附錄 99.4
| 新聞稿 |
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ASCO：Sarclisa 是第一款與 vrD 聯合使用可顯著提高無進展存活率的抗CD38 用於新診斷的 3 期不符合移植條件的多發性骨髓瘤
| · | Sarclisa，結合 標準護理的硼替佐米、來那度胺和地塞米松（vrD），其次是Sarclisa-Rd，將復發或死亡的風險降低了40％，而vrD其次是Rd 不符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤患者的研究用途 |
| · | 無進展存活率的關鍵主要終點已經達到，這表明Sarclisa具有作為同類首創組合的潛力，可以填補新診斷的不符合移植條件的患者的護理差距 |
| · | 完整數據同時發佈於 NEJM 並構成了監管機構申報的基礎 |
巴黎，2024年6月3日。來自IMROZ 3期研究的數據表明，Sarclisa（伊沙妥昔單抗）在 與標準護理硼替佐米、來那度胺和地塞米松（vrD）聯合使用，然後使用Sarclisa-Rd（IMROZ方案），可顯著降低患病風險 在新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）患者中，進展或死亡率下降了40％，而VrD之後是Rd，而新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）患者不符合移植資格。IMROZ是首項抗CD38單克隆抗體與標準護理VrD聯合使用的全球3期研究，該研究旨在顯著改善PFS，並在這些通常預後不佳的患者羣體中顯示出深刻的反應。結果以口頭形式分享 在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上發表演講，同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上 （沒有）。
在不符合移植條件的NDMM中使用Sarclisa與vrD聯合使用尚在研究中 並且尚未經過任何監管機構的全面評估。
蒂埃裏·法康，醫學博士
法國裏爾大學醫院血液學系血液學教授，法國裏爾大學醫院成員 醫學和 IMROZ 首席研究員
“觀察到顯著的無進展生存益處 對於新診斷的多發性骨髓瘤患者而言，使用Sarclisa聯合療法與vrD相比非常重要，令人鼓舞。有效的一線治療有可能改變疾病的病程，這是一項關鍵結果 不符合移植資格的患者，在後期治療中經常面臨較高的流失率。IMROZ的研究結果表明，Sarclisa有望成為一線治療的支柱，這可能會改善這種無法治癒的疾病的長期療效 疾病。”
主要成果
IMROZ 是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤的研究。在 2023 年 9 月 26 日的數據截止時， 在59.7個月的中位隨訪中，與vrD相比，Sarclisa-VRD的觀察結果如下：
主要端點
| · | 接受治療的患者疾病進展或死亡的風險降低40％ Sarclisa-VRD 與 vrD（HR 0.596；98.5% 置信區間：0.406 至 0.876；p=0.0005）。在59.7個月的中位隨訪中，Sarclisa-VRD組合的PFS中位數未達到，而vrD的PFS中位數為54.3個月。 |
| · | 在接受以下治療的患者中，在60個月時的PFS估計為63.2％ Sarclisa-VRD 對比 vrD 為 45.2%。 |
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