展覽 99.1

維瓦尼醫療宣佈美國食品藥品管理局批准研究性新藥
NPM-119 的應用和解除臨牀擱置期，這是一款微型長期藥物
皮下植入 GLP-1 藥物

NPM-119 正在研究以解決藥物依從性問題，並可能有所改善與口服和注射的 2 型糖尿病藥物相關的耐受性問題，通過提供
艾塞那肽的長期治療期為六個月

學習將是該公司專有的 NanoPortal™ 的首次臨牀應用，
植入平臺技術

阿拉米達，加利福尼亞州，2024年6月13日--（美國商業資訊）--Vivani Medical, Inc.（納斯達克股票代碼：VANI）（“Vivani” 或 “公司”），一家開發新型長期藥物植入物的創新生物製藥公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局成立已批准研究性新藥申請（“IND”），並取消了對 NPM-119 的臨牀擱置以允許啟動 LIBERATE-1™ 是一項旨在評估 NPM-119（艾塞那肽）安全性、耐受性和藥代動力學的 1 期臨牀試驗，該公司的用於治療 2 型糖尿病的微型 GLP-1 植入物正在開發中，為期六個月。

“今天對於Vivani來説，這是一個重要的里程碑，因為我們正在向一家臨牀階段的公司過渡，擁有一種前景看好、具有潛力的候選藥物解決約50％的2型糖尿病患者的藥物依從性不依從問題。LIBERATE-1 是我們人類中的第一次在 2 型糖尿病患者中對 NPM-119 的研究，以及我們創新的 NanoPortal™ 植入技術的首次臨牀應用在人類中。” Vivani總裁兼首席執行官亞當·門德爾鬆博士説。“這項開創性的作品將具有與上市的每週一次的艾塞那肽活性藥物相比，NPM-119 令人鼓舞的臨牀前藥代動力學特徵如何轉化為人類比較器，Bydureon BCise^®。”

博士門德爾鬆補充説：“這項研究的結果也將適用於我們的主要項目 NPM-115，該項目正在開發中，用於治療慢性疾病體重管理和體重減輕效果可與注射重磅產品中的活性成分索瑪魯肽相媲美 Ozempic^® 還有 Wegovy^®，在今年早些時候的臨牀前研究中。我們認為，尚待監管部門批准 NPM-115 的六個月劑型將使其成為極其龐大且差異化的有吸引力的選擇以及快速增長的肥胖市場。我們專注於最終的研究準備工作，並預計將在第二輪啟動 LIBERATE-1 半年。”

解放-1 是一項為期 12 周的隨機研究，研究了該類型患者中 NPM-119 的安全性、耐受性和完整藥代動力學特徵 2 糖尿病。LIBERATE-1 將招收之前接受過 GLP-1 治療的患者，該療法將在接受治療之前停止要麼是 NPM-119，要麼是有源比較器。

維瓦尼利用其專有的 NanoPortal™ 繼續推進其新興的創新、高度差異化藥物植入物產品線皮下植入技術，旨在保證藥物依從性並改善患者在慢性病治療中的預後例如慢性體重管理和 2 型糖尿病。

在除了用於治療 2 型糖尿病的 NPM-119 外，Vivani 還在推進 NPM-115（大劑量艾塞那肽植入物）的開發和 NPM-139（索瑪魯肽植入物），這兩種方法都有望在開發中用於慢性體重管理的治療方法。NPM-139 具有額外的潛力治療時間為每年一次。

關於我們 Vivani Medical, Inc.

利用 Vivani是其專有的NanoPortal平臺，開發了旨在長期穩定輸送藥物分子的生物製藥植入物一段時間，目標是保證依從性，並有可能提高對藥物的耐受性。維瓦尼的領先優勢 NPM-115 和 NPM-119 項目是正在開發的用於治療 2 型糖尿病和慢性糖尿病的微型 GLP-1 植入物分別管理肥胖或超重患者的體重。NPM-115 和 NPM-119 都是以艾塞那肽為基礎的產品，劑量更高與 NPM-115 相關，用於治療肥胖或超重患者的慢性體重管理。這些 NanoPortal 植入物是旨在通過規避挑戰，為患者提供充分實現藥物潛在益處的機會與每日或每週口服和注射劑有關。當患者不服用時，就會出現藥物不依從性他們按處方服藥。這影響了驚人數量的患者，約為50％，包括每天服用避孕藥的患者。藥物治療不依從導致每年超過5000億美元的可避免醫療費用和12.5萬例可能預防的死亡僅在美國，每年都是肥胖或超重患者以及服用 2 型糖尿病或其他糖尿病的患者的主要而令人生畏的原因慢性病治療在實現積極的現實世界療效方面面臨重大挑戰。

Vivani's 全資子公司Cortigent正在開發有針對性的神經刺激系統，旨在幫助患者恢復重要的身體機能。研究設備包括旨在為極度失明的人提供人工視覺的Orion® 和新系統旨在加速因中風而部分癱瘓的患者手臂和手部功能的恢復。該公司開發了，製造並銷售了一種可植入的視覺假體設備Argus II®，該設備可為盲人提供有意義的視覺感知個人。Vivani繼續評估推進Cortigent開創性技術的戰略選擇。

前瞻性聲明

這個新聞稿包含 “安全港” 條款所指的某些 “前瞻性陳述” 1995年《美國私人證券訴訟改革法》。前瞻性陳述可以通過諸如 “目標” 之類的詞語來識別 “相信”，“期望”，“將”，“可能”，“預測”，“估計”， “將”、“定位”、“未來” 以及本新聞稿中的其他類似表述，包括關於我們的業務、正在開發的產品（包括其治療潛力）及其計劃開發的聲明， LIBERATE-1 試驗的啟動和試驗結果的報告、我們新出現的 NPM-115、NPM-139 開發計劃或我們的計劃關於Cortigent及其擬議的首次公開募股、技術、戰略、現金狀況和財務狀況。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念，期望，和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和變化的影響在難以預測的情況下，其中許多情況是我們無法控制的。實際結果和結果可能存在重大差異來自前瞻性陳述中指出的內容。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。重要可能導致實際業績和結果與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異的因素包括，除其他外，與我們的產品開發和商業化相關的風險，包括 NPM-115 和 NPM-119；延遲和變更在我們的產品開發過程中，包括由於適用的法律、法規和指導方針，提交時可能會出現延遲並獲得監管部門的批准或批准以開展我們的開發活動，包括我們開始臨牀開發的能力 NPM-119；與啟動、註冊和進行我們計劃的臨牀試驗及其結果相關的風險；我們的歷史損失以及我們獲得額外資本或以其他方式為業務提供資金的能力；市場狀況和Cortigent的能力完成首次公開募股。可能存在公司認為不重要或未知的其他風險。一個風險和不確定性的更多清單和描述可以在公司最近提交的10-K表年度報告中找到美國證券交易委員會於2024年3月26日提交，並由我們隨後發佈的10-Q表季度報告進行了更新。發表的任何前瞻性陳述我們在本新聞稿中發佈的內容僅基於公司當前獲得的信息，僅限於截至發佈之日是製作的。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭的不時製作，無論是由於補充信息、未來發展還是其他原因造成，除非法律要求。

公司聯繫人：
唐納德·德威爾
首席商務官
info@vivani.com
(415) 506-8462

投資者關係聯繫人：
Brigid A. Makes
首席財務官
investors@vivani.com
(415) 506-8462

媒體聯繫人：
肖恩·萊奧斯
ICR Westwicke
Sean.Leous@westwicke.com

(646) 866-4012