美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

截至的財政年度十二月三十一日，2020

或

在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。

佣金檔案編號001-36365

Scynexis，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(201) 884-5485

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☐   不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)節提交報告。--是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。是  ☒ 第一位：沒有第二位。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐ 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*☒

根據註冊人的普通股於2020年6月30日在納斯達克全球市場的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為美元。77,935,551不包括註冊人在2020年6月30日已發行的高管和董事持有的99,975股普通股。排除該等股份不應被理解為表示任何該等人士有權直接或間接指示或促使註冊人的管理層或政策指示，或該等人士由註冊人控制或與註冊人共同控制。

截至2021年3月1日，有20,622,778註冊人已發行普通股的股份.

Scynexis，Inc.

10-K表格年報

截至2020年12月31日的財年

目錄

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格年度報告包含符合1933年證券法(修訂)第27A條和1934年證券交易法(修訂)第21E條的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。我們在這份Form 10-K年度報告的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中的許多風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的估計和假設。您應該完整閲讀這份Form 10-K年度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們在此用我們的警告性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述。, 或者更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

風險因素彙總

我們面臨的風險和不確定性在這份Form 10-K年度報告的“風險因素”標題下有更詳細的闡述。以下是這些風險因素的摘要：

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與我們供人使用的候選產品的開發、監管批准和商業化相關的風險

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與我們對第三方的依賴有關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與員工事務和管理增長相關的風險

與我們業務有關的其他風險

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與持有我們普通股相關的風險

反向股票拆分

2020年7月16日，我們對我們的普通股實施了10股換1股的反向股票拆分，並將我們普通股的授權股份數量從2.5億股減少到了1億股，包括所有股票和每股金額。本年度報告中的Form 10-K已針對反向股票拆分進行了追溯調整。

概述

Scynexis公司正在開拓創新藥物，潛在地幫助全球數百萬需要新選擇的患者克服和預防難治性和抗藥性感染。“我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈注射(IV)/口服制劑。2020年12月，我們宣佈已收到美國食品和藥物管理局(FDA)的接受信，接受我們治療外陰陰道念珠菌病(VVC，也稱為陰道酵母感染)的口服ibrexafungerp的新藥申請(NDA)，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動目標日期為2021年6月1日。FDA已有條件地批准“Brexafemme”作為口服ibrexafungerp治療陰道酵母菌感染的品牌名稱。我們還在繼續進行晚期臨牀開發，以預防VVC復發以及治療住院患者中危及生命的侵襲性真菌感染。

Ibrexafungerp是一類名為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，後綴為“-fungerp”，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，已顯示。體外培養和體內實驗抗多種人類真菌病原體的活性，如*假絲酵母和麴黴菌這些物種，包括多藥耐藥菌株，以及包括肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿。和芽孢桿菌這些物種。*假絲酵母和麴黴菌這些物種是導致美國(美國)所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經在多個臨牀試驗中表徵了伊布沙芬口服制劑和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。體外培養, 體內和臨牀研究。FDA已經授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)稱號，用於VVC(包括VVC發作的治療和預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。這些指定可能為我們提供額外的市場排他性和快速的監管途徑。

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我們的適應症平臺

口服Ibrexafungerp開發計劃

我們繼續積極推進我們的臨牀計劃，利用ibrexafungerp的潛力，使其適合治療具有重大未得到滿足的醫療需求和巨大商業機會的多種適應症。下圖總結了目前正在尋求的口服ibrexafungerp適應症的狀況，以及2021年6月可能批准的治療VVC的NDA：

陰道酵母菌感染-我們臨牀開發的最高級階段，以治療VVC和預防VVC復發為目標。

治療VVC和預防VVC復發的第三階段註冊計劃包括根據FDA指南設計的三個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以證明口服ibrexafungerp與安慰劑相比的優越性，具體如下：

2020年12月，我們宣佈已收到FDA關於我們治療VVC(也稱為陰道酵母感染)的ibrexafungerp NDA的接受信，PDUFA的行動目標日期為2021年6月1日。NDA得到了兩個階段3的積極結果的支持，這兩個階段是隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究(WANISH-303和WENISH-306)，在這些研究中，口服ibrexafungerp在患有VVC的女性中顯示出統計上優越的療效和良好的耐受性。此外，FDA已經溝通，它目前不打算召開諮詢委員會會議來討論這一申請。*FDA已經有條件地批准ibrexafemme作為ibrexemme的品牌名稱

2021年3月，我們完成了蠟燭研究的登記，這是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服ibrexafungerp與安慰劑在預防VVC復發女性急性發作方面的有效性和安全性(定義了過去12個月至少三次或更多VVC發作，包括篩查時的發作)。我們預計蠟燭研究的最後一名患者/最後一次就診將於2021年底完成。我們在燭光研究中達到目標註冊規模的時間表略有延長，我們現在預計會有最重要的數據和可能在2022年上半年提交的預防VVC復發的補充NDA文件，導致可能會在2022年底獲得批准。

這項燭光研究是在12歲及以上的女性VVC復發患者中進行的，從大約50個全球中心招募了441名受試者。研究的主要終點是療效，以VVC急性發作沒有復發的患者的百分比衡量，直到他們在第24周進行治癒測試(TOC)評估。這項研究的次要終點包括對截至第36周的其他時間點的VVC復發的評估、首次復發的時間、真菌學根除和生活質量評估。蠟燭研究中的所有患者最初都接受了三種劑量的口服氟康唑來治療篩查時出現的急性VVC發作。口服氟康唑對急性室上性靜脈曲張發作有效的患者參加了預防復發的研究。

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研究階段，隨機服用伊布沙芬格普(300毫克，每天2次)或安慰劑，給予每月一天為六個月。對急性VVC發作未能對氟康唑治療有足夠反應的患者被包括在一項嵌套的開放標籤試驗子研究中，在該研究中，他們接受了一天的口服ibrexafungerp治療(300 mg，bid)，以治療他們未解決的VVC感染。蠟燭研究正在進行中根據根據特別協議評估(SPA)與FDA就以下項目的設計、試驗人羣、終點和統計分析達成協議學習.  本SPA與FDA達成一致，即第三階段協議設計充分解決了療效目標，如果達到這些目標，將成為監管部門提交批准口服ibrexafungerp預防VVC復發的主要依據，這是一個沒有FDA批准的新療法的適應症。

難治性侵襲性真菌感染(RIFI)-簡化發展途徑的潛力。

我們的RIFI計劃的註冊正在進行中，該計劃包括兩項開放標籤的第三階段研究(FURI和CARE)，旨在支持未來通過抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)提交潛在的NDA。

2021年3月，我們宣佈，一個由獨立專家組成的數據審查委員會(DRC)評估了口服ibrexafungerp對FURI研究的第三組33名患者和CARE研究的第一組10名患者的療效。FURI研究的第三個中期分析顯示，在所有中期分析中，口服ibrexafungerp的33名患者中有30名臨牀受益，沒有疾病進展的患者，抗真菌活性始終為陽性。總體而言，口服ibrexafungerp對86.5%的患者(74人中64人)顯示出臨牀益處，其中46人完全或部分緩解，18人病情穩定。在74名接受治療的患者中，只有5名患者對ibrexafungerp治療沒有反應，1名患者死於與治療或真菌感染無關的潛在疾病，4名患者被認為是不確定的。CARE研究的分析發現，80%(8/10)的侵襲性念珠菌病和念珠菌血症患者是由於。耳念珠菌在經歷了完全緩解後，一名患者死於與治療或真菌感染無關的潛在疾病，一名患者被認為是不確定的。口服ibrexafungerp顯示出積極的安全性，耐受性良好，胃腸道問題被認為是最常見的與治療相關的不良事件。這些研究沒有安全信號需要修改。以下是對FURI和CARE的綜合中期分析摘要：

FURI研究正在評估口服ibrexafungerp對各種難以治療的黏膜皮膚和侵襲性真菌感染患者的搶救治療作用，這些感染對當前的護理標準難以治療或無法忍受，或者需要非唑類口服遞減療法來治療耐唑品種。CARE研究的重點是由多重耐藥引起的侵襲性念珠菌病住院患者。耳念珠菌與高死亡率相關的這種微生物，中期分析是針對由沙門氏菌引起的感染的調查性治療的第一個臨牀試驗數據。耳念珠菌.  耳念珠菌最近，美國疾病控制和預防中心(CDC)在其報告中宣佈，2019年美國的抗生素耐藥性威脅對公共衞生構成了緊急威脅，因為它可能是多藥耐藥，導致高死亡率(高達60%)，並可能從患者(和表面)傳播到患者，導致醫院爆發。(注：美國疾病控制和預防中心(CDC)最近在其報告中宣佈，2019年美國的抗生素耐藥性威脅可能是多重耐藥性，導致高死亡率(高達60%)，並可能從患者(和表面)傳播到患者，導致醫院爆發。CARE研究旨在為患有這種危及生命的感染的患者提供快速口服ibrexafungerp的機會。

FURI和CARE研究的開放標籤設計允許在臨時基礎上對數據進行評估，以進一步告知開發計劃的後續監管步驟。我們相信，來自FURI和/或CARE研究的令人信服的數據可能會使ibrexafungerp有資格獲得監管LPAD，從而有可能導致基於簡化開發的NDA提交。LPAD是根據2016年《21世紀治療法案》成立的，FDA在2019年6月發佈的指導意見草案表明，更小、更短或更少的臨牀試驗可能適合支持批准在需求未得到滿足的有限人羣中治療嚴重或危及生命的感染。我們計劃繼續推進在美國和全球的FURI和CARE研究項目的招生工作。到目前為止，這些研究的積極臨牀結果加強了口服ibrexafungerp作為一種新型療法的潛在作用，以對抗嚴重和難以治療的真菌感染，包括多藥耐藥。耳念珠菌.

侵襲性肺麴黴菌病-Ibrexafungerp結合標準護理可能是改善這種高死亡率感染預後的重要機會。

基於ibrexafungerp與SoC聯合使用與麴黴我們正在進行口服ibrexafongerp聯合伏立康唑(SoC)治療患者的2期研究(SCYNERGIA研究)。

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和內務部一起。這項研究是一項隨機、雙盲試驗，目的是評估口服伊布沙芬與伏立康唑聯合治療的安全性和有效性，並與單獨服用伏立康唑進行比較。我們認為ibrexafungerp針對麴黴菌包括唑類耐藥菌株在內的沙門氏菌，及其最小的藥物-藥物相互作用，對肺部的組織滲透率很高,而口服制劑允許長期給藥，可能使其成為作為聯合治療的理想候選藥物，以提供比SOC更好的結果。在這項研究成功完成之前，我們預計會有頂線數據到2021年底。

Ibrexafungerp發展方案

基於我們的ibrexafungerp IV脂質體制劑充滿希望的臨牀前數據，我們正在進行一項1期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估ibrexafungerp IV脂質體制劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。這項研究正在南非進行，劑量於2021年3月開始。*我們預計隨着研究的進展，將提供進一步的更新。

關鍵里程碑

我們相信，在未來12個月內，我們將有可能實現以下關鍵里程碑：

我們的戰略

我們戰略的關鍵要素包括：

市場機會

陰道酵母菌感染

VVC，通常被稱為陰道酵母菌感染，原因是假絲酵母菌是陰道炎的第二大常見原因。儘管這些感染通常是由白色念珠菌，由氟康唑耐藥和非白念珠菌引起的感染假絲酵母菌菌株，如光滑假絲酵母據報道，VVC的發病率正在上升。據估計，全球70%-75%的女性一生中至少會有一次VVC發作，其中40%-50%的女性會經歷多次發作。VVC可能與嚴重的發病率有關，包括嚴重的生殖器不適(疼痛、瘙癢、灼燒)、性快感和活動減少、心理困擾(壓力、抑鬱、焦慮)、尷尬、體力活動減少和生產力下降。典型的VVC症狀包括瘙癢、陰道痠痛、刺激、陰道粘膜刮除和陰道分泌物異常。

目前治療VVC的藥物包括幾種外用唑類抗真菌藥物和口服氟康唑，這是目前美國批准用於治療VVC的唯一口服抗真菌藥物，佔每年VVC處方的90%以上，主要由婦產科醫生(OGBYN)辦公室開出。氟康唑在其標籤中報告了55%的治療治癒率，現在還包括了對胎兒潛在傷害的警告，説明瞭新的治療方法的必要性。

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口服替代品。此外，還有許多婦女持續(慢性)感染、反覆感染(12個月內四次或更多次復發)，n在.白念珠菌/對唑類耐藥假絲酵母菌菌株(例如，光滑假絲酵母)、糖尿病患者，特別是血糖控制不佳的患者，以及肥胖患者可能會從非唑類治療中受益.*目前，有以下幾種僅限為患有VVC的婦女提供唑類治療在美國沒有批准的替代課程當患者氟康唑治療失敗時，患者通常會接受更多的氟康唑或外用唑的治療。可以從非唑類藥物中獲益，最好是口服,治療選項。  

我們相信ibrexafungerp有潛力解決廣泛患者的陰道酵母菌感染問題，對於目前治療方案不佳的許多患者來説，ibrexafungerp可能是一個理想的治療選擇。儘管酵母感染如此普遍和普遍，每年有數百萬女性患有此病，但它仍然是一種未得到充分認識、未得到充分報道和服務的女性健康狀況。在美國，每年有超過1800萬張VVC處方，所有這些處方都屬於單一的藥物類別，即Azoles。此外，在前一年收到VVC處方的950萬美國女性中，約40%的人需要開多張處方，這表明現有的唑類療法不足以解決許多患者的症狀。*VVC已經25年多沒有新的口服治療了，我們相信醫療保健提供者迫切希望有一種新的口服替代療法來治療他們的患者。

如果獲得批准，Ibrexafungerp將是第一個也是唯一一個治療陰道酵母菌感染的口服非唑類藥物。我們認為，ibrexafungerp的獨特功能組合，包括來自一個具有不同作用機制的新類別，單日口服劑量，廣譜，以及所有的殺菌活性。假絲酵母菌三個物種(白念珠菌中國和非-白念珠菌)，包括氟康唑抗藥性菌株，將使其有別於競爭產品。

侵襲性麴黴病

美國和歐洲目前的IA治療指南建議使用唑類(伊曲康唑、伏立康唑或異伍康唑)作為最初的一線治療。然而，患者面臨着不令人滿意的臨牀結果，死亡率從30%到80%不等。(取決於感染階段和潛在疾病的宿主)和較長的治療期。此外，目前的唑類治療通常表現出藥物與藥物的相互作用，而最近出現的煙麴黴菌唑類耐藥性正日益成為世界範圍內臨牀關注的問題。

由於一些國家的耐藥率很高，建議將聯合抗真菌療法作為疑似IA患者的一線治療。推薦伏立康唑或異武康唑與葡聚糖合成抑制劑(IV棘球絛蟲)聯合使用，至少在獲得耐藥性檢測結果之前。Marr等人之前在IA患者中進行的一項研究表明，在某些患者亞組中，靜脈注射棘球蚴素和靜脈/口服唑聯合使用兩週，然後單獨口服唑四周，可以改善某些患者亞組的結果。在這項研究中，由於在門診環境下長期使用靜脈注射棘球蚴素的限制，聯合方案只給予了兩週的時間。我們相信，口服ibrexafungerp如果被批准與治療IA的標準護理相結合，將允許患者在整整6到12周的治療中接受具有不同作用機制的兩種藥物的理想組合治療，有可能導致更好的結果。

侵襲性念珠菌病/里氏病

侵襲性念珠菌病的治療選擇僅限於三類主要藥物：棘球菌素、氮唑和兩性黴素B。棘球菌素被認為是大多數侵襲性念珠菌病的一線推薦療法。因為棘球絛蟲只能靜脈給藥，所以口服唑類藥物通常在最初的靜脈注射棘球絛蟲治療後用作降壓劑。然而，侵襲性念珠菌病的抗真菌治療時間通常會延長幾周，而由於耐藥性、不耐受或藥物間相互作用的風險，唑類藥物不適合治療的患者被限制使用靜脈治療數週。兩性黴素B也只能通過靜脈注射獲得，並且與腎毒性和輸液反應的重大風險相關，因此在存在潛在或高風險腎損害的情況下，它不是一種合適的選擇。由於嚴重的監測問題，兩性黴素B也不太適合門診靜脈給藥。棘球絛蟲類藥物的耐受性通常很好，但由於fks基因突變導致棘球絛蟲耐藥性的產生和天然耐藥品種的轉移，以及新的耐藥品種的增加，許多中心的臨牀耐藥性正在上升。耳念珠菌。當耐藥性產生時，可用的治療方案可能效果較差或毒性較大。多藥耐藥現象也被報道在假絲酵母菌考慮到可供選擇的治療方法非常有限，這使得對患有這些感染的患者的管理變得異常具有挑戰性。具體地説，90%的耳念珠菌據報道，分離株對至少一種抗真菌藥物具有抗藥性，30%的分離株對至少兩種抗真菌藥物具有抗藥性。

對於對現有治療無效或不耐受的侵襲性念珠菌病患者以及那些將從口服治療中受益的患者，顯然需要新的抗真菌治療選擇。我們相信，ibrexafungerp有潛力通過提供一種耐受性良好的口服抗真菌藥來解決許多這些未得到滿足的需求，這種藥物相互作用的風險很低，對唑類耐藥和大多數棘球絛蟲耐藥菌株具有活性。

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Ibrexafungerp目標產品配置文件

Ibrexafungerp是一種新型抗真菌藥物的第一種藥物，它通過抑制葡聚糖合成酶複合體發揮作用，葡聚糖合成酶複合體是抗真菌治療中確定的靶點。Ibrexafungerp正被開發為口服和靜脈注射製劑，並已顯示出對大量與醫學相關的菌株的有效活性。假絲酵母菌和麴黴物種，包括多藥耐藥菌株，以及肺囊蟲病、球蟲屬(Coccidioides)、組織胞漿菌和芽孢黴菌物種。此外，ibrexafungerp還展示了體外培養, 體內以及抗多藥耐藥生物體的臨牀活性，如耳念珠菌以及與異伍康唑聯合使用時的協同/相加活性。麴黴菌株。Ibrexafungerp具有獨特的屬性，這些屬性定義了其解決重大未得到滿足的醫療需求的潛力，並提供了相當大的商業機會，包括：

我們相信，如果獲得批准，ibrexafungerp有可能在以下適應症方面解決與商業化治療的重大差距：

在未來，我們可能還會考慮ibrexafungerp的其他適應症，這些適應症通常需要更長的口服抗真菌方案，並將受益於廣譜活性、良好的安全性和低潛在的藥物相互作用，包括用於治療慢性真菌感染和預防。

鑑於我們的發展階段，我們尚未建立運營商業組織或分銷能力，我們正在評估我們的全球商業戰略。鑑於治療VVC適應症的PDUFA日期為2021年6月1日，我們一直在迅速建設商業組織，包括人才、運營基礎設施、流程以及IT和數據能力。我們還一直在建立一個由關鍵的銷售、營銷、市場準入、分銷和患者支持合作伙伴組成的生態系統，以確保靈活、全方位的商業模式，為患者和醫療保健提供者提供積極的體驗。

對於陰道酵母菌感染的治療和預防，我們預計開處方的醫生主要是產科醫生、婦科醫生和執業護士。2021年2月，我們與第三方商業銷售組織Amplity，Inc.合作，可能即將在美國推出用於治療VVC的ibrexafungerp。我們將利用Amplity的商業執行專業知識和資源，用於銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。*Amplity將推遲前兩年(2021年和2022年)的部分直接服務成本，上限為3年，我們將在三年內償還這部分成本Amplity有可能通過超過某些收入目標，在2023-2025年的時間框架內賺取基於業績的成功費用，最高可達上限。任何一方均保留通知另一方終止本協議的權利。

對於侵襲性真菌感染的治療，我們預計處方醫生將設在主要的醫療中心，在那裏可能會找到專門從事重症監護的醫生、傳染病專家和治療免疫受損或免疫抑制患者的醫生，如腫瘤學家和進行實體器官移植和幹細胞移植的醫生。對於這些適應症，我們打算組建自己的專注於醫院的野戰部隊，瞄準美國以外的醫生。如果獲得必要的營銷批准，我們可能會尋求

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Ibrexafungerp的競爭

我們的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司，以及專業製藥和仿製藥公司。代表每個主要類別的主要抗真菌藥物如下：

氮唑。諾沙菲爾®(泊沙康唑)由默克公司和Csisiba®(異伍康唑)銷售，在美國和其他全球市場獲得批准，由Astellas公司在美國銷售；Diflucan®(氟康唑)，輝瑞公司，多仿製藥專利過期，Terazol(特康唑)，Jannsen，多仿製藥專利過期，Gynazol(布托康唑)，Perrigo，多仿製藥專利過期

棘球絛蟲Cancidas®(Caspofunin)，這是一種於2017年3月成為仿製藥的產品。此外，輝瑞還銷售Echinocandin Eraxis®(Anidulafungin)，Astellas銷售Echinocandin Mycamine®(Micafungin)；以及

多烯...由吉利德在歐洲銷售的AmBisome®(脂質體兩性黴素B)，在美國由Astellas銷售，在日本由Dainippon-Sumitomo銷售。

輝瑞(Pfizer)、默克(Merck)、阿斯特拉斯(Astellas)和吉利德(Gilead)都是大型製藥公司，在特種藥物的營銷和銷售方面擁有豐富的經驗和財力。各種其他生產商銷售和銷售非專利口服伏立康唑、氟康唑和伊曲康唑。

VVC市場有三種非專利處方藥，即氟康唑(口服)、特康唑和布托康唑(外用)，由多家仿製藥公司生產。支持這些非專利產品的營銷是有限的。

此外，我們預計，如果獲得批准，目前處於臨牀開發階段的候選產品可能代表着激烈的競爭。這些藥物包括由Mycovia製藥公司(前身為Viamet製藥公司(由NovaQuest Capital Management，LLC收購的資產)正在開發的奧替康唑(VT-1161)，由Cidara治療公司正在開發的長效IV Echinocandin Rezafungin(CD101)，由Amplyx製藥公司正在開發的Fosmanogepix(APX-001)，以及由Amplyx製藥公司開發的多烯兩性

我們相信，考慮到稀少的競爭市場、未得到滿足的醫療需求以及許多此類感染的高死亡率，ibrexafungerp有能力在未來的真菌感染市場表現良好。如果獲得批准，影響ibrexafungerp成功的關鍵競爭因素可能是它的有效性、安全性、便利性、門診使用、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人的報銷。如果獲得批准，我們相信ibrexafungerp的獨特功能，包括來自一種新的抗真菌類別，廣泛的活性，包括耐藥菌株，IV和口服制劑，殺菌活性與假絲酵母菌、高組織滲透率和良好的安全性，這將使其有別於競爭產品，並允許對仿製藥和其他競爭產品進行溢價。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准。此外，我們的競爭能力可能會受到影響，因為在許多情況下，保險公司或其他第三方付款人試圖鼓勵使用仿製藥。在唑類中，氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和口服伏立康唑是通用的。銷量最大的卡泊芬淨現已在仿製藥的基礎上上市。如果獲得批准，我們相信ibrexafungerp將能夠提供支持溢價的價值，而不是競爭對手的仿製藥。

Ibrexafungerp的生產和供應

我們與外部供應商簽訂了協議，這些供應商有能力提供藥物物質和生產藥物產品，以支持正在進行的和計劃中的臨牀試驗，以及計劃中的商業推出。然而，我們並不擁有或經營，也不打算擁有或經營用於製造、儲存、分銷或測試藥物或藥品的設施。我們一直依賴第三方合同製造商來合成我們的臨牀化合物和生產藥品。我們預計將繼續依靠現有的或替代的第三方製造商供應ibrexafungerp，用於正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及商業生產。

Ibrexafungerp是一種半合成化合物。因此，ibrexafungerp的製造過程包括髮酵和合成化學步驟。合成過程不需要任何專門的設備，並且使用容易獲得的中間體。在商業規模上，我們預計ibrexafungerp的商品成本將與其他小分子藥物相似。我們已經與我們的主要合同製造商談判達成協議，為我們目前的臨牀和商業需求生產藥品和藥物物質。在未來，我們計劃對二級供應商進行資格認證，以建立安全的供應鏈來支持商業化。

我們估計，我們手頭的供應以及我們計劃為口服制劑ibrexafungerp生產的供應足以供應我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，以及我們預計在2021年下半年用於治療VVC的商業啟動(如果獲得批准)。計劃生產更多供應的ibrexafungerp藥物物質

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如果需要，支持任何口服或靜脈製劑的進一步優化。口服和靜脈注射的額外批次Ibrexafungerp藥物產品將根據需要生產，以支持我們臨牀開發計劃的後續階段和商業供應需求。

受政府廣泛監管的藥品生產項目需要強大的質量保證體系和具有相關技術和監管專業知識的經驗豐富的人員，以及強大的項目管理技能。我們相信我們有一支有能力管理這些活動的團隊。

我們與主要第三方供應商簽訂了協議，支持臨牀開發和商業投放的製造和供應，這些供應商在設施、設備和技術專長、符合全球監管和合規要求的質量體系、相關衞生當局令人滿意的監管檢查記錄以及供應用於晚期臨牀和商業用途的藥物物質和藥物製品方面具有所需的能力。

與我們的核心藥物開發業務相關的協作和許可協議

我們有許多與我們的核心藥物開發業務相關的許可和合作協議，包括：

默克

我們最初是通過與默克公司的子公司默克-夏普-多姆公司(Merck)合作研發ibrexafungerp的。2013年5月，默克公司將ibrexafungerp(也稱為MK-3118)的所有開發權和商業化權利轉讓給了我們。這一決定是在對默克公司的傳染病業務進行審查和優先排序後做出的。根據協議條款，我們獲得了ibrexafungerp的所有人類健康權利，包括所有相關的技術文件、臨牀前數據、默克公司進行的七個一期試驗的數據，以及藥品和藥物物質，該協議一直持續到所有特許權使用費義務到期。如果任何一方有實質性違約行為，並在收到書面通知後仍未予以補救，本協議可以終止。2014年1月，默克公司將其獨家授權給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給了我們。根據專利轉讓條款，默克公司不再有責任維護專利。默克公司最初有資格在美國、歐洲主要市場和日本各自啟動第三階段臨牀研究、NDA提交和營銷批准後獲得里程碑，總額可能高達1900萬美元。此外，默克公司將獲得基於ibrexafungerp全球銷售額的分級特許權使用費。*特許權使用費總額為淨銷售額的中高個位數，我們預計將向默克公司支付ibrexafungerp淨銷售額的特許權使用費，不再需要更多

2014年12月，我們與默克公司簽訂了一項許可協議修正案，推遲向默克公司支付里程碑付款，因此，在啟動含有ibrexafungerp化合物的產品的第一階段2臨牀試驗(延期里程碑)時，將不會有任何金額到期。修正案還增加了里程碑付款，金額相當於延期里程碑，該付款將在一種含有ibrexafungerp化合物的產品啟動第一階段3臨牀試驗時支付。2016年12月和2019年1月，我們與默克公司對許可協議進行了第二次和第三次修訂，澄清了什麼構成啟動第三階段臨牀試驗，以獲得里程碑式的付款。直到2019年1月，由於啟動了消失第三階段VVC計劃，一筆里程碑式的付款應支付給默克公司，並於2019年3月支付。

2020年12月2日，我們與默克公司簽訂了許可協議的第四項修正案。這項修正案取消了我們本應在首次提交保密協議時向默克支付的兩筆現金里程碑付款，這兩筆付款是由FDA接受提交我們的ibrexafungerp用於治療VVC的NDA，以及預計2021年6月我們針對用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA在美國首次獲得上市批准引發的。但這些現金里程碑付款將計入未來欠默克的ibrexafungerp淨銷售額的特許權使用費。有了這項修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此也不會產生積分。根據修正案，我們還將喪失從之前向默克公司支付的里程碑式付款中積累的未來特許權使用費的抵免。許可協議的所有其他關鍵條款都沒有變化。

漢索(Hansoh)

2021年2月，我們與漢索(上海)健康科技有限公司和江蘇漢索藥業集團有限公司簽訂了獨家許可與合作協議 (統稱為Hansoh)，據此，我們授予Hansoh在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)研究、開發和商業化ibrexafungerp的獨家許可。根據協議條款，漢索將負責ibrexafungerp在大中華區的開發、監管審批和商業化。我們收到了1000萬美元的預付款，還將有資格獲得最高1.12億美元的開發和商業里程碑，外加產品淨銷售額的兩位數低版税。對於特定地區的銷售，支付版税的義務將持續到該地區產品的所有知識產權和監管排他性到期之日較晚的日期和自第一次商業銷售起計的十年，除非漢索為方便起見提前通知或在其他特定情況下提前終止。

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R-Pharm

2013年8月，我們與俄羅斯領先的醫院藥品供應商R-Pharm、CJSC(R-Pharm)簽訂了一項協議，授予他們在俄羅斯、土耳其以及某些巴爾幹、中亞、中東和北非國家開發和商業化ibrexafungerp的獨家權利。我們保留了將ibrexafungerp在美洲、歐洲和亞洲商業化的權利。2014年11月，我們與R-Pharm達成了一項補充安排，根據該協議，R-Pharm被告知修改後的IV配方開發計劃，R-Pharm同意補償我們特別確定的IV配方開發和製造成本。*我們於2013年8月收到R-Pharm公司150萬美元的不可退還預付款，這筆款項在70個月內確認，並已全額攤銷。

政府監管

政府監管

美國的聯邦、州和地方各級政府當局，以及其他國家的政府當局，除其他外，對藥品的研究、開發、測試、製造，包括任何製造變更、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進出口等方面進行了廣泛的監管。在美國和國外獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用的法律和法規，都需要花費大量的時間和財力。

美國藥品審批程序

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信、產品召回請求、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、拒絕政府合同、歸還、退還或民事或刑事處罰。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

在對NDA和所有相關信息進行評估後，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，可能會出具完整的回覆信。一封完整的回覆信通常包含為確保NDA的最終批准而必須滿足的具體條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。

臨牀前研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何

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在臨牀試驗可以開始之前，有一些突出的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時都要提供書面知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，在某些情況下，這三個階段可能會重疊或合併：

第一階段：該藥物最初被引入到健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。

第二階段：該藥物用於目標疾病的有限患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。

第三階段：該藥物在良好控制的臨牀試驗中，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，對目標疾病的擴大患者人羣進行管理，以產生足夠的數據，以統計評估該產品的有效性和安全性，以供批准，建立該產品的總體風險-效益概況，併為該產品的標籤提供足夠的信息。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗有時無法在任何指定期限內成功完成，甚至根本無法成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。

在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意進行額外的臨牀試驗，以在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性為條件批准候選產品的NDA。這種批准後試驗通常被稱為第四階段研究。

在某些情況下，如果出現新的安全信息，對該藥物的風險-益處情況提出質疑，FDA還可能命令贊助商進行批准後的臨牀試驗。這些臨牀試驗通常被稱為上市後要求(PMRS)。

《增益法》

FDA有各種快速開發計劃，包括突破性治療、快速通道指定和優先審查，旨在加快或簡化符合特定資格的藥物的開發和FDA審查過程。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。

GAIN法案旨在通過向贊助商提供某些好處，包括延長專營期、快速通道和優先審查，鼓勵開發新的抗菌和抗真菌藥物，用於治療嚴重或危及生命的感染。為了有資格享受這些福利，正在開發的產品必須尋求並被授予合格傳染病產品(QIDP)稱號。

根據Gain Act中確定的標準，要符合QIDP的資格，產品必須是用於治療嚴重或危及生命的感染的人類使用的抗菌或抗真菌藥物，包括：

快速通道指定

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FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物的開發和加快審查，這些藥物沒有有效的治療方法，並且顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據快速通道計劃，新藥候選的贊助商可以要求FDA在為候選藥物提交IND的同時或之後，將特定適應症的候選藥物指定為快速跟蹤藥物。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。

如果候選藥物獲得快速通道指定，贊助商可能會與FDA進行更頻繁的互動，FDA可能會在申請完成之前審查NDA的部分內容。如果申請者提供了提交剩餘信息的時間表，並且申請者支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA審查申請的時間段目標直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。

審批後要求

根據FDA的批准生產或分銷的藥品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症、製造更改或其他標籤聲明，都要接受進一步的測試要求和FDA之前的審查和批准。此外，任何上市產品和製造該等產品的機構仍須繳交每年的使用費，以及臨牀數據補充申請的申請費。

即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括方框警告，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以在批准後進一步評估藥物的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或者施加其他條件，包括銷售限制或REMS下的其他風險管理機制，這些條件可能會對產品的潛在市場和盈利產生重大影響。FDA可能會根據上市後研究或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州政府機構登記他們的機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的合規性。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能用於批准的適應症，並根據批准的標籤的規定進行推廣，但醫生在執業中可以為未批准的適應症開具批准的藥物。然而，製藥公司可能會分享與標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止其推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大的民事、刑事和行政責任。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級監管藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都限制處方藥產品樣本的分發，並要求確保分發中的責任。

兒科排他性

在美國，兒科專有權是另一種非專利營銷專有權，如果獲得批准，則任何現有專有權的期限(包括上述非專利專有期)以及已提交FDA批准的藥物產品的任何專利的監管期限均可額外獲得6個月的監管保護。這項為期六個月的專營權可以基於自願完成一項或多項兒科研究的基礎上，根據FDA發佈的一項或多項研究的“書面請求”。

合格傳染病產品獨家經營權

如果QIDP的NDA得到FDA的批准，FDA將把授予的任何非專利營銷專有期再延長五年，例如對新化學實體授予的五年專營期。此擴展名

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是對任何授予的兒科專營權延期的補充。如果產品被批准用於不符合QIDP定義的用途，則延期資格將被拒絕。

其他美國醫療法律和合規性要求

在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門(如監察長辦公室、美國司法部或司法部)、司法部內的個別聯邦檢察官辦公室以及州和地方政府。例如，銷售、營銷和科學/教育資助項目必須符合聯邦和州反欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)的隱私條款以及支付透明法。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政制裁、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、誠信監督和報告義務以及合同損害。

外國監管

要在美國境外銷售任何產品，我們需要遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准，才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。

藥品覆蓋、定價和報銷與醫療改革

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於美國和外國政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的候選產品和相關治療建立適當的承保範圍和報銷水平的程度。在許多我們將在監管部門批准後將產品商業化的市場中，藥品的價格受到(法律)直接價格管制和具有不同價格控制機制的藥品報銷計劃的約束。但在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。

公共和私營醫療保健付款人通過各種機制控制成本和影響藥品定價，包括通過與製造商談判折扣，以及使用分級處方和其他機制，這些機制提供某些藥物比治療類別內的其他藥物更優惠的獲得機會。付款人還設定了其他標準來管理藥物的使用，這些藥物將被認為是醫學上合適的，因此是報銷的或以其他方式覆蓋的。具體地説，許多公共和私人醫療保健付款人將報銷和承保範圍限制在FDA批准的或有其他適當證據(例如，出版的醫學文獻)支持並出現在公認的藥品彙編中的藥物的使用上。藥品彙編是一種出版物，它總結了特定藥品的現有醫學證據，並確定了一種藥物的哪些用途得到了現有證據的支持或沒有得到現有證據的支持，無論這些用途是否已得到FDA的批准。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續進行幾項立法和監管改革，並提議對醫療體系進行改革，以控制成本、提高質量和擴大醫療服務的可及性。例如，在美國，“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，經2010年“醫療保健和教育協調法案”(Health Care And Education Harciliation Act)修訂後，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。平價醫療法案的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，美國最高法院目前正在審查《平價醫療法案》的合憲性。美國在藥品定價方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，最近出臺了幾項行政命令、國會調查和擬議的聯邦立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

知識產權

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我們努力保護我們認為對我們的業務很重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品和成分、它們的使用方法以及對我們的業務發展具有重要商業意義的其他發明的專利。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。

截至2021年3月1日，我們擁有10項已頒發的美國專利和125多項已頒發的非美國專利，這些專利要求新化合物、含有它們的組合物、它們的製備方法以及它們作為醫藥製劑的用途，有效期在2027年至2035年之間到期。在這些專利中，有四項美國專利與ibrexafungerp有關。我們正在全球多個司法管轄區積極申請6項美國專利申請和許多非美國專利申請。

Ibrexafungerp受已發佈的合成物質專利保護(美國專利號第28188,085號)在美國，將於2030年到期，我們在美國將有10到12年的監管排他性。根據我們目前的發展計劃，我們認為ibrexafungerp物質成分美國專利的額外期限最多五年可能源於1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(The Hatch-Waxman Act)中的專利期延長條款。物質的組成由全球60多個司法管轄區的一項專利覆蓋，有10項專利申請正在申請中。目前已頒發了三項與ibrexafungerp鹽和多晶型相關的專利，包括目前正在開發的檸檬酸鹽，預計將於2035年到期。與ibrexafungerp的配方和用作抗真菌劑相關的其他專利申請已經提交，目前正在審批中。如果獲得批准，新的專利家族可以將某些ibrexafungerp配方或用途的專利保護延長到2040年。有關這一風險以及與我們的專有技術和工藝相關的更全面的風險，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”一節。

僱員

截至2021年3月1日，我們有38名員工，他們都是全職員工。我們的員工從事行政、會計和財務、研究、臨牀開發、製造和業務開發等職能。我們相信我們與員工的關係很好。

企業信息

我們於1999年11月4日在特拉華州註冊成立。我們的公司總部位於恆信廣場13號1號。新澤西州澤西市，郵編：07302。

我們公司的網址是www.scynexis.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案，均可在我們的網站上免費獲取。本年度報告中包含或可通過本網站訪問的信息不屬於本年度報告的一部分，本年度報告中包含本網站地址僅作為非主動的文本參考。

在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險，以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。這些風險因素可能導致我們的實際結果與我們在本年度報告(Form 10-K)中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們從來沒有盈利過，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們減少虧損和實現盈利的能力未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們沒有盈利，也不指望在可預見的未來盈利。自我們成立以來，我們每年都出現淨虧損，包括截至2020年12月31日的年度淨虧損5520萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為3.266億美元。*從前瞻性來看，我們的戰略重點，以及我們財務資源的承諾，將針對我們的主要候選產品ibrexafungerp的開發和潛在商業化。*截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為9300萬美元。出售我們新澤西州NOL的一部分，Hansoh的預付款，以及預期的Brexafemme銷售，將使我們能夠為我們的運營需求提供資金，直到2023年，儘管不能保證我們能夠長期運營。*自成立以來，我們在運營中遭受了鉅額虧損，將需要額外的融資。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

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此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)要求我們在目前預期之外或更大的情況下進行研究，我們的費用可能會增加。

由於上述原因，我們預計在可預見的未來將出現淨虧損和運營現金流為負的情況，我們無法預測何時或是否能夠實現盈利。我們的虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益、財務狀況和營運資本產生不利影響。

我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。

過去，我們的財務狀況和經營業績差異很大，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度或每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。以下與我們業務相關的因素以及本報告其他部分描述的因素可能會導致這些波動：

由於上述各種因素和其他因素，任何季度或年度的結果都不應被視為未來經營業績的指標。此外，我們做出的任何財務預測都是截至我們做出預測之日的，受到這些風險和不確定性的影響，這些財務預測可能無法實現。

我們將繼續需要大量的額外資本，如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的ibrexafungerp開發計劃。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，都是昂貴的。如果FDA要求我們進行超出我們目前預期的額外研究，我們的費用可能會超出我們目前的預期，我們計劃的NDA的提交時間可能會推遲，任何潛在的產品審批都可能會推遲。根據我們現有的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物，出售一個

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我們新澤西州NOL的一部分，漢索的預付款，以及英國退歐交易所的預期銷售額將使我們能夠為我們的運營需求提供資金進入2023年然而，如果不斷變化的環境可能導致我們消費現金的速度比我們目前預期的更快。我們可能需要通過額外發行股票和/或債務證券來籌集額外資金，或者以其他方式通過戰略聯盟或與第三方合作來獲得資金。無論如何，我們都會需要額外的資金來完成ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來產品的開發，尋求監管部門的批准，如果獲得批准，還可以將ibrexafungerp和任何未來的候選產品商業化。

當我們被要求獲得額外的資金時，額外的籌資努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證提供足夠的資金或我們可以接受的條款(如果有的話)。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：

如果我們被要求進行額外的籌款活動，而我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們將無法進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

我們的經營活動可能會因為與我們的高級可轉換票據項下的債務相關的契約而受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還票據，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2019年3月7日，我們與普爽簽訂了高級可轉換票據購買協議生命科學機會基金VI(歡爽)，據此，我們向普爽發行並出售了價值1,600萬美元的2025年到期的6.0%優先可轉換票據，並於2020年4月9日與普爽簽訂了一項高級可轉換票據購買協議，據此，我們向普爽發行並出售了價值1,000萬美元的2026年到期的6.0%優先可轉換票據。

如果票據購買協議下發生違約事件，我們可能會被要求償還未償還票據。*根據票據購買協議，違約事件將發生，其中包括：我們未能根據票據購買協議付款；我們違反了票據購買協議下的任何契約，但對某些違規行為有特定的治療期；或者我們或我們的子公司受到破產、資不抵債或重組程序的影響。*我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金進行再融資。*我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金進行再融資在這種情況下，我們可能被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。

與我們供人使用的候選產品的開發、監管批准和商業化相關的風險

我們不能確定ibrexafungerp是否會獲得監管部門的批准，沒有監管部門的批准，我們將無法將ibrexafungerp推向市場。監管審批是一個漫長、昂貴和不確定的過程。

我們能否創造與ibrexafungerp銷售相關的可觀收入，將取決於ibrexafungerp的成功開發和監管批准。我們預計，我們最早獲得監管部門對ibrexafungerp的批准，並開始ibrexafungerp的商業化，最早也要到2021年6月。

我們目前還沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。候選產品的開發和商業化，包括臨牀前和臨牀試驗、製造、質量體系、標籤、批准、記錄保存、銷售、促銷、營銷和分銷，都受到美國FDA和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。我們不被允許在美國銷售候選產品，除非我們獲得FDA的NDA批准。雖然我們已經提交了ibrexafungerp的NDA，用於治療VVC，還沒有收到我們NDA對這一適應症的監管批准。：我們還沒有提交Ibrexafongerp預防或治療VVC復發的NDA難治性侵襲性真菌感染、侵襲性肺麴黴菌病或任何其他適應症。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程。NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。批准申請還必須包括有關化學、製造

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以及對產品的控制。產品開發和監管審查過程通常需要數年時間才能完成，涉及許多不確定因素，並可能在開發過程後期出現問題，而且永遠不能保證獲得批准。即使產品獲得批准，正如我們預期的那樣，我們對ibrexafungerp的治療藥物的NDA也會發生VVC，FDA可能會限制該產品的使用適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告。或要求昂貴的持續上市後臨牀研究和監測或其他風險管理措施，以監控候選產品的安全性或有效性，包括實施風險評估和緩解策略，或REMS。美國以外的市場對候選藥物的審批也有要求，我們在上市前必須遵守這些要求。在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管批准，但在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。此外，對候選產品的任何監管批准，一旦獲得，都可能被撤回。如果ibrexafungerp或我們的任何其他全資或合作候選產品沒有及時獲得監管批准，或未能保持監管批准，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利或繼續運營。此外，提交我們的保密協議或獲得監管部門的批准並不能保證任何經批准的產品在商業上取得成功。

儘管ibrexafungerp的口服和靜脈製劑都已獲得合格的傳染病產品狀態和快速通道認證，但這並不能保證FDA審查過程的長度將大大縮短，或者ibrexafungerp最終將獲得FDA的批准。

我們根據“現在產生抗生素獎勵法案”(Gain Act)向FDA申請並獲得了治療外陰陰道念珠菌病、侵襲性念珠菌病和侵襲性麴黴病的ibrexafungerp口服片劑和靜脈製劑的指定為合格的傳染病產品(QIDP)。我們還為這些適應症向FDA申請並獲得了ibrexafungerp的快速通道指定。與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，獲得QIDP狀態和快速通道指定在實踐中可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA或相關增益法案排他性福利的最終批准。

臨牀試驗的開始、登記和完成的延遲可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對ibrexafungerp或任何未來候選產品的批准的能力。

我們不知道我們目前的ibrexafungerp臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道，也不知道ibrexafungerp的任何未來臨牀試驗或我們可能尋求開發的任何未來候選產品是否會被允許開始，或者如果開始，將如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗的開始、登記和完成可能會因各種原因而推遲，包括：

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此外，我們、我們當前或任何未來的合作伙伴、機構評審委員會、FDA或其他監管機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，包括：

如果我們被要求對ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，我們可能會延遲獲得這些候選產品的上市批准，或者可能無法獲得這些候選產品的上市批准。

此外，如果我們當前或未來的任何合作伙伴擁有開發ibrexafungerp或任何未來候選產品的權利和責任，他們可能無法履行開發候選產品並將其商業化的義務，包括這些候選產品的臨牀試驗。

監管要求和指南可能會發生變化，我們或我們的任何合作伙伴可能會被適當的監管機構要求修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們或我們的任何合作伙伴將臨牀試驗方案重新提交給獨立的審查委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們或我們的任何合作伙伴遇到臨牀試驗延遲完成或終止的情況，ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品的銷售中獲得收入的能力將受到阻礙或延遲。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致候選產品的監管審批被拒絕。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。由於早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，我們或我們當前或潛在的未來合作伙伴通過臨牀試驗開發的任何候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或我們的合作伙伴可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。此外，從測試中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們這樣對數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會產生相同的結果，或者提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持批准產品申請，或批准增加新適應症的補充申請或其他更改，而臨牀試驗設計中的缺陷或缺點可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管批准，或批准新適應症或其他變化的補充申請。此外，潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。如果ibrexafungerp或任何未來的候選產品被發現不安全或缺乏療效，我們或我們的合作者將無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到損害。例如，如果我們已經完成的、正在進行的或計劃的ibrexafungerp第二階段和第三階段臨牀試驗的結果沒有達到監管機構滿意的程度。, 如果ibrexafungerp的主要療效終點是可接受的安全性水平，那麼批准ibrexafungerp的前景將受到實質性的不利影響。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在第二階段和第三階段的臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了令人振奮的結果。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案和設計的差異、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案的堅持以及臨牀試驗參與者中的輟學率。此外，服用ibrexafungerp的患者通常還有其他重大的醫療問題，如器官移植、癌症或其他免疫系統受到抑制的情況，這使得很難在出現這些醫療問題的情況下衡量ibrexafungerp的效果。我們不知道我們用於治療VVC的ibreaxfungerp的NDA是否會被批准，或者

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是否我們或任何合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗將證明一致和/或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門對ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的批准。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限，之前只提交了一份保密協議，我們可能無法在其他適應症或我們可能尋求開發的任何未來候選產品中為ibrexafungerp做到這一點。

默克公司已經完成了7項ibrexafungerp的1期臨牀試驗，我們已經完成了13項1期臨牀試驗，4項2期試驗，並啟動了5項3期試驗，其中2項已經完成，3項正在進行中。我們計劃對ibrexafungerp進行額外的1期、2期和3期臨牀試驗。成功的2期和3期臨牀試驗是獲得監管部門批准的關鍵，提交成功的NDA是一個複雜的過程。我們在準備和提交監管文件方面經驗有限，之前只贊助了4項2期臨牀試驗和5項3期臨牀試驗，我們只提交了一份保密協議。因此，我們可能無法以FDA可接受的方式成功有效地執行和完成我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，並導致ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來候選產品獲得批准。與我們的競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們可能尋求開發的候選產品的批准。此外，如果我們計劃的臨牀試驗未能開始或完成，或延遲，將使我們無法或延遲將ibrexafungerp或我們可能開發的任何未來候選產品商業化。

審查我們提交的監管文件的環境可能會隨着時間的推移而變化，這可能會使我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品獲得監管部門的批准變得更加困難。

審查監管提交文件的環境會隨着時間的推移而變化。例如，FDA對NDA的平均審查時間在過去十年中一直在波動，儘管我們有用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA提交的PDUFA日期，但我們無法預測任何其他提交給任何監管機構的審查時間。審查時間可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。此外，鑑於有關某些藥品安全風險的事件廣為宣傳，監管當局、國會議員、政府問責局、醫療專業人士及一般市民均對潛在的藥物安全問題表示關注。這些事件導致藥品召回，修訂了藥品標籤，進一步限制了藥品的使用，並制定了風險評估和緩解戰略，例如，可能限制藥品的分銷。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA在臨牀試驗中採取更謹慎的方法。臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能會在安全性方面受到更嚴格的審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止臨牀試驗，或者需要更長或更多的臨牀試驗，這可能會導致大量額外費用，延遲或未能獲得對比最初尋求的更有限的適應症或使用條件的批准或批准。

此外，從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門對候選產品的審查或批准。FDA負責審查我們提交的文件的人員的變化也可能影響我們查看數據的方式。此外，監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的態度可能會隨着時間的推移而改變，並可能受到許多因素的影響，例如新信息的出現，包括關於其他產品的信息、政策變化和機構資金、人員配備和領導。我們不知道未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。

如果ibrexafungerp或我們獲得監管部門批准的任何其他未來候選產品不能獲得廣泛的市場接受，其銷售產生的收入將是有限的。

Ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何其他候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫學界和醫療保健付款人對這些候選產品的接受程度。市場對候選產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

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如果ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，這些候選產品可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

抗真菌藥物的大量使用包括在診斷侵襲性真菌感染之前出現症狀而進行的治療，如果最近批准的診斷工具或目前正在開發的其他工具在市場上廣泛使用，用於侵襲性真菌感染的快速診斷，使用抗真菌藥物的治療數量可能會大幅減少，從而降低ibrexafungerp的潛在市場。

我們認為，很大一部分使用抗真菌藥物的治療是在侵襲性真菌感染的症狀出現但尚未做出感染診斷的情況下進行的，因為侵襲性真菌感染的快速和潛在的致命進展。最近FDA批准的或目前正在開發的用於侵襲性真菌感染的快速診斷的診斷工具可能會大大減少在診斷侵襲性真菌感染之前治療患者的需要，這將降低ibrexafungerp的潛在市場，如果我們能夠獲得FDA的話此外，如果開發出一種對真菌感染對普遍可用的治療的敏感性進行快速而準確的測試並得到廣泛採用的方法，伊布沙芬的市場可能會受到影響。

如果對ibrexafungerp的耐藥性迅速發展，或者與棘球菌素類藥物的交叉耐藥性變得更加普遍，我們的業務將受到損害。

我們認識到，隨着時間的推移，對每一種抗菌和抗真菌藥物都會產生抗藥性。一種或多種真菌病原體可能比我們目前預期的更快地對ibrexafungerp產生抗藥性，要麼是因為我們對作用機制的假設是不正確的，要麼是因為一種真菌菌株經歷了一些不可預見的基因突變，使其得以存活。由於我們預計ibrexafungerp相對於其他抗真菌藥物的抗藥性較低將是ibrexafongerp商業化的一個主要因素，這種耐藥性的迅速發展或與棘球菌素類藥物的交叉耐藥性的發展將對ibrexafungerp的接受性和銷售量產生重大不利影響。

如果我們不能獲得監管機構對ibrexafungerp口服和靜脈製劑的批准，ibrexafungerp可能無法獲得廣泛的市場接受，銷售將受到限制。

目前侵襲性真菌感染的治療方案通常包括最初使用靜脈輸液治療，然後改用相同或類似藥物的口服配方，以完成門診基礎上的治療過程。我們相信，同時提供靜脈注射和口服制劑會對醫生有利，因為他們更願意在醫院使用靜脈注射療法開始治療病人，然後將他們轉換為相同藥物的口服制劑。如果我們不能成功地開發並獲得監管部門對口服或靜脈製劑ibrexafungerp的批准，我們的主要候選產品可能無法獲得或延遲獲得廣泛的市場接受度，銷售將受到限制。

我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會延遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准，可能會要求它們退出市場，或者以其他方式限制它們的銷售。

雖然我們已經有了治療VVC的ibrexafungerp的NDA提交的PDUFA日期，但我們無法預測何時或是否ibrexafungerp用於治療VVC或其他適應症的ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何其他候選產品將被證明是有效或安全的，或者我們是否會獲得用於治療VVC或其他適應症的ibrexafungerp的營銷批准，或者我們可能尋求開發的任何其他產品。任何候選產品都可能在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在產品上市後出現不可預見的副作用。口服ibrexafungerp後最常見的不良事件是胃腸道(GI)事件(即噁心、腹瀉、嘔吐)。報道的胃腸道事件通常是一過性的(即，持續時間較短)，輕度或中度，不會導致停藥。靜脈注射ibrexafungerp後最常見的不良事件是輸液部位的局部反應。在我們的健康志願者第一階段第四階段計劃期間，旨在擴大安全裕度，以允許更大的靈活性。在我們的健康志願者實施第一階段第四階段計劃期間，報告的最常見的不良事件是輸液部位的局部反應。在我們的健康志願者的第一階段第四階段計劃期間，報告的胃腸道事件通常是短暫的(即，持續時間較短)，輕度或中度的胃腸道事件通常不會導致停藥。在一項第一階段研究中，我們在接受最高劑量和最高濃度ibrexafungerp IV配方的健康志願者中觀察到了三個輕到中度的血栓形成事件。這些事件作為15天的警報報告報告給FDA，因為它們是意想不到的，需要抗凝治療。

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不能排除ibrexafungerp的IV製劑對這些事件的潛在貢獻，即使文獻中報道的靜脈導管導致血栓事件的發生率與1期研究中觀察到的比率相當，但也不能排除ibrexafongerp的IV配方對這些事件的潛在貢獻。  

嚴重不良事件(SAE)在重病人羣中進行臨牀試驗時很常見，例如經歷侵襲性念珠菌病的患者。在我們的臨牀試驗中已經報告了幾個SAE，但研究者認為其中只有四個事件可能與ibrexafungerp有關，儘管不能排除其他促成因素。*這四個嚴重的不良事件包括：一名接受單劑量口服ibrexafungerp的受試者肝功能測試升高(緩解)，以及三個繼發於環糊精為基礎的靜脈製劑靜脈輸注部位血栓形成的事件。

2017年3月2日，我們宣佈FDA已經暫停了我們的IV配方的臨牀研究，指示我們在FDA完成對ibrexafungerp IV配方的所有可用的臨牀前和臨牀數據的審查之前，暫停啟動我們的IV配方的任何新的臨牀研究。2018年1月，我們宣佈了令人鼓舞的ibrexafungerp原型脂質體IV配方的臨牀前結果，顯示在與環磷酰胺進行的面對面臨牀前評估中，輸液部位的局部耐受性有所改善。2018年8月，我們宣佈，作為我們開發計劃的一部分，脂質體配方的工藝被轉移到一個旨在提供臨牀用品的製造地點進行放大。放大的配方還進行了額外的臨牀前評估，意外地顯示注射部位的耐受性存在差異，推遲了靜脈注射產品進入人體試驗的進展。由於人們普遍認為，生產工藝和/或規模的改變會影響藥品的特性，特別是對於技術更復雜的製劑，如脂質體產品，我們目前正在與我們的供應商和CMC專家合作，使我們能夠在美國恢復ibrexafungerp靜脈製劑的IND前臨牀前活動。如果FDA不允許我們用我們的靜脈製劑啟動新的臨牀研究，我們將無法開發和商業化ibrexafungerp的靜脈製劑。我們目前正在進行一項1期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估伊布沙芬格普IV脂質體制劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。這項研究正在南非進行，劑量於2021年3月開始。

未來臨牀前的發現可能會引發在臨牀試驗中評估或監測特定的潛在安全問題的需要。我們在南非的第一階段臨牀試驗和任何未來臨牀試驗的結果可能顯示，ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品都會造成不良或不可接受的副作用，這些副作用可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者可能導致我們完全放棄開發這些藥物。

即使ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來產品獲得上市批准，我們或其他人隨後也可能發現這些產品造成的不良或不可接受的副作用，在這種情況下：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們當前或潛在的未來合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。

我們以前從未銷售過藥物，如果我們不能建立有效的銷售隊伍和營銷基礎設施，或達成可接受的第三方銷售和營銷或許可安排，我們可能無法成功地將ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品商業化。

我們目前沒有任何銷售、分銷和營銷能力，開發這些能力需要大量資源，而且會很耗時。開發這些功能所產生的成本(內部或通過第三方合同銷售組織)將在任何候選產品獲得批准之前發生。此外，我們可能無法在美國招聘一支規模足夠或在我們打算瞄準的醫療市場擁有足夠專業知識的銷售隊伍。如果我們不能建立我們的銷售隊伍和營銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，2021年2月，我們與Amplity，Inc.達成了一項協議，可能即將在美國推出用於治療VVC的ibrexafungerp的商業應用，並將利用Amplity的

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針對銷售人員、遠程參與、培訓、市場準入的商業執行專業知識和資源並選擇運營服務.*但是，如果Amplity沒有按照我們預期的方式在本協議下運行，或者Amplity終止本協議，這將大大削弱或推遲我們的商業化能力Ibrexafongerp治療室上性心動過速在美國.如果獲得批准。此外，我們目前與俄羅斯領先的醫院藥品供應商R-Pharm簽訂了開發許可和供應協議，根據該協議，我們獲得了R-Pharm在俄羅斯開發和商業化ibrexafungerp的權利。俄羅斯的人類健康領域和某些較小的非核心市場。我們計劃與第三方就任何經批准的產品的國際銷售達成額外的銷售和營銷或許可安排。如果我們不能以可接受的條款達成或維持任何此類安排，或根本不能，或者這些實體未能按照我們在這些協議下的預期表現，我們可能無法營銷和銷售ibrexafungerp或我們可能尋求在這些市場開發的任何未來候選產品。

我們預計ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品都將面臨競爭，我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源。

製藥行業競爭激烈，既有一些老牌的大型製藥公司，也有許多規模較小的公司。許多國外和國內的製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學、政府機構和研究機構積極參與產品的研究和開發，這些產品可能針對與ibrexafungerp相同的市場，以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品。我們預計，我們開發的任何產品都將以產品功效、沒有明顯的不良副作用以及治療的便利性和簡易性為基礎進行競爭。例如，ibrexafungerp將與目前領先的抗真菌藥物競爭，包括唑類的伏立康唑、棘球蚴類的卡泊芬淨和Polyenes類的脂質體兩性黴素B，其中許多藥物目前都是仿製藥，或預計在ibrexafungerp可能被批准時以仿製藥的形式上市。

與我們相比，我們在抗真菌市場上的許多競爭對手擁有，而且我們可能尋求開發的任何未來候選產品的潛在競爭對手可能擁有更多：

由於這些因素，我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准。我們的競爭對手和潛在競爭對手也可能開發比我們更有效、使用更廣泛、成本更低的藥物，在製造和營銷他們的產品以及保持遵守持續的監管要求方面也可能比我們更成功。

第三方付款人的報銷決定可能會對美國的定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，患者和/或供應商購買我們的產品的可能性就會降低。

藥品的成功商業化通常取決於第三方付款人(包括商業保險公司以及聯邦和州醫療保健計劃)是否提供保險和足夠的補償。購買藥品的患者和/或醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來報銷與此類產品相關的全部或部分費用。因此，承保範圍和第三方付款人的充分報銷對新產品的接受度至關重要，並可能對定價產生影響。

由於ibrexafungerp目前還沒有商業化，我們不知道如果FDA批准，它將在多大程度上能夠從第三方付款人那裏獲得優惠的保險和足夠的補償。如果我們選擇將其他候選產品推向市場，它們將面臨類似的不確定性。我們認為，ibrexafungerp和任何其他推向市場的候選產品如果沒有得到第三方付款人的充分報銷，就不太可能被患者和/或供應商購買。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，承保確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和充分的報銷。此外，我們候選產品的市場可能取決於能否獲得第三方-

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第三方付款人的藥品處方，或第三方付款人提供承保和報銷的藥品清單。行業競爭將被納入此類處方，導致製藥公司面臨下行定價壓力。當有競爭的仿製藥可用時，第三方付款人可能會拒絕在他們的處方中包括特定的品牌藥物。第三方付款人採用某些支付方法可能會限制我們從出售ibrexafungerp中獲利的能力。例如，在醫療保險制度下，醫院在住院患者預期付款制度下得到報銷。這定價方法根據特定的診斷相關羣體向醫院提供單一付款金額。因此，在醫院住院服務的醫療保險報銷方面，醫院可能會有財務激勵，使用最便宜的藥物治療侵襲性真菌感染，特別是這些藥物的靜脈製劑，因為它們通常在醫院使用，這可能會嚴重影響我們向ibrexafungerp收取溢價的能力。

所有第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括鼓勵使用仿製藥的機制。國會還考慮了降低聯邦和州醫療保健計劃中補償公式的政策。此外，藥物的承保範圍和報銷範圍因付款人而異，可能需要大量的時間和資源才能獲得。此外，新的法律或法規可能會影響未來的覆蓋範圍和報銷。

醫療政策的改變，包括“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，或者“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的更改或廢除，可能會對我們產生實質性的不利影響。

近年來，在聯邦和州一級有許多影響醫療行業的全面改革舉措，包括與美國醫療服務(包括藥品)的支付、可獲得性和報銷有關的改革。這些舉措包括從根本上改變聯邦和州醫療報銷計劃的建議，包括根據政府資助的計劃向公眾提供全面的醫療保險，到對現有計劃進行小幅修改。

2010年3月，國會頒佈了“患者保護和平價醫療法案”，該法案經“醫療保健和教育和解法案”或“平價醫療法案”修訂。平價醫療法案旨在擴大人們獲得負擔得起的醫療保險的機會，控制醫療支出，提高醫療質量。該法律包括的條款包括，將醫療保險提供者的報銷與醫療質量和激勵措施掛鈎，強制合規計劃，提高透明度披露要求，增加資金和解決欺詐和濫用問題的舉措，以及激勵州醫療補助計劃擴大覆蓋範圍和服務。它還對銷售“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收年度税。《平價醫療法案》的某些方面一直存在行政、司法和國會方面的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲實施《平價醫療法案》的某些條款，或者以其他方式規避《平價醫療法案》規定的部分醫療保險要求。與此同時，國會審議了取代或廢除和取代全部或部分《平價醫療法案》的立法，儘管國會尚未通過全面廢除立法，但有幾項法案影響了《平價醫療法案》某些税收的實施。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起生效的基於税收的分擔責任付款，該法案針對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人，通常稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消，從2020年1月1日起生效, “平價醫療法案”(Affordable Care Act)規定對某些高成本的僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，從2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。此外，2018年兩黨預算法案(BBA)除其他外，修訂了2019年1月1日生效的平價醫療法案，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。

2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為作為2017年《減税和就業法案》的一部分，國會廢除了《個人強制令》。2019年12月18日，美國上訴法院(U.S.Court of Appeals for the 5)巡迴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。儘管最高法院尚未就《平價醫療法案》的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日至2021年5月15日的特別投保期，目的是通過《平價醫療法案》市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》(Affordable Care Act)為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。

此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近幾次國會調查，並提出了

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頒佈聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。  例如在聯邦層面，特朗普政府 利用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價試圖實施政府的幾項建議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2021年3月22日，等待拜登政府的審查。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，執行特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。然而，目前還不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，或者採取類似的政策舉措.

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措，特別是考慮到新的總統政府。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力，這可能會對我們未來獲得批准的任何產品的銷售產生負面影響。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

我們預計，ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何其他候選產品的一部分市場將在美國以外。但是，我們的候選產品可能永遠不會在美國以外獲得批准或商業化。

在我們或任何商業合作伙伴能夠在美國以外營銷和商業化任何候選產品之前，將適用其他國家的眾多且各不相同的法規要求。研究和營銷授權程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和行政審查期。在其他國家/地區的營銷授權過程可能包括上述關於未能在美國獲得FDA批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但一個國家未能或延遲獲得監管批准，或在一個國家發現潛在的安全問題，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准，或在獲得此類批准方面的任何延誤或挫折，都可能產生與上文詳述的美國FDA批准相同的不利影響。如上所述，此類影響包括以下風險：

外國可能要求營銷授權持有人或分銷商在該國有法律或實體存在，考慮並遵守這些要求可能會導致我們在外國司法管轄區尋求或獲得營銷授權之前需要額外的時間和費用。如果我們在其他國家獲得批准，我們可能會與第三方就任何獲得批准的產品的國際銷售達成銷售和營銷安排。

即使ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品獲得監管部門的批准，我們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品獲得了監管部門的批准，監管機構仍可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能代價高昂的審批後研究提出持續要求。考慮到某些藥品的高調不良事件的數量，監管部門可能要求作為批准條件的代價高昂的風險評估和緩解戰略，其中可能包括安全監測、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、加快某些不良事件的報告、預先批准促銷材料以及限制直接面向消費者的廣告。例如，為我們的任何候選產品批准的任何標籤都可能包括對其使用期限的限制，或者可能不包括一個或多個預期的適應症。此外，任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致延誤或

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在產品開發、臨牀試驗和監管審查和批准期間增加的成本，以及為確保遵守任何新的批准後監管要求而增加的成本。任何這些限制或要求都可能迫使我們或我們的合作伙伴進行昂貴的研究。

Ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品也將受到有關該藥物的包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全信息和其他上市後信息的持續監管要求。此外，經批准的產品、製造商和製造商的設施必須符合FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範(CGMP)。因此，我們和我們的合同製造商(我們將負責監督和監測其遵守情況)將受到持續審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。FDA可能會要求我們對合同製造商在ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品方面的任何缺陷或不遵守規定負責。不遵守cGMP可能導致產品被視為摻假，這將帶來重大的法律後果。我們還將被要求進行藥物警戒活動，並向FDA報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關產品廣告和促銷的某些要求。有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們不能為未經批准的適應症或用途推廣產品。未能遵守FDA的廣告和促銷標準，這些標準通常會受到監管機構的解釋, 可能會給我們帶來廣泛的風險和責任。

如果監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或與該產品的促銷、營銷或標籤不一致，監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果產品的製造或銷售不符合適用的監管要求，監管機構可以：

不遵守規定還可能使公司面臨潛在的舉報人訴訟，並可能根據虛假索賠法案承擔責任。

製藥公司受到持續的重大監管義務和監督，這可能會導致重大的額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。

我們受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他監管機構。違反任何此類法律法規都可能導致對我們進行重大處罰。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務的報酬。這項法規的解釋是，一方面適用於製藥公司與處方者、購買者和處方管理人之間的安排，另一方面則適用於製藥公司與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)等明確規定，個人或實體無需實際瞭解聯邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)或具體意圖即可違反該法令。此外，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)修訂了聯邦民事虛假索賠法案(Civil False Claims Act)，規定包括因違反聯邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)而產生的物品或服務的索賠，就聯邦民事虛假索賠法案而言構成虛假或欺詐性索賠。此外，還有許多法定例外和監管避風港。

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然而，為了保護某些常見活動不受起訴或其他監管制裁，例外情況和安全港的範圍很窄，不完全符合例外情況或安全港的做法可能會受到審查。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案和民事罰款法，禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或者故意或導致做出虛假的記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性的索賠具有重要意義，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。許多製藥和其他醫療保健公司已經接受了調查，並根據以下條款與聯邦政府達成了重大的財務和解。根據這些規定，聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或者明知或導致提交虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。許多製藥和其他醫療保健公司已根據包括向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費；向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利，以誘使他們開出公司的產品；以及抬高向私人價格公佈服務報告的價格，這些服務用於根據政府醫療保健計劃設定藥品支付率。公司因營銷其產品用於未經批准的用途而導致提交虛假索賠而被起訴，還因醫療保險和醫療補助欺詐的其他法律理論而被起訴。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，而不論付款人(例如公共或私人)。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規。

HIPAA(經2009年“經濟和臨牀健康信息技術法案”修訂)及其實施條例，對保護“承保實體”(例如某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的“業務夥伴”及其承保分包商)及其承保分包商的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些義務，這些承保實體為承保實體或其代表提供服務，涉及創建、接收、使用、維護、傳輸或披露個人可識別的健康信息，這些服務涉及為承保實體或代表承保實體創建、接收、使用、維護、傳輸或披露個人可識別的健康信息。

根據《平價醫療法案》創建的《醫生支付陽光法案》，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下付款，每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生持有的所有權和投資權益。該法案要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生持有的所有權和投資權益從2022年開始，適用的製造商還將被要求在前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告有關其付款和其他價值轉移的信息。

大多數州也有與這些法律類似的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。其中一些州還禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他項目。此外，包括加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州在內的某些州要求製藥公司實施合規計劃或營銷規範，而某些州還要求製藥公司向州政府提交關於銷售、營銷、定價、臨牀試驗和/或其他活動的定期報告，和/或註冊其銷售和醫療代表。

遵守各種聯邦和州法律既困難又耗時，違反這些法律的公司可能面臨重大處罰。潛在的制裁包括重大的行政、民事和刑事處罰，包括罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決有關不遵守這些法律的指控，交還、刑事罰款、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。由於這些法律的範圍很廣，而且缺乏廣泛的法規或法院判決形式的法律指導，我們或我們的商業夥伴的某些業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。這樣的挑戰可能會對我們的業務和財務狀況以及增長前景產生實質性的不利影響。

我們可能會成為政府調查和相關傳票的對象。這樣的傳票通常與之前提起的Qui Tam訴訟或根據聯邦民事虛假索賠法案蓋章提起的訴訟有關。Qui Tam訴訟是由私人原告代表聯邦政府提起訴訟，指控其違反了聯邦民事虛假索賠法案。與迴應這類傳票以及任何相關的量化或其他行動相關的時間和費用可能是廣泛的，我們無法預測我們對迴應文件和相關事實的審查結果或此類行動的結果。在迴應政府調查、為提出的任何索賠以及由此產生的任何罰款、恢復原狀、損害賠償和處罰、和解付款或行政行動以及股東或其他第三方提起的任何相關行動作出迴應時，我們可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生實質性影響，並轉移我們管理層對運營的注意力。

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聯邦和州法律的數量和複雜性都在繼續增加，政府正在增加額外的資源來執行這些法律，並起訴據信違反這些法律的公司和個人。在……裏面特別是，平價醫療法案包括一些條款，旨在加強政府針對製藥製造商和其他醫療實體追查聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案案件的能力，包括大幅增加醫療欺詐執法活動的資金，增強調查權力，以及修訂聯邦民事虛假索賠法案，使政府和舉報人更容易追查涉嫌回扣和虛假索賠的案件。迴應政府調查或執法行動將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務和財務產生實質性的不利影響

如果我們未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們將產品商業化的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

各種政府機構和組織發佈的法規、指南和建議可能會影響ibrexafungerp的使用以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品。

政府機構可能會發布直接適用於我們、我們的合作伙伴或我們潛在的未來合作伙伴和我們的候選產品的法規和指導方針。此外，專業協會、實踐管理團體、私人健康/科學基金會和涉及各種疾病的組織不時向醫療保健和患者社區發佈指南或建議。這些不同種類的建議可能涉及諸如產品的用法、劑量、給藥途徑以及相關或競爭療法的使用等問題。這些建議或其他倡導替代療法的指南的改變可能會導致ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的使用減少，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴與Amplity，Inc.現有的第三方合作將用於治療VVC的ibrexafungerp在美國商業化，如果Amplity在美國不能成功實現ibrexafungerp的商業化，我們在美國的ibrexafungerp商業化可能也不會成功。

2021年2月，我們與Amplity，Inc.就ibrexafungerp即將在美國商業化推出以治療VVC達成了一項協議，並將利用Amplity的商業執行專業知識和資源進行銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。但是，如果Amplity沒有按照我們預期的方式在本協議下運行，或者Amplity終止本協議，這將大大削弱或推遲我們將ibrexafungerp商業化的能力

我們依賴與Hansoh現有的第三方合作將ibrexafungerp在大中華區商業化，如果Hansoh不能成功地將ibrexafungerp在這些地區商業化，我們將失去一個重要的潛在收入來源。

我們目前與Hansoh有獨家許可和合作協議，Hansoh將在實現指定的開發和商業里程碑時向我們支付里程碑付款。此外，Hansoh將在Hansoh銷售ibrexafungerp時向我們支付特許權使用費。我們依賴Hansoh在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)實現ibrexafungerp的商業化，如果Hansoh無法在這些國家實現ibrexafungerp的商業化，或者決定不在這些國家進行ibrexafungerp的商業化，我們將不會收到根據協議支付的任何里程碑或特許權使用費。

我們依賴我們與R-Pharm現有的第三方合作在俄羅斯聯邦和某些其他國家將ibrexafungerp商業化，如果R-Pharm不能成功地在這些國家將ibrexafungerp商業化，我們將失去一個重要的潛在收入來源。

目前，我們與俄羅斯領先的醫院藥品供應商R-Pharm公司簽訂了開發許可和供應協議，根據該協議，我們獲得了R-Pharm公司在俄羅斯和某些較小的非核心市場開發和商業化ibrexafungerp的權利。R製藥公司將在達到指定的里程碑時向我們支付里程碑式的付款，包括在一個國家註冊ibrexafungerp和達到指定的銷售水平。此外，R製藥公司將在R製藥公司銷售ibrexafungerp時向我們支付特許權使用費。我們依賴R-Pharm將ibrexafungerp在我們與其達成的協議所涵蓋的國家商業化，如果R-Pharm不能在這些國家將ibrexafungerp商業化，或者決定不在這些國家進行ibrexafungerp的商業化，我們將不會收到根據協議支付的任何里程碑或特許權使用費。

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我們可能無法成功地建立和維護開發和商業化合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

開發藥品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和營銷批准的產品都是昂貴的。因此，我們戰略的一部分是授權第三方開發和商業化候選產品，包括我們發現的除ibrexafungerp以外的候選產品，如果這些第三方不按照我們與他們的協議執行，我們將不會從這些合作中獲得任何收入。例如，我們目前與R-Pharm公司簽訂了開發許可和供應協議，根據該協議，我們獲得了R-Pharm公司在俄羅斯和某些較小的非核心市場開發和商業化ibrexafungerp的權利，如果ibrexafungerp獲得上市批准，我們可能會與第三方就國際銷售達成額外的銷售和營銷安排。如果我們不能以可接受的條款達成這些安排中的任何一項，或者根本不能，我們可能無法在某些市場營銷和銷售ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品。我們預計在尋找合適的合作者方面將面臨競爭。此外，協作安排很複雜，談判、記錄和實施都很耗時，而且可能需要大量資源來維護。我們為開發候選產品而建立和實施協作或其他替代安排的努力可能不會成功。當我們與第三方合作開發和商業化候選產品時, 我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們的協作合作伙伴可能沒有為候選產品的商業化投入足夠的資源，或者可能無法將其商業化。我們建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。此外，我們參與的任何合作都可能在候選產品的開發和商業化方面失敗。在某些情況下，我們可能負責合作候選產品或研究計劃的持續臨牀前和初步臨牀開發，而我們從協作合作伙伴那裏獲得的付款可能不足以支付此開發的成本。如果我們無法就候選產品與合適的合作者達成協議，我們可能會面臨增加的成本，我們可能會被迫限制我們可以商業化開發的候選產品的數量或我們將其商業化的區域，並且我們可能無法將找不到合適的合作者的產品或計劃商業化。如果我們不能達成成功的合作，我們的經營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們很大一部分藥物開發活動依賴於第三方承包商，可能無法像我們自己履行這些職能那樣有效地控制他們的工作。

我們將我們的大部分藥物開發活動外包給第三方服務提供商，包括我們的臨牀試驗和各種臨牀前研究的製造和實施，我們打算繼續將這些活動外包給第三方服務提供商。我們與第三方服務提供商和CRO的協議現在和將來都是在逐項研究的基礎上達成的，通常是短期的。在任何情況下，我們都希望能夠在通知的情況下終止協議，並對供應商之前發生的費用負責。

由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力是有限的。外包這些職能涉及到第三方可能不符合我們的標準、可能不能及時產生結果或根本無法履行的風險。即使我們將活動外包，在大多數情況下，監管機構也會要求我們對執行的活動的合規性負責，並要求我們對活動的監督和監測負責。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。擁有實現我們業務目標所需的專業知識的第三方服務提供商數量有限。識別、鑑定和管理第三方服務提供商的績效可能既困難又耗時，並可能導致我們開發計劃的延遲。我們目前只有一小部分員工緻力於臨牀開發活動，這限制了我們可用於識別和監控第三方供應商的內部資源。如果我們未來無法識別、留住和成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。

因為我們不打算擁有或經營製造、儲存和分銷藥品或藥品的設施我們現在和將來都將依賴第三方生產ibrexafungerp。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，ibrexafungerp的商業生產可能會被推遲。

如果ibrexafungerp獲得批准，無法生產足夠的商業供應的藥物產品可能會對產品商業化產生不利影響。我們目前沒有與第三方製造商就ibrexafungerp的長期商業供應達成任何協議。在將ibrexafungerp的商業規模生產轉移給第三方製造商時，我們可能會遇到技術困難或延誤，或者可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或者可能無法以可接受的條件這樣做。

我們可能無法為ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品建立額外的供應來源。這些供應商必須遵守與候選產品有關的製造、測試、質量控制和記錄保存等監管要求，並接受監管機構的持續檢查。如果我們的任何供應商未能遵守適用的法規，可能會導致我們的候選產品供應長時間延誤和中斷，而我們正在尋求另一家符合所有法規要求的供應商。

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依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的所需批准或商業化相關的延遲或更高的成本。

如果我們不能建立或失去與CRO的關係，我們的藥物開發工作可能會被推遲。

我們在很大程度上依賴第三方供應商和CRO進行與我們的藥物發現和開發工作相關的臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們未能與其中任何一家或多家供應商建立或失去關係，我們可能會在尋找另一家可比供應商以及與其簽訂服務合同方面遇到重大延誤，這可能會對我們的開發工作產生不利影響。我們可能無法以合理的條款保留替代提供商，或者根本無法保留。即使我們找到了替代提供商，該提供商也可能需要額外的時間來響應我們的需求，並且可能不會提供與原始提供商相同類型或級別的服務。此外，我們保留的任何合同研究機構都將受到FDA的監管要求和類似的外國標準的約束，我們無法控制這些供應商是否遵守這些規定。因此，如果這些供應商不遵守這些做法和標準，ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的開發和商業化可能會被推遲，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴默克公司建立與ibrexafungerp相關的知識產權，如果默克公司不建立足夠的知識產權來保護ibrexafungerp，我們可能會有有限的能力或沒有能力主張ibrexafungerp的知識產權。

根據我們與默克公司的協議，默克公司負責建立ibrexafungerp的知識產權。由於我們不負責建立我們對ibrexafungerp的知識產權，因此與我們負責建立這些權利相比，我們對ibrexafungerp的知識產權實力的可見性更低。如果默克沒有確立這些權利，使其具有足夠的保護ibrexafungerp的範圍，那麼我們可能無法阻止其他人使用ibrexafungerp或將其商業化，而其他人可能能夠主張ibrexafungerp的知識產權，並阻止我們進一步追求ibrexafungerp的開發和商業化。

保護我們的所有權是困難的，代價也是昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和保持對ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造它們的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求廣度的絕對政策。美國和外國司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測我們目前擁有的專利中可能強制執行的索賠的廣度，或者我們已經提交或未來可能提交的申請中可能發出的索賠的廣度，或者我們已經或可能從第三方(包括默克公司的ibrexafungerp)獲得許可的索賠的廣度。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被認為是無效或不可強制執行的，可能會影響我們將我們的技術商業化或許可的能力。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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由於一個國家的專利法，或一個國家的專利審查員的決定，或我們自己的申請策略，我們可能無法獲得母公司專利申請中可能披露的所有候選產品或涉及這些候選產品的方法的專利覆蓋範圍。我們計劃在美國和許多其他國家進行分部專利申請和/或延續專利申請，以獲得已披露但未在母專利申請中主張權利的發明的權利要求，但這些努力可能不會成功。

物質組成活性藥物成分專利通常被認為是對藥品最強有力的知識產權保護形式，因為這類專利通常提供保護，而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們的專利申請中涉及候選藥物成分的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)法院或外國專利局和法院視為可申請專利。使用方法專利保護產品對權利要求中所述方法的使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。儘管標籤外處方可能會侵犯、助長或誘導侵犯使用方法專利，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的合作者或許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹預或派生程序可能會失敗，對我們的業務造成損害，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、被許可人、許可人、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意泄露我們的信息，以便我們的競爭對手獲得。強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和訣竅，例如新療法，包括針對我們目標適應症的療法。如果其他人尋求開發類似的療法，他們的研究和開發努力可能會抑制我們在某些領域進行研究和擴大知識產權組合的能力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，並且我們可能無法強制執行或保護我們的技術權利或使用我們的技術。

如果我們選擇向法院起訴，以阻止另一方使用我們獲得的任何專利中聲稱的發明，該個人或公司有權要求法院裁定該等專利無效或不應強制執行。這些訴訟代價高昂，會耗費時間和資源，並轉移管理和科研人員的注意力，即使我們成功地阻止了對此類專利的侵權或保持了它們的有效性和可執行性。此外，法院可能會裁定這些專利無效，或者我們沒有權利強制執行這些專利，這也是有風險的。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯這些專利為理由，拒絕阻止對方。此外，美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院繼續處理美國專利法下的問題，這些法院和其他法院的裁決可能會對我們維持已頒發或許可專利的有效性和獲得新專利的能力產生不利影響。

此外，第三方可能聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴或客户正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們或我們的合作伙伴和/或客户從事我們的運營和活動，包括製造或銷售ibrexafungerp以及我們未來可能的任何候選產品。

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尋求發展。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的商業化合作夥伴或客户侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的合作伙伴或客户停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的商業化合作夥伴或客户可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關產品的商業化或使用。此外，法院可能會命令我們或我們的合作伙伴或客户因侵犯對方的專利或從第三方獲得一個或多個許可證而向對方支付損害賠償金，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和費用。我們無法預測是否會有任何許可，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選藥物商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。將來，我們可能會同意賠償我們的商業合作伙伴和/或客户因第三方提出的某些侵犯知識產權的索賠，這些索賠可能會增加我們的財務支出、增加我們參與訴訟和/或以其他方式對我們的業務造成實質性的不利影響。

由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露，這可能會對我們的知識產權和我們的業務造成不利影響。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

製藥和生物科技行業產生了大量的專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面受到法院的解釋，解釋並不總是統一的。但是，如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利權利要求，要麼證明專利權利要求無效或不可執行，我們可能無法做到這一點。證明無效或不可強制執行是困難的。例如，在美國，要證明無效性，需要出示清晰而令人信服的證據，以推翻已頒發專利所享有的有效性推定。

由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，美國專利商標局和其他專利局對專利申請的搜索和審查可能並不全面，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們的專利或未決申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，也可能在未來提交了專利申請，並可能已經獲得了涵蓋與我們類似的技術的專利。任何此類專利或專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得或許可涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方已獲得美國專利或就與我們類似的發明提交了美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局或法院的訴訟程序，以確定哪一項專利或申請具有優先權。這些訴訟的費用可能很高，我們的申請或專利有可能被判定為沒有優先權，這可能會對我們的知識產權和業務產生不利影響。

我們已從合作者、潛在的被許可方和其他第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商不當使用或披露這些第三方或我們僱員的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們繼續運營和業務的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力、僱用或留住員工的能力或其他方面產生實質性的不利影響。

與員工事務和管理增長相關的風險

如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能就不能有效地管理我們的業務。

未來我們可能無法吸引或留住合格的管理、金融、科學和臨牀人才，因為生物技術、製藥等業務對合格人才的爭奪非常激烈，基於股票的獎勵對我們招募、留住和激勵高技能人才的能力至關重要。然而，我們在納斯達克全球市場上市的普通股的交易價格等於或低於我們的高管和主要員工目前持有的相當大一部分股票期權的行權價格。這可能會降低這些選項的保留價值，並且

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我們可能需要授予額外的股票期權，進一步修改現有期權獎勵的條款，或提供替代薪酬和留任計劃，以繼續留住我們的員工，特別是我們的關鍵員工和高管。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現，也就是我們提高額外的資本和我們實施業務戰略的能力。如果我們不能留住目前的高管和關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。

我們可能需要擴大我們的業務，擴大我們公司的規模，我們在管理增長方面可能會遇到困難。

截至2021年3月1日，我們有38名員工。如果FDA批准我們用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA，正如我們預計將在2021年6月發生的那樣，我們將需要增加我們的營銷、銷售和行政員工人數，以管理用於治療VVC的ibrexafungerp的商業化。此外，隨着我們通過臨牀前研究、臨牀試驗和其他適應症的商業化來推動ibrexafungerp的發展，我們將需要增加我們的產品開發、科學、營銷、銷售和管理人員來管理這些努力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

如果我們不能成功管理這種增長，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們業務有關的其他風險

我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會對候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。

在臨牀試驗中使用候選產品，以及銷售我們可能獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們的臨牀試驗參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售產品的人可能會向我們或我們的合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

我們已經為我們的臨牀試驗在國內和在我們正在進行臨牀試驗的選定的外國獲得了有限的產品責任保險。我們目前的承保範圍僅限於每次發生1,000萬美元，每年總計1,000萬美元，以及根據當地國家法規的要求，在美國境外進行的試驗的額外當地國家產品責任保險。因此，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們不會因產品責任而蒙受損失。如果我們獲得候選產品的上市許可，我們打算擴大我們的產品保險範圍，將商業產品的銷售包括在內，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們的保險範圍，可能會減少我們可用於開發ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來產品候選產品的現金，並對我們的業務產生不利影響。

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我們的內部計算機系統，或我們的合同研究機構或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的合同研究機構和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、社會工程、我們的員工或其他授權訪問的人員的行為或不作為、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞、數據泄露和安全破壞。雖然我們目前還不知道是否發生過此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們或其他承包商或顧問的運營中斷，可能會對我們的候選產品開發計劃造成重大破壞。例如，候選產品的已完成或正在進行的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱傭責任、財產、汽車、工人補償、產品責任和董事及高級人員保險。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們的研究和開發活動可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

美國和外國的隱私和數據保護法律法規可能會給我們帶來額外的責任。

美國聯邦和州隱私和數據安全法律法規規範我們和我們的合作伙伴如何收集、使用和共享某些信息。例如，經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂的HIPAA及其實施條例規定了某些義務，以保護“覆蓋實體”(如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自為其提供服務的“商業夥伴”)上的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。州安全違規通知法、州健康信息隱私個人信息的使用、披露和保護。此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民訪問和要求刪除其個人信息的權利，有權選擇不共享某些個人信息，以及有權獲得有關其個人信息是如何收集、使用和披露的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據和根據HIPAA收集的數據的豁免，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。CCPA引發了一波新的聯邦和州隱私立法提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

我們還可能受到外國法律和法規的約束或影響，包括監管指南，管理個人數據的收集、使用、披露、安全、傳輸和存儲，例如我們收集的與臨牀試驗和我們在國外的其他手術相關的患者信息。隱私和數據保護的全球立法和監管格局繼續發展，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這種發展可能會給我們的業務帶來不確定性，導致責任，或者給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。

例如，歐盟實施了一般數據保護條例(GDPR)，這是一個廣泛的數據保護框架，擴大了歐盟數據保護法的範圍，將某些處理歐盟居民個人數據(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體包括在內。GDPR增加了我們在數據保護方面的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和保護有關他們的信息。處理敏感的個人數據，如有關健康狀況的信息，會導致GDPR下的合規負擔加重，這是一個積極的話題

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歐盟監管機構的興趣。此外，GDPR還規定了違規報告要求，更強有力的監管執法，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。GDPR增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。

危及我們臨牀試驗參與者、合作者或員工個人信息的機密性、完整性或可用性的數據安全漏洞或其他隱私侵犯行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守美國或國際違規通知法，強制我們採取糾正行動，否則根據美國或外國法律和法規，我們將承擔責任。數據泄露或其他安全事件也可能危及我們的商業祕密或其他知識產權。如果我們無法防止此類數據安全漏洞和安全事件或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷財務損失或其他監管處罰。此外，這類事件可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。

最後，這些隱私法的解釋和應用可能與我們的做法不符。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他機構對我們提起訴訟。如果我們擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的隱私和數據保護法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。

與持有我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大。

我們普通股的交易價格可能會波動。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分描述的其他因素外，以下因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

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此外，在股票市場交易的公司，特別是納斯達克全球市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售還可能導致新投資者獲得高於我們現有股東的權利。例如，2019年3月和2020年4月，我們分別發行和出售了1600萬美元和1000萬美元的6.0%可轉換優先票據。持有人可在緊接2025年3月15日(適用於2019年3月發行的票據)和2026年4月15日(適用於2020年4月發行的票據)前一個營業日交易結束前的任何時間選擇轉換其可轉換票據。在持有者轉換可轉換票據時，持有者將獲得我們普通股的股份，如果適用，還將獲得現金，以代替任何零碎的股份。在某些情況下，轉換的持有人還可能有權獲得以普通股股份支付的全部利息。此外，在到期日之前發生的某些公司事件之後，我們將在某些情況下提高與此類公司事件相關而選擇轉換其可轉換票據的持有人的轉換率。儘管這些票據的持有人轉換票據的程度，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購，包括我們的董事會有能力建立新的優先股系列和發行這些新系列的股票，我們的董事會可以利用這些能力來反對敵意收購企圖，一些股東可能認為這將符合股東的最佳利益。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，包括取消累積投票權、股東無法召開特別會議或在書面同意下采取行動、董事會填補董事會空缺的能力以及董事會決定董事會規模的能力，從而挫敗或阻止股東更換或撤換我們目前的管理層的任何企圖，包括取消累積投票權、我們的股東無法召開特別會議或採取書面同意的行動、我們的董事會有能力填補董事會空缺，以及我們的董事會有能力決定董事會的規模。此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併。最後，我們的章程文件規定了提名我們的董事會成員和提出可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。儘管我們認為這些條款共同提供了一個機會，通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而獲得更高的出價，但即使一些股東可能認為收購要約是有益的，這些條款也將適用。

將我們的普通股出售給Aspire Capital可能會對我們的現有股東造成重大稀釋，而出售Aspire Capital收購的我們普通股的股票可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據普通股購買協議，我們可以不時向Aspire Capital發行和出售總額高達2000萬美元的普通股。預計向Aspire Capital提供的股票將從2020年4月起在長達30個月的時間內出售。最終出售給Aspire Capital的股票數量取決於我們根據普通股購買協議選擇出售給Aspire Capital的股票數量。根據當時的市場流動性，根據普通股購買協議出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

Aspire Capital可能最終購買全部、部分或不購買普通股，連同70,910的承諾股份。在Aspire Capital根據普通股購買協議獲得股份後，它可能會出售全部、部分或不出售這些股份。我們根據普通股購買協議出售給Aspire Capital可能導致普通股其他持有者的利益大幅稀釋。我們公司大量股份的出售

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Aspire Capital在此次發行中出售普通股，或預期會出售普通股，可能會使我們未來更難在我們原本希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。然而，我們有權控制向Aspire Capital出售我們的股票的時間和金額，我們可以隨時酌情終止普通股購買協議，而不會對我們造成任何成本。

根據我們與Aspire Capital的普通股購買協議，我們有權每天出售最多25,000股購買股票，經雙方同意，總數可能會增加到最多200,000股 每天購買股票。我們在多大程度上依賴Aspire Capital作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。根據普通股購買協議，我們可以出售給Aspire Capital的股票總數在任何情況下都不能超過我們普通股的1,956,547股(相當於普通股購買協議日期已發行普通股的約19.99%)，包括70,910股承諾股(交易所上限)，除非(A)獲得股東批准發行更多股票(在這種情況下交易所上限將不適用)，或(B)根據普通股購買協議出售的所有股票的平均購買價超過8.461美元，否則我們可以向Aspire Capital出售的股票總數不得超過1,956,547股(相當於普通股購買協議日期已發行普通股的約19.99%)，其中包括70,910股承諾股(交易所上限)；但Aspire Capital(及其附屬公司)在任何時候都不得實益擁有超過19.99%的我們的普通股。

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響，在我們或我們依賴的第三方高度集中的臨牀試驗地點、製造設施或其他業務運營的地區。

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響，在我們或我們依賴的第三方高度集中的臨牀試驗地點、製造設施或其他業務運營的地區。我們在直接受到新冠肺炎影響的國家有相當多的臨牀試驗地點，我們供應鏈的各個階段在受新冠肺炎影響的國家依賴於製造業務，而新冠肺炎健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的活動依賴於監管機構、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

沒有。

2018年3月1日，我們簽訂了一項長期租賃協議，在新澤西州澤西城購買了約19,275平方英尺的辦公空間。租賃期到2029年7月，我們可以選擇從第一個租期結束起連續續簽兩個五年期。我們相信，在可預見的未來，我們根據這份租約提供的設施足以滿足我們的目的。

我們不參與本條款要求披露的任何法律程序。

不適用。

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第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為“SCYX”。

股東

截至2021年3月1日，我們的普通股約有51名登記在冊的股東，其中不包括其股票由經紀人以代名人或街頭名義持有的股東。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。未來與我們的股息政策有關的任何決定都將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

我們在2020年第四季度沒有購買任何證券。

本項不適用於較小的申報公司。

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截至2020年12月31日的一年的經營業績並不一定預示着未來財年可能出現的業績。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息，涉及主觀判斷和分析的重要因素。諸如“預期”、“將”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“潛在”、“應該”、“可能”等詞彙以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括在“關於前瞻性陳述的特別説明”、“風險因素”以及本年度報告Form 10-K其他部分中討論的因素。這些因素以及許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期之後發生的事件。

概述

Scynexis公司正在開拓創新藥物，潛在地幫助全球數百萬需要新選擇的患者克服和預防難治性和抗藥性感染。“我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈注射(IV)/口服制劑。2020年12月，我們宣佈已收到美國食品和藥物管理局(FDA)的接受信，接受我們治療外陰陰道念珠菌病(VVC，也稱為陰道酵母感染)的口服ibrexafungerp的新藥申請(NDA)，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動目標日期為2021年6月1日。FDA已有條件地批准“Brexafemme”作為口服ibrexafungerp治療陰道酵母菌感染的品牌名稱。我們還在繼續進行晚期臨牀開發，以預防VVC復發以及治療住院患者中危及生命的侵襲性真菌感染。

Ibrexafungerp是一類名為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，後綴為“-fungerp”，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，已顯示。體外培養和體內實驗抗多種人類真菌病原體的活性，如假絲酵母菌以及麴黴物種，包括多藥耐藥菌株，以及肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿以及芽孢桿菌物種。假絲酵母菌以及麴黴菌種是導致美國所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌(美國)還有歐洲。到目前為止，我們已經確定了伊布沙芬口服制劑和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。體外培養, 體內和臨牀研究。FDA已經授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)稱號，用於VVC(包括VVC發作的治療和預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。這些指定可能為我們提供額外的市場排他性和快速的監管途徑。

Ibrexafungerp更新

我們最近宣佈，FDA已經接受了Ibrexafungerp治療VVC(也稱為陰道酵母菌感染)的NDA申請。FDA已經批准了這一申請優先審查，這一指定被授予潛在藥物的申請，如果獲得批准，與標準申請相比，這些藥物在治療嚴重疾病的安全性或有效性方面將有顯著改善。根據PDUFA，FDA將目標行動日期定為2021年6月1日。此外，FDA還表示，目前沒有計劃召開諮詢委員會會議來討論這一應用。目前，NDA得到了兩個階段3的積極結果的支持，這兩個階段是隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究(WANISH-303和DINISH-306)，在這些研究中，口服ibrexafungerp在VVC女性中顯示出統計上優越的療效和良好的耐受性。

燭光研究是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服ibrexafungerp對預防VVC復發的有效性和安全性，美國目前還沒有批准的VVC治療方案，燭光研究的登記工作已經完成，該研究是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服ibrexafungerp預防復發VVC的有效性和安全性。由於新冠肺炎的流行，我們在蠟燭研究中達到目標登記人數的時間略有延長，我們現在預計會有最重要的數據和可能在2022年上半年提交的預防VVC復發的補充NDA文件，導致可能會在2022年底獲得批准。

我們的難治性侵襲性真菌感染(RIFI)計劃的註冊正在進行中，該計劃包括兩個開放標籤階段3項研究(FURI和CARE)旨在通過抗菌和抗真菌藥物的有限人羣路徑(LPAD)支持未來潛在的NDA提交，以及我們在IA患者中口服ibrexafungerp和伏立康唑(SoC)的第二階段研究(SCYNERGIA研究)。與之前報道的數據中期分析類似，我們打算分析在我們的FURI和CARE研究中完成療程的患者的數據，並在完成後宣佈這些發現。

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我們已經成功地完成了我們的ibrexafungerp脂質體IV製劑的臨牀前測試，目前我們正在將該計劃推進到健康志願者的人體試驗中。初審是不是這是一項第1階段的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目的是評估Ibrexafungerp的第四代脂質體制劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。本研究正在進行在南非和印度劑量從2021年3月開始。

企業動態

2020年12月2日，我們修改了與默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的許可協議，日期為2013年5月24日。該修正案取消了我們本應在首次提交保密協議時向默克支付的兩筆現金里程碑付款，這兩筆付款是由FDA接受提交我們用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA，以及預計2021年6月我們用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA在美國首次獲得上市批准而觸發的。有了這項修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此也不會產生積分。根據修正案，我們還將沒收從之前向默克支付的里程碑式付款中積累的未來特許權使用費抵免。許可協議的所有其他關鍵條款都保持不變。

2020年12月17日，根據我們的有效貨架登記，我們完成了普通股和認股權證的公開發行(2020年12月公開發行)。我們總共出售了(A)8，34萬股普通股，每股票面價值0.001美元，(B)預資權證，代替普通股，購買我們普通股的5,260,000股，每股票面價值0.001美元，以及(C)兩系列認股權證，將伴隨普通股或*購買總計1360萬股我們的普通股，獲得約7950萬美元的淨收益。

2021年2月，我們與Amplity Inc.(Amplity)合作，可能即將推出用於治療VVC的ibrexafungerp的商業應用。根據這份為期5年的協議條款，我們將利用Amplity的商業執行專業知識和資源，用於銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。*我們將保持對ibrexafungerp的完全所有權，並控制推出的所有戰略方面。Amplity將在前兩年(2021年和2022年)推遲部分直接服務成本，我們將從2023年開始在三年內償還這部分成本。Amplity有可能通過超過某些收入目標，在2023-2025年的時間框架內賺取基於業績的成功費用。

2021年2月11日，我們與漢索(上海)健康科技有限公司和江蘇漢索藥業集團有限公司簽訂了獨家許可與合作協議(以下簡稱協議 (統稱為Hansoh)，據此Hansoh獲得我們的獨家許可，在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)研究、開發和商業化ibrexafungerp。根據協議條款，漢索將負責ibrexafungerp在大中華區的開發、監管審批和商業化。我們收到了1000萬美元的預付款，還將有資格獲得最高1.12億美元的開發和商業里程碑，外加產品淨銷售額的兩位數低版税。對於特定地區的銷售，支付版税的義務將持續到該地區產品的所有知識產權和監管排他性到期之日較晚的日期和自第一次商業銷售起計的十年，除非漢索為方便起見提前通知或在其他特定情況下提前終止。

新冠肺炎疫情對我國企業的影響

一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2019年12月首次被發現，隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。“新冠肺炎未來對我們業務的全面影響尚不確定，長期爆發可能會對我們的業務產生不利影響。”

在我們正在進行的研究中，我們繼續看到登記人數的增加，但我們觀察到，大流行導致了我們的一些臨牀研究的一些延遲，特別是在我們的蠟燭研究中，目前預計2022年上半年會有最重要的數據，因為新研究地點的啟動可能會因為他們的資源從必要的啟動活動中轉移出來而被推遲，並且限制了研究地點進行與我們正在進行的研究相關的所有活動的能力。例如，這種情況可能會阻礙研究地點篩查患者登記的能力。我們正在與我們的調查地點合作，根據衞生當局的指導，採取措施將對患者的幹擾降至最低，並確保繼續獲得治療。

在生產和供應方面，我們目前有足夠的藥物供應進行臨牀研究。我們的第三方代工製造商繼續在正常水平或接近正常水平運營，目前，根據新冠肺炎的進一步影響，我們預計我們的藥品供應鏈不會受到任何中斷。此外，我們的員工已經過渡到在家工作的政策，這對我們的內部運營能力沒有任何實質性的影響。

新冠肺炎對我們的業務、財務結果、流動性和現金流的影響程度將在很大程度上取決於未來的發展。由於新冠肺炎的影響而導致的臨牀研究的任何潛在延遲，特別是對我們的蠟燭研究，可能會導致在晚於一段時間內確認這些研究的研發費用

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最初預計到的，可能會進一步延長我們的現金跑道。2020年12月31日，我們有一塊錢93.0我們可能會利用我們於2020年4月10日與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)簽訂的普通股購買協議，以提供額外的流動性。O如果疫情持續下去，我們獲得必要資本的能力可能會受到經濟環境的負面影響。

T新冠肺炎健康大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的活動依賴於監管機構、醫療保健系統或全球經濟的潛在影響的全部程度。我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

流動性

自2014年5月完成首次公開募股(IPO)以來，我們一直作為上市實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月完成了普通股和認股權證的公開發行。此外，在這六次發行中，我們從發行普通股中總共獲得了2.532億美元的淨收益。我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，截至2020年12月31日，現金和現金等價物總計9300萬美元。此外，在截至2020年12月31日的一年中，根據我們與Aspire Capital的普通股購買協議，我們出售了691,304股普通股，根據我們的場外交易(ATM)機制獲得了480萬美元的淨收益，出售了12.5萬股普通股，獲得了60萬美元的淨收益2020年4月，我們從第三方收到了310萬美元的現金收據，用於出售部分未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)和研發信貸。

自我們成立以來，包括截至2020年12月31日的年度，我們發生了淨虧損。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為3.266億美元。我們預計，隨着我們繼續執行我們的研究和藥物開發戰略，我們將繼續招致鉅額的研發費用，但我們的研發費用將主要由於消失期3註冊計劃的完成而減少。根據我們的運營計劃，我們還預計我們將繼續產生鉅額的銷售、一般和行政費用，以支持我們的公開報告公司運營，我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持潛在的商業啟動計劃，以支持我們的VVC指標和我們的持續運營。債務融資、其他非稀釋第三方融資(例如贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟以及許可或協作安排。我們可以根據我們有效的擱置登記提供我們的普通股，並與Aspire Capital簽署最新的普通股購買協議。

經營成果的組成部分

收入

收入包括根據我們與R-Pharm的合作安排收到的不可退還的預付款的攤銷。

研發費用

研究和開發費用包括在進行研究和開發活動以發現、開發或改進我們尋求開發的潛在候選產品。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：

Ibrexafungerp是本報告所述期間唯一的關鍵研發項目。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發我們的其他候選產品，在獲得額外資金的情況下，我們將繼續招致鉅額的研究和開發費用。“

候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的。

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銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資和人事相關成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、會計和財務、商業、人力資源、業務發展和行政支持職能方面的人員。其他費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的與設施有關的費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和行政目的的諮詢費用、信息系統維護和營銷工作。

其他費用(收入)

在報告期內，我們的幾乎所有其他費用(收入)都包括與以下各項相關的成本：

所得税優惠

所得税優惠包括美國聯邦和州所得税。到目前為止，由於我們當前和累計的淨營業虧損，我們還沒有被要求繳納美國聯邦所得税。在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了與銷售我們的NOL和研發抵免相關的310萬美元的所得税優惠。

截至2020年和2019年12月31日止年度的經營業績

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果，以及期間百分比變化(以千美元為單位)：

收入。截至2019年12月31日的年度，收入包括根據我們與R-Pharm的合作安排收到的不可退還的預付款的攤銷並於2019年全額攤銷。

研究和開發。在截至2020年12月31日的一年中，研發費用從截至2019年12月31日的3840萬美元降至3650萬美元。減少了190萬美元，即4.9%，主要是因為2019年在啟動VVC註冊研究第三階段時向默克公司支付了一筆里程碑式的款項，臨牀開發費用減少了420萬美元，臨牀前費用減少了100萬美元，但增加了

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$4.5 百萬英寸化學、製造和控制(管委會)，增加了$1.1百萬美元的工資和諮詢相關費用, 增加了$1.1百萬英寸監管部門費用其他研發費用淨增60萬美元。

這個截至2020年12月31日的一年中，臨牀開發費用減少了420萬美元，主要原因是與到2020年第三季度初基本完成的消失期VVC計劃相關的成本減少了920萬美元，與SCYNERGIA研究相關的費用減少了80萬美元，減少了40萬美元與兩項藥物-藥物相互作用臨牀研究相關的費用，以支持VVC適應症的NDA提交，部分被與蠟燭第三階段研究相關的460萬美元的費用增加所抵消，與某些第一階段研究相關的費用增加50萬美元，以支持提交治療VVC適應症的NDA申請，與FURI和CARE研究相關的費用增加60萬美元，其他臨牀費用淨增加50萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，CMC增加了450萬美元。這主要是由於與正在進行和計劃中的臨牀研究以及2021年下半年ibrexafungerp潛在商業推出所需的商業批次的藥物產品開發和製造相關的成本增加所致。工資和諮詢相關費用增加110萬美元主要是因為全職員工比上一季度增加了。監管費用增加110萬美元主要是由於準備和提交治療VVC的NDA文件期間發生的額外成本。

銷售、總管和行政。在截至2020年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用從截至2019年12月31日的1,060萬美元增加到1,460萬美元，增幅為400萬美元，增幅為37.4%。曾經是主要是由於商業和業務發展費用增加150萬美元，其他專業服務費用增加130萬美元，工資和其他薪酬相關成本增加90萬美元，以及其他銷售、一般和行政費用淨增加30萬美元。商業和業務發展費用增加150萬美元主要是因為準備2021年下半年ibrexafungerp用於治療VVC的潛在商業推出所產生的成本。

債務清償損失在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了180萬美元的債務清償虧損與我們2020年4月6.0%可轉換優先票據(2020年4月票據)的一部分轉換相關，就2019年期間而言，與償還與Solar和AIG的定期貸款相關的債務清償損失80萬美元因轉換我們的部分股權而產生的債務清償損失20萬美元2019年3月6.0%可轉換優先債券(2019年3月註釋)。

攤銷債務發行成本和貼現。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，債券發行成本和折扣的攤銷為120萬美元。*2020和2019年債券發行成本和折扣包括與我們的可轉換債務相關的諮詢費和其他發行成本的分配部分，以及分支衍生品負債的公允價值。

利息收入下降。截至2020年和2019年12月31日止年度，我們分別確認與我們的短期投資相關的利息收入20萬美元和80萬美元。*利息收入減少主要是由於與可比期間和2019年同期相比所賺取的利率回報減少。本期我們所有短期投資的到期日。

利息支出增加。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我們分別確認了120萬美元和100萬美元的與我們的可轉換債務相關的利息支出。與上一可比期間相比增加的主要原因是2020年4月票據確認的額外利息支出。

其他收入下降。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們確認了與某些研發税收抵免相關的30萬美元和50萬美元的其他收入。

其他費用也是如此。截至2020年12月31日的年度，我們確認了60萬美元與與該項目相關的非現金對價相關的費用。2020年4月與Aspire Capital簽訂普通股購買協議。

權證負債公允價值調整*截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，我們確認虧損分別為520萬美元及450萬美元，主要用於認股權證負債的公允價值調整。由於我們的股票價格在此期間上漲。

衍生負債公允價值調整。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們在與衍生品負債相關的公允價值調整中分別確認了230萬美元和160萬美元的收益，這主要是由於我們的股價在此期間下跌。

所得税優惠。在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的310萬美元所得税優惠。此次銷售是通過新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃進行的。

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流動性與資本資源

流動資金來源

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物約為9300萬美元，而截至2019年12月31日的現金、現金等價物和短期投資為4840萬美元。我們現金和現金等價物的增加主要是因為我們在2020年12月公開發售我們的普通股和認股權證以及通過我們的自動櫃員機和Aspire設施籌集的資金，出售我們2020年4月的票據，2020年為出售部分新澤西州NOL收到的310萬美元的現金收入，部分被與我們的主要候選產品ibrexafungerp相關的持續開發成本所抵消。

我們自成立以來(包括截至2020年12月31日的年度)出現了淨虧損。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為3.266億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續虧損。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一種或多種股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款)來獲得這些資金。在未來幾年內，我們將繼續虧損。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款、新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或協作安排。我們可能會根據我們的表格S-3貨架登記聲明提供我們普通股的股票。在截至2020年12月31日的一年中，我們通過自動櫃員機設施獲得了480萬美元的淨收益。

在2020年4月和2019年3月，我們向威爽生命科學機會基金VI(我們的可轉換優先票據(Notes)的本金總額分別為1,000萬美元和1,600萬美元。詳情請參閲本年度報告中包括的截至2020年12月31日的年度綜合財務報表附註7。

現金流

下表列出了該基金的重要現金來源和用途。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度(千美元)：

經營活動

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額增加了1,120萬美元，主要是由於與ibrexafungerp開發工作相關的成本增加。與我們的運營計劃一致，我們預計我們的研究和開發費用將減少，這主要是因為消失期3註冊計劃的完成，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持潛在的商業啟動，用於治療VVC和我們正在進行的運營。

截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4940萬美元，主要包括經非現金費用調整的約5520萬美元的淨虧損，其中包括認股權證負債的公允價值變動虧損520萬美元和基於股票的補償支出220萬美元，衍生負債的公允價值變動收益230萬美元，債務清償虧損180萬美元，以及債券發行成本和折價攤銷120萬美元。加上營業資產和負債的淨不利變化320萬美元。營業資產和負債的淨不利變化包括應付賬款和應計費用減少230萬美元，預付費用、其他資產和遞延成本增加90萬美元。應付賬款和應計費用減少230萬美元主要是由於截至2020年12月31日應付賬款減少250萬美元。*預付費用、其他資產和遞延成本增加90萬美元主要是由於應付賬款和應計費用減少了250萬美元。*預付費用、其他資產和遞延成本增加了90萬美元，主要原因是應付賬款和應計費用減少了250萬美元。*預付費用、其他資產和遞延成本增加了90萬美元，主要原因是應付賬款和應計費用減少了250萬美元。2021年2月全額收回的應收賬款增加了290萬美元，但這一期間與藥品發貨相關的預付研究和開發成本減少了120萬美元，部分抵消了這一增幅。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為3810萬美元，主要包括經非現金費用調整的約5370萬美元的淨虧損，其中包括認股權證負債的公允價值變動虧損450萬美元和基於股票的補償支出180萬美元，衍生負債的公允價值變動收益160萬美元，債務清償虧損100萬美元，以及債務發行成本和折價攤銷120萬美元。加上營業資產和負債的淨有利變化830萬美元。營業資產和負債的淨有利變化包括應付賬款和應計費用增加520萬美元，主要原因是應付賬款增加，預付費用、其他資產和遞延成本減少3.3美元。

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-預付費用、其他資產和遞延成本減少了330萬美元，主要是由於2019年通過新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃出售我們的部分NOL而收到的670萬美元的現金收入。

投資活動

截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金為650萬美元，主要包括購買和到期的短期投資，分別為1420萬美元和2070萬美元。

截至2019年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為2620萬美元，其中包括購買和到期的短期投資分別為3950萬美元和6570萬美元。

融資活動

截至2020年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為9400萬美元，主要包括9060萬美元的普通股毛收入，主要是我們2020年12月公開發行普通股和認股權證的結果，以及通過我們的自動櫃員機和Aspire設施出售普通股的毛收入，部分被相關的承銷折扣和佣金以及總計590萬美元的發售費用所抵消。此外，根據2020年4月的票據，我們向普華永道發行和出售了2020年4月票據的本金總額為1000萬美元，扣除諮詢費後淨收益為950萬美元。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為4,230萬美元，主要包括普通股毛收入4630萬美元，主要是我們在2019年12月公開發行普通股和認股權證，以及通過我們的自動櫃員機設施出售普通股的毛收入，部分抵消了相關承銷折扣和佣金以及總計290萬美元的發售費用。此外，根據票據購買協議，我們向普惠發行和出售了1,600萬美元的本金總額我們用所得款項淨額全額償還了剩餘的未償還節氣貸款，作為償還節氣貸款未償還餘額的一部分，我們支付了80萬美元的債務清償成本，其中包括償還前與節氣貸款相關的剩餘未攤銷貼現和發行成本。

未來的資金需求

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將ibrexafungerp商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的時候。我們預計，我們未來的持續運營將需要大量額外資金。

根據我們現有的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物，出售我們新產品的一部分澤西島NOL，Hansoh的預付款，以及Brexafemme的預期銷售，將使我們能夠為2023年之前的運營需求提供資金。如果獲得批准，這些資金也將足以使我們能夠在商業上推出用於治療陰道酵母菌感染的Brexafemme，並完成蠟燭研究的開發活動。但是，我們正在不斷評估我們的運營計劃，並評估我們的ibrexafungerp發展戰略的最佳現金利用。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品開發所需增加的資本支出和運營費用。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款、新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可安排。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，類似於我們之前與Solar的貸款協議或我們在2019年3月和2020年4月出售的可轉換優先票據(如果有)，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，我們是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制我們的合併財務報表要求我們作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響我們在合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出假設和估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於在編制我們的綜合財務報表以及理解和評估我們報告的財務結果的過程中做出重大判斷和估計至關重要。

研究和開發應計項目

我們必須估計我們根據與CRO、臨牀場地協議、供應商和顧問簽訂的合同承擔的與進行ibrexafungerp臨牀試驗、臨牀前研究和其他開發活動相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，並可能導致付款流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們的目標是通過將這些費用與我們的服務提供商花費服務和努力的時間相匹配，在我們的合併財務報表中反映適當的開發和試驗費用。

對於臨牀試驗，我們根據試驗進展(以CRO人員實際花費的時間、研究人員的表現或完成特定任務、患者進展或試驗各方面的時間來衡量)來核算這些費用。對於由外部服務提供商提供的臨牀前開發服務，我們將考慮從外部服務提供商收到的開發進度數據以及與我們知識淵博的內部人員和服務提供商人員的討論，通過財務模型確定應計估計數。在臨牀試驗或臨牀前研究或開發項目的過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整試驗或項目費用確認的比率。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的估計值發生變化。到目前為止，我們的估計沒有出現任何重大調整。

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基於股票的薪酬

我們將截至授予日發行的股票期權的公允價值記錄為補償費用。我們可以確認在必要的服務期內的補償費用，該服務期等於授權期。

基於股票的薪酬費用在我們的運營報表中報告如下(以千美元為單位)：

2020年12月31日，根據納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)報告的普通股每股7.65美元的收盤價，購買我們普通股股票的未償還期權的內在價值總計為10萬美元。

股權補償公允價值的確定

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算基於股票的薪酬安排的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設，包括我們普通股的波動性、我們股票期權的預期期限、接近我們股票期權預期期限的一段時間內的無風險利率，以及授予日標的普通股的公允價值。在應用這些假設時，我們考慮了以下因素：

Black-Scholes期權定價模型中使用的截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的假設如下：

認股權證負債

我們將與2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月公開發行相關的未償還權證計入按公允價值計量的負債。*這些權證的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的。*我們參考美國國債的隱含收益率來確定無風險利率，並利用權證的剩餘期限作為預期期限。*鑑於我們有足夠的歷史支持權證的預期條款，我們使用普通股的歷史波動性來估計預期波動性。

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可轉換債券和導數可靠性IES

對於可轉換票據，我們將分叉嵌入轉換選擇權(包括利息整體撥備和整體根本性變化撥備)作為長期衍生品負債計入我們的綜合資產負債表。衍生負債在每個報告期採用二項式網格模型重新計量，公允價值變動記錄在合併經營表的其他(收益)費用中。我們使用二項式網格估值模型對衍生品負債在初始和隨後的估值日進行估值。該模型納入了交易細節，如股價、合同條款、股息率、無風險利率、歷史波動性、信用評級、市場信用利差和估計收益率。有關更多詳情，請參閲本年度報告上我們的合併財務報表附註2。

本項不適用於較小的申報公司。

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合併財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

致Scynexis，Inc.股東和董事會

對財務報表的意見

我們審計了Scynexis，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的兩個年度的相關合並經營報表、股東權益變動和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

可轉換債務和衍生負債-2020年4月票據購買協議-請參閲財務報表的“附註2-重要會計政策摘要”和“附註7-借款”

關鍵審計事項説明

於2020年4月，本公司訂立一項高級可轉換票據購買協議，據此，本公司發行及出售本金總額為1,000萬美元的6.0%可轉換優先票據(“2020年4月票據”)，每張可轉換為本公司普通股。於2020年4月票據發行時，本公司將來自2020年4月票據的嵌入轉換期權的公允價值分成兩部分，並根據ASC 815將其記錄為衍生負債。衍生工具與套期保值。2020年4月的票據和衍生負債都被歸類為長期債券，並在公司的綜合資產負債表中以“可轉換債務和衍生負債”的形式列示。預期，可轉換債務需要按攤銷成本列賬，而衍生負債部分在每個報告期重新計量，公允價值變化記錄在公司綜合經營報表中作為其他(收入)費用。衍生負債公允價值的計算包括需要管理層判斷的項目，包括用於確定公允價值的估值模型，以及估值模型的個人投入。

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我們將2020年4月票據的初始會計核算和估值確定為一項關鍵審計事項，因為應用2020年4月票據的會計框架非常複雜，而且管理層在確定衍生負債部分的公允價值時做出了重大估計和判斷。這需要核數師高度的判斷力，並在執行審計程序以評估會計框架的適當性和評估公允價值估計和假設的合理性(包括我們的公允價值專家的參與)時付出更大的努力。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們與2020年4月票據的會計和估值相關的審計程序包括以下內容：

·在我們公司在金融工具會計處理方面擁有專業知識的專業人士的協助下，我們評估了公司關於適用於2020年4月票據的會計處理的結論，包括嵌入式轉換期權的分叉。

·在我們公允價值專家的協助下，我們通過以下方式評估了估值方法和用於確定衍生負債公允價值的重大假設的合理性：

/s/德勤律師事務所

新澤西州帕西帕尼
2021年3月29日

自2000年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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Scynexis，Inc.

綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)