已於2024年2月28日祕密提交給美國證券交易委員會。
該註冊聲明草案尚未公開提交給
美國證券交易委員會及其所有信息均嚴格保密。
註冊編號333—
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
Tempus AI,Inc.
(註冊人在其章程中明確規定的名稱)
特拉華州 | 7370 | 47-4903308 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別碼) |
西芝加哥大道600號,510套房
伊利諾伊州芝加哥60654
(800) 976-5448
(地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括
註冊人主要行政辦公室的地區代碼)
埃裏克·萊夫科夫斯基
首席 執行官、創始人兼董事長
Tempus AI,Inc.
西芝加哥大道600號,510套房
伊利諾伊州芝加哥60654
(800) 976-5448
(Name、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括
地區代碼,服務代理人)
複製到:
埃裏克·詹森 克里斯蒂娜·T魯帕斯 理查德 西格爾 考特尼·M·W·泰格森 李彭麗 Cooley LLP 110 N。Wacker Drive,4200套房 伊利諾伊州芝加哥60606 (312) 881-6500 |
埃裏克·菲爾普斯 詹姆斯·羅傑斯 安德魯 波洛文 Tempus AI,Inc. 西芝加哥大道600號,510套房 伊利諾伊州芝加哥60654 (800) 976-5448 |
艾倫·F·德南伯格 牙生·克什瓦爾加 Davis Polk&Wardwell LLP 1600 El Camino Real 門洛帕克,加利福尼亞州94025 (650) 752-2000 |
擬議向公眾銷售的大約開始日期:在本登記聲明宣佈生效後儘快 。
如果根據1933年證券法第415條,在此表格上登記的任何證券將延遲或連續發行 ,請勾選以下方框。
如果提交此表格是為了根據證券法下的第462(B)規則為發行註冊其他證券,請選中以下框,並列出同一發行 發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐
如果此表格是根據證券法第462(C)條提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐
如果此表格是根據證券法第462(D)條提交的生效後修訂,請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |||
非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 |
☐ | ||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直到註冊人提交進一步的修訂,明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
此初步招股説明書中的信息不完整, 可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約,也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。
初步招股章程(待完成)
2024年發佈的
共享
A類普通股
這是Tempus AI,Inc.A類普通股的首次公開發行。我們正在發售我們A類普通股的 股票 。
在此次發行之前,我們的A類普通股還沒有公開市場。 目前預計首次公開募股價格將在每股 美元至 美元之間。
本招股説明書中確定的出售股東已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內按上述相同條款額外購買最多 股 A類普通股的選擇權,以彌補超額配售(如果有)。我們不會從出售股票的股東的任何出售股份中獲得任何收益。
此次發行後,我們將擁有兩類普通股:A類普通股和B類普通股。A類普通股和B類普通股持有人的權利相同,但投票權、轉換權和轉讓權除外。A類普通股每股享有一票投票權。每股B類普通股 有30票投票權,並可隨時轉換為一股A類普通股。此外,在某些情況下,所有B類普通股將自動轉換為A類普通股, 包括(I)我們的首席執行官、創始人和董事長停止擔任我們的高管或董事會成員的日期,或(Ii)在他和他的受控實體停止擁有至少10,000,000股我們的股本(經股票拆分、股票股息、合併、拆分和資本重組調整後)後不少於90天至不超過150天的交易日。見《股本説明》一節,A類普通股和B類普通股。我們的首席執行官、創始人和董事長將實益擁有我們100%的已發行B類普通股,並將在此次發行後立即實益擁有我們已發行股本約 %的投票權,假設承銷商沒有行使購買額外A類普通股的選擇權來彌補 超額配售。因此,我們將是納斯達克股票市場公司治理規則意義上的受控公司,但我們已選擇不利用受控公司豁免。
我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場上市,代碼為TEM.
我們是聯邦證券法定義的新興成長型公司,因此,我們已選擇遵守本招股説明書的某些 降低的報告要求,並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。
投資我們的A類普通股是有風險的。見第25頁開始的風險因素。
每股 |
總計 |
|||||||
首次公開募股價格 |
$ | $ | ||||||
承保折扣和 佣金 (1) |
$ | $ | ||||||
不計費用的收益歸Tempus AI,Inc. |
$ | $ | ||||||
不計費用前的收益給出售股東 (2) |
$ | $ |
(1) 有關應向承保人支付的賠償的更多信息,請參閲承保人。
(2) 假設承銷商完全行使購買選擇權 來自出售股東的 A類普通股的額外股份。
美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券,也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
承銷商預計將於以下日期向買家交付A類普通股股份 ,2024年。
摩根士丹利 | J.P. Morgan | 艾倫公司 | ||
美國銀行證券 | TD考恩 | |||
Stifel | William Blair | |||
循環資本市場 | 李約瑟公司 |
日之供股章程 ,2024年。
目錄
頁面 | ||||
招股説明書摘要 |
1 | |||
風險因素 |
25 | |||
關於前瞻性陳述的特別説明 |
99 | |||
市場、行業和其他數據 |
101 | |||
收益的使用 |
103 | |||
股利政策 |
104 | |||
大寫 |
105 | |||
稀釋 |
109 | |||
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
113 | |||
業務 |
137 | |||
管理 |
206 |
頁面 | ||||
高管薪酬 |
215 | |||
某些關係和關聯方交易 |
227 | |||
主要股東和出售股東 |
232 | |||
股本説明 |
235 | |||
有資格未來出售的股票 |
243 | |||
非美國持有我們A類普通股的人的美國聯邦所得税重大後果 |
246 | |||
承銷 |
250 | |||
法律事務 |
260 | |||
專家 |
260 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
261 | |||
合併財務報表索引 |
F-2 |
除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息外,我們、出售股東或任何承銷商均未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們、銷售股東和任何承銷商都不對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔責任,也不能提供任何保證。我們,銷售股東和承銷商僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買我們A類普通股的股票。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們A類普通股的任何出售時間。
對於美國以外的投資者:我們、出售股票的股東或任何承銷商都沒有 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許發行、持有或分發本招股説明書的行為。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己,並遵守與發行A類普通股股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。
i
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要不包含您在投資我們的A類普通股之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括題為風險因素、管理層和S對財務狀況和運營結果的討論和分析的部分,以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關注釋。除非上下文另有要求,否則本招股説明書中提及的所有術語都是指Tempus AI,Inc.及其子公司。
概述
我們努力通過人工智能(AI)在醫療保健中的實際應用來創建智能診斷,從而努力 釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能,包括生成式人工智能,使實驗室測試更加準確、量身定製和個性化。我們通過將實驗室結果與患者S自己的臨牀數據聯繫起來,從而使結果個性化,從而使測試變得智能化。我們的新見解是意識到所有實驗室檢測結果,無論是基因組的還是其他的,都可以根據特定患者的S獨特特徵進行關聯,因此技術可以指導治療選擇和治療決策,使每個患者在自己獨特的道路上取得進展 。當測試結果與患者S的個人資料相關聯時,推薦的藥物、探索的臨牀試驗、評估的護理路徑、考慮的不良事件都有可能得到改進和增強,從而使正確的患者能夠在正確的時間被引導到正確的治療方案。
為了實現這一目標,我們構建了Tempus 平臺,該平臺包括一個將醫療數據從孤島中解放出來的技術平臺和一個使結果數據有用的操作系統。我們的專利技術使我們能夠積累我們認為是世界上最大的臨牀和分子腫瘤學數據庫 之一。我們的目標是將人工智能(包括產生式人工智能)嵌入診斷的各個方面,使醫生和研究人員能夠做出個性化的、數據驅動的決策,從而改善患者的護理。
在精確醫學中大規模部署人工智能的能力直到最近才成為可能。雲計算、成像技術、大型語言模型和低成本分子圖譜方面的進步,以及海量醫療數據的數字化,創造了一個我們認為最終適合人工智能的環境。然而,儘管醫療保健數據的可用性增加了 ,但醫生和研究人員目前基本上無法利用這些數據來改善患者護理。絕大多數醫療保健數據仍然脱節,缺乏協調和結構。傳統的診斷測試通常僅基於單一數據模式,例如基於血液的生物標記物或基因組突變,並且不連接和集成其他形式的相關臨牀數據,例如對許多臨牀決策至關重要的結果、不良事件或病理 結果。
為了將人工智能大規模引入醫療保健領域,我們首先重建了醫療機構數據進出的基礎。我們建立了數據管道,往返於提供商之間,以允許解釋數據的醫生和提供數據的診斷和生命科學公司之間自由交換數據。如果沒有這種能力,我們相信數據可以繼續積累,而不會影響患者護理。Tempus已經建立了這個集成平臺,我們現在正在美國將其大規模部署在腫瘤學、 和其他領域,包括神經心理學、放射學和心臟病學,並渴望最終進入全球所有主要疾病領域。我們的平臺通常近乎實時地將更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者連接在一起,以彙集和集成我們收集的數據,從而為醫生在臨牀上做出數據驅動的決策以及研究人員發現和開發療法提供機會。
1
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司,橫跨兩個融合的世界 。我們努力將深厚的醫療專業知識與領先的技術能力相結合,提供跨多個疾病領域的下一代診斷,利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。 與傳統診斷實驗室不同,我們可以整合獨特的患者信息,如臨牀、分子和成像數據,目標是使我們的測試更智能,我們的結果更具洞察力。與科技公司不同,我們作為美國最大的患者測序公司之一,在臨牀護理服務方面根深蒂固。跨越這兩個領域是有利的,因為我們相信智能診斷代表着精準醫學的未來,為更多的個性化和數據驅動的治療選擇和開發提供信息。
我們的平臺包括專有軟件和專用數據管道,通過500多個獨特的數據連接創建了醫療機構網絡,其中許多數據連接幾乎實時地向我們提供複雜的多模式數據,涉及訂購我們產品和服務的2,000多家醫療機構。醫療機構以承保實體的身份向我們提供這些數據(例如,當我們代表患者提供下一代測序或NGS服務時),或者作為業務夥伴(例如,當我們提供臨牀試驗匹配服務或數據識別和結構化服務時)。除了我們通過這些身份接收的數據外,我們目前還擁有有限數量的付費許可協議,通過這些協議,我們 直接從醫療保健協會或機構獲取未識別的數據,在某些情況下,我們涵蓋與創建數據連接所需的技術集成相關的實際直接成本。然後,我們將這些數據集成到統一的多模式數據庫中,通過該數據庫,我們為客户提供大量的分析和決策支持功能。我們與醫療機構建立專用和集成的數據連接,以增強我們在臨牀報告中提供的信息,提高我們臨牀試驗匹配服務的有效性,並啟用我們的AI應用產品線,我們相信該產品線有能力改變醫療保健。
我們推出了一系列源自我們平臺的不同產品,這些產品在過去五年中獲得了巨大的吸引力。到目前為止,根據2022年的收入,我們的產品已被大約95%的最大上市制藥公司使用,我們在腫瘤學的臨牀NGS數量從2018年的約31,000個樣本增加到2023年的約 288,000個樣本。截至2023年12月31日,我們的服務已被數百個提供商網絡中的6600多名醫生使用,其中包括美國60%以上的學術醫療中心。我們的多模式、未識別記錄的數據庫已經增長到癌症基因組圖譜的50倍以上,癌症基因組圖譜是我們所知的腫瘤學中最大的公共基因組數據集。我們的雲環境中現在也有超過200 PB的數據。 在我們的測序和數據收集工作之間,我們以某種方式與在美國執業的50%以上的腫瘤學家建立了聯繫。我們對廣泛而多樣的數據的訪問是我們培訓生成性人工智能模型的基礎,我們相信我們與醫療機構的關係為我們提供了專有數據,以實現醫療保健中人工智能的承諾。
我們最初打算在腫瘤學領域建立一個可持續的商業模式,作為我們的第一個概念證明。到目前為止,我們主要專注於建立和發展我們的腫瘤學業務,這是我們積累的大部分數據和收入的主要來源。儘管我們的癌症業務還處於早期階段,但我們接下來擴展到了神經心理學領域,因為我們 相信我們的模型可以跨疾病領域擴展。在抑鬱症得到早期治療後,我們隨後擴展到放射學和心臟病學類別。每次我們進入新的疾病領域,我們都希望通過開發與臨牀數據相關聯的智能診斷,並利用大量未識別的數據來推進患者護理和加快藥物發現和開發,來擴展我們在腫瘤學中部署的模型。一旦我們獲得了足夠的數據,我們可以利用這些數據作為生成性AI應用程序的專有訓練數據集,我們預計將部署我們的AI和機器學習能力,以構建跨疾病的大規模算法診斷。
2
為了管理我們的增長,我們組建了一支由約2,300名員工組成的世界級團隊,其中包括數百名在遺傳學、分子和計算生物學、生物信息學、監管事務、醫療、產品和工程以及數據科學方面擁有不同專業知識的員工。我們團隊中約有三分之一是技術人員,員工中約有250名博士和博士。
在截至2022年、2022年和2023年12月31日的財年中,我們的總收入分別為3.207億美元和5.318億美元。截至2022年12月31日的一年中,新冠肺炎測試產生的收入為2220萬美元,佔我們總收入的6.9%。在截至2023年12月31日的一年中,新冠肺炎檢測產生的收入為270萬美元,佔總收入的0.5%,這是因為我們在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶鏈式反應診斷檢測。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內,我們分別發生了2.898億美元和2.141億美元的淨虧損。在截至2022年和2023年12月31日的年度中,我們的調整後息税折舊攤銷前利潤分別為238.8百萬美元和154.2百萬美元。調整後的EBITDA是一項非公認會計準則財務指標。關於調整後的EBITDA與淨虧損的對賬,這是根據美國公認會計原則或公認會計原則陳述的最直接可比的財務指標,有關調整後的EBITDA的更多信息,請參閲本招股説明書中題為《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》的章節,以及非公認會計原則財務指標。
Tempus 平臺
Tempus平臺將多個元素整合到一個垂直集成的基礎設施中,使我們能夠從提供商那裏獲取數據,將數據結構化並統一到一個通用數據庫中,根據要求提供實驗室診斷測試,並通過利用我們的數據提供個性化結果,從而提供臨牀背景。我們提供臨牀醫生S桌面與我們的實驗室診斷能力、分析平臺和海量多模式數據存儲庫之間的閉環、 全堆疊、雙向集成。我們的 平臺的關鍵元素,如下圖所示,共同幫助為提供者和生命科學研究人員提供各種醫療保健應用。我們認為,這些元素中的每一個都是競爭對手難以複製的,它們共同代表着顯著的競爭優勢。
3
數據攝取和獲取
我們近乎實時和大規模地獲取醫療數據,包括分子、臨牀和成像數據。我們開發了軟件基礎設施和專用數據管道,以直接從醫療機構聚合大量多模式數據。我們的軟件連接到提供商S電子健康記錄或電子病歷、系統、數據倉庫或第三方數據提供商,以提取提供商同意向我們提供的相關結構化和非結構化數據,或提供我們的診斷測試所必需的數據,包括某些情況下的縱向隨訪數據。 我們已與美國數百個提供商網絡建立了關係,包括超過60%的學術醫療中心。此外,我們還與眾多行業協會合作,包括美國臨牀腫瘤學會(ASCO),構建和分發他們作為其腫瘤學數據工作CancerLinQ的一部分收集的癌症數據,以及全國癌症護理聯盟(NCCA)、高質量癌症護理聯盟(QCCA)和 其他機構。我們還在芝加哥、亞特蘭大和羅利的三個高通量診斷測試實驗室生成數據。
專有數據處理
一旦我們攝取數據,我們部署專有的臨牀數據摘要工具,包括自然語言處理、光學 字符識別和我們的摘要軟件,來組織、協調和消除我們收集的數據。我們開發了各種軟件工具,包括利用大型 語言模型的算法代理,以簡化和保護此過程。一旦適當地取消識別,我們就將數據存儲在我們的多模式數據庫中。
4
我們專有的多模式數據庫
我們認為,大多數醫療保健數據庫缺乏實時功能、數據類型之間的深度以及匹配的臨牀和分子記錄的規模,這是有意義地改進治療研究和開發所需的。Tempus正試圖通過將我們的解決方案嵌入到患者的臨牀護理中,使近實時分子、臨牀和成像數據的使用大眾化,從而解決這個問題。隨着我們測試量的增長,以及我們專用數據管道的擴展,我們數據庫的大小也呈指數級增長。自我們在2016年推出我們的平臺以來,Tempus已經積累了超過8.5億 份文檔,涉及超過540萬份未識別的患者記錄,其中包括大約13億頁豐富的臨牀文本,我們使用這些文本來訓練我們的大型語言模型。該數據庫還包括超過1,000,000條具有成像數據的記錄,超過860,000條與基因組信息相關聯的匹配臨牀記錄,以及超過200,000條具有完整轉錄圖譜的記錄。特別是在腫瘤學方面,我們認為這代表了世界上最大和最全面的癌症患者分子文庫之一。我們數據庫的廣度、數據的質量和多樣性,以及其定期更新的性質,使我們能夠向市場提供各種支持人工智能的解決方案。我們相信,我們獨特的數據集使我們能夠將生成式人工智能和大型語言模型的優勢帶到醫療保健領域,因為我們精心策劃的多模式數據庫可以用作構建各種基於人工智能的應用程序的專有培訓集,我們打算通過我們現有的網絡和分發平臺來部署這些應用程序。我們還保留將未識別的數據廣泛商業化的權利。隨着我們雲環境中的數據量從目前超過200 PB的規模繼續增長, 我們相信新的人工智能應用程序和機會將會出現,這些應用和機會只有在規模化的情況下才可能出現,從而推動患者治療方面的進一步創新。下圖顯示了我們截至2023年12月31日的歷史數據庫增長及其構成。
專有軟件工具和解決方案
我們開發了許多軟件工具來支持我們的平臺,使我們的服務可供醫療保健生態系統中的多個客户訪問,並創建了支持我們各種產品線的後端基礎設施。我們使用人工智能技術,包括神經網絡、深度學習、大型語言模型和其他統計學習技術來生成針對患者的見解。我們不僅能夠培訓和驗證其中一些用於研究的人工智能模型,還可以將它們開發為臨牀級別的算法測試或ALGO,並將其部署到臨牀上,作為常規護理的一部分。隨着我們的數據優勢和系統架構不斷改進,我們相信我們現有的智能診斷技術將得到進一步採用,從而加快我們在臨牀環境中部署包括AI應用程序在內的技術的能力。
5
我們的三大產品線
我們開發了從我們的平臺派生的多個產品,旨在創建一種經濟模型,使我們能夠 投資於構建和協調數據,這是大規模部署人工智能的必要先導。我們的產品分為三個產品線,每個產品線都旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的每個市場產生網絡效應 。我們從基因組學開始,產生了大量的摩貝,這反過來又催生了我們的數據和服務業務,通過該業務,我們獲得了去身份識別數據的許可,這使得我們 能夠向我們的生命科學客户提供一系列與數據相關的服務,如臨牀試驗配對或試驗。隨着時間的推移,我們預計這些產品(基因組學+數據和服務)將促進我們的人工智能應用程序或ALGOS產品線的部署,通過這些產品線,我們將利用人工智能模型幫助患者獲得最佳治療並更廣泛地推進研究。我們的業務模式允許Tempus和我們的客户從我們以不同方式在我們不同的產品線上提供的數據中釋放價值。我們相信,這些網絡效應為我們的業務提供了獨特的優勢,因為我們數據庫中每個數據記錄的複合價值有助於增強我們的競爭優勢。我們收集的數據越多,我們的測試就變得越智能,我們可以推出的應用程序越多,加入我們網絡的醫生就越多,從而進一步擴大我們的數據庫,使我們的測試對臨牀醫生更智能,我們的數據庫對研究人員更有價值。
下面我們介紹我們的三個產品線:基因組學、數據和服務以及人工智能應用程序。在截至2020年12月31日、2021年、2022年和2023年12月31日的財年,基因組學收入分別為1.519億美元、1.95億美元、1.98億美元和3.63億美元。截至2020年12月31日、2021年、2022年和2023年12月31日的年度,數據收入分別為3610萬美元、6280萬美元、1.227億美元和1.688億美元。在截至2020年12月31日、2021年、2022年和2023年的年度中,基因組學分別佔我們總收入的81%、76%、62%和68%,數據分別佔我們總收入的19%、24%、38%和32%。人工智能應用程序產生的收入在我們的綜合運營報表中的數據和服務中報告,截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度分別為140萬美元和550萬美元。
基因組學
我們的基因組學產品線利用我們的實驗室為醫療保健提供者、生命科學公司、研究人員和其他第三方提供NGS診斷、分子基因分型以及其他解剖和分子病理學測試。我們在芝加哥、亞特蘭大和羅利運營機器人測序實驗室,具有自動化生物信息學和變體分類和 報告,使我們能夠作為廣泛服務於市場的高質量、低成本NGS提供商運營。我們的實驗室通過了臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的認證,並獲得了美國病理學家學院( CAP)的認證。然而,與其他實驗室診斷測試提供商不同的是,我們的許多測試都以某種方式與臨牀數據相連,這使得我們的測試套件能夠自我學習,隨着我們運行的每個新測試變得更加準確和精確。我們當前的主要檢測包括:
| XT-648基因實體瘤實驗; |
| X射線全轉錄組(RNA)實體瘤實驗; |
| XT-CDX啟動子648基因,腫瘤/正常FDA批准的方法; |
| 全外顯子癌細胞學檢測; |
| XF-105基因液體活檢法; |
| XG-52基因遺傳致癌風險胚系分析; |
| 神經心理學中的藥物基因組學圖譜分析; |
| XF+擴展了523基因小組,涵蓋了更多的融合和拷貝數變體(CNV),以及血液腫瘤突變負擔(BTMB)和微衞星不穩定性高(MSI-H);以及 |
6
| 涵蓋常見和罕見遺傳性癌症相關基因的XG+SAM88基因面板。 |
我們正在繼續驗證XM,這是一種用於監測癌症復發和微小殘留疾病的高覆蓋率甲基化測序分析,我們計劃在2024年推出,最初用於結直腸癌,有可能擴大到更多的適應症。
隨着我們繼續擴大我們的實驗室測試產品和規模,除了增加我們測試的報銷金額外,我們還實現了持續提高的利潤率。在截至2020年12月31日、2021年、2022年和2023年12月31日的年度,經新冠肺炎測試影響調整後的基因組學利潤率分別為21%、4%、25%和48%。
我們的癌症測試獲得了廣泛的市場採用,並使我們能夠積累我們認為是世界上最大的未識別臨牀和分子腫瘤學數據集之一,我們將這些數據集提供給醫生和生命科學公司。由於我們的平臺旨在跨疾病領域擴展,我們希望隨着時間的推移,在神經心理學、心臟病學和我們選擇擴展的其他疾病類別中也能取得類似的成功。
數據和服務
我們的數據和服務產品線通過兩個主要產品(Insights和Trials)為生命科學公司的藥物發現和開發提供便利。通過我們的Insights產品,我們授權關聯的臨牀、分子和成像去鑑定數據庫,並向製藥和生物技術公司提供一套分析和雲計算工具。從歷史上看,醫療保健中的數據集一直是孤立的,往往缺乏重要的上下文信息,如結果和治療反應數據。我們的Insights產品旨在解決跨多種疾病的這一空白,使製藥和生物技術公司能夠改進從發現、研發到最終商業化的整個藥物生命週期的決策。
7
客户可以按文件或通過多年數據許可協議向我們付費,以訪問我們未識別的臨牀記錄數據庫。根據2022年的收入,我們與20家最大的上市制藥公司中的19家合作,截至2023年12月31日,我們已簽署合同,剩餘合同總價值超過9.2億美元,其中包括約3.00億美元的潛在未來合同選擇。有關我們剩餘的合同總價值的其他討論,請參閲商業?
我們保留廣泛的權利,將我們收集的大部分未識別數據商業化,並且我們能夠將相同的 未識別記錄授權給多個客户。此外,由於我們的許多數據配置文件定期更新臨牀結果和響應數據,單個未識別記錄的價值可能會隨着時間的推移而增加。
為了説明我們的業務模式與傳統診斷公司的其中一個不同之處,我們在下面提供了根據數據生成年份從我們已取消識別的數據集中的記錄派生的隊列終生價值。我們將隊列終身價值定義為可歸因於特定一組未識別記錄的累計收入,包括來自初始測序(基因組學)和許可及相關服務(數據和服務)的收入,減去生成最終獲得許可的數據所產生的初始測序成本。測序收入是我們合併運營報表中基因組學收入的 組成部分,不同於基因組學總收入,因為其他組成部分,包括新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務。數據和服務收入 收入是我們綜合運營報表中數據和服務收入的一個組成部分,代表在每個時期確認的可歸因於每個隊列的收入。初始測序成本是我們綜合運營報表中收入和基因組成本的組成部分,包括實驗室人員薪酬和福利,以及實驗室用品和消耗品成本、實驗室設備折舊、運輸成本和某些已分配的管理費用 費用。初始測序總成本不同於收入總成本、基因組學成本和其他組成部分造成的成本,包括與新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測相關的成本和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務成本。值得注意的是,隊列終生價值不包括在綜合業務報表中作為收入、數據和服務成本報告的成本。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,收入、數據和服務成本分別為4020萬美元和5650萬美元 。這些成本分別佔截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度數據和服務收入的32.8%和33.5%。
2018年,也就是我們運營實驗室的第一個全年,我們對大約7500名患者的樣本進行了測序。從2018年測序患者隊列到2023年12月31日,我們從測序、對從這些記錄中獲得的未識別數據的數據許可、分析服務和臨牀試驗匹配中獲得的總收入為6,620萬美元,這 大約是我們最初一年從該隊列測序獲得的收入的7.4倍。2018年隊列測序的總成本為1740萬美元,其中900萬美元由相應測序測試的報銷支付 。然後,我們在2018年從該隊列產生了1640萬美元的數據收入,以800萬美元的隊列終身價值結束了這一年。隨着越來越多的客户在隨後的幾年中授權2018年隊列中未識別的記錄,我們在2019年至2023年從2018隊列中產生了額外的收入,截至2023年12月31日,2018隊列生命週期價值為4880萬美元。我們在2019年至2023年經歷了類似的趨勢。截至2023年12月31日,2019年隊列終身價值為6370萬美元,2020年隊列終身價值為7080萬美元,2021年隊列終身價值為8270萬美元,2022年隊列終身價值為8780萬美元,2023年隊列終身價值為1.822億美元。
8
2018年至2023年數據隊列的隊列生存期價值如下圖所示。
9
在我們的數據和服務產品線Trials中,我們的第二個重點領域是一套 服務,旨在利用我們在腫瘤學領域與醫生合作的廣泛網絡,為希望接觸到難以找到和服務不足的患者羣體的製藥公司提供臨牀試驗支持。我們的臨牀試驗 配套產品,我們稱之為Time,建立在我們近乎實時的數據饋送和
10
利用人工智能加速患者、臨牀試驗地點(醫院)和臨牀試驗贊助商(生命科學公司)之間的聯繫。我們授權腫瘤學家幫助他們的患者找到臨牀試驗,並授權制藥公司讓患者參加他們的試驗。我們通過將患者與試驗配對(通過向醫生發送通知,提醒他們哪些潛在試驗適合他們的患者)和患者實際登記參加試驗來獲得收入。自推出以來,該計劃已經獲得了顯著的吸引力,截至2023年12月31日,已有超過3,000名腫瘤學家完全登記,230多項臨牀試驗簽約網絡, 約29,000名患者被確定為潛在的臨牀試驗登記對象。我們相信,我們網絡的廣度、我們可以近乎實時訪問的數據,以及我們與腫瘤學家的關係,使我們能夠提供臨牀試驗配對服務,從而有可能大幅擴大患者獲得臨牀試驗的機會,並加快美國臨牀試驗的登記。
除了時間,我們還提供其他臨牀試驗服務,並作為我們試驗計劃的一部分進行我們自己的研究,所有這些都是為了更有效地確定新療法並將其推向市場。2022年1月,我們收購了合同研究機構Highline Consulting,LLC,或CRO,後來我們將其更名為Tempus Compass。Tempus Compass管理和執行早期和晚期臨牀試驗,主要是在腫瘤學方面。我們還與生命科學公司合作,贊助藥物、設備和診斷方面的研究,整合我們的生命科學解決方案,幫助將新藥更快地推向市場。我們的試驗計劃中的每一項產品和服務都相輔相成,為生命科學公司從早期發現到商業化創建了一套集成解決方案。
ai應用
我們的第三個產品線是AI應用程序,或ALGOS,專注於開發和提供具有算法性質的診斷,將新軟件作為醫療設備實施,以及構建和部署臨牀決策支持工具。目前,AI應用程序的主要產品是Next,這是一個利用機器學習將智能層應用到常規生成的數據上的AI平臺,以主動識別並最大限度地減少腫瘤科和心臟科患者的護理缺口。隨着該產品得到採用,我們打算利用大型語言模型、生成性人工智能算法和我們龐大的未識別數據數據庫來開發算法診斷,旨在在治療最有效的時候更早地識別這些患者的疾病進展。
在腫瘤學方面,我們提供一套算法測試作為我們的NGS分析的補充,包括我們的腫瘤起源測試,或 測試,我們的同源重組缺陷測試,或HRD測試,以及我們的二氫嘧啶脱氫酶缺陷,或DPYD測試。我們的TO測試旨在預測原發腫瘤部位未知的癌症患者的原發部位,約佔癌症患者的3%。我們的TO測試將腫瘤的分子圖譜與我們數據庫中其他癌症的圖譜進行比較。我們的HRD測試旨在識別可能對聚 (ADP-核糖)聚合酶抑制劑或PARP抑制劑敏感的患者,我們估計這些藥物代表了乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者中約936,000名可尋址的患者。確定哪些患者對PARP敏感可以幫助醫生進行特定療程的治療,這可能會有意義地延長患者S的預期壽命。我們的DPYD測試旨在識別DPYD基因的某些變化,這可能與患者S根據相關藥物標籤和臨牀藥物基因組實施聯盟(CPIC)的指南 對5-FU/卡培他濱化療的潛在毒性有關。
在心臟病學中,我們吸收多模式數據並使用60多種算法來識別潛在的護理缺口,並持續監控患者數據,以發現可能在醫生不知情的情況下跌入護理缺口的高危患者,並自動通知護理團隊任何需要的後續行動或可能的疾病進展。目前,全國有80多家醫院採用了Tempus Next,每月有超過4萬名患者接受篩查。我們還在開發算法模型,以幫助臨牀醫生識別患有房顫或房顫以及各種其他心臟疾病的風險增加的患者。這些算法是使用從超過350萬個心電圖中提取的去識別數據進行訓練的
11
700,000名患者,擁有數十年縱向連接的臨牀數據,包括結果和響應數據。作為這項倡議的一部分,美國食品和藥物管理局(FDA)授予Tempus突破性指定地位,以表彰一種根據某些人羣的正常心電圖預測房顫的算法。大約3.5%的所有心電結果在最初閲讀時似乎沒有房顫,但這些患者在一年內發生了嚴重的心臟損傷或中風。我們估計,全球每年大約有3億個心電記錄儀運行,因此,這組算法每年可能影響多達1050萬名患者。
我們還在開發旨在預測主動脈狹窄的ALGO,我們正在研究心臟病學的其他疾病領域,如低射血分數和家族性高膽固醇血癥。如果廣泛應用,我們相信這些ALGO可能會有廣泛的臨牀適用性,延長預期壽命,並降低總護理成本。
除了基於NGS測試或心臟病學領域的算法外,我們還提供或正在開發一套源自放射圖像和數字病理幻燈片的算法。2022年10月,我們收購了Arterys,Inc.,這是一家提供從放射醫學圖像中獲得洞察力的平臺,以提高跨多個疾病領域的診斷決策、效率和生產力。我們還開發了基於免疫組織化學(IHC)和H&E染色的算法,這些算法可以用來幫助識別可能有資格接受額外治療或臨牀試驗的患者。
我們的人工智能應用產品線代表着一種新興的診斷類別,有可能在廣泛疾病領域的診斷測試中產生極大的顛覆性。我們相信,隨着我們數據庫的增長,我們將能夠擴展我們的產品,這是一個重要的長期機會,可能遠遠超過我們現有的其他產品線。我們相信,我們能夠大規模推出生成性人工智能應用程序,這可能是我們平臺的一個獨特優勢。對於每個人工智能應用程序,我們使用數據的方式與傳統診斷公司在抗擊疾病的戰鬥中使用化學藥物的方式相同,我們試圖通過向以前的患者學習來改善患者護理,並根據患者S獨特的個人資料定製測試結果。一些ALGO在其臨牀實用性確立之前可能只會產生很少的報銷,甚至沒有報銷,而一些ALGO可能會以可比測試的現行費率獲得報銷。
市場機遇
我們相信我們的平臺S對醫療保健的影響可能是深遠的,量化我們潛在的市場機會是具有挑戰性的,特別是對於像ALGO這樣處於起步階段的機會。我們的平臺特別適用於既存在構成患病人羣的異質疾病,也存在各種潛在療法或治療途徑的情況,這些療法或治療途徑通常是基於試驗和錯誤而開出的。當這些條件存在時,技術和人工智能可以通過數據關聯來促進精準醫療,從而大大減少與開哪種藥物、開多少量和開什麼順序相關的猜測。我們目前專注於腫瘤學、神經心理學、心臟病學和放射學,根據公開來源,這些領域的經濟負擔超過3萬億美元。
在這些市場中,我們的平臺既面向臨牀診斷測試市場,也面向治療研究和開發市場。我們的基因組產品線瞄準了診斷測試服務的潛在市場機會,我們估計僅在腫瘤學和神經心理學領域就超過700億美元。我們的數據和服務產品線在2022年生命科學公司在研發上的支出估計為2380億美元的市場中運營,並滿足了根據Mordor Intelligence和我們的內部估計,價值420億美元的臨牀試驗服務市場、價值620億美元的生物標記物發現市場和價值290億美元的現實世界證據第三方研究市場的需求。隨着時間的推移,我們相信我們的人工智能應用產品線的潛在市場機會 可能會大大超過我們其他產品線的總和。
12
長遠眼光
隨着人工智能滲透到醫療保健領域,我們正處於解決重大市場機遇的早期階段。基於我們目前的客户採用率,Tempus已經建立了我們認為是世界上最大的癌症患者多模式數據集之一(其他疾病緊隨其後)。我們相信我們的競爭優勢是巨大的。我們的基因組產品線基於我們與提供商之間強大而廣泛的關係,為我們的平臺提供支持;我們的數據和服務產品線由專用的、接近實時的數據管道提供支持,我們認為這些管道越來越難複製 ;我們的專有技術使我們能夠在其他公司無法擴展的地方進行擴展。由於我們現在以某種方式與在美國執業的所有腫瘤學家中的50%以上以及越來越多的神經精神科和心臟病學患者建立了聯繫,我們已經到達了我們認為是採用的拐點。隨着我們收集更多的數據,我們的測試變得更準確,我們推出了更多的應用程序,這導致更多的醫生加入我們的網絡,從而進一步擴大我們的數據庫 ,使我們的測試對臨牀醫生更精確,我們的數據庫對研究人員更有價值。
我們的目標是使海量的醫療保健信息變得可訪問和有用,使數據能夠被組織和分析,從而造福於患者、醫生和研究人員。我們展望了這樣一個世界:當前孤立的、無法訪問的數據集 可以通過一個專門構建的平臺立即可用,從而將生產性人工智能帶入醫療保健領域。在腫瘤學中,這意味着能夠使用分子和解剖病理學、生物信息學、基因組變異分析、遺傳癌症風險、計算生物學、藥物標籤數據、已記錄的不良事件、臨牀試驗數據、研究出版物、調查研究、護理路徑、現實世界證據研究以及表型和形態數據來產生新的見解。我們 設想這樣一個世界:所有這些數據都連接到每一次診斷測試運行,結果是情境化和個性化的,這樣醫生就可以在臨牀環境中實時做出數據驅動的決策。
坦帕斯在美國建立了我們所希望的腫瘤學世界的第一個版本,我們的平臺連接患者S的基因組和臨牀數據,幫助醫生確定最佳治療路徑。我們的測試旨在知道病人是誰。當我們有必要的數據時,測試不推薦 已經開出的藥物或患者不符合條件的臨牀試驗。
我們目前的產品和服務代表着朝着我們追求的目標邁出的第一步:在這個世界裏,醫生根據數據為患者S量身定做治療方案,從而以個性化的方式處理每個複雜的病例,使精準醫療的承諾成為現實。我們努力使所有實驗室測試(基因組或其他)都支持人工智能或智能,因為我們相信這是將人工智能的前景帶到醫療保健中的最快途徑,為那些最需要的人改善結果。
13
對於這一獨特的追求,我們有着不可磨滅的專注。
我們的競爭優勢
| 我們既是一家技術公司,也是一家醫療保健公司,這使得我們能夠利用兩者的優勢來推進精準醫療。 |
| 我們已經建立了一個連接到數百個提供商網絡的平臺,使我們能夠積累一個大型的多模式數據存儲庫,我們認為這些數據對於將人工智能引入醫療保健至關重要。 |
| 我們的智能診斷為我們的客户提供了重大價值,這促進了我們的許多產品的廣泛採用 。 |
| 我們的業務模式具有固有的網絡效應,有助於推動採用率並提高我們的數據優勢, 每下一個新訂單。 |
| 我們的平臺旨在收集、組織、協調和分析大量多模式數據,並在醫療保健中使用部署生成性人工智能應用程序的大型語言模型。 |
| 我們的平臺與疾病無關,便於快速擴展到不同的疾病類別。 |
| 我們數據庫的規模和多模式數據能力的廣度使我們能夠 大規模推出算法診斷(ALGO)和其他人工智能應用程序。 |
| 我們的許多產品和服務已經在醫療保健生態系統中廣泛使用。 |
| 我們的技術集成、上市和商業基礎設施提供了重要的戰略優勢,可用於加快新產品發佈和實現效率。 |
我們的增長戰略
| 擴大我們的數據庫和連接到我們平臺的提供商的數量。 |
| 推動我們的基因組產品在醫療保健提供商中更多地採用。 |
| 推動製藥和生物技術公司更多地採用我們的數據許可和臨牀試驗配對產品。 |
| 大規模驗證和部署AI應用程序。 |
| 將我們的能力和商業吸引力擴展到腫瘤學之外,包括神經心理學、放射學、心臟病學和其他疾病類別。 |
| 向國際擴張。 |
風險因素摘要
投資我們的A類普通股有很大的風險。本摘要後面標題為風險因素的部分中描述的風險可能會導致我們無法充分發揮我們的優勢,或者可能導致我們無法成功執行全部或部分戰略。一些更重大的挑戰包括 以下:
| 我們自成立以來遭受了重大虧損,未來可能會繼續虧損,我們可能 無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。 |
| 我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。 |
14
| 我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績很難預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。 |
| 我們業務的成功取決於我們繼續訪問未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。 |
| 我們有限的運營歷史和快速的增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。 |
| 我們需要籌集更多資金來支持我們現有的業務,開發我們的平臺,將新產品商業化或擴大我們的業務。 |
| 如果第三方付款人,包括商業付款人和政府醫療保健計劃,不為我們的檢測提供保險,不為我們的檢測提供足夠的報銷,或者逆轉或改變與我們的檢測相關的政策,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。 |
| 我們的平臺S AI軟件出現故障或缺陷,或加強該領域的監管,可能會 削弱我們處理數據、開發產品或提供測試結果的能力,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 |
| 如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或者 實現並隨後維持盈利能力。 |
| 我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商,或在某些情況下依賴獨家供應商,並且可能無法找到替代品或無法迅速過渡到替代供應商。 |
| 如果我們現有的實驗室和存儲設施受損或無法運行,或者我們被要求騰出我們現有的設施,我們執行測試和進行研發工作的能力可能會受到威脅。 |
| 我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務,法規的變化或違反法規可能會直接或間接減少我們的收入,對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
| 如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們成功將我們的產品 商業化的能力可能會受到損害。 |
| 我們高度依賴Eric Lefkofsky和我們高級管理團隊的其他成員的服務, 我們高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理可能會對我們的業務、財務狀況和 運營業績產生不利影響。 |
| 我們依賴信息技術系統,包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺,任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 |
| 我們普通股的雙重股權結構將產生將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果,這將限制您影響重要決策結果的能力。 |
| 我們沒有選擇利用受控公司對上市公司的公司治理規則的豁免,但未來可能會這樣做。 |
| 我們現有的和任何未來的債務可能會影響我們運營和發展業務的靈活性,以及我們履行義務的能力。 |
15
企業信息
我們由Eric Lefkofsky於2015年8月在特拉華州成立,最初以Bioin LLC的名稱成立,2015年9月,我們以Bioin Inc.的名稱轉變為特拉華州的一家公司。2015年晚些時候,我們更名為Tempus Health,Inc.,2016年更名為Tempus Labs,Inc.,2023年,我們更名為Tempus AI,Inc.。我們的主要執行辦公室位於西芝加哥大道600號,Suite510 Chicago,Illinois 60654,我們的電話號碼是(800)976-5448。我們的網站地址是www.tempus.com。本招股説明書中包含或可通過 本網站包含或可訪問的信息不包含在本招股説明書中,您不應將本網站上的信息視為本招股説明書的一部分。
天寶徽標、天寶和我們的其他註冊和普通法商號、商標和服務標誌是天寶AI,Inc.或我們子公司的財產。本招股説明書中使用的其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。
成為一家新興成長型公司的意義
我們是一家新興的成長型公司,符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。 我們可以利用各種上市公司報告要求的某些豁免,包括不需要根據2002年的Sarbanes-Oxley Act或Sarbanes-Oxley Act的第404條由我們的獨立註冊會計師事務所審計財務報告的內部控制,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們可以在長達五年的時間內享受這些豁免,或者直到我們不再是一家新興成長型公司為止,以較早的時間為準。如果發生某些較早的事件,包括如果我們成為修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》下的規則12b-2所定義的大型加速申報公司,我們的年總收入超過12.35億美元,或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將在這五年結束前停止成為一家新興成長型公司。特別是,在這份招股説明書中,我們只提供了兩年的經審計財務報表,並沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。因此,本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用JOBS法案中延長的過渡期。 因此,我們的財務報表可能無法與符合此類新的或修訂的會計準則的上市公司的財務報表相比較。
16
供品
A類普通股由我們提供 |
共享 | |
購買出售股東提供的額外A類普通股以彌補超額配售的選擇權 |
共享 | |
A類普通股將在本次發行後立即發行 |
共享 | |
B類普通股將在本次發行後立即發行 |
5,043,789股 | |
本次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股合計 |
共享 | |
收益的使用 |
我們估計,出售我們正在發售的A類普通股的淨收益約為 $ ,假設首次公開募股價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,並扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用。我們不會從出售股東出售我們A類普通股的任何股份中獲得任何收益。
此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性,為我們的A類普通股創造一個公開市場,併為我們未來進入資本市場提供便利。截至本招股説明書發佈之日,我們不能確切地説明本次發行給我們帶來的淨收益的所有特定用途。然而,我們目前打算將我們從此次發行中獲得的淨收益用於一般公司用途,包括營運資本、運營費用和資本支出。我們還可以 使用淨收益的一部分來收購補充業務、產品、服務或技術。目前,我們沒有達成任何實質性收購的協議或承諾。有關更多信息,請參閲標題為使用 收益的章節。 | |
投票權 |
本次發行後,我們將有兩類普通股:A類普通股和B類普通股。 A類普通股每股有一票,B類普通股每股有30票,並可隨時轉換為一股A類普通股。此外,在某些情況下,所有B類普通股 股票將自動轉換為A類普通股。 |
17
包括(1)本公司首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky停止擔任本公司高管或董事會成員之日,或(2)本公司首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky停止擔任本公司高管或董事會成員之日,或(2)本公司首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky停止持有本公司至少10,000,000股股本(經股票拆分、股票分紅、合併、拆分和資本重組調整後)的交易日。參見《股本説明》一節,A類普通股和B類普通股。
A類普通股和 B類普通股的持有者通常將作為一個類別一起投票,除非法律或我們將於本次發行結束時生效的經修訂和重述的公司證書另有要求。我們的首席執行官兼創始人兼董事長Eric Lefkofsky將實益擁有我們100%的已發行B類普通股,並將在此次發行後立即持有我們已發行股票約 %的投票權。因此,萊夫科夫斯基先生將有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果,包括我們董事的選舉和任何控制權交易的批准。有關更多信息,請參閲 ?主要股東和銷售股東?和?股本説明?一節。 | ||
風險因素 |
在決定投資我們A類普通股之前,您應該仔細閲讀第25頁開始的標題為風險因素的部分和本招股説明書中包含的其他信息,以討論您應該考慮的事實。 | |
建議納斯達克全球精選交易代碼 |
?瞬變電磁波 |
如上所述,此次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股的數量是根據截至2023年12月31日的A類普通股和5,043,789股B類普通股的 股票計算的(假設所有已發行的可贖回可轉換優先股,B系列可贖回優先股除外,以及無投票權的普通股轉換為A類普通股和B系列可贖回普通股的所有流通股如下所述),不包括:
| A類普通股,可通過歸屬和結算限制性股票 單位或RSU,截至2023年12月31日,根據經修訂的第三次修訂和重新發布的2015年股票計劃或2015年計劃發行,其將滿足與此次發行相關的業績歸屬條件,但在2024年 當日或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
18
| 根據2015年計劃於2023年12月31日後授予的 結算時可發行的A類普通股,其與本次發行相關的業績歸屬條件將得到滿足,但在 2024年或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據我們的2024年股權激勵計劃或2024年計劃,為未來發行預留的A類普通股 股票,以及根據2024年計劃為發行預留的A類普通股數量的任何未來增加,包括年度自動常青樹增長; |
| 根據我們的2024年員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留3,000,000股A類普通股,以及根據ESPP為發行預留的A類普通股數量的任何未來增加,包括每年自動增加常青樹; |
| 210,000股A類普通股,根據2015年計劃,可通過行使截至2023年12月31日的已發行股票期權發行,行權價為每股0.8542美元; |
| 我們向谷歌有限責任公司發行的本票轉換後可發行的A類普通股, 經修訂,該票據從2026年3月開始可轉換為若干股票,除以(I)該票據當時的未償還本金金額(截至2023年12月31日為$ )加上應計 和未付利息除以(Ii)我們的A類普通股在截至2026年3月22日之前的20天期間每個交易日的最後交易價的平均值,如本招股説明書中題為《股本説明》的部分更全面地描述; |
| A類普通股的 股票,假設首次公開發行價格為每股 $ ,這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,可在行使向阿斯利康AB或阿斯利康發行的認股權證時發行,行權價等於首次公開募股價格,如本招股説明書題為?業務經營和我們與阿斯利康戰略合作的部分更全面地描述; |
| 最多150,000股A類普通股,可在行使向Allen& Company LLC或此次發行的承銷商Allen發行的認股權證時發行,行使價為每股10美元,如本招股説明書題為《股本説明》的部分更全面地描述; |
| 最多 百萬美元的A類普通股股票,假設首次公開發行價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上規定的估計價格範圍的中點,根據或有支付權可向我們的股東之一發行,經我們和該股東雙方同意,可以現金或A類普通股的股票支付。 |
| 2024年2月14日,向SEngine Precision Medicine LLC(包括其前身公司SEngine Precision Medicine,Inc.)或SEngine的前股東發行了429股A類普通股,與我們收購SEngine的某些資產有關,如我們合併財務報表附註3中更全面地描述的,本招股説明書中的其他部分包括 ; |
| 預期於2024年3月11日或前後向Mpirik,Inc.或Mpirik的前股東發行8,724股A類普通股,與我們購買Mpirik的所有流通股有關,如本招股説明書其他部分包括的合併財務報表附註3和12中更全面的描述; |
| 預期於2024年10月2日或前後向SEngine的前股東發行41,007股A類普通股,與我們收購SEngine的某些資產有關,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註3更全面地描述;以及 |
| 最多可向SEngine的前股東發行35,000股A類普通股,基於緊接本次發售生效日期後七個交易日我們A類普通股的平均交易價格。 |
19
此外,除非我們另有特別説明,本招股説明書中的信息(歷史財務報表和對此類財務信息的相關討論除外)假定:
| 提交我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程的效力,每一項都將在本次發行結束時發生; |
| 按一對一原則將B系列可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為總計5,374,899股B類普通股,這將在本次發行結束時進行,隨後將331,110股B類普通股轉讓給不受萊夫科夫斯基先生控制的實體 ,導致它們自動轉換為A類普通股,或B類轉讓,從而緊隨此次發行完成後將有5,043,789股B類普通股流通股; |
| 將B系列可贖回可轉換優先股以外的所有可贖回可轉換優先股轉換為A類普通股的 股票合計(包括分別因轉換G-3系列可轉換優先股和G-4系列可轉換優先股的所有已發行股票而產生的A類普通股的 股票和 股票,其轉換條款在本招股説明書其他部分題為管理和S的財務狀況和經營業績的討論和分析 一節中有更全面的描述),假設首次公開募股價格為每股 美元,本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點將在本次發行結束時發生; |
| 發行A類普通股的 額外股份,我們稱之為額外的A類轉換股份,在本次發行完成後,根據我們現行有效的公司註冊證書的規定,在我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換時,發行額外的A類普通股,假設首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點; |
| 根據我們的2015年計劃,在結算截至2023年12月31日已發行的RSU時發行A類普通股 股票,該股票將滿足與本次發行相關的業績歸屬條件,並且在 ,2024年或之前滿足任何基於服務的歸屬條件,結算將在與本次發行相關的鎖定期到期後生效; |
| 根據2015年計劃於2023年12月31日後授予的 結算後發行A類普通股的 股票,將滿足與本次發行相關的業績歸屬條件,並在2024年或之前滿足任何基於服務的歸屬條件,結算將在與本次發行相關的鎖定期屆滿時生效,我們稱為額外RSU結算。 |
| 將我們無投票權普通股的所有流通股轉換為5,060,336股A類普通股,這將在本次發行結束時進行; |
| 承銷商沒有行使選擇權,從本次發行的出售股東手中購買最多 股A類普通股,以彌補超額配售(如果有);以及 |
| 除上文所述外,不得行使選擇權或結清未清償的RSU。 |
20
額外的A類換股股份
在將我們的可贖回可轉換優先股轉換為普通股時,包括與本次發行結束相關的轉換,我們有義務根據我們的選擇,以現金或普通股股份的形式,就我們的可贖回可轉換優先股的股票支付已宣佈或應計的股息。截至本招股説明書發佈之日,可贖回可轉換優先股的股票已累計支付約 百萬美元的未付股息,我們預計這些股息將以A類普通股的形式支付。因此,在本次發行結束時,我們預計將向可贖回可轉換優先股的持有者發行額外的 A類轉換股票。將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開發行價格。 基於假設的首次公開募股價格為每股 美元,也就是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,我們將在本次發行結束前立即發行 額外的A類轉換股票 。僅供參考,下表顯示了可按各種首次公開發行價格發行的額外A類轉換股票的數量,以及本次發行後將發行的A類普通股的總數量:
假設的首次公開募股 發行價(美元) |
額外的A類 換股股份 |
估計總數 的股份A類常見 庫存 傑出的後遺症 此產品 |
21
彙總合併財務數據
截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的綜合經營報表摘要數據 來自本招股説明書其他部分包括的經審核綜合財務報表。您應閲讀下面列出的合併財務數據以及我們的合併財務報表和附註,以及本招股説明書中其他部分包含的《管理層與S對財務狀況和經營業績的討論與分析》中的信息。我們的歷史和中期業績不一定代表全年或未來任何其他時期的預期業績。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
淨收入 |
||||||||
基因組學 |
$ | 197,984 | $ | 363,022 | ||||
數據和服務 |
122,684 | 168,800 | ||||||
|
|
|
|
|||||
淨收入合計 |
$ | 320,668 | $ | 531,822 | ||||
成本和業務費用 |
||||||||
收入成本、基因組學 |
150,255 | 189,165 | ||||||
收入、數據和服務成本 |
40,227 | 56,482 | ||||||
技術研發 |
79,093 | 95,155 | ||||||
研發 |
83,158 | 90,343 | ||||||
銷售、一般和行政 |
233,377 | 296,760 | ||||||
總成本和運營費用 |
586,110 | 727,905 | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營虧損 |
$ | (265,442 | ) | $ | (196,083 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
3,032 | 7,601 | ||||||
利息支出 |
(21,894 | ) | (46,869 | ) | ||||
其他(費用)收入,淨額 |
(4,846 | ) | 21,822 | |||||
|
|
|
|
|||||
扣除所得税準備前的虧損 |
$ | (289,150 | ) | $ | (213,529 | ) | ||
所得税撥備 |
(66 | ) | (288 | ) | ||||
權益法投資的損失 |
(595 | ) | (301 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
$ | (289,811 | ) | $ | (214,118 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
(301 | ) | (4,338 | ) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列優先股的股息 |
(40,975 | ) | (44,497 | ) | ||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
(2,841 | ) | (3,011 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東可用淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 |
(333,928 | ) | (265,964 | ) | ||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
$ | (5.30 | ) | $ | (4.20 | ) | ||
用於計算每股淨虧損(基本及攤薄)的加權平均流通股(1) |
63,032 | 63,306 | ||||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東的預計每股淨虧損,基本虧損和攤薄虧損(2) |
$ | $ | ||||||
用於計算每股淨虧損(基本及攤薄)的加權平均流通股(2) |
||||||||
|
|
|
|
(1) | 有關普通股股東應佔基本及攤薄每股淨虧損的計算説明,請參閲本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註2及附註12。 |
22
(2) | 預計每股淨虧損將實現(A)我們所有已發行的B系列可贖回可轉換優先股自動轉換為5,374,899股B類普通股,這將在本次發行結束時發生,以及隨後的B類轉讓,從而將有5,043,789股B類普通股在本次發行完成後立即發行,(B)我們所有已發行的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股的 股票,這將在本次發行結束時發生,假設首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面中列出的估計價格區間的中點,(C)發行 額外的A類轉換股票,假設首次公開募股價格為每股 美元,本招股説明書封面中列出的估計價格區間的中點將在我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換和本次發行結束時發生,(D)將我們所有的無投票權普通股自動轉換為5,060,336股A類普通股,這將在本次發行結束時發生;(E)在結算截至2023年12月31日已發行的RSU時發行A類普通股 股票,其中基於服務的歸屬條件在2024年 當日或之前得到滿足,並且將滿足與本次發售相關的基於業績的歸屬條件,結算將在與本次發售相關的鎖定期結束時進行。並確認與歸屬該等RSU有關的相關股票薪酬支出約 $ ,詳見本招股説明書其他部分所載綜合財務報表附註10,以及(F)將於本次發售結束時提交及重述的經修訂及重述的公司註冊證書的提交及效力。預計每股淨虧損不會使額外的RSU和解生效。額外的RSU和解將導致額外的基於股票的 薪酬支出約為 百萬美元。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。 |
2023年12月31日 | ||||||||||||
實際 | 形式上(1)(4) | PRO
表格 調整後的(2)(3)(4) |
||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
綜合資產負債表數據: |
||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 166,607 | $ | $ | ||||||||
總資產 |
564,052 | |||||||||||
營運資本(5) |
117,704 | |||||||||||
可贖回可轉換優先股 |
1,105,543 | |||||||||||
股東(虧損)權益總額 |
(1,382,163 | ) |
(1) | 預計綜合資產負債表數據實現了(A)將我們所有的B系列可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為5,374,899股B類普通股,這將在本次發行結束時發生,以及隨後的B類轉讓,從而將有5,043,789股B類普通股在本次發行完成後立即發行,(B)將我們所有已發行的可贖回可轉換優先股(我們的B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股的 股票。假設首次公開募股價格為每股 美元,本招股説明書封面所載估計價格區間的中點將在本次招股結束時 發生;(C)額外發行A類轉換股,這將發生在我們可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換後和本次發行結束時,假設首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點,(D)將我們所有無投票權普通股 自動轉換為5,060,336股A類普通股,這將在本次發行結束時發生;(E)我們修訂和重述的公司註冊證書的提交和生效,將在本次 發售結束時進行;以及(F)在結算截至2023年12月31日已發行的 時發行A類普通股,其中 在2024年或之前滿足基於服務的歸屬條件,並基於業績 |
23
本次發行將滿足歸屬條件,該條件將在與此次發行相關的鎖定期結束後進行結算,並確認與歸屬該等RSU相關的約 百萬美元的基於股票的相關補償費用,如本招股説明書中其他部分包括的綜合財務報表的附註10進一步描述。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量 取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。 |
(2) | 預計經調整的綜合資產負債表數據反映了(A)上文腳註(1)中提出的預計調整,以及(B)我們出售A類普通股的淨收益 ,我們出售A類普通股的淨收益為每股 美元,這是本招股説明書封面規定的估計價格範圍的中點,扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後。 |
(3) | 假設A類普通股的假設首次公開發行價格為每股 $1,即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點,每增加(減少)1美元,我們作為調整後現金、現金等價物和 限制性現金、總資產、營運資金和總股東(赤字)股本的預計每股將增加(減少)約1,000,000美元 ,假設本招股説明書封面所載我們提供的股份數量保持不變,並扣除估計的承銷折扣和佣金。同樣,假設假設A類普通股每股首次公開發行價格保持不變,我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股的股份數量,我們的預計調整現金、現金等價物和限制性現金、總資產、營運資本和股東(赤字)總股本將增加(減少)1,000,000股 ,000,000股。 |
(4) | 作為調整後的資產負債表數據的備考和備考數據不會對額外的RSU 結算產生影響。額外的RSU和解將導致基於股票的額外薪酬支出約為 百萬美元。 |
(5) | 營運資本的定義是流動資產減去流動負債。 |
24
風險因素
投資我們的A類普通股有很高的風險。在作出投資決定之前,您應考慮並仔細閲讀以下所述的所有風險和不確定因素以及本招股説明書中包含的其他信息,包括本招股説明書中其他部分的合併財務報表和相關説明。 以下所述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生,可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。在這種情況下,我們A類普通股的交易價格可能會下降,您可能會損失部分或全部原始投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們自成立以來遭受了重大虧損,未來我們可能會繼續虧損,而且我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自我們 成立以來,我們遭受了重大損失。在截至2022年和2023年12月31日的年度內,我們分別發生了2.898億美元和2.141億美元的淨虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為14億美元。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售股票和可轉換證券,以及我們的基因組學和數據業務的收入。我們已將幾乎所有資源投入我們的平臺和當前產品的開發和商業化,以及與平臺開發和未來產品相關的研發活動,包括為我們的診斷測試獲得市場批准的監管舉措,以及我們的基因組學和數據業務的銷售和營銷活動。我們將需要創造可觀的收入來實現並維持盈利能力,即使我們實現盈利,我們也不能確定我們在任何時期都能保持盈利。
我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。
我們相信,我們的商業成功有賴於我們繼續成功地營銷和銷售我們目前的基因組診斷產品的能力,以通過擴大我們與臨牀醫生以及製藥和生物技術客户的現有關係和發展新的關係來繼續增長我們的數據業務,並基於我們的平臺開發和商業化新產品,包括通過將我們的基因組產品線擴展到新的疾病領域,以及通過推進我們現有和未來的人工智能應用程序。我們現有和未來的產品能否獲得並保持足夠的商業市場接受度將取決於多個因素,包括:
| 我們能夠提高對我們的基因組學和人工智能應用程序診斷測試和其他人工智能應用程序的認識,包括在新產品上市時提供; |
| 臨牀醫生、製藥和生物技術公司、KOL和倡導團體採用和/或認可我們的基因組學和人工智能應用程序的診斷性測試和人工智能應用程序的比率; |
| 在每種情況下,獲得包括FDA在內的監管機構對我們的診斷測試、任何軟件產品、人工智能應用程序或我們平臺的任何功能進行任何必要批准的時間和範圍; |
| 我們有能力為我們的測試從額外的商業付款人那裏獲得積極的覆蓋決定,並 擴大此類覆蓋決定中包括的適應症的範圍; |
| 我們能夠從包括聯邦醫療保險在內的政府支付者那裏獲得報銷和擴大覆蓋範圍; |
| 我們能夠增加對我們的數據業務的需求,包括通過擴展我們的去身份 患者信息數據庫和增加我們產品的實用性; |
| 我們成功地從腫瘤學擴展到神經心理學、心臟病學、放射學和其他適應症的能力; |
25
| 我們建立和維護與我們未來可能尋求進入的地理區域的患者羣體相關的強大數據集的能力 ; |
| 我們在平臺開發、產品創新和商業增長方面的投資的影響; |
| 公眾對我們的產品、競爭對手的產品和我們所在行業的看法,包括我們避免因缺陷或錯誤而造成負面宣傳的能力;以及 |
| 我們有能力通過臨牀研究和附帶的出版物進一步驗證我們的平臺。 |
我們不能保證我們將成功解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們產品的市場接受度的標準。如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場接受度,我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到影響。
我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度運營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的運營業績。由於我們計劃以長期為重點運營業務,因此這些波動可能會比其他以短期為重點運營的 公司更明顯。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
| 與我們的平臺和產品相關的研究、開發、監管審批和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些可能會不時變化; |
| 我們的基因組學和人工智能應用診斷測試、人工智能應用和其他產品的數量和客户組合。 |
| 使用我們的數據和服務產品的項目的開始和完成情況; |
| 由我們或本行業其他人推出新產品或產品增強; |
| 關於我們的產品和與我們的產品競爭的產品的保險和報銷政策; |
| 我們可能產生的獲取、開發或商業化其他產品和技術的支出; |
| 政府法規的變化,包括有關隱私和數據安全以及醫療器械的法規,以及我們遵守這些法規的情況,或我們的監管批准或申請的狀態; |
| 未來的會計公告或會計政策的變更; |
| 我們的臨牀、商業和其他合作伙伴的業務和運營的發展或中斷; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定的影響,包括戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和中東的敵對行動)、恐怖主義和政治動亂、流行病或流行病、抵制、削減貿易和其他商業限制;以及 |
| 總體市場狀況,包括高通貨膨脹率和不斷上升的通貨膨脹率、高利率、政府銀行關閉、其他金融機構的流動性擔憂以及其他因素,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
此外,很難預測我們將能夠從商業付款人那裏為我們的診斷測試收取的金額(如果有的話)。我們是少數商業付款人的參與網絡提供商,我們從這些付款人那裏獲得診斷測試的報銷。付款人決定他們願意向我們報銷測試費用的金額。我們已經為許多疾病類型和適應症的患者提供了 檢測,大多數
26
作為非參與提供者的時間。即使付款人已經支付了索賠,他們也可以隨時選擇針對這些索賠審查以前支付的多付索賠 。雖然我們到目前為止還沒有經歷重大的追溯調整,但在確定多付款項的情況下,付款人可以將他們確定多付的金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額 。我們對這些追溯性調整提出異議的籌碼有限,也無法預測支付者可能在何時或多久進行這些審查。在任何給定季度,一個或多個付款人的大量此類補償可能會對我們的運營結果產生實質性影響,並導致它們低於我們可能提供的預期或指導。由於報銷環境的內在變異性和不可預測性,包括與付款人為我們的任何測試向我們報銷的金額有關,以前記錄的收入調整並不表明來自實際現金收入的未來收入調整,實際現金收入可能會大幅波動。
此外,對我們的基因組學以及數據和服務產品的需求將在一定程度上取決於製藥和生物技術客户的研發和臨牀預算,而這些預算受到我們無法控制的因素的影響,例如:
| 改變為研究機構和公司提供資金的政府項目(如國家衞生研究院); |
| 宏觀經濟狀況(包括俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和中東敵對行動等不可預見事件的任何影響)、政治氣候和突發公共衞生事件的影響,如新冠肺炎大流行、高通貨膨脹率和不斷上升的通貨膨脹率、高利率、政府關閉銀行和其他金融機構的流動性擔憂; |
| 監管環境的變化; |
| 預算週期的差異; |
| 競爭對手的產品或定價; |
| 市場驅動的壓力,要求整合業務和降低成本;以及 |
| 市場對相對較新的產品的接受度。 |
由於這些客户在研發或臨牀支出方面的減少和延遲,我們的運營結果可能會有很大波動。此外,我們的許多數據許可協議允許我們在一段時間內向客户提供數據,這段時間可以跨越一年或更長時間。根據我們的數據許可協議,收入將在向客户交付數據、完成相關服務的履行義務時確認,或在訂閲的情況下按時間按比例確認。數據交付的實際時間可能基於各種因素,包括但不限於客户對S的要求和/或我們的技術、運營和人力資本能力;此外,管理層在與客户的合同中評估相關的合同條款,並在確定和核算某些合同中的所有條款和條件時做出重大判斷。
以上討論的因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測。因此,比較我們在 上的運營結果逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期, 我們普通股的價格可能大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。
我們業務的成功有賴於我們持續訪問已取消身份的患者數據並將其貨幣化的能力。
我們的業務依賴於我們在醫療保健行業獲取、處理、貨幣化和分發高度受監管的數據的能力,以符合適用的法律、法規和合同以及
27
技術限制。我們通過提供基因組測試和通過其他來源收集的數據對於我們提供數據和人工智能應用產品和服務的能力至關重要。我們的平臺還包括專有軟件和專用數據管道,創建了一個醫療機構網絡,為我們提供複雜的多模式數據。此外,我們還依賴某些協作和許可協議來訪問重要數據。我們業務的成功依賴於我們繼續訪問這些內部和外部未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。隨着我們尋求將我們的業務擴展到更多的疾病領域和地理位置,我們還需要成功地構建和維護足夠大的相關數據集,並獲得 識別和將該數據用於商業目的所需的權限。
我們維護、擴展和盈利數據集的能力受到許多因素的影響,其中許多因素都不在我們的控制範圍之內。對於我們的數據和人工智能應用產品中包含的數據,我們依賴於作為HIPAA承保實體和作為HIPAA業務夥伴可獲得的法定權利的組合。作為HIPAA覆蓋的實體,我們使用通過我們提供的基因組測試產生的數據。作為HIPAA的業務夥伴,我們可能依賴醫療保健提供者從其患者(我們可能與其沒有直接接觸)處獲得必要的 同意,以使用我們在向提供者提供我們的其他產品時生成的未識別數據,或者我們 從提供者獲得的受保護的健康信息或PHI。更廣泛地説,我們或我們的數據供應商和處理器未能以合規的方式獲取患者數據,可能會對我們使用和披露數據的能力產生有害影響,進而可能損害我們的功能和 運營,包括我們與第三方共享數據或將其整合到我們產品中的能力。此外,使用、處理和分發患者數據可能需要我們或我們的數據供應商和處理器獲得第三方的同意,或遵守適用於醫療保健行業的其他法律、法規或合同和技術限制。這些要求可能會干擾我們部署產品的能力,阻止創建新產品, 或以其他方式限制使我們受益的數據驅動活動。此外,由於缺乏有效的通知、充分的同意或豁免,我們可能會因使用或披露數據或其他信息而受到索賠或責任的約束。
我們還依賴於我們網絡中的醫療機構繼續為我們提供對多模式數據的廣泛訪問,以支持我們的基因組測試和其他產品的穩健性,並依賴於我們與ASCO、QCCA、NCCA和類似組織的合作,以及未來與其他組織的類似合作,特別是在我們嘗試擴展到其他疾病領域的時候。這些第三方的利益可能與我們的利益背道而馳,包括希望以不同的方式將他們的數據貨幣化,並且不能保證我們 將成功維護和增長我們的數據集。此外,我們與其中一些第三方的安排不是排他性的,這可能允許這些第三方向我們的競爭對手提供數據,從而對我們提供差異化產品和服務的能力產生不利影響。我們向提供商提供來自我們的基因組測試的原始數據以及作為提供測試的一部分而構建的相應臨牀數據的做法,也可能允許這些提供商以損害我們的商業利益的方式使用數據。
患者數據的使用、處理和分發也是美國和全球複雜、相互關聯且經常變化的法律法規的主題。我們制定了適當處理和使用數據的政策和程序,但可能會面臨 投訴,稱我們的做法不充分,或以適用法律或我們與數據提供商、患者或其他第三方的協議或義務不允許的方式發生。這些索賠或債務以及其他未能遵守適用要求的情況可能會使我們承擔意外成本,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,任何實際或被認為未能遵守適用的隱私和數據安全法律 都可能對我們訪問數據所依賴的第三方繼續向我們提供此類數據的意願產生不利影響。
我們的產品和服務的持續採用取決於許多因素,其中許多因素是相互關聯的。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力高度依賴於許多因素,其中許多因素是相互關聯的。
28
我們的基因組產品線的持續採用和使用將取決於 幾個因素,包括我們為我們的測試收取的價格、我們測試的第三方付款人提供的保險範圍和報銷金額、支持我們測試價值的臨牀數據的可用性以及我們的測試是否包含在行業治療指南中。此外,許多臨牀醫生、醫院系統和製藥公司與開發分子診斷測試的公司有現有的關係,包括我們的競爭對手,並可能 繼續使用他們的測試而不是我們的。儘管我們做出了業務發展努力,但醫療保健提供者為其患者更換診斷測試可能是困難、昂貴和/或耗時的,而且我們的測試可能不會被醫生廣泛接受(如果有的話),這反過來可能會阻礙我們測試的銷售增長。如果我們的測試不能取得商業成功,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。我們還特別依賴我們的腫瘤學測試,在截至2022年和2023年12月31日的財年中,這兩項業務分別佔我們收入的46%和63%。我們不能保證我們的腫瘤學測試將繼續 保持或獲得市場認可,否則將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
我們數據和服務產品的持續採用和使用將在一定程度上取決於我們維持關係的能力 以及與製藥和生物技術客户建立新關係並向這些客户提供相關數據以進行結果研究、配套診斷開發、新目標發現和驗證等用途的能力。由於許多因素,這可能很困難,包括所需數據的類型以及我們提供這些數據以滿足製藥和生物技術客户滿意度的能力。我們的製藥和生物技術客户可能會決定減少或 停止使用我們的Insights產品,原因是他們的研究和產品開發計劃發生變化、臨牀試驗失敗、財務限制或其他我們無法控制的情況。此外,製藥和生物技術公司可能會因為與我們的任何競爭對手的戰略合作而拒絕與我們做生意,或者減少或停止使用我們的數據。我們投入資源,尋求與製藥和生物技術公司就潛在的商業機會持續發展關係。不能保證這些投資中的任何一項都會導致商業協議,不能保證由此產生的關係會成功,也不能保證我們作為項目的一部分提供的數據會產生成功的結果。如果我們不能與製藥和生物技術公司保持現有的關係或建立新的關係,我們的產品開發可能會被推遲 ,收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們能夠為客户提供的數據和服務以及人工智能應用產品的範圍和穩定性也在很大程度上取決於我們基因組產品線的持續成功,因為我們通過基因組測試收集的數據是我們數據和服務以及人工智能應用產品的重要組成部分。此外,我們相信,我們數據和服務產品使用的增長將有助於推動我們的基因組產品線的知名度和採用率,這反過來將推動我們的數據和服務以及人工智能應用產品線的進一步增長。然而,不能保證我們將實現這些協同作用。
我們有限的運營歷史 和快速增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。
我們成立於2015年,在收入、產品和服務的採用率、測試量、我們的數據集大小、臨牀試驗匹配以及我們認為對評估我們的業務非常重要的其他指標方面都經歷了快速增長。此外,我們在以快速技術進步為特徵的競爭激烈的市場中運營,我們的業務已經發展,我們預計它將繼續發展,隨着時間的推移保持競爭力。我們有限的經營歷史、不斷髮展的業務、快速增長和雄心勃勃的目標使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰,並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。此外,這些因素可能會使我們難以實現所述的里程碑和目標,也難以準確預測我們業務的未來業績。例如,我們可能永遠不會意識到本招股説明書中其他地方預期的我們技術的潛在好處,包括題為招股説明書摘要和長期願景的部分。
如果我們不解決我們面臨的風險和困難,包括本風險因素部分其他部分描述的風險和困難,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。我們有
29
在快速變化的行業中,運營歷史有限的成長型公司在過去和未來都會經常遇到風險和不確定因素。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營業務)的假設不正確或發生變化,或者如果我們沒有成功應對這些風險,我們的運營結果可能與我們的 預期大不相同,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們將需要籌集 額外資本來資助我們的現有業務、開發我們的平臺、將新產品商業化或擴大我們的業務。
我們未來需要籌集額外資本以擴大業務、履行現有義務、尋求收購 或戰略投資,或利用融資機會或出於其他原因,包括:
| 加大銷售和營銷力度,推動市場採用我們當前產品和服務,並 應對競爭發展; |
| 為我們正在開發的產品或我們可能開發的任何其他未來產品的開發和營銷工作提供資金; |
| 獲取、許可或投資技術; |
| 收購或投資於互補業務或資產;以及 |
| 為資本支出以及一般和行政費用提供資金。 |
我們目前及未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
| 我們有能力實現收入增長和有利的毛利潤; |
| 我們在與國內和國際商業支付者和政府支付者建立支付者覆蓋和償還安排方面的進展速度; |
| 擴大我們的實驗室運營和產品供應的成本,包括我們的銷售和營銷工作 ; |
| 我們在建立當前產品(包括我們的診斷測試和數據分析產品)的採用和報銷方面的進度和銷售和營銷活動的成本; |
| 我們選擇推進的速度、與正在開發的產品相關的研究和開發活動的進度和成本。 |
| 競爭的技術和市場發展的影響; |
| 與我們的國際擴張相關的成本;以及 |
| 由於適用於我們產品的任何現有或新的監管 監管而導致的產品開發的潛在成本和延遲。 |
我們沒有承諾的資金來源。我們可能尋求出售股權或可轉換證券,進入信貸安排或其他形式的第三方融資,或尋求其他債務融資。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集資金,可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金,這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金,我們可能會被要求放棄對我們的平臺或產品的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款或足以滿足我們需求的金額獲得這些籌集額外資本的替代方案。如果無法獲得任何所需的未來融資,我們可能需要減少或取消某些現有業務,並可能導致市場對我們或我們的證券的負面看法。
30
我們的人工智能應用產品線還處於萌芽階段。
截至2023年12月31日,我們的AI應用產品線中的商業化算法有限。來自人工智能應用程序的收入 在我們的數據和服務產品線中報告,截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度分別為140萬美元和550萬美元,不到我們每個時期總收入的1.5%。 我們還有許多其他算法正在開發中,我們可能無法成功開發這些或未來的算法並將其商業化,或實現我們的其他發展目標。此外,我們 可以為客户提供的人工智能應用程序的範圍和穩定性在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功和對第三方數據的訪問,這一點無法得到保證。我們也無法準確估計我們未來的AI應用程序將如何定價, 是否可以獲得報銷,或者我們是否會從這些AI應用程序中獲得任何收入。此外,使用本質上完全是算法的診斷是新穎的,目前只佔診斷市場的一小部分 。算法診斷的使用也可能受到現有的和全新的法規的約束,這些法規可能會對其採用、使用、報銷和持續生存產生重大影響。雖然我們相信人工智能應用程序對我們來説是一個重要的長期機會,但不能保證此類診斷會形成一個強勁和持續的市場,也不能保證我們會在任何這樣的市場上成功競爭。
新產品開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程,我們可能無法及時開發新產品或將其商業化,甚至根本無法。
正在開發的產品需要時間和大量的 資源來開發,我們可能無法及時完成此類產品的開發和商業化,甚至根本無法完成。
在我們可以將任何新的基因組學或人工智能應用診斷產品商業化之前,我們將需要花費大量資金 以:
| 進行實質性的研究和開發,包括驗證研究,在某些情況下,進行臨牀試驗; |
| 進一步發展和擴大我們的實驗室或算法流程,以適應其他疾病領域的診斷測試;以及 |
| 進一步開發和擴展我們的基礎設施,以便能夠分析越來越多的數據。 |
我們的診斷產品開發流程風險很高,產品開發工作可能會因多種原因而失敗,包括:
| 診斷產品不能按預期運行,包括缺陷和錯誤; |
| 缺乏隨後可能受到質疑或質疑的驗證數據或驗證活動;或 |
| 未能證明診斷測試的臨牀效用。 |
擴展我們的數據業務產品也是一項投機性和高風險的工作,可能需要我們:
| 獲取與我們提供的產品相關的患者醫療保健信息的其他訪問權限; |
| 正確識別客户需求和偏好,預測未來需求和偏好; |
| 將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域;以及 |
| 預見並響應我們的競爭對手的新產品開發和技術創新。 |
我們的平臺開發計劃涉及使用我們當前產品 產生的數據和分析見解來促進我們未來產品的研發。但是,如果我們無法生成更多或兼容的數據和見解,那麼我們可能無法快速或根本不能推進我們正在開發的產品,或者在沒有重大額外投資的情況下。
31
在我們開發產品的過程中,我們已經並將不得不在平臺開發、營銷和銷售資源方面進行重大投資,這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。我們還可能依賴第三方開發新產品,我們可能會授權這些產品並將其包括在我們的整體產品中,尤其是在我們的人工智能應用業務方面,我們可能會對此類開發工作施加有限的控制或不施加任何控制。
此外,在我們業務線的開發和商業化計劃中,我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。例如,雖然我們希望為製藥和生物技術公司(包括我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky或我們的其他高管、董事或主要股東可能擁有重要或控制投票權和經濟利益的公司)提供診斷和數據技術,以開發包括癌症在內的各種疾病的療法,但我們目前不希望自己進行療法的開發。因此,即使我們的開發努力產生了商業上可行的產品,與我們的客户和競爭對手相比,我們的業務和運營結果也可能表現不佳。
我們可能無法成功更新或以其他方式增強我們的平臺和產品。
截至2023年12月31日,我們已經開發了涵蓋腫瘤學、傳染病和神經心理學的多種基因組診斷測試,以及跨腫瘤學和心臟病學的算法診斷測試。我們戰略的一個主要部分是通過更新我們的平臺和現有產品為客户帶來新的高價值增強功能,其中可能包括 使用其他功能、應用程序和數據模式擴展我們的現有產品。我們預計將進行重大投資,以推進這些努力。
增強我們的平臺和產品是一項投機性和高風險的努力。最初顯示出希望的功能、應用程序和數據模式可能無法實現預期結果,或者可能無法達到可接受的分析準確性或實用性水平。我們可能需要更改開發中的產品並重復研究,然後才能確定潛在的成功更新 。產品開發成本高昂,可能需要數年時間才能完成,而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。即使我們確認可以針對其他功能、應用程序和數據模式成功更新我們的產品,但這些功能、應用程序和數據模式的範圍可能僅限於某些疾病、疾病分區、患者市場或地理位置。如果更新產品在開發後顯示成功,我們可能需要獲得FDA S、環保局S和其他監管機構的批准、授權或批准,然後才能將更新產品投放市場,具體取決於更新產品的性質。FDA和EMA的S和S的批准、授權或審批程序可能需要大量的時間和支出。FDA、EMA或其他適用的監管機構可能不會批准、授權或批准我們開發的任何產品更新,甚至可能更改適用的法規或 這些法規的應用會影響我們現有的產品或服務,包括我們的平臺。即使我們開發的產品更新獲得了監管部門的批准、授權或批准,我們或我們的合作者 也需要投入大量資源將更新的產品商業化、銷售和營銷,這可能永遠不會在不同的利益相關者中獲得顯著的市場接受度,並在商業上取得成功。
此外,我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。如果我們不及時開發基於技術創新的平臺和產品增強功能,我們的平臺和產品可能會隨着時間的推移而過時,我們的財務和 競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素,包括我們是否有能力:
| 正確識別客户需求和偏好,預測未來需求和偏好; |
| 將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域; |
| 預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新; |
32
| 創新和開發新技術和應用,並獲得或獲得可能在我們所服務的市場中具有重要應用價值的第三方技術的權利。 |
| 及時成功開發新技術和應用並將其商業化;以及 |
| 説服客户採用新技術和新應用。 |
與我們平臺擴展失敗相關的費用或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能成功地利用我們的平臺來識別、開發和商業化 其他基因組和算法測試,我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的平臺來識別、開發和潛在地商業化基因組和算法測試,而不是我們目前的產品組合,以診斷各種類型的疾病。識別新的基因組和算法測試需要大量的技術、財政和人力資源,無論任何基因組或算法測試是否最終開發和商業化。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會,結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分,或者單個基因組或算法測試具有以前未知或未被認識到的侷限性。
我們的戰略是追求我們平臺的價值,即在長期和廣泛的人類疾病範圍內開發基因組和算法測試,這可能不會奏效。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策被證明是不正確的或不是最優的,我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生重大不利影響,並且我們可能永遠不會意識到我們認為我們的平臺在開發基因組和算法測試並將其商業化方面的潛力。
如果我們的現有產品和新產品不能達到並保持足夠的科學接受度,我們將不會產生預期的收入,我們的前景可能會受到損害。
生命科學 科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成,他們對社區的其他部分產生了重大影響。生命科學產品的成功在很大程度上歸功於科學界的接受,以及他們採用某些產品作為適用研究領域的最佳實踐。目前的學術和科學研究體系認為,在同行評議的期刊上發表文章是衡量成功與否的標準。在這類期刊的出版物中,研究人員不僅會描述他們的發現,還會描述推動這些發現的方法和通常使用的產品。在同行評議的期刊出版物中提及我們的產品是我們產品被公認為最佳實踐的良好晴雨表。確保早期採用者和主要意見領袖發表涉及使用我們產品的研究,對於確保我們的產品獲得廣泛接受和市場增長至關重要。繼續與這些關鍵意見領袖保持良好的 關係對於發展我們的市場至關重要。近年來,我們的產品在同行評議的出版物中被提及的次數顯著增加。截至2023年12月31日,我們的產品已在主要期刊上發表的117篇同行評議文章中被 提及,其中87篇是Tempus撰寫的。然而,我們不能向投資者保證,我們的產品將繼續以任何頻率在同行評審文章中被提及,或者 我們未來推出的任何新產品都將在同行評審文章中被提及。此外,提及我們產品的自行撰寫的期刊出版物可能會存在實際的、潛在的或感知到的利益衝突,因此,提及我們產品的出版物數量可能不能反映對我們產品的接受程度。如果太少的研究人員描述我們產品的用途,太多的研究人員轉向競爭產品 並發表研究概述他們對該產品的使用,或者太多的研究人員在出版物中負面描述我們的產品的使用或可用性,這可能會迫使現有和潛在客户遠離我們的產品,這可能會損害我們的 經營業績。我們產品在同行評議期刊中被提及的頻率的任何下降,或此類出版物質量的下降,都可能對我們的前景產生負面影響。
33
我們的診斷產品或我們的競爭對手的診斷產品可能存在缺陷或錯誤,或無法滿足患者、醫生和第三方付款人的期望;在這種情況下,我們的運營結果、聲譽和業務可能會受到影響。
我們的基因組學和人工智能應用產品的成功在一定程度上取決於患者、醫生和第三方付款人對我們的平臺能夠提供可靠、高質量的智能診斷以改善臨牀結果和降低醫療成本的信心,以及我們遵守適用隱私和數據安全要求的能力 。我們相信,患者、醫生和第三方付款人可能會對我們對數據的使用以及產品使用中的產品缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的產品未能從樣本中高精度檢測到基因組 變化或其他臨牀相關信息、如果我們未能在測試報告中列出或不準確地列出某些治療方案和可用的臨牀試驗,或者如果我們未能遵守適用的 隱私和數據安全法律,並且不能保證我們在這方面會取得成功。此外,如果我們的競爭對手的診斷產品沒有達到預期的性能,或者如果它們不符合適用的法律和法規,也可能導致對我們的信心下降。因此,如果我們的診斷產品或我們的競爭對手的診斷產品未能按預期運行,或者我們或我們的競爭對手未能遵守適用的法律和法規,都可能嚴重損害我們的經營業績和聲譽。此外,我們可能會受到任何此類故障引起的法律索賠,包括我們的診斷產品中的缺陷或錯誤導致傷害或 死亡的索賠。對我們的信心,以及我們的品牌和聲譽的實力,也可能被我們或我們的競爭對手感知到的失敗所侵蝕,即使沒有任何失敗或不當行為的證據。
如果我們無法支持對我們當前和未來基因組產品線的需求,包括確保我們有足夠的產能來滿足增加的需求,或者我們無法成功管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
隨着我們基因組產品線銷售量的增長,我們將需要繼續增加我們在樣本採集、客户服務、計費和一般流程改進方面的工作流程能力,擴大我們的內部質量保證計劃,並擴展我們的平臺,以在預期的週轉時間內支持更大規模的全面基因組分析。我們將需要 額外的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的基因組測試。我們的部分流程不是自動化的,需要更多的人員來擴展。我們還需要 購買其他設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證,並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的任何增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程增強將成功實施(如果有的話),也不能保證我們的實驗室設施中將有足夠的空間或能夠確保額外的設施空間 來容納所需的擴展。
隨着我們將更多的基因組學產品商業化,我們將需要採用新的 設備,實施新的技術系統和實驗室流程,並聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡,可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望,並可能損害我們的聲譽和業務前景 。
我們吸引和留住候選人以支持我們的基因組學和其他 產品擴展的能力可能會受到我們控制之外的因素的影響,或者我們可以控制但無法執行的因素。例如,全球勞動力短缺、我們提供的薪酬和福利、員工試圖成立工會以及其他因素可能會影響我們招聘、聘用、培訓和留住員工的能力,這將進一步影響我們實現增長和擴張目標的能力。
此外,為了正確管理我們的增長,我們將需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。時間和時間
34
實施這些新系統和程序所需的資源是不確定的,可能要求很高,如果不能及時高效地完成,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果第三方付款人,包括商業付款人和政府醫療保健計劃,不為我們的檢測提供覆蓋範圍或足夠的報銷,或者逆轉或改變與我們的檢測相關的政策,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
截至2023年12月31日,我們在2021年1月1日至2022年12月31日期間對所有付款人進行的臨牀腫瘤學下一代測序(NGS)測試已收到約50%的付款。我們根據付款人裁決時間在拖尾的基礎上計算了這一指標。然而,我們繼續執行我們的NGS測試,直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度中,我們對腫瘤學NGS測試的平均報銷金額分別約為920美元和1,450美元。此外,我們診斷收入的很大一部分來自數量有限的第三方商業付款人,其中大多數還沒有與我們簽訂成為參與提供者的合同。我們還從Medicare獲得與我們的各種診斷測試相關的索賠。在截至2022年和2023年12月31日的年度內,我們的臨牀測試中分別有大約28%和26%是針對聯邦醫療保險受益人的。我們的收入和商業成功取決於我們的測試能否從付款人那裏獲得覆蓋和報銷,包括商業付款人和政府付款人。如果付款人沒有為我們的測試提供保險,或者沒有為我們的測試提供足夠的補償,我們可能需要向患者尋求付款,這可能會對我們的測試需求產生不利影響。
此外,由於我們的基因組學和人工智能應用程序診斷測試代表了診斷疾病的新方法, 我們無法準確估計它們的定價方式、能否獲得報銷或產生任何潛在收入。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素,包括但不限於付款人S 對測試是否合適、醫學上必要或成本效益的確定。如果我們不能向付款人提供足夠的證據證明我們測試的臨牀實用性和有效性,他們可能不提供保險,可能提供有限的 保險,或者可能終止保險,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果有更多的競爭對手進入我們的市場,我們測試的覆蓋範圍和報銷率可能會下降 因為我們遇到來自競爭對手的定價壓力,或者付款人根據其他因素決定降低我們測試的報銷率。
每個付款人自行決定是否為我們的測試提供保險,是否與我們簽訂合同 以及測試的報銷率。與付款人談判非常耗時,付款人通常堅持他們的標準格式合同,這可能允許付款人在短時間內終止承保範圍,對我們施加重大義務,併為我們製造 額外的監管和合規障礙。不能保證付款人將為我們的測試提供足夠的保險或報銷,也不能保證我們能在不承擔額外監管和合規風險的情況下,以合理的條款與付款人達成協議。在沒有承保範圍的情況下,或者我們與付款人沒有約定的報銷費率,患者通常要承擔更大份額的檢測費用,這可能會導致收入延遲、增加收取成本或降低收取的可能性。我們維持着一項財政援助計劃,根據該計劃,我們評估患者的經濟需求,併為滿足該計劃經濟和其他資格標準的某些患者提供折扣或免費的測試。這可能會導致我們的經濟援助計劃的付款人進行審查,並可能導致退款行動或終止我們的測試覆蓋範圍。
我們的報銷要求在過去被拒絕,未來也可能再次被拒絕,我們需要,而且 可能再次需要,就這種拒絕提出上訴,以便獲得付款。這樣的上訴可能不會導致付款。如果支付者 認為資金支付錯誤或確定我們的測試在醫學上沒有必要,則支付者可能會對歷史上支付的索賠進行審計,並在資金最初分配數年後嘗試收回資金。如果付款人S對我們索賠的審計結果是否定的,而我們無法通過上訴推翻這一裁決,則任何後續的賠償 都可能對我們的收入造成實質性的不利影響。此外,在某些情況下,我們不是參與提供商的商業付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠,並確定他們支付的金額 過高。在這些情況下,付款人通常會通知我們它的決定,然後抵消它確定的多付的金額
35
它就當前索賠欠我們的金額。我們沒有對這些追溯性調整提出異議的機制,我們也無法預測付款人何時或多久進行這些審查,因為歷史性的成功和付款並不意味着此類上訴的未來成功和付款。
我們試圖 成為多個商業付款人的參與方的努力可能不會成功。當我們作為參與方與付款方簽訂合同時,付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷,並且僅限於所涵蓋的適應症或已獲得事先批准的情況。
雖然我們是有多個商業付款人的參與提供商,但一些大型商業付款人已經發布了非承保政策,將組織和液體全面基因組圖譜測試(包括我們的某些基因組測試)視為 試驗性或研究性的。如果我們不能成功地從這些付款人那裏獲得保險,或者如果其他付款人發佈了類似的非保險政策,我們的業務、財務狀況和 運營結果可能會受到實質性的不利影響。
覆蓋範圍和報銷金額不斷變化,我們無法 控制我們的競爭對手如何確定覆蓋範圍和定價策略。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度,並擁有比我們更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力 。其他人可能會開發價格更低、複雜程度更低的測試,付款人和醫療保健專業人員可能會認為這些測試在功能上等同於我們的產品,這可能會迫使我們降低測試的標價,並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與我們的競爭對手進行比較,並將其用作先例,這可能會影響我們的承保範圍和報銷。此外, 產生比我們的更有效的增強型診斷工具的技術創新可能會使其他臨牀實驗室、醫院、醫務人員或醫療提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專業診斷測試。
在美國,許多關於新診斷報銷的重大決策都是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的,該中心決定是否以及在多大程度上將新診斷納入聯邦醫療保險的覆蓋範圍或報銷範圍,儘管它經常將這一權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MACs),後者可能會就覆蓋範圍和報銷做出本地覆蓋確定(LCD)。私人繳費者傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。在截至2023年12月31日的一年中,聯邦醫療保險索賠佔我們臨牀測試量的26%。鑑於我們在多個Mac中運營實驗室,並同時運行LDT和FDA批准的檢測,適用的報銷決定根據運行的檢測和處理地點的不同而有所不同。CMS用來確定我們測試報銷率的規則和標準 經常變化,可能會對我們的測試結果產生重大影響。
例如,針對NGS的醫療保險S NCD於2018年首次建立,隨後於2020年更新,聲明如果和當:(1)在臨牀實驗室改進修正案或CLIA認證實驗室進行,(2)由治療醫生下令,(3)患者滿足某些臨牀和治療標準,包括復發、復發、難治、轉移或晚期III或IV期癌症,則NGS腫瘤學測試(如我們的Tempus|XT和Tempus|XF測試)將在全國範圍內納入聯邦醫療保險。(4)FDA批准或批准該測試作為體外輔助診斷 FDA批准或批准的用於該患者S癌症的適應症,以及(5)結果提供給治療醫生,以使用報告模板指定治療方案。我們相信,我們於2023年4月獲得FDA批准的XT CDX檢測將符合NCD下的報銷標準。NGS NCD還規定,每個MAC可以為癌症患者提供其他下一代測序測試的本地覆蓋 只有當測試由CLIA認證的實驗室執行,並由治療醫生下令,並且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的下一代測序測試所要求的相同臨牀和治療標準時。當癌症患者在NCD或LCD下沒有上述癌症適應症時,NGS 測試通常不在Medicare的覆蓋範圍內。
36
National Government Services,Inc.是為我們芝加哥實驗室進行的測試進行本地 覆蓋確定或LCD的本地MAC。當地MAC已經發布了兩份與癌症基因測試有關的LCD,目前每一份都要求根據描述該測試的單一當前程序術語或CPT代碼提交索賠。由於沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試,我們歷史上曾根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼提交索賠。2021年3月25日,當地MAC指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的報銷申請,並表示將單獨審查此類報銷申請。隨後,2021年7月23日,當地MAC發佈了修訂的CPT編碼説明,並於2021年7月29日進一步更新了這些説明。根據2021年3月和2021年7月的指導提交的索賠被立即駁回,我們正在對這些否認提出上訴。這一過程通常緩慢且費用高昂,而且可能需要多個級別的上訴來裁決未決索賠。
2022年2月10日,當地MAC發佈了修訂後的LCD(L37810)、 和相應的計費和編碼更新(A56867)。修訂的LCD中規定的擴大覆蓋範圍將導致他們指示我們在2021年7月開始計費的CPT代碼將按符合修訂的覆蓋標準的測試的現行聯邦醫療保險費率進行報銷。修改後的LCD將於2022年4月1日生效,並適用於實體腫瘤治療中的基因組序列分析小組測試,這主要影響我們的實體腫瘤分析XT,因為修訂後的LCD中修改了覆蓋範圍。我們繼續關注LCD對當前正在上訴過程中的索賠的影響;然而,LCD總體上對2022年4月1日之後提交的索賠的報銷產生了有利影響。
從2023年1月1日開始,新的CPT代碼生效,涵蓋了當 與DNA測試分開執行時的完整轉錄組測試。在歷史上,我們的XT檢測實際上由兩個獨立且截然不同的程序組成,DNA和RNA。由於沒有適用於RNA的CPT代碼,我們沒有對該測試進行計費。隨着新代碼的引入,我們現在有了兩種不同的分析方法,一種是分析DNA和XT,另一種是分析RNA和XR,它們是分別訂購和收費的。我們要求本地MAC將新的CPT代碼添加到LCD中,這是他們從2023年1月1日起執行的。
Palmettto是MAC轄區,負責通過MolDx計劃確定在我們的羅利和亞特蘭大 實驗室進行的檢測的報銷金額。MolDx要求實驗室完成技術評估過程,以確保在其管轄的實驗室進行的測試得到補償。在技術評估流程中獲得批准後,將為檢測分配一個z代碼和MolDx將報銷的價格。在推出我們的羅利實驗室的同時,我們提交了2022年XT檢測和2023年XF檢測的技術評估。我們在2023年10月獲得了XT檢測的批准,正在等待對我們XF提交的反饋。
此外,根據CMS的規定, 在某些情況下,我們不能直接向Medicare收取為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況,如果滿足某些條件,像US 這樣的分子檢測實驗室可以依靠該例外情況直接向醫療保險開具賬單,而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減,或其實驗室服務日期法規以其他方式更改以對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響,我們的收入可能會大幅減少。
此外,2023年9月27日,聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈了2024日曆年聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(CLF)上新的和重新考慮的代碼的初步付款決定,包括可能適用於我們通過基因業務提供的測試的新代碼 。在這樣做的過程中,CMS拒絕了臨牀診斷實驗室測試(CDLT)諮詢小組專家的建議,併為幾個描述基因組圖譜測試的新程序代碼建議了報銷率,這些代碼大大低於我們執行這些測試的成本。在一段評議期後,CMS修改了其初步確定,並將每個新代碼分配給Gap Fill,這是一個過程,每個單獨的Mac對代碼進行定價 所有Mac的中位數價格成為Medicare CLF上的價格。我們目前正在參與與我們合作的Mac的缺口填補過程。但是,如果CMS將新代碼的價格定為低於他們之前報銷我們測試的價格,
37
此類定價決策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。國家政府服務公司於2024年2月5日修訂了其編碼指南,通知實驗室應從2024年1月1日起開始使用新的分子診斷CPT代碼,即使這些代碼不定價,因為它們正在經歷缺口填充過程。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理計劃,通常使用第三方福利管理器來管理這些計劃。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量,支持以證據為基礎的患者護理指南,並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等 實驗室的影響尚不清楚,我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會拒絕報銷我們的測試,轉而支持費用較低的測試,要求對我們的測試進行預先授權,或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源 增加我們當前測試和未來可能開發的測試的採用率、覆蓋面和報銷範圍。我們認為,我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同報銷,併為我們的測試 大多數付款人。然而,我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼價格水平上承保和報銷我們的測試。如果我們未能建立並保持廣泛採用、覆蓋和報銷我們的測試 ,我們的創收能力可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
如果我們無法為美國以外的基因組產品線獲得或保持足夠的報銷,我們在國際上擴張的能力將受到影響。
我們基因組產品線的很大一部分收入來自第三方付款人報銷。在美國以外的許多國家,我們的測試需要各種覆蓋範圍、定價和報銷批准,才能大量提供給患者。我們預計需要幾年時間才能在美國以外的國家為我們的測試建立廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍,我們的努力可能不會成功。
即使獲得公共或私人報銷,它也可能涵蓋競爭性測試,或者報銷可能限於符合條件的患者羣體中的 子集,或者取決於當地測試的表現或我們可能難以滿足的其他要求。
美國境外的報銷水平可能與我們收到的國內報銷金額有很大差異。我們 還可能受到歐盟或歐盟和其他地方几個國家金融不穩定和實施的緊縮措施的負面影響。
勞資關係問題可能會對我們的業務、聲譽、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。
2024年2月8日,國際機械師和航空航天工人協會,地區小屋,向國家勞動關係委員會提交了一份選舉請願書,作為我們某些實驗室員工的集體談判代表。儘管我們目前不知道其他成立工會的努力, 其他員工也可能尋求成立工會。如果實驗室員工投票支持成立工會,我們將與他們以及未來可能組織的任何其他員工談判一項集體談判協議。我們無法預測我們 是否會成功達成集體談判協議,或者這種努力可能帶來的增量成本和費用。此外,如果我們不成功,或者如果此類努力花費的時間比預期的更長,受影響的員工可能會威脅和/或參與停工和罷工,因此我們的勞動力成本可能會繼續增加。實驗室工作人員的缺勤,或我們無法控制與這些問題相關的勞動力成本以及未來成立工會的努力,可能會對我們的業務、聲譽、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
38
我們在我們的產品和服務中使用人工智能,這可能會導致運營 挑戰、法律責任、聲譽問題和競爭風險。
人工智能由我們的 平臺啟用或集成到我們的診斷和數據產品中,因此是我們當前業務和未來戰略的重要元素。與許多開發中的技術一樣,人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響其進一步的開發、採用和使用,從而影響我們的業務。人工智能存在許多已知和未知的風險。目前已知的一些風險包括準確性、偏見、毒性、知識產權侵權或挪用、數據隱私以及網絡安全和數據來源。例如,我們對人工智能的開發和使用可能會導致第三方數據,包括個人、專有或機密數據,納入我們的人工智能中。如果我們沒有足夠的權利使用AI所依賴的數據 ,我們可能會因違反此類法律、第三方隱私或我們所屬的其他權利或合同而招致責任。
此外,人工智能領域的法規不斷變化,可能會使我們難以繼續使用我們的人工智能方法 進行診斷和數據分析。人工智能是包括美國證券交易委員會和聯邦貿易委員會在內的多個美國政府和監管機構不斷審查的對象,美國各州和其他外國司法管轄區正在或正在考慮將其網絡安全和數據保護法適用於人工智能,特別是創生型人工智能,和/或正在考慮有關人工智能的一般法律框架(例如建議歐盟制定一項人工智能法案,或人工智能法案,其最新擬議文本規定了高達3,500萬歐元的行政罰款,相當於上一財年S全球總營業額的7%)。兩者以較高者為準)。此外,在遵守適用的法律法規方面,人工智能的使用和部署帶來了複雜性和挑戰,特別是因為我們既是診斷檢測服務的技術公司,也是醫療保健提供商 。生命科學公司可能會為人工智能算法的開發提供部分擔保或資金,這可能要求我們披露適用的資金來源,因此可能會減緩此類技術的採用。此外,在我們開發或部署的算法的輸出直接或間接建議聯邦醫療保健計劃可報銷的產品或服務的潛在訂購的範圍內,我們可能會遇到執法挑戰,即使此類建議是基於客觀的臨牀指南和標準。如果發生任何此類事件,可能會對我們的業務運營和聲譽產生重大不利影響。
此外,算法可能有缺陷或有偏見,數據集可能不足、質量較差或包含有偏見的信息 。克服技術障礙和糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不可行的,所產生的成本可能是巨大的,並對我們的運營結果產生不利影響。如果我們的平臺幫助S人工智能應用程序生成的診斷、確定、建議、預測或分析存在缺陷或不準確,我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。此外,人工智能生成的內容可能是冒犯性的、有偏見的或有害的,或者違反當前或未來的法律法規,我們對人工智能的依賴可能會引發倫理問題,並導致缺乏人類的監督和控制。
我們或競爭對手產品的數據科學家、工程師和最終用户的不恰當或有爭議的數據做法也可能影響人們對人工智能產品的接受程度。雖然我們的業務實踐旨在緩解其中許多風險,但如果我們啟用或提供因其對人權、隱私、就業或其他社會問題的據稱或實際影響而引起爭議的人工智能產品,我們可能會遭遇品牌或聲譽損害。
我們在部署人工智能技術方面的投資可能是巨大的,可能比預期的更昂貴。如果我們的平臺 運行不可靠,性能達不到預期,或者由於不斷增加的監管或聲譽擔憂而無法充分利用,我們可能無法提供此類服務,我們的客户可能會停止使用我們的產品,或者我們的競爭對手可能會比我們更成功地將人工智能技術整合到他們的產品或服務中,所有這些都可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。
我們理解術語?人工智能、機器學習、生成性人工智能、大型語言模型和其他類似的術語對不同的人可能意味着不同的事情。因此,當我們使用這些術語時,我們
39
將它們最廣泛、最普遍接受的含義賦予它們。例如,人工智能是一個允許計算機軟件執行類似人類的智能任務的科學領域。就其核心而言,人工智能只是對數學的複雜應用,以幫助機器執行與人類相似或比人類更好的任務。人工智能是一個總括術語,包括許多其他子領域和技術,包括上面列出和下面描述的那些:
| 機器學習是一種人工智能,其中計算機軟件的任務是在沒有明確編程的情況下進行學習。相反,該軟件通過人類的指導和自我實驗相結合的方式進行學習和適應。 |
| 生成式人工智能是一種可以接受不同類型輸入(如文本、圖像、音頻、視頻、 代碼等)的人工智能。並使用各種不同的形式並基於一組複雜和高級的規則來生成新內容。 |
| 大型語言模型是可以識別、彙總、翻譯、預測、回答有關問題的問題並使用非常大的數據集(例如我們自己的多模式臨牀分子數據庫)生成內容的算法。 |
| 神經網絡是一種機器學習,它教計算機以一種受人腦啟發的方式處理數據。神經網絡使用相互連接的節點或神經元,很大程度上與人腦的方式相同。 |
我們使用生成性人工智能工具可能會對我們的專有軟件和系統構成特別的風險,並使我們承擔法律責任。
我們在我們的業務中使用生成性AI工具,並預計在未來使用生成性AI工具。使用具有生成性的人工智能工具來生成與人類生成的內容難以區分的內容是一個相對較新的發展,其中的許多好處、風險和責任仍是未知的。美國版權局最近的決定表明,我們 不能對我們通過使用生成性人工智能工具開發的任何源代碼、文本、圖像或其他材料主張版權所有權,其他國家是否提供此類保護尚不清楚。因此,如果第三方重複使用這些相同的材料或同樣由AI工具生成的類似材料,我們可能無法 進行補救。
對於我們認為可供 使用且不受許可條款或其他第三方專有權利約束的軟件或其他材料或內容,我們可能面臨來自第三方的索賠,要求侵犯他們的知識產權,或強制遵守開源軟件或其他許可條款。例如,如果我們以與其使用條款不一致的方式使用任何生成的材料,我們也可能受到生成性人工智能工具提供商的索賠。這些索賠中的任何一項都可能導致法律訴訟,並可能要求我們購買昂貴的許可證,遵守開源軟件許可條款的要求,或者限制或停止使用受影響的軟件或其他材料或內容,直到我們能夠重新設計此類軟件、材料或內容以避免侵權或更改或刪除受影響的第三方材料,這可能會降低或消除我們的技術和 服務的價值。我們使用生成式人工智能工具還可能帶來額外的安全風險,因為生成的源代碼可能是根據公開可用的代碼建模的,或者不受我們所有標準內部控制的約束,這可能會 使黑客和其他第三方更容易確定如何入侵我們依賴代碼的網站和系統。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理,如果不加以處理,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和未來前景產生實質性的不利影響。
我們可能會在收購、開發、增強或部署我們的業務所需的技術方面遇到挑戰。
我們的平臺需要複雜的計算機系統和軟件,以便準確、高效地捕獲、服務和處理越來越多的健康數據,特別是我們的客户通過各種NGS測試試劑盒、測序儀和來自不同製造商的樣本材料生成的越來越多的基因組圖譜。有些技術正在迅速變化,我們必須繼續以可接受的成本及時和有效地適應這些變化。不能保證我們將能夠開發、獲取、增強、部署或整合新技術,包括整合所需的技術
40
將基因組數據整合到我們的平臺中,這些新技術將是有效和高效的,將滿足我們的需求或實現我們的預期目標,或者我們將能夠像我們的競爭對手一樣快速或具有成本效益 。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,也無法實現並隨後維持盈利能力。
隨着人們對生物標記物與治療選擇和反應相關的重要性的認識日益加深,越來越多的公司開始提供基因組檢測產品,包括NGS診斷和聚合酶鏈式反應分析。此外,還有一些醫療技術公司提供數據分析產品,包括人工智能驅動的數據平臺和診斷產品。
在我們的基因組產品方面,我們的競爭對手包括 某些診斷公司,例如被Roche Holdings,Inc.收購的Foundation Medicine,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、NeoGenome和ResolutionBio,以及Quest和LabCorp等傳統診斷實驗室。此外,我們神經心理學藥物遺傳學測試的競爭對手包括Myriad Genetics,Inc.和Genomind,Inc.。
在我們的數據和服務產品方面,我們的競爭對手包括Flatiron Health,Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外,我們的數據和服務產品還面臨來自CRO的競爭,例如Fortrea、ICON、Syneos、PPD和其他為製藥和生物技術公司提供數據和臨牀試驗配對服務的CRO。
在我們的人工智能應用產品方面,我們的競爭對手包括Roche Holdings,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、Illumina,Inc.和其他公司(關於我們的測試),以及Myriad Genetics,Inc.、Caris Life Sciences和其他公司(關於我們的人力資源開發測試)。我們還可能與使用各種不同數據模式開發或商業化基於算法的診斷技術的公司競爭,包括PathAI,Inc.和PaigeAI等數字病理公司。在心臟病學方面,我們認為我們的競爭對手可能包括HeartFlow Inc.,Anumana,Inc.和Eko Devices, Inc.。此外,我們意識到學術醫療中心可能正在開發自己的人工智能應用程序,並可能決定進入這個市場。
我們的一些競爭對手和潛在競爭對手可能擁有更長的運營歷史;更大的客户基礎;更高的品牌認知度和市場滲透率;更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力;以及與第三方支付者打交道的更多經驗。因此,他們可能能夠 更快地響應客户需求的變化,投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品,或者以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的產品。我們可能無法 與這些組織有效競爭。政府實體和其他第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力,這可能會損害我們的銷售額或 獲得市場份額的能力。此外,競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的某些競爭對手可能能夠 以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵投入,將更多資源投入到營銷和促銷活動中,採用更積極的定價政策,並投入比我們多得多的資源用於產品開發。此外,通過傘式合同或地區優惠來控制基因檢測訪問的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們銷售某些產品。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售額,這可能會阻止我們增加收入或實現盈利,並可能導致我們的股價下跌。
我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定,可能比我們 估計的要小。
我們對當前產品和正在開發的產品的年度總潛在市場的估計基於許多內部和第三方估計,包括但不限於我們測試的疾病中使用基因組診斷的患者數量、基因組和 的假設價格。
41
算法測試產品、我們能夠成功開發和商業化的基因組和算法測試的數量,以及多模式患者數據和臨牀試驗配對服務的現有市場。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的,但這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此,我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組或算法測試數量,或者我們產品的年度潛在市場總量低於我們 估計的數量,則可能會影響我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們經營的行業受到快速變化的影響,這可能會使我們的平臺、我們當前的產品以及我們可能開發的任何未來產品過時。
醫療診斷和數據行業的特點是快速變化,包括技術和科學突破、頻繁的新產品推出和增強以及不斷髮展的行業標準,任何這些都可能使我們當前和未來的產品過時。我們未來的成功將取決於 我們是否有能力及時、經濟高效地跟上客户不斷變化的需求,並尋求隨着科技進步而發展的新市場機會。近年來,與基因組診斷測試相關的技術取得了許多進展,人工智能在醫療診斷和決策中的應用也取得了進展。我們必須不斷增強我們的平臺和我們現有的診斷、數據和分析產品,並開發新產品以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品,以反映疾病生物學的新科學知識、有關新療法或相關臨牀試驗的信息,或對當前治療環境的洞察,以瞭解適用的適應症和計算生物學、軟件開發和人工智能方面的進展,我們的平臺和產品可能會過時,我們當前產品和我們可能開發的任何新產品的銷售額可能會下降或無法按預期增長。此外,如果製藥或生物技術公司能夠開發出根除或大幅限制我們銷售診斷方法的疾病的發病率的療法或技術,我們適用產品的市場可能會完全消失。
我們的研究和發展戰略強調快速創新和提升可能沒有行業專業知識的成功員工,我們經常優先考慮患者護理和客户滿意度,而不是短期財務結果。如果我們不能在成長過程中保持或適當地管理我們的文化,我們的業務可能會受到損害。
我們制定了研發戰略,鼓勵員工快速開發和推出旨在解決客户最重要問題的技術,並根據業績優先安排平臺和產品開發、技術和工程員工擔任重要職責的職位,儘管在某些情況下,以前的工作或行業經驗有限。成功的入門級招聘通常會很快晉升,並獲得重大責任獎勵,包括重要的面向客户的角色,如項目經理、開發主管和產品經理。隨着我們的業務增長和變得更加複雜,我們的文化強調快速行動,併為研發人員配備人員,包括某些面向客户的員工,而他們缺乏豐富的行業經驗,可能會導致意外的結果或客户或其他利益相關者不太接受的決定。例如,在許多情況下,我們自費與沒有簽訂長期合同的客户進行試點部署,其中一些部署並未導致客户採用或擴大S對我們產品的使用,或產生大量或任何收入或付款。此外,隨着我們繼續增長,包括在地理上,以及隨着我們發展上市公司基礎設施,我們可能會發現很難保持我們的文化。
我們的文化還將患者護理和客户滿意度置於短期財務結果之上,我們經常做出可能會減少短期收入或現金流的產品決策,如果我們認為
42
決策與我們的使命一致,因此有可能改善我們的長期財務業績。這些決定可能不會產生我們預期的長期利益和 結果,或者可能在短期內不被公開市場接受,在這種情況下,我們的客户增長以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們可能無法成功地營銷、銷售或分銷我們的產品,如果我們不能擴展我們的銷售組織以充分滿足客户需求,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能無法營銷、銷售或分銷我們的數據產品和診斷測試,以及我們可能開發的其他產品 ,以足夠有效地支持我們計劃的增長。我們目前通過自己的銷售組織向美國的臨牀醫生和醫院系統銷售我們的基因組學和人工智能應用程序測試,並可能利用分銷商幫助在國際市場銷售我們的基因組學診斷測試,我們通過我們的業務開發團隊向製藥和生物技術公司銷售我們的數據和服務產品。
我們的每個目標市場都是巨大的、獨特的和多樣化的。因此,我們認為我們的許多銷售代表和業務開發經理都有必要具備以診斷或醫療保健數據為重點的專業知識。在精密診斷和醫療數據分析行業,對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法 吸引和留住人員,或無法建立高效的銷售組織或業務開發團隊,這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響,並限制我們的收入增長和 潛在盈利能力。
我們預期的未來增長將使 管理層成員承擔更多責任,包括需要確定、招聘、維護和整合更多員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化、增加銷售額和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。
如果我們不能成功地 執行我們的戰略,以增加我們的數據和服務產品對大型製藥和生物技術客户的銷售,我們的運營結果可能會受到影響。
我們增長戰略的一個重要部分是增加對大型製藥和生物技術公司的數據和服務產品,特別是我們的Insights產品的銷售。向大公司銷售涉及的風險可能不存在(或在較小程度上存在)中小型企業實體。這些風險包括:
| 增加大客户在與我們談判合同安排時的籌碼; |
| 這些組織內關鍵決策者的變化可能會對我們未來的談判能力產生負面影響 ; |
| 客户員工可能會認為我們的產品對他們的內部控制構成威脅,並倡導 內部開發的解決方案超過我們的產品; |
| 可能會將資源花費在最終選擇不購買我們產品的潛在客户身上; |
| 我們的服務合同中有更嚴格的要求,包括更嚴格的服務響應時間,以及對任何未能滿足服務要求的懲罰增加 ; |
| 來自傳統上以大企業和政府實體為目標的較大競爭對手的競爭加劇。 |
| 與規模較小的客户相比,我們在完成部分銷售時的可預測性更差;以及 |
| 人工智能的進步使我們的數據客户能夠開發作為我們數據庫的功能等價物的模型,並使我們自己的產品過時。 |
43
銷售給大型製藥和生物技術公司通常是一個漫長的過程,通常需要幾個月的時間,有時甚至更長。建立關係後,採購條款的談判可能會很耗時,潛在客户可能需要延長評估和測試期 。由於這些評估的長度、規模、範圍和要求,我們經常免費或低成本地提供我們的數據和服務產品的短期試行部署。我們有時在銷售上花費大量的時間、精力和金錢 卻沒有產生任何銷售成果。我們為獲取客户而進行的投資能否成功取決於以下因素:我們識別潛在客户的能力,我們的數據產品有機會為S的客户業務帶來顯著價值;我們識別潛在客户並與其就適當的試點部署達成一致的能力,以展示我們產品的價值;以及我們是否成功地執行了此類試點部署。即使試點部署成功,我們或客户也可以出於各種原因選擇不簽訂更大規模的合同。例如,大公司的產品採購經常受到預算限制、領導層更迭、多次批准以及計劃外行政、處理和其他延遲的影響,任何這些都可能顯著推遲或完全阻止我們實現銷售。因此,如果銷售未完成、被取消或延遲,我們可能會產生大量費用,使我們更難盈利,或以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。
最後,大公司通常(I)實施週期較長,(Ii)需要更大的產品功能和可擴展性,以及更廣泛的服務,包括設計服務,(Iii)要求供應商承擔更大份額的風險,(Iv)有時要求驗收條款可能導致收入確認延遲,以及 (V)期望供應商提供更大的付款靈活性。
所有這些因素都可能進一步增加與這些客户開展的業務的風險。如果某一特定季度大客户的預期銷售額沒有在該季度實現,或者根本沒有實現,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們的現有客户不續簽他們的許可證,不從我們那裏購買更多的產品,或者以更低的價格續訂,我們的業務和經營業績將受到影響。
在截至2023年12月31日的一年中,我們從三個客户那裏獲得了6790萬美元,約佔我們的數據和服務產品線收入和總收入的40%和13%。我們預計數據和服務產品線收入的很大一部分將繼續來自續訂現有協議。因此,保持現有客户的續約率並向他們銷售更多產品對我們未來的經營業績至關重要。可能影響我們客户的續約率和我們向他們銷售更多產品的能力的因素包括:
| 我們產品的價格、性能和功能; |
| 競爭產品的可用性、價格、性能和功能; |
| 我們的支援服務的成效; |
| 我們開發互補產品的能力; |
| 有競爭力的產品或技術的成功; |
| 我們技術基礎設施的穩定性、性能和安全性;以及 |
| 我們客户的商業環境。 |
我們通過許可協議交付我們的Insights產品,該協議允許我們的客户將未識別的數據集用於 指定期限或指定用途。我們的客户沒有義務在許可證到期後續籤我們的數據和服務產品的許可證,我們的許多合同可能會立即終止或縮小範圍,也可能會在 通知後終止。此外,我們的客户在續訂時可能會協商對我們不太有利的條款,這可能會減少我們從這些客户那裏獲得的收入。不在我們控制範圍內的因素可能
44
有助於減少我們的數據和服務產品線收入。例如,我們的客户可能會更改他們進行研發的適應症,這可能會 導致對我們產品的需求減少,從而降低總續約費。大型合同的損失、範圍縮小或延遲,或多個合同的損失或延遲,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們未來的經營業績在一定程度上還取決於我們向現有客户銷售擴展產品的能力。例如,現有客户是否願意更多地使用我們的Insights產品將取決於我們是否有能力提供與客户研究和開發工作相關的有意義的信息和見解,而我們可能無法成功做到這一點。如果我們的客户不續簽他們的協議,以不太優惠的條款或更低的費用水平續簽他們的協議,或者不從我們那裏購買擴展的許可證,我們的收入可能會下降 ,我們未來的收入可能會受到限制。
我們數據和服務產品線的很大一部分收入來自對生命科學行業客户的銷售,對該行業產生不利影響的因素也可能對我們的數據業務銷售產生不利影響。
我們目前的數據和服務產品銷售的很大一部分是面向生命科學行業的客户,特別是製藥和生物技術行業的客户。對我們的數據和服務產品的需求可能會受到不利影響生命科學行業的因素的影響,包括可能對早期生物技術公司產生不利影響的宏觀經濟和市場狀況。生命科學行業受到高度監管,競爭激烈,經歷了相當大的整合期。我們客户之間的整合可能會導致我們失去客户,減少我們產品的可用市場,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,法規的變化降低了對生命科學行業的投資吸引力,或使藥物開發成本更高,這可能會對我們的數據分析產品的需求產生不利影響。由於這些和其他原因,向生命科學公司銷售數據分析產品可能會競爭激烈、成本高昂且耗時,通常需要大量的前期時間和費用,而我們不能保證成功完成銷售。因此,由於普遍影響生命科學行業的因素,我們的經營業績以及我們向生命科學公司高效提供產品並擴大或維持我們的客户基礎的能力可能會受到不利影響。
我們已經並預計將繼續投資於研發工作,以進一步增強我們的數據分析能力。此類投資可能會影響我們的經營業績,如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們已經並預計將繼續投資於研究和開發工作,以進一步增強我們的數據分析,通常是為了響應客户的要求。這些投資可能涉及大量時間、風險和不確定因素,包括與這些投資相關的費用可能影響我們的利潤率和經營業績,以及此類投資可能產生的收入不足以抵消承擔的債務和與這些新投資相關的費用的風險。醫療保健數據分析行業因技術和產品發展而迅速變化 ,這可能會降低我們的平臺和產品的吸引力。我們認為,我們必須繼續在我們的平臺和產品上投入大量時間和資源,以保持 並提高我們的競爭地位。如果我們沒有實現這些投資的預期收益,如果這些收益的實現被推遲,或者如果通用計算能力的放緩影響了我們預期基於物理的模擬在功率和領域適用性方面的增長速度,我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們無法從客户那裏收回應收賬款,我們的經營業績可能會受到不利影響。
雖然我們目前的客户大多是久負盛名的大公司和醫院系統,但我們也向較小的機構和公司以及我們的基因組產品線提供我們的數據和服務產品
45
到個人。我們的財務成功取決於我們客户(包括財務資源較少的較小客户)的信譽和最終應收款項。 如果我們無法從客户那裏收回應收款項,我們可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出,這可能會對我們的經營業績產生實質性和不利的影響 。
我們現有的和任何未來的債務可能會影響我們運營和發展業務的靈活性以及我們履行義務的能力。
截至2023年12月31日,我們的負債為4.567億美元,其中包括我們向Google LLC或Google簽發的經修訂的可轉換本票項下的1.931億美元,以及根據與Ares Capital Corporation或Ares的信貸協議(經 修訂)為優先擔保貸款或定期貸款安排而簽訂的2.636億美元。我們目前和未來的債務,包括經修訂的票據和定期貸款安排,可能會對我們的業務產生重大負面影響,包括:
| 削弱我們在未來獲得額外融資(或以可接受的 條款獲得此類融資)用於營運資金、資本支出、收購或其他重要需求的能力,並使我們受到其他限制性公約的約束,這些條款可能會降低我們採取某些公司行動的能力; |
| 要求我們將一部分現金資源用於支付利息和本金,減少了可用於營運資本、資本支出、潛在收購、國際擴張、新產品開發、新企業關係和其他一般企業用途的資金; |
| 要求我們償還修訂票據的本金和應計利息,如果我們終止與谷歌使用谷歌雲的協議,或由於修訂票據中運營契約下的違約事件,或要求我們在定期貸款工具契約下違約時償還定期貸款工具的本金和應計利息,這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的流動性,並減少我們的現金流用於支付營運資金、資本支出、收購和其他重要需求的能力; |
| 限制我們適應快速變化的行業環境的能力,降低我們承受競爭壓力的能力,並使我們比債務水平相對較低的競爭對手更容易受到一般經濟狀況或業務下滑的影響;以及 |
| 在某些情況下,要求我們在開始某些合併、收購、資本支出或其他運營問題之前,必須獲得阿瑞斯的批准。 |
我們打算用我們當時現有的現金和現金等價物來履行我們目前和 未來的償債義務。然而,我們可能沒有足夠的資金,也可能無法安排額外的融資,以支付定期貸款安排、經修訂票據或任何其他債務工具項下的到期金額。此外,定期貸款安排和經修訂的票據包含限制性契約,這些契約可能限制我們從事可能符合我們的長期最佳利益的活動的能力,而管理我們未來債務的協議也可能包含這些限制性契約。這些限制性公約包括財務報告要求、債務限制、留置權、合併、合併、清算和解散、資產出售、投資(包括收購)、股息和其他限制性付款以及與關聯公司的交易。我們未能根據或遵守管理我們債務的文件中包含的其他約定進行付款,可能會導致違約事件 ,如果不治癒或免除違約,可能會導致我們幾乎所有的債務加速,如果我們無法償還所有欠款,我們的資產可能會喪失抵押品贖回權。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商,或者在某些情況下依賴獨家供應商,並且可能 無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。
我們依賴有限數量的供應商,或者在某些情況下,依賴獨家供應商,包括Illumina或Illumina,以獲得我們所需的某些測序儀、試劑、血管和其他設備、儀器和材料
46
在我們的實驗室操作中使用。在截至2022年和2023年12月31日的年度中,來自該供應商的採購分別約佔供應商付款總額的35%和33%。 截至2022年和2023年12月31日,應向該供應商支付的金額分別約為820萬美元和1180萬美元。如果我們在獲得這些 實驗室設備、儀器或材料方面遇到延誤或困難,並且我們無法獲得可接受的替代品,則我們的實驗室運營可能會中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們依賴Illumina作為測序儀的獨家供應商和這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商。Illumina或其他獨家或有限供應商的任何運營中斷,或我們與他們關係的終止或暫停,都可能對我們的供應鏈和診斷檢測業務的實驗室運營產生重大不利影響,從而影響我們開展業務和創造收入的能力。這些有限或獨家供應商可以從事不同類型的業務,包括銷售與我們競爭的產品,並且不能保證我們可以繼續從他們那裏獲得所需的設備、儀器或材料。
我們相信,只有數量有限的製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備和材料,包括測序儀和各種相關試劑,並有可能取代我們目前的供應商。如果使用替代供應商提供的設備或材料,我們將需要更改我們的實驗室操作。轉換到新供應商將既耗時又昂貴,可能會導致我們的實驗室運營中斷,可能會影響我們實驗室運營的性能規格,或者可能需要我們重新驗證我們的測試。不能保證我們能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全,使這些設備、試劑和材料上線,並重新驗證我們的測試,而不會在我們的工作流程中遇到 中斷。例如,對於Illumina的替代供應商,不能保證替代測序儀和各種相關試劑將可用或將滿足我們對實驗室操作的質量控制和性能要求 。如果我們在獲取、重新配置或集成我們的產品所需的設備和試劑或重新驗證我們的產品時遇到延誤或困難,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
製造我們產品所必需的原材料和組件的競爭環境的某些中斷和變化,可能會對我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。
在我們的基因產品線中,我們使用廣泛的材料和用品,包括化學品和其他電子元件。這些材料供應的嚴重中斷,包括新冠肺炎疫情造成的中斷,可能會降低生產和發貨水平,大幅增加我們的運營成本,並對我們的利潤率產生重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、傳染病、流行病或流行病,包括 新冠肺炎、疫情、衝突(包括俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及中東的敵對行動)、內亂、恐怖主義行為或其他中斷或困難 在我們購買用於生產診斷測試的材料、組件和用品的市場中僱用勞動力(例如加入工會的勞動力的罷工)或運輸時,在每一種情況下都可能對我們維持測試能力的能力產生不利影響。不可預見的生命週期結束或者某些組件(如酶)不可用,可能會導致延交訂單,因為我們會修改產品規格以適應更換組件。如果我們的任何供應商的關鍵組件供應嚴重中斷或長期短缺,並且無法從其他 來源採購組件,我們將無法維持我們的測試能力,這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。
47
如果我們現有的實驗室和存儲設施受損或無法運行,或者我們 被要求騰出現有設施,我們執行測試和進行研發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前幾乎所有的診斷收入都來自位於芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利的實驗室設施進行的測試,這些設施通常不具有完全宂餘的能力。此外,雖然我們目前正在北卡羅來納州羅利市的實驗室內擴大診斷測試的數量和類型,但不能保證我們將及時或根本不能成功過渡,我們可能無法充分運營該設施。我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難(包括戰爭、火災、地震、斷電、通信故障或恐怖主義)的損害或無法運行,這可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的基因組產品線,還可能導致我們丟失寶貴的存儲組織樣本,包括有機物。如果工廠在很短的時間內無法運行,無法執行我們的測試或減少可能導致的積壓,可能會導致客户流失或我們的聲譽受損,我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外,我們用於執行研發工作的設施和設備可能無法使用,或者維修或更換成本高昂且耗時。重建設施、確定新設施的位置和資格或使第三方能夠實踐我們的專有技術將是困難、耗時和昂貴的,尤其是考慮到許可證和認證要求。即使我們能夠找到具有此類資質的第三方來執行我們的測試,雙方也可能無法就商業上合理的條款達成一致。我們的物理實驗室設施也受到監管,如聯邦職業安全和健康管理局(OSHA)和某些州的類似機構。有時,某些安全問題會直接報告給OSHA。雖然我們已經成功地迅速解決了任何此類問題,但不能保證我們將來能夠做到這一點,這些監管機構可能會介入並暫停我們的運營,這可能會對我們的業務產生實質性影響。
我們為我們的財產損壞和業務中斷投保,但該保險可能不包括與我們設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險,可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額,並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們依靠商業快遞服務及時且經濟高效地將樣品運送到我們的實驗室設施 如果這些快遞服務中斷,我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們向客户快速、可靠地提供測試結果的能力。患者、醫生或醫院病理科從美國寄來的血液和組織樣本通常會在幾天內收到,以便在我們的芝加哥、亞特蘭大或羅利設施進行分析。無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因,將樣品運送到該設施的遞送服務中斷都可能對樣品的完整性和 我們及時處理樣品的能力產生不利影響,延遲向客户提供檢測結果,最終影響我們的聲譽和業務。此外,如果我們無法繼續獲得加急送貨服務,以商業合理的條款將樣品運送到我們手中,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果我們不能為我們的數據和服務產品提供優質的技術支持和服務,我們可能會失去客户,我們的業務和前景將受到影響。
我們向數據業務客户,尤其是我們的Insights產品提供相關信息的能力,在很大程度上取決於我們在客户許可期限內提供優質技術支持和服務的能力。因此,我們需要訓練有素的技術支持和服務人員。招聘支持和服務人員在我們的行業中競爭非常激烈,因為具備必要的科學和技術背景並有能力瞭解我們的產品和需求的人員數量有限
48
我們的客户。為了有效地支持新客户和現有客户不斷擴大的需求,我們需要大幅擴充我們的支持和服務人員,並發展我們的支持基礎設施和流程。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員,我們的業務和前景將受到影響。
季節性因素可能會導致我們的收入和經營業績波動。
我們認為,有重要的季節性因素可能會導致我們的產品(如Insights產品和傳染病檢測)的銷售額按季度或年度變化,並增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。我們認為,這種季節性是由多種因素造成的,包括我們的許多客户,特別是製藥和生物技術客户的採購和預算週期。這些客户通常有日曆年會計年度,這導致他們的採購活動不成比例地發生在我們的第四季度。這些因素已經並可能在未來造成我們季度經營業績的大幅波動。由於這些波動,我們的經營業績有可能在某些季度低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下跌。除其他因素外,這些波動還意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。我們銷售額的季節性或週期性變化在過去和未來可能會隨着時間的推移或多或少地變得明顯,並且在過去已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前的國際業務有限,但我們的業務戰略包含了潛在的重大國際擴張。我們計劃開展醫生和患者協會的外展活動,擴大實驗室能力,擴大付款人關係,並向美國以外的製藥和生物技術客户推銷我們的數據業務。在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
| 多重、相互衝突和不斷變化的法律和法規,例如隱私法規,包括限制我們收集和分發以及以其他方式處理非身份患者數據的法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、醫療保健 法規要求,包括那些管理診斷檢測和報銷的法規,以及其他政府批准、許可和許可證; |
| 我們、我們的分銷商、我們的當地合作伙伴未能在不同國家/地區獲得使用我們產品的監管批准 ; |
| 其他可能阻止或相關的第三方專利或其他知識產權; |
| 獲得知識產權保護以及維護和執行我們的知識產權的複雜性和困難; |
| 在人員配置和管理海外業務方面遇到困難; |
| 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
| 與運送血樣相關的後勤和法規,包括基礎設施條件和運輸延誤; |
| 在我們的數據庫中代表性不足的患者羣體; |
| 如果我們不能在當地進行測試,我們打入國際市場的能力將受到限制; |
49
| 金融風險,如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地金融危機和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響,以及受到外幣匯率波動、貨幣管制和現金匯回限制的風險; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和中東的敵對行動)、恐怖主義、政治動亂、抵制、削減貿易和其他商業限制; |
| 公共衞生或類似問題,如流行病或流行病,包括目前爆發的新冠肺炎,可能導致業務中斷;以及 |
| 與保持準確信息和對銷售和經銷商活動的控制有關的監管和合規風險,這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。 |
2022年2月下旬,俄羅斯軍隊對烏克蘭發動重大軍事行動。2023年10月,在巴勒斯坦伊斯蘭激進組織哈馬斯在以色列發動一系列有組織的襲擊後,以色列開始對哈馬斯發動空襲和隨後的地面戰爭。以色列和哈馬斯的衝突有蔓延的危險,而且可能在未來蔓延到其他中東國家。雖然我們的業務和運營目前沒有受到影響,包括在以色列,我們通過第三方銷售某些分子測試並執行某些測試服務,但 無法預測這些危機或可能出現的任何其他衝突的後果,這些衝突可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、安全條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響,任何這些都可能對我們未來的業務和業績產生重大不利影響。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而影響我們的收入和運營結果。
與我們高度監管的行業相關的風險
我們收集、處理、使用和披露個人身份信息,包括患者和員工信息, 受隱私和安全法規的約束,如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
個人身份信息和/或受保護的健康信息的隱私和安全,包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸,在美國和國外都是一個主要問題。我們在日常業務過程中收集、處理、維護、保留、評估、使用和分發大量有關客户、員工和其他人的個人健康和財務信息以及其他機密和敏感數據。對我們在收集、使用、保留、披露或保護個人身份信息、受保護的健康信息或其他隱私相關事項方面的做法的擔憂和索賠,即使沒有根據,即使我們遵守了適用的法律,也可能損害我們的聲譽,損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。
眾多聯邦、州和外國法律法規規範個人身份信息和受保護健康信息的收集、傳播、使用和保密,包括HIPAA;州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律);聯邦和州消費者保護法和就業法律;以及歐洲和其他外國數據保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構可以執行這些法律和法規。新的隱私立法可能會為消費者創造額外的權利,並對企業施加額外的要求。隨着這些法律法規的複雜性和數量的增加,它們可能會頻繁變化,有時會發生衝突,增加我們的合規努力、成本和風險。
HIPAA經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂,為通過健康計劃保護PHI建立了一套國家隱私和安全標準,
50
醫療保健票據交換所和某些以電子方式提交某些承保交易的醫療保健提供者,或其承保實體,以及其主要業務夥伴,即為承保實體或代表承保實體執行某些服務(涉及創建、接收、維護或傳輸PHI)及其承保分包商的個人或實體。我們是HIPAA下的承保實體 ,作為HIPAA下的業務夥伴,我們也經常收到大量的PHI,因此必須遵守其保護健康信息隱私和安全的要求,並必須為個人提供有關其健康信息的特定 權利。如果我們聘請業務夥伴幫助我們開展醫療保健活動和職能,我們必須與該業務夥伴簽訂書面業務夥伴合同或其他安排,明確規定該業務夥伴一直從事的工作,並要求該業務夥伴遵守同樣的要求。
對違反這些法律的處罰各不相同。例如,單個違規事件可能導致發現違反了 多項HIPAA條款。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大,包括對違反HIPAA各項規定的民事罰款,以及在某些情況下的刑事處罰,包括監禁和/或額外罰款。違反HIPAA,故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨額外罰款和最高一年監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害,則加大刑事處罰力度。此外,任何關於我們違反HIPAA的指控,無論其是非曲直,都可能損害我們的聲譽,並消耗大量內部資源。迴應政府對涉嫌違反這些和其他法律法規的調查,即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰,也可能會消耗公司資源並影響我們的業務,如果公開,也會損害我們的聲譽。
隨着新法規的生效,數據隱私在國內和國際層面上仍是一個不斷髮展的格局。例如,加利福尼亞州、馬薩諸塞州和其他州都實施了類似的隱私法律和法規,如加州醫療信息保密法,對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求,以及於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法,為用户創造了新的數據隱私權。CCPA 要求處理加州居民個人信息的覆蓋企業披露其數據收集、使用和共享做法。此外,CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不披露某些個人數據的能力),對承保企業提出了新的運營要求,規定了對違規行為的民事處罰,以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴訟權利(即 預計將增加數據泄露集體訴訟,並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解)。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。此外,CCPA在2023年1月1日擴大了範圍,當時加州2020年隱私權法案(CPRA)生效。《消費者權益保護法》賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力,進一步限制了跨語境廣告的使用,建立了對個人信息保留的限制,擴大了違反《消費者權益保護法》S私人訴訟權利的數據泄露類型,對涉及16歲以下加州居民的違反《消費者權益保護法》的行為規定了更高的處罰,並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行《加州隱私保護法》。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免,但CCPA和其他類似法律可能會影響我們的業務活動,具體取決於對它們的解釋。其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國的數據隱私環境。例如,弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法,科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法,這兩項法案都不同於CPRA,並於2023年生效。自那以後,其他州也通過了全面的隱私法,對企業施加了額外的義務和要求。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,這可能會使合規工作複雜化。
51
此外,美國所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了 違反通知法,可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、客户、員工或監管機構。這些法律 不一致,如果發生大範圍的數據泄露,則很難遵守,而且成本可能會很高。此外,各州一直在頻繁修改現有法律,要求關注不斷變化的監管要求。根據合同,我們還可能被要求通知患者或其他交易對手安全漏洞。儘管我們與我們的服務提供商可能有合同保護,但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌,使我們 承擔潛在的責任,或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們可能從我們的服務提供商獲得的任何合同保護可能不足以 充分保護我們免受任何此類責任和損失,並且我們可能無法執行任何此類合同保護。除了政府監管外,隱私倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自律標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們,或者我們可能選擇遵守這些標準。
HIPAA不一定先發制人,特別是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方,我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外,其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋,給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題,並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外,隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加,以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜,這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化,例如PHI或其他類型的敏感個人身份信息或PII,或者 應用於個人身份信息的增強數據安全基礎設施的需求增加,可能會極大地增加我們提供產品的成本,減少對我們產品的需求,減少我們的收入和/或使我們面臨額外的風險。
此外,在美國、歐盟(包括歐洲經濟區的所有國家)和其他地方,消費者、健康相關和數據保護法的解釋和適用,尤其是在基因樣本和數據方面,往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。我們可能在美國以外的多個國家開展業務,這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如,歐盟成員國對將個人數據跨境轉移到某些司法管轄區,包括我們實驗室所在的美國,有具體的要求。此外,一些國家/地區在個人數據收集、使用或共享方面有更嚴格的消費者通知和/或同意要求,在組織隱私計劃方面有更嚴格的要求,並提供更強的個人權利。此外,國際隱私和數據安全法規繼續變得更加複雜,產生更大的後果。例如,《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效,對歐盟內個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司以及歐盟以外的公司,如果他們 收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監控其行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據處理者和控制人的數據保護義務, 包括例如,獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準,更強有力的向個人披露和加強的個人數據權制度,數據泄露通知的時間期限短至通知監管當局72小時,對信息保留的限制,有關健康數據、其他特殊類別的個人測序和假名(即密鑰編碼)數據的要求增加,以及當我們與第三方處理器就個人數據的處理簽訂合同時的額外義務。GDPR規定,歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規,限制處理個人數據,包括基因、生物識別或健康數據,這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的成本增加,並損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。未能做到
52
遵守GDPR的要求可能會導致鉅額罰款,最高可達20,000,000美元或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準),以及其他行政處罰。歐洲數據保護當局已經對違反GDPR的行為處以罰款,在某些情況下,罰款高達數億歐元。GDPR還賦予對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利,可以向監管當局提出投訴,尋求司法補救,並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。未能遵守GDPR和其他適用的隱私或數據 安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加重大處罰,影響我們對客户合同的遵守,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
歐洲數據保護法,包括GDPR,也對將個人數據從歐洲轉移到美國和其他國家實施了嚴格的規則,除非轉移各方已實施具體的保障措施來保護轉移的個人數據。這些義務的解釋和應用可能會因司法管轄區的不同而不一致,並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外,這些規則也在不斷受到審查。例如,在一個分別被俗稱為Schrems II和Swiss Commission的案件中,歐盟-美國隱私盾牌和瑞士-美國隱私盾牌都被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。此外,歐盟標準合同條款是歐洲法院法律挑戰的對象,標準合同條款以及這些條款的任何後續版本(S)在未來可能面臨其他挑戰,並被發現同樣無效,並且 缺乏持續數據傳輸的後續保障可能要求我們在歐洲創建重複的、可能代價高昂的信息技術基礎設施和業務運營,或限制我們收集和使用在歐洲收集的個人信息的能力。儘管存在上述挑戰,歐盟標準合同條款的使用也受到了歐洲法院的質疑。標準合同條款的使用現在必須 根據逐個案例考慮到目的地國適用的法律制度,特別是適用的監控法和個人對所轉移數據的相關權利。2023年7月11日,歐盟委員會對歐盟-美國數據隱私框架(EU-US DPF)(將個人信息從歐洲經濟區轉移到美國的新框架)的充分性決定生效,確定這種框架確保對從歐洲經濟區轉移到美國的個人信息的保護與歐盟提供的保護相當。然而, 這一決定可能會面臨法律挑戰,最終可能會像歐盟-美國隱私盾牌一樣被CJEU宣佈無效。2023年10月12日,英美數據橋生效,作為歐盟-美國DPF的擴展,以促進英國和美國認證實體之間的個人數據傳輸。這種數據橋不僅可能受到挑戰,而且可能會受到對歐盟-美國DPF的任何挑戰的影響。如果我們無法為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制,我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁令,禁止在歐洲經濟區和英國以外處理或傳輸個人數據,包括向美國。
此外,2021年6月,歐盟委員會在GDPR下通過了新的標準合同條款,將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家,而歐盟委員會認為這些國家沒有為此類個人數據提供足夠的保護。如果我們選擇依靠新的標準合同條款將個人數據轉移出歐洲,我們可能需要花費大量資源來更新我們的合同安排,並履行新標準合同條款規定的義務;例如,我們可能需要 對此類跨境個人數據轉移進行轉移影響評估並實施額外的安全措施。此外,歐盟委員會提出了一項新的電子隱私法規,將解決各種問題,包括 專門針對使用Cookie識別S個人在線行為的條款,任何此類電子隱私法規可能會規定新的合規義務和重大處罰。歐盟數據保護法或其解釋的任何這些變化都可能擾亂和損害我們的業務。我們依靠多種保障措施將個人數據從歐盟轉移到美國,並可能受到歐洲監管機構未來對這些轉移機制的審查導致的法律變化的影響,或者這些機制目前在歐洲法院面臨的挑戰。
53
此外,英國脱離歐盟還可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國數據保護法律或法規在中長期將如何發展,以及如何監管從歐盟向英國傳輸數據,尤其是在英國S於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下離開歐盟之後。然而,英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法,該法案在英國S離開歐盟後仍然有效。截至2021年1月1日,隨着英國和歐盟之間商定的過渡安排到期,英國的數據處理由英國版本的GDPR (合併GDPR和2018年數據保護法)管理,使我們面臨兩個平行的制度,每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021年6月28日,歐盟委員會根據GDPR發佈了一項充分性決定,允許從歐洲經濟區向英國轉移個人數據(為英國移民管制目的進行的轉移除外),在四年內不受限制(截至2025年6月27日)。在此之後,只有在聯合王國繼續確保適當的數據保護水平的情況下,才可延長充分性決定。在這四年中,歐盟委員會將繼續監測聯合王國的情況,如果聯合王國偏離發佈充分性決定時的數據保護水平,歐盟委員會可能隨時進行幹預。如果撤回或未續訂充分性決定,則將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個有效的轉移機制,我們可能需要實施新的流程和新的協議,例如標準的 合同條款,以使從歐洲經濟區向英國轉移個人數據能夠繼續。
由於這些法律的廣度,以及它們的例外和安全港的範圍很窄,我們當前的做法可能會受到一項或多項此類法律的挑戰,或者我們將不得不大幅修改我們的業務做法,才能開始在這些領域 運營。這些法律的範圍和執行都是不確定的,並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦、州和外國執法機構加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。
由於GDPR、CCPA、CPRA和其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務強加了 新的和相對繁重的義務,並且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性,我們可能在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的更改方面面臨挑戰 ,並可能為此產生巨大的成本和支出。此外,如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律或法規或我們的政策,此類違規行為也可能使我們或我們的客户數據面臨風險,進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們適用的有關隱私或數據保護的政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務或我們與隱私或數據保護有關的任何其他法律義務,都可能導致政府調查或執行 行動、訴訟、索賠和其他訴訟,損害我們的聲譽,並可能導致重大責任。
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務,法規的變化或違反法規可能直接或間接減少我們的收入,對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
診斷檢測行業受到嚴格監管,不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大變化,對我們不利。可能影響我們開展業務能力的監管環境領域包括但不限於:
| 適用於測試訂購的聯邦和州法律、訂購的測試文檔、計費實踐和索賠付款和/或執行這些法律和法規的監管機構; |
| 聯邦和州衞生保健欺詐和濫用法律; |
54
| 聯邦和州實驗室反加價法; |
| 醫療保險、醫療補助、其他政府付款人和私人保險公司的承保範圍和報銷水平; |
| 對測試覆蓋範圍和報銷的限制; |
| 管理實驗室檢測的聯邦和州法律,包括CLIA,以及州許可法; |
| 管理診斷醫療設備的開發、使用和分銷的聯邦和州法律和執法政策,包括實驗室開發的測試或LDT; |
| 管理在分析數據時使用人工智能的聯邦和州法律和執法政策,包括醫療保健相關領域的數據; |
| 管理醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州和地方法律; |
| 聯邦和州職業安全與健康管理局的規章和條例; |
| 1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》,或HIPAA,以及類似的州數據隱私和安全法律;以及 |
| 消費者保護法。 |
特別是,管理診斷檢測營銷的法律法規很複雜,而且這些法律法規往往沒有足夠的監管或司法解釋。例如,根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)的醫療器械條款,我們的一些診斷測試受到FDA的積極監管。FDA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品,包括用於診斷人類或其他動物疾病或其他狀況,或用於治癒、緩解、治療或預防疾病的組件、部件或附件。我們的許多基因組和算法診斷測試很可能被FDA視為醫療設備。除其他事項外,根據FDCA及其實施條例,FDA對醫療器械在美國的研究、設計、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准、營銷和促銷及銷售以及分銷進行監管,以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外,FDA還對醫療器械的進出口進行監管。如果我們不遵守這些要求或未能充分遵守,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
算法診斷產品和服務的當前監管框架的變化可能會給我們帶來額外的監管負擔。2019年9月27日,美國食品藥品監督管理局S設備和放射健康中心發佈了臨牀決策支持軟件指南草案,描述了他們計劃對某些醫療保健軟件功能的監管方法 。FDA目前還在考慮為人工智能技術和其他軟件開發新的監管路徑。隨着監管框架的發展,我們可能會產生大量成本,以確保遵守新的或修訂的法律和法規 。如未能遵守任何此等法律及法規,可能會對本公司採取執法行動,損害本公司的聲譽及商譽,而上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們的某些測試目前以LDT的形式銷售,FDA對LDT的執行自由裁量權的未來變化 可能會使我們的運營受到更多重要的監管要求。
FDA對LDT有執行自由裁量權的政策,因此FDA不積極執行其對此類測試的監管要求。然而,FDA已表示有意修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。 如果FDA政策發生變化,或者如果FDA不同意我們在其執行自由裁量權政策範圍內將我們的測試作為LDT進行營銷,我們可能會
55
遵守廣泛的法規要求,並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試,並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀試驗或採取 其他行動。這可能會顯著增加進行或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果的成本和費用。此外,由於我們的平臺和我們提供的其他軟件應用程序包括與我們運行的LDTS結果報告相關的功能,FDA可以嘗試監管我們用來向客户提供LDTS結果的軟件應用程序,包括我們平臺的一部分,這可能需要進行代價高昂的修改、額外開發或減少我們產品中的功能,這反過來可能會降低它們對客户的吸引力。
我們將我們的一些測試稱為LDT。雖然我們相信我們在實質上遵守了適用的法律和法規,但我們不能保證FDA會同意我們的意見。
2014年7月31日,FDA通知國會,它打算 修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。2014年10月3日,FDA發佈了兩份指南草案,題為實驗室開發測試(LDTS)監管框架,或框架指南,以及FDA關於實驗室開發測試(LDTS)的通知和醫療器械報告。框架指南指出,FDA打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執行自由裁量權政策,以與現有的醫療器械分類保持一致。因此,根據《框架指南》,FDA計劃開始對過去在沒有FDA上市前審查和監督的情況下上市的LDT執行其醫療器械要求,包括上市前提交要求。FDA最終可能會修改其目前對LDTS的方法(包括我們用來準備和交付LDTS結果的各種軟件組件),以使我們作為LDTS銷售的產品受到監管要求的強制執行。如果法規框架發生此類變化,作為設備製造商,我們可能需要執行法規要求,如註冊和上市要求、醫療器械報告要求以及美國食品和藥物管理局S質量體系法規的要求。此外,如果FDA開始執行關於LDT的上市前提交規定,我們可能需要 獲得我們計劃作為LDT商業化的產品的上市前批准或批准。
2023年9月29日,FDA發佈了一項關於醫療器械的擬議規則;實驗室開發的測試,FDA通過該規則建議放棄長期實施LDT S自由裁量權的政策,轉而採用更強有力的監管制度。 擬議規則的評議期於2023年12月結束,FDA已表示希望在2024年4月或之後不久發佈關於LDT的最終規則。如果FDA在沒有實質性修改的情況下實施擬議的規則,它 可能會對我們的運營產生重大影響。即使FDA沒有最終敲定其擬議的規則,美國國會也可能頒佈法定變化,改變或取消FDA目前的LDT執法政策。因此,目前尚不清楚最終法規可能採取何種形式,也不清楚FDA是否會最終敲定法規。
不能保證FDA 將批准510(K)或對我們的產品進行上市前批准,如果不能為我們的產品獲得必要的批准或批准,將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在我們開始在美國標籤和銷售某些用於臨牀診斷的產品(包括作為配套診斷產品)之前,我們可能需要從FDA獲得510(K)批准或上市前批准或補充上市前批准,或分別獲得PMA或SPMA,除非申請豁免或FDA行使其執行自由裁量權並禁止執行其醫療器械要求。例如,FDA有一項政策,不對LDT強制執行此類要求,FDA認為這是一種體外培養診斷測試 在單個實驗室內設計、製造和使用。FDA也在很大程度上剋制住了對藥物基因組測試的監管,就像我們在神經心理學業務中進行的那樣。這些執行政策可能會發生巨大變化, 尤其是考慮到FDA S於2023年9月29日提出的關於實驗室開發測試的規則。
獲得監管許可或批准的過程 可能是一個嚴格、成本高昂、漫長且不確定的過程。在PMA過程中,FDA必須部分基於大量數據,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗,確定所建議的設備對於其預期用途是安全和有效的。
56
製造和標籤數據。在510(K)批准過程中,FDA必須確定建議的設備基本上等同於市場上合法銷售的設備,稱為 謂詞設備,以便批准建議的設備上市。為了實質上等同,建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途,並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵,要麼具有不同的技術特徵,並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持基本等效性的確定。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
| 我們無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的; |
| FDA不同意設計、進行或實施我們的臨牀試驗或分析或解釋我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據; |
| 我們的臨牀試驗參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良反應; |
| 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准; |
| 我們無法證明我們的任何測試的臨牀和其他好處大於風險; |
| 如果由FDA召集,諮詢委員會可以建議不批准我們的PMA或其他任何測試申請 ,或者可以建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分發和使用的限制 限制,或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議,FDA仍可能不批准該測試; |
| FDA可能會發現我們的營銷應用程序、製造流程、設施或分析方法或第三方合同製造商的缺陷; |
| FDA的批准政策或法規可能發生重大變化,導致 我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得許可或批准;以及 |
| FDA可能會審核我們的臨牀試驗數據,並得出結論認為該數據不夠可靠,無法支持 PMA申請。 |
在國外司法管轄區,我們可能需要獲得類似的監管批准或許可,然後才能銷售我們的診斷產品。例如,在歐盟,我們需要遵守2017年5月26日生效的新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746,申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。在外國司法管轄區獲得必要的監管批准或許可可能代價高昂,並可能涉及相當大的延誤。
任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可,都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
對我們FDA批准的產品或批准的產品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准,或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品,直到獲得批准。
對於根據PMA批准的任何產品,我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准,對於這些更改,我們需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報,或者更改是否可以通過PMA年度報告進行報告。同樣,對510(K)許可的設備進行的任何修改,如果可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化,都需要新的510(K)許可,或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我們尋求批准或批准對我們以前批准或批准的產品進行修改,而我們得出結論認為沒有必要進行新的批准或批准,我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品或召回修改後的 產品,直到我們獲得批准或批准為止,我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
57
我們的產品將來可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。
如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷,FDA和國際監管機構有權要求召回受FDA監管的商業化產品。我們也可以主動召回一種產品。例如,FDA要求某些類別的召回必須在召回開始後十個工作日內報告給FDA。對於FDA批准的測試,我們或我們的某個經銷商可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力 ,這將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能受到責任索賠、可能被要求承擔成本或可能採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回,我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,FDA可以 要求我們報告這些行為,並採取執法行動,因為我們在召回進行時沒有報告。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們對我們的一項測試啟動更正或移除、發佈安全警報或採取現場行動或召回以減少測試對健康造成的風險,這可能會導致FDA和我們的客户對我們測試的質量和安全進行更嚴格的審查,並導致負面宣傳,包括FDA警報、新聞稿 或行政或司法行動。此外,任何此類負面宣傳的傳播都可能損害我們的聲譽,在競爭情況下被競爭對手用來對抗我們,並導致客户推遲購買決定或取消訂單。
Arterys,Inc.是我們在2022年收購的一家公司,它已經開發了幾種受FDA及其歐洲同行監管的醫療設備。Arterys還經銷第三方開發的設備。如果我們發現其中一個設備存在影響患者安全的問題,或建議對其進行更改,或導致我們採取現場行動或實施召回, 我們的業務運營和聲譽可能會受到重大損害。
?我們的研究僅用於研究,任何潛在的僅用於研究的產品在未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管,這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力,從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和 不利影響。
在美國,我們的一些 產品目前可用於或可能僅用於研究用途,或僅用於IUO,具體取決於建議的應用。我們將我們的RUO和IUO產品提供給各種各方,包括製藥和生物技術公司以及研究機構。由於RUO和IUO產品不適用於臨牀實踐,也不能為臨牀或診斷聲明做廣告或促銷,因此它們不受適用於醫療器械的許多監管要求的約束。特別是,雖然FDA的規定要求Ruo產品必須標記為僅用於研究用途。不得用於診斷程序,IUO產品應標記為僅供研究使用。該產品的性能特徵尚未確定,此類產品不受FDA對S醫療器械上市前和上市後的控制。
管理RUO或IUO產品的法律或執行方式的重大變化可能需要我們改變我們的業務模式,以保持合規性。例如,美國食品藥品監督管理局於2013年11月發佈了一份名為《僅用於研究或僅用於研究用途的標籤的體外診斷產品的分銷》或《RUO/IUO指南》的指導文件,其中強調了FDA S的解釋,即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RuO或IUO產品,表明臨牀上
58
實驗室可以通過自己的程序驗證該測試,然後將其提供給臨牀診斷使用,因為LDT與RUO或IUO狀態相沖突。RUO/IUO指南進一步闡明瞭FDA S的立場,即在向臨牀實驗室提供臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持方面提供的任何協助,都與RUO或IUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們所貼標籤的任何產品的RUO或IUO狀態相沖突的任何活動,我們可能會立即受到FDA的嚴厲和廣泛的執法行動,這將對我們繼續運營的能力產生不利影響 。因此,如果FDA發現我們以與其RUO/IUO指南不一致的方式分銷我們的RUO或IUO產品,我們可能會被迫停止分發我們的RUO/IUO測試,直到我們合規為止,這將 減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使我們的產品獲得監管部門的批准,我們也將繼續受到廣泛的監管監督。
醫療器械在美國受到FDA、歐盟委員會、歐洲經濟區(EEA)、主管當局以及我們開展或可能開展業務的其他地區類似監管機構的廣泛監管。如果我們的任何產品獲得FDA、歐盟委員會、歐洲經濟區主管當局或其他類似的外國監管機構的批准,我們將被要求及時提交各種報告。如果不及時提交這些報告,監管機構可能會實施制裁,我們的產品銷售可能會受到影響,我們可能會受到產品責任或監管 執法行動的影響,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外,作為批准PMA申請的條件,FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測,即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年,並在保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據所需時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態。當結果可用時,必須更新產品標籤並在PMA附錄中提交,包括來自批准後研究的任何不良事件數據。未能按照適用法規進行或及時完成審批後研究、更新產品標籤或遵守其他審批後要求可能會導致撤回對PMA的審批,這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
FDA和聯邦貿易委員會還監管醫療器械的廣告和促銷,以確保其促銷聲明與適用的營銷授權一致,有足夠和合理的數據來證實這些聲明,並確保促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的,我們可能會受到強制執行 行動,並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA、州政府和外國當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求,可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何 制裁:
| 不良宣傳、警告信、無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 維修、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品 ; |
| 限產、部分停產或者全面停產的; |
| 客户通知或維修、更換或退款; |
| 拒絕我們批准或批准新產品、新用途或對現有產品進行修改的請求 ; |
59
| 撤銷當前的審批或審批,導致我們的產品被禁止銷售; |
| 拒絕簽發出口產品在其他國家銷售所需的證明;以及 |
| 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項也可能導致我們產品的成本高於預期或低於預期, 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,FDA可能會 更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規,或採取其他可能阻止或推遲我們當前或未來正在開發的產品的審批或審批的行動。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟,以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。
FDA宣佈,除其他事項外,它計劃制定建議,推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備,並可能公佈已在 上被清除的設備的列表,這是基於已證明的與10年以上的謂詞設備基本相同的基礎。2019年5月,FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些 行動,例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終確定或通過,FDA可能會與國會合作,通過立法實施這些提案。因此,尚不清楚任何提案如果被採納,會在多大程度上對我們施加額外的監管要求,從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力,增加合規成本,或限制我們維持當前許可的能力,或以其他方式造成競爭,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已經獲得批准的設備類別建立性能標準,目前尚不清楚此類性能標準如果建立,會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力,或以其他方式造成競爭,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
任何新的法規、法規或對現有 法規的修訂或重新解釋可能會增加我們當前或未來產品的成本或延長審查時間,或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。
美國食品和藥物管理局S和其他監管機構的評估政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們診斷測試的批准或批准。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
我們的任何產品可能永遠不會在外國司法管轄區獲得批准,即使我們獲得批准,我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區將其商業化,這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了最終在任何特定的外國司法管轄區銷售我們當前或未來的任何產品,我們必須遵守有關 的眾多和不同的法規要求。按司法管轄區劃分的司法管轄權關於質量、安全、數據隱私、性能和功效的基礎。此外,在一個國家/地區提供的產品可能不會被其他國家/地區的監管機構接受。審批流程因國家而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。
尋求外國監管許可、授權或批准可能會給我們帶來困難和成本,並需要 額外的研究、試驗或調查,這可能是昂貴和耗時的。監管
60
要求和合乎道德的審批義務因國家/地區而異,可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。如果我們或我們的合作伙伴 未能遵守國際市場的監管要求,或未能在國際市場獲得和保持所需的監管許可、授權或批准,或者如果這些批准被推遲,我們的目標市場將會減少 ,我們實現產品全部市場潛力的能力將無法實現。
如果不遵守聯邦、州和 外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求,可能會導致我們失去執行測試的能力、業務中斷或受到 行政或司法制裁。
我們受制於CLIA,這是一項聯邦法律,監管臨牀實驗室 對來自人類的樣本進行測試,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。我們還需要CLIA認證,才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單。我們擁有有效的CLIA證書,可以在芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利市的實驗室進行測試。為了保存這份證書,我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外,CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。
我們還需要持有臨牀實驗室許可證才能在伊利諾伊州、佐治亞州和北卡羅來納州進行測試。國家實驗室法律制定了日常工作我們臨牀實驗室的運營,包括人員所需的培訓和技能以及質量控制。此外,其他一些州要求我們的實驗室必須在該州獲得許可證,才能測試來自這些州的標本。除了伊利諾伊州和佐治亞州,我們的實驗室還在加利福尼亞州、羅德島州、賓夕法尼亞州、紐約和馬裏蘭州獲得許可。儘管我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證,但我們不知道的其他州目前可能需要在州外他説,為了測試國家的標本,實驗室必須獲得許可證,其他州今後可能也會採取類似的要求。
當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時,我們也可能受到國外司法管轄區法規的約束,或者 這些司法管轄區採用新的許可要求,這可能需要審查我們的測試才能提供測試,或者可能有其他限制,例如對我們進行測試所需的樣本運輸的限制,這可能會 限制我們在美國以外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的,並使我們受到重大和意想不到的延誤。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動,包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監控、民事罰款、刑事制裁、 無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷,以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀 實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁,或我們未能續簽CLIA證書、國家或外國執照或認證,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的 實驗室重新合規,我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用,並可能損失收入。
為了對來自紐約的樣本進行檢測,LDT必須獲得紐約州衞生局的批准,逐個產品我們的XT和XF測試版本已獲得Nysdoh的批准。我們未來開發的任何LDT或對現有LDT的修改都需要尋求NYSDOH的批准,並希望為紐約居民提供臨牀測試, 不能保證我們能夠獲得這種批准。因此,我們要接受NYDOH的定期檢查,並被要求證明我們持續遵守NYDOH的法規和標準。至
61
如果Nysdoh發現任何違規行為,並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為,紐約州可能會撤回對我們測試的批准。
美國病理學家學會(CAP)負責維護臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室,但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀 實驗室簽約承保其測試的條件。此外,美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們已獲得芝加哥和亞特蘭大實驗室的CAP認證,我們預計北卡羅來納州羅利市的實驗室也將獲得CAP認證。為了保持CAP認證,我們每兩年接受一次CAP標準符合性檢查。未能保持CAP認證 可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生重大不利影響。
我們 受到眾多聯邦和州醫療保健法規的約束;遵守與我們的業務相關的此類法律是一個昂貴且耗時的過程,任何不遵守的行為都可能導致重大處罰,並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成 實質性的不利影響。
我們的運營受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束,所有這些法律和法規都可能發生變化。除其他外,這些法律法規可包括:
| 聯邦反回扣法規,或AKS,禁止故意直接或間接地、公開或隱蔽地以現金或實物(例如,提供免費或折扣的商品、服務或物品)提供、支付、索要或接受報酬,以換取或誘使該人推薦個人,或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務,這些商品、設施、物品或服務在聯邦醫療計劃下是全部或部分可報銷的。薪酬這一術語被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西,如靜脈抽液工具包。儘管有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁,但例外和避風港的範圍很窄,涉及薪酬的做法如果不符合 例外或避風港的資格,可能會受到審查,這些做法涉及據稱旨在誘使推薦、購買或推薦承保物品或服務的薪酬。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為本身根據正義與發展黨的規定,這是非法的。相反,該安排的合法性將在以下方面進行評估:逐個案例基於對其所有事實和情況的累積審查。幾家法院認為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險業務,那麼AKS就被違反了。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將受到鉅額民事罰款,外加最高可達所涉薪酬的三倍。違反AKS還可能導致刑事處罰,包括額外的罰款和長達十年的監禁,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃之外; |
| 2018年《消除恢復期回扣法》,或EKRA,禁止明知而故意索取 或直接或間接、公開或隱蔽地接受任何現金或實物報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取將患者或顧客轉介到實驗室;或直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬 (包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使個人轉介至實驗室,或以現金或實物交換個人使用該實驗室的服務。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物有關的欺詐和濫用。然而,EKRA對實驗室一詞的定義很寬泛,沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人,包括商業付款人和 政府付款人。違反EKRA的行為將被處以鉅額罰款和/或最高10年的監禁,與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括有限數量的例外,其中一些與相應的AKS密切相關 |
62
例外和避風港,以及其他本質上不同的。目前,沒有解釋或實施EKRA的法規,也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。因此,我們不能保證我們與供應商、銷售代表或客户的關係不會受到EKRA的審查或經受住監管挑戰; |
| 斯塔克法律禁止醫生轉介聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務,包括實驗室和病理服務,如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係,並且 禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠,除非有例外情況。違反《斯塔克法》的處罰措施包括拒絕付款、重大民事罰款(基於每個索賠和規避計劃的額外處罰),以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外; |
| 聯邦民事貨幣懲罰法,其中禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬,如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人S對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,除非有例外情況。違法行為可能導致對每一種不法行為的重大民事罰款; |
| 聯邦和州反加價規則,除其他事項外,通常禁止醫生或供應商為臨牀或診斷測試開單(某些例外情況除外),禁止不與開單醫生或供應商共享實踐的另一醫生或供應商執行的購買測試的價格; |
| 聯邦醫生支付陽光法案,要求某些藥品、生物製品和試劑盒、醫療器械或用品的製造商需要獲得FDA的上市前批准或通知,並且可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或S兒童健康保險計劃每年向CMS報告, 涉及(I)向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)以及 教學醫院的付款和其他價值轉移的信息;以及(Ii)由醫生及其直系親屬持有的此類製造商的所有權和投資權益。未提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的任何付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款,並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任; |
| 聯邦政府可以根據《虛假索賠法案》(FCA)對其認為故意或不顧後果地向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款請求或導致提交虛假或欺詐性付款請求的任何一方提起訴訟,或對做出虛假陳述或使用虛假記錄使付款申請獲得批准的任何一方提起訴訟。聯邦政府和許多法院的立場是,違反某些其他法規(包括AKS或斯塔克法)提出的索賠也可被視為違反FCA,其理論基礎是提供商在提交報銷索賠時隱含地證明符合所有適用的法律、法規和其他規則。違反FCA可能會成為施加行政處罰以及禁止 參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)的依據。包括加利福尼亞州在內的一些州已經制定了類似於聯邦FCA的法律。私人可以攜帶FCA?魁擔在訴訟中,代表政府和這類個人(通常稱為舉報人)可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額。當一個實體被確定違反了FCA時,政府 可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰,外加三倍的損害賠償,並將該實體排除在聯邦醫療保健計劃之外; |
| HIPAA欺詐和濫用條款,該條款創建了聯邦刑法,其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何 |
63
醫療福利計劃,包括私人保險公司,明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻撓對醫療保健違法行為的刑事調查,明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為; |
| 經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例,在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面,將義務強加給覆蓋實體,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,以及它們各自的業務夥伴,這些商業夥伴為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息,保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸,及其覆蓋的分包商; |
| 除其他事項外,與非法詐騙計劃、服務收費過高、非法貿易行為、保險欺詐、回扣、患者引誘以及法定或普通法欺詐有關的聯邦和州法律限制向政府或非政府醫療保健計劃受益人免費或降低收費提供產品、服務或物品。這些與免費提供物品或服務有關的法律法規非常複雜,需要法院和政府機構進行解釋。 |
| 其他聯邦和州欺詐和濫用法律,如州反回扣、自我推薦、虛假索賠和反加價法律,其中任何一項都可能延伸到任何付款人,包括私人保險公司可償還的服務; |
| 禁止其他特定做法的州法律,例如向醫生開出的測試收費; 提供免費或折扣的測試以鼓勵採用;免除共同保險、共同支付、免賠額或患者欠下的其他金額;向州醫療保健計劃收取高於向其他付款人收取的費用;或僱用、控制或與有執照的醫療專業人員分攤費用;以及 |
| 在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區實施類似的外國法律法規。 |
作為臨牀實驗室,我們的業務實踐可能面臨多個政府機構的額外審查,如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已在OIG發佈的欺詐警報中確定為與AKS有關。OIG表示,它特別關注這些類型的安排,因為實驗室的選擇和安排實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響,很少或根本沒有病人的意見。此外,根據斯塔克法律,臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的,除非這種安排符合例外的所有標準 。政府一直在積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
許多州都頒佈了法律,禁止像我們這樣的商業公司行醫,並禁止僱用或聘用醫生和其他醫療專業人員(通常指禁止企業執業),其中可能包括醫生實驗室主任。這些法律旨在防止任何非有執照的醫療專業人員幹預醫療決策過程。例如,某些州的醫學委員會表示,為特定情況確定適當的診斷測試並對患者的最終整體護理負責,包括向患者提供治療方案,如果由未經許可的人進行,將構成 無證行醫。違反這些法律可能導致制裁和民事或刑事處罰。政府當局可能會得出結論,我們的業務做法,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者之間的諮詢和顧問委員會安排,其中一小部分人可能會獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償,不符合當前或未來公司的醫療法規、法規、機構指導或判例法的做法。
64
我們業務的增長和國際擴張可能會增加違反適用法律法規的可能性。由於許多此類法律和法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋,而且它們的條款可以有多種解釋,這進一步增加了風險。努力確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規,這將涉及大量成本。任何因違反這些 或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們產生鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能 嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們的業務運營被發現違反了任何這些法律或法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關違反法律的指控,以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響。如果任何與我們互動或未來可能互動的醫療保健提供者或其他方被發現不遵守適用的法律法規,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在參與各種醫療保健計劃之外,這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們收到某些統一計劃誠信承包商(UPIC)關於Tempus向參加Medicare和Medicaid計劃的患者提供臨牀診斷服務的醫療記錄和賬單信息的請求。聯邦和州政府 繼續執行執法政策,導致大量調查、檢查、審計、對監管缺陷的引用以及其他監管制裁,包括要求退還多付款項、終止聯邦醫療保險和醫療補助計劃、禁止為新入院支付聯邦醫療保險和醫療補助,以及民事罰款或刑事處罰。這些政策可能會影響我們的業務。例如,2022年5月19日,Tempus收到了俄亥俄州總檢察長辦公室的傳票。傳票要求出示與2019年至2022年期間接受Tempus臨牀診斷測試的9名俄亥俄州醫療補助患者相關的某些賬單和患者記錄。Tempus在2022年6月提供了 份答覆文件,此後一直沒有收到任何額外的詢問。此外,我們預計CMS恢復審計承包商(RAC)計劃、CMS目標調查和教育(TPE)計劃、UPIC計劃以及其他評估服務醫療必要性的聯邦和州審計將進一步加強醫療行業周圍的監管環境,因為CMS和其他機構聘請的第三方公司將對Tempus索賠數據以及醫療和其他記錄進行廣泛審查,以確定根據Medicare和Medicaid計劃向醫療保健提供者支付的不當款項。如果我們未能遵守適用於我們業務的廣泛法律、法規和禁令,我們可能沒有資格獲得政府計劃報銷、遭受民事或刑事處罰,或被要求對我們的業務進行重大更改並退還我們收到的某些付款。此外,我們可能會被迫花費大量資源來應對與這些法律、法規或禁令相關的調查、審計或其他執法行動。
我們既是一家醫療保健公司,也是一家科技公司,在試圖遵守這些無數的法律和法規時,我們的地位呈現出獨特的複雜性。例如,作為一家技術公司,我們提供的某些數據服務可能會導致對其他醫療保健提供者訪問數據或將非識別數據商業化的權利進行補償。雖然此類單獨的服務看起來很常見,但考慮到我們作為代表醫療保健提供者執行臨牀診斷測試的醫療保健提供者的地位,合規性問題變得更加複雜。我們已實施計劃以確保我們 遵守所有適用的法律和法規,儘管存在這些複雜性;但是,我們不能保證我們會成功做到這一點,也不能保證政府執法機構同意我們的努力已經足夠。 因此,我們可能會受到可能對我們的聲譽、運營和結果產生重大影響的執法行動的影響。
65
如果患者對我們的測試的知情同意的有效性受到質疑,我們可能會被迫停止提供我們的產品或使用我們的資源,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
我們努力確保我們收到的所有數據和生物樣本都是從患者、受試者或 參與者那裏收集的,他們為我們的開發活動提供了必要的知情同意。在許多情況下,我們獲得這些同意的能力需要醫生或醫院系統命令診斷系統 獲得患者的同意,並在我們的申請表上證明他們這樣做了。我們也有某些關係,其中數據和樣本,以及由第三方授權給我們的某些數據,以不確定的方式提供給我們。在許多不同司法管轄區收集和分析數據和樣本會導致有關知情同意的充分性和遺傳物質狀態的複雜法律問題。 因此,對於從客户收到的數據和樣本,我們依賴醫生和醫院系統來遵守,對於從供應商收到的數據,我們依賴這些第三方遵守知情同意要求和適用的有關知情同意的當地法律。在任何特定司法管轄區獲得的S知情同意可能在未來受到挑戰,該同意可能被證明為無效、非法或不符合我們的目的。任何對我們、我們的客户或供應商不利的發現,都可能使我們無法訪問或迫使我們停止使用我們的某些數據和臨牀樣本,這將阻礙我們的產品開發工作,可能使我們 捲入代價高昂且曠日持久的訴訟,導致聲譽損害,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果通過我們的檢測報告確定我們 無證行醫,我們可能會受到罰款、處罰、執照要求或法律責任。
我們提交給醫生的許多測試報告都提供了有關治療和臨牀試驗的信息,醫生可以用來為他們的患者做出治療決定,而某些其他報告則提供了藥物基因組學信息。我們讓組織成員討論報告中提供的信息 。某些州的法律禁止無證行醫。我們的客户服務代表和醫療事務團隊為我們的客户提供支持,包括協助解讀測試報告 結果。政府當局或其他方面可以聲稱,我們報告中確定的可用療法和臨牀試驗以及我們提供的相關客户服務構成了醫學實踐。州政府可能會要求我們停止在我們的測試報告或我們提供的相關服務中包含某些方面,或者對我們處以罰款、處罰或執照要求。任何認定我們無證行醫的行為都可能導致對我們的重大責任,我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到損害。
我們的賬單和 索賠處理既複雜又耗時,任何提交索賠的延遲或未能遵守適用的賬單要求都可能阻礙收款,並對我們的收入產生不利影響。
我們的診斷測試收費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用的法律,我們向不同的付款人開具賬單,例如Medicare、Medicaid、醫療計劃、保險公司、醫院系統、提供者和患者,所有這些都可能有不同的賬單要求。有幾個因素使計費流程變得複雜,包括:
| 我們測試的標價、付款人的報銷率、我們直接向醫療機構收取的費用以及患者自掏腰包支付我們的測試費用之間的差異; |
| 遵守與向政府醫療保健計劃收費有關的複雜的聯邦和州法規, 包括Medicare和Medicaid,只要我們的測試在此類計劃的覆蓋範圍內; |
| 付款人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響。 |
| 付款人在信息、預授權和其他計費要求方面的差異 ; |
| 更改管理我們測試的代碼和編碼説明; |
66
| 帳單信息不正確或遺漏;以及 |
| 管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。 |
這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外,如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人,或者如果我們沒有遵守適用的 賬單要求,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,第三方付款人在開單過程中用來識別各種程序(包括我們的測試)的編碼程序很複雜,不能很好地適應我們的測試,可能無法實現覆蓋範圍和足夠的報銷率。第三方付款人通常要求我們使用CPT代碼識別我們要求報銷的測試。CPT編碼在我們的診斷測試如何從商業和政府付款人那裏獲得報銷方面發揮着重要作用。例如,在歷史上,沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試。過去,我們根據所描述的癌症亞型,使用單個代碼或代碼組合提交索賠。隨着時間的推移,根據付款人和我們當地MAC的指導,我們從使用單個基因代碼或單個基因代碼的組合過渡到使用 面板CPT代碼。隨着新代碼的引入,這些代碼可能適用於像我們提供的那樣的全面基因組圖譜測試,我們正在再次更新我們的方法。儘管我們努力制定全面的計費策略來準確描述我們提供的測試,但付款人,如本地Mac,過去和將來可能不同意我們的CPT代碼選擇,並指示我們使用 不同的指定CPT代碼提交索賠。任何關於適當編碼的爭議,或要求我們以較低報銷率的編碼提交索賠,都可能對我們的業務財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
使用未描述特定測試的代碼對我們的產品進行計費時,需要對索賠進行檢查,以確定提供了什麼測試,該測試是否合適且在醫學上是必要的,以及是否應付款,這可能需要訂購醫生出具醫療必要性證明。此流程在過去和未來可能會導致延遲處理報銷申請、降低報銷金額或拒絕報銷。例如,我們繼續對當地MAC對我們的某些NGS腫瘤學測試的否認提出上訴。由於為我們的測試向第三方付款人收費是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程,因此我們可能面臨較長的收款週期以及我們可能永遠不會收款的風險,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響,我們可能不得不增加收款工作併產生額外成本。
由於下一代基因組測序是一個快速發展的醫學領域,而且臨牀治療指南也在不斷髮展,因此對適用的計費和編碼指南、規則、政策和程序的任何更改或解釋都可能影響我們的業務。鄧普斯提供多項診斷測試,允許訂購醫療保健提供者對癌症患者S的組織和血液進行測序。醫療保健提供者可能會同時或縱向訂購多個測試,即使這些不同的測試包含相似的基因。同樣,當治療保健提供者訂購我們的基於組織的測試時,我們可以提供DNA和RNA的不同測試結果,而且歷史上也曾提供過。從2023年1月1日起,我們開始根據美國醫學會指南和《國家正確編碼計劃手冊》提供商説明,在單獨的代碼下對這些測試進行計費。截至2023年12月31日,我們提供的大約50%的液體活組織檢查是在接近固體組織檢測的情況下訂購的,我們超過85%的固體組織檢測同時包括RNA和DNA結果。在每種情況下,雖然訂購醫生證明瞭S的醫療需要,但不能保證我們的追溯性或預期計費做法不會受到挑戰或逆轉,例如要求還款、退款或預期計費政策。任何此類嘗試都可能對我們的結果和 運營產生不利影響。
67
醫療保健法律、法規和政策的變化可能會增加我們的成本, 減少我們的銷售和收入,並對我們的測試報銷產生負面影響。
2010年3月,經《衞生保健和教育負擔能力協調法》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人提供資金的方式, 並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多條款,這些條款會影響現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致新計劃的發展,包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用的條款。我們的業務、財務狀況和運營結果已經並將繼續受到ACA的影響,包括以我們目前無法預測的方式。
自該法案頒佈以來,人們一直在努力廢除全部或部分ACA。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了個人強制令。此外,在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險,從2021年2月15日開始,一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。未來可能會對ACA提出其他挑戰。 此外,2022年8月16日,總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案,將個人在ACA市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年。從2025年開始,****還通過大幅降低受益人的最高自付成本並建立新的製造商折扣計劃,消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的甜甜圈漏洞。 尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日, 2011年預算控制法案簽署成為法律,其中包括從2013年4月1日起每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%,並且由於對該法規的後續立法修訂,該法案將一直有效到2032年。
我們預計,聯邦和州兩級的立法者、監管機構以及商業和政府付款人將繼續提出提案,以降低醫療成本,同時擴大個人醫療福利。其中某些變化可能會對我們的測試價格、商業和政府付款人為我們的測試提供的保險範圍或報銷金額施加額外限制。
我們面臨着與危險材料處理和其他環境安全法規相關的風險。
我們的運營 受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律法規的約束,公職人員和個人都可能尋求執行這些法規。我們受這些法規約束的活動包括, 在製造和產品中使用危險材料,以及產生、運輸和儲存廢物。我們可能會發現我們或我們的供應商在實質上沒有遵守這些法規。 現有法律法規也可能被修訂或重新解釋,或者新的法律法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 也不可能完全消除意外環境污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下,我們可能對由此造成的任何損害負責,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
68
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的不利影響 。
我們受到《反海外腐敗法》的約束,該法案禁止公司及其中介機構因我們的國際業務而向非美國政府官員支付 違反法律的款項,目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。在我們開展業務的司法管轄區,我們也受到類似的反賄賂法律的約束,包括英國2010年的《S反賄賂法》,該法也禁止商業賄賂,並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠,因此,我們不能保證我們將來不會被要求更改我們的一個或多個做法以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何更改。任何違反這些法律的行為,或對此類違規行為的指控,都可能擾亂我們的運營,導致管理層嚴重分心,導致我們產生鉅額成本和支出,包括法律費用,並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰,包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的平臺、產品和其他專有技術,所有這些都提供有限的保護,並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時已經並可能繼續產生鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不充分,或者被發現無效或不可強制執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務、財務狀況和運營結果也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。我們的未決和未來擁有和許可的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術、有效阻止其他公司將競爭技術商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。事實上,專利申請可能根本不會作為專利頒發。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。
與其他生物技術公司的情況一樣,我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們單獨擁有並可能與他人共同擁有的知識產權的保護,或者我們已經許可並可能繼續從美國和其他國家/地區的其他人那裏獲得關於我們的產品和技術的專利,特別是專利。我們申請專利,涵蓋我們的產品和技術及其用途,如果我們認為合適的話。然而,獲得和執行專利,特別是生物技術專利,是昂貴、耗時和複雜的,我們可能 無法及時或根本無法申請重要產品、服務和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和 專利,原因是此類專利申請和專利中要求的主題是在公共領域中披露的。在某些情況下,我們試圖申請專利的發明可能之前已被他人發現並進入公共領域,這可能使我們無法為此類發明獲得專利保護。我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請,或維護、執行和許可從此類專利申請中可能發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議,例如我們的員工、公司
69
合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方,這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些成果 ,從而危及我們尋求專利保護的能力。此外,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護授權給我們的專利的權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
我們擁有或授權大量美國專利和未決的美國專利申請,與某些國家/地區的國際同行合作。我們或我們的許可方正在處理的專利申請可能不會及時或根本不能頒發專利,而且即使授予專利,它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎,不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他公司可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計, 通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們擁有或許可的專利。如果我們擁有或許可的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛,不足以阻礙此類競爭,我們成功將產品商業化的能力可能會受到負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的不利影響。我們的一些專利權未來可能會受到挑戰,包括在授予後的訴訟中,在美國專利商標局(USPTO),在歐洲專利局(EPO),在反對訴訟中。我們可能無法成功地應對針對我們擁有或許可的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何第三方對此類專利權的成功挑戰都可能導致這些專利權無法強制執行或無效,並對我們的業務造成更大的競爭。我們已經並可能選擇挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的,我們試圖針對他人強制執行我們的專利權利或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者如果成功,可能會花費大量時間和導致大量成本,並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,這些重要的法律原則仍未解決。因此,任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。到目前為止,美國或其他地方還沒有出現關於此類 公司專利所允許的權利要求範圍的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見,包括可能影響分析或比較DNA序列的方法的可專利性的意見。
特別是,從事基因組和算法診斷測試的開發和商業化的公司,如我們目前的產品和服務,以及我們未來的產品,其專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院已作出裁決,影響與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的專利範圍。這些裁決規定,除其他事項外,陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如,特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了抽象的概念、自然現象或自然法則是不確定的,基因或算法診斷測試的某些方面可能會被認定為不可申請專利。因此,包括美國在內的世界各地不斷變化的法律和行政標準可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響,並可能為第三方挑戰任何擁有或許可的專利提供便利。一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律,我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。許多外國司法管轄區的法律制度不支持執行專利權和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的保護,這可能會使我們難以阻止對我們專利權的侵犯和對我們在此項下的知識產權的其他侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權和其他知識產權保護的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。
70
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們平臺和產品的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。
假設滿足可專利性的其他要求,2013年3月16日之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日或之後,根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人申請制度,在這種制度下,假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權 獲得一項發明的專利,無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請,但在我們面前的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的 專利,即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的,因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請或 (Ii)發明我們或我們的許可人在S專利或專利申請中要求保護的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化會影響專利申請的起訴方式,也會影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術,以及通過美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序,包括授權後審查,各方間審查和派生程序,攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使在地區法院訴訟中提交的相同證據可能不足以使權利要求無效。因此,第三方已經使用並可能繼續使用USPTO程序來使我們的專利權利無效 如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑,這些權利要求不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人起訴專利申請以及執行或保護已發佈專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
從事生物技術和軟件開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。法院的裁決可能會縮小某些情況下專利保護的範圍,並在某些情況下削弱專利權人的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
如果受到挑戰,涉及我們平臺或產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到優先權、有效性、發明性和可執行性的爭議 。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功,這些專利和專利申請可能會被縮小、無效或無法強制執行,我們可能需要獲得
71
來自第三方的許可,這些許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得,或者我們可能被要求停止我們可能開發的產品的開發、製造和商業化 。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有的和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們擁有或許可的一些專利權可能會在未來的某個時間點受到挑戰,包括異議、派生、重新審查、各方間外國司法管轄區的審查、批准後審查或幹預程序和其他類似程序。如果第三方在本訴訟或任何其他訴訟中成功挑戰我們的專利權,可能會導致專利權全部或部分收窄、無法強制執行或失效,從而可能導致對我們業務的競爭加劇,這可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻止公司與我們合作,授權、開發我們當前或未來的產品或將其商業化。
我們可能不知道可能與我們的平臺和產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後大約18個月才會發佈 ,在某些情況下,要等到專利申請作為專利發佈後才會發佈。我們可能不是第一個使我們的每一項未決專利申請涵蓋的發明,也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權,我們可以參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序、派生程序或其他授權後程序,這些程序可能會給我們帶來巨大的成本。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許 進行未經廣泛測試的各種授權後反對程序,因此其結果尚不確定。我們的許可人還可能將專利權許可給其他人,我們可能在授予這些許可之前並不知道這些許可,或者此類許可可能會受到糾紛或不確定性的影響,這些爭議或不確定性會影響我們許可的專利權,或者可能會限制我們執行此類專利權的能力。如果第三方對我們擁有或許可的專利權提起訴訟,我們可能會 面臨巨大的成本和管理分心。
在美國或國外的專利訴訟中,被告 聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能包括與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。也可以通過包括重新審查、授予後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)在內的機制,向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能會導致我們的專利權被撤銷或修改,導致 專利權不再涵蓋我們的平臺和產品。專利訴訟或專利局在聲稱無效和不可執行之後的訴訟結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和我們的許可合作伙伴以及專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律斷言中獲勝,我們將 失去對我們的平臺和產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的許可人可能會發起或參與針對第三方的法律訴訟,以強制執行涵蓋我們的平臺或我們的產品之一的專利。此類訴訟中的被告可以反訴覆蓋我們平臺或產品的專利無效或不可執行,並可以提起法律訴訟,在法庭和專利局挑戰此類專利。
72
下一代測序、產生式人工智能和我們運營的其他領域的知識產權格局繼續以可能影響我們業務的方式發展。例如,我們知道涉及我們經營的某些學科的專利訴訟,例如液體活組織檢查測序法和最小殘留病檢測方法。雖然我們不是這些訴訟的參與方,但我們的許多競爭對手現在是或曾經是,包括Guardant Health,Inc.,HayStack Oncology,Invitae Corp.,Illumina,Inc.,Natera,Inc.,NeoGenics,Inc.,Personalis,Inc.,TwinStrand Biosciences,Inc.等,因此,我們一直在監控並繼續監控它們的發展及其對公司的潛在影響。鑑於專利 訴訟糾紛結果的不確定性,我們尚未確定在這些或其他案件中,我們的產品和服務是否可能受到基於爭議專利的潛在專利侵權索賠,我們是否需要修改或更改任何現有或計劃中的測序程序,或者是否有任何爭議專利對我們有效或可強制執行。然而,我們可能會受到專利侵權的指控,我們可能需要修改我們現有或未來的 測序方法或從第三方獲得知識產權許可,這兩種方法都可能既耗時又昂貴。
本公司可能會不時收到聲稱對S公司的產品和服務主張某些知識產權的第三方的通知。例如,2023年9月21日,SEngine Precision Medicine LLC(包括其前身公司SEngine Precision Medicine,Inc.),或我們於2023年10月3日收購的公司SEngine收到了一封代表Hub有機化合物IP B.V.或Hub有機化合物的律師的信,信中稱SEngine-S巴黎®測試方法學似乎與該中心在其有機化合物工作中使用的方法有相似之處。同樣,在2024年1月30日,我們收到了一位代表分子環生物科學公司的律師的信,信中指出[a]在審查了鄧普斯製造、使用或銷售的特定產品後,分子環 認為鄧波斯需要獲得分子環S專利組合中多項專利的許可證。雖然代表中樞有機體收到的信函沒有具體指控SEngine侵犯了信函中提到的中樞有機體控制的某些專利,並且代表分子環收到的信函只包含一般性的指控,即鄧普斯可能會侵犯信中提到的分子環控制的某些專利,但如果這些方對我們提出了任何索賠,包括我們的產品和服務的任何部分侵犯了任何引用的專利,我們會對這種説法進行辯護,但不能保證任何這樣的辯護都會成功。此外,如果我們受到專利侵權的指控,我們可能需要在未來的某個時候修改管理我們產品和服務的使用的現有方法,或許可第三方知識產權。 這可能既耗時又昂貴,或者在技術上不可行。
我們依賴第三方的許可證來提供某些產品,如果我們失去這些許可證,或者如果我們在這些許可證下的權利受到限制,那麼我們的業務將受到不利影響。
我們是,我們可能收購的公司是各種許可協議的一方,這些許可協議授予我們使用某些 知識產權的權利,包括未識別的患者數據、人工智能軟件以及某些專利和專利申請,通常在某些特定的使用領域。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證,以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們未來的許可證可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利,或者可能不會為我們提供獨家權利,以便我們在未來可能希望開發或商業化我們的技術的所有相關使用領域和地區使用此類知識產權和技術。因此,我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方 開發競爭產品並將其商業化,包括在我們許可證覆蓋的地區。
如果這些許可終止,或者如果基礎知識產權無法提供預期的權利和保護,我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力將受到限制或喪失,我們的競爭對手或其他第三方可能擁有開發、生產、尋求監管批准或銷售與我們相同或相似的產品的自由,我們可能被要求停止開發和商業化活動。我們的實際或潛在許可人也可能對我們的許可知識產權採取行動,這可能會降低此類許可知識產權的價值。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
73
此外,我們的許可協議的任何方面都可能產生爭議,包括:
| 根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題; |
| 我們在許可協議下的財務或其他義務; |
| 我們的平臺、產品和進程侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權的程度; |
| 許可由我們的許可人控制的專利和其他權利,或根據我們與他人的合作開發關係開發的專利和其他權利; |
| 專利和其他權利的再許可; |
| 授權給我們的發明和專有技術的發明和專有權,或者我們的許可人、我們和/或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術;以及 |
| 許可專利權的有效性、可執行性或優先權。 |
如果我們不在此類糾紛中獲勝,我們可能會失去任何此類許可協議,許可協議可能對我們的業務和運營沒有 意義,我們可能會承擔不必要的或額外的付款義務。
此外,我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何此類合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務, 這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,如果有關許可知識產權的糾紛損害了我們針對第三方執行許可知識產權的能力,或在訴訟中利用它為自己辯護,則此類許可知識產權的價值可能會縮水。
此外,我們的許可可能受制於第三方的某些權利,因此,我們當前和未來的 許可可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利。此類許可證可能會受到權利保留的約束,包括大學保留的某些非商業性權利和美國政府保留的某些權利,包括入場權。在由我們的許可人或其他被許可人提起或針對我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中,或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而提起的行政訴訟中,向我們授權的專利可能面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。因此,我們可能無法阻止 競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化,包括在我們許可證覆蓋的地區。
如果我們不能按照商業上可接受的條款維持目前的許可安排,我們可能無法成功地 開發受影響的產品並將其商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果終止這些許可協議中的任何一項,如果許可方未能遵守許可協議的條款,如果許可方未能阻止第三方的侵權、挪用或其他侵權行為,或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行,我們可能會失去我們開發和銷售我們技術的權利,可能無法實現我們的業務目標,我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外,我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可,在獲得此類許可時,我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可,包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的知識產權 部分的許可,並與我們的產品競爭。如果沒有許可協議,我們可能會在這些協議的約束下侵犯、挪用或以其他方式侵犯專利或其他知識產權,如果許可協議終止,我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。如果我們不獲勝,我們可能會被要求支付
74
損害,包括三倍損害、律師費、成本和開支、版税或禁止銷售我們的產品和服務,包括我們的測試,這可能會對我們提供產品的能力和我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方知識產權的權利,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。隨着時間的推移,我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性。
我們可能會不時確定我們可能需要的第三方知識產權,包括開發或商業化新的 產品。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後談判許可,而我們可能無法獲得此類知識產權的必要許可。許可或獲取第三方知識產權是一個競爭領域,其他幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有 競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們 也可能無法按照允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權,或者根本無法。如果我們不能以可接受的條款或在所有情況下籤訂必要的許可,如果任何必要的許可隨後被終止,如果許可人未能遵守許可的條款或未能阻止第三方的侵權、挪用或其他侵權行為,或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。此外,我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用,包括由於我們的業務目標、其他技術、我們與許可方的糾紛以及我們無法控制的其他情況的改變。作為使用第三方S技術的回報,我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品成本的一個組成部分,影響我們產品的利潤率。如果我們無法協商合理的版税,或者如果我們不得不為對我們變得不那麼有用的技術支付版税,或者我們不再為我們提供價值,我們的利潤率將會降低,我們可能會遭受損失。
我們可能無法在全球範圍內充分保護或執行我們的知識產權。
在全球所有國家/地區的我們的平臺和產品上申請、起訴和保護專利和商標的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些地區的知識產權沒有美國的知識產權廣泛。在某些情況下,我們或我們的許可人可能無法在美國以外的地方獲得某些技術的專利或商標保護。此外,一些外國國家和地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律,我們在尋求專利或商標保護的外國司法管轄區可能會遇到保護和捍衞此類權利的困難。 因此,我們可能無法阻止第三方在所有司法管轄區實施我們的發明,或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的發明來開發自己的產品,也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們在美國以外的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。同樣,知識產權在某些情況下可能會耗盡,而其他情況下可能會進口我們在國外銷售的產品,並在國內與我們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家和地區的法律制度,特別是發展中國家的法律制度,不贊成執行專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以阻止
75
侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標或其他知識產權,或在此類司法管轄區銷售侵犯我們知識產權的競爭產品 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利或其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,我們獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以獲得顯著的商業優勢 。
許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大大降低這類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的平臺和其他技術的價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務可能會受到損害。
除了在我們的平臺和其他技術上申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術以及我們選擇不申請專利的技術,包括我們的某些算法和軟件。 我們尋求通過與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議來保護我們的商業祕密和專有技術和技術,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。但是,我們不能確定已經與所有相關的 方簽訂了此類協議,我們也不能確定我們的商業祕密和其他專有信息不會被泄露,或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上 同等的信息和技術。例如,任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此類 協議可能無法強制執行,或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止 此類未經授權的使用或披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利,可能會導致巨大的成本和分心。
監控未經授權的使用或披露是困難的,我們不知道我們已經採取的防止此類使用或披露的步驟 是否或將是足夠的。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。此外,商業祕密可能很難保護,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被違反,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。如果我們的任何機密專有信息由沒有專利保護的競爭對手合法獲取或獨立開發,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的 競爭地位。
76
我們可能會受到以下指控:我們的員工、顧問或獨立承包商 錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的商業祕密。
我們已經僱用或聘用,並期望僱用或聘用以前受僱於大學或其他公司或與其有關聯的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們過去一直、將來也可能再次受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主或其他第三方的商業機密或其他專有信息的索賠,或我們不當使用或獲取此類商業機密的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些索賠。 如果我們敗訴,除了支付金錢損害賠償外,我們可能會被剝奪寶貴的知識產權,並面臨日益激烈的競爭。關鍵研究人員或工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本,並分散管理層和受影響個人的注意力。
我們可能無法保護和執行我們的商標,我們可能會侵犯或以其他方式侵犯其他商標,如果我們的商標沒有得到充分保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度。
我們尚未在所有潛在市場註冊商標,儘管我們已在美國為某些類別的商品和服務註冊了Tempus和某些診斷測試名稱。如果我們申請在美國和其他國家/地區註冊更多商標,我們的申請可能無法及時或根本不被允許註冊,我們的註冊商標可能無法維護或強制執行,我們的商標可能被質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯或以其他方式違反另一商標。例如,可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟,而我們的商標可能無法繼續存在。這樣的程序可能既昂貴又耗時,特別是對我們這樣規模的公司來説。如果我們 不及時註冊和強制執行與我們的平臺或產品相關的標記,我們可能會在向第三方執行這些標記時遇到困難,如果這些標記是由其他人註冊的,我們可能會侵犯或以其他方式侵犯此類商標。
我們可能無法保護我們對這些商標的權利,我們需要在我們感興趣的市場中的 潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時,競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,還可能存在其他註冊商標或商標所有者提出的潛在商標侵權或其他侵權索賠,這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體。從長遠來看,如果我們 無法根據我們的商標建立名稱認可,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能是無效的,並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到挑戰我們擁有或許可的知識產權的發明權或所有權的索賠,或者主張我們認為是我們自己的知識產權的所有權的索賠。
雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權構思或開發的承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外,即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議,知識產權的轉讓也可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能提出的索賠進行辯護
77
對我們不利,以確定我們認為是我們知識產權的所有權。此外,與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務,因此與我們達成的協議在完善該個人開發的發明的所有權方面可能無效。關於我們可能擁有的知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,前僱員可能會拒絕將某些知識產權轉讓給我們,即使我們有協議要求他們這樣做。我們 執行合同權利的能力可能需要我們尋求法律行動,這可能是昂貴和時間密集的。
我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的權益或權利的索賠的約束。例如,我們或我們的許可人可能因參與開發此類知識產權的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟,以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們或我們的許可人 未能對任何此類索賠進行抗辯,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務 ,並可能阻止我們的產品成功商業化或根本無法實現商業化。此外,我們可能會因此類索賠而損失人員,任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能捲入訴訟和其他法律程序,指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權,或主張我們的知識產權,這可能是時間密集和成本高昂的,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會捲入訴訟或與各種第三方的USPTO訴訟。我們預計,隨着產品數量的增加和行業競爭的加劇,此類索賠的數量 可能會增加。鑑於我們技術領域的大量專利,我們不能確定或保證我們不會侵犯現有的專利,也不能保證我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司和機構已經提交,並將繼續提交與基因組和算法診斷測試的開發和商業化相關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈,另一些可能在未來發布。由於這一領域競爭激烈,生物技術公司對此興趣濃厚,未來可能會提交更多專利申請和授予更多專利,以及預計未來會有更多研究和開發項目。如果專利持有者認為製造、使用、銷售或進口我們的產品侵犯了其專利,即使我們擁有或許可了對我們的技術的其他專利保護,專利持有者也可以起訴我們。生物技術行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。此外,我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠,這些實體沒有相關的產品收入,因此我們擁有或授權的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何侵權索賠, 無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,其中包括導致耗時且昂貴的訴訟,分散管理層對我們業務發展的時間和注意力,或要求支付金錢 損害賠償金(包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支,如果我們被發現故意侵權)和持續的版税。
我們可能需要訴訟來執行我們的知識產權和專有權利,或確定他人的知識產權和專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。這類訴訟以及任何其他訴訟或程序的結果本質上都是不確定的,可能對我們不利。
78
此外,在開發替代產品時,我們可能會遇到產品推出延遲或產品銷售中斷的情況。此外,如果我們訴諸法律程序來執行我們的知識產權,或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋面,即使我們勝訴,訴訟也可能是繁重和昂貴的。如果我們不在此類法律訴訟中勝訴,我們可能會被要求支付損害賠償金,我們可能會失去對我們產品的重大知識產權保護,從而使競爭對手可以抄襲我們的產品。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
當我們進入我們的平臺或產品的新市場和應用程序時,這些市場中的現有參與者可能會 聲稱他們的專利和其他知識產權或專有權利針對我們,作為減緩我們進入此類市場的一種手段,或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。隨着我們業務的成熟和公眾形象的增長,我們也可能受到越來越多的專利侵權指控,無論是我們的競爭對手還是其他專利所有者,無論是在美國還是在世界各地,無論我們尋求將我們的產品商業化。 我們的競爭對手和其他人可能比我們擁有更大、更成熟的專利組合。此外,雖然我們可以在訴訟中主張自己的專利或其他權利,但我們自己的專利可能很少或根本沒有威懾或 針對沒有相關產品或服務收入的專利控股公司或其他專利所有者的保護。因此,我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們沒有侵犯專利或第三方的其他權利,以及我們在訴訟中為自己辯護的成功。
但是,我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國國內外都有大量的訴訟和其他專利挑戰,涉及生物技術行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局的訴訟程序和外國專利局的相應訴訟程序。在我們正在開發產品的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着智能醫藥和醫療保健數據分析行業的擴張和更多專利的頒發,我們的平臺或產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。 我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間已經、正在和可能會繼續提起大量重大知識產權問題的訴訟,我們的競爭對手已經斷言,並且 未來可能會斷言,我們的平臺或產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權,作為阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的商業戰略的一部分,我們可能會針對我們的競爭對手和其他方強制執行我們擁有的或許可的知識產權。
第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專利、專有技術或商業祕密。通過與我們互動,我們的許可人可能會更多地瞭解我們的業務或技術,並可能向我們主張更多專利權,例如 當前未向我們許可的專利權或任何此類許可人未來可能獲得的專利權,如果此類專利權不可用於許可或如果它們不是以可接受的或 商業合理的條款提供的,則可能發生這種情況。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,並且在提交後的一段時間內才能公開,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們當前或未來的產品和服務可能會侵犯 已頒發的專利。此外,與我們行業中的其他公司經歷的類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能會在考慮到我們的平臺或 產品的情況下開發或獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題,其結果 不確定。即使我們認為此類主張沒有法律依據,有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能會對我們將我們的技術商業化的能力造成不利影響。為了成功地質疑任何此類行為的有效性
79
在聯邦法院申請美國專利,我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重,要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確且令人信服的證據,因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效或認定我們的技術沒有侵犯任何此類主張。此外,即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護,此類索賠也可能需要我們產生大量成本,並轉移我們的財務資源以及我們管理層和技術人員在針對任何此類索賠進行辯護時的注意力。例如,對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。
如果對我們主張任何第三方專利,就不能保證任何防禦措施都會成功。如果我們對此類主張的辯護不成功,對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,包括通過法院命令,這可能會阻止我們開發、商業化和銷售某些產品, 並可能導致對我們的實質性損害賠償,包括三倍損害賠償金、律師S費用、費用和費用,如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被要求 支付損害賠償和持續的版税,並從第三方獲得一個或多個許可證,或者被禁止銷售某些產品。此外,我們可能被要求以非侵權方式重新設計我們的技術,這在商業上可能是不可行的。我們還可能需要或可能選擇從此類第三方獲得許可證,以繼續開發、製造和營銷我們的 技術。但是,我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可證(如果有的話),或者這些許可證可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外,當我們試圖開發替代產品以避免侵犯第三方專利或以其他方式侵犯專有權時,我們可能會遇到產品推出的延遲。抗辯 任何訴訟或未能獲得任何這些許可證都可能阻止我們將產品商業化,禁止銷售我們的任何產品可能會對我們的業務和我們獲得市場認可的能力產生實質性影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅 增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
此外,我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內對其進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要,我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償,我們可能會產生重大成本和支出,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
獲得和維護我們的專利和商標保護取決於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請以及商標和商標申請有關的各種其他政府費用應支付給美國專利商標局和各種政府機構
80
美國以外的專利代理機構在專利和/或申請以及商標和商標申請的整個生命週期中處於多個階段。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們依賴我們的外部律師向美國和非美國的專利和商標代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利和商標機構 要求在專利和商標申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他 手段來修復。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請或商標或商標申請被放棄或沒收,從而導致相關司法管轄區的專利或商標權部分或全部喪失。這樣的事件將允許我們的競爭對手進入不受保護的市場,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的競爭地位 。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費, 自然 專利的有效期通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們平臺或產品的專利,一旦專利壽命到期,我們可能會對競爭持開放態度。考慮到我們新產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些產品的專利可能會在商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的專有期,以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權 具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
| 其他公司可能能夠製造與我們類似的產品,但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的範圍內; |
| 我們,或我們的許可合作伙伴或未來的合作者,可能不是第一個做出已發佈專利或我們許可或未來可能擁有的未決專利申請涵蓋的發明的人; |
| 我們,或我們的許可合作伙伴或未來的合作者,可能不是第一個提交專利申請的人, 涵蓋我們或他們的某些發明; |
| 其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術 而不侵犯我們擁有或許可的知識產權; |
| 我們未決的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會 導致已頒發的專利; |
| 我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰; |
| 其他公司可能在將來以非排他性的方式獲得授權給我們的相同知識產權 ; |
| 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
| 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
| 他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響;或者 |
81
| 我們可能會選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利,而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。 |
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的產品包含第三方開源軟件組件,如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款,可能會限制我們銷售產品的能力,或者可能要求我們公開披露我們的專有軟件。
我們的產品包含由第三方根據開放源碼軟件許可證授權的軟件工具。使用和分發開源軟件可能會比使用第三方商業軟件帶來更大的風險,因為開源軟件許可方通常不會就侵權或其他違規索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求,如果被許可方使用開放源碼軟件創建修改或衍生作品,或者向用户免費提供軟件服務,則被許可方公開其源代碼,這取決於被許可方使用的開放源碼軟件的類型以及被許可方使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起,根據某些開放源碼軟件許可證,我們可能被要求免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手能夠以更少的開發工作量和時間創建類似的產品,並最終可能導致產品銷售和收入的損失。此外,一些使用第三方開源軟件的公司面臨着挑戰其使用此類開源軟件的索賠,要求強制執行開源許可證條款,主張產品中包含的開源軟件的所有權,並要求遵守適用的開源許可證的條款。我們可能會受到第三方的訴訟,這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權,或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險,因為公開提供此類軟件可能會使黑客 和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的平臺和系統。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們未遵守開源許可證的條件,我們可能會因此類指控而招致鉅額法律費用。如果索賠成功,我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。
幾乎沒有法律先例,許多開源軟件許可證的條款也沒有得到美國法院的解釋,這些許可證存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外,我們不能向投資者保證我們在產品中監測和控制我們使用開源軟件的流程是否有效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款,我們可能被要求向第三方尋求許可證,以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品,重新設計我們的產品,如果無法及時完成重新設計,停止銷售我們的產品 ,或者以源代碼形式提供我們的專有代碼,這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,如果我們在人工智能應用產品線中使用開源技術或授權的第三方技術,這些產品可能會受到類似的擔憂,甚至考慮到行業的新鮮度和我們打算開發和部署的產品類型,可能會面臨意想不到或未知的風險。例如,開源技術的開發者和第三方許可方可能不會遵守我們在AI模型的開發、驗證、培訓和維護方面所遵循的相同或類似標準。如果此類第三方的標準低於特定水平,並且在我們對此類技術的盡職調查和評估過程中未被發現,我們的業務可能會遭受意想不到的後果,包括對我們服務的患者造成不利影響,或者將惡意軟件或其他信息安全漏洞引入我們的網絡架構 。
82
與人工智能相關的立法、司法和監管環境正在演變, 可能會影響我們使用人工智能的能力,並可能限制我們運營和擴展業務的能力,導致收入下降,並對我們的業務產生不利影響。
與人工智能相關的法律監管制度的不確定性可能需要大量資源來修改和維護業務實踐,以遵守美國和非美國法律,目前無法確定這些法律的性質。全球幾個司法管轄區,包括歐洲和美國某些州,已經提出或頒佈了管理人工智能的法律。例如,歐洲監管機構提出了一項嚴格的人工智能監管規定,罰款超過歐盟GDPR規定的罰款,我們預計其他司法管轄區也將採用類似的法律。此外,歐洲監管機構已就人工智能法案的文本達成政治協議,如果該法案獲得通過並生效,可能會對所有歐盟司法管轄區產生直接影響,並可能對使用人工智能相關係統施加額外的義務。
其他司法管轄區可能決定採用類似或更具限制性的立法,使此類技術的使用面臨挑戰 。此外,某些隱私法將權利擴展到個人(例如刪除某些個人數據的權利)並規範自動決策,這可能與我們的人工智能功能或我們對人工智能的使用不兼容。這些 義務可能會導致監管罰款或處罰,或者阻止或限制我們使用人工智能。
一般風險因素
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響,包括新冠肺炎全球大流行。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響,包括新冠肺炎全球大流行。例如,新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各種嘗試造成了極大的波動、不確定性和破壞。
我們接觸客户的機會大幅減少,包括我們營銷和分發我們的測試和收集樣本的能力受到限制。我們的合作伙伴、供應商和客户也同樣被更改或暫停運營。由於新冠肺炎疫情造成的影響和措施,隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到病毒的治療上,我們經歷了並可能再次經歷對我們測試的需求不可預測的減少。如果新冠肺炎疫情在未來再次造成嚴重幹擾,我們運營的設備和試劑供應商也可能減產甚至停業,從而導致我們的供應緊張。 新冠肺炎疫情導致並可能繼續導致我們產品生產和開發的成本增加或延遲。
新冠肺炎疫情還導致了與我們的增長、預測和趨勢相關的不確定性。我們的歷史業績,如收入、營業利潤率、現金流、進行的測試以及其他財務和運營指標,可能不能代表我們未來的業績。例如,隨着新冠肺炎檢測需求的減少,我們在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶鏈式反應診斷檢測。我們在新冠肺炎大流行之前進行的診斷測試數量的增加可能反映了我們在新冠肺炎大流行期間或之後可能沒有看到的增長加速。新冠肺炎疫情及其未來發展給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了不確定性。由於新冠肺炎疫情的範圍和持續時間不確定,恢復或正常化的時間也不確定,我們目前無法估計由此對我們的運營和財務業績造成的影響。
我們可能會 收購業務、組建合資企業或對公司或技術進行投資,這可能會對我們的經營業績產生負面影響,分散管理層對其他業務的關注,稀釋我們的股東所有權, 並大幅增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。
我們已經收購了 業務、技術和資產,並可能在未來尋求更多收購。我們還可能尋求戰略聯盟和其他合資企業,以利用我們的平臺和
83
擴展我們的產品供應或分銷的行業經驗。我們在收購和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們與包括我們的競爭對手在內的其他公司爭奪這些機會,其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法確定合適的收購候選者或戰略合作伙伴,我們可能無法獲得足夠的信息或 沒有足夠的時間完成盡職調查,我們可能無法以有利的條款完成此類交易。如果我們進行任何收購,我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中, 我們可能會承擔未知或或有負債。吸收收購業務的困難包括關鍵員工及其遣散的重新部署或流失、不同職能領域的團隊和流程組合、設施重組或關閉、多餘設備的搬遷或處置以及增加的訴訟、監管和合規風險,任何這些都可能是昂貴和耗時的,並對我們產生不利影響。整合被收購的業務也可能擾亂我們正在進行的運營,並需要管理資源,否則我們將專注於發展現有業務。此外,任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷 ,其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。我們還可能遇到與投資其他公司相關的損失,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
為了為任何收購、合資或投資提供資金,我們可能會選擇發行普通股作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法收購其他 公司或以我們的股票為對價為合資項目提供資金。
我們使用淨營業虧損結轉 和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。
我們自成立以來一直處於淨虧損狀態,可能永遠無法實現或維持盈利。一般來説,發生的損失將結轉到此類損失到期(2018年1月1日之前產生的損失)或用於抵消未來的應税收入(如果有的話)。根據修訂後的《1986年國税法》(IRC)第382和383節,如果公司經歷所有權變更,一般定義為特定股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算),則公司利用變更前淨營業虧損、結轉和其他變更前税收屬性(如研究 税收抵免)抵消變更後收入或税收的能力可能受到限制。我們還沒有完成一項研究,以評估自我們成立以來是否發生了一項或多項根據第382條或383條的所有權變更。就第382或383節而言,我們過去可能經歷過所有權變更,未來可能會因為我們股票所有權的變動(其中一些變動不是我們所能控制的)而經歷所有權變動。因此,如果我們賺取 應納税所得額淨額,我們使用變動前淨資產結轉抵銷此類應納税所得額的能力將受到限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們使用 累積的州税收屬性。因此,如果我們實現盈利,我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的一大部分,這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。此外,2017年的減税和就業法案對2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL的最大扣除額進行了降低。這些變化可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
税務機關可能會成功地斷言,我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、增值税或 類似税,我們可能會因過去或未來的銷售而承擔税收責任,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們不會在我們有銷售業務的所有司法管轄區徵收銷售和使用税、增值税和類似税,因為我們 認為這些税不適用,或者我們不需要在該司法管轄區徵收此類税。銷售和使用、增值税以及類似的税法和税率因司法管轄區而有很大差異。我們 不徵收此類税收的某些司法管轄區可能會斷言此類税收適用,這可能會導致納税評估、罰款和利息,並且我們可能需要在未來徵收此類税收。此類納税評估、罰款和利息或未來要求 可能會對我們的運營結果產生不利影響。
84
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設,我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期,從而導致我們普通股的市場價格下跌。
按照美國公認的會計原則或GAAP編制財務報表,要求管理層作出估計和假設,以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值並不容易從其他來源顯而易見。 因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計大不相同。隨着我們努力實施這些新的會計準則,解釋、行業實踐和指導可能會發生變化。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,並可能低於我們公開宣佈的指導或分析師和投資者的預期, 導致我們普通股的市場價格下降。
我們高度依賴Eric Lefkofksy和我們高級管理團隊的其他成員的服務,高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。特別是,我們高度依賴我們的創始人、首席執行官兼董事會主席埃裏克·萊夫科夫斯基的服務。萊夫科夫斯基先生幾乎所有的專業時間都花在我們身上,他在我們的管理中非常活躍;然而,他確實將一些時間和注意力投入到其他工作中。萊夫科夫斯基先生也是聯合創始人 ,並擔任已與我們達成協議的人工智能藥物開發公司Paos AI,Inc.的董事會執行主席,是Lightbank LLC的管理合夥人和聯合創始人,Lightbank LLC是一家專門投資於我們投資的科技公司的私人風險投資公司,也是萊夫科夫斯基家族基金會的受託人。萊夫科夫斯基先生和S先生對這些其他努力的參與和關注可能會影響我們的業務。例如,2022年10月,Lightbank和萊夫科夫斯基家族基金會經歷了一次網絡安全事件,在該事件中,第三方黑客獲得了Lightbank S內部計算機服務的訪問權限,並能夠泄露有關Lightbank S歷史商業行為和Lefkofsky先生個人財務信息的數據。雖然該事件不涉及或影響Tempus系統,但此安全漏洞或其他類似漏洞可能會間接影響Tempus。
此外,我們還依賴我們的首席運營官Ryan Fukushima提供的服務。福島是Paos AI,Inc.的聯合創始人,目前擔任該公司的臨時首席執行長。根據與Tempus的僱傭協議條款,福島先生將不少於50%的專業活動奉獻給Tempus。
隨着我們繼續開發我們的平臺和其他產品,以及我們擴大商業活動,萊夫科夫斯基先生、福島先生和我們其他員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難,我們現有執行管理團隊成員的喪失或喪失能力,或者這些人無法將足夠的時間投入到我們的工作中,可能會對我們的運營產生不利影響。我們的高管在第一次加入我們公司時簽署了聘書, 並且已經簽訂了後續的僱傭協議,我們不能保證他們在任何時間內都會被保留。我們不為任何員工提供關鍵人物保險,包括萊夫科夫斯基先生。此外,我們還有一些關鍵員工,他們在我們公司的股權為他們帶來了大量的個人財富。因此,我們可能很難繼續留住和激勵這些員工,而這些財富可能會影響他們是否繼續為我們工作或根本不為我們工作的決策。
85
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。 尤其是在我們位於芝加哥、亞特蘭大和羅利的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面,我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外,我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售代表、業務開發經理以及軟件工程師。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。我們所有的員工都是隨意的,這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。
此外,某些宏觀經濟狀況,即所謂的大辭職,可能會導致我們經營的部門,特別是我們的業務,出現比正常水平更高的自然減員。因此,我們管理人力資本、吸引和留住成功運營業務所需的資源的能力可能會受到影響。
我們此前發現,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度,我們可能無法準確地報告財務結果或防止欺詐。
本次發行完成後,我們將被要求根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條記錄和測試我們對財務報告的內部控制 ,以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。同樣,我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是新興成長型公司時提供一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告,這一點在2012年的JumpStart Our Business Startups Act或 JOBS Act中定義。此時,我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告,如果發現重大弱點,該報告將是不利的。
在編制我們的合併財務報表時,我們發現截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,如下所述。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們 沒有設計或維護有效的控制環境,因為沒有足夠的人員具備與我們的財務報告要求相適應的技術會計和財務報告知識和經驗。
我們確定,截至2022年12月31日,上述重大缺陷已得到糾正,因為管理層已完成技術會計和財務報告控制的設計和實施,包括聘請首席會計官和其他關鍵的技術會計和財務報告職位,以進一步 制定和記錄我們的會計政策和財務報告程序,包括正在進行的高級管理層審查。
儘管糾正了上述重大缺陷,但我們不能保證未來不會因未能實施和維持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何額外的重大缺陷或財務業績重述。如果我們的管理層無法得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制,或無法證明此類控制的有效性,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對管理層對S的評估和我們對財務報告的內部控制的有效性提出無保留意見,或者如果我們的內部控制在未來被發現存在重大弱點,我們可能會受到監管機構的審查和公眾信心的喪失,這可能會對我們的業務和我們的股價產生重大的 不利影響。
86
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為 。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計了我們的披露 控制程序和程序,以提供合理的保證,確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間 期限內累積、傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為,任何披露控制和程序,無論構思和操作多麼周密,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保控制系統的目標 得以實現。
這些固有的限制包括決策過程中的判斷可能會出錯,以及可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制,都可以規避控制。因此,由於我們控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被檢測到。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美國監管機構的規定,不遵守醫療欺詐和濫用法律以及美國和國外的規定,不準確地報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用,這可能會導致監管部門的制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有適用於所有員工的行為準則,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們的行為準則和我們為發現和防止此類 活動而採取的其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查、訴訟或其他行動。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會導致施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、 罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或商業支付者的保險範圍之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少。如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關不遵守法律的指控,並削減或重組我們的業務,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,則我們將承擔額外的報告或監督義務。無論我們能否成功應對此類行為,我們都可能會 產生包括法律費用在內的鉅額成本和支出,並將管理層的注意力從我們的業務運營中轉移開。
法律索賠和訴訟程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經並可能在未來受到威脅或實際的法律索賠和監管程序。我們認為我們在此類索賠和訴訟方面的歷史經驗屬於我們業務的正常過程或行業的典型;然而,很難評估這些事件的結果,我們可能不會在當前或未來的任何 訴訟或訴訟中獲勝。例如,我們收到了一位重要股東的要求,要求根據特拉華州公司法第220條提供我們的某些賬簿和記錄,未來任何與此請求相關的訴訟都可能對我們產生實質性的不利影響。不管他們的優點是什麼,任何
87
受到威脅或實際提出的索賠或訴訟程序可能需要大量時間和費用來進行調查和辯護。由於訴訟本質上是不確定的,因此不能保證我們將在此類索賠或訴訟中成功為自己辯護,也不能保證我們對這些事項的重要性的評估,包括與此相關的任何準備金,將與此類事項的最終結果保持一致。
我們的某些高管、董事和主要股東可能會尋求與我們無關的公司機會,這可能會與我們和我們的股東的利益發生衝突。
我們的某些高級管理人員、董事和主要股東從事對公司進行投資或提供投資建議的業務,並持有(並可能在未來不時獲得)可能直接或間接與我們的業務競爭或成為我們的供應商或客户的業務的權益或向這些業務提供建議或服務。這些人員還可能進行與我們的業務互補的收購,或進入我們原本處於有利地位的行業,因此,我們可能無法獲得這些收購機會。例如,我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky是Pathos AI的聯合創始人和董事會執行主席, Inc.是一家從事療法發現和開發的公司,我們與該公司有商業關係,以及Lightbank LLC,一家專門投資科技公司的私人風險投資公司。我們的章程 規定,我們的高級管理人員或董事,同時也是我們主要股東的高級管理人員、董事、員工、合夥人、董事管理人員、主要股東、獨立承包商或其他關聯公司的高級管理人員或董事,不會因為以下事實而對我們或我們的股東違反任何受託責任: 任何此等個人為自己的賬户或關聯公司的賬户(視情況而定)追求或獲取公司機會,而不是我們將公司機會引導給任何其他人而不是我們,或者不向我們傳達有關公司機會的信息。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴,我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。
如果有人聲稱 我們的產品識別出有關樣本或分析信息的不準確或不完整的信息、報告有關疾病可用療法的不準確或不完整的信息或以其他方式未能按設計執行,我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠。我們 還可能因我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不當依賴而承擔專業責任。產品責任或專業責任索賠 可能會導致重大損害賠償,並且我們的辯護成本高昂且耗時。
我們維持產品責任保險和專業責任保險,但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。針對 我們提出的任何產品責任或專業責任索賠,無論是否有價值,都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋範圍。此外,任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致現有臨牀客户終止與我們的現有協議,以及潛在臨牀客户尋求其他合作伙伴,其中任何一項都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們依賴信息技術系統,包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺,任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的運營依賴於信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的人工智能算法、我們的知識管理系統和我們的客户報告。我們已經安裝並預計將擴展一些企業軟件系統,這些系統影響了廣泛的業務流程和功能領域,例如,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施運營的系統。除了上述業務系統外,我們還打算通過以下方式擴展我們的預防性和檢測性安全控制功能
88
增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作。這些信息技術和電信系統支持多種功能,包括實驗室操作、測試驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研發活動、科學和醫療管理以及一般行政活動。此外,我們在美國為晚期臨牀試驗提供計費和收款服務的第三方供應商依賴其外部供應商提供的技術和電信系統。
我們還依賴美國各地的內部部署、主機託管 和第三方基礎設施,為我們的算法診斷產品和數據業務以及我們的研發計劃和其他業務 目的執行計算要求很高的分析任務。信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外,儘管我們採取了網絡安全和備份措施,但我們所依賴的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。 儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的問題,但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機 可能會阻止我們準備和向醫生提供報告、向付款人付款、處理報銷上訴、處理患者或醫生的查詢、進行研究和開發活動以及管理我們業務的管理方面。
如果我們的內部數據中心、主機託管數據中心或第三方數據中心出現任何技術問題,我們向客户提供支持人工智能的產品的能力或內部職能(包括依賴此類服務的研發)或運營我們業務的其他管理方面可能會中斷。中斷或故障可能由多種因素引起,包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、蠕蟲、勒索軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。 我們的數據分析業務中斷或故障可能會減少我們的收入、導致客户流失、對我們吸引新客户的能力產生不利影響或損害我們的聲譽。我們研發計劃的重大中斷可能會導致我們 推遲新產品的推出或對現有產品的改進,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和產品的競爭力產生不利影響。在這種情況下,我們的保險單可能不足以賠償我們可能產生的損失,但此類事件可能會使我們承擔責任,並導致我們開具信用或導致客户放棄我們的產品。
此外,我們目前在計算、存儲、數據處理、網絡和其他服務中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何對我們使用Google Cloud的重大幹擾或幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。谷歌擁有廣泛的自由裁量權,可以更改和解釋與我們有關的服務條款和其他政策,這些行為可能不利於我們的業務運營。Google還可能採取超出我們控制範圍的行動,嚴重損害我們的業務,包括 停止或限制我們對一項或多項服務的訪問、增加定價條款、終止或尋求完全終止我們的合同關係,或者改變我們能夠以對我們不利或代價高昂的方式處理數據的方式。如果我們與Google Cloud的協議終止,或者我們被迫過渡到新的雲提供商,我們可能會遇到執行診斷測試或向客户提供我們的數據產品的能力中斷的情況, 以及安排替代雲基礎設施服務的延遲和額外費用。任何向新雲提供商的過渡都將難以實施,並將導致我們招致重大延誤和費用。
此外,我們很容易受到Google Cloud和其他提供商經歷的服務中斷的影響,我們預計未來由於各種因素,包括基礎設施更改、人為、硬件或軟件錯誤、託管中斷和容量限制,我們將在服務可用性方面遇到中斷、延遲或中斷。這些提供商提供的服務級別 或該服務的定期或長期中斷也可能影響我們產品的使用和我們的客户對我們產品的滿意度,並可能損害我們的業務和
89
聲譽。此外,託管成本將隨着我們客户羣的增長而增加,如果我們的收入增長速度不能快於使用這些服務或其他提供商的服務的成本,這可能會損害我們的業務。這些因素中的任何一項都可能進一步減少我們的收入或使我們承擔責任,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的信息系統和計算機網絡相關的基於網絡的攻擊、安全漏洞、數據丟失和其他中斷 可能會危及與我們的業務相關的敏感信息,阻止我們訪問這些信息,並使我們承擔重大責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
網絡攻擊、安全漏洞、計算機病毒感染、惡意軟件執行和其他事件可能導致 機密數據、個人信息、材料或信息的挪用、暴露、丟失或其他未經授權的泄露,包括與我們客户和員工有關的信息。在網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法,包括勒索軟件、網絡釣魚、供應鏈攻擊、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務襲擊。網絡攻擊也可以是未經授權訪問我們的網絡資源(或阻止授權訪問)的形式。勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重,可能導致我們 運營的重大中斷、延遲或中斷、臨牀試驗中斷、數據丟失(包括與臨牀試驗相關的數據)、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響,勒索軟件攻擊受害者可能更願意提出付款要求,但如果我們是此類攻擊的受害者,我們可能不願意或無法這樣做(例如,包括適用的法律或法規禁止此類付款)。同樣,供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加,我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害,或者它們 不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們的第三方的系統或網絡被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。儘管我們實施了安全控制,但此類攻擊很難 避免。雖然我們不知道我們或我們的第三方供應商的系統或信息發生了任何此類入侵或事件,但我們不能保證我們或我們的供應商將來能夠檢測、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險、漏洞或威脅的影響。試圖防範上述風險的成本以及應對和補救系統免受網絡攻擊的成本是巨大的。 其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的供應商在維護我們的信息技術系統和客户敏感信息的安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後,我們和/或我們的供應商的補救工作可能不會成功,網絡攻擊可能會導致服務中斷、延遲或停止,並失去現有或潛在客户。此外,違反我們和/或我們的供應商的安全措施以及未經授權傳播或提供有關我們、我們的客户或其他第三方的敏感個人信息或專有信息或機密信息,可能會使我們的客户和我們的客户面臨財務或醫療身份被盜的風險,或使我們或其他第三方面臨丟失或濫用該信息的風險,並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、客户流失、訴訟或其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的行動。此外,如果我們未能遵守我們的隱私政策和其他已發佈的有關我們的隱私或網絡安全做法的聲明,或有關我們處理、使用、傳輸和披露受保護信息的適用法律,或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述,我們可能面臨 監管行動、罰款和其他責任。?風險因素與我們高度監管的行業相關的風險。我們收集、處理、使用和披露個人身份信息,包括患者和員工信息,受隱私和安全法規的約束,如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括PHI、個人可識別信息、信用卡和其他財務信息、知識產權以及由我們或其他方(如客户和付款人)擁有或控制的專有業務信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們
90
利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電話、互聯網、傳真、多個第三方供應商及其分包商或與第三方電子病歷的集成來傳遞敏感數據,包括患者數據。這些應用程序和數據包含對我們的業務至關重要的各種信息,包括研發信息、患者數據、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險,包括無法訪問、故意或意外地不當使用或披露、未經授權的訪問、不適當的修改,以及我們無法充分監控、審計或修改我們對此類關鍵信息的控制。此風險延伸至第三方供應商和分包商,我們使用這些供應商和分包商來管理此敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入大量資源用於各種機制,包括行政、物理和技術措施,旨在保護這些信息。儘管我們採取了旨在保護敏感數據免受未經授權訪問、使用、修改或泄露的措施,但任何安全措施都不可能是完美的,也不能針對所有威脅或漏洞提供保護,我們的信息技術基礎設施可能容易受到黑客、網絡釣魚詐騙、惡意軟件、病毒、安全漏洞、員工或其他授權訪問我們網絡的人員的錯誤以及其他瀆職或無意中斷的攻擊。對我們的安全措施或信息技術基礎設施的任何破壞或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟,以及根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律(如HIPAA或HITECH)承擔的責任,以及監管處罰。
必須向受影響的個人、衞生與公眾服務部部長或其他州、聯邦或外國監管機構(包括州總檢察長)發出違反HIPAA的通知,對於廣泛違反的情況,可能需要向媒體發出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了 安全措施和企業安全計劃,以防止未經授權訪問患者數據,但目前可以通過多種渠道訪問此類數據,並且不能保證我們可以保護所有數據不受攻擊或暴露。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營(包括我們執行分析、提供測試結果、支付賬單或患者、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發、開發知識產權、收集、處理和準備財務信息、提供有關我們的測試的信息以及繼續其他患者和醫生教育和外展工作以及管理我們的業務的能力),並損害我們的聲譽,任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如,已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲或取消 ,並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還可能依賴第三方提供我們所依賴的產品或服務,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全事件導致代表我們處理或維護的我們的數據或其他 信息的任何丟失、銷燬或更改,或損壞或未經授權訪問,或任何此類信息的不當披露或傳播,我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。我們將繼續優先考慮安全以及制定實踐和控制措施,以保護我們的系統。隨着網絡威脅的發展,我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施,或者調查和 補救任何信息安全漏洞,而這些努力可能不會成功。
我們為業務或運營中可能出現的某些潛在索賠、責任和成本制定了應急計劃和保險;但是,保險範圍可能不足以涵蓋事故引起的所有索賠、責任和成本 ,包括罰款和罰款。此外,我們不能確定網絡安全事故保險將繼續以經濟合理的條款向我們提供,或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。可能很難預測任何此類事件的最終解決方案,也很難估計潛在損失的金額或範圍,如果
91
任何可能由此產生的結果。如果我們不能成功解決安全事件或控制任何潛在損失,可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成實質性影響。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們普通股的雙重股權結構將產生將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果,這將限制您影響重要決策結果的能力。
我們的B類普通股每股有30票,我們的A類普通股,也就是我們在此提供的股票,每股有一票。我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股,他將在本次發行完成後實益擁有佔我們已發行股本投票權約 %的股份 。因此,萊夫科夫斯基先生將有能力控制需要 股東批准的事項的結果,包括選舉董事和批准重大公司交易,如合併或以其他方式出售我們的公司或我們的資產,即使他的股份佔我們股本的已發行股份總數不到50%。這種集中的投票控制權將限制其他股東影響公司事務的能力,並可能導致我們做出可能涉及您的風險或 可能與您的利益不一致的戰略決策。此外,萊夫科夫斯基先生將作為我們提名和公司治理委員會的觀察員,因此可能對被提名擔任董事的個人產生重大影響。 作為董事會成員,萊夫科夫斯基先生對我們的股東負有受託責任,並在法律上有義務本着善意行事,並以他合理地認為符合我們股東最佳利益的方式行事。作為股東, 萊夫科夫斯基先生有權為自己的利益投票,這可能並不總是符合我們股東的總體利益。萊夫科夫斯基和S先生的控制可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們沒有選擇利用受控公司對上市公司的公司治理規則的豁免,但未來可能會這樣做。
由於我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股,在此次發行完成後,他將受益地擁有相當於我們已發行股本投票權50%以上的股份 ,我們有資格選舉受控公司豁免上市公司的公司治理規則。我們沒有選擇這樣做。如果我們決定根據公開上市公司的公司治理規則成為一家受控公司,我們將不需要擁有大多數董事會成員是獨立的,也不需要擁有薪酬委員會或獨立的 提名職能。如果我們未來選擇受控公司地位,我們作為受控公司的地位可能會導致我們的A類普通股對某些投資者的吸引力降低,或者以其他方式損害我們的交易價格。
我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測我們的雙重股權結構,再加上我們的首席執行官、 創始人兼董事長的集中控制,他實益擁有我們B類普通股的所有流通股,是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更具波動性,或導致不利的宣傳或其他不利後果。 某些指數提供商已宣佈限制將具有多種股權結構的公司納入其某些指數。例如,2017年7月,富時羅素和標準普爾S宣佈,他們將停止 ,允許大多數採用雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已宣佈的政策,我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入這些指數中的任何一個。 鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略,排除在股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資,並可能使我們的A類普通股對其他投資者的吸引力降低 。因此,我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
92
我們的A類普通股目前不存在公開市場,此次發行後,活躍的公開交易市場可能不會發展或持續下去。
我們的 A類普通股目前不存在公開市場。我們A類普通股的活躍公開交易市場可能不會在本次發行完成後發展,或者,如果發展起來,可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會 削弱您在您希望出售股票的時間或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資本以繼續為運營提供資金的能力,並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
我們預計,在結算與此次發售相關的RSU時,將產生大量的預扣税和匯款義務。我們為這些納税義務提供資金的方式可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們預計,鑑於與此次發行相關的大量RSU將歸屬和結算,我們將承擔相當大的納税義務。在本招股説明書日期前授予的RSU在滿足基於服務和基於績效的歸屬條件後授予。我們預計在結算截至2023年12月31日的已發行 後,發行A類普通股,其中 在2024年之前滿足基於服務的歸屬條件,並且與此次發行相關的 將滿足基於業績的歸屬條件,因此我們預計將產生約美元的基於股票的補償費用。此外,我們預計將發行與額外的 和解相關的A類普通股 股票,我們預計將產生約100萬美元的基於股票的補償費用。在此類結算後,我們將承擔預扣税款和匯款義務,我們目前打算通過讓此類RSU的持有人在與本次發行相關的鎖定期結束時通過經紀商在適用的結算日期向市場出售部分此類股票來滿足這些義務,此類銷售的收益將交付給我們,以便匯款給相關税務機關,或出售以覆蓋。與此類RSU結算相關的預扣税款將基於我們A類普通股標的股票當時的價值。 如果RSU持有人無法出售以滿足我們的預扣和匯款義務所需的部分或全部股份,我們將需要扣留在此類RSU結算時發行的A類普通股股票,並以現金形式向相關税務機關支付,其中可能包括本次發行產生的現金收益,以履行我們的納税義務。如果我們被要求代表某些RSU持有人以適用的預提費率代扣代繳税款並以現金形式匯回相關税務機關,我們將有大量與此相關的現金支出,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們將在使用從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,並且可能不會有效地使用它們。
我們將有廣泛的自由裁量權將此次發行的淨收益應用於我們,包括用於題為使用收益一節中描述的任何 目的,並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用此次發行淨收益的因素的數量和可變性,我們的最終用途可能與我們目前的預期用途有很大不同。投資者將需要依賴我們管理層對收益使用的判斷。 在使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有利息的證券,如貨幣市場賬户、存單、商業票據和美國政府的擔保債務 ,這些證券可能不會為我們的股東帶來高收益。我們可以使用淨收益的一部分來收購補充業務、產品、服務或技術,或者償還現有或未來的債務。目前,我們 沒有達成協議或承諾進行任何重大收購。如果我們不能有效地使用從此次發行中獲得的淨收益,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害,我們A類普通股的市場價格可能會下跌。
93
我們A類普通股未來在公開市場上的銷售可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。
在本次發行完成後,在公開市場上出售我們的A類普通股的大量股票,或認為這些出售可能會發生,可能會壓低我們A類普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力 。根據此次發行的價格,我們的許多現有股權持有人持有的股權價值有大量未確認的收益,因此他們可能會採取措施出售其 股票或以其他方式確保這些股票的未確認收益。我們無法預測此類出售的時間或可能對我們A類普通股的現行市場價格產生的影響。
本次發行中出售的所有A類普通股將可以自由交易,不受限制,也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進行 進一步註冊,但根據證券法第144條或第144條規定由我們的關聯公司持有的任何股份以及受以下 鎖定協議約束的股份除外。
我們的所有董事和高管、銷售股東以及我們幾乎所有A類普通股、B類普通股和可行使或可轉換為我們A類普通股的證券的持有者必須遵守與承銷商的鎖定協議或與我們達成的帶有市場對峙條款的協議,根據這些協議,他們同意, 他們不會,也不會公開披露打算在本招股説明書日期後180天或限制期結束的期間內,要約、質押、出售、合同出售。出售任何購買期權或合同, 購買任何期權或合同,以直接或間接出售、授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股股份的任何期權、權利或認股權證,購買我們普通股的任何股份的任何期權或認股權證,或購買可轉換為或可交換的任何證券,或代表接受我們普通股股份的權利,或訂立任何互換或其他安排,以全部或部分轉移我們普通股的任何經濟後果。但摩根士丹利有限公司和摩根大通證券有限責任公司可代表承銷商在符合適用通知要求的情況下,隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券。
此外,對某些禁售方持有的部分禁售證券,限制期限可以縮短,禁售協議有若干例外情況。這些協議在有資格未來出售的股份和承銷的章節中有進一步的描述。如果不是更早地發行,本次發行中未出售的所有A類普通股股票將在限制期結束時有資格出售,規則144中定義的我們關聯公司持有的任何股票除外。
此外,截至2023年12月31日,有210,000股A類普通股可因行使未行使購股權而發行 ,而於2023年12月31日,因歸屬和結算RSU而可發行的A類普通股有210,000股 股票,截至2024年 滿足基於服務的條件,並將滿足與此次發行相關的基於業績的條件。阿斯利康還持有流通權證,根據該認股權證,阿斯利康有權以相當於此次發行的公開發行價的行權價購買我們A類普通股1億美元的股票。此外,Allen&Company LLC或此次發行的承銷商Allen持有未償還認股權證,根據該認股權證,Allen有權以每股10.00美元的行使價購買最多150,000股我們的A類普通股。A類普通股的股份將有資格在公開市場上出售,前提是該等期權或認股權證已獲行使或歸屬及交收,且須符合上述鎖定協議及遵守適用的證券法。我們打算登記在行使未償還期權和RSU以及我們未來可能授予的其他股權激勵措施後可發行的所有A類普通股,以供根據證券法公開轉售。
此外,根據截至2023年12月31日的已發行股份,持有約 股份的A類普通股的持有者(假設發行額外的A類轉換股份,見
94
招股説明書摘要(見上文),並假設不行使承銷商購買額外股份的選擇權)和約 B類普通股,或本次發行完成後我們股本的 %,將有權要求我們提交關於出售其股票的註冊聲明,或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的 註冊聲明中。
涉及我們股權證券的銷售、賣空或套期保值交易,無論是在此次發行之前還是之後,也無論我們是否認為它們是被禁止的,都可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。
您在此次發行中購買的A類普通股股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。
本次發行後,我們A類普通股的首次公開募股價格將大大高於我們普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在本次發行中購買我們A類普通股的股票,您將立即遭受每股稀釋 $ ,或如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權,則每股 $ ,這是我們截至2023年12月31日的預計調整後每股有形賬面淨值 與本次發行中A類普通股的假設公開發行價$ 之間的差額,這是本招股説明書封面 頁規定的價格區間的中點。見“稀釋”一節。
我們不打算在可預見的未來 派息,因此,您能否獲得投資回報將取決於我們A類普通股的價格升值。
雖然我們過去曾向可轉換優先股的持有者支付股息,但我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息。未來是否派發股息,將由我們的董事會自行決定。因此,您可能需要依賴於在價格上漲後出售我們的A類普通股,而這可能永遠不會發生,這是實現您的投資未來收益的唯一途徑。
我們是一家新興成長型公司,我們不能確定適用於新興成長型公司的報告和披露要求的降低是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據JOBS法案的定義,我們是一家新興成長型公司,我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的某些豁免 各種報告要求,包括第404條的審計師認證要求,在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少,以及免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。 根據JOBS法案第107條,作為一家新興成長型公司,我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。因此,我們的合併財務報表可能無法與發行人的財務報表相比,後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期,這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。此外,如果我們不再是一家新興成長型公司,我們將不能再使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到以下最早的一天:(1)本次發行五週年後的財政年度的最後一天;(2)我們年度總收入為12.35億美元或更多的第一個財政年度的最後一天;(3)在上一個滾動的三年 期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券;以及(4)截至本財年6月30日非關聯公司持有的A類普通股市值超過7億美元的財年最後一天。
95
如果我們選擇依賴這些豁免,我們無法預測投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力 降低。如果一些投資者發現我們的A類普通股吸引力下降,我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會增加對我們公司的收購難度,限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試,並限制我們A類普通股的市場價格。
除了我們雙重股權結構的影響外,我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售完成時生效的修訂和重述章程中的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將包括一些條款,這些條款可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的, 我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄,除某些例外情況外,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們A類普通股支付的價格,它們可能會阻止潛在收購者收購我們公司,從而降低您在收購中獲得A類普通股溢價的可能性。
我們修訂和重述的公司註冊證書將規定,特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇,這可能限制我們的股東與我們或我們的董事、高管或員工 就糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成後生效,它將規定特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭:
| 代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由; |
| 主張違反受託責任的任何索賠或訴因; |
| 根據《特拉華州公司法》對我們提出的任何索賠或訴訟理由; |
| 根據我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟因由;以及 |
| 受內部事務原則管轄的針對我們的任何索賠或訴訟理由。 |
這些規定不適用於為執行1934年《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們修訂和重述的公司證書將進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的一項或多項訴訟原因的任何投訴的獨家論壇,包括針對該投訴的任何被告所主張的所有訴訟原因。為免生疑問,本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股的承銷商,以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明,並已製備或證明作為招股基礎的文件的任何部分)受惠,並可強制執行本條文。
96
雖然特拉華州法院已確定這種選擇法院條款的做法在事實上是有效的,但股東仍可尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們希望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用,而且不能保證這些其他法域的法院將執行規定。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院 發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用,所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的股票價格可能會波動,我們A類普通股的價值可能會下降。
我們A類普通股的市場價格可能波動很大,可能會因為各種因素而大幅波動或下跌,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
| 財務狀況或經營結果的實際或預期波動; |
| 我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異; |
| 我們產品價格的變化; |
| 我們償還或償還現有或未來債務的能力; |
| 我們預計的經營和財務結果的變化; |
| 適用於我們平臺和產品的法律或法規的變化,包括數據監管或醫療支付系統結構的變化; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品; |
| 重大數據泄露、中斷或涉及我們產品的其他事件; |
| 參與訴訟或政府調查; |
| 我們或我們的股東未來出售我們的A類普通股,以及預期的鎖定釋放; |
| 高級管理人員或關鍵人員的變動; |
| 發佈新的或變更的證券分析師報告或建議; |
| 我們A類普通股的交易量; |
| 我們的市場預期未來規模和增長率的變化;以及 |
| 一般的經濟和市場狀況,或者特別是我們行業的狀況。 |
廣泛的市場和行業波動,以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況,也可能 對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。此外,從歷史上看,科技股經歷了較高的波動性。在過去,經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為這類訴訟的目標,這可能會導致鉅額費用,並轉移我們管理層對S的注意力。
97
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利或不準確的研究報告,我們A類普通股的市場價格和交易量可能會下降。
本次發行完成後,我們A類普通股的市場價格和交易量將受到分析師解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。我們無法控制這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們,或者如果行業分析師停止報道我們,我們的股價 將受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,不下調我們的A類普通股評級,或者不發表關於我們業務的負面報告,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或不能定期發佈有關我們的報告,對我們A類普通股的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價下跌,並可能減少我們的A類普通股的交易量。
我們作為上市公司運營將導致成本增加,我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。
作為一家上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有產生的, 我們預計在我們不再是一家新興成長型公司後,這些費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、交易所法案、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員花了大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和成本更高,例如維護董事和高級管理人員的責任保險。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的具體時間,任何此類成本都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
98
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含以下詞彙:預期、相信、思考、繼續、 可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、項目、應該、目標、將或否定這些詞或其他類似的術語或表達。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
| 不斷髮展的癌症治療範例,包括醫生使用摩貝和靶向腫瘤療法,以及我們當前和未來產品的市場規模; |
| 我們有能力將業務擴展到腫瘤學以外的新疾病領域; |
| 對潛在市場的估計,以及對收入、費用、資本要求和經營業績的預期; |
| 我們開發新產品和服務的能力,包括我們關於人工智能應用程序的開發和商業化的目標和戰略; |
| 我們能夠維護和擴大我們的數據集,包括在新的疾病領域和地理位置; |
| 任何期望我們的數據集的增長將提高我們的產品和服務的質量,並 加速採用; |
| 我們以新的方式和其他診斷模式捕獲、彙總、分析或以其他方式利用基因組數據的能力; |
| 對我們將繼續將已取消識別的記錄商業化並將其許可給多個客户的任何期望; |
| 接受我們在同行評議的期刊上發表的文章,或接受我們在科學和醫學會議上的陳述。 |
| 針對我們的產品、技術和業務實施我們的業務模式和戰略計劃; |
| 有競爭力的公司和技術以及我們的行業; |
| 智能診斷在廣泛的疾病領域和臨牀試驗過程中具有顛覆性的潛力; |
| 我們有能力通過向現有客户擴大銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務; |
| 第三方付款人報銷和覆蓋決策,包括我們增加報銷的戰略; |
| 我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠 ; |
| 不斷演變的和/或廣泛的政府監管的潛在影響; |
| 監管備案和批准的時間或可能性; |
| 我們聘用和留住關鍵人員的能力; |
| 我們在國際上擴張的能力; |
99
| 我們保護和執行我們的知識產權,包括我們的商業祕密的能力在我們的平臺上受到保護 專有權; |
| 我們償還或償還現有或未來債務的能力; |
| 我們預計的現金需求和對額外融資的需求;以及 |
| 預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。 |
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險因素一節和本招股説明書其他部分描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外,我們的運營環境競爭激烈且變化迅速 。新的風險和不確定性不時出現,我們無法預測可能對本招股説明書中的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生,實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。
此外,我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎,但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的 聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本招股説明書中作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出該陳述之日的事件。 我們沒有義務更新本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述,以反映本招股説明書日期後的事件或情況,或反映新信息或意外事件的發生,但法律規定的情況除外。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映 任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
100
市場、行業和其他數據
本招股説明書包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的統計數據、估計和預測,以及基於我們內部來源的其他信息。雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的,並基於合理的假設,但這些數據涉及許多 假設和限制,因此提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立驗證這些行業出版物和其他公開信息中包含的數據的準確性或完整性 。本招股説明書中提及的任何行業出版物均不是由我們或我們的關聯公司代表我們或由我們支付費用編制的。由於多種因素的影響,我們經營的行業存在高度的不確定性和風險性,其中包括風險因素章節和有關前瞻性陳述的特別説明章節中描述的那些因素。除其他事項外,本招股説明書中包含的某些市場研究是在新冠肺炎疫情爆發之前發表的,並沒有預料到病毒或它對我們行業造成的影響。我們在沒有最新消息來源的情況下利用了大流行前的市場研究。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立第三方和我們所作的預測和估計中所表達的結果大相徑庭。請參閲風險因素和與我們的業務和戰略相關的風險一節:我們當前和未來產品的市場規模尚未準確確定,可能比我們估計的要小。
本招股説明書中包含的某些統計數據、估計和預測的來源是以下獨立的行業出版物、報告和其他可公開獲得的信息:
| 魔都智能,生物標記物市場增長,趨勢,新冠肺炎影響和預測(2022-2027),2022 |
| 魔都智能,臨牀試驗市場增長,趨勢, 新冠肺炎影響和預測(2022-2027),2022 |
| 評估醫藥,2022年世界展望,2028年展望,2022年10月 |
| 美國臨牀實驗室協會,實驗室檢測的價值,2022年 |
| 國家癌症研究所,癌症統計,2022年11月 |
| 臨牀試驗數據庫,2022年:美國國家醫學圖書館 |
| GLOBOCAN 2022數據庫,2022:全球癌症觀察站 |
| 國家精神衞生研究所,嚴重抑鬱症,2022年1月 |
| 美國焦慮與抑鬱協會,事實與統計,2021年 |
| 癌症(巴塞爾),PARP抑制劑治療早期乳腺癌:超越?,2020年6月 |
| 2011年5月,1342例未經選擇的侵襲性卵巢癌患者中的婦科腫瘤學,BRCA1和BRCA2突變頻率 |
| 腫瘤學雜誌,前列腺癌中BRCA突變:預後和預測意義,2020 |
| 《世界泌尿外科雜誌》,****癌一線治療後常規隨訪的療效,2004年10月 |
| 非傳染性疾病的全球經濟負擔,哈佛大學公共衞生學院,世界經濟論壇 (2011年9月) |
| 精神健康和物質使用,工作場所的精神健康,世界衞生組織 |
101
| 《2014年世界癌症報告》,國際癌症研究機構,世界衞生組織(2014) |
| 冠狀病毒最新消息:聯合國貿易機構聯合國稱,2020年,新冠肺炎可能給經濟造成1萬億美元的損失,聯合國新聞(2020年3月9日) |
| 美國癌症協會,癌症治療和生存事實&數字2022-2024,2022 |
| 《癌症地圖集,癌症的負擔》,2019年。 |
102
收益的使用
我們估計,在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後,我們將從此次發行中獲得約 百萬美元的淨收益,這是假設的A類普通股每股 的首次公開募股價格,也就是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點。如果承銷商行使購買額外股份的選擇權以彌補超額配售,我們將不會收到本招股説明書中確定的出售股東在本次發行中出售A類普通股的任何收益,儘管我們將支付與出售該等股份相關的費用,但承銷折扣和佣金除外。
A類普通股的假設首次公開發行價格為每股 美元,即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點,假設 本招股説明書首頁所述A類普通股的首次公開募股價格每增加(減少)1.00美元,我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約 ,000,000美元,假設我們在本招股説明書首頁提出的股票數量保持不變,並在扣除估計承銷折扣和佣金後保持不變。同樣,假設假設A類普通股每股的首次公開發行價格保持不變,扣除估計的承銷折扣和佣金後,我們的A類普通股數量每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)本次發行的淨收益約 ,000,000美元。
此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性,為我們的A類普通股創造一個公開市場 ,併為我們未來進入資本市場提供便利。截至本招股説明書的日期,我們不能確切地説明本次發行為我們帶來的淨收益的所有特定用途。然而,我們 目前打算將我們從此次發行中獲得的淨收益用於一般公司用途,包括營運資金、運營費用和資本支出。我們還可以使用淨收益的一部分來收購互補的 業務、產品、服務或技術,或償還現有債務。目前,我們沒有達成任何實質性收購的協議或承諾。
我們目前不打算使用本次發售的淨收益來履行與本次發售的鎖定期到期後結算RSU有關的 預扣税金和匯款義務。然而,如果此類RSU的持有者無法出售部分或全部A類普通股,以滿足我們的預扣税和匯款義務,我們將需要扣留我們的A類普通股股份,否則將在此類RSU結算時發行,並以現金支付相關税務機關,以履行我們從此次發行所得的税款 。
此外,2022年9月,我們與阿瑞斯資本公司(Ares Capital Corporation,簡稱Ares)簽訂了一項信貸協議,提供高達1.75億美元的優先擔保貸款,用於提供營運資金和一般企業用途,包括為增長計劃提供資金和支付運營費用。根據信貸協議的第一次修訂,這筆貸款的本金總額在2023年4月增加了5,000萬美元,根據信貸協議的第二次修訂,在2023年10月增加了3,500萬美元。這種經修訂的定期貸款安排稱為定期貸款安排。截至2023年12月31日,根據定期貸款安排最初借入的1.75億美元的利率為10.40%,隨後借入的5000萬美元的利率為10.39%,隨後借入的3500萬美元的利率為10.41%。截至2023年12月31日,定期貸款安排下未償還的本金總額為2.636億美元。我們可以使用此次發行的淨收益來償還全部或部分定期貸款 貸款。
我們將在如何使用此次發行給我們帶來的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們打算 將本次發行的淨收益投資於上述未用於投資級計息工具的資金。
103
股利政策
自2015年註冊成立以來,我們共支付了3,250萬美元的現金股息,併發行了114,246股G-3系列可轉換優先股和10,666股G-4系列可轉換優先股,作為向優先股持有人支付實物股息,以履行根據本次發行前生效的我們的註冊證書應計的股息義務。截至本招股説明書的日期,我們的可轉換優先股的股票已累計支付約 百萬美元的未付股息,根據我們的選擇,這些股息可以現金或普通股的形式支付。我們預計將在本次發行結束時以普通股的形式支付這些股息。有關為履行這些股息義務而發行的普通股的更多信息,請參見招股説明書摘要。
本公司將於本次發售結束時生效的經修訂及重述的 註冊證書將不計入應計股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話),為我們業務的發展和擴張提供資金,我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於當時的條件,包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
104
大寫
下表列出了截至2023年12月31日我們的現金、現金等價物以及受限現金和資本:
| 在實際基礎上; |
| 在備考基礎上,實現(1)將我們所有已發行的B系列可贖回可轉換優先股自動轉換為5,374,899股B類普通股,這將在本次發行結束時發生,以及隨後的B類轉讓,使得緊隨此次發行完成後將有5,043,789股B類普通股 流通股;(2)將我們所有已發行的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股的 股票,這將在本次發行結束時發生,假設首次公開募股價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上設定的估計價格區間的中點。(3)發行 額外的A類轉換股票,假設首次公開發行價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上規定的估計價格範圍的中點,這將發生在我們所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換和本次發行結束時;(4)我們所有無投票權的普通股自動轉換為5,060,336股A類普通股,這將在本次發行結束時發生;(5)在結算截至2023年12月31日的已發行 股時發行A類普通股,其中 在2024年或之前滿足基於服務的歸屬條件,且將滿足與本次發行相關的基於業績的歸屬條件,結算將在與本次發行相關的鎖定期結束時進行,並確認與該等RSU歸屬有關的相關基於股票的補償費用約 百萬美元,如本招股説明書其他部分所列合併財務報表附註10進一步描述的;以及(6)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和效力,該證書將在本次發行結束時 發生;以及 |
| 在經調整的備考基礎上,以(1)上文所述的備考調整及(2)本公司出售A類普通股股份所得款項淨額( 百萬美元)生效,本公司出售A類普通股的假設首次公開發售價格為每股 美元,即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點,扣除估計承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售開支後。 |
有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
您應閲讀此表以及本招股説明書中其他部分包含的題為《S對財務狀況和經營成果的討論與分析》的章節,以及我們的合併財務報表和相關附註。
105
截至2023年12月31日 | ||||||||||||
實際 | 形式上(1) | 形式上 調整後的(1) |
||||||||||
(除每股和每股金額外,以千為單位) | ||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 166,607 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
可轉換本票 |
193,124 | |||||||||||
長期債務,淨額 |
256,541 | |||||||||||
可贖回可轉換優先股,面值0.0001美元,授權69,803,765股,已發行和已發行股份63,525,953股,實際;授權、已發行和已發行 股份,形式和調整後的形式 |
1,105,543 | |||||||||||
股東(赤字)權益: |
||||||||||||
優先股,面值0.0001美元,無授權、已發行和已發行股份,實際;授權股份,無已發行和已發行股份,形式和調整後的形式 |
| |||||||||||
無投票權普通股,面值0.0001美元,授權66,946,627股,已發行5,205,802股,已發行5,060,336股,實際;已授權、已發行和已發行的 股票,形式和調整後的形式 |
0 | |||||||||||
A類普通股,面值0.0001美元,187,075,184股授權發行和發行的58,367,961股 實際; 授權股份, 已發行和已發行的已發行和已發行的股份,形式和調整後的形式 |
6 | |||||||||||
B類普通股,面值0.0001美元,5,374,899股授權未發行的股票,實際已發行的已發行股票;授權、已發行和已發行的 股票,形式和調整後的形式 |
0 | |||||||||||
庫存股 |
(3,602 | ) | ||||||||||
額外實收資本 |
18,345 | |||||||||||
累計其他綜合(虧損)收入 |
5 | |||||||||||
累計赤字 |
(1,396,917 | ) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
股東(赤字)權益總額: |
$ | (1,382,163 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總市值 |
$ | 173,045 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
(1) | 上表中調整後的備考和備考欄目不影響額外的RSU 結算。額外的RSU和解將導致基於股票的額外薪酬支出約為 百萬美元。 |
假設A類普通股的假設首次公開募股價格增加(減少)1.00美元,即本招股説明書首頁列出的估計價格區間的中點,我們的預計現金、現金等價物和限制性現金、額外實收資本、股東(赤字)總股本和總資本將增加(減少)約1,000,000美元,假設我們在本招股説明書封面上列出的提供的股份數量保持不變,並在扣除估計的承銷折扣和佣金後,我們將增加(減少)我們的預計承銷折扣和佣金約 ,000,000美元。同樣,假設假設A類普通股每股的首次公開發行價格保持不變,我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股的股份數量,我們的預計現金、現金等價物和限制性現金、額外的實收資本、股東(赤字)股本總額和總資本將增加(減少)約 $ 百萬美元。
106
上述將在本次發行後立即發行的A類普通股和B類普通股的流通股數量 是根據截至2023年12月31日的A類普通股和5,043,789股B類普通股的 股份計算的(假設所有已發行的可贖回可轉換優先股,B系列可贖回可轉換優先股除外)轉換 ,和無投票權普通股轉換為A類普通股(包括分別由G-3系列可轉換優先股和G-4系列可轉換優先股的所有流通股轉換而成的A類普通股的 股票和 股票,其轉換條款 在本招股説明書其他部分題為管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中 更全面地描述),假設首次公開發行價格為每股 美元。本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,將在本次發行結束時發生,以及B系列可贖回可轉換優先股的所有流通股 轉換為B類普通股,以及隨後的B類轉讓,即緊隨此次發行完成後將有5,043,789股B類普通股流通股), 不包括:
| 根據我們的2015年計劃,可在歸屬和結算RSU時發行的A類普通股 根據我們的2015年計劃,將滿足與此次發行相關的業績歸屬條件,但在2024年或之前的 將不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據2015年計劃於2023年12月31日後授予的 結算時可發行的A類普通股,其與本次發行相關的業績歸屬條件將得到滿足,但在 2024年或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據我們的2024年計劃為未來發行保留的A類普通股 股份,以及根據2024年計劃為發行保留的A類普通股數量的任何未來增加,包括年度自動常青增加; |
| 3,000,000股根據ESPP為未來發行預留的A類普通股,以及根據ESPP為未來發行預留的A類普通股數量的任何增加,包括每年自動增加的常青樹; |
| 210,000股A類普通股,根據2015年計劃,可通過行使截至2023年12月31日的已發行股票期權發行,行權價為每股0.8542美元; |
| 經修訂的票據轉換後可發行的A類普通股,從2026年3月開始可轉換為若干股票,其確定方法為:(I)該票據當時的未償還本金金額(截至2023年12月31日為1.931億美元)加上應計和未付利息除以(Ii)在緊接2026年3月22日之前的20天期間內,我們的A類普通股在每個交易日的最後交易價格的平均值,如本招股説明書題為《股本説明》的章節更全面地描述; |
| A類普通股的 股票,假設首次公開募股價格為每股$ ,這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,可在行使向阿斯利康發行的認股權證時發行,行權價等於首次公開募股價格 ,如本招股説明書題為?業務運營和我們與阿斯利康戰略合作的部分更全面地描述; |
| 最多150,000股A類普通股,可在行使向此次發行的承銷商Allen發行的認股權證時發行,行使價為每股10美元,如本招股説明書題為?股本描述和認股權證的章節中更全面的描述; |
| 最多 百萬美元的A類普通股,假設初始公開發行價為每股 美元,這是本 |
107
招股説明書,可根據或有支付權發行給我們的其中一名股東,經我方和 該股東相互同意,可以現金或A類普通股的股票支付; |
| 429股A類普通股於2024年2月14日向SEngine的前股東發行,與我們購買SEngine的某些資產有關,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註3中更全面地描述; |
| 預期於2024年3月11日或前後向Mpirik的前股東發行8,724股A類普通股,與我們購買Mpirik的所有流通股有關,如本招股説明書其他部分包括的合併財務報表附註3和12中更全面的描述; |
| 預期於2024年10月2日或前後向SEngine的前股東發行41,007股A類普通股,與我們收購SEngine的某些資產有關,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註3更全面地描述;以及 |
| 最多可向SEngine的前股東發行35,000股A類普通股,基於緊接本次發售生效日期後七個交易日我們A類普通股的平均交易價格。 |
108
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的A類普通股,您的權益將被稀釋,稀釋程度為A類普通股每股首次公開募股價格與本次發行後緊隨其後的調整後每股有形賬面淨值之間的差額 。
截至2023年12月31日,我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為14.845億美元,或每股23.40美元。我們的每股歷史有形賬面淨值(虧損)等於我們的總有形資產減去我們的總負債和我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值(不包括在股東權益中)除以截至2023年12月31日的63,428,297股已發行普通股。截至2023年12月31日,我們的預計有形賬面淨值為 百萬美元,或每股 。我們的預計每股有形賬面淨值代表我們的總有形資產減去我們的總負債,除以截至2023年12月31日我們的已發行普通股數量,在以下情況生效後:(1)我們B系列可贖回優先股的所有已發行股票自動轉換為5,374,899股B類普通股,這將發生在本次 發行結束時,以及隨後的B類轉讓,即緊隨此次發行完成後,將有5,043,789股B類普通股已發行;(2)將我們的可贖回可轉換優先股(我們的B系列優先股除外)的所有流通股自動轉換為A類普通股的 股票總數,假設首次公開募股價格為每股$ ,這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,將在本次發行結束時發生;(3)發行 額外的A類轉換股票,假設首次公開發行價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上提出的估計價格範圍的中點,這將發生在我們所有已發行的可贖回可轉換優先股轉換 股票和本次發行結束時;(4)我們所有無投票權的普通股自動轉換為5,060,336股A類普通股,這將在本次發行結束 時發生;(5)在結算截至2023年12月31日已發行的 單位時發行A類普通股,其中在2024年 當日或之前滿足基於服務的歸屬條件,並將滿足與本次發行相關的基於業績的歸屬條件,結算將在與本次發行相關的鎖定期結束時進行,以及確認與該等RSU歸屬相關的基於股票的相關補償費用約 百萬美元。如本招股説明書其他部分所列合併財務報表附註10所進一步描述的;以及(6)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性,這將在本次發行結束時發生。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
在實施我們以假設的首次公開發行價格每股 $ 出售本次發行的A類普通股後,扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後,截至2023年12月31日,我們的預計有形賬面淨值為 ,即每股 美元。這一金額對我們的現有股東來説,代表着調整後的有形賬面淨值每股 美元的形式預計立即增加,對購買本次發行中購買A類普通股的新投資者來説,預計立即稀釋每股 美元。在此之後,我們通過減去預計值作為調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。
109
從本次發行中購買A類普通股的投資者支付的每股首次公開發行價格開始發行。下表按每股計算説明瞭這種稀釋情況 :
假設每股首次公開募股價格 |
$ | |||||||
截至2023年12月31日的每股有形賬面淨值(虧損) |
$ | (23.40 | ) | |||||
每股增加可歸因於上述備考調整 |
||||||||
截至2023年12月31日的預計每股有形賬面淨值 |
||||||||
預計增加,調整後每股有形賬面淨值可歸因於購買此次發行股票的新投資者 |
||||||||
|
|
|||||||
預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值 |
||||||||
|
|
|||||||
在此次發行中向新投資者稀釋每股收益 |
$ | |||||||
|
|
以上討論的稀釋信息僅供參考,可能會根據此次發行的實際首次公開募股價格和其他條款而發生變化。假設A類普通股的首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,每增加(減少)1.00美元,將使我們的預計調整後每股有形賬面淨值增加(減少)每股$ ,並增加(減少)對新投資者的稀釋 $ 每股,在每種情況下,假設我們在本招股説明書封面上提供的A類普通股的股份數量保持不變,扣除預計承保折扣和佣金後。同樣,我們提供的A類普通股數量每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)我們的預計調整後有形賬面淨值每股 約 $ ,並減少(增加)對新投資者的稀釋約每股$ ,在兩種情況下,假設假設A類普通股每股首次公開募股價格保持不變,並在扣除估計的承銷折扣和佣金後。
下表彙總了截至2023年12月31日,在如上所述的調整基礎上,我們的A類普通股和B類普通股的股份總數、總對價和每股平均價格(1)現有股東向我們支付的總對價和每股平均價格,以及(2)將由在此次發行中收購我們的A類普通股的新投資者支付的價格,假設首次公開募股價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點。在扣除估計的承保折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用之前。
購入的股份 | 總對價 | 平均價格 每股 |
||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||||||
現有股東 |
% | % | $ | |||||||||||||||||
新投資者 |
$ | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
總計 |
100.0 | % | $ |
100.0 | % |
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
出售股東在全部行使承銷商購買額外股份以彌補超額配售(如有)的選擇權後出售股份,將導致現有股東持有的股份數量減少至 股份,或本次發行結束後我們 已發行股本總數的 %,並將新投資者持有的股份數量增加至 股份,或本次發行結束後我們股本已發行股份總數的 %。
假設首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面上估計價格區間的中點,每增加(減少)1美元,將增加(減少)新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價。
110
$ 百萬美元,假設本招股説明書封面所列A類普通股的股份數量保持不變,並扣除估計承銷折扣和佣金。同樣,假設假設A類普通股的首次公開發行價格保持不變,並在扣除估計的承銷折扣和佣金後,我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股,將增加(減少)新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價,增加(減少) 百萬美元。
上述將在本次發行後緊接發行的A類普通股和B類普通股的流通股數量是根據截至2023年12月31日的A類普通股和5,043,789股B類普通股的 股份計算的(假設轉換所有可贖回可轉換優先股的流通股,B系列可贖回可轉換優先股除外,和無投票權普通股轉換為A類普通股(包括分別由G-3系列可轉換優先股和G-4系列可轉換優先股的全部流通股轉換而產生的A類普通股的 股和 股,其轉換條款在本招股説明書中題為管理層和S對財務狀況和經營業績的討論與分析 ),假設首次公開募股價格為每股 美元。本招股説明書首頁列出的估計價格區間的中點,以及B系列可贖回優先股的所有流通股 轉換為B類普通股,以及隨後的B類轉讓,即緊隨本次發行完成後將有5,043,789股B類普通股流通股),不包括:
| 根據我們的2015年計劃,在歸屬和結算截至2023年12月31日已發行的RSU時可發行的A類普通股 ,將滿足與此次發行相關的業績歸屬條件,但在2024年 或之前不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據2015年計劃於2023年12月31日後授予的 結算時可發行的A類普通股,其與本次發行相關的業績歸屬條件將得到滿足,但在 2024年或之前將不滿足基於服務的歸屬條件; |
| 根據我們的2024年計劃為未來發行保留的A類普通股 股份,以及根據2024年計劃為發行保留的A類普通股數量的任何未來增加,包括年度自動常青增加; |
| 3,000,000股根據ESPP為未來發行預留的A類普通股,以及根據ESPP為未來發行預留的A類普通股數量的任何增加,包括每年自動增加的常青樹; |
| 210,000股A類普通股,根據2015年計劃,可通過行使截至2023年12月31日的已發行股票期權發行,行權價為每股0.8542美元; |
| 經修訂的票據轉換後可發行的A類普通股,從2026年3月開始可轉換為若干股票,其確定方法為:(I)該票據當時的未償還本金金額(截至2023年12月31日為1.931億美元)加上應計和未付利息除以(Ii)在緊接2026年3月22日之前的20天期間內,我們的A類普通股在每個交易日的最後交易價格的平均值,如本招股説明書題為《股本説明》的章節更全面地描述; |
| A類普通股的 股票,假設首次公開募股價格為每股$ ,這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,可在行使向阿斯利康發行的認股權證時發行,行權價等於首次公開募股價格 ,如本招股説明書題為?業務運營和我們與阿斯利康戰略合作的部分更全面地描述; |
111
| 最多150,000股A類普通股,可在行使向此次發行的承銷商Allen發行的認股權證時發行,行使價為每股10美元,如本招股説明書題為?股本描述和認股權證的章節中更全面的描述; |
| 最多 百萬美元的A類普通股股票,假設首次公開發行價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上規定的估計價格範圍的中點,根據或有支付權可向我們的股東之一發行,經我們和該股東雙方同意,可以現金或A類普通股的股票支付; |
| 429股A類普通股於2024年2月14日向SEngine的前股東發行,與我們購買SEngine的某些資產有關,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註3中更全面地描述; |
| 預期於2024年3月11日或前後向Mpirik的前股東發行8,724股A類普通股,與我們購買Mpirik的所有流通股有關,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註3和12中更全面的描述; |
| 預期於2024年10月2日或前後向SEngine的前股東發行41,007股A類普通股,與我們收購SEngine的某些資產有關,如本招股説明書其他部分包括的我們合併財務報表的附註3更全面地描述;以及 |
| 最多可向SEngine的前股東發行35,000股A類普通股,基於緊接本次發售生效日期後七個交易日我們A類普通股的平均交易價格。 |
如果根據我們的股票補償計劃,行使任何未行使的期權、未償還的RSU歸屬和結算或發行新的期權或RSU,或我們未來增發A類普通股,參與此次發售的投資者將進一步稀釋。如果截至2023年12月31日,2015年計劃和2015年計劃下的所有未償還期權均已行使或歸屬和結算(視情況而定),則我們的現有股東,包括這些期權和RSU的持有人,將擁有 %,我們的新投資者將擁有本次發售結束時我們A類普通股和B類普通股已發行股票總數的 %。
112
管理層的討論和分析
財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息,包括與我們在銷售和營銷、研發以及一般和行政職能方面的計劃投資有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述和可能導致實際結果與以下討論和分析中所包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素的討論,您應閲讀有關前瞻性陳述的特別説明和風險因素章節。
概述
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司,橫跨兩個融合的世界。我們努力將深厚的醫療保健 專業知識與領先的技術能力結合起來,提供跨多個疾病領域的下一代診斷,利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。我們致力於通過人工智能(AI)在醫療保健領域的實際應用來創建智能診斷,從而釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能,包括生成式人工智能,使實驗室測試更加準確、量身定做和個性化。與傳統診斷實驗室不同,我們可以整合獨特的患者信息,如臨牀、分子和成像數據,目標是使我們的測試更智能,結果更有洞察力。與其他科技公司不同,我們作為美國最大的癌症患者和其他疾病患者測序公司之一,在臨牀護理服務方面根深蒂固。跨越這兩個領域是有利的,因為我們相信智能診斷代表着精準醫學的未來,為更個性化和數據驅動的治療選擇和開發提供信息。我們相信,它們的採用可以使醫生能夠提供更好的護理,使研究人員能夠開發更精確的治療方法,有可能挽救數百萬人的生命。
為了將人工智能帶入大規模的醫療保健,我們認為需要重建整個生態系統中數據流的基礎 。我們建立了新的數據管道,往返於提供商之間,以允許解釋數據的醫生與提供數據的診斷和生命科學公司之間自由交換數據, 整合對許多臨牀決策至關重要的相關臨牀數據,如結果或不良事件。如果沒有這種能力,我們相信數據將繼續積累,而不會影響患者護理。為實現這一目標, 我們構建了一個將醫療數據從孤島中解放出來的技術平臺和一個使這些數據有用的操作系統,我們將這兩個平臺的組合稱為我們的平臺。我們的平臺通常實時連接更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者,以收集和集成我們收集的數據,從而為醫生在臨牀上做出數據驅動的決策以及研究人員發現和開發療法提供機會。我們的目標是幫助醫生為他們的患者找到最好的治療方法,幫助製藥和生物技術公司儘可能製造出最好的藥物,並使患者能夠在適當的時候獲得新興的治療方法和臨牀試驗。
我們主要在美國運營,在截至2022年12月31日和2023年12月31日的 年中分別創造了3.207億美元和5.318億美元的總收入。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每一年中,來自一個客户的收入佔我們總收入的8.3%。在截至2023年12月31日的一年中,來自額外客户的收入佔我們總收入的5.1%。同一客户在截至2022年12月31日的年度總收入中並不佔很大比例。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內,我們還分別發生了2.898億美元和2.141億美元的淨虧損 。在截至2022年和2023年12月31日的年度中,我們產生了調整後的EBITDA分別為238.8百萬美元和154.2百萬美元。有關調整後的EBITDA與根據美利堅合眾國公認會計原則或GAAP陳述的最直接可比財務指標的對賬,以及有關調整後的EBITDA(一種非GAAP財務指標)的其他信息,請參閲以下標題為?非GAAP財務指標?的 小節。
113
我們的商業模式
我們目前提供三個產品線:基因組學、數據和人工智能應用。每條產品線都旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的每個市場中產生網絡效應。我們能夠多次將記錄商業化,無論是在測試運行時還是之後。因此,我們與傳統診斷公司不同,傳統診斷公司在執行測試時需要專注於毛利潤最大化。其核心是,我們的商業模式包括通過我們的基因組產品線生成、攝取和構建大量多模式數據,並通過與我們的製藥客户的合作伙伴關係將這些數據的未識別副本商業化,以幫助他們的藥物發現和開發工作。
我們通過生成高質量的摩貝並攝取和結構化我們排序的許多患者的縱向臨牀記錄來投資於我們的數據庫。雖然對我們業務模式的這項投資會帶來額外的前期成本,但隨着時間的推移,這些投資將使醫療保健生態系統中的關鍵利益相關者受益:
| 醫療保健提供者受益於量身定製的測試結果,該結果提供的信息可用於將患者引導至最有效的治療。 |
| 製藥和生物技術公司受益於許可深度摩貝和縱向臨牀數據,它們可以在其藥物開發工作中利用這些數據。 |
| 我們受益於利用多模式數據使我們當前的測試更精確和/或在未來開發新的 算法測試。 |
雖然我們只有8歲,但上述網絡效應 已經通過2018年至2023年添加到我們數據庫的隊列記錄進行了演示。為了説明我們的業務模式與傳統診斷公司的其中一個不同之處,我們在下面提供了基於數據生成年份的隊列終生價值,該價值來自我們已確定的數據集中的記錄。我們將隊列終身價值定義為可歸因於特定一組未識別記錄的累計收入,包括來自初始測序(基因組學)和許可及相關服務(數據和服務)的收入,減去生成最終獲得許可的數據所產生的初始測序成本。2018年,也就是我們運營實驗室的第一個全年,我們對大約7,500名患者的樣本進行了測序。從2018年的測序患者隊列到2023年12月31日,我們從測序、對來自這些記錄的未識別數據的數據許可、分析服務和臨牀試驗匹配獲得的總收入為6620萬美元,這大約是我們最初一年從該隊列測序獲得的收入的7.4倍。對2018年的隊列進行測序的總成本為1740萬美元,其中900萬美元由相應測序測試的報銷支付。然後,我們在2018年從該隊列產生了1640萬美元的數據收入,全年的隊列終生價值為800萬美元。隨着在隨後的幾年中有更多的客户從2018年齡段獲得未識別記錄的許可,我們在2019年至2023年從2018年齡段產生了額外的收入,截至2023年12月31日,2018年年齡段的終身價值為4880萬美元。我們在2019年至2023年經歷了類似的趨勢。截至2023年12月31日,2019年隊列終身價值為6370萬美元,2020年隊列終身價值為7080萬美元,2021年隊列終身價值為8270萬美元,2022年隊列終身價值為8780萬美元,2023年隊列終身價值為1.822億美元。
114
下面的圖表説明了2018年至2023年的隊列壽命 值,表明我們不僅能夠在運行檢測時產生收入,而且還能夠在運行初始測試後的數年內繼續將未識別的記錄商業化。因此,我們的重點是推動我們的基因組產品線的增長,這為推動我們其他產品線的進一步增長創造了機會。
115
以下是對每條產品線的描述:
基因組學
我們的基因組學產品線利用我們的最先進的實驗室為醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供下一代測序、診斷、聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應、圖譜分析、分子基因分型和其他解剖和分子病理學測試。
116
在向醫療保健提供者提供服務時,我們通常在提供測試結果後向商業付款人或政府資助的計劃(即聯邦醫療保險和醫療補助)開具賬單。我們通常作為一個網絡外供應商和我們收取的費用根據正在運行的檢測、收費方以及有關患者S診斷的其他信息而有所不同。當我們履行了與訂單有關的履約義務時,收入通常被確認。我們已將我們唯一的履約義務確定為將測試結果交付給訂購方。
向製藥公司、生物技術公司、研究人員或其他第三方提供服務時,我們將在提供檢測結果後向第三方開具發票。開具發票並確認為收入的金額基於 根據合同條款對患者樣本進行排序。
截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,基因組學收入分別為1.98億美元和3.63億美元。新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測在截至2022年12月31日的財年中貢獻了2220萬美元的收入。新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測在截至2023年12月31日的一年中為270萬美元,因為我們在2023年第一季度停止提供這些檢測。
包括XR、腫瘤學NGS測試在內,截至2019年12月31日、2020年、2021年、2022年和2023年交付的測試分別約為40,600、64,300、97,000、148,000和218,700項。
數據和服務
在商業化之前,在我們的實驗室中產生的或作為基因組產品線的一部分被攝取到我們的平臺中的數據經過結構化和去識別。然後,這個未識別的數據庫將商業化給我們的製藥和生物技術合作伙伴,以通過兩個主要的數據和服務產品Insights和Trials促進藥物發現和 開發。
通過我們的Insights產品,我們許可了 個關聯的臨牀、分子和成像去身份數據的庫,並提供了一套分析服務來分析和 雲計算為製藥和生物技術公司提供工具。許可費價格在客户之間保持一致,並根據所提供數據的特性(即臨牀領域的數量、數據模式的類型等)定價。我們的Insights產品的收入通常在交付許可記錄、完成相關 服務的履行義務時確認,或者在訂閲的情況下按時間按比例確認。
我們的Trials產品旨在利用我們在腫瘤學領域與之合作的廣泛醫生網絡,為希望接觸到的製藥公司提供臨牀試驗配對服務難找服務不足 患者羣體。該產品建立在我們的實時數據饋送之上,並利用人工智能來加速患者、臨牀試驗提供商(醫院)和臨牀試驗贊助商(生命科學公司)之間的連接。向贊助商收取的費用 通常是固定的,並基於每場比賽和/或每次註冊。我們Trials產品的收入通常在患者與我們網絡中的試驗相匹配時確認,或在登記的患者與我們網絡中的試驗相匹配時確認。
我們還提供其他臨牀試驗服務,並進行我們自己的研究,作為我們試驗計劃的一部分,所有這些都是為了確定新的療法並更有效地將其推向市場。2022年1月,我們收購了Highline Consulting,LLC,或Highline,一家合同研究機構,或CRO,後來我們將其更名為Tempus Compass。Tempus Compass管理和執行早期和晚期臨牀試驗,主要是在腫瘤學方面。我們還與生命科學公司合作,贊助藥物、設備和診斷方面的研究,整合我們的生命科學解決方案,幫助更快地將新藥推向市場。我們的試驗計劃中的產品和服務相輔相成,為生命科學公司創造了從早期發現到商業化的一整套解決方案。
截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,數據和服務收入分別為1.227億美元和1.688億美元。我們的數據和服務收入通常會根據客户的預算週期在下半年進行反向加權。
117
ai應用
我們的第三個產品線,AI應用程序,專注於開發和提供本質上是算法的診斷, 將新軟件作為醫療設備實施,以及構建和部署臨牀決策支持工具。目前,AI應用程序的主要產品是Next,這是一個利用機器學習將智能層應用到常規生成的數據上的AI平臺,以主動識別並最大限度地減少腫瘤科和心臟科患者的護理缺口。隨着該產品得到採用,我們打算利用大型語言模型、生成性人工智能算法和我們龐大的未識別數據數據庫來開發算法診斷,旨在在治療最有效的時候更早地識別這些患者的疾病進展。
我們在2020年第四季度推出了ALGOS產品線,目前提供一套腫瘤學算法測試: 我們的腫瘤起源、TO、測試、同源重組缺陷HRD測試和我們的二氫嘧啶脱氫酶缺陷測試DPYD。在2023年1月1日之前,我們通常會在提供測試結果後向商業付款人或政府資助的計劃(即 聯邦醫療保險和醫療補助)開具賬單,這與我們的基因組產品線類似。我們收取的費用取決於運行的算法、收費方以及有關患者S診斷的其他信息。 收入一般根據歷史和當前付款趨勢確定的現金收入估計數確認。我們在數據和服務產品線中報告了ALGOS收入。從2023年1月1日開始,這三種算法不再作為單獨的測試計費,因為現在有與基礎實驗室診斷相關的專用當前程序術語或CPT代碼。相反,我們提交診斷索賠,與這些索賠相關的收入將在我們的基因組產品線中報告。
通過收購Mpirik Inc.或Mpirik和Arterys,Inc.,我們還擁有市場上的算法解決方案,以識別潛在的護理差距和心臟病領域的高危患者。到目前為止,這些產品的收入來自部署解決方案的機構。
雖然我們的人工智能應用產品線目前沒有產生大量收入,但我們相信這對我們來説是一個重要的機會,我們將在未來幾年內產生大量費用,因為我們將努力識別和開發我們可以部署到臨牀環境中的算法。
戰略協作
阿斯利康
2021年11月,我們與阿斯利康或阿斯利康簽訂了主服務協議,或經2022年10月、2023年2月和2023年12月修訂的主服務協議,並向阿斯利康或阿斯利康簽發了認股權證。根據MSA,我們同意在非獨家的基礎上向阿斯利康提供我們的某些產品和服務,包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、有機物建模服務、算法開發等。作為某些折扣價格的交換,阿斯利康承諾在MSA任期內至少花費2.2億美元購買此類產品和服務。除非提前終止,否則MSA的任期將持續到2028年12月31日。在發生下列任何事件時,最低承諾額可增加至3.2億美元:(I)在2024年12月31日或之前的阿斯利康和S選舉中,(Ii)阿斯利康行使根據其條款發行的權證的日期(如下所述),或(Iii)在我們首次公開募股的情況下,如果我們的普通股的平均收盤價超過該首次公開募股一週年後任何30天交易期的發行價的兩倍 。
根據認股權證,阿斯利康有權購買價值1億美元的A類普通股,行使價等於完成此次首次公開募股時我們普通股的每股估值。認股權證可以在我們的首次公開募股定價後180天之後的任何時間行使。阿斯利康將有權獲得
118
認股權證下股份的登記權,與根據我們於2020年11月19日簽署的第九次修訂和重新簽署的投資者權利協議授予可登記證券持有人的登記權相同。-請參閲股本認股權證説明。如果阿斯利康拒絕在2024年12月31日之前延長其財務承諾,認股權證將被自動取消和終止,如果之前沒有行使過權證,則認股權證將被自動取消和終止。如果阿斯利康行使權證,阿斯利康將被要求將其在MSA下的最低承諾提高到3.2億美元。參見業務運營和我們與阿斯利康的戰略合作。
葛蘭素史克
2022年8月,我們與葛蘭素史克達成了一項戰略合作協議,即GSK協議。根據葛蘭素史克協議,我們同意在非獨家的基礎上向葛蘭素史克提供我們的某些產品和服務,包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、器官建模服務、算法開發等。為了換取某些折扣價格,葛蘭素史克承諾在GSK協議期限內在此類產品和服務上至少花費1.8億美元,其中7000萬美元在執行時支付。葛蘭素史克協議的有效期將持續到2025年12月31日,除非提前終止。葛蘭素史克可能會在2026年和2027年的S選舉中觸發高達1.2億美元的額外承諾。
遞歸主協議
2023年11月,我們與Recursion PharmPharmticals,Inc.或 Recursion簽訂了主協議或遞歸協議。根據遞歸協議,我們同意向遞歸提供我們的某些服務和許可某些數據,包括出於某些治療產品開發目的訪問我們的去身份臨牀和摩貝專有數據庫的有限權利。作為這些權利的交換,Recursion將在整個協議期限內支付2200萬美元的初始許可費和每年的許可費,加上初始許可費,總計為1.6億美元。除非提前終止,否則遞歸協議的期限將持續到2028年11月3日。除了因未糾正的違反遞歸協議而終止協議的相互權利外,Recursion還可以在三年後提前90天通知終止協議,但須通過Recursion支付提前終止費用。
初始許可費和每一年許可費將在遞歸S期權以 (X)現金、(Y)遞歸S A類普通股股票或(Z)遞歸S A類普通股的現金和股票的組合形式支付,比例由遞歸公司自行決定;但根據遞歸協議將向吾等發行的遞歸S A類普通股的股份總數不得超過遞歸S於2023年11月3日或根據遞歸協議發行任何A類普通股的日期前一天已發行的遞歸A類普通股和B類普通股股份總數的19.9%,以較低者為準。我們對根據遞歸協議發行的任何遞歸S A類普通股擁有慣常登記權。
收購Highline Consulting,LLC
2022年1月4日,我們與Highline、Highline Consulting母公司LLC和Highline的單位持有人(或統稱為賣方)簽訂了一項單位購買協議,根據該協議,我們收購了Highline的所有已發行和未償還股權,我們將該交易稱為Highline收購。
我們以3550萬美元的收購價收購了Highline,這取決於常規的現金和淨營運資本調整。 或有付款已經並將按比例記錄在結賬後兩年的銷售、一般和行政費用中。此外,賣方有權
119
收到我們的或有對價,總金額高達500萬美元,以現金和A類普通股的股票相結合的方式支付,條件是某些個人賣家在交易完成一週年和兩週年時仍受僱於我們。此外,我們建立了一個總價值為400萬美元的RSU留任獎金池,分配給我們保留的Highline員工。 留任獎金池將在必要的服務期內作為補償費用入賬。
影響我們業績的因素
我們認為有幾個重要因素已經產生影響,我們預計這些因素將影響我們的運營業績和 運營結果。這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇,但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息,請參閲風險因素。
研發與新產品
隨着我們繼續開發新的實驗室分析方法,開發算法,並將我們的平臺擴展到新的疾病領域,我們預計在未來幾年將保持對產品創新的高水平投資。這些投資將包括驗證新的或改進當前化驗所產生的實驗室成本、為加快我們在新疾病方面的努力而獲得數據集的許可,以及新ALGOS產品的開發和驗證成本。在截至2022年和2023年12月31日的財年中,我們分別在研發方面投入了8320萬美元和9030萬美元。我們開發 新產品、在需要時獲得監管批准、將其投放市場並推動客户採用這些產品的能力將繼續在我們的業績中發揮關鍵作用。
客户獲取和擴展
為了發展我們的業務,我們既需要識別新客户,又需要擴大與現有客户的合作伙伴關係,覆蓋我們的每條產品線。對於基因公司,這需要我們的現場銷售團隊與個別醫生和醫院系統發展關係,展示我們的平臺在使他們能夠為患者提供個性化護理方面的力量。 對於數據,這需要我們的製藥業務開發團隊展示我們的平臺和數據庫在為我們的製藥合作伙伴實現藥物發現、開發和臨牀試驗匹配方面的力量。對於人工智能應用, 這需要展示這些算法在臨牀環境中的實用性。自我們成立以來,我們的產品已被6,600多名醫生使用,我們與200多家生物技術公司以及基於2022年收入的20家最大的公共製藥公司中的19家進行了合作,儘管許多公司仍處於採用的早期階段。我們的財務業績在很大程度上取決於我們是否有能力將客户添加到我們的平臺,並通過採用我們的新產品來擴展與我們 現有客户的關係。
對技術的投資
技術是我們所做的一切的核心。從通過我們的各種提供商 集成接收訂單和獲取數據,到提供測試結果和訪問我們的分析平臺,我們的平臺在推動我們的業務方面發揮着關鍵作用。我們將繼續在我們的平臺上進行大量投資,以不斷改善我們的用户體驗,並使我們在擴展產品時能夠更高效地生成、接收和組織數據。在截至2022年和2023年12月31日的財年中,我們分別在技術上投資了7910萬美元和9520萬美元。隨着我們繼續開發新功能以支持當前和未來的業務需求,我們預計在未來幾年內將在我們的技術上保持高水平的投資。我們在此類技術開發方面的執行能力將繼續在我們的業績中發揮關鍵作用。
付款人承保範圍和報銷
我們的財務業績在很大程度上取決於我們從付款人和政府醫療福利計劃中獲得報銷的能力 。我們進行的大部分基因組測試都是臨牀上的
120
大自然。我們通常從商業付款人和政府醫療福利計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)中獲得這些測試的報銷。我們收到的付款金額差異很大,取決於各種因素,包括付款人、化驗結果和患者的其他特徵。截至2023年12月31日,我們在2021年1月1日至2022年12月31日期間對所有付款人進行的臨牀腫瘤NGS測試已收到約50%的付款。我們根據付款人裁決時間在拖尾的基礎上計算了這一指標。然而,我們繼續執行我們的NGS測試,直到2023年12月31日。在截至 2022年和2023年12月31日的年度中,我們在腫瘤學的NGS測試的平均報銷金額分別約為920美元和1,450美元。我們將繼續在旨在提高我們的平均報銷水平的各種努力中投入大量資金,包括進行 項臨牀研究以產生臨牀實用性的證據,尋求監管機構對我們的測試的批准,以及開設更多的實驗室地點。醫療政策的任何變化都會影響我們的測試報銷方式,這可能會對我們的測試結果產生重大影響。
新冠肺炎全球大流行
2019年12月新型冠狀病毒或新冠肺炎在全球範圍內爆發,對我們2020年的業務造成了負面影響 ,因為患者延遲探訪導致測試延遲,以及我們的製藥合作伙伴因辦公室中斷或暫停臨牀試驗招募而推遲了部分藥物開發工作。2020年7月,我們 啟動了我們的ID檢測(新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測),並獲得了美國食品和藥物管理局批准的S緊急使用授權,用於檢測新冠肺炎,此後又獲得了 其他類似測試的額外緊急使用授權,作為LDT運行了一些新冠肺炎檢測,還獲得了許可並使用唾液直接檢測來進行其他 新冠肺炎檢測。這項測試在截至2022年12月31日的一年中產生了2220萬美元的收入。2022年,對我們新冠肺炎檢測產品的需求和收入有所下降,原因是成功的遏制措施降低了新冠肺炎的流行率,提高了絕大多數美國人的疫苗接種率,我們許多客户的檢測需求減少,以及其他檢測提供商進入市場。在截至2023年12月31日的一年中,新冠肺炎的收入為270萬美元,這是因為我們在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶鏈式反應診斷檢測,當時我們將資源從新冠肺炎檢測轉移到業務的其他方面。
經營成果的構成部分
收入
我們目前的收入主要來自兩個產品線:(1)基因組學和(2)數據和服務。
基因組學
基因組學 主要包括向醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理測試的收入。
數據和服務
數據和服務主要包括通過我們的基因組產品線向我們的製藥和生物技術合作伙伴提供的去身份數據的收入,用於他們的藥物開發工作。這些交易包括數據許可協議、啟用人工智能的臨牀試驗匹配和分析服務。我們的數據收入通常會根據客户的預算週期在下半年重新加權。我們目前在這一行項目中報告我們的人工智能應用程序收入,因為它不重要。
成本 和運營費用
我們為我們的兩個主要產品線中的每一個產生收入都會產生成本。我們基因組產品線的收入成本佔基因組學收入的百分比高於數據和服務收入的百分比。隨着收入在這些產品線之間的轉移,總收入成本 佔收入的百分比將受到影響。由於基於股票的薪酬支出約為 ,我們的總營收成本在此次發行所在的季度也將增加
121
與已滿足基於服務的歸屬條件以及將滿足與本次發售相關的基於績效的歸屬條件的RSU有關。
收入成本,基因組學
基因組學的收入成本主要包括人員實驗室費用,包括工資、獎金、員工福利和 基於股票的薪酬費用(我們稱為人員成本),以及無形資產攤銷、實驗室用品和消耗品成本、實驗室租金費用、與新冠肺炎檢測相關的第三方管理費、實驗室設備折舊和運輸成本。在提交報告時處理測試時,會記錄與執行我們的測試相關的成本。我們預計,隨着基因組學收入的持續增長,這些成本 將以美元絕對值計算增加。
收入、數據和服務的成本
數據和服務的收入成本主要包括數據獲取和特許權使用費,以及與交付我們的數據服務和平臺相關的人員成本、雲成本和某些已分配的管理費用。與執行數據產品服務相關的成本被記錄為已發生。我們預計,隨着我們的數據和服務收入持續增長,這些成本將以絕對美元計算增加。我們目前在這一行項目中報告了我們的人工智能應用程序收入成本,因為它不重要。
研究與開發
研發費用主要包括開發新的分析方法和產品所產生的成本,包括驗證成本、研發和分配的實驗室人員成本、S公司科研和實驗室研發團隊的工資和福利、無形資產攤銷、庫存成本、間接費用、合同服務和其他相關成本。研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於新的檢測方法的開發和擴展到新的疾病領域。因此,隨着我們繼續投資支持這些活動,我們預計研發費用 在可預見的未來將以絕對美元計算增加。我們的研發費用將在本次發行發生的季度增加,原因是基於股票的補償 與基於服務的歸屬條件得到滿足的RSU相關的費用約為 ,以及與本次發售相關的基於業績的歸屬條件將得到滿足。
技術研究與開發
技術研發費用主要包括與我們的技術平臺和應用的研發以及我們希望推向市場的新產品的研發相關的人員成本。技術研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於技術人員,以支持我們的平臺和新算法的開發。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續投資支持這些活動,技術研究和開發費用將以絕對美元計算增加。我們的 技術研發費用將在本次發售發生的季度增加,原因是與基於服務的歸屬條件滿足且與本次發售相關的績效歸屬條件將滿足的RSU相關的股票薪酬支出約為 百萬英鎊。
銷售, 一般和行政
我們的銷售、一般和管理費用主要包括銷售、執行、會計和財務、法律和人力資源職能、佣金和其他一般公司費用的人事成本,包括軟件和工具、專業服務、房地產成本和差旅成本。
我們預計,此次上市後,我們的銷售、一般和管理費用(以美元絕對值計算)將繼續增加,這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本,
122
包括與法律、會計、監管、維護交易所上市合規性以及美國證券交易委員會、董事和官員保險費要求以及投資者關係有關的費用 。雖然以絕對美元計算,這些支出預計會增加,但從長遠來看,預計佔收入的百分比將略有下降,儘管由於這些支出的時間和範圍的不同,它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。我們的銷售、一般和管理費用將在本次發售發生的季度增加,原因是與RSU相關的股票補償費用約為 百萬英鎊,其中滿足了基於服務的歸屬條件,並且將滿足與此次發售相關的基於業績的歸屬條件。
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
利息支出
利息支出主要包括我們修訂的票據和定期貸款工具(各自定義見下文的流動性和資本資源)的利息,以及融資租賃。與我們的可轉換債務相關的利息支出將繼續,但隨着本金的減少,利息支出應該會隨着時間的推移而減少。
其他收入(費用),淨額
其他收入(費用),淨額包括外幣匯兑損益、有價證券的未實現損益以及與我們的權證資產和負債相關的公允價值變動。外幣匯兑損益涉及以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額。 我們預計未來由於外幣匯率的變化,我們的外幣損益將繼續波動。我們持有在有價證券中記錄的遞歸普通股。這些股票在每個報告期內均按市價計價。我們在2021年11月簽署MSA的同時,向我們的客户阿斯利康發出了授權證。我們擁有與2023年11月與Personalis,Inc.達成的商業化和參考實驗室協議相關的權證資產。權證資產和負債的公允價值在每個報告期進行計量。
所得税準備金(受益於)
所得税撥備包括美國聯邦和州所得税以及我們開展業務的某些外國司法管轄區的所得税,經不可抵扣費用調整後,以及遞延税項資產和負債的估值變化。我們對我們的美國聯邦和州遞延税項資產維持全額估值津貼,因為我們得出的結論是,遞延税項資產更有可能無法實現。
權益法投資收益 (虧損)
權益法投資的收益(虧損)包括我們在2020年第三季度進入的合資企業的收益。
123
經營成果
下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果的重要組成部分。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
淨收入 |
||||||||
基因組學 |
$ | 197,984 | $ | 363,022 | ||||
數據和服務 |
122,684 | 168,800 | ||||||
|
|
|
|
|||||
淨收入合計 |
$ | 320,668 | $ | 531,822 | ||||
成本和業務費用 |
||||||||
收入成本、基因組學 |
150,255 | 189,165 | ||||||
收入、數據和服務成本 |
40,227 | 56,482 | ||||||
技術研發 |
79,093 | 95,155 | ||||||
研發 |
83,158 | 90,343 | ||||||
銷售、一般和行政 |
233,377 | 296,760 | ||||||
總成本和運營費用 |
586,110 | 727,905 | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營虧損 |
$ | (265,442 | ) | $ | (196,083 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
3,032 | 7,601 | ||||||
利息支出 |
(21,894 | ) | (46,869 | ) | ||||
其他(費用)收入,淨額 |
(4,846 | ) | 21,822 | |||||
|
|
|
|
|||||
扣除所得税準備前的虧損 |
$ | (289,150 | ) | $ | (213,529 | ) | ||
所得税撥備 |
(66 | ) | (288 | ) | ||||
權益法投資的損失 |
(595 | ) | (301 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
$ | (289,811 | ) | $ | (214,118 | ) | ||
|
|
|
|
截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比較
收入
截至2022年12月31日的年度總收入為3.207億美元,而截至2023年12月31日的年度總收入為5.318億美元,增長2.112億美元,增幅為65.8%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後,截至2022年12月31日的財年收入為2.306億美元,較截至2022年12月31日的2.985億美元增長77.3%,而截至2023年12月31日的財年收入為5.291億美元。收入的增加是由於基因組學中進行的臨牀腫瘤學測試的數量和報銷增加,以及我們的數據和服務產品線的數據交付增加。
基因組學
基因組學收入在截至2022年12月31日的財年為1.98億美元,較截至2023年12月31日的財年的3.63億美元增長了1.65億美元,增幅為83.4%。來自新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測的收入減少了1,950萬美元。這一減少被基因組學收入增加1.845億美元所抵消,這主要是由於腫瘤學NGS測試數量的增加,從截至2022年12月31日的年度的約148,000項測試增加到截至2023年12月31日的年度的約218,700項測試。從2023年1月1日開始,新的CPT代碼生效,涵蓋了與DNA測試分開進行的完整轉錄組測試。在歷史上,我們的XT檢測實際上由兩個獨立且截然不同的程序組成,DNA和RNA。由於沒有適用於RNA的CPT代碼, 我們在2023年1月1日之前沒有為該測試開具賬單。在截至2023年12月31日的一年中,我們在上訴最初拒絕我們的服務索賠方面取得了比前幾年估計更大的成功。也是
124
收入增長的原因是現金收入超過了前幾年確認的收入,這導致基因組學收入增加了760萬美元。基因組學收入的增長被收入儲備增加了1000萬美元所抵消,該儲備是為未來與某些政府支付者相關的對價逆轉風險而記錄的。
數據和服務
與截至2023年12月31日的1.688億美元相比,數據和服務在截至2022年12月31日的財年中增長了4610萬美元,增幅為37.6%。這一增長主要是由1,440萬美元的臨牀試驗服務收入和大約2,920萬美元的收入推動的,這是因為對我們Insights產品的需求增加。在所有數據和服務產品中,2023年收入的增長主要歸因於我們現有客户羣的持續增長,以及2022年未購買服務的新客户繼續採用我們的服務。
成本和運營費用
收入成本
截至2022年12月31日的年度收入成本為1.905億美元,而截至2023年12月31日的年度收入成本為2.456億美元,增加5510萬美元,增幅29.0%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後,收入成本從截至2022年12月31日的年度的1.715億美元增加了7,270萬美元,增幅為42.4%,而截至2023年12月31日的年度的收入成本為2.442億美元。這一增長主要是由於人員成本增加了2,510萬美元,材料和服務成本增加了2,480萬美元, 雲費用增加了370萬美元。
收入成本,基因組學
在收入成本方面,截至2022年12月31日的年度,基因組學為1.503億美元,而截至2023年12月31日的年度為1.892億美元,增長3890萬美元,增幅為25.9%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試影響調整後的收入成本在截至2022年12月31日的財年為1.313億美元,而截至2023年12月31日的財年為1.877億美元,增加了5,640萬美元,增幅為43.0%。增加的主要原因是材料和服務費用增加了2480萬美元,人員費用增加了1460萬美元。收入成本,由於XR測試計費的變化,基因組學 沒有隨着基因組學收入的增長而增加。儘管可收費的腫瘤學NGS測試量增加了約122,800次,但兩年都進行了XR測試,併產生了成本。包括XR在內,截至2022年12月31日的一年,腫瘤學NGS檢測量約為148,000件,而截至2023年12月31日的一年為218,700件,增加了約70,700件,這與收入成本 的增長更緊密地一致。
收入、數據和服務的成本
截至2022年12月31日的年度,收入、數據和服務成本為4,020萬美元,而截至2023年12月31日的年度為5,650萬美元,增幅為1,630萬美元或40.4%。這一增長主要是由於人員成本增加了1050萬美元,雲費用增加了210萬美元。
研究與開發
截至2022年12月31日的年度的研發費用為8320萬美元,而截至2023年12月31日的年度的研發費用為9030萬美元,增加了720萬美元,增幅為8.6%。這一增長主要是由於我們增加了支出和員工人數以支持對我們技術的持續投資,導致我們研發部門員工的人員相關成本增加。
125
技術研究與開發
截至2022年12月31日的年度,技術研發支出為7,910萬美元,而截至2023年12月31日的年度為9,520萬美元,增幅為1,610萬美元,增幅為20.3%。這一增長主要是由於與我們的雲基礎設施和新業務線投資相關的人員成本增加所致。
銷售、一般和行政
截至2022年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用為2.334億美元,而截至2023年12月31日的年度為2.968億美元,增加了6340萬美元,增幅為27.2%。這一增長主要是由於人員相關成本增加1,970萬美元、軟件和工具成本增加1,260萬美元、雲存儲成本增加880萬美元、和解成本增加860萬美元,以及或有對價的公允價值變化增加350萬美元。
利息收入
截至2022年12月31日的年度的利息收入為300萬美元,而截至2023年12月31日的年度的利息收入為760萬美元,增長460萬美元,增幅為150.7%。這一增長主要是由於美國聯邦儲備委員會的加息。
利息支出
截至2022年12月31日的年度的利息支出為2,190萬美元,與截至2023年12月31日的年度的4,690萬美元相比,增加了2,500萬美元,增幅為114.1%。這一增長主要是由於我們的經修訂票據的複利和定期貸款安排的利息於2022年9月開始計息。
其他(費用)收入,淨額
截至2022年12月31日的年度,其他(支出)收入淨額為(480萬美元),而截至2023年12月31日的年度其他(支出)收入淨額為2,180萬美元,收入增加2,670萬美元,增幅為550.3%。這一增長主要是由於與我們的權證負債和權證資產相關的公允價值調整相關的收益增加了1,210萬美元,以及由於有價證券的未實現收益增加了980萬美元。
權益法投資的收益(虧損)
我們於2020年9月成立了一家合資企業,截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度分別虧損60萬美元和30萬美元。在截至2023年12月31日的一年中,與截至2023年12月31日的年度相比,權益法投資的虧損減少了很少的金額。權益法投資的虧損包括我們在2020年第三季度進入的合資企業的收益。
季度運營業績
下表列出了截至2023年12月31日的八個季度中每個季度的未經審計的季度綜合運營報表數據。這些季度的信息是根據美國公認會計準則編制的,並與本招股説明書中其他部分包括的經審計的綜合財務報表 的基礎相同,管理層認為這些信息反映了所有調整,其中僅包括公平呈現我們的運營結果所需的正常經常性調整。此數據應與我們經審計的財務報表和
126
本招股説明書中其他地方包含的相關説明。這些季度經營業績並不一定代表我們全年或未來任何時期的經營業績。
截至三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
3月31日, 2022 |
6月30日, 2022* |
9月30日, 2022* |
十二月三十一日, 2022 |
3月31日, 2023 |
6月30日, 2023 |
9月30日, 2023 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||||||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
基因組學1 |
$ | 37,902 | $ | 47,421 | $ | 54,732 | $ | 57,929 | $ | 82,058 | $ | 91,924 | $ | 96,815 | $ | 92,225 | ||||||||||||||||
數據和服務 |
22,850 | 26,297 | 30,840 | 42,697 | 33,566 | 40,493 | 39,242 | 55,499 | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
淨收入合計 |
$ | 60,752 | $ | 73,718 | $ | 85,572 | $ | 100,626 | $ | 115,624 | $ | 132,417 | $ | 136,057 | $ | 147,724 | ||||||||||||||||
成本和業務費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
收入成本、基因組學1 |
39,084 | 34,266 | 35,402 | 41,503 | 45,280 | 46,961 | 46,540 | 50,384 | ||||||||||||||||||||||||
收入、數據和服務成本 |
7,788 | 10,613 | 11,102 | 10,724 | 11,393 | 13,807 | 15,490 | 15,792 | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
運營虧損 |
$ | (77,092 | ) | $ | (66,557 | ) | $ | (63,178 | ) | $ | (58,615 | ) | $ | (53,861 | ) | $ | (45,138 | ) | $ | (44,789 | ) | $(52,295) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
淨虧損 |
$ | (81,290 | ) | $ | (73,691 | ) | $ | (68,545 | ) | $ | (66,285 | ) | $ | (54,377 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (53,426 | ) | $ | (50,483 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
1新冠肺炎測試的收入和收入成本 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
基因組學 |
8,982 | 3,618 | 4,891 | 4,674 | 2,638 | 73 | | | ||||||||||||||||||||||||
收入成本、基因組學 |
10,009 | 3,962 | 2,813 | 2,169 | 1,352 | 54 | | |
* | 根據估計的變化,在截至2022年9月30日的三個月中反映的310萬美元的基因組學收入被重新歸類到截至2022年6月30日的三個月。 |
季度收入趨勢
新冠肺炎測試的收入影響了上表所示的基因組學收入線。
從2022年第二季度開始,我們經歷了來自聯邦醫療保險的報銷率的顯著上升,這 在下半年推動了相對於收入成本的基因組學收入的增加。
從2023年1月1日開始,新的CPT代碼開始生效,涵蓋了與DNA測試分開進行的完整轉錄組測試。在歷史上,我們的XT檢測實際上由兩個獨立且截然不同的程序組成,DNA和RNA。由於沒有適用於RNA的CPT代碼,我們沒有對該測試進行計費。隨着新代碼的引入,我們現在有了 兩種不同的分析方法,一種是分別訂購和收費的DNA-XT分析,另一種是RNA-XR分析,這增加了基因組學收入相對於收入成本,基因組學在2023年。
季度成本和運營費用趨勢
與新冠肺炎檢測相關的成本已經影響了收入成本,如上表所示的基因組學線。
由於Insights產品的持續增長,收入、數據和服務的成本相對於數據和服務收入的增長有所下降,Insights產品的利潤率比試用產品的利潤率高約76%,而試用產品的利潤率約為42%。
非GAAP財務衡量標準
為了補充我們根據美國公認會計原則或公認會計原則編制和列報的綜合財務報表,我們使用調整後的EBITDA,如下所述,以便於分析我們的財務和業務趨勢,並用於內部規劃和預測目的。
127
EBITDA定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益。我們將經調整的EBITDA定義為淨收益(虧損),經調整後不包括(I)利息收入、(Ii)利息支出、(Iii)折舊及攤銷、(Iv)所得税撥備(收益)、(V)權益法投資虧損、(Vi)認股權證負債、或有代價及認股權證資產的公允價值變動、(Vii)與收購相關的開支及(Viii)與A類普通股上市及解決若干歷史及潛在未來糾紛有關的非資本化開支。我們將調整後的EBITDA與其對應的GAAP指標淨收益或淨虧損結合使用,作為業績衡量標準,以評估我們業務的運營業績和運營槓桿。上述項目被排除在我們調整後的EBITDA衡量標準之外,因為這些項目本質上是非現金項目,或者因為這些項目的金額和時間不可預測,或者它們不是由運營的核心業績驅動的,因此 與前幾個時期和競爭對手的比較沒有那麼有意義。我們相信,調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的運營結果提供了有用的信息,併為我們的業務業績的期間比較提供了有用的衡量標準。此外,我們將調整後的EBITDA包括在此招股説明書中,因為它是我們管理層在內部做出運營決策時使用的關鍵指標,包括與分析運營費用、評估業績以及執行戰略規劃和年度預算相關的指標。
調整後的EBITDA作為一種財務措施具有侷限性,應被視為補充性質,並不意味着取代或優於根據公認會計準則編制的相關財務信息。其中一些限制是調整後的EBITDA:
| 不反映利息收入,這增加了我們可用現金; |
| 不包括折舊和攤銷費用,雖然這些是非現金費用,但正在折舊的資產未來可能需要更換,這增加了我們的現金需求; |
| 不反映減少我們可用現金的所得税撥備或受益;以及 |
| 不包括權證負債、或有對價和權證資產的公允價值變動。 |
由於這些限制,我們考慮,您也應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標,包括淨虧損和我們的其他GAAP結果。我們調整後的EBITDA與淨虧損的對賬如下,這是根據公認會計準則陳述的最直接的可比財務指標。鼓勵投資者審查相關的GAAP財務指標以及非GAAP財務指標與其最直接可比的GAAP財務指標的對賬情況。
下表彙總了我們調整後的EBITDA以及淨虧損,這是GAAP最直接的可比性指標,如下所示:
截至三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
3月31日, 2022 |
6月30日, 2022 |
9月30日, 2022 |
十二月三十一日, 2022 |
3月31日, 2023 |
6月30日, 2023 |
9月30日, 2023 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||||||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
$ | (81,290 | ) | $ | (73,691 | ) | $ | (68,545 | ) | $ | (66,285 | ) | $ | (54,377 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (53,426 | ) | $ | (50,483 | ) | ||||||||
調整: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
利息收入 |
(74 | ) | (147 | ) | (668 | ) | (2,143 | ) | (2,424 | ) | (1,957 | ) | (1,483 | ) | (1,737 | ) | ||||||||||||||||
利息支出 |
4,290 | 3,855 | 4,526 | 9,223 | 9,191 | 11,712 | 12,342 | 13,624 | ||||||||||||||||||||||||
折舊 |
3,497 | 3,891 | 4,526 | 4,780 | 5,060 | 5,194 | 5,404 | 5,621 | ||||||||||||||||||||||||
攤銷 |
3,160 | 3,249 | 3,457 | 3,469 | 2,888 | 3,043 | 2,920 | 2,919 | ||||||||||||||||||||||||
所得税撥備 |
| | | 66 | 6 | 3 | 65 | 214 | ||||||||||||||||||||||||
權益法投資損失 |
165 | 165 | 134 | 131 | 131 | 170 | | | ||||||||||||||||||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
(200 | ) | 3,200 | 1,200 | 500 | (6,400 | ) | 700 | (2,300 | ) | | |||||||||||||||||||||
有價證券的未實現收益 |
| | | | | | | (9,807 | ) | |||||||||||||||||||||||
或有對價的公允價值變動 |
(2,234 | ) | (1,612 | ) | (35 | ) | 180 | | | (400 | ) | |
128
截至三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
3月31日, 2022 |
6月30日, 2022 |
9月30日, 2022 |
十二月三十一日, 2022 |
3月31日, 2023 |
6月30日, 2023 |
9月30日, 2023 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||||||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
認購證資產公允價值變動 |
| | | | | | | (4,100 | ) | |||||||||||||||||||||||
結算費用(1) |
| | | | | | | 8,625 | ||||||||||||||||||||||||
收購相關費用(2) |
7 | | 475 | | | | 672 | | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
調整後的EBITDA(非GAAP) |
$ | (72,679 | ) | $ | (61,090 | ) | $ | (54,930 | ) | $ | (50,079 | ) | $ | (45,925 | ) | $ | (36,967 | ) | $ | (36,206 | ) | $ | (35,124 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) | 截至2023年12月31日的年度和解成本包括為解決2019年付款糾紛而支付的20萬美元 以及與未來可能達成和解相關的應計成本850萬美元。 |
(2) | 收購相關費用包括在截至2022年12月31日的年度內收購Highline和Arterys以及在截至2023年12月31日的年度內收購Mpirik和SEngine所產生的法律和盡職調查成本。 |
流動性 與資本資源
自我們成立以來,我們的運營出現了重大虧損和負現金流,截至2023年12月31日,我們的累計赤字為14億美元。
我們預計在不久的將來會產生額外的運營虧損,隨着我們繼續投資和開發新產品、擴大銷售組織以及加大營銷力度以推動市場採用我們的測試,我們的運營費用將會增加。隨着醫生和生物製藥公司對我們的檢測的需求持續增加,我們預計如果我們需要額外的實驗室能力,我們的資本支出要求也可能會增加。
到目前為止,我們的運營資金主要來自出售股票、可轉換債券、定期債券和我們 產品的銷售。截至2023年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和限制性現金1.666億美元。2022年1月4日,我們通過手頭的現金為收購Highline Consulting,LLC提供了3550萬美元的資金(收購價格受常規現金和淨營運資本調整的影響)。從2022年4月18日至4月22日,我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者私募出售了總計1,614,114股G-3系列可轉換優先股,購買總價約為9,250萬美元。2022年8月,本公司簽訂了GSK協議,根據該協議,GSK承諾至少支出1.8億美元,其中7000萬美元在簽約時支付。2023年10月,我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者私募出售了總計785,245股G-4系列優先股,總買入價約為4,500萬美元。
根據我們目前的業務計劃,我們相信,我們目前的現金和現金等價物、可銷售的股權證券和預期的運營現金流,將足以滿足我們自本招股説明書發佈之日起12個月以上的預期現金需求。我們計劃籌集更多資本來擴大我們的業務, 進行戰略投資,利用融資機會或其他原因。隨着我們收入的增長,我們的應收賬款和庫存餘額將會增加。應收賬款和存貨的任何增加可能不會被應收賬款和應計費用的增加完全抵消,這可能導致更多的營運資金需求。
如果我們的可用現金和現金等價物以及預期的運營現金流不足以滿足我們的 流動性需求,而這是由於我們的客户的償還率低於當前預期,或本招股説明書中其他地方描述的其他風險導致對我們產品的需求降低,我們將尋求出售額外的普通股或 優先股或可轉換債務證券,進入信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券,或行使認股權證,可能會稀釋我們的股東的權益,而就優先股權證券或可轉換債務而言,這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信貸發行或借款的債務證券的條款
129
協議可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過協作和許可安排籌集資金,我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可。在合理的條件下,我們可能無法獲得額外的資本,或者根本沒有。如果無法獲得任何所需的未來融資,我們可能需要減少 或取消某些現有業務。
G-3系列融資
2022年4月18日,我們與包括萊夫科夫斯基先生在內的某些現有投資者簽訂了股票購買協議,根據該協議,我們以每股57.3069美元的價格發行和出售了1,614,114股G-3系列優先股,總購買價約為9,250萬美元,即G-3系列融資。我們的G-3系列優先股條款規定,如果我們的普通股在2023年6月30日之後首次公開發行,G-3系列優先股的每股將轉換為相當於(I) 每股57.3069美元的A類普通股,加上此類股票的任何應計和未支付股息除以(Ii)此次發行中公開發行價的(A)51.5762美元和(B)85%中的較小者。基於假設的首次公開募股價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點,G-3系列優先股的所有股票將轉換為與此次發行相關的A類普通股的 股票總數。假設的首次公開募股價格每股 美元每增加或減少1美元,這是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點,將 根據適用情況增加或減少與此次發行相關的所有G-3系列優先股將轉換為的A類普通股數量約為 股。此外,在G-3系列融資方面,我們同意向股東發行最高達 百萬美元的A類普通股或有付款,假設首次公開發行價格為每股 美元,這是本招股説明書封面所載估計價格範圍的中點,經吾等和股東雙方同意,可以現金或A類普通股支付。
G-4系列融資
2023年10月11日,我們與某些投資者簽訂了股票購買協議,根據協議,我們以每股57.3069美元的價格發行和出售了我們G-4系列優先股的785,245股,總購買價約為4,500萬美元,即G-4系列融資。作為G-4系列融資的一部分,我們可能會在2024年1月9日之前額外出售最多2,704,736股G-4系列優先股。我們的G-4系列優先股條款規定,如果我們的A類普通股首次公開發行,G-4系列優先股的每股將 轉換為A類普通股的數量,相當於(I)每股57.3069美元,加上此類股票的任何應計和未支付股息除以(Ii)本次發售的公開發行價的(A)51.5762美元和(B)85%中的較小者。基於假設的首次公開募股價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點,G-4系列優先股的所有股票將 轉換為與此次發行相關的我們A類普通股的 股票總數。假設的首次公開募股價格每股 美元每增加或減少1美元,這是本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點,將根據情況增加或減少A類普通股的數量,G-4系列優先股的所有股票將因此次發行而轉換為A類普通股約 股。
此外,我們同意向G-4系列融資中的每位購買者支付相當於該購買者購買的G-4系列優先股每股股票價格的5%的金額,或G-4特別付款,如果此次發行後,我們的A類普通股從第一個交易日開始的十天交易期內每個交易日的最後交易日的平均價格低於本次發行中出售的A類普通股每股價格的110%。如果適用,G-4特別付款總額將為約230萬美元,並將在此次報價後30天內以現金支付給購買者。
130
定期貸款安排
2022年9月22日,我們與Ares Capital Corporation或Ares簽訂了一項信貸協議,提供1.75億美元的優先擔保貸款或定期貸款工具,減去440萬美元的原始發行折扣和260萬美元的遞延融資費用。2023年4月25日,我們簽署了一項信貸協議修正案,將定期貸款的本金總額增加了5,000萬美元,減去了130萬美元的原始發行折扣,並將定期貸款的利率提高了25個基點。2023年10月11日,我們 對信貸協議進行了第二次修訂,將定期貸款的本金總額增加了3500萬美元,減去了原始發行折扣90萬美元。第二修正案的條款與第一修正案的條款一致。定期貸款融資的利息支付如下:(I)對於吾等選擇以現金支付利息的任何利息期間,基本利率和定期SOFR借款的現金利率將分別為基本利率加6.25%和定期SOFR加7.25%,以及(Ii)對於吾等選擇以實物支付利息的任何利息期間,基本利率和定期SOFR借款的現金利率將分別為基本利率加4%和定期SOFR加 5%,而實物支付利率將為3.25%。定期貸款融資的收益將用於營運資金和一般企業用途,包括為增長計劃提供資金和支付運營費用。 定期貸款融資將於2027年9月22日到期,每季度支付一次利息。定期貸款機制下的所有債務均由我們擔保,並由我們的幾乎所有資產擔保。我們有權在任何時間和不時預付全部或部分定期貸款。
定期貸款工具包含 慣例陳述和擔保、財務和其他契諾以及違約事件,包括但不限於對溢價、里程碑或延期購買義務的限制、優先股和股票回購的股息、 現金投資和收購。我們被要求保持至少2500萬美元的流動資金,並在截至每個財年 季度最後一天的後續12個月期間保持指定數額的綜合收入。最低綜合收入每季度都在增加。在截至2024年和2025年12月31日的年度中,我們需要分別產生4.591億美元和5.941億美元的綜合收入。截至2023年12月31日,我們遵守了信貸協議的 契約。
可換股承付票據
2020年6月22日,就我們簽訂使用谷歌有限責任公司S,或谷歌S,谷歌雲平臺的協議,我們向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。2020年11月19日,關於我們的G-2系列可轉換優先股融資,我們向谷歌發行了價值8,000萬美元的G-2系列優先股,價格比此類融資中的每股收購價格有10%的折扣,以部分償還票據項下的未償還本金金額,我們修改並重述了票據的條款。
經修訂及重述的票據,或經修訂的票據,本金為2.5億美元,按其中所載利率計息。本金金額每年根據公式自動減少,該公式考慮了我們使用的Google Cloud 平臺服務的總價值。在我們的綜合運營和全面虧損報表中,我們將本金削減計入銷售、一般和管理費用中的雲和計算支出的抵消。經修訂票據項下的未償還本金及應計利息或未償還金額將於(1)經修訂票據的到期日2026年3月22日、(2)違約事件發生及持續期間及(3)加速事件(包括吾等終止吾等的谷歌雲平臺協議)到期及應付。我們一般不會預付未償還的金額,但我們可以根據我們的選擇預付未償還的金額,以使償還後剩餘的本金為1.5億美元。
如果修訂票據在到期日仍未償還,谷歌可以選擇將修訂票據下的未償還本金 金額和利息轉換為我們A類普通股的數量,其商數等於(1)到期日的未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日的最後交易價格的平均值。
131
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (168,204 | ) | $ | (214,339 | ) | ||
用於投資活動的現金淨額 |
$ | (57,939 | ) | $ | (40,313 | ) | ||
融資活動提供的現金淨額 |
$ | 251,391 | $ | 117,547 |
經營活動
於截至2022年12月31日止年度內,營運活動中使用的現金為1.682億美元,淨虧損為2.898億美元,但營運資產及負債的淨變動為7,180萬美元,非現金費用為4,980萬美元。非現金費用主要包括3,000萬美元折舊和攤銷、640萬美元非現金 經營租賃成本、470萬美元權證資產攤銷、470萬美元權證負債公允價值增加以及370萬美元或有對價公允價值減少。我們運營資產和負債的淨變化主要是由於遞延收入增加了6760萬美元。
在截至2023年12月31日的年度內,經營活動中使用的現金為2.143億美元,這是由於我們的淨虧損2.141億美元以及我們的運營資產和負債淨變化3780萬美元被3760萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括3300萬美元的折舊和攤銷、680萬美元的非現金經營租賃成本、740萬美元的無形資產減值、520萬美元的權證合同資產的攤銷、980萬美元的可出售股本證券的未實現收益以及800萬美元的權證負債的公允價值減少。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於遞延收入減少2640萬美元所致。
投資活動
在截至2022年12月31日的年度內,投資活動中使用的現金為5790萬美元,這是由於與Highline收購有關的3500萬美元 以及購買物業和設備1840萬美元所致。
在截至2023年12月31日的一年中,用於投資活動的現金為4,030萬美元,這是由於購買了3,460萬美元的財產和設備,主要用於擴建芝加哥辦事處以增加實驗室空間,以及570萬美元與用於業務合併的現金有關。
融資活動
在截至2022年12月31日的年度內,融資活動提供的現金為2.514億美元,主要是由於與Ares的定期貸款淨收益1.706億美元和發行可轉換優先股的淨收益9220萬美元,被560萬美元的股息支付、290萬美元的遞延發行成本支付和260萬美元的遞延融資費用支付所抵消。
於截至2023年12月31日止年度內,融資活動提供的現金為1.175億美元,主要由於與Ares的定期貸款融資所得款項淨額8,290萬美元及發行可轉換優先股所得款項淨額4,490萬美元,但由支付股息560萬美元及購買庫存股360萬美元所抵銷。
合同義務和承諾
我們的合同承諾將對我們未來的流動性產生影響。這些承諾包括不可取消租賃的未來付款、與數據許可證和雲計算相關的購買義務
132
我們的可轉換本票上的服務和未來付款。在適用的情況下,我們根據可以支付的終止合同費用來計算我們的義務。數據許可協議 包括訪問某些數據的承諾付款,以及視此類數據的商業化而定的額外付款。
下表彙總了截至2023年12月31日我們在合同上承諾的未來義務(以千為單位):
總計 | 少於 1年 |
1-3年 | 3-5年 | 5年以上 | ||||||||||||||||
經營租賃義務 |
47,981 | 6,774 | 16,705 | 15,770 | 8,732 | |||||||||||||||
購買義務 |
113,497 | 42,080 | 67,588 | 3,829 | | |||||||||||||||
定期貸款安排 |
263,587 | | | 263,587 | | |||||||||||||||
可轉換本票* |
248,445 | | 248,445 | | | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
總計 |
673,510 | 48,854 | 332,738 | 283,186 | 8,732 |
* | 包括55,321美元的應付利息。 |
表外安排
期內,吾等並無任何表外融資安排,或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)建立任何 任何表外融資安排或任何關係,而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。
關鍵會計政策和估算
我們已根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表。我們編制這些合併財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響在合併財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的報告金額,以及報告期內記錄的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他地方的經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對編制我們的財務報表所使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們通過向醫生、學術研究機構和其他各方出售實驗室服務來獲得基因組學收入。我們還通過將未識別的數據集許可給第三方,以及將患者與其臨牀試驗網絡和相關服務中登記的臨牀試驗相匹配, 從實驗室產生的數據商業化中獲得數據和服務收入。我們的大部分收入來自北美。
我們根據ASC主題606對收入進行了 核算,與客户簽訂合同的收入。當這些產品的控制權轉移給客户時,我們開始確認收入,金額反映了我們預期 有權換取此類產品的對價。這一原則是通過以下五個步驟來實現的:(一)當合同得到雙方的批准和承諾時,我們對合同進行核算;(二)確定當事人的權利;(三)確定付款條件;(四)合同
133
具有商業實質,(V)對價可能具有可收集性。收入和任何合同資產在滿足要求的條件之前不會確認。
基因組學
對於向研究機構、製藥公司或其他第三方開具賬單的直接賬單訂單,我們根據與客户簽訂的合同費率,扣除任何適用的折扣,確定交易價格。付款一般在發票開具之日起30至60天內支付。
對於向Medicare、Medicaid和商業保險開具賬單的臨牀訂單,我們通過根據任何可變對價(如合同津貼和隱含價格優惠)的估計影響降低 標準費用來確定交易價格。我們根據與既定費率相關的歷史收款,以及歷史數據中未反映的已知當前或預期償還趨勢,估算合同津貼和隱含的價格優惠。估計數包括我們有權獲得的對價,其金額很可能不會發生累計對價的沖銷。我們根據實際現金收繳情況監測每個報告期應收取的估計數額,以評估是否需要對估計數進行修訂。付款通常在付款人處理索賠後到期,通常為自送達之日起30-120天。雖然管理層相信估計是準確的,但實際結果可能會有所不同,對財務報表的潛在影響可能會很大。
基於股票的薪酬
我們根據授予日的公允價值在獎勵的剩餘必需服務期內以直線方式確認股權獎勵的補償費用。對於那些有市場條件的獎勵,我們利用蒙特卡羅模擬模型來估計限制性股票單位的公允價值。
我們向某些員工發行限制性股票單位。限制性股票單位的一般條款要求在歸屬之前同時滿足服務和履行條件。服務條件在參保人S從歸屬開始之日起完成所需的連續服務期間後滿足。績效條件將在發生流動性事件時得到滿足,這將導致在本次發行完成時確認基於股票的補償費用。對於某些其他單位,存在第二業績條件,該條件將在達到特定市場條件時滿足 ,這可能導致在本次發行完成時確認基於股票的補償費用。
普通股估值
在此次發行之前,我們的普通股並未公開交易。因此,我們需要估計我們的 普通股的公允價值。在批准獎勵時,我們的董事會考慮了許多客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值,包括利用第三方估值來 協助確定估計的公平市場價值和普通股價格。鑑於我們的普通股缺乏公開交易市場,普通股的估值是根據美國註冊會計師協會執業援助提供的指導確定的,作為補償發行的私人持有公司股權證券的估值,我們的董事會做出了合理的判斷和 考慮了眾多主觀因素來確定我們普通股公允價值的最佳估計,包括以下因素:
| 由獨立第三方專家進行的同期估值; |
| 我們的可贖回可轉換優先股相對於我們普通股的價格、權利、優惠和特權; |
| 我們出售給第三方投資者的普通股或優先股的價格,以及我們在二級交易中出售的普通股或優先股的價格,或者我們在公平交易中回購的價格; |
| 我們的普通股缺乏可銷售性; |
134
| 我們的實際經營業績和財務業績; |
| 當前業務狀況和預測; |
| 我們的發展階段; |
| 考慮到當時的市場狀況,實現流動性事件的可能性,如首次公開募股或合併或收購我公司。 |
| 可比上市公司的市場表現;以及 |
| 美國和全球資本市場狀況。 |
在評估我們的普通股時,管理層使用各種估值方法確定了我們業務的權益價值,包括 收益和市場方法的組合。收益法基於對公司未來產生的現金流的預期來估計價值。該等未來現金流量按折現率折現至現值,該貼現率 源自對本行業內可比上市公司或類似業務於每個估值日期的資本成本分析,並作出調整以反映我們現金流所固有的風險。
對於每一次估值,由收益和市場方法確定的權益價值隨後被分配給普通股。我們 使用期權定價方法或OPM進行此分配,該方法將構成我們資本結構的證券視為看漲期權,其行權價格基於我們各種系列優先股的清算偏好以及我們的期權和認股權證的行權價格。在我們的董事會正式批准了我們公司尋求首次公開募股的計劃後,從2021年第二季度到2022年第一季度,我們使用了 概率加權預期回報方法,即PWERM,它涉及對多個未來潛在結果的估計,以及對每個潛在結果的概率的估計。從2022年第二季度到2023年第二季度,為了應對動盪的市場狀況和由此帶來的流動性事件時機的不確定性,我們將估值方法改回了OPM。從2023年第三季度開始,由於市場狀況改善,我們重新使用PWERM。我們普通股的每股價值最終基於各種未來情景產生的概率加權每股價值,這些情景包括首次公開募股、合併或出售或 作為私人公司繼續運營。
這些方法的應用涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和 假設,例如關於我們預期的未來收入、支出和未來現金流、貼現率、市場倍數、選擇可比公司以及未來可能發生事件的可能性的估計、判斷和假設。任何或所有這些估計和假設或這些假設之間的關係的變化會影響我們在每個估值日的估值,並可能對我們普通股的估值產生重大影響。
對於本次發行完成後的估值,管理層將根據我們普通股在授予日報告的收盤價確定每股相關普通股的公允價值。任何特定時期的未來支出金額都可能受到我們假設或市場狀況變化的影響。
與本次發售相關,我們預計在2023年12月31日前授予的RSU相關的股票補償支出約為 百萬美元,其中基於服務的歸屬條件已得到滿足,而與本次發售相關的基於業績的歸屬條件也將得到滿足。此外,根據截至2023年 的未償還RSU,我們預計將在未來12個月內確認與這些獎勵相關的約 百萬美元的基於股票的額外薪酬支出。
135
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和外幣匯率波動的結果。
利率風險
我們面臨着利率變化的市場風險,這些變化主要與我們的現金、現金等價物和受限現金以及我們的債務有關。截至2023年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和限制性現金1.66億美元,主要以現金存款和貨幣市場基金的形式持有。
外幣風險
我們的大部分收入來自美國。截至2023年12月31日,我們產生了以外幣計價的微不足道的收入。隨着我們擴大在國際市場的存在,我們的經營業績和現金流預計將越來越多地受到外匯匯率變化的影響,並可能在未來因這些相關變化而受到不利影響。截至2023年12月31日,假設外幣匯率變化10%的影響不會對我們的財務狀況或 經營業績產生實質性影響。到目前為止,我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
通貨膨脹風險
我們還面臨通脹風險和通脹因素,如原材料和間接成本的增加,這可能會損害我們的經營業績。儘管到目前為止,我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響,但未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持當前毛利率和運營費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。
就業法案會計選舉
我們是一家新興的成長型公司,符合《就業法案》的定義。根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將不會像其他未做出選擇的上市公司那樣受到相同的新會計準則或修訂的會計準則的約束。
近期會計公告
有關更多信息,請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計合併財務報表的附註2中題為重要會計政策摘要的部分。
136
生意場
業務概述
我們 致力於通過人工智能(AI)在醫療保健領域的實際應用創建智能診斷,以釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能,包括生成式人工智能,使實驗室測試更加準確、量身定製和個性化。我們通過將實驗室結果與患者S自己的臨牀數據聯繫起來,從而使結果個性化,從而使測試變得智能化。我們的新見解是認識到,所有實驗室檢測結果,無論是基因組結果還是其他結果,都可以根據特定患者的S獨特特徵進行關聯,因此技術可以指導治療選擇和治療決策,使每個患者在 他們自己的獨特道路上取得進展。當測試結果與患者S的個人資料相關聯時,推薦的藥物、探索的臨牀試驗、評估的護理路徑、考慮的不良事件都有可能得到改進和增強,從而使合適的患者能夠在合適的時間接受合適的治療。
為了實現這一目標,我們 構建了Tempus平臺,該平臺包括一個將醫療數據從孤島中解放出來的技術平臺和一個使結果數據有用的操作系統。我們的專有技術使我們能夠積累我們認為是世界上最大的臨牀和分子腫瘤學數據庫之一。我們的目標是將人工智能(包括產生式人工智能)嵌入診斷的各個方面,使醫生和研究人員能夠做出個性化的、數據驅動的決策,從而改善患者護理。
在精確醫學中大規模部署人工智能的能力直到最近才成為可能。雲計算、成像技術、大型語言模型和低成本分子圖譜方面的進步,以及海量醫療數據的數字化,創造了一個我們認為最終適合人工智能的環境。然而,儘管醫療保健數據的可用性增加了,但醫生和研究人員目前基本上無法利用這些數據來改善患者護理。絕大多數醫療保健數據仍然脱節,缺乏協調性和結構。 傳統診斷測試通常僅基於單一數據模式,如基於血液的生物標記物或基因組突變,而不連接和集成其他形式的相關臨牀數據,如對許多臨牀決策至關重要的結果、不良事件或 病理結果。
為了將人工智能大規模引入醫療保健領域,我們首先重建了數據進出醫療保健機構的基礎。我們建立了數據管道,往返於供應商之間,以允許解讀數據的醫生和提供數據的診斷和生命科學公司之間自由交換數據。如果沒有這種能力,我們相信數據可以繼續積累,而不會影響患者護理。Tempus已經建立了這個集成平臺,我們現在正在美國將其大規模部署到腫瘤學和其他領域,包括神經心理學、放射學和心臟病學,並希望最終進入全球所有主要疾病領域。我們的平臺通常近乎實時地將更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者連接在一起,以彙集和集成我們收集的數據,從而為醫生在臨牀上做出數據驅動的決策以及為研究人員發現和開發療法提供機會。
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司,橫跨兩個融合的世界。我們努力將深厚的醫療專業知識與領先的技術能力結合起來,提供跨多個疾病領域的下一代診斷,利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。與傳統的診斷實驗室不同,我們可以 合併獨特的患者信息,如臨牀、分子和成像數據,目標是使我們的測試更智能,結果更有洞察力。與科技公司不同,我們作為美國最大的患者測序器之一,深深紮根於臨牀護理提供領域。跨越這兩個領域是有利的,因為我們相信智能診斷代表着精準醫學的未來,為更個性化和數據驅動的治療選擇和開發提供信息。
我們的平臺包括專有軟件和專用數據管道,通過500多個獨特的數據連接創建了一個醫療機構網絡,其中許多數據連接近乎實時地向我們提供複雜的多模式數據,覆蓋2,000多家訂購我們產品和服務的醫療機構。醫療保健機構以我們作為承保實體的身份向我們提供此數據(例如,當我們提供
137
下一代測序或NGS服務),或作為業務夥伴(例如,當我們提供臨牀試驗匹配服務或數據識別和結構化服務時)。除了我們通過這些身份接收的數據外,我們目前還擁有有限數量的付費許可協議,通過這些協議,我們可以直接從醫療保健協會或機構獲取未識別的數據,在某些情況下,我們會支付與創建數據連接所需的技術集成相關的實際直接成本。然後,我們將這些數據集成到統一的多模式數據庫中,通過該數據庫,我們為客户提供大量分析和決策支持功能。我們與醫療機構建立專用和集成的數據連接,以增強我們在臨牀報告中提供的信息,提高我們臨牀試驗匹配服務的有效性,並支持我們的人工智能應用產品線,我們相信該產品線有能力改變醫療保健。
我們開發了多個產品,每個產品都基於我們的平臺,使我們能夠投資於構建和協調多模式數據,這是大規模部署人工智能的必要先導。我們的產品分為三個產品線,基因組學, 數據,以及人工智能應用程序或算法。每條產品線都旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的每個市場中產生網絡效應。我們的商業模式允許製藥和生物技術公司從我們收集的數據中釋放價值,並允許我們在不同的產品線上以不同的方式將這些數據的未識別副本貨幣化。我們相信,這些網絡效應為我們的業務提供了獨特的優勢,因為我們 數據庫中每個數據記錄的複合價值有助於增強我們的競爭力。我們收集的數據越多,我們的測試就越智能,我們推出的應用程序越多,加入我們網絡的醫生就越多,進一步擴大我們的數據庫,使我們的測試對臨牀醫生更準確,我們的數據庫對研究人員更有價值。
我們的基因組學產品線利用我們的實驗室向醫療保健提供者、生命科學公司、研究人員和其他第三方提供NGS診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理學測試。然而,與其他實驗室診斷測試提供商不同,我們的許多測試都以某種方式連接到臨牀數據,這使得我們的測試套件可以自我學習,並隨着我們運行的每一項新測試而變得更加準確。我們的數據和服務產品線通過兩個主要產品Insights和Trials為生命科學公司的藥物發現和開發提供便利。通過我們的Insights產品,我們對關聯的臨牀、分子和成像數據庫進行許可,並提供一套分析和 雲計算為製藥和生物技術公司提供工具。我們的數據和服務產品線中的第二個產品,試驗,利用我們廣泛的腫瘤學家網絡為希望接觸到的製藥公司提供臨牀試驗配對服務難找和服務不足的患者 人羣。我們的第三條產品線,人工智能應用,專注於開發和提供本質上是算法的診斷,將新軟件作為醫療設備實施,以及構建和部署臨牀決策支持工具 。目前,AI應用程序的主要產品是Next,這是一個AI平臺,利用機器學習將智能層應用於常規生成的數據,以主動識別並最大限度地減少腫瘤和心臟病患者的護理差距。隨着該產品的採用,我們打算利用
138
大型語言模型、生成性人工智能算法和我們龐大的去身份數據數據庫,以開發算法診斷,旨在在治療最有效的時候更早地識別這些患者的疾病進展 。
行業背景
在醫療保健和精密醫學中使用技術、數據和人工智能的侷限性
技術對我們全球經濟的幾乎每一個領域都產生了重大影響。從我們在線購物、訪問互聯網信息或使用GPS導航世界的方式來看。我們受益於並依賴於技術、數據以及我們周圍巨大的計算和連接生態系統。然而,在擁抱技術的力量和利用隨之而來的計算革命方面,醫療保健似乎落後於其他行業。
我們相信,這種情況正在改變。最近的技術進步促進了現代計算方法的部署,如人工智能和機器學習,以改善醫療保健。雲計算、成像技術、大型語言模型和低成本分子圖譜方面的突破使數字化、結構化、協調和存儲醫療保健數據以及以前所未有的速度分析產生的數據集變得更容易、更具成本效益。這些發展正在加速人工智能的採用,我們相信這將影響醫療保健的方方面面,從臨牀診斷測試到療法的發現和開發,再到更廣泛的醫療保健提供。
儘管醫療數據不斷積累,但我們認為醫療系統仍然缺乏促進大規模數據驅動醫療所需的集成網絡和現代分析工具。由於分散的機構使用 非標準化方法收集數據,而且很大一部分數據是非結構化格式,如自由文本(如醫生進度記錄)和 非數字化圖像(如病理幻燈片),因此目前創建的絕大多數醫療數據仍處於孤島狀態,缺乏協調性。臨牀結果數據,就其存在的程度而言,往往與診斷數據脱節,而傳統的實驗室測試提供的結果往往只基於缺乏患者背景的單一數據模式。此外,臨牀和研究決策往往是基於歷史數據的小樣本大小。
為了將人工智能大規模引入醫療保健領域,我們首先重建了數據進出醫療保健機構的基礎,我們將其稱為Tempus平臺。我們已經建立了數據管道,往返於提供商之間,這使得解讀數據的醫生和提供數據的診斷和治療公司之間可以自由交換數據。要大規模地利用這些數據的力量,需要一個平臺來打破數據孤島,收集大量多模式數據,對其進行組織和協調,並部署人工智能,使醫生和研究人員能夠在臨牀或實驗室做出數據驅動的決策,從而推進精準醫學。我們對廣泛而多樣的數據的訪問是我們培訓具有生成性的人工智能模型的能力的基礎,我們相信我們與醫療機構的關係為我們提供了專有數據,以實現醫療保健中人工智能的承諾。如果沒有這個平臺,我們認為數據將繼續以越來越快的速度堆積,而不會改善患者護理。我們已經建立了這個平臺的一個版本,現在正在美國的腫瘤學中大規模部署,其他疾病領域也緊隨其後。
多模式醫療數據的重要性
技術使醫療保健行業能夠以前所未有的規模收集數據,但大多數數據集仍然是支離破碎的,或者根據疾病類型或數據模式進行狹隘的聚焦;幾乎沒有一個數據集足夠全面,能夠提供患者及其臨牀相關特徵的全貌。我們着手通過構建一個平臺來解決這個問題,該平臺可以近乎實時和大規模地收集廣泛的數據集。我們的平臺在幾個方面有所不同。首先,我們從多種診斷模式收集數據,包括NGS、解剖病理切片、放射學圖像和其他實驗室測試。其次,我們收集的數據通常與EHR數據相關聯,例如關鍵表型特徵、治療數據以及臨牀結果和反應數據。第三,我們的平臺是多病種的,涵蓋腫瘤科、神經科、心臟科和傳染病。我們的平臺是專門為使用多模式數據集在疾病領域大規模部署人工智能而構建的。我們相信,這些差異化因素有可能改變醫療保健行業。
139
一個新的行業:智能診斷促進精密醫學
雖然人工智能有可能廣泛影響醫療保健,但我們相信它將首先改變診斷。廣義的診斷學是通過檢查或評估來確定疾病的性質和情況的過程。醫生們一直在使用診斷法;他們會要求進行血液測試、活組織檢查、掃描、基因組測試等。醫生依靠診斷結果來做出絕大多數的治療決定。研究人員依靠診斷測試來更好地瞭解疾病,並在整個發現過程中做出更好的決定。
在大型、協調、多模式數據集上利用生成性人工智能的能力提供了使診斷測試更個性化、從而更智能的機會。智能診斷結合了單個患者的縱向表型、形態和摩貝,包括來自患者S電子病歷的結果數據,以提供實驗室測試結果和臨牀背景。通過這樣做,智能診斷可以利用生成性人工智能來使實驗室測試更加準確、量身定做和個性化。測試結果本身針對每個患者和他們自己獨特的患者旅程而設計。這一結果還受到我們的大型數據集的影響,該數據集使與接受治療的患者相似的患者的臨牀結果和治療反應相關聯。
通過利用技術和數據添加臨牀背景和治療洞察力,智能診斷儀的製作過程改進了執行基因組測試的過程。智能診斷要求:(I)執行實驗室測試或接收實驗室測試的結果;(Ii)在獨立的基礎上審查測試結果;(Iii)將獨立的結果與來自患者S病歷的其他形式的相關臨牀數據相結合;(Iv)將獨立的實驗室結果與從患者S的臨牀病史中獲得的洞察力相關聯或重新配置到必要的程度;(V)包括與指定測試的患者位置相似的患者的結果和反應數據;以及(Vi)使用生成性人工智能來獲得分析性和臨牀相關的見解,並將這些提供給醫生和患者。有關智能診斷與標準基因組測試的比較,請參見下面的插圖:
140
我們相信,採用和部署智能診斷將對患者護理產生重大影響。例如,在腫瘤學中,智能診斷最終有可能結合使用來自分子和解剖病理學、生物信息學、基因組變異分析、遺傳癌症風險、計算生物學、藥物標籤數據、記錄的不良事件、臨牀試驗數據、研究出版物、調查研究、護理路徑、真實世界證據研究以及表型和形態數據的數據。目前,我們已經具備了整合其中許多數據元素的能力。
合併多模式數據的結果是使精準醫學個性化,而不是有針對性。有針對性的診斷測試可能會找到與特定治療相關的患者的特定情況或特徵。例如,在癌症中,有針對性的診斷測試可能會識別一個可以為治療選擇提供信息的基因組生物標記物,例如識別允許給乳腺癌患者開HER2抑制劑的HER2擴增。確定是否存在HER2擴增的標準測試(Tempus除外)通常不是為了評估因素,如患者是男性還是女性,年老還是年輕,或者是否患有糖尿病或心臟疾病。標準檢測也不考慮患者已經或正在服用的藥物,或患者經歷過的不良事件。
相比之下,智能診斷測試可能不僅根據單個特徵,而且根據將接受建議治療的患者的綜合概況來推薦特定的治療方法。例如,智能診斷可能會 強調乳腺癌患者在服用HER2抑制劑之前應考慮免疫治療,或者可能會根據患者的其他表型特徵突出醫生應知道的一系列不良事件,例如 患者患有心臟疾病,因此服用HER2抑制劑會增加心臟不良事件的風險。通過將有關疾病(如癌症或糖尿病)和宿主的多模式數據聯繫起來,我們的測試可以提供對患者更全面和全面的看法,並在一定程度上根據我們收集的臨牀數據和數據庫中的聚合信息重新配置結果。
智能診斷也有可能擾亂臨牀試驗過程。今天,新療法通常是基於隨機臨牀試驗批准的,這些試驗適用於廣泛的人羣,並顯示出對現有護理標準的漸進改善。目前的流程存在幾個固有缺陷。首先,臨牀試驗一般都很昂貴,而且完成得很慢。其次,如果治療藥物獲得批准,與試驗人羣相比,它們對更大人羣的影響可能會更小,因為在誰可以進入學術醫療中心和新興研究方面存在固有偏見。第三,許多新療法只對進入臨牀試驗的一部分患者有效。
我們相信 智能診斷、人工智能和廣泛的技術可以幫助解決這些問題。我們相信,我們能夠將測試結果與單個患者聯繫起來,大規模納入真實世界的證據,識別相似情況下患者的模式,將幫助醫生做出更好的、基於數據的決策,包括開哪種藥物,考慮哪項試驗,等等。
Tempus平臺
Tempus着手構建專有技術,以實施智能診斷並促進對結果數據集的訪問和使用。鄧普斯平臺連接了更大的醫療生態系統中的多個利益相關者,並提供了我們認為是世界上最大的匹配臨牀和摩貝庫之一的技術基礎設施,以及使這些信息變得有用的操作系統。我們的平臺是端到端以及垂直整合。它 允許我們從提供者那裏獲取數據,根據請求執行診斷測試,利用我們的多模式數據庫生成結果,並提供特定患者的臨牀背景。下圖顯示了我們平臺的S核心 功能。
141
我們相信,只要存在兩種情況,我們的人工智能平臺就可以提供 獨特的價值:異質的疾病人羣和各種治療方法或治療途徑,這通常是基於試驗和錯誤開出的。例如,在腫瘤學中,有一個不同的人羣被診斷為癌症,每個亞型都有不同的特徵。獨特的患者特徵和不同的癌症亞型的組合導致了各種表型屬性(老、年輕、男性、女性、黑人、白人等)。此外,癌症還有數百種可能的治療途徑可供考慮(手術、放射治療、化療、靶向治療、免疫治療等)。這些條件為大數據和人工智能的好處創造了一個理想的背景。
神經心理學也是如此。異質人羣患有許多神經疾病亞型,如抑鬱、焦慮、雙相情感障礙和其他精神疾病。像腫瘤學一樣,有一個多樣化的患者羣體和一些處方的抗抑鬱藥物,通常是基於試驗和錯誤。此外,腫瘤學、神經心理學和許多其他主要致病原因的複雜性需要多模式數據方法,因為任何單一模式(例如,僅DNA)都不太可能提供足夠的信息來區分有意義的患者亞組。我們認為,技術和人工智能應該促進數據關聯,並大幅減少與開哪種藥物、開多少量、開哪種順序相關的猜測。
142
在我們與美國醫療保健系統中許多領先醫院的關係的推動下,我們相信我們處於有利地位,能夠在多個疾病類別中大規模推出精準醫療,並推動我們的平臺和新型人工智能解決方案的採用。我們正在利用我們的能力來收集、組織和協調數據,並在大型數據集上部署人工智能,以促進精準醫療的廣泛應用。我們最初在腫瘤學中部署了我們的平臺,在腫瘤學中大幅擴展,最近擴展到神經心理學、放射學和心臟病學。以下是我們的平臺對S的進化時間表,包括腫瘤學和不同疾病類別:
我們平臺的核心要素
Tempus平臺將多種元素整合到一個垂直集成的基礎設施中,使我們能夠從供應商那裏獲取數據,將數據結構化並統一到一個通用數據庫中,提供實驗室診斷測試,並通過利用我們的數據提供提供臨牀背景的個性化結果。我們提供臨牀醫生S桌面與我們的實驗室診斷能力、分析平臺和多模式數據存儲庫之間的閉環、全堆疊、雙向 集成。我們規模龐大的互聯提供商網絡覆蓋了50%以上的美國腫瘤學家,併為我們提供了廣泛的數據權利,包括不時縱向更新數據的權利。我們的平臺和龐大的提供商網絡相結合,產生了一個強大的飛輪,隨着更多患者的增加,飛輪將繼續變得更加準確和精確 ,從而增強了我們產品的網絡效果。我們認為,這些元素中的每一個都是競爭對手難以複製的,它們加在一起代表着顯著的優勢。下圖代表了我們平臺的不同元素 。
143
數據攝取和生成
我們近乎實時和大規模地獲取醫療數據,包括分子、臨牀和成像數據。在我們的測序和數據收集工作之間,我們以某種方式與在美國執業的50%以上的腫瘤學家以及越來越多的神經心理學、心臟病和傳染病患者建立了聯繫。我們收集和創建數據的方法包括:
通過我們與醫療保健提供商的關係和合作夥伴關係獲取數據。我們開發了專有工具,在2000多家醫院建立了500多個直接數據連接,其中許多是雙向的。我們已與數百家醫療服務提供者網絡建立了合作關係,其中包括美國60%以上的學術醫療中心。為了從這些來源獲取數據,我們使用各種近乎實時的連接(例如,HL7、FHIR)和批量數據交換。醫療機構以承保實體的身份(例如,當我們代表患者提供NGS服務時)或作為業務夥伴(例如,當我們提供臨牀試驗匹配服務或數據識別和結構化服務時)向我們提供這些數據。我們使用光學字符識別(OCR)、自然語言處理(NLP)和專有的工作流工具以及手動數據管理來攝取和組織數據。我們的 專有工具連接到提供商S電子病歷系統、數據倉庫或其第三方數據提供商,以提取提供商同意提供給Tempus的相關結構化和非結構化數據,包括提供商已提供此類數據的縱向跟蹤數據。為了促進這些數據共享關係,我們開發了符合客户利益的軟件產品和服務,方法是幫助供應商使用我們的軟件工具改善患者護理。在某些情況下,我們涵蓋與創建數據連接所需的技術集成相關的實際直接成本。我們承擔這些費用是為了幫助 提供商貢獻數據並相應地使用我們的產品,從而使我們的測試更智能,並幫助他們促進更好的護理交付。即使我們的合同義務到期或終止,我們通常仍保留在已取消身份的 數據中獲得的權利。
與行業協會的關係 。除了醫療保健提供者,我們還與美國的許多行業協會合作,例如ASCO。在我們與ASCO的合作下,我們構建和分發ASCO收集的腫瘤學數據,這是他們的腫瘤學數據工作 CancerLinQ的一部分。
144
我們與其他大型協會合作,如質量癌症護理聯盟(QCCA)和國家癌症護理聯盟(NCCA),並與大型綜合社區實踐機構簽訂了協議。雖然我們在腫瘤學方面的關係很廣泛,但我們在其他疾病領域也取得了進展。例如,我們正在與一家大型醫院網絡合作,利用數十年的縱向臨牀數據(包括結果和響應數據),基於已確定的約350萬個ECG子集,對算法模型進行培訓,這些ECG分佈在70多萬名患者中。我們還通過我們的測序和數據工作與許多其他機構達成協議,收集和構建多模式傳染病數據,並在神經心理學、糖尿病和心臟病學方面建立了各種合作伙伴關係和合作,使我們能夠獲得更多的臨牀數據。
實驗室診斷學。除了我們的專用數據管道外,我們還從位於芝加哥、亞特蘭大和羅利的三個高通量診斷測試實驗室為我們的平臺生成數據。我們的實驗室提供一系列解剖和分子NGS測試,包括廣泛的固體腫瘤和液體活檢癌症測試組合。我們的實驗室產品 使我們能夠使用已取消識別的連接和全面的分子、臨牀和形態數據填充我們的數據庫。我們還向訂購我們測試的提供商提供包含我們在實驗室生成的豐富數據以及我們管理的任何臨牀數據的原始文件的無限制副本 ,以進一步支持他們自己的研究工作。
我們從不同的來源攝取和生成各種不同類型的數據。以下是我們收集並彙總到數據庫中的選定數據 醫療設備。
專有數據處理
一旦數據被攝取,我們應用人工智能和其他技術,包括利用大型語言模型的算法代理,將數百萬條記錄組織成一種跨越各種數據類型的通用格式。例如,我們從非結構化文檔和結構化EHR字段組織臨牀數據,並且通常將整張幻燈片的病理圖像數字化作為我們臨牀工作流程的一部分。然後,我們將這些數據與我們生成的摩貝結合起來
145
在我們的實驗室或來自第三方的流程中,使我們能夠更全面地瞭解患者。存儲在醫生筆記和其他文檔中的非結構化數據使用OCR和NLP進行處理, 映射到Tempus Medical Ontology,然後發送到數據抽象器以進行進一步的管理和質量控制。通常情況下,我們會以《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)所規定的承保實體的身份,或者在我們與提供商簽訂了業務關聯協議的情況下,接收識別的數據。在抽象和結構化之後,除通過我們的義務將選定的識別數據保留為向臨牀醫生提供實驗室測試的覆蓋實體之外,我們對數據進行去識別並且只保留所產生的去識別的數據集。許多在臨牀上訂購Tempus測試的臨牀醫生也參與了與研究相關的活動。通過將這些有組織和結構化的數據提供給我們服務的臨牀醫生(以及與我們執行的測試相關的原始文件),這些臨牀醫生可以使用這些數據來進一步他們自己的研究 幫助患者的努力。
專有多模式數據庫
我們認為,大多數醫療保健數據庫缺乏實時功能、數據類型之間的深度以及匹配的臨牀和分子記錄的規模,這是有意義地改進治療研究和開發所需的。Tempus正試圖通過大規模使用分子、臨牀和成像數據來解決這個問題。隨着我們測試量的增長,以及我們專用數據管道的擴展,我們數據庫的大小呈指數級增長。自我們在2016年推出我們的平臺以來,Tempus已經積累了超過8.5億份文檔,涉及540多萬份未識別的患者記錄, 包括大約13億頁豐富的臨牀文本,我們使用這些文本來訓練我們的大型語言模型。該數據庫還包括超過1,000,000條具有成像數據的記錄,超過860,000條與基因組信息相關聯的匹配臨牀記錄,以及超過200,000條完整的轉錄圖譜。特別是在腫瘤學領域,我們認為這代表了世界上最大和最全面的癌症患者分子文庫之一。我們 數據庫的廣度、數據的質量和多樣性,以及其定期更新的性質,使我們能夠向市場提供各種支持人工智能的解決方案。我們相信,我們獨特的數據集將使我們能夠將生成式人工智能和大型語言模型的優勢帶到醫療保健領域,因為我們精心策劃的多模式數據庫可以用作構建各種基於人工智能的應用程序的專有培訓集,我們打算通過我們現有的網絡和分發平臺部署這些應用程序。我們還保留將未識別的數據廣泛商業化的權利。隨着我們雲環境中的數據量從目前超過200 PB的規模繼續增長,我們相信新的人工智能應用程序和機會將會出現,這些應用和機會只有通過規模才能 ,推動患者治療方面的創新,而這些創新以前是無法實現的。下圖顯示了我們的數據庫隨時間的增長情況。
146
我們數據集的另一個有價值的屬性是表示的不同 數據形態的數量。我們認為,考慮到疾病的複雜性和不同數據形式(例如,文本、圖像、分子等)的各種屬性,多模式數據是成功構建和部署基於AI的應用程序的必要前提。截至2023年12月31日,我們的數據庫包括以下類型的數據:
腳註:我們的臨牀數據通常包括由Tempus提供和提取的以下信息:唯一標識;年齡;性別;種族/民族;組織學;疾病階段;樣本類型(原發或轉移);樣本的解剖位置和獲取方法;癌症治療歷史,包括實施的治療; 復發時間和治療時間,包括與癌症相關的治療和手術;基因組圖譜結果(例如,內部和外部提供者);腫瘤反應;無進展生存率;RECIST或同等標準;ECOG/Karnofsky評分或同等標準;以及不良事件。
專有軟件工具和解決方案
我們開發了許多軟件工具和應用程序,以幫助醫療保健生態系統中的多個客户訪問我們的服務,並支持我們的各種產品線。我們相信,這一系統架構採用了人工智能技術,如神經網絡、深度學習和其他統計技術,以及專有軟件工具和應用程序,代表了其他公司難以複製的關鍵競爭優勢。
我們既是一家醫療保健公司,也是一家技術公司,我們相信這使我們能夠更快、更有效地在我們的專有軟件系統中開發和部署人工智能技術。為此,我們依賴於擁有跨多個學科的專業知識的員工,包括擁有機器學習、數據科學和計算生物學科學領域的博士和其他高級學位的員工,以及從事病理學和腫瘤學等學科的醫生。除了我們多樣化的員工基礎外,我們還能夠使用我們專有的、可擴展的多模式、未識別的數據集來培訓AI模型。我們利用我們豐富的專業知識和廣泛的資源,持續監控和審查整個平臺中使用的模型的統計性能,以確保性能並防止降級。
147
下面我們將介紹構成我們平臺組成部分的一些核心軟件應用程序,包括我們開發和部署人工智能技術的示例。
面向外部的應用程序
我們有兩個主要的軟件應用程序,它們充當不同市場的接口,並允許我們的客户與我們的平臺進行互動。Hub是我們為醫生和其他醫療保健提供商提供的臨牀應用程序,主要用於我們的基因組產品線,作為使用我們的NGS測試的醫療保健提供商的端到端應用程序。鏡頭 是我們面向生命科學客户和其他醫療保健研究人員的應用程序,於2021年5月推出。Lens與我們在數據領域的產品之一Insights保持一致,允許用户識別、許可並最終分析用於 研究目的的數據隊列。我們通常允許我們的客户免費訪問或收費某些軟件應用程序(如Hub)和其他應用程序的某些功能(如鏡頭)。但是,在某些情況下,當客户對某種形式的定製或對鏡頭全套功能的訪問感興趣時,我們可能會收取訪問鏡頭的費用。
輪轂
輪轂 可以在網絡上或通過我們的移動應用程序訪問。Hub使醫生和其他提供商能夠 與我們的平臺互動,為我們的實驗室測試下訂單,通過測序過程跟蹤他們,查看結果,並使用Tempus提供的其他信息制定治療計劃。Hub簡化並自動化了以前需要為訂購和交付基因組報告的人員投入大量時間和資源的工作。
醫生S通過Hub的體驗通常始於我們的在線訂購功能,該功能為提供商提供各種測試選項,並指導用户完成訂購流程。一旦Tempus處理了訂單並對樣本進行了排序,Hub就會綜合我們各種測試、訂單和患者的信息,並將信息呈現在用户友好的界面中。例如,訂單摘要綜合了來自各種臨牀訂單的信息、測試 結果以及與患者S的療程相關的其他信息。一個典型的患者可能會隨着時間的推移有多個測序事件。Hub可視化地呈現了所有患者的S結果並排,因此,治療醫生可以全面查看患者S病隨時間的變化,包括對治療的反應。Hub還為護理團隊提供了一套強大的搜索和過濾工具,以便他們可以在我們的平臺上導航。醫生可以使用Hub來識別處境相似的患者或患者亞組,包括通過特定的分子改變。醫生還可以導出 並下載生成的數據集以進行進一步分析。
輪轂 提供超出 訂購和顯示臨牀結果的附加功能。例如,我們的臨牀試驗系統通過合成與 試驗的納入和排除標準相匹配的臨牀和摩貝,來處理將患者與臨牀試驗相匹配的複雜性。它甚至允許醫生激活他們的護理點作為臨牀試驗地點,如果得到試驗贊助商的批准,以便輕鬆地招募原本無法獲得實驗療法的患者。Hub內的專有功能 為醫生提供了強大的分析能力,使他們能夠使用可訪問的摩貝尋求研究機會,並探索免疫洞察,如人類白細胞抗原類型、免疫滲透和新抗原。最後,Time On Treatment 為醫生提供了Tempus精準醫學庫的視圖,其中包括我們的未識別數據庫中顯示與自己的患者相似的分子或表型特徵的患者的治療路徑。這些工具使 新患者有可能從以前患者的體驗中受益。
人工智能模型的一個例子是我們的TO算法,該模型的 結果在Hub中可用,並且説明瞭我們的AI模型的典型開發和驗證過程。我們的TO算法使用機器學習模型對來自我們去識別的多模式數據庫的腫瘤RNA表達結果進行訓練,預測其原發腫瘤位置未知的癌症患者的起源位置。我們於2019年開始開發TO算法,並於2021年首次部署在臨牀環境中。與其他機器學習模型一樣,我們採用當前AI模型開發的最佳實踐,開發並培訓了TO算法。例如,在開發TO算法時,我們探索了不同的模型架構(Logistic迴歸、隨機森林和 神經網絡)和特徵選擇方法,並使用我們自己的和獨立的第三方數據集利用了多種交叉驗證技術。在TO算法推出後,我們繼續通過使用先進的統計方法來檢測潛在模型來監控TO算法的性能
148
隨時間推移漂移或退化。每個TO預測都由我們的委員會認證的病理學家審查與潛在數據的一致性,並審查預期病例的分佈並根據診斷的預期分佈進行評估。
下面的插圖描述了集線器S的一些功能 :
149
150
151
鏡頭
Lens是我們用於生命科學和高級精密研究的軟件應用程序。我們設計Lens的目的是向兩個主要羣體展示我們的多模式、非識別數據集:(I)有興趣從更廣泛的Tempus數據集中探索與他們自己的患者和與相似情況的患者相關的數據的臨牀醫生,以及(Ii)專注於藥物發現和開發並希望探索我們的數據集和/或使用我們的工具和數據補充他們自己的分析的製藥和生物技術客户。
對於臨牀醫生,Lens幫助用户篩選我們的多模式數據庫,以識別符合其研究要求的患者組 。它允許使用各種臨牀、分子和人口統計特徵來瀏覽、細分、選擇和分析患者隊列。我們通常免費向我們的客户提供鏡頭的這些方面 ,因為這樣的訪問有助於我們的客户識別感興趣的數據隊列,並促進數據許可機會。
除了此基本功能外,Lens還允許高級計算用户使用我們的雲計算基礎設施和建模工具集執行強大的分析。我們在2021年5月推出了其中一些高級功能,其中之一稱為筆記本,這是一個專有工具,允許用户在我們的雲計算環境中運行他們自己的人工智能模型,利用對我們的數據和計算基礎設施的快速和簡化訪問,併為研究人員節省時間和資金。隨着時間的推移,我們打算簽訂單獨的訂閲協議,並對 擴大鏡頭訪問權限和我們打算向用户提供的更多功能單獨收費。
我們相信,隨着Lens 的發展,它有可能重新定義生命科學研究,因為研究人員可以使用我們的工具滿足他們的計算需求,並立即下載他們分析所需的數據。據我們所知,在 腫瘤學或任何其他重大疾病領域,沒有任何其他應用允許研究人員建立大型多模式隊列,利用高級分析功能來探索數據,並下載數據以接近實時地進行更深入的分析。
152
下面的一些插圖描述了Lens當前的一些功能,我們預計這些功能將隨着時間的推移繼續擴展和增強:
153
其他軟件應用程序
我們的軟件應用程序超越了腫瘤學領域。例如,在神經精神病學領域,我們已經構建了一系列專有和定製的應用程序,面向抑鬱症和其他相關的精神疾病。此外,我們還獲得了一個名為TempusPRO的定製軟件工具的許可,該工具可幫助跟蹤患者報告的結果,我們將其集成到Hub中。患者使用移動應用程序完成定期和系統的檢查,而提供者使用該工具查看臨牀報告和審查患者報告的信息。我們 開發了這一應用程序,使提供者能夠做出數據驅動的個性化治療決策,並定期、縱向地收集結果測量結果,以努力構建精神病學中最大的真實世界多模式 數據集之一。
154
我們的三大產品線
我們的產品分為三個產品線,每個產品線旨在支持和增強其他產品線,從而在我們運營的市場中產生網絡效應。我們的基因組產品線為醫療保健提供者提供廣泛的診斷檢測服務。我們的數據和服務產品線可將我們收集的未識別數據貨幣化,並促進臨牀試驗的登記。我們的人工智能應用產品線利用我們的數據庫提供完全由數據驅動的診斷。我們的三個產品線 及其對應的產品如下圖所示:
我們相信,我們三個產品線的相互關聯性是獨一無二的。我們的業務 模型允許我們的客户從我們的數據中釋放價值,並允許我們在不同的產品線上以不同的方式將這些數據貨幣化(以未識別的格式)。我們相信,這些網絡效應和對我們數據庫中每個數據記錄價值的複合影響增強了我們的競爭優勢。
基因組學
我們推出了我們的基因組學產品線,為醫療保健提供商提供全面的智能診斷套件,並 產生源源不斷的摩貝,以幫助推動我們的數據和人工智能應用產品線的增長。隨着我們通過我們的實驗室進行更多的測試,並且這些測試與患者記錄和臨牀結果相關聯,我們增加了我們的數據資產,並在我們的其他產品線中利用它們。我們運營着三個實驗室,提供NGS診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理學測試。我們在基因組、轉錄組、蛋白質組、微生物組、表觀遺傳學和基於甲基化的分析方面擁有廣泛的能力,我們的實驗室基礎設施使我們能夠作為高質量、低成本的測序供應商廣泛服務於市場。然而,與傳統的實驗室診斷測試不同,我們的測試可以以某種方式連接到其他類型的數據,這使得我們的診斷測試套件可以自我學習,隨着我們運行的每項測試變得更加準確和精確。此外,我們的平臺不是基於單一數據模式(如DNA突變)提供結果,而是利用來自其他模式和其他患者的數據,以努力實現更全面。
155
我們的基因組服務通常通過向保險公司或患者(他們為我們運行的測試報銷)或直接向提供商或製藥公司付款的方式付費。下圖顯示了截至2023年12月31日我們的測試產品摘要:
156
我們的腫瘤學測試
我們的平臺最初應用於腫瘤學,在腫瘤學領域,我們建立了涵蓋實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤、生殖系和體細胞變異以及組織和液體活檢的多種癌症檢測組合。自我們成立以來,我們對精確腫瘤學的方法一直是通過NGS提供全面的基因組圖譜,使我們能夠 生成使用較窄的測試方法可能無法獲得的臨牀相關見解,並將高質量的分子信息回饋給提供商和我們的數據庫。我們通過多種化驗提供大盤實體腫瘤和血液學檢測,我們的核心臨牀化驗(XT和XR)通過正常血液或唾液分析提供大盤DNA、RNA全轉錄組和偶然的胚系發現。我們目前的服務還包括液體活檢(XF)、完整外顯子組(XE)和遺傳性癌症風險(XG)。我們目前還在驗證一種最小殘留病檢測方法。我們的腫瘤學測試之所以與眾不同,不僅是因為它們的廣度,還因為在許多情況下,它們與臨牀數據有關,這些數據使我們能夠説明患者歷史上服用的藥物、它們的反應以及它們實際上符合哪些臨牀試驗條件。根據試驗的納入或排除標準,我們努力不推薦患者以前在前一治療系列中開過且失敗的藥物,也不推薦他們沒有資格參加的臨牀試驗。下表列出了我們目前的腫瘤學測試產品:
實驗室測試 |
上市年份 |
描述 | ||||
腫瘤學測試 |
|
|||||
Tempus|XT |
2017 | 旨在通過對腫瘤組織樣本進行測序來檢測可操作的腫瘤學靶點
通常與匹配的正常唾液或血液樣本的偶然生殖系檢測有關(如果有)
第四代測試,覆蓋648個基因,覆蓋500倍,覆蓋約3.6Mb的基因組空間
包括完整的Tcr、bcr和人類白細胞抗原免疫腫瘤分型,或IO、 簽名
* 檢測結核分枝桿菌、微衞星病毒和融合
測試的報價週轉時間約為 10天。
在我們的分析驗證中,我們對SNV的敏感度>98%,對重排/融合的敏感度>92%,對CNV和INDELs的敏感度>92%,對 的敏感度為99.9%。
*2023年4月從美國食品和藥物管理局獲得的 上市前批准 | ||||
Tempus|Xe |
2018 | * 一種完整的外顯子組癌症分析,旨在從組織樣本中識別可操作的腫瘤學變體以及外顯子組中的新抗原,從而實現IO應用
對大約650個最重要的癌驅動突變的中位覆蓋率為~150-250倍,對該小組中19,000多個基因的中位覆蓋率為~150-200倍
* 檢測tmb、msi和 融合 |
157
實驗室測試 |
上市年份 |
描述 | ||||
Tempus|xf |
2018 | * 下一代液體活組織檢查覆蓋105個基因 大約20,000倍的外周血樣實體瘤
通常用於從外周血樣中檢測到的致癌和耐藥突變
在我們的分析驗證中,對於0.5%的VAF和30 ng的 ,我們對SNV的敏感度>99.9%,對INDELS的敏感度>98.8%,對CNV的敏感度>99.9%,對重排和融合的敏感度為97.4%。XF與羅氏Avenio ctDNA Expanded Kit對INDELS、CNV和重排的敏感性也顯示出100%的一致性。我們還顯示SNV、INDELL和融合的特異性>99.9%,CNV的特異性為96.2%
* XF+版本是一個523基因小組,包括BTMB、MSI、額外的融合和CNV | ||||
Tempus|xG |
2021 | 52基因遺傳的癌症胚系小組以75倍的覆蓋深度運行整個外顯子平臺
* 測試常見且描述良好的癌症症狀的遺傳易感性 乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌(BRCA1、BRCA2)、胰腺癌(CDKN2A、PALB2)、結直腸癌(APC、BMPR1A)和林奇綜合症(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EpCAM)
通常用於有個人和/或家族病史的患者 提示有癌症遺傳易感性,並可指導未來的診斷決定
* xG+版本是一個88基因小組,涵蓋與常見和罕見遺傳性癌症相關的基因 | ||||
Tempus|XR |
2023 | 截至2023年1月,實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的 全轉錄轉錄圖譜分析為5,000萬對末端閲讀,作為單獨的測試提供(之前與Xt和Xe配對)
* 以公正和全面的方式報告了100多個目標基因的臨牀相關融合以及MET外顯子14和EGFRvIII的改變剪接事件
*當 序列、RNA序列和免疫生物標記物評估聯合使用時,43.4%的患者匹配到靶向治療,相比之下,僅使用DNA序列進行治療匹配的患者中這一比例為29.6% |
158
實驗室測試 |
上市年份 |
描述 | ||||
在已確定融合的患者中,與單獨使用 序列相比,使用可與靶向治療相匹配的獨特的臨牀可操作融合的患者多29%。
* 測試的報價週轉時間約為10天 |
我們正在繼續驗證XM,這是一種用於監測癌症復發和微小殘留疾病的高覆蓋率甲基化測序分析 ,我們計劃在2024年推出,首先用於結直腸癌,並有可能擴展到其他適應症。
我們相信,在我們的診斷測試中納入臨牀數據具有廣泛的好處。例如,在我們進行的一項研究中,結合臨牀和 摩貝導致患者的治療匹配性得到改善,研究結果於2019年9月發表在《自然·生物》雜誌上。在那項研究中,使用我們的測序結果和來自一系列腫瘤類型的500名患者樣本的匹配臨牀數據,我們觀察到96%的患者可以匹配到至少一項臨牀試驗。大約77%的患者與至少一項基於基因變異的臨牀試驗相匹配。在未與基於生物標記物的臨牀試驗匹配的患者中,僅從臨牀數據來看,19.4%的患者與至少一項基於疾病的臨牀試驗匹配。
自然生物研究的結果表明,患者癌症活檢組織的腫瘤正常DNA序列和RNA圖譜配對後,與靶向治療和臨牀試驗的匹配率很高,也突顯了整合和結合臨牀和摩貝的價值,以便為醫生提供關於他們的患者的疾病和潛在的可操作特徵的精煉信息。總而言之,我們的平臺展示了幫助更大比例的癌症患者實現最大限度個性化治療選擇的能力,這通常無法通過較小的僅限腫瘤的DNA-SEQ小組實現。
此外,在我們於2021年7月發表在《自然·精確腫瘤學》上的一篇論文中,我們強調了同時進行實體腫瘤和液體活組織檢查的好處。我們觀察到,組織測序和液體檢測結果的一致性,即使同時分析,最多也只有70%左右,液體檢測和組織測序都遺漏了選定數量的潛在可操作突變。然而,當兩者都被執行時,就像Tempus經常做的那樣,潛在可訴訟突變的覆蓋率增加了。
159
我們相信,市場正在認識到我們產品的價值及其 好處,因為它們涉及到對體細胞和生殖系變異進行測序,同時進行實體腫瘤和液體活組織檢查,對除DNA外的RNA進行廣泛測序,提供可用的原始文件和結構化臨牀數據,並將結果與已測序患者的臨牀數據進行匹配。因此,我們的腫瘤學臨牀量從2018年測序的約31,000個樣本增加到2023年的約288,000個樣本。
我們的神經心理學測試
我們於2019年進入神經心理學領域。我們目前為患有抑鬱症、廣泛性焦慮症、雙相情感障礙和其他相關診斷等精神疾病的患者提供我們專有的NP測試,用於藥物基因組測試。儘管抑鬱症和焦慮症越來越普遍,但他們的治療基本上與幾十年前一樣。 今天,有幾十種抗抑鬱藥通常是根據反覆試驗開出的,當一個人無效時,精神科醫生會改變藥物的劑量和類別。開藥的困難導致許多患者 以錯誤的劑量服用錯誤的藥物。新出現的證據表明,根據患者的遺傳特徵,有分子機制表明一種藥物或一類藥物可能比另一種藥物效果更好,我們的分析旨在闡明這些差異。下表介紹了我們的NP分析方法。
160
神經心理學測驗 |
| |||
坦普斯|NP |
2019 | 用於精神疾病患者的 藥物基因組學分析;主要用於抑鬱症
涵蓋了13個已確認的基因,這些基因在藥代動力學、藥效學和對fda批准的神經精神病學領域可能開出的藥物的免疫反應中具有已知作用。
使用基質輔助激光解吸電離飛行時間(MALDI-TOF) 質譜儀分析了13個基因中的80個單核苷酸和小插入-缺失(INDEL)變體。同時,DNA片段分析用於分析CYP2D6的拷貝數變異和SLC6A4啟動子的大片段插入 |
為了將人工智能引入這一領域,我們不僅進行藥物基因組學分析, 我們還定期收集兩種額外的數據模式:(I)患者S EHR(或直接從訂購醫生那裏)的治療時間數據,以及(Ii)患者通過我們的TempusPRO移動應用程序報告的結果或PRO數據 。
TempusPRO是我們面向患者的移動應用程序,可以收集縱向的PRO測量數據。 我們還通過移動傳感設備捕獲被動的生活方式測量數據,例如每天鍛鍊的步數和分鐘數。這些測量是對精神病學中常見的更定性和更主觀的測量的量化、公正的支柱。隨着我們繼續推進精神醫學領域,我們相信我們的平臺非常適合擴展到抑鬱、焦慮和雙相情感障礙以外的其他神經疾病。
我們的傳染病檢測
由於新冠肺炎大流行的爆發,我們在2020年擴展到傳染病領域,並啟動了聚合酶鏈式反應和非聚合酶鏈式反應檢測快速傳播的病毒。我們的實驗室測試基礎設施以及我們與廣泛客户羣的關係使我們能夠迅速擴大運營規模,並在2023年3月31日之前提供約280萬項新冠肺炎臨牀測試 之後我們停止提供此類測試。我們與各種客户簽訂了臨牀測試協議,包括藥房、緊急護理中心、州衞生部、初級保健提供者、大學和學校以及企業客户。
因此,我們正將我們的努力集中在其他傳染病領域和更廣泛的呼吸道病原體檢測上。
數據和服務
我們的數據和服務產品線通過兩個主要產品促進製藥和生物技術公司的藥物發現和開發:洞察和試驗。我們還保持着一個不斷髮展的腫瘤衍生生物模型(或有機物)實驗室,使我們能夠為我們的製藥和生物技術客户提供建模和篩選服務。
我們衡量數據業務的一種方式是基於合同承諾在未來交付的剩餘總合同價值(剩餘TCV)。截至2023年12月31日,我們已經簽署了
161
剩餘TCV超過9.20億美元的合同,其中包括約3,000萬美元的其他潛在未來合同選擇。剩餘TCV等於已簽署合同的總潛在價值,並假定行使所有合同選項、所有可自由選擇加入且不提前終止。剩餘的TCV包括S與阿斯利康和葛蘭素史克的戰略合作的總潛在價值,雖然列在數據和服務產品線下,但可以通過購買S的任何產品和服務來滿足。剩餘TCV不包括迄今為止在這些合同上確認的任何收入,或 因修改或終止而對合同價值進行的任何未來調整。我們的協議包含終止條款,包括我們的交易對手為方便而終止的能力,並且不能保證 合同不會終止,不能保證將行使合同選擇權和酌情選擇加入,也不能保證我們將實現這些合同所代表的全部潛在收入。剩餘TCV不是對收入的計算, 應獨立於收入和遞延收入進行查看,因為剩餘TCV不打算與這些項目合併或替換。同樣,剩餘的TCV不是對未來收入的預測,可能會受到合同開始和結束日期、我們履行履約義務的能力以及合同期權或終止權的行使等因素的影響。此外,剩餘的TCV可能不同於其他公司提供的類似標題的指標,並且可能無法 與此類其他指標進行比較。
見解
從歷史上看,製藥和生物技術公司為藥物發現和開發建立數據集的主要手段是運行臨牀前研究或臨牀試驗,並利用有限的數據集,如醫療索賠數據。我們相信,坦帕斯正在改變現有的模式。我們推出了我們的Insights產品,使研究人員能夠訪問大量的多模式醫療保健數據,這些數據在歷史上並不存在於單個整合數據庫中。我們已經積累了一個龐大的互聯數據集,我們幾乎實時地跨多個醫療模式和多個疾病領域進行組織, 使我們能夠與製藥和生物技術公司廣泛合作,從早期的國家研發到商業化。
為我們的洞察力 產品,我們許可鏈接的、未識別的 臨牀、分子和成像數據庫,並提供一套分析和雲計算用於發現、研究、開發和其他商業用途的工具。 我們的主要客户是製藥和生物技術公司。這些客户要麼按檔案向我們付費,要麼通過多年數據許可協議向我們支付使用我們已取消身份的患者 數據庫的費用。根據2022年的收入,我們目前與20家最大的上市制藥公司中的19家合作。
我們 相信,我們為行業提供了獨特的價值主張,作為有關目標患者羣體的高質量和全面數據的經濟高效來源。我們的數據在整個腫瘤學藥物開發價值鏈中都很有用,我們的生物技術和製藥客户正在使用這些數據為各種發現和開發應用中的決策提供信息,如下所選。説明我們的數據對客户的效用的一個指標是淨收入留存。淨收入留存將在一年內購買Insights的所有客户產生的年度Insights產品收入與下一年同一羣客户產生的年度Insights產品收入進行比較。淨收入留存不是對收入的計算,應獨立於收入和遞延收入來看待,因為留存淨收入並不打算與這些項目合併或取代這些項目。同樣,淨收入留存也不是對未來收入的預測。此外,淨收入留存可能不同於其他公司提供的類似標題的指標,也可能無法與此類其他指標進行比較。截至2023年12月31日的年度,與截至2022年12月31日的相同客户羣相比,淨收入保留率約為125%。
162
為了舉例説明如何應用我們的數據,2020年12月,我們在Science Direct上發表了一項同行評議研究,其中我們分析了大量乳腺癌患者(n=4,000)的縱向真實世界數據(RWD),以測試結果是否與之前的臨牀研究一致,並證明瞭我們數據庫的真實證據有效性。我們還評估了全轉錄組測序作為輔助診斷工具的作用(n=400)。這項研究的結論表明,我們的數據庫反映了美國乳腺癌患者的總體人數,而且在一個大型、高度異質的數據庫中,近乎實時的RWD分析是可行的。此外,研究表明,摩貝可能有助於從乳腺癌臨牀RWD觀察到的不足和差異。
由於我們的許多數據配置文件會隨着時間的推移定期更新臨牀結果和響應數據 ,因此單個未識別記錄的效用可能會隨着時間的推移而增加。因此,我們通過對患者進行測序而生成的文件,在連接到臨牀數據時,對製藥和生物技術公司來説很有價值,因為它們不僅允許用户從分子上深入瞭解患者隊列中正在發生的事情,而且還允許用户跟蹤這些隊列的時間。因此,我們的文件的行為方式就像它們具有隨時間增長的潛在終身價值,類似於內容公司,在該公司中,您付費創建內容,然後隨着人們訂閲訪問內容而隨着時間的推移將內容貨幣化。
為了説明我們的業務模式與傳統診斷公司的其中一個不同之處,我們在下面提供了基於數據生成年份的隊列終生價值,該價值來自我們已確定的數據集中的記錄。我們將隊列終身價值定義為可歸因於特定一組未識別記錄的累計收入,包括來自初始測序(基因組學)和許可及相關服務(數據和服務)的收入,減去生成最終獲得許可的數據所產生的初始測序成本。測序收入是我們合併運營報表中基因組學收入的 組成部分,不同於基因組學總收入,因為其他組成部分,包括新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務。數據收入是數據和服務收入的 組成部分,代表可歸因於每個隊列的每個期間確認的收入。初始測序成本是我們綜合運營報表中收入成本、基因組學成本的一個組成部分,包括 實驗室人員薪酬和福利,以及實驗室用品和消耗品成本、實驗室設備折舊、運輸成本和某些已分配的管理費用。初始測序總成本不同於收入總成本、基因組學總成本和其他組件造成的成本,包括與新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測和其他與我們的數據業務無關的實驗室服務相關的成本。值得注意的是,隊列終身價值也不包括在綜合業務報表中報告為收入、數據和服務成本的成本。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,收入、數據和服務的成本分別為4020萬美元和5650萬美元。這些成本分別佔截至2022年和2023年12月31日的年度數據和服務收入的32.8%和33.5%。
163
2018年,也就是我們運營實驗室的第一個全年,我們對大約7,500名患者的樣本進行了測序。從2018年的測序患者隊列到2023年12月31日,我們從測序、從這些記錄中獲得的去身份數據的數據許可、分析服務和臨牀試驗匹配中獲得了6620萬美元的總收入,這大約是我們最初一年從該隊列測序獲得的收入的7.4倍。2018年隊列測序的總成本為1,740萬美元,其中900萬美元由相應測序測試的報銷 支付。然後,我們在2018年從該隊列產生了1640萬美元的數據收入,以800萬美元的隊列終身價值結束了這一年。隨着越來越多的客户在隨後的幾年中許可了2018年隊列中未識別的記錄,我們在2019年至2023年從2018隊列中產生了額外的收入,截至2023年12月31日,2018隊列的終身價值為4880萬美元。我們在2019年至2023年經歷了類似的 趨勢。截至2023年12月31日,2019年隊列終身價值為6370萬美元,2020年隊列終身價值為7080萬美元,2021年隊列終身價值為8270萬美元,2022年隊列終身價值為8780萬美元,2023年隊列終身價值為1.822億美元。
?2018年至2023年數據隊列的隊列生存期價值如下圖所示。
164
165
審判
試驗是我們數據和服務產品線中的第二個產品,並利用我們廣泛的腫瘤學家網絡為試圖達到以下目標的製藥公司提供臨牀試驗配對服務難找和服務不足的病人羣體。我們的臨牀試驗匹配產品建立在我們近乎實時的數據饋送之上,並利用人工智能來加速患者、臨牀試驗提供商和臨牀試驗贊助商之間的聯繫。我們既授權腫瘤學家幫助患者找到臨牀試驗,也授權制藥公司推廣他們的試驗。我們通過將患者與試驗配對(通過向醫生發送通知,提醒他們哪些潛在試驗適合其患者)和實際登記參加試驗的患者來獲得收入。
我們的Trials產品是一項大膽的計劃,我們認為沒有任何其他組織在美國以 的規模實施。我們正在努力創造一個準時制覆蓋各種學術醫療中心和社區提供商的網絡,可支持數百甚至數千項試驗,其中管理和後勤基礎在整個網絡中是統一的。該網絡使我們能夠識別與目標試驗匹配的患者,並在幾天內獲得該患者的註冊,即使該試驗之前未在醫院開放(假設試驗發起人同意),在美國任何地方也是如此。在Tempus之前,我們認為幾乎不可能嘗試 構建這種類型的準時制由於成功所需的要素對於我們的平臺來説是獨一無二的,因此我們在整個腫瘤學計劃中都有獨一無二的優勢,即:(I)被廣泛採用的大型基因組 測序業務,能夠識別與試驗分子匹配的患者;(Ii)能夠近乎實時地為這些患者構建臨牀數據結構,以篩選納入和 排除標準;(Iii)允許數據進出實驗室和提供商的直接管道;(Iv)能夠對患者進行分層並跟蹤每個獨特的患者旅程的分析引擎,確保患者 實際參加研究。
我們的臨牀試驗配對服務稱為計時試驗®計劃,我們於2019年6月啟動。自推出以來,該計劃獲得了巨大的吸引力,截至2023年12月31日,已有220多家提供商網絡和研究機構簽約加入該計劃。截至2023年12月31日,已有3,000多名腫瘤學家完全登記,230多項臨牀試驗已簽約加入該網絡,並確定了約29,000名患者可在我們的網絡中登記參加臨牀試驗。
166
我們的Trials產品的主要優勢之一是我們能夠在短時間內促進在新地點啟動臨牀試驗。第三方研究表明,平均需要6-12個月的時間才能在美國啟動一個新的試驗點進行正在進行的臨牀試驗。通過利用技術並引入標準方法,我們能夠大幅簡化這一流程,在2023年,通過我們的試用產品激活新站點平均需要大約11個工作日。以下是我們從現場啟動到患者同意的平均時間與行業平均時間的比較:
167
除了時間,我們還提供其他臨牀試驗服務,並進行我們自己的研究,作為我們試驗計劃的一部分,所有這些都是為了確定新的療法並更有效地將其推向市場。2022年1月,我們收購了合同研究機構(CRO)Highline Consulting,LLC,後來我們將其更名為Tempus Compass。Tempus Compass管理和執行早期和晚期臨牀試驗,主要是在腫瘤學方面。我們還與生命科學公司合作,贊助藥物、設備和診斷研究,整合我們的生命科學解決方案,幫助更快地將新藥推向市場。我們的試驗計劃中的每一項產品和服務都相輔相成,為生命科學公司從早期發現到商業化創建了一整套集成解決方案。
腫瘤衍生生物模型--有機化合物
除了努力收集大量的表型、形態和摩貝,我們還建立了一個大型生物模擬實驗室,使我們能夠通過我們龐大的腫瘤衍生有機化合物庫在體外測試各種理論,併為我們的各種生命科學客户進行藥物篩選。我們的許多有機化合物都得到了充分的表徵,並使用我們的NGS小組進行了測序,為我們的模型提供了基因組和轉錄組數據,使我們能夠探索各種假設,以增強我們的數據。我們能夠在我們的有機實驗室中測試的假説的例子包括:(I)哪種療法最有效;(Ii)根據腫瘤類型、基因組圖譜或其他靶向屬性的不同藥物反應水平;(Iii)發現RNA簽名;(Iv)應答者和無應答者的屬性;以及(V)治療耐藥模型中的應答率。我們與包括生物技術公司、製藥公司、學術機構和政府實驗室在內的眾多合作者合作。自2017年以來,我們擴大了樣本收集工作,迄今已收到約4,000個腫瘤樣本。
這些樣本涵蓋了廣泛的癌症亞型,使我們能夠在多種基於上皮的腫瘤類型(如乳腺癌、肺癌、結直腸癌和胰腺癌)中進行全面的藥物篩選應用。這項篩查的目標之一是預測我們的有機化合物中的一系列治療反應,然後測試患者是否在臨牀環境中經歷類似的反應。
我們將生物模型視為另一種形式的數據。我們種植有機化合物的努力是我們整體戰略的一部分,我們利用最好的系統生物學和最好的人工智能來收集在整個醫療保健領域廣泛產生答案所需的必要數據。
ai應用
我們龐大的數據集,以及我們的互聯平臺,為使用數據對患者進行算法診斷和治療創造了機會。我們的第三個產品線AI應用程序專注於開發和提供本質上是算法的診斷,將新軟件作為醫療設備實施,以及構建和部署臨牀決策支持工具 。目前,AI應用程序的主要產品是Next,這是一個AI平臺,利用機器學習將智能層應用於常規生成的數據,以主動識別並最大限度地減少腫瘤和心臟病患者的護理差距。隨着該產品得到採用,我們打算利用大型語言模型、生成性人工智能算法和我們龐大的未識別數據數據庫來開發算法診斷,旨在在治療最有效的時候更早地識別這些 患者的疾病進展。例如,集成多模式數據的算法診斷可用於為患者創建更準確的風險概況,從而改善結果並降低成本。我們的多模式數據存儲庫使我們能夠找到通過單一數據模式在很大程度上看不到的關聯和模式,但在組合時很容易看到。此外,我們發現我們的分析模型的優勢,以及我們在臨牀上部署它們的能力,隨着我們添加更多的數據集而提高。雖然我們計劃繼續開發我們自己的專有軟件和算法,但我們也會不時地利用第三方的開源技術或許可內技術 。
168
下面的示例圖顯示了基於算法的診斷如何工作 以及多模式數據與改進的分析相關時的價值:
基於算法的診斷已經在醫療保健中使用,但並不廣泛。 例如,目前存在利用電子病歷數據和實驗室結果來預測醫院傳播感染的早期發病的算法,但這些工具仍處於非常早期的採用和驗證階段。雖然ALGO目前只佔診斷市場的一小部分,但我們預計未來它們的採用率將大幅增長。我們相信算法 代表着一個重要的長期機會,可能比我們現有的其他產品線大得多。我們 相信,我們大規模推出ALGO的能力是我們平臺的一個關鍵優勢。
169
我們的腫瘤學ALGOS產品組合
我們相信,我們強大的多模式數據集為ALGO創造了機會,否則ALGO是不可能的,並允許我們 大規模構建AI模型,對其進行臨牀驗證,並將生成的ALGO部署到臨牀實踐中。我們目前提供一套腫瘤學算法,並在不同的開發階段有更多的算法。截至2023年12月31日,我們的各種基因組分析已經訂購了51,000多種分子腫瘤學算法。我們目前提供的大多數算法都是我們XR分析的一部分,我們不單獨為它們收費。有些ALGO在其臨牀實用性確定或將與我們現有的NGS檢測或診斷分開訂購以增強醫生的可操作信息之前,可能只會產生很少的報銷,甚至沒有報銷,而有些ALGO可能會以類似測試的現行費率獲得報銷。
算法 |
上市年份 |
描述 | ||||
腫瘤學 |
|
|||||
腫瘤起源(?)檢測 |
2021 | 使用腫瘤核糖核酸表達結果預測原發腫瘤部位未知的癌症患者的起源部位
計劃用於檢測未知原發癌或杯狀癌, 可能會幫助臨牀醫生在其他臨牀信息(如成像和免疫組織化學結果)無法提供明確診斷的情況下做出更明智的決定
使用來自NGS執行的核酸分析的信息,作為單獨訂購的基因組或轉錄測試的一部分
使用20,000多個帶有註釋的腫瘤的大型內部數據庫建立 並轉錄後的摩貝。通過將S癌症患者的分子圖譜(轉錄組)與我們數據庫中其他癌症的圖譜進行比較,我們可以幫助確定患者S癌症的起源,從而潛在地幫助瞭解治療過程
*截至2023年12月31日的年度 ,在我們約10%的實體腫瘤檔案上訂購 | ||||
同源重組缺陷(HRD?)試驗 |
|
2020 |
|
* 一種基於dna的算法測試,可幫助識別患者是否患有hrd,從而全面瞭解患者S修復雙鏈dna斷裂的能力。
HRD狀態可用於識別可能對PARP抑制劑和/或鉑類化療敏感的患者
考慮了我們實體腫瘤分析的結果,提供了HR途徑中常見突變基因的完整視圖,以及全基因組L雜合性缺失評分,使臨牀醫生能夠完整地瞭解人力資源開發狀況
可以在所有主要癌症亞型中訂購,不需要患者提供額外的組織
* 目前將核糖核酸納入算法的第二個版本, 旨在改進預測 |
170
算法 |
上市年份 |
描述 | ||||
二氫嘧啶脱氫酶缺乏症(DPYD?)試驗 |
2021 |
|
* 確定了DPYD根據相關的藥物標籤和臨牀藥物基因組學實施聯盟(CPIC)的指南,該基因可能與患者S對5-FU/卡培他濱化療的潛在毒性有關。
通過覆蓋5個SNV,提供對患者發生5-FU/卡培他濱化療嚴重甚至致命毒性的潛在可能性的洞察DPYD基因,提供了更完整的患者檔案。根據CPIC,5-7%的患者DPYD 缺乏檢測呈陽性,應考慮進行監測或減少劑量。
此算法使用作為 單獨排序的TEMPUS|XT實體腫瘤+正常測試的一部分生成的測序數據。
Tempus DPYD可用於泛癌,儘管它與正在考慮使用5-FU/卡培他濱化療的結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌和胃腸道癌患者最相關。 | |||
坦普斯純粹主義者SM |
2023 | * 坦普斯純粹主義者SMTEST是一種算法,它將胰腺導管腺癌(PDAC)患者分為兩種亞型(基底型或典型型)。
與經典患者相比,具有基本亞型的 患者預後更差,更不可能從FOLFIRINOX治療中受益。
使用NGS執行的核酸信息作為單獨訂購的基因組或轉錄測試的一部分。
使用k頂得分對(k-TSP)方法(8個得分最高對,共16個基因)來分配基本概率得分。基礎概率得分為≥50的患者被歸類為基礎亞型,而基礎概率得分為基礎亞型 |
我們的心臟病學算法
心臟病是美國人的主要死因。每年約有63萬美國人死於心臟病,其中11.7%的美國成年人被診斷為心臟病,數百萬患者患有未經診斷、威脅生命但高度可治療的疾病,如房顫、心肌病和瓣膜心臟病等。Tempus正在研究解決方案,以便更早地發現、診斷和幫助治療這些患者,以改善患者的預後,使用常規生成的臨牀數據,例如來自12導聯心電圖的數據,這是一種廣泛使用且易於獲得的醫學測試,用於測量心臟的電活動,以篩選可能處於高風險的患者,並幫助他們進行適當的介入治療。
171
在心臟病學方面,我們接收多模式數據並使用60多種算法來識別潛在的護理缺口並持續監控患者數據,以發現醫生不知道的可能正在跌入護理缺口的高危患者,並自動通知護理團隊任何需要的後續或疾病進展。 目前全國80多家醫院採用Tempus Next,每月篩查40,000多名患者。
我們還在開發一套算法,用於根據心電圖評估S患未診斷疾病的風險,該算法使用來自70多萬名患者的約350萬張心電圖中的未識別子集進行訓練,具有數十年的縱向臨牀數據,包括結果和響應數據。FDA為我們的第一個心電軟件設備授予了Tempus突破性地位,該軟件設備旨在識別某些人羣中發生房顫的高風險患者(40歲及以上、沒有預先存在或同時存在的房顫或心房撲動的患者,以及基於常用的臨牀中風風險評估工具(即CHA)的中風風險增加的患者2戴斯2-≥4的VASC分數 ))。
算法 |
啟動 |
描述 | ||
心臟病學 |
||||
房顫試驗 |
2023年(非臨牀 審判 設置) |
我們已經開發了一種算法,旨在根據某些人羣的正常心電圖預測房顫。
在接受 檢查的患者中,約有3.5%的患者似乎沒有房顫,但會在一年內出現房顫、急性冠脈綜合徵或類似的情況。該算法旨在根據這些正常的心電結果預測嚴重的心臟創傷和中風風險。
* 於2021年3月獲得美國食品和藥物管理局的突破性指定,適用於40歲及以上、沒有預先存在或同時存在的房顫或心房撲動,以及基於常用的臨牀中風風險評估工具(即,CHA)的中風風險升高的患者2戴斯2-≥4的血管緊張度評分)。
我們還在開發旨在預測主動脈狹窄的ALGO,我們正在研究心臟病學的其他疾病領域,如低射血分數和家族性高膽固醇血癥。 |
我們還在開發旨在預測主動脈狹窄的ALGO,我們正在研究心臟病學中的其他疾病領域,如低射血分數和家族性高膽固醇血癥。如果廣泛應用,我們相信這些ALGO可能會有廣泛的臨牀適用性,延長預期壽命,並降低護理的總成本。
除了基於NGS測試或心臟病學領域的算法外,我們目前還提供50多種算法,並正在繼續開發從放射圖像和數字病理幻燈片派生的其他算法。2022年10月,我們收購了Arterys,Inc.,這是一家提供從放射醫學圖像中獲得洞察力的平臺,以提高多個疾病領域的診斷決策、效率和生產力。我們還開發了基於免疫組織化學(IHC)和H&E染色的算法,這些算法可以用來幫助 識別可能有資格接受額外治療或臨牀試驗的患者。
客户案例研究:協調關鍵利益相關者的利益
我們設計我們的平臺是為了幫助從現有孤島中解鎖數據,並促進醫療保健提供商之間的數據交換。我們相信我們的技術進步、與供應商的深厚關係以及快速
172
商業採用證明瞭我們的平臺為醫療保健生態系統創造的價值。我們受益於飛輪效應;我們收集的數據越多,我們的測試變得越智能,我們推出的應用程序越多,加入我們網絡的醫生就越多,進一步擴大我們的數據庫,使我們的測試對臨牀醫生更智能,我們的數據庫對研究人員更有價值。
我們將在以下精選案例研究中展示我們為醫療保健生態系統帶來的價值,最終目標是幫助患者並改善臨牀結果。
醫療保健提供者和患者案例研究
我們的平臺旨在幫助提高精準醫療的護理標準,使醫生能夠在護理點進行實時 數據驅動決策。醫生使用我們的智能診斷、軟件解決方案和分析支持工具為基因分析帶來臨牀上可操作的見解。我們看到了我們平臺的力量,不僅體現在它的廣泛採用上,而且最重要的是,它對患者的影響。
一位50歲女性患者被診斷為轉移性胃癌。四期胃癌患者的平均預期壽命不到一年,大約5%的患者存活五年。患者S腫瘤中含有一個基因突變,表明EB病毒參與了腫瘤的發病機制。腫瘤突變負擔不高,但腫瘤EBV使患者成為免疫治療的候選對象。Tempus不良反應測試用於評估患者S是否適合進行癌症疫苗臨牀試驗,Tempus不良反應測試的兩個不同方面促使治療醫生尋求新的治療建議。首先,Tempus測序使用成對的腫瘤和正常標本來進行更準確的體細胞突變預測。因此,Tempus檢測確定了免疫系統可以靶向的新抗原,同時排除了免疫系統不會識別為外來的未知重要性的生殖系變種。其次,Tempus使用了整個轉錄組RNA測序數據來評估從患者S DNA中檢測到的新抗原是否在細胞中表達。最終,在對疫苗試驗進行評估後,治療醫生建議使用檢查點抑制劑 免疫療法。雖然患者對免疫治療反應良好,但最終副作用導致她尋求其他治療方式。進一步的測試確定了下游的一個突變,用於將患者匹配到ERK抑制劑的臨牀試驗 。還發現了另外兩個突變,表明可能對標籤外療法有反應,治療醫生將能夠在治療失敗的情況下評估這些療法。
製藥和生物技術客户:洞察案例研究
我們通過多種方式與製藥和生物技術公司合作,包括(I)一次性或有限持續時間許可去身份數據 庫;(Ii)將去身份數據作為多年訂閲的一部分進行許可;(Iii)在定製的基礎上或作為配套診斷或CDX的一部分,為臨牀試驗提供測序服務;(Iv)培養患者衍生的生物模型(有機物),以實現高通量藥物篩選;以及(V)幫助公司識別和登記患者進行臨牀試驗。一些公司可能會利用我們的一個產品,而我們與其他公司的關係更全面。
製藥和生物技術客户:洞察案例 研究
我們於2021年與阿斯利康簽署了一項多年戰略合作協議,以識別和驗證 個生物標記物,這些生物標記物將為患者選擇策略提供信息,加快新分子實體的開發,並降低晚期臨牀試驗的風險。協作的一個組成部分涉及利用我們的數據洞察力來增加後期臨牀試驗的技術成功概率(PTS)。在試點計劃中,
阿斯利康和Tempus一起運行時,我們 看到每個研究的PTS平均增加了5個百分點。在看到這些結果後,阿斯利康決定將這種做法作為其治理過程的一部分。今天,
173
阿斯利康和S腫瘤學第三階段研究設計是由萊茵數據集分析與Tempus分析相結合的。PTS的平均提升體現了Tempus作為合作伙伴的潛力,以推進藥物發現,產生顯著的投資回報,並通過從Tempus數據獲得的洞察力更快地為患者提供創新。在合作的另一個例子中,阿斯利康利用我們的時間網絡 加快了其Serena-6期臨牀試驗的患者識別和招募工作,該試驗支持招募25%的美國參與者,正如阿斯利康在其2022年年報中所提到的那樣。
製藥和生物技術客户:試驗案例研究
我們為生物製藥公司創建了一個充滿活力的市場,以利用我們的數據來識別符合條件的患者,並 激活適當的站點,以增加對分子靶向臨牀試驗的訪問。我們相信,我們的產品非常適合識別進行靶向試驗的患者。為了檢測可能成為臨牀試驗主題的特定突變,我們 提供能夠檢測特定分子標誌物的實體腫瘤和液體活檢NGS面板;但是,我們也可以通過我們的直接EHR或臨牀數據庫集成來匹配通過其他測序公司檢測的患者。
當我們在Time Trial®計劃的其中一個站點確定符合參與臨牀試驗標準的患者時,我們會通知患者S治療該試驗的醫生,如果試驗贊助商同意,我們可以在當地快速激活試驗。通過利用 技術並引入標準方法,我們能夠大幅簡化站點激活流程,2023年即時激活平均需要大約11個工作日。
Time Trial®計劃覆蓋全國,包括許多服務不足的社區腫瘤診所,使我們能夠接觸到以前無法獲得研究治療的癌症患者。
Sermonix是我們的Trials產品擴大臨牀試驗渠道並識別難以接觸到的患者的潛力的有力例子。專注於女性腫瘤S的製藥公司Sermonix啟動了一項由生物標記物驅動的試驗,並與Tempus合作識別Es1陽性乳腺癌患者。根據Tempus數據庫中未確認的患者數據,大約14%的乳腺癌患者會發生ESR1突變。在與Tempus合作之前,Sermonix的目標是在18個月內招募24名患者,預計研究將於2022年10月完成。
SERMONIX加入TEMPUS Time Trial®計劃後,我們在試驗開始後的幾周內,於2020年9月篩選並招募了第一位患者。在第一個月內,我們激活了五個Time Trial®站點,然後與Sermonix合作的合同研究組織才能夠激活它的第一個站點。最終,鄧普斯通過Time Trial®計劃幫助Sermonix激活了10個新的試驗站點,每個站點平均10個工作日。相比之下,CRO平均需要230天才能打開一個新網站。Tempus最終招募了29名患者中的14名參與研究,並幫助將完整登記時間縮短至10個月。
174
我們的市場機遇
我們相信我們的平臺S對醫療保健的影響可能是深遠的,量化我們潛在的市場機會是具有挑戰性的,特別是對於像ALGO這樣處於起步階段的機會。我們的平臺特別適合於既存在構成患病人羣的異質疾病,又存在各種處方療法或治療途徑的情況,這些療法或治療途徑通常基於反覆試驗。當這些條件存在時,我們相信技術和人工智能有可能通過數據關聯來促進精準醫療,從而大大減少與開哪種藥、開多少藥以及開什麼順序相關的猜測。我們目前專注於腫瘤學、神經心理學,特別是抑鬱症、心臟病學和放射學,根據公開的資料來源,這些領域的經濟負擔超過3萬億美元。
在這些市場中,我們的平臺既面向臨牀診斷測試市場,也面向治療研究和開發市場。我們的基因組產品線瞄準了診斷測試服務的潛在市場機會,我們估計腫瘤學和神經心理學領域的診斷測試服務價值超過700億美元。根據Evaluate Pharma的數據,我們的數據和服務產品線在2022年生命科學公司在研發上的支出估計為2380億美元的市場中運行,並根據Mordor Intelligence和我們的內部估計,滿足價值420億美元的臨牀試驗服務市場、620億美元的生物標記物發現市場和290億美元的現實世界證據市場的需求。我們相信,我們ALGOS產品線的潛在市場機會 將大大超過我們其他產品線的總和。
基因組學產品線市場機遇
我們的自動化實驗室基礎設施能夠進行各種測試模式和應用,涵蓋解剖診斷和分子診斷。我們相信,這一基礎設施將使我們能夠滿足各種新興測試應用的需求。我們目前專注於腫瘤學中的液體和組織分子測試,以及神經心理學和傳染病的測試。僅在腫瘤學方面,NGS測序市場預計在未來幾十年內將大幅增長。
175
腫瘤學檢測市場機遇
目前,我們提供三種主要的癌症檢測方法,包括實體瘤分析、液體活檢和遺傳性癌症風險篩查,並預計在2024年將我們用於癌症復發監測和測量微小殘留疾病的第四種檢測方法商業化。我們相信,我們的技術集成、推向市場和商業基礎設施可能會提供戰略優勢,我們的檢測為醫生和患者提供了全面和全面的選擇。隨着時間的推移,我們預計能夠滿足其他新興的NGS腫瘤學市場,例如早期疾病篩查,因為我們最近的癌症復發和MRD檢測(XM)基於聯合甲基化簽名和變異調用工作流程,用於最小殘留疾病檢測。
我們認為,腫瘤學測試市場滲透不足,在我們重點關注的以下測試應用中,這代表着每年約600億美元的全球市場商機。
治療選擇:我們通過我們目前的組織和液體活檢分析產品和免疫組織化學染色來滿足治療選擇的市場需求。我們相信,NGS正日益成為幫助醫生為跨越多種癌症類型的癌症患者選擇治療方法的標準護理。根據GLOBOCAN的數據,2020年全球約有1930萬新診斷為癌症的患者,而根據我們的估計,僅對其中230萬患者進行了NGS。基因組標誌物與FDA批准的乳腺癌、宮頸癌、膽管癌、結直腸癌、皮膚、食道、胃、頭頸、白血病、某些其他血癌、卵巢、前列腺癌、肉瘤、黑色素瘤、甲狀腺和尿路上皮等癌症的治療方法有關。此外,FDA還批准了其他泛癌性質的治療藥物,對於這些藥物,治療劑可以為具有已識別的靶向生物標誌物的患者提供治療選擇,無論是哪種類型的癌症。除了新診斷的癌症患者外,NGS測試也有機會對參與臨牀試驗的患者進行概況分析。根據ClinicalTrials.gov的數據,大約有107個免疫腫瘤學和3,005個靶向腫瘤學治療計劃正在進行,總共有539,520名患者參加。加在一起,我們估計2020年治療選擇佔全球2000萬次測試 ,並相信這一數字將大幅增長,因為未來患者可能會接受多次測試,以告知治療情況。根據國家癌症研究所的數據,2020年美國估計有180萬患者被診斷出患有新的癌症。
176
監控:我們預計將在2024年推出我們的液體活組織檢查癌症復發監測和最小殘留疾病。雖然這一市場機會目前正在出現,但我們預計,新診斷的癌症患者將受益於一種測試,該測試可以監測手術切除或一線治療後的癌症復發,以及監測治療過程中的微小殘留病(MRD)。根據GLOBOCAN的數據,對於2020年全球估計有1930萬新診斷的癌症患者,我們相信,在治療後第一年內進行多項測試 以監測復發和最小殘留疾病可能會改善臨牀結果,併成為未來許多亞型的標準護理。此外,我們認為,在較長時間內監測復發的測試也將使高復發風險的癌症倖存者子集受益。根據我們的估計,相當數量的癌症患者將在他們的一生中復發,我們 估計有更高的比例處於高復發風險。2018年,全球約有4380萬癌症倖存者在2018年前的五年內被診斷為癌症倖存者,2020年美國約有1700萬癌症倖存者 。我們預計,隨着時間的推移,這些患者中的大多數將受益於定期檢查癌症復發,並相信定期檢查這些患者作為監測其疾病進展的一種手段可能成為標準。根據我們的某些估計和假設,我們認為,僅在新診斷的患者中,我們的復發監測和最小殘留疾病測試在2020年就有超過5000萬次全球年度測試機會 。
神經心理學市場機遇
我們估計,我們的NP藥物遺傳學測試為抑鬱症、焦慮症和雙相情感障礙患者的治療提供信息的市場機會在2020年約為100億美元。根據國家心理健康研究所提供的數據,2017年,估計有1250萬患者接受了嚴重抑鬱障礙(MDD)的治療。我們相信,將人工智能引入神經心理學的機會意義重大,我們正處於市場演變的早期階段。據估計,僅美國就有4000萬人患有焦慮,根據美國焦慮與抑鬱協會的數據,僅去年一年,就有超過2500萬美國人患上了抑鬱症。儘管抑鬱症的發病率越來越高,但治療抑鬱症和焦慮仍然很困難。今天,有幾十種抗抑鬱藥通常是以試錯的形式開出的,當一種藥物無效時,精神科醫生會改變藥物的劑量和類別。開藥的困難導致許多患者在錯誤的劑量下服用了錯誤的藥物。新出現的證據表明,根據患者的基因圖譜,有分子機制表明一種或一類藥物可能比另一種效果更好。藥物基因組學這個領域是最近才出現的,它有可能像在腫瘤學中一樣,在神經心理學中具有變革性。
數據和服務產品線市場機會
我們的數據和服務產品線為製藥和生物技術公司提供了獲取 數據的替代方案,否則他們需要通過其他更昂貴的方式(如運行研究)來生成數據,以便在藥物開發生命週期中為決策提供信息。它還有助於促進臨牀試驗的患者識別和招募。 根據評估製藥公司的數據,2022年,美國在臨牀開發上的支出估計為2380億美元。在這一市場中,我們的數據和服務產品線針對生物技術和製藥研究人員的以下支出類別:
| 臨牀試驗市場:根據Mordor Intelligence的數據,2022年臨牀試驗支出為420億美元。 |
| 生物標誌物發現:根據Mordor Intelligence的數據,2022年花費620億美元。 |
| 現實世界的證據:根據我們基於第三方研究的估計,2020年的支出為290億美元。 |
人工智能應用產品線市場機遇
從長遠來看,我們估計我們的潛在市場機會ai應用 產品線可能比我們基因組學和我們目前的總市場機會大 個數量級
177
數據和服務產品線。雖然此類檢測目前只佔目前實驗室檢測總量的一小部分,但我們相信,從長遠來看,隨着越來越多的算法被開發出來,產生診斷洞察力,它們可能會在市場上佔據相當大的比例。根據美國臨牀實驗室協會的數據,在美國,每年有超過70億次臨牀診斷測試。我們相信,我們的集成診斷平臺為算法診斷的開發和部署提供了差異化的基礎,為我們利用這一新的新興市場機遇提供了獨特的定位。
我們的競爭優勢
我們相信,技術、數據和人工智能的綜合力量將對更廣泛的醫療行業產生深遠影響, 改變診斷,並使醫生和研究人員能夠做出數據驅動的決策,從而改善患者的臨牀結果。當今的行業在很大程度上依賴於診斷,這些診斷通常基於單一的數據源,並且不使用適合於許多研究人員的數據集,並且經常無法提供足夠的臨牀背景來為個性化治療提供信息。另一方面,鄧普斯創建了一個集成平臺,通過它我們可以部署人工智能,並組裝了我們認為是世界上最大的臨牀和摩貝庫之一S,以及一個操作系統,使我們的信息對醫生和研究人員有用。我們相信,我們下面介紹的競爭優勢將使我們能夠推動我們平臺的廣泛商業採用。
我們既是一家技術公司 ,也是一家醫療保健公司,使我們能夠利用兩者的優勢來推進精準醫療。
我們 認為,將技術、數據和人工智能引入醫療保健領域的挑戰需要醫療保健和技術領域的深厚行業專業知識。我們相信,Tempus既是一家科技公司,利用數據和分析的力量,幫助開創個性化醫療的新時代,也是一家醫療保健公司,提供跨多個疾病領域的人工智能驅動的診斷。我們帶來了跨數據和生成性人工智能的技術能力,這在診斷公司中很少找到,但對於精確醫學來説是必要的。我們相信,我們與潛在的技術競爭對手的不同之處在於,我們已經構建了我們的平臺,能夠在高度監管的醫療環境中成功運營,作為覆蓋實體執行診斷測試服務,並接收、收集、構建和部署患者數據,使醫療生態系統中的關鍵利益相關者受益。我們組建的團隊在技術和醫療保健領域擁有豐富的 經驗,與我們面臨的挑戰相稱。我們的領導力已成功創建、發展並在科技公司、醫療保健提供商、生命科學公司和FDA等監管機構擔任領導職務。我們約有2300名員工,其中包括數百名在遺傳學、分子和計算生物學、生物信息學、監管事務、醫療、產品和工程以及數據科學方面擁有不同專業知識的員工。我們團隊中大約有三分之一是技術人員,員工中大約有250名博士和博士。此外,為了證明我們的員工隊伍平衡,我們的實驗室技術人員數量幾乎與軟件工程師的數量一樣多。
我們已經建立了一個連接到數百個提供商網絡的平臺,使我們能夠積累一個大型的多模式數據存儲庫,我們認為這些數據對於將人工智能引入醫療保健至關重要。
我們相信,我們是 第一個大規模構建智能診斷平臺的公司,該平臺連接了海量多模式數據和操作系統,使這些信息對醫生和研究人員都有用,最終目標是為患者服務。我們的平臺由多個集成元素組成,協同工作以擴大我們的數據庫,生成智能診斷,並幫助醫生在臨牀環境中實時做出數據驅動的決策。我們建立了專門的數據管道,通過500多個直接數據連接從醫療機構獲取大量複雜的多模式數據,其中許多直接數據連接為我們提供近乎實時的數據,涉及訂購我們產品和服務的2,000多家醫療機構。我們還建立了實驗室基礎設施,能夠為我們的客户提供一套強大的檢測服務,包括組織和液體活檢測序。雖然我們公司成立於
178
2015年末,我們已經展示了將人工智能引入醫療保健並提供智能診斷以實現大規模精準醫療的能力。我們的多模式、未識別的記錄數據庫已經增長到癌症基因組圖譜的50倍以上,癌症基因組圖譜是我們所知的腫瘤學中最大的公共基因組數據集。我們的雲環境中現在也有超過200 PB的數據。我們還將我們的平臺擴展到神經心理學、放射學和心臟病學。我們相信,我們平臺的每一個元素都很難被其他人複製。
我們的智能診斷為我們的客户提供了巨大的價值,這促進了我們的許多產品的廣泛採用。
我們的平臺旨在協調醫療保健生態系統中關鍵利益相關者的利益並使其受益,最終目標是幫助患者。對於醫生和其他醫療保健提供者,我們提供一套產品和服務,使他們能夠加快精準醫療工作,無論他們是在社區環境中工作還是在大型醫療機構中工作。我們提供全面的分子檢測產品組合,包括組織和液體活檢NGS檢測,這些檢測是智能的,能夠為患者提供臨牀背景,並可能因此幫助 為治療決策提供信息。除了智能診斷,我們還為醫生和研究人員提供大量分析和軟件工具,幫助他們管理患者、執行分析並從作為我們網絡的一部分中獲得洞察力。我們向這些提供者和研究人員提供從我們的測序中產生的原始文件,以及我們提取的與該測試相關的結構化臨牀數據。通過我們的Trials產品,我們還幫助腫瘤學家 確定符合臨牀試驗條件的患者。隨着時間的推移,我們相信我們的人工智能應用產品線將為醫生和患者提供獨特的臨牀可操作的見解,這些見解只有憑藉我們收集的數據才可能實現。對於製藥和生物技術公司,我們提供對我們的未識別數據庫的付費訪問,這些數據庫具有獨特的廣度、質量和多樣性的數據,以告知藥物發現和開發。我們相信,我們的數據集是迄今為止腫瘤學中最大、最全面的數據集(其他疾病領域緊隨其後),涵蓋多種數據模式,包括:表型、病理切片、放射學分級、DNA、RNA、TCR/BCR、cfDNA、HLA型、 免疫組織化學、實驗室結果、治療結果和反應數據、單細胞測序、甲基化、微生物學和表觀基因組。
我們的業務模式具有固有的網絡效應,有助於推動採用率,並通過每一筆新訂單提高我們的數據優勢。
我們的三個產品系列中的每一個都旨在共同利用我們的數據庫,加強其他產品 系列,並在我們的市場中創造網絡效應和競爭優勢。我們的基因組產品線,包括我們的核心診斷產品,是我們數據和服務產品線的基礎,這反過來又推動了我們的人工智能應用產品線。隨着我們收集更多的數據,我們的測試變得更準確,我們推出了更多的應用程序,更多的醫生加入了我們的網絡,從而進一步擴大了我們的數據庫,使我們的測試對臨牀醫生更準確 我們的數據庫對研究人員更有價值。我們相信,隨着時間的推移,多種網絡效應將提供顯著的競爭優勢,並推動我們平臺的採用。首先,隨着我們的平臺變得越來越精準,我們 相信它內在地推動了醫生和其他提供商的商業採用。我們的多模式數據庫的廣度和多樣性使我們能夠部署生成式人工智能,使其更準確、更精確,從而改進我們目前的測試。這有助於將新的醫生吸引到我們的平臺上,從而進一步增加我們數據庫的大小。隨着我們數據庫的增長,它提高了我們開發全新測試的能力,例如ALGO,這可以進一步推動 醫生採用。其次,我們數據庫的增長內在地推動了製藥和生物技術公司的商業採用。越來越多的醫生和其他提供商使用我們的測試,這有助於擴大我們的數據庫,從而增加其對研究人員的價值,併產生更大的客户網絡,通過該網絡,我們可以促進治療選擇和臨牀試驗招募。與傳統的實驗室診斷不同,我們有能力以多種方式將未識別的數據貨幣化,這提供了一個機會,可以推動收入,而不僅僅是我們通過運行實驗室檢測獲得的收入。我們相信這將創造競爭優勢,因為我們的業務 模式允許我們提供基因組解決方案並構建專有數據集,這是其他實驗室測試提供商無法做到的,因為他們中的許多人都專注於最大化報銷
179
並且不像我們那樣擁有輔助收入流。此外,我們收集的數據的縱向性質進一步增強了我們的收入機會,因為我們收集的記錄在 時間內具有價值,因為隨着患者在治療過程中的進展,結果和反應會發生變化。
我們的平臺旨在收集、組織、協調和分析大量多模式數據,並利用在醫療保健中部署生成性人工智能應用程序的大型語言模型。
我們將我們的平臺設計為數據不可知的。我們的平臺可以接收和協調來自各種不同醫療保健數據模式的數據。與許多其他專注於特定數據形式(如基因組學)的實驗室檢測提供商不同,我們目前從EHR獲取包括成像數據在內的縱向臨牀數據,與其他形式的摩貝一起生成dna和rna圖譜 ,並執行解剖病理分析。我們獨特的數據集允許我們利用多模式數據在我們開發的大型語言模型中部署生成性人工智能,並提供智能診斷, 生成的洞察可能比單一數據模式提供的洞察更強大。我們相信,醫療保健行業正在繼續向使用正交和多樣化的數據集為決策提供信息的方向發展,我們處於有利的地位,可以成為促進這一轉型的首選合作伙伴。
我們的平臺與疾病無關,便於快速擴展到不同的疾病類別。
雖然我們從腫瘤學開始,但我們收集、結構、 和協調數據以及部署人工智能解決方案的能力也適用於其他疾病領域。我們相信,與專注於單一疾病相比,專注於多種疾病使我們能夠以更全面的方式與供應商和製藥公司互動。由於機構經常尋找在各種疾病中廣泛部署精準醫療的方法,我們相信我們有能力成為他們的合作伙伴,特別是考慮到我們在精準腫瘤學領域的既定吸引力以及我們在其他疾病領域的新興優勢。隨着我們於2020年進入神經心理學(DDD、躁鬱症、焦慮)、2023年進入放射學和 心臟病學,我們成功利用平臺的核心能力將我們的服務範圍擴展到腫瘤學以外。
我們數據庫的規模和多模式數據能力的廣度使我們能夠 大規模啟動人工智能應用程序。
我們相信,我們的人工智能應用產品線代表了一個新興的診斷類別,這些診斷本質上是算法性質的,有可能在廣泛的疾病領域具有高度顛覆性。例如,我們目前部署的ALGO使用數據的方式與實驗室診斷公司在抗擊疾病的戰鬥中使用化學物質的方式相同 ,通過向以前的患者學習來改善患者護理,並根據每個患者的獨特資料定製測試結果。我們相信,隨着我們數據庫的增長,我們將能夠擴展我們的人工智能應用產品 ,這是一個重要的長期機會,可能比我們現有的其他產品線大得多。我們相信,我們大規模推出人工智能應用程序的能力是我們平臺的一個關鍵差異化因素。我們相信,我們獨特的數據集將使我們能夠將生成式人工智能和大型語言模型的優勢帶到醫療保健領域,因為我們精心管理的多模式數據庫可以用作專有培訓集,以構建各種基於人工智能的應用程序,我們打算 通過我們現有的網絡和分發平臺部署這些應用程序。
我們的許多產品和服務已經在整個醫療保健生態系統中得到廣泛應用。
我們已經建立了一個網絡,我們認為潛在競爭對手很難複製該網絡。我們與供應商、生命科學公司和領先的行業協會建立了關係,這些關係有助於圍繞我們的平臺提供關鍵的競爭優勢。我們與數百家醫療服務提供商網絡合作,其中包括美國60%以上的學術醫療中心。我們擁有500多個直接的唯一數據連接,其中許多幾乎實時地向我們提供複雜的多模式數據,涉及訂購我們產品和服務的2,000多家醫療保健機構。此外,我們還與ASCO等眾多行業協會合作,構建和分發他們收集的腫瘤學數據,作為CancerLinQ的一部分,
180
這是他們的腫瘤學數據成果。為了將利益與與我們共享數據的醫療保健提供商保持一致,我們開發了軟件產品和服務,幫助我們的合作伙伴利用數據 ,並受益於成為我們網絡的一部分,以改善患者護理和研究。這些產品在過去五年中獲得了巨大的吸引力,因為我們的產品以某種方式被6600多名醫生使用。在我們的測序和數據收集工作之間,我們以某種方式與在美國執業的50%以上的腫瘤學家聯繫在一起。我們從腫瘤學家那裏重複訂購的數量進一步證明瞭我們產品的價值。截至2023年12月,訂購5個以上腫瘤NGS檢測的醫生的12個月保留率為87%,訂購25個以上腫瘤NGS檢測的醫生的12個月保留率為92%。我們將在職醫生定義為在過去365天內進行了腫瘤學NGS測試的醫生。2023年保留率的計算方法是,將2022年進行5次或25次以上腫瘤NGS測試的活躍醫生數量除以2022年進行5次或25次以上腫瘤NGS測試的活躍醫生總數。截至2022年12月31日,在過去365天內訂購了5次以上腫瘤學NGS測試的在職醫生數量為3186人,之前訂購了5次以上但在2023年未訂購一次的腫瘤NGS測試的醫生數量為498人。截至2022年12月31日,在過去365天內訂購了超過25項腫瘤NGS測試的活躍訂購醫生數量為1,976人,之前訂購了超過25項腫瘤NGS測試但在2023年未訂購一項的醫生數量為162人。
我們的增長戰略
我們的目標是讓精準醫療的承諾成為現實,並通過廣泛採用人工智能診斷技術,顯著改善那些最需要幫助的人的結果。我們的增長戰略是:
擴大我們的數據庫和連接到我們平臺的提供商的數量。
我們的數據庫是我們業務模式的核心,也是我們大規模部署人工智能以實現精準醫療併為我們自己和客户創造價值的能力的核心。我們相信,鑑於我們能夠積累的數據,我們已經在美國的行業中形成了獨特的領導地位,並致力於繼續推動這一增長。我們打算通過推動我們的平臺與醫療保健提供商的商業採用、擴大我們的數據共享關係以及增加我們獨特的數據連接和與我們共享數據的醫院的數量來實現這一目標。我們還打算擴大我們的關係,並與行業機構和協會建立新的關係,以幫助他們構建和協調自己的數據,以促進患者護理的改善。我們希望投資於我們的實驗室能力,以利用最新技術 ,並在客户採用並與幫助患者找到最佳治療方案相關的其他診斷模式方面進行擴展。我們不知道數據是從哪裏來的,只要它能增強精準醫學。隨着時間的推移,我們還可以使用我們的平臺來幫助催化其他來源(包括其他實驗室)產生的數據的價值。因此,我們可能會評估業務發展機會,以幫助增長和整合數據,無論是我們還是其他人在美國和海外生產的數據。
推動我們的基因組產品在醫療保健提供商中更多地採用。
我們通過我們的基因組產品線為臨牀和研究客户提供廣泛的服務。我們專注於通過提供完整的智能診斷產品組合和一套軟件應用程序來推動醫生的市場採用 ,這些軟件應用程序使他們能夠增強其精準醫療工作。我們利用客户反饋為產品開發提供信息,包括 使我們的測試更精確,並開發新的測試和應用程序,幫助醫生提供更好的臨牀結果。在腫瘤學方面,雖然我們目前提供信息來幫助醫生選擇正確的治療方法,並確保他們的患者 能夠獲得最合適的臨牀試驗,但我們也在擴展到其他應用領域,例如通過我們目前正在驗證的新的最小殘留疾病測試進行疾病監測和復發檢測。我們還幫助臨牀醫生實踐精準醫學,並在其他疾病領域提供基因測試,包括神經心理學和傳染病。我們在美國僱傭了一支直銷團隊,專注於推動臨牀社區採用我們的平臺,並提高人們對我們平臺優勢的認識。對於研究,我們的目標是
181
通過支持生命科學公司對臨牀試驗的測試需求以及配套診斷的開發,推動生命科學公司採用我們的基因組產品線。目前, 我們有185多名銷售代表專注於我們的基因組產品,並打算隨着時間的推移大幅增加團隊資源。
推動製藥和生物技術公司更多地採用我們的數據許可和臨牀試驗配對產品。
截至2023年12月31日,我們已經與200多家生物技術公司以及基於2022年收入的20家最大的公共製藥公司中的19家進行了合作。我們的目標是為我們的製藥和生物技術客户提供一個平臺,幫助他們在整個產品生命週期中應對挑戰。對我們數據庫的訪問、供應商網絡和實驗室測試能力使我們的客户能夠推動他們的研究和臨牀倡議,從生物標記物的發現到商業化。多模式數據為藥物發現和開發提供信息的價值正越來越多地被生命科學公司所理解。我們計劃利用這一趨勢,並努力增加通過我們的Insights產品從我們購買未識別數據的公司數量,這兩家公司都在按特定身份識別記錄基礎以及那些訂閲我們更廣泛的數據庫的人。我們還計劃繼續 開發軟件和分析工具並將其商業化,使構建在我們平臺上的產品和服務更易於使用,包括我們的鏡頭應用程序,該應用程序可以增強研究人員的雲和計算分析能力。對於我們的Trials產品,我們的目標是增加腫瘤學家的數量和參與我們網絡的臨牀試驗的數量,並增加我們確定的登記參加臨牀試驗的患者數量。我們正在利用我們專注於供應商的直銷團隊來促進腫瘤學家的入職,並擁有一支專注於製藥和生物技術公司的企業銷售團隊,以增加網絡中的臨牀試驗數量。
大規模驗證和部署AI應用程序。
我們目前通過我們在腫瘤學方面的三個算法推出了商業應用程序:我們的TO測試、我們的HRD測試和我們的DPYD測試。我們尋求在腫瘤學和其他疾病類別中推出更多的ALGO,例如心臟病,我們有多種ALGO正在開發中。例如,我們獲得了FDA的突破性指定,我們的AFIB算法主要基於心電數據,我們還有許多其他心臟病學算法正在開發中,這些算法使用心電數據作為潛在適應症和結果的主要預測指標。我們還打算專注於發展我們的主要人工智能應用產品,名為 Next,這是一個利用機器學習將智能層應用到常規生成的數據上的人工智能平臺,以主動識別並最大限度地減少腫瘤和心臟病患者的護理缺口。隨着該產品 得到採用,我們打算利用大型語言模型、生成性AI算法和我們龐大的未識別數據數據庫來開發算法診斷,旨在在 治療最有效的時候更早地識別這些患者的疾病進展。我們還將尋求推出更多的人工智能應用程序,例如將新軟件作為醫療設備實施,以及構建和部署臨牀決策支持工具。我們正在通過專注於臨牀市場的直銷團隊將我們目前的算法商業化給 醫生。隨着更多的ALGO得到臨牀驗證,我們預計將利用這一渠道銷售更多的ALGO測試。隨着時間的推移,我們可能會向第三方開放我們的數據庫,允許他們 使用我們的數據庫開發他們自己的ALGO,或將我們的ALGO添加到他們現有的實驗室測試中。我們相信,我們數據的大小、廣度和多樣性最終將促進跨多個疾病類別的人工智能應用程序的開發。
將我們的能力和商業吸引力擴展到腫瘤學之外,包括神經心理學、放射學、心臟病學和其他疾病類別。
我們將我們的平臺構建為疾病不可知的平臺,我們的目標是在疾病 類別中增加採用率,在這些類別中,將多模式數據和人工智能連接起來可以改善醫生和研究人員的決策和分析。我們相信,我們的人工智能平臺具有得天獨厚的優勢,可以在疾病人羣中同時存在各種不同的情況和各種潛在的療法或治療途徑時產生洞察力,通常
182
根據試驗和錯誤制定的。在這些疾病類別中,技術和人工智能有可能促進數據關聯,並大大減少關於應該開哪種藥物、開多少藥以及開什麼順序的猜測。我們認為這些疾病存在於腫瘤學、神經心理學和心臟病學,以及許多其他危及生命的慢性疾病中。通過我們與供應商和 生命科學公司的現有關係,我們相信我們對關鍵的醫療保健利益相關者希望在哪些方面推進精準醫療具有很高的可見性。我們相信我們的平臺適用於多種疾病類別,我們計劃將我們的產品擴展到其他疾病領域。隨着時間的推移,我們相信支持人工智能的診斷將影響所有疾病類別,而我們的疾病診斷平臺、廣泛的技術能力和龐大的客户網絡將使我們處於有利地位。
向國際擴張。
我們相信,在醫療保健領域部署數據和人工智能的機會是全球性的。在許多地區,我們認為醫療保健基礎設施對於人工智能來説已經成熟,在某些情況下,生態系統甚至比美國更發達。隨着時間的推移,我們打算在國際上擴大我們的能力。我們正在評估多種擴展機會,包括有機和 無機。我們可能會收購或與現有實體合作,以促進市場進入,或者我們可能會選擇一條專注於有機擴張的替代道路。
商業化
我們的商業努力通常側重於通過提高現有客户的利用率和獲得新客户來推動我們各種產品和服務的更多采用。我們聘請有針對性的銷售和業務開發組織,其團隊成員從事直接銷售和營銷工作。我們的商業團隊通常以醫療保健提供商和生命科學公司為目標,這些公司是我們產品和服務的主要買家。我們在下面介紹我們三種產品的總體商業戰略。
基因組學
我們的基因組產品線主要由分子檢測組成,有兩個主要客户:醫生和生物製藥公司。當我們將我們的測試出售給醫生時,我們通常會將其作為常規臨牀護理的一部分提供,我們通常會代表患者為訂購測試的 開具保險並尋求補償。當我們將我們的測試出售給生物製藥公司時,我們通常是作為合同測序提供商獲得報酬,要麼是因為他們正在進行的試驗,要麼是作為他們的藥物的配套診斷。 在醫生方面,我們主要通過我們專門的臨牀銷售組織向臨牀醫生和醫療保健提供商推廣我們在美國的基因組產品,該組織呼籲個別醫生或醫療實踐。截至2023年12月31日,我們在美國的臨牀銷售組織包括165多名銷售代表,他們主要聯繫腫瘤學家、精神病學家和其他醫療保健提供者。我們的銷售代表通常 具有特定疾病領域(如腫瘤學或神經精神病學)或更廣泛的實驗室測試和治療方面的背景。我們補充了我們的商業團隊,配備了具有豐富醫療事務經驗的臨牀專家,他們在該領域提供分子支持。
在目前是我們最大市場的腫瘤學領域,我們專注於通過瞄準個人治療醫生、學術醫療中心、社區腫瘤學實踐、領先的醫生網絡和行業協會來推動採用。我們還在探索與第三方付款人和政府機構的關係。我們有一個按賬户進行土地和擴展的戰略,根據該戰略,我們試圖簽署新的賬户,並隨着時間的推移在這些賬户中增加對我們平臺的採用。因此,我們通常開始的關係是交易性的,但隨着時間的推移,我們尋求與醫療保健提供者進行更全面的合作,隨着時間的推移,服務於我們不斷增加的分子診斷需求的百分比。我們發現,一旦醫生開始使用Tempus,如果他們向我們訂購了超過5項腫瘤NGS測試,他們的12個月保留率為87%。
183
此外,我們相信,治療醫生之間的互動有助於 推動我們產品的採用。我們通過直接外展和間接營銷努力,專注於行業內的關鍵意見領袖。截至2023年12月31日,我們在以下方面發表或獲得認可:
| 在主要期刊上發表或接受發表的同行評議文章共有117篇(87篇由Tempus撰寫),包括以下出版物自然生物技術,臨牀乳腺癌, 自然醫學,和細胞. |
| 根據臨牀和研究數據製作的海報演示文稿共計241篇(208篇由天普撰寫),已被接受並在主要科學會議上發表。 |
| 在ASCO、ASCO胃腸和泌尿生殖系癌症研討會、聖安東尼奧乳腺癌研討會和美國心臟協會科學會議等科學會議上發表口頭報告28次。 |
我們在神經心理學方面也有類似的戰略,我們的目標是增加我們針對抑鬱症的NP測試的商業採用,作為快速增長的藥物基因組測試市場的一部分,目的是更好地瞭解、診斷和治療神經精神疾病。
我們在其他疾病領域的商業戰略預計將遵循我們在腫瘤學方面的戰略,即專注於向市場提供與臨牀數據相關的廣泛分子診斷,以便我們可以跟蹤分子結果與結果和反應的相關性,從而使我們的測試更智能、更個性化。
研究測試
我們基因組測試的一小部分涉及到在研究能力中進行的測試。這種類型的測試通常是根據商定的合同安排,以特定的價格和數量進行特定測試。在這些安排中,典型的客户是從事臨牀試驗測試的製藥公司、需要進行基因組測試以進行進一步研究活動的研究人員,或者選擇使用我們作為參考實驗室的自己的產品或服務營銷公司。在這種類型的研究測試中,商定的測試費率可能會有很大差異,在某些情況下,甚至可能以實物服務的形式提供,以換取我們在合同關係中獲得的其他權利。
由於涉及到將我們的基因組產品銷售給生物製藥公司,我們有一個由銷售主管組成的專門團隊 ,專注於呼籲生物技術和製藥公司主要將基因組測序服務用於他們正在進行的研究、他們正在進行的臨牀試驗,或者作為輔助診斷 他們的治療依賴於生物標記物。對於這一羣體,我們通常銷售回溯性和前瞻性的樣本檢測服務,以及配套的診斷開發,以支持治療藥物的批准和商業化。
數據和服務
除了我們的現場銷售隊伍,我們的數據和服務產品還依賴於專門的業務開發團隊,專注於向美國和海外的製藥和生物技術公司進行企業銷售。我們對每個客户的戰略是展示我們的平臺和已取消識別的數據集的價值主張,並將我們的數據和服務產品在整個組織中的使用範圍從早期研究到臨牀開發再到商業化。鑑於我們平臺的廣泛和差異化效用,我們相信我們 可以跨多種應用為我們的製藥和生物製藥客户提供支持,包括:
| 早期研究和開發; |
| 發現獲得性耐藥的新靶點和機制; |
184
| 臨牀試驗患者的識別和登記;以及 |
| 分析服務,包括雲和計算。 |
我們還希望能夠從我們的基因組數據中捕捉其他商業機會,這些數據可以與臨牀結果或索賠數據結合使用,用於多種應用,包括新的靶標識別、標籤擴展和其他商業應用。
截至2023年12月31日,我們的數據和服務產品線開發組織中約有34名銷售主管。我們根據地理位置和戰略客户對這些人員進行劃分,以確保整個銷售工作的一致性和協調性。
ai應用
我們的第三個產品線,AI應用程序,專注於開發和提供本質上是算法的診斷, 將新軟件作為醫療設備實施,以及構建和部署臨牀決策支持工具。我們的主要人工智能應用程序產品目前是?Next,這是一個人工智能平臺,它利用機器學習將智能層應用到常規生成的數據上,以主動識別並最大限度地減少腫瘤和心臟病患者的護理差距。隨着該產品得到採用,我們打算利用大型語言模型、生成性人工智能算法和我們龐大的未識別數據數據庫來開發算法診斷,旨在在治療最有效的時候更早地識別這些患者的疾病進展。
我們以三種方式開發ALGO:(I)我們可以基於我們強大的已識別數據集在內部開發ALGO;(Ii)我們可以與第三方合作共同開發ALGO;以及(Iii)我們可以從第三方獲得現有ALGO的許可。一旦我們對ALGO進行臨牀驗證,我們通常會利用我們的基因組銷售團隊,通過我們現有的供應商網絡將其推向市場。例如,我們在腫瘤學方面的HRD和TO ALGO已添加到我們的標準申請表、在線門户和EHR集成中。治療 臨牀醫生可以在為我們的其他基因組產品下標準臨牀測試訂單的同時訂購這些ALGO。我們相信,臨牀醫生發現,能夠從Tempus獲得多個答案,同時只需要提供一套生物顯微鏡,從而減輕患者和工作人員的負擔,這是非常有價值的。目前,我們預計我們在其他疾病領域的ALGO將通過我們的EHR集成和臨牀協作網絡投放市場。
2022年10月,我們收購了Arterys,Inc.,這是一家提供從放射醫學圖像中獲得洞察力的平臺,以提高多個疾病領域的診斷決策、效率和生產力。我們還開發了基於IHC和H&E染色的算法,這些算法可以用來幫助識別可能有資格接受額外治療或臨牀試驗的患者。
我們以多種方式將人工智能應用商業化。關於 Algos,從歷史上看,我們一直像我們的其他臨牀測試一樣向第三方付款人收取腫瘤學Algos的費用。從2023年1月1日開始,這三種Algos將不再單獨計費,因為現在有一個專門的CPD代碼來為 基礎的濕實驗室程序計費。未來Algos的商業化將取決於每種Algos的性質以及我們是否能夠單獨收取保險費用。當我們這樣做時,我們預計大多數Algo在發佈時的報銷將受到限制,並且隨着時間的推移,報銷可能會增加 ,因為我們建立了額外的證據來支持每個Algo的臨牀實用性和益處。
除了 向第三方付款人計費外,我們還與製藥公司和醫療保健提供商合作部署人工智能應用程序,我們直接向客户計費。
競爭
使用數據為臨牀護理和藥物開發決策提供信息的價值不斷增加,這導致更多的公司嘗試開發產品,其營銷方式使其看起來可與我們的產品相媲美。因此,我們的每個產品都面臨着來自許多其他公司的日益激烈的競爭。
185
我們的基因組產品系列主要面臨來自診斷性公司的競爭,這些公司基於單標記或綜合基因組圖譜測試,使用NGS來評估血液或組織,從而分析癌症和其他疾病領域的基因。我們目前上市的Precision腫瘤檢測的主要競爭對手包括被Roche Holdings,Inc.收購的Foundation Medicine,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、Natera、NeoGenology、被Agilent收購的ResolutionBio等。隨着我們擴展到其他應用,如復發監測或最小殘留疾病,以及未來可能進行的早期檢測測試,我們預計將面臨來自更廣泛公司的競爭。傳統診斷實驗室,如 Quest和LabCorp也可能在市場上構成競爭威脅。我們神經心理學藥物遺傳學測試的競爭對手包括Myriad Genetics,Inc.和Genomind,Inc.。
我們的數據和服務產品主要面臨來自幫助製藥和生物技術公司獲取數據以為藥物發現和開發提供信息的公司的競爭。我們在這一領域的主要競爭對手是熨斗健康公司、IQVIA控股公司、ConcertAI和其他公司。我們的數據和服務產品還面臨來自CRO的競爭,例如Fortrea、ICON、Syneos、PPD和其他為製藥和生物技術公司提供數據和臨牀試驗配對服務的CRO。
我們的人工智能應用產品面臨着來自供應商的競爭,這些供應商專注於為我們的ALGO重點關注的疾病和應用領域提供實驗室測試或基於算法的診斷。我們的TO測試與羅氏控股公司、Caris生命科學公司、Guardant Health,Inc.、Illumina,Inc.和其他公司的液體或組織診斷測試競爭。我們的人力資源開發測試與Myriad Genetics,Inc.,Caris Life Science和其他公司的測試競爭。我們還可能與使用各種不同數據模式開發基於算法的診斷或將其商業化的公司競爭,包括PathAI,Inc.和PaigeAI等數字病理公司。在心臟病學方面,我們可能會與HeartFlow Inc.和Eko Devices,Inc.等公司競爭。我們預計會有其他競爭對手進入這個市場,包括學術醫療中心,他們 開發自己的算法,並正在尋找新的方法將其商業化。我們相信,考慮到我們廣泛的提供商網絡以及我們通過我們的平臺大規模部署人工智能解決方案的能力,我們在這場競爭中處於有利地位。
我們的許多競爭對手可能比我們擁有更多的財務和其他資源,包括更多的研究和開發人員,或者更成熟的營銷和銷售隊伍。其他競爭對手正在為診斷和醫療保健數據市場開發新技術,這可能會導致產品與我們的產品競爭或取代我們的產品。 雖然我們不能確定市場將如何發展,但今天我們相信我們與競爭對手有很大的不同,原因有很多,包括我們產品的網絡效應、專有技術、嚴格的產品開發流程和可擴展的基礎設施、客户體驗和多學科團隊。
有關我們面臨的與競爭相關的風險的進一步討論,請參閲標題為風險因素/與我們的業務和戰略相關的風險一節。
付款人承保範圍和報銷
臨牀測試
我們進行的大多數基因組測試本質上是臨牀的。我們通常從商業付款人和政府醫療福利計劃(如Medicare和Medicaid)獲得這些測試的報銷。在我們幾乎所有的臨牀測試安排中,我們承擔義務(和風險)向患者S先生開出檢測保險,但受其他法律的約束,這些法律可能要求我們在有限的情況下直接向醫療保健提供者收費。我們也有少量的直接付費安排,在這些安排中,提供者可以同意向我們支付特定的金額,並 承擔為該客户的S患者進行的測試的賬單義務(和相關的付款風險),或者第三方倡導團體或政府機構已經安排並同意支付測試費用。
實驗室測試,如我們的基因組測試,與大多數其他醫療服務一樣,出於報銷目的而被歸類為由美國醫學會維護的編碼系統,稱為
186
當前程序術語,或CPT,我們使用它來為我們的測試開具賬單並獲得報銷。CPT代碼與我們向患者提供的特定測試相關聯,但並不總是準確地描述所提供的測試。
一旦美國醫學會建立CPT代碼,聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就會根據聯邦醫療保險(有時是通過國家保險決定(NCD))建立支付水平和保險規則,儘管它將部分權力下放給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MAC),後者可能已經制定了當地的保險決定(LCD)。私人支付者獨立制定他們的費率和保險規則。
截至2023年12月31日,我們已收到從2021年1月1日至2022年12月31日期間所有付款人進行的臨牀腫瘤NGS測試的約50%的付款 。我們根據付款人裁決時間在拖尾的基礎上計算了這一指標。然而,我們繼續執行我們的NGS測試,直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度內,我們對腫瘤學NGS測試的平均報銷金額分別約為920美元和1,450美元。我們提高報銷水平的策略如下:
| 繼續與我們在芝加哥的當地MAC NGS合作,以保持對當前檢測的覆蓋,通過參與和複議請求獲得新檢測的覆蓋 ,並在覆蓋被拒絕時繼續各種上訴。 |
| 繼續與我們的新MAC Palmetto合作,Palmetto涵蓋了我們在北卡羅來納州羅利市的最新實驗室進行的測試,以確保我們的測試的技術評估獲得批准,並制定了報銷政策。 |
| 繼續尋求FDA對其他化驗的批准。 |
| 繼續與商業付款人合作,讓我們的化驗獲得批准,並以比目前更高的費率報銷。 |
目前,我們有一支致力於上述工作的團隊,如果我們成功,我們預計我們的每次檢測報銷將與其他採用類似策略的NGS提供商更一致,例如FMI和Guardant。
算法
由於我們預計我們推向市場的ALGO將為醫療保健生態系統中的各種利益相關者提供價值,因此我們預計我們可能獲得的付款將有很大不同。獲得的價值可能取決於開發的基礎產品或服務的性質,以及產品或服務的病區和提供方式 。例如,雖然當前的HRD和TO產品是護理點訂購併通過我們的XR檢測報銷,我們不希望僅限於通過典型的按服務收費僅基於 的報銷模式護理點臨牀測試。我們還可以與生命科學公司合作開發ALGO,在這些公司中,我們直接或通過替代支付結構 獲得報酬。
總而言之,我們預計,除了由政府醫療保健計劃、私人保險公司和其他第三方付款人報銷外,我們的基因組產品和ALGO的報銷可能會為製藥公司、醫療保健組織、託管醫療組織、藥房福利經理、大型僱主和綜合交付網絡醫療系統提供價值,並可能由這些公司支付費用。這些安排可以採取多種形式。製藥公司表示有興趣使用我們的一些ALGO來更好地識別、篩選、分層和招募患者參加臨牀試驗,付款人表示有興趣使用ALGO來幫助他們實施基於價值的醫療計劃,以減少醫療系統中的支出浪費,大型醫療系統已表示對某些人羣 健康篩查ALGO感興趣,這些ALGO可以幫助他們提供更高質量的醫療、為患者提供更好的結果和/或降低成本。
187
運營
我們目前在芝加哥、亞特蘭大和羅利的臨牀實驗室進行實驗室測試,包括NGS和解剖病理學測試。我們的芝加哥和亞特蘭大實驗室獲得CAP認證和CLIA認證,並在其他州獲得許可,包括紐約州、加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州。
自我們進行第一次臨牀測試以來,我們的實驗室在大約7年的時間裏能夠實現的規模是我們實驗室員工的質量和經驗的直接結果,我們對實驗室中有助於自動化和工作流程改進的技術的投資,以及我們的工程人員在快速開發環境中構建適合 目的應用以支持實驗室不斷髮展的需求的能力。我們的實驗室運營領導人員在運行高質量、高通量分析方面擁有數十年的經驗,並在制定必要的標準操作程序方面發揮了重要作用,以便以可重複、可靠的方式執行我們所做的大量測試,同時不斷尋找機會改進和完善我們的流程。我們 實驗室的工作流程專為高吞吐量測試而設計,流程中的許多步驟都是使用機器人和其他先進的工作流程技術實現全自動化或半自動化的。對於我們的XT和XF測試,我們的實驗室工作流程使我們能夠 在95%以上的時間內成功交付結果,前提是收到的組織滿足我們為檢測列出的最低要求。
我們的投資使我們能夠不斷縮短週轉時間,在我們相信現在已經趕上或超過了我們在NGS領域運營更長時間的許多競爭對手的時間框架內,為醫生和他們的患者提供結果。截至2023年12月31日,我們XT檢測的平均週轉時間約為9天,而XF的平均週轉時間為7天。
我們相信,我們實驗室運營中強大的基礎設施、我們實驗室中使用的技術和我們手頭的工程專業知識,再加上我們可以與客户快速部署的聯繫,以及我們僱用的經驗豐富的研究 科學家和醫生,他們能夠在內部設計和改進我們最大容量的分析,因此我們將進一步脱穎而出。我們相信,這一獨特的組合將繼續使我們能夠快速響應客户不斷變化的需求和不斷變化的市場狀況。
我們的戰略協作
阿斯利康主服務協議
2021年11月,我們與阿斯利康或阿斯利康簽訂了主服務協議,或經2022年10月、2023年2月和2023年12月修訂的主服務協議,並向阿斯利康或阿斯利康簽發了認股權證。根據MSA,我們同意在非獨家的基礎上向阿斯利康提供我們的某些產品和服務,包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、有機物建模服務、算法開發等。作為某些折扣價格的交換,阿斯利康承諾在MSA任期內至少花費2.2億美元購買此類產品和服務。在發生下列任何事件時,最低承諾額可增加至3.2億美元:(I)在2024年12月31日或之前的阿斯利康S選舉中,(Ii)阿斯利康行使根據其條款發行的權證的日期 (如下所述),或(Iii)在首次公開募股的情況下,如果我們的普通股的平均收盤價超過該首次公開募股一週年後任何30天交易期內的發行價的兩倍 。除非提前終止,否則主服務協議的期限將持續到2028年12月31日。
根據認股權證,阿斯利康有權購買最多1億美元的A類普通股,行使價等於此次發行的首次公開募股價格。在行使認股權證時可發行的A類普通股的數量將根據本次發行的首次公開發行價格確定 (A類普通股的 股票,假設首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點)。認股權證可在首次定價後180天后的任何時間 行使
188
截至2026年12月31日的公開募股。阿斯利康將有權獲得與根據我們於2020年11月19日簽署的第九次修訂和重新簽署的投資者權利協議授予可登記證券持有人 的認股權證下的股票基本相同的登記權。-請參閲股本認股權證説明。如果阿斯利康拒絕在2024年12月31日之前延長其財務承諾,認股權證將自動取消並終止,如果之前沒有行使過任何對價,則認股權證將被自動取消和終止。如果阿斯利康行使認股權證,阿斯利康將被要求將其在MSA下的最低承諾提高到3億美元。
葛蘭素史克主服務協議
2022年8月,我們簽訂了葛蘭素史克協議。根據葛蘭素史克協議,我們同意在非獨家的基礎上向葛蘭素史克提供我們的某些產品和服務,包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、有機物建模服務、算法開發等。作為某些折扣價格的交換,葛蘭素史克承諾在GSK協議期限內在此類產品和服務上至少花費 1.8億美元,其中7000萬美元在執行時支付。葛蘭素史克協議的有效期將持續到2025年12月31日,除非提前終止。葛蘭素史克S在2026年和2027年的選舉中可能會額外 承諾高達1.2億美元。
遞歸主協議
2023年11月,我們與Recursion PharmPharmticals, Inc.或Recursion簽訂了主協議或遞歸協議。根據遞歸協議,我們同意向遞歸提供我們的某些服務和許可某些數據,包括訪問我們的專有數據庫的特定臨牀和摩貝用於 某些治療產品開發目的的有限權利。作為對這些權利的交換,Recursion將在整個協議期限內支付2200萬美元的初始許可費和每年的許可費,加上初始許可費, 總計高達1.6億美元。除非提前終止,否則遞歸協議的期限將持續到2028年11月3日。除了因未糾正的違反遞歸協議而終止協議的相互權利外,遞歸還可以在三年後提前90天通知終止協議,但須通過遞歸支付提前終止費。
初始許可費和每一年許可費在遞歸S期權上以(X)現金、(Y) 股遞歸S A類普通股或(Z)遞歸S A類普通股的現金和股票的組合的形式支付,比例由遞歸公司自行決定;但根據遞歸協議將向吾等發行的遞歸S A類普通股的股份總數不得超過2023年11月3日已發行的A類普通股及B類普通股股份總數的19.9%,或緊接根據遞歸協議發行的任何A類普通股的日期之前的 ,兩者以較低者為準。我們對根據遞歸協議發行的任何遞歸S A類普通股擁有慣常登記權 。
質量保證
我們致力於為客户提供可靠、準確的分子信息。我們建立了複雜的實驗室工作流程和自動化程序,以確保準確的樣本識別、及時傳達結果,並迅速發現和糾正錯誤。我們通過各種方法監控我們的質量,包括客觀衡量的績效改進指標。任何質量問題和事故都要經過風險評估、根本原因分析和糾正措施計劃。保護受保護的健康信息(PHI)是首要的。
我們已經為我們的實驗室建立了全面的質量保證計劃。我們的質量保證計劃包括 政策和程序,涵蓋人員資格和培訓要求、過程和測試驗證、試劑和測試過程的質量控制、熟練程度測試、常規監控以及
189
內部審計。我們實施了政策和程序,以遵守臨牀診斷實驗室聯邦和州許可證和認證所需的適用要求,包括與患者和員工安全、危險廢物處理和一般實驗室管理相關的政策和程序。
供應鏈
我們有一個名為LIMS的高度自動化的系統來管理我們的工作流程,它還連接到我們的各種供應鏈系統,通過這些系統,我們確保及時訂購材料,並監督每個訂單的物流,以確保我們在儘可能短的時間內以儘可能高的質量交付訂單。
我們手頭有大量實驗室消耗品和其他材料的庫存,以避免停工和/或材料延誤。我們的系統、流程和程序都是按規模設計的,我們在短短几年內成為美國最大的癌症患者序列之一就是明證。
我們依賴數量有限的供應商,或在某些情況下,獨家供應商來提供我們的產品和服務。Illumina, Inc.是我們的測序儀和實驗室試劑的主要供應商;但是,我們也從其他公司購買實驗室用品,如羅氏控股公司、集成DNA技術公司和PerkinsElmer。我們依靠標準的商業承運人將樣品運送到我們的實驗室。
2021年6月,我們與Illumina 簽訂了一項供應協議,以提供可用於某些研究和臨牀活動的產品和服務,包括與Illumina測序儀一起使用的某些測序儀、試劑和其他消耗品,以及測序儀維護和 維修的服務合同。供應協議不要求我們訂購最低數量的硬件,也不要求我們專門使用Illumina平臺進行排序。供應協議的有效期為12年, 除非我方或照明因S未治癒的重大違約、破產或與破產相關的事件而終止供應協議,或者監管機構通知該方繼續履行供應協議將違反適用的法律或法規。如果我們完成與測序產品公司的控制權變更交易,Illumina可能會終止協議,我們可能會在90天前發出書面通知終止供應協議 。
除了提供支持我們提供實驗室測試的產品的供應商外,我們還與AWS和Google簽訂了雲協議。2020年6月,我們與谷歌簽署了一項多年戰略合作伙伴關係,其中包括一項協議,通過該協議,Tempus從谷歌獲得廣泛的雲服務。雲 協議包括一項可轉換票據,隨着我們從谷歌購買服務,該票據將減少,並考慮我們可能不時與谷歌合作的聯合創新項目。
實驗室工作流應用程序
在提供實驗室服務方面,除了我們面向消費者的應用程序Hub外,我們還開發了多個軟件工具,以促進後端處理、工作流程和報告生成。我們的後臺軟件堆棧是圍繞我們的工作流程定製開發的,允許我們自動化實驗室的材料 組件和訂單生成流程。下圖表示支持我們的實驗室工作流程的軟件應用程序。
190
我們還開發了一系列工具,使我們能夠訪問我們連接的數據集和我們的內部工作流程工具,因為我們尋求查詢我們自己的數據,並使其在內部和外部都可用。為了促進我們的提供商和數據之間的連接,我們構建了一個名為坦普斯一號, 哪一個 既是一種物理設備,也是一種移動軟件應用程序,它通過語音激活的交互將我們的腫瘤學報告和支持數據庫中包含的信息實時傳遞給醫生。我們相信Tempus One有潛力為醫療保健專業人員創建更高效的工作流程,減少審查和處理信息所需的時間,為他們提供更多時間專注於患者護理。隨着時間的推移,我們打算在Tempus One中嵌入更多見解,以及我們開發的其他類似應用程序,從而增加了我們的訂餐醫生可以隨時獲得的信息量。
數據結構化應用程序
在我們通過提供實驗室服務生成臨牀報告後,或一旦我們通過與提供商的一個專用連接獲得數據,我們就會利用一套不同的專有軟件應用程序來提取、組織和識別結果數據,以幫助增強我們現有的多模式數據集 併為我們的客户提供額外的醫療保健服務。隨着時間的推移,我們的工具變得非常高效,允許我們提取數據,通常在每個患者病例50-100個離散數據元素之間,花費大約一個小時(或相當於成本),通過我們為執行數據管理和提取而建立的專門團隊在國內和海外完成這項工作。此外,我們還能夠執行增強的抽象,這可能會花費每個患者幾個小時的時間,允許我們在定義的一段時間內定義我們想要抽象的自定義功能集。我們的每個專有工具都旨在增強我們的客户體驗,無論是通過創建幫助患者治療的有用信息,還是通過創建高效的後端基礎設施,使我們能夠更快、更高效地提供服務。
191
信息安全
我們努力維護強大的信息安全計劃,以努力保護我們維護的所有敏感數據,包括PHI和PII,我們以最嚴肅的態度對待這些數據的可用性、完整性和保密性面臨的所有威脅。我們的安全計劃包括分層防禦方法,從適當的數據和系統設計開始 通過將安全作為流程每個步驟的核心組件的架構原則。此安全設計方法通過物理安全、主機和終端設備管理、應用安全以及基礎設施和雲安全得到增強。在上述每個領域,我們都使用行業標準的第三方工具,旨在幫助我們的安全專業人員團隊完成各種任務,我們與供應商密切合作,包括那些提供雲計算服務的供應商,這些服務構成了我們基礎設施的重要組成部分(例如,谷歌和亞馬遜)。
我們的 安全計劃通過對整個公司的所有員工進行文檔化的政策、程序和所需的培訓來實施,特別強調工程和IT運營中的關鍵團隊,他們開發、監控和維護我們業務中使用的應用程序和系統。為了確保這些政策得到遵守,並且不會出現新的漏洞,我們對我們廣泛的安全相關措施進行定期審計,包括 自我審計、外部滲透測試、外部應用程序安全審計以及我們的客户和合作夥伴執行的審計。我們的安全團隊還有助於維護我們的ISO 27001認證,並協助合規性和 法律團隊進行其他法律要求的審計,並定期向高層管理人員和董事會提供有關安全相關事項的詳細報告。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們產品和技術的知識產權和專有保護,保護和執行我們的知識產權,對我們的商業祕密保密,並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯有效和可強制執行的知識產權以及其他人的專有權利的情況下運營。我們積極參與研究和開發,因此尋求通過專利、商標、商業祕密、技術訣竅和許可協議的組合來保護我們在產品和技術開發方面的投資。為了保護我們的專有技術,我們還要求我們的員工、顧問、承包商和其他第三方簽署保密協議和發明轉讓協議,並對我們的知識產權實施技術保護。
截至2023年12月31日,我們的專利組合和專利申請包括79項已頒發的美國專利和允許的 申請,126項未決的美國非臨時專利申請,16項未決的美國臨時專利申請,8項未決的專利合作條約(國際)專利申請,26項已頒發的外國專利,153項未決的外國專利申請,6項特許頒發的美國專利,10項特許頒發的外國專利和3項未決的外國專利申請。假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用,我們頒發的專利預計將於2033年開始到期。這些專利和申請大體分為四大類:
| 與我們的平臺相關的申請和專利,包括針對產品訂購流程的索賠; 數據處理和多模式數據分析; |
| 與我們的基因組學業務相關的申請和專利,包括旨在通過確定生物樣本中的遺傳變異和其他生物標誌物來檢測和監測癌症和其他疾病的權利主張; |
| 與我們的數據業務相關的申請和專利,包括針對分析醫療保健記錄和患者結果的索賠;以及 |
| 與我們的Algos業務相關的申請和專利,包括針對機器學習 癌症和心臟病學診斷和預測的權利主張。 |
單個專利的期限取決於獲得專利的國家的 法律期限。在我們提交或打算提交的大多數國家/地區(包括美國),專利術語為
192
自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。此外,美國臨時專利申請自其提交日期起計滿12個月 ,其標的只能在我們在臨時專利申請 到期之前及時提交對該臨時專利申請提出有效優先權要求的情況下,才能在已頒發的專利中主張權利。在美國,專利期限調整可以延長S的專利期限,以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政拖延而造成的損失;如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄,則可以縮短專利期限。我們不能確定是否會就任何當前待處理的專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利,也不能確保任何當前或未來的專利在保護我們的平臺、產品、服務、技術和流程方面將具有商業用途。此外,我們可能持有的任何專利,無論是擁有的還是許可的,都可能被第三方 質疑、規避或宣佈無效。
我們業務戰略的成功在一定程度上還取決於我們繼續保護我們的品牌服務的能力,我們在美國和世界各地擁有Tempus的註冊商標和產品相關品牌名稱。
我們還依靠商業祕密,包括專有技術、非專利技術和其他 專有信息來加強我們的競爭地位。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術,方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議,例如我們的員工、合作者、製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工和顧問 簽訂保密和發明或專利轉讓協議,使他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。
我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的平臺、服務和產品的能力取決於我們在有效和可強制執行的專利、商業祕密或涵蓋這些活動的其他知識產權和專有權利下擁有的權利的程度。我們追求知識產權保護的程度,我們 相信這將促進我們的業務目標。儘管作出了這些努力,但不能保證我們會充分保護我們的知識產權或提供任何競爭優勢。有關與知識產權相關的風險的更多信息,請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險。
政府監管
美國對醫療器械的監管
我們的診斷產品和服務受到FDA根據1938年《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其實施條例(統稱為FDCA)以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。法律法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、分銷、促銷、進口和出口以及上市後監督。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁,例如FDA拒絕批准未決的上市前申請、發出警告信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁,如產品扣押、禁令和刑事起訴。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知,批准上市前批准申請,或PMA,或批准從頭分類請求。在公共突發事件期間,FDA還可以授予緊急使用授權或EUA,以允許商業分發旨在應對公共衞生突發事件的設備。根據FDCA,醫療器械被分為三個類別之一:I類、II類或
193
根據與每個醫療器械相關的風險程度,以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制的程度,第III類。設備的分類很重要,因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。
I類設備包括對患者具有最低風險的設備,也是那些可以通過遵守美國食品和藥物管理局S對醫療設備的一般控制 可以合理確保其安全性和有效性的設備,這些設備包括遵守美國食品和藥物管理局S質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、通過提交醫療設備報告或MDR報告來報告醫療不良事件和故障以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備還需要510(K)上市前通知許可,如下所述。
II類設備是中等風險設備,受FDA S一般控制以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性而需要的任何其他特殊控制,如性能標準、產品特定指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監控。 FDA對II類設備的上市前審查和批准通過510(K)過程完成。提交510(K)必須證明該設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備,在某些情況下可能需要提交臨牀數據。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備,例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備,以及在提交510(K)計劃後被認為實質上不等同於預測設備的設備。僅靠一般或特殊控制不能合理地保證III類設備的安全性和有效性。在III類設備上市之前,需要提交PMA申請並獲得FDA的批准。PMA申請旨在 證明該設備對於其預期用途是合理安全和有效的,並且必須有大量數據支持,通常包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。
緊急使用授權
在緊急情況下,如大流行,FDA有權允許未經批准的醫療產品或未經批准的用途 在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠、批准和可用的替代方案。
根據這一授權,如果滿足以下四個法定標準:(1)存在嚴重或危及生命的情況;(2)存在設備有效性的證據;(3)風險效益分析表明該產品的好處大於風險;以及(4)不存在診斷、預防或治療該疾病或情況的其他替代方案 ,則FDA可為未經批准的設備簽發EUA。有效性的證據包括可能有效預防、診斷或治療美國衞生與公眾服務部部長髮布的緊急狀態聲明中確定的疾病或狀況的醫療設備。與FDA在非緊急情況下用於產品許可或批准的有效性評估標準相比,該標準可能是有效的EUA需要較低水平的證據。一旦被批准,EUA將繼續有效,並通常在以下兩者中較早的一天終止:(1)美國HHS部長確定公共衞生緊急情況已經停止或(2)產品的批准狀態發生變化,使得產品的授權使用(S)不再未經批准。在EUA不再有效後,該產品將不再被視為合法銷售,並且需要美國食品和藥物管理局批准的S非緊急上市前途徑之一來恢復或繼續分銷該產品。
如果證明發放EUA的理由不再存在,不再符合發放標準,或其他情況使修訂或撤銷適用於保護公眾健康或安全,FDA也可修訂或撤銷EUA。
194
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA S研究設備豁免或IDE進行,該規則管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果該設備對人類健康構成非常重大的風險,FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始臨牀試驗之前獲得批准。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備,並且 被植入、聲稱或被表示用於支持或維持人類生命、用於診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康的用途, 或以其他方式對受試者構成嚴重風險的可能性。
在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前,必須向FDA提交IDE補充材料並獲得其批准。此外,每個臨牀站點的臨牀試驗必須得到機構審查委員會(IRB)的批准,並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查,並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備被認為是非重大風險,則無需向FDA提交IDE。取而代之的是,只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的IRB的批准。
上市後監管
在一種設備被批准或批准上市後,許多普遍的監管要求繼續適用。這些 包括:
| 在FDA建立註冊和設備清單; |
| QSR要求,要求製造商和合同製造商,包括任何第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
| 標籤條例和FDA禁止推廣研究產品,或對已批准或已批准的產品進行標籤外使用; |
| 與促銷活動有關的要求; |
| 批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這些修改可能會顯著影響安全或有效性,或者會對許可設備的預期用途造成重大變化; |
| 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或發生故障,並且如果故障再次發生,該設備或其銷售的類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
| 更正、移除和召回報告條例,要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA現場報告更正、產品移除或召回; |
| 食品藥品監督管理局S召回權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品;以及 |
| 上市後監督活動和法規,當FDA認為對保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據有必要時適用。 |
195
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA 確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種處罰:
| 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 應對或辯護此類行動的意外支出; |
| 客户通知維修、更換、退款; |
| 召回、撤回、行政拘留、扣押; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 拒絕或延遲批准我們的510(K)批准或PMA批准新測試或修改的 測試的請求; |
| 限產、部分停產或者全面停產的; |
| 撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
| 拒絕批准出口的; |
| 刑事起訴。 |
實驗室開發測試(LDT)
LDT通常被認為是在單個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。 FDA的立場是它有權根據FDCA規範此類測試,如醫療器械。FDA歷來行使執法自由裁量權,在上市前不要求LDT獲得批准或批准。此外,紐約州臨牀實驗室評估計劃還單獨批准提供給紐約州患者的某些LDT。
2014年10月3日,FDA發佈了兩份關於LDT監管的指導文件草案。這些指導文件草案 建議對最不發達國家進行更積極的審查。指導文件草案一直是相當有爭議的主題,2016年11月,FDA宣佈不會最後敲定2014年的指導文件草案。2017年1月13日,FDA發佈了一份討論文件,列出了未來可能修訂的LDT監管框架的要素,但沒有建立任何監管要求。
美國食品和藥物管理局S監管LDT的努力促使起草了管理診斷產品和服務的立法 ,尋求大幅修訂LDT和體外診斷(IVD)的監管。國會可能會採取行動,就LDTS的監管向FDA提供進一步的指導。
CLIA和國家實驗室許可
根據《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA),實驗室是指對來自人類的樣本進行實驗室測試的任何機構,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息,或損害或評估健康。CLIA要求實驗室持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書,並遵守操作、人員、設施管理、質量體系和能力測試等方面的標準,這些標準旨在確保臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。我們擁有有效的CLIA證書,可以在芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利市的實驗室進行測試。為了續簽我們的CLIA證書,我們 每兩年接受一次調查和檢查,以評估是否符合計劃標準。
與執行簡單測試的實驗室相比,執行高複雜性測試的實驗室需要滿足更嚴格的要求。此外,在 項下被認證為高複雜性的實驗室
196
CLIA可以開發、製造、驗證和使用LDT。CLIA需要分析驗證,包括準確性、精密度、特異性、敏感性,以及為臨牀測試中使用的任何LDT建立參考範圍。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化,任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。
CLIA規定,各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規,許多州已經實施了自己更嚴格的實驗室法規要求。州法律可能要求非常駐實驗室,或在州外 實驗室,持有州內實驗室許可證,可以對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為州政府頒發許可證的條件之一,這些州法律可能要求實驗室人員符合某些資格,規定某些質量控制程序或設施要求,或規定記錄維護要求。
未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動,包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、指導行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷S實驗室獲得聯邦醫療保險和醫療補助付款的批准,以及重大的負面宣傳。
美國病理學家學會(CAP)負責維護臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室,但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽約承保其測試的條件。此外,美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們的芝加哥、伊利諾伊州 和佐治亞州亞特蘭大的實驗室已獲得CAP認證,我們預計北卡羅來納州羅利的實驗室也將獲得CAP認證。為了保持CAP認證,我們每兩年接受一次CAP標準符合性檢查。未能 保持CAP認證可能會對我們的測試銷售和運營結果產生重大不利影響。
聯邦和州醫療保健法
聯邦醫生自我轉診禁令
我們還受到聯邦醫生自我推薦禁令(通常稱為斯塔克法)和類似的州法律的約束。總而言之,這些限制通常禁止我們向患者、政府或私人付款人收取某些指定健康服務的費用,包括臨牀實驗室服務,如果訂購該服務的醫生或該醫生S的直系親屬與我們有經濟關係,如所有權、投資權益或補償安排,除非該關係符合適用的禁止例外情況。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨牀實驗室和轉介醫生的許多常見財務關係相關,包括:(1)提供物品或服務的公平市價補償;(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用;(3)滿足某些要求的空間和設備租賃安排;(4)滿足某些要求的個人服務安排。實驗室不能就違反斯塔克法律提供的服務向聯邦醫療保險B部分計劃提交索賠,醫療補助報銷也可能面臨風險。無論當事人是否有意誘導或獎勵轉介或 財務關係和轉介的原因,這些禁令均適用。違反《斯塔克法》的處罰包括重大的民事、刑事和行政處罰,例如退還所有禁止轉介的資金、罰款、民事罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務以及監禁。此外,根據聯邦虛假索賠法案(FCA),明知違反了斯塔克法也可能成為承擔責任的基礎,這可能會導致額外的民事和刑事處罰。
聯邦反回扣法
聯邦反回扣法規(AKS)規定,包括臨牀實驗室在內的個人或實體在知情的情況下,直接或間接地提供、支付、索要或接受任何報酬,
197
或明或暗,以現金或實物的形式,以招攬根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的業務。政府還可以聲稱,包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠,下文將更詳細地討論這一點。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。雖然AKS僅適用於任何聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目和服務,但許多州已經通過了與AKS基本相似的法規,將 應用於所有付款人。違反此類州法律的處罰包括監禁和鉅額罰款。聯邦和州執法機構仔細審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排,以確保這些安排不會被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。一般而言,法院對AKS的範圍作出了廣泛的解釋,認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導轉介或購買,則可能違反法規。除了AKS的法定例外情況外,法規還規定了一些安全港。如果一項安排符合適用例外或避風港的規定,則該安排被視為不違反《AKS》。一項安排必須完全符合適用的例外或安全港的每一要素,才有資格獲得保護。然而,未能滿足安全港的要求並不意味着這種安排是非法的。相反,政府可能會在一個逐個案例在此基礎上,考慮到所有事實和情況。
其他醫療保健法律
除了上面討論的要求外,其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。
除其他事項外,FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請,以及製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性申請有關的虛假記錄或陳述,以確保聯邦政府支付或保留多付的款項。除了由政府本身發起的訴訟外,法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的, 在被告甚至意識到訴訟之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功獲得賠償,或者原告在沒有S政府參與的情況下成功獲得賠償,原告將獲得一定比例的賠償。最後,《社會保障法》包含了自己的條款,禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。有幾個州已經頒佈了類似的虛假索賠法律,這些法律的範圍可能更廣,適用於無論支付人是誰。
《社會保障法》包括民事罰款條款,對任何個人或實體施加懲罰,除其他事項外,該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠,而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務。此外, 任何人向聯邦醫療保險或聯邦醫療補助受益人提供或提供任何報酬,包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分),且此人知道或應該知道 很可能影響受益人對聯邦醫療保險或聯邦醫療補助支付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,則可能根據民事罰款法規承擔責任。此外,在某些情況下,經常放棄聯邦醫療保險和醫療補助受益人的共同支付和免賠額的提供者,例如與患者援助計劃相關的提供者,也可能根據AKS和FCA承擔責任。這項禁令的法定例外之一是,基於對財務需求的個別確定或合理收集努力的耗盡,非常規、未經宣傳的免賠額或可扣除金額。然而,衞生與公眾服務部監察長辦公室強調,這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。
1996年的聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑事法規,禁止在知情的情況下故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,以及明知和
198
故意偽造、隱瞞、掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。與AKS一樣,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖就可以實施違規。
2018年《消除恢復期回扣法》禁止在知情的情況下故意索要或接受任何直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取將患者或顧客轉介到實驗室;或直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導個人轉介到實驗室或交換使用該實驗室服務的個人。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物有關的欺詐和濫用。然而,EKRA對實驗室一詞的定義很寬泛,沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人,包括商業付款人和政府 付款人。違反EKRA的行為將被處以鉅額罰款和/或最高10年的監禁,與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括數量有限的例外,其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關,還有一些與之有很大不同。目前,沒有解釋或實施EKRA的法規,也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。
HIPAA經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂後,就保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面,對涵蓋實體,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,及其各自的業務夥伴施加了義務。此外,HITECH創建了四個新的民事罰款等級,修改了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向美國聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁令 以執行HIPAA,並要求律師支付與提起聯邦民事訴訟相關的費用和費用。
醫生支付陽光法案是患者保護和平價醫療法案的一部分,經醫療保健和教育負擔能力協調法案(ACA)修訂後頒佈,還對某些設備、藥物和生物製品製造商在前一年向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值,以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益,規定了年度報告要求。從2022年開始, 在某些情況下,要求適用的製造商向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告前一年他們的付款和其他價值轉移的信息。
此外,許多州都有與上面列出的法律類似的法律,這些法律的範圍可能更廣,無論支付人是誰,都可以適用。
確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律法規的努力涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們產生鉅額法律費用,並分散我們管理層對我們業務運營的注意力。此外,我們的某些業務實踐,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和諮詢委員會 的安排,其中一小部分可能會獲得股票或限制性股票單位作為所提供服務的補償,可能不符合當前或未來的企業實踐醫藥法規、 法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何欺詐和濫用法律或適用於我們的任何其他法律,我們可能會受到懲罰,包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、誠信
199
監督和報告義務、對某些產品或服務的銷售限制、利潤減少和未來收益,以及我們業務的縮減或重組。
數據隱私和安全
關於數據隱私和安全,我們正在或可能會受到眾多聯邦、州、地方和外國法律、法規、標準和指南的約束。例如,如上所述,HIPAA對受保險實體(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體施加隱私、安全和違規報告義務,這些信息涉及為受保險實體提供服務或代表受保險實體提供服務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件,如果泄露的規模足夠大,還需要向受影響的個人報告。被發現違反HIPAA的實體,包括因違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體,如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃,以了結對HIPAA違規的指控,可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的 報告和監督義務。
即使HIPAA不適用,未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能 構成商業中的不公平行為或做法或影響商業,違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節,《美國法典》第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計,一家公司根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本,採取合理和適當的數據安全措施。個人可識別的健康信息被認為是需要更嚴格保護的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的S指南類似於HIPAA安全規則所要求的。此外,某些州的法律管理個人信息的隱私和安全,包括在某些情況下的健康信息,其中一些法律比HIPAA更嚴格,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使 合規努力複雜化。如果不遵守或被認為不遵守這些法律,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響,包括施加重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。
2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act,簡稱CCPA)是美國各州日益嚴格的隱私法的一個例子。除其他事項外,《反海外腐敗法》對所涵蓋的公司施加了幾項義務,包括要求披露與S收集、使用和共享個人信息有關的業務,以及要求迴應與其個人信息相關的請求(例如,瞭解個人信息收集做法的請求、刪除個人信息的請求以及選擇不披露其信息的請求)。CCPA還創建了對某些數據泄露具有法定損害賠償的私人訴權,從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。
此外,2020年11月,加州選民通過了2020年加州隱私權法案,簡稱CPRA。CPRA於2023年1月1日生效,並對與消費者相關的某些數據規定了額外的義務,大大擴展了CCPA,包括引入了數據最小化和存儲 限制等額外義務,授予消費者額外的權利,如更正個人信息和額外的選擇退出權利,並創建了一個新的實體,加州隱私保護局,以實施和執法。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。除了CCPA,許多其他州的立法機構已經通過或正在考慮類似的法律,這些法律將需要持續的合規努力和投資。例如,弗吉尼亞州通過了弗吉尼亞州消費者數據保護法,科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法,這兩項法案都不同於CPRA,並於2023年生效。
在美國以外,管理個人數據收集、使用和處理的法律法規越來越多。例如,歐盟《S一般數據保護條例》,或
200
歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區或歐洲經濟區以外設立的任何公司,以及在歐洲經濟區以外處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監控歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人信息的公司。這些法規通常比美國的法規更嚴格,可能會限制將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他國家/地區,除非滿足某些要求。歐盟GDPR規定,歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規,限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理,這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的成本增加,並損害我們的業務和財務狀況。此外,英國S離開歐盟的決定給英國的數據保護法規帶來了不確定性 。截至2021年1月1日,我們還受英國《一般數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》的約束,這兩部法律在英國S國家法律中保留了基本相似的GDPR形式。不遵守這些義務中的任何一項都可能使我們面臨實質性的不利影響,包括鉅額罰款。
有關與數據隱私和安全相關的風險的更多信息,請參閲風險因素和與我們高度監管的行業相關的風險 我們收集、處理、使用和披露個人身份信息(包括患者和員工信息)受隱私和安全法規的約束,如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
醫療改革
2010年3月,ACA成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人提供資金的方式,並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多條款,這些條款會影響現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致新計劃的發展,包括管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用的條款。
自頒佈以來,一直在努力廢除全部或部分《反腐敗法》。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了個人強制令。因此,ACA將以目前的形式繼續有效。此外,在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險,從2021年2月15日開始,一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃,以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。未來可能會對ACA提出其他挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和訴訟,以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。
此外,自《反腐敗法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日,2011年預算控制法案簽署成為法律,其中包括,從2013年4月1日起,每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%,由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,由於新冠肺炎疫情,暫停支付的時間為2020年5月1日至2021年12月31日,除非採取額外的國會 行動。
我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
承保和報銷
政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對於大多數患者能夠 買得起我們當前和未來的診斷產品至關重要。每個付款人都會自己決定是否
201
為我們的測試提供保險,是否與我們簽訂合同,以及測試的報銷費率。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素,包括但不限於付款人S對測試是否合適、醫學上有必要或具有成本效益的確定。與付款人談判非常耗時,付款人通常堅持他們的標準格式合同,這可能允許付款人在短時間內終止保險 ,對我們施加重大義務,併為我們製造額外的監管和合規障礙。此外,當我們作為參與方與付款方簽訂合同時,付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷,並且僅限於所涵蓋的適應症或已獲得事先批准的情況。成為參與提供商可能會導致對我們測試的承保使用產生更高的報銷金額,並且可能不會對付款人S保單或合同中確定的非承保使用進行報銷。
儘管我們是有多個商業付款人的參與提供商,但一些大型商業付款人已經發布了非承保政策,將組織和液體全面基因組圖譜檢測,包括我們的某些基因組測試,視為試驗性或研究性的。
在美國,許多關於新診斷報銷的重大決策都是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的,該中心就新的診斷是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷做出全國覆蓋決定(NCD),儘管它經常將這一權力委託給 當地聯邦醫療保險行政承包商(MACs),後者可能會就覆蓋範圍和報銷做出本地覆蓋確定(LCD)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。在截至2023年12月31日的一年中,聯邦醫療保險索賠佔我們臨牀測試量的26%。鑑於我們在多個Mac中運營實驗室,並同時運行LDT和FDA批准的檢測,適用的報銷決定根據正在運行的檢測和處理它的地點而有所不同。CMS用來確定我們測試報銷率的規則和標準經常變化,可能會對我們的結果產生實質性影響。
例如,首次於2018年建立並於2020年更新的針對NGS的醫療保險S NCD規定,NGS腫瘤學測試(如我們的Tempus XT和Tempus XF測試)將在以下情況下適用於全國醫療保險:(1)在CLIA認證的實驗室進行,(2)由治療醫生下令,(3)患者滿足某些臨牀和治療標準,包括復發、復發、難治、轉移或晚期III或IV期癌症,(4)FDA批准或批准該測試作為FDA批准或批准用於該患者S癌症的體外診斷的配套適應症,以及(5)使用報告模板將結果提供給治療醫生以管理患者,以指定治療方案。我們相信,我們於2023年4月獲得FDA批准的XT CDX檢測將符合NCD下的報銷標準。NGS NCD還規定,只有在癌症患者的其他NGS測試由治療醫生要求的CLIA認證實驗室進行,並且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的NGS測試所要求的相同臨牀和治療標準時,每個MAC才可以為癌症患者提供其他NGS測試的本地覆蓋。當癌症患者在NCD或LCD下沒有上述癌症指徵時,NGS測試通常不在Medicare的覆蓋範圍內。
National Government Services,Inc.是為我們芝加哥實驗室進行的測試進行本地 覆蓋確定或LCD的本地MAC。當地MAC已經發布了兩份與癌症基因測試相關的LCD,目前每一份都要求在描述測試的單一CPT代碼下提交索賠。由於沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試,我們歷史上曾根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼提交索賠。2021年3月25日,當地MAC指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的報銷申請,並表示將對此類報銷申請進行單獨審查。除了在2021年3月25日指南之後提交的索賠外,2021年7月23日,當地MAC發佈了修訂的CPT編碼説明, 可能適用於我們在修訂指南日期之後進行的NGS腫瘤學測試,並於2021年7月29日進一步更新了這些説明。我們已向當地MAC尋求對此指導的進一步澄清,以瞭解其對我們編碼過程的影響。我們還試圖評估這一更新的指導方針對我們提交給當地MAC的聯邦醫療保險索賠可能收到的付款的影響。根據2021年3月和2021年7月的指導提交的索賠被立即駁回,我們正在對這些否認提出上訴,但這一過程通常緩慢且代價高昂,而且可能需要多個級別的上訴來裁決未決索賠。
202
2022年2月10日,當地MAC發佈了修訂後的LCD(L37810),以及相應的計費和編碼更新(A56867)。修訂的LCD中規定的擴大覆蓋範圍將導致他們指示我們在2021年7月開始計費的CPT代碼將按符合修訂的覆蓋標準的測試的現行聯邦醫療保險費率進行報銷。修改後的LCD將於2022年4月1日生效,並適用於實體腫瘤治療中的基因組序列分析小組測試,這主要影響我們的實體腫瘤分析XT,因為修訂後的LCD中修改了覆蓋範圍。我們繼續監測LCD對目前正在上訴過程中的索賠的影響。初步跡象表明,LCD總體上對2022年4月1日之後提交的報銷申請產生了有利影響 。
從2023年1月1日開始,新的CPT代碼開始生效,涵蓋了與DNA測試分開進行的完整轉錄組測試。在歷史上,我們的XT檢測實際上由兩個獨立且截然不同的程序組成,DNA和RNA。由於沒有適用於RNA的CPT代碼,我們沒有對該測試收費。 隨着新代碼的引入,我們現在有兩種不同的分析方法,一種是分析DNA的XT,另一種是分析RNA的XR,這兩種方法是分開訂購和收費的。我們要求本地MAC將新的CPT代碼添加到LCD, 他們從2023年1月1日起生效。
Palmettto是MAC轄區,負責確定在我們的羅利和亞特蘭大實驗室通過MolDx計劃進行的測試的報銷情況。MolDx要求實驗室完成技術評估過程,以確保在其管轄的實驗室進行的測試得到補償。在 技術評估流程中獲得批准後,將為化驗分配一個z代碼和MolDx將報銷的價格。在推出我們的羅利實驗室的同時,我們在2022年提交了我們的XT檢測的技術評估,並在2023年提交了我們的XF檢測的技術評估。 我們在2023年10月獲得了XT檢測的批准,並正在等待對XF提交的反饋。
此外, 根據CMS的規定,在某些情況下,我們不能直接向Medicare收取為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況,如果滿足某些條件,像我們這樣的分子檢測實驗室可以依靠該例外情況直接向醫療保險開具賬單,而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減,或者其實驗室服務日期法規以其他方式更改,對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響,我們的收入可能會大幅減少。
此外,2023年9月27日,聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈了2024日曆年聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(CLF)上新的和重新考慮的代碼的初步付款決定,包括可能適用於我們通過基因業務提供的測試的新代碼。在這樣做的過程中,CMS拒絕了臨牀診斷實驗室測試(CDLT)諮詢小組專家的建議,併為幾個描述基因組圖譜測試的新程序代碼建議了報銷率,這些代碼大大低於我們執行這些測試的成本 。在一段評議期後,CMS修改了其初步確定,並將每個新代碼分配給GapFill-這是一個過程,每個單獨的Mac對代碼進行定價,由此產生的Mac中值價格成為Medicare CLF的 價格。我們目前正在與我們運營的互委會一起參與填補缺口的過程。但是,如果CMS對新代碼的定價低於他們之前向我們的測試報銷的價格,則此類定價決策可能會對業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。National Government Services,Inc.於2024年2月5日修訂了其編碼指南,通知實驗室應從2024年1月1日起開始使用新的分子診斷CPT代碼,即使這些代碼沒有定價,因為它們正在經歷缺口填充過程。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理計劃,通常使用第三方福利管理器來管理這些計劃。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量,支持以證據為基礎的患者護理指南,並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等 實驗室的影響尚不清楚,我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會拒絕報銷我們的測試,轉而支持費用較低的測試,要求對我們的測試進行預先授權,或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源 以增加對我們當前
203
測試以及我們未來可能開發的任何測試。我們認為,我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同補償,併為我們的測試支付大部分費用。但是, 我們無法預測付款人是否會在何種情況下或以何種價格水平承保並報銷我們的測試。
在美國以外,報銷流程和時間表差異很大。某些國家/地區,包括一些歐盟成員國,在營銷授權或CE標誌持有人的有限參與下,為診斷產品設定價格和作出補償決定,或者可能做出不利於其參與該過程的授權或CE標誌持有人的決定。不能保證我們能夠實現可接受的價格和補償決定。
法律訴訟
我們不時地捲入各種因正常業務活動而引起的法律訴訟。吾等目前並無參與任何訴訟,而吾等相信,若訴訟結果對吾等不利,將個別或合共對吾等的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。為此類訴訟辯護的代價高昂,可能會給管理層和員工帶來巨大負擔。任何當前或 未來訴訟的結果都不能肯定地預測,而且無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
雖然尚未提起正式的法律訴訟,但我們不時會收到政府機構或代表他們工作的第三方對與我們的產品和服務相關的文件和信息的請求。例如,2022年5月19日,Tempus收到了俄亥俄州總檢察長辦公室的傳票。傳票 要求出示與2019至2022年間接受Tempus臨牀診斷測試的9名俄亥俄州醫療補助患者相關的某些賬單和患者記錄。Tempus在2022年6月提供了回覆文件,自那以來一直沒有收到額外的詢問。同樣,我們收到了某些統一計劃誠信協調員關於Tempus向參加Medicare和Medicaid計劃的患者 提供臨牀診斷服務的病歷和賬單信息的請求。我們已經迴應了所有這類要求提供信息的要求。
設施
我們的總部位於伊利諾伊州芝加哥,根據一份將於2029年2月到期的租約,我們在那裏租賃了約180,000平方英尺的實驗室和辦公空間。根據分別於2024年9月和2025年9月到期的兩份租約,我們還在佐治亞州亞特蘭大租賃了總計約25,000平方英尺的實驗室和辦公空間 。我們的CLIA認證實驗室位於這些設施中。我們在北卡羅來納州的羅利也有一個新的基因組實驗室,該實驗室於2022年投入使用,並在2022年下半年開始提供商業實驗室測試。我們在紐約、紐約和加利福尼亞州的雷德伍德城也設有辦事處。我們沒有任何不動產。雖然我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的要求,但我們希望隨着我們的業務隨着時間的推移而擴大我們的設施。我們相信,我們將能夠在可接受和商業上合理的條件下獲得這些額外的空間。
員工和人力資本
截至2023年12月31日,我們擁有2300多名員工,其中744名是技術人員,他們 從事產品和工程以及研發。截至2023年12月31日,我們在伊利諾伊州芝加哥的總部有988名員工,佐治亞州亞特蘭大有82名員工,北卡羅來納州羅利有114名員工。我們的員工目前沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍,我們也從未經歷過停工。然而,2024年2月8日,國際機械師和航空航天工人協會第八區向國家勞資關係委員會提交了一份選舉請願書,作為我們某些實驗室員工的集體談判代表。儘管我們目前不知道其他成立工會的努力,但其他員工可能也會尋求成立工會。我們認為我們與員工的關係是積極的。
204
我們的人力資本目標包括在適用的情況下確定招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。我們的股權和其他激勵計劃的主要目的是通過授予以股票和現金為基礎的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員,以通過激勵這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
205
管理
以下是截至2024年2月28日關於我們現任高管和董事的信息:
名字 |
年齡 |
職位 | ||||
行政人員: |
||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
54 | 董事創始人兼首席執行官 | ||||
瑞安·福島 |
38 | 首席運營官 | ||||
埃裏克·菲爾普斯 |
53 | 常務副總裁兼首席行政法務官 | ||||
詹姆斯·羅傑斯 |
38 | 首席財務官 | ||||
非僱員董事: |
||||||
彼得·J·巴里斯 |
71 | 董事 | ||||
Eric D.貝爾徹 |
55 | 董事 | ||||
Jennifer A.杜德納博士 |
59 | 董事 | ||||
David·R·愛潑斯坦 |
63 | 董事 | ||||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
52 | 董事 | ||||
羅伯特·根切夫(1) |
40 | 董事 | ||||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
51 | 董事 | ||||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
66 | 董事 | ||||
Nadja West,醫學博士 |
62 | 董事 |
(1) | 預計羅伯特·根切夫(Robert Ghenchev)將辭去我們董事會職務,在本招股説明書組成部分的註冊聲明生效前立即生效。 |
行政人員
埃裏克·萊夫科夫斯基是我們的創始人,自我們成立以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在創立Tempus之前,Lefkofsky先生於2008年共同創立了Groupon,Inc.,在那裏他擔任過各種職務,包括董事會成員(至2023年11月)、董事會主席(2015年11月至2020年6月)、執行主席(至2013年8月)和首席執行官(2013年8月至2015年11月)。萊夫科夫斯基先生還於2008年與人共同創立了Lightbank LLC,這是一家專門投資科技公司的私人風險投資公司,自成立以來一直擔任其管理成員,自2019年1月以來一直擔任普通合夥人。萊夫科夫斯基先生還與人共同創立了InnerWorkings,Inc.,MediaOcean,LLC,Echo Global物流,Inc.和Paos AI,Inc.,並在每一家公司的董事會或經理董事會任職。萊夫科夫斯基先生擁有密歇根大學S學士學位和密歇根大學法學院法學博士學位。我們相信,萊夫科夫斯基先生有資格在我們的董事會任職,因為他作為我們的創始人和首席執行官 的視角和經驗,以及他對風險投資和技術行業的廣泛知識。
瑞安·福島自2015年9月以來一直擔任我們的首席運營官。在加入我們之前,福島先生是一名駐場企業家總裁先生於2014年2月至2015年9月就職於Lightbank LLC,這是一家專門從事科技公司投資的私人風險投資公司,目前是Pathos AI,Inc.的聯合創始人兼臨時首席執行官。福島先生擁有加州理工大學的學士學位和密歇根大學羅斯商學院的MBA學位。
埃裏克·菲爾普斯自2020年6月以來,一直擔任我司常務副總裁兼首席行政和法務官。在此之前,菲爾普斯先生曾在2017年3月至2020年6月期間擔任我們的執行副總裁總裁和總法律顧問。在加入我們之前,菲爾普斯先生曾在Epic系統公司擔任總法律顧問,
206
為醫療團體、醫院和醫療保健組織提供電子健康記錄的軟件公司,從2013年5月到2017年3月。菲爾普斯擁有貝洛伊特學院的學士學位和喬治華盛頓大學法學院的法學博士學位。
詹姆斯·羅傑斯自2021年4月以來一直擔任我們的首席財務官。在此之前,羅傑斯先生於2020年2月至2021年4月擔任我們的金融副總裁總裁,於2018年2月至2020年2月擔任我們的金融高級董事,並於2017年8月至2018年2月擔任我們的金融董事。在加入我們之前,Rogers先生於2011年4月至2017年8月在Groupon擔任過多個財務職位,包括於2017年2月至2017年8月領導其北美業務的財務規劃和分析,並於2015年1月至2017年1月擔任亞太區業務財務總監。羅傑斯先生擁有聖母大學的學士學位和北伊利諾伊大學的碩士學位。
非僱員董事
彼得·J·巴里斯自2017年9月以來一直擔任我們的董事會成員。自2011年2月以來,Barris先生還一直擔任Sprout Social,Inc.的董事會成員。此前,Barris先生於2016年4月至2023年7月擔任Berkshire Grey,Inc.董事會成員,2014年4月至2023年6月擔任ZeroFOX Holdings,Inc.董事會成員,2014年7月至2022年8月擔任NextNav Inc.董事會成員,2008年1月至2022年8月擔任Groupon董事會成員。Barris先生於1992年加入New Enterprise Associates,Inc.或NEA,這是一家投資於技術和醫療保健的全球風險投資基金,在那裏他專門從事信息技術投資,並於2019年底退休。退休前,巴里斯先生曾在恩智浦擔任多個職位,包括1999年至2017年擔任普通合夥人董事。巴里斯先生於2019年退休,目前擔任恩智浦榮休主席。巴里斯擁有西北大學的學士學位和達特茅斯大學塔克商學院的工商管理碩士學位。我們相信,Barris先生有資格在我們的董事會任職,因為他擁有投資管理和金融方面的專業知識,以及在上市公司董事會任職的經驗。
埃裏克·D·貝爾徹自2019年1月以來一直擔任我們的董事會成員。Belcher先生自2019年6月以來一直擔任市場研究行業的數據和技術公司Market Track,LLC(d/b/a分子)的首席執行官 。自2005年5月以來,Belcher先生還在InnerWorkings,Inc.擔任過多個職位,包括最近擔任的首席執行官和2009年1月至2018年4月期間擔任的總裁。Belcher先生於2009年1月至2018年12月擔任InnerWorkings,Inc.董事會成員,包括於2018年4月至2018年9月擔任董事會主席。Belcher先生擁有巴克內爾大學的學士學位和芝加哥大學布斯商學院的工商管理碩士學位。我們相信,Belcher先生有資格在我們的董事會任職,因為他在技術行業擁有豐富的經驗,並領導着高增長的 公司。
Jennifer A.杜德納博士杜德納博士自2021年4月以來一直擔任強生董事會成員。 杜德納博士也自2018年4月起擔任強生董事會成員。自2002年7月以來,杜德納博士一直在加州大學伯克利分校擔任生物化學和分子生物學教授,在那裏她領導着加州大學伯克利分校和加州大學舊金山分校聯合成立的創新基因組研究所,擔任Li嘉誠校長S生物醫學與健康教授職位,並擔任S校長生物諮詢委員會主席。自2002年以來,杜德納博士一直擔任加州大學伯克利分校杜德納實驗室的首席研究員。自2010年以來,杜德納博士創立了Cariou Biosciences和Intellia Treateutics,Inc.的科學顧問委員會,這兩家公司都是CRISPR基因組工程的領先公司。自1997年以來,她一直是霍華德·休斯醫學研究所的研究員。杜德納博士在生物化學和遺傳學方面獲得了許多科學獎項,包括2020年的諾貝爾化學獎。杜德納博士擁有波莫納學院的學士學位和哈佛醫學院的博士學位。我們相信,杜德納博士有資格在我們的董事會任職,因為她在科學研究和創新方面擁有專業知識。
David·R·愛潑斯坦自2024年2月以來一直擔任我們的董事會成員。愛潑斯坦還是一家名為Valo Health,LLC的私營生物治療公司的董事會成員。他是董事的代言人
207
非營利組織三觀點基金會公司和南佛羅裏達州S鵜鶘海港海鳥站。從2022年11月到2023年12月S被輝瑞公司收購之前,愛潑斯坦先生一直擔任賽根公司(納斯達克股票代碼:SGEN)的首席執行官和董事會成員。2021年10月至2023年12月,愛潑斯坦先生擔任OPY Acquisition Corp.I(納斯達克股票代碼:OHAA)的董事會成員。2022年6月至2023年6月,愛潑斯坦先生擔任森蒂生物科學股份有限公司(納斯達克:SNTI)的董事會成員,並於2021年3月起擔任森蒂S的前身動力特殊目的公司(納斯達克:DYNS)的董事會成員。2017年3月至2023年2月,他擔任埃維洛生物科學公司(董事股票代碼:EVLO)的納斯達克顧問,包括2019年9月至2022年6月擔任董事會主席。從2017年到2022年10月,愛潑斯坦先生是旗艦先鋒的顧問和執行合夥人。2019年5月至2022年10月,愛潑斯坦先生擔任安賽樂健康公司(前身為安賽樂治療公司)(納斯達克代碼:AXLA)的董事會成員和董事長;2017年1月至2022年10月,愛潑斯坦先生擔任Rubius治療公司(納斯達克代碼:RUBY)的董事會成員,並擔任賽爾公司(納斯達克代碼:SEER)的董事會成員。]。2010年至2016年年中,他擔任諾華製藥旗下諾華製藥公司的首席執行官。此前,他創立並領導了諾華腫瘤學和分子診斷部門。在他的領導下,諾華公司的腫瘤學業務發展成為世界第二大公司。在他職業生涯的早期, 他是博思艾倫諮詢公司戰略實踐的助理。愛潑斯坦先生擁有羅格斯大學藥學院的藥學學士學位和哥倫比亞大學商學院的金融和營銷MBA學位。我們相信,愛潑斯坦先生有資格在我們的董事會任職,因為他在生命科學行業擔任高管職務並領導多種療法的開發和商業化具有豐富的經驗。
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士自2020年10月起擔任我們的董事會成員。弗雷德裏克博士還在其他幾家上市公司的董事會任職,包括自2022年7月以來擔任Workday公司的董事會成員,自2020年10月以來擔任Insulet公司的董事會成員,以及自2020年2月以來擔任Humana公司的董事會成員。2020年7月至2022年10月,弗雷德裏克醫生擔任福瑪治療控股公司董事董事會成員。他也是私人持股公司和慈善組織的董事會成員。 弗雷德裏克醫生是霍華德大學的總裁,自2014年7月以來一直擔任這一職位,也是霍華德大學S醫學院查爾斯·R·德魯捐贈的外科講座教授。弗雷德裏克博士擁有霍華德大學的理學士/醫學博士學位和工商管理碩士學位。我們相信,Frederick博士有資格在我們的董事會任職,因為他在醫學研究、醫療保健學者和企業管理方面擁有豐富的經驗,而且他曾在多家上市公司的董事會任職。
羅伯特·根切夫 自2019年5月以來一直擔任我們的董事會成員,目前受聘為Novo Holdings US,Inc.的管理合夥人,為Novo Holdings US,Inc.提供諮詢服務。自2018年1月以來,Ghenchev先生還擔任Novo Holdings US,Inc.的增長投資主管。在加入Novo Holdings之前,Ghenchev先生在倫敦的Moelis&Company擔任高級副總裁,從2010年4月到2018年1月,他專注於醫療行業的併購。根切夫還在納斯達克上市的上市公司ExScience a plc和其他非上市公司的董事會任職。根切夫先生擁有麥吉爾大學經濟學和金融學學士學位和理學碩士學位。牛津大學金融經濟學專業。我們相信,根切夫先生有資格在我們的董事會任職,因為他在金融和醫療保健行業擁有專業知識。
斯科特·戈特利布醫學博士自2019年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Gottlieb博士自2020年2月以來一直擔任Illumina,Inc.的董事會成員,自2019年6月以來一直擔任輝瑞公司的董事會成員。Gottlieb博士自2019年4月以來一直擔任恩頤投資S醫療保健投資團隊的合夥人,並自2021年4月以來一直是美國企業研究所的常駐研究員。在此之前,他曾於2017年5月至2019年4月擔任美國食品和藥物管理局第23任專員。在擔任專員之前,Gottlieb博士在公共和私營部門擔任過多個職位,包括在2007年1月至2017年5月擔任NEA的風險合夥人,並於2004年擔任聯邦醫療保險和醫療補助服務中心行政長官的高級顧問。他目前是CNBC和CBS新聞節目《面向全國》的撰稿人。
208
Gottlieb博士擁有衞斯理大學的學士學位和西奈山醫學院的醫學博士學位。我們相信,Gottlieb博士有資格在我們的董事會任職,因為他作為一名醫療政策專家和公共衞生倡導者具有豐富的經驗。
西奧多·J·萊昂尼斯 自2019年1月以來一直擔任我們的董事會成員。2011年11月,Leonsis先生與他人共同創立了一傢俬人投資公司Revise Growth,並從那時起一直擔任該公司的普通合夥人 。自1999年以來,Leonsis先生一直擔任不朽體育娛樂公司LLC的創始人、董事長、大股東和首席執行官,該公司是一家體育、娛樂、媒體和科技公司,擁有NBA S華盛頓奇才、美國國家冰球聯盟S華盛頓首都棒球隊、美國職業籃球聯賽S華盛頓神祕隊、首都Go-Go奇才地區遊戲公司、Caps Gaming公司、華盛頓特區第一資本競技場和不朽體育網絡公司。萊昂尼斯自2010年7月以來一直在美國運通公司擔任董事的職務。Leonsis先生還自2009年6月以來一直擔任Groupon,Inc.的董事會成員,包括從2013年8月至2015年11月擔任董事會主席,並自2020年6月以來再次擔任董事會主席。萊昂尼斯還在幾家私營互聯網和科技公司以及慈善組織的董事會任職。Leonsis先生擁有喬治敦大學S學士學位。我們相信,Leonsis先生有資格在我們的董事會任職,因為他擁有豐富的運營、投資和金融經驗,並曾在兩家上市公司的董事會任職。
Nadja West,醫學博士自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。 West博士還擔任過其他幾家上市公司的董事會成員,包括自2020年12月以來擔任強生的董事會成員,自2019年10月以來擔任特尼特醫療保健公司的董事會成員,以及自2019年9月以來擔任紐柯公司的董事會成員。2015年12月至2019年10月,韋斯特博士擔任美國陸軍第44任衞生部長,美國陸軍醫療司令部司令。韋斯特博士目前是美國國家娛樂基金會和聖瑪麗山S大學的受託人,以及americares和Woodruff基金會的董事會成員。她最近被任命為NCAA理事會的獨立成員。韋斯特博士擁有西點軍校的學士學位、喬治華盛頓大學醫學院的醫學博士學位和國家戰爭學院的醫學碩士學位。我們相信West博士有資格在我們的董事會任職,因為她在執行和運營方面的領導能力以及在戰略規劃和醫療保健管理方面的專業知識。
本公司董事會組成情況
我們的業務和事務在我們的董事會的領導下進行管理,董事會目前由十名董事組成。預計根切夫先生將在註冊説明書生效之前辭去董事會的職務,本招股説明書是註冊説明書的一部分。因此,本次發行完成後,我們的董事會預計將由 9名董事組成。每名董事均當選為董事會成員,任期一年,直至在我們的年度股東大會上選舉出董事的繼任者並獲得資格為止,或者直到董事被提前免職、辭職或去世。根據我們和我們的幾個股東之間的投票協議的規定,我們的所有董事目前都在董事會任職。本協議將在本次發行結束時終止,之後將不再有關於我們董事選舉的進一步合同義務。本次發行結束後,任何股東都不會在選舉或任命董事會成員方面享有任何 特殊權利。我們的現任董事將繼續擔任董事,直到他們的辭職、免職或繼任者被正式選舉出來。
董事獨立自主
我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個 董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息,我們的董事會已確定,除萊夫科夫斯基先生外,我們沒有任何董事的關係會干擾董事履行職責時行使獨立判斷,並且每個董事都是獨立的,這一術語在納斯達克股票市場的上市標準中有定義。在製作這些產品時
209
在作出決定時,我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係,以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他 事實和情況,包括每位非僱員董事對我們股票的實益所有權,以及標題為?某些關係和關聯方交易?一節中所述的交易。
我公司董事會各委員會
我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會和執行委員會。我們董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會中任職至辭職或董事會另有決定為止 。我們的董事會可以隨時成立它認為必要或適當的其他委員會。
審計委員會
此次上市後,我們的審計委員會將由Eric D.Belcher、Peter J.Barris和Wayne A.I.Frederick組成。本公司董事會認定,Belcher先生、Barris先生和Frederick先生均滿足納斯達克股票市場上市標準和交易所法案第10A-3(B)(1)條規定的獨立性要求。我們審計委員會的主席將由貝爾徹先生擔任。我們的董事會已經確定,貝爾徹先生和弗雷德裏克先生都是美國證券交易委員會規定意義上的審計委員會 財務專家。我們審計委員會的每個成員都可以根據適用的要求閲讀和理解基本財務報表。在做出這些決定的過程中,我們的董事會審查了每一位審計委員會成員S的經驗範圍以及他們在公司財務部門的工作性質。
審計委員會的主要職責包括:
| 選擇一家符合條件的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計; |
| 幫助確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績; |
| 幫助維持和促進管理層與獨立註冊會計師事務所之間的公開溝通渠道; |
| 與獨立註冊會計師事務所討論審計範圍和結果,並與管理層和獨立會計師一起審查我們的中期和年終經營業績; |
| 制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂 ; |
| 檢討我們的風險評估和風險管理政策; |
| 審查關聯方交易; |
| 至少每年獲取並審查獨立註冊會計師事務所的報告,説明其內部質量控制程序、此類程序的任何重大問題,以及在適用法律要求時為處理此類問題而採取的任何步驟; |
| 批准(或在允許的情況下,預先批准)由獨立註冊會計師事務所進行的所有審計和所有允許的非審計服務;以及 |
| 審查和討論與數據隱私、技術和信息安全相關的重大風險,包括網絡安全。 |
我們的審計委員會將根據符合納斯達克股票市場適用上市標準的書面章程運作,在本次發行結束前生效 。
210
薪酬委員會
此次上市後,我們的薪酬委員會將由彼得·J·巴里斯、David·R·愛潑斯坦和納賈·韋斯特組成。 我們薪酬委員會的主席將是巴里斯先生。我們的董事會已決定,根據納斯達克上市標準,巴里斯先生、愛潑斯坦先生和韋斯特女士均為獨立人士,非僱員董事的定義符合交易所法案下頒佈的第16B-3條規則。
我們薪酬委員會的主要職責包括:
| 批准保留薪酬顧問、外部服務提供商和顧問; |
| 審查批准或建議董事會批准我們高管的薪酬、個人和 公司業績目標和其他聘用條款,包括評估我們首席執行官的業績,並在他的協助下評估我們其他高管的業績; |
| 審查並向董事會建議我們董事的薪酬; |
| 管理我們的股權和非股權激勵計劃; |
| 審查我們與風險管理和冒險激勵相關的員工薪酬做法和政策; |
| 審查和評估高級管理人員的繼任計劃; |
| 審核或建議董事會批准激勵性薪酬和股權計劃; |
| 監督我們的補償追回或類似政策;以及 |
| 審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策,並 審查我們的整體薪酬理念。 |
我們的薪酬委員會將根據滿足納斯達克股票市場適用上市標準的書面章程 在本次發行結束前生效。
提名和公司治理委員會
此次上市後,我們的提名和公司治理委員會將由西奧多·J·萊昂西斯、珍妮弗·A·杜德納和斯科特·戈特利布組成。我們提名和公司治理委員會的主席將是萊昂尼斯先生。我們的董事會已經確定,根據納斯達克股票市場適用的上市標準,提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。此外,萊夫科夫斯基先生將擔任我們提名和公司治理委員會的觀察員。
提名和公司治理委員會S的職責包括但不限於:
| 確定、評估、遴選或推薦董事會批准董事會及其委員會成員的提名人選; |
| 批准保留董事搜索公司; |
| 評估本公司董事會和個人董事的業績; |
| 審議並就董事會及其委員會的組成向董事會提出建議; |
| 評估我們的公司治理實踐和報告的充分性; |
| 監督我們的ESG活動(如適用);以及 |
| 監督董事會對S業績的年度評估。 |
211
我們的提名和公司治理委員會將根據滿足納斯達克股票市場適用上市標準的書面章程運作,該章程將在本次發行結束前生效。
執行委員會
我們的董事會成立了一個執行委員會,由彼得·J·巴里斯、西奧多·J·萊昂西斯和埃裏克·萊夫科夫斯基組成。成立執行委員會是為了便於在董事會全體會議之間的間隔時間批准某些公司行動。執行委員會有權行使董事會的權力和權威,但根據特拉華州公司法或納斯達克股票市場規則和法規,董事會不能將其委託給委員會的事項除外。
行為規範
我們已 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的行為準則。這包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監,或執行類似職能的人員。 我們的行為準則全文將在我們的網站www.tempus.com上發佈。我們打算在我們的網站上披露我們未來對行為準則的任何修訂或豁免,以豁免任何主要高管、主要財務官、主要會計官或財務總監、執行類似職能的人員或我們的董事遵守行為準則的規定。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本招股説明書,您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。
薪酬委員會 連鎖和內部人士參與
薪酬委員會的成員目前或任何時候都不是我們的官員或員工。如果有一名或多名高管 擔任我們的董事會或薪酬委員會成員,我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。
非員工董事薪酬
下表列出了截至2023年12月31日的年度非僱員董事賺取或支付的薪酬信息:
名字 |
賺取的費用或 以現金支付 |
股票大獎(1)(2) | 總計 | |||||||||
彼得·J·巴里斯 |
$ | | $ | | $ | | ||||||
Eric D.貝爾徹 |
| | | |||||||||
Jennifer A.杜德納博士 |
75,000 | | 75,000 | |||||||||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
75,000 | | 75,000 | |||||||||
羅伯特·根切夫 |
| | | |||||||||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
100,000 | 945,500 | 1,045,500 | |||||||||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
| | | |||||||||
Nadja West,醫學博士 |
75,000 | | 75,000 |
(1) | 報告金額代表根據我們的2015年計劃在2023年期間授予我們的非僱員董事的RSU的總授予日期公允價值,根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題718或ASC主題718計算。計算本專欄所報告股票獎勵的授予日期公允價值時使用的假設載於本招股説明書其他部分所包括的經審計綜合財務報表的附註中。此金額不反映非員工董事可能實現的實際經濟價值。 |
212
(2) | 截至2023年12月31日,根據我們的2015年計劃,我們每位非僱員董事持有的已發行RSU相關股份總數如下: |
名字 |
股份數量 潛在的RSU |
|||
彼得·J·巴里斯 |
| |||
Eric D.貝爾徹 |
| |||
Jennifer A.杜德納博士 |
25,000 | (a) | ||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
25,000 | (b) | ||
羅伯特·根切夫 |
| |||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
75,000 | (c) | ||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
| |||
Nadja West,醫學博士 |
25,000 | (d) |
(a) | 代表25,000個RSU,其中四分之一歸屬於2021年4月1日,其中1/16歸屬於之後的季度 ,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並以(I)本次發售完成和(Ii)我公司控制權變更中較早發生的情況為準。 |
(b) | 代表25,000個RSU,其中1/20在2021年1月1日歸屬,之後按季度歸屬,前提是 接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並以(I)本次發售完成和(Ii)我公司控制權變更中較早發生的為準。 |
(c) | 代表50,000個RSU,其中四分之一於2020年7月1日及其後每個季度歸屬,以及25,000個RSU,其中五分之一於2024年7月1日歸屬,1/20於其後每個季度歸屬,但在每一種情況下,接受者均須在每個歸屬日期持續為吾等服務,並以(I)本次發售完成及(Ii)本公司控制權變更兩者中較早發生者為準。 |
(d) | 代表25,000個RSU,其中五分之一於2021年4月1日歸屬,其中1/20歸屬於之後的季度 ,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並以(I)本次發售完成和(Ii)我公司控制權變更中較早發生的情況為準。 |
此外,與愛潑斯坦先生S先生被任命為我們董事會成員有關,他收到了15,000個RSU,從2024年2月5日開始的15個季度內按季度按比例授予這些單位,前提是愛潑斯坦先生在每個歸屬日期繼續為我們服務。
我們的首席執行官、創始人兼董事長萊夫科夫斯基先生也是我們的董事會成員,但他作為董事的服務不會獲得任何額外的薪酬。有關萊夫科夫斯基先生賺取的薪酬的更多信息,請參閲題為高管薪酬的章節。
非員工董事薪酬政策
我們的董事會於2024年2月通過了非僱員董事薪酬政策,該政策將於本招股説明書 生效時生效,並將適用於我們所有非僱員董事。該薪酬政策規定,每位這樣的非員工董事將獲得以下 在我們董事會任職的薪酬:
| 每年50,000美元的現金預留金(外加12,500美元作為我們董事會非執行主席或獨立直接領導(如果有)的額外費用); |
| 作為審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會成員,每年額外預留現金12 500美元; |
| 授予日公平價值為500,000美元的初始RSU授予,該授予在S被任命為董事董事會非僱員之日生效。 |
| 如下所述,董事首次授予S首次公開募股或首次公開募股五週年時,授予日期公允價值為500,000美元的更新RSU授予;以及 |
213
| 授予日期公平價值為125,000美元的年度RSU贈款,在我們的每個年度股東會議日期 。 |
根據非員工董事薪酬政策,董事可以選擇以RSU的形式獲得部分或全部符合條件的現金薪酬。
關於此次發行,我們將授予我們的 名非僱員董事每個RSU,授予日期在本招股説明書日期的公平價值500,000美元。
上述非員工董事薪酬政策下的每個RSU 贈款將根據我們的2024年計劃授予,其條款將在下面名為高管薪酬和股權福利 計劃的章節中的2024股權激勵計劃下進行更詳細的描述。初始RSU贈款和與此次發行相關的贈款(視情況而定)將在五年內以基本相等的季度分期付款方式授予, 董事將在每個授予日期之前不間斷地為我們提供服務。董事的每一項年度授權將歸屬並可在董事持續服務的約束下行使,直至授予之日一週年或 下一年度股東大會期間,以較早者為準。
214
高管薪酬
截至2023年12月31日,我們任命的高管,包括我們的首席執行官和接下來兩位薪酬最高的高管 是:
| 埃裏克·萊夫科夫斯基,首席執行官、創始人兼董事長; |
| 詹姆斯·羅傑斯,首席財務官;和 |
| 瑞安·福島,首席運營官。 |
薪酬彙總表
下表列出了截至2022年和2023年12月31日 年度我們指定執行官判給、賺取或支付的所有薪酬:
名稱和主要職位 |
年 | 薪金 | 獎金 | 庫存 獎項(1) |
所有其他 補償 |
總計 | ||||||||||||||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
2023 | $ | | $ | | $ | | $ | 2,100 | (2) | $ | 2,100 | ||||||||||||
首席執行官、創始人兼董事長 |
2022 | | | | 2,100 | (2) | 2,100 | |||||||||||||||||
詹姆斯·羅傑斯(3) |
2023 | 491,667 | 50,000 | 2,762,550 | 2,100 | (2) | 3,306,317 | |||||||||||||||||
首席財務官 |
2022 | 450,000 | | 2,975,250 | 2,100 | (2) | 3,427,350 | |||||||||||||||||
瑞安·福島(4) |
2023 | 390,625 | 200,000 | 4,604,250 | 78,468 | (5) | 5,273,343 | |||||||||||||||||
首席運營官 |
2022 | 499,858 | | 5,550,870 | 90,816 | (5) | 6,141,544 |
(1) | 報告的金額代表根據ASC主題718計算的2015年計劃財年內授予我們高管的RSU的總授予日期公允價值 。計算本專欄中報告的股票獎勵授予日期公允價值時使用的假設載於本招股説明書其他地方的經審計綜合財務報表的註釋中。該金額並不反映執行官可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 所示數額為停車費2100美元。 |
(3) | 羅傑斯2022年的年化基本工資為45萬美元。如下文所述,在就業安排下,他簽訂了一份新的就業協議,自2023年1月起生效,規定年化基薪為500 000美元。 |
(4) | 福島和S 2022年的年化基本工資為50萬美元。如下文《僱傭安排》中所述,他簽訂了一份新的僱傭協議,從2023年1月起生效,規定年化基本工資為375,000美元,這是根據福島先生致力於PATOS AI,Inc.從事外部活動的時間按比例分配的。有關詳細信息,請參閲本招股説明書中題為?與PATOS的某些關係和關聯方交易協議的章節。 |
(5) | 所示數額為在所列每一年中賺取的住房津貼。 |
215
截至2023年12月31日的未償還股權獎
下表列出了截至2023年12月31日授予我們的指定高管的未償還股權獎勵的某些信息:
股票大獎(1) | ||||||||||||||||
名字 |
授予日期 | 歸屬開始 日期 |
數量 股票或 庫存單位 那些還沒有 既得利益(#) |
市場價值 的股份或 庫存單位 那些還沒有 既得(2) |
||||||||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
2021年7月14日 | 2021年2月1日 | 4,866,000 | (3) | 184,032,120 | |||||||||||
詹姆斯·羅傑斯 |
2017年11月11日 | 2017年7月31日 | 24,000 | (4) | 907,680 | |||||||||||
2018年3月13日 | 2018年2月24 | 26,000 | (4) | 983,320 | ||||||||||||
2019年4月17日 | 2019年2月1日 | 15,000 | (4) | 567,300 | ||||||||||||
2020年4月15日 | 2020年2月1日 | 15,000 | (4) | 567,300 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年2月1日 | 20,000 | (3) | 756,400 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年3月9日 | 100,000 | (5) | 3,782,000 | ||||||||||||
2022年4月27日 | 2022年2月15日 | 75,000 | (5) | 2,836,500 | ||||||||||||
2023年4月18日 | 2023年3月15日 | 15,000 | (5) | 567,300 | ||||||||||||
2023年7月18日 | 2023年3月31日 | 60,000 | (7) | 2,269,200 | ||||||||||||
瑞安·福島 |
2018年3月13日 | 2017年9月25日 | 100,000 | (4) | 3,782,000 | |||||||||||
2019年4月17日 | 2019年2月1日 | 50,000 | (4) | 1,891,000 | ||||||||||||
2019年10月16日 | 2019年10月16日 | 100,000 | (6) | 3,782,000 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年2月1日 | 150,000 | (3) | 5,673,000 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年2月1日 | 3,500 | (4) | 132,370 | ||||||||||||
2022年1月3日 | 2022年1月3日 | 75,000 | (5) | 2,836,500 | ||||||||||||
2022年4月27日 | 2022年2月15日 | 36,000 | (5) | 1,361,520 | ||||||||||||
2023年4月18日 | 2023年3月15日 | 25,000 | (5) | 945,500 | ||||||||||||
2023年7月18日 | 2023年3月31日 | 100,000 | (8) | 3,782,000 |
(1) | 此表中列出的所有股票獎勵代表根據我們的2015年計劃授予的RSU,其條款 如下所述:股權激勵計劃15年股票計劃。 |
(2) | 此列表示截至2023年12月31日由我們的董事會確定的37.82美元普通股的公平市場價值,乘以股票獎勵?列中顯示的未歸屬的股票或股票單位的數量。 |
(3) | 其中四分之一的RSU在歸屬開始日期的一年週年日歸屬,其餘的 RSU的1/12在此後每季度歸屬,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並遵循以下較早發生的情況:(I)本次發行完成和(Ii)我們 公司控制權的變更,我們將這兩種情況稱為流動性事件。這些PSU最初是作為業績歸屬限制性股票單位獎勵或PSU授予的,其中包括流動性事件歸屬要求和業績歸屬條件。 2023年7月,我們的董事會批准取消業績歸屬條件,之後這些PSU被視為RSU,如下文題為?股權激勵計劃和2015股票 計劃?的部分更全面地描述。 |
(4) | 其中四分之一的RSU在歸屬開始日期的一年週年日歸屬,其餘的 RSU的1/12在此後每季度歸屬,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並受以下較早發生的情況的限制:(I)本次發售完成和(Ii)我們 公司的控制權發生變化。 |
(5) | 其中五分之一的RSU在歸屬開始日期的一週年日歸屬,其餘的 RSU的1/16在此後每季度歸屬,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並受以下較早發生的情況的限制:(I)本次發售完成和(Ii)我們 公司的控制權發生變化。 |
216
(6) | 這些RSU已滿足以服務為基礎的歸屬要求,並將在發生流動性事件時成為完全歸屬和可結算的 ,前提是接受者在該歸屬日期之前繼續為我們提供服務。 |
(7) | 在歸屬開始日期開始的第一年內,這些RSU中有1/24按季度歸屬, 這些RSU中有1/12在第二年按季度歸屬,這些RSU中有八分之一在第三年按季度歸屬,前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並以 (I)本次發售完成和(Ii)我公司控制權變更中較早發生者為準。 |
(8) | 這些RSU中的八分之一從歸屬開始日期的兩週年開始按季度歸屬, 前提是接受者在每個歸屬日期期間繼續為我們提供服務,並以(I)本次發售完成和(Ii)我公司控制權變更中較早發生的為準。 |
?有關適用於我們 指定高管持有的股票獎勵的歸屬加速説明,請參閲?僱傭安排?
根據我們的2024計劃,我們可能會在未來每年或以其他方式向我們的高管授予額外的股權獎勵,其條款如下所述2024年股權激勵計劃。股權激勵計劃。
僱傭安排
我們已與我們指定的每一位高管簽訂了僱傭協議,闡明瞭該高管S受僱於我們的條款和條件。聘用協議一般規定隨意聘用,並規定執行幹事S的初始基本工資。我們任命的每一位高管 也簽署了我們的專有信息和發明轉讓協議的標準格式。我們現任指定的高管有資格參加我們的員工福利計劃,包括醫療、牙科、視力、殘疾和人壽保險計劃,在每種情況下,都可以與我們所有其他員工一樣的基礎上參加。除本文所述外,我們一般不向我們指定的高管提供額外津貼或個人福利。
埃裏克·萊夫科夫斯基
我們與我們的首席執行官萊夫科夫斯基先生簽訂了一份新的僱傭協議,自本招股説明書之日起生效。Lefkofsky先生和S先生簽訂的僱傭協議規定,自2025年1月1日起,公司每年的基本工資為800,000美元,每年現金獎金為800,000美元,但須由公司自行審核和調整。
根據萊夫科夫斯基先生的僱傭協議條款,若萊夫科夫斯基先生因正當理由辭職或我們無故終止與S先生的僱傭關係(兩者均見其僱傭協議的定義),在上述兩種情況下,若控制權發生變動(定義見2024年計劃),其當時未歸屬權益的100%將立即加速、歸屬並變為可行使。此外,在本招股説明書發佈之日,我們將根據2024年計劃授予萊夫科夫斯基先生750,000盧比單位,該計劃將在五年內按季度分期付款。
詹姆斯·羅傑斯
我們與首席財務官羅傑斯先生簽訂了一份新的僱傭協議,從2023年1月起生效。羅傑斯先生的僱傭協議規定年基本工資為500,000美元,公司可自行審查和調整。
根據他的僱傭協議條款,如果羅傑斯先生有正當理由辭職,或者我們在沒有 原因的情況下終止他的僱傭關係(每個原因都在他的僱傭協議中定義),那麼羅傑斯先生將有資格
217
如果羅傑斯先生出於正當理由辭職,或者我們無故終止了羅傑斯先生的工作,在這兩種情況下,無論哪種情況發生控制權變更(如我們2015年計劃中的定義),其當時未歸屬權益的100%將立即加速、授予並可行使。
瑞安·福島
我們與首席運營官福島先生簽訂了一份新的僱傭協議,從2023年1月起生效。 福島S先生僱傭協議規定的年度基本工資為375,000美元,可由公司全權酌情審查和調整。
根據他的僱傭協議條款,如果福島先生有正當理由辭職,或者我們在沒有 原因的情況下終止他的僱傭關係(每個原因都在他的僱傭協議中定義),那麼福島先生將有資格獲得工資續發和保費補償,以繼續提供為期12個月的醫療福利,前提是他執行了以我們公司為受益人的 一般釋放。此外,如果福島先生有正當理由辭職,或我們無故終止福島S先生的僱傭,在這兩種情況下,如果控制權發生變化(如我們2015年計劃中的定義),他當時未歸屬的股權的100%將立即加速、歸屬並可行使。
股權激勵計劃
2024年股權激勵計劃
我們的董事會打算通過2024年股權激勵計劃或2024年計劃,該計劃將於與此次發行相關的承銷協議日期 日起生效。我們的2024計劃將在我們的董事會通過後生效,但在2024計劃生效之前不會根據我們的計劃進行撥款。一旦我們的2024計劃生效 ,我們2015年的計劃將不再提供進一步的撥款。
獎項的種類。我們的2024計劃規定授予激勵性股票期權或ISO、非法定股票期權或NSO、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的獎勵和其他獎勵,或統稱為獎勵。ISO只能授予我們的員工,包括我們的管理人員和我們附屬公司的員工。所有其他獎勵可能授予我們的員工,包括我們的管理人員、我們的非員工董事和顧問以及我們附屬公司的員工和顧問。
授權股份。根據我們的2024年計劃,我們A類普通股的最大發行數量為A類普通股的 股票。根據我們的2024年計劃,我們為發行而保留的A類普通股的數量將從每年的1月1日自動增加,從2025年1月1日開始,一直持續到2034年1月1日,增加(I)A類普通股的數量,使總儲備將等於上一歷年12月31日已發行的普通股(A類和B類)總數的5%,或(Ii)我們的董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的股票。根據我們的2024計劃,在行使ISO時可以發行的最大股票數量是 股票。
根據我們的2024計劃發行的股票將是授權但未發行或重新收購的A類普通股。股票 受根據我們的2024計劃授予的獎勵到期或終止而未完全行使的股票,或以現金而不是股票支付的股票的限制,不會減少根據我們的2024計劃獎勵發行的股票數量。 此外,根據我們的2024計劃獎勵發行的我們回購或被沒收的股票,以及用於支付獎勵的行使價或履行獎勵的預扣税義務的股票,將成為我們的2024計劃未來可供獎勵的 。
218
在2022年開始的任何日曆年度內,根據2022年計劃或以其他方式授予任何非員工董事的A類普通股的最高股票數量,連同我們在該日曆年度向該非員工董事支付的任何現金費用,總價值將不超過750,000美元(基於授予日期計算任何此類股票獎勵的價值,以便進行財務報告),或者就首次任命或當選為我們董事會成員的日曆年度而言, 1,000,000美元。
計劃管理。我們的董事會或董事會正式授權的委員會可以 管理我們的2024計劃。根據薪酬委員會S章程的條款,我們的董事會已將管理我們2024年計劃的同時權力下放給薪酬委員會。我們有時將董事會或有權管理我們的股權激勵計劃的適用委員會稱為管理人。管理人還可以授權我們的一名或多名管理人員(1)指定員工(管理人員除外)獲得指定的獎勵,以及(2)確定適用於此類獎勵的股票數量。
管理人有權決定獎勵條款,包括獲獎者、獎勵的行使、購買或執行價格(如果有)、每次獎勵的股票數量、我們A類普通股的公平市值、適用於獎勵的歸屬 時間表、任何歸屬加速、以及在行使或結算獎勵時支付的對價形式(如果有)以及根據我們的2024計劃使用的獎勵協議的條款。
此外,根據2024計劃的條款,管理人還有權修改我們的2024計劃下的未完成獎勵,包括有權重新定價任何未完成的期權或股票增值權,取消並重新授予任何未完成的期權或股票增值權以換取新股票 獎勵、現金或其他對價,或採取根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動,並徵得任何重大不利影響參與者的同意。
股票期權。ISO和NSO是根據管理人通過的股票期權協議授予的。管理人根據《2021計劃》的條款和條件決定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格一般不能低於授予之日我們A類普通股的公平市值的100%。根據2024計劃授予的期權,按照管理人在股票期權協議中指定的股票期權協議中指定的利率授予。
管理人決定根據2024年計劃授予的股票期權的期限,最長可達十年。除非購股權持有人S股票期權協議的條款另有規定,否則如果購股權持有人與我們或我們的任何關聯公司的S服務關係因傷殘、死亡或其他原因以外的任何原因終止,購股權持有人一般可在服務終止後三個月內行使任何既得期權。如果適用的證券法或我們的內幕交易政策禁止在此類服務終止後行使期權或立即出售因行使期權而獲得的股份,則期權期限可能會延長。如果期權持有人S與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或者期權持有人 在服務終止後的一段時間內死亡,期權持有人或受益人通常可以在殘疾情況下行使任何既得期權12個月,在死亡情況下行使18個月。在 因原因終止的情況下,選項通常在個人因原因終止後立即終止。在任何情況下,期權的行使不得超過其期滿。
在行使股票期權時購買我們的A類普通股的可接受對價將由管理人確定,可能包括(1)現金、支票、銀行匯票或匯票,(2)經紀人協助的無現金行使,(3)投標先前由期權持有人擁有的A類普通股, (4)淨行使期權(如果它是NSO)和(5)管理人批准的其他法律對價。
219
期權不能以 價值轉讓給第三方金融機構。除非管理人另有規定,否則選擇權一般不得轉讓,除非通過遺囑、繼承法和分配法或根據國內關係命令。但是,期權持有人可以指定受益人,該受益人可以在期權持有人S去世後 行使期權。
對國際標準化組織的税收限制。根據我們的所有股票計劃,期權持有人在任何日曆年內首次可行使的A類普通股相對於ISO的公平市場總價值,在授予時確定不得超過100,000美元。超過該限制的選項或其 部分將被視為非營利性組織。不得向在授予日擁有或被視為擁有超過我們或任何母公司或子公司總投票權10%的股票的任何人授予ISO,除非(1)期權行使價至少為受授予日期權約束的股票公平市值的110%,(2)ISO的期限不超過授予日起 的五年。
限制性股票獎。限制性股票獎勵是根據管理人通過的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可作為現金、支票、銀行匯票或匯票、向我們或我們的附屬公司提供的服務或任何其他形式的法律代價的代價而授予。根據限制性股票獎勵獲得的A類普通股根據管理人確定的歸屬時間表,可以但不一定受到以我們為受益人的股票回購選擇權的約束。受限股票獎勵只能在 管理人設置的條款和條件下轉讓。除適用的獎勵協議另有規定外,未歸屬的限制性股票獎勵可在參與者S因任何原因終止 連續服務時被沒收或回購。
限制性股票單位獎。限制性股票單位獎勵是根據管理人通過的限制性股票單位獎勵協議授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律對價授予。限制性股票單位獎勵可以現金、股票交付、管理人認為適當的現金和股票組合或限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他對價方式進行結算。此外,股息等價物可計入受限股票單位獎勵所涵蓋的股票的股息等價物。除適用獎勵協議另有規定外,未歸屬的限制性股票單位將在參與者S因任何原因停止繼續服務時被沒收。
股票增值權。股票增值權是根據管理人通過的股票增值權授予協議授予的。管理人決定股票增值權的執行價格,通常不能低於授予日我們A類普通股公平市值的100%。在行使股票增值權時,我們將向參與者支付的金額等於(1)行使股票增值權之日A類普通股每股公允市值的超額部分乘以 (2)行使股票增值權的A類普通股的股票數量。根據2024計劃授予的股票增值權按照管理人確定的股票增值權協議中規定的比率授予。
管理人決定根據2024年計劃授予的股票增值權的期限,最長可達十年。除非參與者S股票增值權協議的條款另有規定,否則如果參與者S與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因除原因、傷殘或死亡以外的任何原因而終止 ,參與者通常可以在服務終止後三個月內行使任何既有股票增值權。如果適用的證券法禁止在終止服務後行使股票增值權,股票增值權的期限可以進一步延長。如果參與者S與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或者 參與者在服務終止後的一段時間內死亡,該參與者或受益人一般可以在殘疾的情況下行使12個月的既有股票增值權,在 死亡的情況下行使18個月的既有股票增值權利。在因故終止的情況下,股票增值權一般在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。在任何情況下,股票增值權的行使不得超過其期滿。
220
表演獎。我們的2024計劃允許授予基於績效的股票和現金獎勵。薪酬委員會可以安排這種獎勵的結構,以便只有在指定的業績期間內實現了某些預先確定的業績目標之後,才會根據這種獎勵發行或支付股票或現金。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要通過參照我們的A類普通股或以其他方式基於我們的A類普通股來全部或部分估值。
績效目標可以基於董事會選擇的任何績效衡量標準。薪酬委員會可就一個或多個業務單位、部門、附屬公司或業務部門在全公司範圍內建立業績目標,並以絕對值 或相對於一個或多個可比公司的業績或一個或多個相關指數的業績確定業績目標。除非另有規定(I)在授標時的授獎協議中或(Ii)在確定目標時列明業績目標的其他文件中,薪酬委員會將在計算業績目標實現情況的方法中作出適當的調整,具體如下:(1)排除重組和/或其他非經常性費用;(2)排除匯率影響;(3)排除對公認會計原則變化的影響;(4)排除對公司税率的任何法定調整的影響;(5)排除根據公認會計原則確定的性質不尋常或不經常發生的項目的影響;(6)排除收購或合資企業的稀釋影響;(7)假設我們剝離的任何業務在剝離後的一段業績期間內實現了目標水平的業績目標;(8)排除普通股流通股因任何股息或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併、分拆、合併或交換或其他類似的公司變化而發生的影響,或向普通股股東分配定期現金股息以外的任何分配的影響;(9)不包括以股票為基礎的薪酬和紅利計劃下的獎金的影響;(10)不計入與潛在收購或資產剝離有關的成本,而該等成本是根據公認會計原則須計提的;及(11)不計入根據公認會計原則須入賬的商譽及無形資產減值費用。
其他獎項。管理員可以根據我們的A類普通股授予 全部或部分其他獎勵。管理人將設置獎勵下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。
資本結構的變化。如果我們的資本結構發生特定類型的變化,例如股票拆分、反向股票拆分或資本重組,將對(1)根據2024計劃為發行保留的股票類別和最大數量;(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別和最大數量;(3)在行使ISO時可能發行的股票類別和數量;以及(4)所有未償還獎勵的股票類別和數量以及行使價、執行價或購買價(如果適用)進行適當調整。
企業交易。在公司交易的情況下,以下條款適用於 2024計劃下的股票獎勵,除非參與者與我們或我們的關聯公司簽訂的股票獎勵協議或其他書面協議中另有規定,或者除非管理人在授予時另有明確規定。根據2024計劃,公司交易一般是指完成(1)出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產,(2)出售或以其他方式處置至少50%的已發行證券,(3)合併、合併或類似交易,之後我們不是尚存的公司,或(4)合併、合併或類似交易,在合併、合併或類似交易之後,我們仍是尚存的公司,但在緊接交易之前已發行的A類普通股的股份根據交易被轉換或交換為其他財產。
如果發生公司交易,根據2024計劃未完成的任何股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或 替代,我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給繼承人(或其母公司)。如果尚存或 收購公司(或其母公司)不承擔,則繼續
221
或替代此類股票獎勵,則(I)對於在公司交易生效時間之前持續服務未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵,此類股票獎勵的授予(以及可行使性,如果適用)將完全加速至公司交易生效時間之前的日期(取決於公司交易的有效性),並且如果在公司交易生效時間或之前未行使(如果適用)此類股票獎勵,則此類股票獎勵將終止,而吾等就該等股票獎勵而持有的任何回購或回購權利將會失效(視乎公司交易的有效性而定),及(Ii)由非現任參與者持有的任何該等股票獎勵如不在公司交易的生效時間前行使(如適用),將會終止,但吾等就該等股票獎勵而持有的任何回購或回購權利不會終止,即使公司交易仍可繼續行使。此外, 計劃管理人還可自行決定,在公司交易發生時終止的股票獎勵的持有者,如果以前沒有行使股票獎勵,將獲得相當於參與者在股票獎勵行使時獲得的財產價值超過與股票獎勵相關的行權價格的付款(如果有的話)。
根據適用的獎勵協議或其他書面協議的規定,在控制權變更時或之後,股票獎勵的歸屬和可行使性可能會進一步加快,但如果沒有這種規定,則不會出現這種加速。
可轉讓性。參與者不得轉移我們2024計劃下的獎勵,除非通過遺囑、世襲法則和分配,或者我們的2024計劃另有規定。
圖則修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2024計劃,前提是這樣的行動不會實質性地損害任何參與者的現有權利,除非該參與者S書面同意。某些重大修改還需要得到我們股東的批准。在我們董事會通過我們的2024年計劃之日的十週年之後,不得授予任何ISO。在我們的2024計劃暫停期間或終止後,不能授予任何獎勵。
2024年員工購股計劃
我們的董事會已經通過了ESPP,該ESPP將在與此次發行相關的承銷協議 日期之前立即生效,並視情況而定。我們ESPP的目的將是確保新員工的服務,留住現有員工的服務,併為這些員工提供激勵,讓他們為我們和我們附屬公司的成功盡最大努力。ESPP通過一系列由管理人批准的特定條款的發行實施,根據這些條款,符合條件的員工被授予在此類發行期間的指定日期購買我們A類普通股的購買權。一般來説,我們或我們的任何指定附屬公司僱用的所有正式員工,包括高管,都可以參加ESPP,並可以通常通過工資 扣減來繳納,最高金額由管理人指定。根據我們的ESPP,我們可以發行的A類普通股的最大總股數為300萬股。從2025年1月1日起至2034年1月1日(包括2034年1月1日),我們根據ESPP為發行保留的A類普通股的股票數量將自動增加(1)前一日曆年度12月31日已發行的普通股(A類和B類)總數的2%,(2)9,000,000股和(3)我們董事會確定的股票數量。根據我們的ESPP授予的購買權利 在未完全行使的情況下終止的股票不會減少根據我們的ESPP可供發行的股票數量。 我們的董事會或其正式授權的委員會將管理我們的ESPP,但除非董事會另有決定,否則不會根據ESPP開始 要約期。ESPP的實施和根據該計劃提供的條款(如果有)將由管理人自行決定。 管理員目前無意根據ESPP提供產品。
222
2015年股票計劃
2015年計劃由我們的董事會通過,並於2015年9月由我們的股東批准。我們的2015年計劃已 定期修訂,最近一次是在2023年7月。2015年計劃規定授予ISO、NSO、限制性股票獎勵、RSU、PSU和其他基於股票的獎勵。根據2015年計劃,我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問有資格 獲得獎勵;但是,ISO只能授予我們的員工。
獎項。截至2023年12月31日,根據2015年計劃,在歸屬和結算RSU時可發行的普通股有20,788,500股,根據2015年計劃有4,250,000股完全歸屬的限制性股票已發行,根據2015年計劃有210,000股普通股可根據2015年計劃以每股0.8542美元的行使價行使,未行使購買我們普通股的期權,以及根據2015年計劃可供未來發行的普通股2,522,250股 。2022年2月和2023年4月,我們分別在2015年計劃下增加了300萬股股份儲備。在上述2022年計劃生效日期及之後,我們將不再授予2015年計劃下的股票期權或其他獎勵。
授權股份。受2015年計劃規定的某些調整的限制,根據2015年計劃的獎勵可能發行的A類普通股的最大總股數將不超過28,115,750股。根據我們的2015年計劃,根據ISO的行使,可以發行的A類普通股的最大數量為28,115,750股。根據我們的2015年計劃發行的股票將包括授權但未發行或重新收購的普通股或其任何組合 。受我們2015年計劃授予獎勵的股票到期、終止、在尚未全部行使或結算的情況下被註銷、被沒收或回購的金額不超過受贈人S行使的金額或 收購價,將再次可用於我們2015年計劃的未來授予。此外,參與者為行使獎勵而向我們提供的A類普通股股票,應添加到可用於根據2015年計劃授予獎勵的A類普通股股票中。此外,以現金而非股票支付的股票,或為履行與獎勵相關的預扣税款義務而扣繳或重新收購的股票,不會減少我們2015年計劃下可供發行的股票數量。
計劃管理。2015年計劃由我們的董事會管理 。我們的董事會擁有廣泛的自由裁量權來管理2015年計劃,包括有權決定將向哪些合格個人授予獎項、將授予的獎項的數量和類型以及獎項的條款和條件。董事會亦可加快授予或行使任何獎勵、重新定價或以其他方式調整期權的行使價,或授予新的期權以取代任何期權,並作出所有其他決定,在不違反2015年計劃或適用法律的範圍內,就2015年計劃或其下的任何獎勵採取董事會認為適宜的所有其他行動。
股票期權。根據2015年計劃授予的ISO和NSO由我們的董事會 制定的授予協議作為證明。我們的董事會根據2015年計劃的條款和條件決定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格一般不能低於授予日每股A類普通股的公允市值的100%。根據2015年計劃授予的期權,按董事會確定的期權協議中指定的費率授予。期權的期限不得超過10年。除非董事會另有規定,如果參與者與我們、我們的母公司或子公司或我們的聯屬公司的服務關係因S殘疾或死亡或因其他原因終止以外的任何原因而終止, 參與者一般可在服務終止後三個月內行使任何既有期權。在適用的證券法禁止行使期權的情況下,這一期限可以延長。如果 參與者與我們或我們的關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,參與者S的法定代表人或受益人一般可以在 服務終止後12個月內行使任何既得期權。如果參與者與我們的S服務關係因此而終止,參與者持有的期權將在終止之日全部終止。在任何情況下,期權在到期後均不得行使 。
223
對國際標準化組織的税收限制。由參與者在任何日曆年度內根據我們的所有股票計劃首次行使的ISO組成的獎勵,在授予時確定的公平市場總價值不得超過100,000美元。超過此 限制的期權或其部分通常將被視為非營利性組織。任何在授予之日擁有或被視為擁有超過本公司總投票權10%的普通股的人士,不得獲授予ISO,除非(1)期權 行使價至少為授予日受該期權約束的普通股公平市值的110%,以及(2)ISO的有效期不超過授予之日起計五年。
限制性股票獎. RSA可以以限制性股票紅利的形式授予,限制性股票紅利是不需要支付貨幣支付的A類普通股的股票,或者限制性股票購買權是必須支付收購價的A類普通股的股票。我們的董事會決定RSA的條款和條件,包括購買價格(如果有)、歸屬和沒收條款。一般來説,在任何歸屬期間,參與者將擁有持有A類普通股的股東的所有權利。如果由董事會確定並在獎勵協議中規定,在歸屬之前分配的股息將受到與分配所涉及的受限股票相同的限制和沒收風險。除 獎勵協議另有規定外,如果參與者S與我們的服務關係因任何原因終止,(1)我們可以回購根據受限股票購買權獲得的任何股票,該股票在參與者S終止時仍受歸屬條件的限制,以及(2)參與者將沒收截至終止日期尚未歸屬的任何受限股票紅利獎勵下的股票。
限制性股票單位獎。RSU代表在未來的日期或事件中獲得A類普通股的股份或以現金代替的權利。授予RSU獎勵可能是為了獎勵實際向我們或我們的附屬公司提供的服務,或者是為了我們或我們的附屬公司的利益。RSU裁決可通過現金或董事會認為適當的股票或其他財產的交付來解決。此外,如果獎勵協議中有規定,可以就RSU獎勵所涵蓋的股票計入股息等價物。除 適用獎勵協議另有規定外,參訓人員S因任何原因終止連續服務後,未授予的獎勵將被沒收。
一般而言,根據2015年計劃授予的RSU獎勵同時受多年服務歸屬要求和流動性事件歸屬要求的約束。流動資金事項要求將在以下第一次發生時得到滿足:(1)控制權變更(如下所述)或(2)根據修訂後的1933年證券法或證券法為出售A類普通股登記的聲明的生效日期,或流動資金事項日期。RSU獎的獲獎名單如下:
| 在流動性事件日期之前,不會授予任何RSU。 |
| 如果流動性事件日期發生在歸屬開始日期的一週年之前,則不會在流動性事件發生日 歸屬任何RSU,此後,自歸屬開始日期一週年起每滿三個月的持續服務將有1/16的RSU歸屬,但受參與者評估S持續服務的影響。 |
| 如果流動性事件日期發生在歸屬開始日期的一週年或之後但在歸屬開始日期的兩週年之前,則1/4的RSU將在流動性事件日期歸屬,此後,自歸屬開始日期的第一個 週年起的每滿三個月的持續服務將額外授予1/16的RSU,但受參與者S持續服務的限制。 |
| 如果流動性事件日期發生在歸屬開始日期的兩週年之後,則自歸屬開始日期起已過去的每滿三個月,將有1/16的 RSU在流動性事件日期歸屬,此後,自歸屬開始日期起每滿三個月,將額外歸屬1/16的RSU,受參與者S持續服務的約束。 |
我們還授予了PSU,其中包括 流動性事件歸屬要求和業績歸屬條件。與RSU獎勵一樣,PSU的流動性事件要求將在
224
流動性事件日期。如果在流動性事件發生日,公司的企業總估值等於或超過60億美元,則PSU的業績歸屬條件將全部滿足,但須遵守2015年計劃中描述的某些調整。2023年7月,我們的董事會批准取消業績歸屬條件,之後PSU被視為RSU,因為此類PSU的條款與我們未償還的RSU的條款 一致。
可轉讓性。 獎勵通常不能轉讓,除非根據遺囑或世襲和分配法則。董事會可酌情允許授標協議中規定的某些期權轉讓,並受證券法的某些限制。
調整。如果發生某些公司事件或我們的資本發生變化,董事會將對根據2015年計劃可能交付的或每個未償還獎勵涵蓋的一種或多種股份數量和種類、2015年計劃下的ISO股份儲備以及未償還獎勵的行使或每股收購價進行調整,以 防止稀釋或擴大2015年計劃下的參與者權利。
控制權的變化。在控制權變更時,董事會可在未經任何參與者同意的情況下,規定下列任何一項或多項:
| 加快可行使、授予和/或裁決和解的時間, |
| 由尚存、繼續、繼承或收購的公司或其他商業實體(或其任何母公司)承擔或取代未支付的賠償金;或 |
| 在交易前未被授予或行使的範圍內,取消獎勵,以換取現金、股票或其他財產,其金額等於(1)交易中支付的代價的公平市場價值,超過(2)根據該獎勵應支付的任何行使或購買價格。 |
根據2015年計劃,控制權的變更通常是(1)我們的股東間接出售或交換證券, 佔當時有權在董事選舉中普遍投票的未償還有表決權證券的總投票權的50%以上,(2)我們是其中一方的合併或合併,(3)出售、交換或 轉讓我們的全部或基本上所有資產,或(4)我們的完全清算或解散。
扣繳。 我們有權從2015年計劃下支付的任何和所有款項中扣除,或要求參與者通過預扣工資、現金或其他方式滿足要求預扣的任何聯邦、州、地方和外國税款。在參與者履行此類預扣税款義務之前,我們沒有義務交付普通股,或從第三方託管中釋放股份,或以現金支付任何款項。
圖則修訂及終止。2015年計劃將繼續有效,直至我們董事會終止,但條件是,2015年計劃下的所有獎勵將在我們董事會通過2015年計劃之日起十(10)年內授予。本公司董事會可隨時修訂、暫停或終止2015年計劃,前提是未經股東 批准,本公司不能修改2015年計劃以增加授權股份數量、改變有資格獲得激勵性股票期權的人員類別或實施根據任何適用的法律或上市規則需要股東批准的任何其他改變。一般而言,未經參與方同意,2015年計劃的任何修改、暫停或終止不得對任何未決裁決產生實質性不利影響。
法律責任的限制及彌償事宜
在本次發行結束時,我們修訂和重述的公司註冊證書將包含條款,將我們現任和前任董事對金錢損害的責任限制在以下最大允許的範圍內
225
特拉華州法律。特拉華州法律規定,公司董事不會因任何違反董事受託義務而對金錢損害承擔個人責任,但以下責任除外:
| 違反董事S對公司或其股東的忠誠義務; |
| 任何非善意的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為; |
| 非法支付股息或非法回購或贖回股票;或 |
| 董事牟取不正當個人利益的交易。 |
此類責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任,也不影響公平補救措施的可用性,如強制令救濟或撤銷。
我們修訂和重述的 註冊證書將在本次發行結束時生效,我們將授權我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理。我們修訂和重述的章程將在本次發售結束時生效,規定我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員,並可能賠償我們的其他員工和代理。我們修訂和重申的章程將於本次發售結束時生效,該細則還將規定,在滿足某些條件後,我們將在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級職員所產生的費用,並允許 我們代表任何高級職員、董事、員工或其他代理人為其因其行為而產生的任何責任購買保險,無論我們是否會被允許根據特拉華州法律的 條款對其進行賠償。我們已經達成協議,並預計將繼續簽訂協議,根據董事會的決定,對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。除某些例外情況外,這些協議 規定賠償相關費用,包括律師費、判決、罰款和任何這些個人在任何訴訟或訴訟中產生的和解金額。我們認為,這些修訂和重述的註冊證書以及修訂和重述的法律條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。我們還保留常規的董事和高級管理人員責任保險 。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東因董事違反其受託責任而對其提起訴訟。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性,即使訴訟如果成功,可能會使我們和其他股東受益。此外,股東S的投資可能會受到不利影響,因為我們根據這些賠償條款的要求向董事和 高級管理人員支付和解和損害賠償的費用。
對於根據證券法產生的責任可能允許董事、高管或控制我們的人員進行賠償的情況,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反了證券法中表達的公共政策,因此 不可執行。
規則10b5-1銷售計劃
我們的董事和高級管理人員可以採用書面計劃,稱為規則10b5-1計劃,在該計劃中,他們將定期與經紀商簽訂合同,買賣我們的A類普通股或B類普通股的股票。根據規則10b5-1計劃,經紀商在董事或官員進入計劃時建立的 參數下執行交易,而無需他們進一步指示。董事或官員可以在某些情況下修改規則10b5-1計劃,並可以 隨時終止計劃。如果我們的董事和高管不掌握重要的非公開信息,則他們也可以購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票,但必須遵守我們的內幕交易政策條款。
226
某些關係和關聯方交易
除了本招股説明書中其他地方介紹的董事和高管的薪酬安排外,下面我們描述了自2021年1月1日以來我們參與或將參與的交易,其中:
| 涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
| 於該等交易進行時,吾等任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士,或上述人士的直系親屬或與上述人士同住的人士,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
G-2系列可轉換優先股融資
在2020年11月和2021年1月,我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者私募出售了總計3,453,139股G-2系列可轉換優先股,總購買價約為1.89億美元。在此期間,我們 共發行了3,584,015股我們的G-2系列可轉換優先股,其中130,876股我們的G-2系列可轉換優先股是以每股原始發行價從Blue Media,LLC回購的,總回購價格約為750萬美元,以便於向其他購買者發行和出售我們的G-2系列可轉換優先股。下表列出了我們的高管、董事、持有我們股本5%以上的股東及其關聯實體或直系親屬購買的G-2系列可轉換優先股的股票數量。本次發行結束後,G-2系列可轉換優先股的每股將自動轉換為我們A類普通股的一股。以下所列的G-2系列可轉換優先股的持有者有權獲得特定的註冊權。有關這些註冊權的其他信息,請參閲 股本註冊權説明一節。
參與者 |
系列數量 G-2股 購得 |
集料 購進價格 |
||||||
Novo Holdings US,Inc.(1) |
261,748 | $ | 14,999,966.47 | |||||
藍色傳媒,有限責任公司(2) |
130,876 | (3) | 7,500,097.84 | |||||
蘇格蘭抵押貸款投資公司(4) |
872,495 | 49,999,983.72 | ||||||
The Schiehalion Fund Limited(4) |
43,625 | 2,500,013.52 |
(1) | 董事會成員Robert Ghenchev是Novo Holdings US, Inc.(前身為Novo Holdings A/S)成長投資主管。 |
(2) | Blue Media,LLC由我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基控制。 |
(3) | Blue Media,LLC購買了總計130,876股我們的G-2系列可轉換優先股,我們在2021年1月全部回購了這些優先股。見下面題為股權證券回購和優先股贖回的章節。因此,Blue Media,LLC不再持有我們的G-2系列可轉換優先股。 |
(4) | Schiehallion基金有限公司和蘇格蘭抵押貸款投資信託公司由Baillie Gifford &Co.控制,Baillie Gifford&Co.持有我們超過5%的股本。 |
G-3系列可轉換優先股融資
2022年4月和5月,我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者私募出售了總計1,614,114股G-3系列可轉換優先股,總購買價約為9,250萬美元。下表列出了我們的高管、董事、超過5%的股本持有人及其關聯實體或直系親屬購買的G-3系列優先股的股票數量。我們的G-3系列優先股條款在
227
如果我們的普通股首次公開發行,G-3系列優先股的每股將轉換為我們A類普通股的數量,相當於(I)每股57.3069美元,加上該股票的任何應計和未支付股息,除以(Ii)本次發行的公開發行價的(A)51.5762美元和(B)85%中的較小者。下面列出的我們G-3可轉換優先股的持有者有權 獲得指定的註冊權。有關這些登記權的更多信息,請參閲《股本登記權利説明》一節。
參與者 |
系列數量 G-3股 購得 |
集料購進價格 | ||||||
藍色傳媒,有限責任公司(1) |
92,483 | $ | 5,299,914.03 | |||||
蘇格蘭抵押貸款投資公司(2) |
872,495 | 49,999,983.72 | ||||||
The Schiehalion Fund Limited(2) |
87,250 | 5,000,027.03 |
(1) | Blue Media,LLC由我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基控制。 |
(2) | Schiehallion基金有限公司和蘇格蘭抵押貸款投資信託公司由Baillie Gifford &Co.控制,Baillie Gifford&Co.持有我們超過5%的股本。 |
G-4系列可轉換優先股融資
2023年10月,我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者私募出售了總計785,245股G-4系列可轉換優先股,總購買價約為4,500萬美元。下表列出了我們的高管、董事、持有我們股本5%以上的股東及其關聯實體或直系親屬購買的G-4系列優先股的股票數量。我們的G-4系列優先股條款規定,在我們的普通股首次公開發行的情況下,G-4系列優先股的每股將轉換為我們A類普通股的數量,相當於(I)每股57.3069美元,加上此類股票的任何應計和未支付股息,除以(Ii)本次發行中公開發行價的(A)51.5762美元和(B)85%的較小者。此外,我們同意向每個G-4系列優先股持有人支付相當於該持有人購買的每股G-4系列優先股每股價格的5%的金額,或支付G-4特別付款,如果此次發行後,我們的A類普通股自第一個交易日起的十個交易日內每個交易日的最後交易日的平均價格低於本次發行中出售的A類普通股每股價格的110%。如果適用,G-4特別付款總額將相當於約230萬美元,並將在此次發行後三十(30)天內以現金支付給持有者。下面列出的G-4優先股的持有者 有權獲得指定的註冊權。有關這些註冊權的其他信息,請參閲標題為?股本描述?註冊權的小節。
參與者 |
系列數量四國集團股份購得 | 集料購進價格 | ||||||
蘇格蘭抵押貸款投資信託公司(1) |
348,998 | $ | 19,999,993.49 |
(1) | 蘇格蘭抵押貸款投資信託公司由Baillie Gifford&Co.控制,Baillie Gifford&Co.持有我們超過5%的股本。 |
投資者權利、投票權、優先購買權和聯售協議 協議
在我們的可轉換優先股融資方面,我們與我們的可轉換優先股的某些持有人和我們的普通股的某些持有人(包括Eric Lefkofsky和Keeks,LLC的關聯實體)簽訂了投資者權利、投票權、優先購買權和包含登記權、信息權、投票權、董事會代表權、賠償條款和優先購買權的聯售協議。
228
這些股東協議中包括的契諾一般將在本次發行結束時終止,但註冊權除外,如標題為《股本登記權利説明》一節中更全面的描述。另請參閲標題為《主要股東和出售股東》一節,以瞭解有關我們股本的受益所有權的其他信息。
房地產租賃
2018年1月,我們與第三方房東簽訂了一份寫字樓租約,Lightbank LLC獲準 終止與房東的當時未到期的租約。我們從Lightbank LLC收到了150萬美元,將在租賃期間攤銷,其中70萬美元有待攤銷。我們目前將這個辦公空間的一部分轉租給Lightbank LLC、Lefkofsky Family Foundation和346 Investment Partners,每個都是Lightbank LLC、Lefkofsky Family Foundation和346 Investment Partners的附屬實體,並由Lefkofsky先生控制。逐月基礎。截至2023年12月31日,我們已從這些關聯方獲得總計70萬美元的轉租收入。
商務旅行用飛機
吾等於2018年與S訂立公平安排,據此,吾等透過第三方飛機管理公司包租一架由346 Investment Partners LLC(一家與萊夫科夫斯基先生有關聯及由其控制的實體)擁有的飛機,而346 Investment Partners LLC則按市場價格向346 Investment Partners LLC支付費用。截至2023年12月31日,我們已根據此安排向346 Investment Partners LLC支付了總計20萬美元。
與帕索斯的協議
2021年8月,我們與帕索斯AI,Inc.或由我們的首席執行官、創始人兼董事長萊夫科夫斯基先生和我們的首席運營官福島先生共同創立的醫療保健公司帕索斯達成了一項主協議。萊夫科夫斯基先生目前擔任帕索斯公司的執行主席和董事會成員。截至 本招股説明書的日期,我們擁有一份認股權證,以每股0.0125美元的價格購買23,456,790股,約佔帕索斯目前已發行股本的19%。認股權證將在控制權變更(如其中定義)或首次公開發行帕索斯證券時自動行使。根據這份主協議,我們授予Paos有限的、非排他性的、可撤銷的、不可轉讓的權利 和許可證,以便從我們的專有數據庫訪問和下載某些未識別的記錄,而不具有再許可權。反過來,帕索斯同意向我們支付一定的許可費,這取決於它在主協議期限內選擇許可的未識別記錄的數量。帕索斯還同意向我們支付相當於每年40萬美元的訂閲費,以獲得我們的鏡片 主協議的 期限的產品。主協議規定初始期限為五年,除非協議終止,否則隨後將有五年續簽條款。PATOS可能擁有某些分析、摘要、報告或其他信息 它使用或基於它從我們那裏許可的未識別的數據創建,並且它可以在協議終止後繼續使用這些信息。任何一方均可在初始五年期限結束後提前 書面通知另一方終止本協議。2022年3月,帕索斯向我們支付了第一筆40萬美元的年度訂閲費。截至本招股説明書日期,我們尚未行使認股權證購買帕特索斯普通股。
2022年3月,我們與帕索斯簽訂了主協議下的測序試點項目,根據該協議,我們將對帕索斯提供的15個樣本進行我們的XT NGS檢測,以換取低於10萬美元的一次性折扣費。
2022年4月,我們與帕索斯根據主協議簽訂了一項非獨家分析服務計劃,根據該計劃,我們將提供服務,幫助帕索斯使用我們的未確認數據來回答 帕索斯提出的研發問題。根據該計劃,我們將在6個月內初步向帕索斯提供500小時的分析服務,以換取帕索斯每年支付的訂閲費增加10萬美元。帕索斯有權以六個月為增量延長計劃,或將我們在任何六個月期間提供的分析服務小時數增加1,000小時。在每一種情況下,帕索斯支付的費用都將按比例增加。
229
於2023年3月,吾等與帕索斯根據主協議以不到10萬美元的費用訂立工作説明書,根據主協議,天寶羅盤將根據不時訂立的書面工作説明書提供若干服務。
2023年4月,天普首席運營官S的瑞安·福島被任命為帕索斯的臨時首席執行官。關於該任命,本公司董事會已授權本公司修訂福島先生與S先生的僱傭協議,其中包括承認他擔任帕洛斯·S臨時首席執行官的服務,並 允許他在兩家公司之間分配其專業時間,其中不少於50%的專業時間用於Tempus。
向董事和高管發放股權獎勵
我們已經向我們的某些董事和高管授予了RSU。有關授予我們的董事和指定高管的股票獎勵的更多 信息,請參閲?管理與非員工董事薪酬和?高管薪酬?章節。
股票證券的回購
普通股和優先股的贖回
2021年2月,我們以原始發行價從Eric Lefkofsky關聯和控制的實體 回購了總計130,876股各類可轉換優先股,總購買價約為750萬美元。這類回購受到了影響,以適應可轉換優先股的發行和向 其他購買者出售。
加速對RSU的歸屬
2017年5月,根據限制性股票單位協議,我們向我們的執行副總裁總裁和首席行政法務官埃裏克·菲爾普斯授予了300,000個RSU。2021年4月,我們的董事會批准放棄一項歸屬條件,即菲爾普斯先生持有的8,725股RSU立即歸屬並結算為我們A類普通股的8,725股,873股RSU被註銷,290,402股RSU仍未償還。
賠償協議
我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書將包含 限制董事責任的條款,我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將規定,我們將在 特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和高級管理人員。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售結束時生效的修訂和重述的章程也將賦予我們的董事會酌情在董事會確定適當的情況下對我們的員工和其他 代理進行賠償。此外,我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議,這要求我們對他們進行賠償。有關這些協議的更多信息, 請參閲《高管薪酬與責任限制和賠償事項》一節。
與相關人員進行交易的政策和程序
在本次發行結束之前,我們打算採用一項書面政策,我們的 高管、董事、董事候選人、任何類別普通股的實益所有者超過5%,以及
230
上述任何人士的直系親屬未經本公司董事會或審計委員會批准或批准,不得與本公司進行關聯交易。任何要求我們與董事高管、董事被提名人、任何類別普通股的實益擁有者超過5%的人或任何上述人士的直系親屬進行交易的請求,如果涉及的金額超過120,000美元,並且該人將擁有直接或間接利益,則必須提交我們的董事會或我們的審計委員會進行審查、考慮、 和批准。在批准或拒絕任何此類建議時,吾等董事會或吾等審計委員會將考慮交易的重大事實,包括交易條款是否不低於在相同或類似情況下非關聯第三方通常可獲得的條款 ,以及關聯人S在交易中的權益程度。
231
主要股東和出售股東
下表列出了截至2024年 的我們股票實益所有權的相關信息:
| 每一位被任命的執行幹事; |
| 我們每一位董事; |
| 我們的董事和高級管理人員作為一個整體; |
| 每名出售股份的股東;及 |
| 我們所知的實益擁有我們A類普通股和B類普通股5%以上的其他個人或實體(按數量或投票權)。 |
我們已根據美國證券交易委員會的規章制度在 中確定了實益所有權,這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。除以下腳註所示外,我們認為,根據向我們提供的信息, 下表所列個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權,但須遵守適用的社區財產法。
本次發行前的適用百分比所有權基於截至2024年 的A類普通股 股票和5,043,789股B類普通股,假設(I)我們的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)的所有流通股自動轉換為A類普通股的 股票,假設首次公開募股價格為每股 美元,即本招股説明書封面上列出的估計價格範圍的中點。(Ii) 發行 額外的A類轉換股,假設首次公開發行價格為每股$,即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點,(Iii)將我們B系列可轉換優先股的所有流通股轉換為5,374,899股B類普通股,以及隨後的B類轉讓,使緊隨本次發行完成後將有5,043,789股B類普通股流通股 ,以及(Iv)將我們的無投票權普通股的所有流通股自動轉換為5,060,336股A類普通股,每一次都將在此 產品結束時發生。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格 。
本次發行後適用的所有權百分比假設沒有行使承銷商購買額外股份以彌補出售股東超額配售(如果有)的選擇權,則基於(1)A類普通股 股份和(2)5,043,789股B類普通股 緊隨本次發行結束後發行的股份。如果承銷商全面行使向出售股東購買額外股份以彌補超額配售(如有)的選擇權,則基於(1)A類普通股 股份和(2)5,043,789股B類普通股在緊接本次發售結束後已發行的股份。 本次發售後適用的所有權百分比也不包括下表所列個人和實體在本次發售中可能購買的任何股份。在計算一個人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,我們認為該人持有的、根據基於服務的歸屬條件在2024年 後60天內歸屬的受RSU約束的所有股份均為流通股。然而,除上文所述 外,就計算任何其他人士的擁有百分比而言,吾等並無將該等已發行股份視為已發行股份。
232
除非另有説明,否則下表中列出的每個受益人的地址是c/o Tempus AI,Inc.,C/o芝加哥西大道600號,Suite510 Chicago,Illinois 60654。
實益所有權 在供品之前 |
實益所有權 在發售之後,如果 承銷商選項不是 已鍛鍊 |
數量 的股份 A類 普普通通 股票存在 提供 |
實益所有權 在發售之後,如果 承銷商選項為 全面行使 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 普普通通 庫存 |
B類 普普通通 庫存 |
佔總數的百分比 投票 電源 在此之前 供奉 |
A類 普普通通 庫存 |
B類 普普通通 庫存 |
佔總數的百分比 投票 電源 後 供奉 |
A類 普普通通 庫存 |
B類 普普通通 庫存 |
佔總數的百分比 投票 電源 後 供奉 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受益人名稱 |
股票 | % | 股票 | % | 股票 | % | 股票 | % | 股票 | % | 股票 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5%的股東: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
埃裏克·萊夫科夫斯基(1) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keeks,LLC(2) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baillie Gifford & Co.附屬實體(3) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他董事及獲提名的行政人員: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
埃裏克·菲爾普斯(4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
詹姆斯·羅傑斯(5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
彼得·J·巴里斯(6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eric D.貝爾徹 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jennifer A.杜德納博士(7) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
David·R·愛潑斯坦(8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士(9) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
羅伯特·根切夫 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
斯科特·戈特利布醫學博士(10) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
西奧多·J·萊昂尼斯 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nadja West,醫學博士(11) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
全體董事和執行幹事(12人)(12) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他出售股份的股東: |
* | 代表實益所有權低於1%。 |
| 總投票權百分比代表作為單一類別的A類和B類普通股的所有股份的投票權。我們B類普通股的持有者每股有30票投票權,我們A類普通股的持有者每股有一票投票權。有關A類普通股和B類普通股投票權的其他信息,請參閲股本説明 部分。 |
(1) | 在本次發行之前,包括(A)由Blue Media,LLC持有的A類普通股的 股份,(B)由Gray Media,LLC持有的A類普通股的 股份,(C)由創新集團投資者持有的A類普通股的 股份,L.P.-系列3,(D)由創新集團投資者持有的A類普通股的 股份,L.P.-系列1B,(E)由Lightbank Investments 1B持有的A類普通股的 股份,(F)鄧普斯A系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,(G)鄧普斯B系列投資有限責任公司持有的B類普通股 股份,(H)鄧普斯B系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,(I)鄧普斯B系列B-2投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,(J)鄧普斯B系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,(K)鄧普斯D系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,(L)鄧普斯E系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,(M)鄧普斯F系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份,以及(N)鄧普斯G系列投資有限責任公司持有的A類普通股 股份。本次發行完成後,Tempus Series A Investments,LLC,Tempus Series B-1 Investments,LLC,Tempus Series B-2 Investments,LLC,Tempus Series D Investments,LLC,Tempus Series E Investments,LLC,Tempus Series F Investments,LLC和Tempus Series G Investments,LLC持有的A類普通股以及Tempus B Series Investments,LLC持有的B類普通股將按比例分配給每個實體的成員。分派後,任何其他股東將不會實益擁有公司S超過5%的普通股。S先生於發售後實益擁有上述分派,包括(I)藍色傳媒持有的A類普通股 股份, 有限責任公司,(Ii)格雷傳媒持有的A類普通股 股份,(Iii)創新集團投資者持有的A類普通股 股份,L.P.-1B系列,(Iv)創新集團投資者持有的A類普通股 股份,L.P.-2011年系列,(V)由Lightbank Global LLC持有的A類普通股的 股票,(Vi)由Lightbank Investments 1B持有的A類普通股的 股票,以及(Vii)由Tempus Series B Investments,LLC持有的5,043,789股B類普通股。Lefkofsky先生是上述實體的控股成員,並可能被視為對上述實體持有的股份擁有共同投票權、投資權和處分權。萊夫科夫斯基先生還持有 RSU,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
233
(2) | 代表由Keeks,LLC持有的A類普通股 股票。據我們所知,金佰利基韋爾是上述實體的控股股東,並可能被視為擁有上述實體所持股份的共同投票權、投資權和處分權。Keywell女士簽署了一份不可撤銷的委託書和授權書,規定Bradley A.Keywell可以對Keeks,LLC持有的A類普通股股份進行投票並行使所有投票權。 |
(3) | 代表(I)蘇格蘭抵押投資信託公司(SMIT)持有的A類普通股的 股份,以及(Ii)由Schiehalion Fund Limited持有的A類普通股的 股份。Baillie Gifford&Co Ltd作為直接投資經理,及其附屬集團實體Baillie Gifford&Co已被委託代表SMIT行事,擁有完全的投票權和投資權。Baillie Gifford Overseas Limited已被任命為TSFL的代表和代表,作為TSFL的直接投資經理,擁有完全的投票權和投資權。SMIT的地址是綠地1排卡爾頓廣場。英國愛丁堡,EH1 3AN,TSFL的地址是GY1 1AJ,GY1 1AJ,聖彼得港,南岸,阿爾伯特大廈一樓。 |
(4) | 代表菲爾普斯先生持有的 在結算後可發行的A類普通股 ,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
(5) | 代表羅傑斯先生持有的 在結算時可發行的A類普通股 ,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
(6) | 代表A類普通股的 股票。 |
(7) | 代表杜德納女士持有的 在結算時可發行的A類普通股 ,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
(8) | 代表 A類普通股,在結算愛潑斯坦先生持有的RSU後可發行,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內滿足。 |
(9) | 代表弗雷德裏克先生持有的 在結算時可發行的A類普通股 ,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
(10) | 代表Gottlieb先生持有的 在結算時可發行的A類普通股 ,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
(11) | 代表在結算韋斯特女士持有的 後可發行的A類普通股 ,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內得到滿足。 |
(12) | 包括(A)A類普通股的 股份,(B)B類普通股的 股份和(C)可在RSU結算時發行的A類普通股的 股份,其基於服務的歸屬條件將在2024年 後60天內滿足。 |
234
股本説明
一般信息
以下有關本公司股本的説明及經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程的某些條文為摘要,並參考經修訂及重述的公司註冊證書及將於本次發售結束後生效的經修訂及重述的公司章程而有所保留。這些文件的副本已在美國證券交易委員會備案,作為我們註冊説明書的證物,本招股説明書是其中的一部分。 普通股和可轉換優先股的説明反映了我們資本結構的變化,這些變化將在本次發行結束後生效。
在本次發行結束時,我們修訂和重述的公司註冊證書將提供兩類普通股:A類普通股和B類普通股。此外,本公司將於本次發行結束時生效的經修訂及重述的公司註冊證書將授權發行未指定優先股的股份,其權利、優惠及特權可能由本公司董事會不時指定。
本次發行完成後,我們的法定股本將包括1,025,500,000股,每股面值0.0001美元,其中:
| 1,000,000,000股指定為A類普通股; |
| 5,500,000股指定為B類普通股;以及 |
| 20,000,000股為指定優先股。 |
截至2023年12月31日,我們有未償還的:
| A類普通股的 股份,實現(1)將B系列優先股以外的所有可轉換優先股的流通股轉換為A類普通股的 股票,包括髮行額外的A類轉換股 (基於假設的首次公開發行價格為每股$ ,本招股説明書封面所述估計價格區間的中點),(2)將所有無投票權的普通股轉換為5,060,336股A類普通股。和(3)在結算截至2023年12月31日已發行的RSU時發行約 A類普通股,其中 在2024年 當日或之前滿足基於服務的歸屬條件,並將滿足與此次發行相關的基於業績的歸屬條件,結算將在與此次發行相關的鎖定期 到期時進行; |
| 5,043,789股B類普通股,假設可轉換B系列優先股的所有流通股轉換為5,374,899股B類普通股,以及隨後的B類轉讓。 |
有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
截至2023年12月31日,我們的已發行股本由92名登記在冊的股東持有。除納斯達克股票市場上市標準要求外,本公司董事會獲授權在未經股東批准的情況下增發本公司股本。
A類普通股和B類普通股
投票權
A類普通股在提交我們股東投票的任何事項上有權每股一票。 我們B類普通股的持有者對提交給我們的任何事項有權每股30票
235
我們的股東。B類普通股和A類普通股的持有者將在提交股東投票的所有事項(包括董事選舉)上作為一個類別一起投票,除非特拉華州法律或我們修訂和重述的公司證書另有要求。
根據特拉華州法律,我們A類普通股或B類普通股的持有者將有權作為一個單獨的類別投票,如果對我們修訂和重述的公司證書的擬議修正案將增加或減少該類別的法定股份總數,增加或減少該類別股票的面值,或 更改或更改該類別股票的權力、優先權或特別權利,從而對其產生不利影響。雖然我們A類普通股的持有者已經放棄了他們作為一個單獨類別對我們 修訂和重述的公司證書的修訂將增加或減少A類普通股的法定股份總數的投票權,但他們有權享受特拉華州法律規定的其他類別的保護。因此,在這些有限的情況下,A類普通股的大多數持有者可能會否決對我們修訂和重述的公司證書的任何修訂。例如,如果我們修訂和重述的公司證書的擬議修正案規定,A類普通股在以下方面的排名低於B類普通股:(1)任何股息或分配,(2)收益的分配,或(3)任何其他權利, 特拉華州法律將要求A類普通股的投票權。在這種情況下,大多數A類普通股的持有者可能會否決對我們修訂和重述的公司證書的修訂。
我們將於本次發售結束時生效的經修訂及重述的公司註冊證書將不會提供 用於董事選舉的累計投票。
經濟權利
除非我們的修訂及重述公司註冊證書另有明文規定,並於本次發售結束時生效或適用法律要求,否則A類普通股及B類普通股的所有股份將享有相同的權利及特權,並享有同等地位、按比例分配股份,以及就所有 事項,包括下文所述事項,在各方面完全相同。
股息和分配。根據可能適用於 當時已發行的任何優先股的優先股的優惠,A類普通股和B類普通股的持有人將有權以每股為基礎,就公司支付或分配的任何股息或現金或財產按比例平等、相同和按比例分配股份,除非受影響類別的股份的不同待遇得到該受影響類別的大多數流通股持有人的贊成票批准, 作為一個類別單獨投票。有關更多信息,請參閲標題為股息政策的部分。
清算權。在本公司進行清算、解散或清盤時,A類普通股和B類普通股的持有人 將有權平等、相同和按比例分享在支付任何已發行優先股的任何負債、清算優先股和應計或已申報但未支付的股息(如果有)後的所有剩餘資產,除非受影響類別的大多數流通股持有人以贊成票批准不同的待遇,並作為一個類別單獨投票。
控制事務的更改。A類普通股和B類普通股的持有者將被平等對待,與他們擁有的A類普通股或B類普通股的股份相同,除非對每一類普通股的不同待遇得到該類別流通股的大多數持有人的贊成票批准,作為一個類別單獨投票,條件是(A)我們所有或幾乎所有資產的出售、轉讓或其他處置結束,(B)完成合並、重組、 合併,或股份轉讓,導致我們的有表決權證券在緊接交易前尚未完成(或我們就我們的有表決權證券發行的有表決權證券在緊接交易前已發行) ,佔公司或尚存或收購實體的有表決權證券總和的多數,或(C)在一次交易或一系列相關交易中完成轉讓(無論是通過合併、合併或其他方式) 或一系列相關交易
236
如果在交易完成後,受讓人或集團將持有公司(或尚存或收購實體)50%或更多尚未行使的投票權,則受讓人或集團將持有公司證券的關聯人或集團。然而,普通股持有人因任何僱傭、諮詢、遣散費或其他安排下的任何此類資產出售、合併、重組、合併或股份轉讓而支付或收到的對價,在確定普通股持有人是否得到平等和同等對待時,將不予考慮。
細分和組合。如果我們以任何方式細分或合併A類普通股 或B類普通股的流通股,其他類別的流通股將以相同的方式細分或合併。
無 優先購買權或類似權利
我們的A類普通股和B類普通股不享有 優先購買權,也不受轉換、贖回或償債基金條款的約束,但下述與B類普通股相關的轉換條款除外。
轉換
B類普通股的每股可根據持有者的選擇隨時轉換為一股A類普通股。本次發售結束後,在任何B類普通股股份轉讓時,無論是否有價值,每一股轉讓股份將自動轉換為一股A類普通股,但以下詳述並在我們修訂和重述的公司註冊證書中進一步描述的將在本次發售結束後生效的某些轉讓除外。
任何持有S B類普通股的人,將在一對一根據特定情況,包括:(1)此類B類普通股的出售或轉讓,但不包括向受控制的實體出售或轉讓,該實體是直接或直接由此類B類普通股的持有者控制或與其處於共同控制之下的任何個人或實體;(2)不少於90天但不超過 我們第12次修訂和重述的公司註冊證書提交20週年後的交易日,即 ,2044年;(3)萊夫科夫斯基先生不再作為我們的高管或董事會成員向我們提供服務的日期;以及(4)萊夫科夫斯基先生及其受控實體總共持有少於10,000,000股我們的股本(經股票拆分、股票分紅、合併、拆分和資本重組調整後)後不少於90天但不超過150天的交易日。
轉讓轉換為A類普通股後,B類普通股不得再發行。
全額支付和不可評税
關於此次發行,我們的法律顧問將認為,根據此次發行將發行的A類普通股的股份將全額支付且無需評估。
可換股承付票據
2020年6月,就我們簽訂使用谷歌有限責任公司S或谷歌S,谷歌雲平臺的協議,我們向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。在2020年11月,在我們的G-2系列可轉換優先股融資方面,我們發行了8,000萬美元的G-2系列優先股,部分償還了該附註下的未償還本金金額,我們對該附註的條款進行了修訂和重述。 根據修訂和重述的附註,或經修訂的附註,未償還本金金額按其中規定的利率計息,並根據考慮到我們使用的谷歌雲平臺服務的總價值 的公式,每年自動減少本金金額。截至2023年12月31日,經修訂的票據的價值為
237
1.931億美元。票據項下的未償還本金及應計利息或未償還金額將於(1)2026年3月22日,即經修訂票據的到期日、(2)違約事件的發生及延續及(3)加速事件的發生(包括吾等終止吾等的Google Cloud平臺協議)中較早的日期到期及應付。如果修訂票據在到期日仍未償還,谷歌可以選擇將修訂票據下的未償還本金金額和利息轉換為我們A類普通股的股票數量,等於(1)到期日未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日最後交易日的平均值所得的商數。我們一般不會預付 未償還金額,但我們可以根據自己的選擇,預付未償還金額,使償還後未償還的本金為1.5億美元。
認股權證
2021年11月,在我們與阿斯利康簽訂MSA時,我們向阿斯利康發行了認股權證,以相當於此次發行的首次公開募股價格的行權價購買價值1億美元的A類普通股。在行使認股權證時可發行的A類普通股的數量將根據本次發行的首次公開發行價格(A類普通股的 股票,假設初始公開發行價為每股 美元,即本招股説明書封面上的估計價格區間的中點)確定。認股權證可以在首次公開募股定價後180天至2026年12月31日的任何時間行使。阿斯利康將有權獲得與根據我們於2020年11月19日修訂和重新簽署的第九次投資者權利協議授予可登記證券持有人的認股權證下的股票基本相同的登記權。如果阿斯利康拒絕在2024年12月31日之前延長其在MSA下的財務承諾,認股權證將被自動取消和終止,如果之前沒有行使過,則認股權證將被自動取消和終止,具體內容請參閲本招股説明書題為《業務運營與我們與阿斯利康的戰略合作》的章節。
2023年12月,關於我們與Allen就Allen向我們提供的某些財務諮詢服務 訂立的書面協議,我們向Allen發出認股權證,以每股10美元的行使價或Allen 認股權證行權價購買最多150,000股A類普通股,作為對該等服務的補償。認股權證可以在發行後的任何時間全部或部分行使,直至2026年11月30日或艾倫認股權證行權期結束,除非提前終止。如果本次發行在Allen認股權證行權期內完成,且本次發行的首次公開發行價格高於Allen認股權證行使價,則認股權證將自動被視為已行使,並在緊接本次發行完成之前生效,並視此次發行完成後的情況而定。然而,如果本次發行的首次公開募股價格低於艾倫認股權證行使價,則認股權證將自動終止,並在本次發行完成前立即生效 。
優先股
截至2023年12月31日,我們的可轉換優先股流通股為63,525,953股。本次發行結束後,B系列可轉換優先股以外的每股可轉換優先股將轉換為A類普通股,B系列可轉換優先股的每股流通股將轉換為B類普通股。此外,在本次發行完成後,我們預計在轉換我們所有已發行的優先股時,我們將發行 額外的A類普通股,根據我們目前有效的公司註冊證書的規定,假設首次公開募股價格為每股 美元,這是本招股説明書封面上的估計價格範圍的中點,我們將其稱為額外的A類轉換股份。有關更多信息,請參閲招股説明書摘要。
根據我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書,我們的董事會 可以在不需要我們的股東採取進一步行動的情況下(如下所述)確定
238
一個或多個系列共計20,000,000股優先股的權利、優惠、特權和限制,並授權其發行。儘管如此, 只要任何B類普通股仍未發行,在未經B類普通股多數已發行普通股的持有人批准的情況下,不得發行投票權等於或高於B類普通股的優先股。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權以及構成任何 系列或此類系列的指定的股份數量,任何或所有這些權利都可能大於我們的A類普通股或B類普通股的權利。我們優先股的任何發行都可能對我們的A類普通股或B類普通股持有人的投票權以及這些持有人在清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,優先股的發行可能具有推遲、推遲或 防止控制權變更或其他公司行動的效果。本次發行結束時,將不會有優先股流通股。我們目前沒有計劃發行任何優先股。
選項
截至2023年12月31日,我們擁有根據2015年計劃購買210,000股的未償還股票期權。
限制性股票單位(RSU)
截至2023年12月31日,根據2015年計劃,我們有20,787,000個未償還的RSU。
業績歸屬限制性股票單位(PSU)
截至2023年12月31日,我們在2015年計劃下沒有未完成的PSU。
註冊權
股東 登記權
我們是投資者權利協議的一方,該協議規定,我們 可轉換優先股的某些持有人,包括我們至少5%的股本的某些持有人和與我們的某些董事有關聯的實體,擁有特定的註冊權,如下所述。該投資者權利協議於2020年11月簽訂。我們A類普通股的股份(包括B類普通股轉換後可發行的A類普通股股份,以及所有額外的A類轉換股)通過行使下文所述的登記權進行登記,將使持有人能夠在適用的登記聲明宣佈生效時根據證券法不受限制地出售這些股份。我們將支付除承銷折扣和佣金之外的按需、搭載和S-3表格登記的股份的登記費用,如下所述。
一般來説,在承銷發行中,主承銷商(如果有)有權在符合特定條件的情況下限制此類持有人可以包括的股票數量。下文所述的索取權、搭載權和S-3登記權將在登記説明書(招股説明書是其中的一部分)生效日期後五年到期,或就任何特定股東而言,在登記説明書生效日期後該股東(A)持有少於1%的已發行普通股(包括通過轉換已發行可轉換優先股而發行的股份),以及(B)可根據證券法第144條或第144條在任何90天內出售其所有股份。
有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
239
索要登記權
我們的A類普通股和B類普通股的 股票總數的持有人 (假設沒有行使承銷商從出售股東手中購買額外股份的選擇權以彌補此次發行中的超額配售,如果有,並假設發行額外的A類轉換股票)將 有權獲得某些需求登記權。在本登記聲明生效日期後六個月開始的任何時間,該等股份的大多數持有人可要求我們登記其全部或部分股份,次數不得超過兩次。此類註冊申請必須包括預期總髮行價(扣除承銷折扣和佣金)至少為1,500萬美元的股票。
搭載登記權
就本次發售而言,持有合共A類普通股及B類普通股的 股份的持有人(假設不行使承銷商向出售股東購買額外股份的選擇權以彌補本次發售中的超額配售(如有),並假設額外發行A類轉換股份)有權及所需百分比的持有人放棄知會本次發售的權利,以及將其持有的可登記證券股份納入本次發售。在本次發行之後,如果 除有限的例外情況外,我們建議根據證券法為我們自己或其他證券持有人的賬户註冊我們的任何證券,這些股票的持有人將有權獲得某些附帶的登記權利,允許持有人在此類登記中包括他們的股票,但受某些營銷和其他限制的限制。因此,每當吾等建議根據證券法提交登記聲明時,除有關要求登記或S-4或S-8表格的登記聲明外,該等股份的持有人有權獲得登記通知,並 有權將其股份納入登記,但須受承銷商可能對招股所包括的股份數目施加的限制所限。
表格S-3註冊權
持有當時A類普通股及B類普通股合計至少20%已發行股份的持有人(假設不行使承銷商向出售股東購買額外股份的選擇權以彌補本次發行中的超額配售(如有),並假設額外發行A類轉換股份),將有權 享有某些形式的S-3登記權。如果我們有資格在S-3表格上提交登記聲明,並且如果合理預期的發售股份的總收益總額將等於或超過1,000,000美元,則持有至少20%的這些股份的持有人可以請求我們在 表格S-3上登記他們的股份。我們將不會被要求在任何12個月的時間內完成超過兩次的S表格註冊。
反收購條款
公司證書和章程將在本次發行結束時生效
由於我們的股東沒有累計投票權,持有我們 普通股的多數投票權的股東將能夠選舉我們的所有董事。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售結束時生效的修訂和重述的章程將規定股東在正式召開的股東大會上採取行動,或只要任何B類普通股仍未發行,則通過書面同意採取行動。股東特別會議可由本公司董事會多數成員、本公司董事會主席、本公司首席執行官召開,或只要任何B類普通股仍未發行,經有權在該會議上投票的股東書面同意後,由本公司祕書召開。我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將為提交給我們的股東年度會議的股東建議建立一個預先通知程序,包括建議提名 選舉進入我們的董事會的人。
240
我們修訂和重述的公司註冊證書將於本次發行結束時生效,這將進一步規定雙層普通股結構,使我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky將實益擁有我們100%的已發行B類普通股, 可以控制所有需要股東批准的事項,包括董事選舉和重大公司交易,如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。此外,只要有任何B類普通股仍未發行,則需要獲得已發行B類普通股的多數票,以(1)以影響B類普通股持有人權利的方式修改、更改或廢除公司註冊證書或章程的任何規定,(2)將A類普通股的任何已發行股票重新分類為具有(A)優先於B類普通股的股息或清算權或(B)每股有一項以上投票權的股份,(3)發行任何投票權等於或高於B類普通股的優先股,以及(4)發行任何額外的B類普通股或其他可轉換為B類普通股的證券(在某些情況下發行可派發股息的B類普通股除外)。
上述條款將使另一方更難通過更換我們的董事會來獲得對我們的控制權。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員,這些規定也可能會使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。此外,對非指定可轉換優先股的授權使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的可轉換優先股,這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功 。
這些條款,包括我們普通股的雙重股權結構,旨在本次發行結束後保留我們現有的控制結構,促進我們持續的產品創新和所需的風險承擔,允許我們繼續優先考慮我們的長期目標而不是短期結果,增加我們董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止可能涉及實際或威脅收購我們的某些類型的交易。這些規定還旨在減少我們對主動收購提議的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,並可能具有阻止敵意收購或推遲我們的控制權或管理層變動的效果。因此,這些條款還可能抑制我們股票的市場價格波動,這些波動可能會因實際或傳言的收購企圖而導致。
特拉華州公司法第203條
當我們有一類有投票權的股票在國家證券交易所上市或超過2,000名股東登記在案時,我們將受特拉華州公司法第203條的約束,該條款禁止特拉華州公司在 股東成為利益股東之日起三年內與任何感興趣的股東進行任何業務合併,但某些例外情況除外。
論壇的選擇
我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束時生效,規定特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的訴訟或訴訟的獨家論壇:(1)代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由;(2)聲稱違反受託責任的訴訟的任何索賠或訴訟理由;(3)根據特拉華州公司法對我們提出的任何索賠或訴訟理由;(4)根據我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟因由;或(5)受內部事務原則管轄的針對我們的任何索賠或訴訟因由。這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何聲稱因證券而引起的訴訟的投訴的獨家論壇。
241
行為,包括針對此類申訴的任何被告所主張的所有訴訟理由。為免生疑問,本條文旨在使吾等受益,並可由吾等、吾等高級人員及 董事、導致投訴的任何發售的承銷商,以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體作出的聲明,並已製備或核證發售文件的任何部分)執行。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
責任和賠償的限制
見《高管薪酬與責任限制和賠償事項》一節。
交易所上市
我們的A類普通股目前沒有在任何證券交易所上市。我們已申請批准我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場上市,代碼為TEM.
轉會代理和註冊處
本次發行結束時,我們的A類普通股和B類普通股的轉讓代理和登記人將是美國股票轉讓信託公司。轉會代理S的地址是紐約布魯克林15大道6201號,郵編是11219,電話號碼是(800)937-5449。
242
有資格在未來出售的股份
在此次發行之前,我們的A類普通股還沒有公開市場。在本次發行後,未來在公開市場上大量出售我們的A類普通股或B類普通股,包括在結算已發行RSU時發行的股票,或者發生這些出售或發行的可能性,可能會對我們A類普通股的現行市場價格產生不利影響,或削弱我們籌集股權資本的能力。
根據我們截至2023年12月31日的已發行股票,在本次發行結束時,假設(1)除B系列可轉換優先股外,我們所有已發行的可轉換優先股自動轉換為A類普通股的 股票總數,包括額外的A類轉換股(假設首次公開募股價格為每股 美元),則A類普通股和B類普通股的總流通股將達到5,043,789股。(2)我們所有已發行的B系列可轉換優先股轉換為總計5,374,899股B類普通股,以及隨後的B類轉讓,使得緊隨此次發售完成後將有5,043,789股B類普通股流通股,以及(3)我們所有已發行的無投票權普通股轉換為5,060,336股A類普通股。在這些股票中,我們在此次發行中出售的所有A類普通股,加上出售股東行使承銷商購買額外A類普通股以彌補超額配售的選擇權而出售的任何 股票,將可以在公開市場自由交易,不受限制,也不受證券法規定的進一步 登記,除非這些股票由規則144中定義的關聯公司持有。有關額外的A類轉換股票的説明,請參閲招股説明書摘要 ,因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。
A類普通股和B類普通股的剩餘股份將是,在RSU結算時發行的A類普通股 股票將在發行時作為限制性證券,這一術語在規則144中定義。這些受限制的證券只有在根據《證券法》註冊,或根據《證券法》第144或701條規則有資格獲得豁免註冊的情況下,才有資格公開銷售,這些規則概述如下。根據S規則第904條,受限證券也可以在美國境外出售給非美國人 。
根據下文描述的鎖定協議、證券法第144條或S條例的規定,以及我們的內幕交易政策,這些受限制的證券將在本招股説明書發佈之日後在公開市場上銷售。
規則第144條
一般而言,根據現行的第144條規則,一旦我們遵守交易所法案第13條或第15(D)條的上市公司申報要求至少90天,合資格的股東有權在不遵守第144條的出售方式、成交量限制或通知條款的情況下出售該等 股票,但須遵守第144條的公開資料要求。要根據規則144成為合格的股東,該股東不得 在出售前90天內的任何時間被視為我們的關聯公司之一,並且必須實益擁有建議出售的股票至少六個月,包括除我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期。如果該人實益擁有擬出售的股份至少一年,包括我們聯屬公司以外的任何先前所有人的持有期,則該人有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售該等股份,但須受下文所述的鎖定協議屆滿的規限。
一般而言,根據現行的第144條規則,吾等聯屬公司或代表吾等聯屬公司出售股份的人士有權在下述鎖定協議屆滿時出售股份,但就受限制證券而言,須受該等股份實益擁有至少六個月的規限。開始 90天
243
自本招股説明書發佈之日起,在任何三個月內,該等股東可出售數量不超過以下較大者的股份:
| 當時已發行的A類普通股數量的1%,這將相當於緊隨此次發行後的 大約 股票;或 |
| 在提交表格144通知之前的四個日曆周內,我們的A類普通股在納斯達克股票市場的每週平均交易量。 |
我們的聯屬公司或代表我們的聯屬公司出售股份的人士根據第 144條規則進行的銷售也受某些銷售條款和通知要求以及關於我們的當前公開信息的可用性的約束。
規則第701條
證券法下的第701條或第701條通常允許根據書面補償計劃或合同發行股票且在前90天內不被視為是我們公司的關聯公司的股東根據第144條出售這些股票,但無需遵守公開信息,持有期,第144條的數量限制或通知條款。第701條還允許我們公司的關聯公司根據第144條出售其第701條股份,而無需遵守第144條的持有期要求。然而,根據該規則,第701條股份的所有持有人必須等到本招股説明書日期後90天后才能根據第701條出售這些股份, 以下文所述的鎖定協議到期為前提。
表格 S-8註冊聲明
我們打算根據證券法向美國證券交易委員會提交一份或多份採用S-8表格的登記聲明,以登記根據2015年計劃、2024年計劃和股票發行計劃可發行的A類普通股的發售和銷售。這些 註冊聲明將在提交後立即生效。這些註冊聲明所涵蓋的股票將有資格在公開市場上出售,但須受歸屬限制、下文所述的任何適用的鎖定協議和適用於關聯公司的第144條限制。
鎖閉安排
除某些例外情況外,我們、我們所有的董事、高管、出售股東以及在本次發行結束時可行使或可轉換為我們已發行普通股的幾乎所有普通股和證券的持有者,已與承銷商或將與承銷商達成協議,在本招股説明書日期後180天或限制期之前,除某些例外情況外,我們和他們不會在沒有摩根士丹利公司和摩根大通證券公司事先書面同意的情況下,要約、出售、 合同出售、質押、授予任何購買選擇權。賣空或以其他方式處置我們的任何普通股,購買我們的任何普通股的任何期權或認股權證,或可轉換為或可交換或代表接受我們普通股的權利的任何證券。這些協議在題為承銷的一節中介紹。摩根士丹利有限公司和摩根大通證券有限責任公司可在符合適用通知要求的情況下,隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券。
除了上述鎖定協議中包含的限制外,我們還與我們幾乎所有的證券持有人簽訂了協議,這些協議包含市場對峙條款,對此類證券持有人在本招股説明書發佈之日起180天內提供、出售或轉讓我們的股權證券的能力進行限制。
註冊權
本次發行結束後,我們A類普通股的 股票和我們B類普通股的所有 股票的持有者或他們的受讓人將有權獲得關於
244
根據證券法對其股票的要約和出售進行登記。根據證券法註冊這些股票將導致股票在註冊生效後立即變得可以自由交易,而不受證券法限制。有關更多信息,請參看《股本登記權利説明》一節。
規則10B5-1平面圖
在此次發行之後,我們的某些員工,包括我們的高管和/或董事,可以簽訂旨在遵守《交易所法案》規則10b5-1的書面交易計劃。在與上述產品相關的鎖定協議 到期之前,不允許根據這些交易計劃進行銷售。
245
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響
A類普通股
以下摘要描述了本次發行中收購、擁有和處置我們的A類普通股對非美國持有者(定義如下)的某些重大美國聯邦所得税後果。本討論並不是對與之相關的所有潛在美國聯邦所得税後果的完整分析,也不涉及根據非美國持有者的特定情況可能與非美國持有者相關的外國、州和地方税收後果,也不涉及所得税以外的美國聯邦税收後果(如贈與税和遺產税)。本討論僅限於將我們的A類普通股作為守則第1221節所指的資本資產持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有人S的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括替代性最低税額、守則第451(B)節下的特殊税務會計規則以及醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。與下述規則不同的特殊規則可能適用於根據《守則》受到特殊待遇的某些非美國持有者,如金融機構、保險公司、免税組織、經紀自營商和證券交易商、美國僑民、受控制的外國公司、被動外國投資公司、為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司、在美國以外成立的公司、美國任何州或哥倫比亞特區,但在美國聯邦所得税方面仍被視為美國納税人,跨境持有A類普通股、對衝、轉換交易、合成證券、綜合投資或其他降低風險策略的個人、通過行使期權或以其他方式作為補償而收購A類普通股的個人、守則第897(L)(2)節界定的合格外國養老基金、其所有權益均由合格境外養老基金、合夥企業及其他傳遞實體或安排持有的實體,以及 該等傳遞實體或安排中的投資者。敦促此類非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問,以確定可能與他們相關的美國聯邦、州、地方和其他税收後果。此外,下面的討論是基於《守則》的條款,以及截至本條例之日的財政部條例、裁決和司法裁決,這些授權可以被廢除、撤銷或修改, 可能具有追溯力,從而導致美國聯邦所得税後果不同於下文討論的後果。我們沒有要求國税局就以下摘要中的聲明和結論做出裁決,也不能保證國税局會同意這些聲明和結論。
本討論 僅供參考,不是税務建議。考慮根據本次發行購買我們的A類普通股的人士應諮詢他們自己的税務顧問有關收購、擁有和處置我們的A類普通股的美國聯邦收入、遺產税和其他税收的後果 根據他們的具體情況以及根據任何其他徵税管轄區的法律產生的任何後果,包括任何州、地方或外國税收 後果。
就本討論而言,非美國持有人 對於美國聯邦所得税而言,是指A類普通股的實益所有人,而該A類普通股既不是美國持有人,也不是合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的其他實體,無論其組織或組建地點在哪裏)。?美國持有者指的是我們A類普通股的實益所有者,出於美國聯邦所得税的目的,該普通股具有以下任何一項:
| 是美國公民或居民的個人; |
| 為美國聯邦所得税目的而在美國、其任何州或哥倫比亞特區法律範圍內或根據該法律設立或組織的公司或其他實體; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 如果信託(1)受美國境內法院的主要監督,並且一名或 多名美國人有權控制該信託的所有實質性決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,有效的選舉被視為美國人。 |
246
分配
將我們的A類普通股分配給非美國持有人 從我們的當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中獲得的程度通常將構成美國税收方面的股息,並將按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納預扣税,具體取決於以下關於有效關聯收入、備份預扣和外國賬户的討論。為了根據條約獲得更低的扣繳比率,非美國持有者通常被要求向我們提供正確簽署的IRS表格W-8BEN(對於個人)或IRS表格W-8BEN-E(在實體的情況下)或其他適當的形式,證明非美國持有人S根據該條約有權享受福利。此認證必須在支付股息之前提供給我們和/或我們的支付代理,並且必須定期更新。對於作為實體的非美國持有人,財政部條例和相關税收條約規定了規則,以確定在確定税收條約的適用性時,股息將被視為支付給該實體還是支付給持有該實體權益的人。如果非美國持有人通過金融機構或代表持有人S的其他代理人持有股票,持有人將被要求向該代理人提供適當的文件。持有人S將被要求直接或通過其他中介機構向我們和/或我們的付款代理提供認證。如果根據所得税條約,非美國持有人有資格享受美國聯邦 預扣税的降低税率,而該非美國持有人沒有及時提交所需的證明,則該非美國持有人可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請,獲得任何扣繳的超額金額的退款或抵免。
向非美國持有人支付的股息如與非美國持有人S在美國境內進行貿易或業務有實際關聯,我們一般不需要 預扣税款(如果適用的所得税條約要求,可歸因於該持有人在美國設立的常設機構或固定基地),前提是我們向我們提供了一份適當簽署的IRS表格W-8ECI,説明股息是如此相關的(或者,如果股票是通過金融機構或其他代理持有的,則向該代理人提供)。總體而言,此類有效關聯的股息將按適用於美國持有者的常規税率在淨收益基礎上 繳納美國聯邦所得税。獲得有效關聯股息的非美國公司股東還可能需要繳納額外的分支機構利得税,在某些情況下,對非美國公司的有效關聯收益和利潤徵收30%的税率(或適用條約規定的較低税率)。 股東S實際關聯收益和利潤,但須進行某些調整。非美國持有者應就可能規定不同規則的任何適用的所得税條約諮詢他們的税務顧問。
如果我們A類普通股的分配(如果有)超過我們當前和累積的 收益和利潤,它們將首先減少我們A類普通股中的非美國持有人S調整基數,但不低於零,然後將在分配的任何多餘金額範圍內被視為收益,並以與出售或以其他方式處置A類普通股實現的收益相同的方式徵税,如下一部分所述。
出售A類普通股的收益
根據以下有關備份預扣和外國賬户的討論,非美國持有者在出售或其他應税處置A類普通股時獲得的收益一般不需要繳納美國聯邦所得税,除非(A)收益與該持有者在美國的貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求,該收益可歸因於該持有者在美國設立的永久機構或固定基地),(B) 非美國持有人是非居住在美國的外國人,在處置的納税年度內在美國居住183天或以上,且滿足某些其他條件,或(C)我們是或 曾是法典第897(C)(2)節所指的美國房地產控股公司,在該處置或該持有人在我們的 A類普通股持有期間之前五年內的較短時間內的任何時間。一般而言,如果我們在美國不動產的權益包括(按公平市價計算)我們在全球不動產權益的至少一半,以及我們在交易或持有中使用或持有的其他資產,則我們將是美國不動產控股公司。
247
業務。我們相信,我們不是,也不打算成為一家美國房地產控股公司。即使我們被視為美國不動產控股公司,非美國持有者出售我們的A類普通股所實現的收益也不需要繳納美國聯邦所得税,只要(1)非美國持有者直接、間接和建設性地擁有,在(I)出售前五年期間或(Ii)持有人S持有期及(2)本公司A類普通股於適用的財政條例所界定的既定證券市場定期交易兩者中較短的一項內,本公司的A類普通股在任何時間均不得超過本公司A類普通股的5%。不能保證我們的A類普通股 將符合在成熟證券市場進行常規交易的資格。如果處置A類普通股的非美國持有人S因我們是美國房地產控股公司而應納税,並且該非美國持有人S對我們A類普通股的所有權超過5%,則該非美國持有人將按與美國貿易或業務的行為有效相關的收益的方式(受適用所得税條約的條款約束)對該 處置收益徵税,但分支機構利得税一般不適用於 公司非美國持有人。
上述(A)項所述的非美國持有者將被要求按適用於美國持有者的常規美國聯邦所得税税率為出售所得的淨收益繳税,而上述(A)項所述的非美國公司持有者可按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納額外的分支機構利得税。上述(B)項所述收益將按統一的30%税率繳納美國聯邦 所得税,這一收益可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使非美國持有人不被視為美國居民),前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。
信息報告 要求和備份扣留
一般來説,我們必須向美國國税局報告關於我們在A類普通股上支付的任何分配的信息 (即使支付是免預扣的),包括任何此類分配的金額、收件人的姓名和地址以及預扣税款的金額(如果有)。類似的報告將發送給 任何此類分配的收款持有人。根據税收條約或其他協議,國税局可以將其報告提供給接受者S居住國的税務機關。
我們(或我們的支付代理)向非美國持有人支付的股息也可能受到美國後備扣繳的影響。美國預扣一般不適用於提供正確執行的IRS表W-8BEN、IRS表的非美國持有者W-8BEN-E,或美國國税局表格W-ECI,或以其他方式建立豁免。儘管如此,如果付款人實際知道或有理由知道持有人是不是豁免收件人的美國人,則可以適用備用預扣。
美國 信息報告和備份扣繳要求一般適用於由或通過任何美國或外國經紀商的美國辦事處出售我們A類普通股的收益,但信息報告 如果持有人提供正確執行的IRS表格W-8BEN或IRS表格,則可以避免此類要求W-8BEN-E否則, 符合建立非美國人身份或以其他方式建立豁免的文件證據要求。通常,如果交易是通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的,則美國信息報告和備份扣繳要求不適用於將處置收益支付給非美國持有人。然而,如果經紀人實際知道或有理由知道持有人實際上是美國人,則信息報告和備份扣繳要求可能適用於處置收益的支付。出於信息報告的目的,某些在美國擁有大量所有權或業務的經紀商通常將受到類似於美國經紀商的對待。
備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,都可以從備用預扣人員的納税義務中扣除。
248
外國帳户
守則(通常稱為FATCA)第1471至1474條對向外國金融機構支付的某些款項(由適用規則明確定義)徵收30%的美國聯邦預扣税,除非該機構與美國政府達成協議,預扣某些款項,並收集有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權持有人,以及某些與美國所有者為外國實體的賬户持有人)的大量信息並向美國税務當局提供。FATCA通常還對向非金融外國實體支付的某些款項徵收30%的聯邦預扣税,除非該實體向扣繳義務人提供其沒有任何直接或間接美國主要所有者的證明,或提供有關該實體的主要直接和間接美國所有者的信息。美國與適用的外國之間的政府間協議可能會修改這些要求。如果外國金融機構或非金融外國實體有資格免徵上述預扣税,則不適用上述預扣税。
FATCA扣繳目前適用於支付我們A類普通股的股息(如果有的話),並在符合本段所述的擬議的財政部條例的情況下,一般也適用於出售或以其他方式處置我們A類普通股的毛收入的支付。美國財政部公佈了擬議的法規 ,如果以目前的形式最終敲定,將取消適用於出售A類普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。在這些擬議法規的序言中,美國財政部表示,在最終法規發佈之前,納税人通常可以依賴這些擬議法規。鼓勵非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問,瞭解FATCA對他們投資我們A類普通股可能產生的影響。
每個潛在投資者應就購買、持有和處置A類普通股的税務後果諮詢其自己的税務顧問,包括從聯邦、州、遺產税和贈與税的所有角度對適用法律最近或擬議的任何更改的後果。
249
承銷
根據本招股説明書日期的承銷協議中的條款和條件,摩根士丹利有限公司、摩根大通證券有限責任公司和艾倫公司分別代表以下承銷商 分別同意購買,我們同意分別向他們出售如下所示的A類普通股的 股票數量:
名字 |
股份數量 | |||
摩根士丹利律師事務所 |
||||
摩根大通證券有限責任公司 |
||||
Allen&Company LLC |
||||
美國銀行證券公司 |
||||
考恩公司,有限責任公司 |
||||
尼古拉斯公司Stifel |
||||
William Blair&Company,L.L.C. |
||||
環路資本市場有限責任公司 |
||||
Needham&Company,LLC |
||||
|
|
|||
共計: |
||||
|
|
承銷商和代表分別統稱為承銷商和代表。承銷商將發行A類普通股,條件是承銷商接受我們的股份,並須事先出售。承銷協議 規定,幾家承銷商支付和接受本招股説明書提供的A類普通股股票的交付的義務取決於其律師對某些法律事項的批准以及其他某些 條件。承銷商有義務認購併支付本招股説明書提供的所有A類普通股,如果有任何此類股份被認購。然而,承銷商不需要接受或支付承銷商超額配售選擇權所涵蓋的股票 。
承銷商最初建議按本招股説明書封面所列發行價直接向公眾發售部分A類普通股,並以相當於每股不超過首次公開發行價格 $ 的優惠價格向某些交易商發售部分A類普通股。A類普通股首次發行後,發行價格及其他出售條款可由代表人不時更改。
本招股説明書中確定的出售股東已向承銷商授予可在本招股説明書發佈之日起30天內 行使的選擇權,可按本招股説明書首頁列出的首次公開發行價格,減去承銷折扣和佣金,購買最多額外的A類普通股 股票。承銷商行使這一選擇權的目的僅限於超額配售本招股説明書所提供的A類普通股股份。在行使選擇權的範圍內,在一定條件下,每位承銷商將有義務購買與上表中承銷商S姓名旁所列數量相當的A類普通股增發股份總數,與上表中所有承銷商名稱旁所列A類普通股股份總數相當。
250
下表顯示了每股發行價和首次公開募股總額、承銷折扣和佣金以及向我們和出售股東支付費用前的收益。這些金額的顯示假設沒有行使和完全行使承銷商購買最多 股A類普通股的額外 股票的選擇權。
總計 | ||||||||||||
人均分享 | 不是 鍛鍊 |
飽滿 鍛鍊 |
||||||||||
首次公開募股價格 |
$ | $ | $ | |||||||||
承保折扣及佣金須由以下人士支付: |
$ | $ | $ | |||||||||
我們 |
$ | $ | $ | |||||||||
出售股票的股東 |
$ | $ | $ | |||||||||
扣除費用前的收益,付給我們 |
$ | $ | $ | |||||||||
出售股東的未計費用的收益 |
$ | $ | $ |
不包括承銷折扣和佣金,我們預計應支付的發行費用約為 百萬美元。我們已同意向承銷商償還與金融行業監管局批准此次發行相關的費用,最高可達75,000美元。
承銷商已通知我們,他們不打算向全權委託賬户出售超過其提供的A類普通股總數的5%。我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場上市,交易代碼為TEM.
我們已同意,我們不會(I)提供、質押、出售、合同出售、出售任何期權或購買合同、 購買任何期權或合同、授予購買、借出、或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股份、可轉換為或可行使的任何證券、或可交換為我們普通股或鎖定證券的任何證券,或(Ii)訂立任何互換或其他安排,全部或部分轉移我們普通股所有權的任何經濟後果。無論上文第(I)或(Ii)款所述的任何此類交易是以現金或其他方式交付鎖定證券來結算,還是(Iii)在未經摩根士丹利和摩根大通證券有限責任公司事先書面同意的情況下,在本招股説明書日期後180天或限制期內,向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交任何與提供任何鎖定證券有關的登記聲明。
適用於我們的上述限制受特定例外情況的約束,包括:
(1) | 根據本協議出售的A類普通股的股份, |
(2) | 吾等根據轉換或交換可轉換或可交換證券,或行使認股權證或期權(包括淨行權)或結算受限制股票單位(包括淨結算)而發行鎖定證券,在本招股説明書所述的承銷協議日期,每種情況下均未清償, |
(3) | 根據本招股説明書中所述於本招股説明書中所述的於本招股説明書中所述的有效計劃的條款,向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問或顧問授予股票期權、股票獎勵、限制性股票、限制性股票單位或其他股權獎勵,以及向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問或顧問發行鎖定證券(無論是否在行使股票期權時)。 |
(4) | 根據《交易法》規則10b5-1,代表我們的任何股東、高級管理人員或董事制定或修訂交易計劃,以轉讓我們普通股的股份,條件是:(I)該計劃不規定在受限制的 期間轉讓我們的普通股,以及(Ii)如果我們要求或自願根據《交易法》就設立該計劃作出公告或備案,則該公告 |
251
或備案應包括一項聲明,大意是在限制期間內不能根據該計劃轉讓我們的普通股, |
(5) | 提交與以下證券有關的S-8表格登記聲明:(I)根據在本招股説明書中描述的、在本招股説明書日期生效的任何計劃授予或將授予的證券,或(B)以其他方式有資格包括在本招股説明書描述的S-8表格登記聲明中的證券,或 |
(6) | 我們就收購、合併、合資、戰略聯盟、商業或其他合作關係,或由我們或我們的任何子公司收購或許可另一人或實體的證券、業務、財產或其他資產,或根據我們就任何此類收購或交易而承擔的任何員工福利計劃,提出、發行或同意發行鎖定證券。但吾等根據本段可出售或 發行或同意出售或發行的禁售股總數不得超過緊隨本次發售A類普通股發行後已發行普通股總數的10.0%,並進一步 該等證券的接受者須向摩根士丹利及摩根大通證券有限公司提供一份已簽署的禁售書,而禁售書主要以承銷協議所規定由吾等若干股東、高級管理人員及董事遞交的禁售函的形式作出。 |
我們的所有董事和高級管理人員以及我們幾乎所有已發行股票和股票期權的持有人,或鎖定方,在本次發行開始之前已簽訂鎖定協議,根據該協議,除有限的例外情況外,每個鎖定方在受限期間內不會(也不會公開披露意圖):(I)借出、要約、質押、出售、出售任何期權或購買、購買任何期權或 合同、授予任何期權、權利或權證,或以其他方式轉讓或處置,直接或間接,任何鎖定證券,或(Ii)訂立任何互換或其他安排,將普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人,無論上述任何此類交易將通過交付鎖定證券、現金或其他方式、現金或其他方式結算。此外,各禁售方同意,在禁售期內,禁售方不會要求或行使任何禁售期內任何證券的登記權利。
前一段所述的限制不適用於:
(a) | 向承銷商出售A類普通股; |
(b) | 除我們以外的任何人與本次發行或本次發行完成後的公開市場交易中獲得的A類普通股或其他證券有關的交易,條件是在受限期間內,不需要或自願在隨後出售A類普通股或在本次發行中或在此類公開市場交易中獲得的A類普通股或其他證券的後續銷售中,根據《交易法》或其他公告報告A類普通股的實益所有權減少; |
(c) | 鎖定證券的轉讓:(1)作為善意贈與,(2)轉讓給直系親屬或任何直接或間接有利於持有人或持有人直系親屬利益的信託,(3)轉讓給任何公司、合夥企業、有限責任公司、投資基金、信託或其他由持有人控制或管理或共同控制或管理的實體,或(4)通過遺囑、其他遺囑文件或無遺囑繼承 持有人的法定代表人、繼承人、受益人或直系親屬,但條件是,(A)每個受讓人應簽署並交付鎖定協議,以及(B)在受限期間,不需要或自願根據《交易法》或其他公告提交報告,報告普通股實益所有權的減少; |
(d) | 如果持有人是公司、合夥企業、有限責任公司、信託或其他商業實體,則將鎖定證券轉讓或分配給普通或有限合夥人、經理或成員, |
252
股東、其他股東或直接或間接關聯公司(《證券法》第405條所指的),或上述任何人的遺產,但條件是: (I)每個受讓人或分配者應簽署並交付鎖定協議,以及(Ii)在受限期間不需要或自願根據《交易法》或其他公告提交報告,報告減少普通股的實益所有權; |
(e) | 將鎖定證券轉讓給我們以滿足任何税款,包括在結算受限股票單位或行使購買我們證券的期權或其他權利的到期款項時,因我們證券的歸屬事件而產生的持有人的估計税、匯款或其他付款義務(在每種情況下,包括以無現金或淨行權的方式,以及就支付税款所需的金額向我們進行的任何轉移,包括估計税款,以及因此類歸屬而應支付的匯款)。和解或行使,包括通過淨和解或其他方式),在所有此類情況下,根據本招股説明書中描述的股票激勵計劃或我們的其他股權獎勵計劃授予的股權獎勵,提供(I)在這種歸屬、交收或行使時收到的任何剩餘普通股股份受上述限制,(Ii)不得在限制期間自願根據《交易法》或其他公告提交申請,以及(Iii)根據《交易法》要求的任何申請應在其腳註中明確表明,申請與本項目符號所述情況有關; |
(f) | 持有者根據《交易法》10b5-1規則制定普通股轉讓交易計劃,條件是:(I)該計劃不規定在受限期間轉讓普通股,以及(Ii)在以下情況下,根據《交易法》要求或代表或代表我行自願就設立該計劃作出公告或備案的情況下,該公告或備案應包括一項聲明 ,大意是在受限期間不得根據該計劃轉讓普通股; |
(g) | 根據有限制的國內命令或與離婚協議或其他法院命令相關的法律實施而發生的鎖定證券的轉讓,但條件是:(I)受讓人應簽署並交付鎖定協議,以及(Ii)在限制期間不需要或自願根據《交易法》或其他公告提交 文件(根據《交易法》第16(A)條要求的任何文件除外,該文件應在其腳註中明確表明該文件與本項目符號所述情況有關); |
(h) | 將我們的可轉換優先股或B類普通股的股份轉換為本招股説明書所述的A類普通股,但在每種情況下,(I)此類股票應繼續遵守上述轉讓限制,以及(Ii)在受限期間,不需要或自願根據《交易法》或其他公開公告提交任何文件(但根據《交易法》第16(A)條的規定,在其腳註中明確表明該文件與本項目符號所述的情況有關的任何文件除外); |
(i) | 根據經本公司董事會批准的第三方要約收購、合併、合併或其他類似交易向所有普通股持有人轉讓鎖定證券,涉及控制權變更,但在要約收購、合併、合併或其他此類交易未完成的情況下,持有者所擁有的普通股仍受上述限制;或 |
(j) | 根據第三方(或其關聯公司或指定人)與持有人或其關聯公司之間有效的借貸或其他安排,或與持有人或其關聯公司利益的融資安排有關的任何類似安排,將鎖定證券在善意交易中質押為抵押品的任何轉讓,以確保履行義務,但條件是:(I)任何此類質權人或其他當事人在質押證券喪失抵押品贖回權時,應簽署並交付鎖定協議,以及(Ii)不得根據《交易法》提出申請,或任何其他公開申請或 |
253
在限制期內,持有人或其代表應要求或自願披露此類轉讓。 |
根據適用的通知要求,摩根士丹利公司和摩根大通證券公司可根據其聯合裁量權,隨時全部或部分解除上述鎖定證券。此外,如果任何高級管理人員、董事或其他持有人持有超過1%的已發行普通股 ,被提前解除對我們證券的鎖定限制,總額超過我們已發行普通股的1% (無論是在一次還是多次解除),那麼其他所有被自動鎖定的人將按比例獲得同等提前解除鎖定協議下的義務。在以下情況下,上述免除(I)不適用於以下情況:(I)僅允許轉讓不作對價,且受讓人已書面同意受上述限制的約束,(Ii)在某些情況下,如果在受限制期間進行包銷公開發行,則僅適用於持有人S參與包銷發行。 儘管禁售協議有任何其他規定,在某些情況下,如果摩根士丹利和摩根大通證券有限責任公司根據其單獨判斷,決定任何作為自然人的證券的持有人因緊急情況或困難情況應被提前解除鎖定協議,則其他任何持有人均無權提前解除鎖定協議。
如果我們在納斯達克上市的A類普通股每股收盤價比本招股説明書封面上所列的A類普通股每股首次公開募股價格高出至少30%(I)截至幷包括我們公開宣佈第一個完整季度收益的日期(為此,本招股説明書中包括財務報表)的任何十個交易日 (為免生疑問,該十個交易日不必是連續的交易日)。不應包括閃存數字或初步部分盈利)及(Ii)該首次發售後盈利公佈日期後的任何一個交易日,則限制期將於(A)滿足上述(I)及(Ii)項所述條件的日期及(B)吾等首次發售後盈利公佈日期後兩個交易日中較遲的日期自動屆滿。該等股份將相當於持有人S合共持有本公司普通股股份的30%(在歸屬範圍內),而該等股份可在公開市場出售,但須遵守適用的證券法,包括但不限於證券法第144條,以及我們當時有效的內幕交易政策,自提前公佈日期後的第一個交易日開始。如果 限制期的結束時間落在我們的季度封閉期之一,在此期間,根據當時生效的我們的內幕交易政策,我們的某些員工不允許進行我們的證券交易,則 限制期將在以下日期中較晚的日期自動終止:(I)封鎖期開始之日前十個交易日和(Ii)本招股説明書日期後第150天。
為了促進A類普通股的發行,承銷商可以進行穩定、維持或以其他方式影響A類普通股價格的交易。具體地説,承銷商可能會出售比承銷協議規定的義務購買更多的股票,從而產生空頭頭寸。如果空頭頭寸不超過承銷商根據超額配售選擇權可購買的股票數量,則賣空交易被 回補。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票來完成備兑賣空。在確定完成備兑賣空的股票來源時,承銷商將特別考慮股票的公開市場價格與超額配售期權下可用價格的比較 。承銷商還可能出售超過超額配售選擇權的股票,從而建立一個裸空頭頭寸。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後A類普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力,可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。作為促進此次發行的另一種手段,承銷商可以在公開市場上競購A類普通股,以穩定A類普通股的價格。這些活動可能提高或維持A類普通股的市場價格高於獨立的市場水平,或防止或延緩A類普通股的市場價格下降。承銷商不需要參與這些
254
活動,並可隨時結束其中的任何活動。任何此類穩定活動都將根據條例M進行。
我們、銷售股東和承銷商已同意就某些責任相互賠償,包括證券法下的責任。
電子格式的招股説明書可能會在 一個或多個承銷商或參與此次發行的銷售集團成員(如果有)維護的網站上提供。代表可同意將若干A類普通股分配給承銷商,出售給其在線經紀賬户持有人。 代表將互聯網分銷分配給可能進行互聯網分銷的承銷商,其基礎與其他分配相同。
其他關係
承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的關聯公司已經並可能在未來為我們提供各種財務諮詢和投資銀行服務,他們為此收取或將收取常規費用和開支。
此外,在其各項業務活動的正常過程中,承銷商及其各自的關聯公司可進行或持有多種投資,並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於其自身和客户的賬户,並可隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和工具。承銷商及其關聯公司亦可就該等證券或工具提出投資建議或發表或發表獨立研究意見,並可隨時持有或向客户推薦其持有該等證券或工具的多頭或空頭頭寸。
2023年12月,關於我們與Allen就Allen向我們提供的某些財務諮詢服務達成的書面協議,我們向Allen發行了一份認股權證,以每股10美元的行使價購買我們最多150,000股A類普通股 ,如本招股説明書中題為認股權證的股本説明部分更全面地描述。金融業監管局認為這類股票的補償價值為 $ 。在任何情況下,根據FINRA規則計算的承銷補償總額都不會超過此次發行總收益的9%。該等股份不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押,或不得作為任何對衝、賣空、衍生工具、認沽或看漲交易的標的,以導致在本招股説明書日期起180天內有效經濟處置股份,但FINRA規則5110(E)(2)所規定的除外。
發行定價
在此次發行之前,我們的A類普通股還沒有公開市場。首次公開募股價格 將由我們與代表之間的談判確定。在確定首次公開募股價格時要考慮的因素包括我們的未來前景和我們整個行業的前景,我們最近一段時間的銷售、收益和某些其他財務和運營信息,以及從事與我們類似活動的公司的市盈率、市盈率、證券市場價格和某些財務和運營信息。
255
銷售限制
歐洲經濟區
對於歐洲經濟區的每個成員國或歐洲經濟區國家,在根據歐盟招股説明書向公眾發佈招股説明書之前,沒有或將根據招股説明書在該歐洲經濟區國家向公眾發行A類普通股,或在適當的情況下,在另一個歐洲經濟區國家批准並通知該歐洲經濟區國家的主管當局,所有這些都符合歐盟招股説明書的規定。除非它可以根據歐盟招股説明書規定的下列豁免,隨時向該歐洲經濟區國家的公眾提出股票要約:
(a) | 對歐盟招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(歐盟招股説明書規定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
(c) | 屬於《歐盟招股説明書條例》第1條第(4)款的任何其他情況,但此類股票要約不得要求發行人或任何承銷商根據《歐盟招股説明書條例》第3條發佈招股説明書或根據《歐盟招股説明書條例》第23條補充招股説明書, |
就本條款而言,就任何歐洲經濟區國家的股票向公眾要約一詞是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬要約股份向公眾傳達信息,以便投資者決定購買或認購股份,而招股説明書規則一詞則指歐盟2017/1129號條例。
此歐洲經濟區銷售限制是以下列出的任何其他銷售限制之外的 。
英國
就英國而言,在已獲金融市場行為監管局根據《英國招股章程條例》批准的A類普通股招股説明書公佈前,英國並無根據 向公眾發售A類普通股 ,但根據《英國招股章程規例》的下列豁免,該公司可隨時向英國公眾要約A類普通股:
(a) | 是英國招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體; |
(b) | 向少於150名自然人或法人(英國招股説明書規定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得承銷商對任何此類要約的同意;或 |
(c) | 屬於英國招股説明書第1(4)條規定的任何其他情況; |
提供A類普通股的任何該等要約均不得要求發行人或任何承銷商根據英國招股章程規例第3條刊登招股章程或根據英國招股章程規例第23條補充招股章程。
在英國,發售對象僅限於英國招股説明書第2(E)條所指的合格投資者,他們也是(I)在與投資有關的事項上具有專業經驗的人士,屬於《2005年金融服務和市場法令(金融促進)令》第19(5)條或命令所述的投資專業人士的定義;(Ii)高淨值法人團體、非法人團體、合夥企業和高價值信託受託人,如《命令》第49(2)條所述;或(Iii)在其他情況下可合法地獲發給該通知書的人
256
已溝通(所有此類人員均稱為相關人員)。非相關人士不得以本招股章程為依據或依賴本招股章程。與本招股説明書有關的任何投資或 投資活動僅適用於相關人士,且只能與相關人士進行。
就本條款而言,就英國A類普通股的股份向公眾要約一詞是指以任何形式和通過任何方式就發行條款和擬發行的A類普通股的股份進行充分信息的溝通,以使投資者能夠 決定購買或認購A類普通股的股份,而英國招股説明書法規是指經招股説明書(修正案等)修訂的(EU)No 2017/1129號法規的英國版本。(歐盟退出) 根據《2018年歐盟(退出)法案》,《2019年歐盟退出條例》是英國法律的一部分。
加拿大
A類普通股的股票只能在加拿大出售給購買或被視為購買本金的購買者,他們是認可投資者,如國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義,並且是允許客户,如國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務所定義。任何A類普通股股份的轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免,或在不受招股説明書要求的交易中進行。
證券 如果本招股説明書(包括其任何修正案)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的法律可向買方提供撤銷或損害賠償,前提是買方在買方S省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。有關這些權利的詳情,買方應參考買方S所在省或地區的證券法規的任何適用條款,或諮詢法律顧問。
根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節的規定,承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
日本
根據日本《金融工具及交易法》(1948年第25號法律,經修訂)第4條第1段或FIEL,尚未或將不會就招攬收購A類普通股的申請進行登記。
因此,A類普通股的股票沒有被直接或間接地提供或出售,也不會被直接或間接地在日本或為任何日本居民(這裏使用的術語是指任何在日本居住的人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或向其他人直接或間接地在日本或為任何日本居民或為其利益而提供或出售。FIEL和日本在相關時間生效的任何其他適用的法律、法規和部長級指導方針。
合格機構投資者(QII)
請注意,與A類普通股股票有關的新發行或二級證券的募集(每種證券均在FIEL第4條第2款中描述)構成了僅限QII的私募或僅QII的二級分銷(每種證券均如FIEL第23-13條第1款所述)。關於FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露,尚未涉及A類普通股。A類普通股的 股票只能轉讓給合格投資者。
257
對於非QII投資者
請注意,與A類普通股股票有關的新發行證券或二級證券的募集(如FIEL第4條第2款所述)構成了少量私募或少量私人二級分銷(每種證券均如FIEL第23-13條第4款所述)。關於FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露,尚未涉及A類普通股。A類普通股的股份 不得向單一投資者整體轉讓,不得分割。
香港
在不構成《公司(清盤及雜項規定)條例》(第。章)所指的向公眾提出要約的情況下,A類普通股不得以(I)以外的任何文件發售或出售。32香港法律),或(Ii)《證券及期貨條例》(第章)所指的專業投資者。或(Iii)在其他情況下,而該文件並不是《公司(清盤及雜項條文)條例》(第。章)所指的招股章程。32、香港法律),且不得為發行(不論是在香港或其他地方)的目的而發出或由任何人管有與A類普通股股份有關的廣告、邀請或文件,而該等廣告、邀請或文件的內容相當可能會被他人獲取或閲讀,香港公眾(香港法律允許的除外),但僅出售給或擬出售給香港以外的人士或僅出售給《證券及期貨條例》(第章)所指的專業投資者的A類普通股股份除外。571,香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。
新加坡
本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此,本招股説明書以及與A類普通股股票的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得分發或分發,也不得直接或間接向新加坡境內的人士提供或出售A類普通股股票,或將A類普通股股票作為認購或購買邀請的標的,但以下情況除外:(1)提供給機構投資者(如新加坡證券和期貨法案第289章第289章(SFA)第274條下的機構投資者);(2)根據《SFA》第275(1)條向相關人士(如《SFA》第275(2)條所界定),或根據《SFA》第275(1A)條、按照《SFA》第275條規定的條件,或(3)根據《SFA》的任何其他適用條款,並按照《SFA》規定的條件, 向相關人員提供。
如果A類普通股的股份是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的,而該人是一家公司(其唯一業務是持有投資,且其全部股本由一個或多個個人擁有,每個人均為認可投資者),則該公司(非認可投資者(定義見SFA第4A條)),該公司的證券(如《國家外匯管理局》第239(1)條所定義)在該公司根據《國家外匯管理局》第275條收購A類普通股股份後6個月內不得轉讓,但下列情況除外:(1)根據《國家外匯管理局》第274條向機構投資者或向相關人士(如《國家外匯管理局》第275(2)條所界定)轉讓;(2)如果轉讓是由該公司根據《國家外匯管理局》第275(1A)條提出的要約引起的,則該公司的證券不得轉讓給S證券;(3)在沒有或將不考慮轉讓代價的情況下,(4)如轉讓屬法律實施,則(5)如《證券及期貨條例》第276(7)條所指明,或(6)如《2005年新加坡證券及期貨(投資要約)(股份及債券)規例》(第32條)所指明(第32條)。
如果A類普通股的股份是由相關的 個人根據SFA第275條認購或購買的,而該信託的唯一目的是持有投資(受託人不是認可投資者(如SFA第4A條所界定)),並且每個信託受益人都是認可投資者,則在該信託根據SFA第275條獲得A類普通股後六個月內,該信託中的受益人權利和利益(無論如何描述)不得轉讓,但以下情況除外:
258
(1) | 根據《國家外匯管理局》第274條向機構投資者或向有關人士(如《國家外匯管理局》第275條第(2)款所界定)轉讓;(2)該等權利或權益的收購要約是以每筆交易不低於S$200,000(或其等值的外幣)的代價取得的(不論該金額是以現金或證券或其他資產的交換方式支付);(3)沒有或將不會就該項轉讓給予代價;(4)如該項轉讓是依法進行的,(5)《國家林業局》第276(7)條規定的(5)或第32條規定的(6)。 |
僅為履行我們根據《證券及期貨條例》第309b條承擔的義務,吾等決定並特此通知所有相關人士(定義見《2018年證券及期貨(資本市場產品)規例》或《證券及期貨(資本市場產品)規例》或《證券及期貨條例》):A類普通股的股份為訂明資本市場產品(定義見《證券及期貨條例》)及除外投資產品(定義見MAS公告SFA 04-N12:《關於銷售投資產品的公告》及《MAS公告FAA-N16:關於建議投資產品的公告》)。
259
法律事務
本招股説明書提供的A類普通股的有效性將由位於伊利諾伊州芝加哥的Cooley LLP為我們傳遞。與此次發行相關的某些法律問題將由加利福尼亞州門洛帕克的Davis Polk&Wardwell LLP轉交給承銷商。
專家
本招股説明書中包括的截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表,以及截至2023年12月31日的兩個年度的財務報表,都是根據獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的報告列入的,該報告是根據普華永道會計師事務所作為審計和會計專家的授權而提供的。
260
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法 向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的A類普通股股份的S-1表格登記説明書。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中列出的所有信息,而是美國證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書附件中所載的部分信息。有關我們和我們的A類普通股的更多信息,請參閲註冊聲明,其中包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為證據提交給註冊説明書,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述,在所有方面都符合提交的證物的要求。美國證券交易委員會 維護一個互聯網網站,其中包含有關發行人的報告和其他信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站網址為www.sec.gov。
本次發行結束後,我們將遵守交易所法案的信息報告要求,我們將 向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在www.sec.gov上查閲。
我們還維護着一個網站www.tempus.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於 本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。
261
Tempus AI,Inc.
年度合併財務報表和報表
獨立註冊會計師事務所
2022年和2023年12月31日
Tempus AI,Inc.
財務報表
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-3 | |||
合併財務報表 |
||||
合併資產負債表 |
F-4 | |||
合併經營報表和全面虧損 |
F-6 | |||
合併現金流量表 |
F-7 | |||
可贖回可轉換優先股、普通股和股東虧損合併報表 |
F-9 | |||
合併財務報表附註 |
F—10—F—45 |
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
致Tempus AI,Inc.董事會和股東。
對財務報表的幾點看法
我們已審核所附Tempus AI,Inc.及其附屬公司於2023年及2022年12月31日的綜合資產負債表 ,以及截至該等年度的相關綜合營運及全面損益表、可贖回可轉換優先股、普通股及股東虧損及現金流量表, 包括相關附註(統稱為綜合財務報表)。吾等認為,綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況,以及截至該日止年度的經營業績及現金流量,並符合美國公認的會計原則。
會計原則的變化
如綜合財務報表附註2所述,本公司於2022年更改了租賃的會計處理方式 。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立 。
我們根據PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證合併財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/普華永道會計師事務所
芝加哥,伊利諾斯州
2024年2月28日
自2019年起,我們一直擔任S公司的審計師。
F-3
Tempus AI,Inc.
合併資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產 |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 302,938 | $ | 165,767 | ||||
截至2022年12月31日和2023年12月31日,應收賬款,扣除備抵後分別為2,942美元和1,115美元, |
88,684 | 94,462 | ||||||
庫存 |
22,282 | 28,845 | ||||||
認股權證資產 |
| 5,070 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
19,450 | 17,295 | ||||||
有價證券 |
| 31,807 | ||||||
遞延發售成本 |
5,275 | 7,085 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
$ | 438,629 | $ | 350,331 | ||||
財產和設備,淨額 |
44,105 | 61,681 | ||||||
商譽 |
53,100 | 73,354 | ||||||
令狀資產,減去流動部分 |
| 4,930 | ||||||
無形資產,淨額 |
37,278 | 21,916 | ||||||
投資和其他資產 |
8,830 | 8,971 | ||||||
令狀合同資產,減流動部分 |
24,948 | 21,499 | ||||||
融資租賃 使用權資產 |
283 | | ||||||
經營租賃 使用權資產 |
23,398 | 20,530 | ||||||
受限現金 |
793 | 840 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 631,364 | $ | 564,052 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債、可轉換可贖回優先股和股東應收賬款 赤字 |
||||||||
流動負債 |
||||||||
應付帳款 |
45,987 | 54,421 | ||||||
應計費用 |
55,272 | 82,517 | ||||||
遞延收入 |
50,142 | 64,860 | ||||||
其他流動負債 |
2,355 | 8,213 | ||||||
經營租賃負債 |
6,070 | 6,437 | ||||||
融資租賃負債 |
288 | | ||||||
應計數據許可費 |
8,500 | 6,382 | ||||||
應計股息 |
5,625 | 9,797 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
$ | 174,239 | $ | 232,627 | ||||
經營租賃負債減去流動部分 |
37,125 | 32,040 | ||||||
最低應計數據許可費,減去當前部分 |
6,613 | | ||||||
可轉換本票 |
221,094 | 193,124 | ||||||
認股權證法律責任 |
42,500 | 34,500 | ||||||
其他長期負債 |
9,604 | 19,751 | ||||||
應付利息 |
39,485 | 55,321 | ||||||
長期債務,淨額 |
168,452 | 256,541 | ||||||
遞延收入,減去當期部分 |
35,136 | 16,768 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
$ | 734,248 | $ | 840,672 | ||||
|
|
|
|
F-4
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
承付款和或有事項(附註6) |
||||||||
可轉換可贖回優先股,面值0.0001美元,分別於2022年和2023年12月31日獲批65,441,289股和69,803,765股 ;於2022年和2023年12月31日分別發行和發行62,692,927股和63,525,953股;於2022年和2023年12月31日分別為1,043,757美元和1,130,429美元 |
1,026,143 | 1,105,543 | ||||||
股東虧損 |
||||||||
投票權普通股,面值0.0001美元,分別於2022年12月31日和2023年12月31日授權187,075,184股,分別於2022年12月31日和2023年12月31日發行和發行58,367,961股 |
$ | 6 | $ | 6 | ||||
無投票權普通股,面值0.0001美元,分別於2022年12月31日和2023年12月31日授權發行66,946,627股;2022年12月31日已發行和已發行4,932,415股,2023年12月31日已發行5,205,802股和已發行5,060,336股 |
0 | 0 | ||||||
庫存股,145,466股,2023年12月31日,按成本計算 |
| (3,602 | ) | |||||
額外實收資本 |
9,251 | 18,345 | ||||||
累計其他綜合收益 |
18 | 5 | ||||||
累計赤字 |
(1,138,302 | ) | (1,396,917 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東合計虧損 |
$ | (1,129,027 | ) | $ | (1,382,163 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
總負債、可轉換可贖回優先股和股東虧損 |
$ | 631,364 | $ | 564,052 | ||||
|
|
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
Tempus AI,Inc.
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括每股和每股金額)
截至的年度 | ||||||||
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
淨收入 |
||||||||
基因組學 |
$ | 197,984 | $ | 363,022 | ||||
數據和服務 |
122,684 | 168,800 | ||||||
|
|
|
|
|||||
淨收入合計 |
$ | 320,668 | $ | 531,822 | ||||
成本和業務費用 |
||||||||
收入成本、基因組學 |
150,255 | 189,165 | ||||||
收入、數據和服務成本 |
40,227 | 56,482 | ||||||
技術研發 |
79,093 | 95,155 | ||||||
研發 |
83,158 | 90,343 | ||||||
銷售、一般和行政 |
233,377 | 296,760 | ||||||
總成本和運營費用 |
586,110 | 727,905 | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營虧損 |
$ | (265,442 | ) | $ | (196,083 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
3,032 | 7,601 | ||||||
利息支出 |
(21,894 | ) | (46,869 | ) | ||||
其他(費用)收入,淨額 |
(4,846 | ) | 21,822 | |||||
|
|
|
|
|||||
扣除所得税準備前的虧損 |
$ | (289,150 | ) | $ | (213,529 | ) | ||
所得税撥備 |
(66 | ) | (288 | ) | ||||
權益法投資的損失 |
(595 | ) | (301 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
$ | (289,811 | ) | $ | (214,118 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
(301 | ) | (4,338 | ) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列優先股的股息 |
(40,975 | ) | (44,497 | ) | ||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
(2,841 | ) | (3,011 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 |
(333,928 | ) | (265,964 | ) | ||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
$ | (5.30 | ) | $ | (4.20 | ) | ||
用於計算每股淨虧損(基本及攤薄)的加權平均流通股 |
63,032 | 63,306 | ||||||
|
|
|
|
|||||
綜合損失 |
||||||||
淨虧損 |
$ | (289,811 | ) | $ | (214,118 | ) | ||
外幣折算調整 |
29 | (13 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
綜合損失 |
$ | (289,782 | ) | $ | (214,131 | ) | ||
|
|
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
Tempus AI,Inc.
合併現金流量表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
經營活動 |
||||||||
淨虧損 |
$ | (289,811 | ) | $ | (214,118 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
$ | 4,700 | $ | (8,000 | ) | |||
有價證券的未實現收益 |
| (9,807) | ||||||
攤銷原發行貼現 |
238 | 1,117 | ||||||
遞延融資費攤銷 |
139 | 510 | ||||||
或有對價的公允價值變動 |
(3,701 | ) | (400) | |||||
憑證合同資產攤銷 |
4,720 | 5,221 | ||||||
折舊及攤銷 |
30,029 | 33,049 | ||||||
壞賬準備 |
3,867 | 1,646 | ||||||
為過時庫存撥備 |
1,938 | | ||||||
認購證資產公允價值變動 |
| (4,100) | ||||||
權益法投資損失 |
595 | 301 | ||||||
財務攤銷 使用權租賃資產 |
381 | 283 | ||||||
非現金經營租賃成本 |
6,427 | 6,760 | ||||||
最低增長費用 |
455 | 90 | ||||||
無形資產減值準備 |
| 7,359 | ||||||
PIK利息添加到本金中 |
| 3,587 | ||||||
資產和負債的變動 |
||||||||
應收賬款 |
(8,203 | ) | (7,347 | ) | ||||
庫存 |
(1,312 | ) | (6,563 | ) | ||||
預付費用和其他流動資產 |
(1,094 | ) | (6,474 | ) | ||||
投資和其他資產 |
(2,296 | ) | (4,209 | ) | ||||
應付帳款 |
(7,915 | ) | (23,363 | ) | ||||
遞延收入 |
67,626 | (26,412 | ) | |||||
應計數據許可費 |
(6,746 | ) | (9,121 | ) | ||||
應計費用及其他 |
22,803 | 38,577 | ||||||
應付利息 |
16,395 | 15,836 | ||||||
經營租賃負債 |
(7,439 | ) | (8,761 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (168,204 | ) | $ | (214,339 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
投資活動 |
||||||||
購置財產和設備 |
$ | (18,377 | ) | $ | (34,608 | ) | ||
業務合併,扣除收購現金(注3) |
(39,562 | ) | (5,705 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於投資活動的現金淨額 |
$ | (57,939 | ) | $ | (40,313 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
融資活動 |
||||||||
發行G-3系列優先股,扣除發行成本 |
$ | 92,199 | $ | | ||||
發行G-4系列優先股,扣除發行成本 |
| 44,885 | ||||||
融資租賃負債的本金支付 |
(375 | ) | (288 | ) | ||||
購買庫存股 |
| (3,602 | ) | |||||
支付遞延發售費用 |
(2,883 | ) | (698 | ) | ||||
支付遞延融資費 |
(2,550 | ) | | |||||
已支付的股息 |
(5,625 | ) | (5,625 | ) | ||||
長期債務收益,扣除原始發行貼現 |
170,625 | 82,875 | ||||||
|
|
|
|
|||||
融資活動提供的現金淨額 |
$ | 251,391 | $ | 117,547 | ||||
|
|
|
|
|||||
外匯匯率對現金的影響 |
$ | 17 | $ | (19 | ) | |||
|
|
|
|
F-7
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
現金、現金等值物和限制現金淨增加(減少) |
$ | 25,265 | $ | (137,124 | ) | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
278,466 | 303,731 | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金、現金等價物和受限現金,期末 |
$ | 303,731 | $ | 166,607 | ||||
|
|
|
|
|||||
現金、現金等值物和限制現金包括: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 302,938 | $ | 165,767 | ||||
受限現金和現金等價物 |
793 | 840 | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
$ | 303,731 | $ | 166,607 | ||||
|
|
|
|
|||||
補充披露現金流量信息 |
||||||||
年內支付的利息現金 |
$ | 4,664 | $ | 16,913 | ||||
|
|
|
|
|||||
繳納所得税的現金 |
$ | 6 | $ | 161 | ||||
|
|
|
|
|||||
應收賬款收到的有價股權證券 |
$ | | $ | 22,000 | ||||
|
|
|
|
|||||
補充披露非現金投資和融資活動 |
||||||||
應付股息 |
$ | 5,625 | $ | 12,535 | ||||
|
|
|
|
|||||
應計但未付的財產和設備購置款 |
$ | 2,408 | $ | 6,137 | ||||
|
|
|
|
|||||
應計但尚未支付的遞延發行成本 |
$ | 2,391 | $ | 3,504 | ||||
|
|
|
|
|||||
贖回可轉換本票 |
$ | 17,142 | $ | 27,970 | ||||
|
|
|
|
|||||
與業務相關發行的無投票權普通股 合併 |
$ | 4,947 | $ | 9,209 | ||||
|
|
|
|
|||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
$ | 301 | $ | 4,338 | ||||
|
|
|
|
|||||
與 或有對價相關發行的無投票權普通股 |
$ | 4,304 | $ | | ||||
|
|
|
|
|||||
經營租賃負債因獲得使用權資產 |
$ | 41,815 | $ | 1,097 | ||||
|
|
|
|
|||||
因獲得而產生的融資租賃負債 使用權資產 |
$ | 664 | $ | | ||||
|
|
|
|
|||||
發行G-3系列優先股 |
$ | | $ | 2,738 | ||||
|
|
|
|
|||||
手令的發行 |
$ | | $ | 4,223 | ||||
|
|
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
Tempus AI,Inc.
可贖回可轉換的合併報表
股票、普通股和股東欺詐
(單位為千,不包括每股和每股金額)
可贖回敞篷車 擇優庫存 |
投票共同點庫存 | 無表決權普通股 | 財務處庫存 | 其他內容 已繳費資本 |
累計赤字 | 累計 其他 全面(虧損)收入 |
總計 股東認購赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 金額 | 單位 | 金額 | 單位 | 金額 | 單位 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 |
61,078,813 | $ | 898,291 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,612,450 | $ | 0 | | $ | | | $ | (807,486 | ) | $ | (11 | ) | $ | (807,491 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
發行G-3系列優先股,扣除股票 發行成本301美元 |
1,614,114 | 92,199 | | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
採用主題842的影響 |
| | | | | | | | | 271 | | 271 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
| 301 | | | | | | | (301 | ) | | | (301 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | | | | | | | 29 | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
分紅 |
| 35,352 | | | | | | | 301 | (41,276 | ) | | (40,975 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與 或有對價相關發行的無投票權普通股 |
145,466 | 0 | | | 4,304 | | | 4,304 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與 或有對價相關發行的無投票權普通股 |
174,499 | 0 | | | 4,947 | | | 4,947 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | | | | | | | | (289,811 | ) | | (289,811 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
62,692,927 | $ | 1,026,143 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,932,415 | $ | 0 | | $ | | $ | 9,251 | $ | (1,138,302 | ) | $ | 18 | $ | (1,129,027 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回敞篷車 擇優庫存 |
投票普通股 | 無表決權普通股 | 財務處庫存 | 其他內容 已繳費資本 |
累計赤字 | 累計 其他 全面(虧損)收入 |
總計 股東認購赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 金額 | 單位 | 金額 | 單位 | 金額 | 單位 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
62,692,927 | $ | 1,026,143 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,932,415 | $ | 0 | | $ | | 9,251 | $ | (1,138,302) | $ | 18 | $ | (1,129,027) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
發行G-3系列優先股 |
47,781 | 2,738 | | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行G-4系列優先股,扣除股票 發行成本4,338美元 |
785,245 | 40,662 | | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
| 4,338 | | | | | | | (4,338 | ) | | | (4,338 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
| | | | | | | | | | (13 | ) | (13 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
分紅 |
| 31,662 | | | | | | | | (44,497 | ) | | (44,497 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
回購無投票權普通股 |
| | | | | | (145,466 | ) | (3,602 | ) | | | | (3,602 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與企業合併有關發行的普通股 |
| | | | 273,387 | 0 | | | 9,209 | | | 9,209 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
手令的發行 |
4,223 | 4,223 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | | | | | | | | (214,118 | ) | | (214,118 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 |
63,525,953 | $ | 1,105,543 | 58,367,961 | $ | 6 | 5,205,802 | $ | 0 | (145,466 | ) | $ | (3,602 | ) | $ | 18,345 | $ | (1,396,917 | ) | $ | 5 | $ | (1,382,163 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
合併財務報表附註
1. | 業務説明 |
公司信息
Tempus AI,Inc.及其開展業務的子公司(The Companies)是一家醫療保健 技術公司,專注於將人工智能和機器學習引入醫療保健,以改善對多種疾病患者的護理。該公司將實驗室測試結果與其他多模式數據集相結合 ,通過支持醫療保健生態系統中的各方,包括醫生、研究人員、付款人和製藥公司,改善患者護理。該公司的收入主要來自向醫生和大型學術研究機構銷售全面的基因檢測、向第三方許可數據、將患者與臨牀試驗配對以及相關服務。
該公司總部設在伊利諾伊州芝加哥,由公司首席執行官兼執行主席埃裏克·P·萊夫科夫斯基創建,由萊夫科夫斯基創建的名為Bioin的企業演變而來。Bioin最初是作為一家有限責任公司成立的。自2015年9月21日起,Bioin將其法律形式轉變為根據特拉華州公司法組織和存在的公司。Bioin隨後於2015年9月更名為Tempus Health,Inc.,2016年10月更名為Tempus Labs,Inc.,2023年12月更名為Tempus AI,Inc.。
2. | 重要會計政策摘要 |
合併原則和列報依據
合併財務報表包括Tempus AI,Inc.及其全資子公司的賬户。所有 個公司間賬户和交易已在合併中取消。綜合財務報表及附註是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的,包括所有全資子公司的資產、負債、收入和支出。本公司並無控股財務權益,但有能力行使重大影響力的未合併實體的投資,按權益會計方法入賬。對本公司不能施加重大影響的未合併實體的投資,按成本會計方法核算。
自成立以來,我們的運營出現了重大虧損和負現金流,截至2023年12月31日,我們累計虧損14億美元。本公司相信,其於2023年12月31日的現有現金及現金等價物及有價證券將足以讓本公司在自發行日期起計至少一年的期間內,為其目前的營運計劃提供資金。如果公司在當前運營計劃之外發生額外虧損,則可能需要尋求未來的資本要求,以第三方融資的形式,或降低成本。
重新分類
為了與本年度的列報保持一致,對上一年的某些數額進行了重新分類。
新興成長型公司
本公司是一家新興成長型公司,如經修訂的《1933年證券法》第2(A)節(《證券法》)所界定,經2012年《啟動我們的企業創業法案》(JOBS Act)修訂的《證券法》,並且本公司可利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。
F-10
合併財務報表附註
此外,《就業法案》第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求,直到私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇延長過渡期,這意味着當一項準則發佈或修訂時,如果上市公司或私人公司有不同的申請日期,本公司作為一家新興成長型公司,可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能使本公司將S的合併財務報表與另一家既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的上市公司進行比較,該等上市公司因所用會計準則的潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。
預算的使用
編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表和附註中資產和負債、收入和費用的報告金額和分類,以及或有資產和負債的相關披露。最重要的估計數 與收入、應收賬款、股票補償、經營租賃負債以及財產、設備和無形資產的使用年限有關。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎
在截至2022年12月31日的財年中,來自新冠肺炎測試的收入為2220萬美元,佔總收入的6.9%。新冠肺炎測試的收入為270萬美元,佔截至2023年12月31日的年度總收入的0.5%。對我們新冠肺炎檢測產品的需求和收入在2022年有所下降,原因是成功的遏制措施降低了新冠肺炎的流行率,提高了絕大多數美國人的疫苗接種率,我們許多客户的檢測需求減少,以及其他檢測提供商進入市場。該公司於2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶鏈式反應診斷檢測,當時我們將資源從新冠肺炎檢測轉移到業務的其他方面。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將自購買之日起原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。受限現金主要是指根據與一家金融機構簽訂的與設備租賃有關的信用證,公司無法出於運營目的獲得的金額。截至2022年12月31日和2023年12月31日,該公司分別擁有80萬美元的限制性現金。
應收賬款及備抵
應收賬款主要是指本公司S客户應收的現金淨額,包括付款人、製藥公司和研究機構。應收賬款的付款分配給匯款通知上指明的具體發票。應收賬款按未償餘額總額減去壞賬準備和合同準備後列報。壞賬準備是根據發票的開具年限、歷史付款趨勢以及前瞻性數據和當前經濟趨勢計算的。截至2022年12月31日和2023年12月31日,該公司的可疑賬户撥備分別為290萬美元和110萬美元。
F-11
合併財務報表附註
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金、限制性現金 和應收賬款。該公司的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司的保險限額。該公司的現金存款沒有出現任何損失。
由於本公司一般不需要抵押品,因此本公司在應收賬款方面存在信用風險,而截至目前,有限數量的客户已佔本公司S收入和應收賬款的很大一部分。為潛在的信貸損失保留撥備。
截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度,來自一名客户的收入分別佔本公司S收入的8.3%。截至2022年12月31日和2023年12月31日,該客户的應付金額分別約為690萬美元或應收賬款的7.8%,1120萬美元或11.9%。在截至2023年12月31日的年度內,另一個客户佔S公司總收入的5.1%,但在截至2022年12月31日的年度總收入中並不佔很大比例。截至2022年12月31日或20 23年12月31日,該額外客户的應付金額並不重要。
另外三個客户在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度總收入中並不佔很大比例,但分別佔截至2022年12月31日的應收賬款的1,010萬美元或11.4%、630萬美元或7.1%和610萬美元或6.8%。截至2023年12月31日,這三家客户佔應收賬款的比例不到5%。
盤存
庫存由實驗室使用的用品和消耗品組成,採用先進先出會計方法核算,按成本或可變現淨值中的較低者計價。公司定期審查庫存是否過剩或陳舊,並將陳舊或無法使用的庫存減記至其估計的可變現淨值。因庫存陳舊而減記的金額計入收入成本。在截至2022年12月31日的年度內,公司因新冠肺炎檢測試劑盒到期而增加了190萬美元的庫存儲備。截至2022年12月31日,該公司在實驗室中擁有約2,110萬美元的庫存和120萬美元的在建庫存。截至2023年12月31日,該公司在實驗室有大約2730萬美元的庫存和150萬美元的庫存正在處理中。
該公司依賴於某些實驗室材料和設備的獨家供應商。在截至2022年和2023年12月31日的年度中,來自該供應商的採購分別約佔供應商付款總額的35%和33%。截至2022年12月31日和2023年12月31日,欠該供應商的金額分別約為820萬美元和1180萬美元。
預付費用和其他流動資產
預付資產在支付時被記錄,並且主要是保險、醫療、軟件訂閲、 和雲存儲服務的預付款。預付費用在相關服務期間攤銷為費用。本項目包括的其他流動資產主要與本公司的短期部分S認股權證資產及其他應收賬款有關。截至2022年12月31日和2023年12月31日,預付費用和其他流動資產總額分別為1,950萬美元和1,730萬美元。
長壽資產
財產、設備和無形資產
物業及設備按成本列賬,而融資租賃項下的資產則按最低租賃付款現值或其公平市價中較低者列賬。折舊是使用
F-12
合併財務報表附註
相關資產估計使用壽命的直線方法。一般來説,設備的使用壽命為三年,傢俱和固定裝置的使用壽命為七年。租賃權 改進按直線攤銷,以租賃期或資產的估計使用年限中較短者為準。無形資產,而不是無限壽命的無形資產,是用直線方法攤銷的,這種方法在其經濟壽命內,通常是五到七年,近似於使用模式。待處置資產(如有)將於綜合資產負債表中單獨列示,並按賬面值或公允價值中較低者列報,減去出售成本,不再折舊。有關這些資產的更多信息,見附註4,資產負債表組成部分。
長期資產減值準備
當事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時,本公司會評估長期資產,包括物業及設備及無形資產的減值。回收能力是通過賬面金額與資產組預期產生的未貼現現金流量淨值的比較來衡量的。如該等資產減值,應確認的減值以長期資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。任何損失將在作出決定的 期間的運營損失中確認。在截至2023年12月31日的年度內,該公司確認了與長期資產相關的減值費用。更多信息見附註5,“商譽和無形資產”。截至2022年12月31日止年度內,並無確認與長期資產相關的減值費用。
商譽
商譽是指在企業合併中取得的淨資產的購買價格超過其公允價值的部分。如果出現減值指標,公司 至少每年進行一次商譽減值測試,從10月1日起或更早。本公司首先評估定性因素,以確定商譽是否更有可能 減值。作為定性評估的一部分,該公司評估各種因素,包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素以及其單一報告單位的整體財務表現。
如果公司得出結論認為其單一報告單位很可能受損,或者如果公司選擇不執行可選的定性評估,則將進行定量評估。對於量化評估,本公司S報告單位的公允價值與報告單位相關的賬面淨資產(包括商譽)金額進行比較。本公司就報告單位賬面值超過報告單位公允價值的金額(如有)確認減值費用。本公司於截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度內並無錄得減值虧損。
有價證券
該公司擁有作為應收賬款付款收到的有價證券投資。本公司對有價證券的投資並不使本公司有能力控制或對被投資人施加重大影響。有價證券按公允價值入賬。截至2023年12月31日,本公司S有價證券合計3,180萬美元,全部為遞歸藥業A類普通股。公允價值變動計入其他(費用)收入內的收益、綜合經營報表和全面虧損的淨額。
定期貸款
本公司未償還的S定期貸款(見附註11)按照美國會計準則第470條入賬。原始發行貼現 和遞延融資費用在綜合經營報表內按標的債務期限採用直線法攤銷為利息支出,未攤銷金額在綜合資產負債表中扣除長期債務本金餘額 後列報。
F-13
合併財務報表附註
可轉換票據
本公司未償還的S本票(見附註11)按照美國會計準則第470條入賬。本公司 決定嵌入轉換期權、贖回功能及違約時加快還款無需根據ASC815作為衍生工具單獨入賬,因為彼等被確定為與託管票據明確及密切相關,或本公司根據與發行S票據有關的情況而斷定相關功能不會有任何價值。
租契
本公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約,所有重要的租約安排均在租約開始時確認。S公司的大部分租約為經營性租約,並計入經營性租約使用權資產、經營租賃負債和經營租賃負債減去綜合資產負債表中的流動部分。融資租賃包括在融資租賃中使用權,或ROU, 資產、融資租賃負債和融資租賃負債減去綜合資產負債表中的流動部分。
ROU資產代表S公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表S公司因租賃而產生的支付租賃款項的義務。經營及融資租賃ROU資產及經營及融資租賃負債於開始時根據尚未支付的固定付款現值在剩餘租賃期內確認 使用本公司S遞增借款利率貼現。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前支付的任何租賃付款、收到的減去租賃獎勵和遞延租金。由於S公司租賃不提供隱含利率,因此使用的遞增借款利率是根據公司在與租賃類似的期限內必須以抵押品方式支付的金額來估計的。
該公司與租賃和非租賃部分有租賃安排。本公司 選擇了不將S公司設施租賃的非租賃部分與租賃部分分開的實際權宜之計。可變租賃付款在發生期間作為租金費用列示,主要包括我們按比例分攤的運營費用、水電費、物業税、保險、公共區域維護和其他與設施相關的費用。本公司還選擇適用短期租賃 計量和確認豁免,即12個月或以下的租賃不確認ROU資產和租賃負債,而租賃費用在短期租賃期間以直線基礎確認。 公司在其合併經營報表中以直線方式記錄租賃期間的租金支出和全面虧損,並將可變租賃付款記為已發生的變動租賃付款。S公司租賃條款可包括延長或終止租賃的選擇權 ,若合理確定本公司將行使該選擇權,則本公司在計算經營租賃負債時包括該選擇權。截至2023年12月31日,本公司的S租賃負債不包括任何延長或終止其任何租賃的選擇權。
收入確認
該公司通過向醫生、學術研究機構和其他各方銷售實驗室服務(基因組學)獲得收入。該公司還通過將未識別的數據集許可給第三方以及提供臨牀試驗支持(例如將患者與其臨牀試驗網絡中登記的臨牀試驗相匹配)以及相關服務,從實驗室產生的數據(數據和服務)商業化中獲得收入。S公司的大部分收入來自北美。
公司根據ASC主題606--與客户的合同收入--對收入進行核算。公司 在將這些產品的控制權轉移到
F-14
合併財務報表附註
以反映公司預期有權換取此類產品的對價的金額的客户。這一原則是通過應用五步法實現的:
(I)當合同得到雙方的批准和承諾時,(Ii)確定雙方的權利,(Iii)確定付款條件,(Iv)合同具有商業實質,以及(V)對價的可收集性。在滿足所需的 條件之前,不會確認收入和任何合同資產。
收入的分類
該公司提供基於基因組學的收入分類,以及運營和全面虧損合併報表上的數據和服務,因為該公司認為這些最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
基因組學
當公司履行了與訂單有關的履約義務時,公司通常會確認其基因組產品產品的收入。本公司已確定其唯一的履行義務是將測試結果交付給訂購方。該公司從Medicare、Medicaid和商業保險獲得臨牀訂單的付款,並直接從研究機構、製藥公司或其他第三方獲得直接賬單訂單的付款。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中,該公司確認的基因組學收入分別為1.98億美元和3.63億美元。
對於來自Medicare、Medicaid和商業保險的臨牀訂單,公司通過 根據任何可變對價(如合同津貼和隱含價格優惠)的估計影響降低標準費用來確定交易價格。本公司根據與既定費率有關的歷史收款,以及歷史數據中未反映的已知當前或預期報銷趨勢,估計合同津貼和隱含的價格優惠。估計數包括我們將有權獲得的對價,其金額很可能不會發生累計對價的逆轉。本公司根據實際現金收入監測每個報告期應收取的估計金額,以評估是否需要對估計數進行修訂。在本年度,公司從現金收入中確認了1220萬美元,超過了前幾年確認的收入,這主要是因為上訴的成功率高於預期。付款通常在付款人處理索賠後,通常自送達之日起30-120天內到期。雖然管理層相信估計是準確的,但實際結果可能會有所不同,對財務報表的潛在影響可能會很大。該公司在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中分別確認了1.572億美元和3.284億美元的臨牀訂單收入。
對於來自研究機構、製藥公司或其他第三方的直接賬單訂單,公司根據與客户的既定合同費率,扣除任何適用的折扣,確定交易價格。付款一般在發票開具之日起30至60天內支付。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中,該公司確認的直接賬單訂單收入分別為4,080萬美元和3,460萬美元。
數據和服務
數據和服務收入主要是指該公司向製藥和生物技術公司提供的數據許可和臨牀試驗服務。本公司與這些客户達成的S協議條款往往跨越數年。然而,這些合同通常還包括客户選擇加入或在12個月後提前終止條款,而不會受到合同處罰。客户的S續訂選擇權通常不被視為實質性權利,因此,本公司與S簽訂這些協議的合同期為
F-15
合併財務報表附註
一般認為不到一年。該公司根據與客户訂立的合同費率,扣除任何適用的折扣,確定交易價格。公司 在履行了與客户的協議條款下的履約義務後,確認其數據和服務產品提供的收入。S介紹本公司提供的兩款產品如下:
見解
本公司的S洞察產品主要包括許可和分析已確認身份的記錄。每份Insights合同都是獨一無二的,可能包括多項承諾,包括提供經過許可的去身份記錄,包括更新、分析服務或訪問公司的S增強透鏡應用程序。公司對每份合同進行評估,以確定哪些履約義務能夠與合同中的其他承諾區分開來,從而代表不同的履約義務。數據交付的實際時間可能基於各種因素,包括但不限於客户對S的要求和/或我們的技術、運營和/或人力資本能力;此外,管理層在與客户的合同中評估相關的合同條款,並在確定和核算某些合同中的所有條款和條件時應用重大判斷。交易價格 分配給不同的履約義務,並在履行履約義務後確認收入。獨立銷售價格是根據S公司單獨銷售時的正常定價做法,並考慮了市場狀況和其他因素,包括客户人口統計數據。
本公司已確定, 交付已確認身份的記錄和分析服務(如果適用)以及訪問其增強型鏡頭應用程序是單獨和明確的履約義務。主要的 洞察合同類型説明如下:
| 一次性或有限期限的數據許可-客户許可特定的記錄數據集,公司將單獨許可的數據記錄作為使用許可的權利。收入通常在向客户交付數據時確認,因為一旦數據交付,公司對單個記錄的S義務 就完成了,客户能夠在收到數據時從提供數據中受益。 |
| 多年數據訂閲客户許可可互換最大數量的未識別記錄,公司將服務視為一項訪問許可的權利和一項履行義務。收入確認為按時間提供對數據集的訪問權限,並以時間為基礎衡量進度。 |
| 分析服務和其他服務Asp服務通常涉及公司代表客户進行的數據分析和研究。由此產生的數據交付或一份涉及一系列問題和分析結果的報告被視為單一履約義務。收入通常在合同規定的這些服務交付時確認。 |
| 增強的鏡頭應用訂閲服務-客户許可訪問公司的增強鏡片應用程序S 根據軟件即服務模特。客户無權擁有Lens 平臺應用程序,一旦客户獲得訪問權限,在線軟件產品即可完全運行。自公司向客户提供S服務之日起,鏡頭訂閲收入將根據合同條款按比例確認。在本報告所述期間,來自鏡片訂閲服務的收入並不重要。 |
在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中,該公司確認的Insights產品收入分別為8840萬美元和1.176億美元。
審判
本公司研發的S臨牀試驗產品包括計時臨牀試驗配對服務等臨牀試驗服務。
F-16
合併財務報表附註
時間主要包括將患者與潛在配對的臨牀試驗贊助商 配對。在合同要求的範圍內,公司還可以協助開放臨牀試驗場地並將患者納入臨牀試驗。公司已確定,根據協議類型,這些合同的 履行義務是發送通知或讓患者參加臨牀試驗。因此,收入是在以下情況之一確認的:向醫生發送通知,提醒他們 臨牀試驗匹配,或一旦患者登記參加試驗。同時,作為臨牀試驗贊助商的客户也會收到公司的通知,以確定在 結算期內交付或履行的履約義務。
除時間外,公司還提供進行或支持研究的其他臨牀試驗服務。 2022年1月,公司通過收購合同研究機構Highline Consulting LLC(現為Tempus Compass)或CRO擴展了這些服務,CRO主要管理和執行早期和晚期臨牀試驗,主要是腫瘤學 。臨牀試驗服務合同的形式可以是按服務收費或者固定價格合同。收費服務合同通常根據時間和材料定價,收入根據提供服務時使用的小時和材料確認。固定價格合同通常代表單一的履約義務,並使用基於成本的輸入法隨着時間推移予以確認。履約義務的進展情況是通過實際發生的費用佔完成合同預期總費用的比例來衡量的。這種基於成本的收入確認方法要求公司對持續完成其項目的成本進行估算。合同費用主要包括直接人工和可報銷費用自掏腰包成本。
截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度,本公司確認Trials產品的收入分別為3,120萬美元和4,560萬美元。
對於Insights 和試驗安排,定價是固定的,公司可能會通過預付款和在完成所述的 履約義務(S)時到期的績效付款相結合的方式獲得補償。付款一般在服務日期後60至90天內支付。對於提供的數據和服務產品,公司沒有重大的退款、保修或類似義務。本公司選擇了實際的權宜之計,允許本公司不披露原始條款為12個月或以下的合同的剩餘履約義務。可取消的合同收入不被視為剩餘的履約義務。該公司確認了製藥公司的數據和其他收入,非營利組織,截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,研究人員的收入分別為1.227億美元和1.688億美元。
多年期合同履行義務
該公司擁有不包含提前終止或客户選擇加入條款的有限多年合同。這些合同包含明確的、不可撤銷的履約義務,這些義務將在未來幾年履行。截至2023年12月31日,S公司與多年期合同相關的剩餘履約義務為1.977億美元,公司預計其中約47%將在下一年確認為收入,剩餘的34%和19%將分別在第二年和第三年確認為收入。
合同資產
收入確認的時間可能與向客户開具發票的時間不同。在向客户交付服務之前,某些履約義務可能需要 付款。當我們有無條件的支付權,並且合同收入超過賬單時,公司確認合同資產。合同資產列在應收賬款 淨額下。截至2022年12月31日和2023年12月31日的應收賬款分別包括760萬美元和240萬美元的合同資產。
F-17
合併財務報表附註
2021年第四季度,在與客户阿斯利康(AstraZeneca AB)簽署2021年11月的主服務協議(MSA)的同時,公司根據財務會計準則委員會(FASB)ASC 606中適用的權威指導,確認了一項合同資產,用於在發行普通股認股權證的同時支付對價合同收入 與客户打交道。根據FASB ASC 718的權威指引,合同資產最初計量為認股權證負債的初始公允價值。薪酬--股票薪酬。由於收入是在MSA的合同承諾期內確認的,因此相關的合同資產攤銷被記錄為收入減少。在每個報告期,權證資產的短期部分根據財務承諾進行調整,並重新分類為預付費用和其他流動資產。
以下是截至2022年12月31日和2023年12月31日的權證合同資產列報摘要(單位: 千):
十二月三十一日,2022 | 十二月三十一日,2023 | |||||||
預付費用和其他流動資產 |
$ | 6,615 | $ | 4,843 | ||||
令狀合同資產,減流動部分 |
24,948 | 21,499 | ||||||
|
|
|
|
|||||
權證合同總資產 |
$ | 31,563 | $ | 26,342 | ||||
|
|
|
|
2023年11月,該公司與Personalis,Inc.(Personalis,Inc.)簽訂了商業化和參考實驗室協議。隨着某些里程碑的實現,該公司將在三年內向Personalis支付高達1200萬美元,截至2023年12月31日,已支付其中600萬美元。這些 付款將被視為合同資產,並在合同有效期內攤銷為收入。合同資產餘額將由發行個人認股權證資產產生的遞延收入抵消。截至2023年12月31日,與本協議相關的合同淨資產有10萬美元記錄在預付費用和其他流動資產中。
遞延收入
遞延收入包括在確認收入之前收到的服務賬單或現金,並在滿足S公司的所有收入確認標準時確認為收入。遞延收入餘額主要受我們提供的數據和服務產品的預付合同付款以及我們未識別的許可數據和臨牀測試結果的交付時間的影響。預計將在隨後12個月期間確認為收入的遞延收入部分記為遞延收入, 當期,其餘部分記為遞延收入,非流動收入。本公司於截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度分別確認1,380萬美元及4,350萬美元,並於期初計入相應的遞延收入結餘。
收入成本,基因組學
基因組公司的收入成本包括人員實驗室費用,包括工資、獎金、員工 福利、無形資產攤銷、實驗室用品和消耗品成本、實驗室租金費用、與新冠肺炎檢測相關的第三方管理費、實驗室設備折舊、運輸成本和某些已分配的管理費用。在提交報告時處理測試時,記錄與執行公司的S測試相關的成本。
收入、數據和服務的成本
數據和服務的收入成本包括數據獲取和特許權使用費,以及與我們交付數據服務和平臺相關的人員成本、雲成本和某些已分配的管理費用。與執行數據服務相關的成本被記錄為已發生。
F-18
合併財務報表附註
技術研發
技術研發費用主要包括與本公司研發S技術平臺及應用相關的人員成本,以及本公司希望推向市場的新產品研發相關費用。技術研究和開發成本在發生時計入費用。
研究與開發
研發費用包括開發新的分析方法和產品所產生的成本,幷包括本公司S科研和實驗室研發團隊的工資和福利、無形資產攤銷、庫存成本、間接費用、驗證成本、合同服務和其他相關成本。研發成本 計入已發生費用。
401(K)計劃
該公司有一項401(K)遞延納税儲蓄計劃,根據該計劃,符合條件的員工可以選擇將其部分工資 遞延並繳納到該計劃中。僱主配對供款由本公司釐定,並由公司自行決定。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內,公司沒有匹配任何員工的繳費。
所得税
所得税計提綜合財務報表中報告的交易的税務影響,由 應繳税款和遞延税款組成。遞延税項是根據財務報告的資產和負債基礎與所得税之間的差額確認的,並使用制定的税率計量。該等差異主要與扣除若干開支的時間及估計結轉經營虧損淨額的未來影響有關。遞延税項資產和負債代表這些差額的未來税務後果,當資產和負債被收回或結清時,這些差額將是應納税或可扣除的。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。
公司被要求根據所有可用證據的考慮,使用更有可能的實現標準,評估是否應該將估值備抵記錄在其遞延税項資產 (DTA)中。在決定是否實現遞延税項時,必須考慮的四個應税收入來源是:(1)現有應納税暫時性差異的未來沖銷(即遞延税項總資產與遞延税項負債總額的抵銷);(2)如果税法允許結轉,以前年度的應納税所得額; (3)納税籌劃策略;(4)不包括沖銷暫時性差異和結轉的未來應納税所得額。
在評估是否需要估值津貼時,會對可客觀核實的證據給予極大的重視。本公司於每一報告期均對其直接或間接税項進行評估,包括評估其累計收入或虧損,以決定是否需要計入估值津貼。經審核上文所述四個應課税收入來源 後,由於本公司S是否有能力產生未來應課税收入以變現該等資產,本公司就本公司S遞延税項淨資產設立估值撥備。
截至2023年12月31日,本公司已結轉的聯邦和州税項淨營業虧損(NOL)分別約為1.617億美元和3370萬美元,可用於抵銷未來的應税收入。NOL將於2037年開始到期。
F-19
合併財務報表附註
本公司根據確認和計量不確定税務頭寸的方法評估税務頭寸。當本公司認為某些倉位經税務機關審核後可能無法完全維持時,本公司確認税務責任。來自税務頭寸的利益按結算時更有可能變現的最大利益金額 計量。如果該等事項的最終税務結果與所記錄的金額不同,則該等差異會影響作出該等決定的期間的所得税支出。與潛在納税評估的應計負債相關的利息和罰款(如果有)包括在所得税費用中。
本公司的結論是,截至2022年12月31日及2023年12月31日,並無或預期會持有任何需要在財務報表中確認負債的不確定倉位。
本公司接受税務轄區的例行審計 。截至2023年12月31日,本公司未在任何司法管轄區接受審計。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本及攤薄淨虧損按參與證券所需的兩級法列報。公司將其所有系列的可贖回可轉換優先股視為參與證券。根據兩類法,普通股股東應佔淨虧損不會分配給可贖回可轉換優先股,因為其可贖回可轉換優先股的持有人並無 合約責任分擔本公司的S虧損。淨收入根據普通股股東的參與權歸屬於普通股股東和參與證券。普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔稀釋每股收益調整 股票期權和可贖回可轉換優先股的潛在攤薄影響的基本每股收益。由於本公司已報告所有呈列期間的虧損,所有潛在攤薄證券均為反攤薄證券,因此,每股基本淨虧損 等於每股攤薄淨虧損。
遞延發售成本
遞延發售成本主要包括會計、法律及其他與S建議首次公開發售(首次公開發售)有關的費用。遞延發行成本將在IPO完成時計入IPO所得款項。如果IPO被放棄,遞延發行成本將在IPO被放棄期間支出。截至2022年12月31日和2023年12月31日,公司分別有530萬美元和710萬美元的遞延發行成本。
基於股票的薪酬
與股份支付相關的薪酬支出在採用公允價值計量方法的經營中確認。根據公允價值法,獎勵的估計公允價值在必要的服務期(通常是歸屬期間)內按直線原則計入業務。有關股票薪酬的詳細信息,請參閲附註10。
公允價值計量
根據公認會計原則,公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。公允價值是一種基於市場的計量,它是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。
F-20
合併財務報表附註
為提高公允價值計量的可比性,以下層次結構對用於計量公允價值的估值方法中的投入進行了優先排序:
1級?反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的計量 。
級別 2測量包括市場上可直接或間接觀察到的其他投入的測量。
第 3級來自估值技術的測量,其中一個或多個重要投入或重要價值驅動因素不可觀察到。
在某種程度上,估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,因此公允價值的確定需要更多的判斷。因此,本公司在釐定公允價值時所行使的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值體系內的S金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。公允價值計量將在附註14中進一步討論。
一般來説,S的政策是在非經常性基礎上按公允價值計量非金融資產和負債。該等項目並非按公允價值持續計量,但在某些情況下(例如減值證據)可能會作出公允價值調整,如屬重大事項,則會在本綜合財務報表的附註中披露。
認股權證法律責任
該公司在簽署2021年11月MSA的同時,向其客户阿斯利康發出了認股權證。購買S公司最多1億美元A類普通股的權證是一種獨立的金融工具,在公司合併資產負債表上歸類為非流動負債。權證根據對S權證具體條款的評估和FASB ASC 480中適用的權威指導,作為責任分類工具入賬。區分負債和股權(?)ASC 480)。權證負債的公允價值在每個報告期進行計量,權證負債公允價值的任何變動計入綜合經營報表內的其他(費用)收入淨額。
權證資產
作為根據2023年11月簽署的商業化及參考實驗室協議(br})本公司對Personalis負有的義務的代價,Personalis向本公司發行了若干認股權證,以購買合共9,218,800股Personalis普通股,其中最多4,609,400股可在2024年12月31日之前的任何時間以現金形式行使,行使價為每股1.5美元,以及最多4,609,400股可於2025年12月31日之前的任何時間以每股2.50美元的行權價行使為現金。權證資產的公允價值是在每個報告期內計量的,公允價值的任何變動都記錄在綜合經營報表內的其他(費用)收入淨額中。
細分市場信息
該公司作為一個運營部門進行運營。公司首席運營決策者S是公司的首席執行官,負責審核財務信息,以制定經營決策、評估財務業績和分配資源。S公司對財務信息進行綜合評估。
F-21
合併財務報表附註
可轉換優先股的分類與增值
S A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-2、G-3和G-4系列可轉換優先股被歸類於股東權益(虧損)之外,因為該等股份的 持有人在被視為清算的情況下擁有清算權,而在某些情況下,該等清算並不完全由本公司控制。
外幣
本公司S境外子公司的資產和負債按期末匯率換算為美元,收入和費用按本報告所述期間的平均匯率換算。資產負債表折算損益是綜合資產負債表中累計的其他綜合虧損的唯一組成部分。
最近採用的會計準則
FASB於2016年2月發佈了ASU 2016-02,租賃(主題842)(ASU 2016-02)。ASU2016-02要求承租人在生效日期確認租賃責任,即承租人S有義務支付因租賃而產生的款項 和a使用權資產代表承租人S在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利。在新的 指導下,出租人會計基本上沒有變化。截至2022年1月1日,該公司在私營公司轉型指導下采用了修改後的追溯方法,採用了主題842。本公司選擇了一個實際的權宜之計,不要求本公司重新評估任何到期或現有租約的租約分類。通過後,公司記錄了一份經營租約使用權資產為2,700萬美元,相應的經營租賃負債為4,180萬美元。這一採用導致遞延租金減少1,480萬美元。本公司對S融資租賃(採納第842主題之前的前身為資本租賃)的會計處理基本保持不變。這對期初留存收益的影響並不大。
2021年10月,FASB發佈了美國會計準則委員會第2021-08號,企業合併(主題805):從與客户的合同中對合同資產和合同負債的會計處理,其中明確了企業的收購人應根據主題606確認和計量企業合併中的合同資產和合同負債,就像它發起了合同一樣。修正案應前瞻性地適用於修正案生效之日或之後發生的企業合併,並允許及早採用。本公司自2022年1月1日起採用該指導 。本次採納對S公司的財務報表並無重大影響。
2019年12月,財務會計準則委員會發布了《簡化所得税會計準則》(ASU編號2019-12),通過消除ASC 740中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的指導意見中的某些例外,簡化了所得税的會計處理。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計處理,頒佈了税法或税率的變化,並澄清了導致商譽計税基礎上調的交易的會計處理。它澄清,不需要繳納所得税的單一成員有限責任公司和類似的被忽視實體不需要在其單獨的財務報表中確認綜合所得税費用的分配,但它們可以選擇這樣做。本公司自2022年1月1日起採用該指導意見。此次採用並未對本公司S的財務報表產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量(ASU第2016-13號)。ASU 2016-13號要求對以攤銷成本持有的金融資產(包括應收貿易賬款)的預期信貸損失進行計量和確認。ASU編號2016-13將以前發生的損失減值模型 替換為
F-22
合併財務報表附註
預期損失模型,需要使用前瞻性信息來計算信用損失估計。本公司自2023年1月1日起採用該指導意見。採用 準則並未對S公司財務報表產生實質性影響。作為我們採用主題326的一部分,我們通過按具有相似特徵(如客户類型和行業)的客户的分類來評估我們在每個報告期的預期信用損失的應收賬款。該公司根據發票的年限、歷史付款趨勢以及前瞻性數據和當前經濟趨勢審查預期的信貸損失。如果確定信用損失,我們將記錄應收賬款餘額的減少以及相應的銷售、一般和管理費用。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,所得税(專題740):所得税披露的改進,其中要求公共實體每年在税率調節中提供特定類別的披露,並披露按司法管轄區分列的已支付所得税。ASU 2023-09從2024年12月15日之後的財年開始生效,並允許提前採用。本公司目前正在評估這一指引對合並財務報表和相關披露的影響。
3. | 企業合併 |
SEngine
2023年10月3日,本公司收購了特拉華州有限責任公司SEngine Precision Medicine LLC(SEngine Two)的所有已發行和未償還的權益。此次收購使該公司獲得了SEngine和S 有意義的有機物儲存庫、先進的生物信息學能力和巴黎測試平臺。將這些進步與S公司的現有業務相結合,將使公司能夠加快我們的共同使命,即在正確的時間為正確的患者使用正確的藥物,同時推進藥物開發的創新。
此次收購帶來了960萬美元的商譽。收購SEngine的總收購日期的公允對價價值總計990萬美元。對價由280萬美元現金和630萬美元無投票權普通股組成。交易還包括最多35,000股額外的無投票權普通股的或有對價,將根據在2027年12月31日之前完成的流動性事件中本公司S無投票權普通股的每股股價確定。或有代價的收購公允價值日期為80萬美元, 公司在其他流動負債中確認。或有對價被歸類為第3級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量具有重大意義的投入中得出的。或有代價將在銷售、一般及行政費用內結清後的每個期間按公允價值重新計量。有關詳細信息,請參閲附註14。根據協議條款,扣留了140萬美元的股本,並於2024年10月3日支付,這是扣除不到10萬美元的淨營運資本調整後的淨額。
姆皮裏克
2023年3月8日,公司收購了Mpirik,Inc.(Mpirik,Inc.)的所有已發行和未償還的權益,Mpirik,Inc.是一家專注於心髒病學的醫療技術公司,專門從事數據驅動的患者篩查、自動化護理協調和臨牀研究。Mpirik S平臺為公司現有的S心臟病診斷產品組合增添了新的內容,以解決心臟病的檢測、診斷和治療方法,進一步擴大了天普S心臟病的業務。此次收購帶來了1,060萬美元的商譽。收購日收購Mpirik的公允對價總額為970萬美元。對價由460萬美元組成,
F-23
合併財務報表附註
無投票權普通股、470萬美元現金和以現金支付的或有對價,收購日期公允價值為40萬美元。 根據協議條款,80萬美元的現金對價和30萬美元的股權對價被扣留,應於2024年3月11日支付。
現金對價為470萬美元,是扣除淨營運資本調整後的淨額。根據協議條款,收購業務的證券持有人將有權獲得本公司支付的或有對價,現金總額為100萬美元,條件是收購業務在截至2023年12月31日的12個月期間達到150萬美元的收入目標。或有代價的收購公允價值日期為40萬美元,本公司在其他流動負債中確認了這一金額。或有對價被分類為第3級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入中得出的。或有對價將在銷售、一般及行政費用內結清後的每個期間按公允價值重新計量。Mpirik沒有實現截至2023年12月31日的12個月期間的收入目標。因此,或有對價負債 減記為0美元。有關詳細信息,請參閲附註14。此外,在收購結束之日,該公司向某些保留的Mpirik員工發放了17,450個績效股票單位。
動脈
2022年10月3日,該公司收購了Arterys,Inc.(Arterys,Inc.),這是一家提供從放射醫學圖像中獲得洞察力的平臺,以改善多個疾病領域的診斷決策、效率和生產力,商譽為1110萬美元。收購日收購Arterys的公允對價總價值為830萬美元,扣除現金收購淨額30萬美元。對價由490萬美元的無投票權普通股和300萬美元的現金組成。300萬美元的現金對價是扣除2023年3月返還Tempus的100萬美元營運資本調整後的淨額。
高亮顯示
2022年1月4日,公司與加州有限責任公司Highline Consulting,LLC,Highline Consulting母公司LLC,以及Highline的單位持有人(統稱為賣方)簽訂了單位購買協議,據此,公司收購了Highline的所有已發行和未償還的權益,該交易被稱為Highline收購。Highline管理和執行早期和後期的臨牀試驗,對每項研究應用定製的方法。Highline的S的能力和專業知識將幫助支持和發展Tempus內新的和已建立的業務線,使公司能夠在適當的時候垂直整合更多的臨牀試驗服務,以補充其現有的CRO合作伙伴關係。高級收入將計入S公司合併財務報表中的數據和服務收入。
該公司以3550萬美元的收購價格收購了Highline。此外,在交易完成後,賣方將有權從本公司獲得總額高達500萬美元的或有對價,以現金加S公司A類普通股的股票的形式支付,條件是某些個人 賣方在交易完成一週年和兩週年時仍受僱於本公司。或有付款將在結賬後兩年按比例計入銷售、一般和行政費用。此外,公司還設立了總價值為400萬美元的限制性股票單位留任獎金池,分配給公司保留的Highline員工。留任獎金池將在必要的服務期內記為 薪酬費用。
F-24
合併財務報表附註
本公司與Highline收購有關的交易成本微不足道,在綜合經營報表中計入銷售、一般及行政費用。
收購日期合計收購Highline的公允對價價值總計3,500萬美元,扣除收購的現金360萬美元和營運資金淨缺口50萬美元。
下表 彙總了HighLine收購的採購總價分配情況(單位:千):
現金 |
$ | 3,601 | ||
應收賬款 |
1,743 | |||
預付費用和其他流動資產 |
778 | |||
應付帳款 |
(1,124 | ) | ||
應計費用 |
(31 | ) | ||
其他流動負債 |
(3,129 | ) | ||
|
|
|||
取得的可確認淨資產的公允價值 |
1,838 | |||
商譽 |
26,062 | |||
商號 |
8,000 | |||
客户關係 |
2,750 | |||
|
|
|||
無形資產淨值 |
36,812 | |||
|
|
|||
收購總價 |
$ | 38,650 | ||
|
|
收購代價超過收購淨資產公允價值的部分 計入商譽,這主要歸因於被收購公司的勞動力組合以及對Highline和S臨牀試驗服務的垂直整合帶來的預期增長。由於Highline收購是一項股票收購,因此,收購所產生的相關商譽不能在税務上扣除。商號和客户關係無形資產的剩餘使用年限分別為七年和三年。
AKESOgen
2019年12月9日,根據股票購買協議,Tempus AI,Inc.以3030萬美元收購了AKESOgen的100%已發行和流通股,並對營運資金進行了調整。交易包括一項或有對價安排,將無投票權普通股的股份轉讓給前所有者,收購日期公允價值為340萬美元,該公司在 長期負債項下確認了這一安排。對價將根據AKESOgen和S 2020年的收入進行支付,最高支付金額為726,979股無投票權普通股。2021年5月19日,本公司與AKESOgen前所有者簽訂了一項與或有對價有關的和解協議,其中750萬美元以現金支付,145,466股無投票權普通股將於截止日期三週年時支付 。無投票權普通股於2022年12月9日發行,隨後由公司於2023年1月回購。
F-25
合併財務報表附註
4. | 資產負債表組成部分 |
財產和設備,淨額
以下總結了截至2022年12月31日和2023年12月31日的財產和設備淨值(單位:千):
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
裝備 |
$ | 65,327 | $ | 91,656 | ||||
租賃權改進 |
30,390 | 42,433 | ||||||
傢俱和固定裝置 |
6,633 | 6,633 | ||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備總額(毛額) |
102,350 | 140,722 | ||||||
減去:累計折舊 |
(58,245 | ) | (79,041 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,淨額 |
$ | 44,105 | $ | 61,681 | ||||
|
|
|
|
財產和設備的折舊費用在隨附的截至2022年和2023年12月31日止年度的綜合經營報表中分類如下(單位:千):
年終 | ||||||||
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2023 |
|||||||
收入成本、基因組學 |
$ | 8,190 | $ | 12,961 | ||||
銷售、一般和行政費用 |
7,133 | 8,318 | ||||||
研發 |
1,371 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
折舊總額 |
$ | 16,694 | $ | 21,279 | ||||
|
|
|
|
應計費用
截至2022年和2023年12月31日的應計費用包括以下費用(單位:千):
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日,2023 | |||||||
應計薪酬和僱員福利 |
$ | 22,374 | $ | 21,950 | ||||
應計費用 |
25,321 | 37,783 | ||||||
應計雲存儲成本 |
7,118 | 13,921 | ||||||
應付利息 |
459 | 8,863 | ||||||
|
|
|
|
|||||
應計費用總額 |
$ | 55,272 | $ | 82,517 | ||||
|
|
|
|
F-26
合併財務報表附註
5. | 商譽和無形資產 |
善意是指企業合併中的購買價格超過所收購淨有形和無形資產公允價值的部分。如注2所披露,自10月1日起,善意至少每年接受一次減損測試ST.截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度,善意的公允價值變化如下(單位:千):
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | 15,985 | ||
|
|
|||
與企業合併相關的善意 |
37,113 | |||
外匯匯率調整 |
2 | |||
|
|
|||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | 53,100 | ||
|
|
|||
與企業合併相關的善意 |
$ | 20,249 | ||
外匯匯率調整 |
5 | |||
|
|
|||
截至2023年12月31日的餘額 |
$ | 73,354 | ||
|
|
截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度並無商譽減值。
無形資產最初按其購置成本入賬,如作為企業合併的一部分而購入,則按公允價值入賬,並在其估計使用壽命內攤銷。無形資產包括網站域名、作為業務合併一部分獲得的客户關係和商號,以及通過簽訂研究合作協議而獲得的許可數據。在每個許可安排中,另一方向公司提供指定的數據,這些數據目前主要用於研究和開發目的,但也可能被許可給第三方。該資產代表 公司授予S使用這些數據集的權利。本公司還確認在應計數據許可費中提出的相關最低付款的負債。
在截至2022年12月31日的年度內,公司額外記錄了210萬美元的許可數據,這些數據與通過其他研究合作協議獲得的去身份數據有關,以及分別為800萬美元和280萬美元的商品名稱和客户關係,與Highline 收購有關。在截至2023年12月31日的一年中,該公司額外記錄了380萬美元的許可數據,這些數據與通過附加協議獲得的未識別數據有關。
2023年1月,公司修改了一項數據許可協議,減少了公司 未來欠下的數據許可付款,以換取放棄對許可數據的排他權。本公司將相關許可數據無形資產重新計量為公允價值,導致研發部門於截至2023年12月31日止年度錄得減值740萬美元。在截至2023年12月31日的一年中,由於未來數據許可支付的相關減少而產生的790萬美元的收益也記錄在研發部門。減值導致無形資產總額和累計攤銷分別減少4,010萬美元和3,270萬美元。
下表彙總了截至2022年12月31日和2023年12月31日的無形資產(單位:千):
2022年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 金額 |
累計 攤銷 |
網絡 | 毛收入 金額 |
累計 攤銷 |
網絡 | |||||||||||||||||||
客户關係 |
$ | 20,550 | $ | 8,581 | $ | 11,969 | $ | 20,550 | $ | 12,219 | $ | 8,331 | ||||||||||||
許可數據 |
55,612 | 37,179 | 18,433 | 19,321 | 11,469 | 7,852 | ||||||||||||||||||
網站域名 |
19 | | 19 | 19 | | 19 | ||||||||||||||||||
商號 |
8,000 | 1,143 | 6,857 | 8,000 | 2,286 | 5,714 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
$ | 84,181 | $ | 46,903 | $ | 37,278 | $ | 47,890 | $ | 25,974 | $ | 21,916 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-27
合併財務報表附註
無形資產的攤銷採用直線方法,按其估計使用年限確認,使用年限從三年到七年不等。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度,攤銷費用分別為1,330萬美元和1,190萬美元,並根據資產的用途記入收入、研發或銷售、一般和行政費用的成本 。我們無形資產的加權平均壽命約為六年。
截至2023年12月31日,與無形資產相關的預計未來攤銷費用如下(單位: 千):
2024 |
$ | 10,751 | ||
2025 |
4,509 | |||
2026 |
4,204 | |||
2027 |
1,290 | |||
2028 |
1,143 | |||
此後 |
| |||
|
|
|||
總計 |
$ | 21,897 | ||
|
|
6. | 承付款和或有事項 |
購買義務
本公司已與第三方訂立不可撤銷的安排,主要與數據許可證及雲計算服務有關。在適用的情況下,公司根據可以支付的終止合同費用來計算其債務。數據許可協議包括訪問數據的承諾付款,以及視此類數據商業化而定的額外付款。於截至2022年及2023年12月31日止年度,本公司確認與不可撤銷安排有關的數據授權及雲計算開支分別為3,110萬美元及3,370萬美元, 。
截至2023年12月31日,這些合同義務下的未來付款如下(以千為單位):
2024 |
$ | 42,080 | ||
2025 |
41,580 | |||
2026 |
26,008 | |||
2027 |
3,829 | |||
2028 |
| |||
此後 |
| |||
|
|
|||
購買債務總額 |
113,497 | |||
|
|
|||
減去:代表利息的數額 |
77 | |||
|
|
|||
淨最低購買債務現值 |
113,420 | |||
減去:購買債務的當期部分 |
40,503 | |||
|
|
|||
長期購買債務總額 |
$ | 72,917 | ||
|
|
法律事務
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種法律問題的影響,如受到威脅或 未決索賠或訴訟。截至2023年12月31日止年度並無該等重大事項。
F-28
合併財務報表附註
7. | 租契 |
該公司已簽訂了各種不可取消的經營租賃協議, 主要用於辦公室和實驗室空間的租金,並在2029年之前的不同日期進行租賃。該公司還根據融資租賃安排(以前稱為ASC 840項下的資本租賃)收購了部分設備, 在2022年至2023年期間重新租賃。租賃成本在租賃期內按直線法確認。可變租賃成本(包括房地產税、公共區域維護、公用事業和存儲等項目)不包括在 的計算中 使用權資產並按發生時確認。
截至2022年和2023年12月31日止年度的租賃成本總額組成如下:
年終 | ||||||||
十二月三十一日,2022 | 十二月三十一日,2023 | |||||||
經營租賃成本 |
$ | 6,426 | $ | 6,760 | ||||
可變租賃成本 |
4,732 | 4,641 | ||||||
短期租賃成本 |
139 | 441 | ||||||
轉租收入 |
(191 | ) | (52 | ) | ||||
融資租賃成本 |
||||||||
使用權資產攤銷 |
381 | 283 | ||||||
租賃負債利息 |
21 | 5 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總租賃成本 |
$ | 11,508 | $ | 12,078 | ||||
|
|
|
|
截至2022年12月31日和2023年12月31日的租賃期限和貼現率如下:
十二月三十一日,2022 | 十二月三十一日,2023 | |||||||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
||||||||
經營租約 |
6.6 | 5.9 | ||||||
融資租賃 |
0.7 | 0.0 | ||||||
加權平均貼現率 |
||||||||
經營租約 |
6.7 | % | 6.9 | % | ||||
融資租賃 |
4.2 | % | 0.0 | % |
截至2023年12月31日,未來五年及以後每一年的運營租賃未來付款如下(以千為單位):
2024 |
$ | 6,774 | ||
2025 |
9,053 | |||
2026 |
7,652 | |||
2027 |
7,726 | |||
2028 |
8,044 | |||
此後 |
8,732 | |||
|
|
|||
最低租賃付款總額 |
47,981 | |||
|
|
|||
減去:代表利息的數額 |
9,504 | |||
|
|
|||
最低租賃付款淨額現值 |
38,477 | |||
減去:租賃負債的當期部分 |
6,437 | |||
|
|
|||
長期租賃負債總額 |
$ | 32,040 | ||
|
|
F-29
合併財務報表附註
8. | 股東權益 |
普通股
公司批准了有表決權和無表決權兩類普通股。2021年3月,公司修改了公司註冊證書,將有表決權的普通股分為A類普通股和B類普通股。截至2021年12月31日,公司已授權發行181,700,285股A類普通股、5,374,899股B類普通股和63,946,627股無投票權普通股。2022年1月,公司將無投票權普通股的授權股份數量增加到66,946,627股。2022年4月,隨着G-3系列優先股融資(見附註9,可贖回可轉換優先股),公司將A類普通股的法定股票數量增加到195,865,548股。
A類普通股、B類普通股和無投票權普通股在這些合併財務報表的附註中統稱為普通股,除非另有説明。
A類普通股、B類普通股和無投票權普通股的持有者權利相同,但投票權除外。A類普通股每股享有一票投票權,B類普通股每股享有15票投票權。普通股中無投票權的股份沒有投票權。
B類普通股的每股可根據持有者的選擇隨時轉換為一股A類普通股。於首次公開招股結束時,於任何B類普通股股份轉讓時,不論是否有值,每股該等轉讓股份將自動轉換為一股A類普通股,但以下詳述及將於本次發售結束時生效的本公司經S修訂及重述的公司註冊證書內進一步描述的若干轉讓除外。
任何持有S B類普通股的人,將在一對一根據某些情況,包括:(1)將此類B類普通股出售或轉讓給受控制的 實體,該實體是直接或間接由此類B類普通股的持有者控制或與其處於共同控制之下的任何個人或實體;(2)在本公司提交S第十二次修訂和重述的公司註冊證書(即 ,2044年)20週年紀念日後不少於90天但不超過150天的交易日;(3)萊夫科夫斯基先生不再作為高管或董事會成員向本公司提供服務的日期;及(4)萊夫科夫斯基先生及其受控實體持有合計少於10,000,000股本公司股本(經股票拆分、股息、合併、拆分及資本重組調整)後不少於90天但不超過150天的交易日。
轉讓轉換為A類普通股後,B類普通股不得再發行。
首次公開發行(IPO)結束後,無投票權普通股立即自動轉換為A類普通股。
本公司以股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和限制性股票的形式向員工發放基於股票的獎勵,所有這些都有可能增加未來普通股的流通股(見附註10,基於股票的 薪酬)。
在公司任何清算、解散或清盤時,公司的剩餘資產將首先分配給G-4系列優先股、G-3系列優先股、G-2系列優先股、G系列優先股、F系列優先股的持有人,然後再分配給E系列優先股、D系列優先股、C系列優先股、B-2系列優先股、B-1系列優先股、B系列優先股和A系列優先股的持有人。分配給優先考慮的
F-30
合併財務報表附註
股東,公司的剩餘資產將根據每個股東當時持有的股份數量按比例分配給C系列優先股和普通股的持有人,將所有C系列優先股視為已轉換為普通股。
普通股認股權證
由於未發生此類交易,根據協議,行權價將為最新股權融資價。如果阿斯利康拒絕在2024年12月31日之前延長其財務承諾,認股權證將被自動取消和終止,不作任何考慮。如果阿斯利康行使權證,阿斯利康將被要求在2028年12月之前將其在MSA下的最低承諾從2.2億美元增加到3.2億美元。
2023年12月8日,公司向艾倫公司(簡稱艾倫公司)發行了認股權證,以每股10.00美元的價格購買150,000股S公司A類普通股。權證的行權期為自發行之日起至2026年11月30日止。認股權證可於任何時間於艾倫·S期權處行使。 然而,一旦控制權變更或首次公開募股,認股權證將自動行使。發行認股權證作為對S協助發行S系列G-4優先股的補償,因此已被視為發行成本,並在公司S綜合資產負債表上以可轉換可贖回優先股的形式列報G-4系列優先股所得款項淨額 。
庫存股
2023年1月,本公司回購了之前向AKESOgen前所有者發行的145,466股無投票權普通股 。這些股票被記為庫存股。本公司按成本計入庫存股。
9. | 可贖回可轉換優先股 |
2020年11月,公司授權發行7,135,072股,發行了3,296,093股G-2系列優先股(G-2系列優先股)。2021年1月,該公司發行了287,922股G-2系列優先股,總收益為1,650萬美元。在此次發行中,公司從關聯方手中贖回了130,876股G-2系列優先股,換取了750萬美元。每股面值為0.0001美元。該公司將此類發行所得資金用於營運資金和一般公司用途。
2022年4月,公司發行了1,614,114股G-3系列優先股 (G-3系列優先股),總收益為9,250萬美元。每股面值為0.0001美元。該公司將把所得資金用於營運資金和一般企業用途。
2023年1月,公司發行了47,781股G-3系列可轉換優先股作為支付實物支付紅利。
2023年10月,公司發行了785,245股G-4系列可轉換優先股(RSTSeries G-4優先股),總收益為4,500萬美元。每股面值為0.0001美元。公司將使用收益用於運營資金和一般企業用途 。
F-31
合併財務報表附註
截至2022年和2023年12月31日,已發行的可贖回可轉換優先股包括以下內容(單位:千,股份金額除外):
系列 擇優 |
年已發佈 | 截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
股票 | 清算 金額 |
攜帶 價值 |
||||||||||||||||||
授權 | 傑出的 | |||||||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,500 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 31,500 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 83,746 | 70,000 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 100,347 | 99,479 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 143,036 | 143,036 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 246,911 | 246,911 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 113,554 | 113,554 | |||||||||||||||
G-2* 系列 |
2020/2021 | 3,453,139 | 3,453,139 | 197,889 | 197,889 | |||||||||||||||
G-3系列 ** |
2022 | 4,362,476 | 1,614,114 | 95,274 | 95,274 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
可轉換優先股總額 |
65,441,289 | 62,692,927 | $ | 1,043,757 | $ | 1,026,143 | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 不包括與轉換可轉換票據相關的金額 |
** | 不包括與嵌入式轉換功能相關的金額 |
系列 擇優 |
年已發佈 | 截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||||
股票 | 清算 金額 |
攜帶 價值 |
||||||||||||||||||
授權 | 傑出的 | |||||||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,500 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 31,500 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 86,757 | 70,000 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 105,107 | 104,145 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 151,62 1 | 151,621 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 261,722 | 261,722 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 119,928 | 119,928 | |||||||||||||||
G-2* 系列 |
2020/2021 | 3,453,139 | 3,453,139 | 197,889 | 197,889 | |||||||||||||||
G-3系列 ** |
2022/2023 | 4,362,476 | 1,661,895 | 98,891 | 95,238 | |||||||||||||||
G-4系列 ** |
2023 | 4,362,476 | 785,245 | 45,514 | 45,000 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
可轉換優先股總額 |
69,803,765 | 63,525,953 | 1,130,429 | 1,105,543 | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 不包括與轉換可轉換票據相關的金額 |
** | 不包括與嵌入式轉換功能相關的金額 |
降低優先股初始價值的股票發行成本在系列發行期間完全增加了 。截至2022年和2023年12月31日,所有累計股息均已支付和/或應計。
系列A 首選、B系列首選、B-1系列首選、B-2系列首選、C系列首選、D系列首選、E系列首選、F系列首選、G系列 首選、G-2系列首選、G-3系列首選和G-4系列首選統稱為 系列首選。與首選系列相關的權利、優先選項、特權、限制和其他事項如下:
F-32
合併財務報表附註
分紅
除G-2優先系列、G-3優先系列和G-4優先系列持有人外,優先系列持有人有權按原始發行價的5%或6%的比率獲得股息(如果就該類別或系列發生任何股票股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組,則受 調整),這取決於每個持有人蔘與的系列和/或持有人選擇每年或應計現金股息 。系列G-3優先股的持有者有權以原始發行價的4%的比率獲得股息,股息以G-3系列優先股的不可評估股票 支付(系列G-3實物股息)。系列G-4優先股的持有者有權以原始發行價的5.25%的利率獲得股息,以不可評估的G-4系列優先股(系列G-4實物紅利)支付。
股息是累積的,從發行之日起應計,而股份可由持有人選擇贖回。任何現金支付均須經董事會批准。
投票權 權利
除B系列優先股股東外,優先股股東有權獲得相當於其股份可轉換成的有表決權普通股股數乘以乘積的 表決權。
B系列優先股股東有權獲得相當於其股份可轉換為B類普通股的 股股數乘以15的乘積的投票權。
清算優先權
系列優先股的持有者有權在清算事件發生時收到如果系列優先股的所有 股票在緊接該清算事件之前已轉換為有投票權的普通股的情況下將收到的金額。如果在清算事件發生時,公司的資產不足以全額支付欠系列優先股股東的款項,系列優先股的持有人將按以下順序優先於其他優先股股東:系列G-4、系列G-3、系列G-2、系列G、系列F、系列E、系列D、系列C、系列B-2、系列B-1、系列B、系列A。
救贖
G-4系列優先股、G-3系列優先股、G-2系列優先股、G系列優先股、F系列優先股、E系列優先股和D系列優先股的每股流通股應由公司以相當於每股原始發行價的價格贖回,外加任何應計但未支付的應計股息,無論是否宣佈,以及任何其他已宣佈但未支付的股息,在公司收到後不超過60天內一次性現金支付。在自G-4系列優先股最初發行日期起七年至其後六十天止的期間內的任何時間,均可收到每個優先系列的 持有人發出的書面通知,要求贖回優先系列的所有股份。收到贖回請求後,公司應將其所有資產用於贖回,而不是用於其他公司目的,除非特拉華州管理向股東分配的法律禁止的範圍。
轉換
根據持有人的選擇,系列優先股的每股可在任何時間轉換為相應數量的有投票權普通股的繳足股款和不可評估的普通股。系列優先股的每股應在(I)為公司帶來至少100,000,000美元總收益的公開發售 結束時,或(Ii)事件發生的日期和時間,由每個單獨系列優先股的流通股持有人投票或書面同意時自動轉換為有投票權的普通股 。各期間並無因轉換而發行的有投票權普通股股份。
F-33
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2023年12月31日。在首次公開發行(IPO)的情況下,G-3系列優先股和G-4系列優先股的轉換價格以以下較大者為準:(1)G-3系列優先股和G-4系列優先股的原始發行價有15%的折扣;(2)G-3系列優先股和G-4系列優先股的原始發行價有10%的折扣(特別IPO調整)。此外,G-4系列優先股持有人將獲得相當於G-4系列優先股每股原始發行價5%的金額(特別付款),如果 首次公開募股後,S A類普通股自第一個交易日起的十個交易日內每個交易日的最後交易日的平均價格低於在首次公開募股中出售的A類普通股每股價格的110%。
在發行G-3系列優先股的同時,本公司與其中一名投資者簽署了一項單獨的協議(投資者函件協議),根據該協議,本公司將向投資者支付相當於(A)287,923的乘積減去(B)287,923的乘積減去(B)IPO中出售的A類普通股每股價格的15%的金額。該協議僅與一家投資者簽署,作為對首選G-3系列進行投資的激勵。
該公司評估了轉換 功能,以評估它們是否符合獨立儀器的資格,需要與主機儀器分開。每種工具都被確定為嵌入式轉換選項,與其股權明顯且密切相關 主機工具,因此不需要分歧。
10. | 基於股票的薪酬 |
庫存計劃
2015年,本公司通過了Tempus AI,Inc.2015股票計劃(該計劃),該計劃已多次修訂和重述 ,以增加授權向公司員工、顧問和董事發行的股份總數。截至2022年12月31日,根據該計劃授權的股票有25,115,750股。2023年4月,該計劃進行了修訂,以增加授權發行的股份總數,截至2023年12月31日,該計劃授權發行的股份總數為28,115,750股。
該計劃規定了股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和 績效股票單位獎勵的形式。根據該計劃頒發的合同合同期限最長為七年。該計劃由公司董事會管理,董事會決定要頒發的獎項數量。截至2022年12月31日和2023年12月31日,根據該計劃,可供未來發行的股票分別為2,476,611股和2,522,250股。
2023年1月18日,公司批准將其RSU於2023年或2024年到期的在職員工的到期日期延長兩年。本公司將延期計入股票補償修改,導致截至2023年12月31日的年度未確認補償成本增加4,040萬美元。
2023年7月18日,該公司批准取消5898,596個未償還PSU的市場條件。公司 將此視為股票薪酬修改。修改後,由於條款與S公司現有的RSU一致,這些單元將被視為RSU。這一修改導致未確認的賠償總成本減少了1,930萬美元。
限售股單位
根據該計劃授予的限制性股票單位(RSU)受兩個歸屬條件的約束。第一個是基於時間的組件。大多數獎勵有資格在四年內歸屬,其中20%的獎勵有資格在一年後歸屬,其餘的獎勵在一年後有資格按季度歸屬。第二個歸屬條件是發生授權書中定義的流動性事件
F-34
合併財務報表附註
同意。每個RSU的公允價值是在授予之日使用該日無投票權普通股的409a價值估計的。下表 彙總了截至2023年12月31日的年度計劃下的限制性股票單位活動:
受限 股票單位 |
加權平均 贈與日期交易會 價值 |
|||||||
未歸屬於2022年12月31日 |
12,411,421 | $ | 16.15 | |||||
授與 |
3,050,625 | $ | 33.89 | |||||
被沒收 |
(508,673 | ) | $ | 33.62 | ||||
過期 |
(63,469 | ) | $ | 0.28 | ||||
PSU修改 |
5,898,596 | $ | 37.82 | |||||
|
|
|
|
|||||
未歸屬於2023年12月31日 |
20,788,500 | $ | 26.47 | |||||
|
|
|
|
在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內,沒有歸屬的限制性股票單位。截至2022年12月31日和2023年12月31日,與RSU相關的未確認股票薪酬支出分別為2.04億美元和5.502億美元。由於流動資金事項要求, 公司無法估計將確認這項費用的加權平均期間。
績效庫存 個單位
根據該計劃授予的績效存量單位(PSU)受兩個歸屬條件的約束。對於在2022年前授予的 個PSU,第一個條件是實現估值目標。第二個歸屬條件是發生授予協議中定義的流動性事件。對於2022年批准的PSU,第一個條件是所收購業務達到截至2023年12月31日的12個月期間的收入目標。截至2023年12月31日,這一目標沒有實現,導致沒收了17,450個PSU。每個 PSU的公允價值是在授予之日使用該日無投票權普通股的409a價值估計的。下表彙總了截至2023年12月31日的年度計劃下的績效股票單位活動:
性能 股票單位 |
加權平均 贈與日期交易會 價值 |
|||||||
未歸屬於2022年12月31日 |
5,898,596 | $ | 41.09 | |||||
授與 |
17,450 | $ | 32.89 | |||||
被沒收 |
(17,450 | ) | $ | 32.89 | ||||
PSU修改 |
(5,898,596 | ) | $ | 41.09 | ||||
|
|
|
|
|||||
未歸屬於2023年12月31日 |
| $ | | |||||
|
|
|
|
截至2022年12月31日和2023年12月31日,與績效股票單位相關的未確認薪酬支出分別為242.4美元和200萬美元。
F-35
合併財務報表附註
股票期權
根據計劃授予的期權根據個別協議按不同的時間表授予。授予的每個期權 的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。股票期權的估計壽命是根據協議的期限計算的。無風險利率基於 授予期權和股票購買權時具有相同估計壽命的美國政府證券的利率。
數量 選項 |
行權價格 範圍 |
加權平均 行權價格 |
||||||||||
在2022年12月31日未償還 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
授與 |
| $ | | $ | | |||||||
已鍛鍊 |
| $ | | $ | | |||||||
被沒收 |
| $ | | $ | | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
在2023年12月31日可行使的期權 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
|
|
|
|
|
|
未行使的股票期權在2020年之前已全部支出。因此,截至2022年和2023年12月31日止年度沒有記錄與股票期權相關的股票 補償費用,也沒有與股票期權相關的未確認費用。
限制性股票獎
該公司此前曾向員工授予限制性股票獎勵。這些獎勵的補償費用在獎勵的必要服務期(通常為三到四年)內以直線法確認。
受限 | 不受限制 | 總計 | 加權平均 贈與日期交易會 價值 |
|||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
| 4,250,000 | 4,250,000 | $ | 0.42 | |||||||||||
將受限制股票歸屬非受限制股票 |
| | | $ | 0.42 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2023年12月31日的餘額 |
| 4,250,000 | 4,250,000 | $ | 0.42 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度並無確認補償成本,而分別於2022年及2023年12月31日止年度亦無與非既得限制性股票獎勵相關的未確認補償成本。
11. | 債務 |
定期貸款安排
2022年9月22日,本公司與Ares Capital Corporation(Ares)就一筆金額為1.75億美元的優先擔保貸款(定期貸款工具)簽訂了一項信貸協議,減去440萬美元的原始發行折扣和260萬美元的遞延融資費用。2023年4月25日,本公司簽署了一項信貸協議修正案,該修正案被計入債務修改。信貸協議的修訂 將定期貸款安排的本金總額增加5,000萬美元,減去130萬美元的原始發行折扣,並將定期貸款安排的利率提高25個基點。2023年10月11日,該公司與Ares簽署了其信貸協議的第二修正案,提供了額外的3500萬美元定期債務。公司收到了3410萬美元的現金,這是
F-36
合併財務報表附註
本金總額為3,500萬美元,減去原始發行折扣90萬美元。第二修正案的條款與信貸協議的現有條款一致。定期貸款融資所得款項將用於營運資金和一般企業用途、為增長計劃提供資金、支付運營費用和支付交易成本。定期貸款工具於2027年9月22日到期,基本利率貸款須按季度支付利息,有擔保隔夜融資利率(SOFR)貸款則須在適用利息期結束時支付。截至2022年12月31日,定期貸款工具的利率為10.5%。截至2023年12月31日,根據定期貸款安排最初借入的1.75億美元的利率為10.40%,根據經修訂的信貸協議借入的5,000萬美元的利率為10.39%,根據第二次經修訂的信貸協議借入的3,500萬美元的利率為10.41%。
自生效日期起每個季度的前三個月後,公司可以選擇將借款類型轉換為基本利率借款,基本利率根據基本利率計息,基本利率定義為(A)出現在《華爾街日報》或代理商選擇的另一全國性出版物的貨幣利率部分的最優惠利率 ,(B)聯邦基金利率加0.50%,(C)期限SOFR,期限為一個月,在該日生效,在該日起計每一次加1.00%,以及(D)2.00%,或者SOFR借款,根據SOFR期限計息。此外,公司可以選擇實物支付或現金支付。根據這些選擇, 定期貸款工具將按以下利率之一計息:
(i) | 基本利率加上適用的年利率4%加3.25%的實物年利率的總和,方法是在每個付息日將應計利息加未償還本金餘額 |
(Ii) | 基本利率加上適用的年利率6.25% |
(Iii) | 利息期間的SOFR期限的總和加上適用的年利率5%加上每年支付的實物年利率3.25%,方法是將應計利息與每個付息日的未償還本金餘額相加 |
(Iv) | 有效利息期的SOFR期限加上適用的年利率7.25% |
此外,信貸融資一詞還包括慣例陳述和擔保、財務和其他契約以及違約事件,包括但不限於對溢價、里程碑或遞延購買義務的限制、優先股和股票回購的股息、現金投資和收購。公司需要維持至少2500萬美元的最低流動資金,並在截至每個會計季度最後一天的後續12個月期間保持特定數額的綜合收入。最低合併收入每個季度都會增加 。在截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度內,該公司需要分別產生4.591億美元和5.941億美元的綜合收入。截至2023年12月31日,本公司遵守了信貸協議的所有條款。
定期貸款融資項下的所有債務均由本公司擔保,並以本公司幾乎所有資產作抵押。
650萬美元的原始發行折扣和260萬美元的遞延融資費用將在標的債務期限內攤銷,未攤銷金額已被綜合資產負債表中的長期債務抵消。截至2022年和2023年12月31日,未攤銷的 原始發行折扣分別為420萬美元和510萬美元,未攤銷的遞延融資費用分別為240萬美元和190萬美元。原始發行折價和遞延融資費用的攤銷反映在合併經營報表的利息支出中。截至2022年12月31日的年度,原始發行折扣和遞延融資費的攤銷總額分別為20萬美元和20萬美元。在截至2023年12月31日的一年中,原始發行折扣和遞延融資費用的攤銷總額分別為120萬美元和50萬美元。
F-37
合併財務報表附註
截至2023年12月31日,本公司尚未償還任何定期貸款本金 。截至2023年12月31日,該公司支付了1690萬美元的利息。截至2022年12月31日,定期貸款工具的利率為10.5%。截至2023年12月31日,根據定期貸款安排最初借入的1.75億美元的利率為10.40%,根據修訂的信貸協議借入的5,000萬美元的利率為10.39%,根據第二次修訂的信貸協議借入的3,500萬美元的利率為10.41%。 本公司於截至2022年及2023年12月31日止年度分別確認與定期貸款融資有關的利息開支510萬美元及2,890萬美元。
可換股承付票據
2020年6月22日,就簽訂使用谷歌有限責任公司S,或谷歌S,谷歌雲平臺的協議,公司向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。2020年11月19日,關於G-2系列可轉換優先股融資,公司向谷歌發行了價值8,000萬美元的G-2系列優先股,每股折價10%,以部分償還票據項下的未償還本金金額,公司修訂並重述了票據的條款。
經修訂及重述的票據,或經修訂的票據,本金為2.5億美元,並按其內所載利率計息。本金金額每年根據公式自動遞減,其中考慮到公司使用的Google Cloud平臺服務的合計價值 。該公司在其綜合運營報表和全面虧損中將本金削減計入,以抵消其銷售、一般和管理方面的雲和計算支出。經修訂票據項下的未償還本金及應計利息或未償還金額將於(1)2026年3月22日(經修訂票據的到期日)、(2)違約事件發生及持續期間及(3)加速事件(包括本公司終止其Google Cloud平臺協議)到期及應付,兩者以較早者為準。本公司一般不會預付未清償款項 ,但本公司可自行選擇預付未清償款項的金額,使償還後未清還的本金金額為1.5億美元。
如果修訂票據在到期日仍未償還,谷歌可以選擇將修訂票據下的未償還本金 金額和利息轉換為我們A類普通股的數量,其商數等於(1)到期日的未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日的最後交易價格的平均值。
公司 的結論是,其中一項轉換功能符合嵌入式衍生工具的定義,該衍生工具需要作為單獨的會計單位進行會計處理。嵌入衍生工具的公允價值不是實質性的,因此沒有 分叉。因此,在發行票據時,公司記錄了3.3億美元的期票。本公司於截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度分別確認利息開支1,640萬美元及1,580萬美元。
12. | 普通股股東應佔每股淨虧損 |
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每期普通股的加權平均流通股數量。稀釋每股淨虧損是通過考慮所有潛在的稀釋性普通股等價物來計算的,包括股票期權、RSU、RSA、PSU和優先股。由於公司在每個 期間都發生淨虧損,所以基本計算和攤薄計算是相同的。由於2022年第一季度採用ASU 2020-06,公司使用IF轉換的 方法計算稀釋每股收益。由於本公司於截至2022年及2023年12月31日止年度分別錄得淨虧損,所有潛在攤薄普通股等價物均不計入普通股股東應佔攤薄每股淨虧損 ,因為其影響是反攤薄的。
F-38
合併財務報表附註
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千,不包括每股和每股數據):
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2022 | 2023 | |||||||
分子: |
||||||||
淨虧損 |
(289,811 | ) | (214,118 | ) | ||||
可轉換優先股與贖回價值的相加 |
(301 | ) | (4,338 | ) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列優先股的股息 |
(40,975 | ) | (44,497 | ) | ||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
(2,841 | ) | (3,011 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨虧損 |
(333,928 | ) | (265,964 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
分母: |
||||||||
加權平均普通股未償還、基本和攤薄 |
63,032 | 63,306 | ||||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ | (5.30 | ) | $ | (4.20 | ) | ||
|
|
|
|
以下普通股等價物的流通股不包括在每個期間的稀釋每股淨虧損的計算中,因為計入這些股份的影響將是反攤薄的。如附註8所披露,本公司發出認股權證,認購S所持本公司A類普通股1億元 。根據認股權證的條款,潛在攤薄股份是基於最新的股權融資價格。
截至12月31日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
未償還股票期權 |
210,000 | 210,000 | ||||||
可轉換優先股 |
62,692,927 | 63,525,953 | ||||||
阿斯利康認股權證 |
1,744,991 | 1,744,991 | ||||||
Mpirik扣留責任 |
| 8,724 | ||||||
SEngine扣留責任 |
| 41,436 | ||||||
Allen&Company認股權證 |
| 150,000 | ||||||
|
|
|
|
|||||
潛在稀釋股份總數 |
64,647,918 | 65,681,104 | ||||||
|
|
|
|
如附註10所披露,本公司S RSU包括歸屬前的觸發清算 履約條件。如附註11所披露者,視若干融資事件而定,本公司可換股承付票將根據到期日的未償還金額,按持有人S可換股承付票的認購權轉換為股份,該金額須根據吾等於到期日之前所使用的服務予以扣減。因此,這些將被視為或有可發行股份,並將被排除在潛在攤薄影響之外,直到觸發清算 業績條件得到滿足。
如附註9所披露,本公司S系列 G-3優先股及G-4系列優先股包含嵌入式轉換功能,將導致A類普通股的額外股份於 首次公開招股完成時派發。將支付的與這些功能相關的股票數量取決於IPO價格。因此,這些將被視為或有可發行股份,並將被排除在潛在攤薄影響之外,直到成功完成IPO。
如附註3所披露,作為SEngine收購的一部分,該交易包括最多35,000股額外無投票權普通股的或有對價,將根據每股收益確定
F-39
合併財務報表附註
在2027年12月31日之前完成的流動性事件中,公司股價上漲了無投票權普通股。將 支付的股份數量取決於IPO價格。因此,這些被視為或有可發行股份,並將被排除在潛在的稀釋影響之外,直到IPO成功完成。
13. | 所得税 |
截至2022年12月31日和2023年12月31日,遞延所得税包括以下內容(以千為單位):
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
遞延所得税資產: |
||||||||
淨營業虧損結轉 |
$ | 196,643 | $ | 195,378 | ||||
IRC §163(j)利息限制結轉 |
10,784 | 18,785 | ||||||
租賃責任 |
11,179 | 9,496 | ||||||
研究與開發 |
37,590 | 68,411 | ||||||
税基超過固定資產的税基 |
434 | 2,473 | ||||||
遞延收入 |
473 | 10,457 | ||||||
收入準備金負債 |
1,351 | 3,748 | ||||||
其他 |
2,033 | 4,779 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 260,487 | $ | 313,527 | |||||
減去估價折讓 |
(244,064 | ) | (297,294 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | 16,423 | $ | 16,233 | |||||
遞延所得税負債 |
||||||||
有價股票證券的未實現損益 |
| (2,420 | ) | |||||
使用權資產 |
(6,129 | ) | (5,067 | ) | ||||
令狀合同資產 |
(8,169 | ) | (7,513 | ) | ||||
其他 |
(2,125 | ) | (1,356 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | (16,423 | ) | $ | (16,356 | ) | |||
|
|
|
|
|||||
淨遞延所得税資產(負債) |
$ | | $ | (123 | ) | |||
|
|
|
|
截至2022年和2023年12月31日,所得税費用總額 (福利)包括以下內容(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
本期税務發票(福利) |
66 | 165 | ||||||
遞延税項支出(福利) |
(66,827 | ) | (52,755 | ) | ||||
更改估值免税額 |
66,827 | 52,878 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税支出(福利)合計 |
$ | 66 | $ | 288 | ||||
|
|
|
|
F-40
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2023年12月31日,所得税撥備包括以下內容(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
當期税費(福利) |
||||||||
聯邦制 |
| | ||||||
狀態 |
66 | 13 | ||||||
外國 |
| 152 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 66 | $ | 165 | ||||
遞延税項支出(福利) |
||||||||
聯邦制 |
(59,141 | ) | (45,738 | ) | ||||
狀態 |
(7,686 | ) | (7,017 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
(66,827 | ) | (52,755 | ) | ||||
更改估值免税額 |
66,827 | 52,878 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税支出(福利)合計 |
$ | 66 | $ | 288 | ||||
|
|
|
|
所得税前收入的組成部分如下(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
國內 |
$ | (289,556 | ) | $ | (213,522 | ) | ||
外國 |
398 | (243 | ) |
截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度聯邦法定税率與實際所得税税率之間的差額佔税前收入的百分比的對賬:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
聯邦法定税率 |
21.00 | % | 21.00 | % | ||||
國家法定税率 |
2.64 | % | 3.28 | % | ||||
外國 |
0.03 | % | (0.09 | %) | ||||
永久性差異 |
(0.29 | %) | 0.47 | % | ||||
其他 |
(0.29 | %) | (0.06 | %) | ||||
更改估值免税額 |
(23.11 | %) | (24.74 | %) | ||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
(0.02 | )% | (0.14 | %) | ||||
|
|
|
|
估值備抵淨變化如下 (單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
估價免税額,年初 |
$ | 161,749 | $ | 244,064 | ||||
收費 |
66,827 | 52,878 | ||||||
採購會計調整 |
15,488 | 352 | ||||||
|
|
|
|
|||||
年終估價免税額 |
$ | 244,064 | $ | 297,294 |
本公司於財務報表中記錄的S所得税利益與按法定税率對所得税前淨虧損計算的利益有所不同,這是由於與某些費用的扣除和估值津貼有關的永久性差異所致。截至2022年12月31日或2023年12月31日的年度沒有當期所得税 福利。
F-41
合併財務報表附註
截至2023年12月31日,公司的聯邦淨營業虧損為1.617億美元(含税),州淨營業虧損為約3370萬美元(含税),可用於抵銷未來的應税收入。聯邦NOL將於2037年開始到期,州NOL將於2028年開始到期。對於NOL結轉,已記錄了全額估值津貼。
該公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報單。由於其經營虧損結轉,美國聯邦訴訟時效在2016納税年度及以後仍然有效,公司在2016納税年度及以後繼續接受美國國税局的審查。任何 檢查的決議預計不會對這些財務報表產生重大影響。截至2022年12月31日和2023年12月31日,合併財務報表中沒有記錄罰款或應計利息。本公司S納税義務的計算涉及到複雜税收法律法規應用中的不確定性。ASC 740《所得税》規定,如果根據技術上的是非曲直,通過審查,包括任何相關上訴或訴訟程序的解決,更有可能維持不確定的税收狀況,則可確認來自不確定税收狀況的税收優惠。本公司已根據對每個期末的事實、情況和信息的評估,評估其所得税狀況並記錄所有有待審查的年度的税收優惠 。對於本公司認為税務優惠持續的可能性大於50%的税務頭寸,本公司已記錄了最終與完全瞭解所有相關信息的税務機關達成和解後可能實現的最大金額的税收優惠。對於 確定將維持税收優惠的可能性低於50%的所得税頭寸,未確認任何税收優惠。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內,該公司沒有不確定的税務狀況。
本公司確認任何不確定的税務狀況的利息和罰金(如果適用)。利息和罰金被記錄為所得税費用的一個組成部分。於截至2022年及2023年12月31日止年度,本公司並無任何與任何未確認税務優惠相關的應計利息或罰款。
該公司不為外國子公司的未匯出收益支付美國所得税。在2022年12月31日和2023年12月31日,外國子公司的未匯出收益並不重要。
14. | 公允價值計量 |
由於該等金融工具到期日較短,包括現金及現金等價物、應收賬款、融資租賃債務、最低使用費、應付賬款及應計費用等金融工具的賬面金額接近公允價值。關聯方應收賬款、融資租賃債務和最低特許權使用費的賬面價值接近公允價值,因為所使用的利率隨市場利率浮動,或者固定利率基於向本公司提供的類似期限和到期日債務的當前利率。
S公司按公允價值計量的資產和負債的估值方法及其在估值層次中的分類摘要如下:
有價證券 本公司持有有價證券,均為在活躍市場報價的公開交易證券,歸類為短期證券。該等證券在每個報告期均按公允價值計量。我們將有價證券按各報告期的市場報價進行估值,將其歸類為1級。
或有對價公司 必須遵守或有對價安排,根據Mpirik在截至2023年12月31日的12個月期間實現150萬美元的收入目標,支付總價值100萬美元的現金。 有關此次收購的進一步討論,請參閲附註3,業務合併。
F-42
合併財務報表附註
或有對價負債於每個報告期間按公允價值計量,購入日期公允價值計入相關業務合併中轉移的部分對價,隨後公允價值變動計入綜合經營報表的營業費用內的收益及全面虧損。該公司使用風險中性模擬模型和期權定價框架對或有對價進行估值。我們將或有對價負債歸類為3級,原因是缺乏相關的可觀察市場數據,而不是公允價值輸入,如支付結果的概率加權。
認股權證資產如注2所述,該公司收到了Personalis的授權令。憑證資產在每個報告期內使用Black-Scholes期權定價模型按公允價值計量,該模型考慮了Personalis A類普通股的價格和波動性。由於使用Personalis A類普通股的可觀察市場價格對其進行估值,因此我們將該擔保資產歸類為2級。
認股權證法律責任正如附註8所述,該公司向阿斯利康發行了1億美元的認股權證。權證負債在每個報告期按公允價值計量,採用Black-Scholes期權定價模型,該模型考慮了公司完成首次公開募股的可能性,這將允許阿斯利康行使權證。下表彙總了截至2023年12月31日模型中使用的假設:
2023年12月31日 | ||||||||
首次公開募股 供奉 |
保持隱私 | |||||||
預期期限(以年為單位) |
2.50 | 2.00 | ||||||
無風險利率 |
3.69 | % | 3.56 | % | ||||
預期波動率 |
55.00 | % | 55.00 | % | ||||
預期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
情景權重 |
70.00 | % | 30.00 | % |
我們將權證負債歸類為3級,原因是缺乏相關的 可觀察到的市場數據,而不是公允價值輸入,例如IPO的概率加權和預期期限,以及保持私有的情景。
定期貸款及票據並未按公允價值入賬。定期貸款工具和票據的公允價值與其於2022年12月31日和2023年12月31日的賬面價值大致相同。由於缺乏公允價值投入的相關可觀察市場數據,定期貸款工具和票據的公允價值估計被歸類為3級。
下表彙總了截至2022年12月31日和2023年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債(單位:千):
十二月三十一日,2022 | 報告日的公允價值計量使用 | |||||||||||||||
報價在 活躍的市場 對於相同的 資產(1級) |
意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
意義重大看不見 輸入量(3級) |
||||||||||||||
負債 |
||||||||||||||||
認股權證法律責任 |
$ | 42,500 | $ | | $ | | $ | 42,500 |
F-43
合併財務報表附註
十二月三十一日,2023 | 報告日的公允價值計量使用 | |||||||||||||||
報價 處於活動狀態 市場需求雷同 資產(1級) |
意義重大 其他 可觀察到的 輸入(級別 2) |
意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
||||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
有價證券 |
$ | 31,807 | $ | 31,807 | $ | | $ | | ||||||||
認股權證資產 |
$ | 10,000 | $ | | $ | 10,000 | $ | | ||||||||
負債 |
||||||||||||||||
認股權證法律責任 |
$ | 34,500 | $ | | $ | | $ | 34,500 | ||||||||
或有對價 |
$ | 775 | $ | | $ | | $ | 775 |
下表提供了使用重大不可觀察輸入(第3級)按公允價值計量的資產和負債的年初和期末餘額對賬 (以千計):
搜查令負債 | 或有條件 考慮事項 |
|||||||
2022年12月31日的餘額 |
$ | 42,500 | $ | | ||||
收購的或有對價 |
| 1,175 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
(8,000 | ) | | |||||
或有對價的公允價值變動 |
| (400 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
2023年12月31日的餘額 |
$ | 34,500 | $ | 775 | ||||
|
|
|
|
截至2022年12月31日止年度,本公司確認銷售、一般及行政開支收益370萬美元(因或有代價公允價值變動所致)及470萬美元其他開支淨額(因權證負債公允價值變動而按第三級估值技術釐定)。
在截至2023年12月31日的一年中,由於或有對價公允價值的變化,公司確認了40萬美元的銷售、一般和行政費用收益,以及由於由第三級估值技術確定的權證負債的公允價值變化而產生的800萬美元收益。
15. | 關聯方 |
2018年,本公司從關聯方獲得150萬美元,用於承擔該關聯方的辦公租賃。公司 將在與大樓的租賃期間攤銷這筆金額。截至2022年12月31日和2023年12月31日,公司的剩餘相關負債分別為90萬美元和70萬美元。採用ASC 842後, 負債將通過使用權資產作為租賃期內租金費用的減少。本公司將部分辦公空間轉租給該關聯方。逐月基礎。於截至2022年及2023年12月31日止年度,從關聯方收取的分租收入微不足道。
戰略投資
於2021年8月19日,本公司與帕索斯訂立關聯方安排,以進一步推動藥物開發的商業化工作。Tempus收到了一份認股權證,將以每股0.0125美元的價格購買23,456,790股,約佔帕索斯目前已發行股本的19%。認股權證將在控制權發生變化(如其中所定義)或帕索斯證券首次公開募股時自動行使。在認股權證協議20年期限的最後10天內,本公司還擁有可選的行使選擇權 窗口。根據本主協議,公司授予Paos有限的、非排他性的、可撤銷的、 不可轉讓的權利和許可,無需再許可權,以訪問和下載
F-44
合併財務報表附註
S公司專有數據庫中的某些未識別記錄。反過來,帕索斯同意支付某些許可費,這取決於它在主協議期限內選擇許可的未識別記錄的數量。帕索斯還同意向該公司支付相當於每年40萬美元的訂閲費,以獲得我們的Lens產品。 公司在截至2022年和2023年12月31日的年度中分別確認了這項接入費收入40萬美元。主協議規定初始期限為五年,除非協議終止,否則隨後將有五年續簽條款。任何一方在最初的五年期限結束後,均可事先書面通知另一方終止協議。
2022年,該公司與PATOS就測序和其他數據服務簽訂了另外兩項關聯方協議 。在截至2022年12月31日的一年中,該公司確認這兩項安排的收入不到20萬美元,在截至2023年12月31日的一年中,這兩項安排的收入都不到30萬美元。於2023年,本公司與PATOS就其他數據服務訂立額外關聯方安排。該公司在截至2023年12月31日的一年中確認的收入不到10萬美元。
截至2022年12月31日和2023年12月31日,沒有應付關聯方的款項。截至2022年12月31日和2023年12月31日,關聯方應支付的金額分別為40萬美元和不到10萬美元。
16. | 後續事件 |
對於截至2023年12月31日的合併財務報表,該公司評估了截至2024年2月28日的後續事件,也就是可以發佈這些財務報表的日期。
該公司於2024年2月出售了1,725,902股遞歸A類普通股,加權均價為13.35美元,現金為2,300萬美元。該公司仍有1,500,000股遞歸A類普通股作為可銷售的股本證券。
F-45
共享
A類普通股
摩根士丹利 | J.P. Morgan | 艾倫公司 | ||
美國銀行證券 | TD考恩 | |||
Stifel | William Blair | |||
循環資本市場 | 李約瑟公司 |
到2024年(包括 ,2024年)(本招股説明書發佈後第25天),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與此次發行,都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商S在作為承銷商時以及就未售出的配售或認購提交招股説明書的義務。
, 2024.
第II部
招股説明書不需要的資料
除非另有説明,否則提及的所有術語都是指Tempus AI,Inc.及其子公司。
項目 13.發行和發行的其他費用。
下表列出了除承保折扣和佣金外,我們將支付的與此次發行相關的所有費用。除美國證券交易委員會註冊費、FINRA備案費和交易所上市費外,所有金額均為估計數。
美國證券交易委員會註冊費 |
$ | * | ||
FINRA備案費用 |
* | |||
交易所上市費 |
* | |||
印刷和雕刻費 |
* | |||
律師費及開支 |
* | |||
會計費用和費用 |
* | |||
轉會代理費和登記費 |
* | |||
雜類 |
* | |||
|
|
|||
總計 |
$ | * | ||
|
|
*至 | 須以修訂方式填寫。 |
項目 14.對董事和高級職員的賠償
特拉華州公司法第145條授權法院或S公司董事會給予董事和高級管理人員足夠廣泛的賠償,以允許在某些情況下對根據證券法產生的責任(包括補償產生的費用)進行賠償。我們將在本次發售結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書允許在特拉華州公司法允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理進行賠償,我們將在本次發售結束時生效的修訂和重述的章程規定,我們將在特拉華州一般公司法允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償,並允許我們對我們的其他高級管理人員、員工和其他 代理進行賠償。
我們已與我們的董事和高管簽訂了賠償協議,據此,我們同意在法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償,包括賠償在法律程序中產生的費用和責任,而該董事或高管因該董事是或曾經是Tempus{br>AI,Inc.的董事、高管、僱員或代理人而成為或被威脅成為一方的一方,但該董事或高管必須本着善意行事,並以董事或高管合理地相信是或不是反對的方式行事。Tempus AI,Inc.的最佳利益。目前,沒有涉及董事或Tempus AI,Inc.高管的訴訟或訴訟懸而未決,註冊人也不知道有任何可能導致索賠的訴訟威脅。
我們維持保險單,以保障我們的董事和高級管理人員免受任何董事董事或高級管理人員以其身份可能產生的根據證券法和1934年修訂的《證券交易法》而產生的各種責任。
在某些情況下,承銷商有義務根據將作為本協議附件1.1提交的承銷協議,就證券法項下的責任向吾等及吾等高級職員及董事作出賠償。
II-1
項目 15.最近出售未登記證券。
以下列出了自2020年1月1日以來出售的所有未登記證券的信息:
(1) | 根據我們的2015年計劃,我們已經向我們的員工、顧問和董事授予了相當於8,893,083股A類普通股的RSU,公平市值從每股8.26美元到54.97美元不等。 |
(2) | 根據我們的2015年計劃,我們已將相當於6,000,000股A類普通股的PSU授予我們的員工、顧問和董事,公平市值從每股33.48美元到42.64美元不等。 |
(3) | 根據我們的2015年計劃,我們已授予革命增長管理公司購買210,000股A類普通股 的選擇權,行使價為每股0.8542美元。 |
(4) | 從2020年2月至4月,我們以私募方式向20名認可投資者發行和出售了總計2,537,290股G系列可轉換優先股,每股價格為38.3524美元,總購買價約為9,730萬美元,其中不包括我們於2020年4月以每股原始發行價回購的130,370股股票,總回購價格約為500萬美元。 |
(5) | 在2020年11月和2021年1月,我們以私募方式向15名認可投資者發行和出售了總計3,453,139股G-2系列可轉換優先股,每股價格為57.3069美元,總購買價約為1.89億美元,這還不包括我們在2021年1月以每股原始發行價回購的130,876股股票,總回購價格約為750萬美元。 |
(6) | 2020年6月,我們簽訂了使用谷歌有限責任公司S或谷歌S的協議, 我們向谷歌發行了一張可轉換本票,即票據,原始本金為3.3億美元。2020年11月,關於我們的G-2系列可轉換優先股融資,我們向谷歌發行了8,000萬美元的G-2系列優先股,部分償還了票據項下的未償還本金,並修改和重述了票據的條款 。有關本票的更多信息,請參見股本説明?可轉換本票。 |
(7) | 2021年11月,在簽訂主服務協議時,我們向 阿斯利康發行了認股權證,以行使價購買我們A類普通股1億美元的股票,行使價相當於完成此次發售時我們普通股的每股估值。 |
(8) | 2022年1月,我們與加州有限責任公司Highline Consulting,LLC或Highline諮詢母公司Highline,LLC以及Highline的單位持有人(我們統稱為賣方)簽訂了一項單位購買協議,根據協議,我們收購了Highline的所有已發行和未償還股權。交易完成後,賣方將有權從我們獲得總計500萬美元的或有對價,以現金和A類普通股的股票的組合支付。視特定個人 賣方在成交一週年和兩週年時仍受僱於我們而定。 |
(9) | 2022年4月,我們以私募方式向五名認可投資者發行和出售了總計1,614,114股G-3系列可轉換優先股,每股價格為57.3069美元,總購買價約為9,250萬美元。 |
(10) | 關於我們於2019年12月購買AKESOgen,Inc.的全部流通股,我們 於2022年12月向AKESOgen,Inc.的前股東發行了145,466股A類普通股,公允價值約為340萬美元。 |
(11) | 2022年10月,為了收購Arterys,Inc.,我們向Arterys,Inc.的前股東發行了174,499股A類普通股。 |
II-2
(12) | 2023年1月,我們發行了47,965股G-3系列可轉換優先股,作為支付實物股息。 |
(13) | 2023年3月,就收購Mpirik的協議和合並計劃,我們向Mpirik的前股東發行了130,874股A類普通股。 |
(14) | 2023年10月,為了收購SEngine,我們向SEngine的前股東發行了186,137股A類普通股。 |
(15) | 2023年10月,我們以每股57.3069美元的價格向三名認可投資者私募發行並出售了總計785,245股G-4系列可轉換優先股 ,總購買價約為4,500萬美元。 |
(16) | 2024年1月,我們發行了66,465股G-3可轉換優先股,作為支付實物股息 。 |
(17) | 2024年1月,我們發行了10,666股G-4可轉換優先股,作為支付實物股息 。 |
(18) | 2024年2月,為了收購SEngine的某些資產,我們向SEngine的前股東發行了429股A類普通股。 |
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售。除上文另有指明外,吾等相信該等交易根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法第4(A)(2)條(以及據此頒佈的D條例或S條例)或根據證券法第3(B)條頒佈的規則701作為發行人不涉及任何公開發售的交易或根據規則701規定的利益計劃及合約進行的交易而獲豁免註冊。上述每項交易中證券的收受人表示其收購該等證券的意向僅作投資用途,並不是為了出售或與其任何分銷相關而出售,而在該等交易中發行的股票上亦有適當的圖示。通過與我們的關係,所有收件人都有充分的機會獲得有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
項目 16.證物和財務報表附表
(a) | 展品。 |
有關作為S-1表格註冊聲明的一部分提交的展品列表,請參閲緊靠簽名頁前面的頁面上的展品索引,該展品索引通過引用併入本文。
(b) | 財務報表明細表。 |
由於合併財務報表或附註中所列信息不適用或顯示在合併財務報表或附註中,所有財務報表附表均被省略。
項目 17.承諾
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和 根據前述條款或其他規定控制的人,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策,因此 不可執行。如果董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付登記人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制 先例解決,否則登記人將向具有適當管轄權的法院提交是否違反證券法所表達的公共政策的問題,並將受該問題的最終裁決管轄。
II-3
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) | 為了確定證券法項下的任何責任,根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書中包含的信息,將被視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。 |
(2) | 為了確定1933年《證券法》規定的任何責任,包含招股説明書形式的每一項生效後的修正案都將被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明,屆時此類證券的發售將被視為其最初的善意發售。 |
II-4
展品索引
展品 |
描述 | |
1.1* | 承銷協議格式。 | |
3.1** | 第十一條修訂後的現行有效註冊人註冊證書。 | |
3.2** | 註冊人公司註冊證書的格式,在股票發行結束時有效。 | |
3.3 | 經修訂及重新編訂的註冊人現行附例。 | |
3.4** | 經修訂及重新修訂的註冊人章程格式,於招股結束時生效。 | |
4.1* | A類普通股股票格式。 | |
4.2** | 購買註冊人A類普通股的認股權證日期為2021年11月17日(見附件10.16)。 | |
4.3 | 為Allen&Company LLC購買註冊人A類普通股的權證日期為2023年12月8日。 | |
5.1* | Cooley LLP的意見。 | |
10.1** | 第十一次修訂和重新簽署投資者權利協議,日期為2023年10月11日。 | |
10.2+** | 註冊人S第三次修訂並重述了經修正的2015年股票計劃。 | |
10.3+** | 註冊人S第三次修訂和重訂經修訂的2015年股票計劃下的授予通知和授出協議的格式。 | |
10.4+** | 註冊人S 2022年股權激勵計劃。 | |
10.5+** | 授出通知、購股權協議及註冊人S 2022年股權激勵計劃下的行使通知。 | |
10.6+** | 註冊人S 2022年股權激勵計劃下限制性股票授予通知和獎勵協議的格式。 | |
10.7+** | 註冊人與董事及各主管人員簽訂的賠償協議格式。 | |
10.8+ | 登記人和埃裏克·萊夫科夫斯基之間的僱傭協議,日期為2024年2月1日。 | |
10.9+** | 登記人和埃裏克·菲爾普斯之間的僱傭協議,日期為2023年1月1日。 | |
10.10+** | 登記人和瑞安·福島之間的僱傭協議,日期為2023年1月1日。 | |
10.11+** | 登記人和詹姆斯·羅傑斯之間的僱傭協議,日期為2023年1月1日。 | |
10.12#** | 註冊人和EQC 600 West Chicago Property LLC之間的租賃協議,日期為2018年1月18日,經修訂。 | |
10.13** | 註冊人和Illumina,Inc.之間的供應協議,日期為2021年6月29日。 | |
10.14** | 修訂和重新簽署了註冊人和谷歌有限責任公司之間的可轉換本票,日期為2020年11月19日。 | |
10.15** | 註冊人和帕索斯人工智能公司之間的《主協議》,日期為2021年8月19日。 | |
10.16** | 註冊人和阿斯利康AB之間的主服務協議,日期為2021年11月17日。 | |
10.17+** | 註冊人S 2022年員工購股計劃。 |
II-5
展品 |
描述 | |
10.18** | 註冊人和葛蘭素史克有限責任公司之間的戰略合作協議,日期為2022年8月1日。 | |
10.19#** | 登記人、貸款方、Ares Capital Corporation和Ares Capital Management LLC之間的信貸協議,日期為2022年9月22日。 | |
10.20#** | 登記人、貸款方簽字人和貸款方以及作為行政代理的Ares Capital Corporation之間的有限豁免和信貸協議第一修正案,日期為2023年4月25日。 | |
10.21#** | 《信貸協議第二修正案》,由登記人、貸款方簽字人和貸款方以及作為行政代理人的阿瑞斯資本公司提出,日期為2023年10月11日。 | |
10.22** | 註冊人和遞歸製藥公司之間的主協議,日期為2023年11月3日。 | |
21.1** | 註冊人的子公司名單。 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所同意。 | |
23.2* | Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | |
24.1* | 授權書(載於第II-7頁)。 | |
107* | 備案費表。 |
* | 通過修正案提交。 |
** | 之前提交的。 |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
| 此展覽的某些部分(由星號表示)已被省略,因為它們不是重要的 並且是註冊人視為私人或機密的類型。 |
# | 根據S-K法規第601(a)(5)項,省略了本展覽的某些時間表和展品。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給SEC。 |
II-6
簽名
根據1933年《證券法》的要求,註冊人已正式促使以下籤署人(經正式授權)代表其簽署本登記聲明,於日期: ,2024年。
TEMPUS AI,Inc.
| ||
發信人: |
| |
姓名: |
埃裏克·萊夫科夫斯基 | |
標題: |
首席執行官、創始人兼董事長 |
授權委託書
通過這些陳述瞭解所有人,下面簽名的每個人都構成並任命Eric Lefkofsky和 James Rogers,以及他們中的每一個人,都是他或她的真實和合法的 事實律師以及代理人,有充分的替代和再替代權力,以他們的名義,地點和替代,以任何和所有身份簽署任何和所有修正案,(包括生效後的修訂)本註冊聲明,並簽署本登記 聲明所涵蓋的同一產品的任何登記聲明,該聲明將根據規則462(b)提交時生效根據經修訂的1933年證券法及其所有生效後的修正案,並將其連同所有證物和與之相關的其他文件提交給證券交易委員會, 授予上述 事實律師和代理人,以及他們中的每一人,完全有權作出和執行與此有關的每一項和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准和確認所述的一切事實律師而代理人或他們中的任何一人,或他或她的一名或多名代替者,可憑藉本條例合法地作出或導致作出任何事情。
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由下列 人以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
埃裏克·萊夫科夫斯基 |
首席執行官、創始人兼董事長 (首席執行幹事) |
, 2024 | ||
詹姆斯·羅傑斯 |
首席財務官 (主要金融 軍官) |
, 2024 | ||
瑞安·巴託魯奇 |
首席會計官 (主要會計 軍官) |
, 2024 | ||
彼得·J·巴里斯 |
董事 |
, 2024 | ||
Eric D.貝爾徹 |
董事 |
, 2024 | ||
Jennifer A.杜德納博士 |
董事 |
, 2024 | ||
David·R·愛潑斯坦 |
董事 |
, 2024 | ||
韋恩·A·I·弗雷德裏克醫學博士 |
董事 |
, 2024 |
II-7
簽名 |
標題 |
日期 | ||
羅伯特·根切夫 |
董事 |
, 2024 | ||
斯科特·戈特利布醫學博士 |
董事 |
, 2024 | ||
西奧多·J·萊昂尼斯 |
董事 |
, 2024 | ||
Nadja West,醫學博士 |
董事 |
, 2024 |
II-8