1. 新聞發佈: 美國FDA批准武田ENTYVIO® (vedolizumab)皮下注射維持治療中度至重度炎症性腸病; ENTYVIO現在在美國有靜脈注射和皮下注射，用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎或炎症性腸病成人的維持治療。大阪，日本, 2024年4月19日及美國馬薩諸塞州, 2024年4月18日-武田（TSE：4502 / NYSE：TAK）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准用於維持治療中度至重度炎症性腸病（CD）的ENTYVIO® (vedolizumab)皮下注射治療成人，在靜脈注射（IV）ENTYVIO 誘導治療後。1 ENTYVIO的皮下注射也於2023年9月被FDA批准用於成人中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）的維持治療，可作為單劑量預先裝滿筆的泵浦使用（ENTYVIO Pen）*。 批准是基於VISIBLE 2試驗（SC CD Trial），這是一項第3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了 以SC製劑的ENTYVIO作為維持治療，對於在0周和2周接受開放標籤vedolizumab靜脈輸注治療6周後具有臨牀反應**的中度至重度CD成人患者的安全性和有效性。1主要終點是在52周時檢測臨牀緩解***，即臨牀炎症性腸病活動指數（CDAI）總分≤150分。
2. “ENTYVIO的皮下注射和我們Gastroenterology業務單元的其他創新治療方法為UC和CD患者提供了更多的治療選擇，使他們能夠在家中或在旅途中接受治療，”武田美國胃腸業務部高級副總裁Brandon Monk表示， “我們研製出皮下注射的選擇，展示了武田滿足患有胃腸道疾病的人的實際需求的承諾。” *請參見日期為2023年9月27日的“美國FDA批准武田ENTYVIO® (vedolizumab)用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的皮下注射治療”。 **臨牀反應被定義為從基線（第0周）開始的Crohn's Disease Activity Index（CDAI）得分減少70分或以上。1 ***臨牀緩解被定義為52周時CDAI得分≤150。1 武田不希望該批准對基本報表產生重大影響。
四肢不靈、視覺障礙、思維、記憶和定向轉變導致混亂和性格變化。如懷疑PML，請暫停使用ENTYVIO並轉診至神經科醫生；如果確診，則永久停止ENTYVIO用藥。•肝損傷：有報告稱接受ENTYVIO治療的患者轉氨酶和/或膽紅素升高。在黃疸或其他嚴重肝損傷的患者應停止ENTYVIO用藥。•乙型肝炎重組疫苗和口服疫苗：在啟動ENTYVIO治療之前，應按照當前免疫指南使所有患者接種所有疫苗。接受ENTYVIO治療的患者可以接種非活體疫苗，並且如果益處大於風險，則可以接種活體疫苗。不良反應：最常見的不良反應（發生率≥3%，比安慰劑高≥1%）是：鼻咽炎、頭痛、關節痛、噁心、發熱、上呼吸道感染、疲勞、咳嗽、支氣管炎、流感、背部疼痛、皮疹、瘙癢、鼻竇炎、口咽疼痛、四肢疼痛和皮下注射部位反應。藥物相互作用：由於PML和其他感染的風險增加，應避免同時使用ENTYVIO和納利珠單抗製劑和TNF阻滯劑。在接受CYP450底物治療的患者中開啟或停止ENTYVIO時，應監測藥物濃度或其他治療參數，並根據需要調整CYP底物劑量。適應症：成人潰瘍性結腸炎（UC）：適用於中度至重度UC患者。成人克羅恩病（CD）：適用於中度至重度CD患者。劑型和強度：•ENTYVIO靜脈注射（IV）：300mg維多利珠單抗•ENTYVIO皮下注射（SC）：108mg維多利珠單抗請點擊獲取完整的美國處方信息。
Takeda在胃腸學領域的承諾：通過最新的里程碑，Takeda繼續展示着滿足那些患有胃腸道（GI）疾病的真實需求的承諾。我們相信GI和肝病是生活中破壞性的疾病。除了有效的治療選擇的根本需要之外，我們還明白，改善患者的生活也取決於他們的需求。
日本製藥巨頭武田製藥（Takeda Pharmaceutical）繼續展示着滿足那些患有胃腸道（GI）疾病的真實需求的承諾，我們相信GI和肝病是生活中破壞性的疾病，Takeda集團和更多的研究人員、患者團體一起致力於推動胃腸科學研究和臨牀醫學的發展。Takeda處方的產品可能無法在所有國家提供，或者可能以不同的商標，在不同的劑量、適用於不同的適應症、或者有不同的藥力。本文中所提到的任何處方藥物不應被視為一種招攬、促銷或廣告，包括正在開發中的藥物。