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已歸檔 根據第 433 條
註冊 編號 333-277115
五月 2024 年 15 日
Aeterna Zentaris Inc.
濃縮 中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元)
(未經審計)
濃縮 中期合併財務狀況表 | 2 |
濃縮 股東權益變動中期合併報表 | 3 |
濃縮 中期合併虧損和綜合虧損表 | 4 |
濃縮 中期合併現金流量表 | 5 |
注意事項 至簡明中期合併財務報表 | 6 |
1 |
Aeterna Zentaris Inc.
濃縮 中期合併財務狀況表
(在 千美元)
(未經審計)
如 的 三月 2024 年 31 日 | 如 的 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
$ | $ | |||||||
資產 | ||||||||
當前 資產 | ||||||||
現金和現金 等價物 | 29,545 | 34,016 | ||||||
貿易和其他應收賬款 | 190 | 222 | ||||||
庫存 | 64 | 66 | ||||||
應收所得税 | 118 | 121 | ||||||
預付費 支出和其他流動資產 | 1,278 | 1,942 | ||||||
總計 流動資產 | 31,195 | 36,367 | ||||||
非當前 資產 | ||||||||
限制性現金等價物 | 326 | 332 | ||||||
財產 和設備 | 271 | 317 | ||||||
總計 非流動資產 | 597 | 649 | ||||||
總計 資產 | 31,792 | 37,016 | ||||||
負債 | ||||||||
當前 負債 | ||||||||
應付賬款和應計負債 (註釋 4) | 4,315 | 3,622 | ||||||
規定 | 422 | 429 | ||||||
應繳所得税 | 109 | 111 | ||||||
遞延收入(註釋3) | 252 | 218 | ||||||
租賃 負債 | 154 | 160 | ||||||
總計 流動負債 | 5,252 | 4,540 | ||||||
非當前 負債 | ||||||||
遞延收入(註釋3) | 1,471 | 1,544 | ||||||
租賃負債 | 80 | 119 | ||||||
員工 未來福利(註釋5) | 12,019 | 12,617 | ||||||
總計 非流動負債 | 13,570 | 14,280 | ||||||
總計 負債 | 18,822 | 18,820 | ||||||
股東 公正 | ||||||||
股本(附註6) | 293,410 | 293,410 | ||||||
認股權證 | 5,085 | 5,085 | ||||||
繳款盈餘 | 90,718 | 90,710 | ||||||
赤字 | (375,264) | ) | (369,831) | ) | ||||
累積 其他綜合損失 | (979) | ) | (1,178 | ) | ||||
總計 股東權益 | 12,970 | 18,196 | ||||||
總計 負債和股東權益 | 31,792 | 37,016 |
承諾 (註釋 11)
隨後 事件(註釋 12)
這個 隨附附註是這些簡明的中期合併財務報表的組成部分。
已批准 由董事會頒發
/s/ 卡羅琳·埃格伯特 | /s/ 丹尼斯·圖爾平 | |
卡羅琳 埃格伯特,董事會主席 | 丹尼斯 Turpin,董事 |
2 |
Aeterna Zentaris Inc.
濃縮 股東權益變動中期合併報表
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元)
(未經審計)
分享 首都 | 認股權證 | 已貢獻 剩餘 | 赤字 | 累積 其他綜合損失 | 總計 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
平衡 — 2023 年 12 月 31 日 | 293,410 | 5,085 | 90,710 | (369,831) | ) | (1,178 | ) | 18,196 | ||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | (5,752) | ) | - | (5,752) | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失: | ||||||||||||||||||||||||
國外 貨幣折算調整 | - | - | - | - | 199 | 199 | ||||||||||||||||||
精算 固定福利計劃的收益(註釋5) | - | - | - | 319 | - | 319 | ||||||||||||||||||
全面 損失 | (5,433) | ) | 199 | (5,234) | ) | |||||||||||||||||||
基於共享 補償成本 | - | - | 8 | - | - | 8 | ||||||||||||||||||
平衡 — 2024 年 3 月 31 日 | 293,410 | 5,085 | 90,718 | (375,264) | ) | (979) | ) | 12,970 |
分享 首都 | 認股權證 | 已貢獻 剩餘 | 赤字 | 累積 其他綜合損失 | 總計 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
平衡 — 2022年12月31日 | 293,410 | 5,085 | 90,332 | (352,084) | ) | (967) | ) | 35,776 | ||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | (4,255) | ) | - | (4,255) | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失: | ||||||||||||||||||||||||
國外 貨幣折算調整 | - | - | - | - | (168) | ) | (168) | ) | ||||||||||||||||
精算 固定福利計劃的損失 | - | - | - | (162) | ) | - | (162) | ) | ||||||||||||||||
全面 收入 | (4,417) | ) | (168) | ) | (4,585) | ) | ||||||||||||||||||
基於共享 補償成本 | - | - | 17 | - | - | 17 | ||||||||||||||||||
平衡 — 2023 年 3 月 31 日 | 293,410 | 5,085 | 90,349 | (356,501) | ) | (1,135) | ) | 31,208 |
這個 隨附附註是這些簡明的中期合併財務報表的組成部分。
3 |
Aeterna Zentaris Inc.
濃縮 中期合併虧損和綜合虧損表
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外)
(未經審計)
三 幾個月已結束 | ||||||||
三月 31, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
收入 (註釋 3) | 4 | 2,128 | ||||||
開支 | ||||||||
銷售成本 | 16 | 17 | ||||||
研究和開發 | 2,584 | 4,012 | ||||||
銷售, 一般和行政(注10) | 3,514 | 2,306 | ||||||
支出總額 | 6,114 | 6,335 | ||||||
損失 來自操作 | (6,110) | ) | (4,207 | ) | ||||
變動產生的收益(虧損) 以外幣匯率計算 | 77 | (59) | ) | |||||
利息收入 | 285 | 13 | ||||||
其他 財務成本 | (4) | ) | (2) | ) | ||||
網 財務收入(成本) | 358 | (48) | ) | |||||
之前的損失 所得税 | (5,752) | ) | (4,255) | ) | ||||
收入 税收追回 | - | - | ||||||
淨虧損 | (5,752) | ) | (4,255) | ) | ||||
其他全面 損失: | ||||||||
可以重新分類的物品 隨後的盈利或虧損: | ||||||||
國外 貨幣折算調整 | 199 | (168) | ) | |||||
不會被重新分類的商品 盈利或虧損: | ||||||||
精算 固定福利計劃的收益(虧損)(註釋5) | 319 | (162) | ) | |||||
全面 損失 | (5,234) | ) | (4,585) | ) | ||||
基本 及攤薄後的每股虧損(注8) | (4.74) | ) | (3.51) | ) | ||||
加權平均數 已發行股份的百分比(基本和攤薄)1 | 1,213,969 | 1,213,969 |
這個 隨附附註是這些簡明的中期合併財務報表的組成部分。
1 | 2024 年 5 月 [3] 該公司的股票以1比4的反向股票拆分進行合併,這已回顧地反映在財務報告中 聲明,並在附註6中作了進一步的討論。 |
4 |
Aeterna Zentaris Inc.
濃縮 中期合併現金流量表
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元)
(未經審計)
三 幾個月已結束 | ||||||||
三月 31, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金流量 來自運營活動 | ||||||||
的淨虧損 期間 | (5,752) | ) | (4,255) | ) | ||||
不影響現金的物品和 現金等價物: | ||||||||
折舊 和攤銷 | 44 | 40 | ||||||
基於共享 補償成本 | 8 | 17 | ||||||
員工 未來的福利 | 130 | 135 | ||||||
淨國外 交換差額 | (6) | ) | 8 | |||||
攤銷 的遞延收入 | - | (760) | ) | |||||
規定 | - | (8) | ) | |||||
其他非現金 項目 | 5 | 1 | ||||||
更改 在運營資產和負債方面(附註7) | 1,281 | 761 | ||||||
網 用於經營活動的現金 | (4,290) | ) | (4,061) | ) | ||||
現金流 來自融資活動 | ||||||||
付款 關於租賃負債 | (42) | ) | (38 | ) | ||||
網 用於融資活動的現金 | (42) | ) | (38 | ) | ||||
現金流量 來自投資活動 | ||||||||
購買 財產和設備 | (5) | ) | (2) | ) | ||||
網 用於投資活動的現金 | (5) | ) | (2) | ) | ||||
效果 現金和現金等價物的匯率變化 | (134) | ) | 50 | |||||
網 現金和現金等價物的變化 | (4,471) | ) | (4,051) | ) | ||||
現金 和現金等價物 — 期初 | 34,016 | 50,611 | ||||||
現金 和現金等價物 — 期末 | 29,545 | 46,560 |
這個 隨附附註是這些簡明的中期合併財務報表的組成部分。
5 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
1。業務概述
摘要 生意的
Aeterna Zentaris是一家專業生物製藥公司,致力於商業化和開發療法和診斷測試。該公司的 主要產品,Macrilen® (macimorelin),是第一個也是唯一的美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和 歐洲藥品管理局(“EMA”)批准的口服試驗,適用於診斷成人生長激素缺乏症患者 (“AGHD”)。Macimorelin 目前以商品名 Ghryvelin™ 在歐洲經濟區和美國銷售 王國通過與Pharmanovia簽訂的獨家許可協議。該公司的其他幾個許可和商業化合作夥伴 還在以色列和巴勒斯坦權力機構、大韓民國和土耳其尋求批准將馬西莫瑞林商業化 以及幾個非歐盟的巴爾幹國家。該公司正在積極尋求商業化的業務發展機會 在北美、亞洲和世界其他地區使用馬西莫瑞林。
這個 公司還致力於開發治療資產,並已採取措施建立臨牀前產品線,以便 解決多種適應症中未得到滿足的醫療需求,重點是罕見或孤兒適應症。
這些 未經審計的簡明中期合併財務報表於5月獲得董事會(“董事會”)的批准 2024 年 14 日。
2。演示基礎
這些 未經審計的簡明中期合併財務報表是根據IAS 34編制的, 中期財務報告 由國際會計準則委員會發布。
這個 未經審計的簡明中期合併財務報表不包括通常包含在年度合併財務中的所有附註 聲明。因此,這些未經審計的簡明中期合併財務報表應與公司的合併財務報表一起閲讀 截至2023年12月31日止年度的年度合併財務報表。
這個 這些簡明的中期合併財務報表中使用的會計政策與公司中列報的會計政策一致 年度合併財務報表。
全新 標準和修正案
幾個 修正案將於2024年首次適用,但對中期簡明合併財務報表沒有影響 該公司。公司尚未提前通過任何已發佈但尚未生效的標準、解釋或修正案。
6 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
關鍵 會計估計和判斷
這個 根據國際財務報告準則編制簡明的中期合併財務報表需要管理層做出判斷和估計 以及影響公司資產、負債、收入、支出和相關披露報告金額的假設。 判斷、估計和假設基於歷史經驗、預期、當前趨勢和其他管理因素 認為在公司編制簡明的中期合併財務報表時是相關的。
管理 定期審查公司的會計政策、假設、估計和判斷,以確保 簡明的中期合併財務報表公允列報,符合適用於中期財務的國際財務報告準則 聲明。關鍵會計估計和假設,以及在應用會計政策時使用的關鍵判斷 公司簡明中期合併財務報表的編制與適用於公司財務報表的編制相同 截至2023年12月31日止年度的年度合併財務報表。
3。收入
這個 公司從一段時間內和某個時間點的商品和服務轉讓中獲得以下類別的收入:
摘要 來自商品和服務轉讓的收入
三 幾個月已結束 | ||||||||
三月 31, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
特許權使用費 | 4 | 18 | ||||||
牌照費 | - | 760 | ||||||
開發服務 | - | 1,339 | ||||||
供應 鏈 | - | 11 | ||||||
總計 | 4 | 2,128 |
這個 在截至2024年3月31日的三個月中,公司錄得的服務轉讓加班費收入為零美元(2023年至2,110美元)。 截至2024年3月31日的三個月,當時的收入為4美元(2023年至18美元)。
7 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
負債 與客户的合同有關
這個 下表彙總了遞延收入餘額:
摘要 的遞延收入
三月 2024 年 31 日 | ||||||||||||
當前 | 非當前 | 總計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
Pharmanovia | 244 | 1,350 | 1,594 | |||||||||
沒有 醫療科技 | 8 | 121 | 129 | |||||||||
合同負債 | 252 | 1,471 | 1,723 |
十二月 2023 年 31 日 | ||||||||||||
當前 | 非當前 | 總計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
Pharmanovia | 209 | 1,420 | 1,629 | |||||||||
沒有 醫療科技 | 9 | 124 | 133 | |||||||||
合同負債 | 218 | 1,544 | 1,762 |
4。應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債的詳細信息摘要
三 幾個月已結束 | ||||||||
三月 31, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
交易賬户 可支付的 | 2,402 | 1,866 | ||||||
應計研發 成本 | 438 | 804 | ||||||
應計員工福利 | 411 | 343 | ||||||
工資税和其他法定税收 負債 | 60 | 78 | ||||||
其他 應計負債 | 1,004 | 531 | ||||||
應付帳款 和應計負債 | 4,315 | 3,622 |
8 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
5。員工未來福利
這個 公司員工未來福利義務的變化彙總如下:
摘要 淨固定收益負債資產的百分比
三 幾個月已結束 三月 2024 年 31 日 | 年 2023 年 12 月 31 日結束 | |||||||||||||||
養老金 | 其他 | |||||||||||||||
好處 計劃 | 好處 計劃 | 總計 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
改變 在計劃負債中 | ||||||||||||||||
餘額 — 年初 | 23,622 | 98 | 23,720 | 21,750 | ||||||||||||
當前服務成本(剩餘) 價值) | 32 | 3 | 35 | 120 | ||||||||||||
利息成本 | 185 | - | 185 | 807 | ||||||||||||
產生的精算損失(收益) 來自財務假設的變化 | (319) | ) | - | (319) | ) | 1,213 | ||||||||||
已支付的福利 | (183) | ) | - | (183) | ) | (815) | ) | |||||||||
衝擊 外匯匯率變動的百分比 | (524) | ) | (3) | ) | (527) | ) | 645 | |||||||||
餘額 — 期末 | 22,813 | 98 | 22,911 | 23,720 | ||||||||||||
改變 計劃中的資產 | ||||||||||||||||
餘額—期初 年度的 | 11,103 | - | 11,103 | 10,591 | ||||||||||||
計劃利息收入 資產 | 88 | - | 88 | 396 | ||||||||||||
僱主繳款 | 9 | - | 9 | 36 | ||||||||||||
員工繳款 | 3 | - | 3 | 13 | ||||||||||||
已支付的福利 | (63) | ) | - | (63) | ) | (266) | ) | |||||||||
重新評估計劃資產 | - | - | - | 15 | ||||||||||||
衝擊 外匯匯率變動的百分比 | (248) | ) | - | (248) | ) | 318 | ||||||||||
餘額 — 年底 | 10,892 | - | 10,892 | 11,103 | ||||||||||||
無準備金者的淨負債 計劃 | 11,184 | 98 | 11,282 | 11,682 | ||||||||||||
網 資助計劃的責任 | 737 | - | 737 | 935 | ||||||||||||
網 被認定為員工未來福利的金額 | 11,921 | 98 | 12,019 | 12,617 | ||||||||||||
確認的金額: | ||||||||||||||||
在網中 損失 | 126 | 4 | 130 | 520 | ||||||||||||
精算 其他綜合(收益)虧損中固定福利計劃的收益(虧損) | 319 | - | 319 | (1,195 | ) | |||||||||||
這個 員工未來福利負債的計算對貼現率假設和其他假設很敏感,例如 養老金補助金的增加率。截至2024年3月31日,貼現率為3.40%,截至2023年12月31日為3.30%,造成了差異 在截至2024年3月31日的三個月中,固定福利計劃的精算收益中。
9 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
6。股東權益
分享 首都
這個 公司已授權無限數量的普通股(即有表決權和參與股),沒有面值,還有 無限數量的優先股、排名第一和第二的股票,可串行發行,每個類別都有特定的權利和特權, 沒有面值。
在 2024 年 3 月 31 日報告期結束後,公司董事會於 2024 年 5 月 1 日批准了 修訂公司的公司章程,實行1比4的反向股票拆分(“反向拆分”) 截至生效之日公司的普通股、遞延股票單位(DSU)、股票期權和認股權證 日期。因此,這些中期簡明合併財務報告中的所有普通股、DSU、股票期權、認股權證和每股金額 為了使反向股票拆分生效,對所有提交期限的報表進行了追溯調整。反向分裂發生在 2024 年 5 月 3 日的市場。
股本摘要
常見 股份 | 金額 | |||||||
# | $ | |||||||
餘額 — 2023 年 12 月 31 日 | 1,213,969 | 293,410 | ||||||
- | - | |||||||
平衡 — 2024 年 3 月 31 日 | 1,213,969 | 293,410 |
基於共享 補償
期間 在截至2024年3月31日的三個月中,公司未授予任何股票期權(2023年至3,500份),延期未授予任何股票期權(2023年至零) 長期激勵計劃下的股份單位。截至2024年3月31日的三個月,薪酬支出為8美元(2023 — 17 美元)在歸屬期內得到確認。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的期權活動如下:
股票期權的數量和加權平均行使價摘要
股票 選項 | 加權 平均行使價 | |||||||
# | $ | |||||||
餘額 — 2023 年 12 月 31 日 | 13,350 | 50.04 | ||||||
被沒收 | (167) | ) | 42.04 | |||||
平衡 — 2024 年 3 月 31 日 | 13,183 | 50.14 |
股票 選項 | 加權 平均行使價 | |||||||
# | $ | |||||||
餘額 — 2022年12月31日 | 10,508 | 80.20 | ||||||
已授予 | 3,500 | 15.00 | ||||||
平衡 — 2023 年 3 月 31 日 | 14,008 | 63.91 |
10 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
7。現金流信息的補充披露
運營資產和負債變動摘要
三 幾個月已結束 | ||||||||
三月 31, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
運營資產的變化 和負債: | ||||||||
貿易 和其他應收賬款 | 74 | 203 | ||||||
庫存 | - | 5 | ||||||
預付費 支出和其他流動資產 | 625 | 626 | ||||||
應付帳款 和應計負債 | 711 | 235 | ||||||
已推遲 收入 | - | (154) | ) | |||||
規定 用於重組和其他費用 | - | (9) | ) | |||||
員工 未來的福利 | (129) | ) | (145 | ) | ||||
增加 運營資產和負債 (減少) | 1,281 | 761 |
8。每股淨虧損
這個 下表列出了與計算歸因於普通股的基本和攤薄後每股淨虧損有關的相關數據 股東們。
與計算基本和攤薄後每股淨虧損相關的數據摘要
三個月已結束 | ||||||||
三月三十一日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
淨虧損 | (5,752) | ) | (4,255) | ) | ||||
基本和攤薄後的加權平均已發行股票 | 1,213,969 | 1,213,969 | ||||||
每股基本虧損和攤薄後虧損 | (4.74) | ) | (3.51) | ) | ||||
由於其抗稀釋作用,不包括在攤薄後的每股淨虧損計算之外的項目: | ||||||||
股票期權和 DSU | 62,413 | 38,238 | ||||||
認股權證 | 114,405 | 114,405 |
9。區段信息
這個 公司在單一運營領域運營,即生物製藥板塊。
10。關聯方交易
期間 在截至2024年3月31日的三個月中,公司在銷售總額中記錄了324美元(300歐元)的解僱補助金 和管理費用。
11 |
Aeterna Zentaris Inc.
注意事項 至簡明中期合併財務報表
如 2024 年 3 月 31 日以及截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(在 千美元,股票和每股數據除外,另有説明)
(未經審計)
11。承諾
意義重大 在本報告所述期間結束時簽約但未確認為負債的支出如下:
預期的時間表 未來的最低租金額
總計 | ||||
$ | ||||
少於 1 年 | 4,335 | |||
1-5 年 | 75 | |||
總計 | 4,410 |
在 2021年,公司與開發合作伙伴簽訂了各種協議,包括許可協議和類似協議。這樣的協議 可能要求公司根據開發階段、發佈階段或收入里程碑的完成情況付款,儘管公司 通常有權終止這些協議而不受任何處罰。在實現某些目標後,公司可能需要支付高達38,756美元的費用 與特定產品相關的銷量、監管或其他里程碑。
12。隨後的事件
開啟 2023 年 12 月 14 日,公司和 Ceapro Inc.(“Ceapro”)共同宣佈簽署最終合併協議 他們的業務採用全股平價合併。根據協議,交易將通過安排計劃進行 根據《加拿大商業公司法》,根據該法,在2024年5月3日進行1比4的反向拆分之後,每筆未付款 Ceapro普通股將兑換為Aeterna普通股的0.02360股,結果Ceapro將成為全資控股公司 Aeterna的子公司(“交易”)。完成後,該交易將被視為反向收購, 業務合併後的歷史財務報表將是Ceapro的歷史財務報表。此外,作為交易的一部分, Aeterna將在交易結束前立即向其股東發行0.47698份股票購買權證(“交易”)。 截至該日持有的每股Aeterna普通股的認股權證”)。Aeterna目前尚未兑現的認股權證的持有人也將 根據此類認股權證的反稀釋條款發行交易認股權證。每份整筆交易認股權證將 可行使以0.01美元的名義行使價購買Aeterna的一股普通股。該交易還提供了未償還的資金 收購Ceapro普通股的期權將被允許當前持有人以類似方式收購Aeterna普通股的期權所取代 條款,根據交易中的交換率進行調整。交易完成後,Ceapro的前股東 假設行使所有交易,將擁有Aeterna50%的股份,Aeterna的交易前證券持有人將擁有剩餘的50% 認股權證。該交易需要兩家公司股東和艾伯塔省法院的批准,批准於3月獲得 分別為 2024 年 12 月 12 日和 2024 年 3 月 28 日,並受此類性質交易的慣常成交條件的約束,包括 適用的證券交易所批准。預計該交易將在2024年第二季度完成,前提是 對協議條件的滿足。
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管理層的 財務狀況和經營業績的討論和分析
導言
這個 管理層的討論與分析(“MD&A”)對經營業績和財務狀況進行了回顧 以及截至2024年3月31日的三個月期間Aeterna Zentaris Inc.的現金流。在這個 MD&A《Aeterna Zentaris》中, “Aeterna”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Aeterna Zentaris Inc. 及其子公司。本討論應與公司未經審計的合併報告中包含的信息一起閲讀 截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的財務報表及其附註。我們的 未經審計的合併財務報表是根據發佈的《國際財務報告準則》編制的 由國際會計準則理事會(“IFRS”)制定。
這個 公司的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)和多倫多證券交易所(“TSX”)上市 在 “AEZS” 符號下。
全部 本MD&A中的金額以千美元(“美元”)列報,股票和每股數據除外, 或另行説明。這份 MD&A 於 2024 年 5 月 14 日獲得公司董事會(“董事會”)的批准。 這份 MD&A 的日期為 2024 年 5 月 14 日。
關於我們 前瞻性陳述
這個 文件包含可能構成美國和加拿大證券立法所指的前瞻性陳述的陳述 和法規,此類聲明是根據美國私人證券訴訟改革的安全港條款作出的 1995 年法案。在某些情況下,這些前瞻性陳述可以通過諸如 “預測”,“可能” 之類的詞語或短語來識別, “將”、“期望”、“預測”、“估計”、“打算”、“計劃”、“表明”, “相信”、“直接” 或 “可能”,或這些條款的否定之處,或意圖的其他類似表述 識別前瞻性陳述。此外,任何涉及期望、意圖、預測和其他特徵的陳述 未來的事件或情況包含前瞻性信息。
前瞻性 陳述基於公司截至本MD&A發佈之日的觀點和估計,並以已知和為準 未知的風險、不確定性、假設和其他可能導致實際結果、活動水平、業績或成就的因素 與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異,包括但不限於因素 如下所述 第 3 項,D. — “風險因素” 在我們最大程度上 最近關於20-F表的年度報告以及與以下內容相關的報告:Aeterna對DETECT-Trial的期望(定義見下文) (包括Detect-Trial的受試者入組、macimorelin生長激素刺激試驗的應用以及 Detect-Trial 的完成);Aeterna對進行臨牀前研究以識別和表徵的期望 一種基於AIM Biologicals的候選開發藥物,用於治療視神經脊髓炎譜系障礙(“NMOSD”),如 以及帕金森氏病(“PD”),併為選定的候選藥物制定製造工藝;Aeterna's 對相關PD模型進行評估的期望;昆士蘭大學將進行後續調查 啟動了評估馬西莫瑞林作為治療肌萎縮性側索硬化症(“ALS”)的潛在療法的臨牀試驗, 也被稱為盧·格里格氏病,Aeterna正在為此制定臨牀前開發計劃;開始了 Aeterna 正式臨牀前開發 AEZS-150(作為慢性甲狀旁腺功能減退症的潛在治療方法,定義如下) 為潛在的研究性新藥(“IND”)申請進行首次人體臨牀研究做準備 AEZS-150;與諾和諾德醫療保健股份公司(“諾和諾德”)終止許可協議相關的影響 或 “Novo”),如下文所述;《安排》的預期結果和收益(定義見下文); Aeterna和Ceapro Inc.(“Ceapro”)將按照此處所述的條款完成本安排,或完全按照預期的條款完成本安排 《安排》完成的時間表;以及獲得監管和證券交易所的批准(包括對延續協議的批准) Aeterna的普通股在納斯達克和多倫多證券交易所上市)。
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前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險和不確定性以及可能導致實際結果、業績或成就的其他因素 此處所述與前瞻性聲明或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異 信息。此類風險和不確定性包括:Aeterna和Ceapro目前和未來的業務戰略; 預期範圍內的運營業績;預期的未來現金流;當地和全球經濟狀況和環境 合併後的業務將在其中運營;預期的資本和運營成本;以及可用性和時機 完成該安排所需的證券交易所、監管機構和其他方面的批准;我們依靠《安排》的成功 Macrilen在歐盟和美國進行的兒科臨牀試驗® (macimorelin);與之相關的潛在延遲 Detect-Trial 的完成;我們可能無法在 Detect-Trial 中註冊預期數量的受試者,以及結果 DETECT-Trial 可能不支持兒童期發作生長激素缺乏症(“CGHD”)獲得監管部門的批准;結果 來自昆士蘭大學正在或計劃進行的馬西莫瑞林臨牀前研究或我們正在開發的其他產品 可能不成功或可能不支持將產品推進到人體臨牀試驗;我們籌集資金和獲得融資的能力 繼續我們目前的計劃運營;我們依賴於麥克瑞倫的成功® (macimorelin) 和相關的外包許可 安排,包括持續提供資金和資源以成功實現產品商業化;我們的進入能力 與其他製藥公司簽訂額外的外包許可、開發、製造、營銷和分銷協議 並保持此類協議的有效性;以及我們繼續在納斯達克或多倫多證券交易所上市普通股的能力。這些風險因素 並不旨在列出可能影響公司的風險因素的完整清單。但是, 這些因素和假設, 應仔細考慮。有關這些因素和其他因素的更多詳細信息包含在 物品 3,D. — “風險因素” 在我們最新的20-F表年度報告中。
雖然 該公司試圖確定可能導致實際結果與其中包含的結果存在重大差異的重要因素 前瞻性陳述,可能還有其他因素導致結果不如預期、估計或預期。其中很多 因素是我們無法控制的。無法保證此類陳述會被證明是準確的,不論是實際結果還是未來 事件可能與此類聲明中的預期有重大差異。因此,讀者不應過分依賴前瞻性 聲明。除非適用的要求,否則公司不承諾更新此處包含的任何前瞻性陳述 證券法。新的因素不時出現,公司無法預測所有這些因素,或者 事先評估每個因素對公司業務的影響,或任何因素或其組合的程度 因素,可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
可以肯定 此處包含的有關預期經營業績、財務狀況或現金流的前瞻性陳述可能構成 財務展望。此類陳述基於對未來事件的假設,截至本文發佈之日給出,並基於經濟狀況 條件, 擬議的行動方針和管理層對現有相關信息的評估.該公司的 管理層已批准截至本文發佈之日的財務展望。提醒讀者,此類財務前景信息包含 此處不得用於本文披露的目的以外的目的。
關於 材料信息
這個 MD&A 包括我們在考慮所有情況後認為對投資者具有重要意義的信息。我們考慮信息 如果披露會導致或合理預期會導致市場價格的重大變化,則披露將是實質性的 或我們證券的價值,或者理智的投資者可能會認為這些信息和披露很重要 在做出投資決策時。
我們 是加拿大所有省份證券法規定的申報發行人,我們的證券在加拿大所有省份的證券法中註冊 美國證券交易委員會(“SEC”)。因此,我們需要提交或提供持續的披露信息, 例如中期和年度財務報表、管理層的討論和分析、代理或信息通告、年度報告 在20-F表格中,向相應證券監管機構提交重大變更報告和新聞稿。其他信息 關於公司,這些文件的副本可應我們的公司祕書的要求免費或在互聯網上獲得 地址如下:www.zentaris.com、www.sedarplus.ca 和 www.sec.gov。
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公司 概述
Aeterna Zentaris是一家專業生物製藥公司,致力於商業化和開發療法和診斷測試。該公司的 主要產品,Macrilen® (macimorelin),是第一個也是唯一的美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和 歐洲藥品管理局(“EMA”)批准的口服試驗,適用於診斷成人生長激素缺乏症患者 (“AGHD”)。Macimorelin 目前以商品名 Ghryvelin™ 在歐洲經濟區及以下地區銷售 通過獨家許可在英國推出 “袋裝口服混懸液用馬西莫瑞林 60 毫克顆粒” 與 Pharmanovia 達成協議。該公司的其他幾個許可證和商業化合作夥伴已經獲得或正在尋找 批准在以色列和巴勒斯坦權力機構、大韓民國、土耳其和一些非歐洲國家將馬西莫瑞林商業化 巴爾幹聯盟國家。該公司正在積極尋求將馬西莫雷林商業化的業務發展機會 在北美、亞洲和世界其他地區。我們還在利用 macimorelin 的臨牀成功和令人信服的安全性 開發用於診斷CGHD的化合物,這是一個尚未滿足的重大需求領域。
這個 公司還致力於開發治療資產,並已建立了臨牀前開發渠道,以期有望實現 解決多種適應症中未得到滿足的醫療需求,重點是罕見和/或孤兒適應症,包括神經脊髓炎 視譜障礙(NMOSD)、帕金森氏病(PD)、慢性甲狀旁腺功能減退(DC-PTH)和肌萎縮性側索硬化症(盧·格里格氏病)。
隨後 截至2024年3月31日報告期結束,就與Ceapro的安排計劃而言,該公司在2024年5月1日的 董事會批准了對公司章程的修訂,以實行1比4的反向股票拆分(“反向”) 拆分”) 公司截至生效之日起已發行的普通股、遞延股票單位、股票期權和認股權證 日期。反向拆分於2024年5月3日在市場上生效。
計劃 與 Ceapro 的安排
開啟 2023年12月14日,Aeterna Zentaris與Ceapro Inc簽訂了安排協議(“安排協議”)。 (“Ceapro”)隨後於2024年1月16日進行了修訂,根據該修正案,Aeterna Zentaris和Ceapro同意, 須遵守安排協議中規定的條款和條件,包括收到證券持有人的批准 艾伯塔省國王法院於2024年3月12日獲得的最終命令,即Aeterna Zentaris和Ceapro的最終命令 Aeterna Zentaris於2024年3月27日發佈,某些監管和交易所批准如下所述,Aeterna Zentaris將100%收購 根據法院批准的安排計劃,Ceapro的普通股(“Ceapro股份”) 加拿大 《商業公司法》 因此,Ceapro將成為Aeterna Zentaris的全資子公司,Aeterna Zentaris將繼續成為Aeterna Zentaris的全資子公司 Aeterna Zentaris和Ceapro的合併業務(“安排”)。此外, 作為該安排的一部分, Aeterna Zentaris將在本安排結束前立即向其股東發行0.47698份股票購買權證 (“Aeterna Zentaris新認股權證”)適用於截至該日持有的每股Aeterna Zentaris普通股。《安排》的條款 協議是Aeterna Zentaris和Ceapro及其各自顧問之間進行獨立談判的結果。
開啟 該安排的結束後,Aeterna Zentaris的現有股東和Ceapro的前股東將擁有約50%的股權 假設行使了所有Aeterna Zentaris新認股權證,並基於 截至2023年12月13日收盤時,已發行和流通的Aeterna Zentaris普通股和Ceapro股票的數量。完成後, 該安排將被視為反向收購,業務合併後的歷史財務報表將 成為 Ceapro 的那些人。
Aeterna Zentaris已申請將其在多倫多證券交易所行使Aeterna Zentaris新認股權證後可發行的所有普通股上市 已向納斯達克提交了首次上市申請,因為該交易所已確定該安排構成 “變更” 根據其規則和條例” 進行控制。雙方打算依賴以下國家的註冊要求的豁免 根據其第3 (a) (10) 條規定的《美國證券法》以及與發行有關的適用州證券法 根據該安排,Aeterna Zentaris普通股和替代期權。Aeterna Zentaris和Ceapro預計完工 該安排將於2024年第二季度生效,但須獲得所有必需的批准並滿足所有必需的條件。
正在關注 收盤時,Aeterna Zentaris和Ceapro已同意盡其商業上合理的努力將Ceapro股票從多倫多證券交易所退市。 根據證券法,Aeterna Zentaris和Ceapro還打算申請決定,要求Ceapro停止成為申報發行人 在適用法律允許的情況下,加拿大以Ceapro為申報發行人的每個司法管轄區。
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這個 安排協議包含慣例陳述和保證,並受成交和其他限制條件的約束 契約,包括但不限於以下內容:
● | 導演 及高級職員:《安排》結束後,Aeterna Zentaris的某些董事將辭職,董事人數為多少 Aeterna Zentaris董事會的席位將增加四個,羅納德·W·米勒、烏爾裏希·科西薩、吉納維耶夫·福斯特和 威廉·李均為Ceapro的提名人,將在允許的範圍內被任命填補Aeterna Zentaris董事會的此類空缺 依法。合併後的公司的首席執行官將是現任Ceapro首席執行官吉爾斯·加格農 Aeterna Zentaris的董事和合並後的公司的首席財務官將是首席執行官朱利亞諾·拉弗拉塔 Aeterna Zentaris的財務官。 | |
● | 非拉客: 除某些例外情況外,任何一方都不會徵求或協助啟動可能導致收購的提案 第三方的提案(定義見安排協議)。 | |
● | 通知 提案:收到收購招標書的一方必須在收到提案後的 24 小時內通知另一方 此類招標,並且必須提供與此類收購招標相關的某些信息和細節。 | |
● | 高級 提案:儘管安排協議中包含其他限制,但如果一方接待上級 第三方的提議,在遵守安排協議條款的前提下,該當事方可以簽訂最終協議 與提供收購提案的一方達成協議,前提是該收購提案構成高級提案 (如 “安排協議” 中所定義). | |
● | 終止 安排協議:雙方可以在出現某些條件時終止安排協議,以及 無論如何,如果生效日期不是在 2024 年 6 月 14 日當天或之前。 | |
● | 終止 費用:根據安排協議條款發生某些終止事件時,Aeterna Zentaris 有權在《安排協議》規定的時間內向Ceapro支付50萬美元的費用 適用於每個終止事件。 |
對於 有關本安排、陳述和保證、成交條件和其他條款的補充信息 在《安排協議》中,請參閲標題為” 的部分安排計劃——計劃的主要條款 安排的” 在公司於2024年2月15日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明中(包括 公司隨後向美國證券交易委員會提交的此類註冊聲明(以及《安排協議》)的任何補充或修訂 以引用方式納入 F-1 表格註冊聲明附錄 2.1。更多信息也可以在管理層獲得 2024年2月9日的信息通告可在公司的SEDAR+簡介上查閲,網址為www.sedarplus.ca。
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鑰匙 運營發展
馬西莫雷林 商業化計劃
開啟 2023 年 3 月 15 日,經本公司同意,Consilient Health Limited(“Consilient” 或 “CH”)簽署 與英國阿特納斯製藥有限公司(Pharmanovia)簽訂轉讓協議,轉讓當前的商業化許可協議 歐洲經濟區和英國向Pharmanovia供應馬西莫雷林,以及根據目前的供應協議 公司同意向其提供許可產品。同樣在 2023 年 3 月 15 日,公司和 Pharmanovia 簽訂了一項修正案 協議,根據該協議,公司確認並同意《轉讓協議》,並同意某些修訂 這些條款與先前與CH簽訂的許可和供應協議沒有實質性區別。迄今為止,我們已經收到了總價格 瑞士與Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg批准的標價相關的50萬美元(50萬歐元)的里程碑付款 英國、德國和西班牙。我們向Consilient運送了第一批馬西莫雷林(Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg) 2022年第一季度。同時,Consilient在英國、瑞典、丹麥、芬蘭、德國和奧地利推出了該產品。 更多的歐盟國家將緊隨其後進行補償談判。2022年4月19日,我們宣佈歐洲專利局有 在歐盟的27個國家頒發了一項為馬西莫瑞林提供知識產權保護的專利以及其他國家 歐洲非歐盟國家,例如英國和土耳其,允許使用馬西莫瑞林診斷成人 GHD。同時,相關的 PCT專利申請已在加拿大、日本、韓國、歐亞大陸和新西蘭獲得批准。
開啟 2023年5月9日,美國專利商標局向該公司頒發了US11,644,474號專利,保護在兒科中使用馬西莫瑞林診斷GHD。
自從那 2020 年 11 月,Novo 以商品名 Macrilen 銷售了 macimorelin® 通過許可協議和修訂後的許可 診斷AGHD的協議(統稱為 “新修正案”)。2022年8月26日,公司宣佈,Novo 已經行使了終止新修正案的權利。經過270天的通知期,Aeterna重新獲得了Macrilen的全部版權® 2023 年 5 月 23 日在美國和加拿大的銷量,以及 Macrilen 的銷量® 已在美國廣告中暫時停產 AGHD的診斷市場,直到預計將與替代商業化合作夥伴一起重新推出。該公司繼續 積極制定戰略,為Macrilen尋找其他開發和商業化合作夥伴® 在美國和其他地方 領土。暫時停止銷售Macrilen的決定® 在美國沒有任何影響 關於英國和歐洲經濟區的銷售和商業化工作。
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開啟 2020年6月25日,我們宣佈與領先的MegaHarm Ltd. 簽訂了獨家分銷及相關質量協議 總部位於以色列的生物製藥公司,用於在以色列和巴勒斯坦權力機構將macimorelin商業化 用於 AGHD 患者的診斷和 CGHD 診斷的臨牀開發。根據協議條款,MegaHarm Ltd.將負責獲得在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售macimorelin的註冊,而該公司 將負責製造、產品供應、質量保證和控制、監管支持以及相關產品的維護 知識產權。2021 年 6 月,MegaFarm Ltd. 向以色列衞生部提交了監管部門批准的申請 以色列的馬西莫瑞林於2022年11月獲得以色列許可證,並於2024年2月獲得最終批准。
我們 與韓國PharmBio的子公司NK Meditech Ltd.(“NK”)簽訂了許可和供應協議,自11月起生效 2021 年 30 日,與保加利亞 er-Kim 製藥公司 Eood(“er-KIM”)簽訂的分銷和商業化協議生效 2022年2月1日。與NK的協議與用於診斷AGHD的macimorelin的開發和商業化有關 以及大韓民國的CGHD,而與er-KIM的協議則與用於診斷的馬西莫雷林的商業化有關 土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家的兒童和成人生長激素缺乏症。韓國營銷 授權於 2023 年 9 月獲得批准。
馬西莫雷林 臨牀計劃
開啟 2020年1月28日,我們宣佈成功完成馬西莫瑞林作為增長的首項兒科研究的患者招募工作 激素刺激試驗,用於評估兒童GHD。這項名為 AEZS-130-P01(“研究 P01”)的研究是第一項 我們的兒科調查計劃(“PIP”)中有兩項與EMA商定的關於將馬西莫瑞林作為GHD診斷的研究一致。馬西莫雷林, 一種生長激素激動劑,是一種口服活性的小分子,可刺激生長激素從垂體分泌到垂體中 循環系統。P01研究的目標是確定一種既可以安全地給兒科患者服用又可以引起病因的劑量 最終被診斷為沒有GHD的受試者的生長激素濃度明顯升高。來自研究的推薦劑量 關於診斷療效和安全性的第二項關鍵研究,即P02研究(“Detect-Trial”)正在對P01進行評估。學習 P01是一項國際多中心研究,在匈牙利、波蘭、烏克蘭、塞爾維亞、白俄羅斯和俄羅斯進行。研究 P01 是 一項開放標籤、組比較、劑量遞增試驗,旨在研究安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學 (“PK/PD”)醋酸馬西莫瑞林的單次口服劑量上升至每千克 0.25、0.5 和 1.0 毫克 2至18歲以下疑似CGHD的兒科患者的體重。我們共招收了24名兒科患者 在這項研究的三個羣組中。根據研究方案,所有入組患者在成功完成後均完成了四次研究就診 篩選期的。在訪問1和訪問3中,根據研究地點進行了挑釁性生長激素刺激試驗 當地的做法。在第 2 次訪問中,進行了馬西莫瑞林試驗,口服馬西莫瑞林溶液後,血液 樣本是在預定時間採集的,用於 PK/PD 評估。第 4 次訪問是研究結束時的一次安全隨訪。
這個 P01研究的最終研究結果於2020年第二季度公佈,顯示了積極的安全性和耐受性數據 在CGHD中使用馬西莫瑞林,以及在成人研究中預期的範圍內觀察到的PK/PD數據。
開啟 2020年4月7日,我們宣佈EMA決定接受我們最初於2017年3月批准的PIP修改請求, 其中涵蓋了兩項兒科研究的進行,並在這些研究的大綱中定義了相關的關鍵要素。我們相信這一點 EMA的決定支持制定一項用於測試驗證的全球統一研究方案,特別是研究P02,我們 預計將在歐洲和美國都被接受
在 2020年底,我們進入了臨牀安全性和有效性研究 AEZS-130-P02(“Detect-Trial”)的啟動階段, 評估馬西莫瑞林對CGHD的診斷。Detect-Trial 是一項開放標籤、單劑量、多中心和跨國研究 預計將在全球招收約100名受試者(包括美國和歐盟的研究中心),其中至少有40名青春期前受試者和40名青春期受試者。 如果成功,該研究設計預計將適合支持可能的獨立測試的説法。2021 年 4 月 22 日, 與該臨牀試驗相關的美國食品藥品管理局研究性新藥申請已生效,(見:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873), 2021年5月13日,我們宣佈根據Novo修正案在美國開設第一個臨牀場所,繼Novo之後 終止Novo修正案的通知中,Novo已為Detect-Trial費用提供了高達1,010萬美元(合940萬歐元)的資金。任何其他試用版 超過1,010萬美元(合940萬歐元)的費用將由Aeterna支付。
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開啟 2022年1月26日,我們宣佈,Detect-Trial在試點啟動和患者入組到期方面遇到了不可避免的延遲 到 COVID-19 疫情中 Omicron 變體的興起。此外,在2022年2月,由於俄羅斯入侵烏克蘭, 計劃在俄羅斯和烏克蘭進行的臨牀試驗活動均已停止,因此,這兩個國家均未招收任何患者 這些國家迄今為止的臨牀地點.2023 年 1 月 17 日,我們提供了業務最新情況,重點介紹了入學人數的增加 這是由於額外的臨牀研究組織(CRO)的參與以及不活躍的國家和地點的更換,這是預料之中的 我們新增了三個國家(亞美尼亞、斯洛伐克和土耳其),並在美國設立了更多基地。2023 年 3 月,我們獲得了批准 創建並激活了我們在斯洛伐克的第一個站點。亞美尼亞和土耳其的站點於 2024 年初獲得批准並啟用。註冊後 在現已完成的Detect試驗中,我們預計該試驗的活躍部分將在2024年第二季度結束,收入數據將在2024年第三季度結束。
管道 擴張機會
目標 生物製劑:靶向的、高度特異性的自身免疫調節療法,用於潛在的光譜神經脊髓炎治療 疾病(NMOSD)和帕金森氏病
目標 生物製劑基於懷孕期間的自然過程,該過程會誘導母體免疫系統對妊娠期的免疫原性耐受性 部分外來胎兒抗原。胎兒蛋白經過處理並呈現在某些免疫抑制性主要組織相容性複合物上 誘發這種耐受性的 I 類分子。在自身免疫性疾病中,免疫系統被誤導,以人體自身為目標 蛋白質。通過AIM Biologicals,我們的目標是恢復對此類蛋白質的耐受性,以治療自身免疫性疾病。我們的 AIM 生物製劑 該項目側重於罕見和孤兒適應症 NMOSD 以及第二常見的神經退行性疾病帕金森氏症 疾病。
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在 2021 年 1 月,我們與德國維爾茨堡大學簽訂了全球獨家專利許可和研究協議 開發、製造和商業化用於潛在治療NMOSD的AIM Biologicals的權利。此外,我們已經訂婚了 維爾茨堡大學醫院的Joerg Wischhusen教授以及來自馬薩諸塞州的神經免疫學家邁克爾·利維博士 波士頓綜合醫院(“MGH”)擔任炎症中樞領域的科學支持和建議的顧問 神經系統 “中樞神經系統” 疾病,神經系統的自身免疫性疾病和NMOSD。2021 年 9 月,我們加入了 維爾茨堡大學的額外獨家許可,用於潛在治療的早期臨牀前開發 帕金森氏病。2022年5月12日,我們宣佈了帕金森氏症創新小鼠模型的臨牀前積極結果 疾病,使用α-突觸核蛋白特異性AIM Biologicals的治療顯示出運動功能改善的趨勢,以及 顯著誘導調節性 T 細胞和拯救黑質神經元。這些數據在 IMMUNOLOGY2022™ 上公佈, 美國免疫學家協會的年度活動,於2022年5月6日至10日在俄勒岡州波特蘭舉行。2022年6月13日,我們宣佈 我們在兩者中都實現了治療NMOSD的概念驗證 體外 在鼠標模型中。這些發現已經提出 2022年6月10日至13日在希臘雅典舉行的第十三屆國際自身免疫大會上。2022年10月,我們開始了一項研究 並與波士頓的MGH和Michael Levy博士簽訂了開發協議,以進行臨牀前研究 ex-vivo 和 活體 學習 在 NMOSD 中。
NMOSD 是一種針對水通道蛋白 4 的自身免疫性疾病,主要存在於視神經和脊髓中。疾病的導向 失明和麻痺的患病率為每10萬人中有0.7-10例,與歐洲祖先相比,在亞洲或非洲人中更為常見, 而且女性的發病率是男性的九倍.NMOSD 在經常危及生命的復發中取得進展,這種復發非常激烈 用大劑量類固醇和血漿置換術治療。目前的治療方案包括使用免疫抑制性單克隆抗體進行治療, 這會帶來嚴重感染的風險。我們的臨牀前計劃包括擴大已經可用的概念驗證數據 兩者都治療 NMOSD 體外 和 活體 評估以選擇基於AIM Biologicals的候選開發方案;以及 為選定的候選人開發製造工藝。
帕金森氏症 疾病是一種神經系統疾病,通常與運動障礙有關,進展緩慢而快。這是第二多 常見的神經退行性疾病,影響全球一千萬人。PD 的標誌是主要包含 α-突觸核蛋白的神經元 與產生多巴胺的細胞死亡相關的蛋白質(αSYN)。多巴胺能藥物是治療PD症狀的主要方法。 到目前為止,還沒有藥物療法可以預防或延緩疾病進展。替代療法,例如深部大腦 正在研究用短時電刺激來治療症狀。用於開發 AIM 生物製品 作為潛在的PD療法,Aeterna利用了α-突觸核蛋白特異性神經變性的創新動物模型等 AAV-A53T-α-突觸核素帕金森氏病小鼠體內的T細胞,該書最近由維爾茨堡大學的研究人員出版。 我們正在繼續 體外 和 活體 測試抗原特異性 AIM 生物製劑候選分子的潛力 治療帕金森氏病。
AEZS-150 -延遲清除(“DC”)甲狀旁腺激素(“PTH”)(“DC-PTH”)融合多肽:潛力 慢性甲狀旁腺功能減退症的治療
開啟 2021 年 3 月 11 日,我們與英國謝菲爾德大學簽訂了知識產權獨家許可協議 與涵蓋人類用途領域的 PTH 融合多肽相關的特性,Aeterna最初將對其潛力進行研究 慢性甲狀旁腺功能減退(“HypoPT”)的治療治療。根據獨家專利和專有技術許可的條款 與謝菲爾德大學簽訂協議,我們獲得了開發、製造和商業化PTH聚變的全球權利 許可專利申請所涵蓋的多肽適用於所有人類用途,需要預付現金支付,里程碑式付款將是 在實現某些開發、監管和銷售里程碑以及較低的個位數特許權使用費淨額時支付 這些產品的銷售以及與分許可相關的某些應付費用。我們將對進一步的發展負責, 許可產品的製造、批准和商業化。我們還聘請了謝菲爾德大學進行了一項研究 簽訂合同,開展由Aeterna資助的某些研究活動,其結果將包含在Aeterna的範圍內 授予Aeterna的許可證。
8 |
這個 謝菲爾德大學的研究人員開發了一種延長肽血清清除時間的方法,該公司採用了該方法 正在申請開發HypOPT的治療方法。HypoPT 是一種孤兒病,其中 PTH 水平異常低或不存在, 美國每10萬人中有37例患病率,丹麥為22例,挪威為9.4例,意大利為5.3至27例。標準治療方法是鈣 和補充維生素 D。經與謝菲爾德大學協商,Aeterna 選擇 AEZS-150 (14A7) 作為主要候選人 在其 DC-PTH 程序中。AEZS-150 正在開發中,旨在為成人提供每週一次的慢性甲狀旁腺功能減退症的治療選擇。最近 進展包括在大鼠模型中成功驗證和複製謝菲爾德大學先前提供的體內數據 甲狀旁腺功能減退,以及通過公司合同開發持續開發 AEZS-150 的製造工藝 和製造組織,為表達 AEZS-150 的細胞系建立主細胞庫,並開發生產方法 該工藝適用於更大規模的良好生產規範。我們的下一步包括與謝菲爾德大學合作以繼續 對開發候選人進行了深入的描述 (體外 和 活體);與監管機構會面 正式確定 AEZS-150 的臨牀前開發,為可能進行首次人體臨牀試驗的 IND 申請做準備 學習。
AEZS-130 -Macimorelin 臨牀前項目
開啟 2021 年 1 月 13 日,我們與昆士蘭大學簽訂了材料轉讓協議,為開展以下活動提供馬西莫雷林 評估馬西莫瑞林作為ALS治療藥物的臨牀前和臨牀研究。ALS 是一種罕見的進展性神經系統 疾病主要影響控制自願運動的神經元,導致無法控制行走等運動, 説話和咀嚼。大多數肌萎縮性側索硬化症患者死於呼吸衰竭,通常在診斷後的3-5年之間。目前有 無法治癒肌萎縮性側索硬化症,也沒有有效的治療方法可以阻止或逆轉疾病的進展。生長激素是一種範圍廣泛的激素 生物學作用,最著名的是刺激生長激素的釋放,這表明有新的證據可以治療肌萎縮性側索硬化症。 作為生長激素激動劑,馬西莫瑞林有可能治療肌萎縮性側索硬化症,本次研究合作對此進行了評估。
在 2022年7月,我們與大學的商業化公司UniQuest Pty Ltd. 簽訂了研究和期權許可協議 澳大利亞布里斯班昆士蘭州(UQ)將推進馬西莫瑞林作為治療肌萎縮性側索硬化症潛在療法的開發。 我們已經開發出適用於肌萎縮性側索硬化症患者的替代配方,並正在積累數據,以瞭解 AEZS-130 的積極影響 運動神經元存活的治療。我們將繼續評估轉基因小鼠 ALS 模型以及人類患者衍生模型中的 AEZS-130 神經元培養,以證明馬西莫瑞林在該適應症中的治療潛力。我們的下一步包括完成 正在進行毒理學和安全性研究,以支持長期治療,並在可能實現概念驗證之後, 向監管機構提供科學建議,討論項目制定,以首先支持人體研究。
9 |
濃縮 中期合併虧損表和綜合損失數據
(以千美元計,每股虧損除外) | 三個月已結束 | |||||||
三月三十一日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
收入 | 4 | 2,128 | ||||||
開支 | ||||||||
銷售成本 | 16 | 17 | ||||||
研究和開發 | 2,584 | 4,012 | ||||||
銷售、一般和管理 | 3,514 | 2,306 | ||||||
支出總額 | 6,114 | 6,355 | ||||||
運營損失 | (6,110) | ) | (4,207 | ) | ||||
外幣匯率變動產生的收益(虧損) | 77 | (59) | ) | |||||
利息收入 | 285 | 13 | ||||||
其他財務費用 | (4) | ) | (2) | ) | ||||
淨財務收入(成本) | 358 | (48) | ) | |||||
所得税前虧損 | (5,752) | ) | (4,255) | ) | ||||
追回所得税 | - | - | ||||||
淨虧損 | (5,752) | ) | (4,255) | ) | ||||
其他綜合損失: | ||||||||
外幣折算調整 | 199 | (168) | ) | |||||
固定福利計劃的精算收益(虧損) | 319 | (162) | ) | |||||
綜合損失 | (5,234) | ) | (4,585) | ) | ||||
基本 以及攤薄後的每股虧損 1 | (4.74) | ) | (3.51) | ) |
1 2024 年 5 月 3 日,公司股票以 1 比 4 的反向股票拆分進行合併,這已得到回顧 在 MD&A 中。
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總結 中期合併財務狀況表數據
(以千美元計) | 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
現金和現金等價物 | 29,545 | 34,016 | ||||||
貿易和其他應收賬款和其他流動資產 | 1,586 | 2,285 | ||||||
庫存 | 64 | 66 | ||||||
限制性現金等價物 | 326 | 332 | ||||||
財產和設備 | 271 | 317 | ||||||
總資產 | 31,792 | 37,016 | ||||||
應付賬款和應計負債和應付所得税 | 4,424 | 3,733 | ||||||
目前撥備的部分 | 422 | 429 | ||||||
遞延收入的當期部分 | 252 | 218 | ||||||
租賃負債 | 234 | 279 | ||||||
非金融非流動負債 (1) | 13,490 | 14,161 | ||||||
負債總額 | 18,822 | 18,820 | ||||||
股東權益 | 12,970 | 18,196 | ||||||
負債和股東權益總額 | 31,792 | 37,016 |
(1) | 包括 主要是員工未來的福利、準備金和遞延收入的非流動部分。 |
關鍵 會計政策、估算和判斷
這個 根據國際財務報告準則編制簡明的中期合併財務報表需要管理層做出判斷和估計 以及影響公司資產、負債、收入、支出和相關披露報告金額的假設。 判斷、估計和假設基於歷史經驗、預期、當前趨勢和其他管理因素 認為在公司編制簡明的中期合併財務報表時是相關的。
管理 定期審查公司的會計政策、假設、估計和判斷,以確保 合併財務報表公允列報,符合適用於中期財務報表的國際財務報告準則。修訂 會計估計數在修訂估計數的時期和任何受影響的未來期間確認。
關鍵 會計估計和假設,以及在編制公司會計政策時應用會計政策時使用的關鍵判斷 簡明的中期合併財務報表與適用於公司年度合併財務報表相同 截至2023年12月31日止年度的報表。
金融 風險因素和其他金融工具
這個 我們對金融工具風險敞口的性質和程度,包括信用風險、流動性風險和市場風險 公司經審計的本年度合併財務報表附註23中描述了我們如何管理這些風險 已於 2023 年 12 月 31 日結束。與12月相比,截至2024年3月31日的三個月期間沒有重大變化 2023 年 31 月 31 日,披露。
11 |
收入
我們 通過與客户簽訂的許可和合作協議(許可費、里程碑收入、特許權使用費)、條款產生收入 開發服務、某些活性藥物成分(“API”)、半成品和成品的銷售 貨物,以及來自某些供應鏈活動,這些活動主要包括與之相關的監督或監督支持服務 與基礎合同中規定的API批量生產有關的穩定性研究或開發活動 顧客。
(以千美元計,百分比除外) | 截至3月31日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
特許權使用費 | 4 | 18 | (14) | ) | -78 | % | ||||||||||
牌照費 | - | 760 | (760) | ) | -100 | % | ||||||||||
開發服務 | - | 1,339 | (1,339) | ) | -100 | % | ||||||||||
供應鏈 | - | 11 | (11) | ) | -100 | % | ||||||||||
總收入 | 4 | 2,128 | (2,124) | ) | -100 | % |
我們的 截至2024年3月31日的三個月期間,總收入減少了210萬美元。減少是由於終止了 公司於 2023 年 5 月與 Novo Nordisk Healthcare 簽訂了修訂協議,因此沒有許可費或開發服務 收入已於 2024 年第一季度確認。
研究 和開發費用
這個 下表彙總了我們在所述期間產生的研發費用:
(以千美元計,百分比除外) | 截至3月31日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研發費用: | ||||||||||||||||
Macimorelin 兒科檢測試驗 | 1,342 | 1,111 | 231 | 21 | % | |||||||||||
AEZS-130 — Macimorelin ALS | 161 | 1,137 | (976) | ) | -86 | % | ||||||||||
AEZS-150 — DC-PTH | 58 | 568 | (510) | ) | -90 | % | ||||||||||
Aim Biologics-帕金森氏病 | 184 | 190 | (6) | ) | -3 | % | ||||||||||
Aim Biologics-NMOSD | 340 | 118 | 222 | 188 | % | |||||||||||
細菌疫苗平臺-Covid-19 | - | 214 | (214 | ) | -100 | % | ||||||||||
細菌疫苗平臺-衣原體 | - | 218 | (218) | ) | -100 | % | ||||||||||
其他節目 | 72 | 34 | 38 | 112 | % | |||||||||||
直接研發費用總額 | 2,157 | 3,590 | (1,433) | ) | -40 | % | ||||||||||
與員工相關的費用 | 347 | 327 | 20 | 6 | % | |||||||||||
設施、折舊和其他費用 | 80 | 95 | (15) | ) | -16 | % | ||||||||||
研發費用總額 | 2,584 | 4,012 | (1,428) | ) | -36 | % |
我們的 截至2024年3月31日的三個月期間,研發費用總額為260萬美元,而400萬美元 在 2023 年的同期內。140萬美元的減少主要是由直接研發減少140萬美元推動的 開支。直接研發費用包括根據與第三方的安排(例如合同)產生的費用 研究機構、合同製造商和顧問。
12 |
這個 研發費用減少的主要原因是:
● | 一個 受時機推動,公司ALS和DC-PTH試驗的支出分別減少了100萬美元和50萬美元 與這些項目相關的各種臨牀前活動; | |
● | 一個 由於公司停止了兩款 COVID-19 的開發,該公司的細菌疫苗平臺項目減少了40萬美元 以及 2023 年第一季度的衣原體疫苗試驗;抵消了 | |
● | 一個 由於各種臨牀前的時機,與DETECT和AIM Biologics項目相關的成本合計增加了50萬美元 以及與這些項目相關的臨牀活動。 |
銷售, 一般和管理費用
這個 下表彙總了我們在所述期間產生的銷售、一般和管理費用:
(以千美元計,百分比除外) | 截至3月31日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
銷售、一般和管理費用: | ||||||||||||||||
工資和福利 | 1,016 | 759 | 257 | 34 | % | |||||||||||
保險 | 259 | 428 | (169) | ) | -39 | % | ||||||||||
專業費用 | 1,497 | 830 | 667 | 80 | % | |||||||||||
其他辦公和一般開支 | 742 | 289 | 453 | 157 | % | |||||||||||
銷售、一般和管理費用總額 | 3,514 | 2,306 | 1,208 | 52 | % |
我們的 截至2024年3月31日的三個月期間,銷售、一般和管理費用總額為350萬美元 2023年同期為230萬美元。增加120萬美元的主要原因如下:
● | 一個 工資和福利支出增加了30萬美元,這主要是由於累積瞭解僱補助金; | |
● | 一個 專業費用和其他辦公和一般費用分別增加了70萬美元和50萬美元,這主要是由於 增加向公司法律和財務顧問支付的款項,以協助進行戰略審查和安排計劃, 上文 “與Ceapro的安排計劃” 中對此進行了描述;抵消了 | |
● | 一個 由於公司談判降低了本年度的保費,保險費用減少了20萬美元。 |
網 財務收入(成本)
對於 在截至2024年3月31日的三個月期間,我們的淨財務收入為40萬美元,而淨財務成本為0萬美元 與去年同期相比,增加了40萬美元。這一增長主要是由於利息增加了30萬美元 收入以及由於外幣匯率變動而增加的10萬美元收益.
13 |
網 損失
對於 在截至2024年3月31日的三個月期間,我們報告的合併淨虧損為580萬美元,合每股普通股(基本)虧損4.74美元, 相比之下,2023年同期的合併淨虧損為430萬美元,合每股普通股(基本)虧損3.51美元。1.5 美元 淨虧損增加百萬歸因於:
● | 一個 由於Novo修正協議的終止,收入減少了210萬美元 2023年5月; |
● | 一個 銷售、一般和管理費用增加了120萬美元,這主要歸因於專業人員 與公司之間宣佈的安排計劃相關的服務 和 Ceapro Inc. 以及應計的解僱補助金;抵消額為 |
● | 一個 由於各種臨牀前的時機,研發費用減少了140萬美元 以及在此期間開展的臨牀活動;以及 |
● | 一個 淨財務收入(成本)增加40萬美元,主要是由於利息增加 賺取的收入。 |
已選中 季度財務數據
三個月已結束 | ||||||||||||||||
(以千美元計,每股數據除外) | 3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | 9月30日 2023 | 6月30日 2023 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 4 | 121 | 3 | 2,246 | ||||||||||||
淨虧損 | (5,752) | ) | (5,635) | ) | (4,145) | ) | (2,518) | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄後) (1) | (4.74) | ) | (4.64) | ) | (3.41) | ) | (2.07) | ) |
三個月已結束 | ||||||||||||||||
(以千美元計,每股數據除外) | 2023 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2022 | 2022年9月30日 | 6月30日 2022 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 2,128 | 2,485 | 1,860 | (222) | ) | |||||||||||
淨虧損 | (4,255) | ) | (12,451) | ) | (3,420) | ) | (4,216 | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄後) (1) | (3.51) | ) | (10.26 | ) | (2.82 | ) | (3.47) | ) |
(1) | 網 每股虧損基於每個報告期內已發行股票的加權平均數,可能有所不同 按季度計算。因此,季度每股淨虧損金額的總和可能不等於全年每股淨虧損。 |
歷史的 不能將季度經營業績和淨虧損視為可預測的經常性收入或支出模式的反映 趨勢,主要是考慮到我們收入的某些組成部分的非經常性質,以及淨財務狀況不可預測的季度變化 收入和外匯損益.
這個 與前期相比,2023年第三季度以後的收入下降是由於公司的終止 2023 年 5 月修訂了與諾和諾德醫療的協議。
這個 與公佈的其他季度相比,截至2022年12月31日的三個月期間的淨虧損有所增加 用於記錄公司商譽和無形資產的減值費用,分別為7,642美元和372美元。
這個 截至2022年6月30日的三個月,收入下降和淨虧損的增加是由0.4美元的收入逆轉所推動的 由於管理層變動,2022年第二季度發生了百萬美元的許可費和80萬美元的開發服務 對與Detect-Trial相關的額外費用的最佳估計。
14 |
流動性 和資本資源
這個 公司的目標是管理資本,包括股東權益,以現金和現金等價物為主要資本 組成部分,是為了確保足夠的流動性來為研發成本、銷售費用、一般和管理費用提供資金 以及營運資金要求。在過去的幾年中,我們通過公開和私募股權的發行和發行籌集了資金 並訂立了許可和合作安排,從中考慮到 股票發行的收益一直是我們的主要流動性來源。公司的資本管理目標仍然存在 與以往各期相同。分紅政策是保留現金以保持可用資金,為所需活動提供資金 推進公司的產品開發組合,並在可能出現的適當商業機會時尋求適當的商業機會。這個 公司不受任何監管機構或任何其他外部來源規定的任何資本要求的約束。
現金 流動
這個 下表顯示了我們在所述期間的合併現金流摘要:
(以千美元計) | 三個月已結束 | |||||||
三月三十一日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金和現金等價物—期初 | 34,016 | 50,611 | ||||||
用於經營活動的現金 | (4,290) | ) | (4,061) | ) | ||||
融資活動提供的(用於)現金流 | (42) | ) | (38 | ) | ||||
投資活動提供(用於)的現金流 | (5) | ) | (2) | ) | ||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (134) | ) | 50 | |||||
現金和現金等價物-期末 | 29,545 | 46,560 |
運營 活動
現金 截至2024年3月31日的三個月期間,運營活動使用的總額為430萬美元,而該期間為410萬美元 2022年同期。運營現金流出量增加20萬美元主要歸因於:
● | 一個 開發服務、產品銷售、特許權使用費和供應鏈收入減少1.3美元 百萬;以及 |
● | 一個 如上所述,銷售、一般和管理費用增加了120萬美元; 抵消了 |
● | 一個 營運資金流出減少50萬美元,主要與確認有關 新修正協議終止後的遞延收入; |
● | 一個 如上所述,研發費用減少140萬美元;以及 |
● | 一個 如上所述,淨財務收入(成本)增加了40萬美元。 |
充足 的財政資源
自從那 成立之初,該公司在開發和共同推廣產品方面花費了大量費用。我們目前的業務重點 將:進一步研究Macrilen™ 的治療用途,擴大產品線開發活動,進一步擴大商業化 在可用地區使用馬西莫雷林,為正在進行的臨牀試驗費用提供資金。因此,公司蒙受了營業損失 併產生了負的運營現金流,在過去的幾年中,除截至2018年12月31日的年度外, 當公司通過在美國和加拿大出售成人版Macrilen™ 的許可證獲得收入時。該公司 在可預見的將來,隨着其候選產品的臨牀前推進,預計將產生鉅額支出和營業虧損 和臨牀開發,尋求監管部門的批准,並追求任何批准的候選產品的商業化。我們預計 我們的研發成本將因我們計劃的研發活動而增加。
如 截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為3.753億美元。該公司的淨虧損也為580萬美元,為負虧損 截至2024年3月31日的三個月期間,運營現金流為430萬美元。我們認為,我們現有的手頭現金 將足以為我們至少未來12個月的預期運營和資本支出需求提供資金。我們計劃 主要通過手頭現金為我們未來的運營和資本支出融資。我們還認為,我們現有的手頭現金 將足以為我們在未來12個月之後和2025年之前的預期運營和資本支出需求提供資金。 我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。 我們還可能需要額外的資金來獲得許可或收購其他候選產品。
15 |
我們的 對我們的財政資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述 這涉及風險和不確定性,實際結果可能因多種因素而有重大差異。我們的未來資本 需求難以預測,將取決於許多因素,包括:
● | 這 我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間; | |
● | 這 我們當前和未來潛在產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成 候選人; | |
● | 我們的 在監管批准要求上與美國食品和藥物管理局保持一致; | |
● | 這 我們追求的候選產品的數量和特徵; | |
● | 這 監管部門批准的結果、時間和成本; | |
● | 延遲 這可能是由於監管要求的變化造成的; | |
● | 這 僱用新員工以支持我們持續增長的成本和時機; | |
● | 這 提交和起訴專利申請以及執行和辯護專利索賠所涉及的費用; | |
● | 這 申請和起訴知識產權以及執行和辯護任何與知識產權相關的索賠的費用; | |
● | 這 迴應投訴和潛在訴訟併為自己辯護的費用; | |
● | 這 為我們的候選產品採購臨牀和商業用品的成本和時機;以及 | |
● | 這 我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術。 |
合同性的 截至 2024 年 3 月 31 日的義務和承諾
意義重大 在本報告所述期間結束時簽約但未確認為負債的支出如下:
(以千美元計) | 總計 | |||
$ | ||||
少於 1 年 | 4,335 | |||
1-5 年 | 75 | |||
4,410 |
在 2021年,公司與開發合作伙伴簽訂了各種協議,包括許可協議和類似協議。這樣的協議 可能要求公司根據開發階段、發佈階段或收入里程碑的完成情況付款,儘管公司 通常有權終止這些協議而不受任何處罰。在實現某些目標後,公司可能需要支付高達38,756美元的費用 與特定產品相關的銷量、監管或其他里程碑。
突發事件
在 在正常運營過程中,公司可能會參與與合同等相關的各種索賠和法律訴訟 解僱和與員工有關的事項及其他事項。
相關 派對交易
其他 除了與我們的管理層簽訂的僱傭協議和賠償協議外,沒有關聯方交易。
平衡不足 牀單排列
如 截至2024年3月31日,我們在特殊目的實體或任何其他資產負債表外安排中沒有任何權益。
16 |
風險 因素和不確定性
一個 投資我們的證券涉及高度的風險。除了本MD&A和中包含的其他信息外 相關的合併財務報表,敦促投資者仔細考慮 “風險” 標題下描述的風險 因素” 在我們最新的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告中,對各種因素進行了討論 可能對我們的業務產生重大影響的風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性 還可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損失,並可能導致您的投資完全損失。
我們的 最新的20-F表年度報告已在加拿大和美國的相關證券監管機構提交,網址為www.sedarplus.ca 然後在 www.sec.gov 上與美國證券交易委員會聯繫。我們敦促投資者查閲這些文件中的風險因素。
披露 控制和程序
這個 公司首席執行官和首席財務官負責建立和維護我們的披露信息 控制和程序(如《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條和加拿大證券立法中對該術語的定義)。 我們的披露控制和程序旨在確保我們提交或提交的報告中需要披露的信息 根據美國和加拿大的證券法,應在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 美國證券交易委員會的規則和表格,以及我們需要在以下文件中披露此類信息 我們根據《交易法》提交或提交的報告會被收集並傳達給我們的管理層,包括首席執行官 首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
任何 控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現預期的控制提供合理的保證 目標和管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係. 在截至2024年3月31日的三個月期間,我們的披露控制和程序沒有重大變化 對披露控制和程序產生了重大影響,或合理地有可能對披露控制和程序產生重大影響。
內部 對財務報告的控制
我們的 管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(按該術語的定義) 在《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條以及加拿大證券立法中)。我們對財務報告的內部控制 是一個旨在為財務報告和財務編制的可靠性提供合理保證的過程 根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》的外部用途報表。
我們的 對財務報告的內部控制包括以下方面的政策和程序:(一) 與保存記錄有關, 以合理的細節、準確和公平地反映Aeterna Zentaris資產的交易和處置;(ii) 提供 合理保證必要時記錄交易,以便按照《國際財務報告準則》編制財務報表 正如國際會計準則理事會發布的那樣,而且公司的收入和支出僅在管理層的授權下進行 以及發行人的董事;以及(iii)為防止或及時發現未經授權的收購提供合理的保證, 使用或處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產。
因為 對財務報告的內部控制固有侷限性可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,預測 對未來時期成效的任何評估都可能面臨這樣的風險:由於條件的變化, 控制措施可能變得不充分, 或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化.
變更 在《財務報告的內部控制》中
那裏 在截至2024年3月31日的三個月期間,我們的財務報告內部控制沒有重大變化 對財務報告的內部控制產生了重大影響,或合理地有可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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