：

預期波動率- 由於其普通股缺乏大量特定於公司的歷史和隱含波動率數據，本公司對預期波動率的估計 基於一組類似上市公司的歷史波動率。在選擇其預期股價波動所依據的這些公司 時，該公司選擇了具有與其相似的特徵的公司，包括企業價值、風險概況、在行業內的地位以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期期限的 。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的 有關其股票價格波動的歷史信息可用為止。

預期期限-公司期權的預期 期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。公司 的歷史數據有限，無法估計基於股票的薪酬獎勵的預期壽命，因此 針對員工持有人使用SEC員工會計公告主題14所允許的簡化方法，對於非員工持有人採用合同期限 。

無風險利率- 無風險利率基於美國財政部零息債券目前可用的隱含收益率，期限 等於授予日期權的預期期限。

股息率-公司 迄今尚未宣佈或支付股息，預計在可預見的未來也不會宣佈股息。因此， 股息率估計為零。

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合併財務報表附註

每股淨虧損

普通股每股基本淨虧損 普通股股東應佔淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以相關期間已發行普通股的加權平均數 。由於本公司於呈列的所有期間均處於虧損狀態， 每股基本淨虧損與每股攤薄淨虧損相同，因為計入所有潛在的 稀釋普通股的加權平均數(包括可轉換債務、股票期權和認股權證)將是反攤薄的。

下表顯示了在計算普通股股東每股攤薄淨(虧損)時不包括的加權平均潛在攤薄股份 ，因為它們的影響是反攤薄的：

近期會計公告

2016年2月，FASB發佈了 ASU No.2016-02，租賃(主題842)。財務會計準則委員會發布此更新旨在通過確認資產負債表上的租賃資產和租賃負債並披露有關租賃安排的關鍵信息來提高組織之間的透明度和可比性。 ASU 2016-02的指導對2018年12月15日之後的會計年度(包括該報告期內的過渡期)和所有其他實體的會計年度(從2021年12月15日之後的 開始的會計年度和該報告期內的過渡期)有效。本公司目前並無持有任何租約，因此 預期於2022年1月1日採用ASU 2016-02作為一家新興成長型公司，預計不會對綜合財務報表產生重大影響 。

2017年7月， FASB發佈了ASU 2017-11，每股收益(主題260)，區分負債與股權(主題480)和衍生品以及 對衝(主題815)：i.對某些具有下調特徵的金融工具進行會計處理；ii.將某些非公有制實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制性利益的無限期延期 替換為此更新的第一部分解決了具有下一輪功能的某些金融工具的會計複雜性 。下一輪特徵是某些股權掛鈎工具的特徵 (或嵌入式特徵)，這些特徵導致執行價格在未來股票發行定價的基礎上降低。當前的 會計準則增加了發行具有下一輪特徵的金融工具(如認股權證和可轉換工具)的實體的成本和複雜性，這些工具或轉換期權需要對整個工具或轉換期權進行公允價值計量。此次更新的第二部分 解決了導航主題480(區分負債和權益)的困難，因為FASB會計準則編纂中存在大量待定內容 。這一待決內容是由於有關某些非公共實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控股權益的會計要求 無限期延期的結果。本更新第二部分中的修訂不具有會計效力。 本ASU第一部分中的修訂適用於公共企業實體的會計年度和這些會計年度內的過渡期 ，從2018年12月15日之後開始。對於所有其他實體，包括EGC, 本更新第一部分中的修訂 適用於2019年12月15日之後的財年，以及從2020年12月15日之後開始的 財年內的過渡期。允許提前領養。公司於2019年1月1日提前採用ASU 2017-11並未對合並財務報表產生實質性影響。

如前所述，本公司作為一家新興成長型公司，已選擇利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期的好處來遵守新的或修訂的會計準則，這允許我們推遲 採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司，除非另有説明 。

本公司審閲了其他 最近的會計聲明，得出結論，這些聲明要麼不適用於業務，要麼預計未來採用不會對合並財務報表產生實質性影響 。

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合併財務報表附註

2020年12月18日，公司 完成了575,000股普通股的首次公開發行(IPO)，公開發行價為每股5.50美元，總收益包括公司承銷商全面行使其超額配售選擇權，總額為3,162,500美元。 扣除發行成本1,451,314美元后，公司獲得的淨收益總額為1,711,186美元。該公司的普通股 在納斯達克全球市場上市，代碼為“SCPS”。

2021年2月10日，公司 完成了1,150,000股的後續公開發行，包括公司承銷商全面行使 其普通股的超額配售選擇權，公開發行價為每股9.00美元，總收益為10,350,000美元。該公司估計，扣除約120萬美元的發售成本 後，淨收益總額約為915萬美元。

2020年6月10日，公司 完成了對Bioscience Oncology Pty的收購。Bioscience Oncology(“Bioscience Oncology”)，一家臨牀前生物製藥 公司，擁有與City of Hope(見注7)談判STAT3抑制劑候選藥物( “STAT3抑制劑”)許可協議的獨家權利。該交易作為資產收購入賬，因為 購買主要涉及單一資產。預付費用總額約為720萬美元，包括支付給希望之城的預付許可費，其中包括約90萬美元的現金支付，以及分別發行約590萬美元的普通股和50萬美元的W型認股權證。根據資產收購會計，已收購的 正在進行的研究和開發(未來沒有其他用途)在收購時支出。因此，這一金額在截至2020年12月31日的 年度的綜合全面損失表中確認為“研發”費用 。根據協議條款，Bioscience Oncology有資格在實現以本公司普通股股份支付的指定里程碑後獲得最多約250萬股普通股的額外或有 對價，這些代價將在確定相應里程碑可能實現 時入賬。

截至以下日期，應付賬款和應計費用 由以下各項組成：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，應支付給關聯方的金額 包括在應付帳款和應計費用中的金額分別為308,246美元和77,342美元(請參閲 注11，關聯方交易)。

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合併財務報表附註

2020年4月，本公司修訂了2019年12月定向增發(見附註9)的條款，發行帶有W型認股權證的可轉換本票(“可轉換票據”) (“可轉換票據定向配售”)，初始本金最高可達3,000,000美元。可轉換 票據的年利率為10%，預定到期日為2021年7月31日或 公司控制權變更(“到期日”)。對於每1美元的初始本金，購買者還會收到一份W認股權證。在到期日之前 ，持有人可選擇將每筆1.00美元的可轉換票據初始本金加上應計 和未付利息轉換為W權證，轉換價格為每份W權證0.50美元。

截至2020年12月31日， 公司發行了總計2,001,605美元的可轉換票據，作為可轉換票據私人配售的一部分，扣除發行成本260,074美元后，現金收益淨額為1,741,531美元，其中192,787美元確認為遞延融資成本，其餘67,287美元為分配給所附W權證的收益的減少額。

在2020年2月至2020年6月期間，公司以與向HCFP/Portfolio服務有限責任公司(“投資組合服務”)、投資者和供應商直接配售可轉換票據相同的條款發行了可轉換票據，初始本金總額為636,230美元，現金為187,500美元，餘額作為法律和管理服務的對價 並支付。

在條款修訂前在2019年12月私募中購買W權證的投資者 可以選擇放棄兩個W權證 ，以購買1.00美元的初始本金可轉換票據。於2020年9月28日，W權證的所有持有人在2019年12月的私募中購買了 ，選擇交出其W權證，因此，本公司發行了總計252,000美元的可換股票據，以換取504,000份交出的W權證，換取相當於公平市值的W權證。

可轉換票據本金2,889,835美元(因發行成本260,074美元而減少)已根據可轉換票據和W權證各自的相對公允價值 分配給可轉換票據和W權證，從而分別分配1,733,769美元和895,992美元給可轉換票據和W權證 。本金與分配給可轉換票據的金額之間的差額1,156,066美元 將確認為債務貼現和遞延融資成本，並在可轉換票據期限內攤銷為利息支出 。分配給W認股權證的金額在附帶的綜合股東權益表(赤字)中被確認為“額外實收資本”的增加，其標題為“單位和認股權證的發行”。

截至2020年12月31日，與可轉換票據相關的餘額包括：

截至2020年12月31日的年度利息支出總計705976美元，計入隨附的綜合綜合全面損失表 中的“利息支出淨額”。截至2020年12月31日的年度，利息支出包括156,014美元的利息支出 和549,962美元的債務貼現和遞延融資成本攤銷。

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與知識產權相關的協議

2017年7月，VSI(被許可人) 與以美國國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)和美國國立衞生研究院(NIH)國家藥物濫用研究所(NIDA)(統稱為許可方)為代表的美國衞生與公眾服務部 簽訂了一項專利許可協議(以下簡稱“專利許可協議”)。 在實施過程中許可方開發了可能具有商業適用性的發明。 被許可方獲得了某些發明的商業化權利，以便開發工藝、方法或適銷對路的產品 供公眾使用和受益。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，專利許可協議項下的專利費報銷金額分別為26,720美元和25,920美元。這些成本 包括在隨附的綜合全面損失表中的“研發”費用中。

根據 專利許可協議的條款，VSI每年最低需支付25,000美元的使用費。本公司於2019年1月支付了第一筆年度 付款25,000美元，這筆款項包括在隨附的 綜合全面損失表中的“一般和行政”費用中。隨後的最低年度特許權使用費應在每個 日曆年的1月1日到期並支付，在整個專利許可協議期限內，該最低特許權使用費應計入該年度銷售應支付的任何應得特許權使用費。本公司於2019年12月支付第二筆年度付款25,000美元，該筆款項計入隨附的綜合資產負債表中的“預付 費用”。在截至2020年12月31日的年度內，這筆25,000美元的特許權使用費 費用在隨附的綜合綜合全面損失表中確認為“研發”費用 。第三筆25,000美元的年度付款於2021年1月支付。

專利許可協議 還規定VSI在實現某些產品開發和監管審批里程碑時向許可方付款，以及在利用許可專利開發的產品商業化時向許可方支付版税。 截至2020年12月31日，許可方未實現任何里程碑，因此VSI未進行任何里程碑付款。

VSI有義務在專利許可協議的整個 期限內，根據專利許可協議中定義的許可產品淨銷售額的百分比支付已賺取的 版税。自2017年4月18日(成立)至2020年12月31日，未銷售授權 產品。此外，VSI還有義務按授予每個再許可所收到的任何代價的公平市場價值 向許可方支付額外的再許可使用費。截至2020年12月31日，VSI尚未簽訂任何分許可協議 ，因此未向許可方支付任何分許可對價。

合作研究和開發協議

自2018年1月11日起，VSI與美國國立衞生研究院簽署了為期兩年的合作研發協議(“CRADA協議”)，進行與上述專利許可協議相關的臨牀前測試。 根據CRADA協議的條款，各方將 提供進行研究計劃中描述的研究和其他活動所需的科學人員和其他支持。 本協議隨後進行了修改，以推遲第二年的資助，但須待NIH進行額外測試和VSI批准 結果。2019年5月7日，該公司向NIH支付了兩筆等額付款中的第一筆55,870美元。截至2020年12月31日， 第二筆55,870美元的付款尚未支付，有待最終研究成果的交付。

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合併財務報表附註

合作研究和 開發協議(續)

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，與CRADA協議有關的總開支分別為31,039美元及80,701美元。這些費用 計入隨附的綜合全面損失表中的“研發”費用。 截至2020年12月31日和2019年12月31日，在隨附的綜合資產負債表中，分別確認了55,870美元和24,831美元的“應付賬款和應計費用”。

諒解備忘錄

自2018年7月28日起，履行機構 與耶路撒冷希伯來大學有限公司(“希伯來大學”)的Yissm研究開發公司(“Yissm”) 簽訂了兩份諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)。根據Yissm諒解備忘錄進行的研究已分別於2019年12月和2020年3月完成，最終達成了以下許可協議。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與這些諒解備忘錄相關的費用分別為29,768美元和215,740美元。這些費用 包括在隨附的綜合全面損失表中的“研發”費用中。 截至2019年12月31日，本公司還記錄了與這些諒解備忘錄相關的預付費用29,646美元，這些費用包括在隨附的綜合資產負債表中的“預付 費用”中。

從2019年3月5日起， 公司與Yissm就大麻二醇 與批准的麻醉藥作為潛在止痛藥物組合的研究結果簽訂了許可協議。根據許可協議，公司有義務 根據許可協議中定義的淨銷售額的百分比支付賺取的版税，包括從子被許可方產生的淨銷售額 。此外，本公司有義務在達到某些臨牀開發和產品批准里程碑時付款 。自2019年3月5日至2020年12月31日，本公司未銷售許可產品，也未簽訂任何子許可協議。此外，協議中沒有任何里程碑 尚未達成，因此截至2020年12月31日，沒有義務支付任何里程碑付款。

自2019年8月8日起， 公司與Yissm就合成新型 大麻類雙作用化合物以及新型大麻酚和四氫大麻素衍生物的研究成果簽訂了第二份許可協議。根據本許可證 協議，對於受管制的 產品，公司需要按淨銷售額的一個百分比支付賺取的版税，對於不受管制的產品，按較低的百分比支付版税。本公司有義務支付與受監管產品相關的開發里程碑付款，總計1225,000美元，非監管產品總計100,000美元。協議中的 里程碑均未達成，因此，截至2020年12月31日，沒有義務支付任何里程碑 付款。

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合併財務報表附註

希望之城許可協議 和贊助研究協議

2020年6月，本公司與希望之城簽訂了有關STAT3抑制劑的全球獨家許可協議(“COH許可協議”)。 除COH許可協議外，本公司還與希望之城簽訂了與STAT3抑制劑相關的持續研發活動的贊助研究協議(“SRA”) 。作為Bioscience 腫瘤學交易的一部分， 公司獲得了與Bioscience Oncology的希望之城談判COH許可協議的權利(請參閲註釋4)。根據COH許可協議的條款，公司有義務根據COH許可協議中定義的淨銷售額的百分比支付賺取的特許權使用費 ，包括分被許可人產生的淨銷售額。 此外，本公司有義務在實現某些臨牀開發和產品 批准里程碑時以現金支付，總金額達3,525,000美元。COH許可協議中的任何里程碑均未達到 ，因此，自2020年12月31日起，沒有義務支付任何里程碑付款。根據SRA的條款， 本公司已承諾按照預先確定的資金時間表，為希望之城的研發提供兩年的資金。 截至2020年12月31日的一年中，與SRA相關的總支出為138,889美元。這些費用 包括在隨附的綜合全面損失表中的“研發”費用中。

研發協議

公司已經簽訂了各種研發協議，需要公司提供一定的資金和支持。有關這些協議的更多 信息，請參見注釋7。

法律程序

本公司不參與 任何訴訟，也沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。儘管如此，法律程序 仍受到固有不確定性的影響，如果發生此類事件，不利結果可能包括金錢損失 ，並可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成重大不利影響 。

優先股

本公司獲授權 發行20,000,000股優先股，每股面值0.001美元，其名稱、權利及優惠由本公司董事會不時決定。明確授權董事會 授權發行一個或多個系列優先股。截至2020年12月31日，所有20,000,000股股票均未發行。

普通股

本公司獲授權 發行50,000,000股普通股，每股面值0.001美元。普通股授權股數可以 增加或減少(但不得低於當時已發行的普通股股數)，由普通股多數股東 投票贊成。

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合併財務報表附註

普通股(續)

普通股持有人的權力、優先權和 權利低於優先股，並受制於優先股的所有權力、權利、特權、 優先權和優先級。每股普通股的持有者有權每股 股有一票投票權。每名普通股持有人均有權收取本公司董事會宣佈的股息和分派(無論是否以現金支付) ，但須受任何類別已發行優先股的權利規限。如果 本公司發生任何清算、解散或清盤(無論是自願還是非自願)，可供 分配給普通股持有人的資產將等額分配給普通股持有人。

權益單位

本公司於2018年收到24,008美元 ，涉及16,005個單位，包括一股普通股和兩個認股權證，價格為1.50美元(“1.50美元” 個單位“)，隨後在發售單位數量增加後於2019年1月發行。截至2018年12月31日，公司記錄了 24,008美元作為股權單位預付保證金，在2019年1月發行 適用的1.50美元單位時將其重新分類為股權。在截至2019年12月31日的年度內，本公司額外出售了717,328美元1.50個單位 ，扣除發行成本後淨收益為1,071,230美元。

上述1.50美元單位(“1.50美元單位認股權證”)所包括的權證持有人 與普通股持有人享有相同的權利獲得股息或其他 資產分配。因此，在計算每股淨虧損的兩級方法下，這些1.50美元的單位認股權證被視為參與證券 。到目前為止，公司已發生淨虧損，由於這些1.50美元單位權證的持有人 在合同上沒有義務分擔虧損，因此不會影響本公司在本年度的每股淨虧損計算。

於2019年5月6日，根據 1.50美元單位權證的條款，本公司向其1.50美元單位權證持有人發出觸發日期通知，通知 該等持有人以每股1.00美元的行使價行使其1.50美元單位權證的截止日期為2019年5月16日( “觸發日期”)。觸發日期前未執行的任何$1.50單位認股權證自動成為與W認股權證相同的 類認股權證。就該通知共行使858,855美元1.50單位認股權證，為本公司帶來858,855美元的收益 。

2019年6月11日，本公司 在私募交易中以每單位3.00美元的價格提供了至多20萬個單位(以下簡稱“3.00單位”)。每個3.00美元的單位由一股公司普通股和兩個認股權證(“3.00美元單位認股權證”)組成。每份$3.00單位認股權證應與W認股權證相同，且與W認股權證屬於同一級別。2019年7月，公司發行了150,169個3.00美元的單位，扣除發行成本後淨收益為330,132美元。

2020年2月4日，公司 以每股5.00美元的價格發行了最多200,000股A系列股票(以下簡稱A股)。 每股A股由一股公司普通股和兩股W系列認股權證(“W認股權證”)組成。每個 W認股權證只適用於一臺B系列設備(“B設備”)。每個B單位包括一股普通股和一份 系列Z認股權證(“Z認股權證”)。每份Z認股權證可行使一股普通股。 W權證的行權價為4.00美元，Z權證的行權價為5.00美元。W權證和Z權證將分別於2021年10月1日和2022年7月1日 開始行使，並分別於2026年9月30日和2027年6月30日到期，除非之前 行使。在截至2020年12月31日的年度內，公司發行了21,906個A單位，扣除發行成本後淨收益為104,830美元 。

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合併財務報表附註

認股權證

2018年10月3日，本公司 向Yissm發行了認股權證，使Yissm有權以每股普通股1.50美元的行使價購買最多45萬股本公司 普通股 普通股，該認股權證將於2025年10月3日到期。本認股權證 是作為與簽署諒解備忘錄(見附註7)有關的代價而向Yissm發出的。本權證發行後， 50000股認股權證即可行使。附加認股權證股票在簽署許可協議時授予 在公司發出簽訂此類許可協議意向的通知後指定天數內授予。

本公司確定， 自2018年12月31日起，本公司很可能至少簽訂一份許可協議。因此，於截至2018年12月31日止 年度，本公司確認於發行認股權證後可立即行使的50,000股認股權證股份及與可能執行許可協議有關的50,000股認股權證股份的補償開支 。

自2019年3月5日和2019年8月8日起，公司與Yissm就希伯來大學根據其中一份諒解備忘錄進行的研究產生的成果和知識產權 簽訂了單獨的許可協議(見附註7)。由於第一份和第二份 許可協議在通知後的指定期限內簽署，公司確認了與 相關的補償費用，分別授予50,000股和100,000股認股權證股票。

Yissm認股權證股票在授予日的估計公允價值為每股認股權證0.59美元，使用Black-Scholes期權定價模型計算，採用以下假設：相關普通股的公允價值為1.00美元；合同期限為7年；無風險利率 為3.06%；波動率為68%；股息率為0%。沒有股息支付的歷史，未來幾年也沒有股息支付的預期 。

與上述許可協議 相關，本公司於截至2019年12月31日止年度確認與認股權證股份相關的股票補償開支89,151美元。這筆費用包括在隨附的全面虧損合併報表中的“研發”費用 。

2019年12月10日，本公司 以私募交易(“2019年12月私募 配售”)的價格發行了最多1,000,000份W權證，每份W權證的價格為0.50美元。2019年12月和2020年1月，公司發行了500,000和4,000 W權證，扣除發行成本後淨收益分別為138,432美元和1,800美元。2020年4月，本公司修訂了2019年12月定向增發的條款 如可轉換票據定向增發所述(見附註6)。

2020年7月16日，與公司A系列單位初步結束相關的 ，公司所有已發行認股權證，包括任何 X認股權證，但不包括Yissm認股權證股票，自動成為同等數量的W認股權證。為便於説明， 在所引用的權證後來變為W權證的情況下，本説明通篇使用術語“W權證”。

連同截至2020年12月31日止年度發行的可換股債券，本公司發行了2,889,835W權證(見附註6)。此外，於2020年4月1日發行了100,000份W型認股權證，以償還所提供法律服務的應付未付賬款。

2020年6月5日，公司 向HCFP/Capital Partners 18B-2 LLC(“CP18B2”)發行了3,000,000份W權證，代價為150萬美元或有 本票(“應收票據”)。應收票據按年利率1%計息。本 應收票據的付款取決於在權證到期前行使或出售權證。如果W型權證在CP18B2到期前尚未 出售或行使，則無需支付應收票據的本金和利息。

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合併財務報表附註

認股權證(續)

2020年9月28日，所有在2019年12月私募中購買W權證的投資者，在其條款修訂前，全部交出了504,000份W權證，以換取可轉換票據(見附註6)。

下表彙總了截至2020年12月31日年度的所有 認股權證活動：

截至2020年12月31日，未償還認股權證的剩餘合同期限為5.70年。

自2018年9月24日起， 本公司批准了Scopus BioPharma Inc.2018股權激勵計劃(“該計劃”)，並預留了1,000,000股公司普通股 ，用於根據該計劃發行。 股票期權應以至少等於授予日普通股的公平市值的每股行使價 授予，一般在三年內授予。

此外，關於本公司首次公開招股(見附註3)，本公司授予承銷商認購57,500股本公司普通股的選擇權 。

用於計算 授予的股票期權公允價值的假設如下：

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合併財務報表附註

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度股票期權活動摘要 如下：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與歸屬期權相關的股票薪酬分別為270,407美元和124,498美元。此成本 包括在隨附的綜合全面損失表中的“一般和行政”費用中。截至2020年12月31日，預計將在剩餘的加權平均 合同歸屬期限2.36年內確認未確認的基於股票的薪酬支出總額2,140,896美元。

本公司與附屬實體Portfolio Services簽訂了經修訂的管理 服務協議，以向本公司提供管理服務，包括但不限於財務和會計資源、一般業務發展、公司發展、公司治理、 營銷戰略、戰略發展和規劃、與服務提供商的協調以及 雙方商定的其他服務。公司每月向投資組合服務部支付管理服務費，外加相關費用報銷和辦公空間和設施的供應 。從2019年7月1日起，每月管理服務費從25,000美元增加到40,000美元 ，從2020年7月1日起從40,000美元增加到50,000美元。從2019年5月1日起，設施月費從1,500美元增加到3,000美元。

截至 2020年和2019年12月31日止年度，本公司與本管理服務協議相關的費用分別為576,000美元和420,000美元。 這些成本包括在隨附的綜合全面虧損報表中的“一般和行政”費用 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，向投資組合服務預付的金額分別為0美元和40,000美元，並將 計入隨附的合併資產負債表中的“預付費用”。截至2020年12月31日，與管理服務協議相關的投資組合服務應付金額為10.9萬美元，截至2019年12月31日，沒有應付金額。 這些應付金額包括在隨附的合併資產負債表中的“應付帳款和應計費用” 表中。

於2017年9月1日，本公司 與Clil Medical Ltd.(“Clil”)訂立經修訂的管理服務協議，由Clil的唯一負責人Morris C.Laster，M.D. 擔任本公司首席執行官。公司每月向CLL支付管理服務費，外加相關費用報銷。本協議有效期為一年，除非在管理服務協議規定的期限結束前終止，否則可自動續簽 連續一年的期限。 自2019年1月1日起，每月管理服務費從10,000美元增加到25,000美元。正如與Bioscience Oncology交易有關的 預期的那樣，本管理服務協議已於2020年6月終止，並計劃 由與Dr.Laster相關的服務新協議取代，儘管不能保證公司將 簽訂任何此類協議。

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合併財務報表附註

在截至 2020年和2019年12月31日的年度，本公司與本管理服務協議相關的費用分別為128,333美元和301,442美元。 這些費用包括在隨附的綜合全面虧損報表中的“一般和行政”費用 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，應付CLL的總金額分別為198,530美元和70,197美元，並計入隨附的合併資產負債表上的“應付賬款和應計費用” 。

於2020年6月10日，本公司 與Kiliniwata Investments Pty，Ltd(“Kiliniwata”)就Kiliniwata的關聯公司Paul E.Hopper(“Kiliniwata”)訂立管理服務協議，擔任本公司聯席主席，他於2020年10月辭去該職位，以便 將更多時間投入另一家與本公司無關的生物製藥公司。公司每月向Kiliniwata支付12,500美元的管理服務費，外加相關費用報銷。截至2020年12月31日止年度，本公司與本管理服務協議有關的開支 為58,333美元。截至2020年12月31日，沒有欠Kiliniwata的金額。

HCFP/Strategy Advisors LLC(“Strategy Advisors”)是一家附屬實體，不定期為公司提供戰略諮詢和諮詢服務。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司向Strategy Advisors支出和支付的費用總額分別為0美元和200,000美元。 這些成本包括在隨附的綜合全面虧損報表中的“一般和行政”費用 。

於2019年3月28日，本公司 與附屬實體HCFP/Capital Markets LLC(“Capital Markets”)訂立協議，擔任本公司證券非公開發售(3.00美元單位-見附註9)的獨家配售代理。在截至2020年和2019年12月31日的 年度，根據相關協議的條款，本公司向Capital Markets分別支付了0美元和95,051美元的某些文件 和配售費用以及該等服務的非實報實銷費用津貼。

於2019年12月10日，本公司 與Capital Markets訂立協議，擔任本公司 證券私募發行的獨家配售代理(“2019年12月私募配售”-見附註9)。HCFP/Direct Investments LLC(“Direct Investments”)(“Direct Investments”)是一家關聯實體，在2019年12月的私募中按與非關聯投資者相同的條款購買了22.4萬份W權證 投資者隨後於2020年9月將其交出，以換取可轉換票據(見附註6)。公司應根據相關協議的條款支付安置 代理費和此類服務的非實報實銷費用津貼。 截至2020年12月31日的年度，本公司與本協議相關的支出分別為201,561美元。 截至2019年12月31日的年度，本公司產生的支出為25,000美元，支付的費用為18,500美元。截至2019年12月31日，剩餘的 $6,500計入所附綜合資產負債表的“應付帳款和應計費用”，並於2020年1月支付。

2020年1月、2月和5月，Direct Investments共向本公司預付了60,662美元，隨後於2020年4月和7月全額償還， 包括470美元的利息。

2020年4月9日， 公司的一名董事向作為公司直接發售的一部分發行的債券投資了7500美元。2020年6月1日，根據Company Direct Offering發行的投資組合 服務本金總額為200,000美元，作為提供管理服務的對價 。2020年6月5日，本公司向關聯實體CP18B2發行了3,000,000權證，代價為 應收票據(見附註9)。

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合併財務報表附註

合併資產負債表中“應付帳款和應計費用”中包括的關聯方金額 如下：

所得税 福利的組成部分如下：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，美國法定 所得税税率與公司實際税率的對賬如下：

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合併財務報表附註

遞延税金資產和負債 由以下各項組成：

該公司有大約 美元的美國淨營業虧損結轉(將於2037年到期)，以及分別為6,262,500美元和416,000美元的聯邦美國淨營業虧損和外國淨營業虧損 無限期結轉。此外，公司還有大約6,273,000美元的州 淨營業虧損結轉，這些結轉將於2037年到期。ASC 740要求在評估遞延税項資產的變現時 應用“更有可能”的標準。管理層預計，本公司在未來幾年不太可能產生足夠的應税收入來利用遞延税項資產。因此，本公司 已就遞延税項資產入賬全額估值津貼。

截至2020年12月31日， 2017至2019年財政年度仍可接受美國國税局(Internal Revenue Service)的審查。目前沒有正在進行的 聯邦税務審查。

根據國税法第 382節的規定，如果公司所有權發生了 國税法定義的重大變更，則淨營業虧損和其他税務屬性可能受到限制。2020年的IPO和未來的所有者或股權 變化可能會導致淨運營虧損和信貸結轉受到限制。本公司尚未完成評估 是否發生控制權變更或自本公司成立以來是否發生多次控制權變更的研究 ，原因是此類研究非常複雜且成本較高，而且未來可能會有更多控制權變更 。因此，本公司無法估計控制權變更(如果有的話)對本公司 利用結轉營業虧損淨額的能力的影響。

本公司已對後續事件進行評估，截止日期為 合併財務報表可供發佈之日。在此期間發生的任何重大後續事件 已在綜合財務報表和附註中適當確認或披露，包括本公司於2021年2月完成的後續 公開發行(見附註3)，或如下所述。

2021年1月27日，本公司宣佈 它打算實施一項交換要約，根據該要約，本公司的普通股將可交換為新單位(“X 單位”)。根據此次交換要約可發行的每一股X單位將由一股普通股(與公司目前已發行的普通股相同)和一股新發行的認股權證組成，每股普通股的行使價為每股9.00美元(br})。普通股持有者將有權以每一股投標的普通股換取一個X單位。普通股 的持有者將能夠投標其全部、部分或全部普通股。未投標的普通股將保持流通股， 未修改。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制評估 和程序

本公司，包括其主要行政人員和主要財務官，對截至本報告所涵蓋期間(“評估日期”)(“評估日期”)，根據1934年“證券交易法”(“證券交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和 操作的有效性進行了評估。 根據評估，截至評估日期，我們的主要高管和主要財務官得出了以下結論 在本報告所涵蓋的期間結束時(“評估日期”)，我們的主要高管和主要財務官得出了以下結論： 截至評估日期 根據規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的披露控制和程序的設計和操作的有效性披露控制是旨在合理 確保我們根據《交易法》提交的報告(如本報告)中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制包括 控制和程序，旨在合理確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關 要求披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制 在1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的第13a-15(F)或15d-15(F)條中定義為由公司主要高管和主要財務官 設計或監督，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公司普遍接受的會計原則對財務報告的可靠性和外部財務報表的編制提供合理保證 。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。 對未來期間的任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化 而導致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。所有內部控制系統， 無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供 合理的保證。由於內部 控制的固有侷限性，存在無法通過對 財務報告的內部控制及時防止或發現重大錯報的風險。然而，這些固有的限制是財務報告流程的已知特徵。因此， 可以在流程中設計保障措施來降低(儘管不是消除)這一風險。

截至2020年12月31日，管理層根據《內部控制--綜合框架》中建立的財務報告有效內部控制標準和SEC關於開展此類評估的指導意見，對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。 內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會(“COSO”)發起 組織委員會發布。根據該評估， 管理層得出結論，在本報告所述期間，根據COSO標準 ，此類內部控制和程序是有效的。

根據當前SEC規則， 公司不需要包含也不包含審計師的證明報告。本公司的 註冊會計師事務所未證明管理層關於本公司財務報告內部控制的報告 。

財務報告內部控制變更

在截至2020年12月31日的財季內，公司的財務報告內部控制 沒有發生任何變化，這些變化與交易法規則13a-15和15d-15所要求的評估相關，對公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第9B項。其他信息。

沒有。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目10所要求的信息 是參考我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的2021年股東年會委託書，在截至2020年12月31日的財年的120天內提交的。

第11項高管薪酬

本項目11 所要求的信息參考我們為2021年股東年會提交的委託書，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度的120天內提交給證券 和交易委員會。

第12項：某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事宜。

本第12項 所要求的信息參考我們為2021年股東年會提交的委託書，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度的120天內提交給證券 和交易委員會(Securities and Exchange Commission)。

第13項：某些關係和相關的 交易，以及董事獨立性。

本第13項 所要求的信息參考我們為2021年股東年會提交的委託書，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度的120天內提交給證券 和交易委員會。

項目14.總會計師費用和 服務。

本第14條 所要求的信息參考我們為2021年股東年會提交的委託書，該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度的120天內提交給證券 和交易委員會。

第四部分

第15項.物證，財務報表 附表

展品索引

項目16.表格10-K摘要

該公司已選擇不包括摘要信息。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求 ，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告 。

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人 以指定的身份和日期簽署。以下簽名的每個人都授權約書亞·R·蘭姆斯坦和羅伯特·J·吉布森或在其他人缺席的情況下作為他或她真正合法的事實律師和代理人，有權以任何和所有 身份替代和再替代他或她，以任何和所有 身份簽署對本報告的任何和所有修改，並提交本報告的所有證物和其他與 有關的文件