附錄 99.1
Aerovate 療法
公佈第二階段b部分的24周業績
IMPAHCT 評估 AV-101 在肺部治療中的作用
動脈高血壓
AV-101 未達到以下主要終點 任何研究劑量的肺血管阻力（PVR）變化
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024 年 6 月 17 日 — Aerovate Therapeutics, Inc. 納斯達克股票代碼：AVTE）今天公佈了吸入式伊馬替尼肺動脈2b期的主要業績 高血壓臨牀試驗（IMPAHCT），2B期/3期，隨機，雙盲，安慰劑對照，跨國 AV-101 是一種新型乾粉吸入式伊馬替尼製劑，用於成人肺動脈高壓 (PAH) 的試驗。
IMPAHCT 第 2b 階段部分的目標是評估 與安慰劑相比，三種不同劑量的 AV-101 的療效、安全性和耐受性。第 2b 階段的主要終點 與安慰劑相比，PVR 的影響是 PVR 的變化。結果表明，儘管所有劑量組的 AV-101 耐受性良好，但該研究 與安慰劑相比，任何研究劑量的PVR均未達到改善的主要終點或顯示出有意義的改善 位於六分鐘步行距離（6MWD）變化的次要終點。
小學 終點 — ITT 對 PVR 的分析 （達因*秒/釐米^5）
| 劑量 | 與安慰劑相比的最小二乘均值差（95% 置信區間） | P 值 |
| 10mg BID (N=50) | 42.8（-80.57 到 166.09） | 0.4968 |
| 35mg BID (N=49) | -5.5（-129.16 到 118.18） | 0.9306 |
| 70 毫克 BID (N=51) | -57.0（-181.14 到 67.20） | 0.3685 |
次要終點 — 6MWD 的 ITT 分析 (米)
| 劑量 | 與安慰劑相比的最小二乘均值差（95% 置信區間） |
| 10mg BID (N=50) | -11.7（-34.75 到 11.26） |
| 35mg BID (N=49) | -4.2（-27.74 到 19.37） |
| 70 毫克 BID (N=51) | +1.3（-22.09 到 24.60） |
該公司還審查了來自其他幾所二級學校的數據 IMPAHCT第二階段b部分的終點也未能顯示出有意義的改進。基於這些結果，Aerovate 在 與獨立研究諮詢委員會達成的協議是停止招生並關閉IMPAHCT的第三階段部分 作為長期延期研究。
“IMPAHCT的2b階段的結果出乎意料 而且令人失望。我們的當務之急是與研究人員、患者和PAH社區透明地分享這些發現。 在接下來的幾周內，我們將與IMPAHCT研究諮詢委員會和PAH社區密切合作，深入討論這些問題 數據及其影響。” Aerovate首席執行官蒂姆·諾耶斯説。“我們向所有人表示衷心的感謝 試驗參與者、研究人員和現場團隊致力於推進肺部治療的治療方案 動脈高血壓。”
Aerovate計劃發佈IMPAHCT第二階段b部分的完整數據 以後再説, 時間尚待確定.
截至 2024 年 6 月 15 日，Aerovate 擁有大約 1 億美元的 現金、現金等價物和短期投資。
關於 AV-101
AV-101 是一種研究中的專有乾粉吸入配方 抗增殖藥物伊馬替尼。AV-101 專為肺動脈高壓 (PAH) 開發，可靶向細胞增殖 以及由遠端肺動脈細胞信號傳導不當引起的對細胞凋亡的抵抗力。AV-101 專為交付而設計 一種易於使用的乾粉吸入器，可直接進入肺部，以最大限度地發揮潛在的臨牀益處並限制全身不良反應。
關於IMPAHCT試驗
IMPAHCT（吸入式 iMatinib 肺動脈） 高血壓臨牀試驗）是一項針對多環芳烴成人的多國安慰劑對照的2B期/3期試驗，持續入組 從 2b 期到 3 期的患者。該試驗的 2b 期部分評估了在 24 周內與安慰劑相比的三劑 AV-101， 根據主要終點、肺血管阻力 (PVR) 的變化以及安全性、耐受性確定最佳劑量，以及 其他臨牀措施。有關此試用版的更多信息，請訪問 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135。
關於 Aerovate Therapeutics, Inc.
Aerovate是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發以下藥物 切實改善罕見心肺疾病患者的生活。Aerovate 最初的重點是推進其專有技術 AV-101 藥物伊馬替尼的乾粉吸入配方，用於治療多環芳烴患者。要了解更多信息，請訪問 aerovatex.com 或 在 X（前身為推特）和 LinkedIn 上關注該公司。
可用 信息
Aerovate向公眾公佈有關公司、其產品和服務以及其他事項的重要信息 通過各種方式，包括向美國證券交易委員會（SEC）提交文件、新聞稿、公開會議 電話、網絡直播、公司網站ir.aerovatex.com的投資者關係欄目以及公司的X（前身為人所知） 作為 Twitter）賬號 @AerovateTx，以實現向公眾廣泛、非排他性地發佈信息並遵守規定 根據FD條例履行其披露義務。
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本新聞稿包含前瞻性陳述 1995年《私人證券訴訟改革法》，經修訂。前瞻性陳述可以用 “預期” 之類的詞語來識別 “相信”，“繼續”，“可能”，“估計”，“預期”，“未來”， “目標”、“打算”、“期待”、“可能”、“計劃”、“潛力”， “預測”、“項目”、“尋找”、“策略”、“應該”、“目標”、“將” “將” 和關於未來期限的類似表述。這些前瞻性陳述包括但不限於 有關2B期/第三階段影響評估的聲明，包括未來發布的完整臨牀數據以及公司計劃 停止IMPAHCT試驗的第三階段部分。
本報中的任何前瞻性陳述 發佈基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要影響 可能導致實際事件或結果與任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異的因素 包含在本新聞稿中，包括但不限於與治療潛力相關的風險和不確定性，以及 AV-101 的臨牀益處；與臨牀部位的識別和激活、患者入組、啟動相關的時機、 藥物供應的交付以及我們在PAH患者中進行的 AV-101 2B/3期試驗的繼續；公共衞生危機對以下方面的影響 我們的業務、臨牀試驗、運營和目標；臨牀研究的積極結果不一定能預測結果 未來或正在進行的臨牀研究；美國和國外的監管發展；以及這些風險和 在我們最近提交的10-Q表年度報告中，在 “風險因素” 標題下更全面地闡述了不確定性 向美國證券交易委員會提交文件，隨後向美國證券交易委員會提交文件。我們提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述， 只能在他們上任之日説話。我們不承擔任何公開更新或修改任何此類聲明以反映任何變更的義務。 在預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或環境中，或可能影響可能性的情況下 實際業績將與前瞻性陳述中列出的結果有所不同。本文件中包含的任何前瞻性陳述 新聞稿僅代表我們截至本文發佈之日的觀點，不應將其作為其後續觀點的依據 日期。
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