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證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表格8-K

 

當前報告

根據1934年證券交易法第13或15(d)條款

證券交易法1934年第

 

報告日期(最早事件的報告日期):2024年6月13日2024年6月13日)

 

(根據其章程規定的發行人的確切名稱)

 

 

公司電話號碼，包括區號：（650) 550-3500

 

不適用

（如果最後一次報告以來的名稱或地址有變動）

 

如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：

 

 

 

 

 

根據證券法第12(b)條註冊的證券：

 

 

在本章節的§230.405條款或1934年證券交易法的規則12b-2條款下，是否為新興成長型公司請在方框內打勾。

新興成長型公司☐

 

如果是新興增長型公司，請勾選複選框以表示註冊人已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條規定提供的用於符合任何新的或修訂的財務會計準則而提供的延長過渡期。☐

 

 

項目一.01 進入重要合同。

 

2024年6月13日，Vaxart, Inc.(公司)與Advanced Technology International(科技交易所)，Rapid Response Partnership Vehicle的財團管理公司以及由U.S. Department of Health and Human Services(美國衞生與公共服務部下屬的生物醫藥高級研究和發展局(BARDA))資助的協議(項目協議)。根據項目協議，公司將獲得最高約4.53億美元的資金，進行第2b階段比較研究(試驗)，評估公司的口服丸XBB COVID-19疫苗候選者與獲得美國食品藥品監督管理局批准的mRNA疫苗比較者。

 

項目協議規定，首次授予總額約6570萬美元，包括約6470萬美元的固定費用和試驗準備活動費用的報銷。項目協議進一步考慮，如果公司和BARDA決定繼續進行試驗，還將提供高達約3.872億美元的額外資金。

 

項目協議包含與此類BARDA合同的慣常條款和條件，包括決定是否在試驗初始資金之後繼續執行研究的權利。

 

上述項目協議描述並非所有內容，完整內容請參考公司下一份週期性報告中的項目協議展示。

 

項目8.01        其他事件。

 

 

2024年6月13日，公司發佈新聞公告，宣佈進入了項目協議，並將新聞公告的副本附在本次8-K表格的99.1條款中，併除Dr. James F. Cummings和Steven Lo的引用外，具有參考意義。

 

 

本試驗是一項雙盲、多中心、隨機、比較者對照試驗，旨在確定成人先前接種COVID-19感染下公司口服丸XBB COVID-19疫苗候選者與獲得批准的mRNA XBB COVID-19注射疫苗的相對療效、安全性和免疫原性。試驗設計預計將在美國招募約10,000名18歲及以上的健康成年人，其中5,000名接受公司的COVID-19疫苗候選者，5,000名接受經批准的mRNA比較者。至少有25%的參與者應是65歲或以上。

 

本研究將衡量症狀性和無症狀性疾病、全身和黏膜免疫誘導以及不良事件的發生率。主要終點是公司XBBCOVID-19疫苗候選者的相對療效，與經批准的mRNA比較者預防症狀性疾病的比較。當所有參與者停止或完成接種後的12個月內，將進行主要療效分析。在達到255個事件時，可能會執行事件驅動的中期分析。

 

 

項目9.01 財務報表和陳述。

 

(d) 附件

 

 

 

前瞻性聲明

 

本次8-K表格中包含或引用的涉及公司產品候選者臨牀研究和監管開發計劃、公司正在進行和計劃進行的臨牀試驗數據、根據項目協議的資金時間、項目協議下試驗的額外資金以及本試驗的結構、設計和目標等非純歷史事實的陳述。以下單詞“Believe”、“expect”、“intend”、“anticipate”、“estimate”、“project”及類似的表述識別的前瞻性陳述僅於本次8-K表格日期發表。投資者需謹慎，因為此類陳述涉及的風險和不確定性可能會導致基於許多因素而言，實際結果與歷史或預期結果有所不同，包括但不限於，與項目協議下里程碑和交付的達成相關的風險和不確定性以及本試驗取得成功結果的風險。

 

 

簽名

 

根據1934年修訂版券交易法案的要求，註冊人已經通過下面授權的簽名人代表其簽署了本報告。