美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表單 8-K

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當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年6月10日

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AVIDITY BIOSCIENCES, INC 

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

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科學中心大道 10578 號， 125 號套房

聖地亞哥， 加利福尼亞9212192121

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(858) 401-7900

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

項目 5.02。			董事或某些高級職員的離職；董事的選舉；某些官員的任命；某些官員的補償安排。

2024年6月10日，Avidity Biosciences, Inc.（“Avidity” 或 “公司”）董事會批准了對Avidity Biosciences, Inc.2022年就業激勵激勵計劃的一項修正案，將根據該計劃預留髮行的公司普通股的授權數量從總共150萬股增加到總計450萬股。該修正案全文的副本作為附錄10.1附於本表8-K的本報告，並以引用方式納入此處。

 

項目 7.01。			法規 FD 披露。

2024年6月12日，公司將舉辦一次投資者和分析師活動（以下簡稱 “活動”），討論FORTITUDE™ 針對面肩肱肌萎縮症（“FSHD”）患者的delpacibart braxlosiran（前身為AOC 1020）試驗的初始數據。該活動將於美國東部時間上午8點開始，並將通過網絡直播進行直播，可在Avidity公司網站 “投資者” 部分的 “活動和演講” 頁面下觀看，網址為 https://www.aviditybiosciences.com。活動期間，公司將展示公司幻燈片演示文稿，該幻燈片作為附錄99.1附於本表8-K的最新報告中，該報告以引用方式納入此處。

根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條的目的，本第7.01項（包括本文附錄99.1和Avidity公司網站上的信息）是 “提供的”，不應視為 “已歸檔”，不受該部分責任的約束，也未被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或交易所提交的任何文件中法案，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

2024年6月12日，該公司公佈了第1/2期FORTITUDE™ 試驗的AOC 1020初步數據，該數據顯示，雙同源盒4（“DUX4”）調節基因的減少幅度超過50％，功能改善趨勢以及良好的安全性和耐受性結果。Avidity還宣佈delpacibart braxlosiran為經批准的AOC 1020國際非專利名稱，縮寫為del-brax。

del-brax的隨機、雙盲、安慰劑對照的1/2期FORTITUDE試驗的初步評估對所有39名參與者在兩種劑量水平（2 mg/kg和4 mg/kg）下的安全性和耐受性進行了為期四個月的研究。在2毫克/千克隊列的為期四個月的評估中，參與者接受了單劑量為1 mg/kg的del-brax，然後接受了兩劑量為2 mg/kg的del-brax（siRNA劑量）或安慰劑。對來自2 mg/kg隊列中的12名參與者的DUX4調節基因、循環生物標誌物以及肌肉力量和功能的數據進行了評估。

在 1/2 階段 FORTITUDE 研究中，del-brax 證明瞭：

•大於50％意味着肌肉中DUX4調節基因表達的多個試劑盒中DUX4調節基因的減少；

•所有接受del-brax治療的參與者均顯示DUX4調節基因的減少幅度超過20％；

•新型循環生物標誌物和肌酸激酶的平均減少25％或以上；

•與安慰劑和Resolve自然歷史研究相比，功能改善的趨勢包括上肢和下肢肌肉的力量以及肌肉功能的增加，以可到達的工作空間（RWS）來衡量；

•患者和臨牀醫生報告的療效的改善趨勢；以及

•良好的安全性和耐受性結果，所有不良事件（“AEs”）均為輕度或中度，沒有嚴重的不良事件，也沒有停藥。

截至2024年5月15日數據截止日期，該研究中觀察到的最常見的治療緊急不良事件是疲勞（25％）和皮疹（25％）。截至2024年5月15日的數據截止日期，未觀察到嚴重的不良事件。

該公司預計將在FORTITUDE試驗中啟動潛在的第三階段隊列，具體如下：2024年下半年啟動生物標誌物隊列，2025年上半年啟動功能隊列。

該公司還宣佈了有關其其他計劃的最新消息。2024年6月，公司啟動了針對1型肌強直性營養不良症成年人的del-desiran HARBOR™ 全球三期試驗。此外，該公司預計將在2024年第三季度公佈其1/2期 EXPLORE44™ 試驗中針對具有可跳過外顯子44突變的突變的杜興氏肌肉萎縮症患者的5毫克/千克隊列的數據。此外，該公司預計將在2024年下半年宣佈一項罕見的精準心臟病學項目。

前瞻性陳述

Avidity提醒讀者，本表8-K最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：描述第1/2期FORTITUDE™ 試驗中與del-brax相關的安全性、耐受性和功能數據；此類數據對del-brax進展的影響；增加FORTITUDE試驗隊列的計劃和時機，以及可能作為註冊基礎的此類羣組；預計將公佈該階段5mg/kg隊列的數據 1/2 EXPLORE44™ 試驗；以及一項罕見的心臟病學項目即將公佈。

納入前瞻性陳述不應被視為Avidity對任何計劃都將實現的陳述。由於Avidity業務固有的風險和不確定性以及其無法控制的風險和不確定性，實際結果可能與本表8-K最新報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的初步結果不一定代表最終結果，繼續可用的與del-brax相關的其他參與者數據可能與截至本文發佈之日生成的數據不一致，對現有數據的進一步分析和對新數據的分析可能會導致結論與既定結論不同截至數據截止日期；Avidity 候選產品出現意外的不良副作用或療效不足，這些副作用可能會延遲或限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致額外的臨牀擱置，無法及時解除、召回或產品責任索賠；Avidity 計劃在 FORTITUDE 試驗中增加的隊列可能不支持 del-brax 的註冊；Avidity 的開發工作尚處於初期；Avidity 的方針基於其AOC平臺發現和開發候選產品是未經證實，公司不知道是否能夠開發任何具有商業價值的產品；臨牀前研究或臨牀試驗的開始、註冊、數據讀取和完成可能出現延遲；Avidity在臨牀前和臨牀測試及產品製造方面對第三方的依賴；美國和國外的監管發展；以及Avidity截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的其他風險，向美國證券交易所提交委員會（“SEC”）於2024年2月28日以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中。Avidity提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，公司沒有義務更新此類陳述以反映在本文發佈之日之後發生的事件或情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

 

(d) 展品

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。