附錄 99.3
新聞稿
Affimed報告2024年第一季度財務業績和業務最新情況
-Luminice-203研究的初步數據顯示,總緩解率(ORR)為85.7%(7名患者中有6名);4 在7名完全緩解(CR)的患者中-
-AFM28 顯示出單一藥物功效,6 箇中有 2 個 CR/CRI 和 3 個穩定疾病 (SD) 以每週300毫克的劑量水平接受治療的患者-
• | Acimtamig (AFM13) 組合與 AllonK® (AB-101) 自然殺傷 (NK) 細胞:第 1 和第 2 組的招募工作已完成。在前7次處理耐火霍奇金中 通過獨立讀取觀察到淋巴瘤(HL)患者,觀察到的ORR為85.7%,有4個CR和2個部分反應(PR)。 |
• | AFM24 與阿替珠單抗的組合:在 17 EGFR 野生型中 (EGFRwt) 觀察到化療和PD-1/PD-L1治療失敗的非小細胞肺癌(NSCLC)患者、1CR、3PR和8種SD。 疾病控制率為71%。 |
• | 4項反應中有3項持續了超過7個月,中位無進展存活率(MPF)為5.9 月。 |
• | 初步療效數據來自 EGFR 突變體(EGFRmut) 非小細胞肺癌隊列在 4 箇中顯示出客觀的反應 在 13 名反應可評估的患者中;1 名 CR、3 個 PR 和 6 個 SD。疾病控制率為77%。所有回覆均通過後續掃描確認。 |
• | AFM28 單一療法 1 期劑量遞增研究:第六期也是最後一次完成患者入組 沒有任何意外安全信號或劑量限制毒性的研究隊列。在6名劑量水平接受治療的患者中,報告的CR/CRI率為33%(觀察到1例CR、1例CRI和3例SD)。 |
• | 進入2025年下半年的現金跑道:截至2024年3月31日,現金、現金等價物和投資是 4,850 萬歐元。 |
德國曼海姆,2024 年 6 月 12 日 — Affimed N.V.(納斯達克股票代碼:AFMD) (“Affimed” 或 “公司”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力,該公司今天公佈了財務業績,並提供了臨牀和公司的最新情況 截至2024年3月31日的季度進展情況。
“我們在三個臨牀項目中繼續取得顯著進展,即 AFM24、acimtamig, 還有 AFM28,” Affimed首席醫學官兼代理首席執行官安德烈亞斯·哈斯特里克博士説。“我們今天提供的數據標誌着我們公司的重要時刻,因為我們的戰略得到了臨牀驗證。 利用先天免疫系統的力量用所有三種資產對抗癌症。Luminice-203 研究的初始數據,結合了 acimtamig 和異體 NK 細胞 (allonK)®) 令人印象深刻,客觀回覆率接近 86%,完成率超過 50%
治療難治性霍奇金淋巴瘤患者的緩解。這些數據驗證了我們共同管理ICE的方法® 含有異基因、現成的、冷凍保存的 NK 細胞的分子。使用 AFM24 後得到的結果是 atezolizumab支持我們的第二種策略,即利用先天和適應性免疫系統的綜合力量。我們在接受大量預治療的非小細胞肺癌患者中看到了客觀的反應,兩者都是 EGFRwt 和 EGFRmut 亞羣。觀察到的反應持續時間很長 EGFR在這些預後不佳的患者中,目前4種反應中有3種持續了超過7個月的wt隊列,這表明這種無化療的方法非常有希望 能夠提供長期的腫瘤控制。最後,對於 AFM28,我們已經確定了藥效學和臨牀活性劑量,具有良好的安全性。第 6 組隊列中 6 名患者中有 5 名獲得了臨牀益處,其中包括兩名患者 客觀的迴應。這些結果以及使用 acimtamig 加同種異體 NK 細胞觀察到的療效數據有力地支持了我們的戰略意圖,即開發 AFM28 與同種異體 NK 細胞聯合用於治療難治性急性髓細胞白血病。”
節目更新
Acimtamig(AFM13;CD30/CD16A)
來自前7名患者的獨立讀取數據顯示,有4個CR和2個PR,ORR為85.7%。
• | 所有患者均接受了大量預治療,先前治療的中位數為4行,包括聯合治療 化療、brentuximab vedotin 和檢查點抑制劑;71%(5/7 名患者)在先前的自體幹細胞移植(ASCT)後也失敗。 |
• | 與治療相關的不良事件與先前的經驗一致,主要為輕度至中度 近三分之二的患者的IRR/CRS(4/7)。一名患者出現了短暫的3級CRS,但也被診斷出患有急性鉅細胞病毒感染。使用標準的護理治療,所有副作用都可以很好地控制住 沒有因 acimtamig 或 allonK 而中斷治療® 相關的不良事件。無出血、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵或移植物抗宿主病例 被觀察到了。羣組 1 和 2 的註冊已完成;羣組 3 和 4 現已開放並正在註冊。 |
• | 該研究的持續更新將在即將舉行的財報電話會議和科學會議上提供。 |
AFM24 (EGFR/CD16A)
在 AFM24-102 試驗(與阿替珠單抗聯合使用)中:在 17 項經過高度預處理的 17 項試驗中有 4 項確認的反應(1CR、4PR)和 8SD EGFRwt 非小細胞肺癌患者;MPF 為 5.9 個月;4 個答覆中有 3 個正在進行中 超過 7 個月。
• | 所有患者均接受了基於鉑的化療和檢查點抑制劑 PD [L] -1 的預治療。 |
• | 5月29日,該公司宣佈其複方療法獲得美國食品藥品管理局快速通道認證 使用阿替珠單抗的 AFM24 用於 EGFR在 NSCLC 患者身上。 |
• | 在 13 個反應中可評估,經過大量預處理 EGFRmut NSCLC 患者,AFM24 與 阿替珠單抗顯示出令人鼓舞的臨牀活動信號,包括1種CR、3種PR和6種SD。所有回覆都在進行中,並已通過後續掃描得到確認。 |
• | 來自 25 名患者的 ORR 和 PFS 數據 EGFRmut NSCL 隊列預計在 2024 年第三季度公佈;來自 40 名患者的數據 EGFRwt 隊列預計將在 2024 年第四季度推出。 |
AFM28 (CD123/CD16A)
完成了多中心第一期開放標籤劑量遞增研究的第六個也是最後一個隊列的入組 (AFM28-101),對於 CD123 陽性 r/r 急性髓系白血病 (AML) 的 AFM28 單一療法。
• | 在6名以300mg劑量等級6接受治療的患者中,1名患者顯示CR,1名患者顯示CRi,3名患者達到CRi SD,CR/CRI 率為 33%。 |
• | 在 6 名以 250 mg 劑量等級 5 治療的患者中,1 名患者出現 CR,在 5 個月後持續;5 名患者 獲得了 SD 作為最佳響應。 |
• | 劑量等級 5 和 6 未報告劑量限制毒性。 |
• | 該研究的數據預計將在未來的科學會議上公佈。 |
• | AFM28 的進一步臨牀開發將與異基因、現成的 NK 細胞產品聯合使用。 |
即將到來的里程碑:
• | 從 Luminice-203 第 1 組和第 2 組中 12 名患者的數據讀取 (AFM13) 與 Allonk 的組合® 細胞)將在2024年第三季度進行研究。 |
• | 來自該地區25名患者的ORR和PFS數據 EGFRmut 隊列中的一員 2024 年第三季度的 AFM24-102 研究。 |
• | 來自該地區40名患者的ORR和PFS數據 EGFR在隊列中 2024 年第四季度的 AFM24-102 研究。 |
2024 年第一季度財務摘要
Affimed的合併財務報表是根據Affimed發佈的《國際財務報告準則》(IFRS)編制的 國際會計準則理事會(IASB)。合併財務報表以歐元(€)列報,歐元是公司的本位貨幣和列報貨幣。
截至2024年3月31日,現金、現金等價物和短期投資總額為4,850萬歐元。根據我們目前的運營計劃和 假設,我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將支持2025年下半年的運營。
運營中使用的淨現金 截至2024年3月31日的季度活動為2380萬歐元,而截至2023年3月31日的季度為3320萬歐元。下降的主要原因是研發支出減少。
截至2024年3月31日的季度總收入為20萬歐元,而截至3月31日的季度為450萬歐元, 2023。2024年的收入僅與提供給基因泰克的平臺許可證有關,2023年的收入主要與Roivant和基因泰克的研究合作有關。
截至2024年3月31日的季度研發費用為1,540萬歐元 相比之下,2023年為2950萬歐元。下降的主要原因是與開發 AFM13 和 AFM24 項目相關的支出減少,這是由於臨牀試驗材料的採購、臨牀試驗成本的減少以及 製造成本,由於公司重組而導致的員工人數減少,第一季度由一次性成本(例如遣散費和減值損失)來補償。
截至2024年3月31日的季度一般和管理費用為450萬歐元,而該季度為690萬歐元 已於 2023 年 3 月 31 日結束。下降是由於員工人數、法律和諮詢費用、保險費用和基於股份的付款費用減少。
截至2024年3月31日的季度淨財務收入/成本為40萬歐元,而該季度的淨財務收入/成本為50萬歐元 已於 2023 年 3 月 31 日結束。淨財務收入/成本主要來自與以美元計價的資產相關的外匯收益/損失,這是由於年內美元和歐元之間的貨幣波動所致, 自舉貸款和國債賺取的利息。
截至2024年3月31日的季度淨虧損為1,920萬歐元,合127歐元 普通股每股虧損,而截至2023年3月31日的季度淨虧損為3,200萬歐元,合每股普通股虧損2.14歐元。
截至2024年3月31日的季度已發行普通股的加權數量為15,129,952股。
有關這些業績的更多信息將包含在截至2024年3月31日的合併財務報表附註中,包含在 Affimed向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件。
關於國際財務報告準則(IFRS)的説明
Affimed根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制和報告合併財務報表和財務信息。沒有財務問題 報表是根據美國公認會計原則編制的。Affimed以歐元保存賬簿和記錄。
會議 電話和網絡直播信息
Affimed 將於 2024 年 6 月 12 日美國東部時間上午 8:30 /歐洲中部時間 14:30 主持電話會議和網絡直播,首先進行討論 2024 年季度財務業績和公司發展。
電話會議將通過電話和網絡直播進行。的現場音頻網絡直播 電話會議將在Affimed網站 “投資者” 頁面的 “網絡直播” 部分提供 在 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話接聽電話,請使用鏈接: https://register.vevent.com/register/BId697f70815a8448d80b68becf533be98,您將獲得撥入詳細信息和密碼。
注意:為避免延遲,我們鼓勵參與者提前 15 分鐘撥打電話會議 預定的開始時間。電話會議結束後的30天內,可以在同一鏈接上觀看網絡直播的重播。
關於 Affimed N.V.
Affimed(納斯達克股票代碼:AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過實現免疫腫瘤學來恢復患者與生俱來的抗癌能力 先天免疫系統的潛力尚未開發。該公司的先天細胞參與者 (ICE)®)使腫瘤靶向方法能夠識別和殺死一系列血液學和實體瘤。 冰® 在公司專有的 ROCK 上生成® 該平臺可預測地生成利用... 的定製分子 先天免疫細胞破壞腫瘤細胞的力量。一些ICE® 分子正在臨牀開發中,正在作為單一或聯合療法進行研究。總部設在曼海姆, 德國,Affimed由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導者團隊領導,他們的大膽願景是阻止癌症破壞患者的生活。如需瞭解有關公司員工、渠道和合作夥伴的更多信息,請 請訪問:www.affimed.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是前瞻性陳述,通常是 用 “預測”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“期待”、“可能”、“計劃” 等術語表示 “潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將” 和類似的表達。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方,包括陳述 關於公司對 AFM13、AFM24、AFM28 和公司其他候選產品的潛力、其 ROCK 價值等方面的意圖、信念、預測、前景、分析和當前預期® 平臺、其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗、與其他療法聯合產品的合作和開發、時機和其 提交監管申報並獲得和維持其候選產品的監管批准的能力、其知識產權地位、合作活動、開發商業職能的能力、臨牀試驗數據、其 經營業績、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略、經營所在行業、可能影響該行業或公司的宏觀經濟趨勢,例如 2023年第一季度銀行業的不穩定性,COVID-19 疫情的影響,孤兒藥認定對Affimed的好處,政治事件對其業務的影響, 戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性,例如俄羅斯-烏克蘭衝突,AFM13 與 NK 細胞療法聯合使用的當前臨牀數據基於預先複合的 AFM13 來自德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的新鮮異基因臍帶血衍生的 NK 細胞,而不是 Artiva 的 AB-101 和標題下描述的其他不確定性和因素 Affimed向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素”。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,公司沒有義務更新這些陳述 前瞻性陳述,即使將來有新信息可用。
投資者關係聯繫人
亞歷山大·富杜基迪斯
投資者關係董事
電子郵件:a.fudukidis@affimed.com
電話:+1 (917) 436-8102
Affimed N.V.
未經審計的綜合虧損報表
(單位:千歐元)
在結束的三個月裏 3 月 31 日 |
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2024 | 2023 | |||||||
收入 |
155 | 4,510 | ||||||
其他收入——淨額 |
177 | 410 | ||||||
研究和開發費用 |
(15,391) | ) | (29,531) | ) | ||||
一般和管理費用 |
(4,476) | ) | (6,850) | ) | ||||
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營業虧損 |
(19,535) | ) | (31,461) | ) | ||||
財務收入/(成本)-淨額 |
360 | (519) | ) | |||||
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税前虧損 |
(19,175) | ) | (31,980) | ) | ||||
所得税 |
0 | (3) | ) | |||||
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該期間的損失 |
(19,175) | ) | (31,983) | ) | ||||
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綜合損失總額 |
(19,175) | ) | (31,983) | ) | ||||
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每股基本虧損和攤薄後每股虧損,單位為歐元(未稀釋=攤薄) |
(1.27 | ) | (2.14 | ) | ||||
已發行普通股的加權數量 |
15,129,952 | 14,933,934 |
Affimed N.V.
合併財務狀況表
(單位:千歐元)
2024年3月31日 (未經審計) |
十二月三十一日 2023 |
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資產 |
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非流動資產 |
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無形資產 |
22 | 25 | ||||||
租賃權改善和設備 |
2,404 | 4,905 | ||||||
使用權 資產 |
5,970 | 8,039 | ||||||
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8,396 | 12,969 | |||||||
流動資產 |
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現金和現金等價物 |
14,348 | 38,529 | ||||||
投資 |
34,158 | 33,518 | ||||||
其他金融資產 |
869 | 851 | ||||||
貿易和其他應收賬款 |
6,038 | 5,327 | ||||||
庫存 |
0 | 463 | ||||||
其他資產和預付費用 |
6,044 | 5,500 | ||||||
持有待售資產 |
700 | 0 | ||||||
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62157 | 84,188 | |||||||
總資產 |
70,553 | 97,157 | ||||||
權益和負債 |
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公平 |
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已發行資本 |
1,523 | 1,500 | ||||||
資本儲備 |
595,674 | 593,666 | ||||||
公允價值儲備 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累計赤字 |
(555,303) | ) | (536,128) | ) | ||||
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權益總額 |
40,663 | 57,807 | ||||||
非流動負債 |
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借款 |
4,966 | 6,319 | ||||||
合同負債 |
309 | 464 | ||||||
租賃負債 |
4,300 | 6,660 | ||||||
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非流動負債總額 |
9,575 | 13,443 | ||||||
流動負債 |
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貿易和其他應付賬款 |
12,891 | 18,916 | ||||||
借款 |
5,833 | 5,833 | ||||||
租賃負債 |
972 | 539 | ||||||
合同負債 |
619 | 619 | ||||||
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流動負債總額 |
20,315 | 25,907 | ||||||
權益和負債總額 |
70,553 | 97,157 |
Affimed N.V.
未經審計的合併現金流量表
(單位:千歐元)
在這三個月裏 已於 3 月 31 日結束 |
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2024 | 2023 | |||||||
經營活動產生的現金流 |
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該期間的損失 |
(19,175) | ) | (31,983) | ) | ||||
該期間的調整: |
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-所得税 |
0 | 3 | ||||||
-折舊和攤銷 |
2,090 | 289 | ||||||
-處置租賃權益改善和設備的淨虧損 |
46 | 0 | ||||||
-庫存減記造成的損失 |
456 | 0 | ||||||
-基於股份的付款 |
789 | 4,158 | ||||||
-財務收入/(成本)— 淨額 |
(360) | ) | 519 | |||||
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(16,154) | ) | (27,014) | ) | |||||
貿易和其他應收賬款的變化 |
(700) | ) | 655 | |||||
庫存變化 |
7 | (39) | ) | |||||
其他資產和預付費用的變化 |
(269) | ) | (2,781) | ) | ||||
貿易、其他應付賬款、準備金和合同負債的變化 |
(6,460) | ) | (4,235) | ) | ||||
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(23,576 | ) | (33,414) | ) | |||||
收到的利息 |
104 | 520 | ||||||
已付利息 |
(346) | ) | (347) | ) | ||||
已繳所得税 |
0 | (3) | ) | |||||
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用於經營活動的淨現金 |
(23,818) | ) | (33,244) | ) | ||||
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來自投資活動的現金流 |
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購買租賃權益改善和設備,包括使用權資產的預付款 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
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用於投資活動的淨現金 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益,包括行使基於股份的付款獎勵 |
1,270 | 0 | ||||||
與發行普通股相關的交易成本 |
(24) | ) | 0 | |||||
償還租賃負債 |
(205 | ) | (124) | ) | ||||
償還借款 |
(1,458) | ) | (510) | ) | ||||
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用於融資活動的淨現金 |
(417) | ) | (634 | ) | ||||
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與匯率相關的現金和現金等價物的變化 |
55 | (552) | ) | |||||
現金和現金等價物的淨變動 |
(24,236) | ) | (33,886) | ) | ||||
期初的現金和現金等價物 |
38,529 | 190,286 | ||||||
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期末的現金和現金等價物 |
14,348 | 155,848 | ||||||
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Affimed N.V.
未經審計的年度權益變動綜合報表
(單位:千歐元)
已發行 首都 |
資本 儲備 |
公平 價值 儲備 |
累積的 赤字 |
總計 公正 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190) | ) | 152,915 | |||||||||||||
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以股權結算的股份支付獎勵 |
4,158 | 4,158 | ||||||||||||||||||
該期間的損失 |
(31,983) | ) | (31,983) | ) | ||||||||||||||||
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截至2023年3月31日的餘額 |
1,493 | 587,001 | (1,231 | ) | (462,173) | ) | 125,090 | |||||||||||||
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截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 |
1,500 | 593,666 | (1,231 | ) | (536,128) | ) | 57,807 | |||||||||||||
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發行普通股 |
23 | 1,219 | 1,242 | |||||||||||||||||
以股權結算的股份支付獎勵 |
789 | 789 | ||||||||||||||||||
該期間的損失 |
(19,175) | ) | (19,175) | ) | ||||||||||||||||
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
1,523 | 595,674 | (1,231 | ) | (555,303) | ) | 40,663 | |||||||||||||
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