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在美國，該批准基於DUO-E試驗結果，結果表明Imfinzi減少了dMMR子宮內膜癌患者疾病進展或死亡的風險，相對減少了58%與僅化療（危險比0.42，95%置信區間0.22-0.80）

該批准是基於DUO-E試驗結果，結果表明Imfinzi降低了疾病進展或死亡的風險（相對減少了58%），與化療組相比，並且沒有新的安全信號

美國食品和藥物管理局(FDA)已批准AstraZeneca的Imfinzi(durvalumab)與卡鉑和紫杉醇聯合使用，隨後單獨使用Imfinzi，用於治療初發性晚期或復發的錯配修復缺陷(dMMR)的成人患者的子宮內膜癌

在試驗中，Imfinzi加卡鉑和紫杉醇，然後單獨使用Imfinzi(Imfinzi組)使患有dMMR子宮內膜癌的患者疾病進展或死亡的風險降低了58%，相對於僅化療組（危險比0.42，95%置信區間0.22-0.80）。

在美國，子宮內膜癌是女性中第四種最常見的癌症，2022年有超過66,000名患者被診斷，死亡人數將近12,000。早期診斷的患者的五年生存率約為80-90%，但對於晚期患者，需要新的治療選項，因為生存率降至不到20%。

德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的婦科腫瘤學和生殖醫學教授、試驗的主要調查者Shannon N. Westin説：“隨着子宮內膜癌的發病率和死亡率預計在未來幾十年內繼續顯著增加，我們比以往任何時候都更需要為患者在他們的護理中的最早可能時刻帶來新的治療選擇。這次批准強調了一項明確的證據，即durvalumab加化療隨後單獨使用durvalumab為具有錯配修復缺陷的子宮內膜癌患者提供了重要的臨牀益處。”

AstraZeneca的腫瘤業務執行副總裁Dave Fredrickson説：“在過去的幾十年裏，子宮內膜癌的治療有限的進展，而持續的創新對於未來的這種癌症負擔增加至關重要。聯合化療的免疫療法正在成為治療先進內膜癌的新的標準，特別是對於具有dMMR疾病的患者，他們佔所有這種癌症患者的20-30%。Imfinzi的批准為患有錯配修復缺陷的患者提供了重要的新選擇。”

Imfinzi與化療聯合使用的安全和耐受性分析結果通常是可管理的，耐受性良好，並且與先前的臨牀試驗廣泛一致，並且沒有新的安全信號。

調查Imfinzi搭配Lynparza（olaparib）的試驗，這項試驗調查了Imfinzi聯合化療隨後使用聯合使用Lynparza作為維持治療的情況，也達到了無進展生存期(PFS)的主要終點。該試驗繼續評估OS作為兩個方案的關鍵次要終點。基於DUO-E結果，Imfinzi和Imfinzi聯合使用Lynparza的監管申請目前正在歐盟、日本和其他幾個國家進行審查。

子宮內膜癌是一種高度異質性的疾病，起源於子宮內壁組織，最常見於已經經歷更年期的女性，平均診斷年齡超過60歲。它是全球女性中第六個最常見的癌症。發生率和死亡率預計將在2050年增加約61%和87%，分別從2022年的420,400例和97,700例增加到676,300例和183,100例。

大多數子宮內膜癌患者在疾病的早期階段診斷，癌症侷限於子宮。通常使用手術和/或放射治療，五年生存率很高（約80-90%）。晚期患者（III-IV期）的五年生存率通常明顯較低，不到20%。在高級內膜癌治療中，免疫療法與化療相結合正在成為新的標準，特別是對於具有dMMR疾病的患者，他們佔據了所有這種癌症患者的20-30%。對於絕經後女性的卵巢癌。仍然需要這種疾病的70-80%的患者的治療。

DUO-E試驗(GOG 3041/ENGOT-EN10)是一項三臂、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期試驗，旨在研究第一線治療Imfinzi加鉑類化療(卡鉑和紫杉醇)，隨後是單獨使用Imfinzi或使用Imfinzi和Lynparza(olaparib)作為維持治療，與僅使用鉑類化療對治療新診斷的晚期或復發子宮內膜癌的患者。

DUO-E試驗隨機選擇699名新診斷的晚期或復發上皮性子宮內膜癌患者接受Imfinzi(1120mg)或安慰劑，每三週一次，除標準鉑類化療外。在接受了4-6個化療週期的患者中，即使未出現疾病進展，患者也會作為維持治療的一部分接受Imfinzi(1500mg)或安慰劑，每四周一次，並作為維持治療的一部分接受300毫克的Lynparza(每天兩次150毫克)，直到疾病進展。

雙重主要終點為每個治療分支與標準治療的PFS，關鍵次要終點包括總生存(OS)，安全性和耐受性。在整個試驗中， Imfinzi單藥和Imfinzi聯合Lynparza作為維持治療正在評價總體試驗人口的OS。錯配修復(MMR)狀態、復發狀態和地理位置是分層因素。該試驗由阿斯利康獨立贊助，在包括美國、歐洲、南美和亞洲在內的22個國家的253個研究地點進行。

Imfinzi (durvalumab)是一種人源單克隆抗體，能夠結合PD-L1蛋白，阻止PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略並釋放免疫反應的抑制作用。

除了Imfinzi在不能切除的III期NSCLC和ES-SCLC中的適應症外， Imfinzi目前還在多個國家批准與短程的Imjudo和化療相結合用於治療轉移性NSCLC。

Imfinzi還被批准在一些國家作為與化療結合治療局部晚期或轉移性膽管癌和與Imjudo結合治療不能切除的肝細胞癌的單藥治療。Imfinzi還在日本和歐盟批准為不能切除的HCC的單藥治療。

自2017年5月首次獲批以來，已有超過22萬名患者接受了Imfinzi的治療。作為廣泛發展計劃的一部分，Imfinzi正在接受單一治療和與其他抗癌治療相結合的測試，適用於SCLC、 NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、多種腸胃癌和其他實體瘤的患者。

阿斯利康是在臨牀急需領域引入免疫治療的概念的先驅。公司擁有一個全面而多樣化的IO組合和管線，其中核心在於設計的免疫療法，旨在克服抗腫瘤免疫反應的逃避，刺激身體的免疫系統攻擊腫瘤。

阿斯利康旨在重新構想癌症治療，幫助轉變Imfinzi作為單藥和與Imjudo 以及其他新型免疫療法和模式的聯合用藥，改變患者的預後。該公司還探索下一代免疫療法，如雙特異性抗體和利用不同方面的免疫反應來靶向癌症的治療。

阿斯利康正在大膽推進一項創新的臨牀戰略，將以IO為基礎的治療帶到廣泛的癌症類型新領域，並在更早的疾病階段推廣IO治療，那裏的治癒潛力最大。

阿斯利康正在引領癌症革命，旨在為每一種癌症提供治癒方案，並遵循科學的方法理解癌症及其複雜性，發現、開發和提供改變患者人生的藥物。

該公司的重心是一些最具挑戰性的癌症。正是通過持續的創新，阿斯利康構建了行業內最多樣化的組合和最富有前途的管線，具有催化醫療實踐變革和改變患者體驗的潛力。

阿斯利康有重新定義癌症護理的願景，並有朝一日消除癌症作為致死原因的目標。

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq：AZN）是一家全球領先的、以科學為基礎的生物製藥公司，專注於腫瘤、罕見疾病和生物製藥領域的處方藥物的研發和商業化，包括心血管、腎臟和代謝、呼吸和免疫等領域。阿斯利康總部位於英國劍橋，在125多個國家銷售創新藥物，為數百萬患者提供治療。請訪問astrazeneca.com並在社交媒體@AstraZeneca上關注本公司。

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2. Shannon N. Westin等人。Durvalumab加卡鉑/紫杉醇隨後維持治療或不含奧拉帕利的維持Durvalumab作為晚期子宮內膜癌的一線治療：第III相DUO-E試驗。 JCO 42，283-299(2024)。

3. 世界衞生組織。國際癌症研究機構(IARC)。2022 年的百分比、女性、絕對數字。可在：https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/pie?mode= cancer&cancers=24&sexes=2&group_populations=1&populations=840 獲得。2024 年 6 月。

4. 世界衞生組織。國際癌症研究機構(IARC)。數據可視化。預估人數，2022 年至 2050 年，美國，女性，年齡[0-85+]。可在：https://gco.iarc.who.int/tomorrow/en/dataviz/trends? multiple_populations=1&cancers=24&populations=840 獲得。2024 年 6 月。

5. Cao SY等人。放射治療加化療或化放合一術後III期子宮內膜癌患者的復發和生存：系統評價和薈萃分析。BMC Cancer. 2023年1月9日；23（1）：31。

6. Haj Hamoud B等。免疫治療在子宮癌中的演變景觀：綜述。人體生命醫學（Life）， 2023年；13（7）：1502。

7. Dork T等人。子宮內膜癌的遺傳易感性：風險因素和臨牀管理。Cancers（Basel）。2020年； 12（9）：2407。

8. 美國癌症協會。什麼是子宮內膜癌？可在:https://www.cancer.org/cancer/ endometrial-cancer/about/what-is-endometrial-cancer.html 訪問。2024 年 6 月。

9. Oakin A等人。ESMO指南。子宮內膜癌：ESMO臨牀實踐指南診斷、治療和Follow-Up。腫瘤Ann Oncol。 2022；33（9）：860-877。

癌症統計網絡。子宮癌：統計數據。https://www.cancer.net/cancer-types/uterine-cancer/statistics。2024年6月訪問。

世界癌症研究基金會國際。子宮內膜癌統計數據。https://www.wcrf.org/cancer-trends/endometrial-cancer-statistics/。2024年6月訪問。

世界衞生組織。IARC。Corpus Uteri。絕對數字、發生率、2022年女性。https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/pie?mode=cancer&group_populations=1&populations=900&sexes=2。2024年6月訪問。

世界衞生組織。IARC。Corpus Uteri。2022年至2050年的估計數字，女性，年齡[0-85+] 世界。https://gco.iarc.who.int/tomorrow/en/dataviz/trends?multiple_populations=1&cancers=24。2024年6月訪問。

英國政府網站。英國國家醫藥衞生監管機構（MHRA）授權單克隆抗體治療劑Jemperli與化療一起用於子宮內膜癌治療。https://www.gov.uk/government/news/mhra-authorises-monoclonal-antibody-treatment-jemperli-to-be-used-with-chemotherapy-for-endometrial-cancer。2024年6月訪問。

楊洋等人。子宮內膜癌的分子亞型：對輔助治療策略的影響。《國際婦產科雜誌》。2023；00：1-24。

Kelkar SS等人。在美國患有晚期子宮內膜癌的治療模式和實際臨牀結果，這些患者的微衞星不穩定性低（非MSI-High）或錯配修復熟練（Pmmr）。婦科腫瘤病例報告。2022;42：101026。

	通過: /s/ Adrian Kemp
	名稱: Adrian Kemp
	頭銜: 公司祕書