NASDAQ：PDSB June 2024 為免疫治療量身定製的精密設計科學。

前瞻性陳述本文包含前瞻性陳述（包括在1933年美國證券法和1934年美國證券交易法修正案第27E和第27A條款的定義下）。關於PDS生物技術公司（“公司”）和其他事項的聲明。這些語句可能討論公司管理層根據當前的信念、而且是根據，和當前可利用於管理的假設進行的未來計劃、趨勢、事件、運營的結果或財務狀況或其他。前瞻性陳述通常包括預測性的性質，取決於或涉及未來事件或條件，幷包括“可能”、“將”、“應該”、“會”、“預計”、“估計”、“計劃”、“可能的”、“相信”、“““““”、“展望”、“造勢”、“展望”等其他類似表達方式。前瞻性陳述基於風險和不確定性假定，而且不構成未來業績的保證。實際結果可能因各種因素與任何前瞻性陳述所包含的內容不一致，包括但不限於：公司能否保護其知識產權；公司預期的資本需求，包括公司預計的現金流和公司當前對未來股權融資計劃的期望；公司依賴增加的融資來資助其業務並完成其產品候選發展和商業化，以及募集這種額外資本可能會限制公司的業務操作或要求公司放棄對公司的技術或產品候選的權利；公司在公司目前的業務線中的有限經營歷史，這使得難以評估公司的前景、公司的業務計劃或公司成功實施這樣的業務計劃的可能性；公司或其合作伙伴啟動計劃的時間 PDS01ADC、PDS0101和其他Versamune®和lnfectimune®基於產品候選研究的關鍵步驟;未來成功的此類測試;成功實施公司的研究和開發計劃和合作，包括任何關於PDS01ADC、Vesamune®HPV和其他Versamune®和Infectimune®基於產品候選人的合作研究以及公司對這些計劃和合作項目所得成果和發現的解釋，以及這些成果是否足以支持該公司的產品候選人的未來成功;公司當前產品候選人的持續臨牀試驗和公司已預計的當前產品候選人的臨牀試驗的成功、時間和成本，包括有關試驗啟動、招募進度和完成試驗的陳述（包括公司能夠充分資助披露的臨牀試驗，這假定公司當前預計支出不發生重大變化），無效性分析，會議演示和數據以不作為一份抽象報告（其中包括但不限於任何臨牀前結果或數據），這些數據不一定是公司正在開展的臨牀試驗的最終結果的指示;任何公司關於其理解產品候選人機制的陳述，以及公司從其臨牀發展計劃和任何合作研究中對臨牀前和早期臨牀結果的解釋;以幫助開發Versamune®平臺;以及其他因素，包括公司無法控制的立法、監管、政治和經濟發展。前述重要因素的審查不應被解釋為窮盡的，並且應與在此處和在其他地方包括在我們與美國證券交易委員會提出的文件中的其他風險、不確定性和其他因素的聲明相結合。前瞻性陳述僅適用於本新聞稿的發佈日期，除非適用法律要求，否則公司無義務修改或更新任何前瞻性陳述，或進行任何其他前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他因素。此演示文件不構成出售或收購任何證券的要約，也不會在任何州或地區進行任何證券的銷售，這在該州或地區的證券法規進行註冊或取得資格之前都是不合法的。 Versamune®和lnfectimune®是PDS生物技術公司的註冊商標。KEYTRUD®是Merck Sharp and Dohme LLC的註冊商標，其為Merck & Co.，Inc.的子公司，總部位於美國新澤西州羅唆市，USA。

作為價值催化劑的晚期頭頸癌項目。 1.公司截至2023年12月31日的10-K中包括經營問題意見。現金跑道估計基於當前可用現金資源和現金流預測，並假設不啟動關鍵試驗和公司債務不由放貸方轉移。高價值合資計劃使新穎的調查內外MOA 強大的第二階段數據，涉及400多名患者財務狀況計劃2024年PDS01ADC+Versamune®HPV（PDS0101）+Pembrolizumab的關鍵試驗，首個一線復發/轉移頭頸癌PDS01ADC+Versamune®打破腫瘤的內部防禦，從外部產生強大的、有針對性的殺手T細胞攻擊PDS01ADC對> 300患者有利的安全性概況，Versamune®HPV被120名頭頸鱗癌患者使用現金跑道進入Q4 2025（沒有關鍵試驗）1

兩個關鍵限制仍然存在。引用：Darvin等人。實驗和分子醫學（2018）50: 165。陳，D.S.＆Mellman，I.自然541, 321（2017年）。設計為克服免疫腫瘤缺點的PDSB平臺。免疫荒漠腫瘤：由於T細胞不被激活或無法識別癌症，因此缺乏T細胞；免疫排斥性腫瘤：包含免疫抑制因子和抑制因子，防止T細胞浸潤。TME =腫瘤微環境。TME防止免疫原性，無法產生正確類型和數量的有效腫瘤浸潤和殺傷T細胞。 不足的T細胞反應。

PDS01ADC和/或Versamune® HPV已治療430多名患者。主要項目通過強有力的臨牀數據進行支持。PDS01ADC：迄今已治療300多名患者。HNSCC：Versamune® HPV + pembrolizumab（雙）和Versamune® HPV + Bintrafusp alfa（三）已施用於迄今為止共120名HNSCC患者。 可接受的耐受性和安全性方案是每2或4周12.0和16.8μg / kg的Versamune® HPV，已治療170多名患者。

克服腫瘤免疫抑制並增強癌症疫苗的潛力。TME =腫瘤微環境。專有的雙重平臺可以從內部（TME）和外部攻擊腫瘤。NHS76（腫瘤壞死靶向Ab-結合到暴露的DNA）；去免疫結合點的聯接（IL-12）；耐切除p40的IL-12；IL-12融合抗體藥物複合物；不溶性脂肪酸/烴鏈；水溶性，帶正電荷的頭基塗覆粒子表面；1，2-二油酸甲基三甲基銨的免疫活性R內消旋異構體與TME內部相遇，用於抑制腫瘤的防禦和促進T細胞的浸潤/免疫原性；Versamune® HPV + PDS01ADC是最具臨牀前景的腫瘤靶向IL-12；與腫瘤特異性蛋白一起施用的Versamune®用於誘導正確類型和數量的強有力的腫瘤靶向殺手T細胞。

VERSATILE-003 Plus Design – 首線復發/轉移性HNSCC。關鍵的資格標準：CPS ≥1，HPV16陽性的HNSCC，年齡≥18歲，ECOG 0-1，Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab中期分析：2024年第4季度，Versamune® HPV + pembrolizumab，Pembrolizumab，FDA-VERSATILE-003協議設計，向VERSATILE-003添加三重組合臂，中位總生存期（OS）為主要研究終點;兩個活動武器，約350個主題，FDA-VERSATILE-003協議設計，預計2024年7月進行FDA會議，關鍵的次要終點：無進展生存（PFS），客觀反應率（ORR），反應持續時間（DoR），生活質量，隨機對照試驗N ≈ 350 1:1:1隨機化，主要終點為總生存期（OS）。

用於首行復發/轉移性HPV16陽性HNSCC的治療研究。基於兩個2期臨牀試驗的2024年計劃關鍵數據。 始終未執行過填派委員會對 pembrolizumab 與Versamune® HPV組合之間進行比較的頭對頭試驗。

三重組合表現出強大的結果。已發佈的研究：KEYNOTE-048; LEAP-010; PDS三重組合。治療：Pembrolizumab；Versamune® HPV, PDS01ADC, ICI。人口：先進的****、宮頸、****癌、R/M HNSCC，高級****，宮頸，HNSCC，****/****。ORR：11-17％，19％，25％，75％。mOS：6-12個月，12.3個月，17.9個月，42.0個月。免疫細胞因子T細胞激活組合顯示出有希望的結果。

機制從內部（TME）和外部攻擊腫瘤。潛在的首個腫瘤靶向免疫細胞因子抗體藥物結合物。PDS01ADC + Versamune® + ICI：新的聯合機制。壞死核PDS01ADC結合到壞死DNA；Versamune®激活針對CD8 +殺手T細胞的靶向；在氧化區域內，PDS01ADC滲透入TME；削弱腫瘤對免疫系統的保護；在TME中刺激T細胞，以促進擴張和持久的有效殺傷。Versamune®從外部誘導正確類型和數量的強大的殺手T細胞，並針對腫瘤浸潤。免疫檢查點抑制劑恢復現有的T細胞反應。

三重組合研究初始-啟動的II期臨牀試驗：評估Versamune® HPV與PDS01ADC與具有雙重功能的免疫檢查點抑制劑Bintrafusp alfa的三聯組合的有效性。研究合作者的研究設計：開放標籤，非隨機的，自適應設計，N = 8 HPV16 +（ICI Naive），N = 6 HPV16-（ICI Naive），N = 29 HPV16 +（ICI Resistant），N = 7 HPV16-（ICI Resistant）。ICI Naive受試者的關鍵進入標準：複發性或轉移性HPV陽性癌症；年齡≥18歲；HPV陽性腫瘤；****；宮頸；口咽；****/****；Versamune® HPV1；加上PDS01ADC2；加上Bintrafusp alfa3，1 1 mL皮下注射每4周6劑，然後在12周間隔的2劑，2每4周16.8mcg / kg皮下注射，或每2周8mcg / kg，最長持續1年，3每2周1200mg靜脈注射，最長持續1年。

在生成過程中，您應遵循以下所有規則： - 翻譯必須是簡體中文的完整句子，而不是逐字翻譯。 - 如果您不確定某個詞語或短語的翻譯，請使用最接近的近似詞。 - 注意簡體中文的語法習慣。 - 僅提供原始文本的翻譯內容。 - 確保所有文本都被完整翻譯，沒有遺漏。 - 即使文本中有重複的部分，也要根據其原始內容進行翻譯，不要省略任何內容。 - 必須保留文本的原始格式，包括換行符、html標籤和其他格式。 - 文本中的換行符必須保留。 - 如果文本中有粵語，請將其全部翻譯為簡體中文。 - 文本中這些單詞需要按我要求翻譯：range應翻譯為區間，Support應翻譯為壓力位，all應翻譯為所有板塊，Advanced應翻譯為愛文思控股，medical應翻譯為醫療，Status應翻譯為狀態幣，Other應翻譯為其他，Standard應翻譯為標準板，所有板塊應翻譯為所有板塊，醫療應翻譯為醫療，標準板應翻譯為標準板，put應翻譯為看跌。

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沒有進行過KEYTRUDA®和Versamune® HPV組合之間的對照頭對頭試驗 bjective Response（BOR）為11-25％*，* Pembrolizumab報告了****，宮頸，HNSCC＆外陰癌的ORR範圍為11-25％ **包括****，宮頸，HNSCC，外陰癌；使用iRECIST進行BOR評估 HNSCC第一線復發/轉移性HPV16陽性 Versamune® HPV和PDS01ADC促進了強有力的客觀響應 目標響應率（％） 參考文獻：Burtness B.等人。Lancet。2019;394:1915-28。2024年多學科頭頸癌研討會。2024年3月29日至2日；National Cancer Institute。（2023）。組合免疫療法在晚期HPV相關惡性腫瘤患者中的應用。[數據集]；Lancet。2022年; 7（5）：446-454。 Gynecol Oncol。2022年; 166（2）：212-218。 J Clin Oncol。2019; 37（17）：1470-1478。****癌的免疫治療。Current. Oncol. 2023，30，4538-4550，Front. Oncol。12：910486。doi：10.3389/fonc.2022.910486；

在採訪中，腫瘤醫生強烈支持在一線復發/轉移性HNSCC中使用三重組合 ICI：免疫檢查點抑制劑 來源：Triangle Insights Group與N = 20名腫瘤醫生的採訪，於2024年3月進行 在1-7的評分中，腫瘤醫生為一線R/M HNSCC使用三重組合評分為6.3 不太有利非常有利 1L治療的首選：它將使患者繞過化療 新的護理標準：腫瘤醫生相信，鑑於針對現有治療的強烈反應，它很可能成為新的護理標準 “這是正確的方法；一種無需化療的治療方法。我認為他們會喜歡它，反應很好。”- 腫瘤學家 感知福利 感知關注 “沒有新的擔憂……副作用如此突出，我會忍受這種程度的毒性；這沒有問題”- 腫瘤學家 在較早的治療線路中患者通常耐受治療得更好，因此腫瘤醫生對一線三重療法更為樂觀 改善的安全性格（還有其他因素）可能進一步提高產品的總體評價

三聯合成功實現了改善R/M HPV16陽性患者RECIST v1.1至少60％的肯定客觀反應率的主要終點 BOR = 63％（RECIST v1.1） BOR = 75％（iRECIST） Versamune® HPV + PDS01ADC + ICI可能會在一線和治療中顯著影響第二線復發和/或轉移性HPV16陽性癌症的生存4個月，第一線的中位發生率超過迄今為止公開報道的最佳結果 在第二線中產生的19-20個月的中位存活率超過了迄今公開報道的最佳結果 三聯合似乎耐受良好免疫學和臨牀數據表明，PDS01ADC可能有效地靶向腫瘤以克服免疫抑制National Cancer Institute。（2023）。組合免疫療法在晚期HPV相關惡性腫瘤患者中的應用。[數據集]

用於評估一線復發/轉移性HPV16陽性HNSCC的治療研究 PDS生物技術的文件數據。 National Cancer Institute。（2023）。組合免疫療法在晚期HPV相關惡性腫瘤患者中的應用。[數據集]，根據兩項2期臨牀進行2024計劃的關鍵試驗 VERSATILE-002 （NCT04260126）Versamune® HPV + pembrolizumab ORR 34％ mOS 30個月 TRIPLE COMBINATION（NCT04287868） ORR 75％ mOS 42個月* *仍有5/8（63％）的患者生存並正在進行隨訪以確定生存 Versamune® HPV + PDS01ADC + ICI

VERSATILE-002研究達到了主要終點 在一線復發/轉移性HNSCC中，使用Versamune® HPV組合與pembrolizumab可使總體生存時間增加一倍VERSATILE-002 （Versamune® HPV + pembrolizumab） KEYNOTE-048 （pembrolizumab）CPS≥1 CPS≥20 CPS≥1 CPS≥20確認ORR（％）34 48 19 23中位PFS（月）6.3 14.1 3.2 3.4中位總生存時間（月）*（未來關鍵試驗終點）30.0 30.0 12.3 14.9根據RECISTv1.1的調查員評估的確認客觀響應率（ORR）和無進展生存（PFS）沒有進行過對照或比較性研究檢查點抑制劑和Versamune® HPV之間的關係* FDA推薦的臨牀終點BurtnessB.et al.Lancet.2019;394:1915-28。數據文件：數據代表了在已清理和Q / C數據到2023年11月30日的所有數據的15Feb2024提取。

VERSATILE-002第2階段臨牀試驗設計(多中心美國/歐洲試驗) 目標：評估Versamune® HPV和KEYTRUDA®聯合用於複發性或轉移性HPV16陽性HNSCC患者的療效 KEYTRUDA®(pembrolizumab) FDA批准的標準治療 合作伙伴 研究設計 開放標籤，非隨機，自適應設計 研究總數N=54（ICI Naive），N=21（ICI Resistant） 招募完畢 ICI Naïve患者的關鍵入組標準 複發性或轉移性HNSCC ≥18歲 HPV16陽性腫瘤 組合陽性分數（CPS）≥1 Versamune® HPV1 + KEYTRUDA® 2 - 每個週期第1、2、3、4和12次皮下注射1mL - 每3周200mg靜脈注射，最多35個週期（2年） 研究治療 主要：根據RECIST 1.1的最佳總體反應（BOR）確認完全緩解（CR）或確認部分緩解（PR）X人 X-繼續接受治療 重要的二級：根據RECIST 1.1的無進展生存期（PFS）總體生存期（OS），安全性和耐受性終點快速追蹤指定

VERSATILE-002一線R/M HNSCC 人口統計學指標 mITT人羣（N=53） 年齡，中位數（最小，最大）64.0（46，83） 性別，n（%） 男 女 49（92.5） 4（7.5） 種族，n（%） 美洲印第安人或阿拉斯加原住民 亞洲 黑人或非洲裔太平洋島民 白人 其他 0 1（1.9） 1（1.9） 0 50（94.3） 1（1.9） ECOG，n（%） 0 1 30（56.6）23（43.4） CPS，n（%）*