已於2021年10月28日祕密提交給美國證券交易委員會。
該註冊聲明草案尚未公開提交給
美國證券交易委員會及其所有信息均嚴格保密。
註冊編號333-
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
Tempus Labs,Inc
(註冊人在其章程中明確規定的名稱)
特拉華州 | 7370 | 47-4903308 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別碼) |
西芝加哥大道600號,510套房
伊利諾伊州芝加哥60654
(800) 976-5448
(地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括
註冊人主要行政辦公室的地區代碼)
埃裏克·萊夫科夫斯基
首席 執行官、創始人兼董事長
Tempus Labs,Inc
西芝加哥大道600號,510套房
伊利諾伊州芝加哥60654
(800) 976-5448
(Name、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括
地區代碼,服務代理人)
複製到:
妮可·布魯克希爾 克里斯蒂娜·T魯帕斯 理查德 西格爾 考特尼·M·W·泰格森 Cooley LLP 西湖街444號 ,1700套房 伊利諾伊州芝加哥60606 |
埃裏克·菲爾普斯 常務副祕書長總裁和 首席行政和法律幹事 Tempus Labs,Inc. 西芝加哥大道600號,510套房 伊利諾伊州芝加哥60654 (800) 976-5448 |
艾倫·F·德南伯格 牙生·克什瓦爾加 Davis Polk&Wardwell LLP 1600 El Camino Real 門洛帕克,加利福尼亞州94025 (650) 752-2000 |
擬議向公眾銷售的大約開始日期:在本登記聲明宣佈生效後儘快 。
如果根據1933年證券法第415條,在此表格上登記的任何證券將延遲或連續發行 ,請勾選以下方框。 ☐
如果提交此表格是為了根據證券法下的規則462(B)為發行註冊其他證券,請選中以下框並列出同一發行的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐
如果此表格是根據證券 法案下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |||
非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 |
☐ | ||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的 過渡期,以遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
註冊費的計算
| ||||
每一級的標題 證券須予登記 |
建議的最大值 價格(1)(2) |
數額: 註冊費 | ||
A類普通股,每股面值0.0001美元 |
$ | $ | ||
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(1) | 僅為根據修訂後的1933年《證券法》第457(O)條計算註冊費而估算。 |
(2) | 包括承銷商可選擇購買的額外股份的總髮行價 ,以彌補超額配售(如有)。 |
註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直到註冊人提交進一步的修訂,明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
此初步招股説明書中的信息不完整, 可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約,也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。
初步招股章程(待完成)
已發佈 ,2021年
股份
A類普通股
這是首次公開發行Tempus Labs,Inc.的A類普通股。我們正在 發售我們的A類普通股。
在此次發行之前,我們的A類普通股還沒有公開市場。目前預計,首次公開募股的發行價將在每股1美元至1美元之間。
本招股説明書中確定的出售股東已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內按上述相同條款增購最多 股A類普通股的選擇權,以彌補超額配售(如果有)。我們不會從出售股票的股東的任何出售股份中獲得任何收益。
此次發行後,我們將擁有兩類普通股:A類普通股和B類普通股。A類普通股和B類普通股持有人的權利相同,但投票權、轉換權和轉讓權除外。A類普通股每股享有一票投票權。每股B類普通股享有 投票權,並可隨時轉換為一股A類普通股。此外,在某些情況下,所有B類普通股股票將自動 轉換為A類普通股股票,包括我們的首席執行官、創始人兼董事長(I)不再擔任我們的高管或董事會成員或 (Ii)不再與他的受控實體一起擁有至少我們B類普通股的股份(根據股票拆分、股票 股息、合併、細分和資本重組進行調整)。見《股本描述》一節,A類普通股和B類普通股。我們的首席執行官、創始人和董事長將 實益擁有我們100%的已發行B類普通股,並將在此次發行後立即實益擁有我們已發行股本約%的投票權,假設承銷商沒有行使購買額外A類普通股以彌補超額配售的選擇權。因此,我們將是納斯達克股票市場公司治理規則意義上的受控公司,但我們已選擇不利用受控公司豁免。
我們打算 申請將我們的A類普通股在納斯達克市場上市,代碼為TIME。
我們是聯邦證券法定義的新興成長型公司,因此,我們已選擇遵守本招股説明書的某些 降低的報告要求,並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。
投資我們的A類普通股是有風險的。見第23頁開始的風險因素。
每股 |
總 |
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首次公開募股價格 |
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承保折扣和 佣金 (1) |
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扣除費用前的收益捐給Tempus Labs,Inc. |
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向出售股票的股東支付扣除費用前的收益 |
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(1)有關應向承銷商支付的賠償的其他信息,請參閲承保。
美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券,也未確定本 招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
承銷商預計於2021年將A類普通股的 股交付給購買者。
摩根士丹利 | J.P. Morgan | 艾倫公司 | ||
美國銀行證券 | 考恩 |
日之供股章程 , 2021年。
目錄
頁面 | ||||
招股説明書摘要 |
1 | |||
風險因素 |
23 | |||
關於前瞻性陳述的特別説明 |
93 | |||
市場、行業和其他數據 |
95 | |||
收益的使用 |
97 | |||
股利政策 |
98 | |||
大寫 |
99 | |||
稀釋 |
102 | |||
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
105 | |||
業務 |
124 | |||
管理 |
187 |
頁面 | ||||
高管薪酬 |
194 | |||
某些關係和關聯方交易 |
205 | |||
主要股東和出售股東 |
211 | |||
股本説明 |
213 | |||
有資格未來出售的股票 |
220 | |||
非美國持有我們A類普通股的人的美國聯邦所得税重大後果 |
223 | |||
承銷 |
227 | |||
法律事務 |
234 | |||
專家 |
234 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
235 | |||
合併財務報表索引 |
F-1 |
除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息外,我們、出售股東或任何承銷商均未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們、銷售股東和任何承銷商都不對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔責任,也不能提供任何保證。我們,銷售股東和承銷商僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買我們A類普通股的股票。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們A類普通股的任何出售時間。
對於美國以外的投資者:我們、出售股票的股東或任何承銷商都沒有 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許發行、持有或分發本招股説明書的行為。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己,並遵守與發行A類普通股股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。
i
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要不包含您在投資我們的A類普通股之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括題為風險因素、管理層和S對財務狀況和運營結果的討論和分析的部分,以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關注釋。除非上下文另有要求,否則本招股説明書中提及的所有術語均指Tempus Labs,Inc.及其子公司。
概述
我們努力通過人工智能(AI)在醫療保健中的實際應用來創建智能診斷,從而努力 釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能使實驗室測試更加準確、量身定製和個性化。與傳統的實驗室測試不同,智能診斷通過將個人S的縱向臨牀數據整合到結果中,將實驗室測試結果與特定患者聯繫起來。
為了實現這一點,我們構建了一個技術平臺來將醫療數據從孤島中解放出來,並構建了一個操作系統來使這些數據變得有用。我們將這些平臺的組合稱為Tempus平臺。我們的專有技術使我們能夠積累我們認為是世界上最大的臨牀和分子腫瘤學數據庫之一。我們的目標是將人工智能嵌入診斷測試的每一個方面,使醫生和研究人員能夠做出個性化的、數據驅動的決策,以改善患者的護理。我們從2016年開始從事腫瘤學,現已擴展到神經心理學、傳染病和心臟病學,並渴望最終進入所有主要疾病領域。
我們通過將實驗室結果與患者S自己的臨牀數據聯繫起來,從而使結果個性化,從而使測試變得智能化。我們的新見解是意識到所有的實驗室檢測結果,無論是基因組的還是其他的,都可以基於患者S的獨特特徵針對特定患者進行情景分析,因此技術可以指導治療選擇和治療決策,使每個患者在自己獨特的道路上取得進展。當測試結果與患者S的個人資料相關聯時,推薦的藥物、探索的臨牀試驗、評估的護理路徑、考慮的不良事件都有可能得到改進和增強,從而使正確的患者能夠在正確的時間 被送到正確的治療方案。
在精確醫學中大規模部署人工智能的能力直到最近才成為可能。雲計算、成像技術和低成本分子分析技術的進步,以及海量醫療數據的數字化,創造了一種我們認為最終適合人工智能的環境。然而, 儘管醫療保健數據的可用性增加,但醫生和研究人員目前基本上無法利用這些數據來改善患者護理。絕大多數醫療保健數據仍處於脱節狀態,缺乏協調性和結構。傳統的診斷測試通常僅基於單一數據模式,例如基於血液的生物標記物或基因組突變,並且不連接和集成其他形式的相關臨牀數據,例如對許多臨牀決策至關重要的結果、不良事件或病理結果。
為了將人工智能帶到醫療保健領域,我們首先重建了醫療機構數據進出的基礎。我們建立了數據管道,往返於供應商之間,以允許解釋數據的醫生和提供數據的診斷和生命科學公司之間自由交換數據。如果沒有這種能力,我們相信數據可以繼續積累,而不會影響患者護理。Tempus已經建立了這個集成平臺,我們現在正在美國的腫瘤學和其他疾病中大規模部署它。我們的平臺連接了更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者,通常是在
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近乎實時地收集和集成我們收集的數據,從而為醫生提供在臨牀上做出數據驅動的決策的機會,併為研究人員發現和開發療法提供機會。我們的目標是幫助醫生為他們的患者找到最佳的治療方法,幫助製藥和生物技術公司製造儘可能好的藥物,並使患者能夠在適當的時候獲得新興的治療方法和臨牀試驗。
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司,橫跨兩個融合的世界。我們致力於將深厚的醫療專業知識與領先的技術能力相結合,提供跨多個疾病領域的下一代診斷,利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。與傳統的診斷實驗室不同,我們可以整合獨特的患者信息,如臨牀、分子和成像數據,目標是使我們的測試更智能,結果更有洞察力。與科技公司不同,我們作為美國最大的患者測序器之一,深深紮根於臨牀護理交付領域。跨越這兩個領域是有利的,因為我們相信智能診斷代表着精準醫學的未來,提供更個性化和數據驅動的治療選擇和開發 。
我們的平臺包括專有軟件和專用數據管道, 通過大約200個獨特的數據連接創建醫療機構網絡,其中許多向我們提供近實時的複雜多模式數據,涉及訂購我們產品和服務的大約770個醫療機構。醫療機構以承保實體的身份(例如,當我們代表患者提供下一代測序或NGS服務時)或作為業務夥伴(例如,當我們 提供臨牀試驗匹配服務或數據識別和結構化服務時)向我們提供這些數據。除了我們通過這些身份獲得的數據外,我們目前還擁有有限數量的付費許可協議,通過這些協議,我們可以直接從醫療保健協會或機構獲取 未識別的數據。我們將這些數據集成到統一的多模式數據庫中,通過該數據庫為我們的客户提供大量的分析和決策支持功能。我們與醫療機構建立專門的和集成的數據連接,以增強我們在臨牀報告中提供的信息,並提高我們臨牀試驗配對服務的有效性。在某些情況下,我們可能會承擔與創建數據連接所需的技術集成相關的實際直接成本。
我們推出了一系列源自我們平臺的不同產品,這些產品在過去五年中獲得了巨大的吸引力。僅在2020年,我們就進行了100多萬次診斷實驗室測試,我們在腫瘤學方面的臨牀NGS數量從2018年的約31,000個樣本增加到2020年的約104,000個樣本。在截至2021年6月30日的兩個季度裏,我們對大約69,000個樣本進行了測序。截至2021年6月30日,超過5,000名腫瘤學家 在數百個提供者網絡中使用我們的產品,其中包括美國一半以上的學術醫療中心。我們的數據庫已經增長到癌症基因組圖譜的大約14倍,癌症基因組圖譜是我們所知的腫瘤學中最大的公共基因組數據集 ,因為我們現在大約有38 PB的連接臨牀和摩貝。在我們的測序和數據收集工作之間,我們以某種方式與在美國執業的40%以上的腫瘤學家聯繫在一起。
我們最初打算在腫瘤學領域建立一個可持續的商業模式,作為我們對 概念的第一個證明。到目前為止,我們主要專注於建立和發展我們的腫瘤學業務,這代表了我們積累的大部分數據和我們的收入。儘管我們的癌症業務還處於早期階段,但我們接下來將業務擴展到神經心理學,因為我們相信我們的模型可以跨疾病領域擴展。在抑鬱症方面獲得了早期的吸引力後,我們進入了傳染病領域,由於新冠肺炎大流行,這在很大程度上被列為優先事項。隨着新冠肺炎檢測收入的下降,我們打算擴大我們的傳染病服務,以覆蓋更廣泛的病毒檢測。我們的下一個類別是心臟病學,通過我們與蓋辛格的合作。每次我們進入新的疾病領域,我們都希望通過開發與臨牀數據相關聯的智能診斷,並通過積累大量未識別的數據來推進患者護理和加快藥物發現和開發,來擴展我們在腫瘤學中部署的模型。一旦我們獲得足夠的 數據,我們還希望部署我們的人工智能和機器學習能力,以構建跨疾病的大規模算法診斷。
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為了管理我們的增長,我們組建了一支約有1,500名員工的世界級團隊,其中包括數百名在遺傳學、分子和計算生物學、生物信息學、監管事務、醫療、產品和工程以及數據科學方面擁有不同專業知識的員工。我們的團隊中大約有三分之一是技術人員,員工中有160多名博士和博士。
在截至2019年和2020年12月31日的年度中,我們的總收入分別為6,210萬美元和1.88億美元;在截至2020年和2021年6月30日的六個月中,我們的總收入分別為3,640萬美元和1.321億美元。截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的6個月,新冠肺炎測試產生的收入分別為8,950萬美元,佔我們總收入的47.6%和7,160萬美元,佔我們總收入的54.2%。我們預計,在未來一段時間內,由於新冠肺炎遏制努力的成功、絕大多數美國人成功接種疫苗和其他因素,對我們新冠肺炎檢測產品的需求將會下降,這種下降將對我們的運營結果產生不利影響。我們還預計新冠肺炎測試的收入將大幅下降,原因是新冠肺炎普及率降低,我們許多客户的測試需求減少,包括我們與CVS Pharmacy,Inc.的新冠肺炎測試協議於2021年7月到期,以及 其他測試提供商進入市場。於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司分別錄得淨虧損1.15億美元及2.099億美元,於截至2020年及2021年6月30日止六個月分別錄得淨虧損9,820萬美元及1.319億美元。
Tempus平臺
Tempus平臺將多個元素整合到一個垂直集成的基礎設施中,使我們能夠從供應商那裏獲取數據,將數據結構化並統一到一個通用數據庫中,根據要求提供實驗室診斷測試,並通過利用我們的數據提供個性化結果,從而提供臨牀背景。我們提供臨牀醫生S桌面和我們實驗室之間的閉環、全堆疊、雙向集成
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診斷功能、分析平臺和龐大的多模式數據存儲庫。我們平臺的關鍵元素,如下圖所示,共同幫助為提供者和生命科學研究人員提供各種醫療保健應用。我們認為,這些元素中的每一個都是競爭對手難以複製的,它們共同代表着顯著的競爭優勢。
數據攝取和獲取
我們近乎實時和大規模地攝取醫療數據,包括分子、臨牀和成像數據。我們開發了軟件基礎設施和專用數據管道,以直接從醫療機構聚合大量多模式數據。我們的軟件連接到提供商的S電子健康記錄系統、他們的數據倉庫或他們的第三方數據提供商,以提取提供商同意向我們提供的相關結構化和非結構化數據,包括某些情況下的縱向跟蹤數據。我們已與美國數百家醫療服務提供者網絡建立了合作關係,其中包括大約一半的學術醫療中心。此外,我們與許多行業協會合作,包括美國臨牀腫瘤學會(ASCO),以構建和分發他們作為CancerLinQ的一部分收集的癌症數據,這是他們的腫瘤學數據工作。我們還通過我們在芝加哥和亞特蘭大的兩個高通量診斷測試實驗室獲取數據,通過這些實驗室我們提供一系列解剖和分子NGS測試。我們打算通過在北卡羅來納州羅利市建立一個新的基因組學實驗室來擴展這些能力,我們計劃在2021年底之前投入運營。
專有數據處理
一旦我們攝取數據,我們部署專有的臨牀數據摘要工具,包括自然語言處理、光學 字符識別和我們的摘要軟件,來組織、協調和消除我們收集的數據。我們已經開發了各種軟件工具來簡化和幫助確保這一過程的安全。一旦正確識別了 ,我們就將數據存儲在我們的多模式數據庫中。
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我們專有的多模式數據庫
我們認為,大多數醫療保健數據庫缺乏實時功能、數據類型之間的深度以及匹配的臨牀和分子記錄的規模,這是有意義地改進治療研究和開發所需的。Tempus正試圖通過將我們的解決方案嵌入到患者的臨牀護理中,使近實時分子、臨牀和成像數據的使用大眾化,從而解決這個問題。隨着我們測試量的增長,以及我們專用數據管道的擴展,我們數據庫的大小也呈指數級增長。自我們在2016年推出我們的平臺以來,Tempus已經積累了超過3億份文檔和超過440萬份患者記錄,其中包括超過95萬份成像數據,超過40萬份與基因組信息相關聯的匹配臨牀記錄,以及大約8萬份完整轉錄 檔案。特別是在腫瘤學領域,我們認為這代表了世界上最大和最全面的癌症患者分子文庫之一。我們數據庫的廣度、數據的質量和多樣性,以及其定期更新的性質,使我們能夠向市場提供各種支持人工智能的解決方案。我們還保留將我們收集的未識別數據 廣泛商業化的權利。隨着我們的數據庫從目前約38 PB的規模繼續增長,我們相信新的人工智能應用程序和機會將會出現,這些應用程序和機會只有在規模化的情況下才可能出現,從而推動患者治療方面的進一步創新。下圖顯示了我們的歷史數據庫增長及其構成:
專有軟件工具和解決方案
我們開發了許多軟件工具來支持我們的平臺,使我們的服務可供醫療保健生態系統中的多個客户訪問,並創建了支持我們各種產品線的後端基礎設施。我們使用人工智能技術,包括神經網絡、深度學習和其他統計學習技術來生成針對患者的見解。其中一些人工智能模型不僅可以為研究用途進行培訓和驗證,還可以開發成臨牀級算法測試或ALGO,並作為常規護理的一部分部署到臨牀上。隨着我們的數據優勢和系統架構不斷改進,我們相信我們現有的智能診斷技術將得到進一步採用,從而加快我們在臨牀環境中部署包括ALGOS在內的技術的能力。
我們的三大產品線
我們開發了從我們的平臺派生的多種產品,旨在創建一種經濟模型,使我們能夠 投資於構建和協調數據,這是部署的必要先導
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規模化人工智能。我們的產品分為三個產品線,每個產品線都旨在支持和增強其他產品線,從而在我們 運營的每個市場產生網絡效應。我們的業務模式允許Tempus和我們的客户從我們以不同方式提供的不同產品線上的數據中釋放價值。我們相信,這些網絡效應為我們的業務提供了獨特的優勢,因為我們數據庫中每個數據記錄的複合價值有助於增強我們的競爭優勢。我們收集的數據越多,我們的測試就變得越智能,我們可以推出的應用程序越多,加入我們網絡的醫生就越多,從而進一步擴大我們的數據庫 ,使我們的測試對臨牀醫生更智能,我們的數據庫對研究人員更有價值。下面我們將介紹我們的三個產品系列:基因組學、數據和ALGOS。在截至2019年12月31日的一年中,基因組學和數據分別佔我們總收入的45% 和55%。在截至2020年12月31日的一年中,基因組學和數據分別佔我們總收入的81%和19%。在截至2020年6月30日的6個月中,基因組學和數據分別佔我們總收入的72%和28%。在截至2021年6月30日的六個月中,基因組學和數據分別佔我們總收入的86%和14%。在截至2021年6月30日的六個月中,ALGOS產生的收入不到100萬美元,我們的數據和其他產品線中報告了 。
基因組學
我們的基因組學產品線利用我們的實驗室為醫療保健提供者、生命科學公司、研究人員和其他第三方提供NGS診斷、聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應、 剖析、分子基因分型和其他解剖和分子病理學測試。我們在芝加哥和亞特蘭大運營機器人測序實驗室,採用自動化生物信息學和變體分類和報告,使我們能夠作為一家高質量、低成本的NGS提供商廣泛服務於市場。我們的實驗室通過臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證,並獲得美國病理學家學會(CAP)認證。我們還計劃在2021年底之前在羅利再開設一個測序實驗室。然而,與其他實驗室診斷測試提供商不同,我們的許多測試都以某種方式與臨牀數據連接,這使得我們的測試套件可以自我學習,隨着我們運行的每一項新測試變得更加準確和精確。我們目前的主要檢測方法包括:
| XT-648基因實體瘤實驗; |
| 全外顯子癌細胞學檢測; |
| XF-105基因液體活檢癌檢測(我們目前正在對一個較大的約520個基因版本進行分析驗證); |
| XG-52基因遺傳致癌風險胚系分析; |
| 神經心理學中的藥物基因組學圖譜分析; |
| 新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測;以及 |
| 傳染病(包括新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒)的泛病毒檢測。 |
我們目前還在開發XM,一種低通全基因組+甲基化檢測方法,用於監測癌症復發和最小殘留疾病。
我們的癌症測試獲得了廣泛的市場採用,並使我們能夠積累我們認為是世界上最大的臨牀和分子腫瘤學數據集,我們向醫生和生命科學公司提供這些數據集。由於我們的平臺旨在跨疾病領域擴展,我們希望隨着時間的推移,在神經心理學、心臟病學、傳染病和我們選擇擴展的其他疾病類別中也能取得類似的成功。
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數據
我們的數據產品線通過兩種主要產品為生命科學公司的藥物發現和開發提供便利,見解 和療法。通過我們的真知灼見產品,我們許可關聯的臨牀、分子和成像去識別數據庫,並提供一套分析和雲計算為製藥和生物技術公司提供工具。從歷史上看,醫療保健中的數據集一直是孤立的,往往缺乏重要的上下文信息,如結果和治療反應數據。我們的Insights產品旨在解決跨多種疾病的這一空白,使製藥和生物技術公司能夠改進從發現、研發到商業化的整個藥物生命週期的決策。客户要麼按文件付費,要麼通過多年數據許可協議向我們支付訪問我們未識別的臨牀記錄數據庫的費用。目前,根據2020年的收入,我們與20家最大的上市制藥公司中超過一半的公司合作,截至2021年6月30日,我們已經簽署了剩餘合同總價值為1.72億美元的合同,其中大部分我們預計將在未來幾年內交付。有關我們剩餘的合同總價值的其他討論,請參閲商業?
我們保留廣泛的權利將我們收集的大部分已取消身份的數據商業化,並且我們能夠將相同的已取消身份的記錄授權給多個客户。此外,由於我們的許多數據配置文件會隨着時間的推移定期更新臨牀結果和響應數據,因此單個未識別記錄的價值可能會隨着時間的推移而增加。例如,在2018年,也就是Tempus運營實驗室的第一個全年,我們對大約7500名患者的樣本進行了測序。從2018年測序患者隊列到2020年12月31日,我們從測序、對來自這些記錄的未識別數據的數據許可以及臨牀試驗匹配中獲得的總收入為4,230萬美元,這大約是我們從測序開始時獲得的收入的4.7倍。對2018年的隊列進行測序的總成本為1740萬美元,其中900萬美元由相應測序測試的報銷支付。然後,我們在2018年從該隊列中產生了1,630萬美元的數據收入,全年的隊列生命週期價值為790萬美元。隨着越來越多的客户在隨後的幾年中獲得2018年隊列中未識別記錄的許可,我們在2019年和2020年從2018隊列中產生了額外收入,截至2020年12月31日,2018隊列的生命週期價值為2,490萬美元。我們在2019年的隊列中保持了類似的趨勢,在其存在的前兩年 。對2019年的隊列進行測序的總成本為3910萬美元,其中2570萬美元由相應測序測試的報銷支付。然後,我們在2019年從該隊列中產生了2330萬美元的數據收入,以990萬美元的隊列終生價值結束了這一年。我們在2020年產生了額外的數據收入,截至2020年12月31日,2019年隊列終身價值為2310萬美元。
在2018-2020年中,我們的數據產品對我們的收入以及減去初始排序成本後的累計收入增長的複合效應如下圖所示。
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*隊列生存期價值的計算方法為:可歸因於 特定隊列(包括基因組學和數據等)的累計收入減去生成最終獲得許可的數據所產生的初始測序成本。測序收入不同於 運營綜合報表中顯示的基因組學總收入,因為基因組學收入包括新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務。我們從收入成本、基因組學(包括實驗室人員薪酬和福利)以及實驗室用品和消耗品成本、實驗室設備折舊、運輸成本和某些已分配的管理費用中記錄的成本中得出每個隊列的初始測序成本。初始測序總成本不同於收入總成本,基因組學在合併運營報表中顯示是因為收入成本,基因組學包括與新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務相關的成本。
隊列分析也不包括在綜合經營報表中作為收入、數據和其他成本報告的成本。 截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,收入、數據和其他成本分別為630萬美元和710萬美元。這些成本分別佔截至2019年12月31日和2020年12月31日的數據和其他收入的18.5%和19.6%。
我們在數據產品線中的第二個產品,療法旨在 利用我們在腫瘤學領域與之合作的廣泛醫生網絡,為希望接觸到的製藥公司提供臨牀試驗配對服務 難找和服務不足的病人羣體。我們的臨牀試驗配對產品建立在我們近乎實時的數據饋送之上,並利用人工智能加速患者、臨牀試驗提供商(醫院)和臨牀試驗贊助商(生命科學公司)之間的聯繫。我們授權腫瘤學家幫助他們的患者找到臨牀試驗,並授權制藥公司讓患者參加他們的試驗。我們通過將患者與試驗相匹配(通過向醫生發送通知,提醒他們哪些潛在的試驗適合他們的患者)和患者實際參加試驗來獲得收入。自推出以來,該計劃已經獲得了巨大的吸引力,截至2021年6月30日,已有1,500多名腫瘤學家完全登記,50多項臨牀試驗已上崗並處於活動狀態,我們的網絡中已確定5,000多名患者有可能參加臨牀試驗。我們相信,我們網絡的廣度、我們幾乎可以實時訪問的數據以及我們與腫瘤學家的關係使我們能夠提供臨牀試驗配對服務,這將有可能大幅擴大患者在美國獲得臨牀試驗的機會並加快臨牀試驗的登記速度。
ALGOS
我們最新的產品線,算法專注於開發和提供具有算法性質的診斷程序。ALGO是不需要額外的化學或生物就可以運行的測試;它們只是在實驗室測試的數字化數據上運行的S和S。ALGOS利用人工智能驅動的 洞察力為醫生提供經過臨牀驗證和可操作的信息。
我們目前在腫瘤學中提供兩種算法測試:我們的腫瘤起源測試,或TO測試,以及我們的同源重組缺陷測試,或HRD測試。我們的TO測試旨在預測原發腫瘤部位未知的癌症患者的原發部位, 約佔癌症患者的3%。我們的TO測試將腫瘤的分子圖譜與我們數據庫中其他癌症的圖譜進行比較。我們的HRD測試旨在識別可能對聚(ADP-核糖)聚合酶抑制劑或PARP抑制劑敏感的患者,我們估計這些藥物代表了乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者中約936,000名可尋址的患者。確定哪些患者 對PARP敏感可以幫助醫生進行特定療程的治療,這可能會有意義地延長患者S的預期壽命。
我們還在其他疾病領域開發ALGO。例如,在心臟病學方面,我們與蓋辛格合作建立算法模型,幫助臨牀醫生識別患有房顫或房顫以及其他各種心臟疾病風險增加的患者。這些算法是
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從蓋辛格的S數據集訓練而來,該數據集包含約600,000名患者的約320萬個心電或心電圖,具有數十年的縱向連接臨牀數據, 包括結果和反應數據。作為這一倡議的一部分,美國食品和藥物管理局(FDA)最近授予Tempus突破性指定地位,以獲得一種算法,用於根據某些人羣的正常心電圖預測AFib。 所有心電結果中約3.5%在初次讀取時似乎沒有AFib,但這些患者在一年內發生了重大心臟損傷或中風。我們估計,全球每年大約有3億個ECG運行,因此,這組算法可能會影響多達1050萬患者。
我們還在開發旨在預測主動脈狹窄的ALGO,我們正在研究心臟病學的其他疾病領域,如低射血分數和家族性高膽固醇血癥。如果廣泛應用,我們相信這些ALGO將具有廣泛的臨牀適用性,延長預期壽命,並降低總護理成本。
我們的ALGOS產品線代表着一個新興的診斷類別,有可能在廣泛疾病領域的診斷測試中產生極大的顛覆性。我們相信,隨着我們數據庫的增長,我們將能夠擴展我們的algos產品,目標是在未來的某個時候推出數百個或數千個algos,這是一個重要的長期機會,可能比我們現有的其他產品線大得多。我們相信,我們大規模推出ALGO的能力可能是我們平臺的獨特優勢。對於ALGOS,我們使用數據的方式與傳統診斷公司在與疾病作鬥爭時使用化學物質的方式相同,通過向以前的患者學習來改善患者護理,並根據患者S獨特的個人資料 定製測試結果。雖然我們目前只進行了兩次algos測試,但我們的目標是在2025年底之前發射至少50個algos。有些ALGO在其臨牀實用性確立之前可能只會產生很少的報銷,甚至沒有報銷,而有些則可能會以可比測試的現行費率獲得報銷。截至2021年6月30日,我們的ALGO已被訂購約6,000次,平均每次測試產生約100美元的收入。最終,我們希望推出數百個(如果不是數千個)算法。
市場機遇
我們相信我們的平臺S對醫療保健的影響可能是深遠的,量化我們潛在的市場機會是具有挑戰性的,特別是對於像ALGO這樣處於起步階段的機會。我們的平臺特別適用於既存在構成患病人羣的異質疾病,也存在各種潛在療法或治療途徑的情況,這些療法或治療途徑通常是基於試驗和錯誤而開出的。當這些條件存在時,技術和人工智能可以通過數據關聯來促進精準醫療,從而大大減少與開哪種藥物、開多少量和開什麼順序相關的猜測。我們目前專注於腫瘤學、神經心理學、心臟病學和傳染病,根據公開的消息來源,在這些領域有超過4萬億美元的經濟負擔。
在這些市場中,我們的平臺既面向臨牀診斷測試市場,也面向治療研究和開發市場。我們的基因組產品線瞄準了診斷測試服務的潛在市場機會,我們估計腫瘤學和神經心理學領域的診斷測試服務價值超過700億美元。根據Evaluate Pharma的數據,我們的數據產品線在一個 市場中運行,根據Evaluate Pharma的數據,生命科學公司在該市場的研發支出估計為2190億美元,並滿足了根據Mordor Intelligence和我們的內部估計估計的380億美元的臨牀試驗服務市場、460億美元的生物標記物發現市場和290億美元的現實世界證據第三方研究市場的需求。隨着時間的推移,我們相信我們ALGOS產品線的潛在市場機會將大大超過我們其他產品線的總和。
長遠眼光
隨着人工智能滲透到醫療保健領域,我們正處於解決重大市場機遇的早期階段。基於我們目前的客户採用率,Tempus已經建立了我們認為的
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世界上最大的癌症患者多模式數據集(其他疾病緊隨其後)。我們相信我們的競爭優勢是巨大的。我們的基因組產品線基於我們與供應商之間強大而廣泛的關係,為我們的平臺提供支持;我們的數據產品線由專用的、接近實時的數據管道提供支持,我們認為這些管道越來越難以複製;我們的專有技術使我們能夠在其他公司無法擴展的地方進行擴展。由於我們現在以某種方式與在美國執業的所有腫瘤學家中的40%以上,以及越來越多的神經精神、傳染病和心臟病患者建立了聯繫,我們 已經到達了我們認為是採用的拐點。隨着我們收集更多的數據,我們的測試變得更準確,我們推出了更多的應用程序,這導致更多的醫生加入我們的網絡,從而進一步擴大我們的數據庫, 使我們的測試對臨牀醫生更精確,我們的數據庫對研究人員更有價值
我們的目標是使海量的醫療保健信息變得可訪問和有用,從而使數據能夠被組織和分析,從而造福於患者、醫生和研究人員。我們展望了一個世界,在這個世界中,當前孤立的、無法訪問的數據集可以通過一個專門構建的平臺立即可用,從而將人工智能帶入醫療保健領域。在腫瘤學中,這意味着能夠使用分子和解剖病理學、生物信息學、基因組變異分析、遺傳癌症風險、計算生物學、藥物標籤數據、記錄的不良事件、臨牀試驗數據、研究出版物、調查研究、護理路徑、現實世界證據研究以及表型和形態數據來產生新的見解。我們設想這樣一個世界:所有這些數據都與每一次診斷測試相關聯,結果是情境化和個性化的,這樣醫生就可以在臨牀環境中實時做出數據驅動的決策。
坦帕斯已經在美國建立了我們所希望的腫瘤學世界的第一個版本,我們的平臺連接患者S的基因組和臨牀數據,幫助醫生確定最佳治療路徑。我們的測試旨在知道病人是誰。當我們有必要的數據時,測試不會推薦已經開出處方的藥物或患者不符合條件的臨牀試驗。
我們目前的產品和服務代表着朝着我們追求的目標邁出的第一步:在這個世界裏,醫生根據數據為患者S量身定做治療方案,使每個複雜的病例都以個性化的方式處理,使 精準醫療的承諾成為現實。我們努力使所有實驗室測試(基因組或其他)都支持人工智能或智能,因為我們相信這是將人工智能的前景帶到醫療保健中的最快途徑,改善那些最需要幫助的人的結果。
對於這一獨特的追求,我們有着不可磨滅的專注。
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要了解這些技術隨着時間的推移可能如何影響醫療保健:
想象一下今天存在的世界。一名44歲的女性感到左乳房有腫塊。她去看了她的婦科醫生,醫生給她做了活組織檢查。這名患者被診斷出患有三陰性乳腺癌,並已轉移到肺部。病人被開了化療(紫杉醇),但她的腫瘤沒有反應。儘管又進行了化療 (卡培他濱),但患者S的存活率被限制在大約一年。
現在想象一下未來的世界,在那裏人工智能和技術大規模地結合在一起,以徹底改變治療方案。這位44歲的患者不僅接受了活檢和掃描,而且她的醫生還可以訪問豐富的臨牀相關信息 ,包括她的臨牀病史、病理圖像、生殖系和腫瘤分子圖譜,以更好地為精確護理提供信息:
| 一旦患者接受活檢,她的診斷病理幻燈片就會自動連接到 Tempus雲平臺。幾分鐘內,數十個診斷算法就在她的病理圖像上運行。值得注意的是,算法表明患者患有HRD和c-Met蛋白的過度表達。 |
| 患者S的內科醫生下令使用Tempus全基因組和全轉錄組分析對她的腫瘤進行分子圖譜分析。結果證實患者為HRD陽性,c-Met擴增。測序還顯示,患者在腫瘤中有CD4O的高表達水平和HLAA*01:01雜合性丟失,並有資格參加針對CD40的免疫治療試驗。 |
| Tempus自動掃描患者S的臨牀病史,顯示患者上次就診時有心電圖 。Tempus針對心電運行了一系列以心臟病學為重點的算法,並檢測到發生房顫的可能性很高,這是患者和醫生都沒有意識到的一種潛在的嚴重情況。 |
通過訪問多模式數據和人工智能,醫生可以開出不同的療程。她的腫瘤醫生開始使用PARP抑制劑來解決她的HRD狀態,並用外科手術消融來解決她的房顫。患者還參加了一項免疫治療臨牀試驗,該試驗在化療後開始,使用的是針對CD40的免疫治療藥物。患者反應良好,完全的放射學反應,在她的乳房或肺部沒有腫瘤。她的醫生下令使用Tempus細胞遊離DNA檢測進行季度最小殘留病測試,此後每年定期對患者進行監測。
我們的競爭優勢
| 我們既是一家技術公司,也是一家醫療保健公司,這使得我們能夠利用兩者的優勢來推進精準醫療。 |
| 我們已經建立了一個連接到數百個提供商網絡的平臺,使我們能夠積累一個大型的多模式數據存儲庫,我們認為這些數據對於將人工智能引入醫療保健至關重要。 |
| 我們的智能診斷為我們的客户提供了重大價值,這促進了我們的許多產品的廣泛採用 。 |
| 我們的業務模式具有固有的網絡效應,有助於推動採用率並提高我們的數據優勢, 每下一個新訂單。 |
| 我們的平臺旨在收集、組織、協調和分析大量多模式數據。 |
| 我們的平臺與疾病無關,便於快速擴展到不同的疾病類別。 |
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| 我們數據庫的規模和多模式數據能力的廣度使我們能夠 大規模啟動算法診斷(ALGO)。 |
| 我們的許多產品和服務已經在醫療保健生態系統中廣泛使用。 |
我們的增長戰略
| 擴大我們的數據庫和連接到我們平臺的提供商的數量。 |
| 推動我們的基因組產品在醫療保健提供商中更多地採用。 |
| 推動製藥和生物技術公司更多地採用我們的數據許可和臨牀試驗配對產品。 |
| 大規模驗證和部署ALGO。 |
| 將我們的能力和商業吸引力擴展到腫瘤學之外,包括神經心理學、傳染病、心臟病學和其他疾病類別。 |
| 向國際擴張。 |
風險因素摘要
投資我們的A類普通股有很大的風險。本摘要後面標題為風險因素的部分中描述的風險可能會導致我們無法充分發揮我們的優勢,或者可能導致我們無法成功執行全部或部分戰略。一些更重大的挑戰包括 以下:
| 我們自成立以來遭受了重大虧損,未來可能會繼續虧損,我們可能 無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。 |
| 隨着新冠肺炎測試需求的減少或不再需要此類測試,我們預計我們的新冠肺炎測試收入將會減少,如果我們新冠肺炎診斷測試或我們許可的測試的緊急使用授權被終止或撤銷,我們可能無法確保監管部門批准我們的測試。 |
| 我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。 |
| 我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績很難預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。 |
| 我們業務的成功取決於我們繼續訪問未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。 |
| 我們有限的運營歷史和快速的增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。 |
| 我們需要籌集更多資金來支持我們現有的業務,開發我們的平臺,將新產品商業化或擴大我們的業務。 |
| 如果第三方付款人,包括商業付款人和政府醫療保健計劃,不為我們的測試提供保險或提供足夠的報銷,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。 |
| 我們的平臺S人工智能軟件的故障或缺陷,或在此領域加強監管,可能會削弱我們處理數據、開發產品或提供測試結果的能力,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 |
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| 如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或者 實現並隨後維持盈利能力。 |
| 我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商,或在某些情況下依賴獨家供應商,並且可能無法找到替代品或無法迅速過渡到替代供應商。 |
| 如果我們現有的實驗室和存儲設施受損或無法運行,或者我們被要求騰出我們現有的設施,我們執行測試和進行研發工作的能力可能會受到威脅。 |
| 我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務,法規的變化或違反法規可能會直接或間接減少我們的收入,對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
| 如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們成功將我們的產品 商業化的能力可能會受到損害。 |
| 我們高度依賴Eric Lefkofsky和我們高級管理團隊的其他成員的服務, 我們高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理可能會對我們的業務、財務狀況和 運營業績產生不利影響。 |
| 我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。 |
| 我們依賴信息技術系統,包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺,任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 |
| 我們普通股的雙重股權結構將產生將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果,這將限制您影響重要決策結果的能力。 |
| 我們沒有選擇利用受控公司對上市公司的公司治理規則的豁免,但未來可能會這樣做。 |
企業信息
我們最初於2015年8月在特拉華州以Bioin LLC的名義成立,並於2015年9月以Bioin Inc.的名義轉變為特拉華州的一家公司。我們在2015年晚些時候更名為Tempus Health,Inc.,2016年更名為Tempus Labs,Inc.。我們的主要執行辦公室位於芝加哥西大道600號,芝加哥510室,伊利諾伊州60654,電話號碼是(800)976-5448。我們的網站地址是www.tempus.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息並未通過引用 合併到本招股説明書中,您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。
Tempus 徽標、Tempus和我們的其他註冊和普通法商號、商標和服務標誌是Tempus Labs,Inc.或我們子公司的財產。本招股説明書中使用的其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。
成為一家新興成長型公司的意義
我們是一家新興的成長型公司,符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。 我們可能會利用各種上市公司報告的某些豁免
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要求,包括不需要由我們的獨立註冊會計師事務所根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》第404條對財務報告進行內部控制審計,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和任何金降落傘付款進行 非約束性諮詢投票的要求。我們可以在長達五年的時間內享受這些豁免,或者直到我們不再是一家新興成長型公司為止。 以較早的時間為準。如果發生某些較早的事件,包括如果我們成為修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》下的規則12b-2所定義的大型加速申報公司,我們的年總收入超過10.7億美元,或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將在這五年結束前停止成為一家新興成長型公司。特別是,在這份招股説明書中,我們只提供了兩年的經審計財務報表,並沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。因此,本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用JOBS法案中延長的過渡期。 因此,我們的財務報表可能無法與符合此類新的或修訂的會計準則的上市公司的財務報表相比較。
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供品
A類普通股由我們提供 |
股票 | |
購買出售股東提供的額外A類普通股以彌補超額配售的選擇權 |
股票 | |
A類普通股將在本次發行後立即發行 |
股票 | |
B類普通股將在本次發行後立即發行 |
股票 | |
本次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股合計 |
股票 | |
收益的使用 |
我們估計,我們出售我們正在發售的A類普通股的淨收益約為 百萬美元,假設首次公開募股價格為每股$,這是本招股説明書封面上的估計價格區間的中點,並扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用。我們不會從出售股東出售我們A類普通股的任何股份中獲得任何收益。
此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性,促進出售股東的股票有序分配,為我們的A類普通股創造一個公開市場,並促進我們未來 進入資本市場。截至本招股説明書的日期,我們不能確切地説明本次發行為我們帶來的淨收益的所有特定用途。然而,我們目前打算將從此次發行中獲得的淨收益用於一般企業用途,包括營運資金、運營費用和資本支出。我們也可以使用淨收益的一部分來收購互補的業務、產品、服務或技術。目前,我們 沒有達成協議或承諾進行任何重大收購。有關其他信息,請參閲題為“收益的使用”的部分。 | |
投票權 |
本次發行後,我們將有兩類普通股:A類普通股和B類普通股。 A類普通股每股有一票投票權,B類普通股每股有投票權,並可隨時轉換為一股A類普通股 |
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普通股。此外,在某些情況下,所有B類普通股將自動轉換為A類普通股,包括我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基(Eric Lefkofsky)(1)不再擔任我們的高管或董事會成員或(2)與他的受控實體一起, 至少擁有B類普通股(經股票拆分、股票分紅、合併、拆分和資本重組調整後)。見《股本説明》一節,A類普通股和B類普通股。
A類普通股和B類普通股的持有者通常將作為一個類別一起投票,除非法律或我們將於本次發行結束時生效的經修訂和重述的公司證書另有要求。我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky將實益擁有我們100%的已發行B類普通股,並將在此次發行後立即持有我們已發行股票約%的投票權。因此,萊夫科夫斯基先生將有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果,包括我們董事的選舉和任何控制權交易的批准。有關更多信息,請參閲 ?主要股東和銷售股東?和?股本説明?一節。 | ||
風險因素 |
在決定投資我們A類普通股之前,您應該仔細閲讀第23頁開始的標題為風險因素的部分和本招股説明書中包含的其他信息,以討論您應該考慮的事實。 | |
建議的交易代碼 |
?時間? |
如上所述,在本次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股的股份數量是以截至 的A類普通股和B類普通股的股份數為基礎的,不包括:
| 根據我們的第三次修訂和重新修訂的2015年股票計劃或2015年計劃,可通過歸屬和結算受限股票單位或RSU發行的A類普通股股票,其業績歸屬條件將與本次發行相關,但在本次發行日期或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
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| 在2015年計劃後授予的RSU歸屬和結算時可發行的A類普通股,其業績歸屬條件將滿足與本次發行相關的 ,但在本次發行日期或之前不滿足服務歸屬條件; |
| A類普通股的股票,在歸屬和結算業績歸屬限制性股票單位或PSU時可能成為可發行的,根據我們的2015年計劃,截至2021年發行的股票,其業績歸屬條件可能滿足與本次發行相關的業績歸屬條件,但在本次發行日期或之前將不滿足 服務歸屬條件; |
| 根據我們的2021年股權激勵計劃或2021年計劃為未來發行預留的A類普通股股份,加上不超過 的A類普通股數量(包括在緊接2021年計劃生效日期之前在2015計劃下剩餘可用的股份數量,以及在2021年計劃生效日期後到期或以其他方式在結算前終止的任何 股份),以及任何未來的增加,包括年度自動常綠增加,2021年計劃預留髮行的A類普通股數量 ; |
| 根據2015年計劃,可通過行使已發行股票期權發行的A類普通股,行權價為每股 $; |
| 轉換未發行的可轉換本票後,最多可發行A類普通股,從2026年3月開始可轉換,如本招股説明書題為資本説明 股票説明 可轉換本票的部分更全面地描述;以及 |
| 預期於2022年12月9日或前後向AKESOgen,Inc.的前股東發行145,466股A類普通股,與我們購買AKESOgen,Inc.的所有流通股有關。請參閲本招股説明書中其他部分包括的我們合併財務報表的附註3。 |
此外,除非我們特別説明,本招股説明書中的信息(除歷史財務報表和對此類財務信息的相關討論外)假定:
| a -一對一我們A類普通股的遠期股票拆分將在本次發行結束前完成; |
| 我們修訂和重述的公司註冊證書的提交以及我們修訂和重述的章程的有效性,每一項都將在緊接本次發行結束之前發生; |
| 以一對一的方式將我們的B系列可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為B類普通股的股份總額,這將發生在緊接本次發行結束之前; |
| 在 上的轉換一對一將所有已發行的可贖回可轉換優先股(我們的B系列可贖回可轉換優先股除外)轉換為A類普通股的總和 ,這將發生在緊接本次發行結束之前; |
| 在我們可贖回可轉換優先股的全部流通股轉換後,緊接本次發行結束之前,根據我們現行有效的公司註冊證書的規定,假設首次公開募股價格為每股 $$,假設首次公開募股價格為每股 $,假設首次公開募股價格為每股 $,即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點,發行額外的A類普通股,我們稱為額外的A類轉換股; |
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| 根據我們2015年的計劃發行A類普通股結算時發行A類普通股,根據我們的2015年計劃,將滿足與本次發行相關的業績歸屬條件,並且在本次發行日期或之前滿足任何基於服務的歸屬條件,結算將在(I)與本次發行相關的鎖定期到期和(Ii)2022年3月15日兩者中較早的日期生效; |
| 將我們的無投票權普通股的所有流通股轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前; |
| 承銷商沒有行使選擇權,從本次發行的出售股東手中購買額外的A類普通股,以彌補超額配售(如果有);以及 |
| 除上文所述外,不得行使選擇權或結清未清償的RSU。 |
額外的A類換股股份
在將我們的可贖回可轉換優先股轉換為普通股時,包括與本次發行結束相關的轉換,我們有義務根據我們的選擇,以現金或普通股股份的形式,就我們的可贖回可轉換優先股的股票支付已宣佈或應計的股息。截至本招股説明書發佈之日,可贖回可轉換優先股的股票已累計支付約100萬美元的未付股息,我們預計這些股息將以普通股的形式支付。因此,在本次發行結束時,我們預計將向可贖回可轉換優先股的持有者發行額外的A類轉換股票。將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。基於本招股説明書封面所載的預計價格區間的中點,即假設的首次公開募股價格為每股$,我們將在緊接本次招股結束之前增發A類轉換股。僅供説明,下表顯示了可按各種首次公開發行價格發行的額外A類轉換股票的數量,以及我們的A類普通股在此次發行後將流通股的總數:
假設的首次公開募股 發行價(美元) |
額外的A類 換股股份 |
估計總數 的股份A類常見 庫存 傑出的後遺症 此產品 |
估計總數 的股份B類常見 庫存 傑出的後遺症 此產品 |
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彙總合併財務數據
截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的綜合經營報表摘要數據 源自本招股説明書其他部分所載的經審核綜合財務報表。截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月的綜合經營報表彙總數據和截至2021年6月30日的綜合資產負債表彙總數據來自本招股説明書中其他部分包含的未經審計的中期綜合財務報表。未經審核的綜合財務報表已按經審核的綜合財務報表的相同基準編制,管理層認為,該等財務報表反映所有調整,其中僅包括正常經常性調整,以公平地反映我們的財務狀況和經營業績。您應閲讀下面列出的合併財務數據,連同我們的合併財務報表和附註,以及本招股説明書中其他部分包含的《管理層與S對財務狀況和經營業績的討論與分析》中的信息。我們的歷史和中期業績不一定代表全年或未來任何其他時期的預期結果。
截至十二月三十一日止的年度: | 截至6月30日的月份, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||||||||||||||
綜合業務報表數據: |
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收入: |
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基因組學 |
$ | 27,890 | $ | 151,911 | $ | 26,145 | $ | 112,900 | ||||||||
數據和其他 |
34,167 | 36,093 | 10,274 | 19,195 | ||||||||||||
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總收入 |
62,057 | 188,004 | 36,419 | 132,095 | ||||||||||||
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成本和運營費用: |
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收入成本、基因組學 |
39,685 | 152,198 | 34,058 | 97,503 | ||||||||||||
收入、數據和其他成本 |
6,330 | 7,092 | 2,889 | 4,917 | ||||||||||||
技術 |
25,608 | 45,861 | 20,895 | 32,293 | ||||||||||||
研發 |
31,253 | 45,415 | 20,625 | 27,791 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
78,962 | 130,892 | 57,058 | 93,899 | ||||||||||||
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總成本和運營費用 |
181,838 | 381,458 | 135,525 | 256,403 | ||||||||||||
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運營虧損 |
(119,781 | ) | (193,454 | ) | (99,106 | ) | (124,308 | ) | ||||||||
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利息收入 |
4,860 | 1,495 | 919 | 356 | ||||||||||||
利息開支 |
(28 | ) | (18,929 | ) | (7 | ) | (7,562 | ) | ||||||||
其他收入(支出),淨額 |
(2 | ) | (466 | ) | (8 | ) | (7 | ) | ||||||||
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扣除所得税準備前的虧損 |
(114,951 | ) | (211,354 | ) | (98,202 | ) | (131,521 | ) | ||||||||
所得税準備金(受益於) |
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權益法投資的收益(虧損) |
| 1,500 | | (348 | ) | |||||||||||
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淨虧損 |
$ | (114,951 | ) | $ | (209,854 | ) | $ | (98,202 | ) | $ | (131,869 | ) | ||||
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可轉換優先股與贖回價值的相加 |
(7,303 | ) | (7,381 | ) | (3,203 | ) | (106 | ) | ||||||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F和G系列優先股的股息 |
(23,640 | ) | (34,420 | ) | (16,625 | ) | (18,461 | ) | ||||||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
(2,250 | ) | (2,250 | ) | (1,125 | ) | (1,125 | ) | ||||||||
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普通股股東可用淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (148,144 | ) | $ | (253,905 | ) | $ | (119,155 | ) | $ | (151,561 | ) | ||||
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
$ | (2.41 | ) | $ | (4.05 | ) | $ | (1.90 | ) | $ | (2.41 | ) | ||||
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截至十二月三十一日止的年度: | 截至6月30日的月份, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||||||||||||||
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損 基本和稀釋後的加權平均股(1) |
61,347 | 62,706 | 62,726 | 62,969 | ||||||||||||
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普通股股東的預計每股淨虧損,基本虧損和攤薄虧損(2) |
$ | $ | ||||||||||||||
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加權平均股份-用於計算普通股股東應佔每股預計淨虧損的加權平均股份,基本和攤薄(2) |
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(1) | 有關普通股股東應佔基本及攤薄每股淨虧損的計算説明,請參閲本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註2及附註11。 |
(2) | 預計每股淨虧損將實現(A)將我們所有已發行的B系列可贖回可轉換優先股自動轉換為B類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前,(B)將我們所有已發行的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前,(C)發行額外的A類轉換股,這將發生在我們可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換後並緊接本次發行結束之前,(D)我們所有 無投票權普通股自動轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前,(E)在結算時發行A類普通股,如在發售之日或之前符合服務歸屬條件,並將符合與本次發售有關的履約歸屬條件,結算將在(I)與本次發售有關的鎖定期屆滿及(Ii)2022年3月15日兩者中較遲者時進行,及(F)與歸屬RSU有關的股票薪酬支出約為百萬美元,受制於本次發售完成後將滿足的基於服務和基於業績的歸屬條件,如本招股説明書其他部分包括的綜合財務報表附註9中進一步描述的那樣。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開發行價格 。 |
2021年6月30日 | ||||||||||||
實際 | 親 表格(1) |
形式上 調整後的(2)(3) |
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(單位:千) | ||||||||||||
綜合資產負債表數據: |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 423,178 | $ | $ | ||||||||
總資產 |
604,186 | |||||||||||
營運資本(4) |
423,034 | |||||||||||
可贖回可轉換優先股 |
883,805 | |||||||||||
股東(虧損)權益總額 |
(662,849 | ) |
(1) | 預計綜合資產負債表數據將實現:(A)我們所有B系列可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為B類普通股,這將發生在緊接本次發售結束之前,(B)我們所有可贖回可轉換優先股的流通股(B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發售結束之前,(C)增發 A類轉換股,這將 |
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在我們可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換後並在緊接本次發售結束之前發生,(D)我們所有無投票權普通股自動轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發售結束之前,(E)我們修訂和重述的公司證書的備案和有效性,這將發生在緊接本次發售結束之前,(F)在結算時發行A類普通股,如在發售之日或之前符合服務歸屬條件,並將符合與本次發售有關的履約歸屬條件,結算將在(I)與本次發售有關的鎖定期屆滿及(Ii)2022年3月15日兩者中較遲者時進行,及(G)與歸屬RSU有關的股票薪酬支出約為百萬美元,受制於本次發售完成後將滿足的基於服務和基於業績的歸屬條件,如本招股説明書其他部分包括的綜合財務報表附註9中進一步描述的那樣。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開發行價格 。 |
(2) | 預計經調整的綜合資產負債表數據反映(A)上文附註(1)所載的備考調整及(B)我們出售A類普通股所得款項淨額為百萬美元,本招股説明書的假設首次公開發售價格為每股$,即本招股説明書封面所載估計價格範圍的中點,扣除估計承銷折扣及佣金及估計應支付的發售開支後。 |
(3) | 假設本招股説明書封面所列的預估價格區間的中點--每股首次公開募股價格每增加(減少)1.00美元,我們的預計現金、現金等價物和受限現金、總資產、營運資金和股東(赤字)總股本將增加(減少)約1,000,000美元,前提是我們在本招股説明書首頁提供的股票數量保持不變。扣除估計的承保折扣和佣金。同樣,假設假設A類普通股的初始公開發行價保持不變,A類普通股的股份數量每增加(減少)1,000,000股,我們的預計調整現金、現金等價物和受限現金、總資產、營運資本和股東(赤字)總股本將增加(減少)百萬美元。 |
(4) | 營運資本的定義是流動資產減去流動負債。 |
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風險因素
投資我們的A類普通股有很高的風險。在作出投資決定之前,您應考慮並仔細閲讀以下所述的所有風險和不確定性,以及本招股説明書中包含的其他信息,包括本招股説明書中其他部分的綜合財務報表和相關附註。下面介紹的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生,可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。在這種情況下,我們A類普通股的交易價格可能會下降,您可能會損失部分或全部原始投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們自成立以來遭受了重大虧損,未來我們可能會繼續虧損,而且我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自成立以來,我們發生了重大虧損。 截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年6月30日的六個月,我們分別發生了1.15億美元、2.099億美元和1.319億美元的淨虧損。截至2021年6月30日,我們的累計赤字為6.629億美元。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售股票和可轉換證券,以及我們基因組業務中的精確腫瘤學和新冠肺炎測試以及數據業務中的Insights產品的收入。我們已將幾乎所有資源投入我們的平臺和當前產品的開發和商業化,以及與平臺開發和未來產品相關的研究和開發活動,包括為我們的診斷測試獲得市場批准的監管舉措,以及我們的基因組和數據業務的銷售和營銷活動。我們將需要創造可觀的收入來實現並維持盈利能力,即使我們實現盈利,我們也不能確保在任何時間內都能保持盈利。
隨着新冠肺炎測試需求的減少或不再需要此類測試,我們預計我們的新冠肺炎測試收入將會減少,如果我們新冠肺炎診斷測試或我們許可的測試的緊急使用授權被終止或撤銷,我們可能無法 確保我們的測試獲得監管部門的批准。
我們目前提供逆轉錄聚合酶鏈式反應,或聚合酶鏈式反應,用於定性檢測來自SARS-CoV-2疑似新冠肺炎攜帶者的鼻咽拭子標本中含有病毒。我們預計,由於成功的遏制措施、大多數美國人成功接種疫苗和其他因素,未來對我們新冠肺炎檢測產品的需求將會下降,這種下降將對我們的運營結果產生不利影響。在截至2020年12月31日的一年中,來自新冠肺炎測試的收入佔我們總收入的8,950萬美元,或47.6%。在截至2021年6月30日的六個月中,來自新冠肺炎測試的收入佔我們收入的7,160萬美元,或54.2%,其中分別有3,230萬美元和750萬美元,以及4,520萬美元和5,560萬美元分別來自伊利諾伊州公共衞生部和CVS製藥公司的合同。我們與CVS的新冠肺炎測試協議已於2021年7月到期,該協議在截至2020年12月31日的一年和截至2021年6月30日的六個月中分別佔我們收入的24.0%和42.1%。因此,我們預計不會繼續根據本協議處理樣品。我們還 預計,隨着新冠肺炎普及程度的降低以及其他新冠肺炎檢測提供商進入市場,我們與新冠肺炎檢測中心簽訂的合同以及其他尋求新冠肺炎檢測產品的客户的收入將隨着時間的推移而大幅下降。根據我們與IDPH的協議,我們已同意每天為多達6,000個樣本提供新冠肺炎檢測服務 ,條件是如果IDPH在任何14天內沒有向我們提供60,000個測試,我們有能力減少我們的批量承諾。協議有效期至2022年6月30日,在此之前,IDPH可在十天前發出書面通知以方便起見終止協議。
此外,我們目前向我們或我們的許可方提供了 我們的新冠肺炎測試產品,這些產品是由美國食品和藥物管理局(FDA)頒發的緊急使用授權(EUA),允許我們提供這些
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未完成通常適用的FDA審批或批准程序進行上市授權(使用相關標準以證明安全性和有效性)的測試,或在某些情況下作為LDT。儘管FDA在EUA期間放棄了某些監管要求,但我們仍受授權的特定條件的約束,包括確保FDA專門為EUAS的目的批准的適當標籤 ,維護向授權實驗室分發的記錄,收集任何假陽性或假陰性發生的數據,以及跟蹤任何不良事件。與其他受FDA監管的產品一樣,在根據EUA銷售和使用我們的產品的過程中,可能會出現合規性或產品性能問題,這可能會影響我們繼續銷售和分銷這些產品的能力。
我們的EUA或我們許可方的EUA可能會在任何時候被終止或撤銷,包括 如果FDA確定不再滿足發放標準,或者其他情況使這種撤銷適合於保護公眾健康或安全,這可能會損害我們未來的業務前景。一旦歐盟許可被撤銷或終止,我們 將被要求立即停止銷售適用的新冠肺炎測試,除非我們能夠根據傳統的監管 途徑獲得美國食品和藥物管理局對新冠肺炎測試的批准,這一途徑既漫長又昂貴,而且我們可能永遠無法獲得批准。我們還將遵守設備製造商的全部和通常的監管義務,包括美國食品和藥物管理局的S質量體系規定。
我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。
我們相信,我們的商業成功有賴於我們是否有能力繼續成功地營銷和銷售我們目前的基因組診斷產品,包括腫瘤學和傳染病的診斷測試,通過擴大我們目前的關係以及與臨牀醫生和製藥和生物技術客户發展新的關係來繼續增長我們的數據業務,並基於我們的平臺開發和商業化新產品,包括通過將我們的基因組產品線擴展到新的疾病領域,以及通過推進我們現有和未來的ALGOS測試。我們是否有能力實現並保持市場對我們現有和未來產品的足夠商業接受度將取決於多個因素,包括:
| 我們能夠提高對我們的基因組學和ALGOS診斷測試的認識,包括在新產品推出時 ; |
| 臨牀醫生、製藥和生物技術公司、KOL和倡導團體採用和/或認可我們的基因組學和ALGOS診斷測試的比率; |
| 在每種情況下,獲得包括FDA在內的監管機構對我們的診斷測試、任何軟件產品、ALGO或我們平臺的任何功能進行任何必要批准的時間和範圍; |
| 我們有能力為我們的測試從額外的商業付款人那裏獲得積極的覆蓋決定,並 擴大此類覆蓋決定中包括的適應症的範圍; |
| 我們能夠從包括聯邦醫療保險在內的政府支付者那裏獲得報銷和擴大覆蓋範圍; |
| 我們能夠增加對我們的數據業務的需求,包括通過擴展我們的患者信息數據庫和增加我們產品的實用性; |
| 我們成功地從腫瘤學擴展到傳染病、神經心理學和其他適應症的能力; |
| 我們建立和維護與我們未來可能尋求進入的地理區域的患者羣體相關的強大數據集的能力 ; |
| 我們在平臺開發、產品創新和商業增長方面的投資的影響; |
| 公眾對我們的產品、競爭對手的產品和我們所在行業的看法,包括我們避免因缺陷或錯誤而造成負面宣傳的能力;以及 |
| 我們有能力通過臨牀研究和附帶的出版物進一步驗證我們的平臺。 |
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我們不能保證我們將成功滿足這些 標準或其他可能影響市場對我們產品接受度的標準。如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場接受度,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到影響。
我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。由於我們計劃以長期為重點運營業務,因此這些波動可能會比其他以短期為重點運營的公司所經歷的波動更為明顯。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
| 對我們任何產品的需求水平,這可能會有很大的差異; |
| 與我們的平臺和產品相關的研究、開發、監管審批和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些可能會不時變化; |
| 我們的基因組學和ALGOS診斷檢測及其他產品的數量和客户組合; |
| 使用我們數據產品的項目的開始和完成情況; |
| 由我們或本行業其他人推出新產品或產品增強; |
| 關於我們的產品和與我們的產品競爭的產品的保險和報銷政策; |
| 我們可能產生的獲取、開發或商業化其他產品和技術的支出; |
| 政府法規的變化,包括有關隱私和數據安全以及醫療器械的法規,以及我們遵守這些法規的情況,或我們的監管批准或申請的狀態; |
| 未來的會計公告或會計政策的變更; |
| 我們的臨牀、商業和其他合作伙伴的業務和運營的發展或中斷; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定的影響,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、流行病或流行病、抵制、貿易削減和其他商業限制;以及 |
| 一般市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
此外,很難預測我們將能夠從商業付款人那裏為我們的診斷測試收取多少金額(如果有的話)。我們是極少數商業付款人中的參與網絡提供商,我們從這些付款人那裏獲得診斷測試的報銷。付款人確定他們願意向我們報銷測試費用的金額。我們為許多疾病類型和適應症的患者提供檢測,大部分時間是作為非參與提供者。即使付款人已經支付了 索賠,他們也可以隨時選擇審查以前支付的針對這些索賠的多付索賠。雖然我們到目前為止還沒有經歷重大的追溯性調整,但在確定多付款項的情況下,付款人可以將他們確定多付的金額與他們在當前索賠中欠我們的金額相抵銷。我們對這些追溯性調整提出異議的籌碼有限,也無法預測支付者可能在何時或多久進行這些審查。在任何一個特定季度,一個或多個付款人的這些補償金額相當大,可能會對我們的運營結果產生實質性影響,並導致它們低於預期或我們可能提供的指導
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提供。由於報銷環境的內在變異性和不可預測性,包括與付款人為我們的任何測試報銷的金額相關,以前記錄的收入調整並不表明來自實際現金收入的未來收入調整,實際現金收入可能會大幅波動。
此外,對我們的基因組和數據產品的需求將在一定程度上取決於製藥和生物技術客户的研發和臨牀預算,這些預算受到我們無法控制的因素的影響,例如:
| 改變為研究機構和公司提供資金的政府項目(如國家衞生研究院); |
| 宏觀經濟狀況、政治氣候和新冠肺炎疫情的持續影響; |
| 監管環境的變化; |
| 預算週期的差異; |
| 競爭對手的產品或定價; |
| 市場驅動的壓力,要求整合業務和降低成本;以及 |
| 市場對相對較新的產品的接受度。 |
由於這些客户在研發或臨牀支出方面的減少和延遲,包括這些客户為應對新冠肺炎疫情而減少活動而導致的延遲,我們的運營業績可能會大幅波動。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。因此,將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們的 無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。
我們業務的成功有賴於我們持續訪問已取消身份的患者數據並將其貨幣化的能力。
我們的業務依賴於我們以符合適用法律、法規以及合同和技術限制的方式獲取、處理、貨幣化和分發醫療保健行業中高度受監管的數據的能力。我們通過提供基因組測試收集的數據對於我們提供數據和ALGOS產品和服務的能力至關重要。從歷史上看,我們通過銷售利用我們的未確認數據的產品和服務獲得的收入超過了提供與此類數據相關的基礎基因組測試的收入,我們預計這一趨勢將繼續下去。我們的平臺還包括專有軟件和專用數據管道,創建了醫療機構網絡,為我們提供複雜的多模式數據。此外,我們依賴某些合作和許可協議來訪問重要數據。我們業務的成功有賴於我們持續訪問這些內部和外部未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。隨着我們尋求將我們的業務擴展到更多的疾病領域和地理位置,我們還需要成功地構建和維護足夠大的相關數據集 並獲得必要的許可,以消除識別和將這些數據用於商業目的。
我們維護、擴展數據集並將其貨幣化的能力受到許多因素的影響,其中許多因素不在我們的控制範圍之內。關於我們的數據和ALGOS產品中包含的數據,我們依賴於
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作為HIPAA承保實體和HIPAA業務夥伴,我們可以獲得的法定權利的組合。作為HIPAA承保實體,我們使用通過提供 基因組測試生成的數據。作為HIPAA的業務夥伴,我們依賴提供商從其患者那裏獲得必要的同意,以使用我們在向提供商提供我們的其他產品 時生成的去身份數據,或者我們從提供商獲得的受保護健康信息或PHI中生成的去身份數據。更廣泛地説,我們或我們的數據供應商和處理器未能以合規的方式獲取患者數據可能會對我們使用和披露數據的能力產生有害的 影響,進而可能損害我們的功能和運營,包括我們與第三方共享數據或將其整合到我們產品中的能力。此外,使用、處理和分發患者數據可能需要我們或我們的數據供應商和處理器獲得第三方的同意,或遵守適用於醫療保健行業的其他法律、法規或合同和技術限制。這些要求 可能會干擾我們部署產品、阻止創建新產品或以其他方式限制使我們受益的數據驅動活動的能力。此外,由於缺乏有效的通知、充分的同意或放棄,我們可能會受到索賠或使用或披露數據或其他信息的責任。
我們還依賴於我們網絡中的醫療保健機構繼續為我們提供對多模式數據的廣泛訪問,以支持我們的基因組測試和其他產品的穩健性,並依賴於我們與ASCO、QCCA、NCCA、Geisinger 和類似組織的合作,以及在未來與其他組織建立類似的合作,特別是在我們嘗試擴展到其他疾病領域時。這些第三方的利益可能與我們的利益背道而馳, 包括以不同方式將他們的數據貨幣化的願望,並且不能保證我們將成功地維護和發展我們的數據集。此外,我們與其中一些第三方的安排不是排他性的,這可能會 允許這些第三方向我們的競爭對手提供數據,從而對我們提供差異化產品和服務的能力產生不利影響。我們向提供商提供我們基因組測試的原始數據以及作為提供測試的一部分而構建的相應臨牀數據的做法,也可能允許這些提供商以損害我們的商業利益的方式使用數據。
患者數據的使用、處理和分發也是美國和全球複雜、相互關聯且經常變化的法律法規的主題。我們制定了適當處理和使用數據的政策和程序,但可能會面臨索賠,稱我們的做法是以適用法律或我們與數據提供商、患者或其他第三方的協議或義務不允許的方式進行的。這些索賠或債務以及其他未能遵守適用要求的情況可能會使我們承擔意外成本,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,任何實際或被認為不遵守適用的隱私和數據安全法律的行為都可能對我們訪問數據所依賴的第三方繼續向我們提供此類數據的意願產生不利影響 。
我們的產品和服務能否繼續被採用取決於許多因素,其中許多因素是相互關聯的。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力高度依賴於許多因素,其中許多因素是相互關聯的。
繼續採用和使用我們的基因組產品線將取決於幾個因素,包括我們為我們的測試收取的價格、我們測試的第三方付款人提供的保險範圍和報銷金額、支持我們測試價值的臨牀數據的可用性 以及我們的測試是否包含在行業治療指南中。此外,許多臨牀醫生、醫院系統和製藥公司與開發分子診斷檢測的公司有現有的關係,包括我們的競爭對手,並可能繼續使用他們的檢測而不是我們的檢測。儘管我們做出了業務發展努力,但醫療保健提供者為患者更換診斷測試可能是困難、昂貴和/或耗時的,而且我們的測試可能不會被醫生廣泛接受(如果有的話),這反過來可能會阻礙我們測試的銷售增長。如果我們的測試不能取得商業成功,我們的業務、財務
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運營狀況和結果將受到重大不利影響。我們還特別依賴我們的腫瘤學測試,在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年6月30日的六個月中,腫瘤測試分別佔我們收入的43%、27%和26%。我們不能保證我們的腫瘤學測試將繼續保持或獲得市場認可,否則將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
我們數據產品的持續採用和使用將在一定程度上取決於我們與製藥和生物技術客户保持關係和建立新關係的能力,以及為這些客户提供相關數據以進行結果研究、配套診斷開發、新的目標發現和驗證等用途的能力。由於許多因素,這可能很困難,包括所需數據的類型以及我們提供這些數據以滿足製藥和生物技術客户滿意度的能力。我們的製藥和生物技術客户可能會因其研究和產品開發計劃的更改、臨牀試驗失敗、資金緊張或其他我們無法控制的情況而決定減少或停止使用我們的Insights產品。此外,製藥和生物技術公司可能會因為與我們的任何競爭對手進行戰略合作而拒絕與我們做生意,或者減少或停止使用我們的數據。我們在 上投入資源,尋求與製藥和生物技術公司就潛在的商業機會不斷髮展關係。不能保證這些投資中的任何一項都會導致商業協議,不能保證由此產生的關係會成功,也不能保證我們作為項目一部分提供的數據會產生成功的結果。如果我們不能與製藥和生物技術公司保持現有的關係或建立新的關係,我們的產品開發可能會被推遲,收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們能夠為客户提供的數據產品和算法的範圍和穩定性也在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功,因為我們通過基因組測試收集的數據是我們數據產品和算法的重要組成部分。此外,我們相信,我們數據產品使用的增長將有助於提高我們的基因組產品線的知名度和採用率,這反過來將推動我們的數據和ALGOS產品線的進一步增長。然而,不能保證我們將實現這些協同作用。
我們有限的運營歷史和快速的增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。
我們成立於2015年,在收入、我們的產品和服務的採用率、測試量、數據集的大小、臨牀試驗匹配以及我們認為對評估我們的業務至關重要的其他指標方面都經歷了快速增長。此外,我們在競爭激烈的市場中運營,以快速技術進步為特徵,我們的業務已經並預計將繼續發展,隨着時間的推移保持競爭力。我們有限的經營歷史、不斷髮展的業務、快速增長和雄心勃勃的目標使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰,並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。此外,這些因素可能會使我們難以實現所述的里程碑和目標,也難以準確預測我們業務的未來業績。例如,我們可能永遠不會意識到本招股説明書中其他地方預期的我們技術的潛在好處,包括題為招股説明書摘要和長期願景的部分。
如果我們未能解決我們面臨的風險和困難,包括本“風險因素”部分其他地方描述的風險和困難,我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響。我們過去遇到過,將來也會遇到那些在快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常經歷的風險和不確定性 。如果我們對這些風險和不確定性(我們用於規劃和運營業務)的假設不正確或發生變化,或者如果我們未能成功解決這些風險, 我們的運營業績可能會與我們的預期存在重大差異,並且我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響。
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我們將需要籌集額外資本來資助我們的現有業務、開發我們的 平臺、將新產品商業化或擴大我們的業務。
我們需要在未來籌集更多資金以擴大業務、履行現有義務、進行收購或戰略投資,或利用融資機會或出於其他原因,包括:
| 加大銷售和營銷力度,推動市場採用我們當前產品和服務,並 應對競爭發展; |
| 為我們正在開發的產品或我們可能開發的任何其他未來產品的開發和營銷工作提供資金; |
| 獲取、許可或投資技術; |
| 收購或投資於互補業務或資產;以及 |
| 為資本支出以及一般和行政費用提供資金。 |
我們目前及未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
| 我們有能力實現收入增長和有利的毛利潤; |
| 我們在與國內和國際商業支付者和政府支付者建立支付者覆蓋和償還安排方面的進展速度; |
| 擴大我們的實驗室運營和產品供應的成本,包括我們的銷售和營銷工作 ; |
| 我們在建立當前產品(包括我們的診斷測試和數據分析產品)的採用和報銷方面的進度和銷售和營銷活動的成本; |
| 我們選擇推進的速度、與正在開發的產品相關的研究和開發活動的進度和成本。 |
| 競爭的技術和市場發展的影響; |
| 與我們的國際擴張相關的成本;以及 |
| 由於適用於我們產品的任何現有或新的監管 監管而導致的產品開發的潛在成本和延遲。 |
我們沒有承諾的資金來源。我們可能尋求出售股權或可轉換證券,進入信貸安排或其他形式的第三方融資,或尋求其他債務融資。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集資金,可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金,這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金,我們可能會被要求放棄對我們的平臺或產品的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款或足以滿足我們需求的金額獲得這些籌集額外資本的替代方案。如果無法獲得任何所需的未來融資,我們可能需要減少或縮減現有業務,並可能導致市場對我們或我們的證券的負面看法。
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我們的ALGOS產品線才剛剛起步。
截至2021年6月30日,我們只有兩個商業化的算法。雖然我們還有許多其他ALGO正在開發中,但我們 可能無法成功地開發這些或未來的ALGO並將其商業化,或實現我們的ALGO開發目標。此外,我們可以為客户提供的ALGO的範圍和穩定性在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功 以及對第三方數據的訪問,這一點無法得到保證。我們也無法準確估計我們未來的算法將如何定價,是否可以獲得補償,或者我們是否會從這些算法中產生任何收入 。此外,使用本質上完全是算法的診斷是新穎的,今天只佔診斷市場的一小部分。雖然我們相信ALGO對我們來説是一個重要的長期機會,但不能保證這類診斷會形成一個強勁和持續的市場,也不能保證我們會在任何這樣的市場上成功競爭。
新產品開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程,我們可能無法及時開發新產品或將其商業化,甚至根本無法。
正在開發的產品需要時間和大量的 資源來開發,我們可能無法及時完成此類產品的開發和商業化,甚至根本無法完成。
在我們可以將任何新的基因組學或ALGOS診斷產品商業化之前,我們需要花費大量資金以 來:
| 進行實質性的研究和開發,包括驗證研究,在某些情況下,進行臨牀試驗; |
| 進一步發展和擴大我們的實驗室或算法流程,以適應其他疾病領域的診斷測試;以及 |
| 進一步開發和擴展我們的基礎設施,以便能夠分析越來越多的數據。 |
我們的診斷產品開發流程風險很高,產品開發工作可能會因多種原因而失敗,包括:
| 診斷產品不能按預期運行,包括缺陷和錯誤; |
| 缺乏驗證數據;或 |
| 未能證明診斷測試的臨牀效用。 |
擴展我們的數據業務產品也是一項投機性和高風險的工作,可能需要我們:
| 獲取與我們提供的產品相關的患者醫療保健信息的其他訪問權限; |
| 正確識別客户需求和偏好,預測未來需求和偏好; |
| 將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域;以及 |
| 預見並響應我們的競爭對手的新產品開發和技術創新。 |
我們的平臺開發計劃涉及使用我們當前產品 產生的數據和分析見解來促進我們未來產品的研發。但是,如果我們無法生成更多或兼容的數據和見解,那麼我們可能無法快速或根本不能推進我們正在開發的產品,或者在沒有重大額外投資的情況下。
在我們開發產品的過程中,我們已經並將不得不在平臺開發、營銷和銷售資源方面進行大量投資,這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。我們還可能依賴第三方開發新產品,我們可能會授權這些產品並將其包括在我們的整體產品中,尤其是與我們的ALGOS業務有關的產品,我們可能會對此類開發工作施加有限的控制或不施加任何控制。
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此外,在我們的業務發展和商業化計劃中,我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。例如,雖然我們希望向製藥和生物技術公司(包括我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky或我們的其他高管、董事或主要股東可能擁有重大或控制投票權和經濟利益的公司)提供診斷和數據技術,以開發包括癌症在內的各種疾病的療法,但我們目前不希望自己進行療法的開發。因此,即使我們的開發努力產生了商業上可行的產品,我們的業務和運營結果與我們的客户和競爭對手相比也可能表現不佳 。
我們可能無法成功更新或以其他方式增強我們的平臺和產品 。
截至2021年6月30日,我們提供了大約八項涉及腫瘤學、傳染病和神經心理學的基因組診斷測試,以及三項涉及腫瘤學和心臟病學的算法診斷測試。我們戰略的一個主要部分是通過更新我們的平臺和現有的 產品為客户帶來新的高價值增強功能,其中可能包括使用其他功能、應用程序和數據模式擴展我們的現有產品。我們預計將進行重大投資,以推進這些努力。
增強我們的平臺和產品是一項投機性和高風險的努力。最初顯示出希望的功能、應用程序和數據模式可能無法實現預期結果,或者可能無法達到可接受的分析準確性或實用性水平。我們可能需要更改開發中的產品並重復研究,然後才能確定潛在的成功更新 。產品開發成本高昂,可能需要數年時間才能完成,而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。即使我們確認可以針對其他功能、應用程序和數據模式成功更新我們的產品,但這些功能、應用程序和數據模式的範圍可能僅限於某些疾病、疾病分區、患者市場或地理位置。如果在開發後,更新的產品顯示成功,我們可能需要根據更新的性質 獲得FDA S、環保局S和其他監管部門的批准、授權或批准,然後才能將更新的產品投放市場。FDA和EMA的S和S的許可、授權或批准可能需要大量的時間和費用。FDA、EMA或其他適用的監管機構可能不會批准、授權或批准我們開發的任何產品更新,甚至可能會以影響我們現有產品或服務(包括我們的平臺)的方式更改適用法規或這些法規的應用。即使我們開發的產品更新獲得了監管部門的批准、授權或批准,我們或我們的合作者也需要投入大量資源將更新的產品商業化、銷售和營銷,這可能永遠不會在各種利益相關者中獲得顯著的市場接受度,並且可能永遠不會在商業上取得成功。
此外,我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。如果我們不及時開發基於技術創新的平臺和產品增強功能,我們的平臺和產品可能會隨着時間的推移而過時,我們的財務和 競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素,包括我們是否有能力:
| 正確識別客户需求和偏好,預測未來需求和偏好; |
| 將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域; |
| 預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新; |
| 創新和開發新技術和應用,並獲得或獲得可能在我們所服務的市場中具有重要應用價值的第三方技術的權利。 |
| 及時成功開發新技術和應用並將其商業化;以及 |
| 説服客户採用新技術和新應用。 |
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與我們的 平臺擴展失敗相關的費用或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能成功地利用我們的平臺來識別、開發和商業化額外的基因組和算法測試,我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的平臺來識別、開發和潛在地商業化基因組和算法測試,而不是我們目前的產品組合,以診斷各種類型的疾病。識別新的基因組和算法測試需要大量的技術、財政和人力資源,無論任何基因組或算法測試是否最終開發和商業化。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會,結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分,或者單個基因組或算法測試具有以前未知或未被認識到的侷限性。
我們的戰略是追求我們平臺的價值,即在長期和廣泛的人類疾病範圍內開發基因組和算法測試,這可能不會奏效。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策被證明是不正確的或不是最優的,我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生重大不利影響,並且我們可能永遠不會意識到我們認為我們的平臺在開發基因組和算法測試並將其商業化方面的潛力。
如果我們的現有產品和新產品不能達到並保持足夠的科學接受度,我們將不會產生預期的收入,我們的前景可能會受到損害。
生命科學 科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成,他們對社區的其他部分產生了重大影響。生命科學產品的成功在很大程度上歸功於科學界的接受,以及他們採用某些產品作為適用研究領域的最佳實踐。目前的學術和科學研究體系認為,在同行評議的期刊上發表文章是衡量成功與否的標準。在這類期刊的出版物中,研究人員不僅會描述他們的發現,還會描述推動這些發現的方法和通常使用的產品。在同行評議的期刊出版物中提及我們的產品是我們產品被公認為最佳實踐的良好晴雨表。確保早期採用者和主要意見領袖發表涉及使用我們產品的研究,對於確保我們的產品獲得廣泛接受和市場增長至關重要。繼續與這些關鍵意見領袖保持良好的 關係對於發展我們的市場至關重要。近年來,我們的產品在同行評議的出版物中被提及的次數顯著增加。截至2021年6月30日,我們的產品已在41篇同行評議的文章中被提及或被接受在主要期刊上發表,其中29篇是Tempus撰寫的。然而,我們不能向投資者保證,我們的產品將繼續以任何頻率在同行評議文章中被提及,或者我們未來推出的任何新產品將在同行評議文章中被提及。此外,提及我們產品的自行撰寫的期刊出版物可能會出現實際的、潛在的或感知到的利益衝突 ,因此,提及我們產品的出版物數量可能不能反映對我們產品的接受程度。如果太少的研究人員描述我們產品的用途,太多的研究人員轉向競爭產品並發表研究概述他們對該產品的使用,或者太多的研究人員在出版物中負面描述我們的產品的使用或可用性,這可能會迫使現有和潛在客户遠離我們的產品,這 可能會損害我們的經營業績。我們產品在同行評議期刊中被提及的頻率的任何下降都可能對我們的前景產生負面影響。
我們的診斷產品或我們的競爭對手的診斷產品可能存在缺陷或錯誤,或無法滿足患者、醫生和第三方付款人的期望;在這種情況下,我們的運營結果、聲譽和業務可能會受到影響。
我們的基因組學和ALGOS產品的成功在一定程度上取決於患者、醫生和第三方付款人的信心 相信我們的平臺能夠提供可靠、高質量的智能診斷,從而改善
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臨牀結果和更低的醫療成本,以及我們遵守適用的隱私和數據安全要求的能力。我們相信,患者、醫生和第三方付款人在使用我們的產品時很可能對產品缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的產品未能從樣本中高精度地檢測到基因組變化或其他臨牀相關信息,如果我們未能列出 或在我們的測試報告中不準確地包括某些治療選項和可用的臨牀試驗,或者如果我們未能遵守適用的隱私和數據安全法律,則不能保證我們在這方面會取得成功。 此外,如果我們的競爭對手的診斷產品沒有達到預期的性能,或者如果它們沒有遵守適用的法律和法規,這也可能導致人們對我們的信心下降。因此,我們的診斷產品或我們的競爭對手的診斷產品未能按預期運行,或我們或我們的競爭對手未能遵守適用的法律和法規,可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。此外,我們 可能會因任何此類故障而受到法律索賠,包括我們的診斷產品中的缺陷或錯誤導致受傷或死亡的索賠。對我們的信心,以及我們的品牌和聲譽的實力,也可能被我們或我們的競爭對手 感覺到的失敗所侵蝕,即使沒有任何失敗或不當行為的證據。
如果我們無法支持對當前和未來基因組產品線的需求,包括確保我們有足夠的能力來滿足增加的需求,或者我們無法成功管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
隨着我們基因組產品線銷售量的增長,我們將需要繼續增加我們在樣本採集、客户服務、計費和一般流程改進方面的工作流程能力,擴大我們的內部質量保證計劃,並擴展我們的平臺,以在預期的週轉時間內支持更大規模的全面基因組分析。我們將需要 額外的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的基因組測試。我們的部分流程不是自動化的,需要更多的人員來擴展。我們還需要 購買其他設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證,並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的任何增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程增強將成功實施(如果有的話),也不能保證我們的實驗室設施中將有足夠的空間或能夠確保額外的設施空間 來容納所需的擴展。
隨着我們將更多的基因組學產品商業化,我們將需要採用新的 設備,實施新的技術系統和實驗室流程,並聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡,可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望,並可能損害我們的聲譽和業務前景 。
此外,為了正確管理我們的增長,我們需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的,可能要求很高,如果不能 及時高效地完成,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果第三方付款人,包括商業付款人和政府醫療保健計劃,不為我們的測試提供保險或提供足夠的報銷,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們分別收到了約50%和48%的臨牀腫瘤學NGS測試的報銷付款。在同一時期,我們分別有大約50%和52%的臨牀腫瘤學NGS測試沒有收到付款。此外,我們診斷收入的很大一部分來自有限數量的第三方
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商業付款方,其中大多數尚未與我們簽訂成為參與提供商的合同。我們還可以從Medicare獲得與我們的各種診斷測試相關的報銷申請。在2019年和2020年,我們的臨牀測試中分別有大約30%和29%是針對聯邦醫療保險受益人的,而在截至2021年6月30日的六個月中,分別有28%的臨牀測試針對的是聯邦醫療保險受益人。我們的收入和商業成功取決於從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得我們測試的覆蓋範圍和報銷。如果付款人沒有為我們的測試提供保險,或者沒有為我們的測試提供足夠的補償,我們可能需要向患者尋求付款,這可能會對我們的測試需求產生不利影響。
此外,由於我們的基因組學和ALGOS診斷測試代表了診斷疾病的新方法,因此我們無法準確估計它們的定價方式、能否獲得報銷或產生任何潛在收入。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素, 包括但不限於付款人S對測試是適當的、醫學上必要的或成本效益的確定。如果我們無法向付款人提供足夠的證據證明我們測試的臨牀實用性和有效性,他們可能無法提供保險、可能提供有限的保險或可能終止保險,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果有更多的競爭對手進入我們的市場,我們的測試覆蓋範圍和報銷率可能會下降,因為我們會遇到來自競爭對手的定價壓力。
每個付款人 自行決定是否為我們的測試提供保險、是否與我們簽訂合同以及測試的報銷率。與付款人談判非常耗時,付款人通常堅持他們的標準格式 合同,這可能允許付款人在短時間內終止承保範圍,對我們施加重大義務,併為我們製造額外的監管和合規障礙。不能保證付款人將為我們的測試提供足夠的保險或報銷,也不能保證我們能以合理的條款與付款人達成協議,而不會受到額外的監管和合規風險的影響。在沒有承保範圍的情況下,或者我們與付款人沒有約定的報銷費率,患者通常要承擔更大份額的檢測費用,這可能會導致收入延遲、增加收取成本或降低收取的可能性。我們維持着財務援助計劃,根據該計劃,我們評估患者的財務需求,併為滿足該計劃的財務和其他資格標準的某些患者提供折扣或免費測試。這可能會導致我們的財政援助計劃的付款人進行審查,並可能導致補償行動或終止我們的測試覆蓋範圍。
我們的報銷要求在過去被拒絕,未來也可能再次被拒絕,我們需要,而且可能再次需要,對這種拒絕提出上訴,以便獲得付款。這樣的上訴可能不會導致付款。如果付款人認為資金支付錯誤或確定我們的測試在醫學上沒有必要,則付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計,並在最初分配資金數年後嘗試收回資金。如果付款人S對我們索賠的審計結果是否定的,而我們無法通過上訴推翻這一裁決,則任何後續的賠償都可能導致 對我們的收入造成實質性的不利影響。此外,在某些情況下,我們不是參與提供者的商業付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠,並確定他們支付的金額過高。在這些 情況下,付款人通常會將其決定通知我們,然後將其確定多付的金額抵消其在當前索賠中欠我們的金額。我們沒有對這些追溯性調整提出異議的機制,我們也無法 預測付款人何時或多久進行這些審查,因為歷史性的成功和付款並不意味着此類上訴的未來成功和付款。
我們成為許多商業支付者的參與性提供者的努力可能不會成功。當我們作為參與方與付款方簽訂合同時,付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷,並且僅限於承保的適應症或已獲得事先批准的情況。
雖然我們是隻有極少數商業付款人的參與提供商,但包括國歌、安泰和Humana在內的其他大型國家商業付款人已經發布了非承保政策,將組織和液體全面基因組圖譜測試,包括我們的某些基因組測試視為
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試驗性或調查性。如果我們未能成功地從這些付款人那裏獲得保險,或者如果其他付款人發佈了類似的非保險政策, 我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
覆蓋範圍和報銷金額不斷變化,我們無法控制競爭對手如何確定覆蓋範圍和定價策略。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度,比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他人可能會開發價格更低、複雜程度更低的測試,付款人和醫療保健專業人員可能會認為這些測試在功能上等同於我們的產品,這可能會迫使我們 降低測試的標價,並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與競爭對手進行比較,並將其作為先例,這可能會影響我們的承保範圍和 報銷。此外,產生比我們的更有效的增強型診斷工具的技術創新可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫務人員或醫療提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專業診斷測試。
在美國,許多關於新診斷報銷的重大決策都是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的,該中心就新的診斷是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷做出全國覆蓋決定(NCD),儘管它經常將這一權力委託給 當地聯邦醫療保險行政承包商(MACs),後者可能會就覆蓋範圍和報銷做出本地覆蓋確定(LCD)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。很難預測CMS或適用的Mac將就像我們這樣的新診斷產品的報銷做出什麼決定。
首次於2018年建立並於2020年更新的下一代測序(NGS)醫療保險S表示,NGS腫瘤學測試(如我們的Tempus|XT和Tempus|XF測試)將在以下情況下在全國範圍內由聯邦醫療保險覆蓋:(1)在臨牀實驗室改進修正案(CLIA)中執行,(2)由治療醫生下令,(3)患者滿足某些臨牀和治療標準,包括復發、復發、難治、轉移或晚期III或IV期癌症,(4)FDA批准或批准該測試作為用於該患者的S癌症的FDA批准或批准的適應症的體外伴隨診斷,以及(5)結果被提供給治療醫生,以使用報告模板來指定治療 選項。NGS NCD還規定,只有當測試由CLIA認證的實驗室執行,且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的下一代測序測試所要求的相同臨牀和治療標準時,每個MAC才可以為癌症患者提供其他下一代測序測試的本地覆蓋。當癌症患者在NCD或LCD下沒有上述癌症適應症時,NGS測試通常不在Medicare的覆蓋範圍內。
National Government Services,Inc.或Local MAC是為我們芝加哥實驗室進行的 測試生產LCD的MAC。當地MAC已經發布了兩份與癌症基因測試有關的LCD,目前每一份都要求提交單一的當前程序術語或描述測試的CPT代碼下的索賠。由於沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試,我們歷史上曾根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼提交索賠。2021年3月25日,當地MAC指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的報銷申請 ,當地MAC表示將單獨審查此類報銷申請。自那以後,我們根據這一準則提交的索賠已被草率拒絕。
我們已經開始對這些否認提出上訴,但任何上訴的結果都不確定,上訴過程 通常緩慢且代價高昂。因此,我們無法預測2021年3月25日之後在芝加哥實驗室為Medicare受益人進行的NGS腫瘤學測試的付款將於何時得到最終裁決,或者我們 是否會收到我們在2021年3月25日之後向當地MAC提交的索賠的任何付款。
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此外,2021年7月23日,當地MAC發佈了可能適用於我們的NGS腫瘤學測試的修訂後的CPT編碼説明,並於2021年7月29日進一步更新了這些説明。我們已要求當地MAC對此指導進行進一步澄清,以瞭解其對我們編碼程序的影響。我們還試圖評估這一更新的指導方針對我們提交給當地MAC的聯邦醫療保險索賠可能收到的付款的影響。目前,結果尚不確定,當地MAC 可能會否認與我們在芝加哥實驗室為Medicare受益人進行的NGS腫瘤學測試有關的所有索賠,截至2021年6月30日,該測試約佔我們臨牀測試量的28%。雖然我們打算對我們認為不適當的任何未來對索賠的否認提出上訴,但任何上訴程序的結果都可能既漫長又昂貴,而且任何此類程序的結果都不確定。因此,我們估計了2021年第二季度在我們的合同津貼範圍內進行的測試的報銷率,這些測試的預期報銷比例為零。
此外,根據CMS的規定,在某些情況下,我們不能直接向Medicare支付為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況,如果滿足某些條件,像我們這樣的分子檢測實驗室可以依靠該例外情況直接向醫療保險開具賬單,而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減,或其實驗室服務日期法規以其他方式更改,對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響,我們的收入可能會大幅減少 。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理計劃, 通常使用第三方福利管理器來管理這些計劃。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量,支持以證據為基礎的患者護理指南,並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等實驗室的影響尚不清楚,我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會拒絕報銷我們的測試,轉而支持費用較低的測試,要求對我們的測試進行預先授權,或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源 增加我們當前測試和未來可能開發的測試的採用率、覆蓋面和報銷範圍。我們認為,我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同報銷,併為我們的測試 大多數付款人。然而,我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼價格水平上承保和報銷我們的測試。如果我們未能建立並保持廣泛採用、覆蓋和報銷我們的測試 ,我們的創收能力可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
如果我們無法為美國以外的基因組產品線獲得或保持足夠的報銷,我們在國際上擴張的能力將受到影響。
我們基因組產品線的很大一部分收入來自第三方付款人報銷。在美國以外的許多國家,我們的測試需要各種覆蓋範圍、定價和報銷批准,才能大量提供給患者。我們預計需要幾年時間才能在美國以外的國家為我們的測試建立廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍,我們的努力可能不會成功。
即使獲得公共或私人報銷,它也可能涵蓋競爭性測試,或者報銷可能限於符合條件的患者羣體中的 子集,或者取決於當地測試的表現或我們可能難以滿足的其他要求。
美國境外的報銷水平可能與我們收到的國內報銷金額有很大差異。我們 還可能受到歐盟或歐盟和其他地方几個國家金融不穩定和實施的緊縮措施的負面影響。
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我們平臺S人工智能軟件的故障或缺陷,或該領域加強監管,可能會削弱我們處理數據、開發產品或提供測試結果的能力,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
人工智能由我們的平臺實現或集成到我們的診斷和數據產品中,是我們當前業務和未來戰略的重要組成部分。與許多發展中的技術一樣,人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響其進一步的開發、採用和使用,從而影響我們的業務。算法可能有缺陷或有偏見,數據集可能不足、質量較差或包含有偏見的信息。克服技術障礙和糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不可行的,所產生的成本可能是巨大的,並對我們的運營結果產生不利影響。如果我們的平臺和S人工智能應用程序協助生產的診斷、建議、預測或分析有缺陷或不準確, 我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。
此外,我們或競爭對手產品的數據科學家、工程師和最終用户的不恰當或有爭議的數據做法可能會削弱人工智能產品的接受度。儘管我們的業務實踐旨在緩解其中許多風險,但如果我們啟用或提供因其對人權、隱私、就業或其他社會問題的據稱或實際影響而引起爭議的人工智能產品,我們 可能會遭受品牌或聲譽損害。此外,人工智能領域的法規不斷變化和增加,可能會使我們難以繼續使用我們的人工智能方法進行診斷和數據分析 。
如果我們的平臺運行不可靠,在性能方面達不到預期,或者由於不斷增加的監管或聲譽擔憂而無法充分利用 ,我們可能無法提供或我們的客户可能停止使用我們的產品。
我們可能會在獲取、開發、增強或部署業務所需的技術方面遇到挑戰。
我們的平臺需要複雜的計算機系統和軟件,以便準確、高效地捕獲、服務和處理不斷增長的健康數據,尤其是我們的客户通過各種NGS測試試劑盒、測序儀和來自不同製造商的樣本材料生成的越來越多的基因組圖譜。一些技術正在迅速變化,我們必須繼續以可接受的成本及時、有效地適應這些變化。不能保證我們能夠開發、獲取、增強、部署或集成新的 技術,包括將基因組數據集成到我們的平臺中所需的技術,不能保證這些新技術將是有效和高效的,能夠滿足我們的需求或實現我們的預期目標,也不能保證我們能夠像我們的競爭對手一樣迅速或 經濟高效地做到這一點。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或 維持我們的收入或實現並隨後維持盈利能力。
對生物標記物與治療選擇和反應相關的重要性的認識日益加深,導致越來越多的公司提供基因組測試產品,包括NGS診斷和聚合酶鏈式反應分析。此外,還有多家醫療技術公司提供數據 分析產品,包括人工智能驅動的數據平臺和診斷產品。
在我們的基因組產品方面,我們的競爭對手包括某些診斷公司,例如被Roche Holdings,Inc.收購的Foundation Medicine,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、NeoGenome和ResolutionBio(在我們目前銷售的精確腫瘤測試方面),以及Quest和LabCorp等傳統診斷實驗室。此外,我們神經心理學藥物遺傳學測試的競爭對手包括Myriad Genetics,Inc.和Genomind,Inc.。
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關於我們的數據產品,我們的競爭對手包括Flatiron Health、 Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外,我們的數據產品還面臨來自Covance、ICON、Syneos、PPD等CRO的競爭,這些CRO為製藥和生物技術公司提供數據和臨牀試驗匹配服務。
關於我們的ALGOS產品,我們的競爭對手包括羅氏控股有限公司、凱瑞斯生命科學公司、Guardant Health,Inc.、Illumina,Inc.和其他公司(關於我們的測試),Myriad Genetics,Inc.,Caris生命科學公司和其他公司,關於我們的人力資源開發測試。我們還可能與使用各種不同數據模式開發或商業化基於算法的診斷技術的公司競爭,包括PathAI,Inc.和PaigeAI等數字病理公司。在心臟病學方面,我們認為我們的競爭對手可能包括HeartFlow Inc.和Eko Devices,Inc.此外, 我們意識到學術醫療中心可能正在開發自己的算法,並可能決定進入這個市場。
我們的一些競爭對手和潛在競爭對手可能擁有更長的運營歷史;更大的客户基礎;更高的品牌認知度和市場滲透率;更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力;以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此,他們可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應,投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品,或者以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的產品。我們可能無法有效地與這些組織競爭。政府實體和其他第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力,這可能會損害我們的銷售或獲得市場份額的能力。此外,競爭對手可能被規模更大、實力雄厚且資金雄厚的公司收購、接受投資或與其他 公司建立商業關係。與我們相比,我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵投入,將更多的資源投入到營銷和促銷活動中, 採用更積極的定價政策,並投入更多的資源用於產品開發。此外,通過傘式合同或地區優惠來控制基因檢測的公司或政府可能會 宣傳我們的競爭對手或阻止我們銷售某些產品。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售量,這可能會阻止我們 增加收入或實現盈利,並可能導致我們的股價下跌。
我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定,可能比我們估計的要小。
我們對當前產品和正在開發的產品的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方估計,包括但不限於我們測試的疾病中使用基因組診斷的患者數量、基因組和算法測試產品的假設價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組和算法測試的數量,以及多模式患者數據和臨牀試驗匹配服務的現有市場。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的,但這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時變化 ,從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此,我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組或算法測試數量,或者我們產品的年度潛在市場總量 低於我們的估計,則可能會影響我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們經營的行業受到快速變化的影響,這可能會使我們的平臺、我們當前的產品以及我們可能開發的任何未來產品過時。
醫療診斷和數據行業的特點是快速變化,包括技術和科學突破、頻繁推出和增強新產品以及不斷髮展的行業
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標準,其中任何一項都可能使我們當前和未來的產品過時。我們未來的成功將取決於我們是否有能力及時且經濟高效地跟上客户不斷變化的需求,並尋求隨着科技進步而發展的新市場機會。近年來,與基因組診斷測試相關的技術取得了許多進展,人工智能在醫療診斷和決策方面的應用也取得了進展。我們必須不斷增強我們的平臺以及我們現有的診斷、數據和分析產品,並開發新產品以跟上 不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品,以反映疾病生物學的新科學知識、有關新療法或相關臨牀試驗的信息,或對當前治療格局的洞察,以反映計算生物學、軟件開發和人工智能方面的適用適應症和進展,我們的平臺和產品可能會過時,我們當前產品和我們可能開發的任何新產品的銷售額可能會下降或 無法按預期增長。此外,如果製藥或生物技術公司能夠開發療法或技術來根除或大幅限制我們銷售診斷方法的疾病的發病率,我們適用產品的市場可能會完全消失。
我們的研發戰略強調快速創新和提拔可能沒有行業專業知識的成功員工,我們經常優先考慮患者護理和客户滿意度,而不是短期財務結果。如果我們不能在發展過程中保持或妥善管理我們的文化,我們的業務可能會受到損害。
我們的研發戰略鼓勵員工快速開發 並推出旨在解決客户最重要問題的技術,並根據業績將平臺和產品開發、技術和工程員工的晉升放在優先位置 ,儘管在某些情況下,以前的工作或行業經驗有限。成功的入門級招聘通常會很快晉升,並獲得重大責任獎勵,包括擔任重要的面向客户的角色,如項目經理、開發主管和產品經理。隨着我們的業務增長和變得更加複雜,我們的文化強調快速行動,併為研發人員配備人員,包括某些面向客户的員工,但缺乏重要的行業經驗 可能會導致意外的結果或客户或其他利益相關者不太接受的決策。例如,在許多情況下,我們在沒有簽訂長期合同的情況下,自費與客户進行試點部署,而其中一些部署並未導致客户採用或擴大S對我們產品的使用,或產生大量或任何收入或付款。此外,隨着我們繼續增長,包括在地理上, 隨着我們發展上市公司基礎設施,我們可能會發現很難保持我們的文化。
我們的文化 還將患者護理和客户滿意度置於短期財務結果之上,如果我們認為產品決策與我們的使命一致,從而有可能改善我們的長期財務業績,則我們經常做出可能會減少短期收入或現金流的產品決策。這些決定可能不會產生我們預期的長期利益和結果,或者可能在短期內不被公開市場接受,在這種情況下,我們的客户增長以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們可能無法 成功營銷、銷售或分銷我們的產品,如果我們無法擴大銷售組織以充分滿足客户需求,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能無法營銷、銷售或分銷我們的數據產品和診斷測試,以及我們可能開發的其他產品,以足夠有效地支持我們計劃的增長。我們目前通過自己的銷售組織向美國的臨牀醫生和醫院系統銷售我們的基因組學和ALGOS測試,並通過我們的業務開發團隊向製藥和生物技術公司銷售我們的數據產品。
我們的每個目標市場都是巨大的、獨特的和多樣化的。因此,我們認為,我們的許多銷售代表和業務開發經理都有必要建立診斷或醫療保健
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專注於數據的專業知識。在精密診斷和醫療數據分析行業,對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住人員,或者 無法建立高效的銷售組織或業務開發團隊,這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響,並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。
我們預期的未來增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任,包括需要 確定、招聘、維護和整合更多員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化、增加銷售額和有效競爭的能力,在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。
如果我們不能成功執行向大型製藥和生物技術客户增加我們數據產品銷售的戰略,我們的運營結果可能會受到影響。
我們增長戰略的一個重要部分是增加對大型製藥和生物技術公司的數據產品,特別是我們的Insights產品的銷售。向大公司銷售涉及的風險可能不存在(或在較小程度上存在)中小型企業實體。這些風險包括:
| 增加大客户在與我們談判合同安排時的籌碼; |
| 這些組織內關鍵決策者的變化可能會對我們未來的談判能力產生負面影響 ; |
| 客户員工可能會認為我們的產品對他們的內部控制構成威脅,並倡導 內部開發的解決方案超過我們的產品; |
| 可能會將資源花費在最終選擇不購買我們產品的潛在客户身上; |
| 我們的服務合同中有更嚴格的要求,包括更嚴格的服務響應時間,以及對任何未能滿足服務要求的懲罰增加 ; |
| 來自傳統上以大企業和政府實體為目標的較大競爭對手的競爭加劇;以及 |
| 與規模較小的客户相比,我們在完成部分銷售方面的可預測性更差。 |
向大型製藥和生物技術公司銷售往往是一個漫長的過程,通常需要幾個月的時間,有時需要更長時間。在建立關係之後,購買條款的談判可能會很耗時,潛在客户可能需要延長評估和測試期。由於這些評估的長度、規模、範圍和 要求,我們經常免費或低成本地提供數據產品的短期試行部署。我們有時會花費大量的時間、精力和金錢在銷售工作上,卻沒有產生任何銷售成果。我們為獲取客户而進行的投資能否成功取決於一些因素,例如我們識別潛在客户的能力、我們的數據產品有機會為S的客户業務帶來顯著價值的潛在客户、我們識別 並與潛在客户就適當的試點部署達成一致以展示我們產品的價值的能力,以及我們是否成功地執行了此類試點部署。即使試驗部署成功,我們或客户也可以基於各種原因 選擇不簽訂更大規模的合同。例如,大公司的產品採購經常受到預算限制、領導層更迭、多次審批以及計劃外行政、處理和其他延遲的影響,其中任何一項都可能顯著推遲或完全阻止我們實現銷售。因此,如果銷售未完成、被取消或延遲,我們可能會產生大量費用,使我們更難盈利或以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。
最後,大公司通常 (I)實施週期較長,(Ii)需要更強大的產品功能和可擴展性以及更廣泛的服務範圍,包括設計服務,(Iii)要求供應商承擔更大份額的風險, (Iv)有時要求接受條款,這可能會導致收入確認延遲,以及(V)期望供應商提供更大的付款靈活性。
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所有這些因素可能會進一步增加與這些 客户開展業務的風險。如果某一特定季度大客户的預期銷售額沒有在該季度實現,或者根本沒有實現,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們的現有客户不續簽他們的許可證,不從我們那裏購買更多的產品,或者以更低的價格續訂,我們的業務和經營業績將受到影響。
在截至2020年12月31日的一年中,我們從三個客户那裏獲得了2210萬美元,約佔我們數據產品線收入的61%。剔除新冠肺炎測試收入的影響後,我們從同樣的三個客户那裏獲得了2,360萬美元,約佔截至2020年12月31日的年度總收入的24%。我們預計,我們的數據產品線收入的很大一部分將繼續來自現有協議的續簽。因此,保持現有客户的續約率並向他們銷售更多產品 對我們未來的經營業績至關重要。可能影響我們客户續約率和我們向他們銷售更多產品的能力的因素包括:
| 我們產品的價格、性能和功能; |
| 競爭產品的可用性、價格、性能和功能; |
| 我們的支援服務的成效; |
| 我們開發互補產品的能力; |
| 有競爭力的產品或技術的成功; |
| 我們技術基礎設施的穩定性、性能和安全性;以及 |
| 我們客户的商業環境。 |
我們通過許可協議交付我們的Insights產品,該協議允許我們的客户將未識別的數據集用於 指定期限或指定用途。我們的客户沒有義務在許可結束後續籤我們的數據產品的許可,我們的許多合同可能會立即終止或縮小範圍,或在接到通知後終止。此外,我們的客户在續訂時可能會協商對我們不太有利的條款,這可能會減少我們從這些客户那裏獲得的收入。不在我們控制範圍內的因素可能會導致我們的數據產品線收入減少。例如,我們的客户可能會更改他們進行研發的適應症,這可能會導致對我們產品的需求減少,從而降低總續約費。大型合同的損失、範圍縮小或延遲,或多個合同的損失或延遲,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們未來的經營業績在一定程度上還取決於我們向現有客户銷售擴展產品的能力。例如,現有客户是否願意更多地使用我們的Insights產品,將取決於我們是否有能力提供與客户研發工作相關的有意義的信息和見解,而我們可能無法成功做到這一點。如果我們的客户未能續簽他們的協議,以不太優惠的條款或更低的費用水平續簽他們的協議,或者無法從我們那裏購買擴展的許可證,我們的收入可能會下降,我們未來的收入可能會受到限制。
我們數據產品線的很大一部分收入來自對生命科學行業客户的銷售, 對該行業產生不利影響的因素也可能對我們的數據業務銷售產生不利影響。
我們目前數據產品銷售的很大一部分是面向生命科學行業的客户,特別是製藥和生物技術行業的客户。對我們數據產品的需求可能會受到對生命科學行業產生不利影響的因素的影響。 生命科學行業受到高度監管,競爭激烈,經歷了相當大的整合期。我們的客户之間的整合
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可能會導致我們失去客户,減少我們產品的可用市場,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外, 降低生命科學行業投資吸引力或藥物開發成本的法規變化可能會對我們的數據分析產品的需求產生不利影響。由於這些和其他原因,向生命科學公司銷售數據分析產品可能會競爭激烈、成本高昂且耗時,通常需要大量的前期時間和費用,而我們不能保證成功完成銷售。因此,由於普遍影響生命科學行業的因素,我們的經營業績以及我們向生命科學公司高效提供產品並擴大或維持我們的客户基礎的能力可能會受到不利影響。
我們已經投資,並預計將繼續投資於研發工作,以進一步增強我們的數據分析。此類投資可能會影響我們的經營業績,如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們已經並預計將繼續投資於研究和開發工作,以進一步增強我們的數據分析, 通常是為了響應客户的要求。這些投資可能涉及大量時間、風險和不確定性,包括與這些投資相關的費用可能影響我們的利潤率和經營業績的風險,以及 此類投資可能無法產生足夠的收入來抵消承擔的債務和與這些新投資相關的費用。醫療保健數據分析行業隨着技術和產品的發展而快速變化,這可能會使我們的平臺和產品變得不那麼受歡迎。我們相信,我們必須繼續在我們的平臺和產品上投入大量的時間和資源,以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有實現這些投資的預期收益,如果這些收益的實現被推遲,或者如果通用計算能力的放緩影響了我們預期基於物理的模擬在功率和域適用性方面的增長速度,我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們無法從 客户那裏收回應收賬款,我們的經營業績可能會受到不利影響。
雖然我們目前的客户大多是久負盛名的大公司和醫院系統,但我們也向較小的機構和公司提供我們的數據產品,向個人提供我們的基因組產品線。我們的財務成功取決於我們客户的信譽和最終的應收金額,包括財務資源較少的較小客户。如果我們無法從客户那裏收回到期款項,我們可能需要 註銷大量應收賬款並確認壞賬費用,這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商,或者在某些情況下依賴獨家供應商,並且可能 無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。
我們依賴有限數量的 供應商,或在某些情況下,獨家供應商,包括Illumina或Illumina,提供我們在實驗室運營中使用的某些測序儀、試劑、血管和其他設備、儀器和材料。來自該供應商的採購 分別佔截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度供應商付款總額的約14%和23%,佔截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月供應商付款總額的約10%和9% 。截至2019年12月31日和2020年12月31日,欠該供應商的金額分別約為410萬美元和530萬美元,在2020年6月30日和2021年6月30日均約為250萬美元。如果我們在獲得這些實驗室設備、儀器或材料方面遇到延誤或困難,並且無法獲得可接受的替代品,我們的實驗室運營可能會中斷 。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。我們依賴Illumina作為測序儀的唯一供應商,也是這些測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。Illumina或其他獨資或有限供應商的任何運營中斷,或我們與他們關係的終止或暫停,都可能對我們的供應鏈和診斷檢測業務的實驗室運營產生重大不利影響,從而影響我們開展業務和 創造收入的能力。這些有限的或唯一的供應商可以從事
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各種類型的業務,包括銷售與我們競爭的產品,並且不能保證我們可以繼續從他們那裏獲得所需的設備、儀器或材料。
我們相信,只有數量有限的製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備和材料,包括測序儀和各種相關試劑,並有可能取代我們目前的供應商。使用替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變實驗室操作。轉換到新供應商將既耗時又昂貴,可能會導致我們的實驗室運營中斷,可能會影響我們實驗室運營的性能規格 ,或者可能需要我們重新驗證我們的測試。不能保證我們能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全,使這些設備、試劑和材料上線,並重新驗證我們的測試,而不會在我們的工作流程中遇到中斷。例如,在Illumina的替代供應商的情況下,不能保證替代測序儀和各種相關試劑將可用或將滿足我們的質量控制 和我們實驗室操作的性能要求。如果我們在獲取、重新配置或集成我們的產品所需的設備和試劑或重新驗證我們的產品時遇到延遲或困難,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
製造我們產品所必需的原材料和組件的某些供應中斷以及競爭環境的變化可能會對我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。
在我們的基因產品線中,我們使用廣泛的材料和用品,包括化學品和其他電子元件。這些材料供應的嚴重中斷,包括新冠肺炎疫情造成的中斷,可能會降低生產和發貨水平,大幅增加我們的運營成本,並對我們的利潤率產生重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、傳染病、流行病或流行病,包括新冠肺炎、疫情、衝突、內亂、恐怖主義行為或我們購買材料、組件和生產診斷測試用品的市場在勞動力或運輸方面的其他中斷或困難,在每一種情況下都可能對我們保持檢測能力的能力產生不利影響。不可預見的生命週期結束或者,在我們修改產品規格以適應更換組件時,某些組件(如酶)的不可用可能會導致延交訂單。如果我們的任何供應商的關鍵部件供應嚴重中斷或長期短缺,並且無法從其他來源採購部件,我們將無法維持我們的測試能力,這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。
如果我們現有的實驗室和存儲設施受損或無法運行,或者我們被要求騰出現有設施,我們執行測試和進行研發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前幾乎所有的診斷收入都來自位於芝加哥、伊利諾伊州和佐治亞州亞特蘭大的實驗室設施進行的測試,而這些設施通常沒有多餘的能力。此外,雖然我們目前正在對我們位於北卡羅來納州羅利市的新實驗室設施進行驗證,但不能保證我們將及時或完全成功地完成此類驗證,在此類 驗證完成之前,我們將無法運行此設施。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊故障或恐怖主義)而受損或無法操作。 這些災難可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的基因產品線,還可能導致我們丟失存儲的寶貴組織樣本,包括有機物。無法執行我們的測試或減少工廠在短時間內無法運行時可能產生的積壓,可能會導致客户流失或我們的聲譽受損,我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外,我們用於執行研發工作的設施和設備可能無法使用,或者維修或更換成本高昂且耗時。重建將是困難、耗時和昂貴的
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設施,用於定位和鑑定新設施或使第三方能夠實踐我們的專有技術,特別是根據許可證和認證要求。即使我們 能夠找到具有此類資格的第三方來執行我們的測試,雙方也可能無法就商業上合理的條款達成一致。
我們為我們的財產損失和業務中斷投保,但該保險可能不涵蓋與我們的設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險,可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額,並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們依靠商業快遞服務及時且經濟高效地將樣品運送到我們的實驗室設施 如果這些快遞服務中斷,我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們向客户快速、可靠地提供測試結果的能力。患者、醫生或醫院病理科從美國寄來的血液和組織樣本通常會在幾天內收到,以便在我們的芝加哥或亞特蘭大設施進行分析。向該設施運送樣品的送貨服務中斷,無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因,都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品的能力產生不利影響,延遲向客户提供檢測結果,最終影響我們的聲譽和業務。此外,如果我們無法繼續獲得加急送貨服務,以商業上合理的條款將樣品 運送到我們手中,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
如果 我們不能為我們的數據產品提供優質的技術支持和服務,我們可能會失去客户,我們的業務和前景將受到影響。
我們向數據業務客户提供相關信息的能力,尤其是向我們的Insights產品提供相關信息的能力,在很大程度上取決於我們在他們的許可證有效期內提供優質技術支持和服務的能力。因此,我們需要訓練有素的技術支持和服務人員。招聘支持和服務人員在我們的行業中競爭非常激烈,因為具備必要的科學和技術背景並有能力瞭解我們的產品和客户需求的人員數量有限。為了有效地支持新客户和現有客户不斷擴大的需求,我們需要大幅增加我們的支持和服務人員,並發展我們的支持基礎設施和流程。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員數量,我們的業務和前景將受到影響。
季節性可能會導致我們 收入和運營結果出現波動。
我們認為,有重要的季節性因素可能會導致我們的產品(如Insights產品和傳染病檢測)的銷售額按季度或年度變化,並增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。我們認為,這種季節性是由多種因素造成的,包括我們許多客户的採購和預算週期,特別是製藥和生物技術客户。這些客户通常有日曆年度財年,這導致他們的採購活動中有不成比例的 發生在我們的第四季度。這些因素已經並可能在未來造成我們季度經營業績的大幅波動。由於這些波動,我們的經營業績有可能在某些季度低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下跌。除其他因素外,這些波動還意味着,我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。我們銷售額的季節性或週期性變化在過去和未來可能會隨着時間的推移或多或少地變得明顯,並且在過去對我們的業務、財務狀況和運營結果產生了重大影響,未來也可能產生重大影響。此外,新冠肺炎疫情的影響可能導致無法預測的季節性或週期性變化的暫時或永久性波動,包括新冠肺炎檢測的季節性需求。
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與我們高度監管的行業相關的風險
我們收集、處理、使用和披露個人身份信息,包括患者和員工信息, 受隱私和安全法規的約束,如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
存儲、維護、接收或傳輸的個人身份信息的隱私和安全,包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸,是美國和國外的一個主要問題。在我們的正常業務過程中,我們收集、處理、維護、保留、評估、使用和分發大量的個人健康和財務信息以及其他有關我們的客户、員工和其他人的機密和敏感數據。對我們在收集、使用、保留、披露或安全個人身份信息或其他隱私相關事項方面做法的擔憂和索賠,即使是毫無根據的,即使我們遵守了適用的法律,也可能損害我們的聲譽,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
眾多聯邦、州和外國法律法規規範個人身份信息和受保護健康信息的收集、傳播、使用和保密,包括HIPAA;州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律);聯邦和州消費者保護和就業法;以及 歐洲和其他外國數據保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構可以執行這些法律和法規。新的隱私立法可能會為消費者創造額外的權利,並對企業施加額外的要求。隨着這些法律法規的複雜性和數量的增加,它們可能會頻繁變化,有時會發生衝突,增加我們的合規努力、成本和風險。
經HITECH修訂的HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準,用於通過健康 計劃、醫療信息交換所和某些以電子方式提交某些承保交易的醫療保健提供者,或其承保實體及其主要業務夥伴,即為承保實體或代表承保實體執行涉及創建、接收、維護或傳輸PHI及其承保分包商的特定服務的個人或 實體。我們是HIPAA下的承保實體,作為HIPAA下的業務夥伴,我們也經常收到大量的PHI,因此必須遵守其要求,以保護健康信息的隱私和安全,並必須為個人提供有關其健康信息的某些權利。 如果我們聘請業務夥伴幫助我們開展醫療活動和職能,我們必須與業務夥伴簽訂書面業務夥伴合同或其他安排,明確確定該業務夥伴 一直從事的工作,並要求該業務夥伴遵守同樣的要求。
對違反這些法律的 處罰各不相同。例如,單一違約事件可能導致違反HIPAA多項規定的調查結果。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大,包括對違反HIPAA各項規定的民事 罰款,以及在某些情況下的刑事處罰,包括監禁和/或額外罰款。違反HIPAA,故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨額外罰款和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或 使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害,則增加刑事處罰。此外,任何關於我們違反HIPAA的指控,無論其是非曲直,都可能損害我們的聲譽並消耗大量內部資源。 迴應政府對涉嫌違反這些和其他法律法規的調查,即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰,也可能會消耗公司資源並影響我們的業務 ,如果公開,還會損害我們的聲譽。
隨着新法規的生效,數據隱私在國內和國際層面上仍是一個不斷髮展的格局。例如,加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州都實施了類似的隱私法律法規,如加州醫療信息保密
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法案,對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求,以及加州消費者隱私法案, 於2020年1月1日生效,為用户創建了新的數據隱私權。例如,CCPA要求處理加州居民個人信息的覆蓋企業披露其數據收集、使用和共享 做法。此外,CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不披露某些個人數據的能力),對承保企業提出了新的運營要求,規定了對違規行為的民事懲罰,以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權(預計將增加數據泄露集體訴訟,並導致大量代價高昂的法律判決和和解)。 CCPA及其解釋和執行的各個方面仍不確定。此外,預計CCPA將於2023年1月1日擴大,屆時加州2020年隱私權法案(CPRA)將生效。《消費者權益保護法》將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力,進一步限制跨語境廣告的使用,建立對保留個人信息的限制,擴大 受《消費者權益保護法》約束的數據泄露類型,對涉及16歲以下加州居民的違反《消費者權益保護法》的行為規定更高的處罰,並建立新的加州隱私保護局以 實施和執行《加州消費者權益保護法》。儘管CCPA對臨牀試驗數據的豁免有限,但CCPA和其他類似法律可能會影響我們的商業活動,具體取決於對它們的解釋。在其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。例如,弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法,科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法,這兩項法案都不同於CPRA,並於2023年生效。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,這可能會使合規工作複雜化。
此外,美國所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法,可能要求我們在未經授權訪問或泄露我們或我們的服務提供商的個人或機密信息時通知患者、客户、員工或監管機構。這些法律並不一致,在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的,而且可能代價高昂。此外,各州一直在頻繁修改現有法律,要求注意改變 監管要求。根據合同,我們還可能被要求通知患者或其他交易對手安全漏洞。儘管我們與我們的服務提供商可能有合同保護,但任何實際或感知的安全漏洞都可能 損害我們的聲譽和品牌,使我們承擔潛在的責任,或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知漏洞時花費大量資源。對於我們的服務提供商,我們可能擁有的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失,並且我們可能無法執行任何此類合同保護。除了政府監管外,隱私倡導者和行業組織已經並可能 不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們,或者我們可能選擇遵守這些標準。
HIPAA不一定先發制人,特別是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方,我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外,其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋,給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題,並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外,隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加,以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜,這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化,例如PHI或其他類型的敏感個人身份信息或PII,或者 應用於個人身份信息的增強數據安全基礎設施的需求增加,可能會極大地增加我們提供產品的成本,減少對我們產品的需求,減少我們的收入和/或使我們面臨額外的風險。
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此外,在美國、歐盟(包括歐洲經濟區的所有國家)和其他地方,消費者、與健康有關的法律和數據保護法的解釋和適用,特別是在基因樣本和數據方面,往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。我們可能在美國以外的多個國家開展業務,這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如,歐盟成員國對將個人數據跨境轉移到某些司法管轄區(包括我們實驗室所在的美國)有具體要求。此外,一些國家/地區在個人數據收集、使用或共享方面有更嚴格的消費者通知和/或同意要求,在組織隱私計劃方面有更嚴格的要求,並提供更強的個人權利。此外,國際隱私和數據安全法規繼續變得更加複雜,產生更大的後果。例如,《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效,對歐盟內個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟境內設立的任何公司,也適用於歐盟以外的公司,如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據處理者和控制人的數據保護義務,例如,包括獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準、更有力地向個人披露和加強個人數據權制度、向監管當局發出短至72小時的違反數據通知的時限、對信息保留的限制、關於健康數據、其他特殊類別的個人數據和假名(即密鑰編碼)數據的更多要求,以及當我們與第三方處理器就個人數據的處理簽訂合同時的額外義務。GDPR規定,歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規,限制處理個人數據,包括基因、生物識別或健康數據,這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的成本增加,並損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。不遵守GDPR的要求可能導致鉅額罰款,最高可達20,000,000美元或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準),以及其他 行政處罰。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利,可以向監管當局提出投訴,尋求司法補救,並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。不遵守GDPR和其他適用的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加重大處罰,影響我們遵守客户合同,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
歐洲數據保護法,包括GDPR,也對將個人數據從歐洲轉移到美國和其他國家實施了嚴格的規則,除非轉移的各方已經實施了具體的保障措施來保護轉移的個人數據。這些 義務的解釋和應用可能因司法管轄區的不同而不一致,並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外,這些規則也在不斷受到審查。例如,歐盟-美國隱私盾牌和瑞士-美國隱私盾牌都被歐盟法院宣佈無效,在一個通俗地分別稱為Schrems II和瑞士專員的案件中。此外,歐盟標準合同條款是歐洲法院法律挑戰的對象,標準合同條款以及這些條款的任何後續版本(S)可能在未來面臨額外的 挑戰,並被發現同樣無效,而缺乏針對持續數據傳輸的後續保障可能要求我們在歐洲創建重複的、可能代價高昂的信息技術基礎設施和業務 ,或限制我們收集和使用在歐洲收集的個人信息的能力。儘管存在上述挑戰,歐盟標準合同條款的使用也受到歐洲法院的質疑。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例在考慮到目的地國適用的法律制度的基礎上,特別是在適用的監控法和個人對轉移的數據的相關權利方面。在任何特定轉讓的情況下,如果目的地國家適用的法律制度可能或確實與標準合同條款的預期操作相沖突,則Schrems II中的決定和歐洲數據保護委員會(EDPB)隨後的指導草案可能要求轉讓各方實施某些補充的技術、組織和/或合同措施,以依賴標準合同條款作為符合GDPR的轉移機制。然而,EDPB關於此類補充技術、組織和/或合同的指導草案
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和/或合同措施似乎得出的結論是,任何此類措施的組合都不足以允許在將個人數據明文轉移給收件人的情況下有效依賴標準合同條款,這些國家授予公共當局訪問轉移數據的權力超出了民主社會的必要和相稱 根據CJEU S在Schrems II中關於美國公共當局相關權力的結論和EDPB指南草案中的評論,可能會在某些情況下(例如,美國《外國情報監視法案》第702條適用的情況下)包括美國。如果我們無法為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制,我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款 以及禁止處理或傳輸來自歐洲的個人數據的禁令。
此外,2021年6月,歐洲委員會根據GDPR通過了新的標準合同條款,將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家,而歐盟委員會認為這些國家沒有為此類個人數據提供足夠的保護。如果我們選擇 將個人數據轉移出歐洲依賴新的標準合同條款,我們可能需要花費大量資源來更新我們的合同安排,並履行新標準合同條款施加的義務 ;例如,我們可能需要對此類跨境個人數據轉移進行轉移影響評估,並實施額外的安全措施。此外,歐盟委員會提出了一項新的電子隱私法規, 將解決各種問題,包括專門針對使用Cookie識別S個人在線行為的條款,任何此類電子隱私法規可能會規定新的合規義務和重大處罰。 歐盟數據保護法或其解釋的任何這些變化都可能擾亂和損害我們的業務。我們依靠多種保障措施將個人數據從歐盟轉移到美國,並且可能會受到歐洲監管機構未來對這些轉移機制的審查或歐洲法院目前對這些機制的挑戰而導致的法律變化的影響。
此外,英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規在中長期內將如何發展,以及如何監管從歐盟向英國的數據傳輸,尤其是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下離開歐盟之後。然而,英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法,該法案在英國S離開歐盟後仍然有效。截至2021年1月1日,隨着英國和歐盟之間商定的過渡安排到期,英國的數據處理由英國版本的GDPR(合併GDPR和數據保護法 2018)管理,使我們面臨兩個平行的制度,每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021年6月28日,歐盟委員會根據GDPR發佈了一項充分性決定 ,允許從歐洲經濟區向英國進行的個人數據傳輸(為英國移民管制目的進行的傳輸除外)在四年內不受限制地繼續進行(2025年6月27日結束)。 在此之後,只有在聯合王國繼續確保足夠的數據保護水平的情況下,充分性決定才可以續期。在這四年中,歐盟委員會將繼續監測聯合王國的情況,如果聯合王國偏離發佈充分性決定時的數據保護水平,歐盟委員會可能隨時進行幹預。如果撤回或不續簽充分性決定,將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個有效的轉移機制,我們可能需要實施新的流程和新的協議,如標準合同條款,以使個人數據從歐洲經濟區轉移到英國繼續進行。
由於這些法律的廣度,以及它們的例外和安全港的狹窄,我們目前的做法可能會受到一項或多項此類法律的挑戰,或者我們將不得不大幅修改我們的業務做法,以開始在這些領域開展業務。這些法律中每一項的範圍和執行情況都是不確定的,並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦、州和外國執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。
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由於GDPR、CCPA、CPRA和其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的、相對繁重的義務,並且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性,我們在滿足他們的 要求和對我們的政策和做法進行必要的更改方面可能會面臨挑戰,並可能在此過程中產生巨大的成本和支出。此外,如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反了適用的法律、法規或我們的政策,此類違規行為也可能使我們或我們的客户的數據面臨風險,進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們與隱私或數據保護有關的適用政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務或我們與隱私或數據保護有關的任何其他法律義務, 可能導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟,損害我們的聲譽,並可能導致重大責任。
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務,法規的變化或違反法規可能直接或 間接減少我們的收入,對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
診斷檢測行業受到嚴格監管,不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大變化,對我們不利。可能影響我們開展業務能力的監管環境方面包括但不限於:
| 適用於測試訂購的聯邦和州法律、訂購的測試文檔、計費實踐和索賠付款和/或執行這些法律和法規的監管機構; |
| 聯邦和州衞生保健欺詐和濫用法律; |
| 聯邦和州實驗室反加價法; |
| 醫療保險、醫療補助、其他政府付款人和私人保險公司的承保範圍和報銷水平; |
| 對測試覆蓋範圍和報銷的限制; |
| 管理實驗室檢測的聯邦和州法律,包括CLIA,以及州許可法; |
| 管理診斷醫療設備的開發、使用和分銷的聯邦和州法律和執法政策,包括實驗室開發的測試或LDT; |
| 管理在分析數據時使用人工智能的聯邦和州法律和執法政策,包括醫療保健相關領域的數據; |
| 管理醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州和地方法律; |
| 聯邦和州職業安全與健康管理局的規章和條例; |
| 1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》,或HIPAA,以及類似的州數據隱私和安全法律;以及 |
| 消費者保護法。 |
特別是,管理診斷檢測營銷的法律法規很複雜,而且這些法律法規往往沒有足夠的監管或司法解釋。例如,根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)的醫療器械條款,我們的一些診斷測試受到FDA的積極監管。FDA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品,包括用於診斷人類或其他動物疾病或其他狀況,或用於治癒、緩解、治療或預防疾病的組件、部件或附件。我們的許多基因組和算法診斷測試很可能被FDA視為醫療設備。在其他方面,根據FDCA及其實施條例,FDA對研究、設計、測試、製造、
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醫療器械在美國的安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和推廣以及銷售和分銷,以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外,FDA還對醫療器械的進出口進行監管。如果我們不遵守這些要求或未能充分遵守,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
算法診斷產品和服務的當前監管框架的變化可能會給我們帶來額外的監管負擔。2019年9月27日,美國食品和藥物管理局S設備和放射健康中心發佈了一份關於臨牀決策支持軟件的指南草案,描述了他們 計劃對某些醫療軟件功能的監管方法。FDA目前還在考慮為人工智能技術和其他軟件開發新的監管路徑。隨着監管框架的演變,我們可能會產生大量成本,以確保遵守新的或修訂的法律和法規。如不遵守上述任何法律和法規,可能會導致對我們採取執法行動、損害我們的聲譽和損失商譽,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的某些測試目前以LDT的形式銷售,FDA對LDT執行自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更多重要的監管要求。
FDA對LDT有執行自由裁量權的政策,根據該政策,FDA不會積極執行其對此類測試的監管要求。然而,FDA已表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。如果FDA政策發生變化,或如果FDA不同意我們在其執法自由裁量權政策的 範圍內將我們的測試作為LDT進行營銷,我們可能會受到廣泛的監管要求,並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試,並進行額外的臨牀試驗或 在繼續銷售我們的測試之前採取其他行動。這可能會顯著增加進行或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果的成本和費用。此外,由於我們的平臺和我們提供的其他軟件應用程序包括與我們運行的LDTS結果報告相關的功能,FDA可以嘗試監管我們用來向客户提供LDTS結果的軟件應用程序,包括我們平臺的一部分,這可能需要進行代價高昂的修改、額外開發或減少我們產品中的功能,這反過來可能會降低我們的客户對它們的吸引力。
我們將我們的一些測試稱為LDT。雖然我們相信我們在實質上遵守了適用的法律和法規,但我們不能保證FDA會同意我們的意見。
2014年7月31日,FDA通知國會,它打算 修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。2014年10月3日,FDA發佈了兩份指南草案,題為實驗室開發測試(LDTS)監管框架,或框架指南,以及FDA關於實驗室開發測試(LDTS)的通知和醫療器械報告。框架指南指出,FDA打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執行自由裁量權政策,以與現有的醫療器械分類保持一致。因此,根據《框架指南》,FDA計劃開始對過去在沒有FDA上市前審查和監督的情況下上市的LDT執行其醫療器械要求,包括上市前提交要求。FDA最終可能會修改其目前對LDTS的方法(包括我們用來準備和交付LDTS結果的各種軟件組件),以使我們作為LDTS銷售的產品受到監管要求的強制執行。如果法規框架發生此類變化,作為設備製造商,我們可能需要執行法規要求,如註冊和上市要求、醫療器械報告要求以及美國食品和藥物管理局S質量體系法規的要求。此外,如果FDA開始執行關於LDT的上市前提交規定,我們可能需要 獲得我們計劃作為LDT商業化的產品的上市前批准或批准。
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不能保證FDA會對我們的產品授予510(K)許可或上市前批准 ,如果我們的產品未能獲得必要的許可或批准,將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在我們開始在美國標籤和銷售某些用於臨牀診斷的產品(包括作為配套診斷產品)之前,我們可能需要從FDA獲得510(K)批准或上市前批准或補充上市前批准,或分別獲得PMA或SPMA,除非申請豁免或FDA行使其執行自由裁量權並禁止執行其醫療器械要求。例如,FDA有一項政策,不對LDT強制執行此類要求,FDA認為這是一種體外培養診斷測試 在單個實驗室內設計、製造和使用。FDA也在很大程度上剋制住了對藥物基因組測試的監管,就像我們在神經心理學業務中進行的那樣。
獲得PMA的過程是一個嚴謹、昂貴、漫長和不確定的過程。在PMA過程中,FDA必須在一定程度上基於大量數據,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據,確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。在510(K)批准過程中,FDA必須確定建議的設備基本上等同於市場上合法銷售的設備,稱為謂詞設備,以便批准建議的設備 上市。為了實質上等同,所提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途,並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵,或者具有不同的技術特徵,並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性判定。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
| 我們無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的; |
| FDA不同意設計、進行或實施我們的臨牀試驗或分析或解釋我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據; |
| 我們的臨牀試驗參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良反應; |
| 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准; |
| 我們無法證明我們的任何測試的臨牀和其他好處大於風險; |
| 如果由FDA召集,諮詢委員會可以建議不批准我們的PMA或其他任何測試申請 ,或者可以建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分發和使用的限制 限制,或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議,FDA仍可能不批准該測試; |
| FDA可能會發現我們的營銷應用程序、製造流程、設施或分析方法或第三方合同製造商的缺陷; |
| FDA的批准政策或法規可能發生重大變化,導致 我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得許可或批准;以及 |
| FDA可能會審核我們的臨牀試驗數據,並得出結論認為該數據不夠可靠,無法支持 PMA申請。 |
在國外司法管轄區,我們可能需要獲得類似的監管批准或許可,然後才能銷售我們的診斷產品。例如,在歐盟,我們需要遵守2017年5月26日生效的新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746,申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。在外國司法管轄區獲得必要的監管批准或許可可能代價高昂,並可能涉及相當大的延誤。
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任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可 都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們FDA批准或批准的產品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准,或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品,直到獲得批准。
對於根據PMA批准的任何產品,我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准,對於這些更改,我們需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報,或者更改是否可以通過PMA年度報告進行報告。同樣,對510(K)許可的設備進行的任何修改,如果可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化,都需要新的510(K)許可,或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我們尋求批准或批准對我們以前批准或批准的產品進行修改,而我們得出結論認為沒有必要進行新的批准或批准,我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品或召回修改後的 產品,直到我們獲得批准或批准為止,我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
我們的產品 未來可能會遭到產品召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。
如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷,FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。我們也可以主動召回一種產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後的十個工作日內向FDA報告。在FDA批准的測試中,由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,這將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能受到責任索賠、可能被要求承擔成本或可能採取其他可能對我們未來的銷售和 我們的盈利能力產生負面影響的行動。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回,我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,FDA可以要求我們報告這些 行動,並採取執法行動,因為我們在召回進行時沒有報告。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們對我們的一項測試啟動更正或移除,發佈安全警報或採取現場行動或召回 以減少測試對健康造成的風險,這可能會導致FDA和我們的客户對我們測試的質量和安全性進行更嚴格的審查,並導致負面宣傳,包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外,任何此類負面宣傳的傳播都可能損害我們的聲譽,在競爭激烈的情況下被競爭對手用來對抗我們,並導致客户推遲購買決定或取消訂單。
?我們的研究僅用於研究,任何潛在的僅用於研究的產品在未來可能會受到FDA或其他監管機構更繁瑣的 監管,這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力,從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國,我們的一些產品目前可用於或可能僅用於研究用途,或僅用於IUO,具體取決於建議的應用。我們向包括製藥和生物技術公司在內的各方提供我們的RUO和IUO產品。
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和研究機構。由於RUO和IUO產品不用於臨牀實踐,不能為臨牀或診斷聲明進行廣告或促銷,因此它們不受適用於醫療器械的許多法規要求的約束。特別是,雖然FDA的規定要求Ruo產品必須標記為僅用於研究用途。不得用於診斷程序,IUO產品應標有僅供研究使用的標籤。該產品的性能特徵尚未確定,此類產品不受FDA對S醫療器械上市前和上市後的控制。
管理RUO或IUO產品的法律或執行方式的重大變化可能需要我們 改變我們的業務模式,以保持合規性。例如,美國食品藥品監督管理局於2013年11月發佈了一份題為《僅用於研究或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷》或《RUO/IUO指南》的指導文件,其中強調了FDA S的解釋,即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO或IUO產品,暗示臨牀實驗室可以通過其自己的 程序驗證檢測,並隨後將其作為LDT提供給臨牀診斷使用,這與RUO或IUO的狀態相沖突。RUO/IUO指南進一步明確了美國食品藥品監督管理局S的立場,即在向臨牀實驗室提供臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持方面提供的任何協助,都與RUO或IUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們的任何產品所具有的RUO或IUO地位相沖突的任何活動,我們可能會立即受到FDA的嚴厲和廣泛的執法行動,這將對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此,如果FDA發現我們分銷我們的RUO或IUO產品的方式與其RUO/IUO指南不一致,我們可能會被迫停止分銷我們的RUO/IUO檢測,直到我們合規為止,這將減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使我們的產品獲得監管部門的批准,我們也將繼續受到廣泛的監管 監督。
醫療器械在美國受到FDA、歐洲委員會、歐洲經濟區或EEA、主管當局以及我們開展或可能開展業務的其他地區類似監管機構的廣泛監管。如果我們的任何產品獲得FDA、歐盟委員會、EEA主管部門或其他類似的外國監管機構的批准,我們將被要求及時提交各種報告。如果不及時提交這些報告,監管機構可能會實施制裁,我們的產品銷售可能會受到影響,我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外,作為批准PMA申請的條件,FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測,即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年,並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態,以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。當結果可用時,必須更新產品標籤並在PMA附錄中提交,包括來自批准後研究的任何不良事件數據。未能按照適用法規進行或及時完成審批後研究、更新產品標籤或遵守其他審批後要求可能會導致撤回對PMA的審批,這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對醫療器械的廣告和促銷進行監管,以確保其促銷聲明與適用的營銷授權一致,有足夠和合理的數據來證實這些聲明,並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的,我們可能會受到執法行動的影響,我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
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FDA、州和外國當局擁有廣泛的執法權力。我們的 未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何一項制裁:
| 不良宣傳、警告信、無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 維修、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品 ; |
| 限產、部分停產或者全面停產的; |
| 客户通知或維修、更換或退款; |
| 拒絕我們批准或批准新產品、新用途或對現有產品進行修改的請求 ; |
| 撤銷當前的審批或審批,導致我們的產品被禁止銷售; |
| 拒絕簽發出口產品在其他國家銷售所需的證明;以及 |
| 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項也可能導致我們產品的成本高於預期或低於預期, 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,FDA可能會 更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規,或採取其他可能阻止或推遲我們當前或未來正在開發的產品的審批或審批的行動。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟,以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。
FDA宣佈,除其他事項外,它計劃制定建議,推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備,並可能公佈已在 上被清除的設備的列表,這是基於已證明的與10年以上的謂詞設備基本相同的基礎。2019年5月,FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些 行動,例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終確定或通過,FDA可能會與國會合作,通過立法實施這些提案。因此,尚不清楚任何提案如果被採納,會在多大程度上對我們施加額外的監管要求,從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力,增加合規成本,或限制我們維持當前許可的能力,或以其他方式造成競爭,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已經獲得批准的設備類別建立性能標準,目前尚不清楚此類性能標準如果建立,會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力,或以其他方式造成競爭,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
任何新的法規、法規或對現有 法規的修訂或重新解釋可能會增加我們當前或未來產品的成本或延長審查時間,或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。
美國食品和藥物管理局S和其他監管機構的評估政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們診斷測試的批准或批准。
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我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
我們的任何產品可能永遠不會在歐盟或任何其他外國獲得批准,即使我們獲得批准,我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區將其商業化,這將限制我們實現其全部市場潛力的能力 。
為了最終在任何特定的外國司法管轄區 銷售我們當前或未來的任何產品,我們必須遵守關於按司法管轄區劃分的司法管轄權基於質量、安全、數據隱私、 性能和功效。此外,在一個國家提供的產品可能不會被其他國家的監管機構接受。審批流程因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的 行政審查期。
尋求外國監管許可、授權或批准可能會給我們帶來困難和成本,並需要額外的研究、試驗或調查,這可能是昂貴和耗時的。監管要求和道德審批義務可能因國家/地區而異,可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求,或未能在國際市場獲得並保持所需的監管許可、授權或批准,或者如果這些批准被推遲,我們的目標市場將會減少,我們實現我們產品全部市場潛力的能力將無法實現。
如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求,可能會導致我們喪失執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。
我們受制於CLIA,這是一項聯邦法律,監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。我們還需要CLIA認證,才有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具我們的測試賬單。我們擁有有效的CLIA證書,可以在芝加哥和亞特蘭大的實驗室進行測試,並已開始獲得CLIA認證,以便在我們計劃在北卡羅來納州羅利市的實驗室進行測試。為了保持這一證書,我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外,CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。
我們還需要持有臨牀實驗室許可證才能在伊利諾伊州和佐治亞州進行測試,我們還將 需要維護這些許可證才能在我們位於羅利的擬建設施進行測試。國家實驗室法律制定了日常工作我們的臨牀實驗室的運營,包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外,其他一些州要求我們的實驗室必須在該州獲得許可證,才能測試來自這些州的標本。除了伊利諾伊州和佐治亞州,我們的實驗室還在加利福尼亞州、羅德島州、賓夕法尼亞州、紐約和馬裏蘭州獲得許可。儘管我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證,但我們 目前不知道的其他州也可能需要在州外其他州可能會在未來採取類似的要求。
當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時,我們也可能受到外國司法管轄區的法規的約束,或者當這些司法管轄區採用新的許可要求時,可能需要審查我們的測試才能提供測試,或者可能有其他限制,如對我們進行測試所需的樣本運輸的限制 ,這可能會限制我們在美國以外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能既昂貴又耗時,並使我們面臨重大且無法預料的延遲。
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未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求 可能會導致一系列執法行動,包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監控、民事 罰款、刑事制裁、無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷,以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁,或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可,都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規,我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用,並可能損失收入。
為了測試來自紐約的樣本,LDT必須得到紐約州衞生局的批准,在逐個產品在它們被提供之前,我們的Tempus|XT測試的一個版本已經被Nysdoh批准。我們將需要為我們開發並希望為紐約居民提供臨牀測試的任何未來LDT尋求NYSDOH批准,並且不能保證我們將能夠獲得此類批准。因此,我們需要接受nysdoh的定期檢查,並需要證明我們持續遵守nysdoh的法規和標準。如果Nysdoh發現任何違規行為,並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來補救此類違規行為,紐約州可以撤回對我們測試的批准。
美國病理學家學會(CAP)負責維護臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室,但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀 實驗室簽約承保其測試的條件。此外,美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們已經為我們的芝加哥和亞特蘭大實驗室獲得了CAP認證,我們預計將為我們計劃在北卡羅來納州羅利的實驗室申請CAP認證。為了保持CAP認證,我們每兩年接受一次CAP標準合規性調查。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們受到眾多聯邦和州醫療保健法規的約束;遵守與我們的業務相關的此類法律是一個昂貴且耗時的過程,任何不遵守的行為都可能導致重大處罰,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的運營受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束,所有這些都可能會發生變化。除其他外,這些法律法規可包括:
| 聯邦反回扣法規,或AKS,禁止故意直接或間接地、公開或隱蔽地以現金或實物(例如,提供免費或折扣的商品、服務或物品)提供、支付、索要或接受報酬,以換取或誘使該人推薦個人,或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務,這些商品、設施、物品或服務在聯邦醫療計劃下是全部或部分可報銷的。薪酬這一術語被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西,如靜脈抽液工具包。儘管有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁,但例外和避風港的範圍很窄,涉及薪酬的做法如果不符合 例外或避風港的資格,可能會受到審查,這些做法涉及據稱旨在誘使推薦、購買或推薦承保物品或服務的薪酬。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為本身根據正義與發展黨的規定,這是非法的。相反,該安排的合法性將在以下方面進行評估:逐個案例基於對其所有事實和情況的累積審查。幾家法院認為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險業務,那麼AKS就被違反了。此外,個人或實體不需要 |
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對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖,以便實施違規行為。違規者將被處以鉅額民事罰款,外加高達所涉薪酬的三倍。違反AKS還可能導致刑事處罰,包括額外罰款和長達十年的監禁,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃之外; |
| 2018年《消除恢復期回扣法》,或EKRA,禁止明知而故意索取 或直接或間接、公開或隱蔽地接受任何現金或實物報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取將患者或顧客轉介到實驗室;或直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬 (包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使個人轉介至實驗室,或以現金或實物交換個人使用該實驗室的服務。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物有關的欺詐和濫用。然而,EKRA對實驗室一詞的定義很寬泛,沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人,包括商業付款人和 政府付款人。違反EKRA的行為將被處以鉅額罰款和/或最高10年的監禁,與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括數量有限的例外,其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關,還有一些與之有很大不同。目前,沒有解釋或實施EKRA的法規,也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。因此,我們不能 保證我們與供應商、銷售代表或客户的關係不會受到EKRA的審查或經受住監管挑戰; |
| 斯塔克法律禁止醫生轉介聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務,包括實驗室和病理服務,如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係,並且 禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠,除非有例外情況。違反《斯塔克法》的處罰措施包括拒絕付款、重大民事罰款(基於每個索賠和規避計劃的額外處罰),以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外; |
| 聯邦民事貨幣懲罰法,其中禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬,如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人S對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,除非有例外情況。違法行為可能導致對每一種不法行為的重大民事罰款; |
| 聯邦和州反加價規則,除其他事項外,通常禁止醫生或供應商為臨牀或診斷測試開單(某些例外情況除外),禁止不與開單醫生或供應商共享實踐的另一醫生或供應商執行的購買測試的價格; |
| 聯邦醫生支付陽光法案,要求某些藥品、生物製品和試劑盒、醫療器械或用品的製造商需要獲得FDA的上市前批准或通知,並根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童S健康保險計劃每年向CMS報告與以下方面有關的信息:(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付和其他價值轉移,以及從2022年開始,向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家支付和其他價值轉移。前一年註冊護士麻醉師和註冊助產士;以及(Ii)醫生及其直系親屬在此類製造商中的所有權和投資權益。未提交所需信息可能會導致對任何付款、價值轉移或所有權或投資利益不及時、不準確並在年度提交中完整報告的重大民事罰款,並可能導致其他聯邦法律或法規規定的責任; |
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| 聯邦政府可以根據《虛假索賠法案》(FCA)對其認為故意或不顧後果地向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款請求或導致提交虛假或欺詐性付款請求的任何一方提起訴訟,或對做出虛假陳述或使用虛假記錄使付款申請獲得批准的任何一方提起訴訟。聯邦政府和許多法院的立場是,違反某些其他法規(包括AKS或斯塔克法)提出的索賠也可被視為違反FCA,其理論基礎是提供商在提交報銷索賠時隱含地證明符合所有適用的法律、法規和其他規則。違反FCA可能會成為施加行政處罰以及禁止 參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)的依據。包括加利福尼亞州在內的一些州已經制定了類似於聯邦FCA的法律。私人可以攜帶FCA?魁擔在訴訟中,代表政府和這類個人(通常稱為舉報人)可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額。當一個實體被確定違反了FCA時,政府 可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰,外加三倍的損害賠償,並將該實體排除在聯邦醫療保健計劃之外; |
| HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦刑法,其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人保險公司)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意 阻礙對醫療違規行為的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為; |
| HIPAA,經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》或其各自的實施條例修訂,規定承保實體,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,及其各自的業務夥伴,在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面,有義務為承保實體或代表承保實體接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息,並對其承保的分包商施加義務; |
| 除其他事項外,與非法詐騙計劃、服務收費過高、非法貿易行為、保險欺詐、回扣、患者引誘以及法定或普通法欺詐有關的聯邦和州法律限制向政府或非政府醫療保健計劃受益人免費或降低收費提供產品、服務或物品。這些與免費提供物品或服務有關的法律法規非常複雜,需要法院和政府機構進行解釋。 |
| 其他聯邦和州欺詐和濫用法律,如州反回扣、自我推薦、虛假索賠和反加價法律,其中任何一項都可能延伸到任何付款人,包括私人保險公司可償還的服務; |
| 禁止其他特定做法的州法律,例如向醫生開出的測試收費; 提供免費或折扣的測試以鼓勵採用;免除共同保險、共同支付、免賠額或患者欠下的其他金額;向州醫療保健計劃收取高於向其他付款人收取的費用;或僱用、控制或與有執照的醫療專業人員分攤費用;以及 |
| 在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區實施類似的外國法律法規。 |
作為臨牀實驗室,我們的業務實踐可能面臨多個政府機構的額外審查,如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。臨牀實驗室和轉診之間的某些安排
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OIG發佈的欺詐警報中已確定醫生與AKS有牽連。OIG表示,它特別關注這些類型的安排,因為實驗室的選擇和安排實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響,很少或根本沒有病人的意見。此外,根據斯塔克法律,臨牀實驗室向轉介來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的,除非這種安排符合例外的所有標準。政府一直在積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
許多州都頒佈了法律,禁止像我們這樣的商業公司行醫,禁止僱用醫生和其他醫療專業人員(通常指禁止企業行醫),其中可能包括醫生實驗室主任。這些法律旨在防止任何非執業醫療專業人員幹預醫療決策過程。例如,某些州的醫學委員會表示,為特定情況確定適當的診斷測試,並對患者的最終整體護理負責,包括向患者提供治療方案,如果由無證人員進行,將構成無證行醫。違反這些法律可能導致 制裁和民事或刑事處罰。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和顧問委員會安排,其中一小部分人可能會獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償,不符合當前或未來的企業實踐的醫藥法規、法規、機構指導或判例法。
我們業務的增長和國際擴張可能會增加違反適用法律和法規的可能性。許多這樣的法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋,其條款可以有多種解釋,這進一步增加了風險。努力確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規,這將涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們 成功地進行了辯護,也可能導致我們產生鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們的業務運營被發現違反了任何這些法律或法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來的收益,如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決違反法律的指控,並削減或重組我們的業務, 其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響。如果任何與我們互動或未來可能互動的醫療保健提供者或其他方被發現不遵守適用的法律法規,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在參與各種醫療保健計劃之外,這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果患者對我們的測試的知情同意的有效性受到質疑,我們可能會被迫停止提供我們的產品或使用我們的資源,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
我們力求確保我們從客户那裏收到的所有數據和生物樣本都是從患者、 受試者或參與者那裏收集的,他們已經為我們的開發活動提供了必要的知情同意。在許多情況下,這需要醫生或醫院系統命令診斷系統獲得患者的同意。我們也有某些關係,其中數據和樣本,以及由第三方授權給我們的某些數據,以不確定的方式提供給我們。在許多不同的法域收集和分析數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在許多不同法律制度下的地位的複雜的法律問題。因此,對於從客户那裏收到的數據和樣本 ,我們依賴醫生
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對於從我們的供應商收到的數據,我們依賴這些第三方遵守知情同意要求和適用的當地法律 。在任何特定司法管轄區獲得的S知情同意可能在未來受到挑戰,該同意可能被證明無效、非法或不符合我們的目的。任何針對我們、我們的客户或供應商的調查結果都可能使我們無法訪問或迫使我們停止使用我們的某些數據和臨牀樣本,這將阻礙我們的產品開發工作,可能使我們捲入代價高昂且曠日持久的訴訟,導致 聲譽損害,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果通過我們的檢測報告確定我們無證行醫,我們可能會被罰款、 處罰、執照要求或法律責任。
我們交付給醫生的許多測試報告都提供了有關治療和臨牀試驗的信息,醫生可以利用這些信息為患者做出治療決定,而某些其他報告則提供了藥物基因組學信息。我們讓本組織的成員討論報告中提供的信息。某些州的法律禁止無證行醫。我們的客户服務代表和醫療事務團隊為客户提供支持,包括協助解讀檢測報告結果。政府當局或其他各方可以 聲稱,我們報告中確定的可用療法和臨牀試驗以及我們提供的相關客户服務構成了醫學實踐。一個州可能會要求我們停止在我們的測試報告或我們提供的相關服務中包含某些方面,或者對我們處以罰款、處罰或執照要求。任何認定我們無證行醫都可能導致對我們的重大責任,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。
我們的賬單和索賠處理既複雜又耗時,任何提交索賠的延遲或未能遵守適用的賬單要求都可能阻礙收款,並對我們的收入產生不利影響。
我們的診斷測試收費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用的法律,我們向不同的付款人開具賬單,例如Medicare、Medicaid、醫療計劃、保險公司、醫院系統、提供者和患者,所有這些都可能有不同的賬單要求。有幾個因素使計費流程變得複雜,包括:
| 我們測試的標價與付款人的報銷率之間的差異; |
| 遵守與向政府醫療保健計劃收費有關的複雜的聯邦和州法規, 包括Medicare和Medicaid,只要我們的測試在此類計劃的覆蓋範圍內; |
| 付款人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響。 |
| 付款人在信息、預授權和其他計費要求方面的差異 ; |
| 更改管理我們測試的代碼和編碼説明; |
| 帳單信息不正確或遺漏;以及 |
| 管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。 |
這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外,如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人,或者如果我們沒有遵守適用的 賬單要求,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,第三方付款人在計費過程中用於識別各種程序(包括我們的測試)的編碼程序很複雜,不能很好地適應我們的測試,可能無法實現覆蓋和
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足夠的報銷費率。第三方付款人通常要求我們使用CPT代碼識別我們要求報銷的測試。CPT編碼在我們的診斷測試如何從商業和政府付款人那裏獲得報銷方面發揮着重要作用。例如,沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試,因此我們歷來使用單個代碼或基於所描述的癌症亞型的代碼組合提交索賠。然而,供應商,如當地MAC,過去和將來可能不同意我們的CPT代碼選擇,並指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的索賠。任何關於適當編碼的爭議,或要求我們在報銷率較低的編碼下提交索賠,都可能對我們的業務財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
使用未描述特定測試的編碼對我們的產品進行計費時,需要對索賠進行檢查,以確定提供了什麼測試、該測試是否合適且在醫學上是必要的,以及是否應付款,這可能需要訂購醫生出具醫療必要性證明。此流程在過去和將來可能會導致索賠處理延遲、報銷金額較低或索賠被拒絕。例如,我們目前正在否認當地MAC對我們的大量NGS腫瘤學測試的否認。由於向第三方付款人 收取我們的測試費用是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程,我們可能會面臨較長的收款週期以及我們可能永遠不會收款的風險,這兩種風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 ,我們可能不得不增加收款工作併產生額外的成本。
醫療保健法律、法規和政策的變化可能會增加我們的成本,減少我們的銷售額和收入,並對我們的測試報銷產生負面影響。
2010年3月,經《保健和教育負擔能力和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式,並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多條款,這些條款影響了現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致了新計劃的發展,包括管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用的條款。我們的業務、財務狀況和運營結果已經並將繼續受到ACA的影響,包括以我們目前無法預測的方式。
自該法案頒佈以來,人們一直在努力廢除全部或部分ACA。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了個人強制令。因此,ACA將以目前的形式繼續有效。此外,在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險,從2021年2月15日開始,一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。未來可能還會對ACA提出其他挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和訴訟,以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日, 2011年預算控制法案簽署成為法律,其中包括,從2013年4月1日起,每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%,由於對該法規的後續立法修訂,該法案將一直有效到2030年,由於新冠肺炎疫情,暫停時間為2020年5月1日至2021年12月31日,除非採取額外的國會行動。
我們預計,聯邦和州兩級的立法者、監管機構以及商業和政府付款人將繼續提出在擴大個人醫療保健成本的同時降低醫療成本的提案
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醫療福利。其中某些變化可能會對我們的測試收費、覆蓋範圍或可從商業和政府付款人為我們的測試報銷的金額施加額外限制。此外,政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。
我們面臨着與處理危險材料有關的風險以及其他有關環境安全的規定。
我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律法規的約束 公職人員和個人都可能尋求執行這些法規。我們受這些法規約束的活動包括,我們在製造和產品中使用危險材料,以及產生、運輸和儲存廢物。我們可能會發現我們或我們的供應商在實質上沒有遵守這些規定。現有法律和法規也可能被修訂或重新解釋,或者新的法律和法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。也不可能完全消除意外環境污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下,我們可能會對由此造成的任何損害負責,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的平臺、產品和其他專有技術,所有這些都提供有限的保護,並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時已經並可能繼續產生鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不充分,或者被發現無效或不可強制執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務、財務狀況和運營結果也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。我們的未決和未來擁有和許可的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術、有效阻止其他公司將競爭技術商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。事實上,專利申請可能根本不會作為專利頒發。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。
與其他生物技術公司的情況一樣,我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們單獨擁有並可能與他人共同擁有的知識產權的保護,或者我們已經許可並可能繼續從美國和其他國家/地區的其他人那裏獲得關於我們的產品和技術的專利,特別是專利。我們申請專利,涵蓋我們的產品和技術及其用途,如果我們認為合適的話。然而,獲得和執行專利,特別是生物技術專利,是昂貴、耗時和複雜的,我們可能 無法及時或根本無法申請重要產品、服務和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。由於主題的原因,我們可能無法獲得或維護專利申請和 專利
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在此類專利申請中要求的專利和在公有領域中披露的專利。在某些情況下,我們試圖申請專利的發明可能已經被其他人發現,並且 進入了公共領域,這可能會使我們無法為此類發明獲得專利保護。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請,或維護、執行和許可可能從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等可以訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議,並在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。 此外,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護向我們許可的專利的權利。因此,這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行。
我們擁有或許可大量美國專利和未決的美國專利申請,並與某些國家的國際同行進行合作。我們或我們的許可方正在處理的專利申請可能不會及時或根本不能頒發專利,而且即使授予專利,它們也可能無法為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎,可能無法為我們提供任何競爭優勢,或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會 圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計,以非侵權方式開發類似或替代技術或療法,從而繞過我們擁有或許可的專利。如果我們擁有或許可的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛,不足以阻礙此類競爭,我們成功將產品商業化的能力可能會受到負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。我們的一些專利權在未來可能會受到挑戰,包括在授權後程序中的美國專利商標局(USPTO),在反對程序中的歐洲專利局(EPO)。我們可能無法成功地對我們擁有或許可的專利或專利申請提出任何此類挑戰。任何成功的第三方對此類專利權的挑戰都可能 導致這些專利權無法強制執行或無效,並加劇對我們業務的競爭。我們已經並可能選擇挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是 不確定的,我們針對他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者如果成功,可能會花費大量時間和導致大量成本,並可能分散我們的精力和注意力 從我們業務的其他方面。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定 ,涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則仍未解決。因此,任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。到目前為止,美國或其他地方還沒有出現關於此類公司專利中允許的權利要求範圍的一致政策 。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見,包括可能影響分析或比較DNA序列的方法的可專利性的意見。
特別是,從事基因組和算法診斷測試的開發和商業化的公司,如我們目前的產品和服務,以及我們未來的產品,其專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定,除其他事項外,提出抽象概念、自然現象或自然法則(例如,特定基因變異與癌症之間的關係)的專利主張本身不能申請專利。究竟是什麼構成了抽象的概念、自然現象或自然規律是不確定的,基因或算法診斷測試的某些方面可能會被認定為不可申請專利。因此,包括美國在內的世界各地不斷髮展的法律和行政標準
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可能會對我們獲取專利的能力產生不利影響,並可能為第三方挑戰任何擁有或許可的專利提供便利。一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律,我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。許多外國司法管轄區的法律制度不贊成執行專利權和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的保護,這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利權和其他侵犯我們知識產權的行為 。在外國司法管轄區執行我們的專利權和其他知識產權保護的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們平臺和產品的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發 其他可申請專利的專有產品、方法和技術。
假設滿足 可專利性的其他要求,2013年3月16日之前,在美國,最先發明所要求權利的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後,根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人提交申請制度,在這種制度下,假設滿足 可專利性的其他要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,因此在我們面前的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的,因此我們不能確定我們或我們的許可人是 第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人在S專利或專利申請中要求保護的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化會影響專利申請的起訴方式,也會影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序,包括授權後審查,各方間審查和派生程序,攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使在地區法院訴訟中提交的相同證據可能不足以使權利要求無效。因此,第三方已經使用並可能繼續使用USPTO程序來使我們的專利主張無效,如果第三方首先在地區法院的訴訟中提出質疑,這些權利要求不會無效 。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人起訴專利申請以及執行或保護已發佈專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
從事生物技術和軟件開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。法院的裁決可能會縮小某些情況下專利保護的範圍,並在某些情況下削弱專利權人的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。取決於美國國會、聯邦法院和
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USPTO,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行我們知識產權的能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
如果受到挑戰,涉及我們平臺或產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到優先權、有效性、發明性和可執行性的爭議 。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功,這些專利和專利申請可能被縮小、無效或無法強制執行,我們可能被要求從第三方獲得許可,這些許可可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得,或者我們可能被要求停止我們可能開發的產品的開發、製造和商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們擁有或許可的一些專利權可能會在未來的某個時間點受到挑戰,各方間外國司法管轄區的審查、批准後審查或幹預程序和其他類似程序。任何第三方在本訴訟或 任何其他訴訟中對我們專利權的成功挑戰都可能導致此類專利權全部或部分收窄、無法強制執行或無效,這可能會導致對我們業務的競爭加劇,從而可能損害我們的業務、財務狀況和運營業績 。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻止公司與我們合作,授權、開發我們當前或未來的產品或將其商業化。
我們可能不知道可能與我們的平臺和產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後大約18個月才會發佈 ,在某些情況下,要等到專利申請作為專利發佈後才會發佈。我們可能不是第一個使我們的每一項未決專利申請涵蓋的發明,也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權,我們可以參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序、派生程序或其他授權後程序,這些程序可能會給我們帶來巨大的成本。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許 進行未經廣泛測試的各種授權後反對程序,因此其結果尚不確定。我們的許可人還可能將專利權許可給其他人,我們可能在授予這些許可之前並不知道這些許可,或者此類許可可能會受到糾紛或不確定性的影響,這些爭議或不確定性會影響我們許可的專利權,或者可能會限制我們執行此類專利權的能力。如果第三方對我們擁有或許可的專利權提起訴訟,我們可能會 面臨巨大的成本和管理分心。
在美國或國外的專利訴訟中,被告 聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能包括與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。也可以通過包括重新審查、授予後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)在內的機制,向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能會導致我們的專利權被撤銷或修改,導致 專利權不再涵蓋我們的平臺和產品。專利訴訟或專利局在聲稱無效和不可執行之後的訴訟結果是不可預測的。關於有效性問題,對於
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例如,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和我們的許可合作伙伴以及專利審查員在起訴期間並不知道這些技術。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律斷言中獲勝,我們將至少失去部分甚至全部對我們平臺和產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的許可人可能會發起或參與針對第三方的法律 訴訟,以強制執行涵蓋我們的平臺或產品之一的專利。此類訴訟中的被告可以反訴覆蓋我們平臺或產品的專利無效或不可執行,並可以 在法庭和專利局提起訴訟挑戰此類專利。
我們依賴第三方的許可證來提供某些產品,如果我們失去這些許可證,或者如果我們在這些許可證下的權利受到限制,那麼我們的業務將受到不利影響。
我們是,我們可能收購的公司是各種許可協議的一方,這些許可協議授予我們使用某些 知識產權的權利,包括識別身份的患者數據、人工智能軟件以及某些專利和專利申請,通常在某些特定的使用領域。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證,以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們未來的許可證可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利,或者可能不會為我們提供在未來我們希望開發或商業化我們的技術的所有相關使用領域和地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此,我們可能無法阻止 競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化,包括在我們許可證覆蓋的地區。
如果這些許可被終止,或者如果基礎知識產權未能提供預期的權利和保護,我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力將受到限制或喪失,我們的競爭對手或其他第三方可能擁有開發、生產、尋求監管機構批准或銷售與我們相同或相似的產品的自由,我們可能被要求停止開發和商業化活動。我們的實際或潛在許可人也可以對我們的許可知識產權採取行動,這可能會降低此類許可知識產權的價值。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外,我們的許可協議的任何方面都可能產生爭議,包括:
| 根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題; |
| 我們在許可協議下的財務或其他義務; |
| 我們的平臺、產品和進程侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權的程度; |
| 許可由我們的許可人控制的專利和其他權利,或根據我們與他人的合作開發關係開發的專利和其他權利; |
| 專利和其他權利的再許可; |
| 授權給我們的發明和專有技術的發明和專有權,或者我們的許可人、我們和/或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術;以及 |
| 許可專利權的有效性、可執行性或優先權。 |
如果我們不在此類糾紛中獲勝,我們可能會失去任何此類許可協議,許可協議可能對我們的業務和運營沒有 意義,我們可能會承擔不必要的或額外的付款義務。
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此外,我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何此類合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩者中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,如果許可知識產權糾紛損害了我們對第三方強制執行許可知識產權或在訴訟中利用它為自己辯護的能力, 此類許可知識產權的價值可能會降低。
此外,我們的許可可能受制於 第三方的某些權利,因此,我們當前和未來的許可可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利。此類許可可能會受到權利的保留,包括大學保留的某些非商業性權利和美國政府保留的某些權利,包括進入權利。在由我們的許可人或其他被許可人提起或針對我們的許可人或其他被許可人提起的訴訟中,或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而提起的或針對我們的許可人或另一被許可人提起的行政訴訟中,向我們授權的專利可能面臨 被無效或狹隘解釋的風險。因此,我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化,包括在我們許可證覆蓋的地區。
如果我們不能按照商業上可接受的條款維持目前的許可安排,我們可能無法成功地 開發受影響的產品並將其商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果終止這些許可協議中的任何一項,如果許可方未能遵守許可協議的條款,如果許可方未能阻止第三方的侵權、挪用或其他侵權行為,或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行,我們可能會失去我們開發和銷售我們技術的權利,可能無法實現我們的業務目標,我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外,我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可,在獲得此類許可時,我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可,包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的知識產權 部分的許可,並與我們的產品競爭。如果沒有許可協議,我們可能會在這些協議的約束下侵犯、挪用或以其他方式侵犯專利或其他知識產權,如果許可協議終止,我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。如果我們不勝訴,我們可能被要求支付損害賠償,包括三倍損害賠償、律師費、成本和開支、特許權使用費,或者被禁止銷售我們的產品和服務,包括我們的測試,這可能會對我們提供產品的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方知識產權的權利,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。隨着時間的推移,我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性。
我們可能會不時確定我們可能需要的第三方知識產權,包括開發或商業化新的 產品。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後談判許可,而我們可能無法獲得此類知識產權的必要許可。許可或獲取第三方知識產權是一個競爭領域,其他幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有 競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們 也可能無法按照允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權,或者根本無法。如果我們無法在可接受的日期進入必要的許可證
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如果任何必要的許可隨後終止,如果許可人未能遵守許可條款或未能阻止第三方的侵權、挪用或其他 侵權行為,或者如果許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。此外,我們許可或獲取的任何技術都可能失去 價值或效用,包括由於行業變化、我們的業務目標改變、其他技術、我們與許可方的糾紛以及我們無法控制的其他情況。作為使用第三方S技術的回報,我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品成本的一個組成部分,影響我們產品的利潤率。如果我們無法協商合理的版税,或者如果我們 不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付版税,我們的利潤率將會降低,我們可能會蒙受損失。
我們可能無法在世界各地充分保護或執行我們的知識產權。
在全球所有國家/地區的我們的平臺和產品上申請、起訴和捍衞專利和商標的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些地區的知識產權沒有美國那麼廣泛。在某些情況下,我們或我們的許可方可能無法獲得美國以外的某些技術的專利或商標保護。此外,一些外國國家和地區的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律,在我們確實尋求專利或商標保護的外國司法管轄區,我們可能會 遇到保護和捍衞此類權利的困難。因此,我們可能無法阻止第三方在所有司法管轄區實施我們的發明, 或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的發明來開發他們自己的產品,也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們在美國境外擁有的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們參與競爭。同樣,知識產權在某些情況下可能會耗盡,而其他情況下可能會進口我們在國外銷售的產品 並在國內與我們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家和地區的法律制度,尤其是發展中國家的法律制度,不支持執行專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以阻止在這些司法管轄區內普遍侵犯我們的知識產權的侵權、挪用或其他侵犯我們的專利、商標或其他知識產權的行為,或 競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利或其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,我們獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法 ,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利所有人可能擁有有限的補救措施,這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的業務、財務狀況和 運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的 平臺和其他技術的價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務可能會受到損害。
除了在我們的平臺和其他技術上申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術以及不可申請專利或我們選擇不申請專利的技術,包括我們的某些算法和軟件。我們尋求通過與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議,來保護我們的商業祕密、專有技術和技術。但是,我們不能確定 我們已經與所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能確定我們的商業祕密和其他專有信息不會被披露,或者競爭對手或其他第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。例如,這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或違反協議的情況下,此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的使用或披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利,可能會導致巨大的成本和分心。
監控未經授權的使用或披露是困難的,我們不知道我們已經採取的防止此類使用或披露的步驟 是否或將是足夠的。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。此外,商業祕密可能很難保護,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被違反,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。如果我們的任何機密專有信息由沒有專利保護的競爭對手合法獲取或獨立開發,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的 競爭地位。
我們可能會受到以下指控的影響:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或泄露了其前僱主的商業祕密。
我們已經僱用或聘用,並期望僱用或聘用以前受僱於大學或其他公司或與其有關聯的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們過去一直、將來也可能再次受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主或其他第三方的商業機密或其他專有信息的索賠,或我們不當使用或獲取此類商業機密的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些索賠。 如果我們敗訴,除了支付金錢損害賠償外,我們可能會被剝奪寶貴的知識產權,並面臨日益激烈的競爭。關鍵研究人員或工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本,並分散管理層和受影響個人的注意力。
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我們可能無法保護和執行我們的商標,我們可能會侵犯或 以其他方式侵犯其他商標,如果我們的商標沒有得到充分保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度。
我們尚未在所有潛在市場註冊商標,儘管我們已在美國為某些類別的商品和服務註冊了Tempus和某些診斷測試名稱。如果我們申請在美國和其他國家/地區註冊更多商標,我們的申請可能無法及時或根本不被允許註冊,我們的註冊商標可能無法維護或強制執行,我們的商標可能被質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯或以其他方式違反另一商標。例如,可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟,而我們的商標可能無法繼續存在。這樣的程序可能既昂貴又耗時,特別是對我們這樣規模的公司來説。如果我們 不及時註冊和強制執行與我們的平臺或產品相關的標記,我們可能會在向第三方執行這些標記時遇到困難,如果這些標記是由其他人註冊的,我們可能會侵犯或以其他方式侵犯此類商標。
我們可能無法保護我們對這些商標的權利,我們需要在我們感興趣的市場中的 潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時,競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,還可能存在其他註冊商標或商標所有者提出的潛在商標侵權或其他侵權索賠,這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體。從長遠來看,如果我們 無法根據我們的商標建立名稱認可,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能是無效的,並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到挑戰我們擁有或許可的知識產權的發明權或所有權的索賠,或者主張我們認為是我們自己的知識產權的所有權的索賠。
雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權構思或開發的承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外,即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議,知識產權的轉讓也可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此外,與我們簽署協議的個人 可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務,因此與我們的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。關於我們可能擁有的知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的權益或權利的索賠的約束。例如,我們或我們的許可人可能因參與開發此類知識產權的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟,以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們或我們的許可人 未能對任何此類索賠進行抗辯,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務 ,並可能阻止我們的產品成功商業化或根本無法實現商業化。此外,我們可能會因此類索賠而損失人員,任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或簽訂合同的能力產生不利影響
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與獨立承包商合作。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能捲入訴訟和其他法律程序,指控我們侵犯、挪用或 以其他方式侵犯第三方知識產權,或主張我們的知識產權,這可能是時間密集和成本高昂的,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會捲入訴訟或與各種第三方的USPTO訴訟。我們預計,隨着產品數量的增加和行業競爭的加劇,此類索賠的數量 可能會增加。鑑於我們技術領域的大量專利,我們不能確定或保證我們不會侵犯現有的專利,也不能保證我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司和機構已經提交,並將繼續提交與基因組和算法診斷測試的開發和商業化相關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈,另一些可能在未來發布。由於這一領域競爭激烈,生物技術公司對此興趣濃厚,未來可能會提交更多專利申請和授予更多專利,以及預計未來會有更多研究和開發項目。如果專利持有者認為製造、使用、銷售或進口我們的產品侵犯了其專利,即使我們擁有或許可了對我們的技術的其他專利保護,專利持有者也可以起訴我們。生物技術行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。此外,我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠,這些實體沒有相關的產品收入,因此我們擁有或授權的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何侵權索賠, 無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,其中包括導致耗時且昂貴的訴訟,分散管理層對我們業務發展的時間和注意力,或要求支付金錢 損害賠償金(包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支,如果我們被發現故意侵權)和持續的版税。
我們可能需要訴訟來執行我們的知識產權和專有權利,或確定他人的知識產權和專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。這類訴訟的結果,以及任何其他訴訟或程序,本質上都是不確定的,可能對我們不利。此外,在開發替代產品時,我們可能會遇到產品推介延遲或產品銷售中斷的情況。此外,如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權,或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋範圍,即使我們勝訴,訴訟也可能是繁重和昂貴的。如果我們在這類法律訴訟中沒有勝訴,我們可能會被要求支付損害賠償金,我們可能會 失去對我們產品的重大知識產權保護,從而使競爭對手可以複製我們的產品。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
當我們進入新市場併為我們的平臺或產品 應用時,這些市場中的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他知識產權或專有權利,作為減緩我們進入此類市場的一種手段,或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。隨着我們業務的成熟和公眾形象的增長,我們可能也會受到越來越多的專利侵權指控,無論是來自我們的競爭對手還是其他專利所有者,無論是在美國還是在世界各地,無論我們尋求將我們的產品商業化。我們的競爭對手和其他公司可能比我們擁有更大、更成熟的專利組合。此外,雖然我們可以在訴訟中主張自己的專利或其他權利,但我們自己的專利可能很少或根本不能對沒有相關產品或服務收入的專利控股公司或其他專利所有者提供威懾或保護。因此,我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或其他權利,以及我們在訴訟中為自己辯護的成功。
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但是,我們的研究、開發和商業化活動可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國國內和國外都有大量的訴訟和其他專利挑戰,涉及生物技術行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局的訴訟程序以及外國專利局的相應訴訟程序。在我們正在開發產品的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着智能醫療和 醫療數據分析行業的擴張和更多專利的頒發,我們的平臺或產品可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間,已經、正在並可能會繼續提起許多重大知識產權問題的訴訟,我們的競爭對手已經並可能在未來聲稱,我們的平臺或產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權,作為阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的業務戰略的一部分,我們可能會針對我們的競爭對手和其他方行使我們擁有的或許可的知識產權 權利。
第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專利、專有技術或商業祕密。通過與我們互動,我們的許可人可能會更多地瞭解我們的業務或技術,並可能向我們主張其他專利權,例如當前未向我們許可的專利權或任何此類許可人未來可能獲得的專利權,如果此類專利權不可用於許可或未以可接受或商業合理的條款提供,則可能會發生這種情況。由於專利 申請可能需要數年時間才能發佈,並且在提交後一段時間內才能公開,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們當前或未來的 產品和服務可能會侵犯已頒發的專利。此外,與我們行業中的其他公司所經歷的類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能會考慮到我們的平臺或產品來開發或獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題,其結果是不確定的。即使我們認為此類主張沒有法律依據,有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效、可強制執行和被侵犯的,這可能會對我們將技術商業化的能力產生不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性,我們需要克服 有效性的推定。由於這一負擔很重,要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確且令人信服的證據,因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效,或認定我們的技術沒有侵犯任何此類主張。此外,即使我們成功地對任何此類索賠進行了抗辯,此類索賠也可能需要我們招致鉅額成本,並轉移財務資源以及我們的管理層和技術人員在針對任何此類索賠進行抗辯時的注意力。例如,對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。
如果針對我們主張任何第三方專利,則不能保證 任何防禦都會成功。如果我們對此類主張的辯護不成功,對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,包括通過法院命令,這可能會阻止我們開發、商業化和銷售某些產品,並可能導致對我們的實質性損害賠償,包括三倍損害賠償金、S律師費用、費用和費用,如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税,並從第三方獲得一個或多個許可證,或者被禁止銷售某些產品。此外,我們可能被要求以非侵權方式重新設計我們的技術,這在商業上可能是不可行的。我們還可能需要或可能選擇從此類第三方獲得許可證,以繼續開發、製造和營銷我們的 技術。但是,我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可證(如果有的話),或者這些許可證可能是非排他性的,這是
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可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外,當我們嘗試開發替代產品以避免侵犯第三方專利或以其他方式侵犯專有權時,我們可能會遇到產品推出的延遲。任何訴訟的抗辯或未能獲得任何這些許可都可能阻止我們將產品商業化,禁止銷售我們的任何產品 可能會對我們的業務和我們獲得市場認可的能力產生實質性影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅 增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
此外,我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內對其進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要,我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償,我們可能會產生重大成本和支出,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
獲得和維護我們的專利和商標保護取決於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請以及商標和商標申請有關的各種其他政府費用將在專利和/或申請以及商標和商標申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們依賴我們的外部律師向美國和非美國的專利和商標代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利和商標機構要求在專利和商標申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請或商標或商標申請被放棄或沒收,從而導致相關司法管轄區的專利或商標權部分或全部喪失。這樣的事件將允許我們的競爭對手進入不受保護的市場,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,自然會 專利的有效期通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們平臺或產品的專利,一旦專利壽命到期,我們可能會對競爭持開放態度。考慮到我們新產品的開發、測試和監管審查所需的時間, 專利
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在商業化之前或之後不久,對它們的保護可能會到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的專有期,以 排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的 ,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
| 其他公司可能能夠製造與我們類似的產品,但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的範圍內; |
| 我們,或我們的許可合作伙伴或未來的合作者,可能不是第一個做出已發佈專利或我們許可或未來可能擁有的未決專利申請涵蓋的發明的人; |
| 我們,或我們的許可合作伙伴或未來的合作者,可能不是第一個提交專利申請的人, 涵蓋我們或他們的某些發明; |
| 其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術 而不侵犯我們擁有或許可的知識產權; |
| 我們未決的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會 導致已頒發的專利; |
| 我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰; |
| 其他公司可能在將來以非排他性的方式獲得授權給我們的相同知識產權 ; |
| 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
| 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
| 他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響;或者 |
| 我們可能會選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利,而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。 |
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的產品包含第三方開源軟件組件,如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款,可能會限制我們銷售產品的能力,或者可能要求我們公開披露我們的專有軟件。
我們的產品包含由第三方根據開放源碼軟件許可證授權的軟件工具。與使用第三方商業軟件相比,使用和分發開源軟件可能會帶來更大的風險,因為開源軟件許可方通常不會就侵權或其他違規索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求,如果被許可方使用開放源碼軟件創建修改或衍生作品,或者向用户免費提供軟件服務,則被許可方公開其源代碼,這取決於被許可方使用的開放源碼軟件的類型以及被許可方使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起,根據某些開放源碼軟件許可證,我們可能被要求免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將使我們的
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競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品,最終可能導致產品銷售和收入的損失。此外,一些使用第三方 開源軟件的公司面臨着挑戰其使用此類開源軟件的索賠,要求強制執行開源許可證條款,主張產品中包含的開源軟件的所有權,並要求遵守適用開源許可證的 條款。我們可能會受到第三方的訴訟,這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權,或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險,因為公開提供此類軟件可能會使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的 平臺和系統。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件,我們可能會因此類指控而招致巨大的法律費用。如果索賠成功,我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。
幾乎沒有法律先例,許多開源軟件許可證的條款也沒有得到美國法院的解釋,這些許可證存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外,我們不能向投資者保證我們在產品中監測和控制我們使用開源軟件的流程是否有效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款,我們可能被要求向第三方尋求許可證,以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品,重新設計我們的產品,如果無法及時完成重新設計,停止銷售我們的產品 ,或者以源代碼形式提供我們的專有代碼,這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
一般風險因素
新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力可能會損害我們的業務和我們的運營結果已經並可能繼續受到這種大流行的不利影響。
新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各種嘗試造成了極大的波動、不確定性和破壞。為了迴應政府指令和指導方針、醫療保健建議以及員工和客户的擔憂,我們改變了運營的某些方面。我們的許多員工 在家遠程工作,現場員工遵循社交距離準則,這影響了他們的工作效率。新冠肺炎的任何復興都可能導致我們或政府當局重新實施這些 運營限制。
我們接觸客户的機會也大幅減少,包括對我們營銷和分發我們的測試以及收集樣本的能力的限制。我們的合作伙伴、供應商和客户也同樣被更改或暫停運營。由於新冠肺炎疫情造成的影響和措施,隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到 病毒的治療上,我們經歷了並可能再次經歷對我們的檢測需求的不可預測的減少。如果新冠肺炎疫情繼續造成或再次造成嚴重破壞,我們運營的設備和試劑供應商也可能減產甚至停業, 導致我們的供應受到限制。新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們產品的生產和開發成本增加或延誤。
新冠肺炎大流行和對其的各種應對措施對我們的業務、運營和財務業績的全面影響將取決於許多我們可能無法準確預測的不斷變化的因素,包括:大流行的持續時間和範圍,包括美國的任何死灰復燃;政府、企業和個人針對大流行已經並將繼續採取的行動;新冠肺炎檢測、疫苗和藥品的可用性、獲取成本和有效性; 對我們的客户和客户對我們測試的需求和支付能力的影響;限制我們員工的工作和旅行能力;與分發我們的測試相關的中斷,包括對物流的影響
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運輸和接收採血包;以及與我們產品的開發、生產和營銷相關的任何停機、中斷或增加的成本。在新冠肺炎疫情期間,我們可能無法保持相同水平的客户拓展和服務,這可能會對客户對我們的看法產生負面影響。我們將繼續積極關注新冠肺炎疫情引發的問題,並可能根據聯邦、州、地方或外國當局的要求或我們認為最符合我們 員工、客户和股東利益的進一步行動來改變我們的運營。目前尚不清楚任何此類變更或修改可能對我們的業務產生什麼潛在影響,包括對我們財務業績的影響。
新冠肺炎疫情還導致了與我們的增長、預測和趨勢相關的不確定性。我們的歷史業績,如收入、營業利潤率、現金流、進行的測試以及其他財務和運營指標,可能不能代表我們未來的業績。例如,我們預計隨着新冠肺炎疫情的減弱和檢測需求的減弱,我們的新冠肺炎診斷檢測收入將隨着時間的推移大幅下降。此外,我們在新冠肺炎大流行之前進行的診斷測試數量的增加可能反映了我們在新冠肺炎大流行期間或之後可能看不到的增長加速。新冠肺炎疫情及其未來發展給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了不確定性。由於新冠肺炎疫情的範圍和持續時間不確定,恢復或正常化的時間也不確定,我們目前無法估計由此對我們的運營和財務業績造成的影響。除了對我們業務的 影響外,針對新冠肺炎疫情采取的行動可能會顯著削弱全球經濟。如果這種疲軟的全球經濟影響客户為我們的測試付費的能力或意願,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
我們可能會收購業務、組建合資企業或對公司或技術進行投資,這可能會對我們的經營業績產生負面影響,分散管理層對其他業務的關注,稀釋我們的股東所有權,並大幅增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。
我們已經對業務、技術和資產進行了收購,並可能在未來尋求更多收購。我們還可能尋求戰略聯盟和其他合資企業,利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷。我們在收購和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們 與包括我們的競爭對手在內的其他人爭奪這些機會,其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法確定合適的收購候選者或戰略合作伙伴,我們可能無法獲得足夠的信息或沒有足夠的時間完成盡職調查,我們可能無法以有利的條款完成此類交易。如果我們進行任何收購,我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中,我們可能會承擔未知或或有負債。吸收被收購業務的困難包括關鍵員工及其遣散者的重新部署或流失、不同職能領域的團隊和流程組合、設施重組或關閉、多餘設備的搬遷或處置以及增加的訴訟、監管和合規風險,這些風險中的任何一項都可能既昂貴又耗時,並對我們產生不利影響。 整合被收購業務還可能擾亂我們的持續運營,並需要管理資源,否則我們將專注於發展現有業務。此外,任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷,其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。
為了為任何收購、合資或投資提供資金,我們可能會選擇發行普通股作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法收購其他 公司或以我們的股票為對價為合資項目提供資金。
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我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收 屬性的能力可能有限。
我們自成立以來一直處於淨虧損狀態,可能永遠無法實現或維持盈利。一般來説,發生的損失將結轉到此類損失到期(2018年1月1日之前產生的損失)或用於抵消未來的應税收入(如果有的話)。根據修訂後的1986年《國税法》(IRC)第382和383條,如果公司發生所有權變更,一般定義為特定股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算),則S公司利用變更前淨營業虧損、結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變更後收入或税收的能力可能受到限制。我們尚未完成一項研究,以評估根據第382或383條的規定是否發生了所有權變更,或者自我們成立以來是否發生了多次所有權變更。就第382或383節而言,我們過去可能經歷過所有權變更,未來可能會因為我們股票所有權的變更(其中一些變更不是我們所能控制的)而經歷所有權變更。因此, 如果我們賺取應納税所得額淨額,我們使用變動前NOL結轉抵銷此類應納税所得額的能力將受到限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們 使用累積的州税收屬性。因此,如果我們實現盈利,我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的一大部分,這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。此外,2017年減税和就業法案對2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL的最大扣除額進行了降低,但允許此類NOL無限期結轉。這些變化可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
税務機關可能會成功地斷言,我們應該或將來應該徵收銷售額和使用税、增值税或類似税,我們可能會因過去或未來的銷售而承擔税收責任,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們不會在我們有銷售業務的所有司法管轄區徵收銷售和使用税、增值税和類似税,因為我們 認為這些税不適用,或者我們不需要在該司法管轄區徵收此類税。銷售和使用、增值税以及類似的税法和税率因司法管轄區而有很大差異。我們 不徵收此類税收的某些司法管轄區可能會斷言此類税收適用,這可能會導致納税評估、罰款和利息,並且我們可能需要在未來徵收此類税收。此類納税評估、罰款和利息或未來要求 可能會對我們的運營結果產生不利影響。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設,我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期,從而導致我們普通股的市場價格下跌。
按照美國公認的會計原則或GAAP編制財務報表,要求管理層作出估計和假設,以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計,這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。例如,關於採用和實施新的收入確認標準,FASB ASC主題606, 與客户簽訂合同的收入,管理層已經並將繼續根據我們對新標準的解釋作出判斷和假設。新的收入確認標準是以原則為基礎的,根據公司的獨特情況,對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們努力實施這些新的會計準則,解釋、行業慣例和指導意見可能會發生變化。如果我們的假設 發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,並可能低於我們公開宣佈的指導或分析師和投資者的預期,導致我們普通股的市場價格 下跌。
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我們高度依賴Eric Lefkofksy和我們高級管理團隊的其他成員的服務,高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和 表現。特別是,我們高度依賴我們的創始人、首席執行官兼董事會主席埃裏克·萊夫科夫斯基的服務。萊夫科夫斯基先生幾乎所有的專業時間都花在我們身上,他在我們的管理中非常活躍;然而,他確實將一些時間和注意力投入到其他工作中。萊夫科夫斯基先生也是Paos AI,Inc.的聯合創始人和董事會執行主席,這是一家已經與我們達成協議的人工智能藥物開發公司,是Lightbank LLC的管理合夥人和聯合創始人,Lightbank LLC是一家專門投資於我們投資的科技公司的私人風險投資公司,他是Groupon,Inc.的董事會成員,他與人共同創立了Groupon,Inc.。
隨着我們繼續開發我們的平臺和其他產品,以及擴大我們的商業活動,萊夫科夫斯基先生和我們其他員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難,我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。我們的高管在第一次加入我們公司時簽署了聘書,並且已經簽訂了後續的僱傭協議,我們不能保證他們在 任何時間段內都會被保留。我們不為任何員工提供關鍵人物保險,包括萊夫科夫斯基先生。此外,我們還有一些關鍵員工,他們在我們公司的股權為他們帶來了大量的個人財富。因此,我們可能很難繼續留住和激勵這些員工,而這些財富可能會影響他們是否繼續為我們工作或根本不為我們工作的決定。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能 科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員,特別是在我們在芝加哥和亞特蘭大的實驗室以及我們計劃在羅利的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面,我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外,我們可能難以找到、招聘或保留合格的銷售代表、業務開發經理以及軟件工程師。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。 我們的所有員工都是隨意的,這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱用。
我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。
在編制我們的合併財務報表時,我們發現截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,如下所述。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們沒有 設計或維護有效的控制環境,因為沒有足夠的人員具備與我們的財務報告要求相適應的技術會計和財務報告知識和經驗 。
這一重大弱點並未導致財務報表出現重大錯報。然而, 這一重大弱點可能會導致重大錯報,潛在地影響一個或多個財務報表賬户和披露,而這些賬户和披露是無法防止或檢測到的。
我們已採取措施彌補這一重大弱點,聘請了一名首席會計官和其他關鍵的會計和財務報告角色,以進一步制定和記錄我們的會計政策和
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財務報告程序,包括正在進行的高級管理層審查。管理層將繼續努力,通過聘用更多合格的會計和財務報告人員,培訓現有人員,並進一步發展我們的會計流程,來彌補這一重大弱點。目前,我們預計與補救這一重大弱點相關的成本不會很高。我們預計,重大缺陷的補救工作將延長至2021年12月31日之後。不能保證我們能夠及時補救重大弱點,也不能保證將來不會存在更多重大弱點,或以其他方式發現 。如果我們不能彌補這一重大弱點,我們可能無法有效地管理我們的業務或及時準確地報告我們的財務業績,這可能導致我們的普通股價格下跌,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度,我們可能無法準確地報告財務結果或防止欺詐。
本次發行完成後,我們將被要求根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條記錄和測試我們對財務報告的內部控制 ,以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。同樣,我們的獨立註冊會計師事務所 將被要求在我們不再是新興成長型公司時提供一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告,這一點在2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義。此時,我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告,如果發現重大弱點,該報告將是不利的。
我們最近開始了成本高昂且極具挑戰性的程序,即編譯系統和處理執行第404條所需的評估所需的文檔,但一旦啟動,我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。我們遵守第404條將要求我們 產生大量費用並花費大量的管理工作。我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員,並編制必要的系統和流程文件,以執行符合第404條所需的評估,並補救我們上述的重大弱點。
如果我們的管理層不能得出結論認為我們對財務報告有有效的內部控制,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所不能對管理層S的評估和我們對財務報告的內部控制的有效性提出無保留意見,或者如果我們無法 糾正上述重大弱點,或者如果我們的內部控制在未來被發現重大弱點,我們可能會受到監管機構的審查和公眾信心的喪失,這可能對我們的業務和我們的股價產生實質性的不利影響 。此外,如果我們沒有足夠的財務和管理人員、流程和控制,我們可能無法有效地管理我們的業務或及時準確地報告我們的財務業績,這可能導致我們的普通股價格下跌,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序 是為了提供合理的保證,確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內累積、傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露管制和程序,無論構思和運作如何周詳,都只能提供合理而非絕對的保證,確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制,都可以規避控制。因此,由於我們控制系統中固有的 限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被檢測到。
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我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美國監管機構的規定,不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規,不準確地報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息,這可能會導致監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。 我們目前有一套適用於所有員工的行為準則,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的行為準則和其他預防措施可能無法 有效地控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查、訴訟或因未能遵守這些法律或法規而導致的其他行動。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會導致施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或商業支付者的保險範圍之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和 未來收入。如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關不遵守法律和削減或重組我們的業務的指控,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,則我們將承擔額外的報告或監督義務。無論我們能否成功應對此類訴訟,我們都可能產生鉅額成本和費用,包括法律費用,並將管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。
法律索賠和訴訟程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經並可能在未來受到威脅或實際的法律索賠和監管程序。我們認為我們在此類索賠和訴訟方面的歷史經驗是我們業務的正常過程或行業的典型;然而,很難評估這些 事項的結果,我們可能不會在當前或未來的任何訴訟或訴訟中獲勝。例如,我們收到了一位重要股東的要求,要求根據特拉華州公司法第220條提供我們的某些賬簿和記錄,未來任何與此請求相關的訴訟都可能對我們造成實質性的不利影響。無論其是非曲直,任何威脅或實際的索賠或訴訟程序都可能需要大量的時間和費用來調查和辯護。 由於訴訟本身具有不確定性,因此不能保證我們將成功地針對此類索賠或訴訟為自己辯護,也不能保證我們對這些事項的重要性的評估(包括與此相關的任何準備金)將與此類事項的最終結果一致。
我們的某些高級管理人員、董事和主要股東可能會尋求與我們無關的公司機會,這可能會與我們和我們的股東的利益發生衝突。
我們的某些高管、董事和主要股東從事對 公司的投資或提供建議的業務,並持有(並可能在未來不時獲得)可能直接或間接與我們的業務競爭或成為我們的供應商或客户的業務的權益,或向這些業務提供建議或服務。這些人員還可能 進行與我們的業務相輔相成的收購,或進入我們原本處於有利地位的行業,因此,我們可能無法獲得這些收購機會。例如,我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基是
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Paos AI,Inc.(一家從事療法發現和開發的公司)以及Lightbank LLC(一家專門投資科技公司的私人風險投資公司)的聯合創始人和董事會執行主席。我們的章程規定,我們的高級管理人員或董事,同時也是我們主要股東的高管、董事、 員工、合夥人、管理董事、主要股東、獨立承包商或其他關聯公司的高級管理人員或董事,不會因為以下事實而對我們或我們的股東違反任何受託責任:任何此等個人為自己的賬户或關聯企業的賬户(視情況而定)追求或獲取公司機會,而不是我們,將公司機會轉給任何其他人,而不是我們,或者不向我們傳達有關公司機會的信息。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴,我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。
如果有人聲稱我們的產品發現有關樣本或所分析信息的不準確或不完整信息,報告有關疾病可用療法的不準確或不完整信息,或以其他方式未能按設計執行,則我們產品的營銷、銷售和使用可能導致 產品責任索賠。我們還可能因我們在正常業務活動中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴而承擔專業責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償,並且我們的辯護成本高昂且耗時。
我們維持產品和專業責任保險,但該保險可能不能完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而受到的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠,無論是否具有可取之處,都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險 。此外,任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致現有臨牀客户終止與我們的現有協議,以及潛在臨牀客户尋求其他 合作伙伴,其中任何一項都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們依賴信息技術系統,包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺,任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。
我們運營的重要要素依賴於信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、計算生物學系統、人工智能算法、知識管理系統和客户報告。我們已經安裝並預計將 擴展一些影響廣泛業務流程和功能領域的企業軟件系統,例如,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施運營的系統。除了上述業務系統外,我們還打算通過增加監控和警報功能、網絡設計和我們技術系統的自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種功能,包括實驗室操作、檢測驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動、科學和醫療管理以及一般行政活動。此外,我們在美國為晚期臨牀試驗提供計費和收款服務的第三方提供商依賴於其外部供應商提供的技術和電信系統。
我們還依賴美國各地的內部部署、主機託管和第三方基礎設施,為我們的算法診斷產品和數據業務、研發計劃和其他業務 執行計算要求很高的分析任務。信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括
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電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,但我們依賴的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的問題 ,但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們 為醫生準備和提供報告、支付賬單、處理報銷上訴、處理患者或醫生查詢、進行研究和開發活動以及管理我們業務的行政方面。
如果我們的內部數據中心、主機託管數據中心或第三方數據中心出現任何技術問題,我們向客户提供支持人工智能的產品的能力或內部職能(包括依賴此類服務的研發)或運營業務的其他管理方面可能會中斷。中斷或故障可能由多種因素引起,包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、蠕蟲、勒索軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。我們數據分析業務的中斷或故障可能會減少我們的 收入,導致客户流失,對我們吸引新客户的能力產生不利影響,或損害我們的聲譽。我們研發計劃的重大中斷可能會導致我們推遲推出新產品或對現有產品進行改進,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和產品的競爭力產生不利影響。在這種情況下,我們的保險單可能無法充分賠償我們可能遭受的損失,但此類事件可能會使我們承擔責任,並導致我們簽發信用或導致客户放棄我們的產品。
此外,我們目前在計算、存儲、數據處理、網絡和其他服務中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何對我們使用Google Cloud的重大幹擾或幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。谷歌擁有廣泛的自由裁量權,可以更改和解釋與我們有關的服務條款和其他政策,這些行為可能不利於我們的業務運營。Google還可能採取超出我們控制範圍的行動,嚴重損害我們的業務,包括 停止或限制我們對一項或多項服務的訪問、增加定價條款、終止或尋求完全終止我們的合同關係,或者改變我們能夠以對我們不利或代價高昂的方式處理數據的方式。如果我們與Google Cloud的協議終止,我們可能會遇到執行診斷測試或向客户提供我們的數據產品的能力中斷,以及為替代雲基礎設施服務安排 的延遲和額外費用。任何向新雲提供商的過渡都將難以實施,並將導致我們招致重大延誤和費用。
此外,我們很容易受到Google Cloud和其他提供商經歷的服務中斷的影響,我們預計未來由於各種因素,包括基礎設施更改、人為、硬件或軟件錯誤、託管中斷和容量限制,我們將在服務可用性方面遇到中斷、延遲或中斷。這些提供商提供的服務級別 或該服務的定期或長期中斷也可能影響我們產品的使用以及我們的客户對我們產品的滿意度,並可能損害我們的業務和聲譽。此外,託管成本將隨着我們客户羣的增長而增加,如果我們的收入增長速度不能快於使用這些服務或其他提供商的服務的成本,這可能會損害我們的業務。這些因素中的任何一個都可能進一步減少我們的收入或使我們承擔責任,其中任何一個因素都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的信息系統和計算機網絡相關的基於網絡的攻擊、安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息,阻止我們訪問這些信息,並使我們承擔重大的 責任,這可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。
網絡攻擊、安全漏洞、計算機病毒感染、惡意軟件執行和其他事件可能導致機密數據、個人信息
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材料或信息,包括與我們的客户和員工有關的材料或信息。在網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法,包括勒索軟件、網絡釣魚、供應鏈攻擊、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務襲擊。網絡攻擊也可以是未經授權訪問我們的網絡資源(或阻止授權訪問)的形式。勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重,可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷,臨牀試驗中斷,數據丟失(包括與臨牀試驗相關的數據),收入損失,恢復數據或系統的鉅額額外費用,聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響,勒索軟件 攻擊受害者可能更願意提出付款要求,但如果我們成為此類攻擊的受害者,我們可能不願意或無法這樣做(例如,包括適用的法律或法規禁止此類付款)。同樣,供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加,我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害,或者它們不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們的第三方的系統或網絡遭到破壞或 中斷的可利用的缺陷或錯誤。儘管我們已經實施了安全控制,但此類攻擊很難避免。雖然我們不知道我們或我們的第三方供應商的系統或信息發生了任何此類入侵或事件,但我們不能保證我們或我們的供應商在未來能夠檢測、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險、漏洞或威脅的影響。試圖防範上述風險的成本以及應對和補救系統免受網絡攻擊的成本是巨大的。其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的 供應商在維護我們的信息技術系統和客户敏感信息的安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後,我們和/或我們的供應商的補救工作可能不會成功,網絡攻擊可能會導致服務中斷、延遲或停止,並失去現有或潛在客户。此外,違反我們和/或我們的供應商的安全措施,以及未經授權傳播或提供有關我們、我們的客户或其他第三方的敏感個人信息或專有信息或機密信息,可能會使我們的客户和我們的客户面臨財務或醫療身份被盜的風險,或者 使我們或其他第三方面臨丟失或濫用該信息的風險,並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、客户流失、訴訟或其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的行動。此外,如果我們未能遵守我們的隱私政策和關於我們的隱私或網絡安全實踐的其他已公佈聲明,或關於我們 處理、使用、傳輸和披露受保護信息的適用法律,或者如果我們的聲明或實踐被發現具有欺騙性或失實陳述,我們可能面臨監管行動、罰款和其他責任。?風險因素與我們高度監管的行業相關的風險 。?我們收集、處理、使用和披露個人身份信息(包括患者和員工信息)受隱私和安全法規約束,如果我們未能遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括PHI、個人可識別信息、信用卡和其他財務信息、知識產權以及由我們或其他方(如客户和付款人)擁有或控制的專有業務信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電話、互聯網、傳真、多個第三方供應商及其分包商或與第三方電子病歷的集成來傳遞敏感數據,包括患者數據。這些應用程序和數據包含對我們的業務至關重要的各種信息,包括研發信息、患者數據、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險,包括無法訪問、故意或意外地不當使用或披露、未經授權的訪問、不適當的修改,以及我們無法充分監控、審計或修改我們對此類關鍵信息的控制。此風險延伸至第三方供應商和分包商,我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們對其進行處理。
安全地處理、存儲、維護和傳輸這些關鍵信息對我們的運營和業務戰略至關重要,我們為各種機制投入了大量資源,包括
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旨在保護此類信息的行政、物理和技術措施。儘管我們採取措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用、修改或 泄露,但任何安全措施都不可能是完美的,也不能針對所有威脅或漏洞提供保護,我們的信息技術基礎設施可能容易受到黑客、網絡釣魚詐騙、惡意軟件、病毒、安全漏洞、員工或 其他授權訪問我們網絡的人員的錯誤以及其他瀆職或意外中斷的影響。對我們的安全措施或信息技術基礎設施的任何破壞或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問、泄露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟,以及聯邦、州或外國法律(如HIPAA或HITECH)保護個人信息隱私的責任,以及監管處罰。
必須向受影響的個人、衞生與公眾服務部部長或其他州、聯邦或外國監管機構(包括州總檢察長)發出HIPAA違規通知,對於廣泛的違規行為,可能需要向媒體發出通知。 此類通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和企業安全計劃,以防止未經授權訪問患者數據,但此類數據目前可以通過多個渠道訪問,並且不能保證我們可以保護所有數據不受攻擊或暴露。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營(包括執行我們的分析、提供測試結果、支付賬單的人或患者、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發、開發知識產權、收集、處理和準備財務信息、提供有關我們的測試的信息以及繼續其他患者和醫生的教育和外展工作,以及管理我們的業務的能力),並損害我們的聲譽,任何這些能力都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如,已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲或取消,並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還可能依賴第三方提供我們所依賴的產品或服務,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全事件 導致代表我們處理或維護的我們的數據或其他信息的任何丟失、銷燬或更改,或損壞或未經授權訪問,或不適當地披露或傳播任何此類信息,則我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。我們繼續優先考慮安全以及制定實踐和控制措施,以保護我們的系統。隨着網絡威脅的發展,我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施,或調查和補救任何信息安全漏洞,而這些努力可能不會成功。
對於我們的業務或運營中可能出現的某些潛在索賠、責任和成本,我們有應急計劃和保險覆蓋範圍;但是,覆蓋範圍可能不足以覆蓋事件引起的所有索賠、責任和成本,包括罰款和罰款。此外,我們不能確定 我們將繼續以經濟合理的條款獲得網絡安全事故保險,或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。可能很難預測任何此類事件的最終解決方案,也很難估計由此可能造成的潛在損失的金額或範圍。如果我們不能成功解決安全事件或控制任何潛在損失,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、 運營、財務和經濟風險。
我們目前的國際業務有限,但我們的業務戰略包含了潛在的重大國際擴張。我們計劃開展醫生和患者協會的外展活動,擴大實驗室能力,擴大付款人關係,並向美國以外的製藥和生物技術客户推銷我們的數據業務。在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
| 多項相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規,包括限制我們收集和分發未識別患者數據的能力的法規、税法、出口和 |
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進口限制、經濟制裁和禁運、就業法、醫療保健監管要求,包括管理診斷檢測和報銷的要求,以及其他政府批准、許可和許可證; |
| 我們、我們的分銷商、我們的當地合作伙伴未能在不同國家/地區獲得使用我們產品的監管批准 ; |
| 其他可能阻止或相關的第三方專利或其他知識產權; |
| 獲得知識產權保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難 ; |
| 在人員配置和管理海外業務方面遇到困難; |
| 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
| 與運送血樣相關的後勤和法規,包括基礎設施條件和運輸延誤; |
| 在我們的數據庫中代表性不足的患者羣體; |
| 如果我們不能在當地進行測試,我們打入國際市場的能力將受到限制; |
| 金融風險,如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地金融危機和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響,以及受到外幣匯率波動、貨幣管制和現金匯回限制的風險; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、抵制、削減貿易和其他商業限制; |
| 公共衞生或類似問題,如流行病或流行病,包括目前爆發的新冠肺炎,可能導致商業中斷,以及 |
| 與保持準確信息和對銷售和經銷商活動的控制有關的監管和合規風險,這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而影響我們的收入和運營結果。
我們現有的債務可能會影響我們運營和發展業務的靈活性,以及我們履行義務的能力。
截至2020年12月31日和2021年6月30日,根據我們向谷歌有限責任公司或谷歌簽發的可轉換本票,我們分別負債2.5億美元和2.466億美元。只要票據未完成,就可能對我們未來的運營產生重大負面影響 ,包括:
| 損害我們未來獲得額外融資(或以可接受的 條款獲得此類融資)用於營運資金、資本支出、收購或其他重要需求的能力; |
| 要求我們償還票據的本金和應計利息,如果我們終止了與谷歌使用Google Cloud的協議,或者由於票據中運營契約下的違約事件,這可能會損害我們的流動性,並減少我們現金流的可用性,以資助營運資本、資本支出、收購和 其他重要需求; |
| 限制了我們適應行業快速變化環境的能力,降低了我們承受競爭壓力的能力,並使我們比債務水平相對較低的競爭對手更容易受到一般經濟狀況或業務下滑的影響。 |
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此外,本附註還包含對我們產生額外債務的能力的限制。遵守這些公約可能會導致我們採取行動,使我們更難成功地執行我們的商業戰略,我們可能面臨來自不受這些限制的公司的競爭。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的不利影響。
我們受到《反海外腐敗法》的約束,該法案禁止公司及其中介機構因我們的國際業務而違反法律向非美國政府官員支付款項,目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當優勢。在我們開展業務的司法管轄區,我們也受到類似的反賄賂法律的約束,包括英國2010年的《S反賄賂法案》,該法案也禁止商業賄賂,並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠,因此,我們不能保證我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法,以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為,或對此類違規行為的指控,都可能擾亂我們的運營,導致管理層嚴重分心,導致我們產生包括法律費用在內的大量成本和支出,並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰,包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們普通股的雙重股權結構將產生將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果,這將限制您影響重要決策結果的能力。
我們的B類普通股 有每股投票權,我們的A類普通股,即我們在此提供的股票,每股有一票投票權。我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股,在本次發行完成後,他將實惠地擁有相當於我們已發行股本投票權的 約%的股份。因此,萊夫科夫斯基先生將有能力 控制需要股東批准的事項的結果,包括選舉董事和批准重大公司交易,如合併或以其他方式出售我們的公司或我們的資產,即使他的股票 佔我們股本的已發行股票總數不到50%。這種集中的投票控制權將限制其他股東影響公司事務的能力,並可能導致我們做出可能涉及您的風險或可能與您的利益不一致的戰略決策。作為董事會成員,萊夫科夫斯基先生對我們的股東負有受託責任,並在法律上有義務以他合理地認為符合我們股東最佳利益的方式真誠行事。作為股東,萊夫科夫斯基先生有權根據自己的利益投票,這可能並不總是符合我們股東的總體利益。 萊夫科夫斯基先生和S先生的控制可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們尚未選擇 利用受控公司對上市公司的公司治理規則的豁免,但未來可能會這樣做。
由於我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股,在本次發行完成後,他將實益擁有相當於我們已發行股本投票權超過50%的股份,因此我們有資格選舉受控公司豁免上市公司的公司治理規則。我們沒有選擇這樣做。如果我們決定根據上市公司的公司治理規則成為一家受控公司,我們將不需要擁有大多數董事會成員是獨立的,也不需要擁有薪酬委員會或獨立的提名職能。如果我們未來選擇受控公司身份 ,我們作為受控公司的身份可能會導致我們的A類普通股對某些投資者的吸引力降低,或者以其他方式損害我們的交易價格。
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我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測我們的雙重股權結構,再加上我們的首席執行官、創始人和董事長的集中控制,他們實益擁有我們B類普通股的所有流通股,是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更波動,或造成不利的 宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如,2017年7月,富時羅素和標準普爾S宣佈,他們將停止允許大多數採用雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已宣佈的政策,我們的雙重資本結構將使我們 沒有資格被納入任何這些指數。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略,被排除在股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資,並可能 降低我們的A類普通股對其他投資者的吸引力。因此,我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們的A類普通股目前不存在公開市場,此次發行後,活躍的公開交易市場可能不會發展或持續 。
我們的A類普通股目前還不存在公開市場。我們A類普通股的活躍公開交易市場可能不會在本次發行完成後發展,或者,如果發展起來,可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望 出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力,並且 可能會削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
我們將在使用從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的 自由裁量權,並且可能無法有效地使用它們。
我們將在將本次發售的淨收益應用於我們方面擁有廣泛的自由裁量權,包括用於題為使用收益一節中描述的任何目的,並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用此次發行淨收益的因素的數量和可變性,我們的最終用途可能與我們目前的目標用途有很大不同。投資者將需要依賴我們管理層對收益使用的判斷。在使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有利息的證券,如貨幣市場賬户、存單、商業票據和美國政府的擔保債務,這些可能不會為我們的股東帶來高收益。我們可以使用淨收益的一部分來收購互補性的 業務、產品、服務或技術。目前,我們沒有達成任何實質性收購的協議或承諾。如果我們不能有效地使用從此次發行中獲得的淨收益,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害,我們A類普通股的市場價格可能會下跌。
未來我們A類普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。
在本次發行完成後,在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票,或認為這些出售可能會發生,可能會壓低我們A類普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們的許多現有股權持有人 根據此次發行的價格持有的股權價值有大量未確認收益,因此他們可能會採取措施出售其股票或以其他方式確保這些股票的未確認收益。我們無法 預測此類出售的時間或可能對我們A類普通股的現行市場價格產生的影響。
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本次發行中出售的所有A類普通股將可以自由交易,不受限制,也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進行進一步登記,但根據證券法第144條或第144條規定由我們的關聯公司持有的任何股份,以及受以下鎖定協議約束的股份除外。
我們的所有董事和高管、出售股東以及我們幾乎所有A類普通股、B類普通股和可行使或可轉換為我們A類普通股的證券的持有者,必須遵守與承銷商的鎖定協議或與我們達成的具有市場對峙條款的協議,根據該協議,他們 同意,他們不會,也不會公開披露在結束期間或限制期內, 出售、出售任何期權或購買、購買任何期權或合同的合同,直接或間接購買、借出或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股的任何期權、權利或認股權證, 購買我們的任何普通股或任何可轉換為或可交換的證券的任何期權或認股權證,或代表接受我們普通股股份的權利的任何交換或其他安排,或達成任何互換或其他安排,將我們普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人;但摩根士丹利有限公司和摩根大通證券有限責任公司可代表承銷商在符合適用通知要求的情況下,隨時解除符合這些鎖定協議的任何證券 。
此外,對於某些鎖定方持有的部分鎖定證券,限制期限可能會縮短,鎖定協議受一些例外情況的約束。這些 協議在《符合未來銷售資格的股份》和《承銷》一節中有進一步介紹。如果沒有更早發佈,本次發行中未出售的所有A類普通股股票將在限制期結束時有資格 出售,規則144中定義的我們關聯公司持有的任何股票除外。
此外,亦有A類普通股可於行使期權及於2021年歸屬及交收已發行的限制性股票單位後發行。 A類普通股的股份將有資格在公開市場出售,只要行使該等期權或歸屬及結算該等認購權或限制性股票單位,須符合上述鎖定協議及遵守適用證券法的規定。我們打算登記在歸屬和結算已發行的限制性股票單位時可發行的所有A類普通股,以及我們未來可能授予的其他股權激勵 以供根據證券法公開轉售。
此外,根據截至2021年的已發行股份 ,持有大約 股A類普通股(假設發行額外的轉換股,如上文招股説明書摘要所述,並假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權)和 大約B類普通股(假設發行額外的轉換股),或本次發行完成後我們股本的百分比,將擁有權利,但受某些條件的限制,要求我們提交關於出售其股票的登記聲明,或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。
涉及我們股權證券的銷售、賣空或套期保值交易,無論是在此次發行之前還是之後,也無論我們是否認為它們是被禁止的,都可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。
您在此次發行中購買的A類普通股股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。
本次發行後,我們A類普通股的首次公開募股價格將大大高於我們普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在此次發行中購買我們A類普通股的股票,您將立即遭受每股 $的稀釋,或如果承銷商行使 全額購買額外股票的選擇權,則每股$。
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在本次發行中A類普通股的出售生效後,截至2021年,我們的預計每股有形賬面淨值與假設的公開發行價每股$之間的差額,即本招股説明書封面上規定的價格範圍的中點。見“稀釋”一節。
我們不打算在可預見的未來支付股息,因此,您能否實現投資回報將取決於我們A類普通股的價格升值。
雖然我們過去曾向可轉換優先股的持有者支付股息,但我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息。未來是否派發股息,將由我們的董事會自行決定。因此,您可能需要依賴於在價格上漲後出售我們的A類普通股,而這可能永遠不會發生,這是實現您的投資未來收益的唯一途徑。
我們是一家新興成長型公司,我們不能確定適用於新興成長型公司的報告和披露要求的降低是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據JOBS法案的定義,我們是一家新興成長型公司,我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的某些豁免 各種報告要求,包括第404條的審計師認證要求,在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少,以及免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。 根據JOBS法案第107條,作為一家新興成長型公司,我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。因此,我們的合併財務報表可能無法與發行人的財務報表相比,後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期,這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。此外,如果我們不再是一家新興成長型公司,我們將不能再使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到以下最早的一天:(1)本次發行五週年後的財政年度的最後一天;(2)我們年度總收入為10.7億美元或更多的第一個財政年度的最後一天;(3)我們在上一個滾動的三年 期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;以及(4)截至本財年6月30日非關聯公司持有的A類普通股市值超過7億美元的財年最後一天。
我們無法預測,如果我們選擇依賴這些豁免,投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的A類普通股吸引力下降,我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會增加對我們公司的收購難度,限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試,並限制我們A類普通股的市場價格。
除了我們雙重股權結構的影響外,我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售完成時生效的修訂和重述章程中的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將包括一些條款,這些條款可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
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此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第203節的 條款管轄,除某些例外情況外,該條款一般禁止特拉華州公司與任何有利害關係的股東在股東成為有利害關係的股東之日起三年內從事任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們A類普通股支付的價格,它們可能會阻止潛在收購者收購我們公司,從而降低您在收購中獲得A類普通股溢價的可能性。
我們修訂和重述的公司註冊證書將規定,特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦 地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇,這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們 或我們的董事、高管或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成後 生效,規定特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或訴訟的獨家論壇:
| 代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由; |
| 主張違反受託責任的任何索賠或訴因; |
| 根據《特拉華州公司法》對我們提出的任何索賠或訴訟理由; |
| 根據我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟因由;以及 |
| 受內部事務原則管轄的針對我們的任何索賠或訴訟理由。 |
這些規定不適用於為執行1934年《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們修訂和重述的公司證書將進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的一項或多項訴訟原因的任何投訴的獨家論壇,包括針對該投訴的任何被告所主張的所有訴訟原因。為免生疑問,本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股的承銷商,以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明,並已製備或證明作為招股基礎的文件的任何部分)受惠,並可強制執行本條文。
雖然特拉華州法院認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的,但股東可以 尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們希望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用,而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東向司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的任何一項排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用,所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
90
我們的股價可能會波動,我們A類普通股的價值可能會 下降。
我們A類普通股的市場價格可能高度波動,並且可能因多種因素而大幅波動或下跌 ,其中一些因素超出了我們的控制範圍,包括:
| 財務狀況或經營結果的實際或預期波動; |
| 我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異; |
| 我們產品價格的變化; |
| 我們預計的經營和財務結果的變化; |
| 適用於我們平臺和產品的法律或法規的變化,包括數據監管或醫療支付系統結構的變化; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品; |
| 重大數據泄露、中斷或涉及我們產品的其他事件; |
| 參與訴訟或政府調查; |
| 我們或我們的股東未來出售我們的A類普通股,以及預期的鎖定釋放; |
| 高級管理人員或關鍵人員的變動; |
| 發佈新的或變更的證券分析師報告或建議; |
| 我們A類普通股的交易量; |
| 我們的市場預期未來規模和增長率的變化;以及 |
| 一般的經濟和市場狀況,或者特別是我們行業的狀況。 |
廣泛的市場和行業波動,以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況,也可能 對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。此外,從歷史上看,科技股經歷了較高的波動性。在過去,經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為這類訴訟的目標,這可能會導致鉅額費用,並轉移我們管理層對S的注意力。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告,我們A類普通股的市場價格和交易量可能會下降。
本次發行完成後,我們A類普通股的市場價格和交易量將受到分析師解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。我們無法控制這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們,或者如果行業分析師停止報道我們,我們的股價將受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,不下調我們的A類普通股評級, 或發表關於我們業務的負面報告,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們A類普通股的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價下跌,並可能減少我們A類普通股的交易量。
我們將因作為上市公司運營而增加成本,我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。
作為一家上市公司,我們將承擔作為一傢俬營公司沒有承擔的大量法律、會計和其他費用, 我們預計在我們不再是一家新興增長型公司後,這些費用將進一步增加。
91
《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》、《交易所法案》、 的上市要求 以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員投入了大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴,例如維護 董事責任保險和高級官員責任保險。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本金額或此類成本的具體時間,任何此類成本都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
92
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含以下詞彙:預期、相信、思考、繼續、 可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、項目、應該、目標、將或否定這些詞或其他類似的術語或表達。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
| 不斷髮展的癌症治療範例,包括醫生使用摩貝和靶向腫瘤療法,以及我們當前和未來產品的市場規模; |
| 我們有能力將業務擴展到腫瘤學以外的新疾病領域; |
| 對潛在市場的估計,以及對收入、費用、資本要求和經營業績的預期; |
| 我們開發新產品和服務的能力,包括我們有關Algos開發和商業化的目標和戰略; |
| 我們能夠維護和擴大我們的數據集,包括在新的疾病領域和地理位置; |
| 任何期望我們的數據集的增長將提高我們的產品和服務的質量,並 加速採用; |
| 我們以新的方式和其他診斷模式捕獲、彙總、分析或以其他方式利用基因組數據的能力; |
| 對我們將繼續將已取消識別的記錄商業化並將其許可給多個客户的任何期望; |
| 接受我們在同行評議的期刊上發表的文章,或接受我們在科學和醫學會議上的陳述。 |
| 針對我們的產品、技術和業務實施我們的業務模式和戰略計劃; |
| 有競爭力的公司和技術以及我們的行業; |
| 智能診斷在廣泛的疾病領域和臨牀試驗過程中具有顛覆性的潛力; |
| 我們有能力通過向現有客户擴大銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務; |
| 第三方付款人報銷和覆蓋決策,包括我們增加報銷的戰略; |
| 我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠 ; |
| 不斷演變的和/或廣泛的政府監管的潛在影響; |
| 監管備案和批准的時間或可能性; |
| 我們聘用和留住關鍵人員的能力; |
| 我們在國際上擴張的能力; |
93
| 我們保護和執行我們的知識產權,包括我們的商業祕密的能力在我們的平臺上受到保護 專有權; |
| 我們預計的現金需求和對額外融資的需求;以及 |
| 預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。 |
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險因素一節和本招股説明書其他部分描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外,我們的運營環境競爭激烈且變化迅速 。新的風險和不確定性不時出現,我們無法預測可能對本招股説明書中的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生,實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。
此外,我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎,但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的 聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本招股説明書中作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出該陳述之日的事件。 我們沒有義務更新本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述,以反映本招股説明書日期後的事件或情況,或反映新信息或意外事件的發生,但法律規定的情況除外。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映 任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
94
市場、行業和其他數據
本招股説明書包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的統計數據、估計和預測,以及基於我們內部來源的其他信息。雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的,並基於合理的假設,但這些數據涉及許多 假設和限制,因此提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立驗證這些行業出版物和其他公開信息中包含的數據的準確性或完整性 。本招股説明書中提及的任何行業出版物均不是由我們或我們的關聯公司代表我們或由我們支付費用編制的。由於多種因素的影響,我們經營的行業存在高度的不確定性和風險性,其中包括風險因素章節和有關前瞻性陳述的特別説明章節中描述的那些因素。除其他事項外,本招股説明書中包含的某些市場研究是在新冠肺炎疫情爆發之前發表的,並沒有預料到病毒或它對我們行業造成的影響。我們在沒有最新消息來源的情況下利用了大流行前的市場研究。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立第三方和我們所作的預測和估計中所表達的結果大相徑庭。請參閲風險因素和與我們的業務和戰略相關的風險一節:我們當前和未來產品的市場規模尚未準確確定,可能比我們估計的要小。
本招股説明書中包含的某些統計數據、估計和預測的來源是以下獨立的行業出版物、報告和其他可公開獲得的信息:
| Mordor Intelligence、生物標誌物市場週期增長、趨勢、COVID-19影響和預測(2021-2026),2021年 |
| Mordor Intelligence,臨牀試驗市場指標增長、趨勢、 COVID-19影響和預測(2021-2026),2021年 |
| 評估製藥,2020年世界預覽,2026年展望,2020年7月 |
| 美國臨牀實驗室協會,實驗室測試的價值,2021年 |
| 國家癌症研究所,癌症統計,2020年9月 |
| ClinicalTrials.gov數據庫,2020:美國國家醫學圖書館 |
| GLOBOCAN 2020數據庫,2020:全球癌症觀察站 |
| 國家精神衞生研究所,嚴重抑鬱症,2018年9月 |
| 美國焦慮與抑鬱協會,事實與統計,2021年 |
| 癌症(巴塞爾),PARP抑制劑治療早期乳腺癌:超越?,2020年6月 |
| 2011年5月,1342例未經選擇的侵襲性卵巢癌患者中的婦科腫瘤學,BRCA1和BRCA2突變頻率 |
| 腫瘤學雜誌,前列腺癌中BRCA突變:預後和預測意義,2020 |
| 《世界泌尿外科雜誌》,****癌一線治療後常規隨訪的療效,2004年10月 |
| 非傳染性疾病的全球經濟負擔,哈佛大學公共衞生學院,世界經濟論壇 (2011年9月) |
| 精神健康和物質使用,工作場所的精神健康,世界衞生組織 |
95
| 《2014年世界癌症報告》,國際癌症研究機構,世界衞生組織(2014) |
| 冠狀病毒最新消息:聯合國貿易機構聯合國稱,2020年,新冠肺炎可能給經濟造成1萬億美元的損失,聯合國新聞(2020年3月9日) |
| 2019年至2019年美國癌症協會,癌症治療和生存事實及數字 |
| 《癌症地圖集,癌症的負擔》,2019年。 |
96
收益的使用
我們預計,在扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後,我們將從本次發行中獲得約 百萬美元的淨收益,這是假設的A類普通股每股首次公開募股價格(即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點)。如果承銷商行使購買額外股份的選擇權以彌補超額配售,我們將不會收到本招股説明書中確定的出售股東在本次發行中出售A類普通股的任何收益,儘管我們將支付與出售該等 股票相關的費用,但承銷折扣和佣金除外。
假設本招股説明書封面所載A類普通股的首次公開募股價格為每股1美元,即估計價格區間的中點,每增加(減少)1.00美元,我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,000,000美元,假設我們在本招股説明書封面上提出的股票數量保持不變,並在扣除估計承銷折扣和佣金後。同樣,假設假設A類普通股每股的首次公開發行價格保持不變,在扣除估計的承銷折扣和佣金後,我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股的股份數量,我們從此次發行中獲得的淨收益將 增加(減少)約百萬美元。
本次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性,促進出售股東有序的股票分配,為我們的A類普通股創造一個公開市場,並促進我們未來進入資本市場的機會。截至本招股説明書發佈之日,我們不能確切地説明本次發行給我們帶來的淨收益的所有特定用途。然而,我們目前打算將從此次發行中獲得的淨收益用於一般企業用途,包括營運資金、運營費用和資本支出。 我們還可能將部分淨收益用於收購補充業務、產品、服務或技術。目前,我們沒有達成任何實質性收購的協議或承諾。
我們將在如何使用此次發行給我們帶來的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將此次發行的淨收益 投資於投資級計息工具,但沒有如上所述使用。
97
股利政策
自我們於2015年註冊以來,我們已向優先股持有人支付了總計2,120萬美元的現金股息,以償還根據本次發行前生效的我們的公司註冊證書應計的股息義務。截至本招股説明書日期,我們的可轉換優先股的股票已累計約 百萬美元的未支付股息,這些股息可由我們選擇以現金或普通股支付。我們預計將在本次發行結束時以普通股股票的形式支付這些股息。有關為履行這些股息義務而發行的普通股的更多信息,請參見招股説明書摘要。
我們的修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束時生效,將不會規定 應計股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話),為我們業務的發展和擴張提供資金,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何關於宣佈和支付股息(如果有)的決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於當時的條件,包括我們的財務狀況、經營業績、合同 限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
98
大寫
下表列出了我們截至2021年的現金和資本總額:
| 在實際基礎上; |
| 在備考基礎上,實現(1)將我們所有流通股的B系列可贖回優先股自動轉換為B類普通股,這將在緊接本次 發售結束之前進行;(2)將我們所有已發行的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股,這將在緊接本次發售結束之前進行;(3)發行額外的A類轉換股,這將發生在我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換後並緊接本次發行結束之前;(4)我們所有的無投票權普通股自動轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前;(5)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案 和有效性,將發生在緊接本次發行結束之前;(6)發行A類普通股結算時發行A類普通股,其服務歸屬條件在發行之日或之前已滿足,並將滿足與本次發行相關的績效歸屬條件,結算將在(I)與本次發行相關的鎖定期屆滿和(Ii)2022年3月15日兩者中較晚的時候進行;和(7)與RSU相關的約百萬美元的股票薪酬支出 受基於服務和基於業績的歸屬條件的約束,這些條件將在本次發行完成後得到滿足,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註9中進一步描述的那樣;以及 |
| 按經調整的備考基準計算,以(1)上文所述的備考調整及(2)吾等出售A類普通股股份所得款項淨額(減去估計承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售開支)計算,本公司出售A類普通股的淨收益為百萬美元,假設首次公開招股價格為每股 $,為本招股説明書封面所載估計價格區間的中點。 |
有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
您應閲讀此表以及本招股説明書中其他部分包含的題為《S對財務狀況和經營成果的討論與分析》的章節,以及我們的合併財務報表和相關附註。
截至2021年 | ||||||||||||
實際 | 形式上 | 形式上 調整後的 |
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(除每股和每股金額外,以千為單位) | ||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | $ | $ | |||||||||
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可轉換本票 |
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可贖回可轉換優先股,面值0.0001美元, 授權股份,已發行和已發行股份,實際;沒有授權、已發行和已發行股份, 形式和調整後的形式 |
99
截至2021年 | ||||||||||||
實際 | 形式上 | 形式上 調整後的 |
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(除每股和每股金額外,以千為單位) | ||||||||||||
股東(赤字)權益: |
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優先股,面值0.0001美元,無授權、已發行和已發行股份,實際;授權股份,無已發行和已發行股份,形式和調整後的形式 |
$ | $ | $ | |||||||||
無投票權普通股,面值0.0001美元,授權股份,已發行和已發行股份,實際;無授權、已發行和已發行股份,形式和調整後的形式 |
||||||||||||
A類普通股,面值0.0001美元, 授權股份,已發行和已發行股份,實際;授權股份,已發行股份和已發行股份,預計數;已授權股份,已發行和已發行股份,預計調整後 |
||||||||||||
B類普通股,面值0.0001美元, 股授權股,無已發行和流通股,實際;授權股,已發行和流通股 股,形式和調整後的形式 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東(虧損)權益總額 |
$ | $ | $ | |||||||||
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總市值 |
$ | $ | $ | |||||||||
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假設A類普通股的假設首次公開募股價格每股增加(減少)1.00美元,即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,假設我們在本招股説明書封面上提供的股票數量保持不變,我們的預計現金、現金等價物和限制性現金、額外實收資本、股東(赤字)總股本和總資本將增加(減少)約1,000,000美元。扣除預計承保折扣和佣金後。同樣,假設假設A類普通股每股的首次公開發行價格保持不變,我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股的股份數量,我們的預計調整現金、現金等價物和 限制性現金、額外實收資本、股東(赤字)總股本和總資本將增加(減少)約 百萬美元。
本次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股的股份數量,基於截至 的A類普通股和B類普通股的股份數,且不包括:
| 根據2015年計劃,可通過歸屬和結算已發行的RSU發行的A類普通股,其業績歸屬條件將滿足與本次發行相關的 條件,但在本次發行日期或之前不滿足服務歸屬條件; |
| 在2015年計劃後授予的RSU歸屬和結算時可發行的A類普通股,其業績歸屬條件將滿足與本次發行相關的 ,但在本次發行日期或之前不滿足服務歸屬條件; |
100
| 根據我們的2015年計劃,在歸屬和結算截至2021年已發行的PSU時可能成為可發行的A類普通股,其 與本次發行相關的業績歸屬條件可能得到滿足,但在本次發行之日或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據2021年計劃為未來發行保留的A類普通股股份,加上不超過數量的A類普通股(包括在緊接2021年計劃生效日期之前在2015年計劃下剩餘可用的股份數量,以及在2021年計劃生效日期後到期或在結算前以其他方式終止的2015年計劃下已發行的任何股份),以及根據2021年計劃為發行保留的A類普通股股份數量的任何未來增加,包括年度自動常青式增加; |
| 根據2015年計劃,可通過行使已發行股票期權發行的A類普通股,行權價為每股 $;以及 |
| 轉換未發行的可轉換本票後,最多可發行A類普通股,從2026年3月開始可轉換,如本招股説明書題為資本説明的章節更全面地描述。 |
101
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的A類普通股,您的權益將被稀釋,稀釋程度為A類普通股每股首次公開募股價格與本次發行後緊隨其後的調整後每股有形賬面淨值之間的差額 。
截至 的預計有形賬面淨值為100萬美元,或每股$。我們的預計每股有形賬面淨值代表我們的總有形資產減去我們的總負債的金額,除以我們截至以下日期的已發行普通股數量:(1)我們的B系列可贖回優先股的所有流通股自動轉換為B類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前; (2)將我們的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)的所有流通股自動轉換為總計 股A類普通股,這將在緊接本次發行結束之前進行;(3)額外發行 A類轉換股,將在我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換後、緊接本次發行結束之前進行;(4)將我們所有的無投票權普通股自動轉換為A類普通股,這將發生在緊接本次發行結束之前;(5)發行A類普通股結算時發行A類普通股,其服務歸屬條件在發行之日或之前已滿足,並將滿足與本次發行相關的績效歸屬條件,結算將在(I)與本次發行相關的鎖定期屆滿和(Ii)2022年3月15日兩者中較晚的時候進行;和(6)與RSU相關的約百萬美元的股票薪酬支出 受制於基於服務和基於業績的歸屬條件,這些條件將在本次發售完成後滿足,如本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註9進一步描述的那樣。有關額外A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票數量取決於我們的 A類普通股的首次公開發行價格。
於本招股説明書首頁所載估計價格區間的中點,即假設首次公開招股價格為每股 $出售本次發售的A類普通股 股後,扣除估計承銷折扣及佣金及估計應支付的發售費用後,截至經調整有形賬面淨值,吾等的備考金額為 百萬元,或每股$。這一數額對我們的現有股東來説,代表着調整後的有形賬面淨值每股有形賬面價值的預計立即增加 ,對於在此次發行中購買A類普通股的新投資者來説,每股立即攤薄 $。我們通過從本次發行中購買A類普通股的投資者支付的每股首次公開募股價格中減去預計值作為本次發行後的調整後每股有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況:
假設每股首次公開募股價格 |
$ | |||||||
截至的每股有形賬面淨值 |
||||||||
每股增加可歸因於上述備考調整 |
||||||||
預計每股有形賬面淨值 |
$ | |||||||
預計增加,調整後每股有形賬面淨值可歸因於購買此次發行股票的新投資者 |
||||||||
|
|
|||||||
預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值 |
||||||||
|
|
|||||||
在此次發行中向新投資者稀釋每股收益 |
$ | |||||||
|
|
102
以上討論的稀釋信息僅供參考,可能會根據本次發行的實際首次公開募股價格和其他條款而發生變化。假設A類普通股的首次公開募股價格每股增加(減少)1.00美元,即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,將使我們的預計調整後每股有形賬面淨值增加(減少)每股$,並增加(減少)對新投資者的稀釋 $每股,在每種情況下,假設我們提供的A類普通股的股份數量,如本招股説明書封面所述,在扣除預計承保折扣和佣金後, 保持不變。同樣,我們提供的A類普通股每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)我們作為調整後有形賬面淨值的形式約為每股有形賬面價值,並減少(增加)對新投資者的攤薄約每股 $,在每種情況下,假設假設A類普通股每股 $的首次公開發行價格保持不變,並在扣除估計的承銷折扣和佣金後。
下表按上述調整後的形式彙總了我們的A類普通股和B類普通股的股份總數, 現有股東向我們支付的總對價和每股平均價格,以及(2)新投資者在本次發行中以每股 $的假定首次公開募股價格收購我們的A類普通股將支付的費用,這是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點。在扣除預計承保折****r}和佣金以及我們應支付的預計發售費用之前。
購入的股份 | 總對價 | 平均價格 每股 |
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數 | 百分比 | 量 | 百分比 | |||||||||||||||||
現有股東 |
% | % | ||||||||||||||||||
新投資者 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
總計 |
100.0 | % | $ |
100.0 | % | |||||||||||||||
|
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|
|
|
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出售股東在全部行使承銷商購買額外股份以彌補超額配售(如有)的選擇權後出售股份,將導致現有股東持有的股份數量減少至本次發行結束後我們已發行股本的股份總數, 或已發行股本總數的百分比,並將增加新投資者持有的股份數量。或本次發行結束後我們已發行股本總數的百分比。
假設本招股説明書首發價格為每股$1美元,即本招股説明書封面所列估計價格區間的中點,假設本招股説明書首頁所載A類普通股股票數量保持不變,扣除估計承銷折扣和佣金後,新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價每增加(減少)1.00美元。同樣,假設假設A類普通股每股首次公開發行價格保持不變,我們發行的A類普通股數量每增加(減少)1,000,000股 將增加(減少)新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價 $000,000,000美元。
本次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股的股份數量 是以截至 的A類普通股和B類普通股的股份數為基礎的,不包括:
| 根據我們2015年的計劃,在歸屬和結算已發行的RSU時可發行的A類普通股,將滿足與本次發行相關的績效歸屬條件,但在本次發行之日或之前不滿足基於服務的歸屬條件; |
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| 在2015年計劃後授予的RSU歸屬和結算時可發行的A類普通股,其業績歸屬條件將滿足與本次發行相關的 ,但在本次發行日期或之前不滿足服務歸屬條件; |
| 根據我們的2015年計劃,在歸屬和結算截至2021年已發行的PSU時可能成為可發行的A類普通股,其 與本次發行相關的業績歸屬條件可能得到滿足,但在本次發行之日或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據我們的2021年計劃為未來發行保留的A類普通股股份,加上不超過 的A類普通股數量(包括在緊接2021年計劃生效日期之前在2015計劃下剩餘可用的股份數量,以及在2021年計劃生效日期後 結算前到期或以其他方式終止的2015計劃下已發行的任何股份),以及根據2021計劃為發行保留的A類普通股股份數量的任何未來增加,包括年度自動常青式增加; |
| 根據2015年計劃,可通過行使已發行股票期權發行的A類普通股,行權價為每股 $;以及 |
| 轉換未發行的可轉換本票後,最多可發行A類普通股,從2026年3月開始可轉換,如本招股説明書題為資本説明的章節更全面地描述。 |
如果行使了任何未償還期權, 根據我們的基於股票的補償計劃發行了新的期權或RSU,或者我們未來發行了額外的A類普通股,參與此次發行的投資者將進一步攤薄。如果截至2021年的2015年計劃和2015年計劃下的所有未償還期權均已行使或歸屬和結算(視情況而定),則我們的現有股東,包括這些期權和RSU的持有人將擁有%的股份,而我們的新投資者將擁有本次發售結束時我們A類普通股和B類普通股已發行股份總數的%。
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管理層的討論和分析
財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息,包括與我們在銷售和營銷、研發以及一般和行政職能方面的計劃投資有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述和可能導致實際結果與以下討論和分析中所包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素的討論,您應閲讀有關前瞻性陳述的特別説明和風險因素章節。
概述
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司,橫跨兩個融合的世界。我們努力將深厚的醫療保健 專業知識與領先的技術能力結合起來,提供跨多個疾病領域的下一代診斷,利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。我們致力於通過人工智能(AI)在醫療保健領域的實際應用來創建智能診斷,從而釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能來使實驗室測試更加準確、量身定做和個性化。與傳統診斷實驗室不同,我們可以整合獨特的患者信息,如臨牀、分子和成像數據,目標是使我們的測試更智能,結果更有洞察力。與其他科技公司不同,我們作為美國最大的癌症患者和其他疾病患者測序公司之一,在臨牀護理服務方面根深蒂固。跨越這兩個領域是有利的,因為我們相信智能診斷代表着精準醫學的未來,為更個性化和數據驅動的治療選擇和開發提供信息。我們相信,它們的採用可以使醫生能夠提供更好的護理,使研究人員能夠開發更精確的治療方法,有可能挽救數百萬人的生命。
為了將人工智能帶入大規模的醫療保健,我們認為需要重建整個生態系統中數據流的基礎 。我們建立了新的數據管道,往返於提供商之間,以允許解釋數據的醫生和提供數據的診斷和治療公司之間自由交換數據。 如果沒有此功能,我們相信數據將繼續積累,而不會影響患者護理。為了實現這一點,我們構建了一個技術平臺,將醫療數據從孤島中解放出來,並構建了一個操作系統,使這些數據變得有用。 我們將這兩個平臺的組合稱為我們的平臺。我們的平臺通常實時連接更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者,以彙集和集成我們收集的數據,從而為醫生提供在臨牀中做出數據驅動決策的機會,併為研究人員發現和開發療法提供機會。我們的目標是幫助醫生為他們的患者找到最好的治療方法,幫助製藥和生物技術公司製造儘可能好的 藥物,並使患者能夠在適當的時候獲得新興的治療方法和臨牀試驗。
我們主要在美國運營,截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度總收入分別為6210萬美元和1.88億美元,截至2019年6月30日和2021年6月30日的六個月總收入分別為3640萬美元和1.321億美元。在截至2019年12月31日的一年中,兩個獨立客户分別佔我們總收入的約14.8%和17.7%,來自一個客户的收入約佔我們在截至2020年12月31日的年度總收入的16.5%。本集團於截至2019年及2020年12月31日止年度分別錄得淨虧損1.15億美元及2.099億美元,於截至2020年及2021年6月30日止六個月分別錄得淨虧損9,820萬美元及1.319億美元。
我們的商業模式
我們目前提供三個產品線:基因組學、數據和ALGOS。每條產品線都旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的每個市場中產生網絡效應。我們有能力
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多次將記錄商業化,無論是在運行測試時還是之後。因此,我們與傳統診斷公司不同,傳統診斷公司在執行測試時需要專注於毛利潤最大化 。其核心是,我們的業務模式包括通過我們的基因組產品線生成、獲取和構建大量多模式數據,並通過與我們的製藥客户的合作伙伴關係將這些數據的未識別副本商業化,以幫助他們的藥物發現和開發工作。
我們通過生成高質量的摩貝並攝取和結構化我們排序的許多患者的縱向臨牀記錄來投資於我們的數據庫。雖然對我們業務模式的這項投資會帶來額外的前期成本,但隨着時間的推移,這些投資將使醫療保健生態系統中的關鍵利益相關者受益:
| 醫療保健提供者受益於量身定製的測試結果,該結果提供的信息可用於將患者引導至最有效的治療。 |
| 製藥和生物技術公司受益於許可深度摩貝和縱向臨牀數據,它們可以在其藥物開發工作中利用這些數據。 |
| 我們受益於利用多模式數據使我們當前的測試更精確和/或在未來開發新的 算法測試。 |
雖然我們只有五年的歷史,但上述網絡效應已經通過2018年、2019年和2020年添加到我們數據庫中的記錄隊列(我們分別稱為2018隊列、2019隊列和2020隊列)進行了演示。下面的圖表表明,我們 不僅能夠在運行檢測時產生收入,而且在運行初始測試後的數年內,我們還能夠繼續將未識別的記錄商業化。因此,我們的重點是推動我們基因組產品線的增長,這為推動我們其他產品線的進一步增長創造了機會。
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*隊列生存期價值的計算方法為:可歸因於特定隊列的累計收入 (包括基因組學和數據等)減去生成最終獲得許可的數據所產生的初始測序成本。測序收入不同於合併運營報表中顯示的基因組學總收入,因為基因組學收入包括新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務。我們從收入成本、基因組學(包括實驗室人員薪酬和福利)以及實驗室用品和消耗品成本、實驗室設備折舊、運輸成本和某些分配的管理費用中記錄的成本中得出每個隊列的初始測序成本。初始測序總成本不同於收入總成本, 基因組學在合併運營報表中顯示是因為收入成本,基因組學包括與新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務相關的成本。
隊列分析也不包括在綜合經營報表中作為收入、數據和其他成本報告的成本。 截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,收入、數據和其他成本分別為630萬美元和710萬美元。這些成本分別佔截至2019年12月31日和2020年12月31日的數據和其他收入的18.5%和19.6%。
以下是對每條產品線的描述:
基因組學
我們的基因組學產品線利用我們的最先進的實驗室提供下一代測序,或NGS,診斷,聚合酶鏈式反應,或聚合酶鏈式反應,圖譜分析,分子基因分型和其他解剖和
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向醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供分子病理學檢測。
在向醫療保健提供者提供服務時,我們通常在提供測試結果後向商業付款人或政府資助的項目(即 聯邦醫療保險和醫療補助)收費。我們通常作為一個網絡外供應商和我們收取的費用取決於正在運行的檢測 、收費方以及有關患者S診斷的其他信息。當我們履行了與訂單有關的履約義務時,收入通常被確認。我們已確定我們唯一的履約義務是將測試結果交付給訂購方。
在向製藥公司、生物技術公司、研究人員或其他第三方提供服務時,我們將在提供檢測結果後向第三方開具發票。開具發票並確認為收入的金額基於根據合同 條款對患者樣本進行的排序。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,基因組學收入分別為2790萬美元和1.519億美元;截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月,基因組學收入分別為2610萬美元和1.129億美元。在截至2020年12月31日的財年中,新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測貢獻了8,950萬美元的收入,在截至2021年6月30日的6個月中,貢獻了7,160萬美元的收入。新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測在截至2019年12月31日的年度或截至2020年6月30日的六個月內沒有產生收入。
數據和其他
在商業化之前,在我們的實驗室中產生的或作為基因組產品線的一部分被攝取到我們的平臺中的數據經過結構化和去識別。然後,這個未識別的數據庫將商業化給我們的製藥和生物技術合作伙伴,以通過兩個主要數據產品Insights和Treaties促進藥物發現和 開發。
通過我們的Insights產品,我們許可關聯的臨牀、分子和成像去身份數據庫 ,並提供一套分析服務來分析和 雲計算為製藥和生物技術公司提供工具。許可費價格在客户之間保持一致,並根據所提供數據的特性(即臨牀領域的數量、數據模式的類型等)定價。我們的Insights產品的收入通常在交付許可記錄或完成相關服務的履約義務時確認。
我們的Treaties產品旨在利用我們在腫瘤學領域與之合作的廣泛醫生網絡,為希望接觸到的製藥公司提供臨牀試驗配對服務難找和服務不足的病人羣體。該產品建立在我們的實時數據饋送之上,並利用人工智能來加速患者、臨牀試驗提供商(醫院)和臨牀試驗贊助商(生命科學公司)之間的聯繫。向贊助商收取的費用通常是固定的, 基於每場比賽和/或每次註冊。我們治療產品的收入通常在患者與我們網絡中的試驗相匹配時確認,或在我們的網絡中與試驗相匹配的患者登記時確認。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,數據收入分別為3420萬美元和3610萬美元 ;截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月,數據收入分別為1030萬美元和1920萬美元。我們的數據收入通常會根據客户的預算週期在下半年進行反向加權。
算法
我們的最新產品系列ALGOS專注於開發和提供本質上是算法的診斷。ALGO是可以在沒有化學或生物的情況下運行的測試;它們只是0 S和1 S,運行的數字化數據來自實驗室 測試。ALGOS利用人工智能驅動的洞察力為醫生產生經過臨牀驗證和可操作的信息。
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我們在2020年第四季度推出了ALGOS產品線,目前在腫瘤學方面提供兩種算法測試:我們的腫瘤起源、TO、測試和我們的同源重組缺陷HRD測試。與我們的基因組產品線類似,我們通常在提供測試結果後向商業付款人或政府資助的項目(即聯邦醫療保險和醫療補助)開具賬單。我們收取的費用取決於運行的算法、被計費的一方以及有關患者S診斷的其他信息。收入一般根據 由歷史和當前付款趨勢確定的估計現金收入確認。我們目前在我們的數據和其他產品線中報告我們的ALGOS收入。
雖然我們的ALGOS產品線目前沒有產生可觀的收入,但我們相信這對我們來説是一個重要的機會,我們將在未來幾年中產生大量費用,因為我們將努力識別和開發我們可以部署到臨牀環境中的算法。
影響我們業績的因素
我們認為有幾個重要因素已經產生影響,我們預計這些因素將影響我們的運營業績和 運營結果。這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇,但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息,請參閲風險因素。
研發和新產品
隨着我們繼續開發新的實驗室分析方法,開發算法,並將我們的平臺擴展到新的疾病領域,我們預計在未來幾年將保持對產品創新的高水平投資。這些投資將包括驗證新的或改進當前化驗所產生的實驗室成本、為加快我們在新疾病方面的努力而獲得數據集的許可,以及新ALGOS產品的開發和驗證成本。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內,我們分別投資了3,130萬美元和4,540萬美元,在截至2020年和2021年6月30日的六個月內,我們分別投資了2,060萬美元和2,780萬美元用於研發。我們開發新產品、在需要時獲得監管批准、將其投放市場並推動客户採用這些產品的能力將繼續在我們的業績中發揮關鍵作用。
客户獲取和擴展
為了發展我們的業務,我們既需要識別新客户,又需要擴大與現有客户的合作伙伴關係,覆蓋我們的每條產品線。對於基因公司,這需要我們的現場銷售團隊與個別醫生和醫院系統發展關係,展示我們的平臺在使他們能夠為患者提供個性化護理方面的力量。 對於數據,這需要我們的製藥業務開發團隊展示我們的平臺和數據庫在為我們的製藥合作伙伴實現藥物發現、開發和臨牀試驗匹配方面的力量。對於ALGOS,這需要 演示這些算法在臨牀環境中的實用性。自我們成立以來,我們的產品已被5,000多名腫瘤學家和33家制藥和生物技術客户使用,他們通過我們的Insights產品授權數據,其中包括根據2020年收入計算的20家最大的上市制藥公司中的一半以上。我們的財務業績在很大程度上依賴於我們向我們的平臺增加客户並通過採用我們的新產品來擴大與現有客户的關係的能力 。
對技術的投資
技術是我們所做的一切的核心。從通過我們的各種提供商 集成接收訂單和獲取數據,到提供測試結果和訪問我們的分析平臺,我們的平臺在推動我們的業務方面發揮着關鍵作用。我們將繼續在我們的平臺上進行大量投資,以不斷改善我們的用户體驗,並使我們在擴展產品時能夠更高效地生成、接收和組織數據。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內,我們分別投資了2560萬美元和4590萬美元,在截至2020年和2021年6月30日的六個月內,我們分別投資了2090萬美元和3230萬美元。
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分別在技術方面。隨着我們繼續開發新功能以支持我們當前和未來的業務需求,我們預計在未來幾年內將保持對我們技術的高水平投資。我們執行這類技術開發的能力將繼續在我們的結果中發揮關鍵作用。
付款人承保範圍和報銷
我們的財務業績在很大程度上取決於我們從付款人和政府醫療福利計劃中獲得報銷的能力 。我們進行的大部分基因組測試本質上是臨牀的。我們通常從商業付款人和政府醫療福利計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)中獲得這些測試的報銷。我們收到的付款金額差異很大,取決於各種因素,包括付款人、化驗結果和患者的其他特徵。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的一年中,我們分別收到了約50%和48%的臨牀腫瘤NGS測試的付款。在同一時期,我們分別有大約50%和52%的臨牀腫瘤學NGS測試沒有收到付款。我們將繼續在旨在提高我們平均報銷水平的各種 努力中投入大量資金,包括進行臨牀研究以獲得臨牀實用證據、尋求監管機構對我們的測試的批准,以及開設更多的實驗室地點。醫療政策的任何更改都會影響我們的測試報銷方式,這可能會對我們的結果產生重大影響。
新冠肺炎全球大流行
2019年12月新型冠狀病毒或新冠肺炎在全球範圍內爆發,對我們2020年的業務造成了負面影響 ,因為患者延遲探訪導致測試延遲,以及我們的製藥合作伙伴因辦公室中斷或暫停臨牀試驗招募而推遲了部分藥物開發工作。2020年7月,我們 啟動了我們的ID檢測(新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測),並獲得了美國食品和藥物管理局批准的S緊急使用授權,用於檢測新冠肺炎,此後又獲得了 其他類似測試的額外緊急使用授權,作為LDT運行了一些新冠肺炎檢測,還獲得了許可並使用唾液直接檢測來進行其他 新冠肺炎檢測。在截至2020年12月31日的一年和截至2021年6月30日的六個月裏,這項測試分別產生了8950萬美元和7160萬美元的收入。考慮到圍繞未來新冠肺炎測試需求的 不可預測性,我們無法預測我們測試的未來測試量,儘管水平很有可能會下降。此外,我們與CVS的協議已於2021年7月到期,該協議在截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的六個月分別佔我們收入的24.0%和42.1%,我們預計此類協議不會產生任何額外收入。因此,我們在2021年下半年的財務表現可能無法與2020年下半年的財務表現相提並論。
經營成果的構成部分
收入
我們目前的收入主要來自兩個產品線:(1)基因組學和(2)數據和其他。
基因組學
基因組學 主要包括向醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理測試的收入。
數據和其他
數據和 其他主要包括通過我們的基因組產品線向我們的製藥和生物技術合作伙伴提供的去身份數據的收入,用於其藥物開發工作。這些交易包括數據許可協議、啟用人工智能的臨牀試驗匹配和分析服務。我們的數據收入通常會根據客户的預算週期在下半年重新加權。我們目前在這一行項目中報告我們的ALGOS收入,因為它不重要。
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成本和運營費用
我們為我們的兩個主要產品線中的每一個產生收入都會產生成本。我們基因組學產品線的收入成本佔基因組學收入的百分比高於數據和其他收入的收入成本。隨着收入在這些產品線之間的轉移,總收入成本佔收入的百分比將受到影響。
收入成本,基因組學
基因組學的收入成本主要包括人員實驗室費用,包括工資、獎金、員工福利和 基於股票的薪酬費用(我們稱為人員成本),以及無形資產的攤銷、實驗室用品和耗材的成本、與 新冠肺炎檢測相關的第三方管理費、實驗室設備的折舊和運輸成本。在提交報告時處理測試時,會記錄與執行我們的測試相關的成本。我們預計,隨着我們基因組學收入的持續增長,這些成本(以美元絕對值計算)將會增加。
收入、數據和其他成本
數據和其他業務的收入成本主要包括數據獲取和特許權使用費、與提供我們的數據服務和平臺相關的人員成本,以及某些已分配的管理費用。與執行數據產品服務相關的成本被記錄為已發生。我們預計,隨着我們的數據和其他 收入繼續增長,這些成本以絕對美元計算將會增加。我們目前在這一行項目中報告我們的ALGOS收入成本,因為它不重要。
研發
研發費用主要包括開發新的分析方法和產品所產生的成本,包括 驗證成本、研發和分配的實驗室人員成本、S公司科研和實驗室研發團隊的工資和福利、無形資產攤銷、庫存成本、管理費用、 合同服務和其他相關成本。研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於新的檢測方法的開發和擴展到新的疾病領域。因此,隨着我們繼續投資支持這些活動,我們預計研發費用在可預見的未來將以絕對美元計算增加。我們的研發費用將在本次發售發生的季度增加,原因是與基於服務的歸屬條件得到滿足的RSU相關的基於股票的 薪酬支出約為100萬美元,以及與此次發售相關的 基於績效的歸屬條件將得到滿足。
技術
技術費用主要包括與我們的技術平臺和應用的研發以及我們希望推向市場的新產品的研發相關的人員成本。技術成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於技術人員,以支持我們的平臺和新的 算法開發。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續投資支持這些活動,技術支出將以絕對美元計算增加。我們的技術費用將在本次發售發生的季度內增加 ,原因是與基於服務的歸屬條件得到滿足的RSU相關的股票補償費用約為百萬美元,以及與本次發售相關的基於績效的歸屬條件將得到滿足的 。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和管理費用主要包括銷售、執行、會計和財務、法律和人力資源職能、佣金和其他一般公司費用的人員成本,包括軟件和工具、專業服務、房地產成本和差旅成本。
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我們預計,此次上市後,我們的銷售、一般和管理費用(以美元絕對值計算)將繼續增加,這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本,包括與法律、會計、監管、維護交易所上市合規性以及美國證券交易委員會、董事和高管保險費要求以及投資者關係相關的費用。雖然以絕對美元計算,這些支出預計會增加,但從長遠來看,預計佔收入的百分比將略有下降,儘管由於這些支出的時間和範圍,它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。我們的銷售、一般和管理費用將在本次發售發生的季度增加,原因是與基於服務的歸屬條件得到滿足的RSU以及將滿足與本次發售相關的基於業績的歸屬條件的RSU相關的基於股票的薪酬支出約為100萬美元。
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
利息支出
利息支出主要由我們的可轉換債務利息和資本租賃組成。2020年,我們記錄了與將可轉換債券轉換為G-2系列優先股有關的債務清償的虧損。與我們的可轉換債務相關的利息支出將繼續,但隨着本金的減少,隨着時間的推移,利息支出應該會減少。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),淨額由外幣匯兑損益組成。外幣匯兑損益 涉及以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額。我們預計,由於外幣匯率的變化,未來我們的外幣損益將繼續波動。
所得税準備金(受益於)
所得税撥備(受益)包括美國聯邦和州所得税以及我們開展業務的某些外國 司法管轄區的所得税。我們對美國聯邦和州遞延所得税資產保持全額估值津貼,因為我們得出的結論是,遞延所得税資產更有可能無法實現。我們的 有效税率受外國司法管轄區的税率和我們在這些司法管轄區賺取的相對收入金額以及不可扣除費用(例如股票補償)和 我們的估值津貼變化的影響。
權益法投資收益
權益法投資收益包括2020年第三季度我們合資企業的收益。
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經營成果
下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果的重要組成部分。
截至十二月三十一日止的年度: | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
收入: |
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基因組學 |
$ | 27,890 | $ | 151,911 | $ | 26,145 | $ | 112,900 | ||||||||
數據和其他 |
34,167 | 36,093 | 10,274 | 19,195 | ||||||||||||
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總收入 |
62,057 | 188,004 | 36,419 | 132,095 | ||||||||||||
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成本和運營費用: |
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收入成本、基因組學 |
39,685 | 152,198 | 34,058 | 97,503 | ||||||||||||
收入、數據和其他成本 |
6,330 | 7,092 | 2,889 | 4,917 | ||||||||||||
技術 |
25,608 | 45,861 | 20,895 | 32,293 | ||||||||||||
研發 |
31,253 | 45,415 | 20,625 | 27,791 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
78,962 | 130,892 | 57,058 | 93,899 | ||||||||||||
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總成本和運營費用 |
181,838 | 381,458 | 135,525 | 256,403 | ||||||||||||
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運營虧損 |
(119,781 | ) | (193,454 | ) | (99,106 | ) | (124,308 | ) | ||||||||
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利息收入 |
4,860 | 1,495 | 919 | 356 | ||||||||||||
利息開支 |
(28 | ) | (18,929 | ) | (7 | ) | (7,562 | ) | ||||||||
其他費用,淨額 |
(2 | ) | (466 | ) | (8 | ) | (7 | ) | ||||||||
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扣除所得税準備前的虧損 |
(114,951 | ) | (211,354 | ) | (98,202 | ) | (131,521 | ) | ||||||||
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所得税準備金(受益於) |
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權益法投資的收益(虧損) |
| 1,500 | | (348 | ) | |||||||||||
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淨虧損 |
$ | (114,951 | ) | $ | (209,854 | ) | $ | (98,202 | ) | $ | (131,869 | ) | ||||
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截至2020年6月30日和2021年6月30日止六個月的比較
收入
截至2020年6月30日的6個月的總收入為3,640萬美元,而截至2021年6月30日的6個月的總收入為1.321億美元,增長9,570萬美元,增幅為263%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後,收入從截至2020年6月30日的6,640萬美元增加了2,410萬美元,增幅為66%,而截至2021年6月30日的6,050萬美元。收入的增長主要是由於基因組學進行的臨牀腫瘤學測試量的增加以及我們的數據產品線中數據交付的增加。
基因組學
根據新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響進行調整後,基因組學在截至2020年6月30日的6個月中增加了1,520萬美元,增幅為58%,與截至2021年6月30日的6個月的4,130萬美元相比,增幅為58%。這一增長主要是由於腫瘤領域交付的新一代測序測試數量的增加,從截至2020年6月30日的6個月的18,445項測試增加到截至2021年6月30日的6個月的30,642項測試。收入的增加被合同津貼增加250萬美元略微抵消,這主要是因為在2021年第二季度進行的測試的估計報銷率是根據2021年3月25日從當地MAC收到的修訂的編碼指令的影響計算的。對於某些政府覆蓋的測試,本地MAC 是唯一可用的報銷選項。因此,我們打算就這些測試提出所有可用的上訴。
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數據和其他
與截至2021年6月30日的6個月的1920萬美元相比,截至2020年6月30日的6個月的數據和其他數據增加了890萬美元,增幅為87%。這一增長主要是由於與截至2020年6月30日的六個月相比,數據傳送量有所增加。通常,收入的增加是 在現有客户羣中採用我們的產品和服務或被新客户採用的增加的結果。
成本和 運營費用
收入成本
截至2020年6月30日的6個月的收入成本為3,690萬美元,而截至2021年6月30日的6個月的收入成本為1.024億美元,增長6,550萬美元,增幅為177%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後,收入成本從截至2020年6月30日的6個月的3,690萬美元 增加了1,160萬美元或31%,而截至2021年6月30日的6個月為4,860萬美元。這一增長主要是由於材料和服務成本增加了700萬美元,以及人員、人工和管理費用增加了360萬美元。
收入成本,基因組學
在收入成本方面,截至2020年6月30日的6個月,基因組學為3,410萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為4,370萬美元 ,增長960萬美元,增幅為28%。這一增長主要是由於材料和服務成本增加了700萬美元,以及生產勞動力和間接管理成本增加了150萬美元。
收入、數據和其他成本
截至2020年6月30日的6個月,收入、數據和其他成本為290萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為490萬美元,增長200萬美元,增幅為70%。增加的主要原因是人員費用增加。
研究與開發
截至2020年6月30日的6個月的研發費用為2,060萬美元,而截至2021年6月30日的6個月的研發費用為2,780萬美元,增加了720萬美元,增幅為35%。這一增長主要是由於我們增加了支出和員工人數以支持對我們技術的持續投資,研發部門員工的人事相關成本增加了540萬美元,以及驗證和監管相關成本增加了200萬美元。
技術
截至2020年6月30日的6個月,技術支出為2,090萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為3,230萬美元,增幅為1,140萬美元,增幅為55%。這一增長完全是與我們的雲基礎設施和新業務線投資相關的人員相關成本增加的結果。
銷售、一般和行政
截至2020年6月30日的6個月,銷售、一般和行政費用為5,710萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為9,390萬美元,增長3,680萬美元,增幅為65%。這一增長主要是由於我們增加了員工人數,導致與人員相關的成本增加了1,630萬美元,其中包括440萬美元的軟件 許可證,與雲存儲成本相關的增加了1,500萬美元,與收購AKESOgen,Inc.相關的或有對價支出增加了42萬美元,以及由於增加了辦公空間以適應我們增加的員工人數, 租金支出增加了130萬美元。
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利息收入
截至2020年6月30日的六個月的利息收入為90萬美元,而截至2021年6月30日的六個月的利息收入為40萬美元,減少60萬美元,降幅為61%。這一下降主要是由於美國聯邦儲備委員會在2020年3月將無風險利率降至接近零的水平,導致利率大幅下降。
利息支出
截至2020年6月30日的六個月的利息支出並不重要,而截至2021年6月30日的六個月的利息支出為760萬美元,增加了760萬美元。這一增長完全是由於與我們於2020年6月發行的可轉換債券相關的利息支出。
其他費用,淨額
截至2020年6月30日的6個月,其他收入(支出)與截至2021年6月30日的6個月持平。
權益法投資的收益(虧損)
在截至2020年6月30日的6個月中,由於沒有權益法投資,我們於2020年9月成立了一家合資企業,在截至2021年6月30日的6個月中虧損40萬美元。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度比較
收入
截至2019年12月31日的年度總收入為6,210萬美元,而截至2020年12月31日的年度總收入為1.88億美元,增長1.259億美元,增幅為203%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後,收入從截至2019年12月31日的年度的6,210萬美元增加了3,640萬美元,增幅為59%,而截至2019年12月31日的年度的收入為9,850萬美元。收入的增加是由於基因組學執行的臨牀腫瘤學測試量增加,以及我們的Data產品線的數據交付增加。
基因組學
經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後的基因組學業務,在截至2019年12月31日的財年為2,790萬美元,比截至2020年12月31日的財年的6,240萬美元增長了3,450萬美元,增幅為124%。這一增長主要是由於腫瘤領域新一代測序測試數量的增加,從截至2019年12月31日的24,348項測試增加到截至2020年12月31日的44,032項測試。在截至2019年12月31日的財年,收購AKESOgen,Inc.還貢獻了70萬美元的收入,相比之下,截至2020年12月31日的財年,收購AKESOgen,Inc.的收入為1130萬美元。
數據和其他
與截至2020年12月31日的3,610萬美元相比,截至2019年12月31日的年度數據和其他數據增加了190萬美元,增幅為6%。我們的數據和其他產品線受到新冠肺炎影響的負面影響,原因是辦公室中斷和臨牀試驗招聘延遲導致的客户互動減少。一般來説,收入的增加是由於我們現有客户羣中採用我們的產品和服務的人數增加或新客户採用我們的產品和服務。
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成本和運營費用
收入成本
截至2019年12月31日的年度的收入成本為4600萬美元,而截至2020年12月31日的年度的收入成本為1.593億美元,增長1.133億美元,增幅為246%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後,收入成本從截至2019年12月31日的4,600萬美元增加了3,680萬美元,增幅為80%,而截至2020年12月31日的年度收入成本為8,280萬美元。這一增長主要是由於材料和服務成本增加了1,970萬美元,以及人員、人工和管理費用增加了1,260萬美元。
收入成本,基因組學
收入成本,截至2019年12月31日的年度,基因組學為3,970萬美元,而截至2020年12月31日的年度為7,570萬美元,增長3,600萬美元,增幅為91%。這一增長主要是由於材料和服務成本增加了1,970萬美元,生產人工和間接管理成本增加了1,060萬美元,折舊費用增加了380萬美元,包括與套件和運費相關的成本在內的其他成本增加了170萬美元。
收入、數據和其他成本
截至2019年12月31日的年度,收入、數據和其他成本為630萬美元,而截至2020年12月31日的年度為710萬美元 ,增加了80萬美元,增幅為12%。增加的主要原因是人員費用增加。
研發
截至2019年12月31日的年度的研發費用為3,130萬美元,而截至2020年12月31日的年度為4,540萬美元,增幅為1,420萬美元,增幅為45%。這一增長主要是因為我們研發團隊員工的人事相關成本增加了850萬美元,這是因為我們增加了支出和員工人數,以支持對我們技術的持續投資,以及驗證和監管相關成本增加了550萬美元。
技術
技術支出 截至2019年12月31日的年度為2,560萬美元,而截至2020年12月31日的年度為4,590萬美元,增長2,030萬美元,增幅為79%。這一增長完全是由於與我們的雲基礎設施和新業務線投資相關的人員相關成本的增加。
銷售、一般和行政
截至2019年12月31日的年度,銷售、一般和行政費用為7900萬美元,而截至2020年12月31日的年度為1.309億美元,增加了5190萬美元,增幅為66%。這一增長主要是由於我們員工人數的增加導致與人員相關的成本增加了2,850萬美元,其中包括600萬美元的軟件許可證,與雲存儲成本相關的增加了1,140萬美元,與收購AKESOgen,Inc.相關的或有對價支出增加了690萬美元,由於增加了辦公空間以容納我們增加的員工人數,租金支出增加了290萬美元,與外部法律、會計和諮詢相關的專業服務費用增加了150萬美元。
利息收入
截至2019年12月31日的年度的利息收入為490萬美元,而截至2020年12月31日的年度為150萬美元,減少了340萬美元,降幅為69%。這一下降主要是由於美國聯邦儲備委員會將無風險利率降至接近零的水平,導致利率大幅下降。
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利息支出
截至2019年12月31日的年度的利息支出並不重要,而截至2020年12月31日的年度的利息支出為1,890萬美元,增幅為1,890萬美元,增幅為100%。這一增長主要是由於與我們於2020年6月發行的可轉換債券相關的1,000萬美元的利息支出,以及我們於2020年11月轉換的8,000萬美元本票的清償損失890萬美元。
其他費用,淨額
截至2020年12月31日止年度,其他收入(支出)淨額包括與客户應收賬款有關的壞賬支出50萬美元,這些應收賬款被視為無法收回。截至2019年12月31日止年度並無類似費用或收益。
權益法投資的收益(虧損)
在截至2019年12月31日的年度,我們沒有權益法投資,我們於2020年9月成立了一家合資企業,截至2020年12月31日的年度收益為150萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來,我們的運營出現了重大虧損和負現金流,截至2021年6月30日,我們累計虧損6.629億美元。我們預計在不久的將來會產生更多的運營虧損,隨着我們繼續投資於臨牀試驗和開發新產品,擴大我們的銷售組織,並加大營銷力度以推動市場採用我們的測試,我們的運營費用將會增加。隨着醫生和生物製藥公司對我們檢測的需求持續增加,我們預計,如果我們需要額外的實驗室容量,我們的資本支出要求也可能 增加。
到目前為止,我們的運營資金主要來自出售股票、可轉換債券和我們產品的銷售。截至2021年6月30日,我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4.232億美元。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們目前的現金和現金等價物以及來自 業務的預期現金流將足以滿足我們自本招股説明書發佈之日起12個月以上的預期現金需求。我們可能會籌集額外資本來擴大業務、進行戰略投資、利用 融資機會或出於其他原因。隨着我們收入的增長,我們的應收賬款和庫存餘額將會增加。應收賬款和存貨的任何增加可能不能完全被應收賬款和應計費用的增加所抵消,這可能導致營運資金需求增加。
如果我們的可用現金和現金等價物 以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,包括由於我們客户的償還率低於當前預期或本招股説明書中其他地方描述的其他風險導致對我們產品的需求下降,我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券,進行信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋,在優先股權證券或可轉換債券的情況下,這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過協作和許可安排籌集資金,我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可。在合理的條件下,我們可能無法獲得額外的資本,或者根本沒有。
可換股承付票據
2020年6月22日,為了簽訂使用谷歌有限責任公司S或谷歌S,谷歌雲平臺的協議,我們向谷歌簽發了一張可轉換本票,即原始本金的票據
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金額為3.3億美元。2020年11月19日,關於我們的G-2系列可轉換優先股融資,我們以每股10%的折讓價格發行了價值8,000萬美元的G-2系列優先股,以部分滿足票據項下的未償還本金金額,我們 修改並重述了票據的條款。
經修訂及重述的票據,或經修訂的票據,本金 為2.5億美元,並按其內所載利率計息。本金金額每年根據一個公式自動減少,該公式考慮到我們使用的Google Cloud平臺服務的總價值。我們 在我們的綜合運營和全面虧損報表中將本金削減計入銷售、一般和管理費用中的雲和計算支出。經修訂票據項下的未償還本金及應計利息 將於(1)2026年3月22日,即經修訂票據的到期日、(2)違約事件發生及持續期間及(3)加速事件(包括吾等終止吾等的谷歌雲平臺協議)兩者中較早的日期到期及應付。我們一般不會預付未償還金額,除非我們可以選擇預付未償還金額 ,以便在償還該等款項後未償還的本金為1.5億美元。
如果修訂票據在到期日仍未償還,谷歌可以選擇將修訂票據下的未償還本金金額和利息轉換為我們A類普通股的股票數量,等於(1)到期日未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日最後交易日的平均值所得的商數 。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
截至十二月三十一日止的年度: | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (117,111 | ) | $ | (206,562 | ) | $ | (98,667 | ) | $ | (80,570 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 |
(43,029 | ) | (13,416 | ) | (7,202 | ) | (9,927 | ) | ||||||||
提供(用於)融資活動的現金淨額 |
196,692 | 506,107 | 410,719 | (555 | ) |
經營活動
在截至2020年6月30日的六個月內,經營活動中使用的現金為9,870萬美元,這是由於淨虧損9,820萬美元,我們的運營資產和負債淨變化1,220萬美元,以及非現金費用1,170萬美元。非現金費用 主要包括1,130萬美元的折舊和攤銷。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於與2020年第四季度確認的收入相關的數據和其他客户付款導致應收賬款減少930萬美元,由於COVID試劑盒測試建築用品導致庫存增加1710萬美元,投資和其他資產增加1410萬美元,其中1310萬美元 是延長我們的許可數據無形期限的結果。
在截至2021年6月30日的六個月內,經營活動中使用的現金為8,060萬美元,這是由於淨虧損1.319億美元,營業資產和負債淨變化3,790萬美元,以及非現金費用1,340萬美元。非現金費用主要包括1220萬美元的折舊和攤銷。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於與2020年第四季度確認的收入相關的數據和其他客户付款導致應收賬款減少4,110萬美元,由於COVID試劑盒測試供應減少導致庫存減少990萬美元所致。
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截至2019年12月31日止年度的經營活動所用現金為1.171億美元,由淨虧損1.15億美元及營運資產及負債淨變動1,790萬美元所抵銷,由非現金費用 1,580萬美元抵銷。非現金費用主要包括1500萬美元的折舊和攤銷。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於數據和其他收入導致應收賬款增加了1,340萬美元。
在截至2020年12月31日的年度內,經營活動中使用的現金為2.066億美元,這是由於我們的淨虧損2.099億美元以及營業資產和負債的淨變化2860萬美元被3190萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括2,310萬美元的折舊和攤銷,以及與可轉換本票滅失有關的890萬美元。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於應收賬款增加了5,580萬美元,這主要是來自基因公司的收入,特別是新冠肺炎樣本檢測,以及庫存增加了2,930萬美元,因為供應了CoVID試劑盒檢測。
投資活動
在截至2020年6月30日的六個月內,用於投資活動的現金為720萬美元,完全來自購買物業和設備。
在截至2021年6月30日的六個月內,投資活動中使用的現金為990萬美元,其中非流通證券投資為600萬美元,購買財產和設備為400萬美元。
截至2019年12月31日止年度,用於投資活動的現金為4,300萬美元,主要來自AKESOgen,Inc.的業務合併2,600萬美元以及購買物業和設備1,700萬美元。
截至2020年12月31日止年度,用於投資活動的現金為1,340萬美元,全部來自購買物業和設備。
融資活動
在截至2020年6月30日的六個月內,融資活動提供的現金為4.107億美元,主要是由於發行可轉換優先股的淨收益9410萬美元和發行可轉換本票的淨收益3.3億美元。
在截至2021年6月30日的六個月內,用於融資活動的現金為60萬美元,這主要是由於發行可轉換優先股的淨收益890萬美元,被560萬美元的股息和340萬美元的或有對價所抵消。
於截至2019年12月31日止年度內,融資活動提供的現金為1.967億美元,主要為發行可轉換優先股所得款項1.927億美元及發行普通股所得款項淨額1,020萬美元。
於截至2020年12月31日止年度內,融資活動提供的現金為5.061億美元,主要由於發行可轉換優先股所得款項淨額1.899億美元及發行可轉換本票所得款項淨額3.30億美元所致。
合同義務和承諾
我們的合同承諾將對我們未來的流動性產生影響。這些承諾包括不可取消租賃的未來付款、與數據許可證和雲計算相關的購買義務
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我們的可轉換本票上的服務和未來付款。在適用的情況下,我們根據可以支付的終止合同費用來計算我們的義務。數據許可協議 包括訪問某些數據的承諾付款,以及視此類數據的商業化而定的額外付款。
下表總結了截至2020年12月31日我們合同承諾的未來義務:
按期間到期的付款 | ||||||||||||||||||||
總 | 少於1年 | 1-3年 | 3-5年 | 5年以上 | ||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||
經營租賃義務 |
$ | 49,262 | $ | 6,260 | $ | 13,314 | $ | 13,184 | $ | 16,504 | ||||||||||
購買義務 |
134,417 | 37,750 | 40,167 | 50,000 | 6,500 | |||||||||||||||
可轉換期票 * |
257,987 | | | 257,987 | | |||||||||||||||
總 |
441,666 | 44,010 | 53,481 | 321,171 | 23,004 |
* | 包括7,987美元的應付利息。 |
表外安排
期內,吾等並無任何表外融資安排,或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)建立任何 任何表外融資安排或任何關係,而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。
關鍵會計政策和估算
我們已根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表。我們編制這些合併財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響在合併財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的報告金額,以及報告期內記錄的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他地方的經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對編制我們的財務報表所使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們通過向醫生、學術研究機構和其他各方出售實驗室服務來獲得基因組學收入。我們還 通過將未識別的數據集許可給第三方,以及將患者與其臨牀試驗網絡中登記的臨牀試驗相匹配,從實驗室產生的數據商業化中獲得數據和其他收入。我們的大部分收入來自北美。
我們根據ASC主題606 對我們的收入進行核算,與客户簽訂合同的收入。當這些產品的控制權轉移給客户時,我們開始確認收入,其金額反映了我們預期在交換此類產品時有權獲得的對價。這一原則是通過應用以下五步法來實現的:
(I)如果合同得到雙方的批准和承諾,(Ii)確定雙方的權利,(Iii)確定付款條件,(Iv)合同具有商業實質,以及(V)對價的可收集性 ,則我們會對合同進行核算。收入和任何合同資產在滿足要求的條件之前不會確認。
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基因組學
對於向研究機構、製藥公司或其他第三方開具賬單的直接賬單訂單,我們根據與客户簽訂的合同費率,扣除任何適用的折扣,確定交易價格。付款一般在發票開具之日起30至60天內支付。
對於向Medicare、Medicaid和商業保險開具賬單的臨牀訂單,我們通過根據任何可變對價(如合同津貼和隱含價格優惠)的估計影響降低 標準費用來確定交易價格。我們根據與既定費率相關的歷史收款,以及歷史數據中未反映的已知當前或預期償還趨勢,估算合同津貼和隱含的價格優惠。我們根據實際現金收入監測每個報告期應收取的估計金額,以評估是否需要修訂估計數。付款通常在付款人處理索賠後到期,通常是自送達之日起30-120天。雖然管理層認為估計是準確的,但實際結果可能會有所不同,對財務報表的潛在影響可能會很大。
基於股票的薪酬
我們根據授予日的公允價值在獎勵的剩餘必需服務期內以直線方式確認股權獎勵的補償費用。對於那些有市場條件的獎勵,我們利用蒙特卡羅模擬模型來估計限制性股票單位的公允價值。
我們向某些員工發行限制性股票單位。限制性股票單位的一般條款要求在歸屬之前同時滿足服務和履行條件。服務條件在參保人S從歸屬開始之日起完成所需的連續服務期間後滿足。績效條件將在發生流動性事件時得到滿足,這將導致在本次發行完成時確認基於股票的補償費用。對於某些其他單位,存在第二業績條件,該條件將在達到特定市場條件時滿足 ,這可能導致在本次發行完成時確認基於股票的補償費用。
普通股估值
在此次發行之前,我們的普通股並未公開交易。因此,我們需要估計我們的 普通股的公允價值。在批准獎勵時,我們的董事會考慮了許多客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值,包括利用第三方估值來 協助確定估計的公平市場價值和普通股價格。鑑於我們的普通股缺乏公開交易市場,普通股的估值是根據美國註冊會計師協會執業援助提供的指導確定的,作為補償發行的私人持有公司股權證券的估值,我們的董事會做出了合理的判斷和 考慮了眾多主觀因素來確定我們普通股公允價值的最佳估計,包括以下因素:
| 由獨立第三方專家進行的同期估值; |
| 我們的可贖回可轉換優先股相對於我們普通股的價格、權利、優惠和特權; |
| 我們出售給第三方投資者的普通股或優先股的價格,以及我們在二級交易中出售的普通股或優先股的價格,或者我們在公平交易中回購的價格; |
| 我們的普通股缺乏可銷售性; |
| 我們的實際經營業績和財務業績; |
| 當前業務狀況和預測; |
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| 我們的發展階段; |
| 考慮到當時的市場狀況,實現流動性事件的可能性,如首次公開募股或合併或收購我公司。 |
| 可比上市公司的市場表現;以及 |
| 美國和全球資本市場狀況。 |
在對我們的普通股進行估值時,我們的董事會使用各種估值方法來確定我們業務的權益價值,包括結合收益和市場方法以及管理層的投入。收益法基於對公司未來產生的現金流的預期來估計價值。這些未來現金流使用貼現率折現至其現值,該貼現率源於對本行業可比上市公司或類似業務在每個估值日的資本成本的分析,並進行了調整,以反映我們的現金流中固有的風險。
對於每一次估值,由收益法和市場法確定的權益價值然後分配給普通股。我們使用期權定價方法(OPM)進行這種分配,該方法將構成我們資本結構的證券視為看漲期權,行使價格基於我們各種系列優先股的清算偏好以及我們的期權和權證的行使價格,以及概率加權預期回報方法(PWERM),它涉及對我們的多個未來潛在結果的估計,以及對每個 潛在結果的概率的估計。使用PWERM方法確定的普通股每股價值最終基於各種未來情景產生的概率加權每股價值,這些情景包括首次公開募股、合併或出售或作為私人公司繼續運營。
這些方法的應用涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設,例如關於我們預期的未來收入、費用和未來現金流、貼現率、市盈率、可比較公司的選擇以及未來可能發生事件的可能性的估計、判斷和假設。任何或所有這些估計和假設或這些假設之間的關係的變化會影響我們在每個估值日的估值,並可能對我們 普通股的估值產生重大影響。
對於本次發行完成後的估值,我們的董事會將根據我們普通股在授予日報告的收盤價確定每股基礎普通股的公允價值 。任何特定時期的未來支出金額都可能受到我們假設或市場狀況變化的影響。
關於本次發售,我們預計將產生約 百萬美元的股票補償費用,用於滿足基於服務的歸屬條件的RSU,以及將滿足與本次發售相關的基於績效的歸屬條件的RSU。
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和外幣匯率波動的結果。
利率風險
我們面臨着利率變化的市場風險,這些變化主要與我們的現金、現金等價物和受限現金以及我們的債務有關。截至2020年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和限制性現金5.142億美元,主要以現金存款和貨幣市場基金的形式持有。
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外幣風險
我們的大部分收入來自美國。截至2020年12月31日,我們產生了以外幣計價的微不足道的收入。隨着我們擴大在國際市場的存在,我們的經營業績和現金流預計將越來越多地受到外匯匯率變化的影響,並可能在未來因這些相關變化而受到不利影響。截至2020年12月31日,假設外幣匯率變化10%的影響不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。到目前為止,我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
就業法案會計選舉
我們是一家新興的成長型公司,符合《就業法案》的定義。根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將不會像其他未做出選擇的上市公司那樣受到相同的新會計準則或修訂的會計準則的約束。
近期會計公告
有關更多信息,請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計合併財務報表的附註2中題為重要會計政策摘要的部分。
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生意場
業務概述
我們 致力於通過人工智能(AI)在醫療保健領域的實際應用創建智能診斷,以釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能來使實驗室測試更加準確、量身定製和個性化。與傳統的實驗室測試不同,智能診斷通過將個人S的縱向臨牀數據整合到結果中,將實驗室測試結果與特定患者聯繫起來。我們相信 智能診斷代表着我們正在開拓的一個新興行業。為了實現這一點,我們構建了一個技術平臺來將醫療數據從孤島中解放出來,並構建了一個操作系統來使這些數據變得有用。我們將這些平臺的組合稱為Tempus平臺。我們對這項技術的投資使我們積累了我們認為是世界上最大的以腫瘤學為重點的臨牀和摩貝圖書館之一。我們的目標是將人工智能嵌入診斷的方方面面,使醫生和研究人員能夠做出數據驅動的決策,改善患者護理。我們從2016年開始從事腫瘤學,現已擴展到神經心理學、傳染病和心臟病學,並渴望最終進入所有主要疾病領域。
我們通過將實驗室結果與患者S自己的數據聯繫起來,從而使結果個性化,從而使測試變得智能化。我們的新見解是意識到,所有的實驗室檢測結果,無論是基因組的還是其他的,都可以根據特定患者的S獨特特徵進行關聯,因此技術 可以指導治療選擇和治療決策,使每個患者在自己獨特的道路上取得進展。推薦的藥物、探索的臨牀試驗、評估的護理路徑、考慮的不良事件都有 當測試結果與患者S的個人資料相關聯時進行改進和增強的潛力,從而使正確的患者能夠在正確的時間接受正確的治療。
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司,橫跨兩個融合的世界。我們努力將深厚的醫療專業知識與領先的技術能力結合起來,提供跨多個疾病領域的下一代診斷,利用數據和分析的力量幫助推進個性化醫療。與傳統診斷實驗室不同,我們 可以整合患者信息,如臨牀、分子和成像數據,目標是使我們的測試更智能,結果更有洞察力。與科技公司不同,我們作為美國最大的患者測序器之一,深深紮根於臨牀護理提供領域。跨越這兩個世界是有利的,因為我們相信智能診斷代表了精確醫學的未來,提供了更個性化和數據驅動的治療方法。我們相信,它們的採用可以使醫生能夠提供更好的護理,使研究人員能夠開發更精確的治療方法,並有可能拯救數百萬人的生命。
為了將人工智能帶到大規模的醫療保健中,我們認為需要重建整個生態系統中數據流的基礎 。我們建立了數據管道,往返於供應商之間,允許解釋數據的醫生和提供數據的診斷和治療公司之間自由交換數據。如果沒有此功能,我們相信數據 將繼續積累,而不會影響患者護理。Tempus已經建立了這個集成平臺,我們現在正在美國的腫瘤學中大規模部署它。我們的平臺通常近乎實時地將更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者連接在一起,以彙集和集成我們收集的數據,從而為醫生在臨牀中做出數據驅動的決策以及研究人員發現和開發療法提供機會。我們致力於幫助醫生為他們的患者找到最好的治療方法,幫助生命科學公司儘可能製造出最好的藥物,並使患者能夠在適當的時候獲得新興的治療方法和臨牀試驗。
我們的平臺包括專有軟件和專用數據管道,通過大約200個獨特的數據連接創建了醫療機構網絡,其中許多幾乎實時地向我們提供複雜的多模式數據,覆蓋大約770家訂購我們產品和服務的醫療機構。醫療機構以承保實體的身份(例如,當我們代表患者提供下一代測序或NGS服務時)或作為業務夥伴(例如,當我們提供臨牀試驗匹配服務或數據 識別和結構化服務時)向我們提供這些數據。在……裏面
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除了我們通過這些身份獲得的數據外,我們目前還擁有有限數量的付費許可協議,通過這些協議,我們可以直接從醫療保健協會或機構獲取未識別的數據 。我們將這些數據集成到一個統一的軟件平臺中,通過該平臺為客户提供大量的分析和決策支持功能。我們與 醫療機構建立專用和集成的數據連接,以增強我們在臨牀報告中提供的信息,並提高我們臨牀試驗匹配服務的有效性。在某些情況下,我們可能會承擔與創建數據連接所需的 技術集成相關的實際直接成本。
我們開發了多個產品,每個產品都基於我們的平臺,使我們能夠投資於構建和協調多模式數據,這是大規模部署人工智能的必要先導。我們的產品分為三個產品線,基因組學, 數據和 算法。每條產品線都旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的每個市場產生網絡效應。我們的商業模式允許製藥和生物技術公司從我們收集的數據中釋放價值,並允許我們通過不同的產品線以不同的方式將這些數據的未識別副本貨幣化。我們相信,這些網絡效應為我們的業務提供了獨特的優勢 ,因為我們數據庫中每個數據記錄的複合價值有助於增強我們的競爭護城河。我們收集的數據越多,我們的測試就越智能,我們推出的應用程序越多,加入我們網絡的醫生就越多,從而進一步擴大我們的數據庫 ,使我們的測試對臨牀醫生更準確,我們的數據庫對研究人員更有價值。
我們的基因組學產品線利用我們的實驗室為醫療保健提供者、生命科學公司、研究人員和其他第三方提供NGS診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理學測試。然而,與其他實驗室診斷測試提供商不同,我們的許多測試 都以某種方式連接到臨牀數據,這使得我們的測試套件能夠自我學習,並隨着我們運行的每一項新測試而變得更加準確。我們的數據產品線通過兩種主要產品:洞察和療法,促進生命科學公司的藥物發現和開發。通過我們的Insights產品,我們對關聯的臨牀、分子和成像數據的未識別庫進行許可,並提供一套分析和雲計算為製藥和生物技術公司提供工具。我們在數據產品線中的第二個產品,療法,利用我們廣泛的腫瘤學家網絡 ,為希望接觸到難找和服務不足的病人羣體。我們的最新產品線,ALGOS,專注於開發和提供本質上是算法性質的診斷。我們目前在腫瘤學上提供兩種ALGO,在其他疾病領域也在開發ALGO。
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行業背景
在醫療保健和精密醫學中使用技術、數據和人工智能的侷限性
技術對我們全球經濟的幾乎每一個領域都產生了重大影響。從我們在線購物、訪問互聯網信息或使用GPS導航世界的方式來看。我們受益於並依賴於技術、數據以及我們周圍巨大的計算和連接生態系統。然而,在擁抱技術的力量和利用隨之而來的計算革命方面,醫療保健似乎落後於其他行業。
我們相信,這種情況正在改變。最近的技術進步促進了現代計算方法的部署,如人工智能和機器學習,以改善醫療保健。雲計算、成像技術和低成本分子圖譜方面的突破使數字化、結構化、協調和存儲醫療保健數據以及以前所未有的速度分析產生的數據集變得更容易、更具成本效益。這些發展正在加速人工智能的採用,我們相信這將影響醫療保健的方方面面,從臨牀診斷測試到療法的發現和開發,再到更廣泛的醫療保健提供。
儘管醫療數據不斷積累,但我們認為醫療系統仍然缺乏促進大規模數據驅動醫療所需的集成網絡和現代分析工具。由於分散的機構使用 非標準化方法收集數據,而且很大一部分數據是非結構化格式,如自由文本(如醫生進度記錄)和 非數字化圖像(如病理幻燈片),因此目前創建的絕大多數醫療數據仍處於孤島狀態,缺乏協調性。臨牀結果數據,就其存在的程度而言,往往與診斷數據脱節,而傳統的實驗室測試提供的結果往往只基於缺乏患者背景的單一數據模式。此外,臨牀和研究決策往往是基於歷史數據的小樣本大小。
為了將人工智能大規模引入醫療保健領域,我們首先重建了數據進出醫療保健機構的基礎,我們將其稱為Tempus平臺。我們已經建立了數據管道,往返於提供商之間,這使得解讀數據的醫生和提供數據的診斷和治療公司之間可以自由交換數據。要大規模地利用這些數據的力量,需要一個平臺來打破數據孤島,收集大量多模式數據,對其進行組織和協調,並部署人工智能,使醫生和研究人員能夠在臨牀或實驗室做出數據驅動的決策,從而推進精準醫學。如果沒有這個平臺,我們認為數據將繼續以越來越快的速度堆積,而不會改善患者護理。我們已經構建了此平臺的一個版本,目前正在美國的腫瘤學中大規模部署,其他疾病領域也將緊隨其後。
多模式醫療數據的重要性
技術使醫療保健行業能夠以前所未有的規模收集數據,但大多數數據集繼續分散或僅根據疾病類型或數據模式進行集中;幾乎沒有一個數據集足夠全面,能夠提供患者及其臨牀相關特徵的全貌。我們着手解決這一問題的方法是建立一個平臺,以接近實時和大規模的方式收集廣泛的數據集。我們的平臺在幾個方面有所不同。首先,我們從多種診斷模式收集數據,包括NGS、解剖病理切片、放射學圖像和其他實驗室測試。其次,我們收集的數據通常與EHR數據相關聯,例如關鍵表型特徵、治療數據以及臨牀結果和反應數據。第三,我們的平臺是多病種的,涵蓋腫瘤科、神經科、心臟科和傳染病科。我們的平臺是專門為使用多模式數據集在疾病領域大規模部署人工智能而構建的。我們相信,這些差異化因素有可能改變醫療保健行業。
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一個新的行業:智能診斷促進精密醫學
雖然人工智能有可能廣泛影響醫療保健,但我們相信它將首先改變診斷。廣義的診斷學是通過檢查或評估來確定疾病的性質和情況的過程。醫生們一直在使用診斷法;他們會要求進行血液測試、活組織檢查、掃描、基因組測試等。醫生依靠診斷結果來做出絕大多數的治療決定。研究人員依靠診斷測試來更好地瞭解疾病,並在整個發現過程中做出更好的決定。
在大型、協調、多模式數據集上利用人工智能的能力提供了使診斷測試更個性化、從而更智能的機會。智能診斷結合了單個患者的縱向表型、形態和摩貝,包括來自患者S電子病歷的結果數據,以提供實驗室測試結果的臨牀背景。通過這樣做,智能診斷可以利用人工智能來使實驗室測試更加準確、定製和個性化。測試結果本身針對每個患者和他們自己獨特的患者旅程而設計。 我們的大型數據集也提供了結果信息,使與接受治療的患者相似的患者能夠將臨牀結果和治療反應關聯起來。
通過利用技術和數據添加臨牀背景和治療洞察力,智能診斷儀的製作過程改進了執行基因組測試的過程。智能診斷要求:(I)執行實驗室測試或接收實驗室測試的結果;(Ii)在獨立的基礎上審查測試結果;(Iii)將獨立的結果與來自患者S病歷的其他形式的相關臨牀數據相結合;(Iv)將獨立的實驗室結果與從患者S的臨牀病史中獲得的洞察力相關聯或重新配置到必要的程度;(V)包括與指定測試的患者位置相似的患者的結果和反應數據;以及(Vi)使用人工智能來獲得分析性和臨牀相關的見解,並將其提供給醫生和患者。有關智能診斷與標準基因組測試的比較,請參見下面的插圖:
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我們相信,採用和部署智能診斷將對患者護理產生重大影響。例如,在腫瘤學中,智能診斷最終有可能結合使用來自分子和解剖病理學、生物信息學、基因組變異分析、遺傳癌症風險、計算生物學、藥物標籤數據、記錄的不良事件、臨牀試驗數據、研究出版物、調查研究、護理路徑、真實世界證據研究以及表型和形態數據的數據。目前,我們已經具備了整合其中許多數據元素的能力。
合併多模式數據的結果是使精準醫學個性化,而不是有針對性。有針對性的診斷測試可能會找到與特定治療相關的患者的特定情況或特徵。例如,在癌症中,有針對性的診斷測試可能會識別一個可以為治療選擇提供信息的基因組生物標記物,例如識別允許給乳腺癌患者開HER2抑制劑的HER2擴增。確定是否存在HER2擴增的標準測試(Tempus除外)通常不是為了評估因素,如患者是男性還是女性,年老還是年輕,或者是否患有糖尿病或心臟疾病。標準檢測也不考慮患者已經或正在服用的藥物,或患者經歷過的不良事件。
相比之下,智能診斷測試可能不僅根據單個特徵,而且根據將接受建議治療的患者的綜合概況來推薦特定的治療方法。例如,智能診斷可能會 強調乳腺癌患者在服用HER2抑制劑之前應考慮免疫治療,或者可能會根據患者的其他表型特徵突出醫生應知道的一系列不良事件,例如 患者患有心臟疾病,因此服用HER2抑制劑會增加心臟不良事件的風險。通過將有關疾病(如癌症或糖尿病)和宿主的多模式數據聯繫起來,我們的測試可以提供對患者更全面和全面的看法,並在一定程度上根據我們收集的臨牀數據和數據庫中的聚合信息重新配置結果。
智能診斷也有可能擾亂臨牀試驗過程。今天,新療法通常是基於隨機臨牀試驗批准的,這些試驗適用於廣泛的人羣,並顯示出對現有護理標準的漸進改善。目前的流程存在幾個固有缺陷。首先,臨牀試驗一般都很昂貴,而且完成得很慢。其次,如果治療藥物獲得批准,與試驗人羣相比,它們對更大人羣的影響可能會更小,因為在誰可以進入學術醫療中心和新興研究方面存在固有偏見。第三,許多新療法只對進入臨牀試驗的一部分患者有效。
我們相信 智能診斷和技術可以幫助解決這些問題。我們相信,我們能夠將測試結果與單個患者聯繫起來,大規模納入真實世界的證據,識別相似情況下患者的模式, 將幫助醫生做出更好的、基於數據的決定,包括開哪種藥物,考慮哪項試驗,等等。
Tempus平臺
Tempus着手構建專有技術,以實施智能診斷並促進對結果數據集的訪問和使用 。鄧普斯平臺連接了更大的醫療生態系統中的多個利益相關者,並提供了我們認為是世界上最大的匹配臨牀 和摩貝庫之一的技術基礎設施和使這些信息有用的操作系統。我們的平臺是端到端以及垂直整合。它允許我們從供應商那裏獲取數據,根據請求執行診斷測試,利用我們的多模式數據庫生成結果,並提供特定患者的臨牀背景。下圖展示了我們平臺的核心功能--S。
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我們相信,只要存在兩種情況,我們的人工智能平臺就可以提供 獨特的價值:異質的疾病人羣和各種治療方法或治療途徑,這通常是基於試驗和錯誤開出的。例如,在腫瘤學中,有一個不同的人羣被診斷為癌症,每個亞型都有不同的特徵。獨特的患者特徵和不同的癌症亞型的組合導致了各種表型屬性(老、年輕、男性、女性、黑人、白人等)。此外,癌症還有數百種可能的治療途徑可供考慮(手術、放射治療、化療、靶向治療、免疫治療等)。這些條件為大數據和人工智能的好處創造了一個理想的背景。
神經心理學也是如此。異質人羣患有許多神經疾病亞型,如抑鬱、焦慮、雙相情感障礙和其他精神疾病。像腫瘤學一樣,有一個多樣化的患者羣體和一些處方的抗抑鬱藥物,通常是基於試驗和錯誤。此外,腫瘤學、神經心理學和許多其他主要致病原因的複雜性需要多模式數據方法,因為任何單一模式(例如,僅DNA)都不太可能提供足夠的信息來區分有意義的患者亞組。我們認為,技術和人工智能應該促進數據關聯,並大幅減少與開哪種藥物、開多少量、開哪種順序相關的猜測。
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在我們與美國醫療保健系統中許多領先醫院的關係的推動下,我們相信我們處於有利地位,能夠在多個疾病類別中大規模推出精準醫療,並推動我們的平臺和新型人工智能解決方案的採用。我們正在利用我們的能力來收集、組織和協調數據,並在大型數據集上部署人工智能,以促進精準醫療的廣泛應用。我們最初在腫瘤學中部署了我們的平臺,在腫瘤學中進行了大幅擴展,最近又擴展到神經心理學、傳染病和心臟病學。以下是我們的平臺對S的進化時間表,包括腫瘤學和不同疾病類別:
我們平臺的核心要素
我們的平臺包含多個元素,它們協同工作以擴大我們的數據庫,生成智能診斷,並將我們收集的數據集成到臨牀實踐中,以便醫生和研究人員能夠做出數據驅動的決策。我們的技術堆棧允許我們接收大量多模式醫療保健數據,然後我們將這些數據構建並協調到一個通用數據庫中,為各種醫療保健應用程序提供支持。我們規模龐大的互聯提供商網絡覆蓋了大約40%的美國腫瘤學家,併為我們提供了廣泛的數據權利,包括不時縱向更新數據的權利 。我們的平臺和龐大的提供商網絡相結合,產生了一個強大的飛輪,隨着患者的增加,飛輪的精確度不斷提高,從而加劇了我們提供的服務的網絡效果。我們 相信這些元素中的每一個都是競爭對手難以複製的,它們共同為我們提供了顯著的優勢。下圖代表了我們平臺的不同元素。
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數據攝取和生成
我們通過多種方法在我們的平臺中大規模接收和生成醫療數據,包括分子、臨牀和 成像數據。在我們的測序和數據收集工作之間,我們以某種方式與在美國執業的40%以上的腫瘤學家以及越來越多的神經心理學、心臟病學和傳染病患者建立了聯繫。我們收集和創建數據的方法包括:
通過我們與醫療保健提供者的關係和合作夥伴關係獲取數據。我們已經開發了專有工具來建立大約200個直接數據連接,其中許多是雙向的。我們 已與數百家醫療服務提供者網絡建立了合作關係,其中包括美國約一半的學術醫療中心。為了從這些來源獲取數據,我們使用各種近乎實時的連接(例如,HL7、FHIR) 和批量數據交換。醫療機構以承保實體的身份(例如,當我們代表患者提供NGS服務時)或作為業務夥伴(例如,當我們提供臨牀 試驗匹配服務或數據識別和結構化服務時)向我們提供這些數據。我們使用光學字符識別(OCR)、自然語言處理(NLP)和專有的工作流工具以及手動數據 管理來攝取和組織數據。我們的專有工具連接到提供商的S電子病歷系統、數據倉庫或其第三方數據提供商,以提取提供商已同意貢獻給Tempus的相關結構化和非結構化數據,包括 提供商已提供此類數據的縱向跟蹤數據。為了促進這些數據共享關係,我們開發了符合客户利益的軟件產品和服務,幫助提供商使用我們的軟件工具改善患者護理。在某些情況下,我們涵蓋與創建數據連接所需的技術集成相關的實際直接成本。我們承擔這些 費用,以幫助提供商貢獻數據並相應地使用我們的產品,從而使我們的測試更智能,並幫助他們促進更好的護理交付。即使我們的合同義務到期或終止,我們通常仍保留我們 在未識別數據中獲得的權利。
與行業協會的關係。除了醫療保健提供者外,我們還與美國許多行業協會合作,例如ASCO。在與ASCO的合作下,我們構建了
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並分發ASCO收集的腫瘤學數據作為CancerLinQ的一部分,這是他們的腫瘤學數據工作。我們與其他大型協會合作,如質量癌症護理聯盟(QCCA)和國家癌症護理聯盟(NCCA),並與大型綜合社區實踐簽訂了協議。雖然我們在腫瘤學方面的關係很廣泛,但我們在其他疾病領域也取得了進展。例如,我們持有蓋辛格授予的永久許可,可以構建算法模型,並將包含約600,000名患者的約320萬個ECG的未識別數據集商業化,其中包含數十年的縱向臨牀數據,包括結果和響應數據。我們還通過我們的測序和數據工作與許多其他機構達成協議,收集和構建多模式傳染病數據,並在神經心理學、糖尿病和心臟病學方面建立了各種合作伙伴關係和合作,使我們能夠獲得更多的臨牀數據。
實驗室診斷學。除了我們的專用數據管道外,我們還從位於芝加哥和亞特蘭大的兩個高通量診斷測試實驗室為我們的平臺生成數據。我們打算通過在羅利建立一個新的基因組學實驗室來擴展這些能力,我們計劃在2021年底之前投入使用。我們的實驗室提供一系列解剖學和分子NGS測試,包括廣泛的固體腫瘤和液體活檢癌症測試組合。我們的實驗室產品使我們能夠用連接的和全面的分子、臨牀和形態數據填充我們的數據庫,這些數據已經被取消識別。我們還向訂購我們測試的提供商提供包含我們在實驗室生成的豐富數據的原始文件的無限制副本,以及我們管理的任何臨牀數據,以 進一步支持他們自己的研究工作。
我們從不同的 來源接收和生成各種不同類型的數據。以下是我們收集並彙總到數據庫中的精選數據模式。
專有數據處理
一旦數據被攝取,我們將應用人工智能和其他技術將數百萬條記錄組織成一種通用格式,該格式跨越 多種數據類型。例如,我們從非結構化文檔和結構化文檔組織臨牀數據
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EHR領域,通常將全幻燈片病理圖像數字化作為我們臨牀工作流程的一部分。然後,我們將這些數據與我們在實驗室生成或從第三方處理的摩貝相結合,從而獲得更全面的患者概況。存儲在醫生筆記和其他文檔中的非結構化數據使用OCR和NLP進行處理,映射到Tempus Medical Ontology,然後發送到數據抽象器以進行進一步的管理和質量控制。通常,我們會以《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)所規定的承保實體的身份,或者在我們與提供商簽訂了業務夥伴協議的情況下,接收識別的數據。在抽象和結構化之後,除通過我們的義務保留 選定的已識別數據作為向臨牀醫生提供實驗室測試的覆蓋實體之外,我們取消識別數據並僅保留所產生的已識別數據集。許多臨牀醫生在臨牀上訂購Tempus測試,也參與了與研究相關的活動。通過將這些有組織和結構化的數據提供給我們提供服務的臨牀醫生(以及與我們執行的測試相關的原始文件),這些臨牀醫生可以使用這些數據來進一步他們自己的研究工作,以幫助患者。
專有多模式數據庫
我們認為,大多數醫療保健數據庫缺乏實時功能、數據類型之間的深度以及匹配的臨牀和分子記錄的規模,這是有意義地改進治療研究和開發所需的。Tempus正試圖通過大規模使用分子、臨牀和成像數據來解決這個問題。隨着我們測試量的增長,以及我們專用數據管道的擴展,我們數據庫的大小呈指數級增長。自我們在2016年推出我們的平臺以來,Tempus已經積累了一個腫瘤學數據庫,其大小大約是癌症基因組 Atlas的14倍,根據收集的數據點數量,我們認為Atlas是腫瘤學中最大的公共基因組數據集(基於PB的數據,大小約為其14倍)。這代表着我們認為是世界上最大的癌症患者匹配分子文庫之一。我們的平臺涵蓋了所有疾病,已經接收了超過3億份文檔,包含超過440萬份患者記錄,其中包括超過95萬份具有成像數據的記錄, 超過40萬份與基因組信息相關聯的匹配臨牀記錄,以及大約8萬份具有完整轉錄圖譜的記錄。我們數據庫的廣度、數據的質量和多樣性,以及其定期更新的性質,使我們能夠向市場提供各種支持人工智能的解決方案。我們還保留將我們收集的未識別數據廣泛商業化的權利。隨着我們的數據庫從目前約38 PB的規模繼續增長,我們相信新的人工智能應用程序和機會將會出現,這些應用程序和機會只有在規模化的情況下才可能出現,從而推動患者治療方面的創新,而這些創新在以前是無法實現的。下圖顯示了我們的數據庫隨時間的增長情況。
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我們數據集的另一個有價值的屬性是表示的不同數據的數量 。我們認為,考慮到疾病的複雜性以及跨不同數據形式(例如文本、圖像、分子等)的各種屬性,多模式數據是成功構建和部署基於AI的應用程序的必要前提。截至2021年6月30日,我們的數據庫包括以下類型的數據:
腳註:我們的臨牀數據通常包括由Tempus提供和提取的以下信息:唯一標識;年齡;性別;種族/民族;組織學;疾病階段;樣本類型(原發或轉移);樣本的解剖位置和獲取方法;癌症治療歷史,包括實施的治療; 復發時間和治療時間,包括與癌症相關的治療和手術;基因組圖譜結果(例如,內部和外部提供者);腫瘤反應;無進展生存率;RECIST或同等標準;ECOG/Karnofsky評分或同等標準;以及不良事件。
專有軟件工具和解決方案
我們開發了許多軟件工具和應用程序,以幫助醫療保健生態系統中的多個客户訪問我們的服務,並支持我們的各種產品線。我們相信,這一系統架構採用了人工智能技術,如神經網絡、深度學習和其他統計技術,以及專有軟件工具和應用程序,代表了其他公司難以複製的關鍵競爭優勢。下面我們將介紹構成我們平臺一部分的一些核心軟件應用程序。
面向外部的應用程序
我們有兩個主要的軟件應用程序,它們充當不同市場的接口,並允許我們的客户與我們的平臺進行互動。Hub是我們為醫生和其他醫療保健提供商提供的臨牀應用程序,主要用於我們的基因組產品線,作為使用我們的NGS測試的醫療保健提供商的端到端應用程序。鏡頭 是我們面向生命科學客户的應用程序,於2021年5月推出。Lens與我們在數據領域的產品之一Insights保持一致,允許用户識別、許可並最終分析用於研究目的的數據隊列。我們通常使客户能夠免費訪問我們的軟件應用程序。但是,在某些情況下,當客户對某種形式的定製或鏡頭增強功能感興趣時,我們可能會收取使用鏡頭的費用。
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輪轂
輪轂 可以在網絡上或通過我們的移動應用程序訪問。Hub使醫生和其他提供商能夠 與我們的平臺互動,為我們的實驗室測試下訂單,通過測序過程跟蹤他們,查看結果,並使用Tempus提供的其他信息制定治療計劃。Hub簡化並自動化了以前需要為訂購和交付基因組報告的人員投入大量時間和資源的工作。
醫生S通過Hub的體驗通常始於我們的在線訂購功能,該功能為提供商提供各種測試選項,並指導用户完成訂購流程。一旦Tempus處理了訂單並對樣本進行了排序,Hub就會綜合我們各種測試、訂單和患者的信息,並將信息呈現在用户友好的界面中。例如,訂單摘要綜合了來自各種臨牀訂單的信息、測試 結果以及與患者S的療程相關的其他信息。一個典型的患者可能會隨着時間的推移有多個測序事件。Hub可視化地呈現了所有患者的S結果並排,因此,治療醫生可以全面查看患者S病隨時間的變化,包括對治療的反應。Hub還為護理團隊提供了一套強大的搜索和過濾工具,以便他們可以在我們的平臺上導航。醫生可以使用Hub來識別處境相似的患者或患者亞組,包括通過特定的分子改變。醫生還可以導出 並下載生成的數據集以進行進一步分析。
輪轂 提供超出 訂購和顯示臨牀結果的附加功能。例如,我們的臨牀試驗系統通過合成與 試驗的納入和排除標準相匹配的臨牀和摩貝,來處理將患者與臨牀試驗相匹配的複雜性。它甚至允許醫生激活他們的護理點作為臨牀試驗地點,如果得到試驗贊助商的批准,以便輕鬆地招募原本無法獲得實驗療法的患者。Hub內的專有功能 為醫生提供了強大的分析功能,使他們能夠使用可訪問的摩貝尋求研究機會,並探索免疫洞察,如人類白細胞抗原類型、TCR和BCR圖譜、免疫滲透和新抗原。 最後,Time on Treatment使醫生能夠查看Tempus精密醫學庫,其中包括數以千計與自己的患者具有相似分子或表型圖譜的患者的治療路徑。這些工具 使新患者能夠從以前患者的體驗中受益。
下面是描述集線器S的一些功能的插圖:
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鏡頭
Lens是我們用於生命科學研究的軟件應用程序。我們設計Lens的目的是將我們的多模式、未識別的數據集 暴露給兩個主要羣體:(I)有興趣從更廣泛的Tempus數據集中探索與他們自己的患者和與相似情況的患者相關的數據的臨牀醫生,以及(Ii)專注於藥物發現和開發並希望探索我們的數據集和/或使用我們的工具和數據補充他們自己的分析的製藥和生物技術客户。
對於第一個羣體,Lens幫助用户篩選我們的多模式數據庫,以識別符合其研究要求的患者羣體。它允許使用各種臨牀、分子和人口統計特徵來瀏覽、細分、選擇和分析患者隊列。我們通常向我們的 客户免費提供鏡頭的這些方面,因為這樣的訪問有助於我們的客户識別感興趣的數據隊列,並促進數據許可機會。
除了此基本功能外,Lens還允許高級計算用户使用我們的雲計算基礎設施和建模工具集執行強大的分析。我們在2021年5月推出了其中一些高級功能,其中之一稱為筆記本,這是一個專有工具,允許用户在我們的雲計算環境中運行他們自己的人工智能模型,利用對我們的數據和計算基礎設施的快速和簡化訪問,併為研究人員節省時間和資金。隨着時間的推移,我們打算簽訂單獨的訂閲協議,並對 擴大鏡頭訪問權限和我們打算向用户提供的更多功能單獨收費。
我們相信,隨着Lens 的發展,它有可能重新定義生命科學研究,因為研究人員可以使用我們的工具滿足他們的計算需求,並立即下載他們分析所需的數據。據我們所知,在 腫瘤學或任何其他重大疾病領域,沒有任何其他應用允許研究人員建立大型多模式隊列,利用高級分析功能來探索數據,並下載數據以接近實時地進行更深入的分析。
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下面的一些插圖描述了Lens當前的一些功能,我們預計這些功能將隨着時間的推移繼續擴展和增強:
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其他軟件應用程序
我們的軟件應用程序超越了腫瘤學領域。例如,在神經精神病學領域,我們已經構建了一系列專有和定製的應用程序,面向抑鬱症和其他相關的精神疾病。此外,我們還獲得了一個名為TempusPRO的定製軟件工具的許可,該工具可幫助跟蹤患者報告的結果,我們將其集成到Hub中。患者使用移動應用程序完成定期和系統的檢查,而提供者使用該工具查看臨牀報告和審查患者報告的信息。我們 開發了這一應用程序,使提供者能夠做出數據驅動的個性化治療決策,並定期、縱向地收集結果測量結果,以努力構建精神病學中最大的真實世界多模式 數據集之一。
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我們還在傳染病領域開發了一款移動應用程序,用於將新冠肺炎檢測結果直接發送給患者。該應用程序允許患者連接到Tempus並貢獻他們的數據,從而努力將臨牀和摩貝結合起來,為新冠肺炎患者服務。到目前為止,我們已有超過17,000名用户同意向Tempus貢獻數據,以推進研究和其他有價值的用例。
我們的谷歌雲協議
2020年6月,我們與谷歌簽署了一項協議,將我們的大部分基於雲的基礎設施遷移到Google Cloud平臺,即GCP。與谷歌的協議包括兩個部分:(1)主協議,通過該協議,谷歌向我們提供雲服務以及其他產品和服務,期限為多年,在此期間,我們承諾提高具有某些終止權的最低付款,以及提前終止的合同處罰;(2)可轉換票據,餘額根據我們在谷歌雲服務上的支出減少。我們相信 我們與谷歌的戰略安排為Tempus提供了獨特的競爭優勢,因為我們相信它為我們提供了誘人的雲和計算速度,以及與我們 產品路線圖的先進元素保持一致的谷歌資源和團隊。
我們的三大產品線
我們的產品分為三個產品線,每個產品線旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的市場中產生網絡效應。我們的基因組產品線為醫療保健提供者提供廣泛的診斷檢測服務。我們的數據產品線可將我們收集的未識別數據貨幣化,並促進臨牀試驗的登記。我們的ALGOS產品線利用我們的數據庫提供完全由數據驅動的診斷。我們的三個產品線及其 對應的產品如下圖所示:
我們相信,我們三個產品線的相互關聯性是獨一無二的。我們的業務 模型允許我們的客户從我們的數據中釋放價值,並允許我們以不同的方式將數據貨幣化(以未識別的格式)
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跨越我們不同產品線的方式。我們相信,這些網絡效應和對我們數據庫中每個數據記錄價值的複合影響增強了我們的競爭優勢。
基因組學
我們推出了我們的基因組學產品線,為醫療保健提供商提供全面的智能診斷套件,並 生成源源不斷的摩貝,以幫助推動我們的數據和ALGOS產品線的增長。隨着我們通過我們的實驗室進行更多的測試,並且這些測試與患者記錄和臨牀結果相關聯,我們增加了我們的數據資產,並在我們的其他產品線中利用它們。我們運營着兩個實驗室,提供NGS診斷、聚合酶鏈式反應圖譜以及其他解剖和分子病理學測試,我們預計第三個實驗室將於2021年底投入運營。我們在基因組、轉錄組、蛋白質組、微生物組、表觀遺傳學和基於甲基化的分析方面擁有廣泛的能力,我們的實驗室基礎設施使我們能夠作為高質量、低成本的 測序供應商廣泛服務於市場。然而,與傳統的實驗室診斷測試不同,我們的測試可以以某種方式連接到臨牀數據,這使得我們的診斷測試套件可以自我學習,隨着我們運行的每一項測試變得更加準確和精確。此外,我們的平臺不是基於單一數據模式(如DNA突變)提供結果,而是利用來自其他模式和其他患者的數據,以努力更加全面。
我們的基因組服務通常通過向保險公司或患者支付費用來支付,保險公司或患者 為我們運行的測試報銷,或者直接向提供商或製藥公司支付費用。下圖是我們測試產品的摘要:
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我們的腫瘤學測試
我們的平臺最初應用於腫瘤學,在腫瘤學領域,我們建立了涵蓋實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤、生殖系和體細胞變異以及組織和液體活組織檢查的多種癌症檢測組合。自我們成立以來,我們對精確腫瘤學的方法一直是通過NGS提供全面的基因組圖譜,使我們 能夠生成使用較窄的測試方法可能無法獲得的臨牀相關見解,並將高質量的分子信息回饋給提供商和我們的數據庫。我們通過多種化驗提供大型實體腫瘤和血液學檢測,我們的核心臨牀化驗(XT)通過正常的血液或唾液分析提供大型DNA、RNA全轉錄組和偶然的生殖系發現。我們目前的服務還包括液體活檢(XF)、完整外顯子組(XE)和遺傳性癌症風險(XG)。我們目前還在驗證一種最小殘留疾病測試,如果得到驗證,我們預計將在2022年年中推出商業應用。我們的腫瘤學測試之所以與眾不同,不僅是因為它們的廣度,還因為在許多情況下,它們與臨牀數據有關,這使我們能夠説明患者歷史上服用的藥物,他們如何反應,以及他們實際上有資格參加哪些臨牀試驗。根據試驗的納入或排除標準,我們努力 不推薦患者以前在先前的治療系列中開過且失敗的藥物,也不推薦他們沒有資格參加的臨牀試驗。 下表列出了我們當前的腫瘤學測試產品:
實驗室測試 |
上市年份 |
描述 | ||||
腫瘤學測試 |
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Tempus|XT |
2017 | 旨在通過對腫瘤組織樣本進行測序來檢測可操作的腫瘤學靶點
通常與匹配的正常唾液或血液樣本的偶然生殖系檢測有關(如果有)
第四代測試,覆蓋648個基因,覆蓋500倍,覆蓋約3.6Mb的基因組空間
包括完整的Tcr、bcr和人類白細胞抗原免疫腫瘤分型,或IO、 簽名
* 在5,000萬對結束時提供完整的轉錄簡檔 閲讀
* 檢測結核分枝桿菌、微衞星病毒和融合
測試的報價為10天 週轉時間。
在我們的分析驗證中,我們對SNV的敏感度>98%,對重排/融合的敏感度>92%,對CNV和INDELs的敏感度>92%,對 的敏感度為99.9%。
於2021年3月向美國食品和藥物管理局提交了上市前批准,即PMA,其變體(XT-ONCO)主要基於XT檢測的最新版本 |
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實驗室測試 |
上市年份 |
描述 | ||||
Tempus|Xe |
2018 | * 一種完整的外顯子組癌症分析,旨在從組織樣本中識別可操作的腫瘤學變體以及外顯子組中的新抗原,從而實現IO應用
以500倍覆蓋率運行約650個最顯着的 腫瘤驅動突變,並以250倍覆蓋深度運行小組中超過19,000個基因
提供了5000萬個配對末端 讀段的完整轉錄組分析。包括用於免疫腫瘤學(IO)簽名的完整TLR、BCR和HLA分型
* 檢測結核分枝桿菌、微衞星病毒和融合 | ||||
Tempus|xf |
2018 | * 下一代液體活組織檢查覆蓋105個基因 大約20,000倍的外周血樣實體瘤
通常用於從外周血樣中檢測到的致癌和耐藥突變
目前正在驗證更新版本的檢測試劑盒,該檢測試劑盒涵蓋約 525個基因,包括bTMB、PSO、其他融合物和CNVs
在我們的分析驗證中,對於0.5%的VAF和30 ng的 ,我們對SNV的敏感度>99.9%,對INDELS的敏感度>98.8%,對CNV的敏感度>99.9%,對重排和融合的敏感度為97.4%。XF與羅氏Avenio ctDNA Expanded Kit對INDELS、CNV和重排的敏感性也顯示出100%的一致性。我們還顯示SNV、INDELL和融合的特異性>99.9%,CNV的特異性為96.2% | ||||
Tempus|xG |
2021 | 52基因遺傳的癌症胚系小組以75倍的覆蓋深度運行整個外顯子平臺
* 測試常見且描述良好的癌症症狀的遺傳易感性 乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌(BRCA1、BRCA2)、胰腺癌(CDKN2A、PALB2)、結直腸癌(APC、BMPR1A)和林奇綜合症(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EpCAM)
通常用於有個人和/或家族病史的患者 提示有癌症遺傳易感性,並可指導未來的診斷決定 |
我們目前還在開發XM,一種低通全基因組+甲基化的方法,用於監測癌症復發和最小殘留疾病。
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我們相信,將臨牀數據納入我們的診斷測試具有廣泛的好處。例如,在我們進行的一項研究中,將臨牀和摩貝結合起來,改善了患者的治療匹配,研究結果於2019年9月發表在《自然·生物》雜誌上。在那項研究中,使用我們的測序結果和來自一系列腫瘤類型的500名患者樣本的匹配臨牀數據,我們觀察到96%的患者可以匹配至少一項臨牀試驗。大約77%的患者與至少一項基於基因變異的臨牀試驗相匹配。在沒有與基於生物標記物的臨牀試驗匹配的患者中,19.4%的患者僅從臨牀數據就與至少一項基於疾病的臨牀試驗匹配。
自然生物研究的結果表明,患者癌症活檢組織的腫瘤正常DNA序列和RNA圖譜配對後,與靶向治療和臨牀試驗的匹配率很高,也突顯了整合和結合臨牀和摩貝的價值,以便為醫生提供關於他們的患者的疾病和潛在的可操作特徵的精煉信息。總而言之,我們的平臺展示了幫助更大比例的癌症患者實現最大限度個性化治療選擇的能力,這通常無法通過較小的僅限腫瘤的DNA-SEQ小組實現。
此外,在我們於2021年7月發表在《自然·精確腫瘤學》上的一篇論文中,我們強調了同時進行實體腫瘤和液體活組織檢查的好處。我們觀察到,組織測序和液體檢測結果的一致性,即使同時分析,最多也只有70%左右,液體檢測和組織測序都遺漏了選定數量的潛在可操作突變。然而,當兩者都被執行時,就像Tempus經常做的那樣,潛在可訴訟突變的覆蓋率增加了。
我們相信,市場正在認識到我們產品的價值及其益處,因為它們涉及到對體細胞和生殖系變異進行測序,同時進行實體腫瘤和液體活組織檢查,對除DNA外的RNA進行廣泛測序,提供可用的原始文件和結構化臨牀數據,並將結果與已測序的患者的臨牀數據進行匹配。因此,我們的腫瘤學臨牀量從2018年測序的約31,000個樣本增加到2020年的約104,000個樣本,以及2021年前六個月的約69,000個樣本。
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我們的神經心理學測試
我們於2019年進入神經心理學領域。我們目前為患有抑鬱症、廣泛性焦慮症、雙相情感障礙和其他相關診斷等精神疾病的患者提供我們專有的NP測試,用於藥物基因組測試。儘管抑鬱症和焦慮症越來越普遍,但他們的治療基本上與幾十年前一樣。 今天,有幾十種抗抑鬱藥通常是根據反覆試驗開出的,當一個人無效時,精神科醫生會改變藥物的劑量和類別。開藥的困難導致許多患者 以錯誤的劑量服用錯誤的藥物。新出現的證據表明,根據患者的遺傳特徵,有分子機制表明一種藥物或一類藥物可能比另一種藥物效果更好,我們的分析旨在闡明這些差異。下表介紹了我們的NP分析方法。
神經心理學測驗 |
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坦普斯|NP |
2019 | 用於精神疾病患者的 藥物基因組學分析;主要用於抑鬱症
涵蓋13個有效基因和大約90個變種(例如,CYP2D6)
運行在整個Exome平臺上,覆蓋深度為50倍,臨牀報告的變體的平均覆蓋深度約為1050倍
* 使用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀分析大約90種藥物遺傳變體,覆蓋大約20,000個基因的外顯子區域,平均覆蓋50倍,臨牀報告的變體的平均覆蓋深度約為1050倍 |
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為了將人工智能引入這一領域,我們不僅進行藥物基因組分析,還定期收集兩種額外的數據模式:(I)患者S EHR(或直接從訂購醫生那裏)的治療時間數據,以及(Ii)患者通過我們的TempusPRO移動應用程序報告的結果或PRO數據。
TempusPRO是我們面向患者的移動應用程序,可收集縱向PRO測量數據。我們還通過移動感官設備捕捉被動的生活方式測量,如每天的步數和鍛鍊時間。這些測量是精神病學中常見的更定性和更主觀的測量的一個定量的、公正的支柱。隨着我們繼續推進精神醫學領域,我們相信我們的平臺非常適合擴展到抑鬱、焦慮和雙相情感障礙之外的其他神經疾病,包括阿爾茨海默病/S病/痴呆症、癲癇、肌萎縮側索硬化症、多發性硬化症等。
我們的傳染病檢測
我們在2020年擴展到傳染病領域,因為醫療保健提供者和製藥公司越來越重視更好地瞭解、診斷和治療傳染病。我們在傳染病方面的戰略是提供一套能夠更好地瞭解傳染病的測試,使用我們在運行測試時收集的數據來為我們的平臺做出貢獻,最終使傳染病測試隨着時間的推移而變得智能化。
新冠肺炎提高了我們對如何利用我們的平臺來對抗病毒和其他病原體的集體意識。我們認為,在傳染病中,需要一種更加數據驅動的方法來診斷、推薦治療和藥物開發。例如,對於為什麼一些患者對病毒的反應很小而另一些患者生病,為什麼某些患者對病原體和相應的治療方法有不同的反應,以及為什麼一些患者對某些藥物有嚴重的不良反應,而另一些患者沒有。收集足夠的數據,提供病原體的更完整的圖像,可能會導致對疾病的更好了解,並改進臨牀決策和治療開發。此外,日益嚴重的抗菌素耐藥性問題可能可以通過有助於更好地瞭解病原體和有效療法的數據來解決。
我們利用新冠肺炎測試的需求建立了我們的數據庫,為新冠肺炎推出了聚合酶鏈式反應和NGS測試。我們的實驗室檢測基礎設施和我們與廣泛客户羣的關係使我們能夠迅速擴大運營規模,並在2021年6月30日之前提供200多萬項新冠肺炎臨牀測試。我們與不同的客户簽訂了臨牀測試協議,包括藥房、緊急護理中心、州衞生部、初級保健提供者、大學和學校以及企業客户。此外,作為我們多模式數據收集工作的一部分,我們推出了一個面向患者的移動應用程序,將結果返回給用户並創建一個門户,他們可以通過該門户選擇將他們的臨牀數據貢獻給Tempus用於研究目的。
鑑於疫苗在美國的廣泛分佈以及疾控中心對應檢測對象的指導意見的變化,新冠肺炎檢測在美國已大幅減少,我們已將資源從新冠肺炎檢測中轉移 ,預計新冠肺炎檢測水平對我們未來的業務不會有什麼影響。因此,我們正將我們的努力集中在其他傳染病領域和更廣泛的呼吸道病原體檢測上。
數據
我們的數據產品線通過兩個主要產品促進製藥和生物技術公司的藥物發現和開發:洞察力和療法。我們還保持着一個不斷髮展的腫瘤衍生生物模型(或有機物)實驗室,使我們能夠為我們的製藥和生物技術客户提供建模和篩選服務。
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見解
從歷史上看,製藥和生物技術公司為藥物發現和開發建立數據集的主要手段是運行臨牀前研究或臨牀試驗,並利用有限的數據集,如醫療索賠數據。我們相信,坦帕斯正在改變現有的模式。我們推出了我們的Insights產品,使研究人員能夠訪問大量的多模式醫療保健數據,這些數據在歷史上並不存在於單個整合數據庫中。我們已經積累了一個龐大的互聯數據集,我們幾乎實時地跨多個醫療模式和多個疾病領域進行組織, 使我們能夠與製藥和生物技術公司廣泛合作,從早期的國家研發到商業化。
為我們的洞察力 產品,我們許可鏈接的、未識別的 臨牀、分子和成像數據庫,並提供一套分析和雲計算用於發現、研究、開發和其他商業用途的工具。 我們的主要客户是製藥和生物技術公司。這些客户要麼按檔案向我們付費,要麼通過多年數據許可協議向我們支付使用我們已取消身份的患者 數據庫的費用。2020年,我們與20家最大的上市制藥公司中超過一半的公司合作,根據2020年的收入,截至2021年6月30日,我們已經簽署了合同,剩餘合同總價值或剩餘TCV為1.72億美元(包括向生命科學公司提供的所有產品和服務)。我們預計在未來幾年內交付這份合同價值的大部分。
截至2021年6月30日,剩餘TCV等於已簽署合同的總潛在價值,並假定行使 所有合同選項、所有可自由選擇的加入,且不會提前終止。它不包括迄今為止在這些合同上確認的任何收入,也不包括由於修改或終止而對合同價值作出的任何未來調整。我們的許多 協議包含終止條款,包括我們的交易對手為方便而終止的能力,並且不能保證合同不會終止,不能保證將行使合同選擇權和酌情選擇,也不能保證我們將實現這些合同代表的全部潛在收入。剩餘TCV不是對收入的計算,應獨立於收入和遞延收入進行查看,因為剩餘TCV不打算與這些項目合併或替換。同樣,剩餘的TCV不是對未來收入的預測,除了其他因素外,這可能會受到合同開始和結束日期以及合同期權行使的影響。此外,剩餘的TCV可能不同於其他公司提供的類似標題的指標,並且可能無法與此類其他指標進行比較。
我們相信,作為有關目標患者羣體的高質量和全面數據的經濟高效來源,我們為行業提供了獨特的價值主張。我們的數據在整個腫瘤學藥物開發價值鏈中都很有用,我們的生物技術和製藥客户正在使用這些數據為各種發現和開發應用中的決策提供信息 選擇如下:
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為了舉例説明如何應用我們的數據,我們在2020年12月, 我們在Science Direct上發表了一項同行評議的研究,其中我們分析了大量乳腺癌患者(n=4,000)的縱向真實世界數據(RWD),以測試結果是否與之前的臨牀研究一致,並 證明瞭我們數據庫的真實證據有效性。我們還評估了全轉錄組測序作為輔助診斷工具的作用(n=400)。這項研究的結論表明,我們的數據庫反映了美國乳腺癌患者的總體情況,而且在一個大型、高度異質的數據庫中,近乎實時的RWD分析是可行的。此外,研究表明,摩貝可能有助於從乳腺癌臨牀RWD觀察到的不足和差異。
由於我們的許多數據配置文件會隨着時間的推移定期更新臨牀結果和響應數據,因此單個未識別記錄的效用會隨着時間的推移而增加。因此,我們通過對患者進行排序而生成的文件,在連接到臨牀數據時,對製藥和生物技術公司來説很有價值,因為它們不僅允許用户從分子上了解患者隊列中正在發生的事情,而且還允許用户跟蹤這些隊列的時間。因此,我們的文件的行為就像它們 具有隨時間增加的終身價值一樣,類似於內容公司,在該公司中,您為創建內容付費,然後隨着人們訂閲訪問內容而隨着時間的推移將內容貨幣化。
例如,在2018年,也就是Tempus運營實驗室的第一個全年,我們對大約7500名患者的樣本進行了測序。從2018年的測序患者隊列到2020年12月31日,我們從測序、從這些記錄獲得的去身份數據的數據許可以及臨牀試驗 匹配中獲得了4230萬美元的總收入,這大約是我們最初從測序獲得的收入的4.7倍。2018年隊列測序總成本為1,740萬美元,其中900萬美元由相應測序測試的報銷支付。然後,我們在2018年從該隊列中產生了1630萬美元的數據收入,全年的隊列終生價值為790萬美元。隨着越來越多的客户在隨後的幾年中許可了2018年隊列中未識別的記錄,我們在2019年和2020年從2018隊列中產生了額外的收入,截至2020年12月31日,與2018隊列相關的累計收入減去初始測序成本後為2490萬美元。我們 在2019年的頭兩年保持了類似的趨勢。2019年隊列測序總成本為3910萬美元,其中2570萬美元由相應測序測試的報銷支付。 我們隨後在2019年從該隊列產生了2330萬美元的數據收入,全年隊列生命週期價值為990萬美元。我們在2020年產生了額外的數據收入,截至2020年12月31日,2019年的終身價值為2310萬美元。我們的數據產品在2018-2020年中對我們的收入和累計收入的增長(減去初始測序成本)的複合效應如下圖所示。
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*隊列生存期價值的計算方法為:可歸因於特定隊列的累計收入 (包括基因組學和數據等)減去生成最終獲得許可的數據所產生的初始測序成本。測序收入不同於合併運營報表中顯示的基因組學總收入,因為基因組學收入包括新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務。我們從收入成本、基因組學(包括實驗室人員薪酬和福利)以及實驗室用品和消耗品成本、實驗室設備折舊、運輸成本和某些分配的管理費用中記錄的成本中得出每個隊列的初始測序成本。初始測序總成本不同於收入總成本, 基因組學在合併運營報表中顯示是因為收入成本,基因組學包括與新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務相關的成本。
隊列分析也不包括在綜合經營報表中作為收入、數據和其他成本報告的成本。 截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,收入、數據和其他成本分別為630萬美元和710萬美元。這些成本分別佔截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度數據和其他收入的18.5%和19.6%。
治療方法
Treaties是我們數據產品線中的第二個產品,利用我們廣泛的腫瘤學家網絡為試圖達到以下目標的製藥公司提供臨牀試驗配對服務難找和服務不足的病人羣體。我們的臨牀試驗配對產品 建立在我們接近實時的數據之上
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利用人工智能加速患者、臨牀試驗提供商和臨牀試驗贊助商之間的聯繫。我們既授權腫瘤學家幫助患者找到臨牀試驗,也授權制藥公司推廣他們的試驗。我們通過將患者與試驗配對(通過向醫生發送通知,提醒他們哪些潛在試驗適合其患者)和實際登記參加試驗的患者來獲得收入。
我們的治療產品是一項大膽的舉措,我們認為沒有任何其他組織在美國大規模實施 。我們正在努力創造一個準時制覆蓋各種學術醫療中心和社區提供商的網絡,可支持數百甚至數千項試驗,其中管理和後勤基礎在整個網絡中是統一的。該網絡使我們能夠識別與目標試驗匹配的患者 ,並在幾天內將該患者登記在案,即使該試驗之前未在美國任何地方的醫院開放(假設試驗發起人同意)。在Tempus之前,我們認為幾乎不可能 嘗試構建這種類型的準時制由於成功所需的要素對於我們的平臺來説是獨一無二的,因此我們在整個腫瘤學計劃中都有獨一無二的優勢,即:(I)被廣泛採用的大型基因組 測序業務,能夠識別與試驗分子匹配的患者;(Ii)能夠近乎實時地為這些患者構建臨牀數據結構,以篩選納入和 排除標準;(Iii)允許數據進出實驗室和提供商的直接管道;(Iv)能夠對患者進行分層並跟蹤每個獨特的患者旅程的分析引擎,確保患者 實際參加研究。
我們的臨牀試驗配對產品稱為Time Trial®計劃,我們於2019年6月啟動。自推出以來,該計劃已經獲得了顯著的吸引力,截至2021年6月30日,已有150多個供應商網絡和研究機構,代表6200多名腫瘤學家,簽署了加入該計劃的協議。截至2021年6月30日,我們的網絡中已有1500多名腫瘤學家完全登記,50多項臨牀試驗已納入並激活,5000多名患者被確定為潛在的臨牀試驗登記對象。
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我們的治療產品的主要優勢之一是我們能夠在短時間內促進在新地點啟動臨牀試驗。第三方研究表明,在美國啟動正在進行的臨牀試驗的新試驗點平均需要6-12個月。通過利用技術和引入標準方法,我們能夠大幅簡化這一流程,從2020年4月到2021年8月,通過我們的治療產品激活新站點平均需要8.8天 。以下是我們從現場啟動到患者同意的平均時間與行業平均時間的比較:
腫瘤衍生生物模型--有機化合物
除了努力收集大量的表型、形態和摩貝,我們還建立了一個大型生物模擬實驗室,使我們能夠通過我們龐大的腫瘤衍生有機化合物庫在體外測試各種理論,併為我們的各種生命科學客户進行藥物篩選。我們的許多有機化合物使用我們的NGS面板進行了完整的 表徵和測序,為我們的模型提供了基因組和轉錄組數據,使我們能夠探索各種假設,以增強我們的數據。我們能夠在我們的有機實驗室中測試的假説的例子包括: (I)哪種療法最有效;(Ii)按腫瘤類型、基因組圖譜或其他靶向屬性區分藥物反應水平;(Iii)發現RNA簽名;(Iv)應答者和無應答者的屬性;以及(V)耐藥模型中的應答率。我們與許多合作伙伴合作,包括生物技術公司、製藥公司、學術機構和政府實驗室。 自2017年以來,我們大幅擴大了樣本收集工作,如下圖所示。
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這些樣本涵蓋了廣泛的癌症亞型,使我們能夠在多種基於上皮的腫瘤類型(如乳腺癌、肺癌、結直腸癌和胰腺癌)中進行全面的藥物篩選應用。這項篩查的目標之一是預測我們的有機化合物中的一系列治療反應,然後測試患者是否在臨牀環境中經歷類似的反應。
我們將生物模型視為另一種形式的數據。我們種植有機化合物的努力是我們整體戰略的一部分,我們利用最好的系統生物學和最好的人工智能來收集必要的數據,以在整個醫療保健領域產生廣泛的答案。
算法
我們數據集的海量為使用數據對患者進行算法診斷和治療創造了機會。我們最新的 產品線, ALGOS專注於開發本質上是算法性質的診斷。我們使用數據的方式與傳統診斷公司在與疾病作鬥爭時使用化學物質的方式相同,尋求通過向所有以前來過的患者學習 並根據每位患者S的獨特檔案定製測試結果來改善患者護理。我們的算法可以在不需要額外的化學或生物的情況下運行;它們只需使用來自實驗室測試的數字化數據 運行0 S和1 S。ALGOS利用人工智能驅動的洞察力為醫生產生經過臨牀驗證和可操作的信息。例如,集成多模式數據的算法診斷 可用於為患者創建更準確的風險概況,從而改善結果並降低成本。我們的多模式數據存儲庫使我們能夠找到通過單一數據模式在很大程度上不可見的關聯和模式 ,但在組合時很容易看到。此外,我們發現我們的分析模型的優勢,以及我們在臨牀上部署它們的能力,隨着我們增加更多的數據集而提高。
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下面的示例圖顯示了基於算法的診斷如何工作 以及多模式數據與改進的分析相關時的價值:
基於算法的診斷已經在醫療保健中使用,但並不廣泛。例如,目前存在利用電子病歷數據和實驗室結果來預測醫院傳播感染的早期發病的算法,但這些工具仍處於非常早期的採用和驗證階段。雖然ALGO目前只佔診斷市場的一小部分,但我們預計未來它們的採用率將大幅增長。我們相信算法 代表着一個重要的長期商機,可能會大大超過我們現有的其他產品線 。我們相信,我們大規模推出ALGO的能力是我們平臺的關鍵差異化因素。
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我們的ALGOS產品組合
我們相信,我們強大的多模式數據集為ALGO創造了機會,否則ALGO是不可能的,並允許我們 大規模構建AI模型,對其進行臨牀驗證,並將生成的ALGO部署到臨牀實踐中。截至2021年6月30日,我們有兩個商業化的ALGO,還有大約16個處於不同開發階段。有些ALGO 在其臨牀實用性確定之前可能只會產生很少的報銷甚至沒有報銷,而有些可能會以可比測試的現行費率獲得報銷。截至2021年6月30日,我們的ALGO已被訂購約6,000次 ,平均每次測試產生約100美元的收入。最終,我們希望推出數百個,如果不是數千個,算法。下表代表了我們目前的ALGOS產品,以及我們即將推出的近期ALGOS產品:
算法 |
啟動 |
描述 | ||
腫瘤學 |
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腫瘤起源(?)檢測 |
2021 | 使用腫瘤核糖核酸表達結果預測原發腫瘤位置未知的癌症患者的起源。
計劃用於檢測未知原發癌或杯狀癌, 可能會幫助臨牀醫生在成像和免疫組織化學結果等其他臨牀信息不能提供明確診斷的情況下做出更明智的決定。
使用由NGS執行的核酸分析信息,作為單獨訂購的基因組或轉錄測試的一部分。
使用20,000多個帶有註釋的腫瘤的大型內部數據庫建立 並轉錄後的摩貝。通過將S癌症患者的分子圖譜(轉錄組)與我們數據庫中其他癌症的圖譜進行比較,我們可以幫助確定患者S癌症的起源,從而潛在地幫助瞭解治療過程。
截至2021年6月30日的六個月的 按我們實體腫瘤概況的約5%訂購。 | ||
同源重組缺陷(HRD?)試驗 |
2020 |
:一種基於脱氧核糖核酸的算法測試,有助於識別患者是否患有脱氧核糖核酸損傷,為患者S修復雙鏈DNA斷裂的能力提供了一個全面的視角。
HRD狀態可用於識別可能對PARP 抑制劑和/或鉑類化療敏感的患者。
考慮了我們實體腫瘤分析的結果,提供了HR途徑中常見突變基因的完整視圖,以及全基因組L雜合性缺失評分,使臨牀醫生能夠完整地瞭解人力資源開發狀況。
可以在所有主要癌症亞型上訂購,不需要患者提供額外的組織。
* 目前將核糖核酸納入算法的第二個版本, 旨在改進預測 |
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算法 |
啟動 |
描述 | ||
準確性,並增加了該算法可以運行的腫瘤的百分比。
截至2021年6月30日的6個月的 ,訂購了約17%的實體腫瘤訂單。 | ||||
算法 |
啟動 |
描述 | ||
心臟病學 |
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房顫試驗 |
預計2022年 啟動 |
我們已經開發了一種算法,旨在根據某些人羣的正常心電圖預測房顫。
在接受 檢查的患者中,約有3.5%的患者似乎沒有房顫,但會在一年內出現房顫、急性冠脈綜合徵或類似的情況。該算法旨在根據這些正常的心電結果預測嚴重的心臟創傷和中風風險。
* 於2021年3月獲得美國食品和藥物管理局的突破性指定,適用於40歲及以上、沒有預先存在或同時存在的房顫或心房撲動,以及基於常用的臨牀中風風險評估工具(即,CHA)的中風風險升高的患者2戴斯2--VASC評分為³4)。
我們還在開發旨在預測主動脈狹窄的ALGO,我們正在研究心臟病學的其他疾病領域,如低射血分數和家族性高膽固醇血癥。 |
我們與蓋辛格的ALGOS合作
心臟病是美國人的主要死因。每年約有63萬美國人死於心臟病,其中11.7%的美國成年人被診斷為心臟病,數百萬患者患有未經診斷、威脅生命但高度可治療的疾病,如房顫、心肌病和瓣膜心臟病等。Tempus正在研究解決方案,以便更早地發現、診斷和幫助治療這些患者,以改善患者的預後,使用常規生成的臨牀數據,例如來自12導聯心電圖的數據,這是一種廣泛使用且易於獲得的醫學測試,用於測量心臟的電活動,以篩選可能處於高風險的患者,並幫助他們進行適當的介入治療。
我們正在開發的第一個心臟病學產品是一套算法,可以根據心電圖評估S患未診斷疾病的風險。FDA最近為我們的第一個心電軟件設備授予了Tempus突破性地位,該軟件設備旨在識別某些人羣中發生房顫的高風險患者(40歲及以上、沒有預先存在或同時存在的房顫或心房撲動的患者,以及基於常用的臨牀中風風險評估工具(即,CHA)的中風風險增加的患者2戴斯2-VASC分數,³4)。
通過與蓋辛格多學科心血管研究團隊的戰略合作,我們在心臟病學方面的工作得到了加速,該團隊利用了25年來寶貴的電子病歷數據。我們持有蓋辛格授予的永久特許使用費許可,可以構建算法模型,並將包含約600,000名患者的約320萬個ECG的去識別數據集商業化,其中包含數十年的縱向臨牀數據,包括結果和反應數據。
與此同時,我們正在努力構建醫療保健系統和臨牀提供商的網絡,以大規模部署這些臨牀算法。我們相信,通過利用我們目前在腫瘤學和神經學領域的產品線,利用現有的技術集成,我們有能力建立這樣一個網絡。
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客户案例研究:協調關鍵利益相關者的利益
我們設計我們的平臺是為了幫助從現有的孤島中解鎖數據,並促進醫療保健提供商之間的數據交換。我們 相信我們的技術進步、與提供商的深厚關係以及快速的商業採用證明瞭我們的平臺為醫療保健生態系統創造的價值。我們受益於飛輪效應;我們收集的數據越多,我們的測試就變得越智能,我們推出的應用程序越多,加入我們網絡的醫生就越多,進一步擴大我們的數據庫,使我們的測試對臨牀醫生更智能,我們的數據庫對研究人員更有價值。
我們將在以下精選案例研究中展示我們為醫療保健生態系統帶來的價值,最終目標是幫助患者並改善臨牀結果。
醫療保健提供者和患者案例研究
我們的平臺旨在通過使醫生能夠做出數據驅動的決策來幫助提高精準醫療的護理標準。醫生使用我們的智能診斷、軟件解決方案和分析支持工具為基因分析帶來臨牀上可操作的見解。我們看到了我們平臺的力量,不僅體現在它的廣泛採用上,而且最重要的是,它對患者的影響。
一名50歲的女性患者被診斷為轉移性胃癌。 四期胃癌患者的平均預期壽命不到一年,大約5%的患者可以存活五年。患者S腫瘤中含有一個基因突變,表明EB病毒參與了腫瘤的發病機制。腫瘤突變負擔不高,但腫瘤EBV使患者成為免疫治療的候選對象。Tempus不良反應測試用於評估患者S是否適合進行癌症疫苗臨牀試驗,Tempus不良反應測試的兩個不同方面促使治療醫生尋求新的治療建議。首先,Tempus測序使用成對的腫瘤和正常樣本來發出更準確的體細胞突變呼叫。因此,Tempus檢測確定了免疫系統可以靶向的新抗原,同時排除了免疫系統不會識別為外來的未知重要性的生殖系變種。其次,Tempus使用了整個轉錄組RNA 測序數據來評估從患者S DNA中檢測到的新抗原是否在細胞中表達。最終,在對疫苗試驗進行評估後,治療醫生建議使用檢查點抑制劑免疫療法。雖然患者對免疫治療反應良好,但最終副作用導致她尋求其他治療方法。進一步的測試確定了下游的一個突變,這被用來匹配患者進行ERK抑制劑的臨牀試驗。還發現了兩個其他突變,表明可能對標籤外療法有反應,治療醫生將能夠在治療失敗的情況下評估這些療法。這名患者最初是在2018年11月由Tempus進行測序的,截至2021年6月30日,該患者仍然健在。
製藥和生物技術客户:洞察案例研究
我們通過多種方式與製藥和生物技術公司合作,包括(I)一次性或有限持續時間許可去身份數據 庫;(Ii)將去身份數據作為多年訂閲的一部分進行許可;(Iii)在定製的基礎上或作為配套診斷或CDX的一部分,為臨牀試驗提供測序服務;(Iv)培養患者衍生的生物模型(有機物),以實現高通量藥物篩選;以及(V)幫助公司識別和登記患者進行臨牀試驗。一些公司可能會利用我們的一個產品,而我們與其他公司的關係更全面。
Genmab是使用我們的許多產品和服務的製藥公司 的一個例子。我們與Genmab簽署了一項戰略合作,以幫助在感興趣的癌症適應症中識別新的分子和免疫靶點。合作的一個方面是在為胰腺癌患者開發新療法方面有着共同的興趣。Tempus和Genmab數據科學家合作探索多種適應症,以使用Tempus多模式數據集驗證生物標記物並加快研發。我們分析了來自2,000多名具有全面DNA的胰腺癌患者的未鑑定數據
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測序、全轉錄測序、縱向EHR數據和數字病理幻燈片,為他們的發現工作提供動力。我們認為,這種深度和寬度的可比多模式數據集之前還沒有被彙編到胰腺癌中。在一個獨特且更大的數據集的推動下,來自這兩個組織的計算生物學家和數據科學家確定了在胰腺癌樣本中高表達但在正常組織中低表達的亞型特異性表面酶基因 靶點,以進行進一步評估。最終,數百個潛在的藥物發現目標被確定,並正在由Genmab使用抗體數據庫、細胞類型分析、免疫滲透和生物機制途徑分析進行評估。Genmab的合作展示了Tempus如何在目標識別和驗證過程中作為合作伙伴工作,並強調了使用Tempus數據可以獲得的寶貴見解。在為有需要的患者帶來新藥這一共同目標下,Tempus有權為在此合作下推進臨牀開發的項目獲得里程碑式和特許權使用費付款。
製藥和生物技術客户:治療案例研究
我們為生物製藥公司創建了一個充滿活力的市場,以利用我們的數據來識別符合條件的患者,並 激活適當的站點,以增加對分子靶向臨牀試驗的訪問。我們相信,我們的產品非常適合識別進行靶向試驗的患者。為了檢測可能成為臨牀試驗主題的特定突變,我們 提供能夠檢測特定分子標誌物的實體腫瘤和液體活檢NGS面板;但是,我們也可以通過我們的直接EHR或臨牀數據庫集成來匹配通過其他測序公司檢測的患者。
當我們在Time Trial®計劃的其中一個站點確定符合參與臨牀試驗標準的患者時,我們會通知患者S治療該試驗的醫生,如果試驗贊助商同意,我們可以在當地快速激活試驗。通過利用 技術並引入標準方法,我們能夠大幅簡化站點激活流程,在2020年4月至2021年8月期間,即時激活平均需要8.8天。
Time Trial®計劃覆蓋全國,包括許多服務不足的社區腫瘤診所,使我們能夠接觸到以前無法獲得研究治療的癌症患者。
Sermonix是一個強有力的例子,表明我們的治療產品有潛力擴大進入臨牀試驗的機會,並識別難以接觸到的患者。專注於女性腫瘤S的製藥公司Sermonix啟動了一項由生物標記物驅動的試驗,並與Tempus合作識別Es1陽性乳腺癌患者。根據Tempus數據庫中未確認的患者數據,大約14%的乳腺癌患者會發生ESR1突變。在與Tempus合作之前,Sermonix的目標是在18個月內招募24名患者,預計研究將於2022年10月完成。
SERMONIX加入TEMPUS Time Trial®計劃後,我們在試驗開始後的幾周內,於2020年9月篩選並招募了第一位患者。在第一個月內,我們激活了五個Time Trial®站點,然後與Sermonix合作的合同研究組織才能夠激活它的第一個站點。最終,鄧普斯通過Time Trial®計劃幫助Sermonix激活了10個新的試驗站點,每個站點平均10個工作日。相比之下,CRO平均需要230天才能打開一個新網站。Tempus最終招募了29名患者中的14名參與研究,並幫助將完整登記時間縮短至10個月。
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我們的市場機遇
我們相信我們的平臺S對醫療保健的影響可能是深遠的,量化我們潛在的市場機會是具有挑戰性的,特別是對於像ALGO這樣處於起步階段的機會。我們的平臺特別適合於既存在構成患病人羣的異質疾病,又存在各種處方療法或治療途徑的情況,這些療法或治療途徑通常基於反覆試驗。當這些條件存在時,我們相信技術和人工智能有可能通過數據關聯來促進精準醫療,從而大大減少與開哪種藥、開多少藥以及開什麼順序相關的猜測。我們目前專注於腫瘤學、神經心理學,特別是抑鬱症、心臟病學和傳染病,根據公開的消息來源,這些領域的經濟負擔超過4萬億美元。
在這些市場中,我們的平臺既面向臨牀診斷測試市場,也面向治療研究和開發市場。我們的基因組產品線瞄準了診斷測試服務的潛在市場機會,我們估計腫瘤學和神經心理學領域的診斷測試服務價值超過700億美元。根據Evaluate Pharma的數據,我們的數據產品線在2020年生命科學公司在研發上的支出估計為2190億美元的市場中運營,並滿足了根據Mordor Intelligence和我們的內部估計,價值380億美元的臨牀試驗服務市場、460億美元的生物標記物發現市場和290億美元的現實世界證據市場的需求。我們相信,我們的algos產品線的潛在市場機會可能比我們其他產品線的總和要大得多。
基因組學產品線市場機遇
我們的自動化實驗室基礎設施能夠進行各種測試模式和應用,涵蓋解剖診斷和分子診斷。我們相信,這一基礎設施將使我們能夠滿足各種新興測試應用的需求。我們目前專注於腫瘤學中的液體和組織分子測試,以及神經心理學和傳染病的測試。僅在腫瘤學方面,NGS測序市場預計在未來幾十年內將大幅增長。
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腫瘤學檢測市場機遇
目前,我們提供三種主要的癌症檢測方法,包括實體瘤分析、液體活檢和遺傳性癌症風險篩查,並預計在2022年將我們用於癌症復發監測和測量微小殘留疾病的第四種檢測方法商業化。我們相信,我們的檢測為醫生和患者提供了全面和全面的選擇。隨着時間的推移,我們預計能夠滿足其他新興的NGS腫瘤學市場,例如早期疾病篩查,因為我們最新的癌症復發和MRD檢測(XM)基於低通全基因組加上甲基化技術, 其他公司已經在早期檢測和疾病監測中使用了這種方法。
我們認為,腫瘤學測試市場的滲透率較低,在我們重點關注的以下測試應用中,這代表着每年約600億美元的全球市場商機。
治療選擇:我們通過我們目前的組織和液體活組織檢測和免疫組織化學染色來滿足治療選擇的市場需求。我們相信,NGS正日益成為幫助醫生為跨越多種癌症類型的癌症患者選擇治療方法的標準護理。根據GLOBOCAN的數據,2020年全球估計約有1930萬名新診斷為癌症的患者,根據我們的估計,其中只有230萬人接受了NGS。基因組標誌物與FDA批准的乳腺癌、宮頸癌、膽管癌、結直腸癌、皮膚、食道、胃、頭頸、白血病、某些其他血癌、卵巢、前列腺癌、肉瘤、黑色素瘤、甲狀腺和尿路上皮等癌症的治療方法有關。此外,FDA 批准的其他治療藥物本質上是泛癌,對於這些治療藥物,無論是什麼類型的癌症,治療劑都可以為具有已識別的靶向生物標誌物的患者提供治療選擇。除了新診斷的癌症患者外,NGS檢測也有機會對參與臨牀試驗的患者進行分析。根據ClinicalTrials.gov的數據,有107個免疫腫瘤學和3,005個靶向腫瘤學治療計劃正在進行中,總共有539,520名患者參加。加在一起,我們估計2020年治療選擇佔全球2000萬次測試,並相信這一數字將大幅增長,因為患者可能會在未來接受多次測試以告知治療情況。根據美國國家癌症研究所的數據,2020年,美國估計有180萬患者被診斷出患有新的癌症。
監控:我們預計將在2022年推出我們的液體活組織檢查癌症復發監測和最小殘留疾病。雖然這一市場機會目前正在出現,但我們預計新的
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確診的癌症患者將受益於一項測試,該測試可以監測手術切除或一線治療後的癌症復發,以及在治療期間監測微小殘留病 (MRD)。根據GLOBOCAN的數據,對於2020年全球約有1930萬新診斷的癌症患者,我們相信,在治療後第一年內進行多項測試,以監測復發和最小的殘留疾病,可能會改善臨牀結果,併成為未來許多亞型的標準護理。此外,我們認為,在較長時間內監測復發的測試也將使高復發風險的癌症倖存者子集受益。根據我們的估計,相當數量的癌症患者在他們的一生中會復發,我們估計有更高比例的患者有很高的復發風險。2018年,全球約有4380萬癌症倖存者在截至2018年的五年內被診斷出癌症倖存者,2018年美國約有1700萬癌症倖存者。我們預計,這些患者中的大多數將受益於隨着時間的推移進行定期檢查以檢測癌症復發,並相信定期檢查這些患者作為監測其疾病進展的一種手段可能成為標準。基於我們的某些估計和假設,我們 相信,僅在新診斷的患者中,我們的復發監測和最小殘留疾病測試在2020年就有超過5000萬次測試年度全球機會。
神經心理學市場機遇
我們估計,我們的NP藥物遺傳學測試為抑鬱症、焦慮症和雙相情感障礙患者的治療提供信息的市場機會在2020年約為100億美元。根據國家心理健康研究所提供的數據,2017年,估計有1250萬患者接受了嚴重抑鬱障礙(MDD)的治療。我們相信,將人工智能引入神經心理學的機會意義重大,我們正處於市場演變的早期階段。據估計,僅美國就有4000萬人患有焦慮,根據美國焦慮與抑鬱協會的數據,僅去年一年,就有超過1600萬美國人患上了抑鬱症。儘管抑鬱症的發病率越來越高,但治療抑鬱症和焦慮仍然很困難。今天,有幾十種抗抑鬱藥通常是以試錯的形式開出的,當一種藥物無效時,精神科醫生會改變藥物的劑量和類別。開藥的困難導致許多患者在錯誤的劑量下服用了錯誤的藥物。新出現的證據表明,根據患者的基因圖譜,有分子機制表明一種或一類藥物可能比另一種效果更好。藥物基因組學這個領域是最近才出現的,它有可能像在腫瘤學中一樣,在神經心理學中具有變革性。
數據產品線市場機會
我們的數據產品線為製藥和生物技術公司提供了一種替代方案,以獲取他們原本需要通過其他更昂貴的方式(如運行研究)生成的數據,以便在藥物開發生命週期中為決策提供信息。它還有助於促進臨牀試驗的患者識別和招募。根據評估製藥公司的數據,2020年,美國在臨牀開發上的支出估計為2190億美元。在這一市場中,我們的數據產品線針對生物技術和製藥研究人員的以下支出類別:
| 臨牀試驗市場:根據Mordor Intelligence的數據,2020年臨牀試驗支出為380億美元。 |
| 生物標誌物發現:根據Mordor Intelligence的數據,2021年的支出為460億美元。 |
| 現實世界的證據:根據我們基於第三方研究的估計,2020年的支出為290億美元。 |
ALGOS產品線市場機遇
從長遠來看,我們估計我們的潛在市場機會算法產品線的訂單可能比我們的基因組和數據產品線目前的總市場機會大 個數量級。儘管此類檢測目前只佔實驗室檢測量的一小部分,但我們相信
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從長遠來看,它們可能代表着相當大的市場份額,因為越來越多的算法被開發出來,產生診斷洞察力。根據美國臨牀實驗室協會的數據,在美國,每年進行的臨牀診斷測試超過70億次。我們相信,我們的集成診斷平臺為我們開發和部署算法診斷提供了差異化的基礎,為我們利用這一新的新興市場機遇提供了獨特的定位。
我們的競爭優勢
我們相信,技術、數據和人工智能的綜合力量將對更廣泛的醫療行業產生深遠影響, 改變診斷,並使醫生和研究人員能夠做出數據驅動的決策,從而改善患者的臨牀結果。當今的行業在很大程度上依賴於診斷,這些診斷通常基於單一的數據源,並且不使用適合於許多研究人員的數據集,並且經常無法提供足夠的臨牀背景來為個性化治療提供信息。另一方面,鄧普斯創建了一個集成平臺,通過它我們可以部署人工智能,並組裝了我們認為是世界上最大的臨牀和摩貝庫之一S,以及一個操作系統,使我們的信息對醫生和研究人員有用。我們相信,我們下面介紹的競爭優勢將使我們能夠推動我們平臺的廣泛商業採用。
我們既是一家技術公司 ,也是一家醫療保健公司,使我們能夠利用兩者的優勢來推進精準醫療。
我們認為,將技術、數據和人工智能引入醫療保健領域的挑戰需要醫療保健和技術領域的深厚行業專業知識。我們相信,Tempus既是一家科技公司,利用數據和分析的力量, 幫助開創了個性化醫療的新時代,也是一家醫療保健公司,提供跨多個疾病領域的人工智能驅動的診斷。我們帶來了跨越數據和人工智能的技術能力,這在診斷公司中很少見,但對於精確醫學來説是必要的。我們相信,我們與潛在技術競爭對手的不同之處在於,我們已經構建了我們的平臺,能夠在高度監管的醫療環境中成功運營,作為覆蓋實體執行診斷測試服務,並接收、收集、構建和部署患者數據,使醫療生態系統中的關鍵利益相關者受益。我們組建的團隊在 技術和醫療保健領域擁有豐富的經驗,與我們面臨的挑戰相稱。我們的領導力成功地在科技公司、醫療保健提供商、生命科學公司和FDA等監管機構 建立、發展和擔任領導職位。我們有大約1500名員工,其中包括數百名在遺傳學、分子和計算生物學、生物信息學、監管事務、醫療、產品和工程以及數據科學方面具有不同專業知識的員工。我們團隊中大約有三分之一是技術人員,員工中有160多名博士和博士。此外,為了證明我們的員工隊伍平衡,我們的實驗室技術人員人數與軟件工程師人數大致相當。
我們已經建立了一個連接到數百個提供商網絡的平臺,使我們能夠積累大型多模式數據存儲庫 ,我們認為這些數據對於將人工智能引入醫療保健至關重要。
我們相信,我們是第一個大規模構建智能診斷平臺的公司,該平臺連接了海量多模式數據和操作系統,使這些信息對醫生和研究人員都有用,最終目標是為患者服務。我們的平臺由 個集成元素組成,協同工作以擴大我們的數據庫,生成智能診斷,並幫助醫生在臨牀環境中實時做出數據驅動的決策。我們已經建立了專門的數據管道,通過大約200個直接數據連接從醫療機構獲取大量複雜的多模式數據,其中許多直接數據連接向我們提供了近實時的數據,覆蓋了大約770家訂購我們產品和服務的醫療機構。我們 還建立了實驗室基礎設施,能夠為我們的客户提供一套強大的測試服務,包括組織和液體活檢測序。儘管我們的公司成立於2015年末,但我們已經展示了將人工智能引入醫療保健並提供智能診斷以實現大規模精準醫療的能力。我們已經積累了一個超過38個腫瘤學數據庫
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PB大小,大約是癌症基因組圖譜的14倍,癌症基因組圖譜是我們所知的腫瘤學中最大的公共基因組數據集。我們最近還將我們的平臺 擴展到神經心理學、傳染病和心臟病學。我們相信,我們平臺的每一個元素都很難被其他人複製。
我們的智能診斷為我們的客户提供了巨大的價值,這促進了我們的許多產品的廣泛採用。
我們的平臺旨在協調醫療保健生態系統中關鍵利益相關者的利益並使其受益,最終目標是幫助患者。對於醫生和其他醫療保健提供者,我們提供一套產品和服務,使他們能夠加快精準醫療工作,無論他們是在社區環境中工作還是在大型醫療機構中工作。我們提供全面的分子檢測產品組合,包括組織和液體活檢NGS檢測,這些檢測是智能的,能夠為患者提供臨牀背景,並可能因此幫助 為治療決策提供信息。除了智能診斷,我們還為醫生和研究人員提供大量分析和軟件工具,幫助他們管理患者、執行分析並從作為我們網絡的一部分中獲得洞察力。我們向這些提供者和研究人員提供從我們的測序中產生的原始文件,以及我們提取的與該測試相關的結構化臨牀數據。通過我們提供的治療產品,我們還幫助腫瘤學家確定符合臨牀試驗條件的患者。隨着時間的推移,我們相信我們的ALGOS產品線將為醫生和患者提供獨特的、臨牀上可操作的見解,這些見解只有通過我們收集的數據才可能實現。對於製藥和生物技術公司,我們提供對我們的未識別數據庫的付費訪問,這些數據庫具有獨特的廣度、質量和多樣性的數據,以告知藥物發現和開發。我們相信,我們的數據集是迄今為止腫瘤學中最大、最全面的數據集(其他疾病領域緊隨其後),涵蓋多種數據模式,包括:表型、病理切片、放射學分級、DNA、RNA、TCR/BCR、cfDNA、HLA型、 免疫組織化學、實驗室結果、治療結果和反應數據、單細胞測序、甲基化、微生物學和表觀基因組。
我們的業務模式具有固有的網絡效應,有助於推動採用率,並通過每一筆新訂單提高我們的數據優勢。
我們的三個產品系列中的每一個都旨在共同利用我們的數據庫,加強其他產品 系列,並在我們的市場中創造網絡效應和競爭優勢。我們的基因組產品線,包括我們的核心診斷產品,是我們數據產品線的基礎,這反過來又推動了我們的ALGOS產品線。隨着我們 收集更多數據,我們的測試變得更準確,我們推出更多應用程序,更多醫生加入我們的網絡,從而進一步擴大我們的數據庫,使我們的測試對臨牀醫生更精確,我們的數據庫對 研究人員更有價值。我們相信,隨着時間的推移,多種網絡效應將提供顯著的競爭優勢,並推動我們平臺的採用。首先,隨着我們的平臺變得越來越精準,我們相信它內在地推動了醫生和其他提供商的商業採用。我們多模式數據庫的廣度和多樣性使我們能夠部署人工智能,通過使測試更準確和更精確來改進我們目前的測試。這有助於將新醫生 吸引到我們的平臺上,從而進一步增加我們數據庫的大小。隨着我們數據庫的增長,它增加了我們開發全新測試的能力,例如ALGO,這可以進一步推動醫生的採用。其次,我們數據庫的增長 內在地推動了製藥和生物技術公司的商業採用。越來越多的醫生和其他提供商使用我們的測試,這有助於擴大我們的數據庫,從而增加其對研究人員的價值,並導致 更大的客户網絡,通過該網絡,我們可以促進治療選擇和臨牀試驗招募。與傳統的實驗室診斷不同,我們能夠以多種方式將未識別的數據貨幣化,這提供了一種機會,可以推動收入,而不僅僅是我們通過運行實驗室檢測獲得的收入。我們相信這將創造競爭優勢,因為我們的業務模式允許我們提供基因組解決方案並構建 專有數據集,這是其他實驗室測試提供商無法做到的,因為他們中的許多都專注於最大化報銷,並且沒有像我們這樣的輔助收入流。此外,我們收集的數據的縱向性質進一步增強了我們的收入機會,因為隨着時間的推移,我們收集的記錄具有價值,因為隨着患者在治療過程中的進展,結果和反應會發生變化。
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我們的平臺旨在收集、組織、協調和分析大量的多式聯運數據。
我們將我們的平臺設計為數據不可知的。我們的平臺可以接收和協調來自各種不同醫療保健數據模式的數據。與許多其他專注於特定數據模式(如基因組學)的實驗室檢測提供商不同,我們目前從EHR獲取包括成像數據在內的縱向臨牀數據, 與其他形式的摩貝一起生成dna和rna圖譜,並執行解剖病理分析。我們能夠利用多模式數據來部署人工智能並提供智能診斷,以生成可能比單一數據模式提供的洞察更強大的洞察。我們相信,醫療保健行業正在繼續向使用正交和多樣化的數據集為決策提供信息的方向發展,我們處於有利地位,可以成為促進這一轉變的首選合作伙伴 。
我們的平臺與疾病無關,便於快速擴展到不同的疾病類別 。
雖然我們從腫瘤學開始,但我們收集、組織和協調數據以及部署人工智能解決方案的能力也適用於其他疾病領域。我們相信,與專注於單一疾病相比,關注多種疾病使我們能夠以更全面的方式與供應商和製藥公司接觸。由於機構 經常尋找在各種疾病中廣泛部署精準醫療的方法,我們相信我們處於非常有利的地位,可以成為他們的合作伙伴,特別是考慮到我們在精準腫瘤學領域已經確立的吸引力,以及我們在其他疾病領域的新興優勢 。隨着2020年進入神經心理學(MDD、躁鬱症、焦慮症)、2020年進入傳染病 (新冠肺炎測試),我們成功地利用了我們平臺的核心能力,將我們的服務擴展到腫瘤學以外的領域,並希望在不久的將來進入心臟病學(從房顫和主動脈狹窄開始的基於心電的算法)。
我們數據庫的規模和多模式數據能力的廣度使我們能夠大規模推出ALGO。
我們相信,我們的ALGOS產品線代表着一種新興的診斷類別,有可能在廣泛的疾病領域具有極強的顛覆性。我們的ALGO使用數據的方式與實驗室診斷公司在與疾病作鬥爭時使用化學物質的方式相同,通過向以前的患者學習來改善患者護理,並根據每位患者S的獨特資料定製測試結果。我們相信,隨着我們數據庫的增長,我們將能夠擴展我們的algos產品,目標是在未來的某個時候推出數百或數千個algos, 這是一個重要的長期機會,可能會大大超過我們現有的其他產品線。我們相信,我們大規模推出ALGO的能力是我們平臺的關鍵差異化因素。我們目前在腫瘤學提供兩種算法 測試,我們的TO測試和我們的HRD測試,並在其他疾病領域進行持續的開發工作,例如我們最近獲得FDA突破性指定的AFib算法。
我們的許多產品和服務已經在醫療保健生態系統中得到廣泛使用。
我們已經建立了一個網絡,我們認為潛在競爭對手很難複製這個網絡。我們與供應商、生命科學公司和領先的行業協會建立了關係,幫助提供圍繞我們平臺的關鍵競爭優勢。我們與數百家醫療服務提供者網絡合作,其中包括美國一半以上的學術醫療中心。我們有大約200個直接的唯一數據連接,其中許多幾乎實時地向我們提供複雜的多模式數據,涉及大約770家訂購我們產品和服務的醫療保健機構。此外,我們 與許多行業協會合作,如ASCO,組織和分發他們收集的腫瘤學數據作為CancerLinQ的一部分,這是他們的腫瘤學數據工作。為了將利益與與我們共享數據的醫療保健提供商保持一致,我們 開發了軟件產品和服務,幫助我們的合作伙伴利用數據並受益於成為我們網絡的一部分,以改善患者護理和研究。這些產品在過去五年中獲得了巨大的吸引力,因為我們的產品以某種方式被5000多名腫瘤學家使用。我們從腫瘤學家那裏重複訂購的數量進一步證明瞭我們產品的價值。到2021年6月,訂購5次以上測試的腫瘤學家的12個月保留率為92%。我們將12個月保留率定義為在過去360天內下單。在我們的測序和數據收集工作之間,我們以某種方式與在美國執業的40%以上的腫瘤學家建立了聯繫。
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我們的增長戰略
我們的目標是將精準醫療的承諾變為現實,並通過廣泛採用人工智能診斷技術,顯著改善最有需要的人的結果 。我們的增長戰略是:
增加我們的 數據庫和連接到我們平臺的提供商數量。
我們的數據庫是我們業務模式的核心,也是我們大規模部署人工智能以實現精準醫療併為我們自己和客户創造價值的能力的核心。我們相信,鑑於我們能夠積累的數據,我們已經在美國的行業中形成了獨特的領導地位,並致力於繼續推動這一增長。我們打算通過推動我們的平臺與醫療保健提供商的商業採用、擴大我們的數據共享關係以及增加我們獨特的數據連接數量和我們與之共享數據的醫院數量來實現這一目標。我們還打算擴大我們的關係,並與行業機構和協會建立新的關係,以幫助他們構建和協調自己的數據,以促進患者護理的改善。我們希望 投資於我們的實驗室能力,以利用最新技術並擴展到其他診斷模式,因為這些模式已被我們的客户採用,並與幫助患者找到最佳治療方法相關。我們不知道數據來自哪裏,只要它能增強精準醫學。隨着時間的推移,我們還可以使用我們的平臺來幫助催化其他來源產生的數據的價值,包括其他實驗室。因此,我們可能會評估業務發展機會 ,以幫助增長和整合數據,無論是我們還是其他公司在美國和海外生產的數據。
推動醫療保健提供商更多地採用我們的基因組學產品。
我們通過我們的基因組產品線為臨牀和研究客户提供廣泛的服務。我們專注於通過提供完整的智能診斷產品組合和一套軟件應用程序來推動醫生的市場採用,使他們能夠增強他們的精準醫療工作。我們 利用客户反饋為產品開發提供信息,包括使我們的測試更精確,並開發新的測試和應用程序,幫助醫生提供更好的臨牀結果。在腫瘤學方面,我們目前提供信息以幫助醫生選擇正確的治療方法,並確保他們的患者能夠獲得最適當的臨牀試驗,同時我們還在擴展到其他應用,例如通過我們新的最低殘留疾病測試進行疾病監測和復發檢測,該測試目前正在驗證中。我們還幫助臨牀醫生實踐精準醫學,並在其他疾病領域提供基因測試,包括神經心理學和傳染病。我們在美國僱傭了一支直銷團隊,專注於推動臨牀社區採用我們的平臺,並提高人們對我們平臺優勢的認識。在研究方面,我們的目標是通過支持生命科學公司的臨牀試驗測試需求和開發配套診斷技術,推動生命科學公司採用我們的基因組產品線。目前,我們有大約150名銷售代表專注於我們的基因組學產品,並打算隨着時間的推移大幅增加團隊的資源。
推動製藥和生物技術公司更多地採用我們的數據許可和臨牀試驗配對產品。
截至2021年6月30日,我們有33家制藥和生物技術客户通過我們的Insights產品獲得了許可數據,其中包括基於2020年收入的20家最大的上市制藥公司中的一半以上。我們的目標是為我們的製藥和生物技術客户提供一個平臺,幫助他們在整個產品生命週期中應對挑戰。訪問我們的數據庫、供應商網絡和實驗室測試能力,使我們的客户能夠推動他們的研究和臨牀倡議,從生物標記物的發現到商業化。多模式數據為藥物發現和開發提供信息的價值正越來越多地被生命科學公司所理解。我們計劃利用這一趨勢,努力增加通過我們的Insights產品從我們那裏購買未識別數據的公司數量,這些公司都在按特定身份識別記錄基礎以及 訂閲我們更廣泛數據庫的用户。我們還計劃繼續開發和商業化軟件和分析工具,以使
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構建在我們平臺上的產品和服務更易於使用,包括我們的Lens應用程序,它可以增強研究人員的雲和計算分析能力。對於我們的治療產品,我們的目標是增加腫瘤學家的數量和參與我們網絡的臨牀試驗的數量,並增加我們確定的登記參加臨牀試驗的患者數量。我們正在利用我們專注於供應商的直銷團隊來促進腫瘤學家的入職,並擁有一支專注於製藥和生物技術公司的企業銷售團隊,以增加網絡中的臨牀試驗數量。
大規模驗證和部署ALGO。
我們目前有兩個算法,我們已經在腫瘤學中商業化推出,我們的TO測試和我們的HRD測試。我們尋求在腫瘤學和其他疾病類別中推出更多的ALGO,例如心臟病,我們有多種ALGO正在開發中。例如,我們從FDA那裏獲得了突破性的AFib算法稱號,主要基於心電數據,我們還有許多其他心臟病學算法正在開發中,這些算法使用心電數據作為潛在適應症和結果的主要預測因子。我們正在通過專注於臨牀市場的直銷團隊將我們目前的算法商業化給醫生。隨着更多ALGO得到臨牀驗證,我們預計將利用此渠道銷售更多ALGO測試。隨着時間的推移,我們可能會向第三方開放我們的數據庫,允許他們使用我們的數據庫開發他們自己的ALGO,或者將我們的ALGO添加到他們的 現有實驗室測試中。我們相信,我們數據的大小、廣度和多樣性最終將促進多種疾病類別的ALGO的發展。
將我們的能力和商業吸引力擴展到腫瘤學之外,包括神經心理學、傳染病、心臟病學和其他疾病類別。
我們將我們的平臺構建為疾病不可知的平臺,我們的目標是在疾病 類別中增加採用率,在這些類別中,將多模式數據和人工智能連接起來可以改善醫生和研究人員的決策和分析。我們相信,我們的人工智能平臺具有得天獨厚的優勢,可以在疾病人羣中同時存在各種不同的情況和各種潛在的療法或治療途徑時產生洞察力,這些療法或治療途徑通常是基於試驗和錯誤開出的。在這些疾病類別中,技術和人工智能有可能促進數據關聯,並大大減少關於開出哪種藥物、開多少藥和開什麼順序的猜測。我們認為這些疾病存在於腫瘤學、神經心理學、感染性疾病和心臟病學,以及許多其他危及生命和慢性疾病。通過我們與供應商和生命科學公司的現有關係,我們相信我們對關鍵的醫療保健利益相關者希望在哪些方面提高精準醫療具有高度的可見性 。我們相信我們的平臺適用於多種疾病類別,我們計劃將我們的服務擴展到更多的疾病領域。隨着時間的推移,我們相信啟用人工智能的診斷將影響所有疾病類別,而我們的疾病未知平臺、廣泛的技術能力和龐大的客户網絡將使我們處於有利地位。
在國際上拓展 。
我們相信,在醫療保健領域部署數據和人工智能的機會是全球性的。在許多地區,我們 相信人工智能的醫療基礎設施已經成熟,在某些情況下,生態系統甚至比美國更發達。隨着時間的推移,我們打算在國際上擴大我們的能力。我們正在評估多種擴展機會,包括有機和無機的。我們可能會收購或與現有實體合作,以促進市場進入,或者我們可能會選擇一條專注於有機擴張的替代道路。
商業化
我們的商業努力通常側重於通過提高現有客户的利用率和獲得新客户來推動我們各種產品和服務的更多采用。我們聘請有針對性的銷售和業務開發組織,其團隊成員從事直接銷售和營銷工作。我們的商業團隊通常以醫療保健提供商和生命科學公司為目標,這些公司是我們產品和服務的主要買家。我們在下面介紹我們三種產品的總體商業戰略。
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基因組學
我們的基因組產品線主要由分子檢測組成,有兩個主要客户:醫生和生物製藥公司。當我們將我們的測試出售給醫生時,我們通常會將其作為常規臨牀護理的一部分提供,我們通常會代表患者為訂購測試的 開具保險並尋求補償。當我們將我們的測試出售給生物製藥公司時,我們通常是作為合同測序提供商獲得報酬,要麼是因為他們正在進行的試驗,要麼是作為他們的藥物的配套診斷。 在醫生方面,我們主要通過我們專門的臨牀銷售組織向臨牀醫生和醫療保健提供商推廣我們在美國的基因組產品,該組織呼籲個別醫生或醫療實踐。截至2021年6月30日,我們在美國的臨牀銷售組織包括大約150名銷售代表,他們主要聯繫腫瘤學家、精神病學家和其他醫療保健提供者。我們的銷售代表通常 具有特定疾病領域(如腫瘤學或神經精神病學)或更廣泛的實驗室測試和治療方面的背景。我們補充了我們的商業團隊,配備了具有豐富醫療事務經驗的臨牀專家,他們在該領域提供分子支持。截至2021年6月30日,我們在該領域約有130名銷售主管專注於腫瘤學和神經學,我們還有一支由22名銷售代表組成的團隊,他們主要拜訪客户 幾乎整個我們的呼出呼叫中心,主要關注傳染病。
在腫瘤學領域,我們目前是我們最大的市場,我們專注於通過瞄準個人治療醫生、學術醫療中心、社區腫瘤學實踐、領先的醫生網絡和行業協會來推動採用。我們還在探索與第三方付款人和政府機構的關係。我們有一個按賬户進行土地和擴展的戰略,根據該戰略,我們試圖簽署新的賬户,並隨着時間的推移在這些賬户中增加對我們平臺的採用。因此,我們經常 開始一種本質上是交易性的關係,但隨着時間的推移,尋求與醫療保健提供者進行更全面的合作,隨着時間的推移,服務於我們不斷增加的分子診斷需求的百分比。我們發現,一旦腫瘤醫生開始使用Tempus,如果他們向我們訂購至少5次NGS測試,他們的12個月保留率為92%。我們將12個月保留率定義為在過去360天內至少下了一次訂單。
此外,我們相信,治療醫生之間的互動有助於推動我們產品的採用。我們通過直接外展和間接營銷努力,專注於行業內的關鍵意見領袖。截至2021年6月30日,我們在以下方面發表或獲得認可:
| 在主要期刊上發表或接受發表的同行評議文章共計41篇(29篇),包括以下出版物自然生物技術,臨牀乳腺癌, 自然醫學,和細胞. |
| 另外九份手稿正在考慮在主要期刊上發表。 |
| 總計63份(49份Tempus撰寫)基於臨牀和研究數據的海報演示文稿,這些文稿已被接受並在主要科學會議上發表。 |
| 在ASCO、ASCO胃腸和泌尿生殖系統癌症研討會、聖安東尼奧乳腺癌研討會和美國心臟協會科學會議等科學會議上發表演講11次。 |
我們在神經心理學方面也有類似的戰略,我們的目標是增加我們針對抑鬱症的NP測試的商業採用,作為快速增長的藥物基因組測試市場的一部分,目的是更好地瞭解、診斷和治療神經精神疾病。由於與傳染病有關,我們開始通過IC 檢測提供新冠肺炎檢測,並正在驗證泛病毒呼吸道病原體檢測ID,預計該檢測將涵蓋更廣泛的病毒,如流感、呼吸道合胞病毒、新冠肺炎等。
我們在其他疾病領域的商業戰略預計將遵循我們在腫瘤學方面的戰略,即專注於向市場提供與臨牀數據相關的廣泛分子診斷,以便我們可以跟蹤分子結果與結果和反應的相關性,從而使我們的測試更智能、更個性化。
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研究測試
我們基因組測試的一小部分涉及到在研究能力中進行的測試。這種類型的測試通常是根據商定的合同安排,以特定的價格和數量進行特定測試。在這些安排中,典型的客户是從事臨牀試驗測試的製藥公司、需要進行基因組測試以進行進一步研究活動的研究人員,或者選擇使用我們作為參考實驗室的自己的產品或服務營銷公司。在這種類型的研究測試中,商定的測試費率可能會有很大差異,在某些情況下,甚至可能以實物服務的形式提供,以換取我們在合同關係中獲得的其他權利。
由於涉及到將我們的基因組產品銷售給生物製藥公司,我們有一個由銷售主管組成的專門團隊 ,專注於呼籲生物技術和製藥公司主要將基因組測序服務用於他們正在進行的研究、他們正在進行的臨牀試驗,或者作為輔助診斷 他們的治療依賴於生物標記物。對於這一羣體,我們通常銷售回溯性和前瞻性的樣本檢測服務,以及配套的診斷開發,以支持治療藥物的批准和商業化。
數據
除了我們的現場銷售隊伍,我們的數據產品還依賴於專門的業務開發團隊,專注於向美國和海外的製藥和生物技術公司進行企業銷售。我們對每個客户的戰略是展示我們的平臺和未識別的數據集的價值主張,並 將我們的數據產品在整個組織中的使用從早期研究擴展到臨牀開發再到商業化。鑑於我們平臺的廣泛和差異化效用,我們相信我們可以在許多應用中為我們的製藥和生物製藥客户提供支持,包括:
| 早期研究和開發; |
| 發現獲得性耐藥的新靶點和機制; |
| 臨牀試驗患者的識別和登記;以及 |
| 分析服務,包括雲和計算。 |
我們還希望能夠從我們的基因組數據中捕捉其他商業機會,這些數據可以與臨牀結果或索賠數據結合使用,用於多種應用,包括新的靶標識別、標籤擴展和其他商業應用。
截至2021年6月30日,我們的數據產品線開發組織中約有20名銷售主管。我們 根據地理位置和戰略客户對這些人員進行劃分,以確保我們銷售工作的一致性和協調性。
算法
我們以三種方式開發ALGO:(I)我們可以基於我們強大的已識別數據集在內部開發ALGO;(Ii)我們可以與第三方合作共同開發ALGO;以及(Iii)我們可以從第三方獲得現有ALGO的許可。一旦我們對ALGO進行臨牀驗證,我們通常會利用我們的基因組銷售團隊,通過我們現有的供應商網絡將其推向市場。例如,我們在腫瘤學方面的HRD和TO ALGO已添加到我們的標準申請表、在線門户和EHR集成中。治療 臨牀醫生可以在為我們的其他基因組產品下標準臨牀測試訂單的同時訂購這些ALGO。我們相信,臨牀醫生發現,能夠從Tempus獲得多個答案,同時只需要提供一套生物顯微鏡,從而減輕患者和工作人員的負擔,這是非常有價值的。目前,我們預計我們在其他疾病領域的ALGO將通過我們的EHR集成和臨牀協作網絡投放市場。
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在大多數情況下,我們向第三方付款人開具ALGO賬單,就像我們的其他臨牀測試一樣。我們預計,大多數ALGO在推出時的報銷將是有限的,隨着我們建立更多的證據來支持每種ALGO的臨牀效用和益處,這種報銷可能會隨着時間的推移而增加。此外,我們不時與製藥公司合作,部署他們已經開發或有興趣與我們一起開發的算法,通常會在每次運行算法時預先收取一定金額的費用,並在每次測試的基礎上收取費用。
競爭
使用數據為臨牀護理和藥物開發決策提供信息的價值不斷增加,這導致更多的公司嘗試開發產品,其營銷方式使其看起來可與我們的產品相媲美。因此,我們的每個產品都面臨着來自許多其他公司的日益激烈的競爭。
我們的基因組產品系列主要面臨來自診斷公司的競爭,這些公司基於單標記或綜合基因組圖譜測試,使用NGS來評估血液或組織,從而分析癌症和其他疾病領域的基因。我們目前上市的精確腫瘤學測試的主要競爭對手包括被羅氏控股公司收購的Foundation Medicine,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、新基因組學和被安捷倫收購的ResolutionBio等。隨着我們 擴展到其他應用,例如復發監測或最小殘留疾病,以及未來可能進行的早期檢測測試,我們預計將面臨來自更廣泛公司的競爭。傳統的診斷實驗室,如Quest和LabCorp,也可能在市場上構成競爭威脅。我們神經心理學藥物遺傳學測試的競爭對手包括Myriad Genetics,Inc.和Genomind,Inc.。
我們的數據產品主要面臨來自制藥和生物技術公司的競爭,這些公司幫助製藥和生物技術公司獲取數據,為藥物發現和開發提供信息。我們在這一領域的主要競爭對手是熨斗健康公司、IQVIA控股公司、ConcertAI和其他公司。我們的數據產品還面臨來自Covance、ICON、Syneos、PPD等CRO的競爭,這些CRO為製藥和生物技術公司提供數據和臨牀試驗匹配服務。
我們的ALGOS產品面臨來自供應商的競爭,這些供應商專注於為我們ALGOS重點關注的疾病和應用領域提供實驗室測試或基於算法的診斷。我們的TO測試與羅氏控股公司、Caris生命科學公司、Guardant Health,Inc.Illumina,Inc.和其他公司的液體或組織診斷測試競爭。我們的人力資源開發測試與Myriad Genetics,Inc.,Caris Life Science和其他公司的測試競爭。我們還可能與使用各種不同數據模式開發基於算法的診斷或將其商業化的公司競爭,包括PathAI,Inc.和PaigeAI等數字病理公司。在心臟病學方面,我們可能會與HeartFlow Inc.和Eko Devices等公司競爭。我們預計會有其他競爭對手進入這個市場,包括開發自己的ALGO並正在尋找新的商業化方法的學術醫療中心。我們相信,鑑於我們廣泛的提供商網絡,以及我們通過我們的平臺大規模部署AI解決方案的能力,我們在這場競爭中處於有利地位。
我們的許多競爭對手可能擁有比我們多得多的財務和其他資源,包括更多的研發人員,或更成熟的營銷和銷售隊伍。其他競爭對手正在為診斷和醫療數據市場開發新技術,這可能會導致產品與我們的產品競爭或取代我們的產品。雖然我們不能確定市場將如何發展,但今天我們相信我們與競爭對手有很大的不同,原因有很多,包括我們產品的網絡效應、專有技術、嚴格的產品開發流程和可擴展的基礎設施、客户體驗和多學科團隊。
有關我們面臨的與競爭相關的風險的進一步討論,請參閲與我們的業務和戰略相關的風險因素和風險一節。
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付款人承保範圍和報銷
臨牀測試
我們進行的大多數基因組測試本質上是臨牀的。我們通常從商業付款人和政府醫療福利計劃(如Medicare和Medicaid)獲得這些測試的報銷。在我們幾乎所有的臨牀測試安排中,我們承擔義務(和風險)向患者S先生開出檢測保險,但受其他法律的約束,這些法律可能要求我們在有限的情況下直接向醫療保健提供者收費。我們也有少量的直接付費安排,在這些安排中,提供者可以同意向我們支付特定的金額,並 承擔為該客户的S患者進行的測試的賬單義務(和相關的付款風險),或者第三方倡導團體或政府機構已經安排並同意支付測試費用。
與大多數其他醫療服務一樣,我們的基因測試等實驗室測試出於報銷目的而被歸類為由美國醫學會維護的編碼系統,稱為當前程序術語或CPT,我們使用該系統來為我們的測試開具賬單並獲得報銷。CPT代碼與我們提供給患者的特定測試相關聯,但並不總是準確地描述所提供的測試。
一旦美國醫學會建立CPT代碼,聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就會在聯邦醫療保險(Medicare)下建立支付水平和承保規則(有時是通過國家保險決定(NCD)),儘管它將部分權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MAC),後者可能已經制定了當地的保險決定(LCD)。私人支付者獨立制定他們的費率和保險規則。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們分別收到了約50%和48%的臨牀腫瘤學NGS測試的報銷付款。在同一時期,我們分別有大約50%和52%的臨牀腫瘤學NGS測試沒有收到付款。我們提高報銷水平的策略如下:
| 繼續與我們在芝加哥的當地MAC NGS合作,以提高覆蓋範圍和他們目前支付的金額, 通過對我們的主要化驗(XT,XF)的重新考慮請求,以及在覆蓋被拒絕時通過各種上訴。 |
| 與我們的新MAC Palmetto合作,當我們在北卡羅來納州羅利的最新實驗室進行測試時,Palmetto將負責我們的測試,以獲得我們測試的技術評估批准,併為報銷制定保險政策。 |
| 努力爭取FDA批准我們的主要實體腫瘤分析XT,我們在2021年初為XT提交了PMA,一旦獲得批准,就與CMS合作,應用涵蓋我們分析的全國覆蓋範圍確定。 |
| 與商業付款人合作,讓我們的化驗獲得批准,並以比目前更高的 費率報銷。 |
目前,我們有一支致力於上述工作的團隊,如果我們成功,我們預計我們的每次檢測報銷將與其他採用類似策略的NGS提供商更一致,例如FMI和Guardant。
算法
由於我們預計我們推向市場的ALGO將為醫療保健生態系統中的各種利益相關者提供價值,因此我們預計我們可能獲得的付款將有很大不同。獲得的價值可能取決於開發的基礎產品或服務的性質,以及產品或服務的病區和提供方式 。例如,雖然目前的人力資源開發和TO
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產品包括護理點訂購後,我們預計不會僅限於通過 典型的按服務收費僅基於以下條件的補償模式護理點臨牀測試。我們還可能與生命科學公司合作開發算法,S直接或通過替代支付結構向我們支付報酬。
總而言之,我們預計,除了由政府醫療保健計劃、私人保險公司和其他第三方付款人報銷外,我們的基因組產品和ALGO的報銷可能會為製藥公司、醫療保健組織、託管醫療組織、藥房福利經理、大型僱主和綜合交付網絡醫療系統提供價值,並可能由其支付。這些安排可以採取多種形式。製藥公司表示有興趣使用我們的一些ALGO來更好地識別、篩選、分層和招募患者參加臨牀試驗,付款人 表示有興趣使用ALGO,以幫助他們實施基於價值的醫療計劃,減少醫療系統中的支出浪費,大型醫療系統已表示對某些人羣健康篩查ALGO感興趣,這些ALGO可以 幫助他們提供更高質量的醫療、為患者提供更好的結果和/或降低成本。
運營
我們目前在芝加哥和亞特蘭大的臨牀實驗室進行實驗室測試,包括NGS和解剖病理學測試。我們打算通過在羅利建立一個新的基因組學實驗室來擴展這些能力,我們計劃在2021年底之前投入使用。我們的芝加哥和亞特蘭大實驗室獲得CAP認證和CLIA認證,並在其他州獲得許可,包括紐約州、加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州。
我們的實驗室在大約4%的時間裏能夠達到的規模1⁄2自我們進行第一次臨牀測試以來一年的時間是我們實驗室員工的質量和經驗的直接結果,我們對實驗室中有助於自動化和改進工作流程的技術的投資,以及我們的工程人員在快速開發環境中構建適合特定用途的應用以支持實驗室不斷髮展的需求的能力。我們的實驗室運營領導人員在運行高質量、高通量分析方面擁有數十年的經驗,並在制定必要的標準操作程序方面發揮了重要作用,以便以可重複、可靠的方式執行大量測試,同時不斷尋找機會改進和完善我們的流程。我們實驗室的工作流程專為高通量測試而設計,過程中的許多步驟都是使用機器人和其他先進的工作流程技術實現全自動化或半自動化的 。對於我們的XT和XF測試,我們的實驗室工作流程使我們能夠在95%以上的時間內成功交付結果,假設收到的組織滿足我們為檢測列出的最低要求。
我們的投資使我們能夠不斷縮短週轉時間,在我們相信現在已經趕上或超過了我們在NGS領域運營更長時間的許多競爭對手的時間框架內,為醫生和他們的患者提供結果。截至2021年6月30日,我們XT檢測的平均週轉時間為10天,XF的平均週轉時間為8天。
我們相信,我們實驗室運營中強大的基礎設施,以及我們實驗室中使用的技術和我們手頭的工程專業知識,再加上我們可以與客户快速部署的聯繫,以及我們僱用的經驗豐富的研究科學家和醫生,他們 能夠在內部設計和改進我們最高容量的分析方法,從而進一步脱穎而出。我們相信,這一獨特的組合將繼續使我們能夠快速響應客户不斷變化的需求和不斷變化的市場狀況 。例如,Tempus能夠通過我們在亞特蘭大和芝加哥的COVID測試,獲得EUA批准,對我們的實驗室信息系統進行必要的修改,併為我們的最大客户(他們每人在一段時間內每天運行數千次測試)提供連接集成,在 2020年和2021年初的疫情高峯期,以達到或超過行業標準的週轉時間和錯誤率高效地向他們交付結果。
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質量保證
我們致力於為客户提供可靠、準確的分子信息。我們建立了複雜的實驗室工作流程和自動化程序,以確保準確的樣本識別、及時傳達結果,並迅速發現和糾正錯誤。我們通過各種方法監控我們的質量,包括客觀衡量的績效改進指標。任何質量問題和事故都要經過風險評估、根本原因分析和糾正措施計劃。保護受保護的健康信息(PHI)是首要的。
我們已經為我們的實驗室建立了全面的質量保證計劃。我們的質量保證計劃包括 政策和程序,涵蓋人員資格和培訓要求、流程和測試驗證、試劑和測試流程的質量控制、熟練程度測試、日常監控和內部審計。我們實施了 政策和程序,以遵守臨牀診斷實驗室聯邦和州許可證和認證所需的適用要求,包括與患者和員工安全、危險廢物處理和一般實驗室管理相關的政策和程序。
供應鏈
我們有一個名為LIMS的高度自動化的系統來管理我們的工作流程,它還連接到我們的各種供應鏈系統,通過這些系統,我們確保及時訂購材料,並監督每個訂單的物流,以確保我們在儘可能短的時間內以儘可能高的質量交付訂單。
我們手頭有大量實驗室消耗品和其他材料的庫存,以避免停工和/或材料延誤。我們的系統、流程和程序都是按規模設計的,這一事實證明瞭這一點:我們在短短几年內成為美國最大的癌症患者序列之一,並於2020年5月實施了新冠肺炎檢測,在截至2021年6月30日的過去12個月中已經運行了200多萬項檢測。
我們依賴數量有限的供應商,或在某些情況下,獨家供應商來提供我們的產品和服務。Illumina,Inc.是我們測序儀和實驗室試劑的主要供應商;然而,我們也從其他公司購買實驗室用品,如羅氏控股公司、集成DNA技術公司和PerkinsElmer。我們依靠標準的商業承運人將樣品運送到我們的實驗室。
2021年6月,我們與Illumina簽訂了一項供應協議,提供可用於某些研究和臨牀活動的產品和服務,包括與Illumina測序儀一起使用的某些測序儀、試劑和其他消耗品,以及測序儀維護和維修的服務合同。供應協議並未 要求我們訂購最低數量的硬件,或僅使用Illumina平臺進行排序。供應協議的有效期為12年,除非我方或照明因另一方未治癒的重大違約、破產或與破產相關的事件而終止供應協議,或者監管機構通知該方繼續履行供應協議將違反適用法律或 法規。如果我們完成了與測序產品公司的控制權變更交易,Illumina可能會終止協議,並且我們可能會在提前90天發出書面通知後終止供應協議。
除了提供支持我們提供實驗室測試的產品的供應商外,我們還與AWS和Google都有云協議。2020年6月,我們與谷歌簽署了一項多年戰略合作伙伴關係,其中包括一項協議,通過該協議,Tempus從谷歌獲得廣泛的雲服務。雲協議包括一份可轉換票據,隨着我們從谷歌購買服務並考慮我們可能會不時與谷歌合作的聯合創新項目,該票據將被削減。
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實驗室工作流應用程序
在提供實驗室服務方面,除了我們面向消費者的應用程序Hub外,我們還開發了多個軟件工具,以促進後端處理、工作流程和報告生成。我們的後臺軟件堆棧是圍繞我們的工作流程定製開發的,允許我們自動化實驗室的材料 組件和訂單生成流程。下圖表示支持我們的實驗室工作流程的軟件應用程序。
我們還開發了一系列工具,使我們能夠訪問我們連接的數據集 和我們的內部工作流工具,因為我們尋求查詢我們自己的數據並使其在內部和外部都可用。為了促進我們的提供商和數據之間的連接,我們構建了一個名為坦普斯一號, 哪一個 既是一種物理設備,也是一種移動軟件應用程序,它通過語音激活的交互將我們的腫瘤學報告和支持數據庫中包含的信息實時傳遞給醫生。我們相信Tempus One有潛力為醫療保健專業人員創建更高效的工作流程,減少審查和處理信息所需的時間,為他們提供更多時間專注於患者護理。隨着時間的推移,我們打算在Tempus One中嵌入更多見解,以及我們開發的其他類似應用程序,從而增加了我們的訂餐醫生可以隨時獲得的信息量。
數據結構化應用程序
在我們通過提供實驗室服務生成臨牀報告後,或一旦我們通過與提供商的一個專用連接獲得數據,我們就會利用一套不同的專有軟件應用程序來提取、組織和識別結果數據,以幫助增強我們現有的多模式數據集 併為我們的客户提供額外的醫療保健服務。我們的工具已經變得非常高效
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時間允許我們在大約一個小時(或相當於成本)內提取數據,通常在每個患者病例50-100個離散數據元素之間, 通過我們為執行數據管理和提取而建立的專門團隊在國內和海外完成這項工作。此外,我們還能夠執行增強的抽象,這可能需要每個患者幾個小時的時間,使我們能夠在定義的一段時間內定義我們想要抽象的自定義功能集。我們的每個專有工具都旨在增強我們的客户體驗,無論是通過創建有助於患者治療的有用信息,還是通過創建高效的後端基礎設施,使我們能夠更快、更高效地提供我們的服務。
信息安全
我們努力維護強大的信息安全計劃,以努力保護我們維護的所有敏感數據,包括PHI和PII,我們以最嚴肅的態度對待這些數據的可用性、完整性和保密性面臨的所有威脅。我們的安全計劃包括分層防禦方法,從適當的數據和系統設計開始 通過將安全作為流程每個步驟的核心組件的架構原則。此安全設計方法通過物理安全、主機和終端設備管理、應用安全以及基礎設施和雲安全得到增強。在上述每個領域,我們都使用行業標準的第三方工具,旨在幫助我們的安全專業人員團隊完成各種任務,我們與供應商密切合作,包括那些提供雲計算服務的供應商,這些服務構成了我們基礎設施的重要組成部分(例如,谷歌和亞馬遜)。
我們的安全計劃通過對整個公司的所有員工進行文檔化的政策、程序和必要的培訓來實施,特別強調工程和IT運營中的關鍵團隊,他們開發、監控和維護我們業務中使用的應用程序和系統。為了確保這些政策得到遵守,並且不會出現新的 漏洞,我們對廣泛的安全相關措施進行定期審核,包括自我審核、外部滲透測試、外部應用程序安全審核以及我們的客户和合作夥伴執行的審核。我們的安全團隊還有助於維護我們的ISO 27001認證,並協助合規和法律團隊進行其他法律要求的審計,並定期向上層管理人員和董事會提供有關安全相關事項的詳細報告。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們產品和技術的知識產權和專有保護,保護和執行我們的知識產權,對我們的商業祕密保密,並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯有效和可強制執行的知識產權以及其他人的專有權利的情況下運營。我們積極參與研究和開發,因此尋求通過專利、商標、商業祕密、技術訣竅和許可協議的組合來保護我們在產品和技術開發方面的投資。為了保護我們的專有技術,我們還要求我們的員工、顧問、承包商和其他第三方簽署保密協議和發明轉讓協議,並對我們的知識產權實施技術保護。
截至2021年8月18日,我們的專利組合包括自有和授權中的專利和專利申請,包括16項已頒發或允許的美國專利或未決申請和59項未決的美國非臨時專利申請,35項未決的美國臨時專利申請,30項未決的專利合作條約(國際)專利申請,5項已頒發的外國專利和34項未決的外國專利申請。我們頒發的專利預計將於2029年12月到期,前提是支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。這些專利和申請大體分為四大類:
| 與我們的平臺相關的申請和專利,包括針對產品訂購流程的索賠; 數據處理和多模式數據分析; |
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| 與我們的基因組學業務相關的申請和專利,包括旨在通過確定生物樣本中的遺傳變異和其他生物標誌物來檢測和監測癌症和其他疾病的權利主張; |
| 與我們的數據業務相關的申請和專利,包括針對分析醫療保健記錄和患者結果的索賠;以及 |
| 與我們的Algos業務相關的申請和專利,包括針對機器學習 癌症和心臟病學診斷和預測的權利主張。 |
個別專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的專利的法律期限。在我們提交或打算提交的大多數國家/地區,包括美國,專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起計20年。此外,美國臨時專利申請自其提交之日起12個月到期,只有當我們在臨時專利申請到期前及時提交對該臨時專利申請提出有效優先權要求的非臨時專利申請時,才能在已頒發的專利中要求其標的。在美國,專利期限調整可以延長S的專利期限,以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失;如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄,則可以縮短專利期限。我們不能確保將針對 任何當前待處理的專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利,也不能確保任何當前或未來的專利將在保護我們的平臺、產品、服務、 技術和流程方面具有商業用途。此外,我們可能持有的任何專利,無論是擁有的還是許可的,都可能被第三方挑戰、規避或無效。
我們業務戰略的成功在一定程度上還取決於我們繼續保護我們的品牌服務的能力,我們在美國和世界各地擁有Tempus的註冊商標和產品相關品牌名稱。
我們還依靠商業祕密,包括專有技術、非專利技術和其他專有信息,來加強我們的競爭地位。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術,方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議,例如我們的員工、合作者、製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議,使他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。
我們阻止第三方製作、使用、銷售、提供銷售或進口我們的 平臺、服務和產品的能力取決於我們在有效和可強制執行的專利、商業祕密或涵蓋這些活動的其他知識產權和專有權利下擁有的權利的程度。我們追求知識產權保護,以達到我們認為這將促進我們的業務目標的程度。儘管作出了這些努力,但不能保證我們會充分保護我們的知識產權或提供任何競爭優勢。有關與知識產權相關的風險的更多 信息,請參閲風險因素與我們的知識產權相關的風險。
政府監管
美國醫療器械條例
我們的診斷產品和服務受到FDA根據1938年《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其實施條例(統稱為FDCA)以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。法律法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等。未能遵守適用的要求可能會導致設備
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和/或其製造商面臨各種行政制裁,例如FDA拒絕批准待決的上市前申請、發佈警告信、強制產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁,如產品扣押、禁令和刑事起訴。
FDA上市前 許可和批准要求
除非適用豁免,否則在 美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(k)上市前通知、批准上市前批准申請或PMA,或批准重新分類請求。在公共緊急情況期間,FDA還可以授予緊急使用授權(EUA),以允許商業分銷旨在應對公共衞生緊急情況的設備。根據FDCA,醫療器械根據與每種醫療器械相關的風險程度以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制的程度,分為三個類別:I類、II類或 III類。設備的分類很重要 ,因為設備分配的類別決定了銷售設備之前所需的FDA審查的必要性和類型。
I類設備包括對患者具有最低風險的設備,也是那些可以通過遵守美國食品和藥物管理局S對醫療設備的一般控制 可以合理確保其安全性和有效性的設備,這些設備包括遵守美國食品和藥物管理局S質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、通過提交醫療設備報告或MDR報告來報告醫療不良事件和故障以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備還需要510(K)上市前通知許可,如下所述。
II類設備是中等風險設備,受FDA S一般控制以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性而需要的任何其他特殊控制,如性能標準、產品特定指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監控。 FDA對II類設備的上市前審查和批准通過510(K)過程完成。提交510(K)必須證明該設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備,在某些情況下可能需要提交臨牀數據。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備,例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備,以及在提交510(K)計劃後被認為實質上不等同於預測設備的設備。僅靠一般或特殊控制不能合理地保證III類設備的安全性和有效性。在III類設備上市之前,需要提交PMA申請並獲得FDA的批准。PMA申請旨在 證明該設備對於其預期用途是合理安全和有效的,並且必須有大量數據支持,通常包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。
緊急使用授權
在緊急情況下,如大流行,FDA有權允許未經批准的醫療產品或未經批准的用途 在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠、批准和可用的替代方案。
根據這一授權,如果滿足以下四個法定標準:(1)存在嚴重或危及生命的情況;(2)存在設備有效性的證據;(3)風險效益分析表明該產品的好處大於風險;以及(4)不存在診斷、預防或治療該疾病或情況的其他替代方案 ,則FDA可為未經批准的設備簽發EUA。有效性的證據包括可能有效預防、診斷或治療美國衞生與公眾服務部部長髮布的緊急狀態聲明中確定的疾病或狀況的醫療設備。這可能是歐盟委員會的有效標準。
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與FDA在非緊急情況下用於產品許可或批准的有效性標準相比, 需要的證據水平較低。一旦獲得批准,EUA將繼續有效,並通常在(1)美國HHS部長確定公共衞生緊急情況已停止 或(2)產品的批准狀態發生變化以使產品的授權使用(S)不再未經批准時終止,以較早者為準。在EUA不再有效後,該產品將不再被視為合法銷售,而恢復或繼續分銷該產品將需要美國食品和藥物管理局通知S的其中一條非緊急上市前途徑。
如果證明發放EUA的理由不再存在,不再符合發放標準,或其他情況使修訂或撤銷適用於保護公眾健康或安全,FDA也可修訂或撤銷EUA。
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀研究必須根據美國食品和藥物管理局S研究設備豁免或IDE進行,該規則管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果該設備對人類健康構成非常重大的風險,FDA 要求設備贊助商向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始臨牀試驗之前獲得批准。重大風險設備是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備,並且植入、聲稱或表示用於支持或維持人類生命,用於在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的用途,或以其他方式對受試者構成嚴重風險。
在贊助商或研究人員更改可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃之前,必須向FDA提交IDE補充材料並獲得FDA的批准。此外,每個臨牀站點的臨牀試驗必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查,並可能對進行 研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備被認為是完全不重大的風險,則不需要向FDA提交IDE。取而代之的是,只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的IRB的批准。
上市後監管
在一種設備被批准或批准上市後,許多普遍的監管要求繼續適用。這些 包括:
| 在FDA建立註冊和設備清單; |
| QSR要求,要求製造商和合同製造商,包括任何第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
| 標籤條例和FDA禁止推廣研究產品,或對已批准或已批准的產品進行標籤外使用; |
| 與促銷活動有關的要求; |
| 批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這些修改可能會顯著影響安全或有效性,或者會對許可設備的預期用途造成重大變化; |
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| 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或發生故障,並且如果故障再次發生,該設備或其銷售的類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
| 更正、移除和召回報告條例,要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA現場報告更正、產品移除或召回; |
| 食品藥品監督管理局S召回權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品;以及 |
| 上市後監督活動和法規,當FDA認為對保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據有必要時適用。 |
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何 制裁:
| 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 應對或辯護此類行動的意外支出; |
| 客户通知維修、更換、退款; |
| 召回、撤回、行政拘留、扣押; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 拒絕或延遲批准我們的510(K)批准或PMA批准新測試或修改的 測試的請求; |
| 限產、部分停產或者全面停產的; |
| 撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
| 拒絕批准出口的; |
| 刑事起訴。 |
實驗室開發測試(LDT)
LDT通常被認為是在單個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。 FDA的立場是它有權根據FDCA規範此類測試,如醫療器械。FDA歷來行使執法自由裁量權,在上市前不要求LDT獲得批准或批准。此外,紐約州臨牀實驗室評估計劃還單獨批准提供給紐約州患者的某些LDT。
2014年10月3日,FDA發佈了兩份關於LDT監管的指導文件草案。這些指導文件草案 建議對最不發達國家進行更積極的審查。指導文件草案一直是相當有爭議的主題,2016年11月,FDA宣佈不會最後敲定2014年的指導文件草案。2017年1月13日,FDA發佈了一份討論文件,列出了未來可能修訂的LDT監管框架的要素,但沒有建立任何監管要求。
美國食品和藥物管理局S監管LDT的努力促使起草了管理診斷產品和服務的立法 ,尋求大幅修訂LDT和體外診斷(IVD)的監管。國會可能會採取行動,就LDTS的監管向FDA提供進一步的指導。
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CLIA和國家實驗室許可
根據《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA),實驗室是指對來自人類的樣本進行實驗室測試的任何機構,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息,或損害或評估健康。CLIA要求實驗室持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書,並遵守操作、人員、設施管理、質量體系和能力測試等方面的標準,這些標準旨在確保臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。我們擁有有效的CLIA證書,可以在芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利市的實驗室進行測試。為了續簽我們的CLIA證書,我們 每兩年接受一次調查和檢查,以評估是否符合計劃標準。
與執行簡單測試的實驗室相比,執行高複雜性測試的實驗室需要滿足更嚴格的要求。此外,根據CLIA認證為高複雜性的實驗室可以開發、製造、驗證和使用LDT。CLIA需要分析驗證,包括準確性、精密度、特異性、敏感性,以及為臨牀測試中使用的任何LDT建立一個參考範圍。適用於我們 執行的測試的監管和合規標準可能會隨着時間的推移而變化,任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。
CLIA規定,一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規,一些州已經實施了自己的更嚴格的實驗室法規要求。州法律可能要求非常駐實驗室, 或在州外實驗室,保持州內實驗室許可證,對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為國家許可的一項條件,這些州法律可能要求實驗室人員符合某些資格,規定某些質量控制程序或設施要求,或規定記錄維護要求。
未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動,包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、指導行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷S實驗室獲得聯邦醫療保險和醫療補助付款的批准,以及重大負面宣傳。
美國病理學家學會(CAP)負責維護臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室,但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽約承保其測試的條件。此外,美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們已經為我們位於伊利諾伊州芝加哥和佐治亞州亞特蘭大的實驗室獲得了CAP認證,我們預計將為我們位於北卡羅來納州羅利的實驗室申請CAP認證。為了保持CAP認證,我們每兩年接受一次CAP標準符合性檢查。未能保持CAP認證 可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生重大不利影響。
聯邦和州醫療保健法
聯邦醫生自我轉診禁令
我們還受到聯邦醫生自我推薦禁令(通常稱為斯塔克法)和類似的州法律的約束。總而言之,這些限制通常禁止我們向患者、政府或私人付款人收取某些指定健康服務的費用,包括臨牀實驗室服務,如果訂購該服務的醫生或該醫生S的直系親屬與我們有經濟關係,如所有權、投資權益或補償安排,除非該關係符合適用的禁止例外情況。斯塔克定律的幾個例外與涉及臨牀實驗室和推薦醫生的許多常見財務關係有關,包括:(1)提供項目或服務的公平市場價值補償;(2)醫生向實驗室支付臨牀費用
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(Br)實驗室服務;(3)滿足某些要求的空間和設備租賃安排;(4)滿足某些要求的個人服務安排。實驗室不能就違反斯塔克法律提供的服務向聯邦醫療保險B部分計劃提交索賠,醫療補助報銷也可能面臨風險。無論各方誘導或獎勵推薦的任何意圖,或財務關係和推薦的原因如何,這些禁令都適用。違反《斯塔克法》的處罰包括重大的民事、刑事和行政處罰,例如退還所有禁止轉介的資金、罰款、民事罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務以及監禁。此外,根據聯邦虛假索賠法案(FCA),明知違反了斯塔克法也可能成為承擔責任的基礎,這可能會導致額外的民事和刑事處罰。
聯邦反回扣法
聯邦反回扣法規或AKS規定,包括臨牀實驗室在內的個人或實體在知情和故意的情況下,直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬,以招攬根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的業務,均屬重罪。政府還可以 斷言,包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠,下文將更詳細地討論這一點。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。雖然AKS僅適用於任何聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目和服務,但許多州已經通過了與AKS基本相似的法規 ,適用於所有付款人。違反此類州法律的處罰包括監禁和鉅額罰款。聯邦和州執法機構仔細審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排,以確保這些安排不會被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。一般來説,法院對AKS的範圍進行了廣泛的解釋,認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導轉介或購買,可能會違反法規。除了AKS的法定例外情況外,法規還規定了許多安全港。如果一項安排符合適用的例外或避風港的規定,則該安排被視為不違反《正義與和解公約》。一項安排必須完全符合適用例外或安全港的每一要素,才有資格獲得保護。然而,不符合安全港的要求並不意味着這種安排是非法的。相反,政府可能會對這樣的安排進行評估 逐個案例在此基礎上,考慮到所有事實和情況。
其他醫療保健法律
除了上面討論的要求外,其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。
除其他事項外,FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請,以及製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性申請有關的虛假記錄或陳述,以確保聯邦政府支付或保留多付的款項。除了由政府本身發起的訴訟外,法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的, 在被告甚至意識到訴訟之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功獲得賠償,或者原告在沒有S政府參與的情況下成功獲得賠償,原告將獲得一定比例的賠償。最後,《社會保障法》包含了自己的條款,禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。有幾個州已經頒佈了類似的虛假索賠法律,這些法律的範圍可能更廣,適用於無論支付人是誰。
《社會保障法》包括民事罰款條款,對任何個人或實體施加懲罰,除其他外,該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠,而該人知道或應該知道該索賠是為未按索賠提供的項目或服務而提供的
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或者是虛假或欺詐性的。此外,任何人向聯邦醫療保險或聯邦醫療補助受益人提供或提供任何報酬,包括免除 共同支付和可扣除金額(或其中任何部分),而此人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人對 聯邦醫療保險或聯邦醫療補助支付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,則可能根據民事罰款法規承擔責任。此外,在某些情況下,經常放棄聯邦醫療保險和醫療補助受益人的共同支付和免賠額的提供者,例如在患者援助計劃方面,也可能根據AKS和FCA承擔責任。這項禁令的法定例外之一是,根據對財務需求的個別確定或合理收集努力的耗盡,非常規、未做廣告地免除共同支付或可扣除的金額。然而,衞生與公眾服務部監察長辦公室強調,這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。
1996年的聯邦《健康保險可攜性和責任法案》,或HIPAA,制定了新的聯邦刑法,其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS一樣,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
2018年《消除恢復期回扣法》禁止在知情的情況下故意索要或接受任何直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取將患者或顧客轉介到實驗室;或直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導個人轉介到實驗室或交換使用該實驗室服務的個人。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物有關的欺詐和濫用。然而,EKRA對實驗室一詞的定義很寬泛,沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人,包括商業付款人和政府 付款人。違反EKRA的行為將被處以鉅額罰款和/或最高10年的監禁,與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括數量有限的例外,其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關,還有一些與之有很大不同。目前,沒有解釋或實施EKRA的法規,也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。
HIPAA經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂後,就保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面,對涵蓋實體,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,及其各自的業務夥伴施加了義務。此外,HITECH創建了四個新的民事罰款等級,修改了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向美國聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁令 以執行HIPAA,並要求律師支付與提起聯邦民事訴訟相關的費用和費用。
醫生支付陽光法案是患者保護和平價醫療法案的一部分,經醫療保健和教育負擔能力協調法案(ACA)修訂後頒佈,還對某些設備、藥物和生物製品製造商在前一年向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值,以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益,規定了年度報告要求。從2022年開始, 適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付的此類信息和其他價值轉移。
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此外,許多州的法律類似於上面列出的法律,這些法律的範圍可能更廣,並且可能適用於任何付款人。
努力確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規,這涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們 產生鉅額法律費用,並分散我們管理層對我們業務運營的注意力。此外,我們的某些商業行為,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和諮詢委員會安排,其中一小部分人可能會獲得股票或限制性股票單位作為所提供服務的補償,可能不符合當前或未來的企業實踐的醫藥法規、法規、機構指導或判例法。 如果我們的運營被發現違反了上述任何欺詐和濫用法律或適用於我們的任何其他法律,我們可能會受到懲罰,包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外,合同損害、聲譽損害、誠信監督和報告義務、對某些產品或服務的銷售限制、利潤減少和未來收益,以及我們業務的縮減或重組。
數據隱私和安全
關於數據隱私和安全,我們正在或可能會受到眾多聯邦、州、地方和外國法律、法規、標準和指南的約束。例如,如上所述,HIPAA對受保險實體(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體施加隱私、安全和違規報告義務,這些信息涉及為受保險實體提供服務或代表受保險實體提供服務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件,如果泄露的規模足夠大,還需要向受影響的個人報告。被發現違反HIPAA的實體,包括因違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體,如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃,以了結對HIPAA違規的指控,可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的 報告和監督義務。
即使HIPAA不適用,未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能 構成商業中的不公平行為或做法或影響商業,違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節,《美國法典》第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計,一家公司根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本,採取合理和適當的數據安全措施。個人可識別的健康信息被認為是需要更嚴格保護的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的S指南類似於HIPAA安全規則所要求的。此外,某些州的法律管理個人信息的隱私和安全,包括在某些情況下的健康信息,其中一些法律比HIPAA更嚴格,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使 合規努力複雜化。如果不遵守或被認為不遵守這些法律,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響,包括施加重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。
2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act,簡稱CCPA)是美國各州日益嚴格的隱私法的一個例子。除其他事項外,《反海外腐敗法》對所涵蓋的公司施加了幾項義務,包括要求披露與S收集、使用和共享個人信息有關的業務,以及要求迴應與其個人信息相關的請求(例如,瞭解個人信息收集做法的請求、刪除個人信息的請求以及選擇不披露其信息的請求)。CCPA還創建了一個私人
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對某些數據泄露具有法定損害賠償的訴訟權,從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。
此外,2020年11月,加州選民通過了2020年加州隱私權法案,簡稱CPRA。CPRA預計將於2023年1月1日生效,並針對與消費者相關的某些數據制定額外的義務,大大擴展了CCPA,包括引入數據最小化和存儲限制等額外義務,授予消費者更多權利,如更正個人信息和額外的選擇退出權利,並創建了一個新的實體,加州隱私保護局,以 實施和執行法律。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。除了CCPA,許多其他州的立法機構已經通過或正在考慮類似的法律,這些法律將需要持續的合規努力和投資。例如,弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法,科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法,這兩項法案都不同於CPRA,並於2023年生效。
在美國以外,管理個人數據收集、使用和處理的法律法規越來越多。例如,歐盟《S一般數據保護條例》適用於在歐洲經濟區或歐洲經濟區成立的任何公司,以及在歐洲經濟區以外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監控歐洲經濟區內數據主體的行為相關的個人信息的公司。這些法規通常比美國的法規更嚴格,可能會限制將個人數據從EEA傳輸到美國和其他國家/地區,除非滿足某些要求。歐盟GDPR規定,歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規,限制對基因、生物識別或健康數據的處理,這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的成本增加,並損害我們的業務和財務狀況。此外,英國S退出歐盟的決定 給英國的數據保護法規帶來了不確定性。截至2021年1月1日,我們還受英國《一般數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》的約束,該法案保留了英國國家法律中與S大體相似的GDPR。不遵守這些義務中的任何一項都可能使我們面臨實質性的不利影響,包括鉅額罰款。
有關與數據隱私和安全相關的風險的更多信息,請參閲風險因素和與我們高度監管的行業相關的風險 我們收集、處理、使用和披露個人身份信息(包括患者和員工信息)受隱私和安全法規的約束,如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
醫療改革
2010年3月,ACA成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人提供資金的方式,並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多條款,這些條款會影響現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致新計劃的發展,包括管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用的條款。
自頒佈以來,一直在努力廢除全部或部分《反腐敗法》。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了個人強制令。因此,ACA將以目前的形式繼續有效。此外,在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險,從2021年2月15日開始,一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃,以及對獲得醫療補助造成不必要障礙的政策
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通過Medicaid或ACA獲得醫療保險。未來可能會對ACA提出其他挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日,2011年預算控制法案簽署成為法律,其中包括,從2013年4月1日起,每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%,由於對該法規的後續立法修訂,該法案將一直有效到2030年,由於 新冠肺炎大流行,從2020年5月1日到2021年12月31日暫時暫停,除非採取額外的國會行動。
我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施。政府也有可能針對新冠肺炎疫情采取更多行動。
承保和報銷
政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對於大多數患者能夠 買得起我們當前和未來的診斷產品至關重要。每個付款人自己決定是否為我們的測試提供保險,是否與我們簽訂合同,以及測試的報銷率。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素,包括但不限於付款人S對測試是否合適、醫學上有必要或具有成本效益的確定。與付款人談判非常耗時,付款人通常堅持他們的標準格式 合同,這可能允許付款人在短時間內終止承保範圍,對我們施加重大義務,併為我們製造額外的監管和合規障礙。此外,當我們作為參與方與付款方簽訂合同時, 付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷,並且僅限於承保的適應症或事先獲得批准的情況。成為參與提供商可能會導致對我們測試的承保使用產生更高的報銷金額 ,並且可能不會對付款人S保單或合同中確定的非承保使用進行報銷。
雖然我們是商業付款人數量有限的參與提供商,但其他某些大型的國家商業付款人,包括國歌、安泰和Humana,已經發布了非承保政策,將組織和液體全面基因組圖譜檢測,包括我們的某些基因組測試,視為實驗性或 研究。
在美國,許多有關新診斷報銷的重大決策都是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的,該中心就新的診斷是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷做出全國覆蓋決定(NCD),儘管它經常將這一權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MACs),後者可能會就覆蓋範圍和報銷做出本地覆蓋確定(LCD)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。很難預測CMS或適用的Mac將就像我們這樣的新診斷產品的報銷做出什麼決定。首次於2018年建立,並於2020年更新的醫療保險S表示,在以下情況下,全國醫療保險將涵蓋NGS腫瘤學測試(如Tempus XT和Tempus XF測試):(1)在CLIA認證的實驗室進行,(2)由治療醫生指示,(3)患者滿足某些臨牀和治療標準,包括復發、復發、難治性、轉移性或晚期III或IV期癌症,(4)FDA批准或批准該測試作為FDA批准或批准的用於S癌症患者的體外診斷的配套指徵,以及(5)使用報告模板將結果提供給治療醫生以管理患者,以指定治療方案。NGS NCD還規定,只有在由治療醫生指定的CLIA認證的實驗室進行測試,並且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的NGS測試所要求的相同臨牀和治療標準時,每個MAC才可以為癌症患者提供其他NGS測試的本地覆蓋。當癌症患者在NCD或LCD下沒有上述癌症適應症時,NGS測試通常不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內。
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National Government Services,Inc.或Local MAC是 為我們芝加哥實驗室進行的測試製造LCD的MAC。當地MAC已經發布了兩份與癌症基因測試相關的LCD,目前每一份都要求在描述測試的單一CPT代碼下提交索賠。由於沒有CPT 代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試,我們歷來根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼提交索賠。2021年3月25日,當地MAC指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的報銷申請,當地MAC表示將單獨審查此類報銷申請。自那以後,我們根據這一準則提交的索賠已被草率拒絕。我們已經開始對這些否認提出上訴,但任何上訴的結果都是不確定的,上訴過程通常是緩慢和昂貴的。因此,我們無法預測2021年3月25日之後在芝加哥實驗室為Medicare受益人進行的NGS腫瘤學測試的付款將於何時得到最終裁決,或者我們是否將在2021年3月25日之後收到我們提交給國家政府的索賠的任何付款。此外,2021年7月23日,當地MAC發佈了修訂後的CPT編碼説明 ,可能適用於我們的NGS腫瘤學測試,並於2021年7月29日進一步更新了這些説明。我們已要求當地MAC對此指導進行進一步澄清,以瞭解其對我們編碼程序的影響。 我們還試圖評估此更新指導對我們可能收到的提交給當地MAC的Medicare報銷的付款的影響。目前,結果還不確定,當地MAC可能會拒絕與我們在芝加哥實驗室為Medicare受益人進行的NGS腫瘤學測試有關的所有索賠 ,截至2021年6月30日,該測試約佔我們臨牀測試量的三分之一。雖然我們打算對未來對我們認為不適當的索賠的任何否認提出上訴,但任何上訴程序的結果都可能既漫長又昂貴,而且任何此類程序的結果都不確定。因此,我們估計了2021年第二季度在我們的合同津貼範圍內進行的測試的報銷率,這些測試的預期報銷比例為零。我們位於佐治亞州亞特蘭大的實驗室不受任何類似LCD的影響。
此外,根據CMS的規定,在某些情況下,我們不能直接向Medicare支付為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況,如果滿足某些條件,像我們這樣的分子檢測實驗室可以依靠該例外情況直接向醫療保險開具賬單,而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減,或其實驗室服務日期法規以其他方式更改,對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響,我們的收入可能會大幅減少 。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理計劃, 通常使用第三方福利管理器來管理這些計劃。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量,支持以證據為基礎的患者護理指南,並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等實驗室的影響尚不清楚,我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會拒絕報銷我們的測試,轉而支持費用較低的測試,要求對我們的測試進行預先授權,或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源 增加我們當前測試和未來可能開發的測試的採用率、覆蓋面和報銷範圍。我們認為,我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同報銷,併為我們的測試 大多數付款人。然而,我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼價格水平上承保和報銷我們的測試。
在美國以外,報銷流程和時間表差異很大。某些國家/地區,包括一些歐盟成員國,在營銷授權或CE標誌持有人的有限參與下,為診斷產品設定價格和作出補償決定,或者可能做出不利於其參與該過程的授權或CE標誌持有人的決定。不能保證我們能夠實現可接受的價格和補償決定。
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法律訴訟
我們不時涉及因正常業務活動而引起的各種法律訴訟。我們目前不是任何訴訟的一方,我們相信,如果訴訟的結果對我們不利,將單獨或合併對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。 為此類訴訟辯護成本高昂,並可能給管理層和員工帶來重大負擔。任何當前或未來訴訟的結果都不能確定地預測,無論結果如何,訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。
設施
我們的總部位於伊利諾伊州芝加哥,根據一份將於2029年2月到期的租約,我們在那裏租賃了約180,000平方英尺的實驗室和辦公空間。根據分別於2024年9月和2025年9月到期的兩份租約,我們還在佐治亞州亞特蘭大租賃了總計約25,000平方英尺的實驗室和辦公空間 。我們的CLIA認證實驗室位於這些設施中。我們計劃在2021年底之前在北卡羅來納州羅利市建立一個新的基因組學實驗室。我們在紐約、紐約和加利福尼亞州的雷德伍德城也有辦事處。 我們沒有任何不動產。雖然我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求,但我們希望隨着我們的業務隨着時間的推移而擴大我們的設施。我們相信,我們將能夠以可接受和商業合理的條款獲得此類額外空間。
員工與人力資本
截至2021年6月30日,我們共有1,447名員工,其中607名技術人員,從事產品和 工程以及研發。截至2021年6月30日,我們位於伊利諾伊州芝加哥的總部有786名員工,位於佐治亞州亞特蘭大的79名員工。我們的員工沒有由工會代表或 受集體談判協議保護,而且我們從未經歷過停工。我們認為我們與員工的關係是積極的。
我們的人力資本目標包括在適用的情況下識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新增的員工。我們的股權和其他激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員,以通過激勵這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
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管理
以下列出了截至2021年9月30日有關我們現任執行官和董事的信息:
名字 |
年齡 |
位置 | ||||
行政人員: |
||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
52 | 董事創始人兼首席執行官 | ||||
瑞安·福島 |
36 | 首席運營官 | ||||
埃裏克·菲爾普斯 |
51 | 常務副總裁兼首席行政法務官 | ||||
詹姆斯·羅傑斯 |
36 | 首席財務官 | ||||
非僱員董事: |
||||||
彼得·J·巴里斯 |
69 | 主任 | ||||
Eric D.貝爾徹 |
53 | 主任 | ||||
Jennifer A.杜德納博士 |
57 | 主任 | ||||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
50 | 主任 | ||||
羅伯特·根切夫 |
38 | 主任 | ||||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
49 | 主任 | ||||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
65 | 主任 | ||||
Nadja West,醫學博士 |
60 | 主任 |
行政人員
埃裏克·萊夫科夫斯基是我們的創始人,自我們成立以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在創立Tempus之前,Lefkofsky先生於2008年共同創立了Groupon,Inc.,在那裏他擔任過各種職務,包括執行主席(至2013年8月)、首席執行官(2013年8月至2015年11月)和董事會主席(2015年11月至2020年6月)。他繼續擔任羣邑S董事會成員。萊夫科夫斯基先生還在2008年與人共同創立了Lightbank LLC,這是一家專門投資科技公司的私人風險投資公司,自成立以來一直擔任該公司的管理成員。萊夫科夫斯基先生還與他人共同創立了InnerWorings,Inc.,MediaOcean,LLC和Echo Global物流公司,並在兩家公司的董事會或經理董事會任職。萊夫科夫斯基先生擁有密歇根大學S學士學位和密歇根大學法學院法學博士學位。我們相信,萊夫科夫斯基先生有資格在我們的董事會任職,因為他作為我們的創始人兼首席執行官 的視角和經驗,以及他對風險投資和技術行業的廣泛知識。
瑞安·福島自2015年9月起擔任我們的首席運營官。在加入我們之前,福島先生是一個駐場企業家2014年2月至2015年9月,總裁副董事長在Lightbank LLC任職,這是一傢俬人風險投資公司,專門投資科技公司。福島先生擁有加州理工大學的學士學位和密歇根大學羅斯商學院的工商管理碩士學位。
埃裏克·菲爾普斯自2020年6月起擔任我司常務副總經理總裁兼首席行政法務官 。在此之前,菲爾普斯先生曾在2017年3月至2020年6月期間擔任我們的執行副總裁總裁和總法律顧問。在加入我們之前,菲爾普斯先生是Epic系統公司的總法律顧問,這是一家為醫療集團、醫院和醫療保健提供電子健康記錄的軟件公司
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組織,2013年5月至2017年3月。菲爾普斯擁有貝洛伊特學院的學士學位和喬治華盛頓大學法學院的法學博士學位。
詹姆斯·羅傑斯自2021年4月以來一直擔任我們的首席財務官。在此之前,羅傑斯先生 於2020年2月至2021年4月擔任我們的財務副總監總裁,於2018年2月至2020年2月擔任我們的財務高級董事,並於2017年8月至2018年2月擔任我們的財務董事。在加入我們之前,羅傑斯先生在2011年4月至2017年8月期間在Groupon擔任過多個財務職位,包括在2017年2月至2017年8月期間領導其北美業務的財務規劃和分析,並於2015年1月至2017年1月期間擔任亞太業務財務總監。羅傑斯先生擁有聖母大學的學士學位和北伊利諾伊大學的碩士學位。
非僱員董事
彼得·J·巴里斯自2017年9月以來一直擔任我們的董事會成員。巴里斯先生還自2016年4月以來一直擔任伯克希爾-格雷公司的董事會成員,自2011年2月以來擔任Sprout Social,Inc.的董事會成員,並自2008年1月以來擔任Groupon的董事會成員。Barris先生於1992年加入New Enterprise Associates,Inc.或NEA,這是一家投資於技術和醫療保健的全球風險投資基金,他在那裏專門從事信息技術投資,並於2019年底退休。退休前,巴里斯先生曾在恩智浦擔任多個職位,包括從1999年至2017年擔任普通合夥人總經理。2019年退休後,巴里斯目前擔任NEA董事長。巴里斯擁有西北大學的學士學位和達特茅斯大學塔克商學院的工商管理碩士學位。我們相信巴里斯先生有資格在我們的董事會任職,因為他在投資管理和金融方面的專業知識,以及他在上市公司董事會任職的經驗。
埃裏克·D·貝爾徹自2019年1月以來一直擔任我們的董事會成員。Belcher先生自2019年6月以來一直擔任市場研究行業的數據和技術公司Market Track,LLC(d/b/a分子)的首席執行官。自2005年5月以來,Belcher先生還在InnerWorings,InnerWorings,Inc.擔任過多個職位,包括 最近擔任的首席執行官和2009年1月至2018年4月期間擔任的總裁。Belcher先生於2009年1月至2018年12月擔任InnerWorkings,Inc.董事會成員,包括於2018年4月至2018年9月擔任董事會主席。Belcher先生擁有巴克內爾大學的S學士學位和芝加哥大學布斯商學院的工商管理碩士學位。我們相信,Belcher先生有資格在我們的董事會任職,因為他在技術行業和領先的高增長公司方面擁有豐富的經驗。
Jennifer A.杜德納博士自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。杜德納博士自2018年4月以來還擔任強生董事會成員。自2002年7月以來,杜德納博士一直在加州大學伯克利分校擔任生物化學和分子生物學教授,在那裏她 主持加州大學伯克利分校和加州大學舊金山分校聯合成立的創新基因組研究所,擔任Li嘉誠校長S生物醫學與健康教授職位,並擔任S校長生物諮詢委員會主席。自2002年以來,杜德納博士一直擔任加州大學伯克利分校杜德納實驗室的首席研究員。自2010年以來,杜德納博士一直在Cariou Biosciences,Inc.和Intellia治療公司的科學顧問委員會任職,這兩家公司都是CRISPR基因組工程的領先公司。自1997年以來,她一直是霍華德·休斯醫學研究所的研究員。杜德納博士在生物化學和遺傳學方面獲得了許多科學獎項,包括2020年的諾貝爾化學獎。杜德納博士擁有波莫納學院的學士學位和哈佛醫學院的博士學位。我們相信,杜德納博士有資格在我們的董事會中任職,因為她在科學研究和創新方面擁有專業知識。
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Frederick博士還在其他幾家上市公司的董事會任職,包括自2020年10月以來擔任Insulet Corp的董事會成員,自2020年7月以來擔任Forma治療控股公司的董事會成員,以及自2020年2月以來擔任Humana Inc.的董事會成員。他也是私人控股公司的董事會成員。
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公司和慈善組織。弗雷德裏克醫生是霍華德大學的總裁,自2014年7月以來一直擔任這一職位,同時也是霍華德大學S醫學院的查爾斯·R·德魯外科捐贈講座 。弗雷德裏克博士擁有理學學士/醫學博士學位和霍華德大學工商管理碩士學位。我們相信,Frederick博士有資格在我們的董事會任職,因為他在醫學研究、醫療保健學者和企業管理方面擁有豐富的經驗,並在多家上市公司的董事會任職。
羅伯特·根切夫 自2019年5月以來一直擔任我們的董事會成員,目前受聘為Novo Holdings Equity US Inc.的高級合夥人,為Novo Holdings A/S提供諮詢服務。自2018年1月以來,Ghenchev先生還擔任Novo Holdings A/S的Novo Growth負責人。在加入Novo Holdings之前, Ghenchev先生在倫敦的Moelis&Company擔任高級副總裁,從2010年4月到2018年1月,他專注於醫療行業的併購。根切夫先生還在一家歐洲上市公司和其他私人公司的董事會任職。根切夫先生擁有麥吉爾大學經濟學和金融學學士學位和理學碩士學位。牛津大學金融經濟學專業。我們相信Ghenchev先生 有資格在我們的董事會任職,因為他在金融和醫療保健行業擁有專業知識。
斯科特·戈特利布醫學博士自2019年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Gottlieb博士自2020年2月以來一直擔任Illumina,Inc.的董事會成員,自2019年6月以來一直擔任輝瑞公司的董事會成員。Gottlieb博士自2019年4月以來一直擔任恩頤投資S醫療保健投資團隊的特別合夥人,並自2021年4月以來擔任美國企業研究所的常駐研究員。在此之前,他曾於2017年5月至2019年4月擔任美國食品和藥物管理局第23任專員。在擔任專員之前,Gottlieb博士在公共和私營部門擔任過多個職位,包括在2007年1月至2017年5月擔任NEA的風險合夥人,並於2004年擔任聯邦醫療保險和醫療補助服務中心行政長官的高級顧問。他目前是CNBC和CBS新聞節目《面向全國》的撰稿人。Gottlieb博士擁有衞斯理大學的學士學位和西奈山醫學院的醫學博士學位。我們相信,Gottlieb博士有資格在我們的董事會任職,因為他作為一名醫療政策專家和公共衞生倡導者具有豐富的經驗。
西奧多·J·萊昂尼斯自2019年1月以來一直擔任我們的董事會成員。自1999年以來,萊昂尼斯先生一直擔任不朽體育娛樂公司的創始人、董事長、大股東和首席執行官,該公司是一家體育、娛樂、媒體和科技公司,擁有NBA S華盛頓奇才、美國國家橄欖球聯盟S華盛頓首都棒球隊、美國職業籃球聯賽S華盛頓神祕隊、首都Go Go、奇才隊地區遊戲、Caps Gaming和華盛頓第一資本競技場。自2010年7月以來,萊昂尼斯先生一直在美國運通公司的董事工作。Leonsis先生自2009年6月以來一直擔任Groupon,Inc.的董事會成員,包括在2013年8月至2015年11月期間擔任董事會主席,並自2020年6月以來再次擔任董事會主席。萊昂尼斯還在幾家私營互聯網和科技公司以及慈善組織的董事會任職。Leonsis先生擁有喬治敦大學S學士學位。我們相信,Leonsis先生有資格在我們的董事會任職,因為他擁有豐富的運營、投資和金融經驗,並曾在兩家上市公司的董事會任職。
Nadja West,醫學博士自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。韋斯特博士還擔任過其他幾家上市公司的董事會成員,包括自2020年12月以來擔任強生的董事會成員,自2019年10月以來擔任特尼特醫療保健公司的董事會成員,以及自2019年9月以來擔任紐柯公司的董事會成員。2015年12月至2019年10月,韋斯特博士擔任美國陸軍第44任衞生部長,美國陸軍醫療司令部司令。韋斯特博士目前擔任國家娛樂基金會和聖瑪麗山S大學的理事,以及americares和Woodruff基金會的董事會成員。她最近被任命為NCAA理事會的獨立成員。韋斯特博士擁有美國軍事學院的理學士學位。
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西點軍校,喬治華盛頓大學醫學院醫學博士,國家戰爭學院碩士。我們相信,韋斯特博士有資格在我們的董事會任職 ,因為她在執行和運營方面的領導能力以及在戰略規劃和醫療保健管理方面的專業知識。
我們董事會的組成
我們的業務和事務是在董事會的指導下管理的。我們目前有 名董事。每個董事被選入董事會,任期一年,直到我們年度股東大會選舉董事繼任者並獲得資格為止,或者直到董事董事長S被提前免職、辭職或去世。根據我們與幾名股東之間的投票協議的條款,我們的所有董事目前都在董事會任職。本協議將在本次發售結束時終止,此後將不再有關於選舉我們的董事的進一步合同義務。 本次發售結束後,任何股東都不會在選舉或指定我們的董事會成員方面擁有任何特殊權利。我們的現任董事將繼續擔任董事,直到他們辭職、 罷免或繼任者正式選出為止。
領銜獨立董事
Eric Lefkofsky既是我們的首席執行官,也是我們的董事會主席。我們的公司治理準則 規定,在萊夫科夫斯基先生或其他任何非獨立董事董事擔任董事會主席的任何時間,我們的一名獨立董事可以擔任董事的首席董事。我們的董事會已任命 自本次發行完成後起生效,擔任我們的獨立董事的首席執行官。作為首席獨立董事,董事將主持萊夫科夫斯基先生不在場的所有董事會會議,將主持我們的 獨立董事的執行會議,將擔任萊夫科夫斯基先生和我們的獨立董事之間的聯絡人,並將履行董事會可能以其他方式決定和授權的其他職責。
董事獨立自主
我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個 董事提供的有關其背景、就業和關聯關係的信息,我們的董事會已確定,除萊夫科夫斯基先生外,我們沒有任何董事與董事在履行職責時行使獨立 判斷的任何關係,並且根據的上市準則 中對該術語的定義,該等董事均為獨立董事。在做出這些決定時,我們的董事會考慮了每個非員工董事目前和以前與我們公司的關係,以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況,包括每個非員工董事對我們股票的實益所有權,以及標題為某些關係和關聯方交易一節中描述的交易。
我公司董事會各委員會
我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會 。我們董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職,直到他們辭職或直到我們的董事會另有決定。我們的董事會可以在它認為必要或適當的情況下不時成立其他委員會。
審計委員會
本次發行後,我們的審計委員會將由 和 組成。我們的董事會已經確定, 每個人都滿足上市公司的獨立性要求
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標準和交易法規則10A-3(B)(1)。我們審計委員會的主席將是 ,我們的董事會已經確定他是美國證券交易委員會規定意義上的審計委員會金融專家。我們的審計委員會的每個成員都可以根據適用的要求閲讀和理解基本財務報表。在作出這些決定的過程中,我們的董事會審查了每位審計委員會成員S的工作經驗範圍以及他們在公司財務部門的工作性質。
我們審計委員會的主要職責包括,其中包括:
| 選擇一家符合條件的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計; |
| 幫助確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績; |
| 幫助維持和促進管理層與獨立註冊會計師事務所之間的公開溝通渠道; |
| 與獨立註冊會計師事務所討論審計範圍和結果,並與管理層和獨立會計師一起審查我們的中期和年終經營業績; |
| 制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂 ; |
| 檢討我們的風險評估和風險管理政策; |
| 審查關聯方交易; |
| 至少每年獲取並審查獨立註冊會計師事務所的報告,説明其內部質量控制程序、此類程序的任何重大問題,以及在適用法律要求時為處理此類問題而採取的任何步驟;以及 |
| 批准(或在允許的情況下,預先批准)由獨立註冊會計師事務所執行的所有審計和所有允許的非審計服務。 |
我們的審計委員會將根據書面章程運作,在本次發行結束前生效, 滿足適用的上市標準。
薪酬委員會
本次發行後,我們的薪酬委員會將由 和。我們薪酬委員會的主席將是 。我們的董事會已決定,根據上市標準,和 中的每一個都是獨立的,並且非員工董事的定義符合交易所法案頒佈的第16b-3條規則的定義。
我們薪酬委員會的主要職責包括:
| 批准保留薪酬顧問、外部服務提供商和顧問; |
| 審查批准或建議董事會批准我們高管的薪酬、個人和 公司業績目標和其他聘用條款,包括評估我們首席執行官的業績,並在他的協助下評估我們其他高管的業績; |
| 審查並向董事會建議我們董事的薪酬; |
| 管理我們的股權和非股權激勵計劃; |
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| 審查我們與風險管理和冒險激勵相關的員工薪酬做法和政策; |
| 審查和評估高級管理人員的繼任計劃; |
| 審核或建議董事會批准激勵性薪酬和股權計劃;以及 |
| 審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策,並 審查我們的整體薪酬理念。 |
我們的薪酬委員會將根據書面 章程運作,該章程將在本次發行結束前生效,該章程符合適用的上市標準 .
提名和公司治理委員會
此次發行後,我們的提名和公司治理委員會將由 組成 和 .我們的提名和公司 治理委員會主席將是 .我們的董事會已確定提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的 列出標準。
提名和公司治理委員會S的職責包括但不限於:
| 確定、評估、遴選或推薦董事會批准董事會及其委員會成員的提名人選; |
| 批准保留董事搜索公司; |
| 評估本公司董事會和個人董事的業績; |
| 審議並就董事會及其委員會的組成向董事會提出建議; |
| 評估我們的企業管治實務和報告是否足夠;以及 |
| 監督董事會對S業績的年度評估。 |
我們的提名和公司治理委員會將根據書面章程運作,該章程將在本次發行結束前生效 ,該章程符合適用的上市標準 .
行為規範
我們已 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的行為準則。這包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監,或執行類似職能的人員。 我們的行為準則全文將在我們的網站www.tempus.com上發佈。我們打算在我們的網站上披露我們未來對行為準則的任何修訂或豁免,以豁免任何主要高管、主要財務官、主要會計官或財務總監、執行類似職能的人員或我們的董事遵守行為準則的規定。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本招股説明書,您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。
薪酬委員會 連鎖和內部人士參與
薪酬委員會的成員目前或任何時候都不是我們的官員或員工。如果有一名或多名高管 擔任我們的董事會或薪酬委員會成員,我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。
192
非員工董事薪酬
下表列出了截至2020年12月31日的非員工董事賺取或支付給我們的薪酬的相關信息:
名字 |
賺取的費用或 以現金支付(1) |
總 | ||||||
彼得·J·巴里斯 |
$ | | $ | | ||||
Eric D.貝爾徹 |
| | ||||||
Jennifer A.杜德納博士(2) |
| | ||||||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
18,750 | 18,750 | ||||||
羅伯特·根切夫 |
| | ||||||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
100,000 | 100,000 | ||||||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
| | ||||||
Nadja West,醫學博士(3) |
| |
(1) | 於截至2020年12月31日止年度內,除Barris先生外,並無任何非僱員董事根據我們的2015年計劃收取或持有股票獎勵,他於2020年12月31日持有100,000股A類普通股 股的限制性股票獎勵,其中四分之一於2018年9月7日歸屬,其中1/16於其後每季度歸屬,條件是接受者須在每個歸屬日期持續為吾等服務,並以(I)完成本次發售及(Ii)本公司控制權變更兩者中較早發生者為準。 |
(2) | 杜德納博士於2021年4月加入我們的董事會。 |
(3) | 韋斯特博士於2021年4月加入我們的董事會。 |
我們的首席執行官、創始人兼董事長萊夫科夫斯基先生也是我們的董事會成員,但他作為董事的服務不會獲得任何額外的薪酬。有關萊夫科夫斯基先生賺取的薪酬的更多信息,請參閲題為高管薪酬的章節。
我們打算採用非員工董事薪酬政策,與此 發行相關的條款由董事會決定。根據非僱員董事政策,我們的非僱員董事將有資格因在我們的董事會和董事會委員會中服務而獲得報酬 。
193
高管薪酬
截至2020年12月31日,我們指定的執行官(包括我們的首席執行官和接下來的兩名薪酬最高的執行官)包括:
| 埃裏克·萊夫科夫斯基,首席執行官、創始人兼董事長; |
| 埃裏克·菲爾普斯,執行副總裁兼首席行政和法律官;以及 |
| 凡妮莎·羅林斯,前首席財務官。 |
2020年薪酬彙總表
下表列出了截至2020年12月31日的 年度授予、賺取或支付給我們指定高管的所有薪酬。
名稱和主要職位 |
薪金 | 股票大獎(1) | 所有其他 補償 |
總 | ||||||||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
$ | | $ | | $ | 525 | (2) | $ | | |||||||
首席執行官、創始人兼董事長 |
||||||||||||||||
埃裏克·菲爾普斯 |
546,354 | 103,250 | 48,681 | (2)(3) | 698,285 | |||||||||||
常務副總裁兼首席行政法務官 |
||||||||||||||||
凡妮莎·羅林斯(3) |
382,254 | 103,250 | 525 | (2) | 486,029 | |||||||||||
前首席財務官 |
(1) | 報告的金額代表根據ASC主題718計算的2020年根據我們的2015年計劃授予我們的執行官的RSU的授予日期公允價值總額。計算本專欄中報告的股票獎勵授予日期公允價值時使用的假設載於本招股説明書其他地方的經審計綜合財務報表的註釋中。該金額並不反映執行官可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 所示金額包括2020年3月我們的辦事處因COVID-19大流行而於2020年3月關閉之前賺取的按比例計算的停車費525美元。 |
(3) | 顯示的金額包括48,126美元的住房津貼和30美元的人壽保險費。 |
(4) | 羅林斯女士辭去首席財務官職務,自2021年4月15日起生效。 |
截至2020年12月31日的傑出股權獎
下表列出了有關授予我們指定執行官的未償還股權獎勵的某些信息, 截至2020年12月31日仍未償還。
股票大獎(1) | ||||||||||||||||
名字 |
格蘭特 日期 |
歸屬開始 日期 |
數量 股票或 庫存單位 那些還沒有 既得利益(#) |
市場價值 的股份或 庫存單位 那些還沒有 既得(2) |
||||||||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
| | | $ | | |||||||||||
埃裏克·菲爾普斯 |
2017年5月1日 | 2017年12月31日 | 300,000 | (3) | 9,627,000 | |||||||||||
2018年3月13日 | 2018年2月24 | 25,000 | (4) | 802,250 | ||||||||||||
2019年4月17日 | 2019年2月1 | 10,000 | (4) | 320,900 | ||||||||||||
2020年4月15日 | 2020年2月1日 | 12,500 | (4) | 401,125 | ||||||||||||
凡妮莎·羅林斯(5) |
2018年10月25日 | 2018年9月4日 | 275,000 | (4) | 8,824,750 | |||||||||||
2020年4月15日 | 2020年2月1日 | 12,500 | (4) | 401,125 |
194
(1) | 本表中列出的所有股票獎勵均代表根據我們的2015年計劃授予的RSU,其條款 在下文SEARCH項下描述股權激勵計劃SEARCH 2015年股票計劃. |
(2) | 此列代表我們董事會確定的截至2020年12月31日我們普通股32.09美元的公平市場價值,乘以RST Stock Awards列中顯示的金額未歸屬的股份或股票單位的數目。 |
(3) | 這些RSU中的四分之一在2017年12月31日歸屬,其餘RSU的1/12在此後每季度歸屬 ,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並受以下兩項中較早發生的情況的限制:(I)本次發售完成和(Ii)我公司控制權變更。 |
(4) | 其中四分之一的RSU在歸屬開始日期的一週年日歸屬,其餘 剩餘的RSU的1/12在此後每季度歸屬,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們服務,並受以下較早發生的情況的限制:(I)本次發售完成和(Ii)本公司的控制權發生變化。 |
(5) | 羅林斯女士辭去了首席財務官一職,從2021年4月15日起生效。根據羅林斯女士離職協議的條款(如下所述),羅林斯女士將繼續歸屬至2021年9月4日,截至2021年9月4日,235,730個符合2018年10月25日授予的RSU將滿足基於服務的歸屬條件,4,688個RSU將滿足基於服務的歸屬條件,以及4,688個RSU將滿足基於服務的歸屬條件。 |
未來,我們可能會根據修訂後的《2021年股權激勵計劃》或《2021年計劃》(其條款如下所述),每年或以其他方式向我們的高管授予額外的股權獎勵股權激勵計劃取代了2021年股權激勵計劃。
僱傭安排
在本次發售完成之前,我們將與我們的每位指定高管 簽訂經修訂的聘用協議,闡明該高管S受聘於我們的條款和條件。聘用協議一般將規定隨意聘用,並規定高管S 初始基本工資。我們任命的每一位高管也簽署了我們的專有信息和發明轉讓協議的標準格式。
埃裏克·萊夫科夫斯基
萊夫科夫斯基先生和S的聘用是隨意的,可以隨時終止,無論是否有理由。我們目前不向萊夫科夫斯基先生支付工資。在本次發售完成之前,我們將與萊夫科夫斯基先生簽訂僱傭協議。
埃裏克·菲爾普斯
菲爾普斯對S的聘用是隨意的,可以隨時終止,無論是否有理由。在本次發售完成之前,我們將與菲爾普斯先生簽訂僱傭協議。
凡妮莎·羅林斯
2018年6月,我們與我們的前首席財務官羅林斯女士簽訂了一份聘書。聘書 向羅林斯和S女士提供了任意僱傭、基本薪酬、RSU獎勵以及她參加我們員工福利計劃的一般能力。羅林斯女士和S女士的聘書還 規定,如果我們無故解僱她,羅林斯女士將有權獲得相當於當時本年度基本工資的六個月的遣散費福利和六個月的額外歸屬 她的RSU獎勵。
195
分離安排
凡妮莎·羅林斯
關於終止她的僱傭關係,我們與羅林斯女士簽訂了離職和解除索賠協議,自2021年3月2日起生效。羅林斯-S女士上崗的最後一天是2021年4月15日。離職協議規定,羅林斯女士將獲得:(I)基本工資延續至2021年8月15日(自2021年3月2日起,其基本工資從385,000美元增加至40萬美元),(Ii)支付公司部分的醫療保險費至2021年8月15日,以及(Iii)將她的RSU補助金繼續歸屬至2021年9月4日。這種遣散費完全取代了根據她2018年6月聘書的條款適用的所有遣散費。
股權激勵計劃
2021年股權激勵計劃
我們的董事會打算通過2021年股權激勵計劃或2021年計劃,該計劃將於與此次發行相關的承銷協議之日起生效。我們的2021計劃將在我們的董事會通過後生效,但在它生效之前,我們的2021計劃不會提供任何撥款。一旦我們的2021年計劃生效,我們的2015年計劃將不再提供進一步的贈款。
獎項類型。我們的2021計劃規定授予激勵性股票期權或ISO、非法定股票期權或NSO、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的獎勵和其他獎勵,或統稱為獎勵。ISO只能授予我們的員工,包括我們的官員和我們附屬公司的員工。所有其他獎勵可能授予我們的員工,包括我們的高級職員、 我們的非僱員董事和顧問以及我們附屬公司的員工和顧問。
授權股份。根據我們的2021年計劃,我們可以發行的A類普通股的最大數量 是我們A類普通股的股份,其總和為:(I)新股,加上(Ii)根據我們2015年計劃授予的獎勵,最多 股我們的A類普通股,這些股票在我們的2021計劃生效日期後到期或 以其他方式終止,未被全部行使,或被我們沒收或回購。根據我們的2021年計劃,我們為發行而保留的A類普通股的股票數量將自2022年1月1日起至2031年1月1日(包括2031年1月1日)自動增加,增幅為上一歷年12月31日已發行普通股(A類和B類)總數的百分比,或董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的普通股。根據我們的2021計劃,在行使ISO時可以發行的最大股票數量為 股。
根據我們的2021計劃發行的股票 將被授權但未發行或重新收購A類普通股。根據我們的2021計劃授予的獎勵到期或終止而未完全行使,或以現金而不是以股票支付的股票,不會減少我們2021計劃下可供發行的股票數量。此外,根據我們的2021計劃下的獎勵發行的我們回購或被沒收的股票,以及用於支付獎勵的行使價格或履行獎勵的預扣税義務的股票,將可以在我們的2021計劃下未來授予。
在2022年開始的任何日曆年度內,我們根據2021年計劃授予或以其他方式授予任何非員工董事的A類普通股的最高股票數量,連同我們在該日曆年度向該非員工董事支付的任何現金費用 ,總價值將不超過$(為財務報告目的,基於授予日期此類股票獎勵的公允價值計算任何此類股票獎勵的價值),或者,關於非僱員董事首次被任命或選舉為董事會成員的日曆年,$。
196
計劃管理。我們的董事會或董事會正式授權的委員會可以管理我們的2021計劃。根據薪酬委員會S章程的條款,我們的董事會已將管理我們2021年計劃的同時權力下放給薪酬委員會。我們有時將董事會或有權管理我們的股權激勵計劃的適用委員會稱為管理人。管理人還可以授權我們的一名或多名高級職員(1)指定 名員工(高級職員除外)接受指定獎勵,以及(2)確定適用於此類獎勵的股票數量。
管理人有權決定獎勵條款,包括獲獎者、獎勵的行使、購買或執行價格(如果有)、每項獎勵的股票數量、我們A類普通股的公平市值、適用於獎勵的歸屬時間表、任何歸屬加速、以及獎勵行使或結算時支付的對價的形式(如果有)以及獎勵協議的條款,以根據我們的2021計劃使用。
此外,根據2021計劃的條款,管理人還有權修改我們2021計劃下的未完成獎勵,包括有權重新定價任何未完成的期權或股票增值權,取消並重新授予任何未完成的期權或股票增值權以換取新股票 獎勵、現金或其他對價,或採取根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動,並徵得任何受到重大不利影響的參與者的同意。
股票期權。ISO和NSO是根據管理人通過的股票期權協議授予的。管理人根據《2021計劃》的條款和條件決定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格一般不能低於授予之日我們A類普通股的公平市值的100%。根據2021年計劃授予的期權,按照管理人在股票期權協議中指定的股票期權協議中指定的利率授予。
管理人決定根據2021年計劃授予的股票期權的期限,最長可達十年。除非購股權持有人S股票期權協議的條款另有規定,否則如果購股權持有人與我們或我們的任何關聯公司的S服務關係因傷殘、死亡或其他原因以外的任何原因終止,購股權持有人一般可在服務終止後三個月內行使任何既得期權。如果適用的證券法或我們的內幕交易政策禁止在此類服務終止後行使期權或立即出售因行使期權而獲得的股份,則期權期限可能會延長。如果期權持有人S與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或者期權持有人 在服務終止後的一段時間內死亡,期權持有人或受益人通常可以在殘疾情況下行使任何既得期權12個月,在死亡情況下行使18個月。在 因原因終止的情況下,選項通常在個人因原因終止後立即終止。在任何情況下,期權的行使不得超過其期滿。
在行使股票期權時購買我們的A類普通股的可接受對價將由管理人確定,可能包括(1)現金、支票、銀行匯票或匯票,(2)經紀人協助的無現金行使,(3)投標先前由期權持有人擁有的A類普通股, (4)淨行使期權(如果它是NSO)和(5)管理人批准的其他法律對價。
期權不得轉讓給有價值的第三方金融機構。除非管理人另有規定,否則除遺囑、繼承法和分配法或根據國內關係令外,選擇權一般不得轉讓。但是,期權持有人可以指定受益人,該受益人可以在期權持有人S去世後行使期權。
對國際標準化組織的税收限制。在授予時確定的A類普通股相對於可由期權持有人在任何日曆內首次行使的ISO的總公平市場價值
197
我們所有股票計劃下的一年不得超過100,000美元。超過這一限制的期權或其部分將被視為非國有企業。任何人不得於授予日擁有或被視為擁有超過本公司或任何母公司或附屬公司總投票權10%的股票,除非(1)購股權行使價至少為受授出日期權約束的 股票公平市值的110%,以及(2)ISO的期限不超過授出日期起計五年。
限制性股票獎。限制性股票獎勵是根據管理人通過的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可作為現金、支票、銀行匯票或匯票、向我們或我們的附屬公司提供的服務或任何其他形式的法律代價的代價而授予。根據限制性股票獎勵獲得的A類普通股可以,但不一定,按照管理人確定的歸屬時間表,獲得以我們為受益人的股票回購選擇權。受限股票獎勵只有在管理人設定的條款和條件下才能轉讓。除適用的獎勵協議另有規定外,未歸屬的限制性股票獎勵可在參與者S終止連續服務時因任何原因被沒收或回購。
限制性股票單位獎。限制性股票單位獎勵是根據管理人通過的限制性股票單位獎勵協議授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律對價授予。限制性股票單位獎勵可以通過現金、交付股票、管理人認為適當的現金和股票的組合或限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他形式的對價來解決。此外,股息等價物可計入限制性股票單位獎勵所涵蓋的股票。除適用獎勵協議另有規定外,未歸屬的限制性股票單位將在參與者S因任何原因停止繼續服務時被沒收。
股票增值權。股票增值權是根據管理人通過的股票增值權授予協議授予的。管理人決定股票增值權的執行價格,通常不能低於授予日我們A類普通股公平市值的100%。在行使股票增值權時,我們將向參與者支付的金額等於(1)行使股票增值權之日A類普通股每股公允市值的超額部分乘以 (2)行使股票增值權的A類普通股的股票數量。根據2021計劃授予的股票增值權按照管理人確定的股票增值權協議中規定的比率授予。
管理人決定根據2021年計劃授予的股票增值權的期限,最長可達十年。除非參與者S股票增值權協議的條款另有規定,否則如果參與者S與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因除原因、傷殘或死亡以外的任何原因而終止 ,參與者通常可以在服務終止後三個月內行使任何既有股票增值權。如果適用的證券法禁止在終止服務後行使股票增值權,股票增值權的期限可以進一步延長。如果參與者S與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或者 參與者在服務終止後的一段時間內死亡,該參與者或受益人一般可以在殘疾的情況下行使12個月的既有股票增值權,在 死亡的情況下行使18個月的既有股票增值權利。在因故終止的情況下,股票增值權一般在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。在任何情況下,股票增值權的行使不得超過其期滿。
表演獎。我們的2021計劃允許授予基於績效的股票和現金獎勵。薪酬委員會可以安排這種獎勵的結構,以便只有在指定的業績期間內實現了某些預先確定的業績目標之後,才會根據這種獎勵發行或支付股票或現金。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要通過參照我們的A類普通股或以其他方式基於我們的A類普通股來全部或部分估值。
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績效目標可以基於 董事會選擇的任何績效指標。薪酬委員會可針對一個或多個業務單位、部門、附屬公司或業務部門,在全公司範圍內建立業績目標,並以絕對值或相對於一個或多個可比公司的業績或一個或多個相關指數的業績為基準。除非另有規定(I)在授標時的授獎協議中,或(Ii)在確定目標時列出業績目標的其他文件中,薪酬委員會將在計算業績目標實現情況的方法中作出適當調整,具體如下:(1)排除重組和/或其他非經常性費用;(2)排除匯率影響;(3)排除公認會計原則變化的影響;(4)排除對公司税率的任何法定調整的影響;(5)排除根據公認會計原則確定的性質不尋常或不經常發生的項目的影響;(6)排除收購或合資企業的稀釋影響; (7)假設我們剝離的任何業務在剝離後的一段業績期間內實現了目標水平的業績目標;(8)排除因任何股息或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併、分拆、合併或交換股份或其他類似的公司變化而導致的普通股流通股變動的影響,或向普通股股東分配定期現金股利以外的任何分配;(9)不包括我們紅利計劃下的基於股票的薪酬和獎金的影響;(10)不計入與潛在收購或資產剝離有關的成本,而該等成本是根據公認會計原則而須計提的;及(11)不計入根據公認會計原則須入賬的商譽及無形資產減值費用。
其他獎項。管理員可以根據我們的A類普通股授予其他獎勵,包括全部獎勵或部分獎勵。管理人將設置獎勵下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。
資本結構的變化。如果我們的資本結構發生特定類型的變化,例如股票拆分、反向股票拆分或資本重組,將對(1)根據2021年計劃為發行保留的股票類別和最大數量;(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別和最大數量;(3)在行使ISO時可能發行的股票類別和數量;以及(4)所有未償還獎勵的股票類別和數量以及行使價、執行價或購買價(如果適用)進行適當調整。
企業交易。在公司交易的情況下,以下條款適用於 2021計劃下的股票獎勵,除非參與者與我們或我們的關聯公司簽訂的股票獎勵協議或其他書面協議中另有規定,或者除非管理人在授予時另有明確規定。根據2021年計劃,公司交易一般是指完成(1)出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產,(2)出售或以其他方式處置至少50%的已發行證券,(3)合併、合併或類似交易,之後我們不是倖存的公司,或(4)合併、合併或類似交易,之後我們是倖存的公司,但緊接交易之前已發行的A類普通股的股份根據交易被轉換或交換為其他財產。
如果發生公司交易,2021計劃下任何未完成的股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或 替代,我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給繼承人(或其母公司)。如果尚存或 收購公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵,則(I)對於在公司交易生效時間之前持續服務尚未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵,此類股票獎勵的授予(以及可行使性,如果適用)將全部加速至公司交易生效時間之前的日期(視公司交易是否有效而定),如果在公司交易生效時或之前沒有行使(如果適用)該等股票獎勵,以及我們就該等股票持有的任何回購或回購權利,則該等獎勵將終止
199
獎勵將失效(取決於公司交易的有效性),以及(Ii)如果 在公司交易生效前未行使(如果適用),則由當前參與者以外的其他人員持有的任何此類股票獎勵將終止,但我們就此類股票獎勵持有的任何回購或回購權利將不會終止,並可能繼續行使 ,儘管公司交易如此。此外,計劃管理人還可自行決定,在公司交易發生時終止的股票獎勵的持有者,如果以前沒有行使該股票獎勵,將獲得相當於參與者在股票獎勵行使時獲得的財產價值超過與股票獎勵相關的行權價格的付款(如果有的話)。
根據適用的獎勵協議或其他書面協議的規定,在控制權變更時或之後,股票獎勵的歸屬和可行使性可能會進一步加快,但如果沒有這種規定,則不會出現這種加速。
可轉讓性。除遺囑、世襲法則和分配或我們的2021計劃另有規定外,參與者不得轉讓我們2021計劃下的獎勵。
圖則修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2021計劃,前提是這樣的行動不會在沒有參與者S書面同意的情況下對任何參與者的現有權利造成實質性損害。某些重大修改還需要得到我們股東的批准。在我們董事會通過我們的2021年計劃之日的十週年之後,不得授予任何ISO。在我們的2021計劃暫停期間或終止後,不能授予任何獎勵。
2015年股票計劃
2015年計劃由我們的董事會通過,並於2015年9月由我們的股東批准。我們的2015年計劃已 定期修訂,最近一次是在2020年11月。2015年計劃規定授予ISO、NSO、限制性股票獎勵、RSU和其他基於股票的獎勵。根據2015年計劃,我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問有資格 獲得獎勵;但是,ISO只能授予我們的員工。
獎項。截至2021年,根據2015年計劃,在歸屬和結算已發行的RSU時,有普通股可發行的普通股,在行使2015計劃下的股票期權時,有普通股可發行,行使價為每股$,未行使購買我們普通股股份的期權,根據2015計劃,普通股可供未來發行。在上述2021計劃生效日期及之後,我們 將不再授予2015計劃下的股票期權或其他獎勵。
授權股份。受2015年計劃規定的某些調整的限制,根據2015年計劃的獎勵可能發行的A類普通股的最大股份總數將不會 超過股份。根據我們的2015年計劃,根據ISO的行使而發行的A類普通股的最大數量為股份 。根據我們2015計劃發行的股票將由授權但未發行或重新收購的普通股或其任何組合組成。 根據我們2015計劃授予獎勵的股票到期、終止、在未完全行使或結算的情況下被註銷、被沒收或回購的金額不超過接受者S的行權或收購價, 將再次可用於我們2015計劃的未來授予。此外,參與者為行使獎勵而向我們提供的A類普通股股票,應添加到2015年計劃下可用於授予 獎勵的A類普通股股票中。此外,獎勵相關股票以現金而非股票支付,或為履行與獎勵相關的預扣税款義務而扣繳或重新收購的股票,不會減少我們2015年計劃下可供發行的股票數量 。
計劃管理。2015年計劃由我們的董事會管理。 我們的董事會擁有廣泛的自由裁量權來管理2015年計劃,包括決定符合條件的人員的權力和權力
200
將被授予獎項的個人、要授予的獎項數量和類型以及獎項的條款和條件。董事會亦可加快授予或行使任何獎勵, 重新定價或以其他方式調整期權的行使價,或授予新的期權以取代任何期權,並作出所有其他決定,在董事會認為不與2015計劃或適用法律的規定相牴觸的範圍內,就2015年計劃或其下的任何獎勵採取所有其他行動。
股票期權根據2015年計劃授予的ISO和NSO由我們董事會制定的授標協議作為證明。我們的董事會根據2015年計劃的條款和條件決定股票期權的行權價格,條件是股票期權的行權價格一般不能低於授予日A類普通股的公平市值的100%。根據2015年計劃授予的期權,按董事會確定的期權協議中規定的費率授予。期權的期限不得超過10年。除非董事會另有規定,否則若參與者與吾等、吾等母公司或附屬公司或合稱聯屬公司的S服務關係因任何 原因而終止,而非因參與者S傷殘或死亡或因故終止,參與者一般可於服務終止後三個月內行使任何既得期權。在適用的證券法禁止行使期權的情況下,這一期限可以延長。如果參與者S與我們或我們的關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,參與者S的法定代表人或受益人 一般可以在服務終止後12個月內行使任何既得期權。如果參與者與我們的S服務關係因此而終止,參與者持有的期權將在終止之日起 全部終止。在任何情況下,期權的行使不得超過其期滿。
對國際標準化組織的税收限制.由參與者在我們所有股票計劃下在任何日曆年首次行使的ICO組成的獎勵在授予時確定的總公平市場價值不得超過100,000美元。超過該限額的期權或其部分通常將被視為NSO。不得向授予時符合以下條件的任何人授予ISO:擁有或被視為擁有擁有超過我們總合並投票權10%的普通股股份,除非(1)期權行使價至少為 授予日期受期權影響的普通股股份公平市值的110%,並且(2)ISO的期限自授予之日起不超過五年。
限制性股票獎. RSA可以以限制性股票紅利的形式授予,限制性股票紅利是不需要支付貨幣支付的A類普通股的股票,或者限制性股票購買權是必須支付收購價的A類普通股的股票。我們的董事會決定RSA的條款和條件,包括購買價格(如果有)、歸屬和沒收條款。一般來説,在任何歸屬期間,參與者將擁有持有A類普通股的股東的所有權利。如果由董事會確定並在獎勵協議中規定,在歸屬之前分配的股息將受到與分配所涉及的受限股票相同的限制和沒收風險。除 獎勵協議另有規定外,如果參與者S與我們的服務關係因任何原因終止,(1)我們可以回購根據受限股票購買權獲得的任何股票,該股票在參與者S終止時仍受歸屬條件的限制,以及(2)參與者將沒收截至終止日期尚未歸屬的任何受限股票紅利獎勵下的股票。
限制性股票單位獎。RSU代表在未來的日期或事件中獲得A類普通股的股份或以現金代替的權利。授予RSU獎勵可能是為了獎勵實際向我們或我們的附屬公司提供的服務,或者是為了我們或我們的附屬公司的利益。RSU裁決可通過現金或董事會認為適當的股票或其他財產的交付來解決。此外,如果獎勵協議中有規定,可以就RSU獎勵所涵蓋的股票計入股息等價物。除 適用獎勵協議另有規定外,參訓人員S因任何原因終止連續服務後,未授予的獎勵將被沒收。
一般而言,根據2015年計劃授予的RSU獎勵同時受多年服務歸屬要求和流動性事件歸屬要求的約束。流動性事件要求將在以下第一個發生時得到滿足:(1)控制權變更(如下所述)或(2) 生效日期
201
根據修訂後的1933年證券法或證券法發佈的出售A類普通股的註冊聲明,或流動性事件日期。RSU獎項背心 如下:
| 在流動性事件日期之前,不會授予任何RSU。 |
| 如果流動性事件日期發生在歸屬開始日期的一週年之前,則不會在流動性事件發生日 歸屬任何RSU,此後,自歸屬開始日期一週年起每滿三個月的持續服務將有1/16的RSU歸屬,但受參與者評估S持續服務的影響。 |
| 如果流動性事件日期發生在歸屬開始日期的一週年或之後但在歸屬開始日期的兩週年之前,則1/4的RSU將在流動性事件日期歸屬,此後,自歸屬開始日期的第一個 週年起的每滿三個月的持續服務將額外授予1/16的RSU,但受參與者S持續服務的限制。 |
| 如果流動性事件日期發生在歸屬開始日期的兩週年之後,則自歸屬開始日期起已過去的每滿三個月,將有1/16的 RSU在流動性事件日期歸屬,此後,自歸屬開始日期起每滿三個月,將額外歸屬1/16的RSU,受參與者S持續服務的約束。 |
我們還授予了業績歸屬限制性股票 單位獎勵,即PSU,其中包括流動性事件歸屬要求和業績歸屬條件。與RSU獎勵一樣,PSU的流動性事件要求將在流動性事件日得到滿足。如果在流動資金事件發生日,公司的企業總估值等於或超過60億美元,則受2015年計劃中描述的某些調整的限制,PSU的業績歸屬條件將全部滿足。
可轉讓性。 除遺囑或世襲法則和分配外,獎勵一般不能轉讓。董事會可酌情允許授標協議中規定的某些期權轉讓,並受證券法的某些限制。
調整。如果發生某些公司事件或我們的資本發生變化,董事會將對根據2015年計劃可能交付的或每個未償還獎勵涵蓋的一種或多種股份數量和種類、2015年計劃下的ISO股份儲備以及未償還獎勵的行使或每股收購價進行調整,以 防止稀釋或擴大2015年計劃下的參與者權利。
控制權的變化。在控制權變更時,董事會可在未經任何參與者同意的情況下,規定下列任何一項或多項:
| 加快可行使、授予和/或裁決和解的時間, |
| 由尚存、繼續、繼承或收購的公司或其他商業實體(或其任何母公司)承擔或取代未支付的賠償金;或 |
| 在交易前未被授予或行使的範圍內,取消獎勵,以換取現金、股票或其他財產,其金額等於(1)交易中支付的代價的公平市場價值,超過(2)根據該獎勵應支付的任何行使或購買價格。 |
根據2015年計劃,控制權的變更通常是(1)我們的股東間接出售或交換證券, 佔當時有權在董事選舉中普遍投票的未償還有表決權證券的總投票權的50%以上,(2)我們是其中一方的合併或合併,(3)出售、交換或 轉讓我們的全部或基本上所有資產,或(4)我們的完全清算或解散。
202
扣繳。我們有權從2015年計劃下的任何和所有付款中扣除,或要求參與者通過扣發工資、現金或其他方式支付任何需要預扣的聯邦、州、當地和外國税款。在參與者履行此類預扣税款義務之前,我們沒有義務交付 普通股,或從第三方託管中釋放股份,或以現金支付任何款項。
圖則修訂及終止。2015年計劃將繼續有效,直至我們董事會終止,但條件是,2015年計劃下的所有獎勵將在我們董事會通過2015年計劃之日起十(10)年內授予。本公司董事會可隨時修訂、暫停或終止2015年計劃,前提是未經股東 批准,本公司不能修改2015年計劃以增加授權股份數量、改變有資格獲得激勵性股票期權的人員類別或實施根據任何適用的法律或上市規則需要股東批准的任何其他改變。一般而言,未經參與方同意,2015年計劃的任何修改、暫停或終止不得對任何未決裁決產生實質性不利影響。
法律責任的限制及彌償事宜
在本次發行結束時,我們修訂和重述的公司註冊證書將包含在特拉華州法律允許的最大程度上限制我們現任和前任董事對金錢損害的責任的條款。特拉華州法律規定,公司董事不對任何違反董事受託責任的行為承擔個人賠償責任,但以下責任除外:
| 違反董事S對公司或其股東的忠誠義務; |
| 任何非善意的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為; |
| 非法支付股息或非法回購或贖回股票;或 |
| 董事牟取不正當個人利益的交易。 |
此類責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任,也不影響公平補救措施的可用性,如強制令救濟或撤銷。
我們修訂和重述的 註冊證書將在本次發行結束時生效,我們將授權我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理。我們修訂和重述的章程將在本次發售結束時生效,規定我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員,並可能賠償我們的其他員工和代理。我們修訂和重申的章程將於本次發售結束時生效,該細則還將規定,在滿足某些條件後,我們將在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級職員所產生的費用,並允許 我們代表任何高級職員、董事、員工或其他代理人為其因其行為而產生的任何責任購買保險,無論我們是否會被允許根據特拉華州法律的 條款對其進行賠償。我們已經達成協議,並預計將繼續簽訂協議,根據董事會的決定,對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。除某些例外情況外,這些協議 規定賠償相關費用,包括律師費、判決、罰款和任何這些個人在任何訴訟或訴訟中產生的和解金額。我們認為,這些修訂和重述的註冊證書以及修訂和重述的法律條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。我們還保留常規的董事和高級管理人員責任保險 。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東因董事違反其受託責任而對其提起訴訟。它們還可能降低針對 的衍生品訴訟的可能性
203
我們的董事和管理人員,即使一項行動如果成功,可能會使我們和其他股東受益。此外,股東S的投資可能會受到不利影響,因為我們 根據這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用。
對於根據證券法產生的責任可能允許董事、高管或控制我們的人員進行賠償的情況,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反了證券法中表達的公共政策,因此無法執行。
規則10b5-1銷售計劃
我們的董事和高級管理人員可以採用書面計劃,稱為規則10b5-1計劃,在該計劃中,他們將定期與經紀商簽訂合同,買賣我們的A類普通股或B類普通股的股票。根據規則10b5-1計劃,經紀商在董事或官員進入計劃時建立的 參數下執行交易,而無需他們進一步指示。董事或官員可以在某些情況下修改規則10b5-1計劃,並可以 隨時終止計劃。如果我們的董事和高管不掌握重要的非公開信息,則他們也可以購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票,但必須遵守我們的內幕交易政策條款。
204
某些關係和關聯方交易
除了本招股説明書中其他部分介紹的董事和高管的薪酬安排外,以下我們描述了自2018年1月1日以來我們參與或將參與的交易,其中:
| 涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
| 於該等交易進行時,吾等任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士,或上述人士的直系親屬或與上述人士同住的人士,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
D系列可轉換優先股融資
2018年3月,我們以每股9.3739美元的價格出售了8,534,330股D系列可轉換優先股,向認可投資者定向增發的總購買價約為8,000萬美元。下表列出了我們的高管、董事、持有我們股本5%以上的股東及其關聯實體或直系親屬購買的D系列可轉換優先股的股票數量。在本次發行結束前,D系列可轉換優先股的每股股票將自動轉換為我們的A類普通股。以下所列D系列可轉換優先股的持有者有權獲得指定的註冊權。有關這些登記權的更多信息,請參閲《股本登記權利説明》一節。
參與者 |
系列數量 D股 購得 |
集料 購進價格 |
||||||
創新集團投資者,L.P.,2011系列(1) |
533,395 | $ | 4,999,991.39 | |||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(2) |
1,066,791 | 9,999,992.15 | ||||||
鄧普斯D系列投資有限責任公司(1) |
2,133,583 | 19,999,993.68 |
(1) | 創新集團投資者L.P.2011年系列和Tempus系列D投資有限責任公司均由我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基控制。 |
(2) | 本公司董事會成員Peter J.Barris在本次交易時擔任New Enterprise Associates 16,L.P.或NEA的執行普通合夥人。 |
E系列可轉換優先股融資
從2018年8月到2019年4月,我們以每股16.7428美元的價格出售了總計6,630,905股E系列可轉換優先股,向認可投資者進行了私募,總購買價約為1.11億美元。在此期間,我們總共發行了7,517,209股E系列可轉換優先股,其中886,304股是以每股原始發行價從Tempus E系列投資有限責任公司回購的,總回購價格約為1,480萬美元,以滿足向其他購買者發行和出售我們E系列可轉換優先股的需要。下表列出了我們的高管、董事、持有我們股本5%以上的股東及其關聯實體或直系親屬購買的E系列可轉換優先股的股票數量。E系列可轉換優先股的每股股票將在本次發行結束前自動轉換為我們A類普通股的股票 。以下所列E系列可轉換優先股的持有者有權獲得特定的註冊權。有關這些註冊權的其他信息,請參閲 股本註冊權説明一節。
205
參與者 |
系列數量 E股 購得 |
集料 購進價格 |
||||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(1) |
358,362 | $ | 5,999,983.29 | |||||
革命增長III,有限責任公司(2) |
597,271 | 9,999,988.90 | ||||||
鄧普斯E系列投資有限責任公司(3) |
1,134,816 | (4) | 18,999,997.32 |
(1) | 我們的董事會成員Peter J.Barris在這筆交易進行時擔任NEA的管理普通合夥人 。 |
(2) | 西奧多·J·萊昂西斯,我們的董事會成員,革命增長公司的創始人和合夥人。 |
(3) | 鄧普斯E系列投資有限責任公司由我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基控制。 |
(4) | 鄧普斯E系列投資有限責任公司共購買了1,134,816股我們E系列可轉換優先股 ,其中886,304股由我們在2019年4月回購。見下面題為股權證券回購和優先股贖回的章節。。因此,天普E系列投資有限責任公司目前擁有248,512股我們的E系列可轉換優先股。 |
F系列可轉換優先股融資
從2019年4月至7月,我們以每股24.7596美元的價格出售了總計8,077,674股F系列可轉換優先股,向認可投資者進行了私募,總購買價約為2.0億美元。在此期間,我們共發行了8,677,006股F系列可轉換優先股,其中599,332股F系列可轉換優先股於2019年5月和7月按每股原始發行價從Tempus F Investments,LLC回購,總回購價格約為1,480萬美元,以便於向更多購買者發行和出售我們F系列可轉換優先股的股票。下表列出了我們的高管、董事、超過5%的股本持有人及其關聯實體或直系親屬購買的F系列可轉換優先股的股票數量。隨着本次發行的結束,F系列可轉換優先股的每股股票將自動轉換為我們的A類普通股。以下所列F系列可轉換優先股的持有者有權獲得指定的註冊權。有關這些登記權的更多信息,請參閲《股本登記權利説明》一節。
參與者 |
系列數量 F股 購得 |
集料 購進價格 |
||||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(1) |
403,883 | $ | 9,999,981.53 | |||||
革命增長III,有限責任公司(2) |
201,941 | 4,999,978.38 | ||||||
Tempus Series F Investments,LLC(3) |
599,332 | (4) | 14,839,220.59 |
(1) | 我們的董事會成員Peter J.Barris在這筆交易進行時擔任NEA的管理普通合夥人 。 |
(2) | 西奧多·J·萊昂西斯是我們的董事會成員,也是Innovation Growth的創始人和合夥人。 |
(3) | Tempus Series F Investments,LLC由我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基控制。 |
(4) | Tempus Series F Investments,LLC總共購買了599,332股我們的F系列可轉換優先股 ,其中203,521股由我們在2019年5月回購,其餘395,811股由我們在2019年7月回購。請參閲下面標題為?股票證券回購?優先股贖回?的章節。因此,Tempus Series F Investments,LLC不再是我們公司的股東。 |
206
G系列可轉換優先股融資
從2020年2月到4月,我們以每股38.3524美元的價格出售了總計2,537,290股G系列可轉換優先股,向認可投資者定向增發的總購買價約為9,730萬美元。在此期間,我們共發行了2,667,660股我們的G系列可轉換優先股,其中130,370股我們的G系列可轉換優先股是以每股原始發行價從Tempus G Investments,LLC回購的,總回購價格約為500萬美元,以便 將我們G系列可轉換優先股的股票發行和出售給另一名買家。下表列出了我們的高管、董事、超過5%的股本持有者及其關聯實體或直系親屬購買的G系列可轉換優先股的股票數量。在本次發行結束前,G系列可轉換優先股的每股股票將自動轉換為我們的A類普通股。下面列出的G系列可轉換優先股的持有者有權獲得指定的註冊權。有關這些登記權的更多信息,請參閲《股本登記權利説明》一節。
參與者 |
系列數量 G股 購得 |
集料 購進價格 |
||||||
創新集團投資者,L.P.,2011系列(1) |
130,370 | $ | 5,000,002.38 | |||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(2) |
182,517 | 6,999,964.99 | ||||||
諾和華控股A/S (3) |
260,739 | 9,999,966.42 | ||||||
鄧普斯G系列投資有限責任公司(1) |
451,378 | (4) | 17,311,429.61 |
(1) | 創新集團投資者L.P.2011系列和天寶G系列投資有限責任公司均隸屬於我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky並由其控制。 |
(2) | 我們的董事會成員Peter J.Barris在這筆交易進行時擔任NEA的管理普通合夥人 。 |
(3) | 我們的董事會成員Robert Ghenchev是Novo Holdings A/S的Novo Growth負責人。 |
(4) | 鄧普斯G系列投資有限責任公司共購買了451,378股我們G系列可轉換優先股 ,其中130,370股由我們在2020年4月回購。見下面題為股權證券回購和優先股贖回的章節。因此,天普G系列投資有限責任公司目前擁有我們G系列可轉換優先股的321,008股。 |
G-2系列可轉換優先股融資
在2020年11月和2021年1月,我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者私募出售了總計3,453,139股我們的G-2系列可轉換優先股,總購買價約為1.89億美元。在此期間,我們共發行了3,584,015股我們的G-2系列可轉換優先股,其中130,876股我們的G-2系列可轉換優先股是以每股原始發行價從Blue Media,LLC回購的,總回購價格約為750萬美元,以滿足向其他購買者發行和出售我們的G-2系列可轉換優先股的需要。下表列出了我們的高管、董事、超過5%的股本持有人及其關聯實體或直系親屬購買的G-2系列可轉換優先股的股票數量。G-2系列可轉換優先股的每股股票將在本次發行結束前自動 轉換為我們的A類普通股。以下所列的G-2系列可轉換優先股的持有者有權獲得特定的註冊權。有關這些註冊權的更多信息,請參看《股本註冊權説明》一節。
207
參與者 |
系列數量 G-2股 購得 |
集料 購進價格 |
||||||
諾和華控股A/S(1) |
261,748 | $ | 14,999,966.47 | |||||
藍色傳媒,有限責任公司(2) |
130,876 | (3) | 7,500,097.84 |
(1) | 我們的董事會成員Robert Ghenchev是Novo Holdings A/S的Novo Growth負責人。 |
(2) | Blue Media,LLC由我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基控制。 |
(3) | Blue Media,LLC購買了總計130,876股我們的G-2系列可轉換優先股,我們在2021年1月全部回購了這些優先股。見下面題為股權證券回購和優先股贖回的章節。因此,Blue Media,LLC不再持有我們的G-2系列可轉換優先股。 |
投資者權利、投票權、優先購買權和共同銷售協議
在我們的可轉換優先股融資方面,我們與我們可轉換優先股的某些 持有人和我們普通股的某些持有人(包括Eric Lefkofsky和Keeks,LLC的關聯實體)簽訂了投資者權利、投票權、優先購買權和包括註冊權、信息權、投票權、董事會代表權、賠償條款和優先購買權在內的共同銷售協議。
這些股東協議中包括的契諾一般將在本次發行結束時終止,但與登記權有關的條款除外,具體內容請參閲《股本登記權利説明》一節。另請參閲《主要股東和出售股東》一節,瞭解有關我們股本實益所有權的其他信息 。
房地產租賃
2016至2018年,我們從Lightbank LLC租賃了一個辦公空間,Lightbank LLC是我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基(Eric Lefkofsky)關聯和控制的實體。與此相關,我們在2018年產生了50萬美元的租金和其他運營費用。
2018年1月,我們與第三方房東簽訂了一份寫字樓租約,Lightbank LLC被允許終止與房東當時尚未完成的租約。我們從Lightbank LLC收到了150萬美元,將在租賃期間攤銷,其中100萬美元尚未攤銷。我們目前將此辦公空間的一部分轉租給Lightbank LLC、Lefkofsky Family Foundation和346 Investment Partners,每個都是Lightbank LLC、Lefkofsky Family Foundation和346 Investment Partners的附屬實體,並由Lefkofsky先生控制。逐月基礎。截至2021年6月30日,我們已從Lightbank LLC獲得總計30萬美元的轉租收入。
商務旅行用飛機
吾等於2018年與S訂立公平安排,據此,吾等透過第三方飛機管理公司包租一架由346 Investment Partners LLC(一家與萊夫科夫斯基先生有關聯及由其控制的實體)擁有的飛機,而346 Investment Partners LLC則按市場價格向346 Investment Partners LLC支付費用。截至2021年6月30日,我們已根據此安排向346 Investment Partners LLC支付了總計20萬美元。
與悲劇性的一致
2021年8月,我們與我們的首席執行官、創始人兼董事長萊夫科夫斯基先生共同創立的醫療保健公司帕索斯AI,Inc.達成了一項主協議。萊夫科夫斯基先生目前擔任帕索斯公司的執行主席和董事會成員。截至本招股説明書日期 ,我們
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有權以每股0.0125美元的價格購買23,456,790股,約佔帕索斯現有流通股的19%。認股權證將在 控制權變更(如其中定義)或帕索斯證券首次公開發行時自動行使。根據這份主協議,我們授予Paos有限的、非排他性的、可撤銷的、不可轉讓的權利和許可,可以從我們的專有數據庫訪問和下載某些未識別的記錄,而不具有再許可權。反過來,PATOS同意根據它在主協議期限內選擇許可的未識別記錄的數量,向我們支付一定的許可費。帕索斯還同意向我們支付相當於每年400,000美元的訂閲費,以獲得我們的鏡片 主協議期限內的產品。主協議規定初始期限為五年,除非協議終止,否則隨後將有五年續簽條款。PATHOS可能擁有 某些分析、摘要、報告或其他信息,這些分析、摘要、報告或其他信息是它使用或基於它從我們授權的未識別的數據創建的,並且在協議終止後,它可能會繼續使用這些信息。任何一方均可在初始五年期限結束後提前書面通知另一方終止協議。截至2021年,我們已從帕索斯收到總計 $的許可費,我們尚未行使認股權證購買帕索斯普通股。
向董事和高管授予股權
我們已經向我們的某些董事和高管授予了RSU。有關授予我們的董事和被任命的高管的股票獎勵的更多信息,請參閲?管理和非員工董事薪酬和?高管薪酬?一節。
股票證券的回購
贖回RSU
2019年9月,我們與我們的首席運營官瑞安·福島達成了贖回協議。根據贖回協議,我們從福島先生手中回購了100,000個既有RSU,每個RSU的購買價為9.64美元,總回購價格約為100萬美元。
普通股和優先股的贖回
2020年4月,我們從萊夫科夫斯基家族基金會回購了總計190,639股有投票權的普通股,萊夫科夫斯基家族基金會是埃裏克·萊夫科夫斯基的附屬組織,總購買價約為730萬美元。
此外,自2019年4月至2021年1月,我們按原發行價向Eric Lefkofsky關聯及控制的實體購回合共3,362,835股各類可轉換優先股,總購買價約為5,150萬美元。這種回購受到了影響,以便向更多的購買者發行和出售可轉換優先股。
加速對RSU的歸屬
2017年5月,根據限制性股票單位協議,我們向我們的執行副總裁總裁和首席行政法務官埃裏克·菲爾普斯授予了300,000個RSU。2021年4月,我們的董事會批准放棄一項歸屬條件,即菲爾普斯先生持有的8,725股RSU立即歸屬並結算為我們A類普通股的8,725股,873股RSU被註銷,290,402股RSU仍未償還。
賠償協議
我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書將包含 限制董事責任的條款,我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將規定,我們將在 特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和高級管理人員。我們修改和重述的公司註冊證書和
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和將於本次發行結束時生效的重述章程還將賦予我們的董事會在董事會決定適當時對我們的員工和其他代理進行賠償的酌處權 。此外,我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議,這要求我們對他們進行賠償。有關這些協議的更多信息,請參閲《高管薪酬與責任限制和賠償事項》一節。
與相關人員進行交易的政策和程序
在本次公開募股結束之前,我們打算採用一項書面政策,在未經我們的董事會或審計委員會批准或批准的情況下,我們的高管、董事、董事被提名人、持有超過5%的任何類別普通股的實益所有者,以及上述任何人的任何直系親屬,都不允許與我們進行關聯交易。任何要求我們與董事高管、董事被提名人、任何類別普通股的實益擁有人超過5% 或上述任何人士的直系親屬進行交易的請求,如果涉及的金額超過120,000美元,且此人將擁有直接或間接利益,則必須提交我們的董事會或我們的審計委員會進行審查、考慮和批准。在批准或拒絕任何此類建議時,我們的董事會或我們的審計委員會將考慮交易的重大事實,包括交易條款是否不低於在相同或類似情況下非關聯第三方通常可以獲得的條款,以及關聯人S在交易中的權益程度。
210
主要股東和出售股東
下表列出了截至2021年我們股票的實益所有權的相關信息:
| 每一位被任命的執行幹事; |
| 我們每一位董事; |
| 我們的董事和高級管理人員作為一個整體; |
| 每名出售股份的股東;及 |
| 我們所知的實益擁有我們A類普通股和B類普通股5%以上的其他個人或實體(按數量或投票權)。 |
我們已根據美國證券交易委員會的規章制度在 中確定了實益所有權,這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。除以下腳註所示外,我們認為,根據向我們提供的信息, 下表所列個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權,但須遵守適用的社區財產法。
本次發行前適用的百分比所有權基於 A類普通股股份和截至 已發行的B類普通股股份,假設我們的可轉換優先股的所有流通股(B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股股份,包括髮行額外的A類轉換股,將我們B系列可轉換優先股的所有流通股轉換為B類普通股,並將我們無投票權普通股的所有流通股自動轉換為A類普通股,每一次轉換都將發生在緊接本次發行結束之前 。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開發行價格 。
本次發行後適用的百分比所有權假設 承銷商沒有行使從出售股東手中購買額外股份以彌補超額配售(如果有)的選擇權是基於 (1)A類普通股和(2)緊隨本次發行結束後已發行的B類普通股。如果承銷商全面行使向出售股東購買額外股份以彌補超額配售(如有)的選擇權,則基於(1)A類普通股和 (2)緊隨本次發行結束後已發行的B類普通股。本次發售後適用的所有權百分比 也不包括下表中指定的個人和實體在本次發售中的任何潛在購買。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,我們認為 該人持有的、根據基於服務的歸屬條件將在2021年起60天內歸屬的受RSU約束的所有股份均為流通股。 然而,除上文所述外,我們在計算任何其他人的所有權百分比時,並未將該等流通股視為流通股。
除非另有説明,否則下表中列出的每個受益人的地址是c/o Tempus Labs,Inc.,C/o芝加哥大道600West,Suite510 Chicago,Illinois 60654。
211
實益所有權 在供品之前 |
實益所有權 在發售之後,如果 承銷商選項不是 已鍛鍊 |
數量 的股份 A類 普普通通 股票存在 提供 |
實益所有權 在發售之後,如果 承銷商選項為 全面行使 |
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A類 普普通通 庫存 |
B類 普普通通 庫存 |
佔總數的百分比 投票 電源 在此之前 供奉 |
A類 普普通通 庫存 |
B類 普普通通 庫存 |
佔總數的百分比 投票 電源 後 供奉 |
A類 普普通通 庫存 |
B類 普普通通 庫存 |
佔總數的百分比 投票 電源 後 供奉 |
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受益人名稱 |
股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5%的股東: |
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埃裏克·萊夫科夫斯基(1) |
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Keeks,LLC(2) |
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其他董事及獲提名的行政人員: |
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埃裏克·菲爾普斯(3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
凡妮莎·羅林斯(4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
彼得·J·巴里斯(5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eric D.貝爾徹 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jennifer A.杜德納博士(6) |
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韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士(7) |
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羅伯特·根切夫 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
斯科特·戈特利布醫學博士(8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
西奧多·J·萊昂尼斯 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nadja West,醫學博士(9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
全體董事和執行幹事(12人)(10) |
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其他出售股份的股東: |
* | 代表實益所有權低於1%。 |
| 總投票權的百分比代表我們A類和 B類普通股作為單一類別的所有股份的投票權。我們B類普通股的持有者有權 每股投票權,我們的 A類普通股持有人有權獲得每股一票。有關我們的 A類和B類普通股投票權的更多信息,請參閲標題為“股本描述A類普通股和B類普通股” |
(1) | 包括 (A)Blue Media,LLC持有的A類普通股股份, (B)Gray Media,LLC持有的A類普通股股份, (C)創新集團投資者持有的A類普通股股份,L.P.-系列3, (D)創新集團投資者持有的A類普通股股份,L.P.-系列1B, (E)Lightbank Investments 1B,LLC持有的A類普通股, (F)Tempus Series A Investments,LLC持有的A類普通股, (G)Tempus Series B Investments,LLC持有的B類普通股, (H)Tempus Series B-1 Investments,LLC持有的A類普通股, (I)Tempus Series B-2 Investments,LLC持有的A類普通股, (J)Tempus Series C Investments,LLC持有的A類普通股, (K)Tempus Series D Investments,LLC持有的A類普通股, (L)Tempus Series E Investments,LLC持有的A類普通股, (M)Tempus Series F Investments,LLC持有的A類普通股,和 (N)Tempus Series G Investments,LLC持有的A類普通股。萊夫科夫斯基先生是上述實體的控股股東,並可被視為對上述實體持有的股份擁有共同投票權、投資權和處分權。萊夫科夫斯基先生還持有RSU,其基於服務的歸屬條件將在2021年起60天內滿足 。 |
(2) | 代表Keeks,LLC持有的A類普通股的 股。據我們所知,金佰利基韋爾是上述實體的控股股東,並可能被視為擁有上述實體所持股份的共同投票權、投資權和處分權。 |
(3) |
代表可在結算菲爾普斯先生持有的RSU後發行的A類普通股,其基於服務的歸屬條件將在2021年後60天內得到滿足。 |
(4) |
代表羅林斯女士持有的RSU結算後可發行的A類普通股 股份,根據羅林斯女士分離協議的條款,自2021年9月4日起將滿足基於服務的歸屬條件。 |
(5) | 代表A類普通股的 股。 |
(6) |
代表可在杜德納女士持有的RSU結算時發行的A類普通股,其基於服務的歸屬條件將在2021年後60天內得到滿足。 |
(7) |
代表在Frederick先生持有的RSU結算時可發行的A類普通股股份,其基於服務的歸屬條件將在2021年起60天內滿足 。 |
(8) |
代表Gottlieb先生持有的RSU結算後可發行的A類普通股股份,其基於服務的歸屬條件將在2021年 後60天內滿足。 |
(9) |
代表在結算West女士持有的RSU時可發行的A類普通股股票,其基於服務的歸屬條件將在2021年後60天內滿足。 |
(10) | 包括 (A)A類普通股股份、(B)B類普通股股份和(C)可在2021年起60天內滿足服務歸屬條件的RSU結算時可發行的A類普通股股份。 |
212
股本説明
一般信息
以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程的某些規定是摘要,並以修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發行結束時生效的修訂和重述的公司章程為參考。這些文件的副本已在美國證券交易委員會備案,作為我們註冊説明書的證物,本招股説明書是其中的一部分。 普通股和可轉換優先股的描述反映了我們資本結構的變化,這些變化將在本次發行結束時生效。
在本次發行結束時,我們修訂和重述的公司註冊證書將提供兩類普通股:A類普通股和B類普通股。此外,本公司將於本次發行結束時生效的經修訂及重述的公司註冊證書將授權發行未指定優先股的股份,其權利、優惠及特權可能由本公司董事會不時指定。
本次發行完成後,我們的法定股本將包括每股面值0.0001美元的股票,其中:
| 股票被指定為A類普通股; |
| 股票被指定為B類普通股;以及 |
| 股票被指定為優先股。 |
截至,我們有:
| A類普通股, 假設(1)將B系列優先股以外的所有可轉換優先股的流通股轉換為A類普通股,包括髮行額外的A類轉換股,(2)將所有無投票權的普通股 轉換為A類普通股,(3)發行A類普通股結算時發行A類普通股,其服務歸屬條件在發行之日或之前已滿足,並將滿足與本次發行相關的履約歸屬條件,結算將在(I)與本次發行相關的鎖定期屆滿和(Ii)2022年3月15日兩者中較晚的時候進行; |
| B類普通股,假設將所有B系列可轉換優先股的流通股轉換為B類普通股。 |
有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
我們的已發行股本由登記在冊的股東持有。除上市標準要求外,我們的董事會 被授權在沒有股東批准的情況下發行我們股本的額外股份。
A類普通股和B類普通股
投票權
A類普通股在提交我們股東投票的任何事項上每股有一票投票權。 我們B類普通股的股東有權在提交給我們股東的任何事項上每股投票。B類普通股和A類普通股的持有者將在提交股東投票的所有事項(包括董事選舉)上作為一個類別一起投票,除非特拉華州法律或我們修訂和重述的公司證書另有要求 。
213
根據特拉華州法律,A類普通股或B類普通股的持有者將有權作為一個單獨的類別投票,如果我們修訂和重述的公司證書的擬議修正案會增加或減少該類別的法定股票總數,增加或減少該類別股票的面值,或更改或改變該類別股票的權力、優先權或特別權利,從而對其產生不利影響。雖然我們A類普通股的持有者已經放棄了他們作為一個獨立類別對我們修訂和重述的公司證書的修訂將增加或減少A類普通股的法定股份總數的投票權,但他們有權享受特拉華州法律規定的其他類別的保護 。因此,在這些有限的情況下,大多數A類普通股的持有者可能會否決對我們修訂和重述的公司證書的任何修訂。例如,如果我們修訂和重述的公司證書的擬議修正案 規定A類普通股在以下方面的排名低於B類普通股:(1)任何股息或分配,(2)如果我們被收購或(3)任何其他權利, 收益的分配,特拉華州法律將要求A類普通股的投票權。在這種情況下,大多數A類普通股的持有者可能會否決對我們修訂和重述的公司註冊證書的修訂。
我們將於本次發售結束時生效的經修訂及重述的公司註冊證書將不會就董事選舉的累積投票作出規定。
經濟權利
除非我們的修訂及重述公司註冊證書另有明文規定,並於本次發售結束時生效或適用法律要求,否則A類普通股及B類普通股的所有股份將享有相同的權利及特權,並享有同等地位、按比例分配股份,以及就所有 事項,包括下文所述事項,在各方面完全相同。
股息和分配。根據可能適用於 當時已發行的任何優先股的優先股的優惠,A類普通股和B類普通股的持有人將有權以每股為基礎,就公司支付或分配的任何股息或現金或財產按比例平等、相同和按比例分配股份,除非受影響類別的股份的不同待遇得到該受影響類別的大多數流通股持有人的贊成票批准, 作為一個類別單獨投票。有關更多信息,請參閲標題為股息政策的部分。
清算權。在本公司進行清算、解散或清盤時,A類普通股和B類普通股的持有人 將有權平等、相同和按比例分享在支付任何已發行優先股的任何負債、清算優先股和應計或已申報但未支付的股息(如果有)後的所有剩餘資產,除非受影響類別的大多數流通股持有人以贊成票批准不同的待遇,並作為一個類別單獨投票。
控制事務的更改。A類普通股和B類普通股的持有者將被平等對待,與他們擁有的A類普通股或B類普通股的股份相同,除非對每一類普通股的不同待遇得到該類別流通股的大多數持有人的贊成票批准,作為一個類別單獨投票,條件是(A)我們所有或幾乎所有資產的出售、轉讓或其他處置結束,(B)完成合並、重組、 合併,或股份轉讓,導致我們的有表決權證券在緊接交易前尚未完成(或我們就我們的有表決權證券發行的有表決權證券在緊接交易前未完成) 佔公司或尚存或收購實體的有表決權證券總投票權的不到多數,或(C)在一次交易或一系列相關交易中轉讓(無論是通過合併、合併或其他方式) 向公司證券的一人或一組關聯人轉讓,如果在交易完成後,受讓人或集團將持有公司(或尚存或 收購實體)50%或更多尚未行使的投票權。然而,普通股持有人就任何該等資產須支付或收取的代價
214
在確定普通股持有人是否得到平等和同等待遇時,將不考慮任何僱傭、諮詢、遣散費或其他安排下的出售、合併、重組、合併或股份轉讓。
細分和組合。如果我們以任何方式細分或組合A類普通股或B類普通股的流通股,其他類別的流通股將以相同的方式細分或組合。
沒有優先購買權或類似權利
我們的A類普通股和B類普通股不享有優先購買權,也不受 轉換、贖回或償債基金條款的約束,但下述與B類普通股相關的轉換條款除外。
轉換
B類普通股的每股可根據持有者的選擇隨時轉換為一股A類普通股。本次發行結束後,在任何B類普通股股份轉讓時,無論是否有價值,每一股此類轉讓股份將自動轉換為一股A類普通股,但以下詳述並將在本次發行結束時生效的經修訂和重述的公司註冊證書中進一步描述的某些轉讓除外。
任何持有S B類普通股的人,將在一對一根據特定情況,包括:(1)將此類B類普通股出售或轉讓給受控制的實體以外的任何個人或實體,該實體直接或直接由此類B類普通股的持有者控制或與其共同控制;(2)我們第九次修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書提交20週年,即2041年3月15日;(3)萊夫科夫斯基先生終止聘用S先生為我們的高管和董事會成員;及(4)萊夫科夫斯基先生和他的受控實體持有的股本總數少於我們的股本(經股票拆分、股票股息、合併、拆分和資本重組調整後)的日期。
轉讓並轉換為A類普通股後,B類普通股不得再發行。
全額支付和不可評税
關於此次發行,我們的法律顧問將認為,根據此次發行將發行的A類普通股將全額支付且無需評估。
可換股承付票據
2020年6月,就我們簽訂使用谷歌有限責任公司S或谷歌S,谷歌雲平臺的協議,我們向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。在2020年11月,在我們的G-2系列可轉換優先股融資方面,我們發行了8,000萬美元的G-2系列優先股,部分償還了該附註下的未償還本金金額,我們對該附註的條款進行了修訂和重述。 根據修訂和重述的附註,或經修訂的附註,未償還本金金額按其中規定的利率計息,並根據考慮到我們使用的谷歌雲平臺服務的總價值 的公式,每年自動減少本金金額。截至2021年,經修訂附註項下的未償還總額為 百萬美元。票據項下的未償還本金和應計利息,或未償還金額,將於(1)2026年3月22日,即經修訂票據的到期日,(2)違約事件的發生和延續,以及(3)加速事件的發生,包括吾等終止我們的Google Cloud平臺協議,兩者中較早的日期到期及應付。如果
215
如果修訂票據在到期日仍未償還,谷歌可以選擇將修訂票據下當時未償還的本金金額和利息轉換為我們A類普通股的數量,等於以下所得的商數:(1)到期日的未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日的最後交易日的平均價格。我們一般不會預付未償還金額,除非我們可以選擇預付未償還金額,使償還後剩餘的本金金額為 $1.5億。
優先股
截至,我們的可轉換優先股有 股流通股。在本次發行結束前,除B系列可轉換優先股外,我們的可轉換優先股的每股流通股將轉換為我們A類普通股的一股,我們B系列可轉換優先股的每股流通股將轉換為我們B類普通股的一股。此外,在本次招股結束前,根據我們現行有效的公司註冊證書的規定,我們預計在轉換我們所有已發行的優先股時,我們將發行額外的A類普通股,假設首次公開募股價格為每股 $,這是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點,我們將其稱為額外的A類轉換股份。有關更多信息,請參閲招股説明書摘要。
根據我們將於本次發行結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書,我們的董事會可以在不需要我們的股東採取進一步行動的情況下(如下所述)確定一個或多個系列中最多總計的優先股的權利、優惠、特權和限制 並授權其發行。儘管如上所述,只要任何B類普通股仍有流通股,在未經多數B類普通股已發行 股持有人批准的情況下,不得發行投票權等於或高於B類普通股的優先股。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權和組成任何系列的股份數量或該系列的名稱,其中任何或全部可能大於我們的A類普通股或B類普通股的權利。我們優先股的任何發行都可能對我們A類普通股或B類普通股持有人的投票權以及這些持有人在清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,優先股的發行可能具有推遲、推遲或防止控制權變更或其他公司行動的效果。本次發行結束時,將不會有優先股流通股。我們目前沒有計劃發行任何優先股。
選項
截至 ,我們在2015年計劃下擁有未完成的選項。
限制性股票單位(RSU)
截至,根據2015年計劃,我們有未完成的 個RSU。
註冊權
股東登記權
我們是一項投資者權利協議的締約方,該協議規定,我們可轉換優先股的某些持有人,包括我們至少5%的股本的某些持有人和與我們的某些董事有關聯的實體,擁有特定的註冊權,如下所述。本投資者權益協議簽訂於
216
2020年11月。通過行使下述登記權登記A類普通股(包括B類普通股轉換後可發行的A類普通股股份,以及所有額外的A類轉換股),將使持有人能夠在適用的登記聲明宣佈 生效時根據證券法不受限制地出售這些股份。除承銷折扣和佣金外,我們將支付以下所述的按需、隨身攜帶和S-3表格登記的股份的登記費用。
一般來説,在承銷發行中,主承銷商(如果有)有權在符合特定條件的情況下限制此類持有人可以包括的股票數量。下文所述的索取權、搭載權和S-3登記權將在登記説明書(招股説明書是其中的一部分)生效日期後五年到期,或就任何特定股東而言,在登記説明書生效日期後該股東(A)持有少於1%的已發行普通股(包括通過轉換已發行可轉換優先股而發行的股份),以及(B)可根據證券法第144條或第144條在任何90天內出售其所有股份。
有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
索要登記權
我們A類普通股和B類普通股合計 股的持有人(假設沒有行使承銷商從出售股東手中購買額外 股的選擇權以彌補本次發行中的超額配售(如果有),並假設發行額外的A類轉換股)將有權獲得某些需求登記權。在本登記聲明生效日期後六個月 開始的任何時間,持有該等股份的多數股東可要求我們登記其全部或部分股份,次數不得超過兩次。此類註冊申請必須包括預期總髮行價(扣除承銷折扣和佣金)至少為1,500萬美元的股票。
搭載 註冊權
與本次發售有關,持有本公司A類普通股及B類普通股合計 股的持有人(假設不行使承銷商從出售股東購買額外 股份的選擇權以彌補本次發售中的超額配售,並假設額外發行A類轉換股份)有權及放棄所需百分比的持有人就本次發售通知 ,並將其持有的須登記證券股份納入本次發售中。本次發行後,如果除有限的例外情況外,我們建議根據《證券法》為我們自己的賬户或其他證券持有人的賬户註冊我們的任何證券,這些股票的持有人將有權享有某些搭載登記權利,允許持有人在此類登記中包括他們的股票,但受某些營銷和其他 限制的限制。因此,每當我們建議根據證券法提交登記聲明時,除要求登記或S-4或S-8表格中的登記聲明外,這些股份的持有人有權獲得登記通知,並有權將其股份納入登記,但須受承銷商可能對發行中包括的 股數量施加的限制。
表格S-3註冊權
持有當時A類普通股及B類普通股合計至少20%已發行股份的持有人(假設不行使承銷商向出售股東購買額外股份的選擇權以彌補本次發行中的超額配售(如有),並假設額外發行A類轉換股份),將有權 享有某些形式的S-3登記權。持有這些股份合計至少20%的股東可以請求我們在 S-3表格上登記他們的股份,如果我們有資格的話
217
提交S-3表格的註冊説明書,如果合理預期的股票發行總收益總額等於或超過 100萬美元。我們將不會被要求在任何12個月的時間內完成超過兩次的S表格註冊。
反收購條款
公司證書和章程將在本次發行結束時生效
由於我們的股東沒有累計投票權,持有我們 普通股的多數投票權的股東將能夠選舉我們的所有董事。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售結束時生效的修訂和重述的章程將規定股東在正式召開的股東大會上採取行動,或只要任何B類普通股仍未發行,則通過書面同意採取行動。股東特別會議可由本公司董事會多數成員、本公司董事會主席、本公司首席執行官召開,或只要任何B類普通股仍未發行,經有權在該會議上投票的股東書面同意後,由本公司祕書召開。我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將為提交給我們的股東年度會議的股東建議建立一個預先通知程序,包括建議提名 選舉進入我們的董事會的人。
我們修訂和重述的公司註冊證書將於本次發行結束時生效,這將進一步規定雙層普通股結構,使我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky將實益擁有我們100%的已發行B類普通股, 可以控制所有需要股東批准的事項,包括董事選舉和重大公司交易,如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。此外,只要有任何B類普通股仍未發行,則需要獲得已發行B類普通股的多數票,以(1)以影響B類普通股持有人權利的方式修改、更改或廢除公司註冊證書或章程的任何規定,(2)將A類普通股的任何已發行股票重新分類為具有(A)優先於B類普通股的股息或清算權或(B)每股有一項以上投票權的股份,(3)發行任何投票權等於或高於B類普通股的優先股,以及(4)發行任何額外的B類普通股或其他可轉換為B類普通股的證券(在某些情況下發行可派發股息的B類普通股除外)。
上述條款將使另一方更難通過更換我們的董事會來獲得對我們的控制權。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員,這些規定也可能會使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。此外,對非指定可轉換優先股的授權使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的可轉換優先股,這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功 。
這些條款,包括我們普通股的雙重股權結構,旨在本次發行結束後保留我們現有的控制結構,促進我們持續的產品創新和所需的風險承擔,允許我們繼續優先考慮我們的長期目標而不是短期結果,增加我們董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止可能涉及實際或威脅收購我們的某些類型的交易。這些規定還旨在減少我們對主動收購提議的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,並可能具有阻止敵意收購或推遲我們的控制權或管理層變動的效果。因此,這些條款還可能抑制我們股票的市場價格波動,這些波動可能會因實際或傳言的收購企圖而導致。
218
特拉華州公司法第203條
當我們有一類有投票權的股票在國家證券交易所上市或超過2,000名股東登記在案時,我們將受特拉華州公司法第203條的約束,該條款禁止特拉華州公司在 股東成為利益股東之日起三年內與任何感興趣的股東進行任何業務合併,但某些例外情況除外。
論壇的選擇
我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束時生效,規定特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的訴訟或訴訟的獨家論壇:(1)代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由;(2)聲稱違反受託責任的訴訟的任何索賠或訴訟理由;(3)根據特拉華州公司法對我們提出的任何索賠或訴訟理由;(4)根據我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟因由;或(5)受內部事務原則管轄的針對我們的任何索賠或訴訟因由。這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇,包括針對該投訴的任何被告提出的所有訴訟理由。為免生疑問,本條文旨在使吾等受益,並可由吾等、吾等的高級人員及董事、導致投訴的任何發售的承銷商,以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明,並已製備或認證發售文件的任何部分)執行。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
責任限制和賠償
見《高管薪酬與責任限制和賠償問題》一節。
交易所上市
我們的A類普通股目前沒有在任何證券交易所上市。我們打算申請讓我們的A類 普通股獲準在TIME上市。
轉會代理和註冊處
本次發行結束時,我們A類普通股和B類普通股的轉讓代理和登記員將為。轉會代理S的地址是。
219
有資格在未來出售的股份
在此次發行之前,我們的A類普通股還沒有公開市場。在本次發行後,未來在公開市場上大量出售我們的A類普通股或B類普通股,包括在結算已發行RSU時發行的股票,或者發生這些出售或發行的可能性,可能會對我們A類普通股的現行市場價格產生不利影響,或削弱我們籌集股權資本的能力。
假設(1)除B系列可轉換優先股外,我們所有的可轉換優先股流通股自動轉換為A類普通股,包括額外的A類轉換股,根據本次發行結束時我們的 股流通股,在本次發行結束時,總共將有 股A類普通股和 股B類普通股流通股,(2)我們B系列的所有流通股 可轉換優先股為B類普通股的總和,以及(3)我們所有無投票權普通股的流通股 為A類普通股。在這些股票中,我們在此次發行中出售的所有A類普通股,加上 銷售股東行使承銷商購買額外A類普通股以彌補超額配售的選擇權而出售的任何股票,將可以在公開市場自由交易,不受限制,也不受證券法 進一步登記的限制,除非這些股票由規則144中定義的關聯公司持有。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
A類普通股和B類普通股的剩餘股份將是,在RSU結算時發行的A類普通股 股票將在發行時作為限制性證券,這一術語在規則144中定義。這些受限制的證券只有在根據《證券法》註冊,或根據《證券法》第144或701條規則有資格獲得豁免註冊的情況下,才有資格公開銷售,這些規則概述如下。根據S規則第904條,受限證券也可以在美國境外出售給非美國人 。
根據下文描述的鎖定協議、證券法第144條或S條例的規定,以及我們的內幕交易政策,這些受限制的證券將在本招股説明書發佈之日後在公開市場上銷售。
根據下文所述的鎖定協議和市場對峙協議,並在遵守規則144或701的規定的情況下,這些受限制的證券將可按如下方式在公開市場出售:
可公開銷售的最早日期 |
A類普通股股數 | |
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規則第144條
一般而言,根據現行規則第144條,一旦我們遵守交易所法案第13條或第15(D)條的上市公司申報要求至少90天,合資格股東有權在不遵守規則144的出售方式、成交量限制或通知規定的情況下出售該等股份,但須符合規則第144條的公開資料要求。要成為第144條規定的合格股東,根據證券法,該股東不得被視為在出售前90天內的任何時間 被視為我們的關聯公司之一,並且必須實益擁有建議出售的股票至少六個月,包括除我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期。如果該人實益擁有擬出售的股份至少一年,包括除我們聯屬公司以外的任何先前所有人的持有期,則該人有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售該等股份,但須受下文所述的鎖定協議屆滿的規限。
220
一般而言,根據現行有效的第144條規則,我們的聯屬公司或代表我們聯屬公司出售股份的人士有權在下述鎖定協議屆滿時出售股份,但如屬受限證券,則該等股份須 實益擁有至少六個月。自本招股説明書發佈之日起90天起,在任何三個月內,該等股東可出售數量不超過以下較大者的股份:
| 當時已發行的A類普通股數量的1%,相當於緊接本次發行後的大約 股;或 |
| 我們的A類普通股在提交表格144通知之前的四個日曆周內在 上的平均每週交易量。 |
我們的聯屬公司或代表我們的聯屬公司出售股份的人士根據規則144進行的銷售也受某些銷售條款和通知要求的約束,並受制於關於我們的當前公開信息的可用性。
規則第701條
證券法規則701或規則701一般允許根據書面補償計劃或合同發行股票且在緊接之前90天內不被視為本公司關聯公司的股東,依據規則144出售這些股票,但不需要遵守規則144的公開信息、持有期、數量限制或通知條款。規則701還允許我們公司的關聯公司根據規則144出售其規則701股票,而不遵守規則144的持有期要求。然而,根據該規則,所有規則701股票的持有者必須等到本招股説明書發佈之日後90天,才能根據規則701出售這些股票,但須遵守下文所述的禁售期協議。
表格S-8註冊表
我們打算根據證券法 向美國證券交易委員會提交一份或多份採用S表格8的登記聲明,登記根據2015年計劃和2021年計劃可發行的A類普通股的發售和銷售。這些登記聲明自提交之日起立即生效。這些 註冊聲明所涵蓋的股票將有資格在公開市場上出售,但須受歸屬限制、下文所述的任何適用的鎖定協議以及適用於 關聯公司的第144條限制。
鎖閉安排
除某些例外情況外,吾等、吾等全體董事、行政人員、出售股東及持有在本次發售完成時可行使或可轉換為本公司已發行普通股的證券的所有董事、行政人員、出售股東及幾乎所有普通股的持有人已與承銷商協議,或將與承銷商協議, 在本招股説明書日期或限制期之後的數天內,除某些例外情況外,吾等及他們不會在沒有事先書面同意的情況下,提出要約、出售、訂立出售合約、質押或授予任何購買選擇權。賣空或以其他方式處置我們的任何普通股,購買我們普通股的任何期權或認股權證,或任何可轉換為或可交換的證券,或代表接受我們普通股的權利的任何證券;前提是 。這些協議在題為 承銷的章節中進行了説明。?可根據適用的通知要求,隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券。
除了上述鎖定協議中包含的限制外,我們還與我們幾乎所有的證券持有人簽訂了協議,這些協議包含市場對峙條款,對此類證券持有人在本招股説明書發佈之日起的一段時間內提供、出售或轉讓我們的股權證券的能力施加限制。
221
註冊權
本次發行結束後,持有人 我們的A類普通股股份和我們的B類普通股股份的所有股份,或其轉讓人,將有權根據《證券法》獲得有關其股份要約和出售登記的某些權利。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在登記生效後立即可自由交易,不受《證券法》的限制 。有關更多信息,請參閲標題為“股本説明”註冊權“部分。
規則10B5-1平面圖
在此次發行之後,我們的某些員工,包括我們的高管和/或董事,可以簽訂旨在遵守《交易所法案》規則10b5-1的書面交易計劃。在與上述產品相關的鎖定協議 到期之前,不允許根據這些交易計劃進行銷售。
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美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響
A類普通股
以下摘要描述了非美國持有者在此次發行中收購、擁有和處置我們的A類普通股所產生的某些重大美國聯邦所得税後果(定義如下)。本討論並不是對與之相關的所有潛在美國聯邦所得税後果的完整分析,也不涉及根據非美國持有者的特定情況可能與非美國持有者相關的外國、州和當地税收後果,也不涉及除所得税以外的美國聯邦税收 後果(如贈與税和遺產税)。本討論僅限於將我們的A類普通股作為資本資產持有的非美國持有者,符合《守則》第1221節的含義(通常,為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有人S的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括替代性最低税額、守則第451(B)節下的特殊税務會計規則和聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。與下述規則不同的特殊規則可能適用於 某些根據《守則》受到特殊待遇的非美國持有者,如金融機構、保險公司、免税組織、經紀-交易商、證券交易商、美國僑民、受控外國公司、被動外國投資公司、為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司、在美國境外組織的公司、任何州或哥倫比亞特區,但在美國聯邦所得税方面仍被視為美國納税人,跨境持有我們A類普通股、對衝、轉換交易、合成證券、綜合投資或其他降低風險策略的個人、通過行使期權或其他補償方式收購我們A類普通股的個人、守則第897(L)(2)節界定的合格外國養老基金以及其所有權益由合格境外養老基金、合夥企業及其他 傳遞實體或安排中的投資者持有的實體。敦促此類非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問,以確定美國聯邦、州、地方、 和其他可能與他們相關的税收後果。此外,下面的討論是基於《守則》的條款,以及截至本條例之日的財政部條例、裁決和司法裁決,這些授權可能被廢除、撤銷或修改,可能具有追溯力,從而導致美國聯邦所得税後果不同於下文討論的結果。我們沒有要求美國國税局就以下摘要中的聲明和結論作出裁決,也不能保證國税局會同意這些聲明和結論。
本討論僅供參考,不是税務建議。考慮根據本次發行購買我們的A類普通股的人士應諮詢他們自己的税務顧問,以瞭解收購、擁有和處置我們的A類普通股所產生的美國聯邦收入、財產和其他税務後果,考慮到他們的具體情況以及根據任何其他徵税管轄區的法律產生的任何後果,包括任何州、地方或外國的税收後果。
在本討論中,對於美國聯邦所得税而言,非美國持有人是A類普通股的實益所有者,而A類普通股既不是美國持有人,也不是合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的其他實體,無論其組織地點或 組建情況如何)。?美國持有者指的是我們A類普通股的實益所有者,出於美國聯邦所得税的目的,該普通股具有以下任何一項:
| 是美國公民或居民的個人; |
| 為美國聯邦所得税目的而在美國、其任何州或哥倫比亞特區法律範圍內或根據該法律設立或組織的公司或其他實體; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 如果信託(1)受美國境內法院的主要監督,並且一名或 多名美國人有權控制該信託的所有實質性決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,有效的選舉被視為美國人。 |
223
分配
將我們的A類普通股分配給非美國持有人 從我們的當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中獲得的程度通常將構成美國税收方面的股息,並將按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納預扣税,具體取決於以下關於有效關聯收入、備份預扣和外國賬户的討論。為了根據條約獲得更低的扣繳比率,非美國持有者通常被要求向我們提供正確簽署的IRS表格W-8BEN(對於個人)或IRS表格W-8BEN-E(在實體的情況下)或其他適當的形式,證明非美國持有人S根據該條約有權享受福利。此認證必須在支付股息之前提供給我們和/或我們的支付代理,並且必須定期更新。對於作為實體的非美國持有人,財政部條例和相關税收條約規定了規則,以確定在確定税收條約的適用性時,股息將被視為支付給該實體還是支付給持有該實體權益的人。如果非美國持有人通過金融機構或代表持有人S的其他代理人持有股票,持有人將被要求向該代理人提供適當的文件。持有人S將被要求直接或通過其他中介機構向我們和/或我們的付款代理提供認證。如果根據所得税條約,非美國持有人有資格享受美國聯邦 預扣税的降低税率,而該非美國持有人沒有及時提交所需的證明,則該非美國持有人可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請,獲得任何扣繳的超額金額的退款或抵免。
向非美國持有人支付的股息如與非美國持有人S在美國境內進行貿易或業務有實際關聯,我們一般不需要 預扣税款(如果適用的所得税條約要求,可歸因於該持有人在美國設立的常設機構或固定基地),前提是我們向我們提供了一份適當簽署的IRS表格W-8ECI,説明股息是如此相關的(或者,如果股票是通過金融機構或其他代理持有的,則向該代理人提供)。總體而言,此類有效關聯的股息將按適用於美國持有者的常規税率在淨收益基礎上 繳納美國聯邦所得税。獲得有效關聯股息的非美國公司股東還可能需要繳納額外的分支機構利得税,在某些情況下,對非美國公司的有效關聯收益和利潤徵收30%的税率(或適用條約規定的較低税率)。 股東S實際關聯收益和利潤,但須進行某些調整。非美國持有者應就可能規定不同規則的任何適用的所得税條約諮詢他們的税務顧問。
如果我們A類普通股的分配(如果有)超過我們當前和累積的 收益和利潤,它們將首先減少我們A類普通股中的非美國持有人S調整基數,但不低於零,然後將在分配的任何多餘金額範圍內被視為收益,並以與出售或以其他方式處置A類普通股實現的收益相同的方式徵税,如下一部分所述。
出售A類普通股的收益
根據以下有關備份預扣和外國賬户的討論,非美國持有者在出售或其他應税處置A類普通股時獲得的收益一般不需要繳納美國聯邦所得税,除非(A)收益與該持有者在美國的貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求,該收益可歸因於該持有者在美國設立的永久機構或固定基地),(B) 非美國持有人是非居住在美國的外國人,在處置的納税年度內在美國居住183天或以上,且滿足某些其他條件,或(C)我們是或 曾是法典第897(C)(2)節所指的美國房地產控股公司,在該處置或該持有人在我們的 A類普通股持有期間之前五年內的較短時間內的任何時間。一般而言,如果我們在美國不動產的權益包括(按公平市價計算)我們在全球不動產權益的至少一半,以及我們在交易或持有中使用或持有的其他資產,則我們將是美國不動產控股公司。
224
業務。我們相信,我們不是,也不打算成為一家美國房地產控股公司。即使我們被視為美國不動產控股公司,非美國持有者出售我們的A類普通股所實現的收益也不需要繳納美國聯邦所得税,只要(1)非美國持有者直接、間接和建設性地擁有,在(I)出售前五年期間或(Ii)持有人S持有期及(2)本公司A類普通股於適用的財政條例所界定的既定證券市場定期交易兩者中較短的一項內,本公司的A類普通股在任何時間均不得超過本公司A類普通股的5%。不能保證我們的A類普通股 將符合在成熟證券市場進行常規交易的資格。如果處置A類普通股的非美國持有人S因我們是美國房地產控股公司而應納税,並且該非美國持有人S對我們A類普通股的所有權超過5%,則該非美國持有人將按與美國貿易或業務的行為有效相關的收益的方式(受適用所得税條約的條款約束)對該 處置收益徵税,但分支機構利得税一般不適用於 公司非美國持有人。
上述(A)項所述的非美國持有者將被要求按適用於美國持有者的常規美國聯邦所得税税率為出售所得的淨收益繳税,而上述(A)項所述的非美國公司持有者可按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納額外的分支機構利得税。上述(B)項所述收益將按統一的30%税率繳納美國聯邦 所得税,這一收益可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使非美國持有人不被視為美國居民),前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。
信息報告 要求和備份扣留
一般來説,我們必須向美國國税局報告關於我們在A類普通股上支付的任何分配的信息 (即使支付是免預扣的),包括任何此類分配的金額、收件人的姓名和地址以及預扣税款的金額(如果有)。類似的報告將發送給 任何此類分配的收款持有人。根據税收條約或其他協議,國税局可以將其報告提供給接受者S居住國的税務機關。
我們(或我們的支付代理)向非美國持有人支付的股息也可能受到美國後備扣繳的影響。美國預扣一般不適用於提供正確執行的IRS表W-8BEN、IRS表的非美國持有者W-8BEN-E,或美國國税局表格W-ECI,或以其他方式建立豁免。儘管如此,如果付款人實際知道或有理由知道持有人是不是豁免收件人的美國人,則可以適用備用預扣。
美國 信息報告和備份扣繳要求一般適用於由或通過任何美國或外國經紀商的美國辦事處出售我們A類普通股的收益,但信息報告 如果持有人提供正確執行的IRS表格W-8BEN或IRS表格,則可以避免此類要求W-8BEN-E否則, 符合建立非美國人身份或以其他方式建立豁免的文件證據要求。通常,如果交易是通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的,則美國信息報告和備份扣繳要求不適用於將處置收益支付給非美國持有人。然而,如果經紀人實際知道或有理由知道持有人實際上是美國人,則信息報告和備份扣繳要求可能適用於處置收益的支付。出於信息報告的目的,某些在美國擁有大量所有權或業務的經紀商通常將受到類似於美國經紀商的對待。
備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,都可以從備用預扣人員的納税義務中扣除。
225
外國帳户
守則(通常稱為FATCA)第1471至1474條對向外國金融機構支付的某些款項(由適用規則明確定義)徵收30%的美國聯邦預扣税,除非該機構與美國政府達成協議,預扣某些款項,並收集有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權持有人,以及某些與美國所有者為外國實體的賬户持有人)的大量信息並向美國税務當局提供。FATCA通常還對向非金融外國實體支付的某些款項徵收30%的聯邦預扣税,除非該實體向扣繳義務人提供其沒有任何直接或間接美國主要所有者的證明,或提供有關該實體的主要直接和間接美國所有者的信息。美國與適用的外國之間的政府間協議可能會修改這些要求。如果外國金融機構或非金融外國實體有資格免徵上述預扣税,則不適用上述預扣税。
FATCA扣繳目前適用於支付我們A類普通股的股息(如果有的話),並在符合本段所述的擬議的財政部條例的情況下,一般也適用於出售或以其他方式處置我們A類普通股的毛收入的支付。美國財政部公佈了擬議的法規 ,如果以目前的形式最終敲定,將取消適用於出售A類普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。在這些擬議法規的序言中,美國財政部表示,在最終法規發佈之前,納税人通常可以依賴這些擬議法規。鼓勵非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問,瞭解FATCA對他們投資我們A類普通股可能產生的影響。
每個潛在投資者應就購買、持有和處置A類普通股的税務後果諮詢其自己的税務顧問,包括從聯邦、州、遺產税和贈與税的所有角度對適用法律最近或擬議的任何更改的後果。
226
承銷
根據本招股説明書日期的承銷協議中的條款和條件,摩根士丹利和摩根大通證券有限責任公司作為其代表的承銷商已分別同意購買,我們已同意分別向他們出售A類普通股的股票數量如下:
名字 |
股份數量 | |||
摩根士丹利律師事務所 |
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摩根大通證券有限責任公司 |
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Allen&Company LLC |
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美國銀行證券公司 |
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考恩公司,有限責任公司 |
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共計: |
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承銷商和代表分別統稱為承銷商和代表。承銷商將發行A類普通股,條件是承銷商接受我們的股份,並須事先出售。承銷協議 規定,幾家承銷商支付和接受本招股説明書提供的A類普通股股票的交付的義務取決於其律師對某些法律事項的批准以及其他某些 條件。承銷商有義務認購併支付本招股説明書提供的所有A類普通股,如果有任何此類股份被認購。然而,承銷商不需要接受或支付承銷商超額配售選擇權所涵蓋的股票 。
承銷商最初建議按本招股説明書封面所列發行價直接向公眾發售部分A類普通股,並以相當於每股不超過首次公開發行價格 $的優惠價格向某些交易商發售部分A類普通股。在首次發行A類普通股後,發行價和其他出售條款可能會不時由代表變動。
本招股説明書中確定的出售股東已向承銷商授予了一項選擇權,自本招股説明書發佈之日起30天內可行使,以本招股説明書首頁列出的首次公開發行價格購買最多額外的A類普通股,減去承銷折扣和佣金。承銷商行使此項選擇權的目的,僅限於超額配售與本招股説明書所提供的A類普通股股份有關的股份。在行使選擇權的範圍內,在一定條件下,每位承銷商將有義務購買與上表中承銷商S姓名旁邊列出的數量相同的A類普通股增發股份的 百分比,與上表中所有承銷商名稱旁邊列出的A類普通股股份總數的百分比相同。
下表顯示了每股和首次公開募股的總價格、承銷折扣和佣金,以及向我們和出售股東支付費用前的收益。這些金額的顯示假設沒有行使和完全行使承銷商購買最多 股A類普通股的額外股份的選擇權。
227
總 | ||||||||||||
人均 分享 |
不是 鍛鍊 |
飽滿 鍛鍊 |
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首次公開募股價格 |
$ | $ | $ | |||||||||
承保折扣及佣金須由以下人士支付: |
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我們 |
$ | $ | $ | |||||||||
出售股票的股東 |
$ | $ | $ | |||||||||
扣除費用前的收益,付給我們 |
$ | $ | $ | |||||||||
出售股東的未計費用的收益 |
$ | $ | $ |
我們預計應支付的發行費用(不包括承銷折扣和佣金)約為百萬美元。我們已同意向承銷商償還與金融行業監管局批准此次發行相關的費用,金額最高可達$。
承銷商已通知我們,他們不打算向全權委託賬户出售超過其提供的A類普通股總數的5%。我們打算申請將我們的A類普通股在該市場上市,交易代碼為TIME。
我們和我們的所有董事和高級管理人員以及我們幾乎所有未償還股票和股票期權的持有人將同意,在符合某些條件的情況下,未經承銷商代表的事先書面同意,我們和他們將不會、也不會公開披露在招股説明書日期後第1天結束的期間(稱為限制期):
| 提供、質押、出售、合同出售、出售任何期權或合同,以購買、購買任何期權或 合同,以直接或間接地出售、授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股份或可轉換為、可行使或可交換為我們普通股的任何證券; |
| 向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交與發行任何普通股或任何可轉換為普通股、可行使或可交換為普通股的證券有關的登記聲明;或 |
| 訂立將普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人的任何互換或其他安排, |
上述任何此類交易是否通過以現金或其他方式交付普通股或此類其他證券的方式結算。此外,吾等及該等人士將同意,未經承銷商代表事先書面同意,吾等或該等其他人士將不會在限制期內要求登記本公司任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何證券,或就登記本公司普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券行使任何權利。
前一段所述的限制不適用於:
| 向承銷商出售股份; |
| 公司在行使期權或認股權證時發行普通股,或轉換在本招股説明書公佈之日尚未發行的證券,並已書面通知承銷商; |
| 除我們以外的任何人在公開市場交易完成後與在公開市場交易中獲得的普通股或其他證券有關的交易;但不要求或自願在隨後出售在此類公開市場交易中獲得的普通股或其他證券時根據《交易法》第16(A)條提交申請;或 |
| 根據《交易法》第10b5-1條規則,代表公司股東、高級管理人員或董事制定普通股股份轉讓交易計劃,條件是 |
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(I)該計劃沒有規定在限制期內轉讓普通股,以及(Ii)如果需要公司或代表公司或代表公司自願就設立該計劃作出公告或備案(如有),則該公告或備案應包括一項聲明,大意是在限制期內不得根據該計劃轉讓普通股。 |
根據適用的通知要求,摩根士丹利和摩根大通證券有限責任公司可根據其聯合裁量權,隨時全部或部分釋放受上述鎖定協議約束的普通股和其他證券。
為了促進A類普通股的發行,承銷商可以進行穩定、維持或以其他方式影響A類普通股價格的交易。具體地説,承銷商可能會出售比承銷協議規定的義務購買更多的股票,從而產生空頭頭寸。如果空頭頭寸不超過承銷商根據超額配售選擇權可購買的股票數量,則賣空交易被 回補。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票來完成備兑賣空。在確定完成備兑賣空的股票來源時,承銷商將特別考慮股票的公開市場價格與超額配售期權下可用價格的比較 。承銷商還可能出售超過超額配售選擇權的股票,從而建立一個裸空頭頭寸。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後A類普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力,可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。作為促進此次發行的另一種手段,承銷商可以在公開市場上競購A類普通股,以穩定A類普通股的價格。這些活動可能提高或維持A類普通股的市場價格高於獨立的市場水平,或防止或延緩A類普通股的市場價格下降。承銷商不需要參與這些活動,並且可以隨時終止任何這些活動。任何此類穩定活動都將根據條例M進行。
我們, 銷售股東和承銷商已同意就某些責任相互賠償,包括證券法下的責任。
電子格式的招股説明書可能會在一個或多個承銷商或參與此次發行的銷售集團成員(如果有)維護的網站上提供。代表們可以同意將一些A類普通股分配給承銷商,出售給他們的在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表分配給承銷商,這些承銷商可能會在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。
其他關係
承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的 關聯公司不時為我們提供並可能在未來為我們提供各種財務諮詢和投資銀行服務,他們已收到或將收到常規費用和支出。
此外,在各種業務活動的正常過程中,承銷商及其關聯公司可 進行或持有廣泛的投資,並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於其自身和客户的賬户,並可在任何 時間持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和證券。承銷商和他們的
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有關聯屬公司亦可就該等證券或工具提出投資建議或發表或發表獨立研究意見,並可隨時持有或向客户推薦其持有該等證券及工具的多頭或空頭頭寸。
發行定價
在此次發行之前,我們的A類普通股還沒有公開市場。首次公開募股價格 將由我們與代表之間的談判確定。在確定首次公開募股價格時要考慮的因素包括我們的未來前景和我們整個行業的前景,我們最近一段時間的銷售、收益和某些其他財務和運營信息,以及從事與我們類似活動的公司的市盈率、市盈率、證券市場價格和某些財務和運營信息。
銷售限制
歐洲經濟區
對於歐洲經濟區的每個成員國、每個成員國,在發佈與證券有關的招股説明書之前,沒有或將根據招股説明書在該成員國向公眾發行證券,該招股説明書已由該成員國的主管當局批准,或在適當的情況下,在另一個成員國批准並通知該成員國的主管當局,所有這些都符合《招股説明書條例》,但根據招股説明書條例下的下列 豁免,證券要約可隨時在該成員國向公眾發行:
(a) | 對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(《招股説明書 規則》中定義的合格投資者除外)披露,但須事先獲得代表的同意;或 |
(c) | 招股章程第1條第(4)款所述的其他情形, |
惟該等股份要約將不會要求吾等或吾等任何代表根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程,而每名初步收購任何股份或獲提出任何要約的人士將被視為已向每名代表及吾等作出陳述、確認及同意,且 其為招股章程規例所界定的合資格投資者。
在招股説明書第5條所用術語向金融中介機構要約的情況下,每一此類金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的,也不是出於要約或轉售的目的而收購的,在可能導致向公眾發出任何股份要約的情況下,除非他們在成員國向如此定義的合格投資者提出要約或轉售,或在事先 徵得代表同意的情況下提出該等要約或轉售。
就本條款而言,就任何成員國的任何股份向公眾要約股份一詞是指以任何形式並通過關於要約條款和擬要約股份的充分信息進行溝通,以使投資者能夠決定購買股份,招股説明書法規意指法規(EU)2017/1129(經修訂)。
英國
關於英國,在發佈與證券有關的招股説明書之前,沒有或將根據此次發行向英國公眾發行任何證券
230
(I)已獲金融市場行為監管局批准,或(Ii)被視為已根據《招股章程(修訂等)規例》第74條的過渡性條文獲金融市場行為監管局批准。(EU Exit)2019年法規,但根據英國招股説明書法規的以下豁免,可以隨時在英國向公眾進行證券要約:
(a) | 屬於英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者的任何法人實體; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(英國《招股説明書條例》第2條所界定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
(c) | 屬於經修訂的《2000年金融服務和市場法》第86條或FMSA的任何其他情況, |
但任何此類股票要約不得要求發行人或任何承銷商根據FSMA第85條發佈招股説明書,或根據英國招股説明書法規第23條補充招股説明書。
就本條文而言,就英國的任何股份向公眾發售股份一詞,指以任何形式及以任何方式就要約條款及將予發售的任何股份作出充分資料的溝通,以使投資者能夠決定購買或認購任何股份,而《英國招股章程規例》一詞則指根據《2018年歐盟(退出)法》而構成國內法律一部分的《英國招股章程規例》2017/1129號。
每一家承銷商均已陳述並同意:
(a) | 它只是傳達或促使傳達,並且僅傳達或促使傳達它在《金融服務和市場法》第21條不適用於我們的情況下收到的與發行或出售我們的A類普通股有關的從事投資活動的邀請或誘因(符合2000年《金融服務和市場法》第21條的含義);以及 |
(b) | 其已遵守並將遵守FSMA關於其所做的任何事情 有關我們在英國、來自英國或以其他方式涉及英國的A類普通股股份的所有適用條款。 |
加拿大
A類普通股的股票只能出售給作為本金購買或被視為購買的購買者,他們是國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款中定義的認可投資者,並且是國家文書 31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中定義的許可客户。任何A類普通股股份的轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免,或在不受招股説明書要求的交易中進行。
如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償,前提是買方應在買方S省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方S省或地區證券法規的任何適用條款,以瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。
根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節(或在由非加拿大司法管轄區政府發行或擔保的證券的情況下,第3A.4節),
231
承銷商無需遵守NI 33-105關於承銷商與本次發行相關的利益衝突的披露要求 。
日本
根據日本《金融工具及交易法》(1948年第25號法律,經修訂)第4條第1段或FIEL,尚未或將不會就招攬收購A類普通股的申請進行登記。
因此,A類普通股的股票沒有被直接或間接地提供或出售,也不會被直接或間接地在日本或為任何日本居民(這裏使用的術語是指任何在日本居住的人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或向其他人直接或間接地在日本或為任何日本居民或為其利益而提供或出售。FIEL和日本其他適用的法律和法規。
對於合格機構投資者(QII?)
請注意,與A類普通股股票有關的新發行或二級證券的募集 (均如FIEL第4條第2款所述)要麼構成僅限QII的私募,要麼構成僅限QII的二級分銷(各構成FIEL第23-13條第1款所述)。對於A類普通股的股份,尚未披露FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集信息。A類普通股的股份只能轉讓給合格投資者。
面向 非QII投資者
請注意,與A類普通股股票有關的新發行或 二級證券(各見FIEL第4條第2款所述)的募集構成了少量私募或少量私募二級證券 分銷(各見FIEL第23-13條第4款)。對於A類普通股,FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露並未 進行。A類普通股股份不得向單一投資者整體轉讓,不得分割。
香港
除(I)在不構成《公司(清盤及雜項規定)條例》(第章)所指的向公眾提出要約的情況下,A類普通股不得在香港以任何其他文件發售或出售。香港法例第32條)(《公司(清盤及雜項規定)條例》)或不構成《證券及期貨條例》(第香港法例第571條(《證券及期貨條例》),或(Ii)《證券及期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則所界定的專業投資者,或(Iii)在其他不會導致該文件成為《公司(清盤及雜項條文)條例》所界定的招股章程的情況下,且不得為發行目的(不論是在香港或其他地方)而發行或由任何人管有與A類普通股股份有關的廣告、邀請或文件,或其內容相當可能會被香港公眾查閲或閲讀(香港證券法允許的除外),但A類普通股的股份除外,而A類普通股僅出售給或擬出售給香港以外的人士,或僅出售給香港的專業投資者,如《證券及期貨條例》及根據該條例制定的任何規則所界定。
232
新加坡
本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此,本招股説明書 以及與我們A類普通股的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得分發或分發,也不得直接或間接向新加坡境內的人士提供或出售我們A類普通股 的股票,或將其作為認購或購買邀請的標的,但以下情況除外:(I)向機構投資者(如新加坡證券及期貨法第289章證券及期貨法(SFA)第289章第4A節所界定);(Ii)根據《SFA》第275(1)條向相關人士(如《SFA》第275(2)條所界定),或根據《SFA》第275(1A)條並按照《SFA》第275條規定的條件,或(Iii)根據《SFA》的任何其他適用條款,並按照《SFA》規定的條件,向相關人士或任何人支付。
如果我們A類普通股的股票是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的,而該相關人士是一家公司(其唯一業務是持有投資,且其全部股本由一個或多個個人擁有,每個人均為認可投資者)(非認可投資者(定義見SFA第4A條)),該公司的有價證券(如SFA第239(1)條所定義)在該公司根據SFA第275條收購我們的A類普通股股份後六個月內不得轉讓,但下列情況除外:(1)根據SFA第274條向機構投資者或向相關人士(如SFA第275(2)條所定義)轉讓;(2)如果轉讓是由該公司根據SFA第275(1A)條提出的要約產生的,(3)沒有或將不會就轉讓給予任何代價,(4)如屬法律實施的轉讓,(5)如《證券及期貨條例》第276(7)條所指明,或(6)《2005年新加坡證券及期貨(投資要約)(股份及債券)規例》第32條(第32條)所指明。
如果我們A類普通股的股票是由相關的 個人根據SFA第275條認購或購買的,而該人是一個信託(受託人不是認可投資者(根據SFA第4A條的定義)),其唯一目的是持有投資,並且該信託的每一位受益人都是認可投資者,受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)在該信託根據SFA第275條獲得我們A類普通股的股份後6個月內不得轉讓,但以下情況除外:(1)根據SFA第274條向機構投資者或向相關人士(如SFA第275(2)條所界定)轉讓;(2)如轉讓的要約是以每宗交易(不論是以現金、證券交換或其他資產支付)不少於S$200,000(或其等值外幣)的代價 取得該等權利或權益,則(3)不會或不會就轉讓作出代價, (4)轉讓屬法律規定的,(5)國家外匯管理局第276(7)條規定的轉讓,或(6)第32條指明的轉讓。
僅就新加坡第289章《證券及期貨法》第309b(1)(C)條的通知要求而言,我們A類普通股的股份是規定的資本市場產品(定義見《2018年證券及期貨(資本市場產品)規例》)和除外投資產品(定義見 MAS公告SFA 04-N12:關於銷售投資產品的公告和MAS公告FAA-N16:關於投資產品的建議的公告)。
233
法律事務
本招股説明書提供的A類普通股的有效性將由位於伊利諾伊州芝加哥的Cooley LLP為我們傳遞。與此次發行相關的某些法律問題將由加利福尼亞州門洛帕克的Davis Polk&Wardwell LLP轉交給承銷商。
專家
本招股説明書中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日以及截至2020年12月31日期間兩年中每一年的財務報表均基於普華永道會計師事務所的報告而包含,普華永道會計師事務所是一家獨立註冊會計師事務所,該事務所是一家獨立註冊會計師事務所,並獲得該事務所作為審計和會計專家的授權。
234
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法 向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的A類普通股股份的S-1表格登記説明書。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中列出的所有信息,而是美國證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書附件中所載的部分信息。有關我們和我們的A類普通股的更多信息,請參閲註冊聲明,其中包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為證據提交給註冊説明書,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述,在所有方面都符合提交的證物的要求。美國證券交易委員會 維護一個互聯網網站,其中包含有關發行人的報告和其他信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站網址為www.sec.gov。
本次發行結束後,我們將遵守交易所法案的信息報告要求,我們將 向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在www.sec.gov上查閲。
我們還維護着一個網站www.tempus.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於 本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。
235
Tempus Labs,Inc
財務報表
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
合併財務報表 |
||||
合併資產負債表 |
F-3 | |||
合併經營報表和全面虧損 |
F-5 | |||
合併現金流量表 |
F-6 | |||
可贖回可轉換優先股、普通股 和股東合併報表赤字 |
F-8 | |||
合併財務報表附註 |
F-10 F-40 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Tempus Labs,Inc.董事會和股東
對財務報表的幾點看法
我們審計了Tempus Labs,Inc.隨附的合併資產負債表。及其子公司( )截至2020年和2019年12月31日的截至2020年和2019年12月31日的相關合並經營報表和全面虧損、可贖回可轉換優先股、普通股和股東應收賬款赤字以及截至該日期的現金流量,包括相關票據(統稱為應收賬款合併財務報表應收賬款)。我們認為,合併財務報表在所有重大方面公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至該日期的經營結果和現金流量,符合美國普遍接受的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立 。
我們根據PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證合併財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/普華永道會計師事務所
芝加哥,伊利諾斯州
2021年9月 1日,合併財務報表附註1中討論的修訂影響除外,其日期為2021年10月28日
自2019年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-2
Tempus Labs,Inc
合併資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, 2019 |
十二月三十一日, 2020 |
6月30日, 2021 |
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(未經審計) | ||||||||||||
資產 |
||||||||||||
流動資產 |
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現金及現金等價物 |
$ | 227,599 | $ | 513,436 | $ | 422,398 | ||||||
2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日,應收賬款,扣除備抵後分別為0美元、478美元和478美元 |
31,888 | 87,259 | 46,212 | |||||||||
庫存 |
8,279 | 37,557 | 27,704 | |||||||||
預付費用和其他流動資產 |
8,466 | 11,478 | 9,263 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
流動資產總額 |
$ | 276,232 | $ | 649,730 | $ | 505,577 | ||||||
財產和設備,淨額 |
36,065 | 38,435 | 35,215 | |||||||||
商譽 |
15,986 | 15,992 | 15,986 | |||||||||
無形資產,淨額 |
41,330 | 44,459 | 39,472 | |||||||||
投資和其他資產 |
57 | 2,522 | 7,156 | |||||||||
受限現金 |
501 | 780 | 780 | |||||||||
|
|
|
|
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|
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總資產 |
$ | 370,171 | $ | 751,918 | $ | 604,186 | ||||||
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負債、可轉換可贖回優先股和股東應收賬款 赤字 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
13,415 | 53,571 | 25,278 | |||||||||
應計費用 |
7,704 | 20,178 | 33,755 | |||||||||
遞延收入 |
5,570 | 6,965 | 5,917 | |||||||||
應計數據許可費的當前到期情況 |
9,000 | 9,000 | 9,000 | |||||||||
遞延租金本期部分 |
1,268 | 1,320 | 1,282 | |||||||||
應計股息的本期部分 |
5,625 | 5,625 | 2,813 | |||||||||
資本租賃義務的當前到期日 |
1,151 | 723 | 498 | |||||||||
其他流動負債 |
| 4,000 | 4,000 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
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流動負債總額 |
43,733 | 101,382 | 82,543 | |||||||||
資本租賃債務,減去當前到期日 |
1,441 | 724 | 518 | |||||||||
或有對價 |
3,380 | 10,271 | 6,920 | |||||||||
最低累計數據許可費,減去當前到期日 |
14,917 | 19,554 | 15,388 | |||||||||
可轉換本票 |
| 250,000 | 246,581 | |||||||||
遞延租金,減去當前部分 |
12,954 | 13,594 | 13,617 | |||||||||
其他長期負債 |
4,000 | 10,221 | 17,663 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總負債 |
$ | 80,425 | $ | 405,746 | $ | 383,230 | ||||||
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承付款和或有事項(附註6) |
||||||||||||
可轉換可贖回優先股,面值0.001美元,分別於2019年12月31日和2020年以及2021年6月30日授權發行,面值分別為55,088,384,64,760和64,760股;於2019年12月31日和2020年以及2021年6月30日分別發行和發行的股份為55,088,384,60,921,767和61,078,813股;於2019年12月31日和2020年以及2021年6月30日分別為554,286美元,871,530美元和894,480美元。 |
544,161 | 859,156 | 883,805 |
F-3
十二月三十一日, 2019 |
十二月三十一日, 2020 |
6月30日, 2021 |
||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||
股東虧損 |
||||||||||||
投票權普通股,面值0.001美元,面值167,035,011,187,075,184股和187,075,184股,分別於2019年12月31日和2020年以及2021年6月30日授權 ;於2019年12月31日和2020年以及2021年6月30日發行和發行的58,558,600股,58,367,961股和58,367,961股。 |
$ | 6 | $ | 6 | $ | 6 | ||||||
無投票權普通股,面值0.001美元,分別於2019年12月31日和2020年及2021年6月30日授權發行面值54,446,620股和63,946,620股;於2019年12月31日和2020年12月31日及2021年6月30日分別發行和發行4,595,000股、4,595,000股和4,612,450股 。 |
0 | 0 | 0 | |||||||||
額外實收資本 |
3,431 | | 0 | |||||||||
累計其他綜合收益(虧損) |
1 | (1 | ) | 9 | ||||||||
累計赤字 |
(257,853 | ) | (512,989 | ) | (662,864 | ) | ||||||
|
|
|
|
|
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|||||||
股東合計虧損 |
$ | (254,415 | ) | $ | (512,984 | ) | $ | (662,849 | ) | |||
|
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|
|
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|||||||
總負債、可轉換可贖回優先股和股東虧損 |
$ | 370,171 | $ | 751,918 | $ | 604,186 | ||||||
|
|
|
|
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
Tempus Labs,Inc
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, 2019 |
十二月三十一日, 2020 |
6月30日, 2020 |
6月30日, 2021 |
|||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
淨收入 |
||||||||||||||||
基因組學 |
$ | 27,890 | $ | 151,911 | $ | 26,145 | $ | 112,900 | ||||||||
數據和其他 |
34,167 | 36,093 | 10,274 | 19,195 | ||||||||||||
|
|
|
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|||||||||
淨收入合計 |
62,057 | 188,004 | 36,419 | 132,095 | ||||||||||||
成本和業務費用 |
||||||||||||||||
收入成本、基因組學 |
39,685 | 152,198 | 34,058 | 97,503 | ||||||||||||
收入、數據和其他成本 |
6,330 | 7,092 | 2,889 | 4,917 | ||||||||||||
技術 |
25,608 | 45,861 | 20,895 | 32,293 | ||||||||||||
研發 |
31,253 | 45,415 | 20,625 | 27,791 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
78,962 | 130,892 | 57,058 | 93,899 | ||||||||||||
|
|
|
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|
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|
|||||||||
總成本和運營費用 |
181,838 | 381,458 | 135,525 | 256,403 | ||||||||||||
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|
|
|
|
|
|||||||||
運營虧損 |
(119,781 | ) | (193,454 | ) | (99,106 | ) | (124,308 | ) | ||||||||
|
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|
|
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|
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|||||||||
利息收入 |
4,860 | 1,495 | 919 | 356 | ||||||||||||
利息開支 |
(28 | ) | (18,929 | ) | (7 | ) | (7,562 | ) | ||||||||
其他費用,淨額 |
(2 | ) | (466 | ) | (8 | ) | (7 | ) | ||||||||
|
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|
|
|
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|
|||||||||
扣除所得税準備前的虧損 |
(114,951 | ) | (211,354 | ) | (98,202 | ) | (131,521 | ) | ||||||||
所得税準備金(受益於) |
| | | | ||||||||||||
權益法投資的收益(虧損) |
| 1,500 | | (348 | ) | |||||||||||
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|||||||||
淨虧損 |
$ | (114,951 | ) | $ | (209,854 | ) | $ | (98,202 | ) | $ | (131,869 | ) | ||||
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|
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|||||||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
(7,303 | ) | (7,381 | ) | (3,203 | ) | (106 | ) | ||||||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F和G系列優先股的股息 |
(23,640 | ) | (34,420 | ) | (16,625 | ) | (18,461 | ) | ||||||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
(2,250 | ) | (2,250 | ) | (1,125 | ) | (1,125 | ) | ||||||||
|
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|
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|||||||||
普通股股東可用淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (148,144 | ) | $ | (253,905 | ) | $ | (119,155 | ) | $ | (151,561 | ) | ||||
|
|
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|||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
$ | (2.41 | ) | $ | (4.05 | ) | $ | (1.90 | ) | $ | (2.41 | ) | ||||
用於計算每股淨虧損(基本及攤薄)的加權平均流通股 |
61,347 | 62,706 | 62,726 | 62,969 | ||||||||||||
|
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|||||||||
綜合(虧損)收益 |
||||||||||||||||
淨虧損 |
$ | (114,951 | ) | $ | (209,854 | ) | $ | (98,202 | ) | $ | (131,869 | ) | ||||
外幣折算調整 |
1 | (2 | ) | (11 | ) | 10 | ||||||||||
|
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綜合損失 |
$ | (114,950 | ) | $ | (209,856 | ) | $ | (98,213 | ) | $ | (131,859 | ) | ||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
Tempus Labs,Inc
合併現金流量表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, | 截至六個月 6月30日, |
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2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
經營活動 |
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淨虧損 |
$ | (114,951 | ) | $ | (209,854 | ) | $ | (98,202 | ) | $ | (131,869 | ) | ||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
||||||||||||||||
折舊及攤銷 |
$ | 15,020 | $ | 23,052 | $ | 11,274 | $ | 12,178 | ||||||||
壞賬準備 |
| 478 | | | ||||||||||||
股票補償費用 |
529 | 399 | 199 | 559 | ||||||||||||
(收入)權益法投資損失 |
| (1,500 | ) | | 348 | |||||||||||
可轉換本票滅失損失 |
| 8,889 | | | ||||||||||||
最低增長費用 |
211 | 535 | 255 | 274 | ||||||||||||
資產和負債的變動 |
||||||||||||||||
應收賬款 |
(13,367 | ) | (55,844 | ) | 9,313 | 41,053 | ||||||||||
庫存 |
(3,468 | ) | (29,278 | ) | (17,144 | ) | 9,853 | |||||||||
預付費用和其他流動資產 |
(6,833 | ) | (3,012 | ) | (986 | ) | 2,215 | |||||||||
投資和其他資產 |
(3,610 | ) | (14,077 | ) | (14,090 | ) | 975 | |||||||||
遞延租金 |
| | 526 | (15 | ) | |||||||||||
遞延收入 |
3,477 | 1,395 | (984 | ) | (1,048 | ) | ||||||||||
應付帳款 |
(41 | ) | 38,132 | 32 | (31,712 | ) | ||||||||||
應計數據許可費 |
(3,162 | ) | 4,103 | 6,853 | (4,500 | ) | ||||||||||
應計費用及其他 |
9,084 | 30,021 | 4,287 | 21,119 | ||||||||||||
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用於經營活動的現金淨額 |
$ | (117,111 | ) | $ | (206,562 | ) | $ | (98,667 | ) | $ | (80,570 | ) | ||||
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
$ | (17,035 | ) | $ | (13,416 | ) | $ | (7,202 | ) | $ | (3,970 | ) | ||||
於未合併附屬公司之投資 |
| | | (5,957 | ) | |||||||||||
收購業務,扣除現金(注3) |
(25,994 | ) | | | | |||||||||||
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投資活動所用現金淨額 |
$ | (43,029 | ) | $ | (13,416 | ) | $ | (7,202 | ) | $ | (9,927 | ) | ||||
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融資活動 |
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發行F系列優先股,扣除發行成本 |
192,697 | | | | ||||||||||||
發行G系列優先股,扣除發行成本 |
| 94,108 | 94,108 | | ||||||||||||
發行G-2系列優先股,扣除發行成本 |
| 95,823 | | 8,894 | ||||||||||||
普通股的發行(贖回) |
10,200 | (7,311 | ) | (7,311 | ) | | ||||||||||
已支付的股息 |
(5,286 | ) | (5,625 | ) | (5,625 | ) | (5,625 | ) | ||||||||
發行可轉換本票 |
| 330,000 | 330,000 | | ||||||||||||
資本租賃義務付款 |
(919 | ) | (888 | ) | (453 | ) | (444 | ) | ||||||||
支付或有對價 |
| | | (3,380 | ) | |||||||||||
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融資活動提供的現金淨額 |
$ | 196,692 | $ | 506,107 | $ | 410,719 | $ | (555 | ) | |||||||
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外匯匯率對現金的影響 |
$ | (8 | ) | $ | (13 | ) | $ | 10 | $ | 14 | ||||||
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現金及現金等值物和限制現金淨增加 |
$ | 36,544 | $ | 286,116 | $ | 304,860 | $ | (91,038 | ) | |||||||
現金及現金等價物和限制性現金,年初 |
$ | 191,556 | $ | 228,100 | $ | 228,100 | $ | 514,216 | ||||||||
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|||||||||
現金及現金等價物和受限現金,年終 |
$ | 228,100 | $ | 514,216 | $ | 532,960 | $ | 423,178 | ||||||||
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F-6
十二月三十一日, | 截至六個月 6月30日, |
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2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
現金、現金等值物和限制現金包括: |
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現金及現金等價物 |
$ | 227,599 | $ | 513,436 | $ | 532,181 | $ | 422,398 | ||||||||
受限現金和現金等價物 |
501 | 780 | 779 | 780 | ||||||||||||
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|||||||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
$ | 228,100 | $ | 514,216 | $ | 532,960 | $ | 423,178 | ||||||||
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補充披露現金流量信息 |
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年內支付的利息現金 |
$ | 39 | $ | 2,053 | $ | 7 | $ | 42 | ||||||||
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繳納所得税的現金 |
$ | | $ | 8 | $ | 9 | $ | 13 | ||||||||
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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可轉換優先股與贖回價值的相加 |
$ | 7,303 | $ | 7,381 | $ | 3,203 | $ | 106 | ||||||||
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|||||||||
G-2系列發行成本包含在應付賬款中 |
$ | | $ | 4,000 | $ | | $ | | ||||||||
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通過租户改善津貼和相關遞延租金獲得的租賃改善 負債 |
$ | 10,876 | $ | 11,532 | $ | 11,532 | $ | 12,183 | ||||||||
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|||||||||
應付股息 |
$ | 5,625 | $ | 5,625 | $ | 2,813 | $ | 2,813 | ||||||||
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通過將可轉換期票轉換為G-2系列優先股來消除債務 |
$ | | $ | 80,000 | $ | | $ | | ||||||||
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應計但未付的財產和設備購置款 |
$ | 3,014 | $ | 2,032 | $ | 837 | $ | 369 | ||||||||
贖回可轉換本票 |
$ | | $ | | $ | | $ | 3,419 | ||||||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
Tempus Labs,Inc
可贖回可轉換的合併報表
股票、普通股和股東欺詐
(單位為千,不包括每股和每股金額)
可贖回 敞篷車 擇優 庫存 |
投票 普通股 |
無表決權 普通股 |
其他內容 已繳費資本 |
累計赤字 | 累計 其他 全面(虧損)收入 |
總 股東認購赤字 |
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單位 | 量 | 單位 | 量 | 單位 | 量 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年1月1日的餘額 |
47,010,710 | $ | 326,146 | 57,500,000 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | 5 | $ | (119,262 | ) | $ | | $ | (119,251 | ) | |||||||||||||||||||||||||
發行F系列優先股,扣除股票發行成本7,303美元 |
8,077,674 | 192,697 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
與RSU相關的股票補償 |
| | | | | | 3,421 | | | 3,421 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
已發行普通股 |
| | 1,058,600 | 0 | | | 10,200 | | | 10,200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
| 7,303 | | | | | (7,303 | ) | | | (7,303 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
現金結算受限制單位的重新分類 |
| | | | | | (2,892 | ) | | | (2,892 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | | | | | 1 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
分紅 |
| 18,015 | | | | | | (23,640 | ) | | (23,640 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | | | | | | (114,951 | ) | | (114,951 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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2019年12月31日的餘額 |
55,088,384 | $ | 544,161 | 58,558,600 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | 3,431 | $ | (257,853 | ) | $ | 1 | $ | (254,415 | ) | |||||||||||||||||||||||||
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發行G系列優先股,扣除股票發行成本3,203美元 |
2,537,290 | 94,108 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行G-2系列優先股,扣除股票 發行成本4,177美元 |
3,296,093 | 184,711 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
與RSU相關的股票補償 |
| | | | | | 399 | | | 399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
| 7,381 | | | | | (3,830 | ) | (3,551 | ) | | (7,381 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的贖回 |
| | (190,639 | ) | (0 | ) | | | | (7,311 | ) | | (7,311 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | | | | | (2 | ) | (2 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
分紅 |
| 28,795 | | | | | | (34,420 | ) | | (34,420 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | | | | | | (209,854 | ) | | (209,854 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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2020年12月31日餘額 |
60,921,767 | $ | 859,156 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | (0 | ) | $ | (512,989 | ) | $ | (1 | ) | $ | (512,984 | ) | ||||||||||||||||||||||||
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F-8
可贖回敞篷車 擇優庫存 |
投票 普通股 |
無表決權 普通股 |
其他內容 已繳費資本 |
累計赤字 | 累計 其他 全面(虧損)收入 |
總 股東認購赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 量 | 單位 | 量 | 單位 | 量 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
55,088,384 | $ | 544,161 | 58,558,600 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | 3,431 | $ | (257,853 | ) | $ | 1 | $ | (254,415 | ) | |||||||||||||||||||||
發行G系列優先股,扣除股票發行成本3,203美元 |
2,537,290 | 94,108 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||
與RSU相關的股票補償 |
| | | | | | 199 | | | 199 | ||||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股的加入 |
| 3,203 | | | | | (3,203 | ) | | | (3,203 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股的贖回 |
| | (190,639 | ) | 0 | | | (421 | ) | (6,890 | ) | | (7,311 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | | | | | 10 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||
分紅 |
| 13,812 | | | | | | (16,625 | ) | | (16,625 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | | | | | | (98,202 | ) | | (98,202 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
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2020年6月30日餘額(未經審計) |
57,625,674 | $ | 655,284 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | 6 | $ | (379,570 | ) | $ | 11 | $ | (379,547 | ) | |||||||||||||||||||||
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可贖回 敞篷車 擇優 庫存 |
投票 普通股 |
無表決權 普通股 |
其他內容 已繳費資本 |
累計赤字 | 累計 其他 全面 (虧損)收入 |
總 股東認購赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 量 | 單位 | 量 | 單位 | 量 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日餘額 |
60,921,767 | $ | 859,156 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | | $ | (512,989 | ) | $ | (1 | ) | $ | (512,984 | ) | ||||||||||||||||||||
發行G-2系列優先股,扣除股票 發行成本106美元 |
157,046 | 8,894 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股的加入 |
| 106 | | | | | (106 | ) | | | (106 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
與RSU相關的股票補償 |
| | | | | | 559 | | | 559 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股結算 |
| | | | 17,450 | 0 | | | | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | | | | | 10 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||
分紅 |
| 15,649 | | | | | (453 | ) | (18,006 | ) | | (18,459 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | | | | | | (131,869 | ) | | (131,869 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
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於二零二一年六月三十日之結餘(未經審核) |
61,078,813 | $ | 883,805 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,612,450 | $ | 0 | $ | 0 | $ | (662,864 | ) | $ | 9 | $ | (662,849 | ) | |||||||||||||||||||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
1. | 業務説明 |
公司信息
Tempus Labs,Inc.連同其開展業務的子公司(NPS公司NPS)是一家醫療保健技術公司,專注於將人工智能和機器學習引入醫療保健,以改善多種疾病患者的護理。該公司將實驗室測試結果與其他多模式數據集相結合 ,通過支持醫療保健生態系統中的各方(包括醫生、研究人員、付款人和製藥公司)來改善患者護理。該公司的收入來自向醫生和大型 學術研究機構銷售全面的基因檢測、向第三方許可數據以及將患者與臨牀試驗匹配。
該公司總部位於伊利諾伊州芝加哥,由公司首席執行官兼執行主席埃裏克·P·萊夫科夫斯基創立,並由萊夫科夫斯基創建的名為Bioin的企業演變而來。Bioin最初是一家有限責任公司。 自2015年9月21日起,Bioin將其法律形式轉變為根據特拉華州一般公司法組織和存在的公司。Bioin隨後於2015年9月更名為Tempus Health,Inc.,並最終於2016年10月更名為Tempus Labs,Inc.。
對以前發佈的財務報表的修訂
截至2020年12月31日和2021年6月30日,該公司發現了與其可轉換本票 應付利息分類有關的錯誤。本公司先前已將應付利息歸類為應計負債內的流動利息,然而,本公司的結論是,應付利息的適當列報屬非流動負債,因為該利息應於票據於2026年3月22日到期時到期。因此,對截至2020年12月31日和2021年6月30日的應付利息分別為7987美元和15506美元進行了更正,以在其他非流動負債中列報這些金額。 應計費用分別從截至2020年12月31日的28,165美元減少到20,178美元,從截至2021年6月30日的49,261美元減少到33,755美元。其他長期負債從截至2020年12月31日的2,234美元增加到10,221美元,從截至2021年6月30日的2,157美元增加到17,663美元。本公司對該等錯誤作出評估,並認為該項修訂對上期財務報表並無重大影響,亦不會影響本公司的S綜合經營及全面虧損報表,或綜合現金流量表或可贖回可轉換優先股、普通股及股東虧損綜合報表。
2. | 重要會計政策摘要 |
合併原則和列報依據
合併財務報表包括Tempus Labs,Inc.及其全資子公司的賬目。所有 個公司間賬户和交易已在合併中取消。綜合財務報表及附註是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制,幷包括所有全資附屬公司的資產、負債、收入及開支。本公司並無控股財務權益但有能力行使重大影響力的未合併實體的投資,按權益會計方法入賬。對本公司不能施加重大影響的未合併實體的投資按成本會計方法入賬。
新興成長型公司
本公司是一家新興成長型公司,如經修訂的《1933年證券法》第2(A)節所界定(《證券法》),經2012年《啟動我們的商業初創企業法》(JOBS法案)修訂的《證券法》,它可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求
F-10
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,並免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款的要求。
此外,《就業法案》第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求,直到要求私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別) 遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇退出延長的過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果上市公司或私人公司有不同的申請日期,本公司作為一家新興的成長型公司,可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。此情況可能令本公司將S合併財務報表與另一間既非新興成長型公司亦非新興成長型公司且因所採用的會計準則潛在差異而選擇不採用延長過渡期的上市公司比較困難或不可能 。
未經審計的中期合併財務信息
隨附的截至2021年6月30日的中期綜合資產負債表、截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月的綜合經營表、全面收益(虧損)、可贖回可轉換優先股、普通股和股東虧損以及現金流量,以及相關的腳註披露均未經審計。這些未經審計的中期綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。管理層認為,未經審計的中期綜合財務報表包括公平陳述S截至2021年6月30日的財務狀況及其截至2020年和2021年6月30日的六個月的經營業績和現金流量所需的所有調整。這些 合併財務報表附註中披露的與六個月期間相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2021年6月30日的六個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未來時期的預期結果。
預算的使用
編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表和附註中資產和負債、收入和費用的報告金額和分類,以及或有資產和負債的相關披露。最重要的估計數 與收入、應收賬款、股票薪酬、或有負債以及財產、設備和無形資產的使用年限有關。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將自購買之日起原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按公允價值列報。受限現金主要指根據與一家金融機構簽訂的與設備租賃有關的信用證,本公司無法出於運營目的獲得的金額。截至2019年12月31日和2020年12月31日,該公司分別擁有50萬美元和80萬美元的限制性現金。截至2021年6月30日,該公司擁有80萬美元的限制性現金。
F-11
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
應收賬款及備抵
應收賬款主要是指本公司S客户應收的現金淨額,包括付款人、製藥公司和研究機構。應收賬款的付款分配給匯款通知上指明的具體發票。應收賬款按其未償還餘額總額減去壞賬準備後進行報告。壞賬準備是根據歷史損失經驗和託收事項中發現的任何具體風險而計提的。截至2019年12月31日和2020年,以及截至2021年6月30日,壞賬準備並不重要。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金、限制性現金 和應收賬款。該公司的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司的保險限額。該公司的現金存款沒有出現任何損失。
由於本公司一般不需要抵押品,因此本公司在應收賬款方面存在信用風險,而截至目前,有限數量的客户已佔本公司S收入和應收賬款的很大一部分。為潛在的信貸損失保留撥備。截至2019年12月31日,兩家客户分別佔S應收賬款總額的14.8%和17.7%,佔S應收賬款的19.4%和12.6%。新增一家客户佔S公司總收入的比例不超過10%,但佔應收賬款的12.5%。
一個客户的收入約佔S公司截至2020年12月31日止年度總收入的16.6%。截至2020年12月31日,該客户的應付金額約為1,480萬美元,佔應收賬款的17.0%。
在截至2021年6月30日的六個月中,一份合同的收入約佔S公司收入的42.1%。截至2021年6月30日,該客户的應收賬款約為1240萬美元,佔應收賬款的26.8%。
該公司還存在新冠肺炎檢測收入的集中風險。截至2020年12月31日止年度及截至2021年6月30日止六個月,來自新冠肺炎測試的收入分別為8,950萬美元及7,160萬美元,佔S公司總收入的47.6%及54.2%。
盤存
庫存由實驗室使用的用品和消耗品組成,採用先進先出會計方法核算,按成本或可變現淨值中的較低者計價。公司定期審查庫存是否過剩或陳舊,並將陳舊或無法使用的庫存減記至其估計的可變現淨值。因庫存陳舊而減記的金額計入收入成本。截至2019年12月31日,該公司在實驗室中擁有約790萬美元的庫存和40萬美元的在建庫存。截至2020年12月31日,該公司在實驗室中擁有約3700萬美元的庫存和60萬美元的在建庫存。截至2021年6月30日,該公司在實驗室中約有2660萬美元的庫存和110萬美元的正在處理的庫存。
該公司依賴於某些實驗室材料和設備的獨家供應商。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度中,來自該供應商的採購分別約佔供應商付款總額的14%和23%,在截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月中,來自該供應商的採購分別約佔供應商付款總額的10%和9%。 截至2019年12月31日和2020年6月30日,向該供應商支付的金額分別約為410萬美元和530萬美元,2021年6月30日約為250萬美元。
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合併財務報表附註
預付費用和其他流動資產
預付資產在支付時被記錄,並且主要是保險、醫療、軟件訂閲、雲存儲服務和其他應收款的預付款。預付費用在相關服務期間攤銷為費用。截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日,該公司分別擁有850萬美元、1150萬美元和930萬美元。
長壽資產
財產、設備和無形資產
物業及設備按成本列賬,而資本租賃項下的資產則按最低租賃付款現值或其公平市價中較低者列賬。折舊在相關資產的估計使用年限內採用直線方法確認。一般來説,設備的使用壽命為三年,傢俱和固定裝置的使用壽命為七年。租賃改進按直線攤銷,以租賃期或資產的估計使用年限中較短的時間為準。無形資產,而不是無限壽命的無形資產,是用直線方法攤銷的,這種方法近似於使用模式,在其經濟壽命內,通常是五到七年。待處置資產(如有)將於綜合資產負債表中單獨列示,並按賬面金額或公允價值減去出售成本中較低者列報,不再折舊。有關這些資產的更多信息,見附註4,資產負債表組成部分。
長期資產減值準備
當事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時,本公司會評估長期資產,包括物業及設備及無形資產的減值。回收能力是通過賬面金額與資產組預期產生的未貼現現金流量淨值的比較來衡量的。如該等資產減值,應確認的減值以長期資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。任何損失將在作出決定的 期間的運營損失中確認。於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度內,或於截至2020年6月30日及2021年6月30日止六個月期間,並無確認與長期資產有關的減值費用。
商譽
商譽是指在企業合併中取得的淨資產的購買價格超過其公允價值的部分。如果出現減值指標,公司 至少每年進行一次商譽減值測試,從10月1日起或更早。本公司首先評估定性因素,以確定商譽是否更有可能 減值。作為定性評估的一部分,該公司評估各種因素,包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素以及其單一報告單位的整體財務表現。
如果公司得出結論認為其單一報告單位很可能受損,或者如果公司選擇不執行可選的定性評估,則將進行定量評估。對於量化評估,本公司S報告單位的公允價值與報告單位相關的賬面淨資產(包括商譽)金額進行比較。本公司就報告單位賬面值超過報告單位公允價值的金額(如有)確認減值費用。於2019年12月收購AKESOgen錄得商譽1,560萬美元,本公司於截至2020年12月31日止年度或截至2021年6月30日止六個月並無錄得減值虧損。
可轉換票據
S公司未到期本票(見附註10)按照美國會計準則第470-20條入賬。公司確定了嵌入式轉換選項、贖回功能和加快還款速度
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合併財務報表附註
於違約時,並無需要根據ASC 815將其作為衍生工具單獨入賬,因為該等衍生工具已被確定為與所持票據明確及密切相關,或根據與發行S票據有關的情況,本公司已斷定不會有任何價值與相關特徵相關。
收入確認
該公司通過向醫生、學術研究機構和其他各方銷售實驗室服務(基因組學)獲得收入。該公司還通過將未識別的數據集許可給第三方,以及將患者與其臨牀試驗網絡中登記的臨牀試驗相匹配,從實驗室生成的數據(數據和其他數據)商業化中獲得收入。S公司的大部分收入來自北美。
公司根據ASC主題606對收入進行記賬,與客户簽訂合同的收入。當這些產品的控制權轉移給客户時,公司開始確認收入,其金額反映了公司預期有權換取該等產品的對價。這一原則是通過應用 五步法實現的。
(I)當合同得到雙方的批准和承諾時,(Ii)確定雙方的權利,(Iii)確定付款條件,(Iv)合同具有商業實質,以及(V)對價可能可收回時,我們會對合同進行會計處理。在滿足所需的 條件之前,不會確認收入和任何合同資產。
收入的分類
該公司提供基於基因組學的收入分類,以及綜合運營報表和全面虧損的數據,因為該公司認為這些數據最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時機和不確定性如何受到經濟因素的影響。
基因組學
當公司履行了與訂單有關的履約義務時,公司通常會確認其基因組產品產品的收入。本公司已確定其唯一的履行義務是將測試結果交付給訂購方。該公司從Medicare、Medicaid和商業保險獲得臨牀訂單的付款,並直接從研究機構、製藥公司或其他第三方獲得直接賬單訂單的付款。本公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分別確認基因組學收入2,790萬美元和1.519億美元 。在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月中,該公司確認的基因組學收入分別為2610萬美元和1.129億美元。
對於來自Medicare、Medicaid和商業保險的臨牀訂單,公司通過根據任何可變對價(如合同津貼和隱含價格優惠)的估計影響來降低 標準費用來確定交易價格。本公司根據與既定費率有關的歷史收款,以及歷史數據中未反映的已知當前或預期報銷趨勢,估計合同津貼和隱含的價格優惠。本公司根據實際現金收入監測每個報告期應收取的估計金額,以評估是否需要修訂估計數。付款通常在付款人處理索賠後到期,通常是自送達之日起30-120天。雖然管理層 認為估計是準確的,但實際結果可能不同,對財務報表的潛在影響可能會很大。“公司”(The Company)
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截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,臨牀訂單的確認收入分別為2540萬美元和1.041億美元。在截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月中,該公司確認的臨牀訂單收入分別為2,280萬美元和9,080萬美元。
對於來自研究機構、製藥公司或其他第三方的直接賬單訂單,公司根據與客户的既定合同費率,扣除任何適用的折扣,確定交易價格。付款一般在發票開具之日起30至60天內支付。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內,該公司確認的直接賬單訂單收入分別為250萬美元和4800萬美元。在截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月中,該公司確認的基因組學直接賬單訂單收入分別為330萬美元和2210萬美元。
數據和其他
數據和其他收入主要是指該公司向製藥和生物技術公司提供的數據許可和臨牀試驗配對服務。本公司與這些客户達成的S協議條款往往跨越數年。但是,這些合同通常還包括客户在12個月後選擇加入或提前終止條款,而不會受到合同處罰。客户S續約的選擇權通常不被視為實質性權利,因此,本公司與S簽訂這些協議的合同期通常被視為不到一年。公司 根據與客户訂立的合同費率,扣除任何適用的折扣,確定交易價格。當公司根據與客户的協議條款履行其履約義務時,公司確認其提供的數據和其他產品的收入。S介紹本公司提供的兩款產品如下:
見解
本公司的S洞察產品主要包括授權解除身份的記錄。每份Insights合同都是獨一無二的, 可能包括多項承諾,包括提供經許可的去身份記錄,包括刷新、分析服務或訪問公司的S增強透鏡應用程序。公司對每份合同進行評估,以確定哪些 履約義務能夠與合同中的其他承諾區分開來,並因此代表不同的履約義務。交易價格分配給不同的履約義務,並在履行履約義務後確認收入。
本公司已確定, 交付已確認身份的記錄和分析服務(如果適用)以及訪問我們的增強型鏡頭應用程序是單獨和明確的履約義務。對於數據交付,收入在將數據交付給客户時確認,公司將個人許可數據記錄作為使用許可的權利進行核算。分析服務通常涉及公司代表客户執行的數據分析和研究。由此產生的數據交付或一份涉及一系列問題和分析結果的報告被視為單獨的履約義務。對於分析服務或對鏡頭的訪問,收入在提供服務時或在授予訪問權限的期間內確認。在本報告所列期間,來自分析服務和使用透鏡的收入並不重要。
治療方法
公司的S療法產品主要包括將患者與潛在配對的臨牀試驗贊助商配對。 在合同要求的範圍內,公司還可能協助開放臨牀試驗場地並將患者納入臨牀試驗。本公司已確定,根據 的類型
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同意,這些合同的履行義務是交付通知或讓患者參加臨牀試驗。因此,收入在以下 項之一確認:向醫生發送通知,提醒他們臨牀試驗匹配,或一旦患者參加試驗。同時,作為臨牀試驗贊助商的客户也會收到公司的通知,要求其 確定已交付或已履行的付款期限內的履約義務。
對於洞察和治療安排,定價是固定的,公司可能會通過預付款和基於績效的、在完成所述履約義務後到期的不可退還的付款相結合的方式獲得補償(S)。付款一般在服務日期後60天至 90天內完成。對於數據和其他產品提供的退款、保修或類似義務,本公司沒有重大義務。本公司選擇了切實可行的權宜之計,允許本公司不披露最初期限為12個月或以下的合同的剩餘履約義務。可取消的合同收入不被視為剩餘的履約義務。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度,本公司確認來自制藥公司、非營利組織和研究人員的數據和其他收入分別為3,420萬美元和3,610萬美元,截至2020年6月30日和2021年6月30日止六個月分別為1,030萬美元和1,920萬美元。
合同資產
收入確認的時間可能與向客户開具發票的時間不同。在向客户交付服務之前,某些履約義務可能需要 付款。當我們有無條件的支付權,並且合同收入超過賬單時,公司確認合同資產。合同資產列在應收賬款 淨額下。截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日的應收賬款包括合同資產分別為550萬美元、3960萬美元和1700萬美元。
遞延收入
遞延收入包括在確認收入之前收到的服務賬單或現金,並在滿足S公司的所有收入確認標準時確認為收入。遞延收入餘額主要受我們提供的數據產品的預付合同付款以及我們未識別的許可數據和臨牀測試結果的交付時間的影響。預計將在隨後12個月期間確認為收入的遞延收入部分記為遞延收入, 當期,其餘部分記為遞延收入,非流動收入。截至2020年12月31日和2021年6月30日,所有記錄的遞延收入預計將在接下來的 12個月內確認。
收入成本,基因組學
基因組公司的收入成本包括人員實驗室費用,包括工資、獎金、員工福利、無形資產攤銷 、實驗室用品和耗材成本、與新冠肺炎檢測相關的第三方管理費、實驗室設備折舊、運輸成本和某些已分配的管理費用 。在提交報告時處理測試時,記錄與執行公司的S測試相關的成本。
收入、數據和其他成本
數據和其他業務的收入成本包括數據獲取和特許權使用費、與我們提供數據服務和平臺相關的人員成本,以及某些已分配的管理費用。與執行數據服務相關的成本被記錄為已發生。
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研究與開發
研發費用包括開發新的分析方法和產品所產生的成本,幷包括本公司S科研和實驗室研發團隊的工資和福利、無形資產攤銷、庫存成本、間接費用、驗證成本、合同服務和其他相關成本。研發成本 計入已發生費用。
技術
技術費用主要包括公司研發S的技術平臺和應用,以及公司希望推向市場的新產品的研發所產生的人員成本。技術成本在發生時計入費用。
401(K)計劃
該公司有一項401(K)遞延納税儲蓄計劃,根據該計劃,符合條件的員工可以選擇將其部分工資 遞延並繳納到該計劃中。僱主配對供款由本公司釐定,並由公司自行決定。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月內,公司沒有 匹配任何員工的貢獻。
所得税
所得税計提綜合財務報表中報告的交易的税務影響,由 應繳税款和遞延税款組成。遞延税項是根據財務報告的資產和負債基礎與所得税之間的差額確認的,並使用制定的税率計量。該等差異主要與扣除若干開支的時間及估計結轉經營虧損淨額的未來影響有關。遞延税項資產和負債代表這些差額的未來税務後果,當資產和負債被收回或結清時,這些差額將是應納税或可扣除的。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。
公司被要求根據所有可用證據的考慮,使用更有可能的實現標準,評估是否應該將估值備抵記錄在其遞延税項資產 (DTA)中。在決定是否實現遞延税項時,必須考慮的四個應税收入來源是:(1)現有應納税暫時性差異的未來沖銷(即遞延税項總資產與遞延税項負債總額的抵銷);(2)如果税法允許結轉,以前年度的應納税所得額; (3)納税籌劃策略;(4)不包括沖銷暫時性差異和結轉的未來應納税所得額。
在評估是否需要估值津貼時,會對可客觀核實的證據給予極大的重視。本公司於每一報告期均對其直接或間接税項進行評估,包括評估其累計收入或虧損,以決定是否需要計入估值津貼。經審核上文所述四個應課税收入來源 後,由於本公司S是否有能力產生未來應課税收入以變現該等資產,本公司就本公司S遞延税項淨資產設立估值撥備。
截至2020年12月31日,該公司的聯邦和州淨營業虧損分別約為380.9美元和2.624億美元,可用於抵消未來的應税收入。NOL將於2037年開始到期。
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本公司根據確認和計量不確定税務頭寸的方法評估税務頭寸。當本公司認為某些倉位經税務機關審核後可能無法完全維持時,本公司確認税務責任。來自税務頭寸的利益按結算時更有可能變現的最大利益金額 計量。如果該等事項的最終税務結果與所記錄的金額不同,則該等差異會影響作出該等決定的期間的所得税支出。與潛在納税評估的應計負債相關的利息和罰款(如果有)包括在所得税費用中。
本公司的結論是,截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日,沒有或預期採取需要在財務報表中確認負債的不確定頭寸。
本公司 接受税務管轄區的例行審計。截至2020年12月31日,本公司未在任何司法管轄區接受審計。截至2021年6月30日,該公司未在任何司法管轄區接受審計。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。公司將其所有系列的可贖回可轉換優先股視為參與證券。根據兩類法,普通股股東應佔淨虧損不會分配給可贖回可轉換優先股,因為其可贖回可轉換優先股持有人並無 合約義務分擔本公司的S虧損。淨收入根據普通股股東的參與權歸屬於普通股股東和參與證券。普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔稀釋每股收益調整 股票期權和可贖回可轉換優先股的潛在攤薄影響的基本每股收益。由於本公司已報告所有呈列期間的虧損,所有潛在攤薄證券均為反攤薄證券,因此,每股基本淨虧損 等於每股攤薄淨虧損。
遞延發售成本
遞延發售成本主要包括與S建議首次公開招股有關的會計、法律及其他費用。遞延發行成本將於IPO完成後記入IPO所得款項。如果IPO被放棄,遞延發行成本將在IPO被放棄期間支出。截至2019年12月31日或2020年,或截至2021年6月30日的六個月,並無遞延發售成本。
基於股票的薪酬
與股份支付相關的薪酬支出在採用公允價值計量方法的經營中確認。根據公允價值法,獎勵的估計公允價值在必要的服務期(通常是歸屬期間)內按直線原則計入業務。有關基於股票的薪酬的詳細信息,請參閲註釋9。
公允價值計量
根據公認會計原則,公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。公允價值是一個市場-
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基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的基於測量的方法。
為了提高公允價值計量的可比性,以下層次結構對用於計量公允價值的估值方法中的投入進行了優先排序:
1級?反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的計量。
2級測量包括在市場上可直接或間接觀察到的其他投入。
3級?源自估值技術的計量 其中一個或多個重要投入或重要價值驅動因素無法觀察到。
由於估值是基於市場上較少觀察到或無法觀察到的模型或投入,因此公允價值的確定需要更多的判斷。因此,本公司在釐定公允價值時所行使的判斷程度最大的是分類為第3級的金融工具。公允價值體系內的S金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。公允價值計量將在附註13中進一步討論。
一般而言,S的政策是在非經常性基礎上按公允價值計量非金融資產和負債。該等項目並非按公允價值持續計量,但在某些情況下(例如減值證據)須作出公允價值調整,如屬重大項目,則在本綜合財務報表的附註中披露。
細分市場信息
該公司作為一個運營部門進行運營。公司首席運營決策者S是公司的首席執行官,負責審核財務信息,以制定經營決策、評估財務業績和分配資源。S公司對財務信息進行綜合評估。
可轉換優先股的分類與增值
本公司將S A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G和G-2系列可轉換優先股歸類於股東權益(虧損)以外,因為該等股份的持有人在被視為清盤時擁有清算權,而在某些情況下,該等清盤並不完全由本公司控制。
外幣
本公司S境外子公司的資產和負債按期末匯率換算為美元,收入和費用按本報告所述期間的平均匯率換算。資產負債表折算損益是綜合資產負債表中累計的其他綜合虧損的唯一組成部分。
最近採用的會計準則
本公司採用ASC主題606中的指導意見,與客户簽訂合同的收入(主題606?), ,2019年1月1日。主題606是一個全面的新收入確認模式,需要
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公司確認收入,以描述向客户轉讓商品或服務的金額,該金額反映了公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。 公司使用修改後的追溯方法採用主題606,並將主題606應用於採用之日的所有合同。從2019年1月1日開始,結果將根據修訂後的政策公佈,而之前的 期間金額不會調整,並將繼續根據我們的歷史政策進行報告。主題606的採用並沒有影響我們在毛收入或淨收入基礎上的列報。因此,由於採用第606主題的累積影響,沒有對 公司S期初累計虧損進行調整。
2017年1月,FASB 發佈了ASU 2017-04號,無形資產:商譽和其他(主題350):簡化商譽減值測試。ASU 2018-04通過取消商譽減值測試中的步驟2,簡化了要求實體 測試商譽減值的方式。該指南在2023年5月1日開始的下一財年有效,允許提前採用。該公司於2020年1月1日採用了前瞻性過渡方法的指導意見。採納本指引對本公司S合併財務報表及相關披露並無重大影響。
2017年7月,FASB發佈了ASU 2017-11,每股收益(主題 260),區分負債和股權(主題480)和衍生工具與對衝(主題815)。更新第I部分的修訂更改了對某些具有下一輪特徵的股權掛鈎金融工具(或嵌入式特徵)的重新分類分析。最新情況第二部分的修正重新説明瞭主題480的某些規定被無限期推遲的特點,這些規定現在作為待決內容在《行政程序法》中提出,但範圍例外。本更新第一部分的修訂於2020年1月1日(對私營公司生效)對本公司生效。更新第二部分中的修正不需要任何過渡指導,因為這些修正不具有會計效力。於採納之日,採納事項對本公司S的綜合財務報表並無重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
作為一家新興的成長型公司,本公司可以選擇採用新的或修訂的會計準則 (1)與適用於上市企業實體的準則相同的期間內,或(2)與私營公司相同的期間內,包括在允許的情況下儘早採用。
本公司已選擇在與私營公司相同的時間段內採用新的或修訂的會計準則,如下所示。
FASB發佈了ASU 2016-02,租契,(主題842)(ASU 2016-02),2016年2月。ASU2016-02將要求承租人在生效日期確認租賃責任,即承租人S有義務支付因租賃而產生的款項 和a使用權資產代表承租人S在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利。在新的 指導下,出租人會計基本上沒有變化。ASU 2016-02適用於自2020年12月15日起發佈的非上市公司年度財務報表,應 按照ASU 2019-10的規定,採用修改後的追溯方法。只要本公司是一家新興的成長型公司,目前對日曆年終私營公司的生效日期為2022年。允許及早領養。雖然本公司繼續評估採用的影響,但目前認為最顯著的影響與在綜合資產負債表上確認使用權與經營租賃相關的資產和租賃負債。該公司正在評估採用ASU 2016-02將對其財務狀況、運營結果和披露產生的全面影響。
FASB發佈了ASU 2018-15,客户對S核算雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本 ,2018年8月。ASU 2018-15要求客户在雲中
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計算安排是遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南的服務合同,以確定推遲實施成本並將其確認為資產。該指導意見適用於2021年1月1日開始的財政年度,以及2021年12月15日之後的年度期間內的過渡期。允許提前採用 。本公司目前正在評估這一指引對合並財務報表和相關披露的影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量(ASU編號2016-13)。ASU 2016-13號要求 計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失,包括貿易應收賬款。ASU編號2016-13將以前發生的損失 減值模型替換為預期損失模型,該模型需要使用前瞻性信息來計算信用損失估計。該指南自2023年1月1日起對本公司生效,並允許提前採用。公司目前正在評估本指引對合並財務報表和相關披露的影響。該準則的採用預計不會對S公司的財務報表產生重大影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的 交互。本ASU提供指導,澄清當交易對手是 客户時,協作安排參與者之間的某些交易何時應計入ASC 606,並將ASC 808修改為參考記賬單位ASC 606中的指南。指導意見明確規定,如果交易對手不是某項交易的客户,則該實體不得將該交易的對價作為與客户的合同收入提出。2021年1月1日,以及2021年12月15日之後開始的年度期間內的過渡期。允許及早領養。本公司目前正在評估這一指引對合並財務報表和相關披露的影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,簡化所得税的會計核算(ASU第2019-12號),其中取消了ASC 740中關於期間內税收分配方法、中期所得税計算方法和確認外部基差遞延税項負債的指導意見的某些例外情況,從而簡化了所得税的核算。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計核算方面,並頒佈了税法或税率的變化,並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。它澄清,不需要繳納所得税的單一成員有限責任公司和類似的被忽視實體不需要在其單獨的財務報表中確認合併所得税費用的分配,但他們可以選擇這樣做。本指南自2022年1月1日起對公司生效。允許及早領養。本公司目前正在評估這一指引對合並財務報表和相關披露的影響。
3. | 企業合併 |
AKESOgen
2019年12月9日,根據股票購買協議,Tempus Labs Inc.以3030萬美元收購了AKESOgen的100%已發行和流通股,並對營運資金進行了調整。根據協議條款,400萬美元的對價被扣留,並在收購日期18個月後支付。此次收購的目的是擴大公司的S檢測能力(癌症遺傳風險檢測、微生物組圖譜、全基因組基因分型和表觀基因組甲基化圖譜),並利用AKESOgen S的客户關係來推動增長。1,560萬美元的商譽是購買價格超過分配給有形和
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合併財務報表附註
收購的可確認無形資產和承擔的負債,代表收購的其他不符合單獨確認資格的無形資產預期產生的未來經濟利益,包括擴大測試能力和集合勞動力帶來的預期未來市場機會。交易還包括一項或有對價安排,將無投票權普通股的股份轉讓給前所有者,收購日期公允價值為340萬美元,該公司在長期負債項下確認了這一點。對價將根據AKESOgen S 2020年的收入支付,最高派息為726,979股無投票權普通股。由於S公司股票在發行之日的價值未知,本公司不能披露該等股票的價值。或有對價被歸類為第3級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量重要的投入中得出的。2021年5月19日,公司與AKESOgen的前所有者簽訂了一項與或有對價有關的和解協議,其中750萬美元以現金支付,145,466股無投票權普通股 將於截止日期三週年時支付。有關公允價值計量的更多信息,請參閲附註13。
本公司產生的與收購有關的交易成本微不足道,在綜合經營報表中計入營業費用。
收購AKESOgen的總對價在收購之日的公允價值總計3370萬美元,其中包括以下金額(以千計):
現金 |
30,289 | |||
或有對價 |
3,380 | |||
|
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|||
購買總對價 |
$ | 33,669 | ||
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|
下表彙總了AKESOgen收購的總收購價格分配情況(單位:千):
現金 |
$ | 296 | ||
淨營運資金 |
(77 | ) | ||
PP&E |
2,789 | |||
其他淨資產 |
(2,280 | ) | ||
|
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|||
取得的可確認淨資產的公允價值 |
$ | 728 | ||
商譽與無形資產 |
||||
客户關係 |
17,300 | |||
商譽 |
15,641 | |||
|
|
|||
無形資產淨值 |
$ | 32,941 | ||
收購總價 |
$ | 33,669 | ||
|
|
由於收購AKESOgen是一項股票收購,因此收購所產生的相關商譽不能從税項中扣除。客户關係的建立具有七年的剩餘使用壽命,物業、廠房和設備的平均剩餘使用壽命為兩年。
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合併財務報表附註
以下未經審計的備考信息顯示了AKESOgen和S業務的結果,就像收購發生在2018年1月1日可比期間開始時一樣(以千為單位):
對於截至的年度 十二月三十一日, |
||||
2019 | ||||
收入 |
$ | 10,909 | ||
適用於普通股的淨虧損 |
(1,394 | ) |
備考業績僅供比較之用,並不一定反映收購活動在呈列期間開始時的實際經營結果,或未來可能出現的結果。結果是利用業務的實際結果編制的, 沒有形式上的調整。
截至2019年12月31日,AKESOgen為截至2019年12月31日的合併業績貢獻了70萬美元的淨收入 和100萬美元的淨虧損。
4. | 資產負債表組成部分 |
財產和設備,淨額
以下彙總了截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日的財產和設備淨值(單位為 千):
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | ||||||||||
裝備 |
$ | 26,056 | $ | 38,217 | $ | 40,776 | ||||||
租賃權改進 |
20,272 | 23,352 | 24,244 | |||||||||
傢俱和固定裝置 |
5,543 | 5,751 | 6,271 | |||||||||
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|
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財產和設備總額(毛額) |
51,871 | 67,320 | 71,291 | |||||||||
減去:累計折舊 |
(15,806 | ) | (28,885 | ) | (36,076 | ) | ||||||
|
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財產和設備,淨額 |
$ | 36,065 | $ | 38,435 | $ | 35,215 | ||||||
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財產和設備的折舊費用在隨附的 截至2019年和2020年12月31日以及2020年和2021年6月30日止年度的綜合經營報表中分類如下(單位:千):
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
收入成本、基因組學 |
$ | 3,553 | $ | 7,206 | $ | 3,444 | $ | 3,979 | ||||||||
銷售、一般和行政費用 |
4,543 | 5,885 | 2,851 | 3,212 | ||||||||||||
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折舊總額 |
$ | 8,096 | $ | 13,091 | $ | 6,295 | $ | 7,191 | ||||||||
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合併財務報表附註
應計費用
應計費用包括以下內容:
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | ||||||||||
應計薪酬和僱員福利 |
$ | 4,457 | $ | 8,690 | $ | 10,655 | ||||||
應計費用 |
3,001 | 11,318 | 22,743 | |||||||||
其他 |
246 | 170 | 357 | |||||||||
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應計費用總額 |
$ | 7,704 | $ | 20,178 | $ | 33,755 | ||||||
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投資和其他資產
投資及其他資產包括關聯方應付款項(附註14)及權益法投資。
2021年6月21日,該公司出資590萬美元現金收購了一個研究平臺的少數股權,該平臺為精神病學提供先進的數據驅動醫學服務。本公司同時與被投資方訂立商業合夥協議,以進一步推動相關研究平臺的商業化工作。
與附註6中披露的購買義務一致,承諾和意外情況,商業夥伴關係協議包括訪問數據的承諾付款和視此類數據商業化而定的額外付款。每年的許可費承諾並不是很重要。
5. | 商譽和無形資產 |
商譽是指企業合併中購買價格超過所收購的有形和無形資產淨值的公允價值。如附註2所披露,自10月1日起,商譽至少每年進行一次減值測試。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度商譽賬面值變動情況如下: (千):
截至2018年12月31日的餘額 |
$ | 340 | ||
收購AKESOgen |
15,641 | |||
外匯匯率調整 |
5 | |||
|
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截至2019年12月31日的餘額 |
$ | 15,986 | ||
外匯匯率調整 |
6 | |||
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2020年12月31日的餘額 |
$ | 15,992 | ||
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截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度及截至2020年6月30日及2021年6月30日止六個月並無商譽減值。
無形資產最初按其購置成本入賬,若作為企業合併的一部分購入,則按公允價值計入,並在其預計使用年限內攤銷。無形資產包括網站域名、作為業務組合一部分獲得的客户關係以及 簽訂研究協作協議所獲得的許可數據。在每項許可安排中,另一方向公司提供
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合併財務報表附註
指定數據,目前主要用於研究和開發目的,但也可能許可給第三方。該資產代表公司有權使用這些 數據集。該公司還確認了應計數據許可費中列出的相關最低付款的責任。2020年,由於研究合作協議的延期,無形資產總額增加了1,310萬美元。該修正案將合同的最低期限從五年延長至七年。
下表總結了截至2019年12月31日和2020年12月31日的無形資產(單位:千):
2019 | 2020 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 量 |
累計 攤銷 |
網絡 | 毛收入 量 |
累計 攤銷 |
網絡 | |||||||||||||||||||
客户關係 |
$ | 17,300 | $ | | $ | 17,300 | $ | 17,300 | $ | 2,471 | $ | 14,829 | ||||||||||||
授權數據 |
37,483 | 13,472 | 24,011 | 50,586 | 20,975 | 29,611 | ||||||||||||||||||
網站域名 |
19 | | 19 | 19 | | 19 | ||||||||||||||||||
|
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|
|
|
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|
|
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|||||||||||||
$ | 54,802 | $ | 13,472 | $ | 41,330 | $ | 67,905 | $ | 23,446 | $ | 44,459 | |||||||||||||
|
|
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|
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下表總結了截至2020年6月30日和2021年6月30日的無形資產(以 千計):
2020 | 2021 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 量 |
累計 攤銷 |
網絡 | 毛收入 量 |
累計 攤銷 |
網絡 | |||||||||||||||||||
客户關係 |
$ | 17,300 | $ | 1,236 | $ | 16,064 | $ | 17,300 | $ | 3,707 | $ | 13,593 | ||||||||||||
授權數據 |
50,586 | 17,223 | 33,363 | 50,586 | 24,726 | 25,860 | ||||||||||||||||||
網站域名 |
19 | | 19 | 19 | | 19 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
$ | 67,905 | $ | 18,459 | $ | 49,446 | $ | 67,905 | $ | 28,433 | $ | 39,472 | |||||||||||||
|
|
|
|
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|
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無形資產的攤銷採用直線法在其估計使用年限內確認,使用年限從五年到七年不等。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的攤銷費用分別為690萬美元和990萬美元,截至 2020年和2021年6月30日的六個月的攤銷費用為500萬美元,並根據資產的使用情況計入收入、技術或研發成本。我們無形資產的加權平均壽命約為七年。截至2020年12月31日,與無形資產相關的預計未來攤銷費用如下(單位:千):
2021 |
$ | 9,974 | ||
2022 |
9,974 | |||
2023 |
9,974 | |||
2024 |
9,574 | |||
2025 |
2,472 | |||
此後 |
2,472 | |||
|
|
|||
總 |
$ | 44,440 | ||
|
|
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合併財務報表附註
6. | 承付款和或有事項 |
租契
本公司已與 租約於2021年至2029年期滿的公司簽訂各種不可撤銷的經營租賃協議。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的營運租賃租金開支分別為330萬美元及620萬美元。
該公司租用了位於伊利諾伊州芝加哥(芝加哥西部600)的總部。我們在西芝加哥600號的租賃協議將持續到2029年5月,其中包括每年2.5%的租金上漲。西芝加哥600美元的租約佔下表所示經營租賃項下預計未來付款的3700萬美元。該公司將西芝加哥600號租約作為經營租賃進行會計處理,並考慮到租金上漲和租賃激勵措施,以直線方式確認租金費用。
該公司還根據資本租賃協議購買了部分設備,到期時間為2021年至2023年。
截至2020年12月31日,未來五年及以後每年的運營和資本租賃項下的未來付款如下(以千為單位):
資本 租契 |
運營中 租契 |
|||||||
2021 |
$ | 796 | $ | 6,260 | ||||
2022 |
454 | 6,519 | ||||||
2023 |
311 | 6,795 | ||||||
2024 |
| 6,914 | ||||||
2025 |
| 6,270 | ||||||
此後 |
| 16,504 | ||||||
|
|
|
|
|||||
最低租賃付款總額 |
$ | 1,561 | $ | 49,262 | ||||
|
|
|
|
|||||
減去:代表利息的數額 |
114 | |||||||
|
|
|||||||
最低資本租賃付款淨額現值 |
1,447 | |||||||
減去:資本租賃債務的當前部分 |
723 | |||||||
|
|
|||||||
長期資本租賃債務總額 |
$ | 724 | ||||||
|
|
購買義務
本公司已與第三方訂立不可撤銷的安排,主要與數據許可證及雲計算服務有關。在適用的情況下,公司根據可以支付的終止合同費用來計算其債務。數據許可協議包括訪問數據的承諾付款,以及視此類數據商業化而定的額外付款。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司確認與不可撤銷安排有關的數據許可及雲計算開支分別為1,520萬美元及2,710萬美元, 。在截至2021年6月30日的六個月中,該公司確認了1250萬美元,與不可取消的 安排有關。
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合併財務報表附註
截至2020年12月31日,這些合同 義務下的未來付款如下(以千計):
2021 |
$ | 37,750 | ||
2022 |
18,917 | |||
2023 |
21,250 | |||
2024 |
26,250 | |||
2025 |
23,750 | |||
此後 |
6,500 | |||
|
|
|||
購買債務總額 |
$ | 134,417 | ||
減去:代表利息的數額 |
1,416 | |||
|
|
|||
淨最低購買債務現值 |
$ | 133,001 | ||
減去:購買債務的當期部分 |
37,129 | |||
|
|
|||
長期購買債務總額 |
$ | 95,872 | ||
|
|
法律事務
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種法律問題的影響,如受到威脅或 未決索賠或訴訟。截至2019年12月31日,本公司涉及S公司聘用一名與其前僱主簽訂競業禁止協議的員工的訴訟。 此事已得到解決,不會對公司造成任何財務影響。截至2020年12月31日或截至2021年6月30日的6個月,該公司沒有未決的訴訟。
7. | 股東權益 |
普通股
公司批准了有表決權和無表決權兩類普通股。2021年3月,公司修改了公司註冊證書,將有表決權的普通股分為A類普通股和B類普通股。修訂後,公司授權發行181,700,285股A類普通股,5,374,899股B類普通股,63,946,620股無投票權普通股。
截至2020年12月31日,有投票權和無投票權的普通股持有人的權利相同,但投票權除外。每股有投票權的普通股有權每股一次投票權,而無投票權的普通股沒有投票權,除非法律規定。 首次公開募股(IPO)結束後,無投票權的普通股立即自動轉換為有投票權的普通股。除非另有説明,在這些合併財務報表的附註中,有投票權和無投票權的普通股統稱為普通股。
在2021年3月修訂公司註冊證書後,A類普通股、B類普通股和無投票權普通股的持有者的權利仍然相同,但投票權除外。A類普通股每股享有一票投票權,B類普通股每股享有15票投票權。普通股中無投票權的股份沒有投票權。
每一股B類普通股可根據持有人的選擇隨時轉換為一股A類普通股。於首次公開發售結束時,於任何B類普通股股份轉讓時,不論是否有值,每股該等轉讓股份將自動轉換為一股A類普通股,但以下詳述及將於本次發售結束時生效的本公司經S修訂及重述的公司註冊證書進一步描述的若干轉讓除外。
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合併財務報表附註
任何持有B類普通股的S股票持有人將在下列情況下一對一地自動轉換為A類普通股,包括:(1)出售或轉讓此類B類普通股,但受控實體除外,該實體是由B類普通股持有人直接或間接控制或與其共同控制的任何個人或實體。(2)經S修訂及重述的公司註冊證書提交二十週年,即二零四一年三月十五日;(3)S先生終止受僱於本公司擔任執行董事及董事會成員;及(4)S先生及其控制實體合共持有少於本公司股本(經股票拆分、股息、組合、拆分及資本重組調整)之日。
轉讓轉換為A類普通股後,B類普通股 不得再發行。
本公司以股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和限制性股票的形式向員工發放股票獎勵,所有這些都有可能增加未來普通股的流通股(見附註9,股票薪酬)。
在公司任何清算、解散或清盤時,公司的剩餘資產將首先分配給G-2系列優先股、G系列優先股、F系列優先股的持有人,然後再分配給E系列優先股、D系列優先股、C系列優先股、B-2系列優先股、B-1系列優先股、B系列優先股和A系列優先股的持有人。在分配給優先股股東後,公司的剩餘資產將根據每個股東當時持有的股份數量按比例分配給C系列優先股和普通股的持有人,如果所有C系列優先股已轉換為普通股,則將其視為 。
8. | 可贖回可轉換優先股 |
2020年4月,本公司授權發行了2,537,290股G系列優先股(G系列優先股)。 2020年11月,本公司授權發行了7,135,072股G-2系列優先股,發行了3,296,093股G-2系列優先股。2021年1月,公司發行了287,922股G-2系列優先股,總收益為1,650萬美元。在此次發行的同時,該公司從關聯方手中贖回了130,876股G-2系列優先股,換取了750萬美元。每股面值為0.0001美元。該公司將此類發行所得資金用於營運資金和一般企業用途。
截至2019年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年6月30日的可贖回可轉換優先股, 包括以下內容(以千計,股份金額除外):
系列 擇優 |
年已發佈 | 截至2019年12月31日 | ||||||||||||||||||
股份 | 清算量 | 攜帶價值 | ||||||||||||||||||
授權 | 傑出的 | |||||||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,500 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 31,500 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 76,249 | 70,124 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 87,626 | 86,626 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 120,100 | 120,100 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 207,311 | 207,311 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
可轉換優先股總額 |
55,088,384 | 55,088,384 | $ | 554,286 | $ | 544,161 | ||||||||||||||
|
|
|
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Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
系列 擇優 |
年已發佈 | 截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||||
股份 | 清算量 | 攜帶價值 | ||||||||||||||||||
授權 | 傑出的 | |||||||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,500 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 31,500 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 78,777 | 70,403 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 91,623 | 90,623 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 127,306 | 127,306 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 219,749 | 219,749 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 102,186 | 102,186 | |||||||||||||||
G-2* 系列 |
2020 | 7,135,072 | 3,296,093 | 188,889 | 188,889 | |||||||||||||||
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可轉換優先股總額 |
64,760,746 | 60,921,767 | $ | 871,530 | $ | 859,156 | ||||||||||||||
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* | 不包括與轉換可轉換票據相關的金額(見附註10) |
系列 擇優 |
年已發佈 | 截至2020年6月30日 | ||||||||||||||||||
股份 | 清算量 | 攜帶價值 | ||||||||||||||||||
授權 | 傑出的 | |||||||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,249 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,249 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,249 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 30,746 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 76,689 | 68,998 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 89,106 | 86,626 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 123,679 | 120,100 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 213,496 | 207,311 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 99,250 | 112,249 | |||||||||||||||
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可轉換優先股總額 |
57,625,674 | 57,625,674 | $ | 663,713 | $ | 655,284 | ||||||||||||||
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系列 擇優 |
年已發佈 | 截至2021年6月30日 | ||||||||||||||||||
股份 | 清算量 | 攜帶價值 | ||||||||||||||||||
授權 | 傑出的 | |||||||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,248 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,248 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,248 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 30,744 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 79,287 | 69,278 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 93,215 | 90,623 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 131,089 | 127,306 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 226,288 | 219,749 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 105,226 | 102,186 | |||||||||||||||
G-2* 系列 |
2020/2021 | 7,135,072 | 3,453,139 | 197,888 | 214,663 | |||||||||||||||
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可轉換優先股總額 |
64,760,746 | 61,078,813 | $ | 894,481 | $ | 883,805 | ||||||||||||||
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* | 不包括與轉換可轉換票據相關的金額(見附註10) |
F-29
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
降低優先股初始價值的股票發行成本在系列發行期間已完全增加。截至2019年和2020年12月31日以及截至2021年6月30日,所有累計股息均已支付和/或應計。
系列A首選、系列B首選、系列B-1首選、系列B-2首選、系列C首選、系列D首選、系列E首選、系列F首選、系列G首選和系列G-2首選在下文中統稱為 首選。與系列首選相關的權利、偏好、特權、限制和其他事項如下:
紅利
除G-2系列優先股持有人外,優先系列股持有人 有權按原始發行價的5%或6%的比率獲得股息(如果發生任何股票股息、股票拆分、合併或與該類別或系列有關的其他類似資本重組,則可能會進行調整),具體取決於每個持有人蔘與的 系列和/或持有人是否選擇每年或應計現金股息。
股息是累積的,自發行之日起累算,而股票可由持有人選擇贖回。任何現金支付均須經董事會批准。
投票權
除B系列優先股股東外,優先股股東有權獲得的投票數等於 乘以其股票可轉換為的有表決權普通股的股數。B系列優先股股東有權獲得的表決權等於其股票可以轉換成的有表決權普通股的股數乘以10所得的乘積。
在2021年3月公司註冊證書修訂後,B系列優先股股東有權獲得相當於其股票可轉換為的B類普通股股數乘以15所得票數的投票權。
清算優先權
系列優先股的持有者有權在清算事件發生時收到如果系列優先股的所有 股票在緊接該清算事件之前已轉換為有投票權的普通股的情況下將收到的金額。如果在清算事件發生時,公司的資產不足以全額支付欠系列優先股股東的款項,系列優先股的持有人將按以下順序優先於其他優先股股東:系列G-2、系列G、系列F、系列E、系列D、系列C、系列B-2、系列B-1、系列B、系列A。
救贖
G-2系列優先股、G系列優先股、F系列優先股、E系列優先股和D系列優先股的每股流通股應由公司以相當於每股原始發行價的價格贖回,外加任何應計但未支付的股息,無論是否宣佈,連同任何其他已宣佈但未支付的股息,在公司收到不超過60天的現金支付後,在自G-2系列優先股最初發行日期起七年至每個優先股系列持有人書面通知結束後60天的任何時間,投票作為單獨的類別,要求贖回優先系列的所有股票。收到贖回請求後,公司應將其所有資產用於贖回,而不是用於其他公司目的,除非特拉華州管理向股東分配的法律禁止的範圍。
F-30
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
轉換
根據持有人的選擇,系列優先股的每股可在任何時間轉換為相應數量的有投票權普通股的繳足股款和不可評估的普通股。系列優先股的每股應在(I)公開發售結束時自動轉換為有投票權的普通股,發行價為68.7683美元,為公司帶來至少100,000,000美元的毛收入,或(Ii)事件發生的日期和時間,由每個 系列優先股的流通股持有人投票或書面同意指定。2020年沒有因轉換而發行的有投票權普通股。
9. | 基於股票的薪酬 |
庫存計劃
2015年,本公司通過了經修訂並於2018年3月16日重述的Tempus Labs,Inc.2015年股票計劃(該計劃),根據該計劃,授權向公司員工、顧問和董事發行最多12,615,570股普通股。該計劃隨後進行了修訂和重述,將授權於2019年10月15日發行的股份增加到14,115,750股。該計劃於2020年6月24日和2020年11月16日再次修訂和重述,將授權發行的股份分別增加到20,115,750股和22,115,750股。
該計劃規定了股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和 績效股票單位獎勵的形式。根據該計劃頒發的合同合同期限最長為七年。該計劃由公司董事會管理,董事會決定要頒發的獎項數量。截至2019年12月31日和2020年12月31日,根據該計劃,可供未來發行的股票分別為2,346,229股和8,572,503股。
本公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年6月30日的六個月分別確認基於股票的薪酬支出340萬美元、40萬美元和60萬美元,其中包括銷售、一般和 管理支出。本公司對發生的沒收行為進行核算。
限售股單位
根據該計劃授予的限制性股票單位(RSU)受兩個歸屬條件的約束。第一個是基於時間的組件。大多數獎勵有資格在四年內歸屬,其中25%的獎勵有資格在一年後歸屬,其餘的獎勵在一年後有資格按季度歸屬。根據授予協議的定義,第二個歸屬條件是發生流動性事件。每個RSU的公允價值是在授予日使用該日無投票權的普通股的409a價值來估計的。下表彙總了截至2020年12月31日的年度計劃下的限制性股票單位活動:
受限 股票單位 |
加權平均 贈與日期交易會 價值 |
|||||||
未歸屬於2019年12月31日 |
6,964,521 | $ | 2.61 | |||||
授與 |
2,388,676 | 9.06 | ||||||
被沒收 |
(614,950 | ) | 5.52 | |||||
贖回 |
| |||||||
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|||||
於2020年12月31日未歸屬 |
8,738,247 | $ | 4.17 | |||||
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F-31
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度內,並無歸屬的限制性股票單位。截至2020年12月31日,與RSU相關的未確認股票薪酬支出為3650萬美元。由於流動資金事項要求,公司無法估計確認這筆費用的加權平均 期間。
於截至2021年6月30日止六個月內,本公司共授出1,370,100股限制性股份單位。
績效股票單位
根據該計劃授予的績效存量單位(PSU)受兩個歸屬條件的約束。第一個是在保持就業的情況下,在2021年12月31日之前實現收入目標。第二個歸屬條件是發生授予協議中定義的流動性事件。每個PSU的公允價值是在授予日期 使用該日期無投票權普通股的409a價值估計的。下表彙總了截至2020年12月31日的年度計劃下的業績股單位活動:
性能 股票單位 |
加權平均 贈與日期交易會 價值 |
|||||||
未歸屬於2019年12月31日 |
| $ | | |||||
授與 |
200,000 | 8.26 | ||||||
被沒收 |
| | ||||||
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|||||
於2020年12月31日未歸屬 |
200,000 | $ | 8.26 | |||||
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在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內,沒有任何PSU歸屬。截至2020年12月31日,與PSU相關的未確認股票薪酬支出為170萬美元。由於流動資金事項要求,公司無法估計在滿足業績條件的情況下確認這筆費用的加權平均期間。
於截至2021年6月30日止六個月內,本公司授予1,099,000個業績單位。在2021年6月30日之後,公司額外授予了4901,000個績效股票單位。
股票期權
根據計劃授予的期權根據個別協議按不同的時間表授予。授予的每個期權 的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。股票期權的估計壽命是根據協議的期限計算的。無風險利率基於授予期權和股票購買權時具有相同估計壽命的美國政府證券的利率 。
數量 選項 |
行權價格 範圍 |
加權平均 行權價格 |
||||||||||
未償還日期2019年12月31日 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
授與 |
| | | |||||||||
已鍛鍊 |
| | | |||||||||
被沒收 |
| | | |||||||||
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傑出收件箱2020年12月31日 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
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|||||||
期權可行使日期:2020年12月31日 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
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F-32
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
未行使的股票期權在2019年之前已全部支出。因此,截至2019年12月31日或2020年12月31日止年度沒有記錄與股票期權相關的股票補償費用,也沒有與股票期權相關的未確認費用。
限制性股票獎
該公司此前曾向員工授予限制性股票獎勵。這些獎勵的補償費用在獎勵的必要服務期(通常為三到四年)內以直線法確認。
受限 | 不受限制 | 總 | 加權平均 贈與日期交易會 值 |
|||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
550,000 | 3,700,000 | 4,250,000 | $ | 0.42 | |||||||||||
將受限制股票歸屬非受限制股票 |
(550,000 | ) | 550,000 | | 0.46 | |||||||||||
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|||||||||||
2020年12月31日餘額 |
| 4,250,000 | 4,250,000 | $ | 0.42 | |||||||||||
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截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度,將限制性股票歸屬為非限制性股票的薪酬總額 分別約為50萬美元和40萬美元。截至2020年12月31日,不存在與 非歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償成本。
10. | 可轉換本票 |
2020年6月22日,就我們簽訂使用谷歌有限責任公司S,或谷歌S,谷歌雲平臺的協議,我們向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。2020年11月19日,關於我們的G-2系列可轉換優先股融資,我們向谷歌發行了價值8,000萬美元的G-2系列優先股,價格比此類融資中的每股收購價格有10%的折扣,以部分償還票據項下的未償還本金金額,我們修改並重述了票據的條款。
經修訂及重述的票據,或經修訂的票據,本金為2.5億美元,按其中所載利率計息。本金金額每年根據公式自動減少,該公式考慮了我們使用的Google Cloud 平臺服務的總價值。公司在其綜合運營和全面虧損報表中將主要削減計入,以抵消我們在銷售、一般和管理方面的雲和計算支出。經修訂票據項下的未償還本金及應計利息或未償還金額將於(1)2026年3月22日,即經修訂票據的到期日,(2)違約事件發生時及期間持續,及(3)加速事件發生時(包括吾等終止吾等的谷歌雲平臺協議)到期及應付。我們通常不會預付未償還金額,但我們可以根據我們的選擇預付未償還金額,以使償還後未償還的本金為1.5億美元。
如果修訂票據在到期日仍未償還,谷歌可以選擇將修訂票據下的未償還本金 金額和利息轉換為我們A類普通股的數量,其商數等於(1)到期日的未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日的最後交易價格的平均值。
F-33
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
該公司的結論是,其中一項轉換功能符合 嵌入式衍生工具的定義,該衍生工具需要作為單獨的會計單位入賬。嵌入衍生工具的公允價值並不重要,因此並未被分拆。因此,在發行票據時,公司 記錄了3.3億美元的期票。在截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的6個月內,公司分別確認利息支出為1,000萬美元和750萬美元。
本公司將8,000萬美元的債務轉換為債務清償,並在綜合經營報表和全面虧損中確認了890萬美元的債務清償虧損和利息支出。債務清償虧損按(I)已發行G-2系列股份的公允價值與(Ii)已轉換票據的賬面價值之間的差額計算。
11. | 普通股股東應佔每股淨虧損 |
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每期普通股的加權平均流通股數量。稀釋每股淨虧損是通過考慮所有潛在的稀釋性普通股等價物來計算的,包括股票期權、RSU、RSA、PSU和優先股。由於公司在每個 期間都發生淨虧損,所以基本計算和攤薄計算是相同的。
下表列出了基本淨虧損和 稀釋後每股淨虧損的計算方法(單位為千,不包括每股和每股數據):
截至十二月三十一日止的年度: | 截至六個月 6月30日, |
|||||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||||
淨虧損 |
$ | (114,951 | ) | $ | (209,854 | ) | $ | (98,202 | ) | $ | (131,869 | ) | ||||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
(7,303 | ) | (7,381 | ) | (3,203 | ) | (106 | ) | ||||||||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F和G系列優先股的股息 |
(23,640 | ) | (34,420 | ) | (16,625 | ) | (18,461 | ) | ||||||||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
(2,250 | ) | (2,250 | ) | (1,125 | ) | (1,125 | ) | ||||||||||
|
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|||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (148,144 | ) | $ | (253,905 | ) | $ | (119,155 | ) | $ | (151,561 | ) | ||||||
|
|
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|||||||||||
分母: |
||||||||||||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
61,347 | 62,706 | 62,726 | 62,969 | ||||||||||||||
|
|
|
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|||||||||||
普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和稀釋後每股虧損 |
$ | (2.41 | ) | $ | (4.05 | ) | $ | (1.90 | ) | $ | (2.41 | ) | ||||||
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F-34
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
以下普通股等價物的流通股 不計入每個期間的稀釋每股淨虧損,因為計入這些股份的影響將是反攤薄的。如附註9所披露,本公司S RSU包括歸屬前的觸發清算履約條件。如附註10所披露,本公司的S可換股承付票將根據到期日的未償還金額按持有人選擇權轉換為股份,並可根據吾等在到期日前使用的服務而扣減。因此,這些將被視為或有可發行股份,並將被排除在潛在攤薄影響之外,直到觸發清算的業績條件得到滿足為止。
截至12月31日, | 截至6月30日, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
與或有對價相關的股份 |
| | | 145,466 | ||||||||||||
未償還股票期權 |
210,000 | 210,000 | 210,000 | 210,000 | ||||||||||||
可轉換優先股 |
55,088,384 | 60,921,767 | 57,625,674 | 61,078,813 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
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|
|||||||||
潛在稀釋股份總數 |
55,298,384 | 61,131,767 | 57,835,674 | 61,434,279 | ||||||||||||
|
|
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|
12. | 所得税 |
截至2019年12月31日和2020年12月31日,遞延所得税包括以下內容(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
遞延所得税資產: |
||||||||
慈善捐款結轉 |
$ | 8 | $ | 9 | ||||
應計補償 |
53 | 289 | ||||||
淨營業虧損結轉 |
53,619 | 98,895 | ||||||
遞延租金 |
3,735 | 3,974 | ||||||
股票薪酬 |
42 | 43 | ||||||
遞延收入 |
422 | 807 | ||||||
IRC §163(j)利息限制結轉 |
| 2,675 | ||||||
遞延工資税 |
| 1,197 | ||||||
其他 |
5 | 126 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 57,884 | $ | 108,015 | |||||
減去估價折讓 |
(51,237 | ) | (102,981 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | 6,647 | $ | 5,034 | |||||
遞延所得税負債 |
||||||||
税基超過固定資產的税基 |
(2,713 | ) | (1,594 | ) | ||||
賬簿基礎超過税基無形資產 |
(3,934 | ) | (3,440 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | (6,647 | ) | $ | (5,034 | ) | |||
|
|
|
|
|||||
淨遞延所得税資產(負債) |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
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F-35
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
截至2019年12月31日和2020年12月31日,所得税撥備包括以下內容(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
當期税費(福利) |
||||||||
聯邦制 |
$ | | $ | | ||||
狀態 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
總 |
$ | | $ | | ||||
遞延税項支出(福利) |
||||||||
聯邦制 |
(24,062 | ) | (40,710 | ) | ||||
狀態 |
(4,537 | ) | (10,520 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
總 |
(28,599 | ) | (51,230 | ) | ||||
更改估值免税額 |
28,599 | 51,230 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税支出(福利)合計 |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
所得税前收入的組成部分如下(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
國內 |
$ | (114,816 | ) | $ | (209,891 | ) | ||
外國 |
(135 | ) | 37 |
聯邦法定税率和有效所得税率之間的差額 (佔截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度税前收入的百分比)的對賬:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
聯邦法定税率 |
21.00 | % | 21.00 | % | ||||
國家法定税率 |
5.14 | % | 5.43 | % | ||||
永久性差異 |
(0.21 | %) | (2.16 | %) | ||||
其他 |
(1.04 | %) | 0.14 | % | ||||
更改估值免税額 |
(24.89 | %) | (24.41 | %) | ||||
|
|
|
|
|||||
總 |
0.00 | % | 0.00 | % |
估值免税額淨變動情況如下(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
估價免税額,年初 |
$ | 27,386 | $ | 51,237 | ||||
收費 |
28,599 | 51,230 | ||||||
採購會計調整 |
(4,748 | ) | 514 | |||||
|
|
|
|
|||||
年終估價免税額 |
$ | 51,237 | $ | 102,981 |
本公司於財務報表中記錄的S所得税利益不同於按法定税率對所得税前淨虧損計算的利益,這是由於與某些費用的扣除和估值津貼有關的永久性差異所致。截至2019年12月31日或2020年12月31日的年度不享受當前所得税優惠。
F-36
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
截至2020年12月31日,公司的聯邦淨營業虧損為3.809億美元,州淨營業虧損為2.624億美元,可用於抵銷未來的應税收入。聯邦NOL將於2037年開始到期,州NOL將於2028年開始到期。對於NOL結轉,已記錄了全額估值津貼。
公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交 所得税申報單。由於其經營虧損結轉,2016納税年度及以後的美國聯邦訴訟時效仍然開放,本公司在2016納税年度及以後繼續接受美國國税局的審查。預計任何審查的決議都不會對這些財務報表產生重大影響。截至2020年12月31日和2019年12月31日,合併財務報表中沒有記錄罰款或應計利息。本公司S納税義務的計算涉及處理複雜税收法律法規應用中的不確定性。ASC 740《所得税》規定,如果從不確定的税收狀況中受益的税收 更有可能在審查後得到維持,包括任何相關的上訴或訴訟程序的解決方案,則可根據技術 案情確認該税收。本公司已根據其對每個期末的事實、情況及資料的評估,評估其所得税狀況及所有須予審查的年度的入息優惠。對於本公司確定有超過50%的税務優惠將持續的税務頭寸,本公司已記錄了在與完全瞭解所有相關信息的税務機關最終達成和解後可能實現的最大税收優惠金額。對於那些確定維持税收優惠的可能性低於50%的所得税頭寸,沒有確認任何税收優惠。在截至2020年12月31日及2019年12月31日的年度內,本公司並無 個不確定税務狀況。
本公司確認任何不確定的税務狀況的利息和罰金(如果適用)。利息和罰金被記錄為所得税費用的一個組成部分。於截至2020年及2019年12月31日止年度,本公司並無任何與任何未確認税務優惠相關的應計利息或罰款 。
本公司不為外國子公司的未匯出收益計提美國所得税 。在2019年12月31日和2020年12月31日,外國子公司的未匯出收益並不重要。
截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月
對中期所得税的會計處理一般要求所得税撥備的確定方法是將整個會計年度的年度有效税率估計數應用於所得税前的收益或虧損,並對報告期間的個別項目(如有)進行調整。本公司每季度更新其對年度有效税率的估計,並在此期間進行累計調整。
截至2020年6月30日和2021年6月的6個月沒有當期收入 税費(優惠)。
由於S公司在美國的虧損歷史 ,本公司所有S遞延税項資產,包括營業淨虧損結轉和其他賬面與税項差異,都保留了全額估值準備金。
13. | 公允價值計量 |
由於這些金融工具到期日較短,包括現金、應收賬款、資本租賃債務、最低特許權使用費、應付賬款和應計費用等金融工具的賬面價值接近公允價值。關聯方應收賬面金額、資本租賃債務和
F-37
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
最低特許權使用費接近公允價值,因為使用的利率隨市場利率浮動,或者固定利率基於公司為類似期限和到期日的債務提供的當前利率。
S公司採用的按公允價值計量的資產和負債的估值方法及其在估值層次中的分類摘要如下:
或有對價 本公司須遵守或有對價安排,將普通股的無投票權股份轉讓給2019年12月收購的企業的前所有者。有關此次收購的進一步討論,請參閲附註3, 業務合併。
或有對價負債於每個報告期按公允價值計量,購入日期公允價值計入相關業務合併中轉移的部分對價,隨後公允價值變動計入綜合經營報表營業費用內的收益及全面虧損。該公司使用風險中性模擬模型和期權定價框架對或有對價進行估值。我們將或有對價負債歸類為3級,原因是缺乏相關的可觀察市場數據,而不是公允價值輸入,如支付結果的概率加權。
下表彙總了截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日按公允價值經常性計量的負債(單位:千):
報告日的公允價值計量使用 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, 2019 |
報價在 活躍的市場 對於相同的資產 (1級) |
重要的其他人 可觀察到的 輸入量(2級) |
意義重大 看不見 輸入量(3級) |
|||||||||||||
負債 |
||||||||||||||||
或有對價 |
$ | 3,380 | $ | | $ | | $ | 3,380 | ||||||||
報告日的公允價值計量使用 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, 2020 |
報價在 活躍的市場 對於相同的資產 (1級) |
重要的其他人 可觀察到的 輸入量(2級) |
意義重大 看不見 輸入量(3級) |
|||||||||||||
負債 |
||||||||||||||||
或有對價 |
$ | 10,271 | $ | | $ | | $ | 10,271 | ||||||||
報告日的公允價值計量使用 | ||||||||||||||||
2021年6月30日 | 報價在 活躍的市場 對於相同的資產 (1級) |
重要的其他人 可觀察到的 輸入量(2級) |
意義重大 看不見 輸入量(3級) |
|||||||||||||
負債 |
||||||||||||||||
或有對價 |
$ | 6,920 | $ | | $ | | $ | 6,920 |
下表提供了使用重大不可觀察輸入(第3級)按公允價值計量的 負債的年初和期末餘額對賬(單位:千):
或有條件 考慮事項 |
||||
2019年12月31日的餘額 |
$ | 3,380 | ||
公允價值變動 |
6,891 | |||
|
|
|||
2020年12月31日餘額 |
$ | 10,271 | ||
|
|
F-38
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
或有條件 考慮事項 |
||||
2020年12月31日餘額 |
$ | 10,271 | ||
以現金支付的結算 |
(7,500 | ) | ||
公允價值變動 |
4,149 | |||
|
|
|||
2021年6月30日的餘額 |
$ | 6,920 | ||
|
|
在截至2020年12月31日的年度內,公司確認了690萬美元的銷售、一般和行政費用,這是由於第三級估值技術確定的公允價值變化所致。截至2019年12月31日的年度並無該等開支或福利記錄。
在截至2021年6月30日的六個月中,公司確認了410萬美元的銷售、一般和行政費用,這是由於第三級估值技術確定的公允價值發生變化所致。
14. | 關聯方 |
2018年,本公司從關聯方獲得150萬美元,用於承擔該關聯方的辦公租賃。公司 將在與大樓的租賃期間攤銷這筆金額。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司的剩餘相關負債分別為130萬美元及110萬美元,截至2021年6月30日止六個月的剩餘相關負債分別為110萬美元。負債以遞延租金減去流動部分計入資產負債表。有關S公司經營租賃的更多信息,請參閲附註6,承諾和或有事項。本公司將部分寫字樓轉租予該關聯方逐月基礎。於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,從關聯方收到的分租收入微不足道。
截至2020年12月31日,應付關聯方的 金額為130萬美元,截至2021年6月30日,應付金額為10萬美元。截至2020年12月31日,關聯方到期金額為10萬美元,截至2021年6月30日,關聯方到期金額為10萬美元。
在2020年內,公司向關聯方償還了80萬美元的工資相關費用,以支付簽約工程師的費用。截至2020年12月31日,無任何應付該關聯方的款項。在截至2020年6月30日的6個月內,公司向關聯方償還了40萬美元的與工資相關的費用 ,以支付簽約工程師的費用。截至2021年6月30日,沒有應付該關聯方的款項。
15. | 後續事件 |
該公司對2021年9月1日之前的後續事件進行了評估。
戰略投資
本公司於2021年8月19日與PATOS,Inc.訂立關聯方安排,以進一步推動藥物開發的商業化工作。Tempus收到了一份認股權證,將以每股0.0125美元的價格購買23,456,790股,約佔帕索斯目前已發行股本的19%。認股權證將在控制權發生變化(如其中所定義)或首次公開發行帕索斯證券時自動行使。根據本主協議,本公司授予帕索斯有限、非獨家、可撤銷、不可轉讓的權利及許可,以從S公司的專有數據庫訪問及下載若干未經識別的記錄,且無再授權權。反過來,帕索斯又同意支付某些許可費,這取決於它在母版有效期內選擇許可的未識別記錄的數量
F-39
Tempus Labs,Inc
合併財務報表附註
同意。帕索斯還同意向該公司支付相當於每年40萬美元的訂閲費,以獲得我們的Lens產品。主協議規定初始期限為五年, 除非協議終止,否則隨後將有五年續簽條款。任何一方在最初的五年期限結束後,均可事先書面通知另一方終止協議。
新冠肺炎
截至本報告日期,新冠肺炎全球大流行 繼續影響美國和海外的日常生活。雖然該業務於2020年及截至2021年6月30日止六個月的負面影響微乎其微,但如果在較長時間內出現額外的業務中斷,則可能對本公司的S業績產生重大影響。截至2020年12月31日的財年,來自新冠肺炎測試的收入為8,950萬美元,佔總收入的47.6%;截至2021年6月30日的6個月,來自新冠肺炎測試的收入佔總收入的7160萬美元,佔總收入的54.2%。
2021年7月,本公司與CVS Pharmacy Inc.(簡稱CVS)的新冠肺炎測試協議到期。因此, 公司預計不會繼續根據本協議處理樣品。截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的六個月,來自CVS的收入分別為4520萬美元和5560萬美元。
F-40
股票
A類普通股
摩根士丹利 | J.P. Morgan | 艾倫公司 | ||
美國銀行證券 | 考恩 |
到2021年(包括本招股説明書發佈之日後第25天),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與此次 發行,都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商S在擔任承銷商時以及就未售出的配售或認購提交招股説明書的義務。
, 2021.
第II部
招股説明書不需要的資料
除非另有説明,否則提及的所有術語都是指Tempus Labs,Inc.及其子公司。
第十三條發行發行的其他費用。
下表列出了除承保折扣和佣金外,我們將支付的與此次發行相關的所有費用。除美國證券交易委員會註冊費、FINRA備案費和交易所上市費外,所有金額均為估計數。
美國證券交易委員會註冊費 |
$ | * | ||
FINRA備案費用 |
* | |||
交易所上市費 |
* | |||
印刷和雕刻費 |
* | |||
律師費及開支 |
* | |||
會計費用和費用 |
* | |||
轉會代理費和登記費 |
* | |||
雜類 |
* | |||
|
|
|||
總 |
$ | * | ||
|
|
*至 | 須以修訂方式填寫。 |
項目14.對董事和高級職員的賠償
特拉華州公司法第145條授權法院或S公司董事會給予董事和高級管理人員足夠廣泛的賠償,以允許在某些情況下對根據證券法產生的責任(包括補償產生的費用)進行賠償。我們將在本次發售結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書允許在特拉華州公司法允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理進行賠償,我們將在本次發售結束時生效的修訂和重述的章程規定,我們將在特拉華州一般公司法允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償,並允許我們對我們的其他高級管理人員、員工和其他 代理進行賠償。
我們已與我們的董事和高管簽訂了賠償協議,據此,我們同意在法律允許的最大限度內對我們的董事和高管進行賠償,包括就因董事或高管是或曾是董事、高管、僱員或代理而在法律訴訟中產生的費用和法律責任進行賠償 ,只要該董事或高管本着善意行事,並以董事或高管合理地相信是或不是反對的方式行事,Tempus Labs,Inc.的最佳利益。目前,沒有涉及董事或Tempus Labs,Inc.高管的訴訟或訴訟懸而未決,註冊人也不知道有任何可能導致索賠的訴訟威脅。
我們維持保險單,以保障我們的董事和高級管理人員免受任何董事董事或高級管理人員以其身份可能產生的根據證券法和1934年修訂的《證券交易法》而產生的各種責任。
II-1
在某些情況下,承銷商有義務根據將作為本協議附件1.1提交的承銷協議,就證券法項下的責任向吾等及吾等高級職員及董事作出賠償。
第十五項近期銷售的未登記證券。
以下列出了自2018年1月1日以來出售的所有未登記證券的信息:
(1) | 根據我們的2015年計劃,我們已將代表A類普通股的RSU 授予我們的員工、顧問和董事,公平市場價值從每股 $到$不等。 |
(2) | 根據我們的2015年計劃,我們已將代表A類普通股的PSU 授予我們的員工、顧問和董事,公平市場價值從每股 $到$不等。 |
(3) | 根據我們的2015年計劃,我們已經向我們的員工和顧問授予了代表我們A類普通股的RSA ,公平市場價值從每股 $到$不等。 |
(4) | 根據我們的2015年計劃,我們已授予革命增長管理公司購買210,000股A類普通股 的選擇權,行使價為每股0.8542美元。 |
(5) | 2019年7月,我們以私募方式向兩名認可投資者發行和出售了總計1,058,600股有表決權的普通股,每股價格為9.64美元,總購買價約為1,020萬美元。 |
(6) | 2018年3月,我們以私募方式向16名認可投資者發行和出售了總計8,534,330股D系列可轉換優先股,每股價格為9.3739美元,總購買價約為8,000萬美元。 |
(7) | 從2018年8月至2019年4月,我們以私募方式向17名認可投資者發行和出售了總計6,630,905股E系列可轉換優先股,每股價格為16.7428美元,總購買價約為1.11億美元,其中不包括我們於2019年4月以每股原始發行價回購的886,304股票,總回購價格約為1,480萬美元。 |
(8) | 從2019年4月至7月,我們以私募方式向22名認可投資者發行和出售了總計8,077,674股F系列可轉換優先股,每股價格為24.7596美元,總購買價約為2億美元,其中不包括我們分別於2019年5月和7月分別以每股原始發行價回購的203,521股和395,811股,總回購價格約為1,480萬美元。 |
(9) | 從2020年2月至4月,我們以私募方式向20名認可投資者發行和出售了總計2,537,290股G系列可轉換優先股,每股價格為38.3524美元,總購買價約為9,730萬美元,其中不包括我們於2020年4月以每股原始發行價回購的130,370股股票,總回購價格約為500萬美元。 |
(10) | 在2020年11月和2021年1月,我們以私募方式向15名認可投資者發行和出售了總計3,453,139股G-2系列可轉換優先股,每股價格為57.3069美元,總購買價約為1.89億美元,這還不包括我們在2021年1月以每股原始發行價回購的130,876股股票,總回購價格約為750萬美元。 |
II-2
(11) | 2020年6月,我們簽訂了使用谷歌有限責任公司S或谷歌S的協議, 我們向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。2020年11月,關於我們的G-2系列可轉換優先股融資,我們向谷歌發行了8,000萬美元的G-2系列優先股,部分償還了票據項下的未償還本金,並修改和重述了票據的條款 。有關本票的更多信息,請參見股本説明?可轉換本票。 |
(12) | 2018年12月,我們向HealthSeq Asia Pte Ltd.或HealthSeq的某些股東發行了總計95,000股我們的無投票權普通股,以換取該等股東根據股票購買協議持有的總計60,000,000股HealthSeq普通股。 |
(13) | 關於我們購買AKESOgen,Inc.的所有已發行股份,我們預計將於2022年12月9日或 左右向AKESOgen,Inc.的前股東發行145,466股A類普通股。 |
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售。 除上文另有規定外,吾等認為這些交易根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法第4(A)(2)條(以及根據證券法頒佈的D條例或S條例)或根據證券法第3(B)條頒佈的第701條作為發行人不涉及任何公開發售的交易或根據第701條與賠償有關的福利計劃和合約而獲豁免註冊。每筆交易中證券的接受者均表示他們收購證券的意圖僅用於投資,而不是為了出售或與其任何分銷相關的銷售,在這些交易中發行的股票上有適當的圖例 。通過與我們的關係,所有收件人都有充分的機會獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。
項目16.證物和財務報表附表
(a) | 展品。 |
有關作為S-1表格註冊聲明的一部分提交的展品列表,請參閲緊靠簽名頁前面的頁面上的展品索引,該展品索引通過引用併入本文。
(b) | 財務報表明細表。 |
由於合併財務報表或附註中所列信息不適用或顯示在合併財務報表或附註中,所有財務報表附表均被省略。
第17項承諾
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和 根據前述條款或其他規定控制的人,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策,因此 不可執行。如果董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付登記人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制 先例解決,否則登記人將向具有適當管轄權的法院提交是否違反證券法所表達的公共政策的問題,並將受該問題的最終裁決管轄。
II-3
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) | 為了確定證券法項下的任何責任,根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書中包含的信息,將被視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。 |
(2) | 為了確定1933年《證券法》規定的任何責任,包含招股説明書形式的每一項生效後的修正案都將被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明,屆時此類證券的發售將被視為其最初的善意發售。 |
II-4
展品索引
展品 |
描述 | |
1.1* | 承銷協議格式。 | |
3.1 | 第九條經修訂並重新簽署的現行有效的天普實驗室公司註冊證書。 | |
3.2* | Tempus Labs,Inc.的修訂和重新註冊證書的格式,在發售結束時有效。 | |
3.3 | 修訂和重新制定了Tempus Labs,Inc.現行有效的章程。 | |
3.4* | Tempus Labs,Inc.修訂和重新修訂的章程格式,將於發售結束時生效。 | |
4.1* | A類普通股股票格式。 | |
5.1* | Cooley LLP的意見。 | |
10.1 | 第九次修訂和重新簽署的投資者權利協議,日期為2020年11月19日。 | |
10.2+ | Tempus Labs,Inc.第三次修訂和重新修訂了經修訂的2015年股票計劃。 | |
10.3+ | 根據Tempus Labs,Inc.第三次修訂和重新修訂的2015年股票計劃,限制性股票單位授予通知和獎勵協議的格式。 | |
10.4+* | Tempus Labs,Inc.2021年股權激勵計劃。 | |
10.5+* | 授予通知、股票期權協議和Tempus Labs,Inc.2021年股權激勵計劃下的行使通知的格式。 | |
10.6+* | Tempus Labs,Inc.2021年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和獎勵協議的格式。 | |
10.7+* | 坦伯斯實驗室公司與每個董事和高管之間簽訂的賠償協議的格式。 | |
10.8+* | Tempus Labs,Inc.和Eric Lefkofsky之間的僱傭協議,日期為2021年。 | |
10.9+* | Tempus Labs,Inc.和埃裏克·菲爾普斯之間的僱傭協議,日期為2021年。 | |
10.10+* | Tempus Labs,Inc.和Ryan Fukushima之間的僱傭協議,日期為2021年。 | |
10.11+* | Tempus Labs,Inc.和James Rogers之間的僱傭協議,日期為2021年。 | |
10.12 | Tempus Labs,Inc.與EQC 600 West Chicago Property LLC之間的租賃協議,日期為2018年1月18日,經修訂。 | |
10.13 | Tempus Labs,Inc.和Illumina,Inc.之間的供應協議,日期為2021年6月29日。 | |
10.14 | Tempus Labs,Inc.修訂和重述的可轉換期票和Google LLC,日期為2020年11月19日。 | |
10.15 | Tempus Labs,Inc.簽署的主協議和Pathos AI,Inc.,日期:2021年8月19日。 | |
21.1 | Tempus Labs,Inc.子公司列表 |
II-5
展品 |
描述 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所同意。 | |
23.2* | Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | |
24.1 | 授權書(載於第II-7頁)。 |
* | 通過修正案提交。 |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
| 本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為它們不重要 並且可能會對Tempus Labs,Inc.造成競爭損害。如果公開披露。 |
II-6
簽名
根據1933年《證券法》的要求,註冊人已正式促使以下籤署人(經正式授權)代表其簽署本登記聲明,於日期: ,2021年。
天普實驗室,Inc.
| ||
作者: |
| |
姓名: |
埃裏克·萊夫科夫斯基 | |
標題: |
首席執行官、創始人兼董事長 |
授權委託書
通過這些陳述瞭解所有人,下面簽名的每個人都構成並任命Eric Lefkofsky和 James Rogers,以及他們中的每一個人,都是他或她的真實和合法的 事實律師以及代理人,有充分的替代和再替代權力,以他們的名義,地點和替代,以任何和所有身份簽署任何和所有修正案,(包括生效後的修訂)本註冊聲明,並簽署本登記 聲明所涵蓋的同一產品的任何登記聲明,該聲明將根據規則462(b)提交時生效根據經修訂的1933年證券法及其所有生效後的修正案,並將其連同所有證物和與之相關的其他文件提交給證券交易委員會, 授予上述 事實律師和代理人,以及他們中的每一人,完全有權作出和執行與此有關的每一項和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准和確認所述的一切事實律師而代理人或他們中的任何一人,或他或她的一名或多名代替者,可憑藉本條例合法地作出或導致作出任何事情。
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由下列 人以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
埃裏克 萊夫科夫斯基 |
首席執行官、創始人兼董事長 (首席執行幹事) |
, 2021 | ||
詹姆斯 羅傑斯 |
首席財務官 (主要金融 軍官) |
, 2021 | ||
瑞安 巴託魯奇 |
首席會計官 (主要會計 軍官) |
, 2021 | ||
彼得·J·巴里斯 |
主任 |
, 2021 | ||
Eric D.貝爾徹 |
主任 |
, 2021 | ||
Jennifer A.杜德納博士 |
主任 |
, 2021 | ||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
主任 |
, 2021 |
II-7
簽名 |
標題 |
日期 | ||
羅伯特·根切夫 |
主任 |
, 2021 | ||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
主任 |
, 2021 | ||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
主任 |
, 2021 | ||
Nadja West,醫學博士 |
主任 |
, 2021 |
II-8