第99.1展示文本
PDS Biotech公佈了頭頸癌治療正在進行的VERSATILE-002 Phase 2臨牀試驗數據更新。
多數患者繼續隨訪觀察其生存情況，其中多名患者已接近3年隨訪時間。
根據最新數據分析，中位總生存期（mOS）仍為30個月，且隨訪時間已經延長近6個月。
VERSATILE-002第2期臨牀試驗資料更新。
2024年6月12日，新澤西州普林斯頓--pds生物技術公司（納斯達克股票代碼：PDSB）（“pds生物”或“公司”）是一家專注於晚期免疫療法公司，專注於改變免疫系統如何靶向和殺死癌症和發展預防傳染病疫苗，今天發佈了維塞麥（Versamune）。®HPV + Keytruda®（pembrolizumab），用於HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者。
Kaplan-Meier分析如下描述了ICI純種患者的生存數據來自正在進行的VERSATILE-002第2階段臨牀試驗。所有數據在Kaplan-Meier分析中報告的患者都經過適當的篩查以確認其隨訪和生存狀態。
截至2024年5月17日的數據剪輯，ICI Na至患者隊列的生存數據經過約6個月的額外隨訪，VERSATILE-02第2階段臨牀試驗共有53名入組患者，具體情況如下：
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mOS為30個月，與公司於2024年5月9日舉行的關鍵領袖活動上展示的數據一致，該數據是基於截至2023年11月30日的數據剪輯。
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27名篩查患者仍然活着，正在等待下一次臨牀評估，6名篩查患者已撤回同意進行進一步隨訪，2名患者已失去隨訪，18名患者已死亡。
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95％置信區間的下限為19.7個月，上限尚不可估計，因為大多數患者仍在隨訪生存。
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2024年第3季度預計公佈2024年5月17日的完整數據。
pds生物首席醫學官Kirk Shepard博士表示：“在復發和/或轉移性HNSCC中，目標反應率和無進展生存通常不能轉化為增加存活率，在當前的標準護理下，存活率確立的時間不到18個月。
公司繼續推進其臨牀策略，該策略包括三個註冊試驗，用於治療HPV16陽性復發/轉移性HNSCC。該計劃有兩組試驗：Versamune®HPV +pembrolizumab的雙重組合，以及Versamune®HPV + PDS01ADC + pembrolizumab的三重組合。PDS01ADC是公司的腫瘤靶向IL-12-融合抗體藥物（ADC），在進行中的第2期臨牀試驗中顯示出前途，包括與國家癌症研究所進行的Versamune®PDS01ADC +研究性ICI的第2期臨牀試驗。
關於pds生物技術公司
PDS生物技術是一家專注於改變免疫系統如何靶向和殺死癌症以及預防傳染病疫苗的晚期免疫療法公司。該公司計劃在2024年發起關鍵性臨牀試驗，以推進其在晚期頭頸鱗狀細胞癌中的領先項目。PDS生物技術的主要計劃是使用IL-12融合抗體藥物（ADC）PDS01ADC和T細胞激活劑Versamune®HPV與標準護理免疫檢查點抑制劑的雙重作用組合。我們認為，概念證明的長期數據表明，該組合已經顯示出了陽性的生存結果和腫瘤萎縮，並表明了良好的耐受性。
我們認為，通過一種新穎的研究“內外”機制，PDS01ADC和Versamune®HPV免疫療法已經顯示出具有強大的潛力，可以有效地打破腫瘤內部的防禦，併產生強大的靶向殺傷性T細胞來攻擊腫瘤。我們還認為，來自350多名患者的數據以及跨多個腫瘤類型和標準治療方案的正在進行的臨牀試驗，均驗證了兩個平臺的潛力，並指向了潛在的廣泛實用性。
前瞻性聲明
本通信包含前瞻性聲明（包括根據美國證券交易法case21E和1934年的修訂版，以及1933年的修訂版第27A款等法規）涉及PDS Biotechnology Corporation（以下簡稱“公司”）和其他事項。這些聲明可能討論未來計劃，趨勢，事件，業績或財務狀況，或者基於公司管理層的當前信念以及管理層做出的，以及當前可用信息。®和Infectimune®基於的產品候選人;這些試驗的未來成功;成功實現公司的研發計劃和合作，包括任何關於PDS01ADC、PDS0101、PDS0203和其他Versamune的合作研究®和Infectimune®基於產品候選人和公司對這些計劃和合作項目的結果和發現的解釋以及這些結果是否足以支持公司產品候選人的未來成功;公司目前產品候選人的持續臨牀試驗以及預期的臨牀試驗的成功、時機和成本，包括有關試驗啟動時間、招募進度和完成試驗的聲明（包括公司能夠充分資助其披露的臨牀試驗，這假定公司的當前預計支出不發生實質性變化），無效性分析，會議演示和報告的數據在摘要中，以及獲得中期或初步結果的接收情況（包括但不限於任何臨牀前結果或數據），這不一定是公司正在進行的臨牀試驗的最終結果的指示;任何公司關於其理解產品候選人作用機制並解釋其臨牀開發計劃和任何合作研究的臨牀前和早期臨牀結果的陳述;公司作為作為一個持續經營企業的能力;以及其他因素，包括公司無法控制的立法、監管、政治和經濟發展方面的因素。關於可能導致實際事件與預期不符的重要因素的上述審查不應被解釋為窮盡的並且應與在此處以及文件的其他地方，包括在美國證券交易委員會提供的“風險因素”、“管理討論與財務狀況和運營結果”和其他因素相結合。前瞻性陳述僅適用於本新聞稿的發佈日期，除非適用法律要求，否則公司無義務修改或更新任何前瞻性陳述，或進行任何其他前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他因素。Versamune和Infectimune是PDS生物技術公司的註冊商標。Keytruda是Merck Sharp and Dohme LLC的註冊商標，其為Merck & Co.，Inc.的子公司，總部位於美國新澤西州羅唆市,USA。
Versamune®和Infectimune®是PDS生物技術公司的註冊商標。
是Merck Sharp and Dohme LLC的註冊商標，其為Merck & Co.，Inc.的子公司，總部位於美國新澤西州羅唆市,USA。®電話+1 (617) 308-4306
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改變免疫系統如何定位和對抗癌症以促進生存。