8-K

日期：2024年6月13日

/s/ Don Kim。

美國

證券交易所

華盛頓特區20549

表格8-K

公司當前報告

根據第13或15(d)條款

證券交易法（1934年）第13條或第15(d)條規定

報告日期（最早報告事項日期）：2024年6月13日

烏龍製藥有限公司。

（按其章程規定的確切名稱）


以色列。	001-38079。	98-1460746。
（註冊或設立所在地，?其它管轄區) ）	（委員會文件號）	（IRS僱主身份識別號碼）識別號碼）

400 Alexander Park Drive。, 4樓普林斯頓, 新澤西州。		08540
（公司總部地址）		(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：+1 768-9780。(646)768-4240普通股，每股面值0.01以色列新謝克爾的股份。

如果8-K表格的提交旨在同時滿足註冊人在以下任何條款下的提交義務，請在下面勾選適當的框。

☐	根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425）

☐	根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料

☐	根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通

☐	根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通

每個交易所的名稱

每一類別的名稱

交易
符號:

普通股，每股面值$0.001

ANNX

普通股，每股面值0.01新謝克爾。

作為8-K表格上的99.1展示，UroGen Pharma Ltd.（以下簡稱“公司”）的展示將於2024年6月13日美國東部時間上午11:00開始在公司此前公佈的UGN-102數據活動上展示。

納斯達克證券交易所 LLC

在本章節的§230.405條款或1934年證券交易法的規則12b-2條款下，是否為新興成長型公司請在方框內打勾。

新興成長型企業☐

如果公司屬於新興成長型企業，請勾選以下項目，以表明公司選擇不使用符合《證券交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期符合第13(a)條的規定。☐

項目7.01

監管FD披露。

本8-K表格7.01項目中的所有信息，包括展示99.1，並不會被視為1934年證券交易法（經修訂）第18條或其他任何法規的檔案文件，或受其規定的責任所限制，或受到1933年證券法，經修訂，第11條和第12(a)(2)條的責任所限制。本項目7.01中包含的信息，包括展示99.1，不論其安排在哪個文件中，無論在此之前還是之後進行有關美國證券交易委員會（“SEC”）的任何備案，都不會被引用。

於2024年6月13日，公司宣佈來自第3期ENVISION試驗的積極次要終點反應持續時間（“DOR”）數據，該試驗調查了低級別中危險度非肌肉浸潤性膀胱癌（“LG-IR-NMIBC”）患者的UGN-102膀胱內溶液治療。

項目8.01

其他事件

在ENVISION試驗中，對於在第一次注入UGN-102三個月後達到完全反應（“CR”）的患者，12個月的DOR KM估計值為82.3%（95% CI，75.9％，87.1％）。根據公司的OPTIMA II試驗和ATLAS試驗觀察到的在第一次注入UGN-102後3個月達到CR的患者的9個月DOR KM估計值（51.8％，82.3％和79.6％（69.3％，86.8％），這與之致。

在ENVISION試驗中，對於在第一次注入UGN-102三個月後達到完全反應的患者，12個月的DOR KM估計值為82.3％（95％CI，75.9％，87.1％）。對於在第一次注入UGN-102後3個月達到CR的患者，在OPTIMA II試驗中觀察到的9個月DOR KM估計值為69.9％（51.8％，82.3％），在ATLAS試驗中觀察到的12個月DOR KM估計值為79.6％（69.3％，86.8％）。

ENVISION試驗在第一次注入UGN-102後3個月，患者的CR率為79.6％（73.9％，84.5％），滿足了主要終點。這與OPTIMA II試驗和ATLAS試驗中，在第一次注入UGN-102後3個月的CR率（分別為65.1％（52.0％，76.7％）和64.8％（56.3％，72.6％））一致。

在ENVISION試驗中，那些在第一次注射UGN-102後3個月達到CR的患者中，76.4％（69.8％，82.3％）在12個月內保持CR。在參加ENVISION試驗的240名患者中，60.8％（54.3％，67.0％）在12個月後仍處於反應狀態。

在ENVISION試驗中，15個月（n=43）和18個月（n=9）的DOR KM估計值都為80.9％（95% CI，73.9％，86.2％）。儘管由於仍有患者保持CR的數量關係無法確定中值DOR，但根據Weibull預測曲線，預測的中位DOR為40個月。

ENVISION試驗展示了與OPTIMA II和ATLAS試驗中觀察到的相似的安全剖面，其中治療後出現的不良事件通常是輕度至中度的。

在2024年1月，公司開始了遞交美國食品和藥物管理局（“FDA”）關於UGN-102作為治療LG-IR-NMIBC的新藥申請（“NDA”）的滾動遞交。最新的DOR數據有望支持UGN-102 NDA，公司計劃在2024年第三季度完成，FDA在2024年第四季度接受，FDA在2025年第一季度（假定具有優先審查）或2025年第二季度（假定標準審查）獲得批准。

如果獲批准，UGN-102可能成為首個獲得FDA批准用於LG-IR-NMIBC的藥物。公司估計，LG-IR-NMIBC在美國的患病率約為82,000人，其中約有23,000人被診斷為新患病者，59,000人被估計為復發患者。公司估計UGN-102在LG-IR-NMIBC中的總潛在市場機會可能超過50億美元，假定期望價格範圍為每劑16,000至19,000美元。

如果獲批准，UGN-102可能成為LG-IR-NMIBC當前的標準治療方法-膀胱腫瘤經尿道切除術（“TURBT”）的另一種選擇。公司估計，約68％的LG-IR-NMIBC患者復發兩次或更多次，其中約23％有五次或更多次復發。為治療這些復發，需要進行反覆的TURBT手術，這可能會影響患者的身體健康和生活質量。公司估計，大約有35％的患者在進行TURBT手術後90天內經歷不良事件，並且進行兩到四次手術的患者比僅進行了一次手術的患者的死亡風險高出約14％。

前瞻性聲明

本當前8-K報告包含基於當前期望或信念以及有關未來事件的一些假設的1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性聲明。儘管公司認為前瞻性陳述和它們所基於的假設是合理的，但公司不能保證這些期望和假設將被證明是正確的。前瞻性聲明包括所有不是歷史事實的聲明，通常可以根據類似的表達方式或表達方式的否定性質進行識別。這些聲明包括但不限於有關公司變革膀胱癌治療的潛力；JELMYTO的潛力^®在低級上泌尿系癌（“LG-UTUC”）改變治療範式的UGN-102的潛力；UGN-102可能在LG-IR-NMIBC中改變治療範式；UGN-301在高級別非肌肉侵襲性膀胱癌（“HG-NMIBC”）中擴展到免疫腫瘤學方面的潛力；在膀胱癌中的患者人口估計值和UGN-102在LG-IR-NMIBC和UGN-301在HG-NMIBC可尋址患者人口的估計值；UGN-102在LG-IR-NMIBC的預計總可尋址市場機會；UGN-102每劑的價格範圍的預計值；UGN-102成為LG-IR-NMIBC首個FDA批准的藥物的潛力；UGN-102對LG-IR-NMIBC的機會和潛在好處及相較於TURBT的潛在優勢；UGN-102的潛在NDA完成和審查時間表，包括FDA的潛在接受和批准UGN-102的時間及其時間的時間表；公司專有的RTGel技術平臺提高現有藥品的治療效果的潛力；以及公司的緩釋技術使局部給藥的效果可能比其他治療選擇更有效。前瞻性聲明涉及風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致公司的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所暗示的任何未來結果、表現或成就有實質性的不同。這些風險、不確定性和其他因素涉及，但不限於：ENVISION DOR數據可能不足以支持UGN-102的NDA提交；即使FDA接受UGN-102的NDA申請，也不能保證該NDA將足以支持UGN-102的批准，在預期的時間框架內或根本不會批准；臨牀試驗的時間和成功以及可能遇到的安全或其他併發症；先前或正在進行的臨牀試驗的結果可能不能預示將來可能觀察到的結果；可能會影響推進臨牀試驗和報告數據的時間的意外延遲；在預計的時間框架內或根本不能獲得監管批准；保持監管批准的能力；與商業化活動相關的併發症；任何獲批的產品的標籤；公司產品候選開發和商業化活動的範圍、進展和擴展；市場的大小和增長，並對抗替代療法的市場接受度的速度和程度；RTGel技術可能無法按預期表現，公司可能無法成功開發並獲得除JELMYTO以外的任何具有RTGel技術的產品候選物的監管批准；以及公司吸引或保留關鍵管理人員、董事會成員和其他人員的能力。這些和其他因素在公司在2024年3月31日結束的季度提交給美國證券交易委員會（SEC）的《Form 10-Q》的“風險因素”標題下進行了更詳細的描述，於2024年5月13日提交。本Current Report on Form 8-K中提供的所有信息均截至本Current Report on Form 8-K的日期，任何前瞻性聲明在此基礎上僅基於公司在本日期認為合理的假設。不應在本報告中過分依賴前瞻性聲明，除非法律要求。^®今天天氣不錯今天天氣不錯蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。

項目 9.01

基本報表和展覽（d）。


展示文件編號。		描述

99.1		公司演示文稿，日期為2024年6月13日。

104		封面交互數據文件（嵌入在Inline XBRL文檔中）。