附錄 99.1

60 度製藥獲得 美國食品藥品管理局將他芬諾喹指定為治療急性巴貝斯蟲病患者的孤兒藥

華盛頓，2024 年 6 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE） — 60 度製藥公司（納斯達克股票代碼：SXTP；SXTPW）（“公司” 或 “60 度製藥”），a 專注於開發傳染病新藥的製藥公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）已批准其正在研究的他芬諾喹候選孤兒藥稱號，用於治療患者 伴有急性巴貝斯蟲病。

美國食品藥品管理局孤兒藥稱號獲得批准 適用於可能預防或治療罕見疾病或病症（例如急性巴貝斯蟲病）的候選治療方案。Babesiosis 是一個穩定的疾病 由微觀寄生蟲傳播的新興傳染病 巴貝西亞，通過黑腿（鹿）蜱的叮咬， 傳播萊姆病的媒介。對於老年人和免疫抑制患者，巴貝斯蟲病可能會危及生命。高達 10% 萊姆病患者可能同時感染巴貝蟲病。因此，在估計的476,000名萊姆新感染患者中，多達47,600人 每年都可能同時感染巴貝蟲病。

“最近的動物研究結果 他非諾喹顯示出令人興奮的前景，該藥物有望在人類急性巴貝斯蟲病患者中發揮潛力，” Chief説 60 Degrees Pharmicals 執行官，傑夫·道博士。“美國食品藥品管理局授予他芬諾喹孤兒藥稱號 急性巴貝斯蟲病證實了對傳染病專家可以用來解決的額外治療選擇的需求不斷增長 這種非常嚴重、可能危及生命的疾病。我們期待未來幾個月我們的臨牀試驗項目取得成果， 希望在急性巴貝斯蟲病治療領域獲得他非諾喹的次要適應症。”

60 度製藥 最近宣佈已與波士頓塔夫茨醫療中心簽訂協議 進行世界上第一個評估他芬諾喹的療效和安全性的臨牀試驗 治療患有急性巴貝斯蟲病的患者。該試驗的招募將於 2024 年 6 月 13 日開始，並將至少包括 24 名患者因巴貝斯蟲病住院。美國東北部著名大學醫院的其他招聘地點也有 計劃的。

使用他非諾喹治療急性巴貝斯蟲病 被認定為孤兒藥，60 Degrees Pharmicals現在有資格獲得某些激勵措施，包括市場排他性、税收抵免、 並免除某些食品和藥物管理局的申請費。

關於塔芬諾昆

他非諾喹是 根據以下規定，美國批准用於瘧疾預防 產品名稱 ARAKODA^®。經批准的他非諾喹療法的安全性 已在五項單獨的隨機、雙盲、主動比較或安慰劑對照試驗中對瘧疾預防進行了評估，持續時間長短 長達六個月。他非諾喹尚未得到證實 對治療或預防巴貝斯蟲病有效，未經美國食品藥品監督管理局批准 這樣的跡象。

關於他芬諾喹對患者的研究 因巴貝斯蟲病住院

這項研究是隨機雙盲的 安慰劑對照試驗，將在美國東北部的多個地點招收患者，並將比較安全性和 他非諾喹對比安慰劑對比安慰劑在因巴貝斯蟲病住院、復發風險低的患者中的療效，他們也將如此 接受標準護理的抗微生物治療方案。兩個主要的研究終點將是持續解決臨牀問題的時間 症狀和分子治癒時間由美國食品藥品管理局批准的核酸檢測確定。至少有24人，多達33名患者， 將在進行中期分析之前進行招聘。計劃有足夠的入學容量，以使所有研究對象都成為 如果案件量很大，則應在2024年蜱蟲感染季節（6月至9月）招募。中期分析將包括重要性檢驗, 以及重新估算規模, 以便在必要時進行額外招聘.該研究將在東北部的三家醫院進行 美國8-氨基喹啉（一類包括他芬諾喹和伯氨喹的藥物）的療效和安全性 瘧疾的預防和治療有據可查。幾份使用他芬諾喹治療巴貝斯蟲病的病例報告表明 該藥物已在美國的醫學實踐中用於此目的

關於 ARAKODA^® （他非諾昆）

塔芬諾喹是由沃爾特·裏德陸軍研究所發現的。他非諾喹獲準用於瘧疾 2018 年美國以 ARAKODA 的身份進行預防^® 在澳大利亞則以 KODATEF 的名義出現^®。 兩者均於2019年商業上市，目前通過各自國家的藥品批發商網絡進行分銷。 它們作為處方藥預防瘧疾的藥物在零售藥房有售。根據疾病控制中心的説法 和預防，他非諾喹的較長終半衰期約為16天，可能具有潛在的優勢 以較低頻率的劑量預防瘧疾。ARAKODA^® 不適合所有人，包括患者和處方者 應查看下面的 “重要安全信息”。有感染瘧疾風險的人需要開處方 ARAKODA^® 2 x 100 mg 片劑，每天一次，持續三天（裝藥階段），然後前往世界上瘧疾流行的地區， 旅行期間每週 2 x 100 毫克片劑，持續時間長達六個月，然後在旅行後一週服用 2 x 100 毫克。

ARAKODA^® （他非諾昆） 重要安全信息

ARAKODA^® 是一種抗瘧藥，適用於18歲及以上的患者預防瘧疾。

禁忌症

ARAKODA^® 不應用於：

警告 和注意事項

溶血性貧血：在開出 ARAKODA 處方之前必須進行 G6PD 測試^® 由於有溶血的風險 貧血。監測患者是否有溶血的體徵或症狀。
妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：ARAKODA^® 給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害 缺乏 G6PD 的胎兒。ARAKODA^® 不建議在懷孕期間使用。缺乏 G6PD 的嬰兒可能有溶血風險 暴露於 ARAKODA 導致的貧血^® 通過母乳。在開始母乳餵養之前，檢查嬰兒的 G6PD 狀態。

高鐵血紅蛋白血癥：已觀察到血液高鐵血紅蛋白無症狀升高。如果出現症狀，請開始適當的治療 或出現高鐵血紅蛋白血癥的症狀。
精神影響：在有精神病或精神分裂症史的患者中觀察到嚴重的精神病不良反應， 劑量與批准劑量不同。如果出現精神病症狀（幻覺、妄想或嚴重混亂的思維或行為） 發生，考慮停產 ARAKODA^® 儘快由心理健康專業人員進行治療和評估。

超敏反應：服用 ARAKODA 時已觀察到嚴重的超敏反應^®。 如果出現超敏反應，應採取適當的治療方法。

延遲不良反應：由於ARAKODA的半衰期很長^® (大約 16 天), 精神影響, 溶血性貧血、高鐵血紅蛋白血癥和超敏反應的發作和/或持續時間可能會延遲。

不良反應：最常見的不良反應（發生率大於或等於 1%）是：頭痛、頭暈、 背痛、腹瀉、噁心、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶升高、暈車、失眠、抑鬱、夢境異常以及 焦慮。

藥物相互作用
避免與作為有機陽離子轉運蛋白-2或多藥和毒素擠出轉運蛋白底物的藥物共同給藥。

使用 在特定人羣中
哺乳：建議女性在治療期間和 3 個月內不要母乳餵養缺乏 G6PD 的嬰兒或 G6PD 狀況不明的嬰兒 在最後一劑ARAKODA之後^®。 要報告疑似不良反應，請致電 1-888-834-0225 與 60 Degrees Pharmicals, Inc. 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 與 FDA 聯繫 或者 www.fda.gov/medwatch。ARAKODA的完整處方信息^® 位於這裏。

大約 60 度製藥， 公司
60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立於 2010 年，專門開發和銷售用於治療和預防的新藥 影響數百萬人生活的傳染病。60 Degrees Pharmicals, Inc. 獲得美國食品藥品管理局的批准 其主要產品 ARAKODA^® （他芬諾昆），用於預防瘧疾，2018 年。60 Degrees Pharmicals， Inc. 還與美國、澳大利亞和新加坡的著名研究機構合作。60 度 Pharmicals, Inc. 的使命得到了美國國防部和私人機構的實物資金支持 機構投資者包括總部位於加拿大的泛美專業製藥公司Knight Therapeutics Inc.。60 Degrees 製藥公司總部位於華盛頓特區，在澳大利亞設有控股子公司。要了解更多信息，請訪問 www.60degreespharma.com。

此處包含的聲明可能包括 前景、未來預期陳述和其他基於管理層當前觀點的前瞻性陳述 和假設，涉及已知和未知的風險和不確定性。實際結果、表現或事件可能與以下內容存在重大差異 此類前瞻性陳述中表達或暗示的內容。

關於前瞻的警示説明 聲明

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