附錄 99.2
確認了 N.V.
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
該管理層的討論和分析旨在向您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。 我們建議您將本文與截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併中期財務報表以及截至2024年3月31日和3月31日的三個月期間一起閲讀， 2023 年（“中期財務報表”）作為附錄99.1收錄在6-K表報告中，其中包括本次討論。我們還建議您閲讀 “第 4 項。有關公司的信息” 和我們的審計 2023 財年的合併財務報表及其附註，載於我們向美國證券交易所提交的截至 2023 年 12 月 31 日年度的20-F表年度報告（“年度報告”） 委員會（“SEC”）。
除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “Affimed” 或 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們的”、“我們” 或類似術語是指Affimed N.V. 及其子公司。
我們 根據國際財務報告準則（“IFRS”）編制和報告我們未經審計的簡明合併中期財務報表和經審計的合併財務報表 會計準則委員會（“IASB”）。我們未經審計的簡明合併中期財務報表或經審計的合併財務報表均未按照公認的會計原則編制 美國。我們以歐元保存賬簿和記錄。我們對管理層討論和分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，某些表格中顯示為總數的數字可能不是 對前面的數字進行算術彙總。除非另有説明，否則本討論和分析中所有提及的貨幣金額均以歐元為單位。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司 專注於開發高度靶向的癌症免疫療法。我們的候選產品正在免疫腫瘤學領域開發，這是一種旨在利用人體自身免疫力的創新癌症治療方法 對抗腫瘤細胞的防禦。人類防禦武庫中最有效的細胞是稱為先天免疫細胞（自然殺傷（“NK”）細胞和巨噬細胞）和T細胞的白細胞。利用我們適合用途的 ROCK® （重定向優化細胞殺傷）平臺，我們有可能開發專有的下一代雙特異性抗體，即所謂的先天細胞活化劑，旨在指導和 在先天免疫細胞和癌細胞之間架起一座橋樑。我們的先天細胞參與者能夠使先天免疫細胞靠近並觸發信號級聯，從而破壞癌細胞。由於他們的小説 四價結構（提供四個結合域），我們的先天細胞參與劑以高親和力與靶標結合，其半衰期允許定期靜脈注射，正在探索不同的給藥方案 允許在經過大量預先治療的患者羣體中改善暴露情況。我們認為，根據他們的作用機制以及我們迄今為止生成的臨牀前和臨牀數據，我們的候選產品，無論是單獨還是組合使用，都可以 最終提高癌症患者的反應率、臨牀結果和存活率，並可能最終成為現代靶向腫瘤治療的基石。基於我們在先天免疫細胞領域的領導地位，我們還有能力 開發新的四價雙特異性抗體形式，有可能根據不同的適應症和環境量身定製免疫參與療法。
至 日期，我們的運營資金主要是通過公開發行普通股、私募股權證券、發放貸款（包括可轉換貸款）以及政府補助金和付款 合作研發服務。截至2024年3月31日，我們通過發行股權和產生貸款共籌集了約5.719億歐元（總收益）。迄今為止，我們還沒有 從產品銷售或特許權使用費中獲得任何收入。根據我們目前的計劃，除非我們或任何合作伙伴獲得任何產品的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品或特許權使用費收入 我們的候選產品。
自從我們在2000年開始藥物開發業務以來，我們已經蒙受了損失。在截至2024年3月31日的三個月中， 我們蒙受了1,920萬歐元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.553億歐元。
2023 年 12 月，我們達成了出售我們以前的子公司 ABCheck s.r.o 的最終協議。 (“abCheck”) 到 Ampersand Biomedicines。因此，在截至2024年3月31日的三個月期內不包括ABCheck的收入或支出，而在截至2023年3月31日的三個月期間，AbCheck的收入和支出不包括在內 包括 ABCheck。
2024 年 1 月 8 日，我們宣佈了一項重組計劃，旨在將我們轉變為一個專注的臨牀組織， 有能力成功地將我們的項目推進到關鍵的價值轉折點。作為重組的一部分，我們將所有資源用於推進臨牀項目的開發，最終減少多達50％ 通過解散我們的研究和臨牀前開發部門來減少我們的員工，這符合我們縮小的戰略優先事項。根據我們的運營預算假設，我們的現金流將持續到2025年下半年。
隨着我們繼續開展臨牀開發計劃、為候選產品申請上市批准，我們預計將繼續蒙受損失，前提是 為我們的候選產品獲得監管部門的批准，組建一支營銷和銷售團隊，將我們的候選產品商業化。我們的盈利能力取決於候選產品的成功開發、批准和商業化，以及 我們有能力達到足以支持成本結構的收入水平。我們可能永遠無法實現盈利，除非我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集更多現金。我們打算通過以下方式為未來的運營提供資金 額外的股權和債務融資，我們可能會通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外資本。參見附註中的附註2，集團會計政策的編制和變更依據，持續經營 到中期財務報表。
我們在美國有一家子公司Affimed Inc.，其高級員工負責投資者關係、業務發展、 企業戰略、溝通和醫療/臨牀運營。
最近的事態發展
2024 年 1 月，我們啟動了業務的戰略重組，將重點放在我們的三個臨牀階段開發項目上。由於 重組後，我們開始將全職同等員工人數裁減約50％。我們一次性支付的解僱補助金現金支出約為160萬歐元，由2024年節省的成本所抵消 這是通過減少工資, 實驗室活動和相關費用實現的.此外，出售實驗室設備的財務影響導致截至2024年3月31日的三個月中減值160萬歐元。
2024年3月6日，我們宣佈以1比10的比例對已發行普通股進行反向拆分，自2024年3月8日收盤後生效。
2024 年 5 月 23 日，我們宣佈正在進行的 AFM24-102 2 期研究更新，其中包括來自表皮生長因子受體患者的數據 （“EGFR”）-野生型（“wt”）非小細胞肺癌（“NSCLC”）。截至3月18日的截止日期，17名錶皮生長因子非小細胞肺癌患者接受了聯合治療，15名患者的反應可評估。一位病人 顯示出已確認的完全反應（“CR”），三名患者表現出已確認的部分反應（“PR”）。此外，七名患者病情穩定（“SD”），疾病控制率為73.3％（11/15） 患者）。無進展存活率（“PFS”）中位數為5.9個月。在研究之前，所有應答者都對檢查點抑制劑（“CPI”）治療產生耐藥性，這支持了 AFM24 與阿替珠單抗聯合使用的假設 可以增強癌症免疫週期，併為克服表皮生長因子表達腫瘤的現有療法的耐藥性提供替代策略。AFM24 和阿替珠單抗按各自的單劑劑量給藥。在這些地方進行大量治療 預先治療的患者耐受性良好。副作用與這些藥物的已知安全特徵一致。觀察到的最常見的副作用是輕度至中度輸液相關反應和短暫的輕度至中度增加 肝酶。
2024 年 6 月 1 日，我們公佈了來自 egFrWT 隊列和初步臨牀的更長隨訪數據 來自表皮生長因子突變體（“EGFRMut”）隊列的療效數據，這些數據來自正在進行的非小細胞肺癌的 AFM24-102 研究。截至2024年5月13日更新了先前報告的17名EGFRWT患者的數據截止日期，有15名患者的反應可評估。 看到了四種經證實的客觀迴應：1 個 CR 和 3 個 PR。此外，8名患者達到SD，疾病控制率為71％。PFS中位數為5.9個月，隨訪中位數為7.4個月。重要的是，4份答覆中有3份正在進行中 超過 7 個月。在研究之前，所有應答者都對CPI治療產生耐藥性，這支持了這樣的假設，即將 AFM24 與阿替珠單抗聯合使用可以為克服對現有療法的耐藥性提供替代策略。截至 2024年5月21日，21名經過大量預處理的EGFRMut患者（先前3種療法的中位數）接受了聯合療法，其中13例的反應可評估。AFM24 與阿替珠單抗的組合顯示出令人鼓舞的臨牀信號 活動包括 1 個 CR、3 個 PR 和 6 個 SD 患者。截至數據截止時，所有回覆都在進行中。EGFRMut NSCLC 被認為是一種免疫原性較弱的亞型，其中單一阿替唑單抗可以協同作用以提高療效 結果。AFM24 和阿替珠單抗聯合療法顯示出可控的安全性。副作用與這些藥物的已知安全特徵一致。觀察到的最常見的副作用是輕度至中度輸液 相關反應和肝酶的短暫性輕度至中度升高。eGFRWT NSCLC 隊列最多招收了 40 名患者，egfrMut NSCLC 隊列最多招收了 25 名患者。這兩個羣組的招聘工作正在進行中，進一步的更新是 預計在 2024 年下半年推出。
此外，在2024年5月，美國食品藥品管理局授予了我們的先天細胞活化劑（ICE）組合的快速通道稱號®) AFM24 與阿替珠單抗聯合用於治療 PD-(L) 1 靶向治療和鉑類化療進展後的晚期和/或轉移性非小細胞肺癌 egfRWT 患者。Fast Track 是一個 該程序旨在促進開發和加快審查旨在治療或預防嚴重疾病並有可能解決未滿足的醫療需求的新藥。
2024 年 6 月 12 日，我們公佈了 Luminice-203 研究（acimtaMIG/Allonk）的初步數據® 復發/難治性（“R/R”）霍奇金淋巴瘤（“HL”）的聯合用藥治療。第 1 組和第 2 組的招募工作已經完成，對於前7名接受治療的難治性霍奇金淋巴瘤（HL）患者的總體招募工作 通過獨立讀取，觀察到響應率 (ORR) 為 85.7%，有 4 個完全響應 (CR) 和 2 個部分響應 (PR)。與治療相關的不良事件與以往的經驗一致，主要是輕度至中度IRR/CRS的兩個不良事件 三分之二的患者（4/7）。一名患者出現了短暫的3級CRS，但也被診斷出患有急性鉅細胞病毒感染。
6月12日 2024年，我們進一步宣佈完成了對CD123陽性複發性急性髓細胞白血病的 AFM28 單一療法的多中心第一期開放標籤劑量遞增研究（AFM28-101）的第六個也是最後一個隊列的入組。在劑量等級為6的6名患者中 300mg，1名患者顯示CR，1名患者顯示CRi，3名患者顯示SD，CR/CRI率為33％。劑量等級 5 和 6 未報告劑量限制毒性。
合作和許可協議
我們完成了一個 與Roivant Sciences Ltd.（“Roivant”）的間接子公司達成協議，規定自2024年4月30日起將AFM32 的所有臨牀開發和商業化權歸還給Affimed。沒有其他了 與 “第 4 項” 中報告的許可協議相比，我們的許可協議發生了重大變化。年度報告中的有關公司的信息—B. 業務概述—合作”。
研究與開發費用
我們將使用我們的 現有流動資金主要用於為發展支出提供資金。我們的開發費用高度依賴於研究項目的開發階段，因此每個時期的波動幅度很大。我們剩下的研究還在繼續 開發費用主要與以下關鍵項目有關：
| • | Acimtamig（以前是 AFM13）。 以下是已完成和正在進行的研究與開發的摘要 acimtamig 活動： |
| • | 2023 年 1 月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對我們發佈了書面迴應 AcimtaMIG/Allonk 的研究前新藥（“IND”）會議申請® 復發/難治性（“R/R”）霍奇金淋巴瘤的聯合用藥治療 （“HL”）和正在評估r/r CD30+外周T細胞淋巴瘤（“PTCL”）組合的探索組。根據書面內容 |
| 作為迴應，我們在2023年第二季度提交了IND申請並獲得了美國食品藥品管理局的批准。我們於 2023 年 10 月開始招收這項研究。招聘中 隊列1和2已經完成，在前7名接受治療的難治性霍奇金淋巴瘤（HL）患者中，通過獨立讀取觀察到總緩解率（ORR）為85.7％，有4個完全反應（CR）和2個部分反應（PR）。 |
| • | 2023 年 12 月，我們公佈了美國科學會由研究人員發起的試驗的最終數據 血液學（“ASH”）2023年年會。該研究共招收了42名患者，其中36名患者接受了推薦的2期劑量（“RP2D”）的治療。在RP2D治療的36名患者中，有32名是HL患者。全部 32 馬力 患者接受了多系化療的大量預治療，所有患者之前都接受過檢查點抑制劑（“CPI”）和brentuximab vedotin（“BV”）的治療，並且對他們最新的活性療法有難治性 入學時出現進展性疾病。在所有劑量水平下，該治療方案實現了93％的客觀反應率（“ORR”），CR率為67％；在接受RP2D治療的32名HL患者中，該治療方案為該治療方案 實現了 97% 的 ORR 和 78% 的 CR 率。此外，該治療方案顯示出良好的安全性和耐受性，沒有出現細胞因子釋放綜合徵（“CRS”）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵的病例 （“ICANS”）或任何等級的移植物抗宿主病（“GvHD”）。在7.7％的acimig輸液中出現輕度至中度輸液相關反應（“IRR”）。在所有劑量水平中，無事件存活率中位數 （“EFS”）為8.8個月，未達到中位總存活率（“OS”）。對於接受RP2D治療的HL患者，平均EFS為9.8個月，84％的患者在12個月時還活着。響應持續時間的中位數 在RP2D治療的HL患者中，（“DoR”）為8.8個月，在6個月時評估的CR為72％；在完全緩解的患者中，有30％的CR在12個月後仍處於CR狀態。 |
| • | 2022年12月，我們發佈了研究acimtamig單一療法的2期重定向研究的關鍵數據 晚期 R/R PTCL 患者。主要療效指標包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。主要的次要和探索性結果衡量標準包括安全性、反應耐久性、PFS和操作系統。acimtamig 的安全性很好 管理並與先前報告的acimtamig先前和正在進行的臨牀研究數據一致。DoR 中位數為 2.3 個月，PFS 中位數為 3.5 個月，操作系統中位數為 13.8 個月。根據在 HL 中看到的令人信服的數據 在 acimtamig（AFM13-104）研究中，將 acimtamig 與臍帶血衍生的 NK 細胞聯合使用，我們認為與 AB-Allonk 的組合® 交付的概率更高 與PTCL中的acimtamig單一療法相比，具有抗腫瘤活性和更持久的臨牀益處，可以滿足該患者羣體中未得到滿足的需求。因此，我們不打算加速批准acimtamig單一療法 PTCL 並將把投資重點放在合併acimatmig和AllonK的臨牀開發上®。 |
| • | 2022年11月，我們宣佈與Artiva Biotherapeutics, Inc.（“Artiva”）建立新的戰略合作伙伴關係 共同開發、製造和商業化 acimtamig 和 Allonk 的組合產品®。根據協議條款，我們和Artiva將繼續開發AcimtaMIG/Allonk® 美國在共同排斥的基礎上進行聯合治療。我們將通過第二階段和任何確認性研究來領導監管活動。我們將負責為臨牀提供資金 第二階段的研究成本，而Artiva將負責供應Allonk的費用® 以及用於此類研究的IL-2。兩家公司將按50/50的比例分擔確認性研究費用。 兩家公司都將保留各自產品的商業化和分銷權以及圖書銷售。我們將負責聯合療法的促銷活動和費用。根據協議，收入來自 戰略合作伙伴關係將分享，我們將獲得聯合療法收入的67％，Artiva獲得33％的收入。 |
我們預計，與2023年相比，我們在2024年對acimtamig的研發費用將大幅減少，主要是 由於製造活動費用降低。
| • | AFM24。AFM24 是一種四價雙特異性表皮生長因子受體和 CD16A 結合的先天細胞參與者。 我們在2024年6月的美國臨牀腫瘤學會年會上報告了我們正在進行的阿替珠單抗聯合研究的數據。我們預計，與 2024 年相比，我們 AFM24 的研發費用將減少 那是在2023年，這是因為我們決定縮小對臨牀開發的關注範圍。請參閲 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——最新進展”。 |
| • | AFM28。 AFM28 旨在與 CD123 結合，是骨髓惡性腫瘤的既定靶標。我們選擇了 CD123 因為它幾乎普遍在急性髓系白血病（“AML”）患者的白血病細胞和白血病幹細胞（“LSC”）上表達，無論是在診斷時還是在復發時，都與細胞遺傳學風險無關。AFM28 正在出現 專為治療急性髓系白血病患者而開發。2022 年 6 月，我們向 FDA 提交了 AFM28 的臨牀試驗報告。根據美國食品藥品管理局對劑量遞增研究設計的反饋，我們做出了以下戰略決策 自願撤回 IND，將 AFM28 的早期臨牀開發重點放在美國以外的司法管轄區。比利時、丹麥、法國和西班牙的臨牀試驗申請已獲得批准，我們啟動了第一階段的招募工作 2023年第一季度的臨牀研究。第六批也是最後一批學生的註冊現已完成。在6名以300mg劑量等級6接受治療的患者中，1名患者顯示CR，1名患者顯示CRi，3名患者達到SD，CR/CRI率為33％。沒有 報告了劑量等級5和6的劑量限制毒性。AFM28 的進一步臨牀開發計劃與同種異體現成的 NK 細胞產品結合使用。 |
| • | 其他項目和基礎設施成本。我們的其他研發費用與我們的Roivant有關 Artiva 合作和早期開發/發現活動，一直活躍到 2023 年底。我們已經為此類發現活動分配了大量資源。支出主要包括工資, 臨牀前研究材料和臨牀前研究的製造成本。此外，我們承擔了大量與研發相關的費用，這些費用與項目無關，包括與知識產權相關的成本 費用、折舊費用和設施成本。由於這些項目對個別正在進行的計劃的依賴性較小，因此不分配給特定的項目。我們假設，由於以下原因，其他項目和基礎設施成本將在2024年降低 解散早期發現活動。 |
運營結果
以下所示的財務信息來自我們的中期財務報表。以下討論應與這些財務信息一起閲讀 聲明，並通過引用這些聲明來對其進行全面限定。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
| 三個月 已於 3 月 31 日結束， |
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| 2024 | 2023 | |||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||
| （單位：千歐元） | ||||||||||||
| 總收入 |
155 | 4,510 | ||||||||||
| 其他收入（支出）——淨額 |
177 | 410 | ||||||||||
| 研究和開發費用 |
(15,391) | (29,531) | ) | |||||||||
| 一般和管理費用 |
(4,476) | (6,850) | ) | |||||||||
| 營業虧損 |
(19,535) | (31,461) | ) | |||||||||
| 財務收入/（成本）——淨額 |
360 | (519) | ) | |||||||||
| 税前虧損 |
(19,175) | (31,980) | ) | |||||||||
| 所得税 |
(0) | (3) | ) | |||||||||
| 該期間的損失 |
(19,175) | (31,983) | ) | |||||||||
| 其他綜合損失 |
— | — | ||||||||||
| 綜合損失總額 |
(19,175) | (31,983) | ) | |||||||||
| 每股普通股的基本虧損，以每股歐元為單位（未稀釋=攤薄） |
(1.27 | ) | (2.14 | ) | ||||||||
收入
收入 截至2024年3月31日的三個月中，從截至2023年3月31日的三個月的450萬歐元降至20萬歐元。截至2024年3月31日的三個月中，收入與基因泰克公司有關。 （“基因泰克”）在平臺許可證方面的合作為20萬歐元，而2023年主要與Roivant的合作有關，即430萬歐元。來自Roivant合作的三項收入 截至2023年3月31日的月份包括本季度提供的合作研究服務的確認收入。
研究和 開發費用
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 變化% | ||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||
| 按項目劃分的研發費用 | （單位：千歐元） | |||||||||||
| 項目 | ||||||||||||
| acimtamig |
2,585 | 8,712 | (70) | %) | ||||||||
| AFM24 |
2,958 | 6,613 | (55) | %) | ||||||||
| AFM28 |
1,170 | 1,812 | (35) | %) | ||||||||
| 其他項目和基礎設施成本 |
8,445 | 10,081 | (16) | %) | ||||||||
| 基於股份的支付費用 |
233 | 2,313 | (90) | %) | ||||||||
| 總計 |
15,391 | 29,531 | (48) | %) | ||||||||
在截至的三個月中，研發費用為1,540萬歐元 2024年3月31日，而截至2023年3月31日的三個月中，研發費用為2950萬歐元。截至2024年3月31日的三個月，項目之間與項目相關的費用差異 而2023年的相應時期主要是由於以下原因：
| • | acimtamig。 在截至2024年3月31日的三個月中，我們產生的開支（70％）低於 在截至2023年3月31日的三個月中，主要是由於與臨牀試驗材料和臨牀試驗成本相關的活動減少。 |
| • | AFM24。 在截至2024年3月31日的三個月中，我們發生的支出（55％）低於 由於臨牀試驗材料的製造活動下降，截至2023年3月31日的三個月。 |
| • | AFM28。 在截至2024年3月31日的三個月中，我們發生的支出（35％）低於 由於臨牀前開發活動成本和製造成本降低，截至2023年3月31日的三個月。 |
| • | 其他項目和基礎設施成本。 在截至2024年3月31日的三個月中，支出為 低於截至2023年3月31日的三個月（16％），這主要是由於我們的某些合作項目所產生的成本下降，例如Roivant和Genentech的合作，我們已經完成了這方面的合作 根據相應的合作協議分配給我們的工作。此外，下降還歸因於出售我們的子公司AbCheck後成本降低。其他項目和基礎設施成本的下降被以下因素所抵消 一次性應計裁員和遣散費為150萬歐元，實驗室設備減值為160萬歐元，庫存減值為50萬歐元。 |
| • | 基於股份的支付費用。在截至2024年3月31日的三個月中，這筆支出下降了90％ 與截至2023年3月31日的三個月相比，這是由於新發行的股票期權數量減少、員工人數減少以及此類期權基礎公允價值的減少。 |
一般和管理費用
將軍和 截至2024年3月31日的三個月，管理費用為450萬歐元，而截至2023年3月31日的三個月，管理費用為690萬歐元。這些成本下降了（35％），原因是 受新發行股票期權的人數和公允價值下降的影響，員工人數下降，法律和諮詢，保險費用和基於股份的支付費用下降。
財務收入/（成本）-淨額
的財務收入 截至2024年3月31日的三個月總額為40萬歐元，而截至2023年3月31日的三個月的財務成本為50萬歐元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的財務收入/成本 主要由與現金、現金等價物和以美元計價的政府國債相關的外匯收益/損失，這些收益/損失是美元兑歐元價值變動造成的，我們的利息 2021年1月8日與Bootstrap歐洲（前身為硅谷銀行德國分行）的貸款協議（“Bootstrap貸款”）以及國債的利息。
流動性和資本資源
自成立以來，我們有 沒有從產品銷售中產生任何收入，我們蒙受了巨大的營業損失。迄今為止，我們的業務主要通過公開發行普通股、私募股權證券和貸款、贈款和 來自合作伙伴的付款。
現金流
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併現金流量表：
| 三個月已結束3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| （單位：千歐元） | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
(23,818) | ) | (33,244) | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
| 用於融資活動的淨現金 |
(417) | ) | (634 | ) | ||||
| 與匯率相關的現金和現金等價物的變化 |
55 | (552) | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨變動 |
(24,236) | ) | (33,886) | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 |
38,529 | 190,286 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 |
14,348 | 155,848 | ||||||
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為2380萬歐元，低於 截至2023年3月31日的三個月中用於經營活動的淨現金（3320萬歐元），這主要是由於我們減少了研發支出。截至三個月內用於融資活動的淨現金 2024年3月31日（40萬歐元）主要來自租賃負債的支付和每月的Bootstrap貸款分期付款，被普通股發行產生的現金所抵消，而用於融資活動的現金則被普通股發行所產生的現金所抵消 截至2023年3月31日的三個月主要用於支付租賃負債和每月的Bootstrap貸款分期付款。
現金 和資金來源
相比之下，截至2024年3月31日，我們的流動資金（現金和現金等價物以及投資）為4,850萬歐元 截至 2023 年 12 月 31 日，總額為 7,200 萬歐元。資金來源通常包括髮行股票工具的收益、貸款、合作協議付款和政府補助金。
繼續關注
我們的中期財務報表 編制的基礎是我們將繼續作為一家持續經營企業, 其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾.作為臨牀階段的生物製藥 公司，我們自成立以來就蒙受了營業虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.553億歐元，淨資產總額為4,070萬歐元。
我們預計，在可預見的將來，由於與我們的持續臨牀項目相關的成本及其他原因，我們將蒙受營業虧損 行政組織。從歷史上看，我們通過合作、許可、風險貸款和股權發行產生的收入和收入成功地為我們的運營提供了資金。根據我們最新的業務計劃，當前 現金資源，包括截至2024年3月31日總額為4,850萬歐元的短期投資，預計將為我們提供2025年下半年的資金。
我們正在通過臨牀開發來推進我們的候選產品。開發藥品，包括進行臨牀前研究和 臨牀研究，昂貴且受到嚴格監管。為了獲得必要的監管批准，我們需要對每種候選產品及其適應症進行臨牀研究。我們的臨牀項目包括 acimtamig、AFM24 和 AFM28 仍處於開發階段。在獲得市場批准和成功融資之前，任何進一步的發展都取決於有意義的臨牀試驗
結果，除其他因素外。取得這樣的結果意味着不確定性，包括與完成我們正在進行的臨牀計劃的估計成本、推出此類計劃的時機有關的不確定性 進入市場或用於實質性合作或外包許可安排等。目前尚不清楚何時（如果有的話）可能開始大量現金流入。
根據目前的運營和預算假設，管理層得出結論，我們能夠繼續作為持續經營企業。管理層正在追求 滿足我們未來現金需求的各種融資方案，包括向現有或新股東發行股權、通過與戰略合作伙伴的安排或其他來源進行付款。
根據集團臨牀數據的質量，管理層認為它將能夠獲得實施該集團臨牀數據的融資 集團的業務戰略。如果我們無法在需要時籌集足夠的資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃，我們繼續作為持續經營企業的能力將是不確定的。基於 管理層的持續經營評估，我們的中期財務報表不包括可能因這些不確定性結果而產生的任何調整。
截至2024年3月31日，我們未發行的法定股本為1,313,361歐元，這將使我們能夠從中籌集股本 根據我們在2019年6月25日舉行的年度股東大會上授予管理委員會的股票發行以及限制和/或排除優先權的授權，發行和出售最多13,133,612股股票。在我們的年度會議上 2024年6月26日的股東大會，我們正在尋求股東批准，以續訂管理委員會的這些授權，最高可達6月26日年度股東大會之日已發行和流通股本的100％， 2024年（即按已發行和流通股本15,227,463.1計算，公司股本中最多為30,454,926股）。該授權將允許我們通過發行和出售高達15,227,463的股權資本來籌集股本 股份。如果我們在2024年6月26日的年會上沒有獲得對這些提案的批准，則未經股東批准或沒有任何其他促進措施，我們可能無法通過出售股票籌集股本 股票發行，這可能會進一步削弱我們持續經營的能力。
資金需求
我們預計，我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發並繼續推進其他候選產品的開發 候選產品。此外，我們預計將需要額外的資金來商業化我們的候選產品，包括acimtamig、AFM24 和 AFM28。如果我們獲得了 acimtamig、AFM24、AFM28 或其他更早版本的監管批准 計劃，如果我們選擇不向合作伙伴授予任何許可，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇的商業化地點。我們也是 繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。可能無法及時、以優惠條件或根本無法提供額外資金，而且此類資金如果籌集，可能不足以使我們能夠繼續 實施我們的長期業務戰略。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
根據我們目前的運營和預算假設，我們認為我們現有的流動性將使我們能夠為運營費用和資本提供資金 2025年下半年的支出需求。我們基於可能被證明不正確的假設得出這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資金需求將取決於 許多因素，包括但不限於：
| • | 我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關試驗的範圍、進展率、結果和成本 活動； |
| • | 我們的候選產品的製造臨牀用品和建立商業供應的成本，以及 我們可能開發的任何產品； |
| • | 我們尋找的候選產品的數量和特徵； |
| • | 監管機構批准的成本、時間和結果； |
| • | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及 |
| • | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何 所需的里程碑及其特許權使用費。 |
為了滿足我們的融資需求，我們可能會通過出售以下產品來籌集額外資金 股票或可轉換債務證券。在這種情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款都可能包括清算或其他對我們持有人權利產生不利影響的優惠 普通股。
有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲年度報告中的 “風險因素”。
資產負債表外安排
截至本次發佈之日 討論和分析，我們沒有任何資產負債表外安排，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排。
定量和 關於市場風險的定性披露
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的量化和 有關市場風險的定性披露與 “第11項” 中報告的披露。年度報告中的 “有關風險的定量和定性披露”。
關鍵判斷和會計估計
租約 對在曼海姆租賃的房產的期限進行了重新評估，從10年縮短為5年，相關的使用權資產和租賃負債也作了相應的調整。參見附註2，編制基礎和小組的變更 會計政策以及中期財務報表附註中的附註13 “租賃負債”。
沒有其他實質性變化 “第 5 項” 中描述的重要會計政策和估計。《年度報告》中的 “運營和財務審查與前景——經營業績概述——關鍵判斷和會計估計”。
最近的會計公告
我們參考註釋 2， 根據近期會計公告的影響，我們的中期財務報表附註中集團會計政策的編制和變更依據。
關於前瞻性陳述的警示聲明
前瞻性陳述出現在本次討論和分析的多個地方，包括但不限於有關我們意圖的陳述， 信念或當前的期望。本討論和分析中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如 “預測”，“相信”，“可以”， “期望”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計” 和 “潛力” 等。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及信息 目前可供我們的管理層使用。此類陳述受風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不是，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異 僅限於年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中確定的那些。這些風險和不確定性包括與以下因素相關的因素：
| • | 我們作為一家有營業虧損歷史的發展階段公司的運營；截至2024年3月31日，我們的 累計赤字為5.553億歐元； |
| • | 我們的企業重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會 導致總成本和支出超出預期，並可能幹擾我們的業務； |
| • | 我們的臨牀試驗可能被推遲或暫停臨牀試驗，例如，由於速度較慢 預期的入組或監管行動，或不成功且臨牀結果可能無法反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或基於這些臨牀前研究和臨牀試驗的預期 審判； |
| • | 我們對合同製造商和合同研究機構的依賴，而我們對這些組織的控制有限； |
| • | 我們缺乏足夠的資金來完成候選產品的開發，以及我們可能無法承擔的風險 以合理的條件或完全獲得額外資金，以完成我們的候選產品的開發並開始商業化。參見附註中的附註2，集團會計政策的編制和變更依據，持續經營 我們的中期財務報表以獲取更多信息； |
| • | 我們依賴 acimtamig、AFM24 和 AFM28（仍在臨牀開發中）的成功 最終可能會被證明不成功或在商業上不可利用; |
| • | Affimed-Artiva合作的成功，包括與當前臨牀數據有關的事實 acimtamig 與 NK 細胞療法聯合使用，基於 acimtamig 與來自德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的新鮮異基因臍帶血衍生的 NK 細胞預先複合而成，而不是 AB-101，後者是一種冷凍保存的異基因 我們預計將與 acimtamig 共同給藥的臍帶血衍生的 NK 細胞； |
| • | 我們的候選產品是否會獲得監管部門批准的不確定性，這是必要的 在它們可以商業化之前; |
| • | 美國食品和藥物管理局和其他監管機構就開發和做出的決定 我們產品的商業化，包括關於加快Luminice-203研究設計的批准的決定； |
| • | 我們可能就收購、處置、合作伙伴關係、許可等問題進行的任何討論的結果 交易或我們資本結構的變化，包括我們收到的任何里程碑款項或特許權使用費或任何未來的證券發行； |
| • | 由於我們的測試，我們有可能面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠 處於臨牀或商業階段的候選產品； |
| • | 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將承擔昂貴的持續債務， 持續的監管概述； |
| • | 頒佈的立法和未來的立法可能會增加我們獲得上市批准的難度和成本 商業化； |
| • | 未來的立法可能會對我們從任何批准和商業化中獲得收入的能力產生重大影響 產品； |
| • | 我們的產品可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法生產產品 收入； |
| • | 我們依賴我們目前與NKGen Biotech、Artiva、MD 安德森癌症中心的戰略關係， 和基因泰克，以及可能無法與我們的戰略夥伴建立新的戰略關係或遇到困難，這可能會減緩我們共同發展的進展或導致夥伴關係終止和需要建立夥伴關係 一個新的，所有這些都可能需要我們的管理團隊花費大量的時間和精力； |
| • | 我們依賴第三方進行非臨牀和臨牀試驗，依賴第三方的單一來源 供應商提供或生產我們的候選產品； |
| • | 我們有能力擴大候選產品的製造流程並降低製造成本 我們在任何商業化之前的候選產品； |
| • | 我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員的能力； |
| • | 疾病或傳染病的廣泛爆發或任何其他公共衞生危機，類似於 最近的 COVID-19 疫情； |
| • | 宏觀經濟趨勢、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷對我們業務的影響，以及 其他地緣政治事件和不確定性，例如俄羅斯-烏克蘭衝突或中東衝突，以及2023年第一季度銀行業的不穩定性；以及 |
| • | 在 “項目3” 下討論的其他風險因素。年度報告中的關鍵信息——D. “風險因素”。 |
我們的實際業績或業績可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的業績或業績存在重大差異 與這些問題有關。因此，無法保證前瞻性陳述所預期的任何事件會發生或發生，也無法保證如果其中任何事件確實發生或發生，它們將對我們的業績產生什麼影響 運營、現金流或財務狀況。不可能預測或識別所有這些風險。可能還有其他我們認為不重要或未知的風險。除非法律要求，否則我們沒有義務，並且 明確聲明不承擔任何更新、修改或以其他方式修改可能不時發表的任何前瞻性陳述（無論是書面還是口頭陳述）的義務，無論這些陳述是由於新信息、未來事件還是其他原因造成的。