附錄 99.1

89bio公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

—啟動了非肝硬化患者的 3 期 Enlighten-Fibrosis 試驗 (F2-F3) 與代謝功能障礙相關的脂肪肝炎 (MASH) 患者—

—期待 將於本季度啟動針對MASH代償性肝硬化（F4）患者的Enlighten-Hirrhosis試驗—

—授予優先權 來自歐洲藥品管理局（EMA）的pegozafermin用於治療纖維化和代償性肝硬化的MASH的藥物（PRIME）地位—

—來自ENLIVEN 2b期試驗48周延期階段的數據將在會上公佈 歐洲肝臟研究協會（EASL）—

舊金山，2024 年 5 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）— 89bio, Inc.（納斯達克： ETNB）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法的開發和商業化，今天公佈了截至第一季度的財務業績 2024 年 3 月 31 日。

“我們很高興啟動了Enlighten-Fibrosis，這是兩項針對MASH的關鍵性3期試驗中的第一項，我們正在進行中 有望在第二季度開始針對補償性肝硬化MASH患者的Enlighten-Hirrhosis試驗。” 89bio首席執行官羅漢·帕萊卡爾説。“由於其已被證明具有抗纖維化和新陳代謝的益處，我們認為 pegozafermin有可能成為治療晚期MASH纖維化患者的領先療法。我們專注於執行MASH的3期試驗和針對嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）的協同3期試驗，其中 我們預計將從2025年開始提供頂線數據。這些關鍵的臨牀開發，加上我們的商業供應協議，旨在從戰略上增強我們對潛在商業化的準備。”

近期亮點和預期里程碑

代謝功能障礙相關性脂肪肝炎 (MASH)

•

啟動了 Enlighten-Fibrosis，這是 ENLIGHTEN 計劃中評估療效的兩項 3 期試驗中的第一項 以及 pegozafermin 在 F2-F3 纖維化階段的非肝硬化 MASH 患者中的安全性。

•

共同主要終端是 纖維化改善一點或更大，MASH 沒有惡化，MASH 消退，纖維化沒有惡化。共同主要終點將在以下地點進行評估 第52周，針對部分患者，旨在支持非肝硬化患者在美國申請加速批准，在歐洲申請有條件批准。預計患者將繼續如此 在為期52周的評估之後，通過對大約1,000名患者的預後進行治療，以支持全面批准。Enlighten-Fibrosis旨在招收MASH患者，包括那些正在接受基於GLP-1的背景療法的患者，在這些療法中，pegozafermin已顯示出額外的抗纖維化和代謝作用。

•

Enlighten-Cirrhosis是該計劃的第二項試驗，計劃評估代償性肝硬化患者 預計將於2024年第二季度啟動。

•

歐洲藥品管理局（EMA）授予pegozafermin優先藥物（PRIME）資格，用於治療 伴有纖維化的 MASH 和代償性肝硬化的 MASH。PRIME狀態得到了ENLIVEN 2b期pegozafermin試驗的陽性數據的支持，該試驗針對非肝硬化MASH患者，並且 在有代償性肝硬化的患者中。

•

ENLIVEN 2b 期試驗 48 周延期階段的數據將 將於6月8日星期六在歐洲肝臟研究協會（EASL）上發表th 分別在中歐標準時間 10:45-12:00 和歐洲中部時間 8:30-17:00。

•

摘要 #943: 研究 pegozafermin 的 2b 期 ENLIVEN 擴展研究第 48 周結果 治療與代謝功能障礙相關的纖維化脂肪性肝炎

主講作者：羅希特 Loomba，醫學博士，MHSc，加州大學聖地亞哥分校醫學院胃腸病學和肝病學系主任，ENLIGHTEN 項目首席研究員

•

摘要 #1268: Pegozafermin 被添加到背景 GLP-1 療法中 伴有 F2/F3 纖維化的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎患者：ENLIVEN 48 周延期數據

主講作者：Arun J. Sanyal，MBBS，醫學博士，斯特拉維茨-桑亞爾肝病與代謝健康研究所所長， 弗吉尼亞聯邦大學和ENLIVEN試驗的首席研究員

嚴重的高甘油三酯血癥 (SHTG)

•

ENTRUST的入學進展順利，這是一項評估療效、安全性和 Pegozafermin 對 SHTG 患者的耐受性。該試驗的主要結果預計將在2025年公佈。

公司最新消息

•

89bio與必博生物製藥工程有限公司（“BiBo”）簽訂了合作協議 如果獲得批准，BiBo將在中國建造一座專門設計用於商業供應的pegozafermin的生產設施。

•

任命馬丁·巴布勒為董事會成員，他擁有超過30年的製藥和生物技術經驗 89bio 的經驗。

•

89bio將於美國東部時間2024年5月16日星期四上午10點舉辦一場關鍵意見領袖網絡研討會，探討pegozafermin在不斷變化的MASH格局中作為領先且可能是同類最佳的 FGF21 的潛力。本次網絡研討會將以MBBS、醫學博士 Arun J. Sanyal 的演講為特色 弗吉尼亞聯邦大學醫學、生理學和分子病理學系教授。該網絡研討會可以從89bio網站的投資者部分訪問。

2024 年第一季度財務業績

現金 位置。截至2024年3月31日，89bio的現金、現金等價物和有價證券約為5.623億美元。

研發（R&D）費用。三者的研發費用為4,740萬美元 截至2024年3月31日的月份，而截至2023年3月31日的三個月為2,230萬美元。研發費用的增加主要是由合同製造、臨牀開發和人事相關方面的增加推動的 支出，包括因員工人數增加而產生的股票薪酬。

一般和行政（G&A）費用。併購費用是 截至2024年3月31日的三個月為980萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為620萬美元。併購費用的增加主要是由於專業費用的增加以及 人事相關開支，包括因員工人數增加而產生的股票薪酬。

淨虧損。89bio報告的淨虧損為 截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為5,170萬美元，而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為2,880萬美元。淨虧損的增加主要歸因於研發費用增加至 推進公司的計劃，增加與員工人數增加相關的併購費用，以及支持公司擴大業務的費用。

關於 89bio

89bio 是一種臨牀階段的生物製藥 該公司致力於為缺乏最佳治療選擇的肝臟和心臟代謝疾病患者開發一流的療法。該公司是 專注於通過治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH）和嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）的臨牀開發，快速推進其主要候選藥物pegozafermin的發展。Pegozafermin 特別是 經過精心設計的、可能是同類最佳的成纖維細胞生長因子 21 (FGF21) 類似物，採用獨特的糖聚合技術，可通過以下方式優化生物活性 延長半衰期。該公司總部位於舊金山。欲瞭解更多信息，請訪問www.89bio.com或在領英上關注該公司。

前瞻性陳述

本文中的某些陳述 新聞稿可能構成聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”，包括但不限於關於聯邦證券法的治療潛力和效用、療效和臨牀益處的陳述 pegozafermin，pegozafermin的安全性和耐受性概況，pegozafermin的試驗設計，臨牀開發計劃和時機，包括在MASH中啟動的3期Enlighten-Cirrhosis試驗以及主要結果 ENTRUST在SHTG中進行3期試驗，以及臨牀試驗的入組，包括在MASH中註冊的3期Enlighten-Fibrosis試驗和在SHTG中註冊ENTRUST的3期試驗。諸如 “可能”、“可能”、“將” 之類的詞語 “目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛力” 這些術語中的 “預期”、“目標”、“機會”、“發展”、“計劃” 或否定詞，以及有關意圖、信念或當前預期的類似表述或陳述，都是前瞻性的 聲明。儘管89bio認為這些前瞻性陳述是合理的，但不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息。這些 前瞻性陳述基於當前的估計和假設，受各種風險和不確定性的影響（包括但不限於89bio向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性） （秒），

其中許多都超出了89bio的控制範圍，可能會發生變化。實際結果可能存在重大差異。風險和不確定性包括：對啟動的預期 MASH 中的 Enlighten-Cirrhosis 3 期試驗；對 MASH 的 Enlighten-Fibrosis 3 期試驗和 SHTG 的 ENTRUST 3 期試驗的時間和結果的期望；89bio 執行其戰略的能力；一項的積極結果 臨牀研究不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；89bio在很大程度上依賴其主要候選產品的成功；來自競爭產品的競爭；總體影響 美國或國際上的經濟、健康、工業或政治狀況；89bio資本資源的充足性及其籌集額外資本的能力；以及89bio中確定的其他風險和不確定性 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他披露文件。89bio聲稱私人報告包含對安全港的保護 1995年《證券訴訟改革法》針對前瞻性陳述。89bio明確表示，除非法律要求，否則任何更新或修改任何陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

89bio, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

		三個月 已結束 三月三十一日 2024				三個月 已結束 三月三十一日 2023
運營費用：
研究和開發		$	47,428			$	22,306
一般和行政			9,849				6,218
運營費用總額			57,277				28,524
運營損失			(57,277)	)			(28,524)	)
利息支出			(863)	)			(2,075	)
利息收入及其他，淨額			6,556				1,763
所得税前淨虧損			(51,584)	)			(28,836)	)
所得税支出			(97)	)			—
淨虧損		$	(51,681)	)		$	(28,836)	)
綜合損失		$	(52,390)	)		$	(28,726)	)
基本和攤薄後的每股淨虧損		$	(0.54	)		$	0.54	)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數			95,846,740				53,171,370

89bio, Inc.

簡明的合併資產負債表數據

（未經審計）

（以千計）

		三月三十一日 2024				十二月三十一日 2023
現金、現金等價物和有價證券		$	562,288			$	578,870
總資產			577,322				596,269
流動負債總額			38,241				29,611
非流動負債			28,542				30,352
股東權益總額			510,539				536,306
負債和股東權益總額		$	577,322			$	596,269

投資者聯繫人：

張安妮

89bio, Inc.

annie.chang@89bio.com

PJ Kelleher

LifeSci 顧問有限公司

+1-617-430-7579

pkelleher@lifesciadvisors.com

媒體聯繫人：

Sheryl Seapy

真正的化學

sseapy@realchemistry.com