附錄 99.2
| 新聞稿 |
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Dupixent建議歐盟批准用於治療慢性阻塞性肺病患者
| * | 根據兩個具有里程碑意義的第三階段的數據，建議患有慢性阻塞性肺病且血液中嗜酸性粒細胞升高的成年人 試驗表明 Dupixent 可顯著減少病情惡化並改善肺功能 |
| * | 如果獲得批准，Dupixent將成為歐盟有史以來第一種慢性阻塞性肺病的靶向療法，也是第一種新的治療方法 在十多年內治療這種疾病 |
2024 年 5 月 31 日，紐約州巴黎和塔裏敦。歐洲藥品 該機構的人用藥品委員會（CHMP）通過了一項積極的意見，建議批准Dupixent（dupilumab）在歐盟（EU）作為以血液嗜酸性粒細胞升高為特徵的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成人的附加維持療法。預計歐盟委員會將宣佈一項最終決定 未來幾個月的 Dupixent 應用程序。
慢性阻塞性肺病是一種呼吸系統疾病，會損害肺部並導致肺功能進行性下降 並且是全球第四大死因。症狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，這可能會損害進行日常日常活動的能力，從而可能導致睡眠障礙和焦慮 和抑鬱症。慢性阻塞性肺病還與嚴重的健康和經濟負擔有關，這是由於反覆出現的急性發作，需要全身性皮質類固醇治療和/或導致住院。吸煙和接觸有毒顆粒物是 慢性阻塞性肺病的關鍵危險因素，但即使是戒煙的人也可能患上或繼續患有這種疾病。十多年來，沒有新的治療方法獲得批准。
CHMP的積極觀點得到了該里程碑數據的支持 BOREAS 和 NOTUS 3期研究評估了Dupixent對未受控制的慢性阻塞性肺病的成年人的療效和安全性，並附有類型證據 2 種炎症（即血液嗜酸性粒細胞每 μL ≥300 個細胞）。所有患者均處於最大背景狀態 標準護理吸入療法（幾乎全部採用三聯療法）。兩項研究都達到了主要終點，顯示Dupixent顯著降低了年化中度 或與安慰劑相比，嚴重的急性慢性阻塞性肺病發作率高達34％。與安慰劑相比，Dupixent迅速顯著改善了肺功能，持續改善了52周。此外，Dupixent還提高了與健康相關的質量 根據聖喬治呼吸問卷（SGRQ）的評估，壽命為52周（在BOREAS中具有統計學意義，在NOTUS中具有名義意義）。
兩項研究的安全性結果與Dupixent在其批准的適應症中的已知安全性概況基本一致。不良事件更多 在兩項研究中，與安慰劑相比，使用Dupixent（≥ 5%）通常觀察到的是背痛、COVID-19、腹瀉、頭痛和鼻咽炎。
包括美國和中國在內的世界各地的監管機構也在審查提交的材料。今年早些時候，美國食品和 藥物管理局（FDA）接受了Dupixent的補充生物製劑許可證申請進行優先審查，該申請是針對某些未受控制的慢性阻塞性肺病的成年患者的附加維持治療。這個 目標行動日期是2024年9月27日。
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