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Vaxart 獲得BARDA資助的NextGen項目獎勵，價值多達4.53億美元，進行第2b期研究，評估其COVID-19口服丸疫苗候選者

10,000人的第2b期研究將評估Vaxart的下一代口服丸COVID-19疫苗與獲得批准的mRNA疫苗比較的Vaxart 將在2024年夏季儘早開始招募—

加利福尼亞州南舊金山，2024年6月13日——Vaxart, Inc. (納斯達克: VXRT)今天宣佈，通過快速反應夥伴車輛（RRPV）獲得了多達4.53億美元的項目獎勵。快速反應夥伴車輛是由美國衞生與公共服務部（HHS）戰略準備和應對行動管理局（ASPR）下的生物醫學高級研究和發展局(BARDA)資助的財團。—

這些資金將用於進行第二階段比較研究，評估瓦剋星（Vaxart）口服藥片新冠病毒疫苗候選者與美國食品和藥品管理局（FDA）批准的mRNA疫苗比較。為了為試驗做準備，瓦剋星公司製造了符合良好製造規範（GMP）標準的下一代口服新冠病毒疫苗藥片候選者，基於臨牀前數據，該疫苗的效力比瓦剋星先前的新冠病毒疫苗構建更強。

該獎項的資金將分兩部分提供，大約有6570萬美元可供立即繼續研究啟動活動，並在瓦剋星和BARDA確定研究可能進一步進行並在研究過程中分期支付時提供大約3.872億美元的其餘款項。目前，瓦剋星預計最早將於2024年夏季開始招募受試者。針對批准的mRNA比較劑的疫苗有效性的中期分析可能最早於2025年第一季度進行。

“非常感謝BARDA為這個資金，這將使瓦剋星公司能夠為我們的口服新冠病毒疫苗候選者進行第2b期試驗。該試驗將評估我們的口服新冠病毒疫苗與批准的 mRNA 注射疫苗相比較的優勢，”瓦剋星公司首席醫學官詹姆斯·F·卡明斯博士説。“我們很高興探索這種頭對頭比較的結果。以前的研究表明，我們以前的新冠病毒疫苗構建引發了持久的免疫反應，並對所有檢測的SARS-CoV-2變體誘導了交叉免疫原性反應。”

“疫苗接種在150多年中主要依賴注射。BARDA的這筆資金將幫助我們確定我們是否能夠帶來一種革命性的、開創性的全球接種方法，”瓦剋星公司首席執行官史蒂文·洛説。“我們認為我們的口服疫苗平臺可以更好地滿足社會需求，不僅是COVID-19（現在已進入地方性流行階段），還有其他存在嚴重地方性和全球性威脅的傳染病。”

瓦剋星是第一家完成COVID-19口服疫苗第二階段臨牀試驗的美國公司。在早期的臨牀試驗中，瓦剋星證明其COVID-19疫苗候選者產生了強大的交叉粘膜IgA反應，並增強了對現有COVID-19疫苗的免疫反應，增加了對Omicron 4/5的中和抗體，且其良性耐受性良好。

該獎項的資金來自下一代項目，該項目是衞生和公共服務部（HHS）推出的一個50億美元計劃，旨在開發新的創新疫苗和藥物，為COVID-19提供更廣泛、更持久的保護，比第一代COVID-19疫苗和藥物更為安全有效。該項目已由聯邦基金、ASPR和BARDA資助（其他交易（OT）編號為75A50123D00005）。

關於COVID-19第二階段試驗

第2b期試驗是一項雙盲、多中心、隨機、比較劑對照研究，旨在確定瓦剋星口服COVID-19疫苗候選者與批准的mRNA COVID-19注射疫苗在先前接種COVID-19感染的成年人中的相對有效性、安全性和免疫原性。該研究計劃在美國招募約10,000名年滿18歲的健康成年人，其中5,000名接受瓦剋星的COVID-19疫苗候選者，另外5,000名接受批准的mRNA比較劑。至少有25%的參與者應年滿65歲。

該研究將對症狀性和無症狀性疾病、全身和粘膜免疫誘導以及不良事件的發生率進行評估。主要終點是瓦剋星COVID-19疫苗候選者與批准的mRNA比較劑在預防症狀性疾病方面的相對有效性。主要有效性分析將在所有參與者在接種後12個月停止或完成研究訪問時執行。

獨立數據和安全監測委員會（DSMB）將審查參與者的安全數據。

該第二階段試驗的執行將由BARDA通過RRPV資助。

關於瓦剋星

瓦剋星是一家開發基於其專有傳遞平臺的口服重組疫苗的臨牀階段生物技術公司。瓦剋星疫苗的設計是通過可以在沒有冰箱的情況下存儲和運輸的藥丸來實現的，並消除了針刺傷害的風險。瓦剋星認為，其專利藥丸疫苗投遞平臺適合投遞重組疫苗，使該公司能夠開發已經上市的疫苗的口服版本，併為新的適應症設計重組疫苗。瓦剋星的開發計劃目前包括設計用於防止冠狀病毒、諾如病毒和流感的藥丸疫苗，以及用於人乳頭瘤病毒（HPV）的治療性疫苗，這是瓦剋星的第一個免疫腫瘤適應症。瓦剋星已經提交了廣泛的國內和國際專利申請，涵蓋了使用腺病毒和TLR3激動劑進行口服疫苗接種的專有技術和創意。

向前看的聲明的注意事項

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。所有關於瓦剋星公司的戰略、前景、計劃和目標、從BARDA獲得第2b期研究資金、在臨牀試驗中產生的預期結果和時機、商業化協議和許可證，以及管理層的信念和期望的陳述，除歷史事實之外，均屬前瞻性聲明。這些前瞻性聲明可能伴隨着 "should","believe","could","potential","will","expected","anticipate","plan" 等同樣意義的詞語。此類聲明的示例包括，但不限於，涉及瓦剋星公司獲得來自BARDA的第二階段試驗資金（或用於任何其他目的）、瓦剋星公司能否開發和商業化其產品候選者，包括其疫苗增強產品；瓦剋星公司對臨牀結果和試驗數據的預期，以及接收和報告這些臨牀結果和試驗數據的時間；瓦剋星預計在研究中招募受試者的時間；以及瓦剋星公司對其產品候選者的有效性的預期。瓦剋星可能無法實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、履行意向或達到經披露的戰略、前景、計劃和目標，或對BARDA獲得第二階段試驗資金、結果來源於臨牀試驗和試驗數據，以及接收和報告這些臨牀試驗和試驗數據的時間提出異議。各種重要因素可能導致實際結果或事件與瓦剋星作出的前瞻性聲明不同，包括研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期的臨牀終點的能力、臨牀試驗的開展和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及新的臨牀數據和現有臨牀數據的進一步分析的不良影響；臨牀試驗數據可能會經監管當局有不同的解釋和評估的風險；監管當局是否會對臨牀研究的設計和結果感到滿意；監管當局的決定影響標籤、製造過程和安全方面，可能會影響任何產品候選者的可用性或商業潛力，包括瓦剋星的產品候選者可能不會獲得FDA或非美國監管機構的批准；即使獲得FDA或非美國監管機構的批准，瓦剋星的產品候選者可能不會得到廣泛的市場認可；瓦剋星的合作伙伴可能無法達到開發和商業化里程碑；瓦剋星或其合作伙伴可能由於其內部或外部事件而遇到生產問題和延遲；在生產中出現困難，特別是在規模化生產的初期，包括生產成本和收益率的困難、包括產品候選者穩定性和質量保證測試的質量控制問題、合格人員或關鍵原材料短缺以及嚴格執行的聯邦、州和外國法規的問題；瓦剋星可能無法獲得、維護和實施必要的專利和其他知識產權保護；瓦剋星的資本資源可能不足；瓦剋星處理待決訴訟可能無法得出解決結果；瓦剋星可能無法以被接受的條款獲得足夠的資本資金來資助其運營；政府衞生保健建議和政策的影響；競爭因素；以及美國證券交易委員會的《風險因素》一節中描述的其他風險。瓦剋星對於更新任何前瞻性聲明不承擔義務，除法律規定之外。

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