目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-K

（Mark One）

委員會文件號： 001-33216

索諾瑪製藥公司

（註冊人的確切姓名如其所示 章程）

5445 Conestoga Court, 150 套房

博爾德, 科羅拉多州 80301

（主要行政辦公室地址）（Zip 代碼）

(800)759-9305

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據第 12 (b) 條註冊的證券 該法案的：

根據第 12 (g) 條註冊的證券 該法案的：

沒有。

用複選標記指明是否 根據《證券法》第405條的定義，註冊人是知名的經驗豐富的發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明是否 根據該法第13條或第15（d）條，註冊人無需提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明是否 註冊人（1）已提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告 在過去的 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且 (2) 有 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明是否 註冊人已以電子方式提交了根據S-T法規第405條要求提交的所有交互式數據文件 （本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交的較短期限） 這樣的文件）。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明是否 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興申報公司 成長型公司。請參閲 “大型加速申報器”、“加速申報器”、“小型報告” 的定義 公司” 和《交易法》第12b-2條中的 “新興成長型公司”：

如果是一家新興成長型公司， 用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂後的財務規定 根據《交易法》第13（a）條規定的會計準則。☐

用複選標記指明是否 註冊人已就其管理層對其內部控制有效性的評估提交了報告和證明 關於註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條提交的財務報告 編制或發佈了其審計報告。 ☐

如果證券已註冊 根據該法第12（b）條，用複選標記註明註冊人的財務報表是否包含在申報中 反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記指明是否 這些錯誤更正中的任何一項都是重述，需要對任何人獲得的基於激勵的薪酬進行回收分析 根據第 240.10D-1 (b) 條，註冊人在相關恢復期內的執行官。☐

用複選標記指明是否 註冊人是一家空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒

總市值 2023年9月29日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股為美元3,797,950 基於 按收盤價計算，非關聯公司在2023年9月29日共持有4,932,404股註冊人普通股 據納斯達克資本市場報道，每股0.77美元。

有 18,773,635 股份 註冊人於2024年6月17日發行和流通的普通股。

合併的文件 參考

第10項（關於董事） 第三部分第16（a）條（受益所有權報告合規）、第11、12、13和14節將以引用方式納入信息 摘自注冊人向美國證券交易委員會提交的與招標有關的委託書 註冊人2023年年度股東大會的代理人。

目錄

第一部分

該報告包括 “前瞻性” 聲明。”“可能”、“將”、“預測”、“相信”、“估計” 等詞語 “期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“尋找”、“應該”、“可能”， 以及與我們或我們的管理層相關的類似表述旨在識別這些前瞻性陳述。所有聲明 索諾瑪關於預期財務狀況、收入、現金流和其他經營業績、業務戰略、法律訴訟的文章 類似的事項是前瞻性陳述。我們在這些前瞻性陳述中表達或暗示的期望可能不是 事實證明是正確的。由於包括風險在內的各種風險，我們的結果可能與我們的預期存在重大差異 本報告在 “第一部分——第1A項——風險因素” 下進行了討論。任何前瞻性陳述 僅限於發表此類聲明之日，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何聲明 前瞻性陳述，以反映該陳述發佈之日後的事件或情況，包括意外事件 是製作的。

第 1 項。業務

企業信息

我們最初成立為 Micromed 實驗室， 根據加利福尼亞州的法律於1999年成立。2001 年，我們更名為 Oculus Innovative Sciences, Inc.在 2006 年 12 月 我們根據特拉華州法律註冊成立，並於2016年12月更名為索諾瑪製藥公司。

2022年，我們調動了首席高管 辦公室從佐治亞州伍德斯托克市莫莉巷 645 號 150 號套房 30189 號到 5445 科內斯托加法院 150 號套房 150 號科羅拉多州博爾德 80301我們有 兩家活躍的全資子公司：墨西哥的Oculus Technologies股份有限公司和荷蘭索諾瑪製藥有限公司我們的財年 年底是 3 月 31 日。我們的公司電話號碼是 (800) 759-9305。我們的網站是 www.sonomapharma.com 和 www.sonomapharma.eu。 網站及其中包含或與之相關的任何信息均無意納入本報告。

概述

我們是全球醫療保健領域的領導者 並生產穩定的次氯酸（HOCl）產品，用於各種應用，包括傷口護理，眼部護理，口腔護理， 皮膚病、足病學、動物保健和無毒消毒劑。我們的產品經臨牀證明可以減少瘙癢， 安全地產生疼痛、疤痕和刺激，不會損壞健康組織。HOCl 的體外和臨牀研究表明，它可以安全地管理 皮膚擦傷、割傷、輕微刺激、割傷和皮膚完好無損。我們直接或通過合作伙伴在 55 個國家銷售我們的產品 世界各地。

業務更新

在過去的一年中，我們繼續保持專注 在保持成本的同時增加收入。由於增加了新的客户和分銷商，我們的人類護理收入有所增長， 以及通過現有客户和分銷商的有機增長。我們還專注於向多個市場推出新產品 遍及世界各地，並通過尋求新的批准和許可來擴大我們的監管範圍。

我們最近的一些業務更新包括：

我們繼續投資於研發， 無論是在美國還是在國際上，我們的核心性能穩定的次氯酸（HOCl）技術都是如此。我們有一條活躍的管道 產品方面，我們將繼續尋求新的監管許可，以擴大我們可以銷售產品的潛在市場。

商業渠道

我們的核心市場差異化是基於 穩定次氯酸（HOCl）溶液的領先開發商和生產商。我們已經經營了20多年，而且 在那段時間裏，我們已經積累了關於如何最好地開發和製造 HOCl 產品的豐富科學知識，這些知識得到了數十年的支持 的研究和數據收集。眾所周知，HOCl 是緩解瘙癢、炎症和燒傷的最安全、最有效的方法之一 通過增加氧合來刺激自然癒合，消除持久性微生物和生物膜。

我們將產品銷售到許多市場 美國和國際上。在國際市場上，我們向 55 個國家運送各種產品。我們的核心策略是與 美國和世界各地的合作伙伴來營銷和分銷我們的產品。在某些情況下，我們會自己進行營銷和銷售 產品。

皮膚科

我們開發了獨特、差異化、處方強度 以及安全的皮膚科產品，為各種關鍵皮膚病的癒合提供支持。我們的產品主要是針對性的 用於治療紅腫和刺激，治療疤痕和濕疹/特應性皮炎的症狀。我們以戰略為重點 介紹以人類臨牀數據為依據的創新新產品以及針對特定皮膚病學的應用 目前需要的程序。此外，我們還尋找可以提供有效產品線擴展和定價的市場 新產品系列。

在美國，我們與 EMC 製藥公司合作， 有限責任公司將出售我們的皮膚科處方產品。根據我們 2021 年 3 月與 EMC 製藥公司達成的協議，我們為 EMC 生產產品 Pharma 和 EMC Pharma 有權向患者和客户營銷、銷售和分銷這些產品，初始期限為五年，但須視情況而定 以滿足最低購買量和其他要求。

在九月 2021 年，我們推出了一款新的非處方產品 Regenacyn® Advanced Scar Gel，經臨牀證明它可以改善整體 出現疤痕，同時減輕疼痛、瘙癢和發紅。同一天，我們推出了Regenacyn® Plus，這是一種處方強度的疤痕 凝膠，可通過醫生辦公室作為辦公室配發產品獲得。

在十月 2022年，我們在美國推出了兩款新的非處方皮膚科產品，Reliefacyn® Advanced Itch-Burn-Rash-Pain Relief Relief 水凝膠用於緩解紅腫、皮疹、淺層皮膚裂縫、脱皮和濕疹/特應性皮炎的症狀，以及 Rejuvacyn® 高級皮膚修復冷卻噴霧用於管理整容手術後的輕微皮膚刺激以及日常皮膚健康 和補水。

2022年6月，天然產物協會 Rejuvacyn Advanced 被認證為天然個人護理產品。Reliefacyn Advanced 獲得了美國國家濕疹協會的印章 接受^TM 在 2023 年。

2023 年 1 月，我們推出了一系列辦公場所 專為皮膚護理專業人士配發產品，包括兩種新的處方強度皮膚科產品 Reliefacyn^®再加上 高級止癢皮疹止痛水凝膠和 Rejuvacyn^®Plus 皮膚 修復冷卻噴霧。這些產品以及 Regenacyn® Plus 疤痕凝膠是 直接向皮膚科診所和醫療水療中心銷售和銷售。

一月份 2024 年，我們推出了 Lumacyn^TM 淨化噴霧，美國直接面向消費者的護膚產品。Lumacyn 是純天然的 每日爽膚水可舒緩皮膚，減少紅腫和刺激，並通過減少感染來管理瑕疵。

我們的消費品現已上市 通過亞馬遜、我們的在線商店和第三方分銷商。

我們在歐洲和亞洲銷售皮膚科產品 通過分銷商。在這些國際市場中，我們擁有合作伙伴網絡，從特定國家的分銷商到大型分銷商 製藥公司到提供全方位服務的銷售和營銷公司。我們與我們的國際合作夥伴合作創造產品 可以在他們的祖國進行營銷。我們開發和製造的某些產品是定製標籤，而另一些則使用我們已經擁有的品牌 發達。我們使用我們的核心 HOcL 技術為國際市場創建或共同開發了各種產品。

急救和傷口護理

我們基於 HOCL 的傷口護理產品適用於 用於治療急性和慢性傷口以及一級和二度燒傷，也可用作術中沖洗治療。 它們的工作原理是首先去除皮膚表面的異物和碎屑，滋潤皮膚，從而改善傷口癒合。 其次，我們的HOCl產品通過去除微生物來幫助傷口癒合過程。HOcL 是我們與生俱來的重要組成部分 免疫系統，在吞噬作用期間由巨噬細胞形成和釋放。人體組織等高度組織的細胞結構可以耐受 我們的傷口護理溶液的作用而單細胞微生物不能，這使得我們的產品比其他傷口沖洗更有優勢 和防腐溶液。由於其獨特的化學成分，我們的傷口治療解決方案也比同類產品穩定得多 市場，因此在保質期內次氯酸的含量要高得多。

在美國，我們銷售傷口護理產品 直接發送給醫院、醫生、護士和其他醫療保健從業人員，並通過非排他性分銷安排間接提供。 在歐洲、中東和亞洲，我們通過多元化的分銷商網絡銷售傷口護理產品。

為了滿足市場對我們基於HOCL技術的需求 產品，我們於 2021 年 2 月在美國推出了首款直接面向消費者的非處方產品。Microcyn® 非處方藥傷口 而且皮膚清潔劑專為家庭使用而配製，無需處方，可幫助管理和清潔傷口、輕微割傷和燒傷，包括 曬傷和其他皮膚刺激。Microcyn OTC 無需處方即可通過亞馬遜、我們的在線商店和第三方購買 分銷商。

2021 年 3 月，我們獲得了上市許可 並根據法國、德國和葡萄牙的《歐洲生物殺滅劑產品法規》第 95 條使用我們的 HOCl 產品作為殺菌劑。這個 批准適用於我們的用於人類衞生的MucoClyns™ 產品將由我們銷售和商業化，用於動物的microCynaH® Heath 通過我們的合作伙伴 Petagon Limited 和 MicroSafe 進行銷售和商業化，用於消毒劑的銷售和商業化 通過我們的合作伙伴 MicroSafe Group DMCC。

2022年6月，天然產物協會 Microcyn 非處方藥在美國被認證為天然個人護理產品。

2023 年 6 月，我們宣佈了一項新的應用程序 我們的 HOCl 技術用於術中脈衝灌洗治療，可以取代各種手術中常用的靜脈輸液袋 程序。術中脈衝灌洗容器設計用於與脈衝灌洗裝置結合使用，或 沖洗槍，用於腹部、腹腔鏡、整形外科和周邊假體手術。它正在歐洲的醫院試用並推出 將於 2023 年 11 月在美國。

2024 年 4 月 9 日，我們宣佈擴大我們的 Microcyn® 負壓傷口療法解決方案產品線，現在有 250mL、450mL 和 990mL 尺寸可供選擇，可滿足多樣化需求 醫療保健專業人員和患者的需求。

眼部護理

我們的處方產品 Acuicyn™ 是一種抗菌處方溶液，用於治療瞼炎以及眼皮和睫毛的日常衞生 並有助於控制眼睛發紅、發癢、硬皮和發炎。它足夠強大，可以殺死引起不適的細菌，速度足夠快 提供近乎即時的緩解效果，並且足夠温和，可以根據需要經常使用。在美國，我們的合作伙伴 EMC Pharma 通過以下方式銷售 Acuicyn 它的分銷網絡。

在國際市場上 我們依靠分銷合作伙伴來銷售我們的眼部產品。2020 年 5 月，我們簽訂了擴大的許可和分銷協議 與我們的現有合作伙伴 Brill International S.L. 合作，推出我們基於 Microdacyn60® Eye Care HOCL 的產品。根據許可和分發 協議，Brill有權在意大利、德國以自有品牌Ocudox™ 銷售和分銷我們的眼部護理產品， 西班牙、葡萄牙、法國和英國的有效期為10年，但須滿足年度最低銷售量。作為回報， Brill向我們支付了一次性費用和商定的供應價格。在亞洲部分地區，Dyamed Biotech私下銷售我們的眼部產品 標籤 Ocucyn。

2021 年 9 月，我們 推出了 Ocucyn® 眼皮和睫毛清潔劑，直接在亞馬遜、我們的在線商店以及通過我們的在線商店向消費者銷售 第三方分銷商。Ocucyn® 眼皮和睫毛清潔劑專為日常使用而設計，是一種安全、温和、有效的解決方案 保持良好的眼皮和睫毛衞生。

口腔、牙科和鼻腔護理

我們出售 世界各地的各種口腔、牙科和鼻腔產品。

在國際市場上，我們的產品 Microdacyn60® 口腔護理治療口腔和喉嚨感染和鵝口瘡。Microdacyn60 有助於減輕炎症和疼痛，舒緩咳嗽 緩解，不含任何有害化學物質。它不會弄髒牙齒，無刺激性，不致敏，沒有禁忌症 並且無需混合或稀釋即可使用。

我們的國際鼻部護理產品 Sinudox™ 基於我們的 HOCl 技術是一種用於鼻腔沖洗的電解溶液。Sinudox 可清除和清潔鼻塞、流鼻涕 以及可能具有局部抗菌作用的輔助成分阻塞或發炎鼻竇。Sinudox 目前已通過以下方式出售 歐洲的亞馬遜。在世界其他地區，我們與分銷商合作銷售Sinudox。

足病學

我們還推薦了我們基於 HOCL 的傷口護理產品 用於治療糖尿病足潰瘍。在美國，我們直接向足病醫生和醫院銷售傷口護理產品， 護士和其他醫療保健從業人員，並通過非排他性分銷安排間接進行。在歐洲，我們賣傷口 通過多樣化的分銷商網絡提供足病護理產品。

2023 年 4 月 11 日，我們推出了 Podiacyn^TM Advanced Everyday Foot Care 直接向消費者提供非處方藥用途，旨在管理足部異味， 感染和刺激，以及日常足部健康和衞生。Podiacyn 可通過亞馬遜、我們的在線商店和 第三方分銷商。

動物保健

microcynaH® 是一種基於 HOCL 的外用產品 它可以清潔、清除和治療各種動物傷口和感染。它旨在安全快速地治療 各種動物疾病，包括割傷、燒傷、割傷、皮疹、熱點、雨腐、術後部位、紅眼症狀 還有外耳的傷口。

對於我們在美國銷售的動物保健產品 在加拿大，我們與 Compana Pet Brands 合作。Compana向全國寵物商店零售連鎖店分銷非處方產品，以及 農場動物專賣店，例如 PetSmart、Tractor Supply、Cabela's、PetExpress、Bass Pro Shops 和 Menards。在 2022 年 8 月， 我們宣佈推出 microcynvs^® 專為獸醫設計的產品系列，用於管理傷口、皮膚、 所有動物物種的耳部和眼部疾病。

對於 亞洲和歐洲市場，2019年5月，我們與優質寵物食品和產品的國際進口商和分銷商Petagon合作 初始任期為五年.我們向 Petagon 提供 Petagon 出售的所有 microCynaH 產品。2020 年 8 月，Petagon 收到了 中華人民共和國頒發的進口我們生產的獸藥產品的許可證。這是最高的分類 Petagon和Sonoma可以在中國獲得動物保健品。

表面消毒劑

我們的 HOCl 技術已配製成消毒劑 以及為我們的合作伙伴 MicroSafe 提供的消毒劑解決方案，並在多個國家銷售。它設計用於以氣溶膠形式噴霧 在可能成為傳染病傳播滋生地的地區和環境中，傳染病可能導致流行病或 流行病。這種醫用級表面消毒劑溶液在世界各地的醫院中用於保護醫生和患者。2020 年 5 月， Nanocyn® 消毒劑和消毒劑獲準進入澳大利亞治療用品登記冊（ARTG） 用於對抗冠狀病毒 SARS-CoV-2 或 COVID-19，加拿大還獲準用於對抗 COVID-19。Nanocyn 也見過面 澳大利亞良好環境選擇組織（GECA）嚴格的環境健康和社會/倫理標準已成為其中之一 澳大利亞很少有經過生態認證的全天然消毒劑解決方案。

通過我們的合作伙伴 MicroSafe，我們銷售硬質表面 消毒劑產品進入歐洲、中東和澳大利亞。

2021 年 7 月，我們授予 MicroSafe 非排他性 在美國銷售和分銷Nanocyn的權利，前提是MicroSafe獲得美國環保局的批准。2022年4月，MicroSafe Nanocyn® 消毒劑和消毒劑獲得了美國環保局的批准，這意味着它現在可以作為表面在美國銷售 消毒劑，隨後被添加到美國環保局的清單N中，用於對付 COVID-19。2022年6月，美國環保局將 Nanocyn 添加到 將 Q 列為新興病毒病原體的消毒劑，包括埃博拉病毒、Mpox 和 SARS-CoV-2，並於 2023 年 3 月添加了 Nanocyn 列入清單 G 和 H，用於對抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)、沙門氏菌、諾如病毒、脊髓灰質炎病毒和作為殺菌劑。 Nanocyn 還獲得了綠色印章^® 在超過一系列嚴格的環境衡量標準後獲得認證 健康、可持續發展和產品性能。Nanocyn目前由MicroSafe在歐洲、中東和澳大利亞銷售。

員工

截至 2024 年 6 月 17 日，我們共僱用了 9 人 美國的全職員工，荷蘭的一名全職員工。此外，我們在墨西哥有 162 名員工。 我們不是任何集體談判協議的當事方。我們相信與員工的關係非常好。

產品

我們的產品都被歸類為醫療器械 並被歸類為處方藥、非處方藥（OTC）和辦公室配藥產品。以下是我們的一些關鍵產品 通過我們自己的努力或通過合作協議進行銷售。

皮膚科

在美國，我們提供 Lumacyn Claringing 噴霧、用於非處方藥購買的 Regenacyn Advanced Scar Gel 和 Reliefacyn Advanced Itch-Burn-Rash-Pain 緩解水凝膠以及 Regenacyn Plus Scar 凝膠和 Reliefacyn Plus Itch-Burn-Rash-Pain Reliefacyn Plus 止癢水凝膠適用於辦公室分配。

Lumacyn^TM 淨化噴霧

Lumacyn^TM 澄清之霧是有用的 可用作日常爽膚水，可舒緩和清潔皮膚，減少發紅，並通過減少感染來管理瑕疵。

Regenacyn® 高級疤痕凝膠和 Regenacyn® Plus 疤痕凝膠

Regenacyn® 高級疤痕凝膠經臨牀證明可改善疤痕的整體外觀，同時減輕疼痛和瘙癢。Regenacyn® Plus 是一種處方強度疤痕凝膠，可通過皮膚科診所和醫療水療中心作為辦公室配藥產品獲得。

Reliefacyn® Advanced Itch-Burn-Rash-Pain 緩解水凝膠和 Reliefacyn® Plus 止癢皮疹止痛水凝膠

Reliefacyn® Advanced Itch-Burn-Rash-Pain 緩解水凝膠旨在緩解紅腫、皮疹、淺層皮膚裂縫、曬傷、脱皮和濕疹/特應性皮炎的症狀。Reliefacyn® Plus 是一種處方強度配方，可通過皮膚科診所和醫療水療中心作為辦公室配方產品獲得。

我們在美國提供的處方產品 由我們的合作伙伴 EMC Pharma, LLC 出售，包括 Epicyn® 抗菌潔面乳、Levicyn® 抗菌皮膚噴霧、 Levicyn® 止癢凝膠、Levicyn® 止癢噴霧凝膠、Celacyn® 疤痕管理凝膠和 Sebuderm® 外用凝膠。

在國際上，我們提供 GramaDerm™ 水凝膠 以及幫助治療局部輕度至中度痤瘡的解決方案組合包、Epicyn™ 疤痕管理水凝膠和 Pediacyn™ 過敏性皮炎水凝膠。

傷口護理

在美國，我們提供 Microcyn® 傷口和皮膚護理 作為非處方藥和處方產品。

Microcyn® OTC 高級傷口和皮膚清潔劑

Microcyn® OTC 高級傷口和皮膚清潔劑適用於 非處方藥治療皮膚擦傷、割傷、輕微刺激和割傷。

適用於專業用途的 Microcyn® 傷口護理管理

Microcyn® 具有增強的治療特性。   Microcyn® 是一款基於 HOCL 的外用藥系列 旨在通過靶向包括病毒、真菌、孢子和細菌在內的各種病原體來刺激加速癒合的產品， 包括減緩傷口自然癒合的抗生素耐藥菌株。

眼部、鼻腔和口腔護理

Ocucyn® 眼皮和睫毛清潔劑

Ocucyn® 眼皮和睫毛清潔劑是直接銷售的非處方藥產品 在美國。

在國際上，我們提供 Ocudox^TM 用於眼部護理，Sinudox^TM 用於鼻腔沖洗，以及 Microdacyn60® 口腔護理支持口腔和咽喉感染的治療以及口腔病變和鵝口瘡的清創和潤濕。

足部療法

Podiacyn^TM 高級日常足部護理

PodiacynTM 用於管理腳臭、感染和刺激，以及日常足部健康和衞生。

動物保健

在美國和國際上，我們的 基於 HOCL 的 microcynaH® 系列提供局部解決方案，旨在緩解熱點、劃痕、皮疹等常見症狀， 術後部位和受刺激的動物皮膚，促進所有動物的快速癒合。

我們的 Microcynvs® 系列具有獸醫強度 動物保健，用於獸醫診所和動物醫院。

表面消毒劑

通過我們的合作伙伴迪拜 MicroSafe DMCC，我們 出售 Nanocyn®。Nanocyn 是一種醫院級消毒劑，可通過直接噴灑在硬質表面上對硬表面進行消毒， 通過將設備浸入Nanocyn中來製造醫療器械，也用於向空氣中燻蒸。

經過燻蒸後，Nanocyn 已經證明瞭這種能力 殺死各種空氣傳播的病原體，顯著減少傳染病的傳播。

研究和開發

研發費用主要包括 臨牀研究、人事、監管服務和用品的費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度中，研究和 開發費用分別為18.71萬美元和20.7萬美元。這些費用的一小部分由我們的客户承擔。

我們在工廠生產所有產品 在墨西哥的薩波潘。我們已經制定了製造工藝，並對每個生產批次進行了質量保證測試 符合美國、墨西哥和國際現行良好生產規範。我們的設施必須滿足和維持法規 適用於製藥和醫療器械產品製造的標準，已通過認證並符合美國現行規定 良好生產規範、醫療器械質量體系法規和國際標準化組織，或 國際標準化組織，指導方針。我們的設施已獲得衞生部的批准，也獲得了 ISO 13485 認證。

我們的機器定期進行測試，這是其中的一部分 美國、墨西哥和國際現行良好生產規範、質量體系法規規定的驗證協議， 和 ISO 要求。該驗證旨在確保最終產品始終如一地按照產品製造 所有制造場所的規格。製造中使用的某些材料和組件是索諾瑪專有的。所有其他 我們產品製造過程中使用的原材料和供應品可從各種第三方供應商處大量獲得 足以滿足我們的需求。

我們相信我們擁有足夠的工廠空間和 生產足夠數量的產品以滿足至少未來兩年的預期需求的設備。隨着擴展 進入新的地域市場，我們可能會建立更多的製造設施，以更好地為這些新市場提供服務。

監管機構的批准和許可

迄今為止，在美國，我們已經獲得了 21 項美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，允許將產品作為醫療器械進行銷售，符合《美國食品藥品監督管理局》第 510 (k) 條 聯邦食品、藥品和化粧品法。

在美國以外，我們銷售的產品是 具有歐洲合規標誌、符合歐洲標準或 CE 的皮膚病學和高級組織護理。2020 年 4 月 9 日， 我們收到了更新的CE證書，涵蓋了54個國家的39種產品，並獲得了巴西、中國、東南亞和南亞的各種認證 韓國、印度、澳大利亞、新西蘭和中東。

下表彙總了 我們目前按品牌劃分的材料監管批准和許可。

重要客户

我們依賴某些關鍵客户來獲得大量收入 收入的一部分。截至2024年3月31日，客户B佔我們應收賬款淨餘額的13％，客户D佔17％ 我們的應收賬款淨餘額。截至2023年3月31日，客户B佔我們應收賬款淨餘額的22％，客户 D 佔我們應收賬款淨餘額的21％。在截至2024年3月31日的年度中，客户A佔17％，客户B代表 15%，客户 C 佔淨收入的 14%。在截至2023年3月31日的年度中，客户A佔11％，客户B代表 16％，客户C佔淨收入的18％。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於獲得的能力 並保持對產品技術和專有知識的專有保護，在不侵犯他人所有權的情況下運營，以及 防止他人侵犯我們的所有權。除其他方法外，我們力求保護專有地位，包括申報， 如果可能，申請與我們的技術、發明和改進相關的美國和外國專利，這些專利對我們很重要 業務。我們已在美國和全球範圍內為HOcL技術的某些方面申請了專利。我們還依賴商業祕密、專有技術、 持續的技術創新，以及獲得許可的機會，以發展和保持專有地位。

儘管我們努力保護專有權 技術，無法保證任何專利將從當前待處理的專利申請或未來的專利申請中頒發。 任何專利保護的範圍都不得排除競爭對手或提供競爭優勢，任何專利都不得被視為有效 如果隨後受到質疑，其他人可以主張專利和所有權的權利或所有權。此外，其他人可能會發展 產品與我們的產品相似，可能會複製任何圍繞專利的產品或設計。

我們還申請了以下產品的商標保護 以下每個地區的商品上使用的標記：美國、歐洲、加拿大、中美洲和南美洲的某些國家， 包括墨西哥和巴西，中東的某些國家和亞洲的某些國家，包括日本，中國，香港， 大韓民國、印度和澳大利亞。除了專利和商標外，我們還依賴商業祕密和其他知識產權 法律、保密協議和其他保護知識產權的措施。我們相信，為了有競爭力 優勢，我們必須開發和維護技術的專有方面。員工、顧問和顧問必須執行 與其僱用、諮詢或諮詢關係有關的保密協議。員工、顧問和顧問 我們期望與之合作的人員還必須向我們披露和轉讓在工作關係中做出的所有發明 與他們共享，同時使用知識產權或與我們的業務相關的內容。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權， 未經授權的當事方可能試圖複製產品的某些方面或錯誤地獲取或使用被視為專有的信息。

競爭

我們通過六個主要渠道在全球範圍內競爭： 使用我們的 HOCl 技術的皮膚科、眼部、鼻腔和口腔護理、傷口和急性護理、足病學、動物保健和表面消毒劑。

皮膚科

我們的皮膚科產品處於最前沿 基於HOCL的溶液，一種安全高效的活性成分，旨在緩解瘙癢和燒灼感，並具有高效的作用 抗菌劑。我們認為，在安全和成本水平上，市場上沒有其他解決方案能為患者提供同樣的益處。我們的 基於HOCL的解決方案在美國面臨來自處方產品的激烈競爭，包括皮質類固醇、外用類固醇 和局部抗生素。我們作為這些類固醇輔助藥物的機會是基於許多醫生和患者所限制的洞察力 由於潛在的副作用，類固醇和抗生素的使用。這些副作用包括細菌耐藥性、刺痛、燒灼和炎症 用於局部使用抗生素和妊娠紋、易擦傷、皮膚撕裂，在較小程度上用於局部用藥時血管腫大 類固醇。我們基於 HOCL 的產品安全、無毒，在臨牀研究中幾乎沒有副作用。

傷口和急性護理市場

與我們的皮膚科產品類似，我們基於 HOCL 與傳統的急性護理產品相比，傷口和急性護理解決方案以更低的成本提高了療效。我們基於 HOCL 的解決方案 與局部抗感染藥和抗生素以及一些先進的傷口技術（例如皮膚替代品、生長因子）競爭 以及延遲發佈的銀基敷料。相對於抗生素，我們在這個領域的機會是基於競爭對手的洞察力 抗生素溶液可能具有增強耐藥性的特性。

影響競爭地位的因素

雖然其他一些公司能夠生產 小分子、基於HOCL的配方，根據我們的研究，它們的產品在相對較短的時間內可能會變得不穩定 時間或具有很大的有效性。我們相信我們基於 HOCL 的解決方案是可用的最穩定的療法之一。

我們在皮膚科、傷口領域的一些競爭對手 護理、眼部、鼻腔和口腔護理、足病學、動物保健和表面消毒劑市場具有多種競爭優勢。這些 包括：

政府監管

美國政府當局，位於 聯邦, 州和地方各級以及外國廣泛監管研究, 開發, 測試, 藥品、生物製劑的製造、標籤、促銷、廣告、分銷、抽樣、營銷和進出口 和醫療設備。在開發之前，我們所有正在開發的產品都需要獲得政府機構的監管批准或許可 商業化。特別是，人體治療產品需要經過嚴格的臨牀前和臨牀試驗以及其他批准 美國食品藥品管理局和國外類似監管機構的程序。各種聯邦、州、地方和外國法規以及 法規還管理與此類產品相關的測試、製造、安全、標籤、儲存、分銷和記錄保存，以及 他們的營銷。獲得這些批准和許可的過程，以及隨後維持實質合規性的過程 如果有適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例，則需要花費大量時間和財力 資源。此外，法規、規則、規章和政策可能會發生變化，可能會頒佈新的立法或法規 推遲此類批准。

醫療器械法規

迄今為止，我們已收到21 510（k）份許可 用於在組織護理管理中將產品用作醫療器械，例如清潔、清創、潤滑、潤濕和敷料， 包括用於急性和慢性傷口以及皮膚科應用。任何未來的候選產品或已分類的新應用程序 因為醫療器械需要獲得美國食品和藥物管理局的許可。

醫療器械需要獲得美國食品藥品管理局的許可， 《聯邦食品、藥品和化粧品法》下的廣泛監管。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，醫療器械被分類 分為三類之一：I 類、II 類或 III 類。將設備分為這三類之一通常取決於 關於與醫療器械相關的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制程度。設備 也可以指定為未分類。未分類設備是合法銷售的修正前設備，有分類規定 尚未最後定稿，也不需要上市前批准。

I 類設備是指具有安全性和 通過遵守一套一般控制措施可以確保有效性。這些一般控制措施包括遵守適用的規定 美國食品和藥物管理局質量體系法規的一部分，該條例規定了良好的生產規範要求；設施註冊， 不良醫療事件的設備清單和產品報告；真實和非誤導性的標籤；僅限設備的推廣 用於其已批准或批准的預期用途。II 類設備也受這些一般控制和任何其他特殊控制的約束 這是美國食品和藥物管理局認為確保設備安全性和有效性所必需的。美國食品和藥物管理局對這些設備的審查和許可 通常通過510（k）上市前通知程序完成。在尋求510（k）許可時，擔保人必須提交 一份上市前通知，表明擬議的設備與合法銷售的設備基本相同。如果美國食品藥品管理局 同意提議的設備基本上等同於謂詞設備，則將獲得510（k）的市場許可。 在設備獲得 510 (k) 許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的改裝，或者那樣的修改 構成其預期用途的重大變化，需要新的510（k）許可，或者可能需要上市前批准。

幾乎總是需要進行臨牀試驗 支持上市前批准申請，有時需要發送 510 (k) 上市前通知。這些試驗通常需要 提交研究設備豁免申請。研究設備豁免必須得到臨牀前支持 數據，例如動物和實驗室測試結果，這些數據表明該設備可以安全地進行人體測試，並且研究協議 在科學上是合理的。美國食品和藥物管理局必須事先批准特定數量的患者的研究設備豁免，除非 該產品被視為非重大風險設備，有資格獲得更簡化的研究設備豁免要求。

醫療器械商業化之前和之後 根據美國食品和藥物管理局的規定，該設備的分銷商、製造商和營銷商負有持續的責任。美國食品和藥物管理局審查設計和 生產規範、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良經歷報告和其他信息 確定市售醫療器械的潛在問題。設備製造商需要接受定期和突擊檢查 由美國食品和藥物管理局批准，以遵守質量體系法規，該法規規定了當前的良好生產規範要求 規定了設計, 製造, 包裝, 服務, 標籤, 儲存所使用的方法以及設施和控制措施, 安裝和分發所有供人類使用的成品醫療器械。

2023 年 11 月 30 日，美國食品和藥物管理局發佈了一份提案 對某些傷口敷料和含有抗微生物藥物的液體傷口清洗劑進行分類的規則，其抗微生物藥物耐藥性水平較低 包括次氯酸在內的問題歸入第二類醫療器械。如果按提議最終確定，我們將需要提交新的510（k） 我們的產品的應用程序，並證明符合需要與性能相關的特定信息的特殊控制措施 測試和技術規範、特定的標籤要求以及其他降低健康風險和演示的要求 對安全性和有效性的合理保證。我們現有的設備可以作為新設備的謂詞。美國食品藥品管理局提議 製造商需要在生效之日後的六個月內證明遵守了適用的特殊控制措施 規則，最終確定後。

FDA 法規禁止廣告和促銷 用於 510 (k) 許可或上市前批准範圍之外的任何用途的醫療器械，或用於無保障的安全性或有效性 索賠。儘管美國食品和藥物管理局不監管醫生的執業行為，但美國食品和藥物管理局確實監管制造商與醫生的溝通 尊重標籤外的使用。

如果 FDA 發現製造商失敗了 為了遵守美國食品和藥物管理局的法律法規，或者醫療器械無效或構成不合理的健康風險，它可以制定 或者尋求各種各樣的執法行動和補救措施，從公開警告信到更嚴厲的行動，例如：

美國食品和藥物管理局也有權要求一家公司 維修、更換或退還任何醫療器械的費用。

美國食品和藥物管理局還對以下方面進行某些控制 從美國出口醫療器械，因為未獲得 FDA 許可的醫療器械的國際銷售是 受 FDA 出口要求的約束。此外，每個外國都要求此類醫療器械遵守自己的監管要求。 在歐盟，有一個單一的監管批准程序，批准以CE標誌的存在為代表。

美國的其他法規

《醫生補助陽光法案》

《陽光醫生補助法》已簽署 作為《平價醫療法案》的一部分，2010年的法律要求醫療器械、藥物、生物製品和醫療用品的製造商 跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和提供的價值轉移，並報告某些款項 醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。這些製造商必須每年向 醫療保險和醫療補助服務中心任何價值在10美元或以上的直接或間接付款和轉賬，或年度總額 100 美元或以上，應醫生（包括牙醫）的要求或代表醫生向醫生或第三方支付。付款包括： 諮詢費，除諮詢、酬金、禮品、娛樂、食物、旅行以外的服務報酬（包括指定的 目的地）、教育、研究、慈善捐款、特許權使用費或許可、當前或潛在的所有權或投資權益， 對擔任醫學教育項目的教師或演講者的直接報酬、補助金、任何其他性質的補助金，或 其他價值轉移。製造商因違規而面臨金錢處罰。必須申報與研究相關的某些款項 分開地。無需報告供患者使用的產品樣本。

第三方的醫療保險和報銷 付款人

在營銷和銷售產品方面取得商業成功 在一定程度上取決於政府和第三方醫療保健付款人是否提供足夠的保險和報銷 私人健康保險公司和管理式醫療組織。第三方付款人對醫療產品的定價越來越具有挑戰性 和服務。政府和私營部門限制醫療保健成本增長的舉措，包括價格監管、競爭性 在我們開展業務的許多國家，包括美國，定價和管理式醫療安排仍在繼續。這些變化 使市場更加註重成本，專注於交付更具成本效益的醫療產品。政府 包括醫療保險和醫療補助在內的計劃、私人醫療保險公司和管理式醫療計劃通過限制承保範圍來控制成本 以及特定手術或治療的報銷金額.這使得兩國之間的價格敏感度不斷提高 客户購買我們的產品。一些第三方付款人還要求為新的或創新的保險做出有利的保險決定 醫療器械或療法，然後才能為這些醫療器械或療法提供報銷。儘管是新的醫療產品 可能已獲準或獲準商業分銷，我們可能會發現對該產品的需求有限，直到有足夠的覆蓋範圍和 已從政府和其他第三方付款人那裏獲得補償。

欺詐和濫用法

在美國，我們受到各種影響 與醫療保健欺詐和濫用行為有關的聯邦和州法律，除其他外，禁止提供或接受報酬 旨在誘導或換取購買根據聯邦醫療保健計劃和提交的材料報銷的產品或服務 向政府提出的虛假或欺詐性索賠。這些法律包括聯邦《反回扣法》、《虛假索賠法》及類似法律 州法律。這些法律通過限制參與醫療保健行業的實體（例如索諾瑪）的活動來規範其活動 此類實體可能與使用或推薦使用醫療產品的醫療保健提供者達成的財務安排，包括 例如，銷售和營銷計劃、顧問委員會以及研究和教育補助金。此外，為了確保醫療保健 美國衞生與公共服務部監察長辦公室建議，實體遵守醫療保健法 醫療機構應制定有效的合規計劃。為了協助制定有效的合規方案, 該辦公室 監察長已經發布了示範合規計劃指南，這些材料適用於各種醫療機構，除其他外， 找出可能涉及聯邦反回扣法規和其他相關法律的應避免的做法，並描述該法的要素 有效的合規計劃。雖然遵守合規計劃指導材料是自願的，但加利福尼亞州法律要求 藥品和器械製造商將啟動合規計劃，納入合規計劃指南和7月 2002 年《美國藥品研究與製造商與醫療保健專業人員互動守則》。

由於條款的範圍和廣度 在其中一些法律中，我們的某些做法可能會根據其中一項或多項法律受到政府的質疑 在將來。違反這些法律的行為可能導致民事和刑事處罰, 損害賠償, 監禁, 罰款、禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，以及削減或重組 的操作。任何此類違規行為都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績產生重大不利影響，或 現金流。

反回扣法

我們的業務受聯邦和州管轄 反回扣法。聯邦反回扣法規禁止人們故意和故意拉客、接受、提供或 直接或間接提供報酬，誘使個人轉介根據某項補償的商品或服務 聯邦醫療保健計劃，或提供、推薦或安排商品或服務，可根據以下規定付款 聯邦醫療保健計劃，例如醫療保險或醫療補助。“薪酬” 的定義被廣泛解釋為 包括任何有價值的物品，包括禮物、折扣、提供用品或設備、免除共付費用等物品，以及 以低於其公允市場價值的價格提供任何東西。因為《反回扣法》將各種各樣的行為定為非法，甚至 有益的商業安排，監察長辦公室的任務是發佈法規，俗稱 “安全” 港口”，它描述了非法報酬風險微乎其微的安排。只要滿足所有要求 嚴格遵守特定的安全港，參與該活動的實體不會根據聯邦《反回扣法》受到起訴。 一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港並不一定意味着它是非法的 或者將提起訴訟.但是，不能完全滿足適用的安全港的業務安排可能會導致 加強了監察長辦公室等政府執法機構的審查。我們的賠償協議 致我們的顧問委員會成員和為我們提供其他服務的醫生，只要他們不倒下，他們可能會受到質疑 在州和聯邦反回扣法規定的相關安全港內。此外，許多州還通過了類似於聯邦的法律 反回扣法規，適用於轉診患者接受醫療補助計劃報銷的醫療保健服務，有些已經通過了 此類與私人保險有關的法律。違反反回扣法規的行為將被處以鉅額罰款和處罰， 可能導致公司被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

虛假索賠法

聯邦《虛假索賠法》故意禁止 提出虛假索賠，故意導致提出虛假索賠，或故意使用虛假陳述從聯邦政府那裏獲得報酬 政府。某些違反《反回扣法》的行為本身就構成了對《虛假索賠法》的違反。在虛假索賠下 法案，此類訴訟被稱為 “起訴”。個人可以代表政府提起訴訟並分享任何金額 根據和解協議由政府收到。此外，某些州還頒佈了以聯邦虛假索賠為藍本的法律 根據2005年《赤字削減法》採取行動，聯邦政府在該法中為各州制定虛假索賠提供了經濟激勵措施 符合聯邦《虛假索賠法》的法律。隨着越來越多的州頒佈此類法律，我們預計Qui tam訴訟的數量將增加。 近年來，Qui tam的行動顯著增加，導致越來越多的醫療保健公司不得不為虛假辯護 因此索賠訴訟、支付罰款或被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州政府醫療計劃之外 由此類行動引起的調查。

HIPAA

《衞生法》規定了兩項聯邦罪行 1996年《保險流通與責任法》（HIPAA）：醫療保健欺詐和與醫療保健事務有關的虛假陳述。 醫療保健欺詐法規禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括 私人付款人。虛假陳述法規禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或 就醫療福利的交付或支付作出任何實質性虛假、虛構或欺詐性的陳述， 物品或服務。

健康信息的隱私和安全

個人可識別的健康信息是 受一系列聯邦和州法規的約束。根據HIPAA頒佈的聯邦法規規範了健康信息的使用和披露 由 “受保實體” 提供的信息。受保實體包括個人和機構醫療保健提供者，其中 我們可能會收到個人可識別的健康信息。除其他外，這些法規適用於健康狀況的使用和披露 用於研究目的的信息，並要求受保實體在使用或之前獲得個人的書面授權 披露健康信息以供研究。受保實體未能獲得此類授權可能會使受保實體受到約束 到民事和刑事處罰。在處理每個實體的不同解釋時，我們可能會遇到拖延和複雜的談判 法規以及合規要求。此外，如果我們的客户或承包商是受保實體，包括醫院， 大學、醫生或診所，HIPAA法規可能要求我們簽訂 “商業夥伴” 協議 這要求公司遵守某些隱私和安全要求。此外，許多州都有適用於使用和披露的法律 健康信息，這些法律也可能影響我們開展研究和業務其他方面的方式。這樣的狀態 當聯邦隱私法為個人提供比聯邦更大的隱私保護時，法律不會被聯邦隱私法所取代 法律。儘管確保遵守健康信息隱私法的活動是例行商業慣例，但我們無法預測 如果對此類法律採取調查或執法行動，可在多大程度上轉移資源。

外國監管

無論我們的產品是否獲得美國食品藥品管理局的批准， 在臨牀試驗或上市之前，必須獲得外國相關監管機構的批准 這些國家的產品可以開始使用。審批程序因國家而異，時間可能更長或更短 超過了美國食品藥品管理局批准的要求。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 國與國之間也有很大差異。儘管受適用國家管轄，但臨牀試驗是在美國以外進行的 各州通常按三階段順序進行管理，類似於上文討論的醫療器械程序。

歐盟法規

醫療器械法規

我們的產品被歸類為醫療器械 在歐盟。為了在歐盟境內銷售醫療器械商品，我們必須遵守要求 《醫療器械法規》及其國家實施情況，包括在產品上貼上 CE 標誌。CE 標誌表明 產品符合歐盟立法，因此可以在整個歐洲經濟區（EEA）銷售產品， 包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟（EFTA）的28個成員國，冰島，挪威和列支敦士登。 為了遵守《醫療器械法規》，我們必須滿足與產品安全和性能相關的某些要求 而且，在銷售產品之前，我們必須成功接受產品的監管合規性驗證或合規性評估。

《醫療器械法規》於 歐盟於2017年5月26日取代現有的《醫療器械指令》，並於2021年5月26日生效，並附有過渡期 至2024年5月26日，非植入式IIb類和低風險設備的期限延長至2028年12月31日。在新醫療體系下 設備法規，某些設備被歸類為更高類別，新設備被分類，並規定了某些新義務 關於製造商和分銷商。製造商必須聘請醫療器械專家併購買可能的責任保險 索賠。此外，提高了上市前批准和上市後監管要求。歐洲醫學數據庫 Devices（Eudamed）將保存和發佈有關從歐盟委員會和國家當局收集的醫療器械的信息。

醫療器械分為三個監管機構 等級：I 類、IIB 類和 III 類。合格評估程序的性質取決於監管機構 產品的等級。為了遵守檢查，除其他外，我們完成了風險分析並提交了臨牀報告 數據表明我們的產品符合我們聲稱的性能規格，提供了充足的證據 評估了不良副作用，並證明對患者的益處大於與該設備相關的風險。我們 受到持續監督，必須向有關當局報告任何嚴重的不利事件。我們也是 必須遵守超出《醫療器械法規》範圍的其他國家要求。

我們獲得了 39 個同類產品的 CE 證書 IIB 醫療器械，這使我們能夠在這些產品上貼上 CE 標誌並在歐洲銷售。我們可能無法維護 為我們的任何或所有產品規定了CE標誌的要求，或者能夠及時生產這些產品並從中獲利 同時遵守《醫療器械法規》和其他監管要求的方式。

歐洲良好的製造工藝

在歐盟，藥品的製造 產品和臨牀試驗用品必須遵守相關法律和指南中規定的良好生產規範。合規性 良好的生產規範通常由主管監管機構進行評估。他們可能會對相關人員進行檢查 設施，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得批准外 每種產品，在許多情況下，每個藥品製造設施都必須獲得批准。在產品的整個生命週期內可能會進行進一步的檢查。

墨西哥法規

衞生部是主管當局 墨西哥的衞生控制措施。衞生控制是一組與指導、教育、測試、驗證相關的做法 以及衞生部實施的安全措施和制裁的適用情況.衞生部負責 發佈受《一般衞生法》條款約束的藥品的墨西哥官方標準和規格，該法規定 藥品的過程和規格，包括獲取、製備、製造、維護、混合、調節、包裝， 處理、運輸、分發、儲存和向廣大公眾供應產品。此外，還定義了醫療設備 作為一種可能含有用於外科手術或連續性溶液治療的防腐劑或殺菌劑的設備，皮膚損傷 或其附件。

根據《一般健康法》，一家企業 製造藥品要麼必須獲得 “衞生許可”，要麼提交 “運營通知”。我們的 墨西哥子公司墨西哥Oculus Technologies公司S.A.de C.V. 被視為製造醫療器械的企業，因此 不受衞生授權的約束，而只需要提交運營通知即可。

除了其運營通知外，我們的墨西哥 子公司已獲得墨西哥聯邦保護委員會頒發的 “良好加工規範證書” 對抗衞生風險，這表明我們位於墨西哥薩波潘的工廠的生產符合以下規定 適用的官方標準。

此外，監管部門對價格的批准是 除美國以外的大多數國家都需要，這可能會導致漫長的談判，延誤我們的商業化能力 產品。我們面臨的風險是，監管部門批准程序得出的價格不足以產生可接受的價格 返回。

可用信息

我們在 sonomapharma.com 上免費提供 收費、我們關於10-K表格的年度報告的副本、10-Q表格的季度報告、8-K表的最新報告和修正案的副本 在以電子方式向美國證券交易所提交或提供此類材料後，儘快在合理可行的情況下儘快提交這些報告 委員會或 SEC。Sonomapharma.com 及其中包含或與之相關的信息無意納入 這份以 10-K 表格的形式提交的年度報告。美國證券交易委員會維護一個包含報告、代理和信息聲明的互聯網站點，以及 有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的發行人的其他信息，網址為www.sec.gov。

第 1A 項。風險因素

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計 繼續蒙受損失，我們可能永遠無法實現盈利，包括我們2024年3月31日經審計的合併財務報表 披露使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

我們報告的淨虧損為4,835,000美元和5,151,000美元 分別適用於截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的累計赤字為194,349,000美元 分別為189,514,000美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的營運資金分別為8,829,000美元和10,081,000美元。期間 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度中，用於經營活動的淨現金分別為239.8萬美元和615.2萬美元。如 截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為3,128,000美元。

最近幾年，我們一直在努力減少 我們的損失並取得了重大進展。但是，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。我們可能永遠不會 實現或維持盈利能力。我們必須籌集更多資金來推行我們的產品開發計劃，打入市場 銷售我們的產品，並將繼續作為持續經營企業。我們無法保證我們會籌集更多資金。我們相信 我們可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作獲得資本資源， 或其他方式。如果我們無法獲得額外資金，我們可能需要削減研發計劃 並採取額外措施降低成本，以節省足以維持運營和履行義務的現金。 這些措施可能會嚴重拖延我們進一步實現產品商業化的努力，而這些努力對實現產品至關重要 我們的業務計劃和未來的運營。這些問題使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業 或者盈利。

我們依賴第三方分銷商和 打算繼續在各種潛在市場以及涉及這些戰略合作伙伴的活動中向第三方發放許可或與之合作 或者未來的任何合作都可能延遲或阻止我們開發或商業化產品。

我們的業務戰略以及我們的短期和長期 運營業績在一定程度上取決於我們執行現有戰略合作以及許可或與新戰略合作的能力 合作伙伴。我們相信，合作使我們能夠利用我們的資源和技術，進入與之兼容的市場 我們自己的核心專業領域，同時避免在每個市場建立或維持直銷隊伍的成本。我們可能會招致 使用第三方來識別和協助與潛在合作者建立關係的巨大成本。我們目前 我們的大多數產品都使用分銷商。

我們對金額和時間的控制有限 我們當前的合作伙伴或任何未來的合作者為我們的合作或潛在產品投入的資源。這些合作伙伴 可能違反或終止他們與我們的協議，或者以其他方式無法成功及時地開展合作活動 方式。此外，我們的合作伙伴不得開發或商業化因我們的合作安排而產生的產品或投入足夠的資金 開發、製造、營銷或銷售這些產品的資源。

為了打入我們的目標市場，我們可能需要 簽訂其他合作協議，以協助產品的開發和商業化。確立戰略 合作既困難又耗時。潛在的合作者可能會根據他們對我們財務狀況的評估拒絕合作， 監管或知識產權狀況以及我們的內部能力。我們與潛在合作者的討論可能無濟於事 以優惠的條件建立新的合作關係，並有可能為合作者提供獲得我們的密鑰的機會 知識產權申請和下一代組織。通過進行合作，我們可能會排除合作的機會 與其他不希望與我們現有的第三方戰略合作伙伴建立聯繫的第三方。此外，如果終止 在合作協議中，終止談判可能會導致不利的條件。

墨西哥税法禁止我們扣除 我們的墨西哥子公司墨西哥Oculus Technologies S.A.de C.V產生的公司間利息支出，需要預扣税 關於滙往美國的款項。同時，我們無法確認用於美國税收目的的外國税收抵免的税收優惠。

自2004年以來，我們向我們提供了大量貸款 墨西哥子公司墨西哥的Oculus Technologies, S.A. de C.V.，以不同的利率為其運營提供資金。截至2024年3月31日， 我們在墨西哥的子公司欠了大約1,340萬美元的本金，980萬美元的技術援助款和1,260萬美元的欠款 應計利息。公司間貸款將於2027年到期。無法保證我們的墨西哥子公司能夠支付任何或 所有應付的款項。如果我們免除債務或者將債務轉換為股權，則將取決於墨西哥的收入 税率為30％，約合1,070萬美元，墨西哥預扣税為15％。

墨西哥的薄弱市值規則也是 要求納税人將債務權益比率維持在 3:1。向外國關聯方支付的任何利息，導致負債 出於墨西哥企業所得税的目的，超過其股東權益的比率為 3:1 是不可扣除的，我們也沒有 滿足這個條件。因此，自2004年以來，我們一直無法在墨西哥納税申報表中扣除公司間利息。它有 阻止我們的墨西哥子公司在墨西哥累積淨營業虧損以抵消潛在的未來利潤。同時 美國的公司間利息收入減少了我們在美國的淨營業虧損，並降低了我們使用這些結轉的能力 以抵消美國未來的應納税所得額。

此外，支付給外國貸款人的任何利息 需繳納15％的墨西哥預扣税。我們還欠公司間技術援助協議的利息和特許權使用費 扣留我們的技術援助協議的10％。這將相當於約470萬美元的墨西哥預扣税 如果要向我們償還所有利息和技術援助，則為2024年3月31日。一般來説，外國關聯方父母 然後可以在他們的美國所得税申報表上申請這些預扣税的抵免。但是，由於我們在美國的淨營業額可觀 損失，我們無法為美國所得税目的申請任何預扣税抵免。任何此類未向公司間付款的情況 債務、無法扣除所得税或申請抵免額或納税義務可能會對我們的業務產生重大不利影響， 財務狀況和經營業績。

我們依賴許多關鍵客户 將來可能無法持續購買我們的產品，如果我們失去其中任何一位客户，我們的收入可能會下降。

儘管我們有大量客户 在我們經營的每個地域市場中，我們收入的很大一部分依賴於某些關鍵客户。對於 截至2024年3月31日的財年，客户A佔淨收入的17％，客户B佔15％，客户C佔淨收入的14％。 在截至2023年3月31日的年度中，客户A佔11％，客户B佔16％，客户C佔淨收入的18％。 將來，在任何給定時期，少數客户可能會繼續佔我們總收入的很大一部分。 這些客户可能無法在隨後的任何時間內持續以特定的價格購買我們的產品。這些客户中的任何一個的損失 可能會對我們的收入產生不利影響。

我們的大部分業務都是開展的 在美國以外，使我們面臨美國可能不存在的額外風險，這反過來又可能導致我們的業務 經營業績將受到影響。

我們在墨西哥有重要的國際業務， 亞洲和歐洲。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度中，我們總收入的分別約76％和74％來自總收入 來自美國以外的銷售。我們的業務在使用、營銷和製造基於 HOCL 的產品方面受到嚴格監管 無論是國內還是國際。我們的國際業務面臨風險，包括：

我們計劃繼續推銷和銷售我們的產品 在國際上應對客户需求和市場機會。我們目前在墨西哥有製造工廠。建立 在任何外國或地區的業務都存在諸如上述風險以及特定國家特有的風險 或地區。此外，在一段時間內向新地理區域或地區的客户建立付款歷史記錄之前，可能性 此類業務產生的應收賬款的收款可能低於我們的預期。因此，存在更大的風險 為收取此類應收款設立的儲備金可能不足。如果我們在國外的業務不成功， 我們可能會蒙受重大損失，我們可能無法實現盈利。

此外，美國的政策或法律的變化 除其他外, 美國或外國政府導致法規和批准程序的變化, 更高的税收, 貨幣兑換限制、對資金轉移的限制或對私營企業的徵用，可能會降低預期 我們的國際擴張的好處。如果我們無法實現未來國際業務的預期收入增長， 我們的業務和經營業績可能會受到影響。

如果我們未能取得重大成就或經歷重大進展 延遲獲得、額外的監管許可或批准以銷售我們當前或未來的產品，我們可能無法商業化 這些產品。

開發、測試、製造、營銷 醫療技術產品的銷售受到美國許多政府機構的廣泛監管 和其他國家。獲得醫療技術產品的監管許可和批准的過程既昂貴又耗時。 儘管其基礎產品配方可能相同或相似，但我們的產品受不同的法規和批准的約束 過程取決於其預期用途。

美國食品和藥物管理局通常會批准醫療產品的銷售 如果證明新產品具有相同的預期用途和相同的用途，則設備通過上市前清關程序或 與另一種合法銷售的 II 類設備的技術特性相似，例如已獲得 FDA 批准的設備 510（k）上市前通知流程，以其他方式符合美國食品和藥物管理局的要求。產品修改，包括標籤 用於新預期用途的產品，可能需要先提交新的 510 (k) 許可和美國食品和藥物管理局的批准，然後才能改良產品 可以上市。

2023 年 11 月 30 日，美國食品和藥物管理局發佈了一份提案 規定將某些傷口敷料和液體傷口清洗劑（包括次氯酸）歸類為第二類醫療器械。如果最終確定， 我們將需要為我們的產品提交新的510（k）份申請，並證明遵守了要求的特殊控制措施 與性能測試和技術規格、特定標籤要求和其他要求相關的具體信息。 儘管我們認為，如果擬議規則最終確定，我們將能夠證明遵守了這些特殊控制措施，但沒有 保證 FDA 將為我們的產品簽發新的許可證，而且獲得額外許可的過程可能會很昂貴 而且很耗時。

此外，我們不知道是否必要 未來產品的批准或許可將獲得批准或延遲。美國食品和藥物管理局可能會要求提供更多信息，對產品進行更改 可能對藥物產品的上市時間和銷售時間產生不利影響的配方或臨牀試驗。如果我們沒有獲得 必要的監管許可和批准，我們將無法將我們的產品商業化，也可能永遠無法收回任何實質性產品 我們在開發HOcL上投資的成本。

在美國以外地區分銷我們的產品 各州受廣泛的政府監管。這些法規，包括批准或市場許可的要求， 監管審查所需的時間和對違規行為的制裁因國而異。我們不知道是否 我們將在這些國家獲得監管部門的批准，或者我們無需為獲得或維護而承擔鉅額費用 這些監管部門的批准。此外，我們出口的某些產品尚未獲得國內商業許可 分銷可能受美國食品和藥物管理局的出口限制。未能獲得必要的監管部門批准、限制、暫停 或撤銷現有批准或任何其他不遵守監管要求的行為都會對以下方面產生重大不利影響 我們未來的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們未能遵守現行法規 要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或撤銷 來自市場。

我們目前的監管批准或許可 我們已經擁有和將來可能收到的產品在銷售的指定用途方面受到限制，並且 未來的任何批准都可能包含對可能昂貴的上市後後續研究的要求。如果 FDA 確定我們的 促銷材料或活動構成對未經批准的用途的宣傳，或者我們以其他方式未能遵守 FDA 法規，我們 可能會受到監管執法行動的約束，包括警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。 此外，製造、標籤、包裝、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、分發和記錄保存 對於經批准的產品，將受到廣泛的監管。我們受到歐洲相關監管機構的持續監督 符合我們的 CE 標誌，並必須向有關當局報告任何嚴重的不良事件。我們的製造設施， 流程和規格受美國食品和藥物管理局、墨西哥和其他監管機構的定期檢查，並且不時地 隨着時間的推移，我們可能會收到這些機構發出的缺陷通知。我們未能繼續遵守監管規定 標準或糾正任何缺陷都可能導致對我們的產品或製造過程施加限制、罰款、 暫停或取消監管機構的批准或許可、產品召回、終止分銷、產品沒收或需要這樣做 投入大量資源以滿足各種現有和新的要求。在更嚴重的案件中，刑事制裁，民事制裁 處罰、扣押利潤或關閉我們的生產設施是可能的。隨後發現了以前未知的 HOCl 的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致我們的營銷受到限制 產品，可能包括自願或強制召回產品或從市場撤回產品。

可能會頒佈新的政府法規， 美國食品和藥物管理局政策和法規的變化及其解釋和執行可能會阻止或延遲監管部門對我們產品的批准。 我們無法預測未來立法或行政管理可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度 在美國或國外採取行動。因此，我們不知道我們是否能夠繼續遵守任何法規 或者此類合規的成本不會對我們未來的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響 的操作。如果我們無法保持監管合規性，我們將不被允許推銷我們的產品和業務 會受苦。

如果有我們的第三方 承包商未能履行其責任，遵守美國食品和藥物管理局的規章制度，以及我們的產品的製造、營銷和銷售 產品可能會延遲，這可能會減少我們的收入。

供應市場 使用我們的 HOcL 技術產品，我們需要管理與越來越多的合作伙伴、供應商和供應商的關係 第三方承包商。因此，我們的成功部分取決於這些第三方在履行職責方面的成功 遵守美國食品和藥物管理局的規章制度。儘管我們對承包商進行了資格預審，而且我們認為他們完全有能力履行職責 他們的合同義務，我們無法直接控制他們所適用的資源和專業知識的充足性和及時性 這些活動。例如，我們和我們的供應商必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規，其中包括 設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件 我們的產品。FDA 通過檢查來執行質量體系法規。

如果有我們的合作伙伴 或承包商未能充分和及時地履行其義務或未能遵守林業發展局的規章制度, 包括未能遵守質量體系法規或在食品和藥物管理局發出通知後向食品和藥物管理局提交的糾正措施 如果缺陷被認為不足，那麼我們產品的製造、營銷和銷售可能會延遲。我們的產品可以 如果被扣押或扣押，美國食品和藥物管理局可能會下令召回，或者要求我們的合作伙伴更換我們的產品或為我們的產品提供退款。食品和藥物管理局可以 還要求我們的合作伙伴，並根據我們與合作伙伴達成的協議，通知醫療保健專業人員和其他人 產品存在對公共健康造成重大損害的不合理風險。如果發生任何此類事件，則製造、銷售 而且我們產品的銷售可能會延遲，這可能會減少我們的收入。

如果我們不遵守 符合美國食品和藥物管理局的規章制度，作為美國食品和藥物管理局執法行動的一部分，相關費用將被美國食品和藥物管理局召回 可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們的公司，我們的產品， 我們產品的製造設施、我們產品的分銷以及我們的促銷和營銷材料均受制約 由美國食品和藥物管理局和其他監管機構進行嚴格和持續的審查和定期檢查，以確定其是否符合預批准和批准後的情況 監管要求。

如果我們不遵守 根據美國食品和藥物管理局的規章制度，我們可能會受到美國食品和藥物管理局的執法行動。美國食品和藥物管理局可以進行監管 行動，包括尋求同意令、召回或沒收我們的產品、下令全部或部分停產、推遲 未來的上市許可或批准，以及從市場上撤回或暫停我們當前的某些產品。產品召回， 限制或撤回可能會導致大量意想不到的支出、產品庫存的破壞和收入損失 由於我們的一種或多種產品在一段時間內不可用，這可能會降低盈利能力和現金流。此外， 產品召回或撤回可能會轉移管理層的大量注意力和財務資源。如果我們的任何產品受到影響 如果美國食品藥品管理局召回，我們可能會承擔鉅額成本並遭受經濟損失。我們的產品可能會暫停生產，我們可以 必須建立庫存儲備，以彌補與之有關的所有在製品和成品的估計庫存損失 我們或我們的第三方承包商生產的產品。召回大量我們的產品可能會產生重大不利影響 對我們未來的毛利率的影響。

如果我們的產品 不遵守 FDA 和其他政府法規，或者我們的產品被視為有缺陷，我們可能會被要求召回我們的產品 而且我們可能會遭受不利的公共關係，這可能會對我們的銷售、經營業績和聲譽產生不利影響，從而產生不利影響 影響我們的業務運營。

我們可能會接觸 產品召回，包括自願召回或撤回，以及如果我們的產品被指控造成傷害，則會出現不利的公共關係 或疾病，或者如果我們被指控貼錯標籤或貼錯了商品的標籤，或者以其他方式違反了政府法規。政府的 當局還可以要求召回產品或對產品設計、製造、標籤、清關或其他問題施加限制。 出於同樣的原因，我們也可以自願選擇召回、限制使用產品或撤回我們在下文考慮的產品 我們的標準，無論是質量、包裝、外觀還是其他方面，都是為了保護我們的品牌聲譽。

產品召回、產品 責任索賠，即使不值得或不成功，或任何其他導致消費者不再將我們的品牌與 High 聯繫起來的事件 質量和安全的產品還可能導致負面宣傳，損害我們品牌的價值，損害我們在客户中的聲譽，以及 使用或推薦這些產品的其他醫療保健專業人員導致消費者對我們產品的信心和需求下降， 並導致聯邦和州監管機構加強對我們業務的審查，其中任何一項都可能產生重大不利影響 對我們的品牌、業務、業績、前景、價值、經營業績和財務狀況的影響。

如果我們的產品沒有獲得市場認可， 我們的業務將受到影響，因為我們可能無法為未來的運營提供資金。

許多因素可能會影響市場的接受度 我們的產品或我們開發或收購的任何其他產品，包括：

我們有效推廣和銷售任何產品的能力 批准的產品還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品的能力 以及我們獲得足夠的第三方保險或補償（如果有）的能力。此外，我們努力教育醫學界 關於我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，可能會受到美國食品藥品管理局產品促銷規則和政策的限制， 而且可能永遠不會成功。如果我們的產品沒有獲得市場認可，我們可能無法為未來的運營提供資金，包括開發， 測試新候選產品並獲得監管部門的批准，擴大我們批准產品的銷售和營銷工作， 這將導致我們的業務遭受損失。

如果我們的競爭對手開發的產品是 與HOcL的特徵類似，我們可能需要修改或改變我們的業務戰略，這可能會延遲我們目標的實現。

競爭對手已經並將繼續開發產品 具有與 HOCl 相似的特性。大型競爭對手銷售的此類類似產品可能會阻礙我們或我們的合作伙伴的努力 滲透市場。因此，我們可能被迫修改或更改我們的業務和監管策略以及銷售和營銷 計劃，以應對市場變化、競爭和技術限制等。此類修改可能會帶來額外影響 延遲實現我們的目標。

負面的經濟狀況加劇了 我們可能因客户的應收賬款遭受無法彌補的損失，這將對我們的財務產生不利影響 結果。

我們向企業客户發放信貸， 主要位於墨西哥、歐洲和美國。貿易應收賬款通常不需要抵押品。我們維護 潛在信貸損失備抵金。我們的收入很大一部分依賴於某些關鍵客户。2024 年 3 月 31 日，客户 B佔我們應收賬款淨餘額的13％，客户D佔我們應收賬款淨餘額的17％。在三月 2023 年 31 日，客户 B 佔我們應收賬款淨餘額的 22%，客户 D 佔我們應收賬款淨額的 21% 平衡。儘管我們認為我們擁有多元化的客户羣，而且過去的收款額也很大，但如果當前的經濟狀況如此 對我們的任何一個關鍵客户產生不成比例的影響，包括減少他們對我們的購買承諾或減少他們的購買能力 償還債務，這可能會對我們的收入和流動性產生重大不利影響。我們沒有為我們的賬户購買保險 應收賬款餘額。

我們在製造方面可能會遇到困難 我們的產品，這可能會阻止我們將一種或多種產品商業化。

用於製造我們產品的機器 很複雜，使用複雜的軟件，必須由訓練有素的工程師進行監控。我們的製造過程中的任何地方都有輕微的偏差 包括質量控制、標籤和包裝在內的過程可能導致無法滿足美國食品和藥物管理局要求的規格， 環境保護署、歐洲公告機構、墨西哥監管機構和其他外國監管機構，這些機構可能 導致批次故障或產品召回。如果我們無法獲得高質量的內部和外部組件，包括機械和電氣部件 部件，如果我們的軟件存在缺陷或已損壞，或者我們無法吸引和留住合格的技術人員進行製造 我們的產品、我們的 HOCl 製造產出或我們可能開發的基於我們平臺的任何其他候選產品都可能無法實現 符合要求的標準，我們的監管批准可能會被推遲、拒絕或撤銷，我們的一種或多種產品的商業化可能會被推遲、拒絕或撤銷 可能會延遲或放棄。用於生產所需的少量基於 HOCL 的產品的製造工藝 臨牀試驗和當前的商業銷售可能無法成功擴大規模，無法實現大量商業化生產。 任何未能按照商業規模生產所需標準的產品都可能導致收入減少，生產延遲 收入和成本增加。

我們的競爭地位取決於我們的 保護我們的知識產權和專有技術的能力。

我們的競爭、實現和維持的能力 盈利能力取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。我們目前依賴組合 專利、專利申請、商標、商業祕密法、保密協議、許可協議和發明轉讓 保護我們知識產權的協議。我們還依賴未獲得專利的專有技術和持續的技術創新 發展和保持我們的競爭地位。這些措施可能不足以保護我們的 HOcL 技術。如果我們不保護 我們的權利充分，第三方可以使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力就會降低。

我們待處理的專利申請和任何專利 我們將來可能提交的申請可能不會導致專利的頒發，而且我們不知道是否有任何已獲得許可的專利或 最終可能由美國專利商標局或外國監管機構頒發的任何其他專利都將保護 我們的 HOcL 技術。提出的任何索賠範圍可能不夠廣泛，不足以阻止第三方生產競爭性替代品 並且可能被第三方侵權、圍繞第三方設計或宣佈其無效。即使是已頒發的專利也可能在以後被認定無效或可能無效 在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中修改或撤銷。例如，我們的歐洲專利 最初於 2007 年 5 月 30 日發佈的，隨後於 2009 年 12 月被歐洲專利局異議處撤銷 競爭對手提起的異議程序。

我們專有產品的未來保護程度 權利更加不確定，部分原因是法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，而我們 將無法確保：

我們用來保護商業祕密的政策 可能無法有效防止他人盜用我們的商業祕密。此外，保密和發明轉讓 我們的員工、顧問和顧問簽訂的協議可能無法執行，也可能無法為我們提供有意義的保護 未經授權的使用或披露時的商業祕密或其他專有信息。

我們無法確定我們已經採取了哪些步驟 將防止在美國或法律可能的外國盜用和使用我們的知識產權 不像在美國那樣全面保護我們的所有權。

我們可能面臨知識產權侵權 索賠可能耗時，辯護費用高昂，並可能導致我們失去重要權利，如果是專利侵權 索賠，三倍賠償金的評估。

有時，我們可能會收到索賠通知 侵犯、挪用或濫用其他方的專有權利。我們可能有關於知識產權的爭議 向我們授予這些權利的各方的權利。我們也可能提出索賠以捍衞我們的知識產權。知識分子 財產訴訟，無論結果如何，都既昂貴又耗時，可能會轉移管理層對我們的注意力 業務，並對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大負面影響。此外，這樣的結果 訴訟可能是不可預測的。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額賠償金， 包括如果我們被認定故意侵犯第三方的專利，則向聲稱侵權的一方支付三倍賠償， 開發非侵權技術，停止銷售我們的產品或使用包含涉嫌侵權知識產權的技術 或者簽訂特許權使用費或許可協議, 但這些協議可能無法按可接受或商業上切實可行的條款提供.我們的失敗 及時開發非侵權技術或許可專有權利可能會損害我們的業務。此外，修改 我們的產品排除侵權技術可能需要我們尋求各個監管機構的重新批准或許可 產品，這將既昂貴又耗時。此外，我們可能不知道有與我們的技術相關的待處理專利申請。 對未來頒發的專利提出侵權索賠的當事方可能能夠獲得禁令，阻止我們出售我們的 產品或使用含有涉嫌侵權知識產權的技術，這可能會損害我們的業務。

我們可能會被要求賠償第三方 涉嫌侵犯知識產權的當事方，這可能會導致我們承擔鉅額費用。

我們的一些分銷協議包含承諾 賠償我們的分銷商因侵犯第三方知識產權（例如專利）而產生的責任。我們可能 必須賠償客户對他們的索賠，或繳納他們需要支付的許可費。如果我們是 被迫賠償索賠或支付許可費，我們的業務和財務狀況可能會受到嚴重損害。

我們的國際業務受制於此 貿易政策和貿易協定以及不利的變化可能會損害我們的業務。

我們在以下地區開展了重要的國際業務 墨西哥和歐洲，我們生產出口到墨西哥的產品。現有的貿易協定可能會有變化，例如USMCA， 它於2020年7月1日生效，總體上加強了對自由貿易的限制，並大幅提高了進口商品的關税 進入美國，特別是對墨西哥製造的產品徵收的關税，以及其他可能的變化。對 USMCA 的任何更改（或 隨後的貿易協議）可能會影響我們在製造或銷售產品或採購零部件或材料的國家的業務， 這可能會對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們在國際市場的銷售額為準 我們會承擔外幣兑換和其他可能損害我們業務的風險和成本。

我們收入的很大一部分來自於我們的收入 來自美國以外，主要來自墨西哥和歐洲。我們預計，來自國際客户的收入將繼續下去 在可預見的將來，佔我們收入的很大一部分。因為我們以外幣創造收入，所以我們 受匯率波動的影響。我們墨西哥子公司的本位貨幣是墨西哥比索和 我們荷蘭子公司的本位貨幣是歐元。為了編制我們的合併財務報表，財務 我們的外國子公司的業績使用適用期內的平均匯率折算成美元。如果 美元兑墨西哥比索或歐元（如適用）升值，這是我們從子公司銷售中確認的收入 將受到不利影響。在任何給定時期內匯率波動造成的外匯收益或損失都可能造成損害 我們的經營業績會對我們的收入產生負面影響。此外，如果我們產品的有效價格因此上漲 由於外幣匯率的波動，對我們產品的需求可能會下降並對我們的經營業績產生不利影響 和財務狀況。

我們經營的市場高度活躍 競爭激烈，受快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售價格更低的產品 比我們可能開發的任何產品更昂貴或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們的成功在一定程度上取決於我們的能力 保持技術變革的最前沿並保持競爭地位。我們與大型醫療保健、製藥業競爭 和生物技術公司，以及與大型製藥公司有合作安排的小型或早期公司 公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。我們的許多競爭對手都有 顯著增加研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀方面的財務資源和專業知識 試驗，獲得監管部門批准和上市批准的產品，比我們更勝一籌。我們的競爭對手可能：

因此，我們可能無法成功 將任何未來的產品商業化。

我們研發的成功 努力可能取決於我們能否找到合適的合作者來充分利用我們的能力。如果我們無法建立合作 或者，如果這些未來的合作不成功，我們的研發工作可能會失敗，這可能會產生不利影響 我們的經營業績和財務狀況。

我們業務戰略的一個要素是進入 簽訂合作或許可協議，根據該協議，我們將HOcL技術許可給其他各方進行開發和商業化。 由於進行臨牀試驗所需的費用、精力和專業知識，我們希望為我們的潛在產品尋找合作伙伴 並進一步開發這些潛在的候選產品。由於協作安排的談判很複雜，我們可能不會成功 在我們努力建立這些安排的過程中.如果我們在確定和談判一項或多項可接受的項目時需要第三方的協助 安排，可能會很昂貴。此外，我們可能沒有其他各方想要的產品，或者我們可能不願許可 一種潛在的產品，因為對它感興趣的一方是競爭對手。我們制定的任何安排的條款都可能不利 對我們來説。或者，由於我們的財務、監管，潛在的合作者可能會決定不與我們簽訂協議 或知識產權狀況或出於科學、商業或其他原因。如果我們無法達成合作協議 我們可能無法開發和商業化新產品，這將對我們的業務和收入產生不利影響。

為了獲得任何此類合作或許可 安排要取得成功，我們必須首先確定能力互補和整合的潛在合作者或被許可方 和我們相處得很好。我們可能不僅依賴這些安排來獲得財政資源，還可能依賴這些安排來實現專業知識或規模經濟 我們預計將來需要與臨牀試驗、製造、銷售和營銷以及技術許可相關的權利。 但是，我們很可能無法控制合作者或被許可方投入的資源數量和時間 轉到我們的計劃或潛在產品。如果事實證明我們的合作者或被許可人難以合作，他們的技能不如我們最初的水平 預期的，或者沒有為該計劃投入足夠的資源，這種關係將不會成功。如果業務合併涉及 如果出現合作者或被許可方和第三方，其效果可能是減少、終止或導致開發延遲 潛在的產品。

如果我們無法遵守廣泛和 複雜的聯邦和州欺詐和濫用法，包括州和聯邦的反回扣法，我們可能會面臨嚴厲的處罰和 我們的產品可能被排除在政府醫療計劃之外。

我們受各種聯邦和州法律的約束 與醫療保健欺詐和濫用行為有關，其中除其他外，包括禁止向以下人員付款的 “反回扣” 法 誘導產品和服務的推薦，以及禁止聯邦政府欺詐性賬單的 “虛假索賠” 法規 醫療保健計劃。我們的業務受《聯邦反回扣法》的約束，該法規是一項刑事法規，受某些法定約束 例外情況, 禁止任何人有意和故意直接或間接地提供, 支付, 索取或接受報酬, 誘使或獎勵某人 (i) 推薦個人提供可付款的物品或服務 全部或部分由政府醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）製造，或（ii）用於購買、租賃、訂購 或安排或建議購買, 租賃或訂購可由政府付款的物品或服務 醫療保健計劃。由於《聯邦反回扣法》的廣泛性，美國國務院監察長辦公室 衞生與公共服務部受權通過條例，規定該法規禁令的其他例外情況 通常被稱為 “安全港”。如果適用的安全港的所有要素都得到充分滿足，則作出安排 將不會受到聯邦反回扣法規的起訴。

此外，如果法律、法規發生變化 或對這些法律的行政或司法解釋，我們可能不得不改變我們的商業慣例或我們現有的商業慣例 可能會被質疑為非法，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

醫療保健欺詐和濫用法律很複雜，而且 即使是輕微的、無意中的違規行為也可能導致聲稱違反了法規或條例。頻率 近年來，執行這些法律的訴訟顯著增加，也增加了醫療保健公司面臨的風險 為虛假索賠訴訟辯護、支付罰款或被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療計劃之外，因為 由此類行動引起的調查結果。我們無法保證我們不會受到此類訴訟。任何違規行為 這些法律中的任何一條，或者因違反這些法律而對我們提起的任何行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能會損害我們的聲譽， 捍衞和轉移管理層對我們業務其他方面的注意力會付出高昂的代價。同樣，如果醫生或其他人 與我們有業務往來的提供商或實體被發現違反了濫用法，他們可能會受到制裁，也可能受到制裁 對我們有負面影響。

我們可能無法維持足夠的水平 產品責任保險，涵蓋對我們的索賠。

醫療保健產品責任保險 就現有程度而言，工業通常是昂貴的。我們可能無法在可接受的條件下維持此類保險 或者如果我們產品的商業化取得進展，能夠確保擴大覆蓋範圍，我們也無法確定現有或未來 針對我們的索賠將由我們的產品責任保險承保。此外，我們的保險單的現有承保範圍或任何權利 我們可能擁有的賠償和繳款可能不足以抵消現有或未來的索賠。針對的索賠成功 對於未投保的負債或超過保險承保範圍且不受任何賠償或繳款的負債，我們可以 對我們未來的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的創收能力將是 如果我們的合作伙伴無法從第三方付款人那裏獲得可接受的價格或足夠的補償，或者我們的 合作伙伴可能會面臨來自私人第三方付款人（包括客户）的返利和限制性報銷做法帶來的定價壓力。

我們的合作伙伴將我們的商業化的能力 產品的成功將部分取決於我們產品成本的適當承保範圍和補償水平 並從政府當局、私人健康保險公司和其他組織獲得相關治療，例如健康保健 組織或 HMO。在美國，政府和私人付款人通過價格限制了醫療保健成本的增長 監管或控制, 有競爭力的定價計劃和藥品退税計劃.

第三方存在很大的不確定性 新批准的醫療產品的承保範圍和報銷。第三方付款人越來越質疑收取的價格 醫療產品和服務。此外，美國醫療管理的趨勢以及組織的同步增長 例如HMO以及 “平價醫療法案” 或任何新的醫療保健法都可能導致較低的價格或被拒絕 我們的產品。醫療保健付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及任何醫療改革的影響 或者，醫療管理的變更可能會對我們的創收能力產生重大不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區, 已經提出了許多立法和監管提案，要求以可能影響我們合作伙伴的方式來改變醫療保健系統 能夠以盈利的方式銷售我們的產品，從而導致對我們產品的需求和收入的減少。我們得以談判 我們的某些第三方分銷商協議中的最低購買要求。但是，我們對購買的控制有限 我們的分銷商，以達到最低購買門檻或高於最低購買門檻。

越來越多的私人健康保險公司 自保僱主一直在提高受益人所需的共同付款，並正在尋找其他方法來轉移更多費用 給製造商和患者帶來負擔。這種成本轉移使消費者能夠更好地控制藥物選擇，因為他們需要付費 處方費用的比例更大，並可能導致消費者偏愛成本較低的仿製藥替代品牌藥品。 此外，患者繼續面臨成本削減壓力，這可能導致他們減少使用或尋求報銷 我們的產品，用於協商降低費用或其他優惠或延遲付款。第三方付款人可能會減少或限制報銷 對於我們未來的產品，例如撤回保險政策、取消任何未來的合同、審查和調整 報銷率，或對承保範圍施加限制。任何此類變化都可能對我們產品的銷售產生負面影響 因此，我們的合作伙伴對我們的收入產生了重大的不利影響。

我們創造收入的能力將是 如果我們的合作伙伴無法管理我們的處方產品的客户產品替代品，則減少。

與其他製藥公司類似，患者 越來越多地尋求低成本的產品替代品。即使我們的患者有我們產品的處方，藥劑師 可能會推薦更便宜的產品，即使該產品的效果較差或專為與患者不同的疾病而設計 正在尋求治療。因此，患者可能會選擇放棄購買我們的處方產品，轉而選擇更便宜的替代品 產品導致我們的合作伙伴銷售損失。如果代替我們產品的消費者數量增加，可能會有實質性影響 對合作夥伴產品銷售的不利影響，從而對我們的收入、財務狀況、現金流和經營業績產生不利影響。

我們無法籌集額外資金 將來以可接受的條件可能會導致我們削減某些運營活動，包括監管試驗、銷售和營銷， 以及國際業務，以降低成本和維持業務，而這種無能為力將產生重大的不利影響 關於我們的業務和財務狀況。

我們可能需要籌集更多資金 將來，以便除其他外：

我們目前和未來的資金需求將 取決於許多因素，包括：

如果我們通過發行股票籌集額外資金 證券，這將導致我們的股東稀釋。發行的任何股票證券也可能規定權利、優惠或特權 優先於我們的普通股持有者。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將 優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權，以及發行的債務證券的條款可能會強加 對我們的運營的重大限制。如果我們通過合作或許可安排籌集更多資金，我們可能會 被要求放棄對我們的技術或產品的重要權利，或以不利於我們的條款授予許可。一個 未能獲得足夠的資金可能會導致我們削減某些業務活動，包括監管試驗、銷售和營銷， 以及國際業務，以降低成本和維持我們的業務，並將對我們的業務產生重大不利影響 和財務狀況。

我們的信息技術和基礎設施 可能會遭到入侵或攻擊，這可能會使我們承擔責任、損害我們的聲譽、泄露我們的機密信息或其他方面 對我們的業務產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們會收集 並存儲有限數量的敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及客户的商業信息， 我們的數據中心和網絡中的供應商、業務合作伙伴以及客户和員工的個人身份信息。 這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管 我們的安全措施、我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或員工的入侵 錯誤、不當行為或其他幹擾。任何此類違規行為都可能危害我們的網絡，並且可以訪問存儲在那裏的信息， 公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律規定的責任和監管處罰會干擾我們的運營和服務 我們向客户提供產品和服務，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心，這可能會產生不利影響 影響我們的業務、收入和競爭地位。

我們的現金和現金等價物可能會受到威脅 歸因於我們的銀行機構的失敗。

我們將現金存放在金融機構， 餘額超過聯邦存款保險公司當前的保險限額。如果我們存放存款的銀行破產或進入破產管理階段 我們獲取現金、現金等價物和投資（包括轉移資金、付款或接收資金）的能力可能會 受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能 波動很大，您的投資價值可能會大幅下降。

我們普通股的交易價格是， 而且我們預計它將繼續波動不定。我們的普通股交易價格取決於許多因素，包括我們的 歷史和預期的經營業績、我們的財務狀況、我們或競爭對手發佈的新產品公告、我們的能力 或者無法籌集我們可能需要的額外資本和籌集資金的條件, 以及總體市場和經濟狀況. 其中一些因素是我們無法控制的。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格並影響 我們的股票交易量，無論我們的財務狀況、經營業績、業務或前景如何。這是不可能的 向您保證，我們普通股的市場價格將來不會下跌。

我們的經營業績可能會波動， 可能會導致我們的股價下跌。

我們經營業績的波動可能會導致 影響股價的波動，包括下跌。我們的經營業績和股價可能會隨時波動 由於多種因素，包括：

我們未來收入時機的變化 而且支出還可能導致我們的經營業績在不同時期出現重大波動，並可能導致意想不到的情況 收入不足或虧損。此外，總體而言，納斯達克資本市場，尤其是生命科學公司的市場， 經歷了顯著的價格和數量波動，這些波動通常與運營績效無關或不成比例 這些公司的。

我們證書中的反收購條款 根據特拉華州的法律，公司註冊和章程可能會使股東更難更換我們的管理層，也可能導致 收購很困難。

我們的公司文件和特拉華州法律包含 限制股東更換管理層能力的條款，也可能使我們的管理層抵制收購。這些 規定包括：

我們受特拉華州第203條的約束 通用公司法，除某些例外情況外，禁止在特拉華州上市公司之間進行 “業務合併” 公司和 “感興趣的股東”，通常定義為成為受益所有人的股東 特拉華州公司有表決權的股票的15％或以上，期限為自該股東成為該股東之日起的三年內 感興趣的股東。

這些規定可能會阻礙、拖延或阻止 管理層控制權的變化。這些規定還可能阻礙代理競賽，使您和其他人更加困難 股東選舉董事並促使我們採取其他公司行動。此外，這些條款的存在加在一起 根據特拉華州的法律，除非通過與董事會進行談判，否則可能會阻礙或推遲收購企圖。

我們的股東可能會經歷大量的經歷 如果我們發行額外的股本或其他可轉換為普通股的證券，他們的投資價值就會稀釋 股票。

我們重述的公司註冊證書，如 經修訂，允許我們發行最多2400萬股普通股，並在未經股東批准的情況下發行和指定 最多可持有714,286股優先股的權利。如果我們增發股本，則向股東攤薄 可能會導致。此外，如果我們發行和指定一類可轉換優先股，這些證券可能會規定權利， 優先於普通股持有人的優惠或特權。此外，如果我們發行優先股，它可能會轉換為 普通股比率為 1:1 或更高，因為我們經修訂的重述公司註冊證書允許我們指定轉換 比率沒有限制。

行使流通股後可發行的股份 期權可能會大幅增加公開市場上可供出售的股票數量，並壓低我們普通股的價格。

截至 2024 年 3 月 31 日，我們還有未完成的選擇 以每股2.42美元的加權平均行使價和加權價格，共購買1,032,999股普通股 平均合同期限為8.91年。此外，2024年3月31日，我們的普通股中有125,556股可供未來期權使用 根據我們的2016年股權激勵計劃和2021年股權激勵計劃提供的補助金。在授予和行使任何其他期權的範圍內, 股東和投資者將進一步稀釋。在期權到期之前，這些持有者將有機會獲利 來自我們普通股市場價格的任何上漲，而無需承擔所有權風險。期權持有人可以轉換或行使 這些證券是在我們可以以比期權所提供的更優惠的條件獲得額外資本的時候。這個練習 的期權將通過增加大量額外期權來稀釋目前已發行股票所有者的投票權益 我們普通股的股份。

我們已經提交了幾份註冊聲明 與美國證券交易委員會合作，因此我們行使未償認股權證時可發行的幾乎所有普通股都是如此 並且期權可以在公開市場上出售。出售我們在行使認股權證和期權時發行或可發行的普通股 上述或可能發生此類出售的看法可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們未能保持合規性 納斯達克的持續上市要求可能導致我們的普通股退市。

2023 年 9 月 22 日，我們收到了一封來自 納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）表示我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）， 要求在納斯達克股票市場上市的公司維持每股1美元的最低出價才能繼續上市。3月21日， 2024 年，我們收到通知，納斯達克已允許我們再延長 180 個日曆日，或直至 2024 年 9 月 16 日，以恢復合規 並規定了繼續上市的最低收盤出價要求。納斯達克的信對納斯達克的上市沒有直接影響 我們的普通股將繼續在納斯達克上市和交易，前提是我們遵守其他持續上市要求。 如果我們的普通股的最低出價至少為1美元，則我們可以在合規期內隨時恢復合規 至少連續十個工作日。

直到納斯達克做出最終決定 我們已經恢復了對所有適用的持續列名要求的遵守，因此無法保證繼續列名 我們的普通股或認股權證在納斯達克上市。將我們的普通股和認股權證從納斯達克退市將產生重大不利影響 對我們進入資本市場的機會的影響，以及對市場流動性的任何限制或由此導致的普通股價格下跌 如果有的話，退市將對我們按照公司可接受的條件籌集資金的能力產生不利影響。

第 1B 項。未解決的員工評論

不適用。

第 1C 項。網絡安全

風險管理和戰略

我們識別和應對網絡安全威脅 以及與我們的業務相關的風險，其方法包括由我們的管理層進行評估和使用外部顧問進行管理 我們的信息技術。此外，我們依賴成熟可靠的第三方服務提供商的操作系統和軟件 提供安全保障。我們制定了員工政策，旨在降低網絡攻擊的風險，並對員工進行協議教育 潛在網絡安全事件的事件。

目前，我們沒有意識到網絡安全帶來的任何風險 威脅，包括以前發生的任何網絡安全事件造成的威脅，這些威脅對我們的業務戰略和業績產生了重大影響 運營或財務狀況或合理可能產生這種實質性影響。但是，網絡攻擊的頻率越來越高， 複雜性和強度，儘管我們一直在努力，但我們無法消除網絡安全威脅帶來的所有風險，也無法提供保證 我們沒有遇到未被發現的網絡安全事件。請參閲本文件第一部分第 1A 項中的 “風險因素” 表格 10-K 以獲取有關網絡安全威脅對我們構成的風險的更多信息。

治理

董事會發揮積極作用， 總體而言，負責監督管理層對我們公司的風險，包括網絡安全風險。我們的管理層，包括我們的 首席執行官兼首席財務官隨時向董事會通報我們公司面臨的重大風險 以及為理解、管理和減輕此類風險（包括潛在的網絡安全威脅）而採取的方法。

第 2 項。屬性

2024 年 3 月 31 日，我們有公司辦公室 位於科羅拉多州博爾德，我們在墨西哥薩波潘的製造工廠。我們目前租賃以下材料物業：

我們相信我們的房產會足夠了 以滿足我們至少未來12個月的需求。

第 3 項。法律訴訟

我們可能會參與以下方面的法律事務 我們的正常業務流程，包括涉及專有技術的事項。雖然管理層認為這樣的事情是 目前微不足道，在正常業務過程中出現的我們正在或可能參與訴訟的事項可能會 對我們的業務、財務狀況或綜合（虧損）收益業績產生重大不利影響。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場，相關 股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本上市 以 “SNOA” 為標誌的市場。此前，它以 “OCLS” 的代碼進行交易，直到2016年12月6日。我們的共同點 自我們於2007年1月25日首次公開募股以來，股票一直在交易。

持有者

截至 2024 年 6 月 12 日，我們有大約 291 個 我們普通股的登記持有人。登記持有人包括可能代表多個所有者持有股份的被提名人。

分紅

我們從未申報或支付過任何現金分紅 在我們的普通股上。我們目前預計，我們將保留所有未來收入用於業務運營，但我們目前沒有 打算在可預見的將來為我們的普通股支付任何現金分紅。

獲準在股權項下發行的證券 薪酬計劃

Item 要求披露的信息 S-K法規 “根據股權補償計劃獲準發行的證券” 的201（d）已納入此處 參考。有關更多信息，請參閲本年度報告第12部分的10-K表格。

近期未註冊證券的銷售

在此期間我們沒有發行任何未註冊證券 截至 2024 年 3 月 31 日及截至 2024 年 6 月 17 日的年度。

第 6 項。精選財務數據

作為一家規模較小的申報公司，定義為 《交易法》第12b-2條和S-K條例第10（f）（1）項中，我們選擇了按比例編制的披露報告義務 因此無需提供本項目所要求的信息。

第 7 項。管理層的討論 以及財務狀況和經營業績分析

關鍵會計政策

編制我們的合併財務 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則的報表要求管理層行使 它的判斷。我們在制定健全的會計政策以及作出估計和假設方面行使相當大的判斷力 這會影響我們報告的資產和負債金額、我們對收入和支出的確認以及承諾的披露 以及合併財務報表之日的意外開支.

我們會持續評估我們的估計 和判斷。我們行使重要判斷力的領域包括但不一定限於我們的賬户估值 應收賬款、存貨、所得税、股權交易（補償和融資）和意外開支。

我們的估計和判斷基於各種各樣 因素包括我們的歷史經驗、對我們的業務和行業的瞭解、當前和預期的經濟狀況、 我們產品的屬性、監管環境，在某些情況下，還包括外部評估的結果。我們會定期重新評估 我們對這些判斷的估計和假設，並在情況表明修改時修改我們的方法 必要的。

雖然我們認為我們評估的因素 為我們制定和應用健全的會計政策提供了有意義的基礎，但我們無法保證結果會如此 永遠準確。由於確定這些估計數需要作出判斷，因此實際結果可能與此不同 估計。

如需查看所有會計政策的摘要，請 請參閲合併財務報表附註附註3。

持續經營業績

截至2024年3月31日的年度比較 還有 2023

收入

下表顯示了我們的合併總額 截至2024年和2023年3月31日止年度按地理區域劃分的收入和收入：

美國收入減少37萬美元 在截至2024年3月31日的財年中，這主要是非處方動物醫療保健銷售波動造成的。

截至年底歐洲收入的增長 2024年3月31日的73萬美元是對我們產品的需求普遍增加的結果，更具體地説，是需求增加的結果 由於最近的世界事件，我們從波蘭的客户那裏購買了傷口護理產品。

該公司的亞洲收入減少了15.3萬美元 截至2024年3月31日的財年主要是由於訂單的時機所致。我們的國際分銷商的收入往往會波動 由於客户下了較大但不太頻繁的訂單，從而享受數量折扣和運費減少帶來的好處 成本。

拉丁美洲的收入減少 截至2024年3月31日的年度收入為65.7萬美元，這主要是由於上一年度發生的一次與向客户出售機械有關的事件。 去年，我們記錄了與該交易相關的75萬美元服務收入。

世界其他地區收入的減少 截至2024年3月31日的年度為87,000美元，這主要是由於客户下單的時機造成的。

收入成本和毛利

的收入成本和毛利潤指標 截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度如下：

毛利率增長了26.8萬美元 與上年相比，截至2024年3月31日的財年主要是由於整體產品組合，勞動力調動到研究 以及本年度的開發項目以及前一年的材料和運輸成本上漲.

研發費用

的研發費用指標 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的年度如下：

研發費用增加 截至2024年3月31日止年度的166.4萬美元主要是由於產品開發的增加和監管力度的擴大 美國和歐洲支持新產品的發佈。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用 截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的指標如下：

銷售額、一般銷售額和管理類銷售額的下降 截至2024年3月31日的年度支出為1,26.5萬美元，這是持續努力控制各部分開支的結果 公司。

其他費用，淨額

截至3月31日止年度的其他支出淨額 2024年為33萬美元，而截至2023年3月31日的年度為61.4萬美元。淨額其他支出的變動主要與交易所有關 利率波動。

所得税優惠

截至3月31日止年度的所得税優惠， 2024 年和 2023 年分別為 196,000 美元和 33,000 美元。增長主要與我們的延期發放估值補貼有關 歐洲的税收資產。

淨虧損

下表提供了以下各項的淨虧損 每個時段以及每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算：

流動性和資本資源

我們報告的淨虧損為4,835,000美元和5,151,000美元 分別適用於截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的累計赤字為194,349,000美元 分別為189,514,000美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的現金和現金等價物分別為3,128,000美元和382萬美元。 自成立以來，我們幾乎所有的業務都是通過出售股權證券來籌集資金的。其他籌資來源 我們迄今為止使用的收入包括我們的收入，以及各種貸款和向客户出售某些資產。

自 2023 年 4 月 1 日以來，我們幾乎所有人 業務資金來自手頭現金和以下交易:

下表概述了我們的情況 截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的運營、投資和融資活動的合併現金流以及餘額 現金和現金等價物以及營運資金：

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，我們有現金和 現金等價物分別為3,128,000美元和382萬美元。

在此期間用於經營活動的淨現金 截至2024年3月31日的年度為2398,000美元，這主要是由於我們的淨虧損為4,835,000美元，被516,000美元的股票薪酬所抵消，下降幅度 庫存為18.4萬美元，預付費用減少了1,107,000美元。

在此期間用於經營活動的淨現金 截至2023年3月31日的年度為6,152,000美元，這主要是由於淨虧損5,151,000美元和遞延收入的下降。

用於投資活動的淨現金 截至2024年3月31日的年度為2,000美元，主要與購買資本財產和設備有關。

用於投資活動的淨現金 截至2023年3月31日的年度為25.8萬美元，主要與購買資本財產和設備有關。

融資活動提供的淨現金 截至2024年3月31日的年度為167.6萬美元，主要與出售普通股的178.4萬美元收益有關。

融資活動提供的淨現金 截至2023年3月31日的年度為248.9萬美元，主要與出售普通股的286.8萬美元收益有關，收益為51.5萬美元 來自短期票據，由我們的PPP貸款和短期票據的付款所抵消。

我們預計收入將波動並可能產生 在可預見的將來會出現損失，可能需要籌集額外資金來推行我們的產品開發計劃，才能滲透 我們產品的銷售市場，並將繼續作為持續經營企業。我們無法保證能夠籌集更多資金 資本。

管理層認為我們可以獲得資金 通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式提供資源；但是，我們不能 提供任何保證，確保新的融資將以商業上可接受的條件提供（如果有的話）。如果經濟環境在 美國的情況惡化，我們籌集額外資金的能力可能會受到負面影響。如果我們無法獲得額外的資金 我們可能需要採取額外措施降低成本，以節省足以維持運營的現金 並履行我們的義務。這些措施可能會嚴重拖延我們對產品商業化的持續努力， 對於實現我們的業務計劃和未來的運營至關重要。這些問題使人們對我們的能力產生了重大懷疑 繼續作為持續經營的企業。

資本支出

我們目前預測的資本支出是 為了執行我們的業務計劃並維持增長；但是，此類資本支出的實際金額和時間最終將是這樣 由業務量決定。我們目前預計不會在截至3月的年度中購買大量資金 2025 年 31 月 31 日。如果我們購買資本設備，我們期望為這些支出支付現金或通過設備租賃為其融資。

材料趨勢和不確定性

我們依賴某些關鍵客户來獲得大量收入 我們收入的一部分。將來，少數客户可能會繼續佔我們總收入的很大一部分 在任何給定時間內。這些客户可能無法在隨後的任何時間內持續以特定的價格購買我們的產品。

我們面臨國外投資下降的風險 歐元和墨西哥比索兑美元的貨幣。最近，歐元兑歐元急劇下跌 美元影響了我們的財務業績。

我們面臨着實質性的 墨西哥的納税義務、公司間債務、未付的技術援助費用和應計利息。這些款項將於2027年到期。在這兒 時間，管理層認為資產負債表上有足夠的資產足以在不中斷的情況下支付任何納税義務 公司的運營或業務。我們已經聘請了税務專業人員來審查所有選項，以限制我們對這些金額的敞口 並以對公司最有利的方式行事。

近期的影響 疫情繼續影響全球經濟，我們正在密切關注通貨膨脹，金融市場波動加劇， 運輸成本、供應鏈問題和勞動力成本。由於增加而對我們的業務運營、客户需求和供應鏈的任何影響 運費最終可能會影響銷售。我們將繼續評估我們的端到端供應鏈，並評估完善供應鏈的機會 對銷售的影響。目前，我們的大多數客户都要支付運費，包括增加的運費（如果有）。我們還沒有 面臨勞動力短缺，但是，在緊張的勞動力市場中，我們可能難以留住和尋找合格的員工。 在將來。此外，整體通貨膨脹趨勢可能會給我們的產品定價和/或成本帶來壓力。

我們還密切監視 整體經濟狀況和消費者信心以及美國經濟衰退的前景，這可能會影響我們的財務 結果。

估算值的使用

編制合併財務報表 根據美國普遍接受的會計原則, 要求管理層作出估計和假設 這會影響合併之日報告的資產和負債金額以及或有負債的披露 財務報表以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能不同於 這些估計。重要的估計和假設包括與應收賬款和庫存相關的儲備金和減記、可收回性 長期資產的估值補貼、與我們的遞延所得税資產相關的估值補貼、股票和衍生工具的估值、債務 折扣、投資估值以及從客户處收到的預付產品許可費的預計攤還期。

資產負債表外交易

我們目前沒有資產負債表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況的變化具有或合理可能產生當前或未來的實質性影響， 收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源。

第 7A 項。定量和定性披露關於 市場風險

根據規則12b-2的定義，作為一家規模較小的申報公司 在《交易法》和《S-K條例》第10 (f) (1) 項中，我們選擇了按比例編制的披露報告義務，因此 無需提供本商品所要求的信息。

第 8 項。合併財務報表和補充財務報表 數據

索諾瑪製藥有限公司

合併財務報表索引

獨立註冊公共會計報告 公司

致各位股東和董事會

索諾瑪製藥有限公司

對合並財務報表的意見

我們已經審計了隨附的索諾瑪合併資產負債表 截至2024年3月31日和2023年3月31日的製藥公司及其子公司（“公司”）以及相關的合併報表 截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的綜合虧損、股東權益和現金流變動以及相關信息 附註（統稱為合併財務報表）。我們認為，合併財務報表是 公平地説，在所有重大方面，公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的財務狀況及其經營業績 以及截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的現金流量，符合美國普遍接受的會計原則 美利堅合眾國。

對公司持續經營能力的重大懷疑 關注

所附的合併財務報表已經編制 假設該公司將繼續作為持續經營企業。正如合併財務報表附註2所討論的那樣， 公司蒙受了重大虧損和負運營現金流，需要籌集額外資金來履行其義務 並維持其運營。這些條件使人們對其繼續經營的能力產生了極大的懷疑。管理層的計劃 有關這些事項的説明也在注2中作了説明。合併財務報表不包括任何可能的調整 源於這種不確定性的結果。

意見依據

這些合併財務報表由公司負責 公司的管理。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。 我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所， 根據美國聯邦證券法和適用規則，必須對公司保持獨立 以及證券交易委員會和PCAOB的法規。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。 這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理保證合併財務報表是否 不存在重大誤報，無論是由於錯誤還是欺詐所致。本公司不必有，也沒有聘請我們履行 對其財務報告內部控制的審計。作為審計的一部分，我們需要了解內部情況 控制財務報告，但其目的不是就公司內部的有效性發表意見 控制財務報告。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估材料風險的程序 錯誤陳述合併財務報表，無論是由於錯誤還是欺詐所致，並執行了迴應這些報表的程序 風險。此類程序包括在測試的基礎上審查有關合並財務中金額和披露內容的證據 聲明。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重要估計，以及 評估合併財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為以下方面提供了合理的依據 我們的觀點。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是本期出現的問題 對已向審計委員會通報或要求通報的合併財務報表的審計，其中：(1) 涉及 對合並財務報表具有重要意義的賬目或披露內容，(2) 涉及我們特別具有挑戰性的賬目或披露， 主觀或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

/s/ Frazier & Deeter, LLC

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

佛羅裏達州坦帕

2024年6月17日

索諾瑪製藥有限公司和子公司

合併資產負債表

（以千計，股票金額除外）

隨附的腳註是不可分割的一部分 這些合併財務報表中。

索諾瑪製藥有限公司和子公司

綜合損失合併報表

（以千計，每股金額除外）

隨附的腳註是不可分割的一部分 這些合併財務報表中。

索諾瑪製藥有限公司和子公司

股東變動合併報表 公平

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的年度

（以千計，股份金額除外）

隨附的腳註是不可分割的一部分 這些合併財務報表中。

索諾瑪製藥有限公司和子公司

合併現金流量表

（以千計）

隨附的腳註是不可分割的一部分 這些合併財務報表中。

索諾瑪製藥有限公司和子公司

合併財務報表附註