美聯航州政府

證券和交易所選委會

華盛頓特區20549

形式 20-F

或

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

由_至_的過渡期

需要該空殼公司報告的事件日期_

委託文檔號： 001-35165

BrainsWay Ltd.

（註冊人的確切名稱 特許狀)

以色列

（成立或管轄權 組織）

哈圖姆街19號, 拜內特大廈, 3樓, 哈爾·哈霍茨維姆, 耶路撒冷, 9777518, 以色列

（主要行政辦公室地址）

伊多·馬洛姆

首席財務官

哈圖姆街19號, 拜內特大廈, 3樓, 哈爾·哈霍茨維姆, 耶路撒冷, 9777518, 以色列

電話：+972-2-582-4030

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據第12（b）條登記或將登記的證券 行動起來。

(1)美國存託人證明 收據

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：沒有一

根據該法第15(D)節負有報告義務的證券：沒有一

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：33,242,189普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

通過複選標記確認註冊人是否（1）在過去12個月內（或 註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了 1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在 過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、 加速文件服務器、非加速文件服務器或新興成長型公司。請參閲《交易所規則》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。行動起來。

如果新興成長型公司按照美國公認會計原則編制財務報表，則應勾選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何 新的或修訂的財務會計準則†。 ☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

通過複選標記檢查註冊人是否已提交報告和證明 其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據法案第12（b）條註冊的，請 用複選標記指明備案中包含的註冊人財務報表是否反映了對 先前發佈的財務報表的錯誤的更正。 ☐

通過勾選標記檢查這些錯誤更正是否是重述 ，需要對註冊人的任何執行人員在 根據§240.10D-1（b）在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

勾選註冊人使用哪種會計基礎來編制此包含的財務報表。 提交文件：

如果在回答上一問題時勾選了“其他”， 通過勾選標記指明註冊人選擇遵循的財務報表項目。項目17項目18

如果這是年度報告，請勾選標記指明註冊人是否是 空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。 是☐編號☒

表中的目錄

引言

除文意另有所指外，所有對“Brainsway”、“We”、“Us”、“Our”、“Company”及類似稱謂的提及均指Brainsway Ltd.，這是一家根據以色列國法律註冊成立的有限責任公司及其合併子公司。 術語“包括”是指“包括但不限於”，無論是否明確説明。“Brainsway” 名稱和設計標誌是我們的註冊商標。Brainsway還主張“Deep TMS”一詞的所有權利，包括但不限於商標。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標記和商號不含®和TM符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本年度報告包含其他公司的其他商標、服務標記和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本年度報告中出現的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、服務標記或商號，以 暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

金融和其他信息

術語“新謝克爾”是指新以色列謝克爾，以色列國的合法貨幣，術語“美元”、“美元”、“美元”或“美元”。請參閲 美元，這是美利堅合眾國的法定貨幣。我們的職能貨幣和呈報貨幣是美元。除 另有説明外，為方便讀者，本文中的美元金額(最初的應收或應付美元金額除外)已根據2023年12月31日的代表性匯率從原始新謝克爾金額進行了轉換($1=新謝克爾 3.627)。除非另有説明，否則不應將列報的美元金額解釋為以美元或可兑換為美元的應收或應付金額。以美元以外的貨幣進行的外幣交易在本年度報告中使用交易發生之日的有效匯率折算為美元。

統計 信息

本年度報告包括與市場、市場規模有關的統計數據和其他數據，以及我們從行業出版物、調查、 和其他可獲得的信息中獲得的與我們業務相關的其他行業數據。行業出版物和調查通常表示，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的。市場數據和統計數據本質上是預測性和投機性的，不一定反映實際市場狀況。這些統計數據基於市場調查，市場調查本身是基於抽樣和研究人員和受訪者的主觀判斷，包括對相關市場應包括哪些類型的產品和交易的判斷 。此外，不同市場的統計數據比較的價值受到許多因素的限制，包括：(I)市場的定義不同，(Ii)基礎信息是通過不同的方法收集的，以及(Iii)在編制數據時採用了不同的假設 。同樣，市場規模的計算和定義基於不斷變化的、有時是有限的假設，包括但不限於與我們產品的定價模型有關的假設。因此，應謹慎看待本年度報告中包含的市場統計數據 。我們相信，本年度報告中所包含的這些行業出版物的信息是可靠的。

有關前瞻性的注意事項 報表

本年度報告中標題為“第 項3.關鍵信息-風險因素”、“第4項.關於公司的信息”、“第5項.經營和財務回顧與展望”以及其他部分的部分陳述可能包括前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“ ”項目、“應該”、“將”、“將”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，基於假設，使 受到風險和不確定因素的影響。此外，本年度報告標題為“項目4.關於公司的信息”的章節 包含從獨立行業和其他來源獲得的信息，這些信息可能未經我們獨立驗證。您不應 過度依賴任何前瞻性陳述。除非美國聯邦證券法或其他適用法律要求我們這樣做，否則我們不打算更新或修改任何前瞻性聲明。

可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的因素包括但不限於：

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

除了本年度報告中其他部分列出的其他信息(包括我們的財務報表和從F-1頁開始的相關附註)外，您還應仔細考慮我們下面描述的風險。 以下在截至2023年12月31日的20-F年度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們可能面臨其他風險和不確定因素，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或者我們目前認為這些風險和不確定性並不重要。以下所述或通過引用併入本20-F表格中的任何風險，以及任何此類附加風險，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

風險摘要因素

以下是我們面臨的一些主要風險的摘要。下面的列表 並非詳盡無遺，投資者應完整閲讀此“風險因素”部分。

財務狀況和資金要求 風險

工商、經濟及工業風險

政府監管風險

知識產權風險

外國風險

與我們的財務狀況和資本相關的風險 要求

我們有運營虧損的歷史。我們5月 未來可能會出現更多虧損，可能永遠不會盈利，我們無法確保我們的現有資本足以滿足我們的資本要求。

我們自成立以來發生了淨虧損，主要反映了研發、一般和管理費用以及銷售和營銷費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別淨虧損420萬美元和1330萬美元。由於持續虧損，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.013億美元。雖然過去幾年我們在各個市場以按使用付費模式銷售和租賃了Deep TMS系統和/或安裝了Deep TMS系統，但隨着我們繼續進行商業化努力以增加對Deep TMS的採用率和擴大與客户的現有關係，我們可能會繼續產生可觀的銷售和營銷、產品開發、監管和其他費用，以在其他 國家和更多適應症獲得對Deep TMS的監管許可或批准，併為我們現有的Deep TMS系統開發新的增強或功能。我們可能產生的淨虧損 可能會在不同的時期有很大的波動。我們將需要創造額外的收入和 仔細管理我們的開支為了實現並保持年度盈利能力，即使我們實現盈利，我們也不能確保在很長一段時間內都能保持盈利。未能實現或保持年度盈利 可能會對我們的股票價值產生負面影響。

我們相信，我們的現有資本和其他流動性來源將足以滿足我們的資本要求。到目前為止，我們的運營資金主要來自我們提供的證券、以色列創新機構和其他來源的研發贈款，以及我們的深部TMS系統的銷售和租賃，以及通過某些已安裝系統和向客户提供的服務的按使用付費模式產生的收入。 我們預計將繼續主要通過銷售、租賃、按次付費、服務費和其他潛在收入產生收入， 商業分銷深部TMS系統以獲得批准的適應症。

我們的可用資金是否足以滿足我們的運營和資本要求將取決於許多因素，包括我們實現收入增長和保持良好的運營利潤率的能力；我們增加Deep TMS的市場份額並擴大我們的業務和產品的能力，包括我們的銷售和營銷 努力；我們未來的研究、產品開發和臨牀計劃的成本、進度和結果，以進一步增強Deep TMS和該系統的未來適應症；獲得監管部門批准深部TMS未來適應症的成本和時間；我們改善或維持與第三方和政府付款人的承保範圍和補償安排的能力；營銷和分銷Deep TMS的商業協議的條款和條件；相互競爭的技術和市場發展的影響； 以及在此類權利受到挑戰的情況下，強制執行和保護我們技術所基於的某些專利和其他知識產權所產生的成本。

我們不能確定未來是否有其他融資來源 在我們需要的時間或金額提供給我們，或者我們是否可以協商商業上合理的條款或全部，或者我們的實際現金需求不會超過預期。任何額外股權或股權掛鈎證券的發行都可能稀釋我們現有股東的權益，而任何新的股權證券可能擁有高於普通股或美國存託憑證持有人的權利、優惠和特權 。額外的債務融資(如果可用)可能涉及限制我們業務的契約 或我們產生額外債務、支付股息、回購股票、進行投資和進行合併、合併或資產出售交易的能力。如果我們無法通過上述方法或通過其他方式獲得未來融資，我們的業務可能會受到嚴重損害，我們可能無法完成我們的業務目標，並可能被要求停止運營， 削減一個或多個產品開發或商業化計劃，大幅削減開支，出售資產，尋求合併或合資夥伴，申請債權人保護，或清算我們的所有資產。

與我們的 業務和行業

我們的成功取決於Deep TMS作為患者的安全治療選擇 以及市場對TMS的認知和接受程度一般説來。

我們的業務目前完全依賴於我們專有的TMS解決方案 Deep TMS的成功。TMS是一種新興的患者治療選擇。因此，醫生和患者對TMS療法作為適用於腦部疾病的治療選擇的認識以及TMS療法的經驗有限。由於TMS療法的市場仍在發展中，且市場參與者數量有限，因此市場對TMS，尤其是Deep TMS的不利市場反應，和/或行業的負面發展，可能會對Deep TMS的銷售產生負面影響。例如，關於TMS的總體情況，2018年6月，美國退伍軍人事務部醫療中心的研究人員報告的研究結果顯示，在競爭對手的TMS設備的隨機試驗中，81名難治性重度抑鬱症患者中約40%實現了緩解，但假治療與積極刺激的比率幾乎相同。作為另一個例子，尤其是關於深部TMS，我們在2020年2月宣佈，我們針對創傷後應激障礙(PTSD)的深部TMS系統的多中心研究 在中期結果顯示參與研究的H-線圈治療的受試者(即與我們的多中心OCD研究中使用的相同)相對於假手術組沒有表現出足夠的療效後，停止了這項研究。

如果使用我們的Deep TMS系統或其他TMS療法 導致嚴重的不良事件(如癲癇發作)，或此類產品出現故障或被誤用，患者和醫生可能會將此類負面事件 歸因於TMS和/或Deep TMS，這可能會對此類療法的市場應用產生不利影響。例如，2021年在《腦刺激》雜誌上發表的題為《重複TMS的癲癇風險：超過50萬次治療的調查結果》的論文 聲稱，與普通的8字形TMS相比，深度TMS似乎與更高的相對癲癇風險有關。雖然論文作者自己列舉了許多謹慎看待結果的理由，而且論文中的主張基於從非正式調查中獲得的一小部分數據集，似乎與其他更全面的研究不一致，但我們可能仍然無法成功地教育公眾瞭解這些經常存在細微差別的技術出版物缺陷，從而 我們的技術的整體安全性。此外，如果接受任何可用的TMS解決方案治療的患者認為益處 不足或TMS的管理過於繁瑣或不方便，和/或如果與替代療法或藥物選項的相關比率相比，不良事件和/或不良事件和/或現有TMS解決方案的噪音太多或太嚴重，則很難向患者和醫生證明Deep TMS的價值。此外，精神科醫生可能會發現很難培訓現有員工和/或僱用更多員工、分配足夠的空間或操作我們的設備，因為精神病學 是一個傳統上與醫療設備治療方案無關的領域。由於這些原因中的任何一種或多種原因，對Deep TMS的需求和使用可能會下降或不會以我們預期的速度或水平增長。這些報道的結果可能會對市場對TMS治療有效性的總體認知產生負面影響，進而對Deep TMS的有效性產生負面影響。

即使TMS療法被醫生和患者廣泛接受，我們的成功在很大程度上也將取決於我們教育和培訓醫生和患者的能力，以及成功展示Deep TMS的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優勢的能力。我們一直在積極開展營銷活動，以提高人們對Deep TMS及其好處的認識，但我們不能保證這些努力會成功，也不能保證這些努力不會被證明成本太高。醫生可能會發現，與競爭的治療方法相比，患者的設置和後續的治療過程 比較困難或複雜。這些因素中的任何一個都可能減緩Deep TMS的市場採用速度。

我們的長期增長 取決於我們通過研發努力增加市場滲透率和進一步商業化Deep TMS的能力，以及開發Deep TMS系統的增強和功能 的能力。如果我們做不到這一點，我們可能無法實現未來的增長。

我們的戰略取決於我們是否有能力進一步將Deep TMS用於MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱症)、強迫症和吸煙成癮，開發並尋求針對新適應症的Deep TMS的監管批准，以及為Deep TMS系統添加新的增強功能或功能。這些目標還旨在應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和 技術。我們行業的特點是激烈的競爭，包括來自其他現有治療方案的競爭、越來越多的傳統TMS競爭對手、快速的技術變化、新產品的推出和增強、價格競爭以及不斷髮展的 行業標準。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生實踐的變化，以便在需要時成功開發、獲得許可或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時且經濟高效地滿足我們的潛在客户的需求。

我們可能無法針對已批准的適應症進一步將Deep TMS商業化，或開發、獲得或維持監管許可或批准以營銷Deep TMS的新適應症，或開發和獲得針對Deep TMS系統的 增強功能或新功能的監管批准。此外，我們對現有適應症的許可可能會受到不同地區 監管要求增加的影響。此外，針對MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症、吸煙成癮和任何未來跡象的Deep TMS，即使獲得批准，也可能不會被醫生或報銷使用我們產品的程序的第三方付款人充分接受 。我們可能無法制定對客户有吸引力的定價 策略，即使我們這樣做了，我們的客户也可能並不總是有財力履行他們的 合同承諾，這可能會對我們收回客户應計未償債務的能力產生負面影響。Deep TMS系統的任何新的適應症、增強功能或功能的成功將取決於許多其他因素，包括但不限於： 我們正確識別和預測臨牀醫生和患者需求的能力；與我們競爭對手的產品和設備相比，展示與使用Deep TMS相關的好處；展示新適應症的安全性和有效性，並獲得此類適應症的監管 批准；充分保護我們的知識產權並避免侵犯第三方的知識產權 ；並開發並獲得必要的監管許可或批准，以增強或實現Deep TMS系統的功能。

如果我們沒有及時開發和獲得監管許可或批准新的適應症、增強功能或功能以滿足市場需求，或者如果對這些適應症、增強功能或功能的需求不足，我們的運營結果將受到影響。我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源，才能充分確定Deep TMS的新適應症、對Deep TMS系統的任何改進或任何其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠為Deep TMS開發增強功能或新功能， 這些增強功能或功能的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能很快就會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或增強功能或功能的產品而過時。

此外，我們必須謹慎管理我們推出的 新適應症。如果潛在客户認為這些指示將在未來得到額外的增強或功能，或者可能會以更具吸引力的價格提供，他們可能會推遲購買，直到這些指示可用。在我們升級到產品的較新型號和/或過渡到新的適應症時，我們也可能有過剩或 過時的庫存，而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限 。

我們在競爭非常激烈的環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的收入和運營 結果可能會受到負面影響。

我們針對MDD(包括減少共病的焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症、吸煙成癮和任何未來跡象的Deep TMS系統正在或將面臨激烈的競爭。我們經營的行業受快速變化的影響，對新產品的推出或現有或新的行業參與者的其他市場活動高度敏感。我們能否成功競爭將取決於我們的能力： 針對及時推向市場的適應症制定並獲得Deep TMS的監管許可，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，以及成功地向醫生和患者展示Deep TMS與競爭對手產品相比的優點 。如果我們不能成功地説服他人深部TMS的優點或教育他們使用深部TMS系統，他們可能無法使用或有效地使用我們的系統，我們可能無法增加我們的收入。

Deep TMS與幾個現有的傳統TMS 競爭對手，包括Neuronetics、Magenture、NeuroCare(MAG&More)、Cloud TMS、Magstim、Nexstim Yingchi、Sebers (Remed/Blossom)和Magnus Medical。與我們的產品相比，相互競爭的TMS治療公司已經開發或可能開發出療效更好的治療方法，或者不需要醫生投入大量資源。同樣， 精神科醫生和其他客户可能無法輕鬆地將Deep TMS與我們的重點TMS競爭對手進行比較，因為 正面研究和競爭對手採用的營銷活動和策略的數據有限，這些競爭對手可能比我們 能夠獲得更多的資源。

我們還面臨來自制藥和其他公司的競爭，其中許多公司比我們擁有更多的資源，它們開發有競爭力的產品，例如抗抑鬱藥物(包括但不限於使用藥物埃斯****的鼻噴劑，FDA於2022年批准將其與口服抗抑鬱藥聯合使用)，以及較小程度的ECT、家用替代品，如經顱直流刺激(TDC)設備、處方數字療法(PDTS)和其他神經調節治療方案。如果這些競爭對手開發和商業化比Deep TMS更安全或更有效的抗抑鬱藥物或其他療法，或者提供更具競爭力的價格，更容易給患者使用，或者對我們的客户和患者更具吸引力，我們的商業機會可能會減少或消失。 在任何時候，這些和其他潛在的市場進入者可能會開發治療替代品，這可能會降低Deep TMS的競爭力。

我們還注意到，根據適應症的不同，競爭也不同，我們正在推進的一些適應症可能面臨基於現有治療方案的市場化挑戰。例如，目前市場上有多種戒煙產品，包括尼古丁貼片療法。電子煙，或電子煙，也是煙草吸煙的廣泛替代品。用於戒煙的深度TMS可能不是這些現有選項的市場替代方案，尤其是在吸煙者需要自付費用的情況下， 這一適應症無法獲得報銷。

我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的國內或國際監管許可或批准 ，這可能會削弱我們開發和商業化類似產品的能力。此外，我們區分深部TMS和傳統TMS的教育努力可能是有限的，因此我們的競爭對手可能會成功地根據我們的臨牀數據為他們的 產品獲得監管途徑，而不必自己投資於臨牀試驗。此外，我們還與我們的競爭對手 爭奪美國以外的獨立分銷商的服務，這些分銷商既包括目前與我們合作的分銷商，也包括我們希望在擴張後與之合作的分銷商。

此外，我們的競爭對手可能正在尋求FDA在其他精神病學和神經學適應症上的斷言批准，而且各公司的TMS產品經常在標籤外使用，在某些情況下， 會在美國以外的地方銷售以獲得其他適應症。此外，如果TMS競爭對手或其他醫療設備或製藥公司推出新的顛覆性產品或治療形式，我們的市場份額可能會減少 ，我們的財務業績和競爭能力可能會受到重大影響。這些競爭對手還可能在我們之前尋求和/或獲得現有許可和適應症的擴展 。例如，2024年3月，我們的一家競爭對手獲得了FDA的許可 有效地將其現有的MDD許可範圍擴大到涵蓋15-21歲的青少年患者，並允許其使用其設備作為輔助治療形式來治療這些患者。

此外，我們與我們所依賴的大型診所網絡的關係 可能會受到威脅(從而影響我們的客户羣和未來假定的收入來源)，這取決於這些網絡的發展和/或這些網絡與我們的競爭對手之間關係的加深，從而導致潛在的財務困難，可能會對我們的收入產生負面影響。例如，我們不得不移除設備，並從與我們有關係的診所網絡 收取費用，因為該網絡積累了未償債務。此外，我們的競爭對手與我們合作的大型診所網絡之間的任何排他性或其他商業 安排可能會阻礙我們的Deep TMS系統在此類網絡中的部署。此外，這些網絡的任何財務不穩定都可能對我們的收入產生不利影響。此外，我們的競爭對手 可能會被擁有比我們更多分銷網絡的企業收購，從而獲得相對於我們的整體分銷優勢 。

我們依賴醫生，如果我們無法對醫生及其他治療提供者和操作員進行充分培訓，或者他們沒有充分使用Deep TMS，我們可能無法實現預期的增長。

治療提供者要熟練使用我們的Deep TMS系統需要一個學習過程，這需要我們花費大量的時間和資源進行培訓。培訓足夠數量的醫生併為他們提供關於使用我們的Deep TMS系統的充分、持續的指導和培訓，這對我們的商業化努力的成功至關重要。此培訓流程通常要求醫生查看和研究產品材料，並參加實踐培訓課程。此培訓過程也可能比預期的時間更長，或者比醫生或他們的人員所習慣的更復雜，因此可能會影響我們增加銷售的能力。説服醫生投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們在這些努力中可能不會成功。

使用我們的Deep TMS系統治療強迫症需要特殊的 程序，使患者在接受Deep TMS治療時出現強迫症症狀。此過程需要特殊的 培訓，可能會使治療比其他治療方法更難應用，因為治療必須針對每個患者的情況 量身定製。因此，這可能會導致總體結果和患者之間的差異，這可能會阻礙使用深部TMS治療強迫症。此外，如果醫生和運營商沒有正確地應用強迫症患者的治療方法，或者在使用該系統治療強迫症時遇到困難，這可能會降低對該系統的滿意度，並對我們的收入和經營業績產生不利影響。

如果我們的客户醫生沒有正確診斷 或選擇合適的患者進行深度TMS治療和/或使用非處方方案，可能會導致患者的治療效果和結果發生變化。我們能否從Deep TMS中獲得可觀的收入取決於患者對Deep TMS效果的滿意度，如果患者對Deep TMS的結果不滿意，我們的聲譽和未來的手術結果可能會受到不利影響。

我們可能無法 有效管理我們的預期增長，這可能會使我們難以執行業務戰略，甚至可能無法 準確預測我們未來的增長。

我們打算繼續擴大我們的業務運營， 可能會經歷快速增長和擴張的時期。這種預期的增長可能會對我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括我們的供應鏈運營、質量控制、技術支持和客户服務、銷售人員管理以及一般和財務管理。隨着我們擴展到新的國家，這些風險會增加，每個國家都需要不同的 監管挑戰，而且往往很耗時。如果我們的業務增長過快，我們可能無法維持產品或客户服務的質量、法規基礎設施或交付時間表，也無法滿足客户需求。我們能夠正確管理我們的增長 將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們 可能會在影響廣泛業務流程和職能領域的多個領域實施新的企業軟件系統。 實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時高效地完成這項工作 可能會損害我們的業務。

隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將 需要繼續為我們的供應鏈、法規擴展、客户服務、培訓和教育人員、帳單、會計報告和一般流程改進增加我們的工作流程能力，並擴大我們的內部質量保證計劃，以及其他 事項。我們目前的員工隊伍可能不足以應對我們不斷擴大的增長，隨着我們加大銷售力度，我們將被要求擴大和培訓這些人員。我們可能無法成功實施這些規模的增加或人員的擴張，這可能會損害我們的業務。

此外，我們可能無法預測與Deep TMS相關的MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症、吸煙成癮和其他精神症狀的未來增長，因為其中一些疾病本身很難診斷，並且這些疾病中經常有共病 (重疊)，使治療方法複雜化。對精神疾病的診斷，如MDD和強迫症，是基於個人報告的經驗和精神狀態檢查，因此容易出現重大錯誤。例如，據估計，在美國每年經歷嚴重抑鬱發作的人中，約有一半沒有得到正確的診斷 。此外，初級保健提供者而不是精神衞生專業人員開出抗抑鬱藥物的趨勢也在上升。初級保健提供者通常在沒有精神疾病診斷的情況下開出抗抑鬱藥。在初級保健提供者開出抗抑鬱藥的就診中，73%的患者沒有精神診斷。如果沒有精神病診斷， 治療就不能針對潛在的情況量身定做。因此，很大一部分被認為是耐藥的MDD患者可能會因為診斷錯誤而對一線治療無反應，任何此類患者都可能對Deep TMS治療沒有反應。 此外，我們Deep TMS系統的H線圈在某些方面可能被證明是可互換的，臨牀醫生可能能夠在同一程序中治療患有多種疾病的 患者。關於合併症，患有抑鬱症和焦慮症等精神健康問題的患者中煙草使用率很高。在美國，成年人吸煙的每10支香煙中，大約有3支是由有心理健康問題的人抽的。由於上述因素，針對MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症和吸煙成癮的Deep TMS的潛在市場可能比我們目前預期的要小，對我們未來增長的預測可能被證明是不準確的。這可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法 成功擴大我們的銷售和客户支持團隊並充分滿足我們客户的需求，可能會對收入和市場對Deep TMS的接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利能力.

截至2023年12月31日，我們擁有106名員工，其中包括銷售和營銷部門的46名員工。我們的經營業績直接取決於我們銷售和客户支持團隊的銷售和營銷努力，以及我們在美國以外的獨立第三方分銷商和代理商。如果我們的員工或我們的獨立分銷商和代理商未能充分推廣、營銷和銷售或租賃我們的Deep TMS系統，我們的收入可能會大幅 減少和/或無法達到我們的目標。

此外，我們未來的收入將在很大程度上取決於我們成功執行營銷工作並充分滿足客户需求的能力。在某些地區，有必要或將有必要擴大我們的銷售隊伍，包括聘請更多具有特定技術背景的銷售代表或總代理商，以支持我們客户的需求。

隨着我們開發和尋求新適應症、增強功能和功能的監管許可，並加大我們的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的熟練員工和經銷商 。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們未能 對新員工進行充分培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，新員工的工作效率可能不會達到維持或增加我們的銷售額所需的水平。如果我們無法在國內和國際上擴展我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的Deep TMS系統商業化，這可能會損害我們的業務。

對於我們目前授權的適應症和將來我們獲得FDA授權的其他適應症，如果未能確保或維持我們的Deep TMS系統的足夠覆蓋和報銷 ，可能會使醫生不願使用或推薦Deep TMS，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

患者通常依賴第三方付款人來報銷與門診治療服務相關的全部或部分費用。因此，在沒有足夠的保險和報銷的情況下，患者可能不願接受，醫生也可能不願開出特定療程的處方。因此，我們成功地將我們的Deep TMS系統商業化的能力在很大程度上取決於使用Deep TMS的治療療程的覆蓋範圍以及由政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid等)、商業健康保險公司、管理醫療 組織和其他第三方付款人報銷的程度。

除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。對於任何新批准(或批准)的產品或療法的報銷狀態，存在重大不確定性 ，例如針對吸煙成癮的Deep TMS，這些產品或療法代表了治療疾病、成癮或狀況的新方法。即使第三方付款人承保使用Deep TMS的特定治療 ，由此產生的報銷率也可能不足以支付提供商購買或租賃Deep TMS系統的成本，或確保此類交易對提供商有利可圖。第三方付款人的報銷可能取決於許多 因素，包括第三方付款人確定一種治療既不是試驗性的也不是研究性的、安全、有效、在醫學上是必要的、適合特定患者、具有成本效益、得到同行評審的醫學雜誌的支持，並被納入臨牀實踐指導方針。

在美國，包括私營保險公司在內的第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此，治療的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。但是，許多第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策和方法時，往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制 。將Deep TMS作為治療MDD的私人保險承保，通常需要先服用一到四次抗抑鬱藥物失敗。

將深度TMS作為治療MDD的醫療保險覆蓋範圍通常 要求滿足(並記錄)與醫療必要性相關的特定臨牀標準。具體而言，根據付款人和地區的不同，根據適用的付款人政策，如果：(I)由執業醫師開具處方，熟悉使用TMS(Ii)作為對確診為MDD且無禁忌症的成人的治療，(Iii)有足夠的 文件證明之前的1至2次藥物試驗失敗(取決於相關的Medicare行政承包商政策)，則可能為深度TMS承保MDD。 根據這些政策考慮的其他相關承保因素包括對抑鬱症的精神藥理藥物治療的抵抗， 重複TMS的反應史，患者是否需要接受電休克治療(ECT)和TMS治療對患者來説負擔更輕。

作為MDD治療的Deep TMS的報銷通常也僅限於36個療程。自2021年以來，深度TMS治療強迫症的報銷範圍不斷湧現。雖然這種新興的深度TMS的強迫症承保標準因每個付款人而異，但一般來説，承保範圍要求在特定時期內，兩個不同類別的兩到四個藥物試驗的組合 失敗(大多數需要兩個失敗的試驗)，並且 還可能需要進行心理治療試驗，才有資格獲得報銷。維持自 2021年以來獲得的報銷承保範圍並從其他支付人那裏獲得承保可能很困難，支付人可能會根據滿足各種 標準來規定承保範圍的條件。

要獲得針對吸煙成癮或任何未來適應症的充分補償可能很困難，除非有足夠的已發表的臨牀數據來支持 基於治療連續護理的臨牀療效和成本效益。目前，深部TMS作為一種治療吸煙成癮的療法還沒有第三方承保，因為評估深部TMS的吸煙癮覆蓋面的付款人尚未得出結論 這是一種合理且必要的吸煙癮治療方法。我們已經開始努力收集和提交更多的臨牀數據，以充分證明深度TMS治療吸煙成癮的有效性，2023年10月，有影響力的同行團體臨牀TMS協會發布了第一份關於吸煙的覆蓋建議。雖然這是教育付款人的重要第一步，但仍需持續努力倡導承保範圍，這可能既昂貴又耗時。因此，可能需要相當長的時間才能獲得針對吸煙成癮的深度TMS足夠的報銷範圍。我們可能需要進行 昂貴的藥物經濟學研究，以證明與現有批准的生物製品和其他療法相比，保險和報銷或報銷水平是合理的。在美國獲得新批准的療法的承保和報銷可能會有重大延誤 ，承保範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准的適應症更有限 。此外，不能保證Deep TMS將因吸煙成癮或任何其他我們獲得授權的未來跡象(如果有的話)而獲得足夠的保險或補償。儘管如此，任何特定適應症的報銷範圍 並不總是商業化的唯一途徑，我們可能會追求和/或開發現金支付、企業健康計劃和/或其他替代模式，以便將這些適應症貨幣化。

此外，美國聯邦政府和州立法機構 繼續實施成本控制計劃，包括價格控制以及對保險和報銷的限制。為了控制 成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人越來越多地挑戰價格，仔細審查醫療必要性，並審查醫療治療的成本效益。在美國以外，報銷制度因國家/地區而異。許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理精神治療和程序的報銷 ，而包括日本在內的某些市場施加了額外的標準，這些標準必須滿足(例如，有時需要得到與世隔絕的醫學會的批准)，才能實際獲得保險，即使是經過批准的程序。此外，一些國外的報銷制度 規定在特定期限內支付有限的款項，因此導致付款期限延長。

如果無法從美國以外的第三方付款人獲得足夠的報銷水平 ，Deep TMS系統的國際銷售和租賃交易可能無法實現 或大幅增長。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，Deep TMS的適銷性可能會受到影響。即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態， 也可以在未來。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，這可能會推遲或導致我們放棄開發Deep TMS以獲得更多的 適應症。

我們目前正處於已完成的、正在進行的或計劃中的針對新適應症的Deep TMS臨牀試驗的不同階段，和/或尋求擴大現有適應症的標籤。醫療設備的開發包括臨牀前研究，有時還包括臨牀試驗，這是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都可能出現延誤和失敗。Deep TMS的臨牀試驗涉及某些特定的風險，包括與試驗設計和患者登記相關的因素。此外，如果我們無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，我們可能無法生成足夠的數據來支持營銷授權。此外，我們的研發、臨牀前和臨牀試驗活動 受到眾多政府機構的廣泛監管和審查。我們無法預測我們是否會在任何已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中遇到問題，這會導致我們或監管機構推遲或暫停臨牀試驗 ，或延遲已完成或正在進行的臨牀試驗的數據分析。我們估計，涉及Deep TMS的各種適應症的臨牀試驗將持續數年；然而，此類試驗也可能需要更長的時間才能完成，成本可能比我們預期的更高 。

此外，從研究和試驗中獲得的數據可能不足以支持監管授權或使市場能夠接受Deep TMS的某些適應症。在測試的任何階段都可能發生失敗，我們可能會在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止針對任何特定適應症的當前或未來版本的Deep TMS的商業化，包括但不限於在獲得臨牀試驗的臨牀研究人員或試驗地點以及在獲得機構審查 委員會和其他監管機構批准以開始臨牀試驗方面的延誤；患者招募和登記慢於預期；臨牀試驗的陰性或不確定的結果；不可預見的安全問題；無法在治療期間或治療後充分監測患者； FDA、機構審查委員會/倫理委員會或其他監管機構擱置臨牀試驗；政府法規或行政措施發生變化，包括政府改變臨牀試驗中允許的終點或採用的其他措施；研究人員或患者遵守試驗方案的問題；FDA或其他監管機構在臨牀試驗的設計、方案或實施方面存在分歧 ；由於難以準確預測與臨牀試驗相關的成本，超出預算成本；產品質量低於可接受的標準；以及無法生產足夠數量的產品來開始或完成臨牀試驗審判。

此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對我們臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、實施或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲對Deep TMS的其他適應症的授權。醫療器械和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折， 即使在早期的臨牀試驗中看到了有希望的結果。我們不知道我們或我們的臨牀合作伙伴 可能進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門授權銷售Deep TMS的新適應症。 此外，我們過去對Deep TMS的臨牀試驗結果可能無法預測未來的試驗結果。如果針對新適應症的使用Deep TMS的後期臨牀 試驗沒有產生良好的結果，我們為此類 適應症獲得監管授權的能力可能會受到不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方，包括生產我們的Deep TMS產品所使用的一些組件的供應商、向國際市場銷售和推廣我們的產品的分銷商，以及第三方來進行臨牀試驗，這使我們面臨不確定性和不穩定性。

我們依賴供應商提供製造Deep TMS所用的大部分組件，包括控制刺激器、頭盔和頭盔手臂的計算機，而我們可能沒有足夠的合同保證這些組件的長期供應。我們仍然依賴於在我們的Deep TMS系統的舊版本中使用的刺激器的單一來源第三方供應商、用於製造我們較新系統中的某些組件的單一外包公司，包括我們的專有刺激器，以及其他各種其他組件的第三方。為使我們取得成功，我們的供應商和合同製造商必須能夠按照商定的規格、符合質量和法規要求、以可接受的成本並及時向我們提供足夠數量的組件。雖然這些供應商總體上滿足了我們的 總體需求要求，但我們遇到了一些挑戰，某些產品訂單(包括但不限於用於我們專有刺激器的重要電容器的訂單 )符合最初設定的時間和規格，這反過來又需要採取應急措施--例如增加庫存訂單和/或延長訂單期限--以補償 未來在這方面可能出現的風險。此外，這些第三方繼續滿足我們未來需求的意願可能是有限的，原因有幾個，包括我們與這些供應商缺乏長期協議、地緣政治因素、內部能力、我們作為這些供應商客户的相對重要性，或者他們生產組件或提供組裝服務以製造我們的Deep TMS系統的能力(如果適用)。如果我們在確保這些組件的安全方面遇到延遲或困難，如果我們無法獲得這些組件的可接受替代品，如果更改與我們系統不兼容的組件的規格 ，和/或如果涉及替代供應商的任何緩解計劃(可能包括將製造或組裝的各個方面從一個地理位置轉移到另一個地理位置的需要)延遲或不成功，我們的商業運營可能會中斷。此外，我們已經並可能繼續經歷供應鏈問題，這在一定程度上與地緣政治不穩定和航運路線上的軍事威脅有關，或因此而加劇。見“-如果發生進一步的地緣政治不穩定、全球大流行或其他疫情、供應鏈中斷、不利的市場或政治條件或其他疫情或其他負面全球趨勢或中斷，我們的運營可能會受到影響。以及“-我們在以色列擁有製造、組裝和其他重要職能，因此，我們的業務和運營可能會受到以色列政治、經濟和軍事條件的不利影響。”

向新供應商或合同製造商的任何過渡都可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響Deep TMS的性能 規格，或者可能需要我們修改其設計。如果我們被要求更改合同製造商，我們將被要求 驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造Deep TMS系統的能力。如果更改制造商 導致任何產品發生重大更改，則在實施更改之前，可能需要從FDA或類似的非美國監管授權獲得新的510(K)許可，這可能會導致重大延遲。我們不能向您保證，我們將能夠以類似的條款或毫不拖延地確定 並與替代供應商或合同製造商接洽。此外，我們的合同製造商可以 要求我們轉移到不同的生產設施。任何此類事件的發生都可能損害我們以及時且經濟高效的方式滿足對Deep TMS的需求的能力。

此外，我們依賴並預計未來將依賴第三方分銷商和代理網絡在國際市場營銷和分銷我們的產品。我們正在評估繼續向其他國際市場擴張的機會。我們在管理地理上分散的分銷網絡時可能會面臨巨大的挑戰和風險。我們控制任何第三方分銷商和代理商的能力有限。我們的經銷商和代理商 可能無法成功地營銷、租賃和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為能夠使產品開發、獲得或維持市場認可度的營銷、銷售、教育和培訓工作。此外，在某些國際司法管轄區，我們依賴我們的總代理商來管理監管流程，同時遵守所有適用的 規章制度，我們依賴他們的能力來有效地做到這一點。此外，如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，可能需要時間尋找替代分銷商，尋求新分銷商的監管批准，並培訓新的人員來營銷我們的產品，我們在以前由該終止的分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入、增加我們在這些市場的成本或損害我們的聲譽。此外，如果獨立經銷商或代理商離開 並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該經銷商或代理商幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務 ，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於我們依賴第三方分銷商和 代理商，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，包括勞工罷工、第三方錯誤、 和其他問題。如果我們的任何經銷商或代理商的服務不能令人滿意，我們可能會在滿足客户需求方面遇到延誤，並且我們可能無法及時或按商業合理的條款找到合適的替代品。任何未能及時交付產品的 都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。

我們還在我們的臨牀試驗中依賴第三方，這些第三方由我們自己的員工和人員以及某些第三方管理，包括臨牀試驗地點、醫療機構、臨牀研究組織或CRO，以及私人診所，以在我們的臨牀試驗中進行現場監控、統計工作和電子 數據捕獲。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的規程以及法律、法規和科學標準進行，包括當前良好的臨牀實踐或CCCP，這些都是由FDA和類似的外國監管機構執行的臨牀試驗法規和指南中規定的。如果我們或任何此類第三方未能遵守適用的CCCP，則此類試驗中產生的臨牀數據可能被視為不可靠 ，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准任何特定適應症上市 之前進行額外的臨牀試驗。此外，如果這些第三方沒有為我們的臨牀試驗 投入足夠的時間和資源，或以其他方式履行其合同職責或義務或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們協助獲取的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、 監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得針對特定適應症的Deep TMS的監管授權或成功將其商業化。

我們面臨着與我們的國際合作相關的風險公事。

我們目前在美國以外的多個國家/地區營銷和銷售Deep TMS系統，和/或打算在其他市場(包括加拿大、歐洲、澳大利亞以及各種中東、中南美洲和亞洲國家/地區)營銷和擴大Deep TMS的商業化。我們正在評估向其他國際市場擴張的機會。然而，我們的擴張計劃可能無法實現，或者如果實現，可能不會成功。我們預計 每個市場都有特定的監管障礙需要克服，這些市場的未來發展，包括與政府政策和法規相關的不確定性，可能會損害我們的業務。此外，我們的Deep TMS系統的跨國銷售、租賃和運輸，以及從國際來源購買組件和產品，都使我們受到廣泛的美國和其他外國政府貿易、進出口、監管和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律是代價高昂的，並使我們面臨不遵守的懲罰。我們預計，隨着我們繼續在國際市場尋求機會，我們的國際活動在可預見的未來將是充滿活力的。

我們的國際業務運營受到各種風險的影響，包括但不限於在國外和地理上分散的業務的人員配備和管理方面的困難， 我們建立非美國業務的程度；不同和多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統；在新的國際市場確定和創建適當的銷售途徑方面的困難 ；遵守各種美國和國際法 和法規，包括出口管制法和美國1977年《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的國際法、反洗錢法和在非美國司法管轄區為我們的產品獲得營銷授權的不同監管要求； 可能影響我們銷售產品、提供服務或將利潤匯回美國的能力的外國規則和法規的變化或相關不確定性；關税和貿易壁壘、出口法規、制裁和其他監管和合同限制我們在某些國外市場銷售產品的能力；潛在的不利税收後果，包括對外國子公司或合資企業的匯款和其他付款施加或增加預扣和其他税收； 實施不同的勞動法和標準；外國和地區的武裝衝突或經濟、政治和/或社會不穩定；外幣匯率波動；供應滯後、效率低下、難以管理以我們當地貨幣計價的費用 如果其價值與我們賺取收入的司法管轄區貨幣的幣值不一致，以及 在美國以外採購、製造、組裝和/或生產我們的產品/組件而造成的其他風險，而商業活動主要集中在美國；無力或能力下降，以保護我們的知識產權，包括政府行為強制許可的任何影響；以及提供政府補貼或其他激勵措施，使競爭對手在我們無法獲得的當地市場上受益。

我們的協作安排 可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的產品。

我們目前參與了與第三方的多項研究和開發合作，涉及新技術的開發和Deep TMS的其他用途。我們參與的這些協作以及未來的任何協作可能都不會成功。我們的協作安排能否成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。如果我們的任何協作安排不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

協作面臨許多風險，其中可能包括：協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權； 協作者可能不會繼續開發我們的產品並將其商業化，或者可能根據試驗或測試結果選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，或者可能會因收購競爭產品而改變其戰略重點，或者可能會 獨立開發、或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；是否有資金或其他外部因素，例如轉移資源或創造競爭優先級的業務組合；擁有一個或多個產品的營銷、製造和分銷權限的協作者 可能不會投入足夠的資源來執行這些活動，或者 不能令人滿意地執行這些活動；我們可以將獨佔權限授予我們的協作者，從而阻止我們 與其他人合作；我們可能被迫終止、提起訴訟和/或與我們的協作者重新談判協議，原因是他們對我們的義務違約，或者由於他們不恰當地維護或捍衞我們的知識產權，或者他們使用我們的知識產權或專有信息導致實際或威脅的訴訟，從而可能危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；我們的協作者可能聲稱我們違反了我們對他們的義務，這可能導致終止、重新談判、訴訟或延遲履行此類協議；我們與合作伙伴之間可能發生糾紛 ，導致我們當前或未來產品的研究、開發和/或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來產品 ；協作者可能擁有或共同擁有我們產品的知識產權，而我們與協作者的合作產生了 ，在這種情況下，我們沒有開發或商業化此類知識產權的獨家權利 ；協作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律 ，從而導致民事或刑事訴訟。

我們承擔產品責任訴訟和保修索賠的風險，這可能會損害我們的業務，超出我們的保單覆蓋範圍，並且我們可能沒有足夠的資金來支付此類索賠或訴訟損害賠償。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠 測試、製造、銷售、推廣和使用醫療器械治療MDD(包括減少 共患的焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症、吸煙成癮和其他潛在跡象。我們的 治療是為患有嚴重精神疾病、神經障礙和成癮的患者設計的，這些患者 更有可能經歷嚴重的不良健康後果，這可能會增加產品責任訴訟的風險。此外， 如果醫生和其他操作員沒有經過充分的培訓來使用我們的Deep TMS系統，他們可能會濫用或無效使用我們的系統，這可能會導致患者不滿意的結果。我們可能會成為產品責任訴訟的對象，指控 組件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露與產品相關的風險或與產品相關的信息導致不安全狀況或傷害

無論優點或最終結果如何，產品責任索賠 都可能導致對Deep TMS的需求下降；我們的聲譽和品牌受到損害；鉅額訴訟費用或支付給患者的鉅額賠償或與患者達成昂貴的和解；產品召回；收入損失；無法將新的適應症、增強功能、 或功能商業化；以及分散管理層對我們業務戰略的注意力。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維護的一些保單包括公共責任、僱主責任、財產、第三方責任、保護傘、工人賠償、產品和臨牀試驗責任，以及董事和高級管理人員的保險。然而，我們不知道這些政策是否會為我們提供足夠的覆蓋水平，特別是考慮到我們所追求的新商業模式、地區和風險所導致的動態 和不斷變化的風險狀況。任何重大的未投保債務 可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的現金狀況和運營結果產生不利影響。如果因未投保的責任或超出我們的保險承保範圍而向我們提出產品責任索賠或一系列索賠，我們的業務可能會受到影響。 任何針對我們的產品責任索賠，無論有無正當理由，都可能導致我們的產品責任保險費率上升 未來無法確保承保。此外，召回我們的一些產品，無論是否與產品責任索賠有關，都可能導致重大成本和客户流失。

此外，我們還為我們供應的產品承擔保修索賠風險，對於租賃的系統，保修索賠通常在整個合同期內進行，對於我們銷售給客户的Deep TMS 系統，保修索賠通常至少持續一年。不能保證我們有足夠的資金、設備、組件和/或人員來支付未來的保修索賠 。如果客户成功地向我們提出保修索賠，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地從我們的供應商或供應商那裏索賠相關組件的回收。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ，這可能會給我們帶來費用。

我們可能會因違反適用的反腐敗法律或違反旨在確保符合道德的商業實踐而制定的內部政策而受到負面影響。

我們在全球多個國家開展業務， 我們可能在一些國家開展業務，這些國家可能沒有美國法律或我們的公司政策要求的對反腐敗和道德行為的堅定承諾。我們、我們的美國員工或位於其他司法管轄區的任何未來員工或顧問 或我們聘請的任何第三方(例如我們的總代理商)可能會在我們開展業務的任何司法管轄區採取被確定為違反反腐敗法律的行動，包括 FCPA。《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中間人從事賄賂或進行其他被禁止的付款，向外國官員提供或承諾以獲取或保留業務或其他利益為目的。此外，《反海外腐敗法》 對上市公司及其外國附屬公司提出了記錄保存和內部控制要求，其目的之一是防止公司資金被轉用於行賄和其他不正當支付，並防止 建立可用於支付此類不正當支付的“賬外”行賄基金。

如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他法律，禁止我們和其他商業實體為獲得或保留業務或其他優勢而向外國政府及其官員和 政黨支付不正當款項、提供或承諾付款，我們將面臨重大風險。在許多外國 國家，特別是在發展中經濟體的國家，在這些國家經營的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規禁止的商業行為可能是當地的習俗。我們已經或正在實施與遵守《反海外腐敗法》及類似法律有關的公司政策。但是，此類政策可能不能有效防止所有潛在的《反海外腐敗法》或其他違規行為。儘管我們與國際經銷商簽訂的協議表明了我們對經銷商遵守美國法律(包括《反海外腐敗法》)的期望，併為我們提供了針對任何違規行為的各種補救措施，包括 終止協議的能力，但我們的經銷商可能不遵守包括《反海外腐敗法》在內的美國法律。

任何違反《反海外腐敗法》或任何類似反腐敗法律或法規的行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰以及在某些司法管轄區的業務縮減，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

如果發生進一步的地緣政治不穩定、戰爭、全球大流行或其他疫情、供應鏈中斷、不利的市場或政治條件或其他疫情或其他負面全球趨勢或中斷，我們的業務 可能會受到影響。

由於地緣政治不穩定和全球航運航線上的軍事威脅，我們經歷了供應鏈和運輸延遲、短缺 以及挑戰，迫使我們調整生產線、預測和其他物流流程來應對這些挑戰。進一步的全球和地區地緣政治不穩定可能加劇 生產中斷，導致我們運營中使用的產品的供應和交付進一步延遲，對 臨牀試驗、研發和業務計劃的計劃進度產生負面影響，擾亂我們運營的市場，並可能對我們的運營、銷售、收入、賬户收款和籌資能力產生重大不利影響。我們的第三方供應商從不同國家採購我們的Deep TMS系統的某些組件和材料，任何持續的地緣政治不穩定都可能對其開發、製造和供應流程產生不利影響。例如，最近胡塞武裝對傳統貿易路線的破壞 需要依賴更昂貴的運輸替代方案，這增加了我們的生產成本。此外，我們還看到我們系統所需的許多電子元件的價格大幅上漲。地緣政治不穩定對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測。

此外，我們已經並可能繼續經歷供應鏈和分銷運營中使用的運輸渠道中斷，包括機場和航運港口擁堵加劇、運輸能力不足、燃料費用增加、進出口管制或延誤以及勞資糾紛或短缺。運輸運營商面臨各種風險，如極端天氣條件、自然災害、停工、人員短缺和運營危險，以及州際和國際運輸要求。如果我們遇到運輸問題，或者如果這些服務的成本發生了其他重大變化，我們可能無法安排有效的替代方案 以及及時獲取原材料或將產品發貨給客户的方法。集裝箱運輸中斷可能會導致成本增加，包括額外使用空運來滿足需求。港口擁堵可能會影響之前與航運公司談判的合同，導致運輸成本意外增加，並降低我們的盈利能力。例如，自2023年末以來， 我們需要使用更昂貴的空運方式，以確保及時交付我們系統中的電容器、頭蓋和某些其他組件，以避免最近胡塞武裝對傳統貿易路線的中斷造成的延誤。特別是，烏克蘭戰爭和以色列-加沙戰爭(以及與以色列其他鄰國的相關緊張局勢)造成的地緣政治不穩定導致了幾次中斷和延誤、我們外包製造商的人力挑戰，以及我們全球運輸渠道的數量限制和價格上漲。見“-我們依賴第三方，包括生產我們的Deep TMS產品所使用的一些組件的供應商，向國際市場銷售和推廣我們的產品的分銷商，以及第三方來進行我們的臨牀試驗，這使我們面臨不確定性和不穩定性。”-我們的製造、組裝和其他重要職能位於以色列，因此，我們的業務和運營可能會受到以色列政治、經濟和軍事條件的不利影響。

在新冠肺炎全球大流行之後的一段時間裏，作為全球供應鏈危機的一部分，我們看到我們的系統所需的許多電子零部件的價格大幅上漲。這些價格上漲在很大程度上是由於供需因素，在某些情況下，全球各地與這些 部件有關的短缺。與此相關的是，在全球供應鏈危機的背景下，供應商發貨的電子元器件的接收交貨期大幅增加。這迫使我們大幅提高緩衝區庫存水平，以確保能夠及時滿足未來對我們系統的需求。鑑於地緣政治事件，這些風險可能會進一步加劇，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、以色列-加沙戰爭以及與以色列其他鄰國的潛在相關緊張局勢。

以前的供應鏈 積壓導致我們系統的交付成本上升，包括空運成本的增加。我們系統的重量意味着我們將系統運送給客户的費用顯著增加，這還需要我們的物流人員投入額外的勞動力，才能從行業內的各種運營商那裏獲得多個具有競爭力的 運輸報價。這些運輸成本壓力的任何加劇或持續都可能對我們產品的定價造成相應的壓力，這可能會對我們的客户及其購買我們系統的能力產生不利影響 。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。 我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、安全地運送到客户手中，並 跟蹤這些運輸。如果運營商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，則及時更換此類系統的成本將非常高昂，而此類事件可能會損害我們的聲譽，並導致對我們產品的需求減少 並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。

全球經濟和政治狀況也受到多個地區持續的政治不穩定和軍事敵對行動的不利影響，包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突、以色列-加沙戰爭以及與以色列其他鄰國的潛在相關緊張局勢。這些情況 已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以購買我們的產品，並可能導致我們的 客户停止使用我們的產品或減少使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響 。此外，消費者承擔更多自己的醫療保健費用的壓力導致了一些情況下更高的免賠額和耐用醫療設備的限制，這可能會導致購買模式的季節性。此外， 在經濟不確定期間，一些客户會遭遇失業，並可能繼續在獲得充足的醫療保險或信貸方面遇到問題 ，這可能導致他們不願購買產品或削弱他們及時向我們付款的能力 。經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

我們無法預測全球、美國、以色列或我們行業的任何經濟放緩或經濟強勁的情況會再次發生。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響行動。

如果我們受到網絡恐怖主義或其他危害和關閉的影響，或者 我們的信息技術系統發生重大中斷，安全和隱私泄露可能會使我們承擔責任 並損害我們的聲譽和業務，我們對技術使用的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來實現企業會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理的高效運作。雖然我們將嘗試 減少中斷，但我們在實施信息技術系統升級時可能會遇到困難，這將影響我們的業務運營，或者在升級期間我們的業務運營會遇到困難，其中任何一項都可能擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、計劃庫存需求、管理供應鏈的能力， 以及以其他方式充分服務我們的客户。如果我們當前實施的信息技術系統造成重大中斷，我們可能無法高效及時地修復我們的系統。因此，此類事件 可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響 。

我們的基礎設施越來越依賴複雜的信息技術 。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們嚴重依賴內部計算機和信息技術系統。我們的信息技術系統可能會受到網絡恐怖主義或其他危害和關閉的影響，這可能會 導致未經授權訪問我們的專有信息、破壞我們的數據或使我們的系統癱瘓、降級或破壞我們的系統， 通常通過引入計算機病毒、網絡攻擊和其他手段，並可能來自各種來源，包括 內部或未知的第三方。我們無法預測這種網絡攻擊、妥協或關閉可能會對我們的業務產生什麼影響， 後果可能是巨大的。網絡事件可能會在很長一段時間內不被發現，這可能會加劇這些後果。 如果我們的信息系統或其他技術受到攻擊，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，作為我們業務的一部分，我們可能會接收和處理有關我們的客户、合作伙伴以及潛在的患者的信息，包括受保護的健康信息(PHI)，並且我們可能會配置我們的設備以收集、傳輸或存儲或與第三方簽訂合同，以收集、傳輸或存儲我們客户的數據，包括 PHI。PHI是“個人可識別信息”的一個子集，在聯邦一級由1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)定義，該法案經2009年的《經濟和臨牀健康信息和技術法案》(HITECH)修訂，包括適用的實施條例。HIPAA與州一級的各種類似法律一起管理PHI的保護和保密，以及適用的其他敏感信息(如下所述)。在我們或我們與之簽訂合同、收集、存儲或轉讓PHI的第三方範圍內，我們可能被要求根據HIPAA保護PHI。此外， 只要我們有資格成為HIPAA下的業務夥伴，我們可能會直接受HIPAA的隱私規則約束。

雖然我們實施了與我們的運營相關的安全措施，但通常情況下，這些措施可能無法阻止可能損害我們的業務或使我們承擔HIPAA和/或適用的州隱私法規定的責任的安全漏洞。計算機能力的進步、技術或設施安全措施的不足或其他因素 可能會導致我們的系統以及我們存儲和處理的任何數據受損或被破壞。我們的安全措施可能會因第三方的行為或員工的錯誤或瀆職等多種可能性而被破壞。能夠規避我們的安全措施或利用我們的安全措施中的不足之處的一方可能會盜用專有信息，包括有關我們客户及其患者的信息，導致部分或全部信息丟失或泄露，導致我們或我們客户的運營中斷 ，或使我們的客户暴露於計算機病毒或其他中斷或漏洞。我們的系統或我們存儲或處理的數據的任何損害 都可能牽涉到報告要求、民事處罰和適用法律規定的其他執法行動 ，導致對我們的軟件安全失去信心，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，導致 承擔法律責任，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的系統可能會在很長一段時間內無法檢測到危害，從而加劇該危害的影響。實際或感覺到的漏洞可能會導致我們的客户、他們的患者或其他第三方(包括聯邦和州政府)對我們提出索賠。雖然我們的客户協議 通常包含旨在限制我們責任的條款，但不能保證這些條款在適用法律下是可執行和有效的 。此外，實施進一步的數據保護措施的成本和業務後果可能會很大。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，和/或通過從第三方獲得產品或技術的許可 來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力根據不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力持續 增強和拓寬我們的產品供應。 因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的能力、補充我們現有的產品或擴大我們市場或客户基礎的廣度。 潛在和已完成的收購、戰略投資、許可和其他聯盟涉及許多風險，包括但不限於吸收或整合收購或許可的技術、產品或業務運營的困難；維護統一的標準、程序、控制和政策的問題；與收購或戰略聯盟相關的意外成本，包括承擔未知或或有負債以及發生債務或未來無形資產或商譽的註銷；將管理層的注意力從我們的核心業務轉移和持續運營中斷；對與供應商、分銷商和客户的現有業務關係的不利影響；與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；與在其他公司的投資相關的潛在 損失；被收購企業的關鍵員工的潛在損失；並增加了法律成本和會計合規成本。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易 或根本不知道，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住 任何關鍵人員、供應商或經銷商。

除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言、法律和監管環境的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股、美國存託憑證或其他股權掛鈎證券作為對價，這可能會稀釋我們 股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果普通股或美國存託憑證的價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票為對價完成任何收購、投資或戰略聯盟。

與員工相關的風險 事務

如果我們不能保留我們的關鍵管理層，或者不能吸引和留住合格的科學、技術和業務人員，我們實施業務計劃的能力可能會受到不利的 影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理層的技能、經驗和努力。失去這些人員中的任何一個都可能導致我們所擁有的知識和經驗的重大損失，並可能顯著延遲或阻礙成功的產品開發和其他業務目標。 我們實現戰略增長計劃的能力在一定程度上取決於我們招募和保持有才華的銷售和運營團隊的能力 團隊成員。新員工在成功確定潛在客户線索並完成銷售之前，通常需要經過一段時間密集的培訓入職階段。這可能會導致我們在加快商業計劃和實現銷售目標之前出現延誤。IT 還可以轉移人們對我們現有銷售領導和培訓這些新員工所需人員的注意力。此外，我們在招聘和/或維護員工方面遇到了一些挑戰，我們認為這些挑戰與當前和以前的勞動力趨勢有關。2021年，美國和以色列經濟中員工自願辭職的人數有所增加，2022年出現了大規模裁員，特別是在科技公司，2023年我們的一些部門進行了重組，導致我們的幾名員工 離職。我們認為，這些事件在整個經濟和我們公司的僱傭關係中造成了不穩定的氣氛，影響或可能影響我們招聘、培訓和留住員工的能力，包括有效的銷售專業人員。 我們經歷過的員工流動，包括我們的銷售團隊，限制了我們以最快的速度增加我們的銷售和營銷人員的能力 。眾多醫療器械、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他研究機構之間存在激烈的競爭，所有這些公司都在尋求在我們運營的技術領域招聘合格的人員，而我們可能無法吸引和留住成功開發和商業化Deep TMS所需的合格人員。

僱傭訴訟和不利的宣傳可能會對我們的未來產生負面影響公事。

員工可能會不時就傷害、製造敵意工作場所、歧視、工資和工時、性騷擾和其他僱傭問題對我們提起訴訟。 近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些聲明對一些企業產生了重大的負面影響 。面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受聲譽損害，對其銷售產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。

根據適用的僱傭法律 ，我們可能無法執行不執行競爭。

我們的僱傭協議通常包括不用於競爭的契約。這些協議禁止我們的員工在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的 競爭對手工作。我們可能無法根據員工所在司法管轄區的法律執行這些協議 。例如，以色列法院要求尋求執行公約的僱主不得競爭，以證明前僱員的競爭性活動將損害僱主有限數量的物質利益中的一項，如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能證明這種利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手從我們前員工的專業知識中受益，我們的競爭力 可能會降低。

與政府相關的風險 監管

我們的產品和運營在美國和海外都受到廣泛的 政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求或未能獲得和/或保持所需的許可，可能會損害我們的業務。

我們在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA、FTC和他們的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；用於使用和存儲的測試、標籤、內容和説明書語言；臨牀試驗；產品安全；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；記錄保存 程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監督，包括報告死亡 或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究； 以及產品進出口。

我們受制於的規則很複雜，而且執行得很嚴格。法規變化 可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額 。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會通過FDA未來的任何檢查。此外，可能包含在某些現有或潛在定價模式下的各種服務，包括但不限於由公司直接聘用的技術人員執行的設備操作服務，可能會 增加與我們業務相關的風險狀況和/或監管負擔。不遵守適用法規可能危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷 ；召回或扣押產品；延遲向市場推出產品；完全或部分暫停生產 ；拒絕授予未來的許可或批准；撤回或暫停當前的許可或批准，導致 禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

我們戰略的一個要素是繼續升級我們的深部TMS系統，增加新的增強功能和功能，利用我們的專利技術追求下一代設備版本，並 擴大對深部TMS系統的許可或批准，以包括新的適應症。在美國，我們必須先獲得聯邦食品、藥品和化粧品法案第510(K)條的許可，或獲得聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)的許可，然後才能在美國銷售新的醫療設備，或聲稱新的或擴大的適應症使用，或對現有產品進行重大修改。從頭開始FDA的分類或上市前批准申請(PMA)，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前， FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“斷言”設備“基本等同”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據PMA最初在美國市場上上市並後來降級的設備、 或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵 並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持 基本等同。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定建議的設備對於其預期用途是安全有效的 。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的設備或可植入設備，通常需要進行PMA過程。但是，有些設備會自動遵循PMA途徑，而不考慮它們構成的風險級別，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險級別。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始分類程序，允許其新設備的製造商在上市前要求PMA，以設備存在低或中等風險為基礎請求降級。 如果FDA批准從頭開始在提出分類請求後，申請人將獲得銷售該設備的授權。然後，此 設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。

我們通過510(K)許可流程獲得了我們的MDD和吸煙 附加適應症的營銷授權，並對我們的MDD適應症進行了各種擴展，包括在2021年批准了縮短的三分鐘抑鬱方案，並通過隨後的510(K) 許可擴展了焦慮性抑鬱症的標籤。2022年，我們也通過510(K)流程將FDA對MDD(包括焦慮性抑鬱)的許可擴展到我們的H7線圈。 這不包括我們的縮短的三分鐘抑鬱方案，該方案繼續僅適用於我們的H1線圈。我們通過以下途徑獲得了我們的OCD指示的營銷授權：從頭開始分類過程。幾家競爭對手已經為他們的TMS設備獲得了510(K)許可 以用於強迫症指示，使用我們的從頭開始在他們提交的材料中被歸類為謂詞手段，其他人也可能效仿。獲得監管授權以營銷醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，我們 可能無法成功地及時獲得授權(如果有的話)。

FDA可以因多種原因而推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：我們可能無法證明產品或改進劑與建議的預測設備基本相同，或者對於其預期用途是安全有效的，包括：我們可能無法證明該產品或改進劑與建議的預測設備基本相同；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的授權；以及我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求。FDA還可能要求我們提交PMA，而不是接受510(K)提交，這通常比510(K)提交要複雜、宂長和繁重得多。為了支持PMA，FDA可能會要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該設備是安全有效的。在某些情況下，可能還需要為510(K)計劃申請此類研究。我們可能無法滿足獲得510(K)許可或PMA批准(或De Novo分類請求)的要求，在這種情況下，FDA可能不會授予任何必要的許可或批准。此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為獲得510(K)批准或PMA批准的條件。產品申請 也可能因未能遵守法規要求或在批准或批准後發生不可預見的問題而被拒絕或撤回。我們開發的新產品的任何延遲或未能獲得FDA批准或批准， FDA對新產品使用施加的任何限制，或獲得FDA批准或批准的成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使批准了510(K)計劃，從頭開始分類， 或PMA對我們的設備如何營銷或銷售施加了實質性的限制，FDA繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制 。例如，醫療器械的製造必須符合FDA的質量體系法規(QSR)。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、糾正和移除報告、以及進出口限制相關的要求。FDA通過定期檢查監督QSR和其他要求的遵守情況。 如果我們的設施或供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們或供應商未能 針對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括 任何以下處罰：無標題信函、警告函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；客户 通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；運營限制或部分暫停生產 或完全停產；拒絕或推遲新產品或改裝產品的510(K)上市許可或PMA批准請求；撤回已批准的510(K)營銷許可或PMA批准；拒絕為 外國政府提供證書；拒絕為我們的產品批准出口；或提起刑事訴訟。這些制裁中的任何一項都可能 損害我們以經濟高效和及時的方式生產或商業化我們的產品以滿足客户的需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還可能被要求承擔其他合規成本，或採取可能對我們的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。

此外，FDA可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的授權 或影響我們及時修改當前上市產品的能力。此類政策或法規變更可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新的510(K)許可的能力、增加合規成本或限制我們維持當前許可的能力。我們也無法預測美國未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 ，尤其是新一屆政府的政策重點可能與上屆政府不同。

為了在歐洲經濟區成員國或在歐洲經濟區以外也依賴CE標誌的國家銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和醫療器械法規(法規2017/745)的基本要求。遵守這些要求是在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，我們的產品將無法在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)， 製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明的情況下，符合性評估程序需要經EEA成員國授權進行符合性評估的組織或通知機構幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商進行的符合性評估程序並符合基本要求後，頒發符合性證書。 該證書授權制造商在準備並簽署相關的EC符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的設備上粘貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售它們，並可能影響我們在其他國家/地區的營銷授權 。

我們或我們的經銷商還需要在我們計劃或正在營銷和銷售我們的產品的其他外國司法管轄區獲得或保留監管批准，而我們或他們可能無法獲得在這些地區將我們的產品商業化所需的批准。在這些 外國司法管轄區，監管營銷授權通常需要設備測試、符合分類要求、授權商業化的上市前請求，在某些情況下，還需要對批准持有人進行檢查和/或在當地開展業務。

對獲得510(K)許可的產品進行的任何修改，如果可能會 顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化， 需要新的510(K)許可或從頭開始分類，或可能，PMA。對已通過PMA流程批准的產品進行修改通常需要獲得FDA的上市前批准。同樣，通過510(K)批准或通過授權對產品進行的某些修改從頭開始分類過程可能需要新的510(K)許可。每一位PMA，從頭開始 分類和510(K)審批流程可能昂貴、漫長且不確定。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月的時間，但也可以持續更長時間。與510(K)審批流程相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請之日起算。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。

儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管授權，這些授權也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制 設備的市場。

對我們現有產品的任何修改都可能需要新的 510(K)審批；但是，未來的修改可能會受到成本、時間和不確定性更高的PMA流程的影響。 如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查 ，可能會推遲或取消產品的推出或修改，這可能會導致我們的銷售額下降。

FDA要求每個製造商首先做出這一修改決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新授權的決定 。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可。我們可能會在未來進行修改或添加我們認為不需要新的510(K)許可的額外增強或功能，從頭開始 分類或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭開始 對於我們之前授權的產品的修改分類或PMA，如果我們得出結論認為沒有必要對其進行新的授權 ，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得適當的監管授權， 並且我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會授權我們的產品用於成功商業化所必需或需要的適應症，或可能需要臨牀試驗才能支持任何修改的適應症。任何延遲 或未能獲得所需的監管授權都會對我們及時推出新產品或增強產品的能力造成不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的產品必須 按照聯邦和州法規生產，如果不遵守這些法規，我們可能會被迫召回已安裝的系統或停止生產。

我們產品製造中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品所必需的，也是製造商能夠繼續在美國銷售經過批准或批准的設備所必需的。FDA通過對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也受類似的國家法規和外國有關製造的各種法律法規的約束。外國監管機構還實施了製造 質量要求，這可能與我們必須遵守的FDA要求不同。

我們或我們的第三方供應商可能沒有采取必要的 步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA或外國司法管轄區的要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致以下後果：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷； 行政或司法制裁；FDA拒絕為更多適應症授予待定或未來的批准或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；並對我們或我們的員工提起刑事訴訟。這些行動中的任何一項都可能對我們的Deep TMS系統的供應產生重大的負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户並遭受收入減少和成本增加的影響 。

如果我們針對的臨牀條件的治療指南 發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個產品尋求FDA的新營銷授權 。

如果針對我們的臨牀條件的治療指南 或針對此類條件的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的Deep TMS系統並尋求FDA的新營銷授權 。我們現有的510(K)和從頭開始FDA的批准是基於當前的治療指南。此外， 如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，我們的一個或多個適應症的臨牀效用可能會減少 ，我們的業務可能會受到影響。

濫用或標籤外使用Deep TMS可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致監管機構進行代價高昂的 調查、罰款或制裁，尤其是如果我們被認為參與了這些用途的推廣， 其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

美國食品和藥物管理局已授權Deep TMS系統僅用於MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症和吸煙成癮的市場 適應症。我們對我們的商業組織進行培訓，禁止將我們的產品用於FDA授權的使用適應症以外的用途， 稱為“非標籤使用”。但是，我們不能保證我們的所有員工、代表和代理商都會遵守我們的營銷政策。如果FDA確定我們的促銷材料、培訓或其他營銷活動構成對標籤外或未經批准的用途的促銷，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們接受監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或 刑事處罰。其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管權限採取行動，例如禁止虛假報銷的法律。

此外，即使我們以及我們的所有員工、承包商、 和代理商按照適用的FDA法規銷售我們的產品，此類法規也不適用於醫療實踐， 並且我們不能阻止醫生在其獨立的專業人員認為適當的情況下，在標籤外開出和/或使用我們的產品。同樣，我們不能阻止患者在標籤外使用我們的產品。如果醫生試圖開出或患者試圖在標籤外使用Deep TMS，則可能會增加患者受傷的風險。此外， 使用Deep TMS治療MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症或吸煙成癮，而不是產品標籤上的説明，或者用於FDA授權的適應症，可能無法有效地 治療這些疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果針對非美國監管審批在標籤外使用Deep TMS，也存在類似的風險。

深度TMS可能會導致我們被要求向FDA報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們將受到制裁 ，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生 負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到 合理地暗示我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或以 故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式發生故障時，向FDA報告。我們有義務 報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在 時間內從產品的使用中移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、 扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求(在美國)公司自願召回商業化產品。FDA的召回，無論是強制性的還是自願的，可能是基於該設備有合理的可能性可能導致 嚴重傷害或死亡的發現。由於健康風險不可接受、組件 故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。如果我們為降低設備對健康構成的風險而對其中一個設備啟動更正或拆卸，我們將被要求向FDA提交公開可用的更正和拆卸報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。此報告可能被FDA 歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全 進行更嚴格的審查。此外，在競爭激烈的情況下，提交這些報告可能會被競爭對手用來對付我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，並會損害我們的聲譽。

根據我們為糾正 產品缺陷或缺陷而採取的糾正行動，FDA可能會要求或我們可能決定，我們需要獲得對 設備的新授權，然後才能營銷或分銷已糾正的設備。尋求此類授權可能會延遲我們及時更換召回的 設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管 執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事 罰款。

公司被要求保留糾正措施的某些記錄，即使它們不需要向FDA報告。對於我們認為不需要通知FDA的產品，我們可能會在未來對其採取自願糾正措施。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些 行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽， 可能會導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。

涉及Deep TMS系統的任何不良事件都可能導致採取自願糾正措施，例如召回或客户通知，或機構行動，例如檢查、強制召回或 其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及使我們面臨私人訴訟，都將 需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務 結果。

如果我們或我們的分銷商 沒有獲得和維護Deep TMS的國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的 產品。

我們的Deep TMS系統在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。雖然一些國家/地區的法規可能不會 設置營銷和銷售Deep TMS系統的障礙或僅要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國法規要求，包括獲得註冊或批准， 可能既昂貴又耗時，我們或我們的總代理商可能無法在我們計劃 營銷Deep TMS的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。如果其他國家要求獲得註冊或批准，則獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA授權所需的時間更長，並且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大差異。如果我們修改我們的Deep TMS系統，我們或我們的經銷商可能需要申請額外的 監管批准，然後才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的總代理商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的總代理商無法在特定國家/地區保持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管授權和/或粘貼CE標誌的許可 並不確保其他司法管轄區的監管機構的批准或批准，一個或多個外國監管機構的批准或批准 不確保FDA、歐盟和/或其他國家/地區的監管機構的批准或批准 。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管許可或批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

我們受到 某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束， 如果違反這些法律，我們可能會受到重罰。此外，根據這些 法律對我們實踐的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並可能造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

有許多美國聯邦和州以及外國的法律與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣、虛假聲明和醫生透明度法律。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。 我們的業務實踐以及與提供者和患者的關係都受到這些法律的審查。我們還可能 受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)來約束我們的業務、營銷和其他促銷活動。我們還與醫生簽訂了諮詢協議， 受這些法律約束。此外，雖然我們不提交報銷申請，我們的客户將最終決定如何提交報銷申請 ，但我們可能會為我們的產品提供報銷指導和支持。由於這些法律的廣度、可用法定例外和監管安全港的範圍狹窄，以及它們所受的解釋範圍，我們當前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

為了強制遵守醫療保健監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動的審查，這 導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。例如，美國聯邦 和州監管和執行機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，包括 根據這些法律尋求新的責任理論。這些政府機構最近加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案、醫療保健欺詐法規和HIPAA隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。迴應調查可能會耗費時間和資源，並且可能會分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。

如果發現我們的運營違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到行政、 民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、退還、鉅額罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外 醫療保險和醫療補助、監禁、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害，以及 我們業務的縮減或重組)。

醫療保健政策的變化，包括立法改革美國醫療保健系統，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。

國會不時會起草和提交立法，這可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的 法規、法規、修訂或對現有法規的重新解釋都可能增加額外成本，延長任何 未來產品的審查時間，或使我們的產品更難製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化 何時以及如果頒佈、頒佈或通過可能會對我們在中國的業務產生什麼影響 未來。

例如，2010年3月，美國頒佈了《患者保護和負擔得起的醫療法案》(PPACA)，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了重大改變。在可能影響我們業務的其他方式中，PPACA建立了一個新的以患者為中心的 結果研究所，以監督和確定比較臨牀有效性研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；實施支付系統改革，包括國家支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、 醫生和其他提供者通過捆綁支付 模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率；並擴大醫療補助計劃的資格標準。

PPACA的一些條款尚未實施， 自PPACA頒佈以來，司法和國會對修改、限制或廢除PPACA的某些方面提出了挑戰 ，而且還在繼續發展。在擔任總統期間，總裁·特朗普支持廢除PPACA的全部或部分內容，並在2017年1月簽署了旨在推遲PPACA某些條款的實施或以其他方式在法律允許的最大程度上規避PPACA規定的一些醫療保險要求的行政命令。由於這些努力，PPACA的某些 要素已被無效或暫停，這反過來又導致了對整個法律的額外挑戰。 例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任 ，這通常被稱為“個人強制醫保”。因此，未來的醫療改革及其對我們運營的影響存在重大不確定性。2018年12月，德克薩斯州一家地區法院裁定，個人強制令違憲 ，因此，PPACA的其餘部分無效。在上訴中，第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置，但將案件發回下級法院，以重新評估這種擱置是否以及如何影響PPACA其餘部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定被上訴到美國最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克薩斯州以及其他許多州和某些個人)沒有資格質疑PPACA個人授權的合憲性，因此，撤銷了第五巡迴法院的 裁決，並指示地區法院駁回此案。因此，在可預見的未來，PPACA將以目前的形式繼續有效；然而，我們無法預測未來可能出現的其他挑戰、其結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。

拜登政府還在2021年推出了各種措施 ，特別是醫療保健和藥品定價。例如，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令， 啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險， 從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查Medicaid 示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求和政策，這些政策對通過Medicaid或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要的障礙。在立法方面，《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律，在相關部分，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源藥物和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前為藥品平均製造商價格的100%。2022年8月16日，2022年《降低通貨膨脹率法案》(“IRA”)簽署成為法律。除其他事項外，IRA要求某些藥品的製造商 與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險 部分實施回扣以懲罰超過通脹的價格上漲，並用新的折****r}計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。****還授權衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。我們還不能評估****將對醫療產品行業產生的影響，但它很可能是重大的。

美國的醫療保健似乎在不斷髮展 ，我們無法預測聯邦和/或州一級可能實施或更改的醫療保健計劃和法規，也無法預測未來的任何立法或法規對我們的業務或我們當前或潛在客户、供應商、 和/或整個美國醫療保健行業的影響。

此類近期和/或未來的計劃 可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。例如，任何減少或阻礙我們目前在美國銷售的產品類型獲得報銷的能力的變化， 或可能在未來(如果適用)商業化，都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

我們的員工、顧問、 經銷商、代理商和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守 監管標準和要求。

我們面臨員工、顧問、經銷商、代理商和其他商業合作伙伴可能從事不適當、欺詐性或非法活動的風險。這些當事人的不當行為 可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構規定的其他未經授權的活動，包括違反要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排 。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、分銷商、代理商和其他第三方的不當行為， 我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。確保這些各方的活動符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。這些風險可能會更加明顯，我們可能會發現我們實施的流程和政策在防止不當行為方面並不有效 。如果對我們提起任何訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利， 這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和 行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他 協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來 收益和我們的業務削減。無論我們是否成功應對此類行為或調查， 我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查中為自己辯護的注意力。

與我們的 智力相關的風險屬性

我們依賴於我們的知識產權，我們未來的成功取決於我們保護我們的知識產權而不侵犯他人權利的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否為Deep TM獲得足夠的 專利保護和/或許可權(包括但不限於我們設備中使用的各種H形線圈和 各種產品特性/功能)，對我們的商業祕密保密並知道如何操作，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有權利。我們的成功在一定程度上還取決於美國公共衞生服務機構(PHS)的能力，它統稱為美國國家衞生研究院(NIH)、疾病控制和預防中心、FDA，作為美國衞生與公眾服務部內PHS的機構， 或DHHS，以及Yeda研發有限公司或魏茨曼科學研究所的技術轉讓部門， 我們從其獲得許可深TMS技術所基於的基本知識產權。為此類知識產權獲得充分的專利保護，維護相關商業祕密的機密性和訣竅，在不侵犯或侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯或侵犯公司擁有和/或許可內的知識產權 。

我們和我們的許可方試圖通過提交與Deep TMS相關的美國、歐洲和其他專利申請，以及可能對Deep TMS的持續發展至關重要的發明和改進，來保護我們的專有地位 。雖然我們通常在那些我們打算 製造、製造、使用、銷售或進口專利產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們未能在任何此類國家/地區及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後的 日期提交。此外，我們不能向您保證我們未來的任何工藝或產品標誌即使獲得專利也是可申請專利或可強制執行的 ；我們的工藝或產品標誌不會侵犯第三方的專利；或者我們將擁有資源 針對第三方對專利侵權或其他侵犯或挪用知識產權的指控進行抗辯，或 保護我們自己的知識產權不受第三方的侵權、挪用或侵犯。

由於醫療器械公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，我們無法確切地預測專利的有效性和可執行性。 專利法或專利法解釋的更改可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法 預測我們的專利(包括我們擁有或授權給我們的專利)可能允許或可強制執行的權利要求的廣度。我們的 頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或無法強制執行 ，或者可能會被規避。我們的競爭對手還可以獨立開發與我們類似的配方、工藝和技術或產品，或圍繞或以其他方式繞過向我們發放或許可的專利。因此，我們擁有的任何專利或從其他公司獲得的許可可能無法提供任何針對競爭對手的保護。我們未決的專利申請、我們可能在未來提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致專利頒發。如果頒發這些專利，它們可能沒有足夠的範圍 為我們提供有意義的保護。我們的所有權未來提供的保護程度尚不確定 因為法律手段提供的保護相對有限，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢 。

專利權是地域性的；因此，我們擁有的專利保護僅存在於我們已頒發專利的國家/地區。即便如此，某些國家的法律並不像美國和歐盟的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們不能向您保證，由於我們的外國專利申請而頒發的專利(如果有的話)將與我們的美國專利具有相同的覆蓋範圍。競爭對手 可能會成功挑戰我們的專利，生產不侵犯我們專利的類似產品，或者在我們沒有申請專利保護或不尊重我們專利的國家/地區生產產品。此外，不可能知道已發佈申請中將允許的權利要求的範圍，也不可能知道已授予專利的權利要求(如果有)將被視為 可在法院強制執行。如果在任何外國未能獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務、經營結果和未來前景產生不利影響。此外，我們可能會參與反對訴訟，以確定我們的外國專利或我們競爭對手的外國專利的有效性，這可能會導致大量成本，並 分散管理層的資源和注意力。此外，由於專利保護法的不確定性，我們尚未在許多存在重要市場的國家/地區提交申請。

其他國家/地區專利法律和法規的變化或司法管轄區的變化或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利的方式的變化 可能會削弱我們獲得新專利或實施我們已許可或未來可能獲得的專利的能力。例如，在歐洲，從2023年6月1日開始，歐洲的申請和專利可能受到統一專利法院(UPC)對單一泛歐洲侵權訴訟或撤銷程序的管轄。現在，在授予專利後，歐洲申請在某些情況下可選擇成為受UPC管轄的單一專利 。這是歐洲專利實踐的一個重大變化。由於UPC是一種新的法院制度， 法院沒有先例，增加了不確定性。如果我們在允許的情況下不選擇我們的專利退出UPC，UPC可能會為我們的競爭對手提供一個新的論壇，以尋求集中撤銷我們的歐洲專利 ，並允許競爭對手使用其自己的UPC指定的歐洲專利獲得泛歐洲禁令 。由於單一法院系統可以使歐洲專利無效，因此我們可以在適用的情況下選擇退出UPC，因此，每項歐洲專利都需要在每個單獨的國家/地區受到挑戰，並在每個國家/地區 進行每項侵權訴訟。

在完成開發和註冊我們的專利後，第三方仍可以製造和/或銷售侵犯我們的專利保護權的產品，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的專利。任何此類侵犯我們專利權的產品的製造和/或營銷都可能 嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，由於深部TMS新適應症的開發、測試和獲得監管部門批准需要大量時間，因此任何保護這些適應症的專利都可能在商業化過程中提前到期。這可能會減少或消除這些專利可能給我們帶來的任何市場優勢。專利到期後，我們可能會因競爭產品進入市場而面臨更激烈的競爭，市場份額和利潤也會隨之下降。

但是，我們的商業利益可能會發生變化，或者我們的許可方 可能不同意我們的許可授予範圍。在這種情況下，訴訟可能會阻礙我們將技術商業化的能力， 或者這樣的許可安排可能會導致我們的許可方開發、製造、營銷和銷售與我們的產品基本相似的產品，導致我們面臨更激烈的競爭，這可能會減少我們的市場份額，並嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們專利的生命週期可能不足以有效保護我們的產品和公事。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其首次有效的非臨時申請日期後20年。儘管可能有各種延期 ，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、產品或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。涵蓋我們部分核心技術的專利已到期或將在未來五年內到期。特別是，我們最早的一項針對Deep TMS的美國專利將於2024年到期。請參閲“商業-知識產權”。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據美國專利商標局(USPTO)造成的某些延遲來延長專利的壽命，但這種增加 可以基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果我們沒有足夠的專利壽命來保護我們的技術、產品和候選產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們對深部TMS技術所基於的基本知識產權的權利源於與政府機構和研究機構的許可內協議，終止這些協議將阻止我們將深部TMS商業化。

我們與PHS和YEDA簽訂了內部許可協議。 不能保證作為我們技術基礎的許可內或相關權利不會因重大違反基礎協議或其他未能滿足協議條款的情況而終止或過期，例如我們未能支付許可條款中規定的某些進度里程碑付款或未能遵守這些協議下的製造義務。 不能保證如果許可協議終止，我們將能夠以可接受的條款續訂或重新談判許可協議。我們不能保證任何許可證內的內容是可強制執行的或在未來不會被終止。終止任何許可內 或我們無法實踐此類技術和/或在任何許可內強制執行我們的權利，將對我們將我們的Deep TM商業化的能力造成重大不利影響。

我們的關鍵專利和相關知識產權的許可協議 規定了大量的金錢義務和其他要求，這可能會對我們成功執行業務計劃的能力產生不利影響。

我們依賴與PHS和YEDA 簽訂的許可協議來獲得Deep TMS技術的知識產權。Deep TMS是由我們的創始人和其他人在我們成立之前 在他們為小靈通工作的過程中開發的。Deep TMS技術的獨特線圈所基於的關鍵專利和專利申請系列由DHHS擁有(基於PHS的相關權利轉讓)，並根據與PHS的許可協議獨家授權給我們。此外，我們與NIH和YEDA共同擁有的涵蓋Deep TMS附加功能的第二系列專利申請(包括我們正在開發的用於我們系統更高級版本的多通道刺激器)也根據PHS許可協議和我們與YEDA的許可協議獲得許可。

我們與Yeda的許可協議是在我們委託魏茨曼研究所進行的涉及Deep TMS的研究的背景下 達成的。本協議規定了與我們的第二和第三系列專利申請相關的許可內權利，這些專利申請涵蓋了Deep TMS的其他特性(包括幾個Deep TMS線圈、 多通道刺激和使用方法)，以及旋轉場TMS的許可權利，旋轉場TMS涉及將兩個線圈垂直放置在頭部上方，以相位滯後運行，從而產生旋轉感應電場，從而能夠刺激不同方向的神經元。

這些協議為我們提供了獨家的(受某些 標準例外和如下所述)全球許可的權利，我們有權在相關專利的有效期內(就Yeda而言，以每個國家為基礎，或直到根據協議開發的產品首次商業銷售(每個國家，如果晚些時候)的15年前)，有權在相關專利的有效期內(就Yeda而言，基於協議開發的產品)開發、創造、使用、進口、提供銷售與Deep TMS技術有關的任何產品或治療方法，並且該產品或治療方法是基於此類專利或(在與Yeda達成協議的情況下)此類研究開發的。作為維護許可證和其他權利的條件，這些協議要求我們支付里程碑費用和使用費，並履行某些履約義務，包括製造方面的義務。 如果我們根據任何這些協議收到不符合規定的通知，我們將需要獲得適當的豁免和/或 糾正這種不符合規定的情況，這可能需要我們修改我們的運營。

我們的Deep TMS產品所基於的第一個專利系列 由DHHS擁有(基於PHS的相關權利轉讓)，並根據與PHS的許可協議向我們 獨家授權，已於2024年1月在美國到期，該系列中的一項部門專利將於2026年 在美國到期。雖然我們已經獲得了更多專利，我們認為這些專利將我們產品的保護延長到未來幾年，但我們 不能確定這種保護將完全補償這一基礎專利的到期。

上述所有義務都會給我們執行業務計劃的能力帶來重大的財務和後勤負擔。此外，如果我們不及時履行此類義務，我們可能會失去對我們專有技術的權利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在某些情況下，我們可能會依賴我們的許可方代表我們對專利進行 起訴、維護和/或辯護。因此，我們確保這些專利得到適當準備、起訴、維護、執行或保護的能力有限，這可能會對我們許可的知識產權產生不利影響。如果我們的許可方未能妥善準備、起訴、維護、強制執行和捍衞專利或其他許可權利，可能會嚴重損害我們保護產品的能力，從而大幅降低我們的潛在利潤。

我們的Deep TMS技術所依據的關鍵專利受美國政府在全球範圍內基於此類專利的任何發現的免版税使用權的約束 ，這可能會對我們產品的市場產生意想不到的不利影響。

根據我們的PHS許可協議，美國政府根據當時適用於美國政府的任何現有或未來條約或協議，為美國政府、外國政府或國際組織的利益，擁有不可撤銷的、非排他性的、不可轉讓的、免版税的發明實踐許可。此外，PHS可能會授予或可能促使我們授予非獨家研究許可，目的是鼓勵學術或公司機構進行基礎研究(但是，對於商業實體的任何許可，如果我們認為這樣的許可會對我們在協議下的權利的排他性產生不利影響，則受我們反對的權利的制約)。如果公共衞生和安全需要，小靈通還可能要求我們向負責任的申請人授予再許可，但我們有權證明，任何此類再許可不會實質性地增加我們許可權利對公眾的可用性，或者在沒有任何此類再許可的情況下，此類公共衞生和安全要求可能會以其他方式得到滿足。

美國政府為自身(或其條約夥伴或協議對手方)的利益而持有的許可證沒有任何實質性限制， 美國政府、外國政府或國際組織甚至可以基於該許可證和相關技術將產品商業化。我們不能保證這些權利不會被侵犯 小靈通擁有的專利的任何其他可強制執行的獨家許可，不會開發或推進與我們自己的產品競爭的產品，或者不會以其他方式對我們的業務造成不利影響。由於我們對小靈通擁有的專利的權利對基於深度TMS的技術和系統至關重要，因此美國政府或其他第三方利用此類權利的任何意想不到的後果都可能對深度TMS的市場產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們無法 保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，則此類專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

除了提交專利申請外，我們通常 通過與有權訪問這些信息的各方(如我們的開發和/或商業化合作夥伴、員工、承包商和 顧問)簽訂保密或保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅、技術和其他專有信息。我們還簽訂協議，要求在我們僱用或聘用我們的員工、顧問、研究合作者、承包商和顧問時，向我們披露和轉讓他們的想法、開發、發現和發明的權利。 但是，我們不能向您保證，在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些協議將為我們的商業祕密、專有技術或其他 專有信息提供有意義的保護，因為這些協議可能難以執行且成本高昂，或者可能無法提供足夠的補救措施。這些 方中的任何一方都可能違反保密協議，故意或無意地泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手 可能通過其他方式瞭解到該信息。向競爭對手披露或自主開發不受專利保護的任何商業祕密、專有技術或其他技術，可能會對我們相對於任何此類競爭對手的任何競爭優勢產生重大不利影響。

如果我們的任何員工、顧問、研究 合作者、承包商或顧問獨立開發或使用與我們的任何項目相關的知識產權，則此類信息的專有權可能會產生爭議。如果發生與 任何所有權有關的糾紛，實施我們的權利可能代價高昂且不可預測，法院可能會裁定該權利屬於 第三方。

法律程序 或第三方對知識產權侵權的索賠和其他挑戰可能需要我們花費大量時間和金錢，並且 可能會阻止我們開發或商業化Deep TMS。

我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們可能合作的任何第三方在不侵犯第三方專利的情況下開發、製造、營銷和銷售Deep TMS並使用我們受專利保護的技術的能力。我們面臨的風險是，可能會有專利頒發給第三方，而這些專利與我們不知道的Deep TMS和技術有關，或者我們必須挑戰才能繼續目前預期的運營。

開發、製造、使用、提供銷售、銷售或進口Deep TMS和任何計劃中的下一代產品可能會侵犯第三方專利的權利或侵犯其他 知識產權。我們不知道世界各地未公佈的專利申請中包含的權利要求的性質，也不可能知道專利持有者可以選擇哪些國家/地區根據《專利合作條約》或其他機制延長其申請。例如，由於專利申請至少在18個月內不會發布(如果有的話)，並且可能需要很多年 才能發佈，因此可能存在我們未知的當前未決申請，這些申請可能會導致已頒發的專利被Deep TMS侵犯。 因此，我們有可能在不知道未決專利申請的情況下采用該技術，一旦該專利頒發，該技術將 侵犯第三方專利。任何知識產權訴訟或其他侵權訴訟給我們帶來的成本 即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。任何專利侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能是 昂貴和耗時的辯護；導致我們停止製造、許可或使用包含受質疑知識產權的產品 ；要求我們重新設計、重新設計或重新命名Deep TMS(如果可行)；導致我們停止從事正常運營和 活動，包括開發和新的Deep TMS適應症；並轉移管理層的注意力和資源。我們的一些 競爭對手可能能夠更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。知識產權訴訟或其他訴訟程序的發起和繼續或辯護所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。因此，如果發生侵權行為，我們可能無法制造、使用、出售、銷售或 進口我們的Deep TMS系統。

我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能 促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，對專利權利要求進行狹義解釋，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為理由拒絕阻止對方使用所涉技術 。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險 。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

如果發生專利侵權索賠，或者為了避免 潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並且很可能被要求支付許可費 或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可證， 權利也可能是非排他性的，這可能會限制我們的競爭優勢。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權或 其他索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。無法獲得許可證可能會損害我們的業務 顯著

此外，由於我們所處的發展階段，有關Deep TMS侵犯他人專利權的索賠更有可能在採用我們技術的商業銷售開始後提出。

除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能 成為其他專利訴訟或監管機構訴訟的當事人，包括授權後審查、當事人間審查、幹預 或向美國專利商標局提起的挑戰我們專利權或許可人專利權的重新審查程序。在發行後的行政訴訟中保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的 ，結果可能不確定。在這些訴訟中做出不利裁決可能會削弱或無效涵蓋我們的技術和Deep TMS的專利主張 ，這可能會嚴重損害我們的業務，並勸阻公司與我們合作 或允許第三方直接與相同的技術競爭。

我們可能會 受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

我們僱用的個人以前受僱於大學或其他醫療器械、生物技術和/或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們 努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中 或以其他方式使用或披露了我們員工的任何 前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利的 影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

獲得和維護專利保護取決於遵守各種程序和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或 取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年費和其他各種政府費用將在專利和/或申請的生命期內分幾個階段支付給相關專利代理機構。相關專利代理機構在專利申請過程中要求遵守程序、文件、費用支付等多項規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式修復。但是，在某些情況下，未能遵守相關要求可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會使用我們的技術和訣竅 ，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們中的 功能相關的風險以色列

我們的製造、組裝和其他重要職能位於以色列，因此，我們的業務和運營可能會受到以色列政治、經濟和軍事條件的不利影響。

我們業務的方方面面位於以色列，包括我們的總部、我們的研發以及我們的製造和組裝。見“-我們依賴第三方，包括生產我們的Deep TMS產品所使用的一些組件的供應商，向國際市場銷售和推廣我們的產品的分銷商 ，以及第三方來進行臨牀試驗，這使我們面臨不確定性和不穩定性。”此外，我們有61名員工 位於以色列。因此，我們的業務在任何時候都將直接受到影響以色列的政治、經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列國建立以來，以色列與其鄰國之間發生了多次武裝衝突。這些衝突涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件造成不利影響。此外，以色列還面臨着來自更遙遠鄰國的威脅，尤其是伊朗。以色列安全和政治局勢以及經濟形勢的變化可能會阻礙為我們的研究和開發計劃以及與第三方建立合資企業所需資金的籌集，否則可能會對我們的業務、 經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的設施位於可從黎巴嫩、敍利亞或加沙地帶向以色列發射的火箭彈射程內。如果我們的設施因敵對行動或敵對行動而損壞 以其他方式擾亂我們設施的持續運營、我們的研發活動以及我們向客户交付產品的能力 可能會受到實質性的不利影響。我們的商業保險不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承諾承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但不能保證這一政府 承保範圍是否會維持，或者如果維持，將足以賠償我們所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害 都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了廣泛的火箭彈襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵傷亡和綁架。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，在繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這個恐怖組織的軍事行動。此外，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突可能在未來升級為更大的地區衝突。此外，也門反叛組織胡塞武裝對紅海全球航運航線發動了一系列襲擊，導致供應鏈中斷。這些地緣政治事態發展可能會對我們在以色列和全球繼續執行各種行政、研究、業務和商業職能和活動的能力造成不利影響。

此外，中東和北非各國的民眾起義正在影響這些國家的政治穩定。這種不穩定可能導致以色列國與這些國家之間存在的政治和貿易關係惡化。此外，一些國家限制與以色列和以色列公司做生意，如果涉及以色列或該地區政治不穩定的敵對行動繼續或加劇，其他國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意。此類限制可能會嚴重 限制我們向這些國家/地區的客户銷售Deep TMS的能力。這些限制可能會在很大程度上限制我們向這些國家/地區的客户銷售產品的能力。此外，活動人士還加大了促使企業和消費者抵制以色列產品的力度。此類努力，特別是如果它們變得更加普遍，可能會對我們銷售我們產品的能力產生實質性的不利影響。

任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，或以色列經濟或金融狀況的顯著下滑，都可能對我們的運營和產品開發產生不利影響，導致我們的收入減少，並對在以色列有業務的上市公司(如我們)的股價產生不利影響。

此外，近年來，隨着政府的迅速更迭，以色列面臨着政治上的不穩定。2018年至2022年期間，由於未能組建政府，以色列議會舉行了五次選舉[br}。此外，2022年提出的一項戲劇性和爭議性的法律改革將極大地改變高等法院的運作方式，並改變以色列議會和其他政府機構之間的權力平衡，在以色列引發了重大反彈，包括公民抗議和示威。以色列安全、政治和/或經濟環境的任何持續或惡化 都可能阻止潛在和現有投資者投資於以色列的公司，如Brainsway。

美元、新以色列謝克爾和其他外幣之間的匯率波動 可能會對我們的未來產生負面影響收入。

雖然我們有很大一部分收入是而且將繼續以美元產生，但我們的支出有很大一部分是以美元以外的貨幣計算的，例如 新謝克爾。同樣，我們的財務記錄是以美元保存的，而我們的許多費用都是在NIS發生的。因此，我們的 財務業績一直並可能繼續受到美國、以色列和我們產品和服務可能銷售的其他國家/地區適用貨幣匯率波動的影響。

年，我們的運營可能會受到負面勞動條件的影響以色列。

罷工和停工在以色列發生得比較頻繁。如果以色列工會威脅要進行更多的罷工或停工，並且發生這種罷工或停工，如果持續下去，可能會對以色列經濟和我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們向客户交付產品和及時從供應商那裏獲得原材料的能力。

由於我們的一些人員有義務執行軍事任務，我們的行動可能會被中斷服務。

我們的高級管理人員和關鍵員工居住在以色列， 雖然他們中的大多數人不再被要求執行預備役，但一些人可能需要執行年度軍事預備役， 在緊急情況下隨時可能被要求現役。自2023年10月以色列-加沙戰爭開始以來，我們的五名僱員被徵召到預備役部隊進行戰爭工作。這些員工中有四人在研發和製造部門任職，一人在我們的財務團隊中。雖然這些成員中的一些人已經被釋放，但如果他們被重新徵召，或者如果戰爭擴大 和/或發生其他情況，導致更多的員工被徵召進入預備役，以色列的某些職能，主要包括我們的研發和科學行動可能會受到影響。這些影響可能包括推遲我們推出下一代產品的能力，和/或我們現有產品上任何計劃重新設計的組件、功能和/或功能。

以色列政府向國內公司提供的終止或 減税和其他獎勵措施可能會增加在以色列經營公司的成本。

以色列政府目前向國內公司提供税收和資本 投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動有關的贈款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃提供的福利，以色列政府當局表示，政府未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們可能會在未來利用這些福利和計劃，但不能保證這些福利和計劃在未來會繼續 提供給我們。如果終止或進一步減少此類福利和計劃，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

以色列政府 我們收到的贈款要求我們滿足幾個條件，可能會限制我們製造我們的Deep TMS系統的能力，並 將相關技術轉讓到以色列境外，並要求我們支付版税並滿足特定條件，包括如果我們在以色列境外製造我們的Deep TMS系統，則需要增加版税 如果我們將相關技術轉讓到以色列境外，則需要支付贖回費。

我們通過以色列創新局(IIA)(前身為經濟和工業部首席科學家辦公室)獲得了以色列政府 的特許權使用費贈款，用於資助我們在以色列的部分研發支出。我們需要為使用該資金開發的產品的銷售支付較低的個位數版税 ，支付總額不得超過收到的 贈款金額(以美元為單位)，外加基於LIBOR的年利率利息。當使用IIA贈款開發專有技術時，根據IIA第5744-1984號《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》或《創新法》、IIA的規則和準則以及這些贈款的條款，有義務在IIA資助的研究和開發計劃的框架內，直接或間接地從從所開發產品獲得的任何收入中支付全部或部分版税，包括任何衍生產品和相關服務，並限制我們製造產品的能力，以及將IIA資助的研究和開發成果轉移到以色列境外的能力。在某些情況下，將國際投資機構資助的專有技術轉移到以色列以外需要得到國際投資機構的事先批准，這也可能施加某些條件，包括支付根據國際投資機構規則和準則中規定的公式計算的贖回費，或區別於某些情況的贖回費(但在任何情況下，贖回費都不會超過從國際投資局收到的贈款加利息的六(6)倍)。此外，我們可能需要在以色列境外生產我們的產品，在這種情況下，需要事先獲得IIA的批准(轉移總產能低於10%的產能不需要此類批准)，我們將被要求加速支付特許權使用費，並根據IIA的規則和規定支付 增加的特許權使用費(總計最高可達收到贈款(與美元掛鈎)金額的300%，外加基於LIBOR的年利率。根據在以色列境外進行的生產量，減去已經支付給內審局的特許權使用費)。因此，我們在以色列境外生產的能力可能受到限制，在以色列境外生產我們的產品可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

國際投資局還公佈了關於向外國實體授予利用國際投資局贈款或資助專有技術開發的專有技術使用權的規則和準則(以不完全阻止國際投資局資助公司使用資助專有技術的方式)，但須事先獲得國際投資局的 批准。這一批准須按照本規則中規定的公式向國際投資機構付款。

此外，我們可以將資金專有技術轉讓給另一家以色列公司，前提是收購公司承擔我們對IIA的所有責任(轉讓仍需要獲得IIA的批准，並有義務從此類銷售交易的收入中向IIA支付版税，但不會受到支付贖回費的限制)。

遵守國際投資協會的規則和準則以及創新法(包括對向以色列境外轉讓資金專有技術和製造權的限制)的義務仍然有效，即使在全額償還贈款規定應支付的使用費之後也是如此。一旦向以色列境外轉讓資金專有技術支付贖回費，對IIA的所有義務(包括版税義務)就停止了。 我們還對IIA負有報告義務，包括在研發批准計劃期間提交有關研發進展的定期報告、關於使用IIA贈款開發的產品所得收入的報告，以及在某些情況下關於持有量變化和控制權變化的報告。此外，如果控制權發生變化，或投票權或董事或首席執行官的任命權發生變化，導致任何非以色列公民或非以色列居民成為我公司的“利害關係方”，則該非以色列公民或非以色列居民應 遵守創新法和IIA規則和準則對我們施加的所有限制以及我們的義務。 有關利害關係方的定義，請參閲“管理層-內部審計師”。此外，以色列國政府 可能會不時審核其聲稱包含通過IIA計劃資助的技術的產品的銷售，這可能會導致額外的候選產品支付額外的 版税。此外，在某些情況下，在以色列或國外的任何證券交易所向公眾進一步發行我們的股票，都需要得到IIA的批准。

這些限制可能會削弱我們在未經IIA批准的情況下籤訂IIA資助的專有技術協議的能力，並且我們不能確定它將以我們可以接受的條款獲得，或者根本不能。此外，如果我們進行了一項交易，涉及將根據合併或類似交易由IIA資金開發的專有技術轉讓給非以色列實體，或者如果我們進行了一項涉及IIA資金專有技術許可的交易，我們股東可獲得的對價可能會減少我們 需要向IIA支付的金額。任何批准，如果獲得，通常將受到額外的財務義務的約束。如果不遵守IIA規則和指導方針以及創新法的要求，我們可能會被強制償還我們收到的贈款(連同利息和罰款)，並面臨刑事訴訟。

執行美國對我們和我們目前的高級管理層和董事的判決，或在以色列主張美國證券法索賠可能很困難。

我們在以色列註冊成立。我們管理層的董事和部分成員 居住在以色列(我們的大部分資產居住在美國以外)。因此，在美國獲得的對我們或其中任何人不利的判決，包括基於美國聯邦證券 法律的民事責任條款的判決，可能不能在美國收取，也不能由以色列法院執行。也可能很難在美國對這些人實施訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張美國證券法索賠。

即使以色列法院同意審理這一索賠，它也可能裁定該索賠適用以色列法律，而不是美國法律。根據以色列法律，如果

美國法律適用於此類索賠，必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程，而且程序的某些事項 將由以色列法律管轄。以色列幾乎沒有有約束力的判例法來處理這些問題。有關您執行鍼對我們和我們的高級管理層的民事索賠的能力的其他信息，請參閲“民事責任的可執行性”。董事們。

以色列法律和税收方面的考慮可能會推遲、阻止或使收購我們變得困難，這可能會阻止控制權的變更，並對美國存託憑證的價格產生負面影響。

以色列公司法規範合併，要求收購高於規定門檻的股票的要約，涉及董事、高管或大股東的某些交易需要特別批准，並規範可能與這些類型的交易相關的其他事項。以色列法律的這些條款可能會推遲、阻止或使收購我們變得困難，這可能會阻止控制權的變更，因此 可能會壓低美國存託憑證的價格。

此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的 交易對我們或我們的股東不具吸引力，尤其是對於其居住國與以色列沒有免税條約的股東。例如，以色列税法不像美國税法那樣承認免税證券交易所 。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期納税，但規定延期納税取決於滿足若干條件，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司股份的出售和處置受到某些限制。 此外，對於某些換股交易，延期納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有出售股份，也應繳納税款。

我們可能會受到員工對已轉讓職務發明權的報酬或使用費的索賠，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利的 影響。

我們已與為公司從事研究和開發的員工簽訂了發明轉讓協議 ，根據該協議，這些個人同意將他們在受僱或參與我們期間或因此而創造的任何發明的所有 權利轉讓給我們。我們知識產權的很大一部分是我們的員工在課程中開發的，也是他們為我們工作的結果。根據以色列《專利法》(第5727-1967號)或《專利法》，僱員在其受僱於一家公司期間構思的發明因此被視為屬於僱主的“職務發明”，僱員和僱主之間沒有具體協議給予僱員職務發明權。專利法還規定，如果僱主和僱員 沒有就僱員獲得此類“職務發明”補償的權利達成協議，則以色列賠償和使用費委員會或根據專利法組成的委員會應確定僱員是否有權因其職務發明獲得報酬，以及這種報酬的範圍和條件。以色列判例法澄清，僱員可以放棄獲得“職務發明”對價的權利，在某些情況下，這種放棄不一定是明確的。為了確定這種豁免的範圍和有效性，委員會將利用以色列一般合同法的解釋規則， 逐案審查雙方之間的一般合同框架。此外，委員會尚未確定計算這一報酬的具體公式(而是使用專利法中規定的標準)。因此，儘管我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，但我們可能會面臨要求為所轉讓的發明支付報酬的索賠。由於此類索賠，我們可能被要求向現任和/或前任員工支付額外的 薪酬或版税，或者被迫提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響 。

我們目前有權獲得的政府税收 福利要求我們滿足幾個條件，未來可能會被終止或減少。

一旦我們開始產生應税收入，我們在以色列的一些業務可能會使我們有權根據5719-1959年資本投資鼓勵法或投資法獲得某些 税收優惠。如果我們不滿足維持這些福利的要求，這些福利可能會減少或取消，相關業務 將按目前設定為23%的標準税率繳納以色列公司税。除了受標準 公司税率的約束外，我們還可能被要求退還我們未來可能獲得的任何税收優惠，以及由此產生的利息和罰款。 即使我們繼續滿足相關要求，我們目前的“科技企業”有權享受的税收優惠在未來可能不會繼續保持目前的水平，甚至根本不能繼續。如果這些税收優惠被減少或取消，我們支付的税額可能會增加，因為我們所有的業務都將因此按標準税率繳納公司税，這可能會對我們的業務業績產生不利影響。此外，如果我們增加我們在以色列以外的活動，例如，通過收購的方式，我們增加的活動可能沒有資格納入以色列的税收優惠計劃。有關這些税收優惠的更多信息，請參見“材料 税收考慮-以色列税收考慮和政府方案”。

您作為股東的權利和責任 將受以色列法律管轄，該法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任 不同。

我們股東的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律的約束。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任。例如，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使權利和履行義務時，有義務本着善意和慣常方式行事， 並避免濫用其在公司中的權力，其中包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決。此外，意識到自己擁有決定股東投票結果或任命或阻止任命董事或高管的權力的股東，對公司負有公平的義務。可用於幫助我們理解這些義務的性質或這些條款的影響的判例法有限。這些規定可能會被解讀為對我們的股東施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

與我們的美國存託憑證相關的風險 和普通股份

美國存託憑證的價格可能會波動，並可能因我們之外的因素而波動。控制力。

公開上市的醫療設備公司的股價一直波動很大，未來可能會保持很大的波動。分別在納斯達克全球市場、納斯達克、特拉維夫證券交易所或特拉維夫證券交易所或TASE上市的美國存託憑證或普通股的市場價格可能會因各種因素而大幅波動，包括但不限於我們、戰略合作伙伴和競爭對手的測試和臨牀試驗的積極或消極結果； 就Deep TM的開發和/或商業化建立戰略合作伙伴關係的延遲，或以被認為對我們不利的條款進入戰略合作關係的延遲；我們或競爭對手的技術創新或商業產品推出；政府法規的變化；與專利權有關的事態發展，包括專利和訴訟事宜；與Deep TMS的商業價值或安全性有關的公眾關注；融資或其他公司交易；研究報告或證券或行業分析師評論的發表；醫療器械行業或整個經濟體的總體市場狀況；或其他事件和因素，其中許多是我們無法控制的。

這些因素，以及其他市場和行業因素，可能導致市場價格和對美國存託憑證的需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能限制或 阻止投資者隨時出售其美國存託憑證，並可能以其他方式對美國存託憑證的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是醫療器械公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關 或不成比例。

我們的幾名高級管理人員、董事和與某些董事有關聯的實體擁有大量股份 可能會限制您影響公司事務的能力 。

截至2024年3月21日，我們的高級管理人員、董事和與我們的某些董事有關聯的實體直接或間接實益擁有或控制我們約22.53%的已發行普通股。因此，這些人能夠顯著影響(但不是獨立決定)需要提交股東批准的事項的結果，包括與我們董事會選舉有關的決定，以及我們公司任何擬議的合併或合併的結果 。這些利益可能與我們其他股東的利益不一致。此外，這些人士對我們的重大利益可能會阻止第三方尋求獲得對我們的控制權，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

美國存託憑證持有人不被視為我們的普通股持有人股份。

美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人，除非他們根據存款協議以及適用的法律和法規提取其美國存託憑證相關的普通股。託管銀行是美國存託憑證相關普通股的持有者。因此，除根據存款協議所享有的權利外，美國存託憑證持有人作為本公司普通股持有人並無任何權利。請參閲“美國存托股份説明”。

但是，出於美國聯邦所得税的目的，美國存託憑證的持有者將被視為我們普通股的持有者。見下文第10.E項下題為“徵税”的一節。

美國存託憑證持有人可能會受到轉讓其美國存託憑證和撤回標的普通股的限制股份。

美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是， 保管人可在其認為與履行其職責有關的任何時間或不時關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時，託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證轉讓 ，或者在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、或根據託管協議的任何條款或出於任何其他原因而認為適宜的任何時間，美國存托股份持有人有權註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，原因是託管機構已關閉轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為普通股支付股息。此外，美國存托股份持有人 在拖欠手續費、税款和類似費用時，以及為遵守適用於美國存託憑證的任何法律或政府法規，或因 提取普通股或其他存款證券而需要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。請參閲“美國存托股份説明”。

我們和託管銀行 有權修改存款協議，更改美國存托股份持有人根據該協議條款享有的權利，或終止存款協議，而無需徵得美國存托股份持有人的事先同意。

我們和託管銀行有權修改存款協議，並根據美國存托股份協議條款更改美國存托股份持有人的權利，而無需事先徵得美國存托股份持有人的同意。 我們和託管銀行可以同意以我們認為必要或對我們或託管銀行有利的任何方式修改存款協議。 修改可能反映出美國存托股份計劃的運作變化、影響美國存託憑證的法律發展或我們與託管銀行業務關係的 條款的變化。如果修改條款對美國存托股份持有人造成重大不利，美國存托股份持有人只會在修改前30天收到通知，根據存款協議，不需要美國存托股份持有人事先同意。此外，我們可能會決定指示託管銀行以任何理由在任何時間終止美國存托股份融資。例如，當我們決定在非美國證券交易所上市我們的普通股並確定 不再繼續為美國存托股份融資提供擔保時，或者當我們成為收購或私有化交易的標的時，我們可能會被終止。如果美國存托股份設施將終止，美國存托股份持有者將至少收到90天前的通知，但不需要事先徵得他們的同意。在吾等決定修訂存款協議對美國存托股份持有人不利或終止存款協議的情況下，美國存托股份持有人可選擇出售其美國存託憑證或放棄其美國存託憑證，成為相關普通股的直接持有人，但 將無權獲得任何補償。

美國存托股份持有者可能無權對存款協議項下的索賠進行陪審團審判，這可能會導致此類訴訟中原告(S)的不利結果 。

管理代表我們普通股的美國存託憑證的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄對他們因美國存託憑證或存款協議而對吾等或受託保管人提出的任何索賠進行陪審團審判的權利。

如果適用法律不允許此陪審團審判豁免條款，則可根據陪審團審判的保證金協議條款提起訴訟。如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據該案的事實和情況，根據適用的州和聯邦法律確定該棄權是否可強制執行。據我們所知，有關根據聯邦證券法提出的索賠的合同爭議前 陪審團審判豁免的可執行性尚未由美國最高法院做出最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款通常可以由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議下產生的事項擁有 非排他性管轄權。在確定是否強制執行合同糾紛前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在簽訂押金協議之前就陪審團豁免條款諮詢 法律顧問。

如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證引起的事項向我們或託管銀行提出索賠，包括根據聯邦證券法提出的索賠 ，您或該其他持有人或實益擁有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判， 這可能會限制和阻止針對我們和/或託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對我們和/或託管人提起訴訟，則只能由適用初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果，其中包括，除其他外，索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。

存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定都不構成美國存託憑證的任何持有人或實益所有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法以及頒佈的規則和法規的任何實質性條款。在那下面。

美國存托股份持有者將不會 擁有與我們普通股持有者相同的投票權，並且可能無法及時收到投票材料以行使其投票權。

美國存託憑證持有人將不能行使附屬於美國存託憑證所代表普通股的投票權。根據存款協議的條款，美國存託憑證持有人可指示託管機構對其美國存託憑證的普通股進行投票。否則，美國存託憑證持有人將無法 行使其投票權，除非他們根據適用的法律法規和我們的公司章程，撤回其美國存託憑證相關的普通股，親自或委託代表投票。即便如此，美國存托股份的持有者可能也不會提前足夠長的時間知道一次會議，因此無法撤回這些普通股。如果我們徵求美國存託憑證持有人的指示，託管銀行將在收到我們的及時通知後，通知 美國存托股份持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料遞送給他們。應我們的要求，託管機構將向持有人 郵寄股東大會通知，其中包括一項關於投票指示方式的聲明。 我們不能保證美國存托股份持有人將及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。股東僅有權參加股東大會並在股東大會上投票， 前提是該股東在股東大會上持有我們的普通股，並且在其他方面符合我們的公司章程。 此外，託管人因未能執行投票指示或未能執行投票指示的方式對美國存托股份持有人的責任受存款協議的限制。因此，美國存託憑證持有人可能無法行使他們發出投票指示或親自或委託代表投票的權利，並且如果他們的普通 股票沒有按照他們的要求投票，或者如果他們的股票不能投票，他們可能沒有任何針對託管機構或我們的追索權。

我們的普通股和美國存託憑證在不同的市場交易，這可能會導致價格變種。

我們的普通股自2007年1月4日起在多倫多證交所交易，我們的美國存託憑證自2019年4月16日起在納斯達克全球市場交易。我們的證券在這些市場上的交易以不同的貨幣(納斯達克上的美元和多倫多證券交易所的新西蘭元)和不同的時間(由於不同的時區、不同的交易日以及美國和以色列的不同公共假日)進行。由於這些和其他因素，我們證券在這兩個市場上的交易價格可能會有所不同。我們在其中一個市場上的證券價格的任何下降都可能導致我們的證券在另一個市場上的交易價格下降。

我們目前沒有任何近期派發股息的計劃術語

我們目前沒有任何計劃在短期內支付任何現金股息 。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們 業務的發展和增長提供資金。因此，至少在未來幾年內，美國存託憑證的資本增值(如果有的話)將是投資者唯一的收益來源。此外，以色列法律限制了我們申報和支付股息的能力，並可能要求我們繳納某些以色列税。 有關詳細信息，請參閲“股息政策”。

我們的美國存託憑證的價格可能取決於股票研究分析師的研究和報告

美國存託憑證的交易市場可能依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。如果一個或多個證券分析師下調美國存託憑證評級，或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告，則美國存託憑證的價格可能會下跌。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的請注意。

過去，證券市場價格出現波動的美國上市公司，包括許多生命科學和生物技術公司，都會受到證券 集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論此類訴訟的是非曲直或最終結果 ，針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移 ，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

作為股票在納斯達克全球市場上市的外國私人發行人，我們遵循某些母國公司治理實踐，而不是某些 納斯達克要求。

作為股票在納斯達克全球市場上市的外國私人發行人，我們被允許遵循本國的某些公司治理實踐，而不是 納斯達克全球市場規則的某些要求。根據“境外私人發行人豁免”，我們設定了法定人數要求 ，任何股東大會的法定人數為兩名或更多持有我們至少331/3%投票權的股東，這符合納斯達克的要求；但是，如果會議因缺乏法定人數而休會，則該延期會議的法定人數將是兩名或更多股東，擁有我們任何百分比的投票權；我們還遵循以色列的公司治理實踐，而不是納斯達克 市場規則5635(C)，後者要求股東在某些稀釋事件(如將導致控制權變更的發行 、涉及發行我們20%或更大權益的公開募股以外的某些交易以及對另一家公司的股份或資產的收購 )獲得股東批准，以及在證券發行之前建立股票期權或購買計劃，或對其進行重大修訂，或作出或重大修訂的其他股權補償安排，根據這些安排， 高級管理人員、董事、員工或顧問可以收購股票。相比之下，根據以色列《公司法》，除其他事項外：(A)與董事進行的關於其服務條款的交易(包括對他們的服務或他們可能在公司擔任的任何其他職位的賠償、豁免和保險)；(B)與上市公司的控股股東進行的非常交易；(C)控股股東(如果有)或該控股股東的親屬的任期和僱用或其他參與；(D)批准與公司首席執行官 高級管理人員關於其薪酬的交易，無論是否根據公司批准的薪酬政策，或 與公司高級管理人員的交易不符合批准的薪酬政策；(E)批准公司針對公職人員的薪酬政策，以及(F)涉及發行20%或更多總投票權的某些私募， 或私募，因此某人將成為公司的控股股東。此外，根據以色列《公司法》，合併需要得到每家合併公司股東的批准；否則，我們將遵守一般適用於在納斯達克全球市場上市的美國國內公司的規則 。然而，我們未來可能會決定針對納斯達克的部分或全部其他公司治理規則使用外國 私人發行人豁免。按照我們本國的治理實踐，與適用於在納斯達克全球市場上市的美國公司的要求相反，提供的保護可能會少於給予國內發行人投資者的 保護。請參閲“管理-外國私人發行商和受控公司的狀況”。

此外，作為外國私人發行人，我們不受1934年《美國證券交易法》(修訂後)或《交易法》中有關委託書的提供和內容(包括有關高管薪酬的披露)的規則和規定的約束，我們的高級管理人員、董事、 和主要股東不受《交易所法案》第16節所載的報告和短期週轉利潤追回條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像其證券根據交易法註冊的國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告以及財務報表 。

我們可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生重大的法律、會計和其他費用。

我們是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股 和美國存託憑證(合計)必須由非美國居民直接或間接擁有，或者(B)(I) 我們的大多數高級管理層或董事可能不是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產 不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要在美國境外管理。如果我們 失去這一地位，我們將被要求遵守Exchange Act報告和適用於美國 國內發行人的其他要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細和更廣泛。我們還可能被要求 根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則對我們的公司治理實踐進行更改。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計失去外國私人發行人資格將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時且成本高昂。我們還期望，如果我們被要求遵守適用的規章制度至美國 國內發行人，這將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們 可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們可能會因在美國作為上市公司運營而增加成本，並且我們的管理層可能需要投入大量時間 來實施新的合規計劃。

作為一家美國存託憑證在美國上市的上市公司，特別是在我們不再符合新興成長型公司的資格和/或失去我們的外國私人發行人資格之後，我們可能會 產生我們在納斯達克上市和在美國證券交易委員會註冊之前沒有產生的會計、法律和其他費用，包括與我們根據交易法規定的報告要求相關的費用。我們還預計，我們可能會產生與公司治理要求 相關的成本，包括第404條和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)(薩班斯-奧克斯利法案)其他條款下的要求，美國證券交易委員會和納斯達克全球市場實施的規則，以色列公司法適用於上市公司的條款，以及TASE規則。這些規則和法規可能會增加我們的法律和財務合規成本，引入新的 成本，如投資者關係、增加的保險費和證券交易所上市費，並可能使一些活動更加耗時 和成本高昂。我們的董事會成員和其他人員可能需要在這些倡議上投入大量時間。我們一直在 評估和監控與這些規則相關的發展，我們無法預測或估計我們 可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

未來影響美國和以色列上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案的其他條款、美國證券交易委員會通過的規則和法規以及納斯達克的規則，都將導致我們在應對此類變化時增加成本。

作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們利用某些臨時豁免來遵守各種報告要求，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(以及美國證券交易委員會的規則和條例)。當這些豁免停止適用時，我們預計將產生額外的費用，並投入更多的管理努力以確保遵守這些豁免。我們無法預測或估計因成為上市公司而可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會通過的相關規則，我們的管理層必須報告我們財務報告內部控制的有效性 。此外，一旦我們不再符合《就業法案》所規定的“新興成長型公司”資格，並且失去了依賴上述相關豁免的能力，並且根據我們根據《交易法》第12b-2條的地位，我們的獨立註冊會計師事務所可能還需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制 的有效性。我們尚未開始確定我們對財務報告系統的現有內部控制 是否符合第404條，以及我們現有的內部控制是否存在任何重大弱點或重大缺陷 。這一過程將需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和其他高級管理層成員。因此，此過程可能會轉移內部資源，並花費大量時間和精力來完成。此外，我們無法預測這一決定的結果，以及我們是否需要實施 補救措施以實施對財務報告的有效控制。所需的決定和任何補救措施 可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問。無論 是否遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們內部控制的任何失敗都可能對我們 聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及 在實施這些變化期間和之後更高的獨立審計師費用。如果我們無法有效或高效地對財務報告的內部控制進行任何所需的更改，或需要比預期更早地進行更改，則可能會對我們的運營、財務報告和/或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制 產生負面意見。

影響上市公司的法律法規的變化 將導致我們在響應他們的要求時增加成本。這些法律法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而產生更高的費用。這些要求的影響 還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層。我們無法預測或估計為遵守此類 要求而可能產生的額外成本的金額或時間。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低美國存託憑證對投資者的吸引力 。

按照《就業法案》的定義，我們是“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種要求的某些豁免。大多數此類要求涉及披露，只有在我們未來也不再是外國私人發行人的情況下，我們才被要求進行披露，例如，要求就美國公司的高管和遣散費薪酬以及高管薪酬披露要求進行股東諮詢投票。然而，作為一家外國私人發行人，我們仍可能被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就可以 免除這一要求，這可能是我們2019年4月在納斯達克首次公開募股(IPO)之後的五個財年。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(A)我們財政年度的最後一天，在此期間我們的年總收入至少為12.35億美元；(B)2024年12月31日(我們在納斯達克首次公開募股結束五週年後的財政年度的最後一天)；(C)我們 在之前三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(D)根據《交易法》，我們被視為“大型加速申請者”的日期。我們可以選擇利用部分或全部可用的 豁免。當我們不再被視為新興成長型公司時，我們將無權享受上文討論的工作 法案中提供的豁免。我們無法預測投資者是否會因為依賴《就業法案》下的豁免而降低美國存託憑證的吸引力。如果一些投資者因此發現美國存託憑證的吸引力下降，美國存託憑證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務以及美國存託憑證和普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是 必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在 防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對美國存託憑證和普通股的交易價格產生負面影響。

我們的管理層需要評估我們內部控制和程序的有效性，並每年披露這些控制的變化。但是，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。我們可能會在長達 到五年的時間內成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並需要我們承擔補救費用。

與税收相關的風險 事務

出於美國聯邦所得税的目的，我們可能是被動的外國投資公司，這通常會給我們的美國股東帶來某些不利的美國聯邦所得税後果。

一般而言，非美國公司在任何課税年度內，如(I)75%或以上的總收入由被動收入組成(“收入測試”)或(Ii)其資產的平均季度價值的50%或以上由產生或為生產被動收入而持有的資產組成(“資產測試”)，則稱為“被動外國投資公司”(A PFIC)。一般來説，“被動收入”包括利息、股息、租金、特許權使用費、 某些收益，而現金對於PFIC而言是一種被動資產。

我們尚未就本課税年度或之前課税年度是否將我們 歸類為PFIC作出正式決定，也不打算在以後的 年度作出這樣的決定。儘管如此，我們很可能在2023納税年度被視為PFIC。確定我們是否為PFIC取決於特定的事實和情況(例如我們資產的估值，包括商譽和其他無形資產)，也可能受到PFIC規則適用的影響，這些規則受到不同解釋的影響。我們資產的公平市場價值預計將部分取決於(I)美國存託憑證的市場價格，這可能會波動，以及(Ii)我們收入和資產的構成，這將受到我們如何以及以多快的速度使用在任何融資中籌集的任何現金的影響 交易。

如果我們是美國股東擁有ADS的任何課税年度的PFIC，則此類美國股東通常將受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響，包括 處置ADS和某些分配的收益增加的納税義務，以及向 國税局提交年度報告的要求。鑑於上述情況，我們不能保證我們目前不是PFIC或我們不會在未來任何課税年度成為PFIC。潛在投資者應該諮詢他們自己的税務顧問關於我們的PFIC地位。見 “物質税收考慮-某些美國聯邦所得税考慮-被動型外國投資公司考慮因素。“

我們的法律和商業名稱是Brainsway Ltd。我們是一家上市公司，於2006年11月根據以色列國法律註冊成立。我們於2007年1月在多倫多證交所完成首次公開募股 ，並於2019年4月完成我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場的上市。我們的普通股目前在多倫多證券交易所掛牌上市，代碼為“BWAY”，我們的美國存託憑證目前在納斯達克全球市場上市，代碼為“BWAY”。我們在以色列的主要執行辦公室位於哈圖姆街19號，Bynet大樓，3樓，Har HaHotzvim，耶路撒冷9777518，以色列，我們的電話號碼是+972-2-582-4030。我們還在波士頓和 設有美國辦事處計劃遷移到新澤西。我們在美國的註冊代理商是Brainsway USA，Inc. Brainsway USA，Inc.的地址是馬薩諸塞州伯靈頓范德格拉夫大道1號，郵編：01803。

美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)維護着一個互聯網網站，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為：http://sec.gov.

我們的普通股自2007年1月4日起在多倫多證交所交易，我們的美國存託憑證自2019年4月16日起在納斯達克全球市場交易。

我們的網址是http://www.brainsway.com.本年度報告不包含本公司網站上包含的信息或可通過本網站訪問的信息。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的資本支出分別約為230萬美元、170萬美元和220萬美元。我們目前的資本支出主要是在以色列和美國購買設備和系統組件。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的研發成本分別為670萬美元、770萬美元和630萬美元。這些研究和開發成本 主要包括與開發我們現有和未來的指示管道相關的費用，以及開發我們的Deep TMS系統。我們預計，隨着我們在美國和其他戰略市場繼續我們的研發努力並推進我們現有的和計劃中的臨牀流水線，我們的資本支出和研發成本將保持高額水平。我們預計2024年我們的資本支出和研發成本將來自我們現有的 現金和現金等價物，包括於2021年2月25日完成的後續美國存託憑證的承銷公開發行的收益，以及我們持續銷售和租賃我們的Deep TMS系統的收益。在不久的將來，我們的投資將主要留在美國和以色列，我們的業務和研發設施目前位於那裏。

Brainsway是先進的非侵入性神經刺激治療精神健康疾病的全球領先者。該公司憑藉其專有的深部經顱磁刺激(™)平臺技術，大膽地推進神經科學的發展，以改善健康和改變生活。我們致力於通過卓越的科學和建立在我們認為是無與倫比的臨牀證據的基礎上進行領導。我們是第一家也是唯一一家獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的三種不同精神健康障礙適應症的TMS公司，這三種適應症基於關鍵的隨機安慰劑對照研究證明的臨牀療效。目前的適應症包括嚴重抑鬱障礙(MDD)(包括減少焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症(OCD)和吸煙成癮。

我們還獲得了多種精神病學和神經病學適應症的CE標誌。我們專注於提高全球對Deep TMS的認識和廣泛使用。深層TMS使用磁脈衝 來刺激神經元，從而調節大腦的生理活動。我們的技術既可以在不活躍的神經元網絡中增加大腦活動 ，也可以在過度活躍的神經元網絡中減少大腦活動。我們專有的 電磁線圈，我們稱之為H-線圈，旨在安全地刺激深部和寬闊的大腦區域，我們認為這比其他可用的TMS產品具有優勢，我們統稱為傳統TMS，通常使用“Figure 8”設計。在美國，我們銷售用於治療MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)和強迫症的Deep TMS系統，最近開始營銷我們用於治療吸煙成癮的產品。 我們相信，我們的Deep TMS技術有潛力安全有效地治療各種其他精神、神經和成癮障礙。Deep TMS治療各種精神、神經和成癮障礙的其他臨牀試驗正在進行中或計劃中。

MDD是一種常見的、令人衰弱的精神障礙，以睡眠障礙和食慾改變等生理症狀為特徵，以悲傷、絕望、空虛、自恨和批判等情感症狀為特徵，以注意力難以集中、記憶障礙、自殺思維和對現實判斷錯誤等認知症狀為特徵。根據世界衞生組織(WHO)2018年的一項研究，全球約有3億人受到抑鬱症的影響，發達國家的抑鬱症患病率正在上升。美國國家精神衞生研究所(NIMH)估計，2020年，美國有2100萬人患有嚴重的抑鬱症。根據2006-2007年序列治療替代療法緩解抑鬱(STAR*D)研究的數據，我們估計美國約有700萬成年MDD患者被認為是耐藥患者(即在四次抗抑鬱藥物試驗後無法獲得緩解)，其中我們估計約有630萬人或更多人目前有資格從政府或私人保險公司獲得深度TMS補償。假設每個患者的療程為33個療程，並向我們支付每個療程的費用的70美元(這在歷史上一直是我們每個療程的基準價格)，我們相信MDD在美國的年潛在市場機會總額約為146億美元。

嚴重抑鬱障礙患者中常見的焦慮症狀是共病。60%到90%的抑鬱症患者有中度到重度焦慮。在美國，估計有2100萬成年人在2020年經歷了至少一次嚴重的抑鬱症發作。考慮到共病的比率，我們估計有1260萬到1890萬成年人除了最初的抑鬱症診斷外，還經歷着中度到重度的焦慮。常見的焦慮症狀包括緊張、恐慌感、心率加快、呼吸急促、出汗、失眠、顫抖、注意力不集中或思維不清。美國嚴重抑鬱障礙的經濟負擔總計2010年至年間每年3,260億美元2018.

強迫症是一種常見的、慢性和長期的疾病，患者會有無法控制的、反覆出現的想法(強迫症)和行為(強迫症)，他或她感到有反覆重複的衝動，可能會干擾生活的方方面面，如工作、學校和人際關係。根據NIMH的數據，我們估計美國每年約有310萬成年人患有強迫症。我們認為，在尋求幫助的患者中，大約有一半(150萬人)會被認為是耐藥(即通過藥物和心理治療沒有達到≥30%的症狀改善)。假設我們的新出現的強迫症覆蓋範圍最終達到私人醫療保險覆蓋的美國成年人的90%(與MDD一樣)，並假設每個患者29個療程，每個療程向我們支付70美元(這是我們每個療程的基準價格)，我們相信 我們在美國的OCD潛在市場機會約為27億美元。

吸煙是發達國家的主要死亡原因之一。尼古丁成癮類似於毒品和酒精成癮，涉及大腦獎勵系統的調節，導致無法控制的吸煙慾望。每年有48萬美國成年人死於吸煙。吸煙已被發現危害人體的每個器官系統，是美國可預防的死亡和全球疾病負擔的主要原因(Rostron，BL，Chang CM，Pechacek Tf)。美國吸煙可歸因性發病率的估計，美國醫學會實習生。2014年；174(12)：1922-1928)。 根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，2021年約有2830萬美國成年人吸煙，其中68%的人表示想戒煙，55%的人實際上試圖戒煙。在試圖戒煙的人中，760萬人認真嘗試戒煙(即使用藥物或諮詢)。在那些試圖通過或不通過醫療幫助戒煙的吸煙者中，有290萬人成功戒煙。Deep TMS目前不提供吸煙成癮的報銷，因此評估我們的客户可能能夠從潛在付款人那裏收取並願意為此適應症的治療支付我們的金額還為時過早。 儘管如此，假設每個患者的療程為18個療程，並假設每個治療 療程的平均價格為50美元，我們相信我們在美國吸煙成癮的年潛在市場機會約為 39億至41億美元。

我們的第一個商用H1線圈深度TMS產品於2013年獲得FDA的批准，用於治療在當前事件中抗抑鬱藥物未能取得滿意改善的成年患者的MDD。我們對MDD的關鍵試驗顯示，在每次20分鐘的深部TMS治療的第五週，顯著的有效率和緩解率分別為38.4%和32.6%，而假治療後的有效率和緩解率分別為21.4%和14.6%。我們針對MDD的Deep TMS系統目前主要在美國和世界各地的某些其他國家銷售並安裝在精神科醫生的辦公室和其他設施中。

此外，在2021年4月，我們獲得了FDA的批准， 我們的MDD治療方案只需3分鐘。為了支持我們向FDA成功申請這一方案，我們提交了146名受試者的安全性和有效性數據，這些受試者接受了標準的深部TMS方案或Theta Burst 深部TMS。在證明兩組受試者的抑鬱評分在統計學上和臨牀上都有意義的降低，並且結果滿足清除較短治療所需的等同標準後，獲得清除。我們相信 某些患者和提供者可以從這些較短的療程中受益，並且該方案有可能通過為患者提供更多的靈活性來選擇可能更適合他們的生活方式的療程，從而擴大獲得護理的機會。

2021年8月，FDA批准了我們現有的MDD許可的擴展，將MDD患者的焦慮症狀(通常稱為焦慮性抑鬱)的非侵入性治療包括在內。 為了支持我們的標籤擴展申請，我們展示了三項隨機對照 試驗和開放標籤研究的統計顯著結果，這些研究發現，與Sham或藥物相比，使用Deep TMS作為護理標準的良好結果。 三項針對Deep TMS的隨機對照試驗的數據顯示，效果大小從0.34(與 Sham相比)到0.90(與藥物相比)。

此外，2022年8月，基於對我們的H1和H7線圈進行的隨機、雙盲、 受控的多中心非劣勢研究，公司先前適用於其 H1線圈的MDD許可擴展到也適用於其H7線圈。自2018年以來，Deep TMS H7線圈已被批准用於治療強迫症，有了這一新的許可，它可以用於治療MDD(包括焦慮性抑鬱症)。FDA的批准是基於對該公司完成的一項隨機、雙盲、對照的多中心試驗的成功結果的審查。這項包括144名受試者的研究發現，H7線圈的總體有效率與Brainsway的H1線圈的總有效率相當。

此外，在收到這一許可後，《臨牀調查雜誌(JCI)洞察》上發表的這項研究 包括了對研究結果的回顧分析，確定了可能有助於根據個別患者的屬性優化治療的初步預測因素。這項分析檢查了臨牀醫生評級量表和EEG數據，揭示了兩種線圈的患者治療方法之間有趣的差異。根據根據漢密爾頓抑鬱量表(HDRS-21)的子集得出的臨牀抑鬱和焦慮基線症狀的“簇”將患者分類，結果得到兩個受試組：一個簇的嚴重程度較高，平均對H1線圈的反應較好， 另一個簇的嚴重程度較低，平均對H7線圈的反應較好。這項分析還表明，在第一次治療期間測量的大腦活動與整個療程後最終取得的臨牀結果相關。這一發現表明，在治療的早期階段觀察到的個體對任一線圈的反應中的特定大腦模式可能預測使用該線圈治療的長期結果。

我們是第一家提供FDA授權的非侵入性治療強迫症的醫療設備公司，我們於2018年8月獲得了營銷授權，作為強迫症成年患者的輔助治療 。我們的治療強迫症的關鍵試驗顯示，在每天19分鐘的每日主動深部TMS治療6周後，顯著的有效率和部分應答率分別為38.1%和54.8%，而在假治療後分別為11.1%和26.7%。我們仍然是唯一一家基於隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗證明該適應症臨牀療效的公司，我們的競爭對手後來獲得了FDA對該適應症的批准， 部分依賴於我們的臨牀數據。

我們是第一家也是唯一一家為吸煙成癮提供FDA批准的治療方法的TMS公司，這也是FDA對成癮領域任何TMS設備的第一次批准。我們在2020年8月獲得了FDA的批准，可以使用我們的Deep TMS系統作為成人短期戒煙的輔助手段。我們的關鍵的吸煙成癮試驗顯示了顯著的統計結果，在完成整個療程的患者中，連續戒煙率(CQR)達到了28.4%，而接受假治療的患者中，這一比例為11.7%。CQR的定義是在研究期間的任何4周內戒煙。

我們相信，Deep TMS代表着一種平臺技術，具有治療其他各種精神、神經和成癮障礙的潛力。我們正在計劃在其他領域進行臨牀試驗，包括神經學和/或成癮障礙。

我們目前的客户主要是精神病學領域的醫生、醫院和醫療中心。通常使用我們的深部TMS系統在辦公室進行深部TMS治療，該系統包括我們專有的H-Coil頭盔以及其他幾個組件，包括刺激器、冷卻系統、定位臂和操作員界面。MDD的一個療程通常需要在四周內每週五次治療20次，之後在長達 至12周的期間內每週兩次增加多達24次維持-繼續治療。強迫症的標準Deep TMS治療方案需要在六週內進行29次治療。吸煙成癮的一個療程通常需要18次治療，包括在三週內每週治療五次，然後 每週治療一次，再持續三週。每個標準的MDD、強迫症或吸煙期分別持續20分鐘、19分鐘、18分鐘。對於深度TMS治療MDD，FDA還批准了3分鐘的Theta Burst治療方案。 患者在治療過程中可能會感到一些不適，必須使用耳塞以減少暴露在設備產生的嘈雜聲音中。 該治療不需要麻醉、住院或鎮靜，也沒有與治療相關的全身副作用。

我們估計，在美國所有私人保險公司的成人保險中，超過90%的人 為深度TMS的MDD治療報銷提供保險。此外，我們使用深度TMS進行的MDD治療(包括用於減少焦慮症狀的 ，通常稱為焦慮性抑鬱)有資格獲得聯邦醫療保險的報銷。 抗抑鬱藥物試驗失敗一到四次(反應不充分或無法忍受)後，通常可以使用深度TMS治療MDD報銷範圍。然而，有越來越多的趨勢是減少以前失敗的藥物治療的數量 才有資格獲得保險，從而將針對MDD的深度TMS更早地納入連續護理範圍。我們正積極參與 與付款人合作，促進這一趨勢的延續。

2021年，幾個付款人首次發佈了保單 和保險決定，允許報銷適用於Deep TMS的強迫症保險，截至2023年3月，美國有超過9000萬人有資格享受保險。Centene Corporation(擁有2600萬份承保生命)、Health Care Service Corporation(HCSC)(擁有1700萬份承保生命)、Tricare(擁有960萬份承保生命 )、信諾公司(擁有1700萬份承保生命)、Highmark(擁有680萬份承保生命)、Premera(擁有260萬份承保生命)和LifeWise(擁有220萬份承保生命)發佈了針對強迫症的深度TMS的積極承保決定。此外，美國七家聯邦醫療保險行政承包商(MACs)之一Palmetto GBA已於2022年公佈了最終的本地保險範圍確定(LCD)，擴大了適用於深度TMS治療強迫症的保險範圍。雖然針對強迫症的深度TMS承保標準因付款人而異，但一般來説，承保範圍要求在獲得報銷資格之前，必須有兩到四次藥物試驗失敗。我們的戰略是尋找方法，促進更多的支付者(包括商業和政府)擴大強迫症治療的覆蓋面。

對於吸煙成癮的深度TMS，尚不提供報銷 。2023年10月，臨牀TMS協會(CTMSS)，一個有影響力的同齡人團體，發佈了第一個關於TMS吸煙成癮的報道建議。我們正在根據技術的新穎性、未滿足的臨牀需求以及治療的有效性和安全性，積極向付款人傳達我們的FDA批准、證據結果和CTMSS建議，以供未來的保險考慮，作為我們的證據和針對該適應症進展的商業化努力。

在以色列，2022年6月，以色列衞生部首次批准了適用於我們的Deep TMS系統治療抑鬱症的保險。將治療納入以色列基本醫療服務的健康籃子意味着，該國的衞生基金現在必須向符合條件的患者免費提供治療。符合條件的患者包括21歲以上患有抑鬱症的成年人，他們要麼對之前的兩種抗抑鬱藥物沒有反應，要麼對其他治療方案不耐受。可覆蓋最多40次治療 次，這些治療將在醫院進行。此外，在澳大利亞，2021年11月，首次為18歲以上的成年人提供了適用於Deep TMS治療MDD的保險。在澳大利亞，保險適用於35個療程。

美國是我們的主要和最具戰略意義的市場，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，美國約佔我們收入的75%，在截至2021年12月31日的一年中，約佔我們收入的88%。我們通過我們的全資子公司Brainsway USA Inc.在美國運營，作為直接營銷和銷售渠道，我們目前在那裏擁有現有的銷售、營銷和支持基礎設施。我們從各種靈活的定價模式中獲得收入，這些模式旨在最大限度地提高市場滲透率。在截至2023年12月31日的一年中，我們在美國創造了2390萬美元的收入，與截至2022年12月31日的2030萬美元相比，增長了18%。

在綜合基礎上，我們產生了租賃收入，在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的兩個主要活動類別中，租賃分別為850萬美元、920萬美元和1160萬美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們的銷售收入(我們的另一類活動)分別為2,040萬美元、1,620萬美元和1,620萬美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們來自銷售相關服務和其他服務的收入分別為290萬美元、180萬美元 和190萬美元。

我們的深度TMS站臺

我們專有的Deep TMS技術旨在非侵入性地治療精神、神經和成癮障礙。該系統包括一個獨特設計的H線圈，用於以不同的速率傳輸電流，創建一個電磁場，用於根據工作頻率使大腦某些區域的皮質神經元去極化並激活神經網絡，從而達到治療與大腦該區域相關的疾病的效果。我們的創新技術能夠刺激大腦更深更廣的區域，比任何其他商業上可用的TMS產品都要好。

我們開發了許多不同配置的H型線圈， 以我們的技術為基礎，對每個線圈進行了重要更改。對於已知與特定大腦疾病相關的大腦不同區域，我們提供不同的H-線圈，旨在影響這些區域的神經網絡。例如，我們有兩個針對不同大腦區域的H-線圈，可用於MDD(包括焦慮抑鬱)，一個H-線圈用於強迫症，一個H-線圈用於吸煙成癮。我們的一些H型線圈還能夠治療不止一種適應症。H型線圈發射由稱為刺激器的電源產生的脈衝。我們開發了自己的專有刺激器，它比以前使用的第三方刺激器更先進 ，並通過其用户友好的軟件界面 和其他功能改進了我們批准的Deep TMS系統。我們擴大了FDA在MDD、強迫症和吸煙成癮方面的許可範圍，以前適用於我們帶有第三方刺激器的較舊型號的 系統，也包括包含我們專有刺激器的當前系統。此外，我們目前正在開發我們的下一代多通道設備並啟動臨牀測試，其中包括我們的專利“旋轉式 場”TM或“深層TM 360°™”技術。這項技術的專利多通道方面允許 使用獨立的刺激參數同時調製大腦的不同區域，而專利旋轉場方面 採用了一種刺激方法，通過兩個相互垂直放置並具有時延的正交TMS線圈激活大腦中更多的神經元，以誘導出循環旋轉的電場。這允許 刺激不同方向的神經元，而不是目前可用的TMS設備，它只刺激平行於感應場的神經元。我們最近啟動了兩項新的可行性研究，涉及這種下一代設備，一項是在中風後康復的神經學領域，另一項是使用加速方案用於強迫症。我們相信還有多種其他可能的應用 ，我們相信這項下一代技術可能會使我們的Deep TMS系統對臨牀醫生、研究人員和患者更具吸引力。

我們的Deep TMS系統由各種關鍵組件組成， 如下所示。每個系統可以容納兩個頭盔，第三個頭盔可以使用單獨的輔助支架安裝。

我們相信，與其他TMS系統相比，我們的Deep TMS平臺具有許多優勢。我們的H-線圈是一種靈活的裝置，包裹在頭盔中，牢固地套在病人的頭上。這與我們的H-線圈的專有結構相結合，意味着磁頭與H-線圈接觸的表面積比與8字形線圈接觸的表面積大得多。此外，如果患者移動頭部，頭盔--因此H形線圈--也隨之移動，從而消除了在治療過程中阻止患者移動頭部的功能需求。相比之下，目前所有其他可用的TMS產品，我們稱為傳統TMS，通常使用圖8線圈的變體，該線圈放置在患者頭皮附近，需要專門定位並連接到頭部，以便對所需的大腦區域進行焦點 刺激。有些圖8線圈是由操作員手持的，而另一些線圈則連接到一個儀器上，該儀器旨在最大限度地減少患者在治療期間將頭部從線圈的相關部分移開的能力，這將 阻止患者實現所需的刺激。這些功能要麼在患者頭部偏離線圈時提醒操作員，要麼實際將線圈緊貼在患者頭部附近。在任何一種情況下，患者頭部只有一小部分表面積可能會接觸到8字形線圈。傳統TMS僅限於刺激相對較窄的 和較淺的大腦區域，在傳統TMS中手動定位8字形線圈可能會導致治療區域 不準確。研究表明，在相當多的情況下，數字8線圈沒有達到預期目標病人。

MDD的一個療程通常需要在四周內每週五次治療20次，之後在長達12周的期間內每週兩次增加多達24次的維持-繼續治療。強迫症的標準Deep TMS治療方案需要在六週內進行29次治療。此適應症的許可 被歸類為輔助療法，這意味着它應與其他一線療法和/或藥物一起使用，由治療保健專業人員根據個案 的獨立醫療判斷確定。吸煙成癮的一個療程通常需要18次治療，其中包括在三週內每週治療五次，然後每週治療一次，再持續三週。標準的MDD、強迫症或煙癮治療分別持續20分鐘、19分鐘和18分鐘。對於深度TMS治療MDD，FDA還批准了3分鐘的Theta Burst 治療方案。針對強迫症和吸煙成癮的治療方案還需要一個簡短的激發程序(即，觸發強迫症或吸煙症狀，視情況而定)，以確保針對患者的特定需求對深度TMS進行校準，然後進行深度TMS治療。這些治療通常是在私人診所、醫院、大學和其他醫療中心進行的基於辦公室的程序。與傳統的TMS一樣，深部TMS禁止在頭部或頭部附近有金屬物體或植入刺激器的患者，包括人工耳蝸植入物、腦深部刺激器、其他植入的電極或刺激器、動脈瘤 夾子或線圈、支架、子彈碎片、珠寶和頭髮髮夾。在治療期間，患者必須使用耳塞以減少暴露在設備產生的嘈雜聲音中。

我們認為，與傳統的TMS相比，深部TMS具有額外的優勢，因為它能夠刺激大腦更深更廣的區域。研究表明，傳統的TMS設備產生的電磁場估計可以穿透大腦皮質表面，深度在0.7釐米到1.0釐米之間，而對於Brainsway的H線圈來説，Deep TMS設備產生的磁場具有更緩慢和更漸進的退化，達到大約1.5到2釐米的深度。研究還表明，Brainsway的H1線圈對總刺激腦體積的容量為17 cm3，而傳統TMS中使用的8字形線圈的容量為3 cm3。我們相信，深度TMS的這種更深更廣的滲透比傳統TMS更具優勢，因為它有潛力解決更廣泛的大腦疾病 ，並且對於給定的疾病，可以刺激更相關的大腦結構。

深部TMS系統的操作培訓相對簡單，通常需要一天的培訓，其中包括課堂講課和幾個小時的治療練習。 強迫症和吸煙培訓方案還分別包括量身定製的激發程序，以激發受試者的特定痴迷、強迫症或成癮。

競爭性優勢

我們相信，與傳統TMS相比，採用我們專有的H-Coil設計的Deep TMS可以更深入、更廣泛地滲透到大腦的各個區域，從而使Deep TMS能夠解決更廣泛的精神、神經和成癮障礙。我們相信，這種更深更廣的滲透為我們提供了 機會，以潛在更高的臨牀效率處理更多的適應症，因為Deep TMS刺激了更大部分的大腦，在治療過程中對線圈方向和位置不那麼敏感。此外，Deep TMS在我們認為與傳統TMS一樣安全和可耐受的刺激水平下進行治療。

我們是唯一一家獲得FDA批准的TMS設備製造商各別精神健康障礙的指徵基於臨牀證明的有效性，在對該設備進行的關鍵隨機安慰劑對照研究中得到了證明：MDD，我們的H1線圈設備於2013年獲得FDA批准(其許可範圍在2021年8月擴大到包括減少共病焦慮症狀或焦慮性抑鬱)，我們的H7線圈於2022年8月獲得FDA的510(K)許可；OCD，對於該設備，我們的設備 被FDA歸類為從頭開始2018年8月分類；以及吸煙成癮，我們的設備 於2020年8月獲準接受短期治療。對於MDD(包括焦慮性抑鬱症)，我們是僅有的兩家進行臨牀研究支持FDA批准的TMS公司之一。對於強迫症，我們是唯一一家根據該設備關鍵研究的臨牀數據獲得此類許可的公司。我們仍然是唯一一家基於隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗證明強迫症臨牀療效的公司，而自那以後獲得FDA批准的這一適應症的其他競爭對手也部分依賴於我們的臨牀數據。對於吸煙成癮，甚至是普遍的成癮，我們是第一家也是唯一一家獲得FDA許可的TMS公司。

我們相信，我們的臨牀數據 支持Deep TMS的有效性和安全性，這可能會加速其市場被臨牀醫生接受。我們對MDD的關鍵試驗顯示，在每次20分鐘的深部TMS治療的第五週，顯著的有效率和緩解率分別為38.4%和32.6%，而假治療後的有效率和緩解率分別為21.4%和14.6%。我們的強迫症關鍵試驗顯示，在每日主動深部TMS治療6周後，有效率和部分應答率分別為38.1%和54.8%，與假治療組的11.1%和26.7%相比，有統計學意義。2021年發佈的針對強迫症的Deep TMS上市後數據發現，在完成29個療程的患者中，58.4%的患者取得了緩解，73%的患者，包括那些完成和沒有完成整個療程的患者，在治療結束前至少出現過一次緩解。我們關於吸煙成癮的關鍵試驗 顯示，在達到持續戒煙率(CQR)方面有統計學上的顯著差異，CQR的定義是在研究期間的任何時間點連續戒煙4周。在這項研究的168名參與者中，他們完成了三週的深度TMS或假治療，加上強制性的額外三週的隨訪(達到六週的終點)，治療組的CQR為28.4%，而假治療組為11.7%(p=0.007)。總體而言，在這些試驗中，深部TMS治療是安全的，患者耐受性良好。

關於我們的MDD標籤擴展(現在包括焦慮性抑鬱症)，在11項研究中接受過Deep TMS治療的573名患者的數據，包括隨機對照試驗 (RCT)和開放標籤研究(由我們向FDA提交以支持我們的申請)的數據表明， 對於減輕患有嚴重抑鬱障礙的成人患者的焦慮症狀具有一致、穩健和臨牀意義。 對我們數據的分析發現，與Sham或作為標準治療的藥物相比，Deep TMS的治療效果更好。例如，使用Cohen‘s d統計方法，來自Deep TMS的3項隨機研究的數據顯示效果大小從0.34(與假手術相比)到0.90(與藥物相比)。作為參考，在70多項基於藥物的焦慮治療研究中，發表了來自大約16,000名受試者的文章，其中包括對患有焦慮性抑鬱症和廣泛性焦慮症的患者經常開出的標準護理藥物的研究-報告的效果大小從0.2到0.37不等。

我們在美國已經建立了針對MDD的Deep TMS的商業足跡，包括我們自己的銷售、營銷和支持員工。我們估計，在美國，超過90%的私人保險公司 承保了深度TMS的MDD治療報銷保險。此外，我們使用Deep TMS進行的MDD治療有資格獲得所有聯邦醫療保險行政承包商(MACs)的報銷，我們的OCD治療目前由七個MACs中的一個承保。我們目前還在加拿大、歐洲、亞洲、印度、以色列、阿拉伯聯合酋長國和某些其他國家銷售用於MDD的Deep TMS。我們於2021年11月在澳大利亞和以色列分別於2021年11月和2022年6月收到了適用於Deep TMS的報銷保險。我們還在加大針對強迫症的Deep TMS的商業化努力。我們為MDD安裝的Deep TMS系統有助於 更快地擴展到OCD，因為已經擁有Deep TMS系統的臨牀醫生只需租賃或購買現有系統的附加手臂和頭盔 。2021年，幾個付款人首次發佈了保單和保險決定，允許報銷適用於Deep TMS的強迫症保險 截至2024年3月，美國有超過9000萬的保險生活符合保險條件。Centene Corporation(擁有2600萬份承保生命)、Health Care Service Corporation(HCSC)(擁有1700萬份承保生命)、Tricare(擁有960萬份承保生命)、信諾公司(Cigna Corporation)(擁有1700萬份承保生命)、Highmark (擁有680萬份承保生命)、Premera(擁有260萬份承保生命)和LifeWise(擁有220萬份承保生命)發佈了積極的 針對強迫症的深度TMS的承保決定。此外，美國七家聯邦醫療保險行政承包商(MAC)之一Palmetto GBA於2022年發佈了最終的本地覆蓋範圍確定(LCD) ，擴大了適用於Deep TMS for OCD的覆蓋範圍。雖然這一新興的深度TMS的強迫症承保標準因每個付款人而異，但一般來説，承保範圍需要兩到四次藥物試驗失敗才有資格獲得報銷。我們的 戰略是尋找方法，以促進包括商業和政府在內的更多付款人擴大強迫症治療的覆蓋面。 在收到FDA批准我們的Deep TMS產品用於吸煙成癮後，我們啟動了臨牀數據收集工作，以促進 該產品的長期商業計劃。

我們使用兩種基本定價模式來營銷我們的產品： (I)允許無限制使用的固定費用租賃模式；以及(Ii)銷售或購買模式。我們還向某些地區的特定客户提供和/或正在考慮提供 按使用付費模式。保修和支持包括在內(以不同的程度和不同的期限提供)，也可以作為所有定價模式的一部分購買。額外的潛在收入可能來自延長保修 為超出標準包括保修期的服務範圍而為系統支付的費用，以及基於系統執行的治療次數的可變或使用費。我們還能夠利用我們的平臺技術，其中包括使用不同的H線圈頭盔治療 多個適應症的能力，以利用組合定價模型促進交易，這些組合定價模型通常涉及帶有一個或多個附加頭盔的單個 系統。我們相信，我們不同的定價模式提供了靈活性，並提高了診所和精神科專業人員的市場接受度。基於我們的商業數據，並根據保險公司的報銷費率，我們 相信MDD系統的精神科醫生客户可以為每個患者創造高達約10,000美元的毛收入，在某些情況下，使用我們的系統進行一個療程的治療可以產生更多的毛收入。雖然強迫症的覆蓋範圍仍在不斷擴大，但我們相信，我們的客户可以為每位強迫症患者帶來高達約8,800美元的毛收入。

我們的臨牀研究，包括各種可行性研究， 表明我們的Deep TMS系統有潛力作為一種平臺技術，通過為不同的目標大腦區域使用適當的H-Coil結構來解決潛在的各種其他精神、神經和成癮障礙。我們 是第一家也是唯一一家獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的三種不同精神健康障礙適應症的TMS公司 根據關鍵的隨機安慰劑對照研究證明的療效。目前的適應症包括MDD(包括共病焦慮症狀的減少，通常被稱為焦慮性抑鬱)、強迫症(OCD)和吸煙成癮。此外，在2021年8月，我們從FDA獲得了510(K)批准，將我們的MDD適應症擴大到也包括治療抑鬱症患者，以減少共病的焦慮症狀(通常稱為焦慮性抑鬱症)。在2021年，我們還獲得了縮短三分鐘抑鬱方案的許可，並通過隨後的510(K)許可獲得了焦慮性抑鬱的標籤擴展。2022年，FDA延長了我們H7線圈的許可範圍，將MDD(包括焦慮性抑鬱症)的治療納入其中。然而，我們縮短的三分鐘降壓方案仍然只適用於我們的H1線圈。

除了我們現有的適應症外，我們還在考慮對其他神經和/或成癮進行進一步的臨牀試驗區域。

我們的戰略

我們目前正專注於在MDD、強迫症和吸煙成癮方面擴大Deep TMS的商業化。2021年9月，我們從FDA獲得510(K)批准，擴大我們的深度TMS MDD治療 還包括減少焦慮症狀的治療，通常稱為焦慮性抑鬱。2022年8月，我們的H7線圈獲得了FDA批准，用於治療焦慮性抑鬱症，此前該線圈已被批准用於治療強迫症。此外，我們還積極致力於深部TMS的其他潛在應用研究，以幫助患有神經疾病和成癮的患者。對於每個潛在的適應症，我們都會評估和評估我們的技術的有效性、安全性、專利狀況、市場潛力以及開發和監管途徑。我們評估和開發Deep TMS應用程序的系統方法使我們能夠繼續在我們的臨牀流水線上建設，並推進那些具有最大臨牀效果和收入潛力的應用程序。我們還計劃推進神經調節領域的其他技術創新，以改進我們的產品。例如，我們目前正在開發我們的下一代多通道設備，並啟動了臨牀測試，其中包括我們的專利“旋轉場” TM或“深度TM 360°™”技術，允許同時調製大腦的不同區域，並刺激不同方向的神經元以覆蓋更多的神經元。

我們戰略的具體要素包括以下是：

隨着我們尋求進一步滲透MDD市場，我們正在繼續擴大針對MDD的Deep TMS的商業化規模，包括自2021年9月以來批准用於治療焦慮性抑鬱症的FDA和2022年8月批准的H7線圈 用於此類治療。根據市場規模和廣泛的保險覆蓋範圍，我們繼續將我們的主要商業活動集中在美國市場。此外，我們繼續將用於強迫症的Deep TMS全面商業化，這是FDA授權用於治療強迫症的第一種非侵入性醫療設備，自2021年以來從付款人那裏獲得了這一適應症的報銷保險 ，覆蓋了美國9000多萬人的保險生命。在收到FDA批准我們的產品用於吸煙成癮後，該公司啟動了臨牀數據收集工作，以促進和支持該產品的商業計劃的長期可行性 。

我們正在考慮將該應用擴展到其他領域，包括神經和/或成癮障礙。我們打算自行推進這些計劃，並通過與第三方研究人員和臨牀機構的關係 針對其他精神、神經和成癮障礙進行臨牀試驗。通過這種方法，我們解決了精神、神經和成癮障礙，我們認為這些障礙是Deep TMS最有希望的市場機會。

深度TMS成功被市場接受的關鍵先決條件是確保足夠的保險/第三方付款人覆蓋範圍。覆蓋範圍和水平也是影響我們 滲透市場並擴大醫療保健提供者和機構進一步使用我們的Deep TMS系統以造福更多患者的能力的關鍵因素。我們使用Deep TMS進行的MDD治療廣泛有資格獲得報銷，包括從Medicare獲得報銷，條件是滿足某些臨牀標準。我們的目標是為強迫症患者提供類似水平的深度TMS報銷。我們還致力於在美國以外的不同司法管轄區確保覆蓋範圍，例如，在2021年和2022年，澳大利亞和以色列分別發佈了適用於MDD TMS的優惠覆蓋決定。該公司還開始努力獲得吸煙成癮的補償 ，2023年10月，有影響力的同行團體臨牀TMS協會發布了首個吸煙保險建議 我們相信，我們從支付者那裏獲得保險的能力將是這一適應症長期成功的關鍵因素。

我們繼續為我們的Deep TMS系統開發創新的增強功能和功能，以擴展Deep TMS對更多適應症的適用性，並提高系統對批准的適應症的能力。例如，我們在2021年12月展示了該平臺的未來版本，該平臺將作為我們下一代深度TM系統的基礎，其中 包括我們的專利“旋轉場”TM或“深層TM 360°™”技術，允許同時 調製大腦的不同區域和刺激不同方向的神經元，以覆蓋更多神經元。我們的新型旋轉磁場技術涉及兩個垂直線圈的操作，以在大腦中感應旋轉磁場，從而允許 刺激不同方向的神經元。我們最近已經開始在兩項新的可行性研究中測試這項下一代技術的臨牀療效 -一項用於中風後康復，另一項用於使用加速方案治療強迫症。我們進一步 相信，這些增強具有使Deep TMS對臨牀醫生、研究人員和患者更具吸引力的潛力，並可能 更好地定位其在神經學中的使用。

我們正在努力擴大我們在歐洲、亞洲、拉丁美洲、澳大利亞和廣大中東地區的現有商業足跡，並在更多市場尋求商業化。我們目前在意大利、西班牙、捷克、日本、韓國、臺灣、泰國、菲律賓和阿拉伯聯合酋長國等多個地區簽訂了經銷和代理協議。在以色列，我們直接分銷給我們的客户。

我們獲得了日本藥品和醫療器械廳(PMDA)的監管批准，這是獲得日本國民健康保險計劃下的報銷範圍的先決條件。我們正在通過我們的日本分銷商與日本的相關機構合作，更新當地社會指南 ，將Deep TMS包括在內，以獲得此類保險。

深度TMS用於MDD

疾病概述

MDD是一種常見的衰弱精神障礙，以睡眠障礙和食慾改變等生理症狀為特徵，以悲傷、絕望、空虛、自恨和批判等情感症狀為特徵，以注意力難以集中、記憶障礙、自殺念頭和對現實判斷錯誤等認知症狀為特徵。MDD在不同患者之間表達不同，表達強度也不同，並且顯著影響生活各方面的功能。由於患者和相關家庭醫生對疾病及其症狀的認識水平較低，或者由於與心理治療有關的偏見，患者往往沒有得到診斷。要被診斷為MDD，患者必須表現出一天中大部分時間、幾乎每天都會出現的症狀，至少持續兩週。MDD的診斷是通過臨牀訪談和評估患者是否報告相關症狀 來確定的。

MDD是一種反覆發作的疾病，在一個人的一生中有一個起伏的過程，有緩解和復發的時期。如果MDD的最初發作得到解決，則在此後的前九個月內出現抑鬱症狀被稱為疾病復發，通常被認為是同一抑鬱發作的一部分。當抑鬱症狀在MDD最初發作後12個月以上覆發時，它被認為是疾病的復發，並被認為是新的和獨特的發作。對治療的反應通常被衡量為臨牀上 在標準化評級量表上從基線分數開始症狀的顯著減少。當患者沒有或幾乎沒有症狀時，該患者被稱為緩解期。經歷MDD的一次發作會使個人有大約50%的風險經歷另外一次MDD發作。在經歷過兩次MDD發作的患者中，大約80%的人將經歷額外的 發作。

在患有MDD的人中，複雜的神經元交流系統無法正常工作。神經科學中最重要的發現之一是認識到，對三種主要神經遞質(5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺)中的一種或多種的不當調節在患者抑鬱中起着關鍵作用。 這一認識通過將主要重點放在以化學為基礎的機制上，指導了30多年來精神科藥物的開發和抑鬱症的治療。TMS作為一種有針對性的、基於電路的治療選擇最近的引入重新引入了電機制在恢復神經元通路的正常功能以治療抑鬱症方面的重要性。

市場信息

根據世界衞生組織的數據，全世界估計有2.8億人，包括美國的2100萬人，在給定的一年內患上了嚴重的抑鬱症。我們估計，印度有6900萬抑鬱症患者，中國有7100萬，歐洲有3700萬，日本有600萬。MDD是所有人羣中最常見的精神疾病之一。根據《臨牀心理學評論》，在大約50%受影響的患者中，MDD經歷了反覆發作和復發的慢性病程。MDD的慢性性質使其成為世界上因殘疾而損失的年數的主要原因，MDD患者更有可能自殺。根據《美國精神病學雜誌》的數據，大約2%的MDD患者作為門診患者接受治療，4%的患者因其病情而住院，自殺。此外，研究表明，即使在控制自殺後，一些患者也表現出更高的死亡率。由於MDD的流行和嚴重程度， 這種疾病的治療是精神衞生專業人員迫切關注的問題。

我們專注於MDD的常規治療(藥物和/或心理治療)沒有提供所需臨牀反應的人羣，因為他們是耐藥患者 ，有權獲得深度TMS治療的補償。通常評估的是，大約一半的患者對第一次藥物治療沒有反應，三分之一根本沒有找到解決他們痛苦的常規方法。 此外，即使在接受藥物治療並被證明有效的患者中，許多人也會受到嚴重的副作用，導致他們放棄治療，陷入抑鬱狀態。我們的目標是滿足這些難以治療的患者的巨大需求，並提供有效的非藥物治療，一方面不伴隨藥物治療的系統性副作用，另一方面提供電休克治療(ECT)治療(如記憶損害)。

針對 的治療選項MDD

對被診斷為MDD的患者的治療因疾病的嚴重程度而異。對於輕度到中度抑鬱的患者，一線治療通常是心理治療(通過心理手段治療精神障礙)，特別是如果患者能夠識別特定的壓力源或抑鬱症狀的來源。對於這些患者中的一些患者，可以使用藥物治療(抗抑鬱藥物)來補充心理治療。對於中度抑鬱症患者，推薦的初始治療方法是藥物治療，包括心理治療或不加心理治療。TMS是一種二線療法，用於治療與之前的藥物治療相比未能取得令人滿意改善的患者。對於重度抑鬱症和後期治療的患者，可能會選擇ECT等軀體治療。

抗抑鬱藥物的中心組是選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和選擇性5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取(SNR)。

關於5-羥色胺水平與抑鬱症之間聯繫的現有證據的重要系統綜述發表在《自然界在2022年7月。檢討的結論是：“[t]5-羥色胺研究的主要領域沒有提供一致的證據表明5-羥色胺與抑鬱症之間存在聯繫，也沒有支持抑鬱症是由較低的5-羥色胺活性或濃度引起的這一假設。“然而，這項綜述沒有反駁 大量證據表明，比較SSRI和安慰劑的隨機臨牀試驗(RCT)在減少抑鬱方面一直具有統計學意義。因此，處方模式沒有明顯的變化。因此，SSRI對一些患者治療抑鬱症是有效的，但對原因的理解存在差距。

2023年5月發表在《精神病學雜誌》上的積極數據 研究表明，關於Deep TMS治療MDD的有效性，令人信服的數據顯示，患者在開始接受Deep TMS治療後的平均16個療程或21天內有很高的應答率 。

《精神病學研究》雜誌最近於2023年10月發表了一篇文章，發表了新的上市後數據，展示了加速深度TMS或治療重度抑鬱障礙(MDD)的療效。FDA批准的標準Deep TMS方案包括每天一次治療，每週五天，持續4周，然後是維護期。然而，最近人們對“加速”給藥計劃感興趣，這種計劃包括每天多次給藥，以允許更快的總體治療時間。使用這種方法治療抑鬱症的數據是從臨牀站點收集的，並在本研究中進行了分析。這項上市後研究的主要發現包括顯示了每天多次服用Deep TMS 的有效性的數據，以允許更快地對抑鬱症患者進行整體治療。

藥物副作用在治療選擇和修改中起着決定性的作用，因為每類藥物都與一系列副作用有關，其中一些比另一些更嚴重或更常見。最常見的副作用包括胃腸道症狀、鎮靜、失眠、體重變化、****、緊張、睡眠障礙、噁心、頭痛以及心血管或神經影響。副作用也可能導致患者不堅持治療或放棄治療。在開始抗抑鬱藥物治療時，密切監測治療反應和副作用的發展是至關重要的 。最近，FDA於2022年8月批准了AUVELITY(右美沙芬HBr-安非他酮鹽酸鹽)緩釋片，用於治療成年人的嚴重抑鬱障礙(MDD)。AUVELITY是第一種也是唯一一種口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，被批准用於治療MDD。

抗抑鬱藥物在MDD治療中的侷限性 在STAR*D研究中得到了證明，這是一項由NIMH資助的大型臨牀試驗，在41個臨牀地點招募了4000多名成年MDD患者，以檢驗一系列模仿最佳實踐的抗抑鬱藥物嘗試的結果。在這項研究中，只有36.8%和30.6%的患者在第一次和第二次用藥後分別得到緩解。此外，30%-40%的MDD患者對抗抑鬱藥物沒有明顯的反應。2020年進行的一項基於STAR*D研究的分析進一步強化了抗抑鬱藥物在MDD治療中的侷限性，發現只有21%的患者 通過藥物治療獲得緩解，58%的患者在第二步改用單胺類抗抑鬱藥後沒有明顯的好處。 這意味着仍然有相當數量的患者可以從替代治療(如Deep TMS)中受益。

副作用是患者終止使用抗抑鬱藥最常見的原因之一。長期使用抗抑鬱藥最令人不安的副作用是失眠、體重增加、胃腸道問題和****。此外，研究發現，服用SSRI藥物與青少年自殺念頭的實現之間存在相關性，一些SSRI羣體藥物需要嚴格的飲食和醫療監督。 最近批准的NMDA治療最常見的副作用包括頭暈、頭痛、腹瀉、嗜睡、口乾、****和多汗症。

自2008年以來，TMS一直被用作抗抑鬱治療。 目前，對難治性MDD患者普遍推薦TMS治療MDD。直到最近，付款人通常要求患者 在接受TMS前多次抗抑鬱藥物治療失敗；然而，在過去一年中，有一種趨勢繼續存在，即在獲得TMS資格之前，將所需失敗的次數減少到一到兩次藥物失敗。根據研究表明，TMS 在治療連續護理期間早期患者的抑鬱症狀方面是有效的，許多付款人現在已經減少了以前失敗的藥物試驗的數量 ，以獲得深度TMS治療MDD的資格。具體地説，在美國，在兩到三次藥物試驗失敗後，約有9,000萬人在商業保險範圍內有資格獲得針對MDD的深度TMS，在美國，大約有4,200萬人在一到兩次藥物試驗失敗後有資格獲得醫療保險報銷資格。對於許多患者來説，與抑鬱症藥物治療相關的副作用是依從性低，從而導致治療效果低的主要原因。然而，對於TMS，沒有觀察到明顯的副作用，除了治療後長達幾個小時的短時間內的輕微頭痛和罕見的短期癲癇發作。與TMS治療相關的副作用很少，被認為是其主要優勢之一。深部TMS治療最常見的副作用是在應用彈簧圈的部位周圍出現短暫的輕微疼痛或不適。這種副作用通常只在治療的第一週內持續。其他不良反應，如頜面部疼痛、肌肉疼痛、痙攣或抽搐、頸部疼痛，據報道為輕度或中度，治療後不久也得到緩解，某些患者還出現癲癇發作。與Deep TMS相關的不太嚴重的副作用使其對患者來説是一個有吸引力的選擇。

替代藥物和基於TMS的治療 包括ECT、迷走神經刺激(VNS)和腦深部刺激(DBS)。ECT是替代TMS的主要心理療法，是一種通過大腦給予患者短暫電流的療法。ECT是醫生在全麻和肌肉鬆弛藥物的作用下進行的非侵入性治療，患者經常需要部分住院，恢復時間從幾個小時到甚至幾天不等。雖然與TMS(20-30個療程)相比，需要較少的治療療程(6-12個療程)，但與通常每次約20分鐘的深度TMS療程相比，每個療程持續時間約為一個小時。雖然ECT對MDD患者有很高的有效率(70%-75%)，但ECT可能會產生嚴重的副作用，以及圍繞治療的負面刻板印象，通常會導致患者 不願接受ECT。ECT會影響整個大腦，包括不需要治療的部分，並可能導致永久性的認知損害，包括記憶喪失。ECT可能有顯著且相對嚴重的副作用，其中最常見的是認知和記憶喪失、血壓變化、肌肉疼痛、噁心、情緒變化、頭痛以及疼痛或不適。ECT目前被批准用於治療難治性抑鬱症、嚴重躁狂症、精神分裂症、雙相情感障礙、痴呆症患者的攻擊性或激動症以及緊張症。它通常在嚴重的MDD病例中提供，在藥物治療無效或不可能的情況下，在抑鬱症對患者的生命構成風險的情況下提供。

VNS和DBS是侵入性療法，可能會產生嚴重的副作用。兩者都涉及需要手術的植入設備。在DBS中，兩個電極被外科手術植入大腦，一個脈衝發生器被植入患者的胸部。電極產生的電脈衝可以調節大腦的電活動。在VNS中，一個脈衝發生器被植入胸部的左上方，以刺激迷走神經。VNS和DBS包括與手術相關的風險，如感染或喉返神經局部損傷，這可能導致永久性聲音改變。

處方數字治療，或稱PDTS，是一種新的治療性產品，旨在通過軟件直接治療疾病。某些PDT是由醫療保健提供者在FDA通過隨機臨牀試驗進行安全性和有效性測試評估後開出的。數字治療公司，如Pear Treateutics，Inc.， 提供和/或正在探索涵蓋各種治療領域的產品，包括藥物濫用、失眠和抑鬱症。這些產品還可以包括旨在改善疾病結局的認知行為療法(CBT)技術。

針對MDD的深層TMS-我們的臨牀試驗

深三期臨牀療效和安全性評價TMS

2009至2013年間，我們在美國、加拿大、以色列和德國的20個不同地點完成了第三階段試驗，以測試使用Deep TMS治療MDD的有效性和安全性。無論是一到兩次用藥失敗的患者還是三次或三次以上用藥失敗的患者，這種治療效果都具有臨牀意義，這表明Deep TMS對更具抗藥性的人羣是有效的。

根據這些結果，我們向FDA提交了使用Brainsway的H1線圈的深部TMS 的510(K)申請。2013年，FDA批准了Deep TMS用於治療MDD成人患者，這些患者在本事件中與之前的抗抑鬱藥物治療相比未能取得令人滿意的改善。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗 在212名難治性成人MDD患者中調查了Deep TMS的療效和安全性。入選的受試者按1：1的比例被隨機分為兩組，一組接受主動深部TMS的單一治療，另一組接受假治療。對於主動深度TMS治療，使用Brainsway的H型線圈 ，刺激強度為120%，頻率為18赫茲。

試驗設計為三個階段。第一階段是淘汰階段，在這一階段中，患者緩慢停止他們以前服用的任何抗抑鬱藥、情緒穩定劑或抗精神病藥物。這一階段持續了一到兩週。第二階段是為期四周的急性治療階段，在此階段，患者接受深部TMS或假手術的日常治療。在第二階段，每週進行一次為期五天的治療。這一階段的測量是在第五週進行的。最後一個階段是為期12周的維持-繼續階段，在此階段，患者每週接受兩次深部TMS或假手術治療。最後階段的測量是在第16周進行的。

主要療效終點是在第五週(急性治療階段結束後)漢密爾頓抑鬱量表(HDRS)的21個問題的變化。次要療效終點 是第5周的有效率和緩解率。應答被定義為從基線HDRS評分至少減少50%。緩解定義為HDRS總分小於10分。三級療效終點包括從基線到第16周的HDRS評分的變化以及第16周的應答率和緩解率。在每次治療時評估安全性，另外的安全性評估包括聽覺 閾值測試和認知評估。

納入和排除標準要求患者滿足以下 標準：

在分析過程中，研究結果在兩個不同的組中進行分析：意向治療(ITT)和按方案(PP)分析集。ITT組包括符合資格標準且至少接受過一次深度TMS治療的所有受試者。然而，這些患者中的一些人沒有在指定的120%刺激強度下進行治療。PP患者包括來自ITT組的所有接受方案指定治療和刺激強度的受試者。在ITT分析集上進行基線人口統計學、臨牀和安全性評估。僅對PP組進行初步療效分析。

主要療效終點是HDRS總分從基線到第五週的變化。變化通過時間點曲線的斜率與HDRS評分進行測量。深部TMS治療組的估計斜率為−6.39，而假治療組的估計斜率為−3.28。PP組兩組間差異有統計學意義(p=0.008)。

次要療效終點是第五週的應答率和緩解率。如圖1所示，深部TMS組在第五週的有效率為38.4%，假手術組在同一時間點的有效率為21.4%。深部TMS組緩解率為32.6%，假手術組為14.6%。兩組之間的有效率和緩解率差異均有統計學意義(p=0.0138和p=0.0051)。

第三療效終點是與基線相比，第16周的HDRS評分、應答和緩解率的變化(見下圖1)。深部TMS組與假手術組的斜率差異有統計學意義(P=0.0259)。此外，16周時深部TMS組的有效率為44.3%，假手術組為25.6%，兩組間差異有統計學意義(p=0.0086)。16周時，深TMS組和假手術組的緩解率分別為31.8%和22.2%，兩組間差異無統計學意義(p=0.1492)。

圖1.深部TMS和Sham組在第5周和第5周的應答率和緩解率16

資料來源：Levkovitz等人，2015

對於一到兩次藥物治療失敗的患者組，深部TMS組和假手術組的緩解率分別為36.6%和16.7%。這在統計學上有顯著差異(p=0.032)。 在三次或三次以上藥物治療失敗的患者組中，深部經皮電刺激組的緩解率為28.9%，假手術組為12.2%。這一差異只是超出了顯著水平(p=0.057)。這些數據表明，即使在對藥物更具抵抗力的患者中，深度TMS治療也可以實現高緩解率。

圖2.HDRS評分變化(斜率) 在1至2次用藥失敗患者與3次以上用藥失敗患者亞羣中，深TMS和Sham組的緩解率

資料來源：Levkovitz等人，2015

總體而言，深部TMS治療是安全的，患者耐受性良好。深部TMS組最常見的副作用報告如下：26.7%的患者出現頭痛，5.0%的患者出現塗抹部位疼痛，3.0%的患者出現塗抹部位不適。假手術組中最常見的副作用如下：18.9%的患者出現頭痛，3.6%的患者出現失眠，2.7%的患者出現背部疼痛。一名受試者在治療前一晚過量飲酒，在治療時沒有報告給治療醫生或操作員，隨後出現癲癇發作。這被認為與設備有關，儘管需要注意的是，戒酒可能導致癲癇發作閾值的降低，從而導致深度TMS期間的癲癇發作。

較長期的緩解和響應

我們對MDD的關鍵多中心研究(如上所述)和另一項第三方研究(Harel等人)證明瞭這一點。(2014)，MDD患者在為期四周的20次深度TMS治療的急性療程後獲得緩解或應答，在治療療程結束後繼續接受 深度TMS治療，即可維持療效。此外，我們的試驗和Harel的研究表明，在接受了深度TMS治療的急性療程後沒有起效的MDD患者中，此類患者繼續接受深度TMS治療的時間越長，他們獲得緩解或緩解的可能性就越大。這一結果也在另一項檢查我們的多中心試驗結果的研究中得到了證實(Yip等人。(2017))，該研究發現，72.7%在急性療程後沒有起效的患者在接下來的12周內有反應(包括每週兩次深度TMS治療)，其中60.6%在頭4周內有反應。這些研究表明，在標準的急性治療療程之後，Deep TMS可能會繼續有效，有可能擴大其臨牀適用性。

現實世界的數據進一步證明瞭Deep TMS治療MDD的好處：在2023年發表在《精神病學研究》上的一項同行評議的上市後研究中，我們證明瞭接受30次或更多Deep TMS治療的患者 獲得了82%的應答率和65%的緩解率。在這項研究中，Brainsway從21家診所的1,753名患者中收集了一組彙總數據，其中1,351名患者符合分析的納入標準。所有患者都接受了我們的H1線圈治療，使用的是標準方案(通常為18赫茲，20分鐘長)或較短的間歇性theta猝發(ITBS)方案。使用基於臨牀醫生的量表(HDRS-21)和/或專為抑鬱症設計的患者自填問卷(PHQ-9，BDI-II)來衡量結果。 這項分析還顯示，患者平均在16個療程，即開始治療後21天，取得了持續的反應。 結果發現，接受標準方案的患者和接受ITBS方案的患者的有效率相似。 來自調查問卷的數據並非針對抑鬱症，因此與評估抑鬱症變化的相關性較小。 故意排除了這些數據。

H7彈簧圈在骨性關節炎治療中的應用MDD

我們對H1和H7線圈試驗進行了隨機、雙盲、對照多中心、非劣效性研究 ，該研究包括144名受試者，發現H7線圈的總體有效率與我們的H1線圈的總體有效率相當。根據這項試驗，FDA延長了該公司之前適用於其H1線圈的DDD許可 ，以也適用於其H7線圈，在此之前，H7線圈僅用於治療OCD。

此外，在收到這一許可後，該研究的出版物 臨牀研究雜誌(JCI)洞察包括對研究結果的回顧分析，這些結果確定了初步預測因素，這些因素可以幫助根據個別患者的屬性優化治療。這項分析檢查了臨牀醫生評分表和EEG數據，揭示了兩種線圈的患者治療方法之間有趣的差異。根據根據漢密爾頓抑鬱量表(HDRS-21)的子集得出的臨牀抑鬱和焦慮基線症狀的“簇”對患者進行分類 產生了兩個受試組：一個簇的嚴重程度較高，平均對H1線圈的反應較好，另一個簇的嚴重程度較低，平均對H7線圈的反應較好。這項分析還表明，在第一次治療期間測量的大腦活動與整個療程 治療後最終取得的臨牀結果相關。這一發現表明，在治療的早期階段，個體對任一線圈的反應中觀察到的特定大腦模式可能預測使用該線圈治療的長期結果。

深度TMS治療強迫症 概述

強迫症是一種常見的、慢性的、長期存在的疾病，患者有無法控制的、反覆出現的思想(強迫症)和行為(強迫症)，他或她感到有一種反覆重複的衝動，可能會 幹擾生活的方方面面，如工作、學校和人際關係。

強迫症患者表現出強迫症、強迫症或兩者兼而有之。強迫症是指重複出現的想法、想法或衝動，這些想法、想法或衝動會導致個人過度和無緣無故地感到焦慮。 強迫症被定義為重複的行為或想法，這些行為或想法在嚴格的時間表上執行，對 患者表現出的行為或想法似乎是有目的的。即使一個人意識到這些想法是不適當的或無關的，他或她 仍然可能無法抑制該想法或相應的行動。強迫症往往與污染、清潔、 或有秩序有關，因此強迫症經常涉及清潔、洗滌、數數、以特定方式擺放物品，或重複檢查物品。這些症狀可能會干擾生活的方方面面，如工作、學校和人際關係。雖然許多人可能會出現類似強迫症的症狀，但要被診斷為強迫症，他或她必須表現出導致嚴重痛苦或擾亂人的功能的症狀，每天超過一個小時。

強迫症可以嚴重擾亂個人的日常功能， 許多強迫症患者的生活質量比未受影響的人更低，精神痛苦也明顯更多。 一項對強迫症患者的調查發現，73%的患者家庭關係減弱，62%的患者友誼減弱，40%的患者長期就業不足或失業。強迫症和MDD是一種常見的疾病組合，患者的生活質量受到的影響最嚴重。此外，強迫症患者可能會對自己的強迫症和強迫症感到尷尬或羞愧，這是導致約36%的低就診率的原因之一。

市場信息

儘管對強迫症發病率的估計存在差異，但我們認為，大多數研究報告顯示，全球2%的人口在有生之年遭受着強迫症的折磨。根據美國國家心理健康研究所的數據，美國約有1.2%的成年人口在其一生中患有強迫症。根據這些數據，我們估計美國每年約有310萬成年人患有強迫症，其中約有一半(即150萬)對治療產生抗藥性。在強迫症總人口中，50.6%的患者具有重度損害的特徵。 另外34.8%的成人強迫症患者為中度損害，14.6%的成年人為輕度損害。平均發病年齡為19歲。

患有MDD的患者和經歷強迫症的患者存在顯著重疊。研究人員發現，強迫症患者中MDD的患病率是普通人羣的10倍。此外，約30%的強迫症患者在評估時同時患有強迫症和MDD，60%至80%的強迫症患者在其一生中經歷了抑鬱發作。通常，抑鬱症狀緊跟在強迫症之後，這表明抑鬱症狀是對強迫症造成的痛苦的反應。

針對 的治療選項強迫症

強迫症通常被認為是最難治療的精神疾病之一。疾病表現的廣泛變異性以及與MDD和其他焦慮症的頻繁共病(同時存在) 使有效的、有針對性的強迫症治療方法的開發變得複雜。強迫症的公認治療方法是藥物治療、心理治療或兩者兼而有之。然而，多達40%的患者對這些治療沒有足夠的反應 。

雖然60%-70%的患者對SRIs或SSRIs等抗抑鬱藥物的治療有反應或部分有反應，但當藥物停止 時，複發率高達約60%。較高的複發率表明，應在較長時間內繼續進行藥物治療，以使 產生持續效果。此外，在患者身上測試新的藥物治療時，需要10到12周的時間來確定該藥物是否在臨牀上顯著改善症狀。超過一半的患者在10至12周內症狀減少25%至35%，但症狀很少完全消失。此外，40%-60%的強迫症患者對藥物治療沒有有意義的反應。

阻礙治療的因素包括藥物往往會產生嚴重的副作用。三環類抗抑鬱藥通常被認為是一種有效的一線強迫症治療藥物，以其特別強的副作用而聞名。這種藥物會導致癲癇發作、體重增加、嗜睡、震顫、口乾、噁心、便祕、視力改變、出汗和****的風險增加。所有其他強迫症藥物可能會引起類似的副作用，這使得患者在努力緩解疾病的同時保持高質量的生活質量是一項挑戰。在開始藥物治療強迫症時，密切監測任何不良反應的發展是至關重要的。

心理治療對成人和兒童強迫症是一種有效的治療方法。治療可能包括控制暴露於強迫症的根源，並練習剋制強迫症的表現 。研究表明，某些類型的心理治療，包括認知行為療法(CBT)和其他相關療法(例如，習慣逆轉訓練)，對許多人來説可以與藥物治療一樣有效。研究還表明，一種名為暴露和反應預防(EX/RP)的CBT在減少強迫症行為方面有效，即使是對抗抑鬱藥物反應不佳的人也是如此。對於許多患者來説，當抗抑鬱藥物不能有效地治療強迫症症狀時，EX/RP是首選的附加治療方法。

Deep TMS提供了一種FDA授權的治療強迫症的新方法。2018年8月，FDA將Deep TMS用於強迫症歸類並提供營銷授權，作為成人強迫症患者的輔助治療 (即與一線治療相結合，如抗抑鬱藥物或CBT)。深層TMS具有同時影響大腦中與強迫症相關的特定區域網絡的獨特能力。此外，它還對大腦中與這種疾病相關的深層區域產生直接影響。治療的效果在相對較短的時間內開始，整個治療計劃的持續時間比藥物治療更短。深度TMS治療強迫症 沒有表現出任何全身副作用，我們認為深度TMS是強迫症現有治療方案的一個有吸引力的替代方案，因為抗抑鬱藥物的副作用通常會導致患者停止治療，從而導致強迫症復發症狀。

2022年2月發表在《精神病學研究》雜誌上的積極數據表明，與包括門診藥物、CBT以及更密集的基於設施的方法在內的治療連續體中的其他方法相比，深部TMS對難治性強迫症患者的相對成本效益。 數據表明，深度TMS是一種具有成本效益的替代方案，尤其表明，當更高強度的策略(如基於設施的方法)不可用、經濟上不可行或等待入院時間延長時，它可以作為一種增量策略使用。

自2021年以來，幾個付款人發佈了保單和承保範圍 ，允許報銷適用於深度TMS的強迫症。雖然這一新興的深度TMS保險的標準因付款人而異，但一般來説，保險要求在獲得報銷資格之前，必須有兩到四次藥物試驗失敗。

NIMH正在支持對強迫症患者的新治療方法的研究 ，這些人對通常的治療方法沒有很好的反應。這些新方法包括組合和附加(增強)治療，以及深部腦刺激(DBS)等新技術。

強迫症的深度TMS-我們的臨牀試驗

第三階段試驗測量療效和安全問題

我們在美國、以色列和加拿大的11個地點完成了第三階段試驗，以測試Deep TMS作為強迫症治療方法的有效性和安全性，該試驗於2014年至2017年進行。 在此試驗中，Deep TMS達到了其安全性和有效性終點，根據這些結果，我們提交了從頭開始在這一適應症中向FDA申請Deep TMS(使用Brainsway OCD)。2018年8月，FDA將Deep TMS分類並批准上市 ，作為成人強迫症患者的輔助治療，與其他一線聯合使用治療。

這項雙盲、安慰劑對照試驗測試了Deep TMS治療94名難治性強迫症患者的有效性和安全性。登記的受試者被隨機分成兩組，一組接受活躍的深部TMS治療，另一組接受假治療。強迫症的深度TMS用於所有治療過程，每次持續18.3分鐘。Brainsway OCD 專門用於強迫症的治療，因為它針對的是被認為受到強迫症影響的前扣帶皮質。

試驗分三個階段進行。第一階段持續一到兩週，是篩選階段，在此期間，除SSRI以外的抗抑鬱藥物逐漸減少並被淘汰(即， 以確保患者在試驗期間只服用經方案批准的藥物(如SSRI)，並且他們在這些藥物上保持穩定)。篩查階段結束後，患者進入為期六週的治療階段。在治療階段的前五週，患者每週連續接受五次治療，然後是一週四次治療(總共29次治療 次)。第三階段是隨訪，在最後一次治療後的第六週對患者進行評估。

主要終點測量是耶魯-布朗強迫量表(YBOCS)，分數從0到40，分數越高表明強迫症症狀越嚴重。次要療效終點測量為6周和10周的有效率，6周和10周的部分應答率，以及6周的緩解率。次要安全終點測量包括不良事件的數量、身體和認知評估以及生命體徵。

納入和排除標準要求患者被診斷為強迫症，YBOCS評分大於20，並且未被診斷為任何嚴重的人格障礙。

治療六週後，與假治療組相比，深TMS治療組的YBOCS評分有統計學上的顯著改善。調整後的YBOCS評分：深部TMS組下降6.04分，假手術對照組下降3.27分。治療臂之間6周的2.78點斜率的差異有統計學意義(p值：0.0127)，6周評估時的療效大小為0.69。 如圖3所示，深部經超聲治療組有效率為38.1%，而假治療組為11.1%。此外，深部TMS治療組54.8%的患者部分緩解，而假治療組為26.7%。兩組有效率(p=0.0033)和部分有效率(p=0.0076).

圖3.深度TMS和假治療的應答率和部分應答率 羣組

治療結束後1個月(基線後10周)，患者的臨牀症狀仍有改善，且深TMS組的YBOCS改變和有效率明顯優於假手術組(P=0.03YBOCS改變和P=0.0057)。

圖4突出顯示了在過去十週中，未經調整的平均YBOCS得分較基線持續下降句號。

圖4.深度TMS和假治療10周內YBOCS總分較基線變化 羣組

真實世界的數據進一步證明瞭Deep TMS治療強迫症的好處：在一項以同行評議論文形式發表的上市後研究中，總體首次應答率和持續應答率分別為72.6%和52.4%。在FDA批准的29次Deep TMS治療方案後，YBOCS評分患者的有效率為57.9%，平均在18.5次治療(SD=9.4)或31.6天(SD=25.2)後首次有效。持續一個月的有效時間平均為20次(SD=9.8)或32.1天(SD=20.5)。隨着課程數量的增加，YBOCS平均分數持續下降。結果表明，在現實世界的臨牀實踐中，大多數強迫症患者受益於我們的治療，通常在20個療程內開始改善。延長療程超過29個療程導致強迫症症狀持續減少，增加了延長治療方案在無應答者中的價值的前景。

2021年11月發表在《腦刺激》雜誌上的一項研究表明，Deep TMS對強迫症的耐受性，以及那些接受過我們治療這種疾病的人所經歷的功能障礙的顯著減少。為了評估耐用性，我們的Pivotal試驗的臨牀站點以及其他提供上市後數據的臨牀站點對使用我們的H1線圈治療 後符合反應標準的患者進行了後續評估。耐久性被定義為從深部TMS治療療程結束到正在進行的治療發生變化為止所經過的時間。數據顯示，在來自7個臨牀站點的60名受試者中，52名患者的耐用性在一年或更長時間(86.7%)，其中26名患者的耐用性在兩年或更長時間。數據還顯示，患者的殘疾顯著減少，自我報告的每週無效天數從5.5天(±0.4)下降到1.8天(±0.4)，自我報告的每週損失天數從1.9天(±0.6)下降到0.3天(±0.2)。

圖5.強迫症的耐用性和減少生產效率低下

深度TMS治療吸煙成癮症 概述

吸煙是發達國家的主要死因之一。尼古丁成癮，類似於對毒品和酒精的上癮，會激活邊緣系統，導致無法控制的吸煙慾望。根據世界衞生組織(WHO)的數據，全球有13億人使用煙草，主要是吸煙。全球每年有800多萬人死於吸煙：700萬人死於直接吸煙和120萬人來自二手煙。每年約有3400萬美國成年人吸煙，48萬人死於吸煙。反覆使用尼古丁會導致煙草使用障礙(TUD)，其特徵是渴望和戒煙，不顧負面後果而強迫使用，反覆復發，並與多種健康問題和戒煙失敗有關。在所有肺癌死亡中，約90%是由吸煙引起的。

市場信息

全球尼古丁替代療法(NRT)市場在2019年估計為26億美元，由於與吸煙相關的慢性疾病發病率增加，這一市場價值預計將增加。Chantix(Varenicline)是輝瑞領先的戒煙藥物，2019年全球銷售額為11億美元，其中8.99億美元來自美國。考慮到美國市場，有3400萬吸煙者。每年，55%的人試圖戒煙(其中81%的人有戒煙的動機)。在試圖戒煙的成年吸煙者中，只有29%的人報告使用了藥物(如NRT、Varenicline、Butition)，不到10%的吸煙者在給定的一年內戒煙，其長期效果各不相同。

吸煙的治療方案 上癮

最常見的吸煙癮選擇之一是尼古丁替代療法(NRT)，它是將貼片貼在身體上或咀嚼口香糖，以幫助身體戒斷的方式分泌降低尼古丁濃度的 。然而，這種方法不治療成癮的心理行為成分，因此，如果停止尼古丁貼片治療，患者很有可能重新吸煙。一項研究發現，93%的非處方NRT使用者在六個月內復發並重新吸煙。

一線治療選擇包括抗抑鬱藥，如Zyban(安非他酮)和Chantix(Varenicline)。研究發現，與安慰劑相比，禁酒率更高。然而，最近使用客觀衡量標準的研究發現，戒煙率非常低。最近的一項薈萃分析發現，接受藥物治療的吸煙者中，20%的人在一年內保持戒煙狀態，而服用安慰劑的吸煙者中，這一比例為12%。這些藥物可能經常與不良反應有關。

有研究表明，心理支持和藥物治療相結合可能會增加戒煙的機會。抽煙。2023年11月，臨牀TMS協會(CTMSS)，一個致力於支持臨牀實踐、研究和獲得經顱磁刺激(TMS)的醫學協會，發佈了使用TMS治療吸煙成癮的第一個覆蓋範圍建議。有了這項針對保險公司的新保險 指南，CTMSS現在建議為確診為煙草使用障礙(TUD)的個人提供TMS保險，這些個人 未能通過兩種替代治療方法、無法耐受藥物或有其他合併疾病(繼發於TUD)，如慢性阻塞性肺病、動脈疾病和肺癌。

深度TMS治療吸煙成癮 我們的臨牀試驗

Deep TMS提供了一種FDA授權的治療吸煙成癮的新方法。2020年8月，FDA對Deep TMS作為成人短期戒煙輔助藥物的使用進行了分類並提供了營銷授權。深層TMS具有同時影響大腦中與獎勵和渴望相關的特定區域網絡的獨特能力。治療的效果在相對較短的時間內開始，與藥物治療相比，整個治療計劃的持續時間更短。深部TMS戒煙療法尚未顯示出任何全身性副作用，我們認為深部TMS是現有戒煙治療方案的一種有吸引力的替代方案，因為抗抑鬱藥物的副作用通常會導致患者停止治療，從而重新吸煙。

我們以積極的結果結束了一項關鍵的多中心試驗，該試驗評估了Deep TMS作為慢性吸煙成癮成人戒煙輔助藥物的安全性和有效性。

該試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究 ，旨在評估Deep TMS治療作為慢性吸煙成癮患者減少吸煙的輔助手段的安全性和有效性。這項研究在14個地點進行，主要在美國進行，招募了262名符合條件的受試者，隨機分為兩組：積極治療組，使用我們專有的針對成癮相關大腦回路的H4線圈進行治療，以及假(安慰劑)對照組。研究的主要終點是兩組之間的四周連續戒煙率(CQR)的比較， 代表連續四周期間的戒酒。每週戒煙被定義為受試者自我報告(在日記中) 不吸煙，並通過尿檢證實戒煙。這項研究的參與者對吸煙高度上癮，平均吸煙史超過26年，多次戒煙失敗。研究中的所有受試者在參加試驗之前都至少有過一次戒煙失敗的嘗試。超過68%的受試者之前進行過至少三次不成功的嘗試，超過25%的受試者至少進行過五次失敗的嘗試。

參與者每天接受三週的深度TMS(或假治療)治療，然後每週一次治療，持續三週(在六週內總共接受18次治療)。從第二週到第六週，每週進行評估訪問，包括問卷調查和尿樣收集。此外，受試者被要求在日記卡上記錄他們的吸煙行為。報告戒酒6周的患者被邀請在4個月時進行長期隨訪(L隨訪)。

在這項研究的169名參與者中，他們實際完成了三週的深度TMS或假治療，外加強制性的額外三週的隨訪(達到六週的終點)，治療組的CQR為28.0%，而假治療組為11.7%(p=0.007)。主要終點是根據接受至少一次深度TMS(或假)治療並至少接受一次基線後評估的受試者的CQR 確定的，如果沒有完成治療期，甚至是 。在這個隊列中(包括234名參與者和輟學生)，治療組和假手術組的CQR分別為19.4%和8.7%(p=0.0174)。

ITT-E和完成者(CO)隊列中活躍的Deep TMS和Sham組的整體四周連續戒煙率(CQR)如下圖所示。

圖6.深度TMS和假治療的整體4周連續戒毒率 羣組

一個重要的次要終點是減少 吸煙數量。基線時，活動組每週平均吸煙數為123支，假手術組每週平均吸煙數為139支。治療3周後，活性組每週平均吸煙數量減少至38支，假手術組減少至57支（p= 0.0018，活性組與假手術組）。到研究的第六週，活動組每週平均吸煙數量下降到 為31支，假手術組為48支（p=0.0125，活動組與假手術組）。

下圖顯示了兩組從基線到 6周時間點每週的香煙數量。可以看出，深度TMS組和假手術組之間的差異 從第2周開始就顯着。

圖7.深度 TMS和假手術治療所吸的香煙數量 羣組

銷售與營銷聯合 州政府

美國是我們的主要和最具戰略意義的市場，約佔我們截至2023年12月31日年度收入的75%。我們通過全資子公司Brainsway USA Inc.在美國運營，作為直接營銷和銷售渠道，在美國獨立從事營銷、銷售、支持和物流 。截至2023年12月31日，我們有45名美國員工，包括43名銷售、營銷和服務/運營員工，1名一般和行政員工，1名醫療事務員工。

在美國，我們通過以下兩種方式之一銷售或租賃Deep TMS系統：(I)固定費用租賃模式，即以固定的年費將Deep TMS系統出租給客户，租期通常為48至60個月，無限制使用；以及(Ii)以固定購買價格將Deep TMS系統 出售給客户的銷售或購買模式。銷售或採購模式。我們還使用和/或計劃使用其他商業 模式，包括基於按使用付費模式的模式，這些模式在某些地區有特定客户。額外的潛在收入可以 來自為系統支付的超出標準包括保修期的服務範圍的延長保修費，以及 基於系統執行的治療次數的可變或使用費。我們還能夠利用我們的平臺技術 ，其中包括使用不同的H線圈頭盔治療多個適應症的能力，以利用組合定價模型促進交易， 通常涉及帶有一個或多個附加頭盔的單個系統。這些靈活的產品旨在通過滿足我們客户羣中不同的臨牀需求和風險承受能力來促進市場滲透。

截至2023年12月31日，我們針對MDD的全球Deep TMS系統客户羣中，約44%採用固定費用租賃模式，約56%採用銷售模式。我們通常使用租賃或購買模式將針對OCD的Deep TMS商業化，並且通常作為與我們的MDD系統組合產品的一部分。

在我們收到FDA對吸煙成癮的許可後， 我們完成了針對該適應症的系統的受控和有限市場發佈，目前正在進行臨牀數據收集工作，以促進該產品的長期商業計劃。

我們深部TMS系統的操作培訓並不複雜，需要大約一天的培訓，其中包括理論學習和將頭盔戴在患者頭部並提供治療的大量實踐小時。針對強迫症的深度TMS需要額外的培訓，以在實施治療之前觸發患者的強迫症症狀。同樣，針對吸煙成癮的深度TMS包括一個激發程序，在接受治療之前，該程序會觸發每個吸煙者對他或她喜歡的香煙品牌的渴望。

安裝我們的系統後，我們為客户提供高質量的服務、技術支持和維修。租賃設備的客户通常在整個租賃期內獲得包括維護和 維修和更換保修在內的支持。相比之下，購買該設備的客户在購買後第一年即可享受此支持。此後，只需支付一定的費用，即可按年延長保修和支持。

我們的營銷活動包括： 公司參與大型商業和專業會議、新聞稿、廣告、參加開放日和其他類似活動、社交媒體、搜索引擎優化(SEO)和其他基於互聯網的促銷活動，以及發佈直接和在線營銷材料，所有這些都旨在增加我們系統對授權適應症的使用。

美國以外的政府法規 州政府

截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們大約25%的收入和截至2021年12月31日的財年12%的收入來自美國以外的地區。我們在美國以外的銷售有很大一部分是間接與當地分銷商和代理商進行的。我們在美國以外的大部分銷售是通過購買模式完成的，儘管我們也租賃了一些Deep TMS系統，在以色列 我們有幾個網站採用按使用付費模式。我們的主要重點是向醫院、醫療中心和診所銷售治療精神、神經和成癮疾病和障礙的產品。

我們在美國以外的銷售由以色列的內部團隊 和不同國家/地區的當地代理管理。在以色列，我們不使用總代理商，我們的銷售團隊直接向我們的客户進行分銷。我們在多個地區有獨家經銷協議，特別是在日本、韓國、泰國、臺灣、菲律賓和阿拉伯聯合酋長國，並正在為其他戰略市場尋找新的經銷合作伙伴。根據我們的 分銷協議，經銷商通常獲得在相關地區將Deep TMS商業化的獨家權利。 獨家權利取決於特定配額的履行情況，或每個時期預定的多個系統的最低訂單量。如果總代理商未能完成設定的目標，我們 有權取消總代理商的獨家經營權。總代理商需要 為在該地區安裝的每個Deep TMS系統向我們付款。

這些協議的期限因經銷商而異 ，從三年到十年不等。在我們使用本地分銷商的地區，分銷商通常負責 獲得和維護在該地區營銷Deep TMS系統所需的監管批准，以及在相關地區安裝、培訓和維護系統。在日本，我們的Deep TMS 系統已獲得PMDA監管部門的批准，這是獲得日本國民健康保險計劃下的報銷範圍的先決條件。我們正在 通過我們的日本經銷商與日本的相關機構合作，努力更新當地社會指南，將Deep TMS包括在內，以獲得此類保險。

我們的目標是通過培養和支持我們現有的分銷商，並考慮不同市場的其他戰略機會來增加我們在美國以外的市場營銷和銷售。 在每個國家/地區的滲透成功取決於各種因素，其中包括分銷合作伙伴的實力和能力、監管批准的存在、報銷的可用性、關鍵意見領袖的支持 以及客户採用我們技術的能力。

我們的臨牀管道

下面的表格顯示了我們目前計劃的臨牀狀態 管道：

其他潛在深度 TM應用

我們主要關注深度TMS的其他潛在應用 包括神經和/或成癮障礙。例如，我們宣佈了一項隨機、安慰劑對照、 雙盲研究的初步研究結果，該研究旨在探討Deep TMS在減少酒精使用障礙(AUD)成年人酒精消耗和渴求方面的安全性和有效性。這項研究分析了46名受試者的數據，結果顯示，運動組受試者平均有2.9%的重度飲酒 天(定義為女性飲酒四次或以上，男性飲酒量五次或以上)，而假運動組的重度飲酒時間為10.6%。

我們已經進行了臨牀試驗，對各種神經和精神疾病進行評估，相信進一步的研究可以為美國新適應症的市場授權鋪平道路，並將治療的潛力擴大到更廣泛的患者。 最近的重點領域包括中風後康復和使用加速方案的強迫症治療，我們目前正在通過使用我們的下一代旋轉磁場TMS(或“深部TMS 360°™”)系統的兩項新的可行性研究來探索 。影響我們優先進行某些臨牀研究的因素包括但不限於：我們的可行性臨牀數據的優勢、市場潛力、所需的預算以及試驗實施的簡易性。然而，不能保證 我們最終會成功地獲得優先用於進一步研究的適應症的營銷許可。

競爭

治療精神健康疾病、精神障礙和其他疾病的行業競爭激烈。我們目前投放市場的Deep TMS系統將面臨激烈的競爭，未來我們開發和商業化的任何適應症都將如此。我們針對MDD的Deep TMS系統可與現有的抗抑鬱藥物、其他TMS療法以及更具侵入性的治療方法(如ECT、VNS和DBS)競爭。我們針對強迫症的Deep TMS系統還與現有的藥物和其他可用的治療方法競爭。我們經營的行業受快速變化的影響，對現有或新的行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。某些競爭對手可能比我們更大 ，擁有比我們更多的資源，並可能開發更快獲得監管批准和/或更快 被臨牀醫生和患者採用的治療方案。我們的競爭對手在療效和安全性、監管批准、價格和第三方付款人報銷的可用性、治療選項的易用性/管理、聲譽和市場趨勢等方面與我們競爭。 影響Deep TMS系統商業成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和耐受性、可靠性、給藥的便利性和時間框架、市場對我們產品相對於替代治療的接受度以及報銷。

銷售其他形式的TMS療法治療MDD的競爭對手包括Neuronetics、MagVenture、Magstim、NeuroCare(MAG&More)、Cloud TMS、Nexstim、盈馳醫療、賽伯斯和馬格努斯醫療 它們直接與我們競爭。他們的系統通常基於使用8字形線圈的傳統TMS，並且通常是FDA批准的MDD 。MagVenture和Neuronetics也獲得了FDA對強迫症的批准，儘管這些競爭對手沒有進行隨機對照研究作為獲得此類批准的前提。相比之下，我們獨特的Deep TMS H-線圈專為解決多種不同的大腦疾病而設計。幾家競爭對手已經獲得了他們的TMS設備的510(K)許可，用於強迫症的指示，使用我們的從頭開始在其提交中將 歸類為謂詞手段，其他人可能會效仿。我們仍然是唯一一家基於隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗證明該適應症臨牀療效的公司，而其他競爭對手後來獲得了FDA對該適應症的批准，部分依賴於我們的臨牀數據。Brainsway仍然是目前唯一一家擁有MDD、OCD和煙癮治療營銷授權的公司。

我們還面臨來自制藥公司和其他公司的競爭，這些公司開發具有競爭力的產品，例如抗抑鬱藥物(包括但不限於使用FDA批准的與口服抗抑鬱藥聯合使用的藥物埃斯****的鼻噴劑 )，具有某些競爭優勢 ，例如廣泛的市場接受度、患者使用的便利性和良好的報銷機制。我們還可能面臨來自Saint™{br>神經調節方案(Magnus Medical)的競爭，這是一種治療神經精神疾病的腦刺激技術，該方案獲得了美國食品和藥物管理局的批准，用於治療成人的MDD，這些成年人在本事件中未能從先前的抗抑鬱藥物中獲得滿意的改善 。我們認為，Magnus Medical可能會嘗試在2024年推出TMS系統，該協議是他們的主要產品。此外，我們可能面臨來自****的競爭，****被用作治療各種大腦疾病的麻醉劑。目前，在臨牀試驗中，有一些迷幻劑，包括麥角酸二乙胺(LSD)、裸球菌素、DMT和亞甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)，在治療抑鬱症和創傷後應激障礙等精神健康疾病方面顯示出早期的希望。如果這些競爭對手開發和商業化更安全、更有效的抗抑鬱藥物或其他治療方法，我們的商業機會可能會減少或消失或更方便而不是深部TMS。在任何時候，這些和其他潛在市場進入者可能會開發替代療法，這可能會使我們的產品失去競爭力或競爭力降低。此外，我們還將面臨最近批准的治療成人抑鬱症(MDD)的AUVELITY(右美沙芬HBr-安非他酮)緩釋片的競爭，AUVELITY是第一個也是唯一一個口服N-甲基D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，被批准用於治療MDD。

我們還面臨着來自侵入性神經調節療法的競爭，如ECT、VNS和DBS。這一領域的主要參與者包括雅培、波士頓科學公司、LivaNova和美敦力。 例如，Cyberonics(現在的LivaNova)開發的VNS系統是FDA批准的用於MDD的。

對於吸煙成癮，有各種各樣的處方和非處方藥(OTC)短期戒煙幫助。兩種與市場同義詞的處方藥是Chantix®(Varenicline)和Zyban(布維酮)。非處方藥尼古丁替代療法繼續在多模式戒煙方法中發揮重要作用，常見形式包括口香糖、含片和透皮。帕奇斯。

鑑於智能手機的可用性和可負擔性，包括處方數字療法(PDTS)在內的數字療法在精神健康治療領域也越來越受歡迎。 對於我們在美國解決的所有情況，有許多流行的手機應用程序來幫助加強多模式治療算法。

此外，我們未來可能會面臨來自其他非侵入性治療MDD(包括焦慮性抑鬱症)、強迫症和吸煙成癮的競爭。處於早期開發階段的非侵入性治療方案包括低強度和低頻超聲(LIFU)、經顱激光治療和紅外治療。我們無法預測這些或任何其他治療方案中的任何一種在未來是否會在臨牀試驗中成功或具有商業市場。

知識分子屬性

見“項目5.經營和財務回顧及展望 -C.研究和開發、專利和許可證.”

政府贈款

截至2023年12月31日，我們已收到IIA的贈款 ，總額約為1340萬美元。我們目前需要支付銷售我們的Deep TMS產品的3%的版税， 支付義務目前不超過收到的贈款金額(以美元為單位)，外加等於LIBOR利率的年利率 。截至2023年12月31日，我們已向IIA支付的特許權使用費總額約為510萬美元 (包括應計利息)，剩餘未付特許權使用費最高可達1100萬美元。

此外，我們從Magic獲得的贈款批准總額為820萬新謝克爾(根據截至2023年12月31日的新謝克爾兑美元匯率，約為230萬美元)。 不需要償還贈款或支付版税。

製造業和供給量

我們通過耶路撒冷和/或美國運營團隊管理產品供應的方方面面。我們生產我們專有的H型線圈，並外包某些部件的製造，包括刺激器、控制刺激器的計算機、冷卻系統、頭盔和頭盔的手臂，這些部件都是按照我們的規格生產和 測試的。我們在耶路撒冷總部、美國倉庫和/或安裝地點組裝Deep TMS系統。 在某些情況下，我們依賴第三方供應商提供用於現有產品的組件，我們預計未來產品也將繼續這樣做。我們的生產活動還包括手動組裝我們設備的某些組件，以滿足所有臨牀和商業需求，並將所有組件集成到一個正常運行的Deep TMS系統中。

我們依賴供應商提供製造Deep TMS所需的大部分組件，包括控制刺激器、頭盔和頭盔手臂的計算機。此外，我們依賴外包公司生產我們的新系統，包括我們專有的刺激器和各種其他組件。 我們管理與第三方製造商和供應商的安排，以調整交付計劃和組件數量 以適應我們不斷變化的製造要求。我們根據歷史趨勢、當前使用模式和對未來需求的銷售預測來預測我們的組件需求。我們通過供應商 合同和採購訂單與第三方製造商和供應商建立關係。在大多數情況下，這些供應商關係可由任何一方在短時間內終止。我們為採購組件支付的價格 因各種因素而異，包括這些組件所需的原材料成本、我們所需的交貨時間和運輸成本。Magstim(英國)歷史上一直為我們提供刺激器，預計只要不包括我們較新的FDA批准的刺激器的舊一代系統仍在使用或商業上可用，這些刺激器將繼續用作 。

為了降低與單一來源供應相關的風險，我們儘可能對替代供應商進行鑑定，最大限度地使用商用、現成的組件和材料，最大限度地減少專門或專有的製造流程，並制定應急計劃以應對中斷，包括保持任何關鍵組件的充足庫存。有關我們供應鏈相關風險的進一步討論，請參閲“風險因素 -如果發生進一步的地緣政治不穩定、全球大流行或其他疫情、供應鏈中斷、不利的市場或政治狀況或其他疫情或其他負面的全球趨勢或中斷，我們的運營可能會受到影響”。 到目前為止，我們的客户和臨牀醫生的成品供應還沒有因為組件供應問題而受到實質性的不利影響。

在製造我們的設備方面，我們受到廣泛的政府監管。我們必須確保所有工藝、方法和設備持續符合FDA和其他監管機構要求的當前設備質量體系法規(QSR)，並且必須對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的 審計。我們遵守這些監管要求。我們的某些海外營銷授權要求上述製造過程符合國際標準化組織13485標準，我們也遵守這一標準。

報銷

我們估計，在美國超過90%的私人保險公司承保的成人人壽保險中，超過90%的人承保了深度TMS的MDD治療報銷，這是在一到四次抗抑鬱藥物試驗失敗 (反應不充分或無法忍受)後獲得的。此外，我們使用Deep TMS的MDD治療有資格從聯邦醫療保險獲得 報銷，在一到兩次精神藥理藥物(如抗抑鬱藥物)試驗失敗後即可獲得 ，並取決於其他臨牀標準的滿足情況。通常，付款人(包括聯邦醫療保險)將為MDD的Deep TMS提供最多 36個治療療程的報銷，儘管承保療程的最大數量因保險公司和/或而異地點。

最近，United Healthcare在國家政府服務聯邦醫療保險覆蓋的州 更新了他們的Medicare Advantage政策，允許非醫生從業者，如護士從業者，在他們有實踐範圍的州為患有MDD的患者訂購和實施TMS療法。同樣，安泰全國商業計劃 (覆蓋1680萬人的生命)最近允許行為健康護士從業者為MDD患者訂購和實施TMS治療，並取消了之前要求的四個月心理治療試驗，然後患者才有資格接受TMS的初始療程。密歇根州的BlueCross BlueShield(擁有470萬份保險)和路易斯安那州的BlueCross BlueShield也發佈了醫療政策更新，將失敗的藥物試驗數量從4項減少到2項，從而獲得TMS治療資格。

在過去三年中，出現了針對強迫症治療的Deep TMS的新報銷 ，截至2024年3月，有超過9000萬人有資格獲得保險。積極承保 Centene Corporation(擁有2600萬份承保生命)、Health Care Service Corporation(HCSC)(擁有1700萬份承保生命)、Tricare(擁有960萬份承保生命)、信諾公司(Cigna Corporation)(擁有1700萬份承保生命)、Highmark (擁有680萬份承保生命)、Premera(擁有260萬份承保生命)和LifeWise(擁有220萬份承保生命)發佈了針對強迫症的深度TMS的決定。此外，美國七家聯邦醫療保險行政承包商(MACs)之一Palmetto GBA於2022年發佈了最終的本地覆蓋範圍確定(LCD) ，擴展了適用於深度TMS的OCD覆蓋範圍。雖然這一新興的深度TMS的強迫症承保標準因每個付款人而異，但一般來説，承保範圍需要兩到四次藥物試驗失敗才有資格獲得報銷。我們的 戰略是尋找方法，以促進更多的支付者(包括商業和政府)擴大強迫症治療的覆蓋面。 此外，我們針對強迫症的Deep TMS系統目前有一個自付市場。吸煙成癮的深度TMS目前沒有資格獲得報銷 。我們計劃在我們將這一適應症商業化的過程中尋求獲得保險。2023年10月，臨牀TMS協會，一個有影響力的同行團體，發佈了第一份關於吸煙成癮的覆蓋建議，我們打算 在我們努力教育付款人的過程中利用這些建議。

銷售或租賃用於辦公室醫療的醫療設備在一定程度上取決於使用該設備的此類治療將在多大程度上由第三方付款人承保，如政府醫療保健計劃(如Medicare)、私人保險和託管醫療組織。即使第三方付款人 支付特定的治療費用，由此產生的報銷付款率也可能不足以支付提供者購買此類醫療設備的成本，或確保購買或租賃對提供者有利可圖。此外，因某種疾病在辦公室接受治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用，在沒有保險和充分報銷的情況下， 可能不願接受此類治療。

第三方付款人的報銷可能取決於許多 因素，包括第三方付款人對治療是否符合以下條件的確定：既不是試驗性的也不是研究性質的；安全、有效且醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到發表在同行評審的醫學期刊上的高質量證據的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及得到醫學界接受和需求的支持。

聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表或醫生收費表，通過該收費表，付款金額由醫生辦公室設置或由醫生在設施設置中提供的服務的相對價值確定。TMS的聯邦醫療保險覆蓋範圍也有特定的患者病史 要求。針對深度TMS的醫療保險覆蓋範圍通常需要對精神藥理藥物(如抗抑鬱藥物)進行一至四次失敗(反應不充分或無法忍受)試驗。

在美國，私人第三方付款人沒有統一的承保和報銷政策。私人付款人的報銷費率因所執行的程序、商業付款人、合同條款和其他因素而異。私人第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保範圍和報銷確定之外，還有自己的方法和審批流程 。對於Deep TMS的私人保險，傳統上需要三到四次抗抑鬱藥物的失敗。然而，許多付款人現在已經減少了之前失敗的藥物試驗的數量， 才有資格獲得針對MDD的Deep TMS。具體地説，在美國，擁有商業保險的1.94億人的生命在兩到三次藥物試驗失敗後，現在有資格獲得Deep TMS的MDD，所有聯邦醫療保險行政承包商(MACs)在僅一到兩次藥物試驗失敗後，已經發布了本地保險確定(LCDs)，使美國大約6200萬人的生命有資格獲得聯邦醫療保險報銷。

治療的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。關於在職治療的覆蓋範圍和報銷金額的決定是按計劃進行的。一個付款人決定為特定的治療提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和適當的補償。

此外，美國聯邦政府和州立法機構 繼續實施成本控制計劃，包括價格控制以及對保險和報銷的限制。政府和私營保險公司越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查醫療服務的成本效益 。任何此類付款人採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的情況下在司法管轄區採用更具限制性的政策，都可能限制我們的市場機會並減少我們的收入。

私營保險公司目前使用我們的深度TMS系統為MDD提供治療保險，現在各種付款人正在為強迫症的深度TMS治療提供保險。我們正在積極努力，以促進包括商業和政府在內的更多支付者擴大強迫症治療的覆蓋面。對於深度TMS的吸煙成癮或目前正在開發的其他適應症的治療方法， 尚不提供報銷。然而，隨着我們針對這一適應症的商業化努力取得進展，我們正在努力 根據技術的新穎性、未滿足的臨牀需求以及治療的有效性和安全性情況，努力獲得針對吸煙成癮的深度TMS的覆蓋範圍。

儘管如此，我們不能保證 我們將能夠獲得強迫症的廣泛報銷範圍，也不能保證吸煙成癮的任何報銷範圍，而且即使獲得，我們也不能保證保險範圍將與我們的水平相同。MDD。

我們還在努力將Deep TMS包括在美國和我們運營的其他司法管轄區的附加保險 保單中。在我們指定了當地總代理商的地區， 在合理的情況下，根據我們的協議，總代理商通常需要努力代表我們在相關地區獲得Deep TMS的報銷範圍 。

2022年6月，以色列衞生部首次批准了適用於其治療抑鬱症的深度TMS系統的覆蓋範圍。將治療納入以色列基本醫療服務的醫療籃子意味着，該國的醫療基金現在必須向符合條件的患者免費提供治療。符合條件的患者包括21歲以上患有抑鬱症的成年人，他們要麼對兩種先前的抗抑鬱藥物沒有反應，要麼對其他治療方案不耐受。可為最多40次治療提供保險， 這些治療將在醫院進行。在澳大利亞，2021年11月，首次為18歲以上的成年人提供了適用於針對MDD的深度TMS的保險 。在澳大利亞，保險適用於35個療程。

政府在 中監管

美國

我們的產品和運營也受到FDA以及美國其他聯邦和州當局的廣泛監管AS外國司法管轄區的可比當局。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的《美國聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和 臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷，以及進口和 出口進行監管，以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並且 在其他方面滿足FDCA的要求。

除了美國法規外，我們還遵守其他司法管轄區的各種 管理我們產品的臨牀試驗以及商業銷售和分銷的法規。無論 我們是否獲得FDA對產品的許可或批准，我們都必須在開始臨牀試驗之前獲得授權，或者在美國以外國家/地區的類似監管機構下獲得銷售授權或批准我們的產品。營銷 授權流程因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長或更短。

FDA上市前許可和批准 要求

除非適用豁免，否則在美國商業銷售的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准，或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的器械，是那些可以通過遵守FDA對醫療器械的一般控制來確保其安全性和有效性的器械，這些控制包括遵守QSR設施註冊和產品清單的適用部分，報告不良醫療事件，以及真實和非誤導性的標籤、廣告、和宣傳材料。 第二類設備受FDA的一般控制，並受FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和FDA指南文件。雖然大多數I類設備不受510(K) 上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知 ，請求允許以商業方式銷售該設備。FDA允許以商業方式銷售受510(K)售前通知通常稱為510(K) 清關。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些植入性設備， 或具有新用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不同的先進技術的設備，被列為III類，需要獲得PMA的批准。

我們的Deep TMS系統被歸類為II類醫療設備 。對於MDD、吸煙成癮，以及隨後批准的與MDD相關的申請(包括3分鐘的Theta Burst方案和包括減少抑鬱症患者共病焦慮症狀的標籤擴展)，我們通過510(K)批准程序獲得了FDA的營銷授權 。對於強迫症，我們通過從頭開始分類流程。 對我們的Deep TMS系統進行的後續更改將通過FDA現有的一個或多個審查途徑進行。

510(K)營銷許可路徑

要獲得510(K)許可，我們必須 向FDA提交一份上市前通知，證明建議的設備與市場上已有的預測設備“基本等同” 。謂詞設備是指合法上市的設備，不受上市前批准，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新歸類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現基本相同的設備。 FDA的510(K)審批過程通常需要9至12個月，但可能需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。 如果FDA確定該設備與之前批准的設備不是基本等同的，則該設備將自動 指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程，這是低到中等風險且實質上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

上市前審批過程

如果醫療器械屬於III類(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的III類器械使用510(K)流程)或無法通過510(K)流程通過，則必須提交PMA申請。PMA申請必須得到廣泛的技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據的支持，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

在提交和提交PMA申請後，FDA 開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期間，通常將召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請 ，並就設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR在設計和製造過程中規定了廣泛的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA可批准PMA申請，附帶批准後條件，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售、分發和收集支持批准的臨牀研究中患者的長期隨訪數據的限制。未能遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執法行動，包括喪失或撤回批准。 對製造流程、產品標籤和通過PMA流程批准的設備的設計進行重大修改時，需要新的PMA申請或補充。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA申請相同類型的信息 ，但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

從頭分類過程

FDA以前沒有將 歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏基本上等同的謂詞裝置而被自動歸入第三類，稱為“自動第三類指定的評估請求”，或從頭開始分類過程。該流程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備呈現 低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在《食品和藥物管理安全與創新法案》(簡稱FDASIA)於2012年7月頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始分類 如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備不是基本上等同於預測設備的 。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商 請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不同的確定。我們使用DIRECT 為我們的系統獲得了OCD適應症的營銷授權從頭開始請求分類流程。我們使用510(K)許可流程獲得了FDA的授權，以更改我們上市的Deep TMS系統，包括將我們的許可擴展到我們的專有刺激器，以及擴展到我們的 MDD適應症，現在允許我們營銷更短的3分鐘抑鬱方案，以及營銷我們的MDD療法以減少抑鬱症患者的共病焦慮症狀，我們還獲得了FDA批准我們的H7線圈治療MDD(包括焦慮抑鬱)的延期。

臨牀試驗

通常需要臨牀試驗來支持PMA 應用程序或從頭開始分類，有時是510(K)售前通知所必需的。重大風險設備的臨牀試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免或IDE申請。IDE應用程序 必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試該設備是安全的 並且研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請在臨牀試驗地點獲得FDA和相應機構審查委員會(IRBs)的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可以開始對重大風險設備進行臨牀試驗。 試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須符合FDA的規定以及其他有關人類受試者保護和隱私的聯邦規定和州法律。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得該產品的批准或批准。

對市場營銷的更改設備

設備獲得510(K)營銷許可後，或從頭開始分類，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成對其預期用途的重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況， 從頭開始分類或PMA。FDA要求每個製造商首先確定提議的更改是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定並不同意製造商的決定。 目前許多微小的更改都是由製造商在內部信函中記錄更改的。為了獲得每一項變更的許可，無需提交新的510(K)計劃，而是提交正式文件 。FDA可以隨時審查這些信件以提交檢查。 如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)市場許可或PMA。此外，在這些情況下，製造商 可能會被處以鉅額監管罰款或罰則。

售後市場監管

設備獲得批准或批准上市後，將繼續適用眾多且廣泛的法規要求。這些包括：

我們可能會受到類似的外國法律的約束，這些法律可能包括 適用的上市後要求，如安全監控和風險收益分析。我們的製造流程要求 遵守QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。我們未能保持 遵守QSR要求可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件 或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於在其許可範圍內使用該設備還是由醫生在醫療實踐中的標籤外使用導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執行權力 。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或 執法行動，這可能導致以下任何制裁：

美國和外國醫療保健法和合規性要求

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人 在推薦、處方和支付醫療費用方面發揮主要作用。醫療器械製造商與第三方付款人、提供者和患者的安排 可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些可能會影響其業務或其營銷、銷售和分銷其產品的財務安排和關係。 即使醫療器械製造商不控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，聯邦和州醫療法律法規也適用於其業務。此外，我們的部分業務 可能受1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)的約束。如果我們向任何承保實體 客户提供涉及使用或披露受保護健康信息(PHI)的服務，我們可能會被要求籤訂業務 關聯協議。商業夥伴也對HIPAA的合規負有直接責任。可能影響醫療器械製造商運營能力的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及它們的法定例外和監管安全港的狹窄，醫療器械製造商的一些業務活動可能會受到這些法律中的一項或多項法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的 ，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是考慮到在一些問題上缺乏適用的先例和 規定。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規，成本高昂且耗時。如果醫療器械製造商的運營被發現違反了上述任何法律或適用於它的任何其他政府法規，它可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、鉅額罰款、個人監禁、 被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告義務和監督 如果它受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控， 聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及業務的削減和重組，其中任何一項都可能對醫療器械製造商經營其業務的能力和經營結果產生不利影響。

美國醫療保健改革

在美國，已經考慮或頒佈了許多立法和監管提案，以可能影響醫療設備製造商的業務的方式改變醫療保健系統。在美國的政策制定者、政府和私營保險公司中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量或擴大覆蓋範圍。例如，2010年頒佈了PPACA，其中包括顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式的措施，並對醫療器械行業產生了重大影響。在可能影響醫療器械製造商業務的其他方式中，PPACA：

PPACA的一些條款尚未實施， 自PPACA頒佈以來，司法和國會對修改、限制或廢除PPACA的某些方面提出了挑戰 ，而且還在繼續發展。在擔任總統期間，總裁·特朗普支持廢除PPACA的全部或部分內容，並在2017年1月簽署了旨在推遲PPACA某些條款的實施或以其他方式在法律允許的最大程度上規避PPACA規定的一些醫療保險要求的行政命令。由於這些努力，PPACA的某些 要素已被無效或暫停，這反過來又導致了對整個法律的額外挑戰。 例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任 ，這通常被稱為“個人強制醫保”。因此，未來的醫療改革及其對我們運營的影響存在重大不確定性。2018年12月，德克薩斯州一家地區法院裁定，個人強制令違憲 ，因此，PPACA的其餘部分無效。在上訴中，第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置，但將案件發回下級法院，以重新評估這種擱置是否以及如何影響PPACA其餘部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定被上訴到美國最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克薩斯州以及其他許多州和某些個人)沒有資格質疑PPACA個人授權的合憲性，因此，撤銷了第五巡迴法院的 裁決，並指示地區法院駁回此案。因此，在可預見的未來，PPACA將以目前的形式繼續有效；然而，我們無法預測未來可能出現的其他挑戰、其結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。

拜登政府近年來還推出了各種措施，特別是醫療保健和藥品定價。例如，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項 行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險， 從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查 醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求和政策，這些政策對通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要的障礙。在立法方面，《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律，在相關部分，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源藥物和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%。2022年8月16日，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，****要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)，並用新的折扣計劃取代D部分的承保缺口折扣計劃(從2025年開始)。****還授權衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。我們還不能評估****將對醫療產品行業產生的影響，但很可能是意義重大。

美國的醫療保健似乎在不斷髮展 ，我們無法預測聯邦和/或州一級可能實施或更改的醫療保健計劃和法規，也無法預測未來的任何立法或法規對我們的業務或我們當前或潛在客户、供應商、 和/或整個美國醫療保健行業的影響。

最近和/或未來的計劃可能會 對我們未來在美國獲得批准和/或成功商業化產品的能力產生不利影響。 例如，任何減少或阻礙我們當前銷售的產品類型獲得報銷的能力或 未來可能在美國商業化(視情況而定)的變化都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

在美國境外 州政府

我們還在歐洲經濟區(EEA)和以色列獲得了MDD、強迫症和吸煙成癮的歐洲符合性(CE)標記，以及精神病學、成癮治療和神經學的其他11個適應症。Deep TMS還在其他各種現有和潛在的地區獲得了額外的監管批准，例如在加拿大和印度。醫療器械在美國以外的銷售和營銷受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。從其他外國機構獲得適當的營銷授權所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。無論我們是否已獲得FDA批准，我們的Deep TMS系統在其他司法管轄區都可能受到不同的監管要求。外國監管審批流程 包括與FDA監管相關的所有風險以及特定國家/地區的監管。

員工

我們的員工包括在醫療器械開發和應用、神經學和精神病理學、臨牀前實驗、臨牀開發和業務發展方面擁有豐富經驗的專業人員。截至2023年12月31日，我們擁有134名員工，其中65人在美國，69人在美國以外(以色列)。我們的美國員工基礎包括銷售、市場營銷和服務/運營部門的55名員工，醫療事務部門的3名員工，以及7名一般和行政員工。我們的以色列員工基礎包括臨牀試驗、研發、生產和服務/運營方面的51名員工，銷售和營銷部門的5名員工，以及13名一般和行政員工。

雖然我們的任何員工都不是任何集體談判協議的一方，但根據以色列勞工部的命令，歷史組織(以色列總工會)和經濟組織協調局(包括工業家協會)之間的集體談判協議的某些條款適用於我們的員工。此類命令是適用於我們員工的僱傭相關法律法規的一部分，並設定了某些強制性僱傭條款。此類強制性僱用條款主要涉及工作日長度、最低日工資、所有僱員的養老金計劃福利、工傷保險、解僱僱員的程序、遣散費和其他僱用條件。我們通常會為員工提供超出最低要求的福利和工作條件 。

我們從未經歷過與僱傭有關的停工 ，我們相信我們與員工的關係是好的。

環境 事務

我們受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理噪音排放的法律法規。我們相信，我們的業務、運營和設施在所有實質性方面都符合適用的環境、健康和安全法律法規。根據我們目前掌握的信息 ，我們預計環境成本和意外情況不會對我們產生重大不利影響。然而，如果我們被要求遵守新的或更嚴格的環境或健康 和安全法律、法規或要求，未來可能需要大量的支出。

法律訴訟程序

2023年1月10日，該公司宣佈已就Neuronetics，Inc.在特拉華州地區提起的訴訟達成和解。本公司已提出駁回此案的動議，並在該動議懸而未決期間，同意以雙方同意的條款解決此案，而不承認任何責任或不當行為，包括釋放某些潛在的反索賠，以避免訴訟的時間、費用和不確定性。

我們被一名患者 指定為訴訟的共同被告，他聲稱在參加我們的一項臨牀研究後聽力損失，我們正在積極為此事辯護。還有 各種與僱傭有關的索賠(由前僱員提出)和催收事宜(由我們的某些客户 累積的債務引起)。例如，在2023年，我們不得不從一個大型診所網絡移除設備並進行收集，因為該網絡累積了一筆未償債務，我們 與該網絡存在關係。

我們的三家子公司均為全資子公司：Brainsway，Inc.於2003年3月31日在特拉華州註冊成立；Brainsway Research and Development Services Ltd.於2003年8月13日在以色列註冊成立；Brainsway USA Inc.於2014年11月24日在特拉華州註冊成立。

Brainsway在美國設有辦事處，並以色列。

在以色列，本公司自2007年11月起在以色列耶路撒冷租用了辦公室。2023年，本公司與前業主的一家附屬公司簽訂了一份新的租賃協議 ，根據我們的定製規格，該協議規定將新建築搬到與其當前位置相對的街道對面的空間。在此期間，儘管最初的租賃期已經結束，雙方仍安排Brainsway 留在目前的位置，直到新的建築完工。新建的空間約為1,730平方米，包括行政辦公室、研究作業、中心實驗室和一個倉庫。新的 空間的初始租賃期為5年，從我們搬進新空間之日起算(預計在2024年年中，一旦擴建完成並獲得所需的 許可證)，除非在此之前終止，否則將自動延長5年。根據協議條款，租賃付款和管理費是根據租期內每年遞增的價格結構預先設定的，因此在租賃的第一年，費用總計約為每月48,540美元外加增值税，並以新謝克爾支付 。到租賃期的第五年，這些費用將總計每月約65,240美元外加增值税或增值税 。

在美國，我們在馬薩諸塞州波士頓租賃了辦公空間，我們的前任首席執行官和首席財務官居住在那裏，面積為3976平方英尺，租金為每月8,118美元，合同租賃期將於2024年11月到期。根據2023年12月簽署的轉租協議，我們已允許 第三方從2024年1月開始使用該空間，直至期限結束。我們計劃在新澤西州北部租賃額外的辦公空間 --我們以前在那裏設有公司辦公室--以更好地滿足公司當前的需求和我們前任首席執行官兼首席財務官離職後的人員 。

不適用。

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論，以及本年度報告中其他部分包含的財務報表和附註。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果 可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素 包括本年度報告中以下和其他部分討論的因素，特別是“項目3.關鍵信息-

D.風險這些因素。“

公司概述

Brainsway是先進的非侵入性神經刺激治療精神健康疾病的全球領先者。我們正在大膽地利用我們專有的深部經顱磁刺激 (深部經顱磁刺激™)平臺技術來推進神經科學，以改善健康和改變生活。我們致力於通過卓越的科學和建立在我們認為是無與倫比的臨牀證據的基礎上進行領導。我們是第一家也是唯一一家獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的三種不同精神健康狀況適應症的TMS公司，這三種適應症基於關鍵的隨機安慰劑對照研究證明的臨牀療效。目前的適應症包括嚴重抑鬱障礙(MDD)，包括減少焦慮症狀，通常被稱為焦慮性抑鬱、強迫症(OCD)和吸煙成癮。 我們還獲得了各種精神病學和神經學適應症的CE標誌。我們專注於提高全球對Deep TMS的認識和廣泛使用。深層TMS使用磁脈衝來刺激神經元，從而調節大腦的生理活動。我們的技術既可以增加低活動神經網絡中的大腦活動，也可以減少低活動神經網絡中的大腦活動。我們專有的電磁線圈，我們稱之為H-線圈，旨在安全地刺激大腦的深部和寬廣區域，我們認為這比其他可用的TMS產品更具優勢，我們將其統稱為傳統TMS，通常使用“圖8”設計。在美國，我們銷售用於治療MDD(包括減少共病焦慮症狀，通常稱為焦慮性抑鬱)、強迫症和吸煙成癮的Deep TMS系統 。我們相信，我們的Deep TMS技術有潛力安全有效地治療各種額外的精神、神經和成癮障礙。Deep TMS治療各種精神、神經和成癮障礙的其他臨牀試驗正在進行中或計劃中。

我們的第一個商用H1線圈深度TMS產品於2013年獲得FDA的批准，用於治療在當前事件中抗抑鬱藥物未能取得滿意改善的成年患者的MDD。我們針對MDD的Deep TMS系統目前主要在美國和世界各地的某些其他國家/地區的精神科醫生辦公室和其他機構銷售和安裝。此外，我們的第二個Deep TMS商業產品於2018年8月獲得FDA營銷授權，作為成人強迫症患者的輔助治療 ，並於2018年8月作為成人強迫症患者的輔助治療，我們目前將該產品營銷給與我們的MDD系統相同的普通客户羣。此外，我們的第三款Deep TMS商用產品於2020年8月獲得FDA的營銷授權，作為一種治療吸煙成癮的短期藥物。此外，在2021年8月，我們獲得了FDA對我們的Deep TMS的510(K)批准，因為它 用於減少成年抑鬱症患者的共病焦慮症狀。2022年8月，我們從FDA獲得了使用我們的H7線圈治療MDD(包括焦慮性抑鬱症)的510(K)許可。我們的銷售和營銷工作目前主要集中在美國 ，在截至2023年12月31日的財年中，我們大約75%的收入來自美國。

我們認為，Deep TMS代表着一種平臺技術 ，它提供了一個機會來開發更多的Deep TMS產品，用於各種精神、神經和成癮障礙。 我們正在計劃對其他適應症進行臨牀試驗，包括神經和/或成癮精神錯亂。

我們目前的客户主要是精神病學領域的醫生、醫院和醫療中心。通常使用我們的深部TMS系統在辦公室進行深部TMS治療，該系統包括我們專有的H-Coil頭盔以及其他幾個組件，包括刺激器、冷卻系統、定位臂和操作員界面。MDD的一個療程通常需要20次治療(在四周期間每週5次)，此後最多再進行24次維持-繼續治療(在 至12週期間每週兩次)。強迫症的標準Deep TMS治療方案需要在六週內進行29次治療。吸煙成癮的一個療程通常需要18次治療，包括在三週內每週治療五次，然後每週治療一次，再持續三週。每個標準的MDD、強迫症或吸煙期分別持續20分鐘、19分鐘和18分鐘。對於深度TMS治療MDD，FDA還批准了3分鐘的Theta Burst治療 方案。患者在治療期間可能會感到不適，必須使用耳塞以減少暴露在設備產生的嘈雜聲音中 。該治療不需要麻醉、住院或鎮靜，也不會出現與此療法相關的全身副作用。

在美國，我們通過以下兩種方式之一銷售或租賃Deep TMS系統：(I)固定費用租賃模式，即以固定的年費將Deep TMS系統出租給客户，租期通常為48至60個月，無限制使用；以及(Ii)以固定購買價格將Deep TMS系統 出售給客户的銷售或購買模式。額外的潛在收入可能來自為超出標準包含的保修期的系統服務範圍支付的延長保修費，以及基於對系統執行的治療次數的可變或使用費 。我們還能夠利用我們的平臺技術，其中包括能夠使用不同的H線圈頭盔處理多個適應症 ，以利用組合定價模型促進交易，這些組合定價模型通常涉及具有一個或多個附加頭盔的單個系統。這些靈活的產品旨在通過滿足我們客户羣中不同的臨牀需求和風險承受能力來促進市場滲透。我們將針對OCD的Deep TMS商業化，通常基於銷售模式，或作為固定費用租賃模式和我們的MDD系統的一部分。在我們收到FDA對吸煙成癮的許可後，我們完成了針對該適應症的系統的受控和有限市場發佈，目前正在進行臨牀數據收集工作，以促進該產品的長期商業計劃。

截至2023年12月31日，我們的客户羣約為1,101個Deep TMS系統，其中租賃了514個系統，2023年12月31日之前我們又銷售了587個系統。 我們的客户羣在2023年間增加了217個系統。此外，截至2023年12月31日，在2018年8月收到FDA對我們的OCD系統的上市批准後，我們已經發運了607個H7線圈作為附加的 線圈，附加到我們的某些新系統和現有系統上。

截至2023年12月31日的年度，我們的收入為3180萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2720萬美元，比2022年產生的收入增長了17%。截至2023年12月31日的一年中，我們發生了420萬美元的淨虧損。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.013億美元。到目前為止，我們的主要資金來源是以色列和美國的公開發行，以及我們證券的私募、以色列創新機構(IIA)的贈款、我們信貸安排下的借款、我們產品和服務的租賃和銷售以及商業化 。

我們預計我們的研究、開發和臨牀試驗費用將隨着我們的持續活動而增加，特別是隨着我們繼續開發下一代技術(包括多通道和旋轉場TMS領域)，在我們當前的平臺上推出更多功能(包括額外的遠程功能的Beta測試)，為現有的適應症進行未來的驗證性試驗和數據收集工作，併為MS疲勞、成癮(包括酒精、可卡因和/或阿片成癮)、疼痛和其他潛在的精神和神經適應症尋求FDA批准 。2021年2月25日，我們完成了美國存託憑證的後續承銷公開發行，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，總收益約為4520萬美元。我們相信，我們現有的 現金資源將足以支持我們至少在未來 24個月內的運營費用和資本支出需求。

我們的結果的組成部分運營

收入

我們的收入來自於我們的Deep TMS系統的租賃和銷售。我們提供以下主要定價：型號：

可能會從某些地區的某些客户那裏獲得額外收入 這些客户正在或可能處於按使用付費模式下，根據該模式，客户在每次使用該系統的患者會話期間支付固定費用 。進一步的潛在收入可能來自為系統支付的超過 標準包含保修期(通常為一年)的服務範圍的延長保修費，以及基於對系統執行的治療次數 的可變或使用費。

我們還能夠利用我們的平臺技術，包括使用不同的H線圈頭盔處理多個適應症的能力，以利用組合定價模型促進交易，這些組合定價模型通常涉及 帶有一個或多個附加頭盔的單個系統。

我們從我們的Deep TMS系統的運營租賃中獲得的收入 在租賃期內以直線方法確認。如果適用，基於使用的費用在我們有權獲得此類收入時確認為收入 。我們的銷售收入在系統控制權移交給客户時確認，通常在系統交付時確認。

收入成本和毛收入保證金

我們的收入成本包括深水TMS系統折舊的一個重要組成部分，這是因為我們保持對這些系統的所有權，這些系統採用各種模式，包括 我們的固定費用租賃模式，即我們將系統放置在供客户使用的地點，而不是直接出售。在可預見的未來，我們希望 繼續擁有已置於這些模式下的Deep TMS系統的那些系統，這使我們能夠 保持這些系統的相對較低的收入成本。

對於我們在我們的 銷售模式下銷售的Deep TMS系統，Deep TMS系統的全部成本在此類銷售時確認。我們主要銷售的系統的收入成本 包括原材料成本，包括從我們的第三方合同製造商購買的組件和我們自己執行的組件的製造和組裝。雖然我們之前曾將第三方刺激器用於我們的Deep TMS系統，但我們開發了自己的專有刺激器，並已獲得FDA的批准，用於治療MDD(2018年5月)、強迫症(2019年3月)和吸煙成癮(2021年4月)。

我們租賃或銷售的系統的收入成本還包括與人員、PHS和YEDA的版税、運輸和我們的運營部門相關的成本。我們預計我們的收入成本 將隨着我們收入的增加而增加。

銷售和市場推廣 費用

銷售和營銷費用包括與銷售和租賃我們的Deep TMS系統相關的營銷和商業活動，以及人員費用，包括工資和相關的 福利、銷售佣金、員工的股份薪酬和設施成本。其他重要的銷售和營銷成本包括 會議、貿易展以及促銷和營銷活動，包括直接和在線營銷、搜索引擎優化、付費媒體、實踐支持計劃、媒體活動和差旅費用。

我們預計我們商業組織當前的員工數量將保持相對穩定 ，我們計劃將重點放在使我們現有的資源與現有地區保持一致，以最大限度地利用 並提高效率。因此，我們預計我們的銷售和營銷費用將會減少。

研發費用 ，網絡

研發費用淨額主要包括人員支出，包括工資和相關福利、員工股份薪酬、設施成本、實驗室材料、 監管成本、專利和差旅費用，以及與外包專業科學開發服務相關的費用，以及多中心和其他臨牀試驗的成本。

我們預計在不久的將來將繼續產生研發費用，因為我們正在推進針對各種神經和/或成癮障礙的深部TMS技術的開發，以及與深部TMS系統相關的各種硬件和軟件開發項目。在繼續推行這些戰略計劃的同時，我們還計劃精簡現有資源，將更多的重點轉移到我們的商業運營上。因此，我們預計我們的研發費用將會減少。

一般和行政管理 費用

一般和行政費用主要包括 人事費用，包括工資和相關福利、基於股份的薪酬以及高管、財務、信息技術、法律和人力資源職能員工的差旅費用。一般和行政費用還包括保險費、專業服務費用(包括法律和會計費用)以及行政費用(包括公司設施成本)。

我們預計，隨着我們調整公司活動，我們的一般和管理費用 將會減少。一般和行政成本包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢、投資者關係、納斯達克全球市場上市費用、與美國報告和合規相關的成本，以及董事和高級職員因在美國上市而產生的保險費。

財務支出，網絡

我們的財務支出淨額主要包括與銀行手續費相關的支出，以及與我們的財務支出相關的遞延融資成本的攤銷 與我們對IIA的未償債務相關的公允價值重新計量，因為我們收到了為我們的研究和開發活動提供資金的贈款，以及我們從銀行存款和外匯交易中賺取的利息收入。

所得税費用

我們的所得税費用主要來自美國子公司銷售和租賃我們的Deep TMS系統所產生的收入。在截至2023年12月31日的年度內，公司 就美國子公司的暫時性差異記錄了遞延税項資產。

關鍵會計政策 和估計數

根據《國際財務報告準則》編制財務報表時，要求公司做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設，並披露截至財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。這些估計和判斷受到固有程度的不確定性的影響，實際結果可能會有所不同。我們的重要會計政策在本報告其他部分的財務報表附註2中有更全面的描述。關鍵會計估計和判斷將持續進行評估，並基於歷史經驗和其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件在當時的情況下是合理的，對我們的財務狀況和經營結果的描述尤為重要。我們的估計主要是通過遵守以下關鍵會計政策來指導的：

收入 識別

我們通過銷售和租賃我們的系統獲得收入。 我們主要直接向最終用户、與最終用户有協議的第三方融資公司銷售產品，其次是向美國以外的第三方分銷商銷售產品，這些分銷商通常不包括退貨權。我們通常有培訓和安裝系統的售後義務 ，並可能在標準保修到期後為Deep TMS系統提供年度服務保修。此類服務的收入被視為不同的績效義務，並在執行服務時確認。

系統銷售收入在系統控制權移交給客户時確認，通常在系統交付給客户時確認。

我們從固定費用租賃模式中獲得租賃收入 在這種模式下，客户以固定的年費將Deep TMS系統出租給客户，租期通常為48至60個月，允許在租賃期內無限制使用。基本上所有租賃資產所有權附帶的風險和回報均未轉移給承租人的租賃被歸類為經營性租賃。經營租賃收入在租賃期內以直線方式確認。基於使用量的費用在公司有權收取時確認為收入收入。

根據預期的貿易信用損失計提壞賬準備應收賬款

我們採用一種簡化的方法，對我們的短期金融資產--應收貿易賬款--的損失準備進行計量，其金額等於我們的終身預期信貸損失。

本公司根據貿易應收賬款的預期信用損失計提壞賬準備。津貼費率是根據其不同客户的逾期天數計算的。津貼 最初是基於公司歷史上觀察到的違約率以及前瞻性信息。在每個報告日期，都會更新歷史觀察到的違約率，並分析前瞻性估計的變化。津貼金額 對環境變化和預測的經濟狀況非常敏感。

承擔版税的政府 贈款

當有合理的 保證將收到政府贈款，並且公司將遵守所有附加條件時，才會確認政府贈款。如果預期未來的經濟利益將通過研究項目的估計未來現金流獲得，則從國際投資局收到並通過收取特許權使用費的銷售向國際投資局償還的政府贈款在收到時確認為負債，從而產生因國際投資協定產生的特許權使用費銷售。

贈款的負債首先使用反映市場利率的貼現率按公允價值 計量。收到的贈款數額與負債的公允價值之間的差額被記為政府贈款，並確認為研究和開發費用的減少。在初步確認後，負債按實際利息法按攤餘成本計量。特許權使用費付款記錄為債務的減少 。

如果預計研究活動不會帶來任何經濟利益，則將收到的贈款確認為相關研究和開發費用的減少。在這種情況下，特許權使用費債務 被視為或有負債。

於每個報告日期，本公司會評估是否有合理保證，根據對未來銷售額的最佳估計及採用原來的實際利息法，確認的負債將不會全部或部分償還，如有，則將有關負債的適當金額取消確認，以抵銷相應的 研發開支減少。

根據《國際會計準則》第20條，在2009年1月1日之前從國際會計準則收到的贈款被確認為負債，並根據貸款的原始條件作為可免除貸款入賬。

以股份為基礎補償

基於股份的薪酬反映了我們授予員工和其他服務提供商的股票期權和限制性股票單位(RSU)計劃的薪酬支出 ，其中薪酬 支出按授予日獎勵的公允價值計算。授出日期股份補償的公允價值確認為扣除估計沒收後的必要服務期內的支出。我們確認僅以持續服務為條件的獎勵的補償費用，並根據相關員工/服務提供商報告的部門，在我們的綜合損失表中對這些金額進行分類。

基於股份的薪酬估值

我們選擇二項式格子期權定價模型作為確定期權薪酬估計公允價值的最合適方法。為了評估公允價值和確認期權薪酬的方式，我們的管理層需要估計期權薪酬公允價值計算中包含的各種主觀 參數，以及我們的結果和將授予的期權金額。這些參數包括我們的股價在授予的預期期限內的預期波動率、無風險利率假設、沒收行為和預期股息。

我們的一些股權獎勵是以限制性 股份單位(RSU)的形式發放的。我們根據授予時我們普通股的價格和授予的RSU數量來評估RSU的公允價值。關於這些RSU贈款，我們採用了一種機制，要求CFO做出類似於10b5-1計劃的不可撤銷指示，以允許“銷售到覆蓋”，即需要出售已授予的RSU，以支付此類歸屬引發的RSU持有人的 税費。

普通股公允價值。由於我們的普通股自2007年起在多倫多證券交易所交易，我們的美國存託憑證自2019年起在納斯達克全球市場交易，因此我們有普通股和美國存託憑證的每股市場價。傳統上，本公司授出的購股權之行權價是根據授出日期前一交易日內每股平均價格 釐定。根據公司股東於2021年12月22日批准的新薪酬政策，任何較新的期權授予的行使價將以授予前一天我們的美國存託憑證的收盤價為基礎。見“項目7.與大股東和關聯方交易有關的交易方交易”。

波動性。我們普通股價格的預期波動反映了這樣的假設，即TASE股價的歷史波動合理地指示了預期的未來趨勢 。

無風險利率。 無風險利率 基於適用於授予期權的預期期限的觀察利率(以美元為單位)。條款。

預期期限。 授予期權的預期期限 源自期權估值模型的輸出，代表期權預期未償還的時間段。

預期股息收益率。 我們從未宣佈或 支付過任何現金股利，我們目前也沒有近期支付現金股利的計劃學期。

近期會計核算公告

最近的會計公告載於本年度第F-1頁開始的經審計合併財務報表註釋 2 報告。

的季度業績運營

下表顯示了我們在 所示期間未經審計的季度運營報表。我們在與我們審計的財務報表一致的基礎上準備了本季度信息。

我們的季度收入和經營業績過去有所不同 ，預計未來由於多種因素也會有所不同。我們認為，我們經營業績的期間比較 不一定有意義，不應依賴於作為未來的指標 性能。

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比

收入

我們的總收入增加了460萬美元，即17%，從截至2022年12月31日的2，720萬美元增加到截至2023年12月31日的3，180萬美元。收入的增長 主要歸因於我們的Deep TMS系統向客户銷售的增加。截至2023年12月31日止年度，銷售收入佔收入的64%，而截至2022年12月31日止年度，銷售收入佔收入的60%。

收入成本和毛收入保證金

截至2023年12月31日的財年，我們的收入成本為830萬美元，而截至2022年12月31日的財年，我們的收入成本為710萬美元。增長主要歸因於 銷售量的增長。在過去三年中，我們的毛利率佔收入的百分比沒有實質性變化。

研發費用 ，網絡

截至2023年12月31日的年度，我們的研發費用淨額為670萬美元，而截至2022年12月31日的年度為770萬美元。減少100萬美元，或13%，主要是由於員工人數減少以及臨牀試驗和上市後研究的投資減少。

銷售和市場推廣 費用

截至2023年12月31日的年度，我們的銷售和營銷費用為1,650萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,820萬美元。減少170萬美元，或9%，主要是由於美國商業團隊的成本下降。這些成本節約包括減少員工人數和與此相關的成本， 招聘費用、廣告和促銷費用，以及由於在 年內員工人數減少而降低的差旅成本。該公司還通過將投資目標對準特定羣體和擴大市場，提高了營銷費用的成本效益。

一般和行政管理 費用

截至2023年12月31日的年度，我們的一般和行政費用為530萬美元，而截至2022年12月31日的年度為690萬美元。減少160萬美元，即23%，主要是由於董事和高級管理人員保險費降低以及重組和壞賬準備減少所致。

財務支出，網絡

截至2023年12月31日的年度，我們的財務收入淨額為100萬美元，而截至2022年12月31日的年度，財務支出淨額為40萬美元。增加140萬美元 主要是由於銀行存款利息收入增加。

有關匯率波動對公司的影響的信息，請參閲下文第11項“關於市場風險的定量和定性披露”。

截至2022年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比，2021

有關2022財年與2021財年的比較，請 參閲我們於2023年3月27日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較”一節。

有關政府經濟、財政、貨幣或政治政策或對公司在以色列的業務產生重大影響或可能直接或間接影響的因素的更多信息，請參閲項目3D。風險因素--與我們在以色列的職能有關的風險.

概述

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期存款為4630萬美元，累計赤字為1.013億美元，而截至2022年12月31日的現金等價物和短期存款為4790萬美元，累計赤字為9710萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別產生了130萬美元的運營活動正現金流和980萬美元的運營活動負現金流。 我們自成立以來一直出現運營虧損，但預計隨着我們實施旨在降低運營費用的措施 ，我們的運營虧損將會減少。到目前為止，我們的主要資金來源是在美國和以色列的公開發行，以及我們證券的私募、IIA的贈款以及我們Deep TMS系統的租賃和銷售。從成立到2023年12月31日，我們通過配售普通股和行使期權籌集了1.29億美元。

本公司的主要合同義務包括與從以色列創新機構獲得的研究和開發贈款有關的負債、與YEDA和PHS簽訂的使用我們部分知識產權的許可協議的使用費，以及與公司設施和車輛有關的租賃負債。有關公司合同義務的信息，請參閲經審計的財務報表附註11和14。

我們預計我們的收入將因我們正在進行的活動而增加，特別是當我們擴大針對MDD、強迫症和吸煙成癮的Deep TMS系統的營銷時。考慮到我們最近實施的成本削減措施，我們預計運營費用和收入之間的差距將比2023年的水平有所下降。因此，根據我們目前的業務計劃，我們相信，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及我們產品銷售的預期收入 將分別足以滿足我們未來12個月和24個月的運營費用和資本支出要求。

現金流動

下表彙總了我們在指定的 年內的現金流活動句號：

在截至2023年12月31日的一年中，經營活動提供的現金淨額為130萬美元 ，而截至2022年12月31日的年度中用於經營活動的現金淨額為980萬美元。 增加1100萬美元的主要原因是虧損減少以及營運資本的變化。

投資活動

在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為3740萬美元，而截至2022年12月31日的年度內提供的現金淨額為4220萬美元。減少7,960萬美元 主要是由於2022年籌集的資金投資於2023年的短期存款，而2022年的分類為現金 。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為100萬美元，而在截至2022年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為150萬美元。這一變化主要是由於與2022年相比，2023年租賃負債的償還以及與研發贈款有關的負債 減少。

政府贈款

截至2023年12月31日，我們的全資子公司Brain研發服務有限公司已從IIA獲得總額約1340萬美元的贈款。Brain研發服務有限公司目前需要為我們的Deep TMS產品的銷售支付3%的版税，支付義務 目前不超過收到的贈款金額(以美元為單位)，外加等於LIBOR利率的年利率。截至2023年12月31日，Brain Research and Development Services，Ltd.已向IIA支付了總計約510萬美元的特許權使用費(包括應計利息)，剩餘未付特許權使用費至 $11 百萬美元。

從國際投資局收到的研究和開發贈款在收到時確認為負債，如果預計該項目將帶來未來的經濟效益，並將導致 特許權使用費銷售。貸款的負債金額首先使用反映市場利率的貼現率按公允價值計量，而市場利率又反映了我們業務固有的適當風險程度。如果預計研究活動不會帶來經濟利益，則將贈款收據確認為相關研究和開發費用的減少額。 在這種情況下，特許權使用費債務將按照國際會計準則第37號“準備金、或有負債和或有資產”的規定視為或有負債。

在每個報告期結束時，我們評估 是否根據我們對未來銷售額的最佳估計，合理地保證不會償還收到的贈款，如果是，則不確認任何負債，並將贈款計入相應的研發費用減少。

從歐洲聯盟獲得的研究和開發贈款與相應的研究和開發費用的減少相抵銷。費用。

此外，2013年，IIA(MAGIC)的MAGIC 委員會批准了開發腦刺激器和監測器工具的聯合體的活動，我們稱為聯合體，我們是該聯合體的參與者之一。作為聯合體的一部分，Brain Research and Development Services，Ltd.從Magic獲得了總額為820萬新謝克爾的贈款批准(約為根據2023年12月31日新謝克爾對美元的匯率計算為227萬美元)。無需償還贈款或支付特許權使用費 。如果有合理的保證將收到贈款，並且我們將根據所產生的成本 遵守所有附加條件，則確認來自MAGIC計劃的此類用於資助經批准的研發項目的非特許權使用費贈款，並作為研發費用扣除。如果由IIA提供部分資金的項目失敗，我們將沒有義務支付任何版税或償還收到的金額。

有關公司2022年和2021年研發政策的説明，請參閲我們於2023年3月27日和2022年4月12日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告中的“5.C研發、專利和許可證”部分。分別進行了分析。

知識分子屬性

我們基於H型線圈的深部TMS的核心技術由我們的專利。

我們的知識產權組合主要包括與我們的Deep TMS技術相關的專利和未決專利申請，這些專利和申請是從(1)美國衞生與公眾服務部(DHHS)內的美國公共衞生服務(PHS)機構和(2)Yeda研發有限公司或Weizmann Institute for Science (Weizmann Institute)的商業化分支Yeda獲得的全球獨家許可 。這些專利包括總共34項已頒發的美國專利，2項待決的美國專利申請，51項在其他司法管轄區(將歐洲視為一個司法管轄區)已頒發的專利，以及14項在其他司法管轄區的待決專利申請司法管轄區。

我們的戰略是尋求通過提交與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位 ，這些申請對我們的業務發展非常重要。我們在美國以外的知識產權主要分佈在歐洲(法國、意大利、瑞典、英國和德國)、加拿大、澳大利亞、日本、香港和以色列。與我們的Deep TMS技術相關的專利 可能會提供未來的競爭優勢，因為這些專利涉及我們的線圈結構和此類技術應用的治療管理方法方面的索賠。我們還依靠我們的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的專有地位。我們希望通過維護我們的知識產權來捍衞我們的Deep TMS技術， 在確定必要的情況下，以維護我們的權利並從我們的技術投資中獲益。我們尋求獲得與我們作為保護我們知識產權戰略的一部分而開發的技術相關的專利，包括我們與PHS和YEDA的許可協議所涵蓋的技術。

我們每項專利申請中的權利要求策略 都是基於我們專利律師的建議，我們的商業模式和我們的業務需求都得到了考慮。我們提交專利 申請，其中包含尋求保護我們的專有技術和產品的權利，以及我們為現有技術和產品發現或開發的所有新應用和/或 用途，假設這些應用和產品具有戰略價值。我們持續評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以確保我們的系統和方法獲得適當的覆蓋範圍和 價值，同時考慮到適用法律和相應的專利局規章制度。此外，還可以在專利訴訟期間修改索賠或添加其他索賠，以滿足我們的知識產權和業務需求。

專利和專利應用

我們的第一組專利(專利系列A)一般涉及H-線圈技術：包括用於MDD的H-線圈、用於強迫症的H-線圈、用於吸煙成癮的H-線圈 以及我們正在開發的未來產品。這組專利是由小靈通獨家授權給我們的， 包括兩項已頒發的美國專利和七項在其他司法管轄區頒發的專利。已頒發的專利將於2026年在美國到期，在美國以外的地區將於2021年到期。這些線圈還包括額外的專利，這些專利將延續到更晚的日期， 在本文中進一步詳細説明一節。

我們的第二組專利(專利 B系列)涉及Brainsway用於MDD的H-線圈和用於吸煙成癮線圈的H-線圈的其他設計特徵，此外還包括我們正在開發的一些未來產品。這組專利是從PHS和YEDA授權給我們的， 包括6項已授權的美國專利和11項在其他司法管轄區已授權的專利。此組中已頒發的專利將於2025-2028年內到期這個美國和2026年在其他國家/地區，沒有考慮未來可能出現的任何可能的專利期調整或延長。這些線圈還包括額外的 專利，這些專利將延續到稍後的日期，如本節中進一步詳細説明的那樣。

我們的第三組專利(專利系列C)涉及 一系列中央基礎線圈，包括Brainsway用於強迫症的H-線圈，以及我們正在開發的一些未來產品。這 組專利歸我們所有，包括三項已獲授權的美國專利、十項在其他司法管轄區已獲授權的專利，以及一項在其他司法管轄區待批的專利申請。已頒發的專利在美國將於2033年到期，在其他國家和地區將於2034年到期，這還沒有考慮未來可能出現的任何潛在的專利期調整或延長。

我們的第四組專利(專利系列D)涉及 單邊線圈系列，包括我們正在開發的一些未來產品。專利系列D由我們所有，包括一項已頒發的美國專利和五項在其他司法管轄區頒發的專利。已頒發的專利將於2033年在美國到期，在其他國家/地區將於2034年到期，不考慮未來。

我們的第五組專利(專利系列E)包括 實用新型專利申請，這些專利涵蓋了幾個H形線圈，包括用於Brainsway的MDD和OCD系統的專利。 這組專利(專利系列E)為我們所有，包括兩項已發佈的中國實用新型專利，一項在美國已發佈的專利，四項在其他司法管轄區的已發佈專利，以及三項在其他司法管轄區的未決專利申請。已頒發的專利將於2039年到期。

我們的第六組專利（專利系列F）涉及 一個圓形線圈系列，包括BrainsWay用於DDD和吸煙的H型線圈，以及我們正在開發的一些其他未來產品。 這組專利（專利系列F）由我們擁有，包括兩項已頒發的美國專利、六項在其他司法管轄區已頒發的專利 以及一項在其他司法管轄區正在申請的專利。已發佈的專利將於2033年在美國到期，在其他國家/地區將於2034年到期，但不考慮未來可能出現的任何潛在專利期限調整或延長。

我們的第七組專利（專利系列G）與 實時閉環腦刺激有關，其中包括一項正在審批的專利申請 這個美國 和其他國家的兩項未決專利申請司法管轄區。

我們的第八組專利(額外的已頒發專利和正在申請的專利系列)涉及我們正在開發的多通道刺激器，以增強我們的Deep TMS系統， 我們將其視為下一代產品，幾種可能成為未來產品的H-Coil設計，解決其他 醫療條件(如需要打開血腦屏障)的能力，以及使用Deep TMS和我們目前正在進行的腦電 進行的生物標記物研究。其中包括7項已頒發的美國專利，14項在其他司法管轄區頒發或允許的專利，以及4項在其他司法管轄區待批的專利申請。這些系列中的專利申請如果發佈，將在2029年、2031年、2033年以及2037年至2039年之間到期，不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延長。

除上述專利清單外，另有一組專利與多通道刺激有關，是從TMS Innovation，LLC收購的。我們相信，這些專利將使我們能夠擴大我們正在開發的多通道刺激器的功能範圍。已頒發的專利將在美國的 2026年至2035年之間到期，不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延長。

除上述專利清單外，我們還在2020年1月行使了獨家授權使用冶達旋轉場TMS相關某些專利的權利。這組專利包括兩項已頒發的美國專利和四項在其他司法管轄區頒發的專利。已頒發的專利將於2032年在美國到期，在其他國家將於2030年到期，不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期調整或延長 。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，可能會因司法管轄區而異。我們是否有能力保持和 鞏固我們技術的專有地位，將取決於我們能否成功獲得有效索賠並在獲得批准後強制執行這些索賠 。我們不能保證我們的專利申請或我們許可的那些專利申請將導致 任何相應專利的頒發(任何允許的專利申請除外，這些專利申請通常會導致在申請人支付所需的頒發費用後頒發專利 )。無法批准任何此類專利申請可能會損害我們保護知識產權的能力、我們在神經調節劑市場的競爭能力以及我們的運營結果。我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利或授權給我們的專利可能會受到挑戰、縮小範圍、規避或發現 無效或不可執行，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。我們和我們的許可人 都不能確定我們是第一個發明或第一個申請在我們擁有或許可的專利或專利申請中聲稱的發明的人 ，這也可能影響我們向他人主張專利的能力。此外，我們的競爭對手可能會圍繞我們的 專利或我們開發的任何技術進行設計，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供相對於這些競爭對手的任何有意義的競爭優勢。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此在我們未來的產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。見“風險因素--與知識產權有關的風險”。

許可證協議

Deep TMS的核心技術由小靈通獨家授權我們在全球範圍內進行商業化 和耶達。

小靈通許可證協議

深部TMS技術的初步發現和實施該技術的可行性研究是在NIH的研究框架內進行的，該研究是在公司成立之前由我們公司的科學創始人進行的。這類發現的權利歸國土安全部所有，現在由國土安全部內的一個機構--小靈通授權給我們。在這些發現之後，提出了專利A系列和專利B系列的註冊申請(在上文的-專利中描述)，涵蓋在此過程中開發的H型線圈研究。

2003年，我們與PHS簽訂了一項許可協議， 根據該協議，我們獲得了(I)開發、製造、使用、進口和銷售任何產品或療法的獨家許可，這些產品或療法是 根據專利創造的或與TMS有關的，以及(Ii)有權簽訂再許可協議，但須經PHS批准 。根據當時適用於美國政府的條約或協議的規定，美國政府獲得了在世界各地使用與專利有關的任何發明的不可撤銷、非排他性、不可轉讓的免版税許可 ，以使美國政府、外國政府和其他國際組織受益。此外，PHS有權 授予學術或商業機構僅將專利用於促進基礎研究的非排他性許可，但受 我們同意。

我們需要支付2%的版税(超過 累計銷售額的前1,000萬美元，這是一個已經過去的里程碑)，或從銷售或租賃我們的Deep TMS系統和/或使用許可技術的部分收到的付款。此外，只要基礎知識產權在相關地區有效並可強制執行，我們將被要求從我們從任何分許可中獲得的淨現金收益中支付8%的使用費。此外，還有與這些專利相關的某些FDA新批准的一次性費用10,000美元。

小靈通負責A系列專利的註冊和辯護，但需支付註冊費。我們負責B系列專利的註冊和辯護 ，並需要承擔所有相關費用。

小靈通許可協議的有效期至協議項下最後一項許可專利權到期為止。如果發生以下情況，小靈通可能會取消協議：(br}(I)我們根本違約，(Ii)我們進入非自願清算程序或將破產，(Iii)我們沒有達到協議規定的里程碑(截至本協議日期，所有里程碑都已實現)，(Iv)我們惡意做出虛假陳述，或在許可證申請或協議要求的任何其他報告中遺漏重大事實，(V)在產品的商業營銷開始後，我們沒有使基於專利的產品向公眾開放，(Vi)我們無法使產品達到獲得產品許可所必須達到的安全水平，或者(Vii)我們沒有在沒有合理理由的情況下在美國生產 許可的產品，在每種情況下，都受到90天的固化期限(除上文第(Ii)款以外的 )。我們可以在提前60天通知的情況下隨時取消協議，但需支付任何未付的版税。

如果小靈通許可協議因協議(如上所述)下的第一個註冊專利到期而終止，我們可以繼續在專利到期的任何國家/地區銷售和銷售產品和工藝，而沒有義務向小靈通支付版税或任何其他付款。

業達牌照協議

2005年，我們與Yeda簽訂了研究和許可協議，經不時修訂後，我們稱為Yeda許可協議，根據該協議，我們許可了魏茨曼研究所在使用TMS技術治療抑鬱症領域由該公司的科學創始人兼神經生物學顧問Avraham Zangen教授進行的研究中開發的某些技術。根據YEDA許可協議，所有權利，包括專利、權利和發明、信息和/或其他研究成果的註冊權，稱為“許可技術”，仍由YEDA獨家擁有。YEDA許可協議授予我們在全球範圍內使用許可技術的獨家許可，用於在TMS治療領域進行研發、製造、商業化和銷售醫療系統。許可證對於在特定國家/地區根據該協議登記的最新專利的到期 或撤銷日期之前的每種產品均有效，但許可證的到期日期應延長至自該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起15年。YEDA 保留僅為學術和研究目的開發的信息的使用權利，包括其發佈， 受協議中規定的各種限制。我們已同意不加考慮地借給YEDA一個Deep TMS系統， 該系統僅用於學術研究。我們有權在滿足協議中指定的條件 的前提下授予再許可。

根據與YEDA的協議條款，我們需要為基於某些專利(包括從PHS獲得許可的技術)的系統支付淨銷售額的1%。此外，我們 被要求支付淨銷售額的2%(超過首個1000萬美元的累計銷售額，這是一個里程碑)，購買僅基於Yeda獨家授權的某些專利的產品。此外，如果我們從再許可的產品中獲得收入，我們將被要求就從此類再許可中獲得的淨現金收益支付最高8%的使用費，只要基礎知識產權在相關地區有效和可強制執行。此外，還有與這些專利相關的某些FDA新批准的一次性費用。

2020年1月，我們行使了添加額外 旋轉場TMS創新的權利。如果基於該技術的產品實現了商業化，我們將不得不向YEDA支付版税， 在之前確定的“組合產品”費率(包括以前協議所涵蓋的創新)的基礎上再按1.6%-2%的加費率支付，或者完全基於旋轉領域的產品按5%的固定費率支付 TM。

除了一方因另一方的重大違約而享有的慣常終止權利外，如果YEDA收到PHS的通知或索賠，YEDA有權終止協議。我們已同意就小靈通的任何此類索賠或要求對YEDA進行賠償。據我們所知，YEDA協議和根據該協議進行的研究並未違反我們與PHS之間的許可協議條款。

如果 YEDA協議終止，許可技術的所有權利都將返還給YEDA，我們必須向YEDA授予非排他性的 許可，包括我們提交的與 產品相關的任何許可或許可申請，包括我們提交的與產品相關的許可或許可申請。在該國家/地區有關該產品的最新專利到期後，我們將有權繼續在該國家/地區生產和銷售該產品，而無需向YEDA支付版税。

商業祕密和知識-如何

在某些情況下，我們可能依賴商業祕密和技術訣竅來保護我們的技術。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專有技術和流程。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些 個人、組織和系統有信心，但此類協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對 任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

趨勢信息包括在本項目5的其他章節 。此外，在新冠肺炎全球大流行、檢疫任務以及隨之而來的全球供應鏈危機 之後，我們看到我們系統所需的許多電子組件的價格大幅上漲。這些價格上漲在很大程度上可歸因於供需因素，在某些情況下，與全球這些部件相關的短缺。在相關的 點上，在全球供應鏈危機中，接收供應商發運的電子部件的交貨期大幅增加，而由於胡塞恐怖分子對傳統貿易路線的破壞，電容器、蓋子和其他部件的交貨期也增加了。這迫使我們大幅提高庫存水平和/或使用更昂貴的運輸方式，以確保能夠及時滿足未來對我們系統的需求。在更廣泛的電子元件供應問題的背景下，我們外包生產新一代系統所依賴的第三方在2021年停產了一段時間，原因是這些系統所需的PC計算機短缺。PC計算機短缺，包括由於全球PC主板短缺，與我們的需求有關，這是一個持續存在的問題，可能會在短期內影響持續的供應能力。雖然在2021年短暫停工後，我們 能夠調整我們的標準制造流程，以便在庫存水平得到補充後，能夠在生產線的後期階段整合這些PC組件，但這説明需要繼續適應全球供應鏈危機帶來的現實和挑戰 。

此外，我們還看到了員工隊伍高度波動的趨勢。2021年，美國和以色列經濟中員工自願辭職的人數有所增加，技術行業已經並將繼續出現更大規模的裁員，特別是在COVID大流行期間出現招聘熱潮之後。我們 認為，這些事件在整個經濟中造成了僱傭關係的不穩定氣氛，影響了我們招聘、培訓和留住員工的能力，包括有效的銷售專業人員，因此我們有能力以最快的速度增加我們的銷售和營銷人員 。

不適用。

2023年初，我們經歷了領導層的換屆。我們的董事會任命阿米·博姆先生為我們的新董事長，接替自我們成立以來一直擔任董事長的David·扎庫特博士，他自公司成立以來一直擔任董事長，目前擔任董事會副主席。阿米·博姆先生是資本市場、在全球多個行業投資和諮詢的資深領導者。. 在向新董事長過渡的同時，我們的董事會於2023年2月13日任命Hadar Levy先生為新的首席執行官 首席執行官，並於2023年5月23日任命Ido Marom先生為公司的新首席財務官(CFO)，他是一位在全球行業(包括醫療技術)具有豐富經驗的資深財務主管。

下表列出了截至本年度的每位高管和董事的姓名、年齡和職位。報告。

董事會多樣性矩陣

納斯達克的董事會多元化規則旨在鼓勵 公司實現最低董事會多元化目標，併為利益相關者提供有關公司 當前董事會組成的一致、可比的披露。該規則要求在納斯達克上市的公司：（1）使用 標準化模板公開披露董事會層面的多元化統計數據;以及（2）擁有或解釋為什麼他們沒有至少兩個多元化 董事們。

我們當前的董事會組成反映在以下內容中 矩陣：

作為一家受納斯達克董事會多元化規則 增加的靈活性約束的外國發行商，我們目前通過擁有兩名女性董事來實現該規則下公佈的多元化目標，如上圖所示。

執行人員官員

哈達爾·利維 自2023年2月13日起擔任首席執行官 。在此之前，李維先生自2020年5月起擔任我們的高級副總裁和北美區總經理 ，在此之前於2014年9月至2020年5月擔任首席財務官。自2022年7月以來，利維還在鋭步機器人有限公司 擔任董事(納斯達克上市)。在本公司任職之前，Levy先生於2011年8月至2014年9月擔任Amdocs拉丁美洲事業部首席財務官，並於2008年至2011年擔任Notalvision首席財務官兼業務發展副總裁總裁 。在此之前，他曾擔任GE Healthcare以色列公司的財務總監。利維先生擁有魯平大學的經濟學和會計學學士學位和巴伊蘭大學的法學碩士學位。利維先生是一名註冊會計師。

伊多·馬洛姆自2023年5月起擔任我們的首席財務官 。在加入本公司之前，他自2019年起擔任初創醫療技術公司Surgical Theater Inc.的首席財務官。 在此之前，他曾在傳播和媒體行業的全球市場領先者Amdocs擔任財務董事-商業財務業務官。此前，他曾擔任北美猶太機構的首席財務官兼首席運營官，以及全球IT服務提供商Ness Technologies的財務副總裁總裁 。Marom先生是註冊公共會計師，擁有以色列海法大學會計和金融專業的學士學位。

伊夫塔克·羅斯博士是我們深部TMS技術的科學創始人和主要發明者之一。自2006年5月以來，Roth博士一直領導和/或參與我們的關鍵科學和研發計劃 。2010年，羅斯博士成為我們的首席科學家。從2003年到2006年，Roth博士作為磁共振成像(MRI)領域的研究人員，在特拉哈索默的Chaim Sheba醫學中心的先進技術中心工作。羅斯博士持有理科學士學位。和M.Sc.獲得特拉維夫大學物理學學位和醫學物理學博士學位。羅斯博士是董事科學顧問贊根教授的妹夫.

克里斯托弗·博耶自2020年6月起擔任我們的副總裁總裁 全球市場營銷。在加入公司之前，他曾擔任創業私募股權和管理諮詢公司Drake Partners LLC的董事經理，在那裏他領導了許多投資組合公司的商業活動。在加入Drake Partners之前， 他是聖裘德醫療公司(現為雅培公司的一部分)的總裁副總裁，負責管理NeuroTherm，Inc.的商業整合。他 之前是NeuroTherm公司的美國銷售和全球營銷副總裁總裁，在那裏他對銷售和營銷組織進行了改革，以加速收入增長。這一努力促成了隨後將公司出售給聖裘德醫療公司。在他職業生涯的早期，博耶在Smith&Nephew and Stryker擔任過越來越多的營銷職務。在投身醫療器械事業之前，他是美國陸軍的野戰炮兵上尉，並因其服役獲得了銅星勛章。博耶先生擁有美國西點軍校數學科學學士學位。

莫里亞·本·蘇桑（安克里）自2017年9月起擔任我司研發部副總裁。在擔任研發部總裁副主任之前，安克里女士於2010年至2017年在我公司生物醫學發展部擔任經理，並在我公司擔任研發項目經理。獲得耶路撒冷理工學院生物醫學工程學士學位。在耶路撒冷希伯來大學進行神經生物學研究。

Colleen Hanlon博士自2022年11月起擔任我們的副總裁醫務事務。在加入公司之前，她在南卡羅來納醫科大學精神病學系擔任了9年的教員(2010-2019年)，之後被聘為維克森林醫學院癌症生物學和轉化神經科學系的終身教授，設計、建立和管理神經調節計劃(2019-2022年)。她擁有領導多學科臨牀研究項目的經驗，將神經學、精神病學和疼痛聯繫在一起。她發表了100多篇文章，撰寫了10多本書的章節，參與了50多人的招聘和管理，指導了80多名學員，在全球舉辦了100多場特邀講座和教育會議。在成癮的腦成像和腦刺激研究領域，Hanlon博士被公認為領導者和先驅，他從國家健康研究所獲得了1300多萬美元，用於開發基於神經電路的療法，如針對各種精神疾病和神經疾病(包括成癮、疼痛和中風康復)的患者的經顱磁刺激(TMS)。漢倫博士於2001年獲得佛羅裏達大學理學學士學位，並於2005年獲得杜克大學神經生物學博士學位。

董事

阿米·博姆自2023年1月12日起擔任我們的董事，自2023年2月起擔任我們的董事會主席。Boehm先生在為全球多個行業運營的公司提供戰略建議方面擁有深厚的專業知識。2004年至2022年，他擔任以色列領先的私募股權公司FIMI機會基金的合夥人。作為FIMI的合夥人，Boehm先生採購並領導了數十項控制權投資 ，並領導了FIMI投資組合公司的改進流程以及投資組合公司在以色列、中國、歐洲和 這個他曾擔任過許多公共和私人公司的董事會主席或董事 上市公司，包括奧馬特技術公司(紐約證券交易所和多倫多證券交易所上市)，吉拉特衞星網絡有限公司(納斯達克和多倫多證券交易所上市)，塔特工業有限公司(納斯達克和多倫多證券交易所上市)，Kamada Ltd.(納斯達克和多倫多證券交易所上市)，Rekah 製藥工業有限公司(多倫多證券交易所上市)，Novolog Ltd.(多倫多證券交易所上市)，哈姆雷特有限公司(多倫多證券交易所上市)，Galam有限公司和Greenstream 有限公司。並在業務和企業發展活動的連續統一體中與管理團隊密切合作。Boehm先生擁有西北大學和特拉維夫大學的工商管理碩士學位、特拉維夫大學的法學學士學位和特拉維夫大學的經濟學學士學位。

David博士扎庫特自2023年2月起擔任本公司董事會副主席。在此之前，他自我們成立以來一直擔任我們的董事會主席，是我們執行委員會的成員，自2001年5月以來一直為Brain Research and Development Services提供諮詢服務。自1983年以來，扎庫特博士一直在哈大沙醫院擔任高級執業醫師，並在1994至2003年間擔任多個大型醫療中心的董事管理人員。此外，扎庫特博士還是幾家私營公司的董事成員，包括Brain Research和Development Services。扎庫特博士擁有耶路撒冷希伯來大學的醫學博士學位。

艾夫納·哈蓋自2006年11月起擔任我們的董事，目前擔任我們的薪酬委員會成員和我們的提名委員會。 他目前在幾家公司擔任董事的職務，包括在建築管理公司Prisma F.S.Ltd.(他自2002年以來一直在那裏任職)，以及之前在塑料製造商Hofit Kibbuz Kinneret Ltd.擔任董事。Hagai先生創建了A.A.Glass(Br)有限公司，這是一家汽車玻璃和服務公司，他自1984年以來一直在該公司擔任董事的職務。

ETI Mitrany自2016年6月起擔任我們的 董事，目前擔任我們薪酬委員會主席和審計委員會成員。Mitrany女士 是一位在生命科學行業擁有超過25年全球經驗的高管。自2023年1月以來，她一直是納米技術治療公司TrioxNano的活躍董事會成員，也是製藥和數字健康公司的顧問。 從2021年4月到2022年12月，她在生命科學人工智能公司CytoReason擔任首席財務官和企業戰略主管，開發人體計算模型。2012年至2020年1月，她擔任Teva製藥公司企業經濟部主管高級副總裁，負責Teva的業務規劃和分析。在此之前，Mitrany女士在Teva擔任過多個職位，包括擔任其全球專業業務(商業、研發和新業務)的首席財務官，全球品牌業務的財務規劃和分析主管，以及Copaxone(一種治療多發性硬化症的藥物)和各種其他專業產品的全球首席財務官。Mitrany女士在特拉維夫大學獲得經濟學學士學位和金融MBA學位。

卡倫·薩裏德自2017年12月起擔任董事審核委員會主席，現任薪酬委員會和執行委員會成員。 2014年3月至2017年7月，薩裏德女士在協和醫療有限公司擔任美容牙科副總裁和中國活動主席。 2012年1月至2013年8月，薩裏德女士在阿爾瑪激光有限公司擔任總裁。薩裏德女士目前是長榮視覺有限公司的董事員工。她擁有海法大學經濟學和會計學學士學位。

Avraham Zangen教授自2019年6月以來一直作為我們的董事。贊根教授是以色列本古裏安大學大腦刺激和行為實驗室的負責人，也是心理生物學大腦項目的主席。他的研究旨在識別和了解精神疾病，主要是抑鬱症、成癮和多動症的神經可塑性改變，利用腦刺激和成像技術來探索機制和潛在的臨牀應用。 他與Yiftach Roth博士共同開發了作為Brainsway平臺技術的Deep TMS線圈。贊根教授發表了150多篇同行評議的文章、評論和書籍章節。他因其科學成就而獲獎無數，包括倫敦的醫學未來創新獎、西拉茨基神經科學進步獎和技術學院的朱魯丹獎。他還獲得了幾項傑出的研究資助，包括來自國家衞生研究院、H2020和以色列科學基金會的資助。Zangen教授是Yiftach Roth博士的妹夫，Yiftach Roth博士是我們的首席科學官，也是我們的Deep TMS技術的聯合開發者。

約西·本·沙洛姆自2018年12月以來一直擔任我們的董事，是我們執行委員會成員和我們的提名委員會。本·沙洛姆先生是D.B.S.I的聯合創始人，這是一傢俬人投資公司，專門投資於成熟公司，這些公司在全球範圍內定位於高增長或通過併購進行大規模擴張。因此，本·沙洛姆先生擔任納斯達克(TASE：PNTR)、RADA(納斯達克：RADA)和沙格里爾集團汽車服務有限公司(TASE：SHGR)的董事長。他還曾在塔爾多爾計算機系統有限公司(1986年)(多倫多股票代碼：TALD)、艾爾丹貨運有限公司、The 8 Note生產與分銷有限公司、Car 2 Go有限公司、Matzman et Merutz Milenum有限公司和卡夫裏特工業(1993年)有限公司擔任董事工作人員。本·沙洛姆先生在1998年至2000年期間擔任庫爾工業有限公司執行副總裁兼首席財務官。在此之前，本-沙洛姆先生在1994年至1998年期間擔任Tadiran有限公司的首席財務官。本·沙洛姆先生擁有特拉維夫大學經濟學學士學位和工商管理碩士學位。

阿夫納·盧什自2020年1月起擔任我們的董事，目前擔任我們的審計委員會成員和我們的提名委員會。 他共同創立了廣州中以生物產業投資基金(GIBF)，專注於向中國市場介紹以色列和西方生命科學公司(及相關投資)，並擔任管理合夥人兼首席執行官。2004年至2015年，盧石先生擔任生命科學風險投資基金以色列醫療風險投資公司(IHCVentures)的合夥人兼董事管理公司。2001年至2005年，他與他人共同創立了生命科學交易支持有限公司(LTS)，並擔任該公司的首席執行官，該公司是普華永道的子公司，從事生命科學投資銀行業務 。自2005年以來，盧石先生已在九家上市公司擔任獨立董事會成員，其中兩家活躍的是Ram-on Investments and Holdings(1999)Ltd。此外，作為他在GIBF的職責的一部分，他還擔任過幾家非上市公司的董事會成員。從1997年到2001年，在轉向私營部門之前，他在以色列總理府和以色列最高法院擔任越來越高的職務。Lushi先生擁有耶路撒冷希伯來大學法學碩士學位、法學學士學位和海法大學經濟學學士學位。

於截至2023年12月31日止年度內，本公司所有董事及行政人員因其以各種身份為本公司提供的服務而獲支付的總薪酬及授予或代表其應計的實物利益約為230萬美元。在這一數額中，170萬美元作為薪金支付，30萬美元歸因於 2023年期間授予高級管理人員的股權獎勵的價值大約30萬美元歸因於退休計劃。我們沒有預留或累積額外的金額來提供養老金、退休或類似的服務。福利。

我們董事和高級管理人員的薪酬條款 來自他們的僱傭協議和/或董事會/股東批准，符合我們修訂和重新制定的高管和董事薪酬政策，該政策於2021年12月22日得到我們股東的批准，並於2023年3月20日經股東同意進行修訂(修訂後的薪酬政策)。2023年11月14日，我們的董事通過了追回錯誤支付薪酬的政策(“薪酬追回政策”)，規定在我們被要求編制會計重述以糾正 重大違反我們必須遵守的任何財務報告要求的情況下，向我們的高級管理人員發放某些基於激勵的薪酬。賠償追回政策的本説明通過參考該政策的全文進行限定，該政策在此作為證據存檔。

下表和摘要概述了在截至2023年12月31日的一年中授予或支付給我們五名最高薪酬人員的實際薪酬。

*我們的首席財務官Marom先生於2023年年中才加入公司，其薪酬不包括在此表中。