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馬薩諸塞州劍橋市——2023年10月25日——Akebia Therapeutics(R)公司（納斯達克：AKBA），這是一家旨在改善患腎臟疾病的人的生活的生物製藥公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）確認其重新提交關於作為CKD成人透析患者貧血治療的vadadustat的新藥申請（NDA）是完整的。FDA將其歸類為2類回覆，其結果為從重新提交日期開始的六個月審核期，並且FDA將用户費用目標日期（“PDUFA”日期）設定為2024年3月27日。

Akebia的首席執行官John P. Butler説：“我們非常高興FDA承認我們對vadadustat的NDA的重新提交是完整的，這是在過去一年的積極互動之後。我們期待與該機構密切合作，以完成審核。隨着該里程碑的實現，我們預計在批准後不久就會有vadadustat，並準備在2024年下半年進行商業推廣，因為如果獲得批准，我們非常樂意為美國透析患者提供一種口服藥物替代品。”

Vadadustat是一種口服缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶抑制劑，旨在模仿高海拔對氧氣的影響。在較高海拔處，身體會穩定缺氧誘導因子，這可以導致紅細胞的增加和氧氣輸送到組織的改善。Vadadustat尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准。 Vadadustat已在35個國家獲得批准，包括歐洲和澳大利亞，用於治療慢性維持透析成人患者因CKD引起的症狀性貧血，在日本用於治療依賴透析和非依賴透析的成人患者因CKD引起的貧血。

關於Akebia Therapeutics，Inc.（“Akebia”）的策略，計劃，前景，期望，信念，意圖和目標的聲明屬於美國《1995年修訂版私人證券訴訟改革法案》，幷包括但不限於以下聲明：Akebia對其vadadustat NDA作出決定的期望，包括其時間; 以及Akebia如果獲得批准就在美國實現vadadustat商業化的計劃，包括其時間。這些詞“打算”，“相信”，“計劃”，“目標”，“期望”，“潛在”，“預計”，“意圖”，“將”，“繼續”，這些衍生詞以及類似的參考資料旨在確定前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際結果，績效或經驗可能因各種風險，不確定性和其他因素而與任何前瞻性聲明所表達或暗示的結果，績效或經驗存在實質性差異，其中包括但不限於：由衞生管理局作出的決策，例如FDA，有關監管申請的決定，包括有關vadadustat NDA的FDA決定; Vadadustat的潛在治療效益，安全性和有效性; Auryxia的潛在需求和市場需求以及市場潛力和其可接受性，以及與之相關的覆蓋範圍和報銷; Auryxia競爭環境，包括潛在的通用進入者; Akebia吸引和留住合適人員的能力; Akebia實施避免成本措施的能力和減少營業費用; 臨牀研究的結果; COVID-19大流行對監管者和Akebia業務，操作以及Akebia及其合作伙伴，合作伙伴，供應商和客户所在的市場和社區的影響，製造，供應鏈和質量問題以及任何召回，減記，減值或其他相關後果或潛在後果; 以及Akebia的任何合作伙伴關係的早期終止。其他風險和不確定性包括Akebia在2023年6月30日結束的第三季度的10-Q報告中“風險因素”一節中所列明的內容以及Akebia可能在未來向美國證券交易委員會提交的其他文件中確定的內容。這些前瞻性陳述（除非另有説明）僅於本新聞稿發佈之日發表，除法律規定外，Akebia不承擔特定更新任何包含在本新聞稿中的前瞻性陳述的義務。