展覽 10.1

臨牀 試用協議

臨牀 試驗：Ib期研究，聯合使用LB—100（PP2A抑制劑）和阿替唑單抗（PD—L1抑制劑）進行轉移 結直腸癌患者 — ColBat 試驗

協議： CTIS 編號 2023-505534-98

調查性的 產品：LB—100

有效 協議日期：最後一方簽署本協議的日期

這個 在下方簽名，

A。

Stichting 荷蘭癌症研究所 — Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis，其註冊辦事處位於 Plesmanlaan 121、1066 荷蘭阿姆斯特丹 CX 由醫學總監 J.M.L. Stouthard 博士合法代理（以下簡稱 “贊助商”）

和

B。

Lixte 生物技術控股有限公司，一家根據美國特拉華州法律組建的公司，地址為東680號 科羅拉多大道，180套房，加利福尼亞州帕薩迪納 91101，美國，由首席執行官巴斯·範德班合法代理（以下簡稱 “公司”）

在 的存在

贊助商的 員工 Neeltje Steeghs 博士，負責進行臨牀試驗的主管 （以下簡稱 “首席研究員”）

而， 首席研究員和發起人關注疾病的診斷、治療和預防和/或臨牀研究 用於改善醫療保健；以及

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而 發起人是癌症免疫療法（CIT）研究的領導者，並希望開展一項涉及研究的研究項目 產品；以及

而， 該公司是一家制藥公司，從事藥品的研究、開發、註冊、製造和/或銷售 在人類中；

而， 贊助商擁有具備支持其表現所需的必要技能、經驗和知識的設施和人員 首席研究者的臨牀試驗；以及

而， 雙方對CIT領域的研究感興趣，本協議的目的是讓雙方合作並提供 支持發起人在CIT研究領域進行臨牀研究的研究產品或其他支持；以及

在 考慮到此處規定的承諾和承諾，雙方同意簽訂本臨牀試驗協議。

1。定義

這個 以下單詞和短語具有以下含義：

a。“附屬公司” 指控制、受其控制或受共同控制的任何商業實體。 就本定義而言，一個商業實體應被視為控制另一個商業實體 商業實體，如果它直接或間接擁有超過50％的投票權益 在該商業實體中或有權指導該企業實體的管理，或 選舉或任命該企業實體50％或以上的管理成員；
b。“代理人” 應包括但不限於根據以下規定向締約方提供服務的任何人 服務合同或其他合同，包括但不限於任何藥劑師、臨牀藥劑師 化學家、護士或其他衞生專業人員。
c。“協議” 指本協議，包括其敍述、條款、附表和所附的任何附錄 包括議定書以及雙方商定的對協定的任何修正案 各方；
d。“審計師” 指經贊助商和/或資助者授權進行系統審查的人 並對臨牀研究相關活動和文件進行獨立檢查以確定 是否進行了評估的臨牀試驗相關活動，數據是 根據《議定書》記錄、分析和準確報告，（如果適用） 保薦人的標準操作程序、ICH-GCP和適用的監管要求；

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e。“CCMO” 指荷蘭臨牀試驗機構，即中央研究委員會，涉及 人體受試者（荷蘭語：“中央委員會 Mensgebonden Onderzoek” 或 “CCMO”）；
f。“臨牀 “審判” 是指上文序言中描述的將要進行的調查 根據下文定義的協議在試驗現場；
g。“臨牀 “試驗授權” 是指根據本文授權的臨牀試驗 2 和（如果適用）荷蘭語的 13i 和 13k 涉及人類受試者的醫學研究 法案;
h。“臨牀 “試驗受試者” 是指報名參加臨牀試驗的人；
我。“勝任 “權限” 是指被任命評估臨牀試驗的機構 荷蘭人有 13i 和 13kof 《涉及人類受試者的醫學研究法》，基於 關於《歐洲臨牀試驗指令》第2001/20/EC條的第9條；
j。“機密 信息” 是指任何有形或非有形的信息，和/或物理信息 被一方（披露方）確定為機密的物品或材料 泄露給另一方（接收方），或者可以明確識別為機密信息 給對披露方活動沒有特別瞭解的通情達理的人。 如果口頭披露機密信息，則機密信息將被識別 在披露時是機密的。
k。“CRF” 指由發起人準備並記錄管理情況的病例報告表 臨牀試驗受試者的研究產品以及所有測試和觀察 與臨牀試驗有關；
l。“eCRF” 指電子形式的通用報告格式；
m。“有效 日期” 本協議的生效日期，即最後一方的生效日期 在本協議上籤署；
n。“倫理 委員會” 是指經認可的醫學研究倫理委員會，其職權是 根據荷蘭語第 2 條審查臨牀試驗 涉及的醫學研究 《人體主體法》, 並且 “議定書” 已提交其核準;
o。“ICF” 指經倫理委員會批准的知情同意書，其中臨牀 試驗受試者同意參與臨牀試驗；
p。“ICH-GCP” 指 ICH 良好臨牀實踐三方協調指南 (CPMP/ICH/135/95) 以及指令中規定的其他良好臨牀實踐要求 歐洲議會和理事會與藥品有關的2001/20/EC和2005/28/EC 供人使用的產品以及歐盟委員會據此發佈的指導方針 指令；
q。“獨立 委員會” 是指諸如數據和安全監控委員會（DSMB）之類的委員會， 這是一羣具有相關專業知識的人員，他們負責監督和審查 定期積累一項或多項正在進行的臨牀試驗的數據，這些數據可以提供建議 關於臨牀試驗受試者和待招人員的持續安全的發起人 轉向臨牀試驗，以及臨牀試驗的持續有效性和科學價值 試用。

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r。“調查性 “產品” 是指公司的專有分子 LB-100，具體指定 在附件一所附議定書中;
s。“法律” 指任何適用的國際、歐盟和荷蘭法律和法規，以及 作為適用於臨牀表現的普遍接受的國際慣例 試用。此類法律包括但不限於：

● 指令 歐洲議會和理事會關於人用藥品和指導藥品的2001/20/EC和2005/28/EC 由歐盟委員會根據此類指令以及贊助商國家法律的任何實施情況發佈，
● ICH 良好臨牀實踐三方協調指南（CPMP/ICH/135/95），
● 規則 （歐盟）歐洲議會和理事會2016年4月27日關於在以下方面保護自然人的第2016/679號決定 個人數據的處理以及此類數據的自由流動（《通用數據保護條例》 要麼 GDPR）， 以及任何適用的國家執行立法.
● 這 荷蘭涉及人類受試者的醫學研究法 (Wet Medisch-Wetenschappelijk 與人一起研究 要麼 氣象組織），
● 這 荷蘭醫療協議法 (Wet op de geeskundige Behandelingge ehandelingscoveenkomst 或 Wgbo），
● 這 發佈了關於 “臨牀試驗協議評估（2011）” 和 “外部審查（2012）” 的指令 由 CCMO 撰寫，
● 這 關於適當採購、管理和使用人體組織的《荷蘭行為守則》的原則 荷蘭醫學科學協會聯合會，以及
● 這 《赫爾辛基宣言》，最新版本；

參考文獻 歐盟理事會指令和荷蘭法律包括此類法律的任何修正或替換。

t。“派對” 指贊助商或公司，“雙方” 應指兩者；
u。“個人 數據” 指GDPR（通用數據保護條例）中定義的個人數據， 即與已確定或可識別的臨牀試驗受試者有關的任何信息。
v.“校長 “調查員” 是指將對行為承擔主要責任的人 試驗現場的臨牀試驗或雙方可能商定的任何其他人 締約方作為替代品；

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w。“協議” 指由首席調查員簽署的文件，如頁面上的幹部所定義 本協議第 1 條，詳細説明臨牀試驗的各個方面，其副本見附件 本協議第 1 條。該協議包括臨牀試驗所針對的所有修正案 已獲得授權；
x。“研究 員工” 是指將在以下地點進行臨牀試驗的人員 代表首席研究員在校長的監督下進入試驗現場 調查員；
y。“羅氏” 和/或 “資助者” 是指正在捐款的F. Hoffmann-La Roche Ltd. 其專有分子阿替珠單抗用於臨牀試驗，而且財務狀況良好 支持這項臨牀試驗；
z。“樣本” 是人類生物標本（包括但不限於組織、骨髓、細胞、 血清、血液和其他體液）以及任何相關的健康相關個人數據 可在本臨牀試驗中提供或與此類標本一起使用 羅氏與贊助商之間的協議或協議，還包括但不限於 直接或間接源自任何此類生物標本的任何有形材料；
aa。“示例 數據” 是指生成的所有科學和技術數據（無論以何種形式或格式） 通過使用樣品，包括但不限於檢查、化驗分析或其他 操縱。
bb。“網站 雙方” 應共同提及首席研究員和發起人；
抄送。“贊助商” 指委託進行臨牀試驗的一方，作為 “verrichter” 如世界氣象組織第1.1 (f) 條所界定；
dd。“研究 數據” 是指生成的所有科學和技術數據（無論以何種形式或格式） 根據臨牀試驗，包括但不限於原始數據， 和樣本數據；
看。“目標” 指臨牀試驗中將包括的臨牀試驗受試者的估計數量 如第 5.2 條所述；
ff。“時間表” 指本協議附件 2 中規定的日期，保薦人之間可能會協議予以修改 而首席調查員和 “時間表” 是指其中任何一個 日期；
gg。“試用 “監督” 是指贊助商指定的一名或多名監督合規性的人員 使用GCP和協議進行的臨牀試驗，並進行源數據驗證；
呵呵。“試用 “站點” 是指在發起人處進行臨牀試驗的場所；

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2。義務

2.1。這個 雙方同意按照以下條款和條件進行臨牀試驗 本協議。
2.2。這個 雙方聲明並保證，他們都有權簽訂本協議。 發起人應確保履行分配給首席研究員的職責 根據本協議，首席調查員絕不承擔本協議規定的責任 親自出席。贊助商將確保任何必要資源的可用性和/或可訪問性 在試驗現場進行臨牀試驗，包括部門、設施和研究 工作人員和支持人員，以及發起人證明首席研究員持有 必要的註冊，並具有必要的資格、專業知識和表演時間 臨牀試驗。
2.3。這個 如果首席調查員停止與之交往，保薦人應通知公司 主辦方將在哪裏進行臨牀試驗，或者他/她是否無法參加臨牀試驗 繼續擔任首席研究員，發起人應盡一切合理努力 尋找公司可以接受的合格繼任者，前提是公司不願意 不合理地拒絕批准擬議的首席調查員替代方案。
2.4。這個 網站各方承認公司及其各自的關聯公司和/或子公司 需要遵守 (i) 英國《2010年反賄賂法》（“賄賂”）的規定 法案”)；(ii) 美利堅合眾國1977年《反海外腐敗法》 （“FCPA”）和（iii）任何其他適用的反腐敗立法（合計） 這 適用的反腐敗立法）。關鍵原則摘要 《反賄賂法》和《反海外腐敗法》的基礎載於附件3。贊助商和校長 調查人員不得也不應允許或誘導員工、代理人、顧問或其他人 代表直接或間接參與任何被禁止的活動 根據適用的反腐敗立法，包括賄賂、回扣、回報或其他 腐敗的商業行為，如附件3摘要所述。公司應負責 用於在《反賄賂法》和《反海外腐敗法》發生任何變更時更新摘要。

3.臨牀 審判治理與合規

3.1。這個 發起人應負責獲得和維持以下各項的臨牀試驗授權 臨牀試驗和協議的實質性修正案。
3.2。在 如果對本議定書作出任何實質性修正，則修正案應 由首席研究員簽署，並應由研究人員執行 在主管當局批准修正案後，由保薦人要求並且 道德委員會的贊成意見。

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3.3。

這個 臨牀試驗應在試驗現場進行。首席調查員應為 負責獲得試用場所代表的授權進行表演 試驗現場的臨牀試驗，其中應包括研究的參與 工作人員以及其他部門（視情況而定）。

這個 發起人應負責提交臨牀試驗，以便免費公開上市 可訪問的臨牀研究註冊表，例如 www.clinicaltrials.gov。

3.4。這個 各方應並應要求各自的代理人和研究人員進行 臨牀試驗依據：

a。這 協議；
b。這 協議；
c。這 主管當局授予的臨牀試驗授權的條款和條件 以及道德委員會的意見；以及
d。這 適用的法律。

3.5。這個 場地各方應按照臨牀試驗的要求製作和保留有關臨牀試驗的記錄 協議、適用法律以及贊助商的標準存檔程序。 贊助商將在適用法律中規定的最短時間內保留此類記錄。
3.6。這個 網站各方應立即（不遲於一（1）個工作日）通知公司 根據本議定書和適用法律發生嚴重不良事件，並將予以合作 就與此類嚴重不良事件相關的任何報告或文件與保薦人聯繫。

4。負債， 賠償和保險

4.1。主題 在下文規定的限制範圍內，公司應賠償（荷蘭語）”schadeloosstellen”) 並保持無害（荷蘭語）”vrijwaren”) 贊助商、其員工、代理人， 首席研究員和研究人員（“受保人”）針對 所有索賠、要求、訴訟或程序（包括任何和解或惠給金） 經雙方同意以及合理的法律和專家費用和開支作出） （無論成功與否）製造或帶來：(i) 由任何臨牀機構或代表任何臨牀機構製造或帶來 與人身傷害或死亡有關的試驗對象——還包括以下費用 與此類傷害或死亡有關的治療——由管理引起的 或在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗結果使用研究產品，或 本議定書規定或要求的任何臨牀幹預措施或程序，其中 臨牀試驗受試者本來不會被暴露在外，除非使用了研究藥物 產品及其參與臨牀試驗。此外，公司應補償 贊助商和/或首席研究員承擔合理和必要的費用和開支 為遭受此類個人侵害的臨牀試驗受試者進行治療而產生的費用 因給藥或使用研究產品而造成的傷害；。或 (ii) 由或代表任何臨牀試驗受試者或個人數據保護機構 根據適用法律的定義，可歸因於公司或其關聯公司的數據泄露。

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4.2。公司的 受保人的賠償和辯護以及保薦人和/或委託人的報酬 調查人員不得根據第 4.1 條申請任何索賠或訴訟，並且公司 不承擔責任

a。到 上述人身傷害（包括死亡）是由於（i）任何受保人造成的 未能遵守本協議或 (ii) 給藥或使用阿替珠單抗。對於 清晰度，第 4.1 條不適用於，公司沒有義務賠償 為任何受保人辯護並使其免受損害，或向保薦人或首席調查員提供補償， 與任何索賠、要求、訴訟或任何醫療有關 與給藥或使用阿替珠單抗有關或由此產生的程度（包括 關於臨牀試驗受試者參與的任何臨牀幹預措施或程序 如果不是因為使用阿替珠單抗本來不會被暴露的）。；或
b。到 上述人身傷害（包括死亡）在多大程度上是由故意的重大過失造成的 魯莽或故意行為或故意不當行為（荷蘭語： bewuste roekeloosheid of opzettelijk handelen 或 nalaten) 任何受保人，除非是臨牀試驗 公司的保險為索賠提供保障；
c。如果 任何受保人均應就該申索或訴訟作出任何承認 或就此類申訴或訴訟採取了任何不利於其辯護的行動， 未經公司事先書面同意，前提是不得處理此情況 任何受保人就以下事項正確發表的任何陳述均違反 保薦人內部投訴程序、事故報告程序的運作 或紀律處分程序, 或法律要求作出此類陳述的情況.

4.3。公司 應合理地向網站各方通報任何此類索賠或訴訟的進展。
4.4。這個 各方將盡其合理的努力，迅速將任何情況告知對方 合理地認為可能引起臨牀索賠或訴訟 它直接知道該試用版。雙方應合理地向對方通報情況 與任何此類申訴或訴訟有關的事態發展。雙方將合理地使用 努力就擬提出的任何辯護的性質進行相互協商。

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4.5。贊助商， 首席調查員和公司將各自向對方提供合理的幫助 是有效進行和迅速處理任何索賠或訴訟所必需的 或由臨牀試驗受試者（或其受撫養人）或其代表或由數據提出 保護機構。
4.6。沒什麼 在本條款中，第4條的運作方式應限制或排除任何一方對以下方面的責任： 與過失造成的死亡或人身傷害有關的臨牀試驗受試者 該方或其僱員或僱員（包括研究人員或代理人）或限制 或排除法律不能如此限制或排除的當事方的任何其他責任。
4.7。在 在任何情況下，任何一方均不得在合同或其他方面對另一方承擔責任 對於任何性質的間接或間接損失，無論其原因如何， 例如但不限於任何利潤, 業務, 商譽, 聲譽, 合同損失, 任何違約行為直接或間接產生的收入或預期儲蓄 公司、保薦人或首席調查員的一部分，但此類損害賠償除外。

a。將 由責任方的任何保險單承保並從中支付，或
b。是 由重大過失、故意魯莽或故意行為或故意不當行為造成 （荷蘭語： bewuste roekeloosheid 或 opzettelijk handelen of of ostettelijk handelen) 中的任何一個 受保人，法律不能如此限制或排除。

4.8。這個 網站各方對本協議項下公司索賠或訴訟的責任應 僅限於根據保險單支付的承保金額和支付的金額 見下文第 4.10 條；除非此類索賠或訴訟是針對損害賠償而提起的 由重大過失、故意魯莽或故意行為或故意不當行為造成 （荷蘭語： bewuste roekeloosheid 或 opzettelijk handelen of of ostettelijk handelen) 中的任何一個 網站當事人或其他受保人，法律不能如此限制或排除。
4.9。公司 會取出或維護

a。保險 承保其對臨牀試驗受試者造成的損害的潛在責任 根據（荷蘭）醫學中規定的要求從臨牀試驗中脱穎而出 《涉及人體受試者的研究法》和《醫療強制保險法令》 除非倫理委員會放棄了這一要求，否則涉及人類受試者的研究， 和
b。更遠的 為其在本協議下的其他潛在責任提供適當的保險。 公司應根據要求向保薦人出示此類保險憑證的副本。除了 對於上文第4.7條所述的限制，任何保險的條款或金額 保險不得減免公司在本協議下的任何責任。

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4.10。 贊助商 將為贊助商的潛在責任購買或維持保險， 研究人員、首席研究員以及任何其他參與的僱員和代理人 根據本協議進行臨牀試驗。贊助商應出示 根據要求，向公司提供保險憑證的副本，以及證明 它們所提及的政策在本協議期限內仍然完全有效 以及強制性法律可能要求的任何期限.除了限制 如上文第4.7條和第4.8條所述，任何保險的條款或承保金額均應 不免除保薦人在本協議下的任何責任。贊助商無法承保的地方 在其保險下的代理人，它應核實此類代理人是否有足夠的保險， 根據要求將此類保險告知贊助商。

5。臨牀 試用受試者招募和註冊

5.1。這個 發起人應確保臨牀試驗受試者（和/或其法定代表人） 根據適用的法律，將得到適當通知，並且每個人都應告知情況 在他參與臨牀試驗之前獲得同意。
5.2。這個 發起人應通過其首席研究員盡合理的努力來招募 在附件 2 規定的時間表內設定目標。
5.3。如果 已經發生或將要發生的情況或事件將嚴重延遲或 可能會嚴重延遲臨牀試驗的招募或註冊進度 受試者，首席調查員應毫不拖延地書面通知公司。 在每種情況下，締約方都應討論延遲的後果，各締約方都應討論拖延的後果。 應盡合理努力，商定處理延誤的措施。

6。質量 保障和控制

6.1。這個 場地各方應確保本議定書中規定的所有程序得到遵守， 因此在試用現場生成的所有數據都是可靠的，並且已得到正確處理 （尤其是隨機化清單，以及臨牀試驗的盲目特徵 情況可能是），並將確保CRF或e-CRF的內容準確反映 源文件。
6.2。這個 現場各方將允許公司審查臨牀試驗的進行和 試用網站需提前三十 (30) 天書面通知，並在網站方的陪同下進行 代表，在正常工作時間、雙方商定的時間以及公司所在地 確定臨牀試驗的唯一費用是按照以下規定進行的 協議、本協議和適用法律。如果審計不是因果關係，公司應 按一千五百的費率補償贊助商在審計期間的幫助 每天歐元（1,500 歐元/天）。

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6.3。這個 各方承認，發起人應允許研究監督員、審計員和任何官員 擁有檢查和訪問所有相關文件和源數據以進行監測的合法權利 臨牀試驗的進展，研究數據的正確收集和記錄， 臨牀試驗受試者的福利，以及臨牀試驗的良好質量 試用並遵守適用法律，如果適用，並已告知本網站 書面締約方，贊助商的標準操作程序。為了避免任何 懷疑，贊助商應負責保密處理所有個人數據 臨牀試驗受試者和其他患者，試驗監察員和任何審計師都來自這些患者 在其監控或審計活動期間隨之而來。
6.4。這個 各方應允許道德委員會和主管當局的授權代表 根據需要訪問、複製和驗證與臨牀試驗相關的信息 根據適用法律並符合適用法律。此外，公司承認並同意 發起人執行管理層（或由該管理層任命的地方審查委員會）將 有權在試驗現場審計臨牀試驗的表現。各方 承認該臨牀試驗受全球監管機構的檢查 並且此類檢查可能會在臨牀試驗完成後進行。

7。調查的 產品

7.1。這個 雙方承認並同意，贊助商的藥房將對某些情況負責 與處理研究產品有關的任務。之間的任何協議 藥房和任何一方都將採用書面形式，並且必須符合 贊助商的內部政策。
7.2。主題 除上述內容外，公司將向首席研究員和藥房提供 有關研究產品、質量和操作説明的所有必要信息 以及免費進行臨牀試驗所需的足夠數量。
7.3。這個 網站各方不得使用或允許研究人員或任何第三方使用研究報告 用於臨牀試驗以外的任何目的的產品以及在終止時使用 或本協議到期，所有未使用的研究產品應在公司處交付 選擇權，要麼歸還給公司，要麼根據協議進行處置 或公司的書面指示。

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8。保密性 和數據保護

8.1醫療 機密性數據保護和數據控制

a。在 與CCMO目前的立場一致，保薦人和公司被視為聯合 個人數據處理的控制者，都將處理所有個人數據 根據GDPR和任何其他適用的臨牀試驗的執行情況 有關個人數據保護的法律或法規（統稱為 “數據保護”） 法律”）。
b。公司 贊助商將根據《數據保護法》行事。贊助商和公司將 作為聯合控制人相互充分合作，並應採取必要措施 為了遵守《數據保護法》，此類合作應充分反映 聯合控制人與臨牀的各自角色和關係 作為數據主體的審判主體，特別是在行使以下權利方面 這些數據主體和聯合控制人各自提供信息的職責 GDPR 第 13 條和第 14 條中提及。每個聯合控制器應保留一份記錄 其負責的處理活動。在處理個人信息的範圍內 數據涉及向任何人披露、授予訪問權限或以其他方式傳輸個人數據 位於歐洲經濟區以外的任何不受益的國家或地區 根據歐盟委員會的充足性決定（“歐洲經濟區限制性轉讓”）， 公司和贊助商應簽訂已批准的標準合同條款的模塊一 由歐盟委員會根據實施決定（歐盟）2021/914（“SCC”）， 這些規定載於本協定的附件5.

在 事件法和CCMO和/或相關數據保護機構的解釋或法院的裁決應規定或指明 雙方在臨牀試驗協議中的作用的另一項限定條件，本協議各方應相互協商， 應調整其職責資格並酌情變更安排.

c。兩者都 贊助商和公司應採取適當的技術和組織措施，以 符合 GDPR 的要求。
d。如果 贊助商或公司發現了個人數據泄露事件，該方發現了此類泄露行為 應立即通知另一方/獨立實體。在這種情況下，贊助商和機構將完全 相互合作，及時履行（法定）通知義務。A 個人 數據泄露是指：GDPR 第 4 條第 12 款所述的個人數據泄露以及 由《通用數據保護條例》第 33 條和第 34 條進一步確定。

8.2。什麼時候 公司總部設在歐盟以外，將在歐盟任命一名代表以履行 其在 GDPR 下的職責。為了處理他們的個人數據，將通過以下方式獲得同意 來自臨牀試驗受試者的贊助商。對個人數據的所有處理都將遵守 與 GDPR 有關。

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8.3。這個 雙方同意遵守與臨牀相關的醫療保密原則 試驗對象。
8.4。公司 承認臨牀試驗受試者——和/或其法定代理人 代表 — 可以撤回或更改其最初的知情同意。所遵循的程序 撤回臨牀試驗後，受試者的同意將按照指示進行 在《協議》和《ICF》中以及《（數據保護）法》中。
8.5。公司 應避免追蹤和/或識別任何臨牀試驗受試者，除非公司 有這樣做的法律義務。如果是任何臨牀試驗受試者，對於任何其他受試者 除上述原因外，公司可以識別，公司同意保存， 在任何時候，與此類臨牀試驗受試者有關的信息的機密性。

機密 信息

8.6。這個 接收方應確保只有其高級職員和僱員（以及 其關聯公司和研究人員成員）以及與之直接相關的代理人 本研究的目的和本協議的執行或明確允許的其他方式 根據本協議，可以訪問披露方的機密信息。這個 接收方應採取一切切實可行的步驟，確保此類人員遵守 與本協議項下適用於接收方的保密義務相同。 接收方承諾嚴格保密，不向任何人透露 第三方（代理除外），並在行使所授權利的必要範圍內 在下文第9條中，是真正的合作合作伙伴和被許可人，但僅限於每種情況 如果接收方必須履行與保密義務基本相似的保密義務 本協議中規定的）披露方的任何機密信息，除了 在監管機構或法律要求披露的情況下，在這種情況下，接收方 一方應將此類要求和要披露的信息告知披露方 和披露方採取合理步驟限制此類披露的範圍。通知 將在被要求披露之前的合理時間內，或者如果是 沒有時間可用，在得知披露機密信息的要求後立即可用 信息。接收方承諾不使用任何機密信息 披露方的，除非根據本協議，否則不包括事先 披露方的書面同意。

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8.7。這個 第 8.6 條中規定的保密和不使用義務不適用於信息 書面記錄證明瞭這一點：

a。是 或通過除不法行為或違約行為以外的任何手段成為公共領域的一部分 接收方簽訂的本協議；
b。是 或者在披露之前由接收方合法佔有，而無需 限制披露；
c。有 由接收方獨立開發，未使用機密信息 披露方的；
d。有 由接收方從不受保密義務約束的第三方處獲得； 要麼
e。是 根據本文第 11 條發佈。

校長 調查人員和研究人員的個人數據

8.8。之前 在臨牀試驗期間和臨牀試驗過程中，公司可能會要求收集個人數據 可能受發起人臨牀試驗相關的 GDPR 約束，包括 來自其調查人員、次級調查員、其他贊助商工作人員或參與的人員 進行研究。贊助商同意儘可能幫助公司獲得任何明確同意 根據GDPR，處理收集的任何個人數據是必要的 公司來自其首席調查員、子調查員、其他保薦人員工和人員 參與臨牀試驗的進行。公司保證對此進行正確處理 根據GDPR，數據。

9。智力的 財產

9.1。“背景 IP” 是指任何知識產權，無論是否可申請專利，也無論是否可申請專利 在該日期之前存在的專利或待處理的專利申請的主體 本協議。為避免疑問，後臺 IP 不包括 LB-100 IP、Atezolizumab IP、混合知識產權或其他新知識產權（本協議中定義的術語）。在雙方之間, 各方仍然是其背景 IP 的唯一所有者。在演出所必需的範圍內 臨牀試驗以及在當事方法律允許的範圍內，各方 特此授予另一方向參與的第三方進行再許可的權利 在臨牀試驗中，免版税、非排他性、不可轉讓的使用許可 授予一方的背景知識產權僅用於進行臨牀研究 試用，不用於其他目的。
9.2。“阿替珠單抗 知識產權” 是指因執行協議和臨牀發明而產生的任何發明 根據本協議進行的僅與阿替珠單抗相關的試驗，包括但不限於 用途、給藥方法或方式、配方、給藥時間表和適應症 阿替珠單抗。為避免疑問，Atezolizumab IP 不包括後臺 IP、LB-100 IP、混合知識產權或其他新 IP。Atezolizumab 知識產權的所有權利均為唯一和排他性的 羅氏的財產。羅氏與贊助商之間的單獨合同應管轄所有權 羅氏與贊助商之間的任何阿替珠單抗知識產權及使用權。公司應有 除非經同意，否則任何阿特佐利珠單抗知識產權均無許可、權利、所有權或利益，以及 在公司與羅氏之間的單獨協議中規定。

臨牀試驗協議
AVL 學習代碼：N22CLB/Lixte第 14 頁，共 48 頁

9.3。“LB-100 知識產權” 是指因執行協議和臨牀發明而產生的任何發明 根據本協議進行試用，僅與 LB-100 有關，包括但不限於使用， LB-100 的給藥方法或模式、配方、給藥時間表和適應症。 為避免疑問，LB-100 IP 不包括後臺 IP、Atezolizumab IP、Mingled IP 或其他新 IP。羅氏對任何事物均無許可、權利、所有權或利益 LB-100 知識產權，除非公司與羅氏達成協議，並在公司與羅氏的單獨協議中另有規定。
9.4。“混在一起 知識產權” 是指因執行協議和臨牀發明而產生的任何發明 根據本協議進行的試驗，僅與阿替珠單抗和 LB-100 的組合有關 以其他方式不能聲稱是阿特唑單抗 IP 或 LB-100 IP，包括但不限於 阿替珠單抗聯合用藥的共同給藥方法、共同製劑、給藥時間表 和 LB-100，以及阿替珠單抗和 LB-100 組合的適應症（均為可選） 與其他分子進一步結合）。為避免疑問，Mingled IP 沒有 包括後臺 IP、Atezolizumab IP、LB-100 IP 或其他新 IP。所有混合的 IP 都應該 由贊助商、公司和羅氏共同擁有。但是，贊助商特此授予公司和 根據保薦人的權利，羅氏受第9.7條的約束，（i）已付費、免版税， 獨家、可再許可的全球許可，允許使用 Mingled IP 製作、製作、使用、進口 並分別出口、銷售、報價出售，並已出售 LB-100 和阿替珠單抗， 在遵守第 9.7 條的前提下，(ii) 談判共同獨家許可的選擇權（排他性為 公司和羅氏）根據有待談判的條款將混合知識產權用於任何其他目的 應公司和/或羅氏的要求提供誠信。羅氏、公司和贊助商同意使用 真誠地努力就任何共同獨家許可的商業上合理的條款進行談判。 公司/羅氏應通過向以下人提供書面期權行使通知來行使期權來行使期權 保薦人在收到發起人關於申請專利的書面通知後的六（6）個月內 聲稱此類混合知識產權的應用程序。如果公司未能提供此類期權 向贊助商發出通知或以書面形式選擇不獲得共同獨家許可 無論哪種情況都是在六（6）個月期限到期之前，然後是公司的選擇權 在這六 (6) 個月的期限到期後，上述混合知識產權將過期。

臨牀試驗協議
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9.5。

“生物標誌物 知識產權” 是指因執行協議和臨牀發明而產生的任何發明 根據本協議進行試驗，包括預測應用程序響應性的方法 臨牀試驗中用於選擇患者接受治療的藥物以及任何診斷 與之相關的方法或產品。為避免疑問，生物標誌物知識產權不應包括 LB-100 IP、Atezolizumab IP、Mingled IP 或其他新IP。生物標誌物知識產權應為專有財產 贊助商的。在遵守第9.7條的前提下，贊助商特此向公司授予獨家、永久的、永久的、 已付費、免版税、可再許可、全球許可，允許其製作、使用、使用、銷售 銷售或進口報價、產品、服務或流程體現或按照規定製作 使用任何僅與 LB-100 相關的生物標誌物知識產權，如研究數據、記錄和 發明時可用的臨牀數據（“LB-100 生物標誌物 IP”） 以及，在遵守第 9.7 條的前提下，(ii) 可以選擇獲得使用 LB-100 生物標誌物的獨家許可 根據公司和贊助商真誠協商的條款，用於所有其他目的的知識產權 應公司要求。公司應通過提供書面期權來行使選擇權 在收到保薦人的書面通知後的六 (6) 個月內向保薦人發出通知 與這類 LB-100 生物標誌物 IP 相關的此類發明的產生。如果那家公司 未能向保薦人提供此類期權行使通知或以書面形式選擇不獲得 排他性許可，無論哪種情況，都是在六 (6) 個月期限到期之前，然後 公司對上述 LB-100 生物標誌物知識產權的期權將在到期時到期 在這六 (6) 個月的時間內。雙方同意通過真誠的努力進行商業談判 任何獨家許可的合理條款。如果在六 (6) 個月內未達成協議 通過行使期權，贊助商可以自行決定許可 LB-100 生物標誌物 知識產權歸第三方，受本協議項下公司權利的約束。

一個 羅氏與贊助商之間的單獨合同應管轄任何生物標誌物的使用權 研究數據、記錄和臨牀數據所證明的僅與阿替珠單抗相關的知識產權 在發明時可用（“阿替珠單抗生物標記物IP”），作為 在羅氏和贊助商之間。公司不得對或擁有任何許可、權利、所有權或利益 適用於任何阿特佐利珠單抗生物標誌物知識產權，除非另有協議約定並在另行協議中規定 介於，公司和羅氏之間。

贊助商 應立即向公司和羅氏披露任何僅與以下內容相關的生物標誌物知識產權 阿替珠單抗和 LB-100 的組合，否則不能聲稱是阿特唑單抗生物標誌物 IP 或 LB-100 生物標誌物 IP（“混合生物標誌物 IP”）。贊助商特此補助 保薦人在混合生物標誌物知識產權中的權利下的公司，受第 9.7 條的約束，(i) 已付費、免版税、永久、獨家、可再許可、全球範圍內使用 Mingled 的許可 製造、製造、使用、出售、出售、已出售、進口和出口的生物標誌物知識產權 LB-100 和 (ii) 獲得共同獨家許可的選擇權（公司和羅氏獨有） 根據有待真誠協商的條款，將混合生物標誌物知識產權用於任何其他目的 應公司和/或羅氏的要求。

公司/羅氏 應通過向保薦人提供書面期權行使通知來行使選擇權 在收到發起人關於生成此類發明的書面通知後的六 (6) 個月 與此類混合生物標誌物知識產權有關。如果公司未能提供此類期權 向機構發出通知或以書面形式選擇不獲得排他性或共同排他性 許可證，無論哪種情況，都是在該六（6）個月期限到期之前，然後是公司的許可證 在這六個混合生物標誌物知識產權到期後，該混合生物標誌物知識產權的期權將到期 (6) 月期。雙方同意通過真誠的努力進行商業上合理的談判 任何獨家或共同獨家許可的條款。如果在六 (6) 之內沒有達成協議 自行使期權之日起幾個月，則贊助商可以自行決定向Mingled授予許可 向第三方提供生物標誌物知識產權，但須遵守公司和/或羅氏根據其下的權利 本協議。

臨牀試驗協議
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9.6。“其他 “新知識產權” 是指因執行本協議而產生的任何發明，以及 根據本協議進行的、不涉及或與 LB-100 IP、Atezolizumab 無關的臨牀試驗 IP、混合型 IP、LB-100 生物標誌物 IP 或阿替珠單抗生物標誌物 IP 或其混合生物標誌物 IP 幷包括但不限於分析方法、收集和儲存患者的手段 數據、診斷試劑盒和化驗方法。為避免疑問，其他新知識產權不包括 背景知識產權、阿替珠單抗知識產權、LB-100、混合知識產權或生物標記物知識產權。其他新 IP 應為 贊助商的專有財產。贊助商特此授予公司，但須遵守第 9.7、(i) a 已付費、免版税、永久、非排他性、可分許可、全球許可製造， 使用和進口，但不得出售、要約出售或出口，其他用於內部非商業用途的新知識產權 僅用於研發目的，以及 (ii) 獲得共同排他性（排他性）的選擇權 關於公司和羅氏（Roche）根據待談判條款為所有目的使用其他新知識產權的許可 應公司和/或羅氏的要求真誠行事。公司/羅氏應行使期權 在收到期權行使後的六 (6) 個月內向保薦人提供書面期權行使通知 發起人關於生成與此類其他新品相關的此類發明的書面通知 IP。如果公司未能向保薦人提供此類期權行使通知或 無論哪種情況，均在到期前以書面形式選擇不獲得共同獨家許可 在這六（6）個月的期限中，公司對上述期權的期權將到期 其他在六 (6) 個月期限到期後的新知識產權。雙方同意使用貨物 faith 努力就任何共同獨家許可的商業上合理的條款進行談判。如果 保薦人行使期權後的六（6）個月內未達成任何協議 可自行決定將其他新知識產權許可給第三方，但須遵守以下權利 本協議中規定的公司。
9.7。贊助商 並且首席研究人員應擁有使用阿特佐利珠單抗的已付非排他性權利 用於內部、非商業研究的知識產權和 LB-100 知識產權，但須遵守以下任何義務 保密、教育和患者護理目的。贊助商保留在 Mingled 中的所有權利 IP、Atezolizumab 生物標記物 IP、LB-100 生物標誌物 IP 和混合生物標誌物 IP 來使用此類知識產權 用於任何合法目的，明確授予公司和羅氏的權利除外。

臨牀試驗協議
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9.8。都不是 贊助商或贊助商的任何成員均有權為任何 LB-100 提交專利申請 IP、混合型 IP、Atezolizumab 生物標記物 IP 或 LB-100 生物標記物 IP。公司應有權 將 LB-100 知識產權申請專利，羅氏根據單獨的協議與公司協調 公司與羅氏之間的協議，應負責為混合知識產權申請專利。為了避免 如有疑問，贊助商特此轉讓其在 (a) Atezolizumab中的所有權利、所有權和利益 羅氏的知識產權，（b）在 LB-100 知識產權歸公司知識產權中，（c）在混合知識產權中，考慮到 贊助商的利益，對公司和羅氏的共同利益。贊助商應確保所有員工 參與臨牀試驗的第三方已將所有阿特佐利珠單抗指定為贊助商 知識產權、LB-100 知識產權和混合知識產權，以執行對公司的上述任務 還有羅氏。應公司和羅氏分別的要求，贊助商應合作並提供 為起草、提交和起訴專利申請和/或維護提供合理協助 本條款 9 中定義的專利。
9.9。全部 研究數據（包括但不限於原始數據和樣本數據（如果有）以及贊助商的 保密信息應歸贊助商所有。贊助商將維護所有研究數據 在其數據庫中（除非在imCore數據共享流程中另有規定）。
9.10。贊助商 應有權將研究數據和研究數據的分析用於任何合法目的 根據本協議的條款（包括但不限於出版、 知識產權目的（例如專利申請申請）和與其他人的合作 合作伙伴，在每種情況下都以符合本協議條款的範圍為限）。贊助商 還應有權根據條款發佈研究數據及其分析 本協議的第 11 條。
9.11。贊助商 同意向公司提供最終臨牀試驗報告的副本。公司及其關聯公司 及其合作伙伴和被許可方有權使用，贊助商特此使用 授予公司及其關聯公司完全可再許可、免版税、全額付款、永久的、 不可撤銷、可轉讓、全球範圍內使用研究數據的權利和非獨家許可， 以及用於任何目的的最終臨牀試驗報告的結果。贊助商將確保 作為臨牀試驗一部分收集的研究數據符合所有已知情況的適用患者 同意和數據隱私法律法規（在收集的國家和司法管轄區） 允許 (i) 特定臨牀試驗的研究數據和 (ii) 共享研究數據 出於本協議中約定的目的，與公司共享。

10。宣傳

10.1。這個 公司不會使用贊助商的徽標或名稱，也不會使用任何研究人員的徽標或名稱， 用於促銷目的，用於任何宣傳、廣告或新聞發佈中，無需事先通知 贊助商的書面批准，不得無理拒絕。

臨牀試驗協議
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10.2。這個 網站各方不會，也將確保研究人員不會使用該名稱或 公司或其任何員工在任何宣傳、廣告或新聞稿中的徽標 未經公司事先書面批准，不得無理拒發此類批准。
10.3。這個 站點各方不會發布並將確保研究人員不會發布任何信息 或向新聞界或公眾發表的聲明，包括但不限於廣告 註冊臨牀試驗受試者，在適當情況下不進行審查和交付 道德委員會的贊成意見。
10.4。除非 根據法律規定，未經事先同意，雙方不得披露本協議的條款 另一方的書面批准。

11。出版物 和作者身份

原則

11.1。這個 公司、發起人和首席研究員都承認公開披露/出版的重要性 由於臨牀試驗或與臨牀試驗有關而收集或生成的信息，以及 每個人都有權在公開披露/出版的條件下出版 置於本條款的規定之下 11。

出版物 作者：贊助商

11.2。這個 各方均承認，發起人和/或首席研究員可以出席研討會， 全國或區域專業會議，並在期刊、論文或學位論文中發表， 或者他們自己選擇的臨牀試驗的方法和結果，特別是 但在不限制上述內容的前提下，發佈在線臨牀試驗結果摘要 以任何其他方法發佈之前或之後的試用登記冊，但須遵守第 11.4 條 通過本協議第 11.7 條以及本協議中描述的任何出版政策，前提是 任何此類政策都不會不合理地阻礙出版。贊助商應提交主要 臨牀試驗結果將在12個月內在同行評審期刊上發表 無論臨牀試驗結果如何，來自初級分析的數據的可用性， 但是公司知道贊助商可能無法發佈或展示臨牀報告 如果認為結果在臨牀或科學上微不足道，則試驗結果 關於客觀的行業標準。披露公司的角色和參與 本公司代表的指定作者人數應根據以下規定確定 下文第11.7條概述了公認的學術著作標準。

臨牀試驗協議
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出版物 由首席研究員撰寫

11.3。公司 同意首席研究員或任何符合ICMJE要求的研究人員 應允許出示作者身份標準並積極參與臨牀試驗 在研討會、全國或地區專業會議上，並在期刊上發表論文 或論文，或自行選擇的臨牀試驗的方法和結果， 在遵守本第 11 條和本協議中描述的任何出版政策的前提下，前提是 任何此類政策都不會不合理地阻礙出版。首席調查員應 在任何此類出版物中適當披露公司在臨牀試驗中的作用 或演示文稿。

回顧 由出版公司撰寫

11.4。演示文稿， 贊助商/首席研究員向公眾傳播的手稿或其他材料 或任何研究人員將在至少三十 (30) 天內提交公司進行審查 在提交出版、向公眾傳播或由出版委員會審查之前。 如果公司未在此期限內作出迴應，則發起人和/或首席調查員或 研究人員可以自由地進行預期的出版物或演示，而無需 進一步延遲。
11.5。這個 發起人和首席研究員和/或研究人員同意，所有合理的科學依據 公司在此期間就擬議出版物或演示發表的評論 應考慮將上文第 11.4 條中提及的期限納入 出版物或演示。
11.6。期間 上文第11.4條提及的擬議出版物的審查期限，公司 應有權

a。使 向該出版物的發起人/首席研究員和/或研究人員提出的合理請求 再延遲六十 (60) 天（在三十 (30) 天之後 第 11.4 條中提及），以使公司能夠採取措施保護其所有權 信息和/或專利申請以及發起人/首席研究員和/或研究 工作人員應允許此類請求；以及
b。原因 贊助商/首席研究員和/或研究人員將從預期出版物中刪除 發起人和/或首席調查員收到的任何公司機密信息 這不構成臨牀試驗的結果。

臨牀試驗協議
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致謝， 著作權、版權和使用

11.7。贊助商 應在任何類型的出版物中明確承認公司的支持。出版物 將符合國際公認的有關科學和倫理標準 出版物和著作權，包括《提交稿件的統一要求》 轉至由國際醫學期刊編輯委員會設立的生物醫學期刊。 該研究出版物的版權歸該出版物的作者所有, 不論有關知識產權的任何其他規定.出版後 或演示文稿，贊助商應立即向公司提供參考引文和最終副本 並且公司可以自由使用任何格式的出版物、演示文稿或其中的一部分 適用於內部和外部用途，包括但不限於推廣研究用途 產品，尤其是醫療保健專業人員的產品。

12。術語 和終止

12.1。這個 協議自生效之日起生效，有效期至以下日期中較早者為止：

a。完成 最終臨牀試驗和雙方在本協議下義務的完成； 要麼
b。早 根據本協議第 12.2 條終止；

12.2。每個 一方可以在向另一方發出書面通知後立即終止本協議 對以下事件的影響：

a。這 負責臨牀試驗的倫理委員會未獲得批准或不可撤銷的批准 已撤銷；
b。它 可以合理地得出結論，為了以下方面的利益，必須終止臨牀試驗 臨牀試驗受試者的健康狀況；
c。它 在道德委員會或獨立委員會確認後，變得顯而易見， 繼續進行臨牀試驗不能達到科學目的，已通知這一點 致道德委員會；
d。這 公司和/或保薦人已經或被宣佈資不抵債，或者破產申請已經破產 對其提起訴訟或其中一方已解散；
e。情況 超出一方控制範圍的事件使繼續進行臨牀試驗變得不合理 如第 14 條所述；
f。一 的當事方未能遵守協議規定的義務，如果有能力 補救措施，在收到對方的書面通知後30天內未得到補救 指明違約情況並要求採取補救措施的締約方是 與臨牀試驗提前終止的比例不合理。

12.3。在 導致本協議終止的所有情況，本公司應協商 首席研究員，並盡最大努力減少任何不便或 對臨牀試驗受試者的傷害。雙方同意，如果本協議終止， 他們將真誠地就繼續治療作出安排 註冊的臨牀試驗受試者，如果符合他們的醫療最大利益。

臨牀試驗協議
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12.4。之後 本協議終止的通知，網站各方將不招募和/或註冊 其他臨牀試驗受試者，並將配合公司有序終止 臨牀試驗，包括但不限於停止研究產品 在醫療上適當時儘快。
12.5。在 在本協議終止或到期後關閉試用網站，每次接收 應披露方的要求，一方應立即交付或在確認後銷燬 應要求向披露方提供所有機密信息，副本除外 應予保留，以履行接收方的存檔義務 或用於舉證目的。
12.6。終止 本協議不影響本協議的應計權利和責任 本協議下的各方。

13。金融 供給

13.1。這個 公司沒有義務也不會提供報銷以支持臨牀 試用。
13.2。這個 研究產品將免費提供給贊助商。

14。強迫 不可抗力

沒有 如果這種違約是戰爭造成的，則當事方應對其他當事方負有責任或違反其在本協議下的義務， 敵對行動、恐怖活動、革命、內亂、罷工、火災、洪水和流行病或由於其他任何原因造成的 受影響方的合理控制。受此類情況影響的締約方應立即以書面形式通知其他締約方 當這種情況導致延遲或不履行義務時，以及它們停止履行義務時。但是，這種不履約或延誤 根據本條款，僅在資格賽期間免除責任。

15。治理 法律和爭議解決

這個 協議應完全受荷蘭法律管轄，並在所有方面均根據荷蘭法律進行解釋，不論如何 適用於其法律衝突規則。由本協議引起或與之相關的任何索賠、爭議或爭議，但不能 應在雙方之間友好解決，應受荷蘭主管法院的專屬管轄權管轄。

臨牀試驗協議
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16。雜項

16.1。都不是 一方可以將本協議整體或其任何權利或義務轉讓或轉讓 根據該條款，在未事先獲得另一方書面同意的情況下，前提是 公司可以轉讓本協議或其在本協議下的任何權利或義務，但不這樣做 事先書面同意，但須事先向贊助商發出書面通知，即 (a) 一個組織， 是關聯公司，無論現在還是將來，都要控制、受控制或共同 由公司控制（就本第 16.1 節而言，“控制” 一詞， “由... 控制” 和 “受共同控制”，如上所述 歸公司是指（直接或間接）擁有（i）百分之五十（50％）或以上的股份 具有投票權的公司的有表決權的股票或其他股權，或 (ii) 實際上，通過證券所有權控制公司管理決策的權力 或通過合同或其他方式），前提是任何此類受讓人蔘與研究， 開發或銷售藥品或生物製劑，不參與違規活動 贊助商戰勝癌症的使命；或（b）與以下內容無關的任何第三方 不管怎樣去煙草業或類似行業。
16.2。任何 一方允許轉讓或批准以下方面的轉讓、轉讓或抵押 另一方不得免除轉讓方在本協議下的任何義務 協議有效期至此類轉讓為止。在遵守上述規定的前提下，本協議具有約束力 併為各自當事方及其繼承人和受讓人的利益投保.
16.3。公司 不得將其在本協議下的全部或任何義務的履行分包出去 未經贊助商事先書面同意，不得無理拒絕此類同意 或延遲。任何分包合同的一方均應對其作為和不作為負責 它的分包商就好像他們是自己的分包商一樣。
16.4。沒什麼 應解釋為在兩者之間建立合資企業、合夥企業或僱傭合同 各方。
16.5。任何 以任何方式修改、變更或修改本協議條款的協議均有效 只有以書面形式簽署，並由每位經正式授權的代表簽署 本協議各方。
16.6。應該 本議定書與本協議的條款或任何其他條款之間存在任何不一致之處 其中所載的文件，如果出現此類不一致問題，應以《議定書》為準 臨牀問題，如果不一致之處涉及非臨牀，則以本協議為準 事情。為避免疑問，本協議的終止和公佈條款 應始終優先於 “議定書”.
16.7。除非 另有約定，本協議要求向各當事方發出的正式通知應 以書面形式提供、製作或送達，並親自或通過掛號信發送 或通過傳真將收據確認的聯繫方式載於附件4的聯繫方式。其他 當事方之間的通信也可以通過其他方式進行，例如發送電子郵件至 確認收據，符合書面形式條件。聯繫人變更 詳細信息必須通知其他一方或多方，但無需修改 本協議的。

臨牀試驗協議
AVL 學習代碼：N22CLB/Lixte第 23 頁，總共 48 頁

16.8。這個 第 1 條（定義）；第 4 條（責任、賠償和保險）；第 7.3 條（調查的使用） 產品）；8（保密和數據保護）；9（知識產權）；10（宣傳）； 11（出版物）；12.3-12.6（終止）；14（不可抗力）；15（適用法律和爭議） 決議）和本第 16.7 條（尚存的條款）或其他條款（包括但不是 僅限於附件中考慮在解僱後履約的人，應在解僱後繼續有效 或本協議的到期。儘管如此，第8.6條的規定和 8.7（機密信息）的有效期為五 (5) 年 本協議終止或到期的日期。
16.9。每個 簽署本協議的人表示並保證他或她已獲得正式授權，以及 具有執行和交付本協議的法律行為能力。各方代表並保證 另一方面是協議的執行和交付以及協議的履行 雙方在本協議下的義務已獲得正式授權，並且本協議是 對該方具有約束力的有效合法協議，可根據其條款強制執行。

17。有條件的 批准

17.1。這個 協議是在招聘和/或加入的條件下籤署和簽訂的 的臨牀試驗受試者只有在倫理委員會批准後才能開始 用於提交給道德委員會的協議。
17.2。要麼 如果是倫理委員會，則當事方可以根據第 12 條終止本協議；

a。 拒絕批准提交給道德委員會的協議；

b。 規定其批准須經對《議定書》進行修改，修改後需要修改《Verklaring Geschiktheid Onderzeiksinstelling》 （“VGO”）[聲明可行性網站] 和/或協議。

附件

附件 1：協議

附件 2：時間表

附件 3：賄賂和腐敗聲明

附件 4: 聯繫方式

臨牀試驗協議
AVL 學習代碼：N22CLB/Lixte第 24 頁，共 48 頁

已簽署 代表公司

簽名：
姓名： Bas 範德班
標題： 首席 執行官
日期：

已簽署 代表贊助商

簽名：
姓名： 博士 J.M. L. Stouthard
標題： 醫療 董事
日期：

這個 下列簽名的首席調查員特此聲明，他/她已閲讀雙方之間的上述協議，並且他/她承認 協議中與其在臨牀試驗中的角色、責任和義務有關的條款：

已簽署 由首席研究員撰寫

簽名：
姓名： 博士 Neeltje Steeghs
標題： 醫療 腫瘤科醫生
日期：

臨牀試驗協議
AVL 學習代碼：N22CLB/Lixte第 25 頁，共 48 頁

附件 1

協議

階段 Ib研究聯合使用LB—100（PP2A抑制劑）和阿替珠單抗（PD—L1抑制劑）治療轉移性結直腸癌 患者 — ColBat 試驗

版本 1.4，日期為 2023 年 10 月 26 日

（由 僅供參考）

臨牀試驗協議
AVL 學習代碼：N22CLB/Lixte第 26 頁，共 48 頁

附件 2

時間表

第一 主題首次訪問 Q2 2024
最後的 主題上次訪問 Q1 2027
數據庫 鎖 Q2 2027
學習 關閉 Q4 2027

臨牀試驗協議
AVL 學習代碼：N22CLB/Lixte第 27 頁，共 48 頁

附件 3

賄賂 和腐敗

A。 這個 網站各方必須始終以正直和誠實的態度行事，並遵守最高的道德標準。
B。 這個 網站各方不得出於以下目的向任何人提供、給予或提供任何付款、饋贈或其他好處或好處：

我。 安全的 任何不正當利益；或
二。 勸説 接受者或其他人採取或不採取任何違反其職責或責任的行為（或出於此目的） 獎勵此類行為）。

C。 這個 限制在任何時候和所有情況下都適用。為避免任何疑問，它既適用於與 “公眾” 打交道 官員” 以及與商業企業僱員和代理人打交道.
D。 儘管如此， 在與公職人員打交道時必須特別謹慎。網站各方不得支付、支付或提供任何款項， 為影響公職人員的任何行為或決定（或引誘該公職人員而提供的禮物或其他利益或好處） 對他人、實體或政府機構施加影響力，或影響或影響其任何行為或決定 此類其他個人、實體或政府部門）。
E。 這個 術語”公職人員” 包括代表任何政府部門、機構或部門行事的任何人 或任何國有或控股的企業。舉個例子，這包括州或地方僱用的醫療保健專業人員 市政當局開辦的醫院或診所以及國際公共組織的代表.
F。 這個 網站各方在知情或懷疑的情況下不得向任何人支付、給予或提供任何付款、饋贈或其他好處或好處 此類金錢、禮物、利益或優勢的全部或部分將直接或間接地用於違反 (B) 或 (C) 以上。
G。 這個 網站各方應制作和保存賬簿、記錄和賬目，這些賬簿、記錄和賬目應以合理的詳細程度準確、公平地反映交易 以及根據荷蘭法律處置網站各方的資產。
H。 這個 場地各方應根據荷蘭法律設計和維護內部會計控制體系，足以提供 合理的保證 —

我。 交易 根據管理層的一般或特定授權執行；
二。 交易 必要時進行記錄

(I) 到 允許根據公認的會計原則或任何其他適用的標準編制財務報表 對於這樣的陳述，以及
(II) 到 維持對資產的問責制；

三。 訪問 只有根據管理層的一般或特定授權，才允許對資產進行轉讓；以及
iv。 這 在合理的時間間隔內將記錄在案的資產問責制與現有資產進行比較，並採取適當行動 尊重任何差異。

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附件 4

聯繫 詳情

收件人 根據本協議第 19.6 條發出的通知：

如果 到公司

對於 科學問題:

姓名： 埃裏克 福爾曼
地址： 680 美國加利福尼亞州帕薩迪納市東科羅拉多大道 180 號套房 91101
電話:
電子郵件: eforman@lixte.com

對於 法律事務:

姓名： 埃裏克 福爾曼
地址： 680 美國加利福尼亞州帕薩迪納市東科羅拉多大道 180 號套房 91101
電話:
電子郵件: eforman@lixte.com

對於 財務事項:

姓名： 埃裏克 福爾曼
地址： 680 美國加利福尼亞州帕薩迪納市東科羅拉多大道 180 號套房 91101
電話:
電子郵件: eforman@lixte.com

如果 致贊助商/首席研究員

對於 科學問題：

姓名： Neeltje Steeghs
地址： NKI-AVL， Plesmanlaan 121, 1066 CX, 阿姆斯特丹, 荷蘭
電話: +31 (0) 20 512 2532
電子郵件: n.steeghs@nki.nl

對於 法律事務:

姓名： 喬安娜 弗蘭巴赫
地址： NKI-AVL， Plesmanlaan 121, 1066 CX, 阿姆斯特丹, 荷蘭
電話: +31 (0) 20 512 4160
電子郵件: contract@nki.nl

對於 財務事項:

姓名： 寶拉 Hoekstra
地址： NKI-AVL， Plesmanlaan 121, 1066 CX, 阿姆斯特丹, 荷蘭
電話: +31 (0) 20 512 2373
電子郵件: proadmin@nki.nl

對於 數據安全問題：

姓名： Irith Kist（數據保護官員）
地址： NKI-AVL， Plesmanlaan 121, 1066 CX, 阿姆斯特丹, 荷蘭
電話: +31 (0) 20 512 1049
郵件： privacy@nki.nl

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附件 5

模塊 其中一個 SCC

控制器 到控制器

部分 我

條款 1

目的 和範圍

(a) 這個 這些標準合同條款的目的是確保遵守歐洲法規（EU）2016/679的要求 2016年4月27日關於在個人數據處理方面保護自然人的議會和理事會 以及此類數據的自由流動（《通用數據保護條例》）（1) 用於將個人數據傳輸到第三國。
(b) 雙方：

(i) 這 自然人或法人、公共當局、機構或其他機構（以下簡稱 “實體”）轉讓人 附件 I.A 中列出的個人數據（以下簡稱 “數據導出者”），以及
(ii) 這 第三國的實體/實體也通過其他實體直接或間接地從數據出口者那裏接收個人數據 本條款的締約方，見附件 I.A（以下簡稱 “數據導入者”）

有 同意這些標準合同條款（以下簡稱 “條款”）。

(c) 這些 條款適用於附件一.B中規定的個人數據的傳輸。
(d) 這個 包含其中所述附件的這些條款的附錄構成這些條款的組成部分。

條款 2

效果 以及條款的不變性

(a) 這些 條款規定了適當的保障措施，包括可強制執行的數據主體權利和有效的法律補救措施 第 46 (1) 條和（歐盟）第 2016/679 號法規第 46 (2) (c) 條，以及關於從控制器到處理者的數據傳輸和/或 處理者到處理器，根據（歐盟）2016/679 號法規第 28 (7) 條的標準合同條款，前提是它們不是 已修改，但選擇相應的模塊或在附錄中添加或更新信息除外。這並不妨礙各方 包括將這些條款中規定的標準合同條款納入更廣泛的合同和/或添加其他條款或附加條款 保障措施，前提是它們不直接或間接違反這些條款或損害基本權利或自由 數據主體。

1 在哪裏 數據輸出者是受第 2016/679 號法規（歐盟）約束的處理者，代表歐盟機構或機構行事，擔任控制者，信賴 在這些條款中，當僱用不受法規（歐盟）2016/679 約束的其他處理器（子處理）時，還要確保遵守以下規定 歐洲議會和理事會2018年10月23日關於自然保護的第2018/1725號條例（歐盟）第29（4）條 與歐盟機構、團體、辦公室和機構處理個人數據以及自由流動有關的人員 在這些範圍內，廢除（歐洲共同體）第 45/2001 號法規和第 1247/2002/EC 號決定（OJ L 295，2018 年 11 月 21 日，第 39 頁） 控制者與處理者之間的合同或其他法律行為中規定的條款和數據保護義務 與（歐盟）第 2018/1725 號法規第 29（3）條保持一致。控制器和處理器所依賴的情況尤其如此 關於2021/915號決定中包含的標準合同條款。

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(b) 這些條款不影響數據輸出者根據（歐盟）2016/679號法規承擔的義務。

條款 3

第三方 受益人們

(a) 數據 主體可以作為第三方受益人對數據出口者和/或數據進口者援引和執行這些條款， 以下例外情況：

(i) 條款 1、第 2 條、第 3 條、第 6 條、第 7 條；
(ii) 條款 8.5 (e) 和第 8.9 (b) 條；
(iii) 不適用
(iv) 條款 12 (a) 和 (d)；
(v) 條款 13;
(六) 條款 15.1 (c)、(d) 和 (e)；
(七) 條款 16 (e)；
(八) 條款 18 (a) 和 (b)。

(b) 段落 (a) 不影響（歐盟）第 2016/679 號法規中數據主體的權利。

條款 4

口譯

(a) 在哪裏 這些條款使用法規（歐盟）2016/679中定義的術語，這些術語應與該法規中的含義相同。
(b) 這些 條款應根據（歐盟）2016/679號法規的規定進行閲讀和解釋。
(c) 這些 條款的解釋不得與（歐盟）2016/679號法規中規定的權利和義務相沖突。

條款 5

等級制度

在 本條款與當時存在的雙方之間相關協議的規定發生矛盾的情況 這些條款是商定或之後簽訂的，以這些條款為準。

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條款 6

描述 的轉賬

這個 傳輸的詳細信息，尤其是傳輸的個人數據的類別及其目的 已轉讓，詳見附件 I.B。

條款 7 — 可選

對接 條款

(a) 一個 經雙方同意，非本條款締約方的實體可以隨時加入這些條款，要麼是 通過填寫附錄並簽署附錄I.A，作為數據導出者或數據導入者
(b) 曾經 它已經完成了附錄並簽署了附件一.A，加入實體應成為這些條款的締約方並擁有權利 以及數據出口者或數據進口者根據其在附件一.A中的指定所承擔的義務
(c) 這個 自成為締約方之前的時期起，加入實體不具有本條款規定的任何權利或義務。

部分 II — 雙方的義務

條款 8

數據 保護保障

這個 數據出口者保證已採取合理的努力來確定數據導入者能夠通過實施 適當的技術和組織措施，以履行其在這些條款下的義務。

8.1 目的 侷限性

這個 數據進口者只能為傳輸的特定目的處理個人數據，如附件 I.B 所述。它只可以 出於其他目的處理個人數據：

(i) 哪裏 它已獲得數據主體的事先同意；
(ii) 哪裏 在具體行政、監管或司法背景下提出、行使或辯護法律主張所必需的 訴訟；或
(iii) 哪裏 為保護數據主體或其他自然人的切身利益所必需。

8.2 透明度

(a) 在 為了使數據主體能夠有效行使第 10 條規定的權利，數據導入者應通知他們 直接或通過數據導出器：

(i) 的 其身份和聯繫方式；

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(ii) 的 處理的個人數據的類別；
(iii) 的 獲得這些條款副本的權利；
(iv) 哪裏 它打算繼續將個人數據傳輸給任何第三方、接收者或收件人類別（視情況而定） 以期提供有意義的信息）、此類繼續轉移的目的以及因此根據條款提出的理由 8.7。

(b) 段落 (a) 不適用於數據主體已經擁有信息的情況，包括已經提供此類信息的情況 由數據導出者提供，或者提供信息被證明是不可能的，或者會讓數據導入者付出不成比例的努力。 在後一種情況下，數據進口者應儘可能將信息公之於眾。
(c) 開啟 要求，雙方應向數據主體提供這些條款的副本，包括他們填寫的附錄 免費。在保護商業機密或其他機密信息（包括個人數據）所必需的範圍內， 締約方可以在共享副本之前編輯附錄的部分文本，但應提供有意義的摘要，其中數據應包含有意義的摘要 否則主體將無法理解其內容或行使他/她的權利。根據請求，雙方應提供 數據主體説明編輯原因，儘可能不透露經過編輯的信息。
(d) 段落 (a) 至 (c) 不影響（歐盟）第 2016/679 號法規第 13 條和第 14 條規定的數據出口者的義務。

8.3 準確性 和數據最小化

(a) 每個 一方應確保個人數據準確無誤，並在必要時保持最新狀態。數據導入者應採取一切合理的措施 採取措施確保在不準確的個人數據的情況下被刪除或更正（就處理目的而言） 延遲。
(b) 如果 其中一方意識到其傳輸或接收的個人數據不準確或已經過時 應毫不拖延地通知另一方。
(c) 這個 數據進口者應確保個人數據充分、相關且僅限於與目的相關的必要數據 的處理。

8.4 存儲 侷限性

這個 數據進口者保留個人數據的期限不得超過處理目的所需的時間。它會把 採取適當的技術或組織措施來確保遵守這項義務，包括刪除或匿名化 （2) 保留期結束時的數據和所有備份。

2 這個 根據敍文26，要求將數據匿名化，使任何人都無法再識別該人 （歐盟）第2016/679號法規，而且這一過程是不可逆轉的。

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8.5 安全 處理的

(a) 這個 數據進口者，在傳輸過程中，數據輸出者應採取適當的技術和組織措施 確保個人數據的安全，包括防範導致意外或非法的安全漏洞 破壞、丟失、更改、未經授權的披露或訪問（以下簡稱 “個人數據泄露”）。在評估時 適當的安全級別, 它們應適當考慮到最新技術, 執行費用, 性質, 範圍, 處理的背景和目的以及數據主體處理所涉及的風險。雙方特別應 考慮採用加密或假名化，包括在傳輸過程中，處理的目的可能是 以這種方式實現。
(b) 這個 締約方商定了附件二中規定的技術和組織措施。數據導入者應定期進行檢查 確保這些措施繼續提供適當程度的安全。
(c) 這個 數據進口者應確保受權處理個人數據的人員已承諾保密或 根據適當的法定保密義務。
(d) 在 如果數據進口者根據這些條款處理的個人數據發生個人數據泄露事件，則數據進口者 應採取適當措施解決個人數據泄露問題，包括減輕其可能的不利影響的措施。
(e) 在 個人數據泄露可能對自然人的權利和自由造成風險的案例，數據進口者 應根據第 13 條毫不拖延地通知數據輸出者和主管監管機構。這樣的通知 應包含 (i) 對違規性質的描述（如有可能，包括數據的類別和大概數量） 相關主體和個人數據記錄），ii）其可能的後果，iii）為解決違規行為而採取或提議的措施， 以及 iv) 可以從中獲得更多信息的聯繫點的詳細信息。在一定程度上無法獲得數據 進口商應同時提供所有信息，可以分階段提供，不得再拖延。
(f) 在 個人數據泄露可能對自然人的權利和自由造成高風險的案例，數據進口者 如有必要，還應合作毫不拖延地將個人數據泄露及其性質通知有關數據主體 與數據導出者一起，連同第 (e) 段第 ii) 至 iv) 點中提及的信息，除非數據進口者有 為大幅降低自然人權利或自由風險而實施的措施或通知將涉及 不成比例的努力。在後一種情況下，數據進口者應發佈公開信息或採取類似措施 向公眾通報個人數據泄露情況。

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(g) 這個 數據進口者應記錄與個人數據泄露有關的所有相關事實，包括其影響和任何補救措施 已拍攝，並記錄下來。

8.6 敏感 數據

在哪裏 傳輸涉及透露種族或族裔出身、政治觀點、宗教或哲學信仰或貿易的個人數據 工會成員資格、遺傳數據或用於唯一識別自然人的生物識別數據、有關健康的數據或 個人的性生活或性取向，或與刑事定罪或違法行為有關的數據（以下簡稱 “敏感數據”）， 數據導入者應根據數據的特定性質和風險實施特定的限制和/或額外的保障措施 參與了。這可能包括限制獲準訪問個人數據的人員、額外的安全措施（例如假名化） 和/或對進一步披露的額外限制。

8.7 向前 轉移

這個 數據進口者不得向歐盟以外的第三方披露個人數據（3)（在同一個地方 國家（作為數據進口國或在其他第三國，以下簡稱 “向前傳輸”），除非第三方是或同意 在相應模塊下受這些條款的約束。否則，只有在以下情況下，數據導入者才能繼續傳輸：

(i) 它 根據涵蓋繼續轉讓的（歐盟）2016/679號法規第45條，向受益於充足性決定的國家發放；
(ii) 這 根據第 2016/679 號法規（歐盟）第 46 條或 47 條，第三方以其他方式確保相應的保障措施 有問題的處理；
(iii) 這 第三方與數據進口商簽訂具有約束力的文書，確保與這些條款相同的數據保護水平， 並且數據導入者向數據出口者提供這些保障措施的副本；
(iv) 它 是在特定的行政、監管或背景下提出、行使或辯護法律主張所必需的 司法程序；
(v) 它 是保護數據主體或其他自然人的切身利益所必需的；或

3 《歐洲經濟區協議》（EEA 協議）規定擴大歐盟內部市場 適用於歐洲經濟區的三個國家冰島、列支敦士登和挪威。歐盟數據保護立法，包括（歐盟）2016/679號法規， 受《歐洲經濟區協議》的約束，並已納入其附件十一。因此，數據進口商向任何人披露的任何信息 就本條款而言，位於歐洲經濟區的第三方不符合繼續轉讓的資格。

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(六) 哪裏 其他條件均不適用，數據進口者已獲得數據主體的明確同意才能繼續傳輸 在特定情況下，在告知他/她其目的、收款人的身份和可能的風險之後 由於缺乏適當的數據保護保障措施，此類轉移給他/她。在這種情況下，數據導入者應通知 數據輸出者，並應後者的要求，向其傳輸提供給數據主體的信息的副本。

任何 向後傳輸須遵守這些條款下的所有其他保障措施，尤其是特定目的 限制。

8.8 處理 在數據進口者的授權下

這個 數據進口者應確保在其授權下行事的任何人，包括處理者，僅按照其指示處理數據。

8.9 文檔 和合規性

(a) 每個 當事方應能夠證明遵守了本條款規定的義務。特別是，數據進口者應保留 關於在其責任下進行的處理活動的適當文件。
(b) 這個 數據導入者應根據要求向主管監管機構提供此類文件。

條款 9

使用 子處理器的

不適用

條款 10

數據 主體權利

(a) 這個 在相關情況下，數據導入者應在數據出口者的協助下處理其收到的任何詢問和請求 與處理其個人數據以及行使本條款規定的權利相關的數據主體，無需 不當拖延，最遲在收到詢問或請求後一個月內。（4) 數據導入者應 採取適當措施，為此類查詢、請求和行使數據主體權利提供便利。提供的任何信息 對數據主體應採用易於理解和易於理解的形式，使用清晰明瞭的語言。
(b) 在 特別是，根據數據主體的要求，數據進口者應免費：

(i) 提供 向數據主體確認有關其/她的個人數據是否正在處理中，如果是這樣， 與他/她有關的數據和附件一中信息的副本；如果個人數據已經或將要繼續傳輸，請提供 關於收件人或收件人類別的信息（視情況而定，以期提供有意義的信息） 個人數據已經或將要繼續傳輸、此類向前傳輸的目的及其根據第 8.7 條提出的理由； 並提供有關根據第 12 (c) (i) 條向監管機構提出投訴的權利的信息；

4 那個 考慮到請求的複雜性和數量, 期限最多可再延長兩個月, 但須視需要而定。 數據導入者應及時將任何此類延期通知數據主體。

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(ii) 糾正 有關數據主體的不準確或不完整的數據；
(iii) 抹去 有關數據主體的個人數據（如果此類數據的處理違反了任何這些條款），以確保 第三方受益人的權利，或者數據主體撤回處理所依據的同意。

(c) 在哪裏 數據進口者出於直接營銷目的處理個人數據，如果數據，則應停止為此目的進行處理 將對象置於其中。
(d) 這個 數據進口者不得僅根據傳輸的個人數據的自動處理（以下簡稱 “自動”）做出決定 決定')，這將產生與數據主體有關的法律效力或對他/她產生類似的重大影響，除非 徵得數據主體的明確同意，或者根據目的地國家的法律獲得授權，前提是 此類法律規定了保護數據主體的權利和合法利益的適當措施。在這種情況下，數據 必要時，進口商應與數據輸出者合作：

(i) 通知 有關設想的自動決策、預期的後果和所涉邏輯的數據主體；以及
(ii) 實施 適當的保障措施，至少讓數據主體能夠對決定提出異議、表達自己的觀點並獲得審查 由一個人做的。

(e) 在哪裏 來自數據主體的請求過多，特別是由於其重複性，數據導入者可能會收費 合理的費用，其中考慮到批准請求或拒絕對請求採取行動的行政費用。
(f) 這個 如果目的地國家的法律允許，數據導入者可以拒絕數據主體的請求，並且 在民主社會中，對於保護條例（歐盟）第 23（1）條所列目標之一是必要且相稱的 2016/679。
(g) 如果 數據導入者打算拒絕數據主體的請求，它應告知數據主體拒絕的原因 以及向主管監督機構提出申訴和/或尋求司法補救的可能性.

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條款 11

補救

(a) 這個 數據進口者應通過個人通知或在其網站上以透明且易於訪問的格式告知數據主體， 受權處理投訴的聯絡點。它應立即處理從數據主體收到的任何投訴。
(b) 在 如果數據主體與其中一方在遵守這些條款方面發生爭議，則該方應使用其 盡最大努力及時友好地解決問題。雙方應相互通報此類爭端, 酌情合作解決這些問題。
(c) 在哪裏 數據主體根據第 3 條援引第三方受益權，數據導入者應接受第三方的決定 數據受以下約束：

(i) 旅館 向其慣常居住地或工作地點所在成員國的監管機構或主管監管機構投訴 根據第 13 條授予的權限；
(ii) 參考 根據第 18 條的定義，將爭議提交主管法院。

(d) 這個 雙方同意，在條件下，數據主體可以由非營利機構、組織或協會代表 載於（歐盟）第 2016/679 號法規第 80 (1) 條。
(e) 這個 數據導入者應遵守根據適用的歐盟或成員國法律具有約束力的決定。
(f) 這個 數據進口者同意，數據主體的選擇不會損害其尋求的實質性和程序性權利 根據適用法律採取的補救措施。

條款 12

責任

(a) 每個 對於因違反這些條款而給另一方/獨立實體造成的任何損失，一方應向另一方/獨立實體承擔責任。
(b) 每個 一方應對數據主體負責，數據主體有權就任何物質或非物質性獲得補償 一方因違反這些條款規定的第三方受益人權利而給數據主體造成的損失。這是沒有 影響數據輸出者根據第 2016/679 號法規（歐盟）承擔的責任。
(c) 在哪裏 多方應對因違反這些條款而對數據主體造成的任何損害負責，所有各方均負責 各方應承擔連帶責任，數據主體有權對其中任何一方提起訴訟。

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(d) 這個 雙方同意，如果一方根據 (c) 款承擔責任，則有權向另一方/獨立實體索賠 與其/他們對損害的責任相對應的部分賠償。
(e) 這個 數據進口者不得援引處理者或次級處理者的行為來逃避自己的責任。

條款 13

監督

(a) [哪裏 數據出口商設在歐盟成員國:] 監管機構負責確保合規性 如附件 I.C 所示，在數據傳輸方面遵守（歐盟）第 2016/679 號法規（歐盟）的數據出口商應充當主管監督機構 權威。

[哪裏 數據出口商不在歐盟成員國成立，但屬於法規（歐盟）的領土適用範圍 2016/679 根據其第 3 (2) 條，並已根據（歐盟）第 2016/679 號法規第 27 (1) 條任命了一名代表:] （歐盟）第 2016/679 號法規第 27 (1) 條所指的代表所在成員國的監管機構 如附件一.C所示，設立的機構應充當主管監督機構。

[哪裏 數據出口商不在歐盟成員國成立，但屬於法規（歐盟）的領土適用範圍 2016/679 根據其第 3 條第 2 款，無需根據法規第 27 (2) 條指定代表 （歐盟）2016/679:] 傳輸個人數據的數據主體所在成員國的監管機構 這些與向他們提供商品或服務或其行為受到監控有關的條款位於如下所示 附件一.C應充當主管監督機構。

(b) 這個 數據進口商同意在任何程序中接受主管監管機構的管轄並與其合作 旨在確保遵守這些條款。特別是，數據進口商同意迴應詢問，接受審計 並遵守監督機構採取的措施, 包括補救和補償措施.它將提供 監管機構書面確認已採取必要行動。

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部分 III — 公共機構訪問時的地方法律和義務

條款 14

本地 影響遵守條款的法律和慣例

(a) 這個 雙方保證，他們沒有理由相信目的地第三國的法律和慣例適用於 數據進口者對個人數據的處理，包括披露個人數據的任何要求或授權措施 公共當局的訪問會阻止數據進口者履行其根據這些條款承擔的義務。這是基於 認識到尊重基本權利和自由本質且不超出必要範圍的法律和慣例 而且在民主社會中與捍衞（歐盟）第2016/679號法規第23（1）條所列目標之一相稱， 與這些條款並不矛盾。

(b) 這個 雙方聲明，在提供（a）段中的擔保時，他們特別考慮了以下要素：

(i) 這 轉讓的具體情況，包括處理鏈的長度、所涉行為者的數量和傳輸 使用的渠道；打算繼續轉賬；接收者的類型；處理的目的；轉移的類別和格式 個人數據；進行傳輸的經濟部門；傳輸數據的存儲位置；
(ii) 這 目的地第三國的法律和慣例，包括要求向公共當局披露數據的法律和慣例 或授權此類機構進行訪問——視轉讓的具體情況和適用情況而定 限制和保障 (5);
(iii) 任何 為補充這些條款下的保障措施而制定的相關合同、技術或組織保障措施，包括 在目的地國家傳輸和處理個人數據時適用的措施。

(c) 這個 數據進口商保證，在根據 (b) 段進行評估時，它已盡最大努力提供數據 出口商提供了相關信息，並同意將繼續與數據出口者合作，確保遵守 這些條款。
(d) 這個 各方同意根據 (b) 款記錄評估結果，並應要求將其提供給主管監管機構。
(e) 這個 數據導入者同意在同意這些條款後以及在合同期限內，立即通知數據出口者 它有理由相信它現在或已經受到不符合本段要求的法律或慣例的約束 (a)，包括跟蹤第三國法律的變化或表明申請的措施（例如披露請求） 這些法律在實踐中不符合 (a) 段的要求。

5 關於此類法律和慣例對遵守這些條款的影響，可以將不同的要素視為一部分 的總體評估。這些要素可能包括與以前的請求有關的和有據可查的實踐經驗 公共當局的披露或沒有此類請求，所涉時限應足夠具有代表性。這指的是 尤其是根據盡職調查持續起草並經過認證的內部記錄或其他文件 在高級管理層面，前提是這些信息可以合法地與第三方共享。這種實踐經驗在哪裏 據此得出結論，即不會阻止數據導入者遵守這些條款，它需要得到以下方面的支持 其他相關的客觀要素，應由締約方仔細考慮這些要素加在一起是否足夠 就其可靠性和代表性而言，權重足以支持這一結論。特別是，締約方必須考慮 説明他們的實踐經驗是否得到公開或以其他方式可獲得的、可靠的證實和矛盾 關於同一部門是否存在請求和/或法律在實踐中的適用情況的信息，例如案件 法律和獨立監督機構的報告。

臨牀試驗協議
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(f) 正在關注 根據 (e) 段發出的通知，或者如果數據出口者有理由相信數據進口者無法再發出通知 履行這些條款規定的義務，數據輸出者應立即確定適當的措施（例如技術或組織措施） 數據輸出者和/或數據進口者為解決這種情況而採取的措施（確保安全和保密性）。 如果數據輸出者認為無法確保數據傳輸的適當保障，則應暫停數據傳輸， 或者在主管監督機構的指示下這樣做.在這種情況下，數據導出者有權終止 合同，只要它涉及根據這些條款處理個人數據。如果合同涉及兩個以上 各方，數據輸出方只能對相關方行使終止權，除非雙方有 另有約定。如果合同根據本條款終止，則應適用第 16 (d) 和 (e) 條。

條款 15

義務 如果公共機構訪問，則由數據導入者提供

15.1 通知

(a) 這個 數據導入者同意立即通知數據輸出者，並在可能的情況下通知數據主體（如有必要，在數據的幫助下） 數據導出器）如果是：

(i) 接收 包括司法機構在內的公共機構根據目的地國的法律提出的具有法律約束力的請求 披露根據這些條款傳輸的個人數據；此類通知應包括有關個人的信息 所請求的數據、請求當局、請求的法律依據和所提供的答覆；或
(ii) 變成 知道公共機構可以根據法律直接訪問根據這些條款傳輸的個人數據 目的地國家；此類通知應包括進口商獲得的所有信息。

(b) 如果 根據目的地國家的法律，禁止數據導入者通知數據出口者和/或數據主體， 數據進口商同意盡最大努力獲得禁令豁免，以期傳達儘可能多的信息 儘快。數據導入者同意記錄其最大努力，以便能夠證明這些努力 數據導出者的請求。
(c) 在哪裏 根據目的地國的法律允許，數據進口者同意定期向數據輸出者提供數據 在合同期內，儘可能多地提供有關所收到請求的相關信息（特別是申請的數量） 請求、請求的數據類型、請求權限、請求是否受到質疑以及此類質疑的結果， 等等）。

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(d) 這個 數據進口商同意在合同期內根據 (a) 至 (c) 段保留信息並提供這些信息 根據要求向主管監督機構提交。
(e) 段落 (a) 至 (c) 不影響數據進口者根據第 14 (e) 和第 16 條承擔的告知數據的義務 如果出口商無法遵守這些條款，應立即採取行動。

15.2 回顧 合法性和數據最小化

(a) 這個 數據進口商同意審查披露請求的合法性，特別是其是否仍在授予的權力範圍內 向提出請求的公共當局提出，如果經仔細評估後得出合理的結論，則對請求提出質疑 根據目的地國的法律和適用的國際義務，認為該請求是非法的理由 法律和國際禮讓原則.數據導入者應在同樣的條件下尋求上訴的可能性。什麼時候 對請求提出質疑，數據進口者應尋求臨時措施，以期暫停請求的效力，直到 主管司法當局已根據案情作出裁決。在要求之前，它不得披露所要求的個人數據 根據適用的程序規則。這些要求不影響數據進口者根據條款承擔的義務 14 (e)。
(b) 這個 數據進口商同意記錄其法律評估和對披露請求的任何質疑，並在允許的範圍內 根據目的地國的法律，向數據輸出者提供文件。它還應將其公之於眾 根據要求向主管監督機構提交。
(c) 這個 數據進口商同意在迴應披露請求時提供允許的最低限度信息 以對請求的合理解釋為依據。

部分 IV — 最終條款

條款 16

違規行為 包括條款和終止

(a) 這個 如果出於任何原因無法遵守這些條款，數據導入者應立即通知數據出口者。
(b) 在 如果數據導入者違反這些條款或無法遵守這些條款，則數據導出者應暫停 將個人數據傳輸給數據進口者，直到再次確保合規或合同終止。這是沒有 違反第 14 (f) 條。

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(c) 這個 如果合同涉及根據這些條款處理個人數據，數據輸出者有權終止合同， 哪裏：

(i) 這 數據導出者已根據 (b) 段暫停向數據進口者傳輸個人數據並遵守這些條款 條款不會在合理的時間內恢復，無論如何也不會在暫停後的一個月內恢復；
(ii) 這 數據進口商嚴重或持續違反這些條款；或
(iii) 這 數據導入者未能遵守主管法院或監管機構就其義務做出的具有約束力的決定 這些條款。

在 在這些情況下, 它應將此類違規行為通知主管監督機關。如果合同涉及兩個以上的當事方, 除非雙方另有約定，否則數據出口方只能對相關方行使終止權。

(d) 個人 根據第 (c) 款在合同終止之前傳輸的數據應由數據選擇 導出器將立即返回給數據導出者或將其全部刪除。這同樣適用於數據的任何副本。 數據導入者應向數據導出者證明數據的刪除。在刪除或返回數據之前，數據導入器 應繼續確保遵守這些條款。如果適用於數據進口者的當地法律禁止退貨 或刪除傳輸的個人數據，數據進口商保證將繼續確保遵守這些條款 並且只會在當地法律要求的範圍和時間內處理數據。
(e) 要麼 在以下情況下，締約方可以撤銷其受這些條款約束的協議：(i) 歐盟委員會根據第... 條通過一項決定 涵蓋本條款適用的個人數據傳輸的（歐盟）第 2016/679 號法規第 45 (3) 條；或 (ii) 條例（歐盟） 2016/679 成為個人數據傳輸到的國家法律框架的一部分。這是沒有偏見的 適用於第 2016/679 號法規（歐盟）下適用於相關處理的其他義務。

條款 17

治理 法律

這些 條款應受歐盟成員國的法律管轄，前提是該法律允許第三方受益人的權利。這個 雙方同意這將是荷蘭的法律。

條款 18

選擇 法庭和管轄權的

(a) 任何 由這些條款引起的爭議應由歐盟成員國的法院解決。
(b) 這個 雙方同意，這些將是荷蘭阿姆斯特丹的法院
(c) 一個 數據主體還可以在成員國的法院對數據出口者和/或數據進口者提起法律訴訟 他/她的慣常居住地在那裏。
(d) 這個 雙方同意接受此類法院的管轄。

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附錄

解釋性的 注意：

它 必須能夠明確區分適用於每項轉讓或每種轉讓類別的信息，在這方面 確定雙方作為數據輸出者和/或數據進口者的各自角色。這不一定需要完成 併為每項轉讓/類別的轉讓和/或合同關係簽署單獨的附錄，在這種情況下，這種透明度可以 通過一個附錄實現。但是，為確保足夠的清晰度，應使用單獨的附錄。

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附件 我

A。 當事方名單

數據 出口商：[數據輸出者的身份和聯繫方式，以及（如果適用） 其/他們的數據保護官員和/或駐歐盟代表]

姓名： 荷蘭癌症研究所基金會 — 安東尼·範·列文胡克醫院

地址： Plesmanlaan 121, 1066 CX 阿姆斯特丹, 荷蘭

聯繫我們 人員的姓名、職位和聯繫方式（例如電子郵件）：privacy@nki.nl

活動 與根據這些條款傳輸的數據有關：臨牀試驗

角色 （控制器/處理器）：控制器

數據 進口商：[數據導入者的身份和聯繫方式，包括任何聯繫方式 負責數據保護的人員]

姓名： Lixte 生物技術公司

地址： 美國帕薩迪納東科羅拉多大道 380 號

聯繫我們 個人姓名、職位和聯繫方式：首席運營官埃裏克·福爾曼 eforman@lixte.com：

活動 與根據條款傳輸的數據有關：臨牀試驗

角色： 控制器

代表 在歐盟

Lixte 生物技術公司

姓名： Bastiaan van der Baan bvanderbaan@lixte.com

功能： 首席執行官

地址： Hogeweg 4-H，1098CB 阿姆斯特丹，荷蘭

活動 與根據條款傳輸的數據有關：臨牀試驗

角色： 控制器

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B。 轉賬描述

類別 傳輸個人數據的數據主體

臨牀 試用結果

類別 傳輸的個人數據

匿名化 數據

敏感 傳輸的數據（如果適用）以及充分考慮數據性質的限制或保障措施 所涉及的風險，例如嚴格的目的限制、准入限制（包括僅限已遵循的員工的訪問權限） 專業培訓），保留數據訪問記錄，對轉發的限制或其他安全措施。

無

這個 傳輸頻率（例如，數據是一次性傳輸還是連續傳輸）。

一個 關閉

自然 的處理

監管 備案

目的 數據傳輸和進一步處理

監管 備案

這個 個人數據的保留期限，或者，如果不可能，則使用確定該期限的標準。

數據 將根據監管要求和監管文件予以保留

對於 傳輸到（子）處理器，還要説明處理的主體、性質和持續時間

監管 備案

C。 主管監管機構

識別 根據第 13 條的主管監管機構

Autoriteit 人物數據

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附件 II

技術性的 以及組織措施，包括確保數據安全的技術和組織措施

措施 用於確保處理系統和服務的持續機密性、完整性、可用性和彈性：

1。 物理訪問控制措施：
○ Lixte 已對處理個人數據的物理位置實施了嚴格的訪問控制。物理數據存儲在辦公室 首席運營官被關在上鎖的櫃子裏。
○ Lixte's 帕薩迪納租用的辦公空間配備了保安人員、監控攝像頭和安全入口點，例如門禁卡。
2。 電子訪問控制措施：
○ Lixte 確保了訪問電子系統的強大身份驗證機制（例如多因素身份驗證）。
○ Lixte 已實施基於角色的訪問控制 (RBAC)，僅允許授權人員訪問數據。
3. 內部訪問控制措施：
○ Lixte 已定義並強制執行用户訪問和修改數據的權利。
○ Lixte 根據角色變更或就業狀況定期審查和更新訪問權限。
4。 隔離控制措施：
○ Lixte 已將數據隔離在安全的環境中，以防止未經授權的訪問。
○ Lixte 必要時使用虛擬專用網絡 (VPN) 和加密來保護傳輸和靜態數據。
5。 數據傳輸控制措施：
○ Lixte 使用加密協議（例如 TLS）使用安全的數據傳輸。
○ Lixte 已建立系統來維護所有數據傳輸的審計跟蹤，包括數據、接收者和目的的詳細信息。
6。 數據輸入控制措施：
○ Lixte 及其臨牀研究組織合作伙伴已經實施了記錄機制來跟蹤數據的輸入和修改。
○ Lixte 及其臨牀研究組織通過將數據輸入與特定用户關聯來確保問責制。
7。 可用性控制：
○ Lixte 擁有部署宂餘系統和數據備份的系統，以確保數據可用性。
○ Lixte 定期測試備份和恢復程序，以驗證數據的完整性和可訪問性。

有組織的 措施：

1。 確保在發生物理或技術事故時能夠及時恢復個人數據的可用性和訪問權限的措施：
○ Lixte 已經制定了災難恢復計劃和業務連續性戰略。
○ Lixte 定期進行演習和模擬，確保做好準備。
2。 定期測試、評估和評估技術和組織措施有效性的流程：
○ Lixte 定期進行安全評估和審計。
○ Lixte 使用滲透測試和漏洞評估來識別和降低風險。
3. 用户識別和授權措施：
○ Lixte 已實施嚴格的用户識別和授權程序。
○ Lixte 使用唯一的用户 ID 和強大的身份驗證方法來防止未經授權的訪問。

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4。 傳輸期間數據保護措施：
○ Lixte 利用加密技術（例如 SSL/TLS）在傳輸期間保護數據。
○ Lixte 確保數據傳輸的安全通信渠道。Lixte 員工不得使用電子郵件進行數據傳輸 這受到 GDPR 的保護。
5。 存儲期間數據保護措施：
○ Lixte 使用強大的加密標準對靜態敏感數據進行加密。
○ Lixte 已實施訪問控制，僅限授權人員訪問數據。
6。 確保個人數據處理地點物理安全的措施：
○ Lixte 已通過訪問控制系統和監控保護了其在帕薩迪納的物理位置。
○ Lixte 已實施政策來管理訪客訪問並確保數據機密性。
7。 確保事件記錄的措施：
○ Lixte 維護數據訪問、修改和傳輸事件的詳細日誌。
○ Lixte 定期審查和分析日誌，以檢測和響應潛在的安全事件。
8。 確保系統配置的措施，包括默認配置：
○ Lixte 已為系統和應用程序實施了基準安全配置。
○ Lixte 定期更新和修補系統以修復漏洞。
9。 內部信息技術和信息技術安全治理與管理措施：
○ Lixte 已將 IT 安全外包，用於實施和監控安全措施。
○ Lixte 制定並執行了包括網絡安全在內的 IT 安全政策和程序
10。 流程和產品的認證/保證措施：
○ Lixte 將來可能會尋求認證以驗證安全措施的有效性。
○ Lixte 定期進行審計，確保遵守安全標準。
11。 確保數據最小化的措施：
○ Lixte 僅收集和處理指定目的所需的最低數量的數據。
○ Lixte 定期審查數據收集做法，確保遵守數據最小化原則。
12。 確保數據質量的措施：
○ Lixte 及其臨牀研究組織已經實施了數據驗證和準確性檢查的程序。
○ Lixte 無法允許數據主體查看和更正其數據，因為 Lixte 沒有這種級別的數據。
13。 確保有限數據保留的措施：
○ Lixte 已經定義並將執行數據保留政策，以限制數據存儲的持續時間。
○ Lixte 根據監管要求，定期審查並安全刪除不再需要的數據。
14。 確保問責制的措施：
○ Lixte 已在組織內為數據保護確立了明確的角色和責任。數據保護的最終責任 由我們的首席運營官擔任 IT 主管。
○ Lixte 保留處理活動記錄並證明符合 GDPR 要求。

15。 允許數據可移植和確保刪除的措施：
○ Lixte 沒有為數據主體提出數據可移植性請求提供便利的程序。Lixte 沒有這個級別的數據。
16。 處理和迴應數據主體權利請求的措施：
○ Lixte 尚未建立專門的渠道來接收和處理數據主體權利請求，因為 Lixte 沒有 數據類型
○ Lixte 確保及時和透明地迴應數據訪問、更正、刪除和 GDPR 規定的其他權利的請求，但是 將僅限於響應，因為 Lixte 沒有此類數據。

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