依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-271826

擬議的 合併

您的投票非常重要

致 血管生物製藥有限公司股東和著名實驗室公司的股東：

Vbr}Vbl正在舉行年度特別會議，將於美國東部時間2023年10月12日上午8點舉行(“VBL特別會議”)。VBL特別會議將是一次虛擬股東大會，僅通過遠程音頻訪問通過網絡直播進行，您將在註冊參加VBL年度和特別會議時收到唯一訪問鏈接 。欲報名參加虛擬VBL特別會議並在線投票，請訪問www.proxydocs.com/vblt。這是一次重要的特別會議，影響您對VBL的投資。

VBL， 注意實驗室股份有限公司(“注意”)與VBL(“合併子公司”)的全資子公司Vivant Merge Sub，Inc.已於2023年2月22日訂立合併協議及合併計劃，並可不時修訂(“合併協議”)，根據該協議，合併附屬公司將與注意合併及合併為注意，而注意作為VBL的全資附屬公司(“合併”)繼續存在(“合併”)。

在合併生效時間(“生效時間”)，在緊接生效時間之前發行的每股面值0.001美元的顯著普通股(“顯著普通股”)將被轉換為獲得約2.2409股面值0.01新謝克爾的VBL普通股(“VBL普通股”)的權利， 需要進行調整以考慮到VBL普通股反向拆分的影響，按VBL 雙方同意且值得注意的比率，即每10至50股股份(包括已發行、已發行(或其間的任何整數))一股新股，將於緊接本委託書/招股章程/資料陳述書所述完成合並前實施，並視情況而定， 並根據緊接合並完成前 前VBL相對目標淨現金淨額(定義見合併協議)及本委託書/招股章程/資料陳述內所述其他調整而進一步調整。

根據合併協議的條款，將於合併完成時向值得注意的股東發行的VBL普通股的數目將根據交換比率確定，該交換比率將根據已發行的VBL普通股和顯著普通股的總數(各自按完全攤薄基準計算)以及在緊接合並完成前的 分別被視為VBL和顯著的估值(“交換比率”)來確定。於合併協議生效日期，顯着估值(“顯着估值”)的截止日期預計為110,000,000美元，而顯着估值(“顯着估值”)的截止日期估值預計為35,000,000美元，但顯着估值及顯着估值須作出 調整，如“兼併--兼併考慮“在此代理statement/prospectus/information statement.中因此，如果合併完成且顯著估值或VBL估值沒有調整 如下所述，則緊隨生效時間之後，顯著的股東將擁有或持有收購合併後76%的股份的權利 在合併協議所述的完全攤薄基礎上，Vbr}和VBL的股東將擁有或持有收購合併後組織24%的股權。在不實施本委託書/招股説明書/資料説明書中其他地方所述的VBL股普通股的建議反向拆分的情況下，根據上述百分比以及VBL股和重要普通股於2023年8月15日的資本化，顯著普通股的交換比率約為每股VBL普通股對應2.2409股VBL普通股(VBL股總數約249,041,467股將在完全攤薄的基礎上向重要股東發行)。將根據VBL普通股的市值向重要股東發行的VBL普通股的數量將不會進行調整，且VBL普通股截至合併結束日的市值可能與本委託書/招股説明書/信息聲明的日期的市值存在重大差異。有關在合併生效時將如何確定所有權百分比和交換比率的完整説明，請參閲標題為“合併協議-合併 對價“從本委託書/招股説明書/資料説明書第133頁開始。

普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為VBLT。合併完成後，VBL將更名為“著名實驗室有限公司”。預計將於2023年8月31日在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為ntbl。 2023年8月31日，vbl普通股收盤價為每股0.219美元。

在VBL年度和特別大會上，VBL將要求其股東：

在VBL年度和特別會議上，VBL還將介紹並討論其截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表 ，這些報表以前作為提交給美國證券交易委員會的Form 10-K的一部分提供給VBL的股東， 可在www.sec.gov和VBL網站www.vblrx.com的“投資者關係”部分獲得。本公司亦會在本公司股東周年大會及特別大會或其任何續會前處理其他適當事項。

重要的 股東(視情況而定)被要求採納合併協議，並投票支持完成合並協議預期的交易所需的任何其他事項 。

在採用S-4表格(“註冊聲明”)的註冊聲明(此委託書/招股説明書/信息 聲明是其中的一部分，由美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)宣佈生效)之後，根據合併協議的條件，著名股東應根據“特拉華州公司法”(“DGCL”)第228條，在任何情況下不得遲於 五個工作日獲得重要股東的書面同意，以批准合併協議擬進行的交易，為(I)採納並批准合併協議及合併協議所擬進行的交易，(Ii)承認據此作出的批准是不可撤銷的，且該股東知悉其根據DGCL第262條要求評估其股份的權利，其副本將隨附，以及該股東已收到並閲讀DGCL第262條的副本， 及(Iii)確認在批准合併後，其無權享有與合併有關的股份的估值權，並因此放棄根據DGCL收取其股本公平價值的任何權利。因此，在合併協議未終止的情況下，持有采納合並協議所需的足夠數量顯著股本的持有人將同意採納合併協議，且不會舉行採納合併協議及批准合併的重要股東會議。然而，所有重要股東將有機會選擇採納合併協議，從而 通過簽署並返回重要書面同意來批准合併和相關交易。

經過 仔細考慮，VBL和著名董事會均已批准合併協議和合並，並且每個VBL和著名董事會均已確定簽訂合併協議和相關交易是可取的 。VBL董事會已批准上述各項建議，並建議其 股東投票支持隨附的委託書/招股説明書/資料聲明中所述的建議， 董事會建議其證券持有人簽署並將表明他們 批准合併和採納合併協議及相關交易的書面同意書交回隨附的委託書 聲明/招股説明書/資料聲明中所述的顯著同意書。

這份委託書/招股説明書/信息説明書中包含了更多有關VBL、值得注意的和擬議的交易的信息。VBL 和值得注意的是，請您仔細閲讀隨附的委託書/招股説明書/信息聲明。尤其是， 您應該仔細考慮從第10頁開始的“風險因素”中討論的事項。

VBL 和著名證券持有人對合並給VBL和知名證券持有人帶來的機遇感到興奮，並感謝您 的考慮和持續的支持。

證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，或根據本委託書/招股説明書/信息陳述的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

隨附的委託書/招股説明書/信息説明書的日期為2023年9月5日，並將於2023年9月5日左右首次郵寄給VBL和 著名證券持有人。

VERVAL 生物製藥有限公司

股東周年大會和特別大會通知{br
將於2023年10月12日舉行

尊敬的 VBL股東們：

根據日期為2023年2月22日並經不時修訂的合併協議和計劃(“合併協議”)，我們謹代表以色列VBL公司(“VBL”)董事會，就VBL和特拉華州著名實驗室公司(“著名”)之間的擬議交易提交本 委託書/招股説明書/資料聲明 ，根據該協議，VBL的全資子公司Vivant Merger Sub，Inc.(“合併子公司”) 將與以VBL全資附屬公司的身份繼續存在(“合併”)。VBL年度股東大會和 股東特別大會將於2023年10月12日東部時間上午8：00通過音頻網絡直播 以虛擬格式舉行，您在註冊參加VBL年度和特別會議時將收到一個獨特的訪問鏈接，可訪問該鏈接，以瞭解以下事項：

增資後，VBL的註冊股本最高可達12,000,000新謝克爾。

在VBL年度和特別會議上，VBL還將介紹並討論其截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表 ，這些報表以前作為提交給美國證券交易委員會的Form 10-K的一部分提供給VBL的股東， 可在www.sec.gov和VBL網站www.vblrx.com的“投資者關係”部分獲得。本公司亦會在本公司股東周年大會及特別大會或其任何續會前處理其他適當事項。

VBL董事會已將2023年9月5日定為確定有權獲得VBL特別大會通知和有權在VBL特別會議及其任何延期或延期上投票的股東的記錄日期。只有於記錄日期收市時登記在冊的VBL普通股持有人才有權知會VBL特別大會，並有權在大會上投票。截至記錄日期收盤時，有77,640,467股VBL普通股已發行，並有權投票。

您的 投票很重要。

1至4、6號提案(首席執行官除外)、8號提案、10號提案和11號提案需要獲得出席VBL特別會議並親自或委託代表投票的多數投票權的贊成票(不包括所投的“棄權票”或“中間人反對票”)。5、6號提案(針對首席執行官)、7號提案和9號提案的批准也需要這樣的贊成票。加上(I)在VBL 股東周年大會及特別大會上表決的股份(不包括控股股東(如有)的股份及於決議案獲批准時擁有個人 利益的股東的股份(建議9-並非因與控股股東的關係而產生的個人利益除外)，或(Ii)非控股股東及於決議案中並無個人利益而投票反對該決議案的股東的股份總數不超過 VBL的未行使投票權的2%。擁有個人權益或為控股股東的股東有資格參與投票；但該股東的投票不得計入上文第(I)款所述的多數要求，亦不計入上文第(Ii)款所述的2%門檻。我們建議您仔細閲讀本委託書/招股説明書/信息説明書。 如果您有任何問題或需要協助投票您的股票，請致電866-551-3850與我們的代理律師Mediant Communications Inc.聯繫。

即使 如果您計劃通過音頻網絡直播參加VBL特別會議，VBL也會要求您簽署並退回隨附的代理，以確保 如果您無法出席VBL特別會議，您的股票將代表您出席。

根據VBL董事會的命令，

Dror Harats，M.D.

首席執行官

莫迪因，以色列

2023年9月5日

VBL董事會已決定並相信上述各項建議對VBL及其股東均屬適宜，並符合其最佳利益，並已批准每項建議。VBL董事會建議VBL股東投票支持每一項此類提議。

參考 其他信息

本 委託書/招股説明書/信息説明書包含有關VBL的重要業務和財務信息，這些信息未包括在本文檔中或未隨本文檔一起提供。您可以通過美國證券交易委員會的網站(http://www.sec.gov) or)免費獲取這些信息，如有書面或口頭請求，請聯繫以色列莫迪因哈薩塔街8號血管生物遺傳有限公司祕書，郵編：7178106， 或致電：+972-8-9935000。

為確保這些文件及時送達，應在2023年10月2日之前提出要求，以便在VBL特別會議之前收到這些文件。

有關在哪裏可以找到有關VBL的信息的更多詳細信息，請參閲標題為“在這裏您可以找到更多信息“ 在本委託書/招股説明書/資料聲明中。

目錄表

關於合併的問題 和答案

除特別註明的情況外，本委託書/招股説明書/信息 聲明中包含的下列信息和所有其他信息並不適用於本委託書statement/prospectus/information statement.中所述的Vbl建議第2號(“vbl反向股票拆分”)中所述的建議的vbl普通股反向拆分的比例為：每10至50股已發行vbl普通股(含)換一股新股，面值為每股vbl普通股面值0.01新謝克爾(“vbr}股”)。如合併(定義見下文)及VBL股反向分拆(定義見下文)獲批准，VBL股反向分拆將於緊接合並完成(“結束”)前按VBL董事會 釐定的比率進行。

以下部分提供有關合並的常見問題解答。但是，本部分僅提供摘要信息。 有關這些問題的更完整答覆和其他信息，請參閲交叉引用部分。

VBL估值35,000,000美元是基於收盤時15,000,000美元的預計現金淨餘額(或現金、現金等價物、投資和其他以現金結算的資產減去未償負債)，外加20,000,000美元的企業價值。如果VBL第 淨現金(如合併協議中所定義)，請參閲標題為合併協議-合併 考慮事項。“)於預期完成日期前最後一個營業日結束時，前重要股東在合併後的合併期中的持股百分比組織 將根據VBL的淨現金和VBL目標淨現金之間的差額進行增加。如果VBL的 淨現金大於目標淨現金，合併後的組織中以前的重要股東的所有權百分比將根據VBL的淨現金和目標淨現金之間的差額而減少。此外，1100,000,000美元的顯著估值是基於與來寶成交前融資投資者於2023年2月22日訂立的購股協議(“購股協議”)所載的100,000,000美元現金前估值的總和，根據該協議，知名成交前融資投資者已合共認購約1,030萬美元的D系列保險箱 (定義見下文)及每股面值0.001美元的顯著優先股股份(“顯著優先股”， 及融資，顯著的收盤前融資)，加上顯著的收盤前融資的預期總現金收益淨額。倘(I)購股協議所載的現金前估值並非100,000,000美元或(Ii)重大交易前融資所得的現金淨額合計少於8,000,000美元或多於12,000,000美元，則重要估值 將按重大交易前融資的投資者協議作出調整。

在 實施擬議的VBL反向股份拆分的情況下，並根據截至2023年8月15日的上述百分比以及截至2023年8月15日的VBL 和Notable的資本化，知名普通股的交換比率將約為 每股知名普通股2.2409 VBL普通股（大約249，041，467股VBL普通股 將在完全稀釋的基礎上發行給前知名股東）。

於合併中，VBL將按全面攤薄基礎發行約249,041,467股VBL普通股，而根據合併協議將發行的VBL普通股 將佔其有表決權股份的20%以上。因此，VBL正在尋求股東 批准根據納斯達克規則下的合併協議進行發行。

除了獲得股東批准的要求外，還必須滿足或放棄合併協議中規定的每一項其他成交條件。

根據將在合併完成前提交的顯著第五次修訂和重新註冊的公司證書， 批准合併和採納合併協議需要獲得至少佔顯著普通股和顯著優先股已發行和流通股 多數的持有人的肯定同意。按折算後基準一起投票及 批准將已發行的重要優先股轉換為重要普通股及完成交易前的融資 至少需要持有以下各項的持有人的肯定同意：(I)大部分已發行的A系列優先股、(Ii)55%的已發行的B系列優先股、(Iii)大部分已發行的C系列優先股及(Iv)大部分已發行的D系列優先股。值得注意的是，已從擁有超過前述門檻的股東那裏獲得支持協議 ，以批准合併並採納合並協議和相關交易。

持有顯赫普通股流通股約63%的顯赫股東及若干顯赫股東的董事 及高管，以及合共擁有約2.5%可投票的顯赫普通股已發行普通股的合共約2.5%的顯赫及顯赫股東，均為支持與顯赫及顯赫訂立協議的一方。作為該等支持協議訂約方的VBL股東已同意表決其股份(A)贊成VBL股東建議及完成合並協議擬進行的交易所需的任何其他事項及由VBL股東投票表決，並批准任何將大會延期或延遲至較後日期的建議(如於有關會議舉行當日並無足夠的 票數支持VBL普通股的發行)及(B)反對合並協議所界定的任何“收購建議”。作為此類支持協議一方的著名股東已同意投票表決他們的股份：(A)贊成(I)通過和批准合併協議以及批准合併協議預期的任何相關交易，以及(Ii)可合理預期促進合併和合並協議預期的任何相關交易的任何事項 ；(B)反對合並協議所界定的任何“收購建議”，或任何旨在或可合理預期會妨礙、幹擾、延遲、推遲、阻止或對完成合並及合併協議所考慮的所有其他相關交易造成重大不利影響的協議、交易或其他事項；(C)批准任何將會議延期或推遲至較後日期的建議，如在舉行會議當日沒有足夠票數通過合併協議，及(D)(如適用)贊成選擇 將有關重要股東所持有的所有顯著優先股轉換為重要普通股。然而，所有值得注意的股東 將有機會選擇採納合併協議，從而通過簽署並 返回值得注意的書面同意來批准合併和相關交易。

有關 合併協議下的成交條件的更完整描述，VBL和值得注意的敦促您閲讀標題為 的部分合併協議--完成合並的條件“在此代理statement/prospectus/information statement.中

有關重要股東、認股權證持有人和期權持有人在合併中將獲得什麼的更完整描述，請參閲 標題為“市場價格和股利信息“和”合併協議-合併對價“ 在本委託書/招股説明書/信息聲明中。

税務 問題非常複雜，合併對特定重要股東的税務後果將取決於該股東的 情況。因此，強烈建議每位重要股東諮詢其税務顧問，以全面瞭解合併對該股東的税務後果，包括聯邦、州、地方和非美國所得税和其他税法的適用性和影響。欲瞭解更多信息，請參閲標題為“美國聯邦所得税的某些重要考慮因素“ 在本委託書/招股説明書/信息聲明中。

根據合併條款，VBL相信合併將導致80%的反轉(如某些材料 美國聯邦所得税考慮因素“(下文)。因此，如果按照下一節中進一步討論的那樣完成合並，則根據《守則》第7874條的規定，VBL預計將被視為美國聯邦所得税目的的美國公司。某些重要的美國 聯邦所得税考慮因素-為美國聯邦所得税目的而居住的VBL的税收.”

假設由於80%的税收倒置，VBL將被視為美國聯邦所得税的美國公司，並受到以下關於PFIC的 討論的影響，即不是10%股東的美國持有者(定義見某些重要的美國聯邦所得税考慮因素-美國VBL證券持有人的美國聯邦所得税-第(Br)367(B)條的影響-持有VBL超過10%(按投票或價值計算)的美國持有人)，並且在被視為歸化之日實益擁有(實際或建設性地)公平市值低於50,000美元的VBL證券 不應被要求根據準則第367(B)節確認與被視為歸化相關的任何損益，或 將“所有收益和利潤金額”的任何部分計入收入，如中進一步討論的某些重要的美國聯邦所得税考慮因素-美國VBL證券持有人的美國聯邦所得税-第367(B)條的影響-擁有公平市值低於50,000美元的VBL證券的美國持有人.”

雖然VBL不認為它在2021或2022納税年度是被動外國投資公司(“PFIC”)，但由於VBL預計在本納税年度是被動外國投資公司 ，根據守則第1291(F)條提出的美國財政部法規(具有追溯生效日期)，如果以目前的形式敲定 ，通常將要求VBL美國持有人(如標題為“某些重要的美國聯邦所得税考慮因素“)承認被視為馴化的收益，除非美國持有者作出(或已作出)進一步討論的某些選擇”某些重要的美國聯邦所得税考慮因素-美國聯邦VBL證券持有人的所得税-被動型外國投資公司規則“任何此類收益將按適用於普通收入的税率徵税，並將根據一套複雜的規則徵收利息費用。 很難預測此類擬議的法規是否會最終敲定，以及是否會以什麼形式和生效日期採用該準則第1291(F)節下的其他美國財政部最終法規。

有關與合併有關的適用於VBL股東的重要美國聯邦所得税考慮事項的討論，請參閲 標題為“美國聯邦所得税的某些重要考慮因素”.

VBL反向股份拆分對您的税務後果將取決於VBL反向股份拆分是否被視為美國聯邦所得税目的的遞延税金“資本重組” 。如果VBL反向股票拆分符合資本重組的條件，則VBL美國股東通常不會確認VBL反向股票拆分的收益或損失。一般而言，收到的拆分後股份的合計税基將等於為其交換的拆分前股份的合計税基，而收到的拆分後股份的持有期 將包括拆分前交換的股份的持有期。根據守則頒佈的庫務規例就將交出的VBL普通股股份分配給根據VBL反向股份分拆而收到的VBL普通股股份的税基及持有期作出詳細規定。VBL美國持有在不同日期、以不同價格收購的VBL普通股的持有者應就該等股份的税基和持有期的分配諮詢其税務顧問。

如果VBL美國股東因VBL反向股份拆分而產生的零碎股份被四捨五入為最接近的整體股份，則可在美國聯邦所得税方面確認等於額外零碎股份價值的 收益。在VBL反向股份拆分中，以零碎的 股份交換整個股份的處理方式尚不清楚。VBL打算將向持有整個股份的股東以 交換零碎股份的行為視為非確認事件，但不能保證美國國税局(IRS) 或法院不會成功斷言其他情況。

VBL反向股票拆分給您帶來的税收後果將取決於您的特定事實和情況。您應諮詢您的税務顧問，瞭解對您的具體税務後果。

例如，VBL某些高管的僱傭協議規定了離職後的補償安排。2022年1月20日，VBL與Harats教授簽訂了一份重述的高管聘用協議和諮詢協議，根據該協議，他作為VBL的首席執行官提供服務(“Harats協議”)。根據哈拉茨教授與VBL達成的協議，VBL可以提前九個月書面通知終止僱用哈拉茨教授(他也可以)。但是，如果Harats教授因“原因”以外的原因被終止聘用，或者Harats教授因“充分理由”辭職(兩者均在Harats協議中定義)，Harats教授將有權根據Harats協議獲得總計15個月的薪金和福利。關於合併，我們預計將向哈拉特教授提供哈拉特協議中規定的15個月工資和福利。

2021年10月4日，VBL與Backenroth先生就Backenroth先生作為我們首席財務官的服務簽訂了一份聘書(“Backenroth 聘書”)。Backenroth邀請函規定，如果Backenroth先生被我們無故解僱，或者Backenroth先生因正當理由辭職(通常定義為相似位置的員工的減薪、搬遷或頭銜、職責或責任的實質性減少)，無論這種終止或辭職是否是控制權變更的結果， 那麼，取決於Backenroth先生執行和交付所有索賠的全面解除，他當時未完成的、未授予的期權 和VBLRSU(如果有)，Backenroth先生將被授予並可對所有所涵蓋的股份行使權利，Backenroth先生將另外有權獲得(1)相當於其基本工資100%(100%)的遣散費，自終止之日起為期12個月， 以及(2)根據我們的標準費用報銷程序償還12個月的醫療福利(COBRA補貼)。 關於合併，我們預計將向Backenroth先生提供Backenroth要約函中所述的12個月工資和福利延續。

此外，2022年8月，VBL向Harats教授和Backenroth先生各授予700,000個VBL RSU，作為通過合併繼續受僱於VBL的留任激勵。該獎項在2023年3月31日授予75%，其餘部分在授予兩年後授予，但在控制權變更(如完成合並)時加速。授予Harats教授的VBL RSU獎勵還有待VBL股東批准(見VBL提案第5號：批准向Dror Harats教授授予700,000個VBL RSU)，因此 未於2023年3月31日授予。

此外， 根據合併協議的條款，邁克爾·賴斯目前是VBL董事的一名員工，在合併完成後，他將繼續擔任合併後組織的董事工作，並將有資格作為非員工董事獲得一定的補償。

此外，2023年6月30日，VBL在一份不具約束力的條款説明書中加入了出售VB-601資產的條款説明書，出售對象為WellBeing Group Ltd.或其受讓人之一，總現金代價最高可達500萬美元，外加特許權使用費。2023年7月25日，VBL和Welling簽署了對不具約束力的條款説明書的修正案，該修正案是由Kozin先生代表VBL發起並由其協商的，沒有利害關係方(定義如下 )。修正案澄清了特許權使用費部分中的某些術語，並從2023年6月30日簽署的不具約束力的條款説明書中的淨特許權使用費的定義中刪除了營銷費用，該條款説明書作為本委託書statement/prospectus/information statement.的附件D附上福祉已告知VBL，它打算成立一家新公司來收購VB-601資產，並建議招募Harats教授、Feige博士和Backenroth先生作為投資者和合作夥伴，以管理新公司和開發VB-601資產，因為他們對該計劃瞭解 。由於Harats教授、Feige博士和Backenroth先生是VBL的現任高管和/或員工，也是 提議收購和進一步開發VB-601資產的實體的潛在投資者和合作夥伴(統稱為“利害關係方”)，因此擬議的VB-601資產出售被視為關聯方交易，根據以色列法律， 需要審計委員會的批准和VBL董事會的批准。此類擬議的VB-601資產出售將繼續 以協商和執行最終文件為準。儘管根據以色列法律，VB-601資產出售的情況不需要股東批准，但由於交易的關聯方性質，併為VBL的 股東提供在VB-601資產處置中擁有發言權的機會，VBL董事會也通過了決議，並且 不具約束力的條款説明書規定，VB-601資產出售的結束將有待VBL 股東在年度和特別大會上分別批准。此外，感興趣的各方迴避了VBL 與Welling之間就擬議的VB-601資產出售進行的談判，談判條款正在由VBL的董事會主席Kozin先生(VBL的董事會主席)就VBL進行談判。

福祉與感興趣的各方之間的討論也在進行中。對於利害關係方的參與，尚無明確協議，因為該公司的投資者或合作伙伴擬由WellBeing組建，以收購併進一步開發VB-601資產。

截至2023年8月15日，VBL的董事和高管總共擁有約2.5%的已發行有投票權的VBL普通股。VBL的每一位高管和董事都簽署了與合併有關的支持協議和鎖定協議 。支持協議和鎖定協議將在標題為“”的部分中詳細討論。與合併相關的協議 “在本委託書/招股説明書/資料聲明中。

VBL董事會知道這些利益，並在批准合併協議的決定中考慮了這些利益和其他事項。 有關更多信息，請參閲標題為“合併-VBL董事和高管在合併中的利益 “在本委託書/招股説明書/資料聲明中。

答： 是的。在考慮值得注意的董事會關於以書面同意方式批准合併和相關交易的建議 時，值得注意的股東應意識到，值得注意的董事會成員和高管在合併中擁有的利益可能不同於他們作為重要股東的利益，或超出他們作為重要股東的利益。例如，值得注意的某些高管和某些董事有權在歸屬的情況下購買值得注意的股份 ，這些股份將轉換為購買由交換比率確定的若干VBL普通股的期權。值得注意的若干董事 與擁有股份及認股權證的實體有關聯，以購買將按交換比率釐定的數目的VBL普通股，而該等認股權證將轉換為認股權證，以購買由交換比率釐定的若干VBL普通股。此外，預期合併完成後，若干名值得注意的董事及其所有行政人員將成為VBL的董事及行政人員；根據合併協議的條款，值得注意的所有董事及行政人員 均有權獲得若干賠償及責任保險。

截至2023年8月15日，著名普通股的董事和高管合計實益擁有約49.3%的已發行普通股。值得注意的每一位高管和董事都簽署了與合併有關的支持協議和鎖定協議。維護協議和鎖定協議將在標題為“與合併有關的協議“在本委託書/招股説明書/資料聲明中。

著名的董事會知道這些利益，並在批准合併協議的決定中考慮了這些利益和其他事項。欲瞭解更多信息，請參閲標題為“合併-重要董事和高管在合併中的利益“本委託書/招股章程/資料陳述書。

棄權 (如下所述)將計入法定人數要求。如於大會指定時間起計半小時內仍未有足夠法定人數出席，且無責任通知股東，大會應延期至同一天、下一週、同一時間及同一地點舉行，或於大會通告內列明的較後時間及日期舉行，除非該日適逢法定假日(以色列或美國)，而在此情況下，大會將延期至其後第一個非法定假日的營業日舉行。

如果您是VBL股東，您可以通過兩種不同的方式之一提供您的代理説明。首先，您可以在隨附的回執信封中郵寄您的簽名委託卡。您也可以按照代理卡或投票指示表格上的説明，通過互聯網提供您的代理指示。請只提供一次您的代理指示，除非您要撤銷之前提供的 代理指示，並且請儘快提供，以便您的股票可以在VBL特別會議上進行投票。

如果您是知名股東，您可以按照提供的説明簽署並返還您對知名股東的書面同意。

如果您是登記在冊的股東，並且沒有通過電話、互聯網、填寫隨附的委託書或親自 在VBL特別會議上投票，您的股票將不會被投票。

受益者：以經紀人或銀行名義登記的股票

第1至11號提案是非酌情事項。因此，銀行、經紀商和其他被提名者將沒有自由裁量權對1至11號提案進行投票。

登記在冊的股東

如果您的VBL普通股是直接以您的名義在VBL轉讓代理登記的，您將被視為 Record的股東，委託書材料和代理卡將由VBL直接發送給您。

如果您是VBL登記在冊的股東，您可以通過訪問會議中心www.proxydocs.com/vblt 並在之前收到的代理卡上輸入控制號碼來註冊參加VBL特別會議。您需要在不遲於2023年10月11日東部時間晚上11：59之前在www.proxydocs.com/vblt上註冊參加VBL特別會議。我們將通過電子郵件向您發送一個個人鏈接，指向 出席虛擬VBL特別會議。有關如何連接到VBL特別會議並通過互聯網參與的説明，包括 如何展示股票所有權證明，請發佈在www.proxydocs.com/vblt上。

即使 如果您計劃通過音頻網絡直播參加VBL特別會議，VBL也會要求您簽署並退回隨附的代理，以確保 如果您無法出席VBL特別會議，您的股票將代表您出席。

受益人

如果您的VBL普通股由經紀賬户或其他被指定人持有，則您被視為以“街道名稱”持有的股票的實益擁有人，您的經紀人或其他被指定人會將代理材料連同投票指示卡一起轉發給您。作為受益者，我們還邀請您通過網絡音頻直播的方式參加VBL特別會議。由於受益的 所有者不是登記在冊的股東，因此您不能在VBL特別會議上投票這些股票，除非您從持有您股票的經紀人、 受託人或代名人那裏獲得委託書，從而使您有權在會議上投票。

VBL 已收到Mediant Communications Inc.(“Mediant”)的通知，截至記錄日期的受益股東如想參加VBL特別會議，必須使用之前收到的代理卡 上的控制號碼在www.proxydocs.com/vblt上提前註冊，時間不遲於2023年10月11日東部時間晚上11：59。然後，VBL股東將收到註冊確認 以及訪問虛擬VBL特別會議的個人鏈接。

要在VBL特別會議上投票，實益所有人必須從記錄持有人那裏獲得法定代表，並提交反映截至記錄日期持有的VBL普通股數量的法定代表證明 。

即使是 如果您計劃通過音頻網絡直播參加VBL特別會議，VBL也會要求您簽署並退回您的經紀人或其他被提名人提供的代理材料 以及投票指示，以確保在您無法出席的情況下，您的股票將代表您的股票出席VBL特別會議。

如果您是股票的實益所有人，您可以通過聯繫記錄持有人提交新的投票指示，或者，如果您已經從記錄持有人那裏獲得了法定委託書，使您有權投票您的股票，則可以通過出席VBL特別會議並親自投票來提交新的投票指示。

如果您是VBL登記在冊的股東或以“街道名稱”擁有VBL股票的股東，並指示經紀人投票您的VBL普通股，則您必須按照經紀人的指示更改這些指示。

VERVAL 生物製藥有限公司

8哈薩特聖彼得堡

Modi 'in

以色列7178106

+972-8-9935000

收件人：祕書

如果您對合並有任何疑問，包括您的股份投票程序，請聯繫：

中音

攝政森林大道200號，套房200

加里，北卡羅來納州27518

股東可以撥打免費電話：866-551-3850

銀行和經紀人可以撥打對方付款電話：919-809-6675

如果 您是重要的股東，並且希望免費獲得本委託書/招股説明書/信息聲明的其他副本 ，或者如果您對合並有疑問，包括投票您的股票的程序，您應該聯繫：

著名的 Labs，Inc.

320艙口大道

加州福斯特市，郵編94404

(415) 851-2410

注意：託馬斯·博克

風險因素

合併後的組織將面臨無法預測且包含重大風險的市場環境，其中許多風險將超出其控制範圍。除了本委託書/招股説明書/信息説明書中包含的其他信息外， 在決定如何投票之前，您應仔細考慮以下描述的重大風險以及本委託書/招股説明書/信息 陳述中標題為“前瞻性陳述”的部分所描述的風險。此外，您應閲讀並考慮與VBL業務相關的風險，因為這些風險也可能影響合併後的組織。您還應閲讀並 考慮本委託書/招股説明書/信息説明書中的其他信息。請參閲本委託書/招股説明書/信息説明書中標題為“在哪裏可以找到更多信息”的章節.

與合併相關的風險

交換比例不能根據VBL普通股的市場價格進行調整，因此收盤時的合併對價可能高於或低於簽署合併協議時的值。

本文所載的 估計交換比率計算是基於緊接本委託書/招股説明書/資料陳述日期之前的VBL和重大事項的資本化，並將根據VBL淨現金金額、重大成交前融資的條款和淨收益、以及成交前VBL或重大事項的資本化變化進行調整，不考慮VBL反向股份拆分，如標題為“兼併--兼併的對價與調整“此代理statement/prospectus/information statement.的合併完成前VBL普通股市場價格的任何變動不會影響重要證券持有人根據合併協議有權獲得的股份數量。因此，若在合併完成前，VBL普通股的市價較合併協議日期的市價下跌，則著名證券持有人 可獲得價值大幅降低的合併對價。同樣，如在合併完成前，VBL普通股的市價 較合併協議日期的市價上升，則重要證券持有人可獲得合併對價，其顯著股本股份的價值遠高於雙方在確立交換比率時所協商的價值。合併協議不包括基於價格的終止權。由於交換比率 不會因vbl普通股價值的變動而調整，因此vbl普通股市值每上升或下降1個百分點，向重要證券持有人發行的合併對價總額將相應上升或下降1個百分點。

未能完成合並 可能導致VBL或顯赫向另一方支付終止費或報銷費用，並可能損害VBL普通股的價格和各公司未來的業務和運營。

如果合併未完成，VBL和RIGNITY將面臨以下風險：

此外，如果合併協議終止，而VBL董事會或著名董事會決定尋求另一項業務合併，則不能保證VBL或著名董事會能夠找到願意提供與合併各方及時提供的對價相等或更具吸引力的對價的合作伙伴，或者根本不能。VBL的合作者、其他業務合作伙伴和投資者一般也可能認為未能完成合並是對其業務或前景的不良反映，可能會對各自的業務產生不利影響。

即使合併公告、行業變化和其他原因可能導致重大不利變化，合併仍可能完成。

一般而言，如果在2023年2月22日，即合併協議簽署之日至交易結束之間發生重大不利變化，則VBL或RIGNITY均可拒絕完成合並。然而，某些類型的變更不允許任何一方 拒絕完成合並，即使此類變更可能會對VBL產生重大不利影響或值得注意，包括：

如果發生不利變化，VBL和注意仍然完成合並，合併後的組織股票價格可能會受到影響。這反過來可能會 降低合併對VBL股東的價值，值得注意或兩者兼而有之。

一些VBL和知名高管和董事在合併中擁有與您不同的利益，這可能會影響他們支持或批准合併，而不考慮您的利益。

VBL和Notable的某些 高管和董事參與的安排為他們在合併中提供與您不同的利益 ，包括繼續擔任合併後組織的高管或董事、遣散費、 加速RSU和股票期權歸屬，根據1933年《證券法》第144條的規定，繼續賠償以及出售合併後組織數量增加的 普通股的潛在能力，經修訂（“證券 法”），以及在即將成立的新實體中的預期權益，以收購和進一步開發VB-601資產。 有關更多信息，請參閲標題為“VBL高管薪酬-高管就業和 其他薪酬安排“和”值得注意的高管薪酬-對彙總薪酬的敍述性披露 表-與值得注意的指定高管的協議“下面。

根據各自僱傭協議的條款，VBL的高管將有權獲得與完成合並、相關終止其從VBL的聘用以及加速歸屬VBL RSU有關的總價值約 $128萬美元(集體，而不是個別)，但不包括與加速其 未償還股權獎勵相關的價值。

此外，VBL的董事和高級管理人員是VBL支持協議和鎖定協議的當事人，並值得注意。

VBL董事會知道這些利益，並在批准合併協議的決定中考慮了這些利益和其他事項。 有關更多信息，請參閲標題為“合併-VBL董事和高管在合併中的利益 “本委託書/招股章程/資料陳述書。

值得注意的若干 名高級管理人員及其若干 名董事有權購買重要股份，而該等股份將轉換為購買多股Vbr}普通股的期權；預期合併完成後，若干名重要的董事及其所有高級管理人員將成為VBL的董事及高級管理人員；根據合併協議的條款，重要的所有董事及高級管理人員均有權享有若干 賠償及責任保險。此外，若干值得注意的行政人員及董事及值得注意董事的聯屬公司目前持有值得注意的普通股及認股權證，以購買值得注意的股本，而該等股本將轉換為VBL普通股及可行使的認股權證以購買VBL普通股。

這些利益可能會影響VBL的高級管理人員和董事，並值得注意地支持或批准合併。有關VBL和著名高管和董事利益的更多信息，請參閲標題為“合併-VBL董事和高管在合併中的利益“和”合併-重要董事和高管在合併中的利益“在本委託書/招股説明書/資料聲明中。

合併後合併組織的普通股的市場價格可能會因合併而下跌。

合併後的組織普通股的市場價格可能會因合併而下跌，原因有很多，包括：

Vbl 股東和知名股東可能無法從合併中獲得與他們將經歷的與合併相關的所有權稀釋相稱的好處 。

如果 合併組織無法實現合併目前預期的全部戰略和財務利益，則VBL股東 和知名股東在各自公司的所有權權益將大幅稀釋，而不會 獲得任何相應的利益，或者僅獲得合併組織能夠 僅實現合併目前預期的部分戰略和財務利益的部分相應利益。

在合併懸而未決期間，由於合併協議中的限制，VBL和卓著可能無法以優惠價格與另一方達成業務合併 ，這可能會對各自的業務產生不利影響。

除若干例外情況外，合併協議內的條款妨礙VBL及著名銀行在完成合並前作出收購或處置或完成並非在正常業務過程中進行的其他交易的能力。因此，如果合併沒有完成 ，雙方在此期間可能會處於競爭對手的劣勢。此外，在合併協議 生效期間，除其他事項外，一般禁止各方與任何第三方招攬、發起、故意鼓勵或進行某些非常交易，例如合併、出售資產或其他業務合併。任何此類交易都可能對這一方的股東有利。

合併協議的某些 條款可能會阻止第三方提交替代收購提議，包括 可能優於合併協議設想的安排的提議。

合併協議的 條款禁止VBL和著名的每一方徵求替代收購建議或與提出主動收購建議的人員合作，除非在有限情況下，該方的董事會 真誠地確定，主動收購建議構成或將合理地預期導致更高的 要約，並且根據適用法律，合理地預期如果不與提議的提出者合作，將與該方董事會的受託責任 相牴觸。此外，如果VBL或著名在某些情況下終止合併協議，包括因董事會決定推薦更好的方案而終止，VBL或著名 將被要求向另一方支付相當於2,500,000美元的終止費。

由於缺乏重要股份的公開市場，因此很難知道重要股份的公允市值，因此重要股份的股東在合併中獲得的對價可能低於重要股份的公允市值。

值得注意的已發行股本為私人持有，不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難確定顯赫的公平市場價值。由於VBL將向重要股東發行股權的百分比是基於雙方之間的談判而確定的，因此重要股東將收到的VBL普通股的價值可能會低於顯著的公平市值，或者VBL可能會為顯著支付高於總公平市值的價格。

合併後的組織將因合併而產生巨大的交易成本，包括投資銀行、法律和會計費用。此外，合併後的組織將產生目前無法準確估計的鉅額運營費用。 實際交易成本可能大大超過VBL和NOTING的估計，並可能對合並後的組織的財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果不符合合併條件，合併將不會發生。

即使 如果合併得到VBL的股東和值得注意的股東的批准，也必須滿足或放棄 才能完成合並。這些條件在合併協議中列明，並在標題為“合併 協議-合併完成的條件“在本委託書/招股説明書/資料聲明中。Vbl 和值得注意的是，不能保證所有條件都會得到滿足。如果不滿足或放棄這些條件，合併將不會發生或將被推遲，並且VBL和NOTICATION各自可能會失去合併的部分或全部預期收益。

作為被視為本地化的結果，VBL預計將被視為美國國內公司，以繳納美國聯邦所得税。

儘管VBL是根據以色列法律註冊成立的，但由於合併的結果，預計它將被視為美國國內公司，以符合《法典》第7874(B)條的美國聯邦所得税 目的，因為合併預計將導致80%的反轉(如美國聯邦所得税的某些重要考慮因素“(下文)。因此，在緊接合並前一天結束時發生的F重組中，VBL預計將被視為 從非美國公司轉換為美國公司。因此，VBL在被視為馴化後，其全球應納税所得額將被繳納美國聯邦所得税。 請參見標題為“某些重要的美國聯邦所得税考慮事項-為美國聯邦所得税目的而居住在VBL的税收 以進行更全面的討論。

某些 投資者可能被要求確認因被視為馴化而獲得的美國聯邦所得税收益，或者可能需要繳納 美國預扣税。

正如 在第#節下更全面地討論的那樣“某些重要的美國聯邦所得税考慮因素-美國聯邦收入 VBL證券美國持有者的税收，作為被視為本土化的結果，出於美國聯邦所得税的目的，VBL將在F重組中從非美國公司轉換為美國公司。因此，VBL美國持有者將 受制於本守則第367(B)節，因此：

在 附加內容中，請參閲“某些重要的美國聯邦所得税考慮因素-美國VBL證券持有人的美國聯邦所得税-被動型外國投資公司規則在下文中，由於VBL預計將是本課税年度的PFIC，根據守則第1291(F)節提出的美國財政部法規(具有追溯生效日期)一般要求VBL美國持有人確認被視為馴化的收益，除非 美國持有人做出(或已經做出)進一步討論的某些選擇某些重要的美國聯邦所得税考慮因素 -美國VBL證券持有者的美國聯邦所得税-被動型外國投資公司規則.”

任何此類收益將按適用於普通收入的税率徵收 税，並將根據一套複雜的 規則徵收利息費用。很難預測這些擬議的條例是否會最終敲定，以何種形式敲定，因此，這些擬議的條例的影響尚不清楚。有關將PFIC規則作為被視為本土化的結果而適用於VBL美國持有者的更完整的討論，請參閲標題為“美國聯邦所得税的某些重要考慮因素-美國VBL證券持有人的美國聯邦所得税-被動型外國投資公司規則.”

被視為馴化的税收後果是複雜的，將取決於持有者的具體情況。強烈建議所有持有者諮詢他們的税務顧問，以全面描述和了解被視為本地化的税收後果，包括美國聯邦、州、地方和非美國所得税和其他税法的適用性和影響。有關被視為馴化的美國聯邦所得税考慮因素的更完整討論 ，請參閲下面標題為“某些重要的美國聯邦所得税考慮因素.”

如果 合併不符合美國聯邦所得税的“重組”要求，美國著名普通股的持有者將被要求在將其著名普通股換成合並中的VBL 普通股時，確認美國聯邦所得税的損益。

合併對美國持有者的美國聯邦所得税後果(定義見“某些重要的美國聯邦所得税考慮因素”）將取決於合併是否符合美國的“重組”資格 聯邦所得税目的。如果合併不符合準則第368（a）條含義內的重組資格，美國 知名普通股持有人將確認VBL普通股合併中交出的每股知名普通股的收益或損失，以美國聯邦所得税目的。如需更完整地討論合併對美國聯邦所得税的重大影響 ，請仔細查看標題為“”的部分中列出的信息某些重要的美國聯邦所得税 納税考慮“在本委託書/招股説明書/資料聲明中。

某些 股東可能試圖影響Vbl內部的變化，這可能會對Vbl的運營、財務狀況和 Vbl普通股的價值產生不利影響。

Vbl 股東可能會不時尋求收購vbl的控股權、進行委託書徵集、提出股東建議 或以其他方式嘗試實施變更。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動來增加短期股東價值的投資者領導的。對維權股東的代理權爭奪戰和其他行動做出迴應可能會耗費大量資金和時間，可能會擾亂VBL的運營，並轉移VBL董事會和高級管理層對合並的注意力。這些行動可能會對VBL的運營、財務狀況、完成合並的能力以及VBL的普通股價值產生不利影響。

VBL 和著名可能捲入與合併相關的訴訟，這可能會分散VBL和著名管理層的注意力 ，並損害合併後組織的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關成本和損害。

訴訟 經常發生在宣佈某些重大業務交易之後，例如業務合併交易。VBL和 注意可能會捲入與合併相關的其他事宜，合併後的組織可能會在未來捲入 此類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對VBL的業務產生不利影響，特別是對合並後的組織。目前，VBL無法估計與未來任何訴訟有關的潛在損失， 如果有的話。

與VBL相關的風險

與擬議的VBL反向股票拆分相關的風險

從長遠來看，擬議的VBL反向股票拆分可能不會提高合併後組織的股價。

建議的VBL股反向拆分的主要目的是提高VBL股普通股的每股市場價格。然而，不能保證VBL普通股的每股市場價格在任何有意義的時期內都會保持在這樣的增長水平 。雖然已發行VBL普通股數目的減少應會按比例提高VBL普通股的市價，但不能保證擬議的VBL反向股份拆分將使VBL普通股的市價 增加建議的VBL反向股份分拆比率的倍數，或導致VBL普通股的市價永久或持續上升，這取決於許多因素，包括合併後機構的業務和財務表現、 一般市場狀況和未來成功前景。因此，雖然合併後組織的股票價格初步可能滿足納斯達克繼續上市的要求，但不能保證它會繼續這樣做。

擬議的VBL反向股份拆分可能會降低合併後機構普通股的流動性。

儘管VBL董事會認為，合併後機構普通股的預期市價上漲可以鼓勵人們對其普通股的興趣，並可能促進其股東獲得更大的流動性，但這種流動性也可能 受到擬議的VBL反向股份拆分後流通股數量減少的不利影響。流通股數量的減少可能會導致VBL普通股的交易減少和做市商數量減少。

擬議的VBL反向股票拆分可能會導致合併後組織的整體市值下降。

如果合併組織的普通股在擬議的VBL反向股份拆分後的市場價格下跌，則由於流通股的每股價值較高， 跌幅可能低於擬議的VBL 反向股份拆分之前的百分比。反向股票拆分可能會被市場視為負面，因此可能會導致合併後的組織的整體市值減少。如果每股市場價格沒有與擬議的反向股票拆分比率成比例增加，那麼合併後的組織的價值，以其股票資本衡量，將會減少。在 某些情況下，已進行反向股份拆分的公司的每股股價隨後回落至反向拆分前的水平，因此，不能保證建議的VBL反向股份拆分後VBL普通股的總市值保持不變，也不能保證擬議的VBL反向股份拆分不會因建議的VBL反向股份拆分後流通股數量減少而對VBL普通股的股票價格產生不利影響。

如果合併未完成，與VBL的資本要求、財務和運營相關的風險

Vbl 自成立以來已發生重大虧損，並預計在可預見的 未來將繼續出現重大虧損。

VBL 是一家處於早期階段的生物技術公司，還沒有產生任何常規的收入來源。VBL自2000年成立以來，每年都出現虧損 ，其中截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨虧損分別為3230萬美元和2990萬美元 截至2023年6月30日的6個月淨虧損350萬美元。截至2023年6月30日，VBL的累計赤字為2.979億美元。

從歷史上看，VBL將大部分財務資源投入研發，包括臨牀和臨牀前開發活動。到目前為止，VBL主要通過出售股權證券和可轉換債券來為其運營提供資金，其次是通過政府機構的贈款。VBL未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於其未來支出的速度以及通過股權或債務融資、戰略合作或額外贈款獲得資金的能力。VBL 從未成功完成過其任何候選產品的關鍵臨牀試驗。VBL以前的候選產品Ofra-vec在其3期Oval試驗中未達到主要終點，因此，VBL於2022年8月停止了Ofra-vec的開發。VBL目前的候選產品VB-601是一個早期程序，如果有的話，還需要幾年的時間，才能使VBL有一個準備好商業化的候選產品。即使VBL決定繼續進行VB-601或任何其他候選產品的未來臨牀試驗，並取得成功，使VBL獲得監管部門的批准來銷售一種產品，VBL未來的收入將取決於該產品獲得批准的任何市場的規模，以及VBL在這些市場獲得足夠的市場接受度、第三方付款人的報銷和任何批准的產品的足夠市場份額的能力。

VBL 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。VBL預計，如果出現以下情況，其費用將大幅增加：

VBL產生的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此對VBL的運營業績進行期間間的比較可能不是其未來業績的良好指標。在任何一個或多個特定季度，VBL的運營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致其股價下跌。

Vbl 從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

VBL創造收入和實現盈利的能力取決於其單獨或與戰略協作合作伙伴成功 完成候選產品的開發、獲得監管批准並將其商業化的能力。VBL預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入。VBL未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於它在以下方面的成功：

即使 如果VBL的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，VBL預計也會產生與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額成本 。如果FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或國內或國外的其他監管機構要求VBL在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，則VBL的費用可能會增加到超出預期的水平。即使VBL能夠從任何經批准的產品的銷售中獲得收入， VBL也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

維基百貨 不符合納斯達克的最低買入價要求，若維基百貨未能重新符合納斯達克持續的 上市要求，維基百貨普通股可能會被摘牌，這可能會對維基百貨普通股的流動資金及其籌集額外資本或完成合並的能力造成不利影響。此次合併是一次“控制權變更”，合併後的組織需要滿足納斯達克的所有初始上市標準，才能繼續在納斯達克上市。

2022年8月31日，VBL收到納斯達克上市資格部的短函，通知其上市的證券未按納斯達克上市規則第5450(A)(1)條的要求，維持在納斯達克全球市場連續上市30個工作日的最低買入價要求，即每股普通股1.00美元。納斯達克上市規則第5550(A)(2) 要求上市證券維持每股1.00美元的最低收盤價，而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果持續30個交易日的不足，則存在未能達到最低收盤價要求的情況 。

根據納斯達克上市規則第5810(C)條，納斯達克上市有180個歷日的期限，即至2023年2月27日，以恢復遵守最低收盤價要求。如果在合規期內的任何時候，納斯達克普通股連續10個工作日的收盤價至少為1美元，納斯達克將向其提供書面合規確認， 事件將已結束。然而，vbl在2023年2月27日之前沒有重新獲得合規，請求將其上市轉移到納斯達克資本市場，並獲得了額外的180天期限來重新獲得合規，即直到2023年8月28日。2023年8月29日，納斯達克通知VBL，稱其尚未重新遵守最低投標價格要求。維基百貨打算及時要求 納斯達克聽證會小組(“該小組”)舉行聽證會，該小組將暫停維基百貨普通股的停牌，直至該小組完成聽證會程序。 VBL打算請求延期以重新獲得合規，因為 擬議的合併和股票反向拆分的完成將使合併後的合併公司能夠滿足適用的納斯達克初始上市要求，包括最低出價要求。儘管如此，不能保證專家組將批准VBL關於繼續上市的請求，或者VBL將能夠在專家組可能批准的任何延展期內證明符合要求。此外，如果騰訊控股完成擬議中的合併，這將被視為納斯達克規則下的“控制權變更”。 合併後的公司將需要滿足納斯達克的所有初始上市標準。如果合併完成，而合併後的組織未能獲得上市資格，或在合併完成前未能及時完成納斯達克的初始上市程序， 也可能導致停牌和可能的退市。

VBL 為減少運營費用和擴大現金跑道，已進行了大幅裁員，但這些努力可能無法產生預期的好處，這可能會對VBL的運營產生實質性影響。

2022年8月2日，VBL宣佈了一項旨在降低運營費用和節約資本的組織精簡計劃。因此， 到目前為止，VBL大幅裁員，目前只有7名全職員工。作為組織精簡的一部分，羅恩·科恩博士、本尼特·夏皮羅博士和艾莉森·芬格女士辭去了VBL董事會的職務，從2022年8月1日起生效，將VBL董事會成員從9名減少到6名。裁員預計將 減少運營費用並延長VBL的現金跑道，但裁員可能不會像 預期的那樣帶來顯著的好處。因此，VBL可能需要籌集更多資本或採取更多措施，才能如預期繼續運營 並完成任何戰略交易，包括合併或涉及VB-601的任何交易。

VBL 正在探索提升股東價值的戰略選擇，包括擬議中的與著名的合併，涉及 VB-601的交易，以及最近完成的莫迪因設施租賃權的出售。Vbl可能無法成功完成合並或任何其他戰略交易，或者它們可能無法為Vbl的股東帶來Vbl預期的價值。

基於OVAL第三階段臨牀試驗的結果，VBL開始探索戰略替代方案以提升股東價值，並聘請Chardan作為其獨家財務顧問協助這一過程。VBL探索的戰略替代方案包括以下部分或全部 ：現有資產的許可、剝離或貨幣化；額外資產的許可或收購；合併、反向合併、合資企業、合夥企業或與另一家公共或私人實體的其他業務合併。

在此審查過程之後，VBL於2023年2月15日簽訂了一項資產購買協議，規定出售其租賃Modi‘in設施和某些相關資產的權利(出售於2023年3月9日完成)。此外，於2023年2月22日，VBL簽訂了合併協議，根據該協議，在滿足或放棄其中所載條件的情況下，著名的 將成為VBL的全資子公司，著名的管理層和股東將控制公司，而著名的 財務報表將根據適用的會計規則成為VBL的財務報表。此外，2023年6月30日，VBL 簽訂了一份不具約束力的條款説明書，該條款説明書於2023年7月25日修訂，用於出售VB-601資產，其表格 隨附如下本委託書/招股説明書/資料説明書附件D。不能保證VBL 將能夠及時或完全成功地完成擬議的合併，也不能保證VBL可能為VB-601進行的任何交易將成功完成或提升股東價值。如果VBL無法執行這一戰略選擇或其他戰略選擇，VBL 可能會被迫清算。

追求這些或任何其他戰略替代方案的過程可能會對VBL的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，VBL已經並將繼續產生與這些過程相關的鉅額費用，包括與股權補償、遣散費和保險、法律、會計和財務諮詢費用有關的費用。此外，這一過程非常耗時，可能會擾亂VBL的業務運營，可能會轉移管理層和董事會的注意力， 可能會導致更多的VBL員工辭職，並可能幹擾VBL留住剩餘員工的能力，並可能使VBL面臨與此過程或任何由此產生的交易相關的潛在訴訟。 此外，有關VBL戰略選擇完善的任何進展以及與VBL未來相關的感知不確定性 可能會導致其股價大幅波動。

Vbl 可能需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金 ，可能會迫使VBL推遲、限制或終止其產品開發工作或其他運營。

開發 藥品是昂貴的，而且隨着任何活動的擴大，尤其是在臨牀試驗中推進任何候選產品時，開發的藥品往往會大幅增加。

截至2023年6月30日，VBL的現金及現金等價物、受限現金和短期銀行存款為2,430萬美元。 VBL估計，現金、現金等價物、受限現金和短期銀行存款的餘額將足以為其 自本申請日期起至少12個月的運營提供資金，連同出售Modi‘in設施權利和某些相關資產的收益，滿足合併協議中的最低現金要求。然而，VBL的運營計劃 可能會因為許多因素而發生變化，包括VBL完成合並或出售VB-601資產的能力，並且VBL可能需要 比計劃更早地通過公共或私募股權融資或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來尋求額外資金。無論如何，即使VBL能夠完成其權利的合併和出售，VBL也將需要額外的資本來獲得監管部門對任何候選產品的批准，並將任何獲得監管部門批准的產品商業化和營銷。在當前經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。冠狀病毒爆發和全球宏觀經濟動盪引起的全球健康擔憂可能會對VBL的融資能力產生長期的持久影響，其中許多 目前很難預測。即使VBL認為其目前或未來可能的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利或有特定的戰略考慮，VBL可能會尋求額外的資本。

任何額外的籌款努力都可能使VBL的管理層從日常活動中分心，這可能會損害VBL開發和商業化任何候選產品的能力 。此外，VBL不能保證未來的融資將以足夠的 金額或其接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對VBL股東的持股或權利產生不利影響 ，其發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性， 可能會導致VBL普通股的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋VBL的所有股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，VBL可能需要 同意某些限制性公約，例如對VBL產生額外債務的能力的限制、對VBL獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對其開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。VBL還可能被要求在比預期更早的階段通過與合作伙伴的安排或以其他方式尋求資金，並可能被要求放棄對其技術或候選產品的權利，或者 同意對其不利的條款。

如果VBL無法及時獲得資金，VBL可能被要求大幅縮減、推遲或停止其研究或開發計劃或任何候選產品的商業化，並且VBL可能無法按預期擴大其業務或以其他方式利用其商機。VBL可能還需要縮減或停止運營。

Vbl 已收到以色列政府的贈款，以協助資助其部分研究和開發活動。如果VBL將這些贈款資助的項目貨幣化，它將欠下版税和其他付款，這可能會損害VBL的經營業績。

截至2023年6月30日，VBL已從以色列創新局(IIA)獲得總計2,940萬美元的贈款。 根據以色列鼓勵工業研究和發展法(“研究法”)，使用這些IIA贈款銷售全部或部分開發的產品或服務所獲得的3%至3.5%的版税應支付給以色列政府。 每項技術或計劃單獨支付的最高版税總額通常不能超過為此類技術或計劃提供的贈款的100% 外加年度利息。VBL利用IIA資金開發了Ofra-VEC和之前開發的另一個項目， VBL預計這兩個項目都不能商業化，因此不承擔償還此類贈款的責任。雖然VBL不認為需要向IIA償還因戰略進程而產生的先前計劃和貨幣化活動的任何重大贈款資金，但此類付款，包括支持設施銷售中某些設備的贈款的潛在償還 ，仍有可能由IIA授權。VBL可以選擇對IIA的還款決定提出異議，然而，它在減少或取消IIA的還款決定方面可能不會成功。此外，VBL已經關閉了IIA贈款計劃。儘管這些項目已經關閉，但VBL仍然受《研究法》的規定約束，因為它與它獲得贈款資助的歷史項目有關。截至2023年6月30日，VBL對IIA的這些潛在未來付款承諾的本金和利息餘額 總計約3840萬美元。到目前為止，VBL 已就其許可協議向IIA支付了約110萬美元的版税。如果VBL將這些贈款資助的計劃 貨幣化，它將欠下版税和其他付款，這可能會損害VBL的運營業績。

以色列政府為VBL的研發支出提供的贈款限制了其製造候選產品和將技術轉讓到以色列境外的能力，並要求其滿足某些條件。如果VBL未能滿足這些條件，它 可能被要求退還之前連同利息和罰款一起收到的贈款。

根據《研究法》，VBL必須在以色列國生產使用這些贈款開發的任何候選產品的大部分產品，或以其他方式申請特別批准。VBL可能無法獲得任何擬議將製造活動轉移到以色列境外所需的批准。即使VBL確實獲得了在以色列境外生產政府撥款開發的候選產品的批准， 版税税率也可能會提高，VBL可能需要支付高達贈款金額的300%外加利息，具體取決於在以色列境外進行的製造 量。這一限制可能會削弱VBL外包製造或參與VBL自己對這些候選產品或技術的製造操作的能力。請參閲“VBL的管理層討論及財務狀況和經營結果的分析“以獲取更多信息。

此外，根據《研究法》，VBL不得將IIA資助的技術和相關知識產權和專有技術轉讓至以色列國以外，包括以許可的方式轉讓，除非在有限情況下且僅在IIA研究委員會批准的情況下。VBL可能不會收到任何擬議轉讓所需的批准，即使收到，VBL也可能被要求向IIA支付IIA在批准此類交易時設定的對價或里程碑和特許權使用費 向非以色列實體出售或終止許可時收到的對價或里程碑和使用費，最高可達贈款金額的600% 外加利息。在計算向國際投資局支付的款項時，將考慮所獲支持的範圍、VBL已向國際投資局支付的特許權使用費、專有技術或相關知識產權轉讓之日與國際投資局收到贈款之日之間所經過的時間。對於以色列實體來説，向以色列國居民轉讓技術需要獲得批准，而且只有在接受者遵守適用法律的規定，包括對技術轉讓的限制和支付特許權使用費的義務的情況下，才能在特定情況下批准。不能保證批准任何此類轉讓，如果請求，將批准 。

這些 限制可能會削弱VBL在以色列境外出售其技術資產或執行或外包生產的能力， 從事控制權變更交易或以其他方式將VBL的技術訣竅轉移到以色列境外的能力，並可能要求其就某些行動和交易獲得IIA的 批准，並向IIA支付額外的特許權使用費和其他金額。此外，VBL普通股的任何控制權變更和所有權變更，如非以色列公民或居民成為研究法所界定的“利害關係方”，均需事先書面通知國際投資協會，而VBL若未能遵守這一要求，可能會承擔刑事責任。

這些 限制將繼續適用，即使在VBL已經全額償還了授權的版税之後。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，VBL分別從IIA獲得了總計5萬美元、50萬美元和150萬美元的贈款。如果VBL 未能滿足研究法的條件，VBL可能被要求退還以前連同利息和罰款一起收到的某些贈款，並可能受到刑事指控。

與VBL候選產品和平臺技術的發現和開發相關的風險

如果VBL沒有完成合並或VB-601資產出售，它將 高度依賴於VB-601在炎症適應症上的成功，以及它的平臺技術總體上，VBL不能確定 是否會獲得監管部門的批准或商業化。如果未能獨立或與第三方合作伙伴成功開發、獲得監管部門對用於炎症性適應症的VB-601或任何其他候選產品的批准並將其商業化，或在此過程中遭遇重大延誤，都將損害VBL的創收能力並使 實現盈利。

VBL 在其平臺技術和候選產品VB-601的開發上花費了時間、金錢和精力。到目前為止，VBL尚未獲得監管部門對任何當前和歷史候選產品的批准。在早期開發期間獲得的積極結果並不一定意味着後續開發將成功或將獲得監管批准。

VBL從任何候選產品中獲得產品收入的能力在很大程度上取決於其候選產品的成功開發和商業化，而這又取決於以下幾個因素：

VBL的候選產品基於新技術，因此很難預測產品候選開發的時間和成本 以及潛在的監管審批。

VBL 歷來專注於其獨特的平臺技術的產品研發，如果VBL未能完成合並或VB-601資產出售，VBL未來的成功將取決於 其技術的成功開發。VBL未來可能會遇到與其技術相關的開發問題，這可能會導致重大延誤或意外成本，而它可能無法解決此類開發問題。如果VBL決定這樣做，在開發可持續、可複製和可擴展的製造工藝或將這些工藝轉移給商業合作伙伴方面也可能會遇到延誤，這可能會阻止其完成臨牀試驗或將其產品商業化(如果獲得批准)，如果是及時的或有利可圖的話。如果在VBL的平臺技術中發現問題，可能會導致它停止開發 使用底層技術的候選產品。

此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，VBL等新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴 ，所需時間更長。FDA的批准可能並不表明EMA或其他監管機構可能需要批准什麼，反之亦然。

此外，其他人進行的藥品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對任何候選產品的審批要求。

這些監管機構和審查委員會及其公佈的新要求和指南可能會延長監管審查流程，要求VBL進行額外研究，增加VBL的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止候選治療的批准和商業化，或導致重大的批准後限制 。隨着VBL推進其候選產品，它將被要求與這些監管小組協商，並遵守適用的要求和指導方針。如果VBL未能做到這一點，它可能被要求推遲或停止開發其候選產品 。延遲或無法獲得將潛在候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會削弱VBL產生產品收入和實現盈利的能力。

如果VBL未完成合並或VB-601資產出售和VBL候選產品的開發仍在繼續， VBL可能會發現很難招募患者參加其臨牀試驗，患者可以停止參與VBL的 臨牀試驗，這可能會推遲或阻止VBL候選產品的臨牀試驗。

確定患者並使其有資格參與VBL候選產品的臨牀試驗是其成功的關鍵。VBL臨牀試驗的時間取決於它招募患者參與測試其候選產品的速度。Vbl 在之前的一些臨牀試驗中經歷了延遲，VBL未來可能會經歷類似的延遲。如果患者因生物技術或製藥行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加VBL的臨牀試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管機構對潛在產品的批准的時間可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加， 延遲推進VBL的產品開發，延遲測試VBL技術的有效性，或者完全終止臨牀試驗。

VBL 可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者在試驗中實現多樣性，從而無法及時完成VBL的臨牀試驗。患者登記受以下因素影響：

具體地説，VBL可能開發的一些候選適應症可能適用於罕見疾病，患者池有限， 可以從中提取用於臨牀試驗。VBL臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的試驗參與者。此外，發現和診斷患者的過程可能被證明是昂貴的。

VBL 計劃在美國以外的成熟全球市場尋求初步營銷批准。如果VBL不能招募足夠數量的合格患者參加EMA或其他外國監管機構要求的臨牀試驗，它可能無法啟動或繼續進行臨牀試驗。在任何外國國家/地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力都會受到在外國開展業務所獨有的眾多風險的影響，包括：

如果VBL難以招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，則可能需要推遲、限制或終止 正在進行或計劃中的臨牀試驗。

此外，登記參加VBL臨牀試驗的患者可以在試驗期間的任何時間因多種因素而停止參與，包括撤回他們的同意或經歷不良臨牀事件，這些可能被判定為與VBL正在評估的候選產品有關，也可能不被判定為與其有關。VBL的任何一項試驗中患者的中斷可能會導致其推遲或放棄臨牀試驗，或導致該試驗的結果不是陽性或不足以支持申請監管機構批准適用的候選產品。

Vbl 在其臨牀試驗中可能會遇到重大延遲，或者Vbl可能無法證明其安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。

在獲得監管部門批准銷售候選產品之前，VBL必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定 。VBL不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，也不能保證試驗將產生積極的結果。例如，VBL的Ofra-vec治療鉑耐藥卵巢癌的3期臨牀試驗 既沒有成功達到主要終點、無進展生存期(PFS)，也沒有成功達到總生存期(OS)， 和VBL在2022年8月決定停止Ofra-vec的開發。VBL也不能保證，如果VBL在驗證性試驗中沒有臨牀上有意義的益處而達到統計學意義，它將獲得監管部門的批准。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致VBL的額外成本或削弱其從產品銷售中獲得收入的能力 。此外，如果VBL對其候選產品進行製造或配方更改，VBL 可能需要進行額外的研究，以將其修改後的候選產品與更早的版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能 縮短VBL可能擁有將其候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許其競爭對手在此之前將產品推向市場，這可能會削弱VBL成功將其候選產品商業化的能力。

如果 VBL的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與任何候選產品相關的安全問題或不良事件，則VBL可能：

這些事件中的任何一項都可能阻止VBL實現或保持其候選產品的市場接受度，並削弱其將候選產品 商業化的能力。

如果VBL沒有完成合並或VB-601資產出售和VBL候選產品的開發仍在繼續，Side 使用VBL的候選產品進行治療後可能會產生影響，這可能會使VBL的候選產品 更難獲得監管部門的批准。

使用VBL的候選產品進行治療可能會導致副作用或不良事件。此外，由於VBL的候選產品可能在 某些情況下與其他療法聯合使用，患者或臨牀試驗參與者可能會遇到與VBL的候選產品無關的副作用或其他不良事件，但仍可能影響VBL的臨牀試驗的成功。 此外，VBL的候選產品可能會導致無法預測的其他不可預見的不良事件。將危重患者納入VBL的臨牀試驗可能會由於此類患者可能使用的其他療法或藥物或所治療的醫療條件的嚴重性而導致死亡或其他不良醫療事件。VBL臨牀試驗中的副作用和不良事件的經歷可能會使其候選產品更難獲得監管部門的批准 ，或者如果獲得批准，可能會對市場對此類產品的接受度產生負面影響。

早期和先前臨牀試驗的成功 可能不代表在以後的試驗中取得的結果。

正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期和先前的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果 。非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在一組患者或疾病適應症中進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測在另一組患者或疾病適應症中獲得的結果。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗程序和方案中規定的此類程序的時間的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案的變化和對給藥方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率等。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示預期的安全性和有效性 ，儘管已通過非臨牀研究和初步臨牀試驗取得進展。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括產品開發期間監管政策的變化，可能會遇到監管延誤或拒絕。

VBL未來臨牀試驗的 結果(如果有)可能不足以支持將其候選產品提交上市 批准。在VBL提交任何候選產品供上市批准之前，FDA和EMA可能會要求它進行額外的臨牀試驗或評估受試者的額外跟蹤期。

即使VBL在未來的臨牀試驗中取得了有利的結果，FDA或EMA也可能要求其進行 額外的臨牀試驗，可能涉及更大的樣本量或不同的臨牀試驗設計，特別是如果FDA或EMA認為VBL已完成的臨牀試驗的結果不足以支持生物製品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)。例如，如果沒有臨牀上有意義的益處，達到統計學意義就不能保證批准。

也有可能FDA或EMA認為VBL的臨牀試驗結果不足以批准其目標適應症的候選產品 。如果FDA或EMA出於任何原因需要進行額外研究，VBL將導致成本增加和上市審批過程中的延誤，這可能需要花費比可用資源更多的資源。此外，FDA和EMA可能對成功的NDA或BLA和營銷授權申請的要素存在分歧，這分別相當於NDA和BLA，這可能會導致其改變其開發、監管或商業化戰略。

如果VBL沒有完成合並或VB-601資產出售和VBL候選產品的開發繼續，甚至 如果VBL完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，它無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准 將候選產品商業化，或者批准的範圍可能比VBL預期的更窄。

Vbl 在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，不能將產品商業化。即使VBL的候選產品在臨牀試驗中證明瞭安全性和有效性，監管機構也可能無法及時完成審查 過程，或者VBL可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，或者FDA無法對VBL的第三方製造設施進行及時檢查，可能會導致額外的延誤。此外，由於政府對未來立法或行政行動的額外監管，或在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化，VBL可能會遇到延遲或拒絕。監管機構也可以批准比要求的更少或更有限的適應症的候選治療 ，也可以根據上市後研究的表現批准。此外，監管機構可能不會批准對於VBL候選治療藥物成功商業化所必需或可取的標籤聲明。

即使VBL獲得了監管機構對候選產品的批准，其產品仍將受到監管機構的審查。

即使 如果VBL在一個司法管轄區獲得監管批准，監管當局仍可能對其候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。例如，批准的BLA的持有者有義務監測和報告不良事件和產品 未能滿足BLA中的規格的任何故障。FDA還可能強制實施REMS，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。經批准的BLA的持有人還必須提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對經批准的產品、產品標籤或製造工藝進行 某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。

此外，產品贊助商及其製造商和製造設施還需繳納使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP和其他監管要求，如產品跟蹤和追蹤，以及視情況遵守《BLA》中作出的承諾。如果VBL或監管機構發現產品存在 以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題 ，監管機構可對該產品或製造設施施加限制， 包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。

如果在任何候選產品獲得批准後，VBL未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要VBL花費大量時間和資源來回應，並可能 產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制VBL將其候選產品商業化併產生收入的能力。

VBL 在監管事務方面的經驗有限，打算依賴顧問和其他第三方處理監管事務，這可能會影響其能力或獲得必要的監管批准所需的時間。

VBL 在申請和起訴申請方面經驗有限，這些申請是獲得監管機構對研究產品候選人的批准所必需的 。VBL打算在美國和其他地方依靠獨立顧問進行監管合規以及產品開發和審批 。如果VBL的顧問未能就監管合規要求向其提供適當的建議或正確執行相關任務，可能會影響VBL開發和尋求監管部門批准其候選產品的能力 。

如果VBL未完成合並或VB-601資產出售，請在 除了VBL候選產品的商業成功程度，如果獲得批准，VBL的未來前景還將取決於其成功開發更多候選產品的能力，而VBL在利用其平臺識別或發現更多候選產品方面可能不會成功 。

VBL業務的成功主要取決於其基於其平臺技術識別、開發和商業化候選產品的能力。由於多種原因，VBL的研究計劃可能無法確定其他可用於臨牀開發的潛在產品。VBL的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者其潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使產品無法銷售的其他特徵 或不太可能獲得上市批准。由於資金或其他資源限制、開發問題或監管障礙，VBL在追求任何一種候選產品的多種適應症方面的能力也可能受到限制。

如果發生上述事件中的任何一種，VBL可能被迫放棄為一個或多個程序所做的開發工作。例如，在對鉑耐藥的卵巢癌的3期試驗沒有達到主要終點後，VBL於2022年8月停止了Ofra-vec的開發 。研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。VBL可能會將其努力和 資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或候選產品上。

與VBL依賴第三方相關的風險

如果VBL沒有完成合並或VB-601資產出售，VBL預計將依賴第三方進行其產品製造、方案開發、研究以及 臨牀前和臨牀測試的部分或全部方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

VBL 不期望獨立進行其產品製造、方案開發、研究以及臨牀前和臨牀測試的所有方面。VBL目前依賴於，並預計將繼續依賴於這些項目的第三方。

Vbl 不具備獨立進行臨牀試驗的能力。VBL依賴並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)為其候選產品進行或以其他方式支持臨牀試驗 。VBL還可以依靠學術和私立非學術機構來進行和贊助與候選產品有關的臨牀試驗。VBL不會控制任何由研究人員贊助的試驗的設計或進行，而且由於任何一個或多個原因(包括試驗的設計或執行要素、安全問題或其他試驗結果)，FDA或非美國監管機構可能不會認為這些由研究人員贊助的試驗為未來的臨牀試驗提供足夠的支持 ，無論是由VBL還是第三方控制。這樣的安排可能會向VBL提供與調查員贊助的試驗有關的某些信息權，包括訪問和使用和參考數據的能力，包括VBL自己的 由調查員贊助的試驗產生的監管文件。然而，VBL無法控制研究人員贊助的試驗數據的計時和報告，而且它可能不擁有某些研究人員贊助的試驗的數據。如果VBL無法確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，則可能會進一步推遲或阻止其候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構 違反了他們對VBL候選產品的臨牀開發的義務，或者如果數據被證明與VBL可能獲得的第一手知識相比是不充分的 ，那麼VBL設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。

這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與VBL的合同。如果VBL需要達成替代安排，它 可以推遲VBL的產品開發活動。VBL對這些第三方的研發活動的依賴將減少其對這些活動的控制，但不會免除VBL確保遵守所有必要法規和研究方案的責任 。例如，對於VBL自己開發和商業化的候選產品，VBL將繼續負責確保其每一項研究性新藥申請(“IND”)研究和臨牀試驗 按照研究計劃和協議進行。對於臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，VBL可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高可達刑事起訴的民事處罰。

如果 這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期期限內完成或根據法規要求或VBL聲明的研究計劃和協議進行VBL的研究，則VBL將無法完成或可能延遲完成支持未來IND提交和批准其產品的臨牀前研究和臨牀試驗 。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果VBL自己製造候選產品，這些風險將不會受到影響，包括：

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，或影響VBL成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

如果VBL沒有完成合並或VB-601資產出售， VBL及其合同開發和製造組織(CDMO)在製造其候選產品方面將遵守嚴格的法規 。VBL所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，並且產能有限。

Vbl 目前與製造其候選產品的有限數量的供應商建立了關係。每個供應商可能需要 許可證才能製造VBL候選產品的組件或利用某些工藝製造VBL候選產品 。如果此類組件或許可證不屬於供應商所有或不屬於公共領域，VBL可能無法轉讓或再許可VBL可能擁有的有關此類活動的知識產權。

所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括VBL現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些法規 管理生產流程和程序(包括記錄保存)以及系統的實施和運行，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或者VBL候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，在最終產品測試中可能無法檢測到 。VBL或其合同製造商必須及時提供所有支持BLA的必要文件 ，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP規定。來自FDA的信息請求 或未能滿足FDA的要求可能會導致臨牀試驗和任何未來商業供應的延遲。VBL的部分或全部第三方承包商的設施和控制必須通過審批前檢查，以符合適用的 法規，作為監管部門批准VBL的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查參與準備VBL候選產品或VBL其他潛在產品或相關控制措施的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查，FDA或其他監管機構將不會批准候選產品。

監管機構還可以在批准產品銷售後的任何時間對VBL的製造設施或VBL的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規或VBL的產品規格，或者如果違反適用法規，包括未遵守產品規格， 與此類檢查或審核無關，則VBL或相關監管機構可能需要採取補救措施，而這些措施對於VBL或第三方來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀 試驗或商業銷售或暫時或永久關閉設施。

如果VBL或其任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新產品申請，或撤銷先前存在的批准。

如果 與VBL簽訂合同的任何製造商未能履行其義務，VBL可能被迫自行製造其可能沒有能力或資源的材料，或者與不同的製造商簽訂協議，而這可能無法以合理的條款 進行。在任何一種情況下，VBL的臨牀試驗供應都可能顯著延遲，因為它建立了 替代供應來源。在某些情況下，製造VBL的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，VBL可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止其將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者VBL可能根本無法轉讓此類技能。此外， 如果VBL因任何原因被要求更換製造商，VBL將被要求驗證新的製造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。VBL還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格 生產VBL的候選產品。與新制造商驗證相關的延遲可能會 對VBL及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。 此外，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的更改，這可能要求VBL在其臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行 銜接研究。VBL在證明臨牀用品的可比性方面可能不成功，這可能需要進行額外的臨牀試驗。此外， 如果VBL的候選產品獲得監管部門的批准，而製造商的供應中斷，商業供應可能會出現重大中斷 。替代製造商將需要通過補充BLA獲得資格，這可能會導致 進一步延遲。如果依賴新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行可比性研究。 更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致VBL所需的臨牀和商業時間表的延遲 。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，包括供應商延誤、成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守cGMP要求、批次一致性和原材料的及時供應等。即使VBL獲得了任何候選產品或任何未來候選產品的上市批准，也不能保證VBL或其製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產經批准的產品 ，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放或未來的潛在需求。如果VBL或其製造商 無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，VBL的開發和商業化努力將受到損害，這將對VBL的業務、財務狀況、運營結果和 增長前景產生不利影響。

這些 因素可能導致臨牀試驗、監管提交、候選產品所需審批或商業化的延遲， 導致VBL產生更高的成本，並阻止其產品成功商業化。此外，如果VBL的供應商未能滿足合同要求，並且VBL無法獲得一個或多個能夠以基本相等的成本進行生產的替代供應商，其臨牀試驗和潛在的商業化可能會被推遲，或者VBL可能會失去潛在的收入。

如果VBL未能完成合並或VB-601資產出售，VBL 已經並預計將繼續依賴第三方進行、監督和監督VBL的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害VBL的業務。

VBL 一直依賴，並預計將繼續依賴CRO和臨牀試驗地點，包括臨牀研究人員，以確保VBL的 臨牀試驗正確和及時地進行。雖然VBL將有協議管理他們的活動，但它對他們的實際表現的影響有限 。VBL將只控制其CRO活動的某些方面。然而，VBL將負責確保其每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學的要求和標準進行，並且VBL對CRO的依賴並不解除VBL的監管責任。

VBL 及其CRO必須遵守FDA關於進行、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP要求，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查研究贊助商、主要研究人員和臨牀試驗場地來執行這些GCP要求。如果VBL或其CRO未能遵守適用的GCP要求，在VBL的 臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求VBL在批准任何上市申請 之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可能會確定VBL的臨牀試驗不符合GCP要求。此外，VBL的臨牀試驗將需要足夠數量的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。 罕見疾病的招募可能具有挑戰性，需要在大量地點進行試驗，而這些地點可能更難監控。因此，如果VBL的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，則可能需要VBL重複此類臨牀試驗，這將導致顯著的額外成本並推遲監管批准程序 。

VBL的CRO不是VBL的員工，因此VBL無法直接監控他們是否將足夠的時間和資源 投入到VBL的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括開發具有潛在競爭力的產品的各方，他們還可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害VBL競爭地位的藥物開發活動 。如果VBL的CRO未能成功履行其合同職責或義務， 未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守VBL的臨牀方案或法規要求而受到影響，或者由於任何其他原因，VBL的臨牀試驗可能會延長、 推遲或終止，VBL可能無法獲得監管部門對其候選產品的批准，也可能無法成功將其產品商業化。 因此，VBL候選產品的商業前景將受到損害，VBL的成本可能會增加，此外，VBL的創收能力可能會被推遲。

VBL 還希望在其可能進行的任何臨牀試驗中依賴其他第三方來存儲和分發其候選產品。 VBL分銷商的任何性能故障都可能延遲其候選產品的臨牀開發或營銷批准，或VBL候選產品的商業化(如果獲得批准)，從而造成額外損失，並剝奪VBL潛在的 產品收入。

如果VBL沒有完成合並或VB-601資產出售，Vbr}vbl對第三方的依賴將要求vbl共享其商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或其商業祕密被盜用或披露的可能性。

由於VBL依賴第三方來生產其候選產品，並且由於VBL在其技術進步方面與各種組織和學術機構合作，VBL有時必須與他們分享商業祕密。VBL尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、協作研究 協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露VBL的 機密信息的權利，例如商業祕密。儘管有這些合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要會增加此類商業祕密被潛在競爭對手知曉、被無意中併入他人的 技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於vbl的專有地位部分基於vbl的專有技術和商業祕密，第三方發現vbl的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害vbl的知識產權和對任何候選產品的保護。

此外，這些協議通常會限制VBL的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與VBL的商業祕密有關的數據。VBL的學術合作者通常有權發佈數據，前提是VBL事先得到通知，並可能推遲發佈特定時間，以確保VBL因合作而產生的知識產權 。在其他情況下，發佈權限由VBL獨家控制，儘管在某些情況下，VBL可能會與其他各方共享這些權限。儘管vbl努力保護其商業祕密，但vbl的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈包括vbl的商業祕密在內的信息來發現vbl的商業祕密，如果vbl在發佈時沒有專有權或其他受保護的權利。

與VBL業務運營相關的風險

VBL未來的成功取決於其留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

Vbl 高度依賴其執行團隊的主要成員，包括vbl首席執行官Dror Harats教授， 失去他們的服務可能會對vbl目標的實現產生不利影響。雖然VBL已經與其任命的每一位高管簽訂了僱傭協議 ，並規定了額外的留任福利，例如在2022年8月授予VBLRSU以代替現金保留，但他們中的任何一人都可以在任何時間離開VBL的工作 ，因為VBL的所有員工都是“隨意”的員工。招募和留住其他合格的員工、VBL業務的顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是VBL成功的關鍵。目前，VBL行業缺乏有技能的高管，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，流失率可能很高。VBL最近減少了員工數量，並對其尋求戰略替代方案產生了不確定性，導致員工大量流動率和留住員工的困難。VBL可能無法以可接受的條件吸引和留住人員，因為許多製藥和生物技術公司之間存在競爭， 擁有相似技能和比它更多的財務資源的人。此外，臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務 可能會阻礙VBL研究、開發和戰略目標的進展。

VBL與外部科學家和顧問的合作可能會受到限制和改變。

VBL 與學術和其他機構的醫學專家、化學家、生物學家和其他科學家合作，以及協助VBL進行研究、開發和監管工作的顧問，包括VBL科學顧問委員會的成員。此外，這些科學家和顧問已經就VBL的項目和監管審批流程提供了寶貴的建議，VBL預計他們將繼續提供寶貴的建議。這些科學家和顧問不是VBL的員工，他們可能有其他承諾，這將限制他們未來在VBL的可用性。如果他們為VBL所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現利益衝突，則VBL可能會失去他們的服務。此外，VBL在阻止他們建立競爭業務或開發競爭產品方面的能力有限。例如，如果一位關鍵科學家在VBL的任何臨牀試驗中擔任首席研究員 發現了他或她的專業興趣更具科學意義的潛在產品或化合物，他或她繼續參與VBL臨牀試驗的機會可能會受到限制或被取消。

VBL 在留住員工方面遇到了困難，這可能會擾亂其運營。

截至2023年8月15日，VBL擁有7名員工。VBL最近的裁員以及圍繞其尋求戰略替代方案的不確定性導致了員工大幅流動率和留住員工的困難。VBL的管理層可能需要 將不成比例的注意力從VBL的日常活動中轉移出來，並投入大量時間 留住員工。VBL可能無法有效地管理其運營，這可能會導致其基礎設施薄弱、 操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。如果VBL的管理層無法有效地管理其員工，VBL的支出可能會超出預期，VBL的創收或增長能力可能會受到影響，VBL可能無法實施其業務戰略。VBL未來的財務業績以及有效競爭的能力將在一定程度上取決於其有效管理未來任何運營增長的能力。

VBL的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

VBL 面臨其員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為 可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向VBL披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及 在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管部門的制裁，並對VBL的聲譽造成嚴重的 損害。VBL通過了適用於其所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，並且VBL為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，或保護VBL免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他行動或訴訟。如果對VBL提起任何此類訴訟，而VBL未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對VBL的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

VBL的業務受到持續的新冠肺炎疫情的負面影響，未來可能會受到任何未來疫情的影響。此外，這場大流行可能會繼續，未來的任何大流行都可能對全球經濟造成不利影響，這可能會對VBL的業務和運營造成不利影響 。

Vbl 經歷了業務中斷，vbl及其CRO經歷了最初的疫情爆發和隨後由於持續的新冠肺炎大流行而實施的政府限制 。儘管VBL的員工已經重返工作崗位，也有一些疫苗可供選擇， 許多限制已經取消，但新冠肺炎對VBL業務的整體影響以及它對全球經濟的持續影響仍然存在不確定性。未來可能會出現流行病，就像新冠肺炎大流行一樣，它們可能會影響VBL及其CDMO和CRO，造成中斷，影響VBL啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力， 中斷VBL的研發活動供應鏈，並因各種原因中斷任何計劃中的或正在進行的臨牀試驗。任何未來的大流行都可能同樣影響臨牀試驗的患者招募或留存，或導致資源被重新定向，從而對VBL推進監管批准和保護其知識產權的能力產生不利影響 。此外，與新冠肺炎大流行一樣，由於建議的旨在限制未來任何大流行中面對面互動的安全措施，vbl可能會面臨監管會議和批准的障礙。

正在進行的新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，它可能會繼續下去，未來的任何疫情也可能同樣會造成此類幹擾，這可能會影響VBL通過公開募股籌集更多資金的能力， 還可能影響VBL的股價和普通股交易的波動性。VBL無法確定正在進行的新冠肺炎大流行或未來的任何大流行將對其業務產生什麼總體影響。新冠肺炎和未來的任何疫情對vbl的業務、財務狀況、運營結果和前景的影響程度將取決於未來的發展 。

食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們招聘和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止 及時開發新產品和服務或將其商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行其業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對vbl的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力 可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及 接受用户費用的支付，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間在 最近幾年有所波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對VBL的業務產生不利影響。此外，政府對美國證券交易委員會和vbl運營可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構， 受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

另外，自2020年3月以來，食品和藥物管理局一直在努力恢復疫情爆發前的檢查活動，包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。自2020年3月以來，外國和國內對設施的檢查基本上處於暫停狀態。如果FDA確定必須進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA不確定遠程交互評估是足夠的，則FDA已聲明，它通常打算根據情況對申請發出完整的回覆函或推遲行動，直到 可以完成檢查。在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，由於美國食品藥品監督管理局無法完成對其申請的規定檢查，多家公司宣佈收到完整迴應函 。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對持續的新冠肺炎大流行，並可能在監管活動中遇到 延遲。如果政府長時間停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理VBL提交的監管文件的能力，這可能會對VBL的業務產生重大不利影響。未來的關閉或其他中斷也可能影響其他政府機構，如美國證券交易委員會，這也可能通過推遲對其公開申報文件的審查(如果有必要的話)來影響vbl的業務，以及vbl進入公開市場的能力 。

Vbl 面臨潛在的產品責任，如果成功對其提出索賠，Vbl可能會招致重大責任和成本。如果 使用VBL的候選產品傷害了患者，或被認為傷害了患者，即使這種傷害與VBL的 候選產品無關，VBL的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，VBL可能會受到代價高昂的 和破壞性的產品責任索賠。

在臨牀試驗中使用VBL的候選產品以及銷售任何VBL獲得市場批准的產品都會使VBL面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸VBL候選產品的人可能會對VBL提出產品責任索賠。VBL的候選產品可能會引發不良事件。如果VBL不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，它可能會 產生大量責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

Vbl 承保公共責任和產品責任(包括人類臨牀試驗延期)保險。VBL認為其產品責任保險範圍就其目前的狀況而言是足夠的；然而，VBL可能無法以合理的 成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護其免受因責任而造成的損失。如果VBL獲得任何候選產品的上市批准， 它打算擴大其保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，但VBL可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中會做出大額判決 。一項成功的產品責任索賠或一系列針對VBL的索賠可能導致其股價下跌，如果判決超出VBL的保險覆蓋範圍，可能會對VBL的財務狀況產生重大 不利影響。

患有VBL一些候選產品所針對的疾病的患者 通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，並且 既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者 可能會遭受包括死亡在內的不良事件，原因可能與VBL的候選產品有關。此類事件可能會使VBL面臨代價高昂的訴訟，要求VBL向受傷患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止VBL獲得或維持監管部門批准其產品營銷的機會，或者要求VBL暫停或放棄商業化 努力。即使在VBL不認為不良事件與其候選產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會損害VBL的聲譽，推遲其監管審批流程，限制VBL候選產品獲得或維護的監管審批類型，並影響市場對獲得監管批准的任何候選產品的接受 。由於這些因素，產品責任索賠， 即使成功辯護，也可能損害VBL的業務並削弱其創造收入的能力。

VBL 可能使用其財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。

由於 VBL的資源非常有限，它可能會放棄或推遲對某些計劃或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的指示 的機會的追求。VBL的資源分配決策可能會導致它無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。VBL在當前和未來針對候選產品的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。例如，VBL在Ofra-vec的開發上投入了大量的時間和精力，同時也投入了大量的資本，但沒有達到OVAL試驗的主要終點，VBL停止了 計劃的開發。如果VBL沒有準確評估某一候選產品的商業潛力或目標市場，在以下情況下，VBL可能會通過戰略協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄 有價值的權利： 如果VBL保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利，或者VBL 可能會將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，而在該治療領域進行合作安排會更有利。

VBL 作為上市公司運營將繼續產生顯著增加的成本，其管理層將繼續 被要求投入大量時間進行新的合規計劃。

作為一家上市公司，VBL將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求。2023年1月1日，VBL不再是“外國私人發行人”，現在需要遵守美國的報告要求，並因其地位的變化而承擔額外的義務。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高水平的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致 額外的合規成本，並影響VBL以目前無法預期的方式運營其業務的方式。VBL的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和條例將增加VBL的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本 。例如，vbl預計這些規章制度，以及針對上市生命科學公司提起的集體訴訟和其他證券訴訟的數量 的增加，將使vbl獲得董事 和高級管理人員責任保險的難度和成本更高，vbl可能需要產生鉅額成本才能維持其目前的此類保險水平。雖然 遵守這些額外要求以及從外國私人發行人轉型將導致VBL的成本增加，但VBL目前無法準確預測或估計根據美國和以色列法律作為上市公司可能產生的額外成本。

此外，VBL不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，現在需要遵守額外的 披露和報告要求，儘管由於失去了外國私人發行人的資格，它現在也有資格成為一家“較小的報告公司”。這些額外的報告要求可能會增加VBL的法律和財務合規成本 ，並導致管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事務上轉移到將大量時間投入到這些上市公司要求上。

作為一家“規模較小的報告公司”，VBL只被允許提供兩年的已審計財務報表，以及 任何必要的未經審計的中期財務報表，相應地減少了“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露，並減少了有關高管薪酬的披露義務。 VBL利用了本委託書/招股説明書/信息表中減少的報告負擔。VBL無法預測，如果VBL依賴這些豁免，投資者是否會發現VBL普通股的吸引力降低。如果一些投資者認為VBL普通股的吸引力因此下降，VBL普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，VBL的股價可能會更加 波動。

此外，作為一家較小的報告公司，VBL不需要包括關於其財務報告內部控制評估的審計師證明 。如果VBL發現其財務報告的內部控制存在重大弱點，或者VBL無法斷言其財務報告的內部控制有效，投資者可能會對VBL的財務報告的準確性和完整性失去信心，VBL普通股的交易價格可能會受到負面影響。VBL還可能成為其證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

無論是否遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)和404(B)條，VBL的任何內部控制失誤都可能對其聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害其聲譽。為對因該等控制失效而觸發的財務報告的內部控制作出改變，VBL可能會經歷高於預期的營運開支，因為在實施該等改變期間及實施後，獨立核數師的費用亦會增加。

VBL 受到外匯兑換風險的影響，美元與新西蘭元、歐元和其他非美國貨幣之間的波動可能會對VBL的收益和運營業績產生負面影響。

Vbl 使用多種不同的貨幣。雖然美元是VBL的職能貨幣和報告貨幣，並且VBL的 股本投資已以美元計價，但VBL的財務業績可能會受到貨幣匯率波動的不利影響，因為其很大一部分運營費用，包括與工資相關的費用和製造費用，都以新謝克爾計價。

Vbl 面臨新謝克爾可能對美元升值的風險，或者，如果新謝爾對美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度，或者這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹 。在任何這種情況下，VBL在以色列的業務的美元成本都將增加，VBL以美元計價的業務結果將受到不利影響。VBL無法預測以色列通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。市場波動和貨幣波動可能會限制VBL以經濟高效的方式對衝其外幣風險敞口的能力，此外，其對衝某些新興市場貨幣波動風險的能力可能會受到限制。套期保值策略可能無法消除VBL對匯率波動的影響，可能涉及自身的成本和風險，例如管理時間的投入、實施策略的外部成本和潛在的會計影響 。外匯波動與VBL的基礎業務表現無關，可能導致重大不利結果，或可能導致在未來期間不會重複的積極結果。

根據適用的就業法律，VBL可能無法執行不競爭的契約。

Vbl 通常與其員工簽訂競業禁止協議。這些協議禁止VBL的員工，如果他們停止為VBL工作，則在有限的時間內不得直接與VBL競爭或為其競爭對手或客户工作。VBL可能無法根據其員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，並且VBL可能很難限制其競爭對手 受益於其前員工或顧問在為VBL工作期間開發的專業知識。例如，以色列勞工法院 要求尋求強制執行前僱員競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動 將損害法院承認的僱主有限數量的物質利益中的一項，如保護公司的商業祕密或其他知識產權。VBL已將業務擴展到美國，並簽訂了美國僱傭協議。由於美國各州的就業法律各不相同，如果美國員工居住在不承認此類權利的州，VBL可能無法強制執行此類協議中的競業禁止權利。

VBL的內部信息技術系統，或其第三方CRO、承包商、顧問或其他代表VBL處理敏感信息的系統 可能會出現故障或遭遇安全事件、數據丟失或泄漏等泄露，其中任何一種情況都可能導致 VBL的產品候選開發計劃發生實質性中斷，危及與VBL 業務相關的敏感信息，或阻止VBL訪問此類信息，使VBL承擔責任或以其他方式對VBL的業務產生不利影響。

在正常業務過程中，VBL可以收集、存儲和傳輸機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息(包括健康信息)。至關重要的是，VBL必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性。VBL還將其某些業務外包給第三方，因此VBL管理着許多可以訪問其信息的第三方。儘管採取了安全措施，但VBL的內部計算機系統及其CRO和VBL所依賴的其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者進行的網絡攻擊或惡意第三方(包括部署有害惡意軟件(如惡意代碼、病毒和蠕蟲)、自然災害、全球流行病、火災、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、欺詐活動、以及因VBL的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為(如錯誤或盜竊)、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程計劃和其他影響服務可靠性的 和威脅信息的機密性、完整性和可用性的其他方式而導致的安全事件)，這可能會危及VBL的系統基礎設施 ，並導致未經授權訪問、披露或獲取信息。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。用於破壞或未經授權訪問VBL的信息技術系統或VBL所依賴的信息處理系統的技術經常發生變化，VBL可能無法預見此類技術或 在所有情況下都無法實施足夠的預防措施或阻止安全事件。VBL已將恢復系統、安全協議、網絡 保護機制和其他安全措施集成到其信息技術系統中，旨在防範、檢測和最大限度地減少安全違規行為，但可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障或數據丟失。

VBL信息技術系統的重大中斷或安全事件可能對其業務運營造成不利影響和/或 導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息，包括 健康信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問，並可能導致VBL的財務、法律、商業和聲譽損害。如果發生此類中斷並導致VBL的運營中斷，可能會導致VBL的產品開發計劃發生實質性中斷。 例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致VBL的監管審批工作延遲，並顯著增加VBL恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全事件導致VBL的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密 或專有信息，VBL可能會招致責任，其未來候選產品的進一步開發可能會被推遲。

VBL 還可能被要求遵守法律、法規、規則、行業標準和其他要求其維護個人數據安全的法律義務。VBL還可能有合同和其他法律義務通知合作者、其臨牀試驗參與者或其他相關利益相關者安全事件。如果不能預防或緩解網絡攻擊，可能會導致 未經授權訪問數據，包括個人數據。大多數司法管轄區都頒佈了法律，要求公司在涉及某些類型的數據的安全漏洞時通知個人、監管機構和其他人。此類披露代價高昂，可能導致負面宣傳， 可能會導致VBL的合作者或其他相關利益相關者對VBL安全措施的有效性失去信心 ，並要求其花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞造成的問題。此外，應對網絡安全事件或緩解任何已識別的安全漏洞的成本可能非常高，包括補救此類事件的影響、支付贖金、從備份中恢復數據以及執行數據分析以確定哪些數據可能已受到攻擊的成本。此外，VBL遏制或補救 安全事件或任何被利用來導致事件的漏洞的努力可能不會成功，而遏制或補救它們的努力和任何相關失敗可能會導致中斷、延誤、損害VBL的聲譽以及增加VBL的保險覆蓋範圍。

此外，安全漏洞引發的訴訟可能會對VBL的業務造成不利影響。未經授權訪問VBL的信息 技術系統可能會導致與VBL的合作者、臨牀試驗參與者或其他相關利益相關者提起訴訟。 這些訴訟可能會迫使VBL在辯護或和解方面花費資金，分散管理層的時間和注意力，增加VBL的 業務成本，或對VBL的聲譽造成不利影響。VBL可能被要求從根本上改變其業務活動和做法，以應對此類訴訟，這可能會對其業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，VBL的數據或其合作者的數據的機密性、完整性或可用性被破壞，VBL可能會承擔重大責任，這可能會對VBL的業務造成負面影響，損害其聲譽。

此外，VBL可能沒有足夠的保險覆蓋範圍，或以其他方式保護其免受責任或損害，或充分減輕責任或損害。成功地 對VBL提出超出其可用保險覆蓋範圍的一項或多項大額索賠，或導致VBL的 保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對VBL的業務產生不利的 影響。此外，VBL無法確保其現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險 將繼續以可接受的條款提供，或者VBL的保險公司不會拒絕任何未來索賠的保險。

與VBL的知識產權相關的風險

如果VBL無法獲得或保護與其候選產品相關的知識產權，則VBL可能無法獲得其候選產品的排他性 或阻止其他公司開發類似的競爭產品。

VBL 依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與其候選產品相關的知識產權 。生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。VBL擁有的或許可內的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求 涵蓋其在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證與VBL的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋VBL的 候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致專利權利要求被縮小或無效。此外，即使沒有受到挑戰，VBL的專利和專利申請也可能無法充分保護VBL的知識產權，為VBL的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞VBL的 主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱VBL阻止第三方競爭的能力，並對其運營和財務狀況產生重大影響。

如果 VBL持有的關於其程序或候選產品的專利申請未能發佈，如果其專利保護的廣度或強度受到威脅，或者如果其專利組合未能為VBL的候選產品提供有意義的排他性， 它可能會勸阻公司與VBL合作開發候選產品，並威脅VBL將 未來產品商業化的能力。最近已經提交了幾項涉及VBL候選產品的專利申請。VBL不提供任何保證 關於哪些申請將作為專利發佈、任何此類已發佈的專利權利要求的廣度或任何已發佈的權利要求是否會被認定為無效、不可執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或VBL擁有或許可的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪VBL可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果VBL在監管審批方面遇到延誤，它可以縮短銷售受專利保護的候選產品的時間段。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，有些專利申請在發佈之前一直是保密的，因此VBL無法確定它或其許可人是第一個提交與候選產品相關的專利申請的 。此外，如果第三方已提交此類專利申請，則可由第三方在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭VBL申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然有效期通常為提交後20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋VBL候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，VBL可能會面臨來自仿製藥的競爭。考慮到VBL產品開發過程的長度和VBL當前專利組合的壽命，這一風險是重大的。

除了專利提供的保護外，VBL還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的VBL候選產品發現和開發過程中的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。VBL尋求通過與其員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護其專有技術和流程。VBL還尋求通過維護其場所和實體的物理安全以及其信息技術系統的電子安全來保護其數據和商業祕密的完整性和機密性。可能會違反安全措施，而VBL可能沒有針對任何違規行為的足夠補救措施 。此外，VBL的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。儘管VBL希望其所有員工和顧問將他們的發明轉讓給VBL，以及VBL的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問VBL專有技術、信息或技術以簽訂保密協議的第三方，但VBL不能保證所有此類協議都已正式執行，或其商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或競爭對手將無法以其他方式獲取其商業祕密或獨立開發基本上類似的信息和技術。挪用或未經授權披露VBL的商業祕密可能會損害VBL的競爭地位，並可能對其業務產生實質性的不利影響。此外，如果為維護VBL的商業祕密而採取的措施被認為不充分，VBL可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。 此外，其他人可能會獨立發現VBL的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括VBL可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。

此外， 某些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，VBL在保護和捍衞其在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果VBL無法阻止向第三方披露與其技術相關的非專利知識產權 ，並且不能保證VBL將受到任何此類可強制執行的商業祕密保護，則VBL可能無法在其市場上建立 或保持競爭優勢。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲VBL的開發和商業化努力。

VBL的商業成功在一定程度上取決於它避免侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括美國專利商標局(“U.S.PTO”)和相應的外國專利局的專利侵權訴訟、幹擾、異議和各方之間的審查程序。在VBL正在尋求開發的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國 已頒發專利和未決專利申請 候選企業。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，VBL的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方 可以聲稱VBL在未經授權的情況下使用其專有技術。可能存在與使用或製造VBL候選產品相關的第三方專利或專利 申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請 ，這可能會導致VBL的候選產品可能被指控侵犯已頒發的專利。此外，第三方 未來可能會獲得專利，並聲稱使用VBL的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 ，以涵蓋VBL的任何候選產品、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身的製造過程，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止VBL將此類候選產品商業化的能力，除非VBL根據適用的專利獲得許可，或直到此類專利到期。 類似地，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋VBL的配方、製造工藝或使用方法的方面，任何此類專利的持有者可能能夠阻止VBL開發和商業化適用的候選產品的能力，除非VBL獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款 獲得或根本無法獲得。

對VBL提出索賠的當事人可以獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止VBL進一步 開發其一個或多個候選產品並將其商業化。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移VBL業務中的員工資源。如果針對VBL的侵權索賠成功，VBL可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、支付版税、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的 或需要大量的時間和金錢支出。

VBL 可能無法通過收購和許可證內許可成功獲得或維護其開發流程所需的藥品產品組件和流程的權利。

目前，VBL擁有知識產權，通過Janssen疫苗和預防公司的許可證和VBL 擁有的專利，開發其候選產品。由於VBL的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此其業務的增長可能在一定程度上取決於其獲取、授權或使用這些專有權的能力。此外，VBL的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。VBL可能無法從VBL確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求許可或收購VBL可能認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比VBL具有競爭優勢。此外，將VBL視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給它。VBL也可能無法按照允許其投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。

VBL 可能與第三方簽訂許可協議，如果它未能履行此類協議中的義務，向第三方許可知識產權，或者其與許可方的業務關係受到中斷，VBL可能會失去對其業務非常重要的許可權。

Vbl 可能需要從第三方獲得許可證才能推進其研究或允許其候選產品商業化，而Vbl 不時地這樣做。VBL可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，VBL可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果VBL無法 這樣做，它可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化。

在許多情況下，VBL授權技術的專利訴訟完全由許可方控制。如果VBL的許可人未能 從他們那裏獲得並維護對專有知識產權VBL許可證的專利或其他保護，VBL可能會失去其對知識產權的 權利或與這些權利相關的排他性權利，其競爭對手可以使用該知識產權銷售競爭產品 。在某些情況下，VBL控制對許可技術產生的專利的起訴。如果VBL違反了與此類起訴相關的任何義務，VBL可能會對其許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可 對VBL的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題 ，並因VBL行業的快速科學發現而變得複雜。根據許可協議，可能會發生有關知識產權的糾紛，包括：

如果 VBL許可的知識產權糾紛妨礙或削弱其以可接受的條款維持其當前許可安排的能力，則VBL可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

VBL 可能會捲入保護或強制執行其專利或其許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功。

競爭對手 可能會侵犯VBL的專利或其許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，VBL可能會被要求 提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定VBL或其許可人的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，或者可以以VBL的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。在任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使VBL的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並且 可能使VBL的專利申請面臨無法發佈的風險。

由第三方引起或由VBL提起的訴訟程序對於確定VBL的專利或專利申請或其許可人的專利或專利申請的發明優先權可能是必要的。不利的結果可能要求VBL停止使用相關技術 或試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款向其提供許可證，VBL的業務可能會受到損害。VBL的訴訟辯護或幹預訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散VBL的管理層和其他員工的注意力。VBL可能無法單獨或與其許可人一起防止盜用VBL的知識產權，尤其是在那些法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，VBL的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對VBL普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

專利改革立法可能會增加圍繞VBL專利申請的起訴以及執行或保護其已頒發專利的不確定性和成本。

專利改革立法繼續增加圍繞VBL專利申請的起訴和執行或保護其已頒發專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改，其中包括影響專利申請起訴方式和專利訴訟進行方式的條款。美國專利商標局繼續 制定法規和程序，以管理Leahy-Smith法案的管理，以及與之相關的專利法的許多實質性變化，特別是各方之間的審查程序。Leahy-Smith法案將對VBL的業務運營產生什麼影響還有待觀察。然而，它的實施增加了圍繞VBL專利申請的起訴以及VBL已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對VBL的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

VBL 可能會被指控其員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者其員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

VBL的某些關鍵員工和人員現在或以前受僱於大學、醫療機構或其他生物技術 或製藥公司，包括VBL的競爭對手或潛在競爭對手。

儘管VBL試圖確保其員工、顧問和獨立承包商在為VBL工作時不使用其他人的專有信息或專有技術，但VBL可能會受到指控，即VBL或其員工、顧問或獨立承包商無意中使用或披露了VBL員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果VBL未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使 如果VBL成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，大學或醫療機構在聘用VBL的一些關鍵員工和人員的同時，也可以根據相應的機構知識產權政策或適用法律，聲稱此人開發的知識產權歸各自的學術機構或醫療機構所有。

VBL 可能成為其員工就轉讓的職務發明權要求報酬或使用費的對象，這可能導致 訴訟並對其業務造成不利影響。

根據以色列專利法，第5727-1967號(“專利法”)規定，僱員在任職期間構思的發明，作為其受僱於一家公司的範圍的一部分，被視為“職務發明”，屬於僱主， 如果僱員和僱主之間沒有給予僱員職務發明權的具體協議，則視為“職務發明”。專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列補償和使用費委員會(“委員會”)，即根據專利法組成的機構，應確定僱員是否有權因其發明獲得報酬。委員會最近的裁決(以色列最高法院在上訴時維持了這些裁決)在這方面造成了不確定性，因為委員會認為，儘管僱員明確放棄了任何職務發明，但仍有權獲得報酬。 此外，委員會尚未確定計算報酬的方法，也沒有確定在什麼情況下僱員放棄獲得報酬的權利將被忽視。VBL通常與其員工簽訂發明轉讓協議 ，根據該協議，這些個人將其僱用範圍內或與其簽約的範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給VBL。儘管VBL的員工已同意將服務發明權轉讓給VBL，但VBL可能會面臨要求對所轉讓發明支付報酬的索賠。作為此類索賠的結果，VBL可能被要求向其現任或前任員工支付額外的薪酬或特許權使用費，或被迫提起訴訟，這可能會對VBL的業務產生負面影響。

Vbl 可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

VBL 可能會受到前員工、合作者或其他第三方對其專利或其他 知識產權擁有所有權權益的索賠。VBL未來可能會出現所有權糾紛，例如，由於顧問或參與開發其候選產品的其他人的義務衝突而引起的糾紛。可能有必要提起訴訟來對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠 。如果VBL未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，它還可能失去 有價值的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這種結果 可能會對VBL的業務產生實質性的不利影響。即使VBL成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

獲得和維持VBL的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他 要求，如果不符合這些要求，VBL的專利保護可能會減少或取消 。

定期 專利和申請的維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在專利和申請的有效期內分幾個階段支付給 美國專利辦公室和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。

如果在法庭上受到質疑，涵蓋VBL候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱VBL保護其產品的能力。

與其他生物技術公司的情況一樣，VBL的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。此外，美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利 改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍 並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對VBL未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還對獲得專利後的價值造成了不確定性。 根據美國國會、聯邦法院和美國專利辦公室的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式改變 ，這將削弱VBL獲得新專利或強制執行其現有專利和 未來可能獲得的專利的能力。

VBL 尚未為其部分候選產品註冊商業商標，如果不能獲得此類註冊，可能會對其業務造成不利影響。

VBL 尚未為其部分候選產品註冊商業商標。在商標註冊程序中，VBL可能會收到拒絕。儘管VBL將有機會對這些拒絕做出迴應，但它可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會 反對未決的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會對VBL的商標提起反對或撤銷訴訟，而VBL的商標可能無法繼續存在。此外，VBL計劃在美國與其候選產品 一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論VBL是否已註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對VBL提議的任何專有產品名稱，VBL可能需要花費 大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格的合適替代名稱， 不侵犯第三方的現有權利，併為FDA接受。

Vbl 可能無法在全球範圍內保護其知識產權。

在世界上所有國家/地區起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且VBL在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，VBL可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。 潛在競爭對手可以在未獲得專利保護的司法管轄區使用VBL的技術來開發自己的產品 此外，還可以將其他侵權產品出口到VBL擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。如果獲得批准，這些產品可能會與Vbl的候選產品競爭，而vbl的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使VBL難以阻止侵犯其專利或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區執行VBL專利權的訴訟程序 可能會導致鉅額費用，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移 ，可能會使VBL的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，並且VBL的專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對其提出索賠。VBL可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，VBL在全球範圍內執行其知識產權的努力可能不足以從VBL開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與VBL普通股所有權相關的風險

VBL普通股的市場價格可能波動很大，您可能無法以收購價轉售您的股票。

VBL普通股可能沒有活躍的交易市場。如果VBL普通股的交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。

VBL普通股的市場價格一直不穩定，而且很可能繼續波動。VBL的股價可能會因各種因素而大幅波動 ，包括以下因素：

此外，在股票市場交易的公司，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論VBL的實際經營業績如何，廣闊的市場 和行業因素都可能對VBL普通股的市場價格產生負面影響。

VBL普通股成交量有限。

儘管維基百貨普通股已經在納斯達克上市，但維基百貨普通股的市場流動性一直有限，這可能會增加持有維基百貨普通股的難度。不能保證VBL普通股的活躍交易市場將持續下去。此外，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素 可能會對VBL普通股的市場價格產生負面影響，無論其實際經營業績如何。將在市場上佔主導地位的VBL普通股的市場價格和流動性 可能高於或低於您支付的價格，並可能受到眾多因素的顯著 影響，其中一些因素是VBL無法控制的。

VBL的主要股東和管理層擁有其相當大比例的股份，並將能夠在股東批准的情況下對事項施加重大控制 。

截至2023年8月15日，根據VBL的最佳信息，其高管、主要管理層、董事、5%的股東 及其關聯公司實益擁有VBL約24.9%的有表決權股份。因此，這些股東有能力通過他們的所有權地位來影響VBL。這些股東可能能夠決定所有需要股東 批准的事項。例如，如果這些股東一起行動，他們可能能夠控制董事選舉、修改VBL的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止 或阻止您可能認為符合您作為VBL股東之一的最佳利益的對VBL普通股的主動收購建議或要約。

未來 出售和發行VBL普通股或購買VBL普通股的權利，包括根據VBL的股權激勵計劃和市場發售，可能會導致VBL股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能 導致其股價下跌。

未來將需要額外的資金來繼續VBL的計劃運營。在一定程度上，VBL通過發行股權證券來籌集額外資本，其股東可能會經歷大幅稀釋。Vbl可按Vbl不時決定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據與Jefferies LLC的市場安排(“Jefferies ATM”)。如果VBL在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 ，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這些出售還可能導致VBL現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得比VBL現有股東更高的權利。

VBL 還制定了股權計劃，規定向VBL的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵，並已發行認股權證。行使這些RSU、期權和認股權證中的任何一個都將導致額外的股票發行 ，並可能產生稀釋效應。隨着這些證券的註冊，許多證券可以轉售到公開市場。如果其現有股東在公開市場上大量出售VBL普通股，或認為可能會發生此類出售，則可能壓低VBL普通股的市場價格，並可能削弱其通過出售額外股本籌集資金的能力 證券。VBL無法預測此類出售可能對VBL普通股的現行市場價格產生的影響。

Vbl 可能受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與VBL尤其相關，因為製藥公司近年來經歷了顯著的股價波動 。2022年7月，VBL宣佈Oval第三階段試驗沒有達到其主要終點，這導致VBL的股價大幅下跌，並增加了VBL普通股的波動性。VBL目前還在尋求合併和出售VB-601 Asset，並於最近完成了Modi‘in設施租賃權的出售，這些交易 可能無法按預期實現股東價值最大化。如果VBL面臨任何此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害VBL的業務。

VBL 在可預見的未來不打算對VBL普通股支付股息，因此任何回報都將限制在其 股票的價值上。

VBL 從未宣佈或支付其股本的任何現金股息。VBL目前預計將為其業務的發展、運營和擴張保留未來收益，並預計在可預見的 未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。此外，以色列法律限制VBL宣佈和支付股息的能力，並可能要求VBL的股息繳納以色列預扣税。此外，VBL支付股息(從免税收入中)可能會追溯到繳納某些以色列公司所得税，否則VBL不會 繳納這些税。

如果股票研究分析師不發表關於VBL業務的研究報告，或者如果他們發佈不利的評論或下調VBL普通股的評級，VBL普通股的價格可能會下跌。

VBL普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於VBL及其業務的研究和報告。如果VBL普通股沒有獲得研究分析師的報道，或者一個或多個證券分析師下調了VBL普通股的評級，或者如果這些分析師發佈了其他不利的評論或預期，VBL無法 滿足或停止發佈有關VBL或其業務的報告，VBL普通股的價格可能會下跌。

與VBL在以色列的註冊和運營相關的風險

VBL 已失去其外國私人發行人的地位，這要求其遵守經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下的國內報告制度，並導致其產生鉅額法律、會計和其他費用。

作為一家外國私人發行人，美國證券交易委員會允許VBL提交Form 20-F年度報告和Form 6-K本國材料的副本，而不是提交Form 10-K、10-Q和8-K的年度、季度和當前報告。Vbl獲豁免遵守美國證券交易委員會委託書 的要求及某些美國證券交易委員會收購要約要求，並獲豁免遵守交易所法案第16節的規定。

VBL 自2023年1月1日起不再是外國私人發行人，不再有資格享受上述豁免和特權。 VBL必須遵守自2023年1月1日起適用於美國 國內發行人的所有定期披露和當前報告要求，這些要求比針對外國私人發行人的要求更詳細和更廣泛。Vbl 還可能被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則改變其公司治理做法。儘管VBL已經根據美國公認會計準則進行報告，並自願發佈季度財務信息，但一旦要求VBL遵守適用於美國國內發行人的報告要求，其監管和合規成本可能會顯著高於 VBL作為外國私人發行人所產生的成本，即使VBL能夠符合“較小的報告公司”的資格。

因此，VBL預計最近失去外國私人發行人地位將增加其法律和財務合規成本， 可能會使一些活動非常耗時和成本高昂。它還將給Vbl證券的持有者帶來額外的負擔，這可能會降低對Vbl的投資吸引力。VBL預計，遵守適用於美國的規則和法規可能會使其獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，並且VBL可能被要求 接受降低的承保範圍或產生更高的費用才能獲得承保。這些規章制度還可能使VBL更難吸引和留住合格的董事會成員。

以色列境內潛在的政治、經濟和軍事不穩定，可能會對VBL的運營結果產生不利影響。

VBL 是根據以色列法律成立的，VBL的辦事處和核心業務位於以色列國，在美國有一個小型運營基地。此外，VBL剩餘的大部分關鍵員工和官員以及VBL的三名董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件直接影響VBL的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。

涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑，都可能對VBL的業務產生不利影響。自2000年10月以來，恐怖暴力事件不斷增加。持續和死灰復燃的敵對行動或以色列的其他政治或經濟因素可能會損害VBL的業務、產品開發和業務成果。

此外，以色列還面臨着更遙遠的鄰國，特別是伊朗的威脅。Vbl的保險單不包括因這些衝突而產生的損害或任何由此導致的Vbl運營中斷。以色列政府在法律上為恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值提供保險； 但是，政府可能會停止提供這種保險，或者保險可能不足以覆蓋潛在的損害。如果敵對行動擾亂了VBL的設施或VBL進口和出口用品和產品所依賴的機場和海港的持續運營，VBL的運營可能會受到實質性的不利影響。

此外，中東和北非多個國家發生了多起抗議和內亂事件，其中許多涉及嚴重的暴力事件，包括與以色列接壤的埃及和敍利亞。這些事態發展對中東政治和安全局勢以及以色列在該地區的立場的最終影響目前尚不清楚。這種不穩定可能導致以色列國與某些其他國家之間存在的政治和貿易關係惡化。

中東和北非各國的民眾起義正在影響這些國家的政治穩定。這種不穩定 可能導致以色列國與這些國家之間存在的政治和貿易關係惡化。幾個國家，主要是中東國家，仍然限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該地區的政治不穩定繼續或加劇，其他國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意。任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或金融狀況的重大下滑，都可能對VBL的運營和產品開發產生不利影響，並對其股價產生不利影響。同樣，以色列公司在與幾個國家的實體開展業務方面也受到限制。例如，2008年，以色列立法機構通過了一項法律，禁止對與伊朗有業務往來的實體進行任何投資。

此外， 以色列政府目前正在推進有關司法機構提名和監督的以色列立法的重大改革。 如果這些提案將由以色列議會通過，它們將改變目前以色列政府三個部門之間的平衡 ，預計將增加行政和立法部門的重大權力。這些變化可能會對在以色列開展業務或投資的風險產生實際或預期的影響。由於這些提案尚未成為法律，目前可能無法估計它們對VBL及其業務的影響的不確定性。

VBL的行動可能會因人員服兵役的義務而中斷。

截至2023年8月15日，VBL擁有7名員工，其中6名常駐以色列。以色列僱員可能被要求履行最多36天(在某些情況下更長)的年度預備役，直到他們年滿40歲(在某些情況下，最多45歲或更大)，在緊急情況下，可以立即和無限制地執行現役。如果發生嚴重動亂或其他衝突，個人可能被要求在軍隊中服役較長時間。自2000年9月以來，為了應對緊張局勢和敵對行動的加劇，偶爾會有預備役軍人被徵召入伍，未來可能還會有更多的徵召。雖然VBL目前精簡的員工隊伍不包括任何承擔這一義務的員工，但如果VBL的以色列員工人數增加並受到這一義務的約束，可能會影響VBL的運營，這可能會 對業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，VBL的以色列供應商和承包商中與服兵役有關的大量員工缺席，或其一名或多名關鍵員工長時間缺勤，可能會擾亂他們的業務。

VBL在產生應税收入時可享受的税收優惠要求它滿足各種條件，並可能在未來阻止或減少 ，這可能會增加VBL的成本和税收。

如果VBL產生應税收入，它將有資格享受經修訂的1959年以色列《鼓勵資本投資法》(“投資法”)為“受益企業”提供的某些税收優惠。為了繼續享受“受益企業”的税收優惠，VBL必須繼續滿足修訂後的“投資法”及其條例中規定的某些條件。此外，VBL通知以色列税務當局它選擇2012年作為“受益企業”選舉年，所有這些都是根據《投資法》進行的。VBL根據本税務條例 可獲得的利益取決於該條例中規定的條件的滿足情況。此外，未來這些税收優惠可能會減少或終止。如果這些税收優惠被減少、取消或終止，VBL的以色列應税收入將適用以色列正常的公司税率。2018年及以後，以色列公司的標準企業税率為23%。此外，例如，如果VBL 通過收購增加其在以色列境外的活動，其擴大的活動可能沒有資格納入以色列未來的税收優惠計劃 。

在以色列或美國，可能很難執行美國對VBL、其高級管理人員和董事以及本文檔中點名的以色列專家的判決，或主張美國證券法在以色列的索賠，或向VBL的高級管理人員和董事及這些專家送達訴訟程序。

Vbl 是在以色列註冊成立的，其公司總部和幾乎所有業務都設在以色列。VBL的大多數高管和三名董事以及本文中提到的以色列專家都在以色列。VBL的大部分資產和這些人員的資產都位於美國以外。因此，投資者或任何其他個人或實體可能很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國或以色列法院執行鍼對VBL或其中任何人的判決，或在美國向這些人送達訴訟程序。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。以色列法院可能會以以色列不是提出此類索賠的最合適的法院為由，拒絕審理針對VBL或其高級管理人員和董事的涉嫌違反美國證券法的索賠。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果認定美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。 某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法 。

您作為VBL股東的權利和責任將受以色列法律管轄，以色列法律可能在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。

由於vbl是根據以色列法律註冊成立的，其股東的權利和責任受vbl的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任 。特別是，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時，有義務以善意和慣常的方式行事，並避免濫用其在公司的權力 ，除其他事項外，包括在股東大會上就某些事項進行表決，例如修訂公司章程、增加公司法定股本、合併公司以及批准需要股東批准的關聯方交易。股東也有一般義務，不得歧視其他股東。此外，控股股東或股東如明知其有權決定股東投票結果，或有權委任或阻止委任公司高級職員，則有責任就該等投票或委任對公司公平行事。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。 可用判例法幫助VBL瞭解這一義務的性質或這些條款的影響。這些 條款可能被解讀為將通常不會強加給美國公司股東的額外義務和責任強加給VBL的股東。請參閲“以色列法律規定的合併組織的關聯方交易的董事和高管的關聯方交易--根據以色列法律批准關聯方交易 .”

以色列法律的條款以及VBL修訂和重述的章程可能會使第三方更難收購VBL或增加收購VBL的成本，即使這樣做會使VBL的股東受益。

以色列法律監管合併，要求收購超過指定門檻的股份時提出收購要約，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並規範可能與此類交易相關的其他事項。 例如，只有在收購人收到至少95%已發行股本持有人的積極迴應時，才能完成對公司所有已發行和流通股的收購要約。要約收購的完成還需要獲得在要約收購中沒有個人利益的大多數受要約人的批准，除非至少98%的公司流通股 進行了投標。此外，股東，包括那些表示接受收購要約的股東(除非收購方在其收購要約中規定，接受要約的股東不得尋求評估權)，可在收購要約完成後六個月內的任何時間向以色列法院請求改變收購的對價。請參閲“VBL股本説明 “以獲取更多信息。

此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對VBL或其居住國 沒有與以色列簽訂税收條約的一些股東來説是不可取的，該條約允許這些股東從以色列的税收中獲得税收減免。例如，以色列税法不像美國税法那樣 承認免税股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税 ，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。

如果VBL被描述為“受控外國公司”，某些美國股東可能會受到不利的税收後果的影響。

對於美國聯邦所得税而言，被歸類為“受控外國公司”(“cfc”)的非美國公司的每個 “10%股東”通常被要求在美國聯邦税收的收入中計入這樣的 10%股東在cfc的“F分部收入”中的比例份額和在美國財產上的投資收益， 即使cfc沒有向其股東進行分配。如果10%的股東直接或間接擁有有權投票的非美國公司所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則非美國公司通常將被歸類為美國聯邦所得税 。“百分之十的股東”是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票總投票權的10%或更多的美國人(根據本準則的定義)。氯氟化碳地位的確定很複雜，包括歸屬規則，這些規則的適用情況並不完全確定。

Vbl 不認為它在截至2022年12月31日的納税年度內是氟氯化碳，或者vbl當前不是CFC。然而，有可能在適用推定所有權規則後，出於美國聯邦所得税的目的被視為美國人的股東將直接或間接獲得足夠的股份 以被視為10%的股東，並且與公司的任何其他10%的 股東一起，使VBL被視為美國聯邦所得税的氟氯化碳。VBL認為，出於美國聯邦所得税的目的，其某些 股東是10%的股東。持有者應就成為CFC10%股東的潛在不利美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。

VBL 預計將在本納税年度被歸類為PFIC，其美國股東可能因此遭受不利的税收後果 。

通常， 如果在任何課税年度，VBL的總收入至少有75%是被動收入，或者VBL資產價值的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產，包括現金，則VBL將被 描述為美國聯邦所得税目的的PFIC。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、 和出售或交換投資財產的收益，以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費，這些租金和特許權使用費是從與積極開展貿易或業務有關的無關各方 收到的。如果VBL被定性為PFIC，VBL的美國股東可能會遭受不利的税收後果，包括將出售VBL普通股所實現的收益視為普通收入，而不是資本收益，失去適用於作為美國持有人的個人在VBL普通股上收到的股息的優惠利率，並對VBL的分配和股票銷售收益收取利息費用。

由於私募股權投資公司的地位取決於VBL的收入構成及其資產的組成和價值(可能部分參考VBL普通股的市值，可能會波動)，因此不能保證VBL在任何課税年度不被視為私募股權投資公司。預計VBL在2021年或2022納税年度不會成為PFIC ，而VBL預計在本納税年度成為PFIC。然而，確定VBL是否是PFIC是一項以事實為基礎的年度確定，採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的，可能會有不同的解釋。由於VBL的PFIC地位取決於其收入的構成及其資產的構成和價值(可部分參考VBL普通股的市值來釐定，該等市值可能會波動)，因此VBL的當前應課税年度(應於緊接尚未釐定的合併截止日期前一天結束)， VBL在合併完成日期後才能確定其目前的PFIC地位，且不能保證VBL對上文所述的PFIC地位的釐定不會受到美國國税局的質疑。

風險 與顯著相關

除非 上下文另有指示或暗示，否則本節中提及的“it”、“its”、“their”和“Notable” 指Notable Labs，Inc.

與顯著的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

值得注意的 您可以用來評估它的運營歷史有限，而且必須根據小型開發公司經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤來考慮值得注意的成功的可能性。

值得注意的是，臨牀階段的精準治療公司成立於2014年6月，運營歷史有限。自成立以來，NOTICE的業務主要限於獲取和許可知識產權、開展研究、對NOWING的PPMP及其目前的候選藥物Volasertib和Fosiclopirox進行臨牀前研究和臨牀試驗。 NOTICE尚未獲得任何候選產品的監管批准。因此，任何對值得注意的未來成功或生存能力的預測，或對值得注意的業務和前景的任何評估，都可能是不準確的。必須考慮到發展中的小型公司在創辦新企業時經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤，以及競爭激烈的運營環境，來考慮邁威成功的可能性。

值得注意的 預計，由於各種因素 ，其財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是其無法控制的。值得注意的是，該公司最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠開展商業活動的公司。值得注意的是，可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，在這種過渡中可能不會成功。由於值得注意的經營歷史有限，值得注意不能向您保證其業務將會盈利，或是否會產生足夠的收入來支付開支並支持值得注意的 預期活動。此外，不能保證任何值得注意的候選產品都會獲得FDA的批准。

Notable 自成立以來已遭受重大損失，並預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失 ，Notable管理層根據管理層按照GAAP進行的所需評估得出的結論 對Notable繼續作為持續經營企業的能力提出了重大懷疑。

值得注意的 已將大部分財務資源投入研究和開發，包括值得注意的臨牀前和臨牀開發活動 。到目前為止，注意主要通過研究資金以及出售股權和可轉換證券來為其運營提供資金。值得注意的是，隨着該公司擴大其開發活動和推進其臨牀前計劃，預計將繼續招致大量和增加的費用、虧損和負現金流。如果重要的候選產品沒有成功開發或 商業化，包括因為缺乏資金，或者如果重要的在營銷批准後沒有產生足夠的收入， 它將無法實現盈利，其業務可能會失敗。即使ADNOTY成功獲得監管部門的批准以銷售候選產品，其收入也將取決於其候選產品獲得市場批准的任何市場的規模，以及其產品獲得足夠的市場接受度和足夠的市場份額的能力。

值得注意的是， 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。值得注意的淨虧損可能會因季度而大幅波動。值得注意的是，如果和 在以下情況下，其費用將大幅增加：

要 實現並保持盈利，值得注意的必須開發並最終將一個或多個具有巨大市場潛力的候選藥物進行商業化 ，或者將其一個或多個候選藥物授權給行業合作伙伴。要想在一系列具有挑戰性的 活動中取得成功，就需要ADNOTY在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成其候選藥物的臨牀試驗、通過同行評審的出版物發佈其數據和研究結果、開發商業規模的生產流程、獲得上市批准、製造、營銷 以及銷售任何可能獲得上市批准的當前和未來候選藥物，以及滿足任何上市後要求 。值得注意的是，大多數此類活動僅處於初步階段，在某些情況下，這些活動中的某些活動尚未開始。值得注意的可能永遠不會在任何或所有這些活動中成功，即使成功，它也可能永遠不會產生足夠的 收入來實現盈利。

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定因素 ，值得注意無法準確預測費用的時間或金額，或者值得注意的藥物何時或是否將獲得市場批准將其任何候選藥物商業化。如果FDA或其他監管機構(如EMA)需要 在目前預期的基礎上進行研究和試驗，或者如果開發或其當前或未來候選藥物的任何計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的完成出現任何延遲，其費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。

即使 如果卓著確實實現了盈利，它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。值得注意的是，未能實現並保持盈利將降低其價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。值得注意的價值的下降也可能導致投資者 失去對該公司的全部或部分投資。

因此，管理層在財務報表附註1中納入了 披露，Notable的獨立審計師在其截至2022年12月31日止年度財務報表的報告中納入了有關這種不確定性的解釋性段落。Notable的2022年財務報表 不包括任何調整來反映這種不確定性的結果可能導致的對資產可收回性和分類或負債金額和分類的未來可能影響 。

值得注意的是， 自成立以來只產生了有限的收入，而且可能永遠不會盈利。

值得注意的 創造收入和實現盈利的能力取決於其單獨或與戰略聯盟合作伙伴成功完成PPMP和值得注意的候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。 值得注意預計在可預見的未來不會從其產品的銷售中獲得可觀的收入。值得注意的 未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於其在以下方面的成功：

由於 與預測性藥物和藥品開發相關的眾多風險和不確定性，值得注意的是無法 預測增加費用的時間或金額以及何時能夠實現或保持盈利(如果有的話)。此外，如果FDA或外國監管機構要求在目前預期的基礎上進行研究和試驗， 值得注意的費用可能會超出預期。

即使 如果一個或多個值得注意的許可或開發的候選產品被批准用於商業銷售，預計也會產生與任何批准的產品商業化相關的鉅額成本。即使卓著能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，它也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

值得注意的是， 發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。如果值得注意對重大弱點的補救 不有效，或者如果值得注意在未來經歷更多的重大弱點或以其他方式未能維持有效的內部控制制度 ，值得注意可能無法編制及時準確的財務報表，值得注意或其獨立註冊的會計師事務所可能得出顯著對財務報告的內部控制無效的結論，這可能對顯著的投資者信心及其普通股估值產生不利影響。

值得注意的是， 發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得重大年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性不會得到及時預防或發現。在編制值得注意的截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度的合併財務報表時，值得注意的管理層發現其財務報告內部控制存在以下重大 弱點：

值得注意的 沒有完全維護COSO框架的組成部分，包括控制環境的要素、風險評估、監測活動、信息和溝通以及控制活動組成部分，這些組成部分涉及：(1)顯著承諾吸引、發展和留住有能力的個人；(2)確定、評估和傳達適當的目標；(3)識別和分析實現這些目標的風險；(4)選擇、制定和執行持續評價，以確定內部控制的組成部分是否存在併發揮作用；(V)內部和外部交流準確的信息，包括根據內部控制的目標、責任和職能提供信息；(Vi)選擇和制定有助於降低風險和支持實現目標的控制活動，以及(Vii)通過政策部署控制活動，以確定預期的內容和將政策付諸實施的程序。

這些重大缺陷導致顯著的綜合財務報表的調整。

為了 彌補這些重大弱點，我們正在積極招聘更多具有適當經驗、認證、教育和培訓的會計人員。值得注意的是，正在實施其他措施和風險評估程序，旨在改進財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以解決這些重大弱點的根本原因，包括實施適當的職責分工、會計政策和 控制的正規化，以及實施會計制度，使人工流程自動化。值得注意的是，已聘請財務顧問協助 實施財務報告的內部控制，並正在積極招聘審計委員會和財務專家。2023年3月，值得注意的公司還聘請了一名首席財務官。在明顯無法聘用和留住此類人員或無法成功設計和實施此類控制的情況下，發現的重大弱點可能無法補救，管理層 可能需要在未來對其財務報表進行額外調整，或者無法編制及時的 或準確的財務報表。如果值得注意的管理層得出結論認為值得注意的財務報告的內部控制無效 ，這種確定可能會對值得注意的投資者的信心和其普通股的估值產生不利影響。

值得注意的是， 預計它將需要籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。值得注意預計其費用將大幅增加，因為它繼續開發和開始並繼續進行關於Volasertib和Fosiclopirox 以及任何其他候選藥物的臨牀試驗；尋求確定和開發更多候選藥物；獲得或許可其他候選藥物 或技術；為成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管和營銷批准； 在未來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，以便將值得注意的 可能獲得上市批准的各種藥物商業化；要求生產更多用於臨牀開發的候選藥物，並有可能實現商業化；維護、擴大和保護其知識產權組合；開發、維護和擴大PPMP； 僱用和保留更多人員，如臨牀、質量控制和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持其藥物開發並幫助其履行上市公司義務的人員 ；以及增加設備和有形基礎設施以支持其研發計劃。

值得注意的是，將需要花費大量資金來推進PPMP、Volasertib、Fsciclopirox和任何其他候選藥物的開發(S)。此外，雖然值得注意可能為其當前候選藥物的未來開發尋找一個或多個合作伙伴 或其可能為一個或多個適應症開發的任何未來候選藥物，但值得注意的可能無法以適當的條款、及時或根本無法與其任何候選藥物建立合作伙伴關係或 終止許可。無論如何，值得注意的現有現金、現金等價物和其他資本資源將不足以為其計劃進行的所有努力提供資金，也不足以為其候選藥物的開發或其他臨牀前研究的完成提供資金。因此，將需要值得注意的 通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他 來源獲得進一步資金。值得注意的是，它沒有任何承諾的外部資金來源。按照可接受的 條款，可能無法獲得進一步的融資，或者根本無法獲得融資。值得注意的是，未能在需要時籌集資金將對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。

值得注意的是， 預計其研發費用將因其正在進行的活動而大幅增加，特別是在其 通過臨牀試驗推進其候選產品Volasertib和Fosiclopirox的情況下。值得注意的是，它可能需要籌集額外的資本 來支持其運營，並且可能無法以可接受的條款獲得此類資金，或者根本無法獲得此類資金。顯著不能保證其計劃不會改變或任何情況的變化不會導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快 。例如，重要的臨牀前或臨牀試驗可能會遇到技術或其他困難。 這些事件中的任何一個都可能增加重要的開發成本，超出預期。為了支持值得注意的長期計劃，如果它選擇啟動新產品候選產品的臨牀前或臨牀試驗，它可能需要籌集額外的資本或通過其他戰略聯盟獲得資金。在任何情況下，值得注意的將需要額外的資本來獲得監管部門的批准，並將其當前和未來的候選產品商業化。

任何額外的籌款努力都可能轉移STNOTING的管理層日常活動的注意力，這可能會對STNOTING開發和商業化當前和未來的候選產品的能力產生不利影響。此外，值得注意的是，無法保證未來的融資 將以足夠的金額或其可接受的條款(如果有的話)可用。如果在 需要時或按可接受的條款無法籌集額外資本，則可能需要：

值得注意的 未來資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括：

值得注意的 面臨來自其他生物製藥公司的激烈競爭，如果不能有效競爭，值得注意的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。值得注意的競爭對手可能能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。著名的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。許多值得注意的競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當它們開發治療疾病的新方法 跡象表明，值得注意的候選產品也專注於治療。老牌製藥公司還可能投入大量資金，以加速新療法的發現和開發，或授權可能使值得注意的開發的候選產品過時的新療法。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。值得注意的競爭對手，無論是單獨或與 合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家許可比其候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發專有技術或獲得開發其技術和產品所需的 專利保護。值得注意的是，將影響其候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素 是療效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

即使是在藥品獲得監管部門批准的情況下，競爭對手產品的供應和價格也可能會限制其對候選產品的需求和定價。如果由於價格競爭或醫生不願從現有的治療方法切換到重要的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品或選擇將其候選產品保留在有限的情況下使用，則該公司可能無法實施其業務計劃。

值得注意的候選產品Volasertib和Fosiclopirox處於臨牀開發的早期階段，其商業可行性 取決於當前和未來的臨牀試驗、監管批准以及候選藥物開發通常固有的風險。 如果值得注意的候選產品無法成功推進或開發，其業務將受到實質性損害。

近期內，如果未能成功推進重要候選產品Volasertib和Fosiclopirox的開發，可能會對公司產生重大不利影響。到目前為止，注意還沒有成功地或商業地營銷、分銷或銷售任何候選產品。值得注意的業務的成功主要取決於其能否成功推進其候選產品臨牀試驗的開發，使候選產品獲得FDA或其他國家/地區監管機構的批准銷售，並最終使候選產品由著名或戰略合作伙伴成功商業化。明顯不能向您保證其正在進行的臨牀試驗的結果將支持或證明其候選產品的繼續開發，或者 它將獲得FDA或其他國家/地區類似監管機構的批准，以推進其候選產品的開發 。

值得注意的候選產品必須滿足嚴格的安全和療效監管標準，才能推進或完成臨牀開發 或可批准銷售。為了滿足這些標準，值得注意的是必須進行昂貴而漫長的臨牀試驗，開發可接受的製造工藝，並獲得監管部門對其候選產品的批准。儘管有這些努力，值得注意的候選產品 可能不會：

製藥和生物製藥行業的許多公司在發展的所有階段都經歷了重大的延誤、挫折和失敗 即使在臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，即使從涉及值得注意的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據顯示良好的安全性和有效性， 這樣的結果可能不足以支持提交保密協議或BLA以獲得美國FDA或其他司法管轄區的其他類似監管機構的監管批准，這是營銷和銷售產品所必需的。

值得注意的候選產品在進入進一步的臨牀開發或由著名或合作者商業化之前，將需要大量的額外研究和開發工作、大量財政資源的承諾、 和監管批准。值得注意的是， 不能向您保證其候選產品將在藥物開發過程中成功取得進展，或將導致 商業上可行的產品。值得注意的是，它的候選產品至少在幾年內不會被著名的或合作者商業化。

與重要候選藥物的發現和開發相關的風險

值得注意的是， 在藥物發現和藥物開發方面經驗有限，可能無法獲得監管部門的批准，無法將其候選藥物推向市場。

在收購候選藥物之前，值得注意沒有參與也無法控制其臨牀前和臨牀開發。 此外，值得注意依賴從其獲得候選藥物的各方根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行此類研究和開發，準確報告在收購適用候選藥物之前進行的所有臨牀 試驗的結果，並正確收集這些研究和試驗的數據。如果其中任何一項都沒有發生，則顯著的預期開發時間和成本可能會增加，這可能會對其上市批准這些候選藥物以及從這些候選藥物獲得任何未來收入的前景產生不利影響。

在近期內，值得注意的是其推動Volasertib和Fsciclopirox開發的能力。如果NOTICATE單獨或與合作伙伴無法啟動或完成Volasertib和Fosiclopirox 及其其他候選藥物的臨牀開發、獲得市場批准或成功商業化，或者如果它在這樣做方面遇到重大延誤，則Designant的 業務可能會受到嚴重損害。此外，值得注意的是，在完成從OnCoheros Biosciences，Inc.(“OnCoheros”)轉移Volasertib Ind之前，它可能不會繼續在美國開發Volasertib。此類IND轉移的任何延遲都可能推遲著名公司計劃進行的Volasertib臨牀試驗。

值得注意的是， 目前沒有任何已獲得監管部門批准的藥物，可能永遠無法開發出適銷對路的候選藥物。 值得注意的是，該公司正在投入大量精力和財力來推進其候選藥物的發展，並 開發PPMP。值得注意的前景在很大程度上取決於它或任何未來合作伙伴開發、獲得市場批准併成功地將一種或多種疾病適應症的候選藥物商業化的能力。

Volasertib和Fosiclopirox以及著名的其他候選藥物的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

這些因素中有許多 不是值得注意的，包括臨牀試驗的結果、FDA或任何類似的外國監管機構審查其可能提交的任何監管文件所需的時間、對其知識產權的潛在威脅 以及任何未來合作伙伴的製造、營銷和銷售努力。如果NOTICATION無法單獨或與任何未來的合作伙伴開發、獲得其候選藥物的營銷批准併成功商業化，或由於 上述任何因素或其他原因而出現延誤，則NOTICATION的業務可能會受到嚴重損害。FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上不可預測，如果著名的 最終無法獲得其候選藥物的監管批准，其業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀試驗開始後可能需要數年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。 重要候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果 。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物技術和製藥行業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折的情況並不少見，原因是在進行臨牀研究時發現了非臨牀結果，以及在臨牀研究中進行了安全性或有效性觀察，包括之前未報告的不良事件。諾維特公司未來的臨牀試驗結果可能不會成功，儘管早期研究中有任何潛在的有希望的結果，但它不能 確定諾維特公司不會面臨類似的挫折。在值得注意的行業中，候選藥物的歷史失敗率很高。此外，在候選藥物的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。任何候選藥物尚未獲得監管部門的最終批准，其現有的候選藥物或任何可能尋求在未來開發的候選藥物都不會獲得監管部門的批准。

值得注意的 候選藥物可能會因多種原因而無法獲得上市批准，包括以下原因：

值得注意的是， 之前沒有完成其任何候選藥物的所有臨牀試驗。因此，值得注意的可能不具備必要的能力，包括足夠的人員配備，以成功管理其啟動的任何臨牀試驗的執行和完成，從而導致 值得注意的及時獲得其候選藥物的營銷批准，或者根本不能。這一漫長的審批過程以及 未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致值得注意的公司未能獲得監管部門對其候選藥物的上市批准，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。

此外，即使值得注意的是獲得批准，監管機構也可以批准其任何候選藥物的適應症少於或超過顯著申請的適應症，可能不批准其藥物的預期價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，可能批准候選藥物的標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明，或者可能限制其分銷。上述任何限制或要求都可能對重要候選藥物的商業前景造成實質性損害。

值得注意的 之前沒有向FDA或類似的外國當局提交過針對任何候選藥物的保密協議或類似的藥物批准申請 ，並且不能確定其候選藥物是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。 此外，值得注意的候選藥物即使在臨牀試驗中成功，也可能無法獲得監管部門的批准。如果著名的 沒有獲得監管部門對其候選藥物的批准，它可能無法繼續運營。即使卓著成功地獲得監管部門的批准，銷售其一種或多種候選藥物，其收入也將在一定程度上取決於其獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果值得注意的候選藥物面向的患者市場沒有它估計的那麼大，或者如果它對候選藥物收取的價格太高，如果獲得批准，值得注意可能不會從此類藥物的銷售中獲得可觀的收入。

值得注意的是， 計劃尋求監管部門的批准，以便在美國和歐盟以及在更多的國家和地區實現候選藥物的商業化。雖然監管批准的範圍在其他國家/地區類似，但要在許多其他國家/地區獲得單獨的監管批准 ，必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的監管要求，並管理臨牀試驗和對值得注意的候選藥物的商業銷售、定價和分銷施加的可能限制 ，而值得注意的不能預測在這些司法管轄區的成功。

值得注意的 可能取決於在值得注意的臨牀試驗中登記具有特定基因組或生物標記簽名的患者，以便值得注意的 繼續開發值得注意的候選藥物。如果NOTIGN無法在NOTICE的臨牀試驗中招募具有特定基因組或生物標記物簽名的患者，NOTICATE的研究、開發和商業化努力可能會受到不利的 影響。

根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於是否有能力招募足夠數量的具有顯著基因組或生物標記物簽名的患者，這些患者已經確定，並將一直留在研究中，直到研究結束。 顯著臨牀試驗的患者登記可能會因各種原因而遇到困難。患者登記受到許多因素的影響，包括具有顯著確定的特定基因組或生物標誌物簽名的患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、分析試驗主要終點所需的患者羣體的規模、患者與研究地點的接近程度、顯著招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、顯著獲得和維護患者同意的能力、參加臨牀試驗的患者將在完成前退出試驗的風險正在調查中， 以及競爭的臨牀試驗和臨牀醫生和患者對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於值得注意的適應症的任何新藥。 值得注意的是，將與其他製藥公司爭奪臨牀地點、醫生和滿足參與腫瘤臨牀試驗的嚴格要求的有限數量的患者。此外，由於臨牀試驗的機密性，顯著 不知道有多少符合條件的患者可能被納入競爭性研究，因此哪些患者無法參加顯著 的臨牀試驗。由於無法招收足夠的患者，重要的臨牀試驗可能會被推遲或終止。 延遲或無法滿足計劃的患者登記可能會導致成本增加以及重要的臨牀試驗的延遲或終止，這可能會對重要的藥物開發能力產生有害影響。

臨牀測試的延遲 可能會導致成本顯著增加，並推遲其創收能力。

不能保證FDA或其他監管機構會接受Notec為其候選藥物 計劃或未來的試驗設計。值得注意的是，它的臨牀試驗可能會出現延誤，而且它不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時招募患者或按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

值得注意的是， 還可能在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選藥物商業化的能力，包括：

如果 注意需要對其候選藥物進行超出其當前預期的額外臨牀試驗或其他測試， 如果注意無法成功完成其候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，則值得注意可能：

此外，值得注意的是，它依賴並打算在未來依靠CRO、癌症研究中心和臨牀試驗地點來確保其臨牀試驗的適當和及時進行，並且值得注意的是，它打算就其承諾的活動達成協議。它們可能沒有達到要求的效果 或可能面臨來自其他製藥公司正在進行的其他臨牀試驗的競爭。

值得注意的是，如果臨牀試驗被暫停或終止，它可能會遇到延遲，包括根據數據安全監測委員會(“DSMB”)、進行此類試驗的機構的IRB、或FDA或 其他監管機構的建議。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括： 未能按照法規要求或著名的臨牀規程進行臨牀試驗；FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗場地進行檢查導致實施臨牀暫停；無法預見的安全問題或不良副作用；未能證明使用某種藥物的益處；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像值得注意的當前和未來的候選藥物可能會帶來的那樣，會帶來額外的 風險，可能會推遲其臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

如果 值得注意的候選藥物的任何臨牀試驗延遲完成或終止，則值得注意的候選藥物的商業前景將受到損害，並且值得注意的候選藥物產生收入的能力將被推遲 。此外，任何延遲完成值得注意的臨牀試驗都將增加值得注意的成本，減緩其候選藥物的開發和審批過程，並危及顯著開始藥物銷售和創造收入的能力。 任何這些情況都可能對顯著的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的 因素最終也可能導致 監管部門拒絕批准值得注意的候選藥物。

結果 早期和之前的臨牀試驗 可能不代表在以後的試驗中獲得的結果。

重要候選藥物的非臨牀和臨牀前研究以及臨牀試驗的 結果可能不能預測重要候選藥物的後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗程序和方案中規定的此類程序的時間的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案的變化和對給藥方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率等。例如，在2期和3期臨牀試驗中，博林格-英格爾海姆聯合小劑量阿糖胞苷對Volasertib在急性髓系白血病(“AML”)患者中的療效進行了評估，而值得注意的Volasertib在AML患者中的計劃臨牀試驗可能會導致不同的結果。雖然由Boehringer Inglheim委託進行的3期研究沒有達到主要終點試驗療效結果，但值得注意的是，雖然利用BII的Volasertib數據集 以及多年的臨牀前和臨牀開發，計劃重新設計Volasertib的後期再開發計劃，以期 提高臨牀響應率和結果(通過使用Noteous的PPMP)並改善Volasertib的耐受性(通過 根據BII的臨時3期分析得出的結論加強患者管理)，但不能保證 結果會不同。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示預期的安全性和有效性 ，儘管已通過非臨牀研究和初步臨牀試驗取得進展。從臨牀前和臨牀 活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門批准值得注意的候選產品。

值得注意的候選藥物可能會導致不良副作用，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致上市批准(如果有)後的重大負面後果的其他特性。

重要候選藥物引起的不良副作用可能會導致顯著或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗 ，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構的監管批准延遲或拒絕。可能存在與任何值得注意的候選藥物相關的副作用。在這種情況下，包括在DSMB、FDA或進行重要研究的機構的iRb的建議下，值得注意可以暫停或終止值得注意的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令值得注意停止臨牀試驗或拒絕批准值得注意的任何或所有靶向適應症的候選藥物。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或入選患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確識別或處理這些副作用 。值得注意的是，必須培訓使用值得注意的候選藥物的醫務人員，以瞭解值得注意的臨牀試驗的副作用概況，以及任何值得注意的候選藥物的商業化 。在識別或管理諾維特候選藥物的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能對顯著的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外， 如果一個或多個值得注意的候選藥物獲得上市批准，而值得注意的或其他候選藥物後來發現此類藥物造成的不良副作用 ，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止Designant獲得或保持市場對特定候選藥物或特定候選藥物的適應症的接受程度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害Designant的業務、運營結果和前景。 Designant基於PPMP發現和開發候選藥物的方法是創新的，處於開發的早期階段 ；Designant不知道它是否能夠開發出任何具有商業價值的藥物。

值得注意的是， 正在利用PPMP嘗試創建一個使用生物標記物識別和患者分層的候選藥物管道 用於腫瘤藥物的開發。雖然著名認為，將PPMP應用於已失敗、被放棄或以其他方式未能達到臨牀終點的藥物，然後開發一種精確的腫瘤學方法，以確定作用機制、潛在的聯合用藥和潛在的反應患者羣體是一種強大的策略，但值得注意的方法既是創新的 ，也是處於開發的早期階段的。由於值得注意的方法既是創新的，又處於開發的早期階段，開發值得注意的候選藥物所需的成本和時間很難預測，而且值得注意的努力可能不會成功發現和開發商業上可行的藥物。值得注意的候選藥物對值得注意確定的患者羣體的疾病的影響也可能是不正確的，這可能會限制值得注意的方法的實用性或 對值得注意的方法的效用的看法。此外，值得注意的可供研究和治療的定義患者人數的估計可能低於預期，這可能會對值得注意的進行臨牀試驗的能力產生不利影響，還可能對值得注意的藥物的任何市場規模產生不利影響，因此值得注意的藥物可能會成功商業化。值得注意的 方法可能不會像值得注意預期的那樣節省時間、提高成功率或降低成本，如果不是這樣，值得注意可能無法像預期那樣吸引合作伙伴或迅速或經濟高效地開發新藥，因此值得注意可能無法像最初預期的那樣將 值得注意的方法商業化。

PPMP可能無法幫助顯著發現和開發更多潛在的候選藥物。

通過PPMP進行的任何值得注意的藥物發現或藥物開發都可能無法成功識別具有商業價值或治療效用的化合物。PPMP最初可能在確定潛在候選藥物方面表現出希望，但由於多種原因未能產生可用於臨牀開發或商業化的可行候選藥物，包括：

任何 注意未能遵守現有法規的行為都可能損害注意的聲譽和經營業績。

值得注意的 將受到美國聯邦、州和外國政府的廣泛監管，在每個市場上，如果和在批准後，值得注意的打算 銷售Volasertib和Fosiclopirox。例如，值得注意的將必須遵守所有法規要求，包括FDA的GCP、良好實驗室規範或GLP，以及當前的GMP要求，或適用的外國監管機構的要求。如果明顯未能遵守適用的法規，包括FDA批准前或批准後的cGMP要求，則FDA或其他外國監管機構可能會對顯著進行制裁。即使藥物是FDA批准的，監管機構也可能對藥物的指示用途或營銷施加 重大限制，或對可能昂貴的上市後研究施加持續要求 。

任何因違反這些法律而對顯著採取的行動，即使顯著成功地對其進行辯護，也可能導致顯著產生鉅額法律費用，轉移顯著管理層對顯著業務運營的注意力，並損害顯著的 聲譽。值得注意將需要在合規工作上花費大量資源，而此類費用是不可預測的，可能會對顯著的業績產生不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規， 可能會阻止、限制或推遲監管部門對值得注意的候選藥物的批准。例如，2016年12月，21^ST世紀治療法案，或治療法案，簽署成為法律。除其他事項外，《治療法案》旨在使藥品監管現代化，並鼓勵創新，但其最終實施情況尚不清楚。如果卓越無法適應現有 要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果顯著無法保持法規遵從性，則顯著可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，且顯著可能無法實現或維持盈利，這將對其業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，值得注意的是，無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果未來的立法或行政或行政行動 對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力施加限制，重要的業務可能會受到負面影響。此外，如果顯著不能適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果顯著無法保持合規性，則顯著可能會失去已獲得且顯著可能無法實現或持續盈利的任何營銷批准 。

如果 注意尋求美國以外的上市批准，則注意可能會受到廣泛的法規限制，並且可能無法在歐洲和其他司法管轄區獲得 藥品的上市批准。

除了美國的法規外，如果重要或其合作者尋求在國際上批准Volasertib和Fosiclopirox 以及重要的其他候選藥物的上市，重要及其合作者將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和任何重要藥物的商業銷售和分銷。 無論重要或其合作者是否獲得適用的FDA監管批准和上市批准，顯著必須在開始在外國進行臨牀試驗或上市 之前獲得外國監管機構的必要批准。管理臨牀試驗、藥品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異 。

如果 獲得必要的臨牀數據，值得注意的是打算與合作伙伴一起在歐洲和美國以外的其他司法管轄區尋求Volasertib和Fosiclopirox以及值得注意的其他候選藥物的上市批准。為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售和銷售著名的藥物，著名的或其潛在的第三方合作伙伴 必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異 ，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA上市批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，必須先批准藥品報銷，然後才能在該國家/地區批准銷售。著名的或其潛在的第三方合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保 其他國家或司法管轄區的監管機構批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。NOTING可能無法 申請上市審批，也可能無法獲得在任何市場上將NOTIGN的藥物商業化所需的審批。

此外，2023年6月23日將標誌着英國人民在脱歐公投中投票脱歐七週年，通常被稱為英國退歐。今天，英國脱離了歐盟，基本上不再受歐盟規則的約束。英國監管框架的很大一部分源自歐盟指令和法規，英國脱歐的影響可能會對英國或歐盟有關批准重要候選藥物的監管制度產生實質性影響。由於英國脱歐或其他原因，任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准的情況， 都將阻止STEPING將其候選藥物在英國和/或歐盟商業化，並限制 STNOTING創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何一種情況，重要藥物可能會被迫限制或推遲在英國和/或歐盟尋求監管部門批准其候選藥物的努力，這可能會對重要藥物的業務產生實質性的不利影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果 注意被發現不適當地推廣其候選藥物的標籤外用途，如果獲得批准，則注意可能會承擔重大責任 。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方藥產品的促銷聲明，如RIGNOTY的候選藥物，如果獲得批准。特別是，藥品 不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如藥品批准的 標籤所示。如果NOTIGN獲得了用於NOTIGN建議適應症的NOTING候選藥物的市場批准，醫生 仍然可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用NOTIGN的藥物，如果醫生 個人相信他們的專業醫學判斷，它可以以這種方式使用。然而，如果Attenant被發現推廣了用於任何非標籤用途的Notation‘s藥物，聯邦政府可以對其進行民事、刑事和/或行政處罰，並 尋求對Attenant處以罰款。FDA或其他監管機構也可以要求著名簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對特定促銷行為進行監控、更改或限制的永久禁令。如果顯著不能成功地管理顯著候選藥物的推廣，如果獲得批准，顯著可能會承擔重大責任，這將對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

值得注意的是， 可能不會經歷更快的開發或監管審查或審批流程，因為可能會指定Fast Track。

如果一種藥物用於治療嚴重疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。如果值得注意為候選藥物尋求快速通道指定，則值得注意可能不會從FDA獲得該稱號。但是，即使卓越獲得Fast Track認證，Fast Track認證 也不能確保卓越獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。值得注意的是，與傳統的FDA程序相比，使用Fast Track指定可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准流程。此外，如果FDA認為Fast Track的指定不再得到重要臨牀開發計劃的數據的支持，它可能會撤回該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA的優先審查程序。

FDA為重要候選藥物指定的突破性療法可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加重要候選藥物獲得上市批准的可能性。

值得注意的是， 可能會為其一些候選藥物尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀 證據表明，該藥物可能在一個或多個具有臨牀意義的 終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。對於已被指定為突破性療法的藥物和生物製品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的臨牀開發路徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。

FDA有權將 指定為突破性療法。因此，即使值得注意的是它的一種候選藥物符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行這樣的指定。即使獲得突破性治療指定，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到候選藥物的此類指定也可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能保證FDA最終批准。此外，即使一個或多個著名的候選藥物有資格成為突破性療法， FDA可能會在以後決定這些藥物不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

與著名候選藥物商業化有關的風險

即使是成功地完成了所有臨牀前研究和臨牀試驗，也可能不會成功地將其一個或多個候選藥物商業化 。

即使 如果Attenant完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批流程也非常昂貴、耗時 且不確定，並且可能會阻止Attenant獲得部分或全部候選藥物的商業化批准。 如果Attenant無法獲得所需的監管批准，或者如果在獲得所需的監管批准方面出現延誤，Attenant將無法將其候選藥物商業化 ，並且Attenant的創收能力將受到嚴重損害。

值得注意的候選藥物及其與開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，均受美國FDA和其他監管機構以及美國以外的EMA和類似監管機構的全面監管。如果候選藥物未能獲得上市批准，將無法將候選藥物 商業化。值得注意的候選藥物尚未在美國或任何其他司法管轄區提交申請或獲得上市批准 。

著名的 在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方 CRO或其他第三方顧問或供應商在此過程中提供幫助。要獲得上市批准，需要為每個治療適應症向監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關藥品生產過程的信息，並由監管機構檢查生產設施。NOTICE的候選藥物 可能無效，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他 特徵，這些特徵可能會阻止NOTICE獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或復發的患者羣體。如果NOTICE的 候選藥物獲得上市批准，附帶的標籤可能會以這種方式限制NOTIGN的藥物的批准使用，這 可能會限制該藥物的銷售。

在美國和國外獲得上市批准的過程 昂貴，如果獲得批准，可能需要數年時間 ，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性 。開發期間上市審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的藥品申請的監管審查的更改，都可能導致批准或拒絕申請的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以 決定值得注意的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選藥物的上市批准 。任何值得注意的最終獲得的上市批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，使批准的藥物在商業上不可行。

如果 注意的藥物不能獲得市場的接受，注意的業務將受到影響，因為注意可能無法資助未來的 運營。

許多因素可能會影響市場對值得注意的藥物或任何值得注意的開發或收購的產品的接受程度，其中包括：

如果值得注意的藥物沒有獲得市場接受，值得注意可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試 和獲得監管機構對候選新藥的批准，以及擴大值得注意的 批准藥物的銷售和營銷努力，這將導致值得注意的業務受到影響。

著名的 可能依賴孤兒藥物指定來將一些著名的候選藥物商業化，即使批准了孤兒藥物指定，這種指定也可能不會帶來市場排他性或其他商業優勢或預期的商業利益。

值得注意的是， 可能依賴於其候選藥物的孤兒藥物指定。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得FDA對其具有此類 名稱的疾病的第一次上市批准，則該藥物有權獲得孤兒藥物獨家經營權。美國的孤立藥物獨家經營權規定，FDA可以 不批准任何其他申請，包括完整的保密協議，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除 在有限情況下外，適用的獨家經營期在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，因此市場獨家經營權不再合理，則歐洲獨家經營期可縮短至 六年。

即使 如果值得注意，或任何未來的合作者獲得候選藥物的孤兒藥物稱號，或者他們可能無法獲得 或保持該候選藥物的孤兒藥物排他性。由於與開發醫藥產品相關的不確定性，Togning可能不是第一個獲得上市批准的候選藥物 ，但由於與開發醫藥產品相關的不確定性，該公司已獲得指定孤兒適應症的孤兒藥物稱號，並且也有可能也持有同一候選藥物的孤兒藥物稱號的另一家公司 將先於Designant獲得相同適應症的上市批准。如果發生這種情況，值得注意的申請 可能不會獲得批准，直到競爭公司的排他期到期。此外，如果顯著尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定的適應症，則在美國的獨家營銷權可能受到限制 ，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果顯著無法保證 足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權利。此外，即使著名的或任何未來的合作者獲得一種藥物的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該藥物免受競爭 ，因為具有不同活性部分的不同藥物可能被批准用於相同的情況。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的藥物的製造商 無法維持足夠的藥物數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給該藥物帶來任何優勢，也不會阻止 競爭對手將同一候選藥物批准為重要藥物的適應症，而不是批准那些值得注意的藥物獲得孤兒藥物指定。

2017年8月3日，美國國會通過了FDA 2017年再授權法案，簡稱FDARA。FDARA除其他事項外，還編纂了FDA的 預先存在的監管解釋，要求藥品贊助商證明在其他方面與先前批准的針對同一罕見疾病的藥物相同的孤兒藥物的臨牀優越性，才能獲得孤兒藥物排他性。立法 推翻了先前的先例，即《孤兒藥品法》明確要求FDA承認孤兒排他期 ，無論其臨牀優勢如何。此外，在2021年《綜合撥款法案》中，國會沒有進一步改變這一解釋，因為它澄清了FDARA中編纂的解釋將適用於FDA在FDARA頒佈之前頒發孤兒稱號的情況，但產品批准是在FDARA頒佈之後進行的。國會或FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法案》及其法規和政策。注意不知道FDA是否、何時或如何在未來可能改變孤兒藥物法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響注意的業務。根據FDA可能對孤兒藥物法規和政策做出的變化，NOWARY的業務可能會受到不利影響。

如果 ADNOTING被FDA要求獲得與治療藥物候選批准相關的伴隨診斷的批准，而ADNOTING沒有獲得FDA對診斷設備的批准或在獲得FDA批准方面面臨延遲，則ADNOTING將無法將候選藥物商業化 並且ADNOTING的創收能力將受到嚴重損害。

根據FDA的指導方針，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療性藥物或適應症至關重要，如果配套診斷 沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療性藥物或新的治療藥物適應症。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)，伴隨診斷被作為醫療設備進行監管，FDA通常要求伴隨診斷旨在選擇對癌症治療有反應的患者，以獲得上市前批准或PMA進行診斷。PMA流程，包括收集臨牀和臨牀前數據，並提交給FDA並由FDA審查，涉及嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須 準備並向FDA合理保證設備的安全性和有效性，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。PMA不是有保證的，可能需要相當長的 時間，FDA最終可能會根據申請中的缺陷 對PMA提交的決定做出“不能批准”的決定，並要求額外的臨牀試驗或其他數據，這些數據的生成可能既昂貴又耗時，而且 可能會大大推遲批准。因此，如果FDA要求值得注意獲得治療性候選藥物的配套診斷批准，而值得注意沒有獲得或延遲獲得FDA對診斷設備的批准，則值得注意可能無法及時將候選藥物商業化，或者根本不能，值得注意的創收能力將受到嚴重影響。

任何獲得上市批准的候選藥物都可能受到上市後限制或退出市場 ，如果顯著未能遵守監管要求或如果顯著經歷了不可預見的問題，當其中任何一種藥物獲得批准時，可能會受到重大處罰。

任何明顯獲得上市批准的候選藥物，連同該藥物的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊和列出要求，與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護有關的cGMP要求 ，關於向醫生分發樣本和記錄保存的要求。即使候選藥物獲得上市批准，批准也可能受到該藥物可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或復發的患者羣體。如果任何NOTIGN‘s候選藥物獲得上市批准，則附帶的標籤可能會以這種方式限制NORIGN’S藥物的批准使用，這可能會限制該藥物的銷售。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測藥物的安全性或有效性，包括採用和實施REMS。FDA和其他機構，包括司法部，或司法部，密切監管和監督藥品的批准後營銷和促銷，以確保僅針對批准的適應症和根據批准的標籤的規定銷售和分銷藥物。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制， 如果注意到沒有按照其批准的適應症銷售其藥物， 注意可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反FDCA和其他法規，包括與處方藥推廣和廣告相關的虛假索賠法案，可能會導致調查和執法行動，指控 違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，如果後來發現了以前未知的不良事件或其他與重要的藥物、製造商或製造流程有關的問題，或者未能遵守監管要求，可能會產生各種後果，包括：

值得注意的是， 在競爭激烈且快速變化的行業中運營.

生物技術和製藥藥物開發競爭激烈，並受到快速和重大技術進步的制約。值得注意的成功在很大程度上取決於值得注意在成本效益的基礎上對新藥和創新藥物進行許可、獲取、開發和獲得監管部門批准的能力，併成功地將其推向市場。在這樣做的過程中，著名的面孔將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭 ，這些企業包括已經擁有很大市場份額的大型、全面整合、成熟的製藥公司、專業製藥和生物製藥公司、學術機構、政府機構和其他私營 以及美國、歐盟和其他司法管轄區的公共研究機構。

許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售批准的藥品等方面的財力和專業知識都遠遠超過值得注意正在競爭或可能在未來競爭的公司。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充或必需的技術方面與顯著競爭。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數著名的競爭對手身上。

由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇 。值得注意的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比值得注意可能開發的任何候選藥物更有效或更便宜的藥物。

老牌製藥和生物技術公司可能會大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者獲得 新化合物的許可，這可能會降低值得注意的候選藥物的競爭力。此外，任何與批准的藥物競爭的新藥都必須在療效、方便性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭 並在商業上取得成功。因此，值得注意的競爭對手可能會在值得注意之前成功地獲得專利保護、發現、開發、獲得FDA批准的藥物或將藥物商業化，這將對值得注意的業務和運營結果產生不利影響。

值得注意的競爭對手的藥物的供應可能會限制需求，而且值得注意的價格能夠對任何值得注意的商業化候選藥物(如果有的話)收費。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害顯著的業務、財務狀況和運營結果。

如果 注意不能發展令人滿意的銷售和營銷能力，則注意可能不會成功地將Volasertib和福斯可匹羅或其獲得上市批准的任何其他候選藥物商業化.

值得注意的是， 沒有營銷和銷售藥品的經驗。值得注意的是，如果獲得批准，尚未就Volasertib 和Fsciclopirox或任何其他候選藥物的銷售和營銷達成安排。通常，製藥公司會僱傭成百上千人的銷售代表和相關的銷售和營銷人員小組，拜訪大量的醫生 和醫院。值得注意可能尋求與第三方合作營銷值得注意的藥物，或者本身可能尋求營銷和銷售值得注意的藥物。如果顯著尋求與第三方合作，則顯著不能確定能否以顯著可接受的條款達成協作協議。如果邁威特尋求直接營銷和銷售其藥品，邁威特將需要額外招聘 熟練的營銷和銷售人員。顯著不能確定是否能夠獲得或建立第三方關係以提供任何或所有這些營銷和銷售能力。建立直銷隊伍或合同銷售隊伍，或組合直銷和合同銷售隊伍來營銷重要的藥物將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲 任何藥物的發佈。此外，值得注意不能保證值得注意能夠在任何時期內保持直接和/或合同銷售隊伍，或值得注意的銷售努力將足以產生或增加顯着的收入，或顯着的銷售努力將永遠帶來利潤。

即使 如果NOTING獲得監管部門的批准，可以將Volasertib和Fosiclopirox或NOTING的其他候選藥物商業化，則NOTIGN的 候選藥物可能不會被醫生或醫學界接受。

無法保證Volasertib和Fosciclopirox以及Notable的其他候選藥物或Notable獨立或與合作伙伴成功開發的任何其他候選藥物將被醫生、醫院和其他醫療保健機構接受。Volasertib 和Fosciclopirox以及著名開發的任何未來候選藥物將與主要 製藥和生物技術公司生產和銷售的多種藥物競爭。Notable開發的任何藥物的市場接受程度取決於多種因素，包括：

對於任何獲得監管部門批准的候選藥物的覆蓋範圍和報銷狀態，存在顯著的不確定性。在 美國和其他國家/地區的市場上，任何顯著獲得監管部門批准用於商業銷售的藥品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否可以報銷。第三方付款人包括政府衞生行政部門、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止著名的候選藥物取得商業成功。

美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施 都可能對美國或國際醫療保健藥品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力，可能會對 值得注意的藥品制定公平價格的能力和值得注意的創造收入、實現和保持盈利的能力造成不利影響。

在美國，一些州已經實施了藥品價格控制或患者訪問限制 ，其他州正在考慮實施其醫療補助計劃。最近的州立法努力通常側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。此外，大型管理性保健組織和處方藥福利經理的增長，以及仿製藥替代的普遍存在，阻礙了處方藥的價格上漲。持續嚴格的公眾對藥品價格的審查，再加上政府和付款人的力量，可能會限制生產商和營銷者根據產品價值設定或調整價格的能力。在美國以外，包括歐盟、日本和中國在內的許多主要市場都有政府普遍參與資助醫療保健，並在這方面固定藥品的定價和報銷。 因此，值得注意的產品的產生將受到越來越多的政府決策和預算行動的影響。 不能保證新的或建議的產品將被視為具有成本效益，或者 將獲得足夠的第三方報銷以使此類產品的生產商或營銷商能夠保持足夠的價格水平，以實現適當的回報。

與醫療保健的可用性、產品和服務的交付或付款方式，或銷售、營銷或定價有關的新的 法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和裁決的新解釋，可能會限制重要的 潛在收入，顯著可能需要修改其研究和開發計劃。定價和報銷環境可能會在 未來發生變化，並因幾個原因而變得更具挑戰性，包括美國當前行政當局提出的政策、新的醫療保健立法或政府衞生行政部門面臨的財政挑戰。具體地説， 在美國和一些外國司法管轄區，都有許多立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響顯著的藥品銷售盈利能力。

例如，經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》或ACA已 顯著改變了醫療保健由政府醫療計劃和私營保險公司提供資金的方式，並顯著影響了製藥業。ACA包含許多條款，預計這些條款將影響顯著的業務和運營 ，可能會對顯著未來的潛在收入產生負面影響。例如，ACA對向政府項目銷售品牌處方藥的製藥製造商或進口商徵收不可扣除的消費税 值得注意的是，這將 增加值得注意的藥物的成本。此外，作為ACA條款的一部分，填補Medicare Part D處方藥計劃中目前存在的資金缺口 ，著名的將被要求為提供給甜甜圈洞內的某些受益人的藥品提供相當於政府談判價格的 至50%的品牌處方藥折扣(隨後 增加到70%，根據2018年兩黨預算法(BBA)截至2019年1月1日的當前折扣)。同樣，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助返點水平從15.1%提高到23.1%，並要求對醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取 返點。ACA還包括對340B藥品折扣計劃的重大更改，包括擴大可根據該計劃購買藥品的合格覆蓋實體的名單。同時，根據ACA創建的醫療保險福利資格的擴大，預計將增加有保險覆蓋範圍的患者數量，這些患者可能會接受值得注意的藥物。雖然現在預測ACA或任何未來的醫療改革立法將對顯著的業務產生的所有具體影響還為時過早，但它們可能會對顯著的業務和財務狀況產生實質性的不利影響 。

國會 定期通過ACA和MMA等立法，修改與處方藥有關的醫療保險報銷和承保政策 。這些法律的實施將通過監管和次級監管政策不斷修訂。作為正在進行的預算談判的一部分，國會還可能 考慮對聯邦醫療保險政策進行更多更改，可能包括聯邦醫療保險處方藥政策。雖然目前還不能確定任何此類立法的範圍，但不能保證未來的立法或法規不會降低值得注意的建議藥物的覆蓋範圍和價格。其他第三方付款人 對醫療產品和服務的收費提出越來越多的挑戰。對於著名的 來説，從聯邦醫療保險和私人付款人那裏尋求保險和報銷的過程將既耗時又昂貴。值得注意的建議藥物可能不被視為具有成本效益，並且覆蓋範圍和報銷範圍可能不足以或不足以使值得注意的建議藥物在盈利的基礎上銷售。可能會有進一步的聯邦和州提案以及醫療保健改革，這可能會限制值得注意的候選藥物的價格，並可能進一步限制值得注意的商業機會。值得注意的 運營結果可能會受到擬議的醫療改革、聯邦醫療保險處方藥覆蓋 立法、此類當前或未來立法對私營保險公司支付金額的可能影響以及未來可能頒佈或採用的其他醫療改革的實質性不利影響。

2007年9月，頒佈了2007年《食品和藥物管理局修訂法》，賦予FDA更強的上市後授權， 包括要求進行上市後研究和臨牀試驗、根據新的安全信息進行標籤更改以及遵守FDA批准的REMS的權力。FDA行使這一權力可能會導致藥物開發、臨牀試驗和監管審查期間的延誤或成本增加，增加成本以確保遵守批准後的監管要求， 以及可能對批准的藥物的銷售和/或分銷進行限制。

值得注意與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、 虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，如果 違反，可能會使值得注意面臨刑事處罰、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔 以及利潤和未來收入減少。

醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方任何獲得上市批准的候選藥物的過程中發揮主要作用。值得注意與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的未來安排 可能會使值得注意面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制業務或 財務安排和關係，通過這些安排和關係，值得注意的市場、銷售和分銷任何獲得營銷批准的藥品 。此外，美國聯邦和州政府以及在其開展業務的外國司法管轄區的政府可能會遵守透明度法律和患者隱私法規。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區註冊藥品銷售代表。在某些情況下，州法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

確保值得注意的與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論認為，值得注意的業務做法可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或判例法。 如果發現值得注意的業務違反這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於值得注意的政府法規，則可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將 藥品排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組值得注意的 業務。如果明顯希望與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現 不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在 參與政府資助的醫療保健計劃之外。

最近頒佈和未來的立法可能會增加值得注意的候選藥物獲得上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響在美國或外國司法管轄區獲得批准的任何藥物的顯著可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲重要的候選藥物的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響顯著的盈利銷售任何獲得上市批准的候選藥物的能力 。製藥業一直是這些努力的重點，並受到立法倡議的重大影響。當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對FDA批准的任何藥物的價格產生額外的下行壓力。

在 美國，2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（MMA）改變了醫療保險覆蓋 和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於醫生服用藥物平均銷售價格的新的 報銷方法。此外，該立法還授權 限制任何治療類別涵蓋的藥物數量。本 立法的成本削減舉措和其他條款可能會減少Notable獲得的任何批准藥物的覆蓋範圍和價格。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利 ，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險保險政策和付款限制。因此，MMA導致的報銷額的任何減少都可能導致私人 付款人的付款出現類似的減少。

2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《美國律師協會》，使之成為法律。在對值得注意的業務具有潛在重要性的ACA條款中， 包括但不限於值得注意的商業化能力和值得注意的可能獲得批准銷售的任何候選藥物的價格 如下：

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的《預算控制法案》和2012年的《美國納税人救濟法》，除其他外，該法案從2013年開始，導致對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最多減少2%，並且由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2032年，其中包括減少對幾種類型的提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年 。

2022年8月，2022年《降低通貨膨脹率法》(簡稱《****》)簽署成為法律。IRA包括了幾項條款，這些條款可能會在不同程度上影響重要的業務，包括為Medicare Part D受益人創建2,000美元的自付上限，對Medicare Part D中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府為某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品談判 Medicare Part B和Part D定價，要求公司 為增長快於通脹的藥品價格向Medicare支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。****對值得注意的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

這些 新法律可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響值得注意的任何候選藥物可能獲得的價格 值得注意的可能獲得監管批准的候選藥物或任何此類候選藥物的處方或使用頻率。此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係， 降低聯邦醫療保險下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。

值得注意的 預計，這些醫療改革，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步 減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及對值得注意的任何批准藥物的價格和/或醫生因實施任何批准的藥物而獲得的報銷水平的額外下行壓力 。降低報銷水平可能會對顯著收到的價格 或顯著藥物的處方或給藥頻率產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

處方藥的成本也在美國引起了相當大的討論，國會議員已經表示，他們將通過新的立法和行政措施來解決這類成本問題。到目前為止，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險制度下藥品的成本，改革政府計劃藥品報銷方法。雖然任何擬議的措施都需要通過 額外立法授權才能生效，但國會已表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政 措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

已提出立法和監管建議，以擴大審批後要求，並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。注意不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變 ，或者這些變化對注意候選藥物的上市批准(如果有)可能產生什麼影響。美國國會加強對FDA審批程序的審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使 明顯受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的影響。

如果顯赫現在或將來從事的任何第三方製造商或承包商未能遵守環境、健康和安全法律法規，顯赫可能會被處以罰款或罰款，或產生可能損害顯赫業務的成本或責任。

值得注意的 及其現在從事的第三方製造商以及未來可能從事的任何第三方製造商將受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。值得注意的業務，包括通過第三方製造商或承包商進行的工作，涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。 顯著的業務還產生危險廢物產品。值得注意的是，通常與第三方簽訂了處置這些材料和廢物的合同。值得注意的是，這些材料不能消除污染或傷害的風險。在因使用危險材料造成污染或傷害的情況下，NOTIGN可能對由此產生的任何損害負責，並且任何 責任可能超出NOTIGN的資源範圍。根據管理危險材料釋放和清理的某些環境法，責任是連帶的，可以在不考慮過錯的情況下施加。由於未能遵守此類法律和法規，DIGNING還可能產生與 民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用，或受到限制或禁止DIGNING活動的禁令的約束。

儘管 顯赫擁有一般責任保險和工人補償保險，以涵蓋顯赫因使用危險材料而對員工造成傷害而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。值得注意不為環境責任或有毒侵權行為提供保險 這些索賠可能針對與值得注意公司或其承包商儲存或處置生物、危險或放射性材料有關的索賠。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，顯著可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律和法規可能會損害顯著的研究、開發或生產努力。值得注意的是，未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

此外，對於NOTING當前和未來的任何第三方合同製造商或其他承包商的運營， 如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處理與NOTIGN藥品相關的廢物，則NOTING可能對由此產生的任何損害、聲譽 損害或在生產和供應NOTING候選藥物或藥品方面遇到中斷承擔責任。此外，如果任何第三方合同製造商因不遵守環境、健康和安全法律法規而受到禁令或其他制裁，值得注意的供應鏈可能會受到不利影響 。

值得注意的是， 在獲取、開發、增強或部署PPMP所需的技術方面可能會遇到挑戰。

值得注意的 運營的企業需要複雜的計算機系統和軟件，用於數據收集、數據處理、基於雲的平臺、分析、統計預測和預測、移動計算、社交媒體分析和其他應用程序和技術。 值得注意的是，通過增加對跨行業技術領導者使用創新的依賴，並根據值得注意的適用需求和應用對這些進行調整，在一定程度上解決了值得注意的技術風險。支持值得注意的 行業的一些技術正在快速變化，值得注意必須繼續以可接受的成本以及時有效的方式適應這些變化。 值得注意的還必須繼續以易於使用的形式獲取和使用數據，同時為複雜的問題提供明確的答案。不能保證顯著將能夠開發、獲取或整合新技術，不能保證這些新技術 將滿足顯著的需求或實現顯著的預期目標，也不能保證顯著將能夠像競爭對手那樣快速或經濟高效地做到這一點 。重大的技術變革可能會使購買力平價淘汰管理計劃過時。值得注意的持續成功將取決於 其適應不斷變化的技術、管理和處理不斷增加的數據和信息的能力，以及提高平臺和功能的性能、特性和可靠性以響應不斷變化的內部和行業需求的能力。值得注意的 可能會遇到困難，可能會推遲或阻止PPMP高級版本的成功設計、開發、測試和推出 ，從而限制了值得注意的識別新藥候選藥物的能力。使用PPMP的新服務或對現有服務的增強可能無法充分滿足值得注意的要求。這些故障中的任何一個都可能對顯著的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與值得注意的依賴第三方相關的風險

值得注意的是， 依靠第三方進行值得注意的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地 履行他們的合同法律和監管職責或在預期的最後期限前完成，重要藥物可能無法獲得監管部門的批准 或無法將其藥物商業化，並且顯著的業務可能會受到嚴重損害。

著名的 一直依賴並計劃繼續依賴第三方醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方CRO來監控和管理正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。顯著還依賴這些方執行顯著的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其 活動的某些方面。然而，值得注意的是，它負責確保每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，而且值得注意對CRO的依賴不會免除值得注意的監管責任。NOTICE及其CRO必須遵守GCP，GCP是FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對所有正在臨牀開發的NOTIGN藥物執行的法規和指南。

監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果明顯或其任何CRO未能遵守適用的GCP，則在顯著的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的 ，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求顯著在批准 顯著的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。明顯不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定任何值得注意的臨牀試驗符合GCP規定。此外，值得注意的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。顯著未能遵守這些規定可能要求 顯著重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。

如果 顯著與這些第三方CRO的任何關係終止，則顯著可能無法與備選CRO 達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，值得注意的CRO不是值得注意的員工，除了根據與此類CRO的協議向值得注意提供的補救措施外，值得注意無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到值得注意正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守重要的臨牀方案、法規要求或其他 原因而受到影響，則重要的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且重要的候選藥物可能無法獲得監管部門的批准或成功實現商業化。因此，值得注意的候選藥物的運營結果和商業前景將受到損害，值得注意的成本可能會增加，值得注意的收入的產生能力可能會推遲。

與著名合同簽訂的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括著名的 競爭對手，他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害著名的 競爭地位。如果進行重要的GLP臨牀前研究或重要的臨牀試驗的第三方未 履行其合同職責或義務、遭遇停工、未在預期的最後期限前完成、終止與重要的協議或需要替換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守重要的臨牀試驗協議或GCP或由於任何其他原因而受到影響，則值得注意可能需要與替代第三方進行新的安排 。更換或增加額外的CRO會增加成本，並且需要管理時間和精力。 此外，新的CRO開始工作時會有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對顯著滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管值得注意謹慎地處理與其CRO的關係，但不能保證值得注意在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對值得注意的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

值得注意的 在很大程度上依賴第三方生產其候選藥物的臨牀供應，並且值得注意的 打算依賴第三方生產任何經批准的候選藥物的商業供應。因此，如果第三方製造商未能獲得FDA或類似監管機構的批准，或未能以足夠數量或可接受的價格向 NOTING提供藥品產品，則可能會停止或推遲其藥物的開發，或推遲其未來藥物的商業化，或使其利潤下降。

製藥產品的製造非常複雜，需要大量的專業知識、資本投資、過程控制和技術訣竅。 製藥生產中的常見困難可能包括：採購和生產原材料、將技術從化學 和開發活動轉移到生產活動、驗證初始生產設計、擴展製造技術、提高成本和產量、建立和維護質量控制和穩定性要求、消除污染和操作員錯誤，以及保持遵守法規要求。值得注意目前沒有也沒有計劃根據FDA規定的cGMP在內部獲得基礎設施或能力，或生產足夠的化合物供應以滿足未來對值得注意的藥物進行臨牀試驗和商業化的需求 。藥品生產設施接受檢查後，FDA才會批准銷售新藥產品，所有值得注意的打算使用的製造商必須遵守FDA規定的cGMP規定。

因此，值得注意的 預計將依賴第三方製造商提供值得注意可能開發的候選藥物的臨牀供應。 這些第三方製造商將被要求遵守CGMP和其他適用的法律法規。顯著無法 控制這些第三方遵守這些要求或保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何其他適用的監管機構發現這些第三方生產其他候選藥物或任何可能成功開發的藥物的設施存在缺陷或不批准，或者撤回任何此類批准，或者如果著名的供應商或合同製造商決定不再供應或生產，則值得注意可能需要尋找替代生產設施，在這種情況下，顯著可能無法 以可接受的條件確定臨牀或商業供應的製造商，或者根本不能。這些因素中的任何一項都將嚴重影響重要的候選藥物的開發、獲得監管批准或營銷的能力，並對重要的業務產生不利影響。

值得注意的 和/或其第三方製造商可能會受到超出值得注意控制範圍的事態發展的不利影響，這些事態發展 可能會推遲或阻止進一步生產值得注意的藥物。不利發展可能包括勞資糾紛、資源限制、 發貨延誤、庫存短缺、批次故障、與新冠肺炎疫情或其他流行病或傳染病爆發有關的影響、意想不到的污染源、與重要的製造技術、製造過程中使用的設備有關的訴訟、 或物質組成、不穩定的政治環境、恐怖主義行為、戰爭、自然災害以及其他天災人禍 。如果NOTING或其第三方製造商遇到上述任何困難，或未能遵守合同義務，則NOTIGN提供任何用於臨牀試驗或商業用途的藥物的能力將受到威脅。 這可能會增加與完成NOTIGN的臨牀試驗和商業生產相關的成本。此外，生產 中斷可能導致終止正在進行的臨牀試驗和/或開始新的臨牀試驗，並支付額外費用。值得注意的是， 可能還必須註銷庫存，併為不符合規格或通過安全檢查的藥品產生其他費用和費用 。如果生產困難不能在可接受的成本、費用和時間範圍內解決，顯著可能被迫放棄其臨牀開發和商業化計劃，這可能會對顯著的業務、前景、財務狀況和顯著證券的價值產生重大不利影響。

值得注意的是， 或值得注意所依賴的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功地擴大生產值得注意的候選藥物 ，這將推遲或阻止值得注意開發其候選藥物並將批准的 藥物商業化(如果有)。

為了對NOTICE的候選藥物進行臨牀試驗，並將任何已批准的候選藥物或其製造商商業化， 將需要大量生產它們。注意，或其製造商可能無法及時或具有成本效益的方式或根本不能成功地增加任何值得注意的候選藥物的製造能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果NOTING或其任何製造商不能以足夠的質量和數量成功擴大生產NOTIGN的候選藥物 ，該候選藥物的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲 或不可行，任何結果藥物的監管批准或商業投放可能會被推遲或無法獲得，這可能會對NOTIGN的業務造成嚴重的 損害。如果NOTING無法獲得或維持第三方生產用於商業供應的NOTING候選藥物 ，或無法以商業合理的條款這樣做，則NOTIGN可能無法成功開發其候選藥物並將其商業化 。

未能找到第三方合作伙伴來協助或分擔藥物開發成本，可能會對該公司的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

值得注意的是，其候選專利藥物的開發和商業化戰略可能包括與第三方形成合作安排 。現有和未來的合作者在確定他們應用的工作和資源方面有很大的自由裁量權 並且可能無法按預期履行其義務。潛在的第三方合作伙伴包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為知名人士提供幫助：

如果 顯著無法建立進一步的合作協議，則可能需要顯著自費進行藥物開發和商業化 。這樣的承諾可能會限制值得注意能夠開發的候選藥物的數量，顯著增加值得注意的資本要求，並給值得注意的內部資源帶來額外的壓力。重要的失敗 可能會對重要的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

此外，值得注意的對許可、協作和與第三方的其他協議的依賴可能會面臨許多值得注意的風險。這些協議的條款可能不會對著名製藥公司有利，並可能要求著名製藥公司放棄其候選藥物的某些權利。如果顯著同意在特定領域僅與一位合作者合作，則顯著與其他實體合作的機會可能會受到限制。與潛在的新合作者進行漫長的談判可能會導致候選藥物的研究、開發或商業化的延遲。值得注意的合作者決定尋求替代技術 或從值得注意獲得權利的任何候選藥物未能成功開發或商業化，都可能對值得注意的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

銀行機構持有的現金餘額超過FDIC的承保範圍。

值得注意的是， 在一家或多家金融機構持有的大量現金和現金等價物超過了聯邦保險的 限額。在銀行機構顯著持有的有息和無息賬户由聯邦存款保險公司(“FDIC”)擔保，最高可達250,000美元。幾乎所有值得注意的銀行機構持有的現金餘額 都超過了FDIC的覆蓋範圍。值得注意的是，這是一種正常的商業風險。

與合併後的組織相關的風險

在確定您是否應批准合併、發行VBL普通股及其他與合併有關的事項時，視情況而定，您應仔細閲讀以下風險因素：“風險因素--與合併相關的風險”、“風險因素--與擬議的VBL反向股份拆分相關的風險”、“風險 因素--與VBL相關的風險”和“風險因素--與顯著相關的風險”，這些風險也將適用於合併後的組織。.

與候選產品的發現和開發相關的風險

對合並組織的候選產品進行的臨牀研究可能不會成功。如果合併後的組織無法從合併後的組織的候選產品的臨牀研究中獲得成功的結果，或者在此過程中出現重大延誤，則合併後的組織的業務可能會受到嚴重損害。

合併組織沒有獲得商業營銷批准的產品，合併組織的所有候選產品 都即將進入臨牀測試或臨牀開發。合併後的組織實現和 持續盈利的能力取決於獲得監管部門的批准，如果獲得批准，則可以單獨或與第三方成功地將合併後的組織的候選產品商業化。在獲得監管部門對合並組織候選產品的商業分銷的批准之前，合併組織或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀 試驗，以證明合併組織候選產品的安全性和有效性。

合併後的組織產品的 候選產品的成功與否將取決於幾個因素，包括：

如果合併後的組織不能及時或根本實現上述一個或多個因素，則合併後的組織可能會出現重大延誤或無法成功完成合並後組織的候選產品的開發或商業化，這將對合並後組織的業務造成重大損害。

合併組織的候選產品在單獨使用或與其他批准的 藥品或研究用新藥聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會推遲或阻止進一步的開發或監管批准，或者在獲得批准後限制其使用。

合併後的組織的候選產品所造成的不良副作用可能會導致合併後的組織或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准 。聯合組織的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，合併組織的試驗可以暫停或終止 ，FDA或類似的外國監管機構可以命令合併組織停止進一步開發或拒絕 批准合併組織的任何或所有目標適應症的候選產品。此類副作用還可能影響 患者招募、納入患者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。這些 事件中的任何一種都可能對合並後的組織的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外， 根據其性質進行的臨牀試驗僅在潛在患者羣體的樣本中測試候選產品。由於此類試驗的患者數量和暴露時間有限，合併組織的候選產品 可能要等到更多的患者接觸到候選產品後才能發現其罕見而嚴重的副作用。

如果 合併組織的任何候選產品獲得上市批准，並導致嚴重、意外或不受歡迎的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止合併後的組織實現或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能 大幅增加合併後組織未來產品的商業化成本，並削弱合併後組織從這些產品的商業化中獲得收入的能力。

即使 如果合併後的組織完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，合併後的組織也無法預測 合併後的組織是否或何時會獲得將候選產品商業化的監管批准，因此合併後的組織 無法預測未來產品產生任何收入的時間。

在適當的監管機構(如FDA)審查並批准候選產品之前， 合併後的組織不能將產品商業化。監管機構可能無法及時完成其審查流程，或者合併後的 組織可能因多種原因而無法獲得監管批准，包括：

如果FDA諮詢委員會建議限制批准或建議不批准，可能會導致額外的 延遲。此外，合併後的 組織可能會因為未來立法或行政 行動的額外政府監管，或在產品開發、臨牀試驗和審查過程期間監管機構政策的變化而出現延誤或拒絕。

即使 合併組織的產品候選獲得監管批准，合併組織 仍將面臨廣泛的監管要求，合併組織的產品可能面臨未來的發展和監管 困難。

即使合併後的組織獲得美國監管部門的批准，FDA仍可能對合並後組織的候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能成本高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。FDA還可能要求將風險評估和緩解策略作為批准合併組織的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，產品的製造流程、包裝、分銷、不良事件報告、標籤、廣告、促銷和記錄保存將受到FDA廣泛和持續的法規要求以及其他可能適用的聯邦和州法律的約束。這些要求包括監測和報告不良事件和其他上市後信息和報告，登記，以及繼續遵守cGMP法規。經批准的保密協議持有人還必須 提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對經批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改 。如果合併後的組織或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的AES ，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可以對該產品或製造設施實施 限制，包括要求從 市場召回或撤回該產品或暫停生產。

如果在合併組織的任何候選產品獲得批准後，合併組織未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要合併後的組織花費大量時間和資源進行迴應 並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制合併後的組織將其未來產品商業化(如果獲得批准)併產生收入的能力。

合併後的組織可能會使用合併後組織的財務和人力資源來實施特定的研究計劃或候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的計劃或候選產品。

由於合併後的組織的財力和人力資源有限，合併後的組織將不得不做出戰略性的 決定選擇哪些候選產品，並可能放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或者 選擇後來被證明具有更大商業潛力的其他指示。合併後的組織的資源分配決策可能會導致合併後的組織無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。合併後的組織在研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何 商業上可行的產品。如果合併後的組織沒有準確評估某一候選產品的商業潛力或目標市場，則在合併後的組織保留該候選產品的獨家開發和商業化權利更為有利的情況下，合併後的組織可能會通過戰略聯盟、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，或者合併後的組織可能會將內部 資源分配給某個治療領域的候選產品，而在該治療領域中達成合作安排會更有利。

合併後的組織面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果合併後的組織不能有效競爭，合併後的組織的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。合併後的組織的競爭對手 可能能夠開發其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的結果。合併後的組織的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。合併後的組織的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造 組織和成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是當它們開發治療疾病的新方法時，這表明合併後組織的候選產品也專注於治療。老牌製藥公司還可能大舉投資，以加快新療法的發現和開發 或授權使用可能使合併組織開發的候選產品過時的新療法。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在合併後的組織的競爭對手中。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。合併組織的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、獲得或獨家許可比合並組織的候選產品更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者 可能開發合併組織在開發合併組織的技術和產品時可能需要的專有技術或獲得專利保護。合併後的組織認為，將影響合併後組織候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

即使 如果合併組織獲得了藥品的監管批准，合併組織的 競爭對手的產品的供應和價格可能會限制合併組織對合並組織的 候選產品的需求和價格。如果由於價格競爭或醫生不願從現有治療方法轉換為合併組織的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品，或選擇將合併組織的候選產品保留在有限的情況下使用，則合併組織可能無法實施合併組織的業務計劃。

合併組織候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對這些候選產品的接受程度。

任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果產品獲得批准，但未達到醫生、患者和醫療保健付款人足夠的接受度，則合併後的組織可能無法從該產品中產生足夠的收入，合併後的組織可能無法盈利或保持盈利。 由於要求合併組織的產品商業化過程中定價更低、折扣更大的壓力越來越大，因此競爭加劇可能會減少當前和未來候選產品的任何未來潛在收入。

如果 合併後的組織無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售合併後組織的候選產品，則合併後的組織可能無法產生任何收入。

合併後的組織目前沒有銷售、營銷和分銷藥品的組織， 建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能獲得批准的產品，合併後的組織必須建立合併後組織的銷售、營銷、管理和其他非技術 能力，或與第三方安排執行這些服務。對於未來的計劃，合併後的組織 可能完全依賴聯盟合作伙伴進行銷售和營銷。此外，合併後的組織可與第三方建立戰略聯盟，將其他候選產品商業化(如果獲得批准)，包括美國以外的市場或超出合併後組織資源範圍的其他 大型市場。儘管合併後的組織打算建立一個銷售組織(如果合併後的組織能夠獲得在美國市場銷售任何候選產品的批准)，但如果商業化要求超過合併組織的可用資源，合併後的組織還將考慮為美國當前和未來的候選產品 建立戰略聯盟。這 將減少這些產品的銷售收入。

如果獲得批准，任何未來的戰略聯盟合作伙伴可能不會將足夠的資源用於合併組織的 候選產品的商業化，或者可能會由於合併組織 控制之外的因素而導致產品商業化失敗。如果合併後的組織是無法建立有效的聯盟以支持將合併組織的候選產品 銷售給醫療保健專業人員和地理區域(包括美國)，而合併組織自身的營銷和銷售團隊將不會涵蓋這些候選產品，或者如果合併組織未來的潛在戰略聯盟合作伙伴不能成功地將可能批准的候選產品商業化，合併組織從產品銷售中獲得收入的能力將受到不利影響。

如果合併後的組織無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，則合併後的組織可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法盈利。合併後的組織將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司展開競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，合併後的組織可能無法 成功地與這些更成熟的公司競爭。

如果合併後的組織獲準在美國境外將任何經批准的產品商業化，則與國際業務相關的各種風險可能會對合並後的組織的業務產生重大不利影響。

如果 合併後的組織獲準在美國境外將任何經批准的產品商業化，則合併後的組織預計合併後的組織將面臨與建立國際業務關係相關的額外風險， 包括：

如果獲得批准，合併後組織的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍 和足夠的報銷，這可能會使合併後的組織難以盈利地銷售產品。

市場 合併後的組織開發的任何候選產品的接受度和銷售將取決於保險和報銷政策 ，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司、政府付款人和健康維護組織，決定他們將為哪些藥物買單並建立報銷水平。 合併後的組織不能確保任何當前和未來的候選產品都可以獲得保險和足夠的報銷。 在美國，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是美國衞生部和公共服務部(HHS)的一個機構，它決定新藥是否以及在多大程度上將根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷。 私人付款人往往在很大程度上遵循CMS制定的保險報銷政策。很難預測 CMS將就新產品候選產品的報銷做出什麼決定。報銷金額不足可能會減少對合並組織未來產品的需求或降低其價格。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。如果無法獲得報銷或僅限量獲得報銷，則合併後的組織可能無法成功地將 合併後的組織開發並可能獲得批准的候選產品商業化。因此，即使合併後的組織成功地將產品推向市場， 也可能不會將其視為醫療必需或成本效益高的產品，而且任何產品的報銷金額都可能不足以使合併後的組織在競爭的基礎上銷售合併後組織的產品。

在美國和一些外國司法管轄區，有許多旨在改變醫療保健系統的立法和監管建議 ，這可能會影響合併後的組織銷售產品的盈利能力。這些立法和/或法規變化 可能會在批准後對藥品的報銷產生負面影響。多種非專利療法的可獲得性也可能 大大降低合併後組織未來產品的報銷可能性。合併後的組織 預計將面臨與合併後的組織開發的任何產品的銷售相關的定價壓力，原因是 管理醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及額外的立法變化。總體醫療成本，特別是處方藥的下行壓力已經並預計將在未來繼續增加。例如，向患者或醫療保健提供者報銷的政府和私人付款人越來越多地尋求更大的預付折扣、額外回扣和其他優惠，以降低藥品的價格。如果合併組織 未能成功確保並維護合併組織未來產品的報銷範圍，或在這方面出現重大延誤，合併組織將難以實現市場對合並組織未來產品的接受，合併組織的業務將受到損害。

此外，在某些非美國司法管轄區，藥物的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求千差萬別。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以 限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格 。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以採用對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力進行直接或間接控制的制度。不能 保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區將允許對合並後的組織的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品 不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

如果合併後的組織未能遵守環境、健康和安全法律法規，則合併後的組織可能會 被罰款或罰款或產生成本，從而對合並後組織的業務成功產生重大不利影響 。

聯合組織受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。合併後的組織的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。合併後的組織的業務還會產生危險廢物產品。合併後的組織通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。合併後的組織不能消除這些材料的污染或傷害風險。如果合併後的組織因使用危險材料而造成污染或傷害，合併後的組織可對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出合併後組織的資源範圍。合併後的組織還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管合併後的組織維持工人補償保險以支付合並後的組織的成本和支出，但合併後的組織可能會因使用危險材料或其他工傷而導致合併後的組織的員工受傷，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律 和法規，合併後的組織可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害合併後的組織的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與合併後的組織依賴第三方有關的風險

合併組織依賴第三方進行合併組織的化合物配方、研究、臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在 截止日期 完成此類配方、研究或測試。

合併後的組織不期望獨立進行合併後組織的藥物發現活動、化合物配方研究、臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗的所有方面。合併後的組織目前依賴 ，並預計將繼續依賴第三方進行合併後組織的臨牀前研究、臨牀研究和配方開發的某些方面。

這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與合併後的組織的合同。如果合併後的組織需要 進行替代安排，則會推遲合併後組織的產品開發活動。合併後的組織對這些第三方進行研發活動的依賴將減少合併後的組織對這些活動的控制，但不會減輕合併後的組織的責任。例如，對於合併組織自行開發和商業化的候選產品， 合併組織將繼續負責確保合併組織的每個啟用IND的研究和臨牀試驗都按照試驗研究計劃和方案進行。

如果 這些第三方未按照法規要求或合併組織的既定研究計劃和協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行合併組織的 研究，則合併的組織將無法完成或可能延遲完成必要的臨牀前研究，以使合併的組織能夠選擇可行的候選產品進行IND提交，並且無法成功開發和商業化此類候選產品的合併組織將無法或可能被推遲。

合併組織依賴第三方製造商生產合併組織的臨牀前候選產品的供應 ，合併組織打算依賴第三方生產未來候選產品的臨牀供應 合併組織推進到臨牀試驗和任何批准的候選產品的商業供應。

依賴第三方製造商會帶來風險，包括如果合併後的組織自己製造候選產品，合併後的組織將不會面臨的風險，包括：

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀研究延遲或無法獲得監管部門的批准，或者影響合併後的組織成功將未來產品商業化的能力(如果獲得批准)。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

聯合組織對候選產品的藥品物質依賴有限的供應來源，供應鏈中的任何中斷都可能導致這些候選產品的開發和商業化的延遲。

合併組織已與有限數量的供應商建立了生產關係，以製造用於製造合併組織候選產品的原材料和 藥品。這類供應商為合併後組織的候選產品生產原材料的能力可能有限。此外，如果此類工藝不屬於供應商所有或不屬於公共領域，則每個供應商可能需要許可證才能 製造此類部件。作為任何上市審批的一部分， 製造商及其流程在商業化之前必須獲得FDA的資格。如果經批准的供應商的供應中斷 ，商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商將需要通過 保密協議補充獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要 額外的研究。更換供應商可能涉及大量成本，並可能導致合併後的組織所需的臨牀和商業時間表的延遲。

這些 因素可能會導致合併組織的 候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲，導致合併組織產生更高的成本，並阻止合併組織成功將合併組織的產品商業化。此外，如果合併組織的供應商未能以商業合理的價格及時交付所需的商業數量的活性藥物成分，並且 合併組織無法獲得一個或多個能夠以相當於相當的成本及時生產的替代供應商，合併組織的臨牀試驗可能會被推遲，或者合併組織可能會損失潛在的收入。

製造 可能會出現可能增加產品和監管審批成本或延遲商業化的問題。

製造候選產品並進行所需的穩定性測試、產品、包裝、設備和與流程相關的問題可能需要 改進或解決，才能繼續進行任何臨牀試驗並獲得監管部門對商業營銷的批准。合併後的組織可能會發現重大雜質，這可能會導致監管機構加強審查、臨牀計劃和監管審批延遲、合併後組織的運營費用增加，或者無法獲得或保持對候選產品或任何已批准產品的 批准。

合併組織打算依賴第三方進行、監督和監督合併組織的臨牀試驗， 如果這些第三方的表現不盡如人意，可能會損害合併組織的業務。

合併後的組織打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保合併後的組織的 臨牀試驗能夠正確和及時地進行。雖然合併後的組織將有管理其活動的協議，但合併後的組織對其實際業績的影響有限。合併後的組織將僅控制合併後組織的CRO活動的某些方面。然而，合併組織將負責確保每個合併組織的臨牀試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，合併組織對CRO的依賴不會減輕合併組織的監管責任。

合併組織和合並組織的CRO將被要求遵守FDA或其他監管機構的GCP，以進行、記錄和報告啟用IND的研究和臨牀試驗的結果，以確保數據 和報告的結果是可信和準確的，並保護未來臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性 。FDA和非美國監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果合併後的組織或合併後組織未來的CRO未能遵守適用的GCP，則合併後組織的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或適用的非美國監管機構可能會要求合併後的組織在批准相關司法管轄區的任何營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA或適用的非美國監管機構可能會確定合併後組織未來的臨牀試驗不符合GCP。此外，合併後的機構未來的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估潛在藥物產品的安全性和有效性。因此，如果合併後的組織未來的CRO未能遵守這些規定或未能招募到足夠數量的患者，合併後的組織可能會被要求重複此類臨牀試驗，這將推遲監管的 審批過程。

合併組織未來的CRO將不是合併組織的員工，並且合併組織將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到合併組織未來的臨牀和非臨牀項目 。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括合併後組織的 競爭對手，他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗，或從事其他可能損害合併後組織競爭地位的藥物開發活動。如果合併組織未來的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守合併組織的臨牀規程或法規要求或任何其他原因而受到影響 ，則合併組織的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且合併組織可能無法 獲得監管部門對合並組織候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，合併後的組織的財務業績以及合併後的 組織開發的此類產品和任何候選產品的商業前景將受到損害，合併後的組織的成本可能會增加，合併後的組織的創收能力 可能會延遲。

合併後的組織打算依賴其他第三方存儲和分發用於合併後的組織可能進行的任何臨牀試驗的藥物產品。合併組織的分銷商的任何業績失敗都可能延遲 合併組織候選產品的臨牀開發或營銷批准，或合併組織產品的商業化(如果獲得批准)，從而產生額外損失，並剝奪合併組織潛在的產品收入。

與合併後組織的知識產權有關的風險

如果合併後的組織無法獲得或保護與合併後的組織當前的 以及未來的產品和候選產品相關的知識產權，合併後的組織可能無法在合併後的組織的 市場上有效競爭。

合併組織的成功在一定程度上取決於合併組織獲得和維護專利和其他形式知識產權的能力，包括為合併組織的候選產品獲得他人知識產權的許可、用於開發和製造合併組織的候選產品的方法以及使用合併組織的候選產品治療患者的方法，以及合併組織保護合併組織的商業祕密的能力。防止第三方侵犯合併後組織的專有權利，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營。生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。合併後的組織擁有的專利申請或許可中的專利申請可能無法產生覆蓋美國或其他國家/地區的產品的專利。不能保證已找到與合併後的組織的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術 ；此類現有技術可能會使專利無效或阻止基於未決專利申請頒發專利。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或失效。此外，即使沒有受到質疑，合併後的組織的專利和專利申請 也可能無法充分保護合併後的組織的知識產權或阻止其他人圍繞合併後的組織的權利要求進行設計。

如果 合併組織持有或授權的有關合並組織的計劃或候選產品的專利申請未能發佈，或者其保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與合併組織合作開發候選產品，並威脅合併組織將未來產品商業化的能力。合併後的組織不能保證將頒發哪些專利(如果有)，或者是否會發現任何已頒發的專利無效、無法強制執行或將受到第三方的威脅。可以通過一個或多個 幾個行政訴訟程序挑戰專利，包括授權後質疑、複審或向美國專利商標局或外國專利局提出異議。對合並組織擁有或許可的專利或任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪合併組織 可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。

由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，其中一些在發佈之前仍是保密的 ，因此合併後的組織無法確定合併後的組織是第一個提交與候選產品相關的專利申請的組織 。此外，在某些情況下，如果合併後的組織和一個或多個第三方在美國提交了專利申請並要求相同的標的，則可以啟動稱為幹擾的行政訴訟程序，以確定哪個申請人有權獲得該標的的專利。對於確定發明相對於合併組織的專利或專利申請、或合併組織的許可人的專利或專利申請的優先權而言，這種由第三方挑起或由合併組織提起的幹擾程序可能是必要的。不利的 結果可能要求合併後的組織停止使用相關技術，或要求合併後的組織向勝利方授予 權利。如果勝利方根本不向合併組織提供許可證，或者不按商業上合理的條款提供許可，合併組織的業務可能會受到損害。合併組織在此類訴訟中對專利或專利申請的辯護可能不會成功，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散合併組織的管理層和其他員工的注意力。

此外，專利的生命週期是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。然而，專利的有效期可能有多種延期，而且它提供的保護是有限的。一旦某一產品的專利有效期 到期，合併後的組織可能會面臨仿製藥的競爭。此外，如果合併後的組織 在監管審批方面遇到延誤，合併後的組織可以銷售受專利保護的候選產品的時間段可以縮短 。

除了專利提供的保護外，合併後的組織還依靠商業祕密保護和保密協議 來保護不可申請專利的專有技術，包括難以實施專利的過程以及合併後組織的藥物發現和開發過程中涉及專有技術、信息或專利不涵蓋的技術的任何其他 要素。儘管合併組織的每個員工同意通過員工發明協議將其發明轉讓給合併組織，並且合併組織的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問合併組織的專有技術、信息或技術的任何第三方都需要 簽訂保密協議，但合併組織不能保證所有此類協議都已正式執行。不會泄露合併組織的商業祕密和其他機密專有信息，或者競爭對手將無法以其他方式獲取合併組織的商業祕密或獨立開發實質上類似的信息和技術。此外，其他人可以獨立發現合併後組織的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開額外的 信息，包括合併後的組織可能認為是商業機密的信息 或其他專有信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。

此外， 某些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，合併後的組織在保護和捍衞合併後的組織在美國和國外的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果合併組織無法阻止 與合併組織的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證 合併組織將受到任何此類可強制執行的商業祕密保護，則合併組織可能無法在合併組織的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對合並組織的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲合併後的組織的開發和商業化工作 。

合併組織的商業成功在一定程度上取決於合併組織避免侵犯第三方的專利和專有權利。美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟。 在合併後的組織正在尋求開發候選人的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發 ，合併後的組織的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方可以聲稱合併後的組織在未經授權的情況下使用其專有技術。可能存在與使用或製造合併組織的候選產品有關的第三方 專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致合併後組織的候選產品 可能會侵犯專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用合併後組織的技術 侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋合併組織的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品 本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止合併組織將候選產品商業化的能力 ，除非合併組織根據適用專利獲得許可，或直到該專利到期。同樣， 如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋合併組織的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止 合併組織開發和商業化適用的候選產品的能力，除非合併組織 獲得許可或該專利到期。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款 或根本無法獲得。

針對合併組織提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止合併組織進一步開發和商業化合並組織的一個或多個候選產品的能力。 對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從合併組織的業務中大量分流管理層或員工資源。如果針對合併組織的侵權索賠成功，合併組織可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費、支付版税、重新設計合併組織的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可 ，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

如果 合併後的組織未能獲得許可或履行合併後的組織在這些協議中的義務(合併後的組織向第三方許可知識產權)，或者合併後的組織與合併後的組織的許可方的業務關係中斷，則合併後的組織可能會失去對合並後的組織的業務非常重要的許可 權利。

合併後的組織是知識產權許可協議的一方，這些協議對合並後組織的 業務非常重要，並有望在未來簽訂更多許可協議。合併後的組織的現有許可協議 會對合並後的組織施加各種義務，合併後的組織預計未來的許可協議也會對合並後的組織施加各種義務。

合併後的組織可能需要從第三方獲得許可以推進合併後的組織的研究或允許將合併後的組織的候選產品進行商業化 ，合併後的組織不時會這樣做。合併後的組織 可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，合併組織 將無法進一步開發和商業化合並組織的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害合併組織的業務。合併後的組織不能保證不存在可能對合並後的組織的未來產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止合併後的組織的銷售，或者對於合併後的組織的銷售，合併後的組織有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。

合併後的組織可能涉及保護或強制執行合併後組織的專利或合併後組織的被許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 可能會侵犯合併後組織的專利或合併後組織被許可人的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，合併後的組織可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。 此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或合併後組織的被許可人的專利無效或不可強制執行，或者可能會以合併後的組織的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能 使合併組織的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使合併組織的專利申請面臨無法頒發的風險。

合併後的組織在訴訟中的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散合併後組織的管理層和其他員工的注意力。合併後的組織可能無法單獨或與合併後組織的被許可人一起防止盜用合併後組織的知識產權，尤其是在法律可能不如美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，合併後組織的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。 還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對合並後機構的普通股價格產生重大不利影響。

合併後的組織可能會受到以下指控：合併後組織的員工、顧問或獨立承包商 錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息。

合併後的組織僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。合併後的組織可能會受到以下指控的影響：合併後的組織或合併後組織的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了合併後組織員工的前僱主或其他第三方的機密信息。合併後的組織還可能面臨前僱主或其他第三方對合並後的組織的專利擁有所有權權益的索賠。可能需要通過訴訟來對抗這些 索賠。不能保證成功地為這些索賠辯護，如果合併後的組織成功，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散合併後組織的管理層和其他員工的注意力。

與合併後組織的業務運營和行業相關的風險

合併後的組織未來的成功取決於合併後的組織吸引和留住關鍵管理人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

合併後的組織高度依賴合併後組織的執行團隊的主要成員，他們服務的任何減少或損失都可能對合並後組織目標的實現產生不利影響。雖然合併組織 已經與合併組織的主要高管簽訂了僱傭協議，但他們中的任何一個都可以隨時離開合併組織的工作，因為合併組織的所有員工都是 員工。為合併後組織的業務招聘和留住其他合格員工，包括科學和技術人員，也將是合併後組織成功的關鍵。合併後的組織所在行業目前缺少技術嫻熟的管理人員，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈 ，流失率可能很高。合併後的組織可能無法以可接受的條件吸引和留住人員，因為眾多製藥公司都在爭奪擁有相似技能的人員。此外，臨牀試驗的失敗可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘任何高管或關鍵員工或失去任何高管或關鍵員工的服務可能會阻礙合併後組織的研究、開發和商業化目標的進展。

合併後的組織可能需要擴展合併後組織的組織，並且在管理此 增長時可能會遇到困難，這可能會中斷合併後組織的運營。

在未來，合併組織可能會擴大合併組織的員工基礎，以增加合併組織的管理、科學、運營、商業、財務和其他資源，合併組織可能會聘請更多的顧問和承包商。未來的增長將使合併後組織的管理層承擔更多責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商。此外，合併後的組織的管理層可能需要將過多的注意力從合併後的組織的日常活動上轉移開，並將大量時間用於管理這些增長活動。合併後的組織可能無法 有效地管理合並後組織的運營擴展，這可能會導致合併後的 組織的基礎設施薄弱，或導致操作失誤、失去業務機會、員工流失或剩餘員工的生產率下降。合併後的組織的預期增長可能需要大量資本支出 ，並且可能會將財務資源從其他項目中分流出來，例如開發其他候選產品。此外，如果合併後的 組織的管理層無法有效管理合並後組織的增長，合併後的組織的支出增長可能會超過預期，合併後的組織產生和/或增長收入的能力可能會降低， 合併後的組織可能無法實施合併後的組織的業務戰略。合併後組織未來的財務業績以及合併後組織將候選產品商業化並有效競爭的能力 在一定程度上將取決於合併後組織有效管理未來任何增長的能力。

合併後的組織的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

合併後的組織面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意或非故意未能遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向合併後的組織披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。

員工的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管 制裁，並對合並後的組織的聲譽造成嚴重損害。合併後的組織已經或將採用行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，合併後的組織為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護合併後的組織免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對合並後的組織提起任何此類訴訟，而合併後的組織未能成功地為自己辯護或維護合併後組織的權利，則這些行動可能會對合並後的組織的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督，特別是如果 合併後的組織受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違規指控、 返還、監禁和合同損害。即使合併後的組織最終成功抵禦任何此類行為，合併後的組織也可能被要求在此過程中轉移財務和管理資源，並可能導致負面宣傳 ，所有這些都可能損害合併後組織的業務。

未來與客户和第三方付款人的關係以及合併後組織的某些業務運營可能會 直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果合併後的組織不能或沒有完全遵守此類法律，合併後的組織可能面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

如果 合併組織的任何候選產品獲得FDA批准並開始在美國商業化 這些產品，合併組織的運營可能直接或間接通過合併組織的客户，進一步受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於 聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響合併後的組織提出的銷售、營銷和教育計劃等。此外，合併後的組織可能受到聯邦政府以及合併後組織開展合併組織業務的美國各州和外國司法管轄區 患者隱私法規的約束。可能影響合併後組織運作能力的醫療保健法律法規包括：

此外，歐盟還建立了自己的數據安全和隱私法律框架，包括但不限於第95/46/EC號指令。《歐洲一般數據保護條例》包含專門針對健康信息處理的新條款， 更高的制裁和旨在將非歐盟公司納入該條例的域外措施。

如果 合併後的組織的運營被發現違反了上述任何法律或適用於合併後的組織的任何其他政府法規或法律，合併後的組織可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督，特別是如果合併後的組織受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違規、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及合併組織的業務縮減或重組，其中任何一項都可能對合並組織運營合併組織的業務的能力和合並組織的運營結果產生不利影響。

最近的 和未來的醫療保健立法可能會進一步影響合併後組織的業務運營。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管建議，以改變 醫療保健系統，其方式可能會影響合併後組織銷售合併組織產品的能力 。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

合併後的組織預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準和更低的報銷，並對合並後的組織收到的任何批准的 產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少 。

合併後的組織無法預測未來可能採取哪些醫療改革舉措。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，合併後的組織預計正在進行的舉措將增加 藥品定價的壓力。此類改革可能會對合並組織可成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響合併組織的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

合併後的組織可能面臨潛在的產品責任，如果對合並後的組織提出勝訴，則合併後的組織可能會承擔大量責任和成本。

在當前和未來的臨牀試驗中使用合併組織的候選產品，以及銷售合併組織獲得市場批准的任何產品，都會使合併組織面臨產品責任索賠風險。產品 銷售或以其他方式接觸合併組織的產品的消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他人可能會向合併組織提出責任索賠。例如，使用合併組織的當前和未來產品或候選產品可能會產生不可預見的不利影響 ，這可能會導致潛在的產品責任索賠。如果合併後的組織不能成功抗辯產品責任索賠，則合併後的組織可能會招致大量責任和成本。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠 都可能導致：

合併組織計劃在當前和未來的臨牀試驗中獲得與使用合併組織的療法 相關的產品責任保險。但是，這種保險覆蓋範圍可能不足以補償合併後的組織 合併後的組織可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴， 未來合併後的組織可能無法以合理的成本或足夠的金額獲得或維持保險範圍，以保護合併後的組織免受因責任造成的損失。如果合併後的組織獲得了產品候選產品的銷售批准，合併後的組織打算將合併後的組織的保險範圍擴大到包括商業產品的銷售；但是，合併後的組織可能無法在商業上 合理的條款或足夠的金額上獲得產品責任保險。有時，在基於藥物的集體訴訟中會做出重大判決，這些藥物具有意想不到的不良影響。針對合併組織提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致合併組織的股價下跌，如果判決超出合併組織的保險範圍 ，可能會對合並組織的運營和業務結果產生不利影響。

網絡安全風險以及未能維護合併組織的計算機的機密性、完整性和可用性 硬件、軟件和互聯網應用程序以及相關工具和功能可能會損害合併組織的聲譽和/或使合併組織面臨成本、罰款或訴訟。

合併後的組織的業務需要處理、分析和存儲大量數據。此外，合併後的組織依賴全球企業軟件系統來運營和管理合並後組織的業務。合併後的組織還維護合併後組織員工的個人身份信息。因此，合併後組織的業務依賴於合併後組織的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全運行。如果合併組織的硬件或軟件故障或內部研究人員對合並組織數據的訪問中斷，合併組織的業務可能會受到影響。合併後的組織的員工和公司數據的完整性和保護對合並後的組織的業務至關重要 ，員工對合並後的組織將充分保護其個人信息寄予厚望。管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展 。保持遵守適用的安全和隱私法規可能會增加合併後組織的運營成本 。儘管合併後的組織的計算機和通信硬件通過物理和軟件保護措施受到保護，但它仍然容易受到火災、風暴、洪水、斷電、地震、電信故障、物理或軟件入侵、軟件病毒和類似事件的影響。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，合併後的組織可能無法主動應對這些威脅或實施適當的預防措施。如果合併後的組織的計算機系統遭到破壞，合併後的組織可能面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，合併後的組織可能會丟失商業機密，如果發生這種情況， 可能會損害合併後的組織的業務。此外，其他公司提供的互聯網接入的任何持續中斷都可能損害合併後的組織的業務。

業務中斷可能會嚴重損害未來的收入和財務狀況，並增加合併後組織的成本和支出。

合併組織的運營以及CRO和其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療疫情以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，合併組織主要對此進行自我保險。 任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害合併組織的運營和財務狀況 並增加合併組織的成本和支出。

合併組織的公司總部位於加利福尼亞州福斯特市，該地區是野火和地震的多發地區。 這些和其他自然災害可能會嚴重擾亂合併組織的運營，並對合並組織的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使合併後的組織無法使用合併後的組織的全部或大部分總部，損壞關鍵基礎設施，或中斷運營，合併後的組織可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展合併後的組織的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，合併後的組織實施的任何 災難恢復和業務連續性計劃都可能被證明是不夠的。由於合併後組織的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，合併後的組織可能會產生鉅額費用，這可能會對合並後組織的業務產生重大不利影響。

合併後的組織可能面臨未來的業務中斷和相關風險，這些風險來自新型新冠肺炎(CoronaVirus 2019)的爆發和延續，或者傳染病的另一次大流行、流行或爆發，其中任何一種情況都可能對合並後的組織的業務產生重大的 不利影響。

未來，大流行、流行病或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病爆發可能會擾亂合併組織候選藥物的開發，並對其產生重大不利影響。

為減緩新冠肺炎擴散而採取的措施對勞動力、客户、供應鏈、消費者信心、經濟和金融市場 產生了不利影響，並導致全球許多經濟體的經濟下滑。截至本報告之日，合併後的組織相信 合併後的組織已經有效地控制了新冠肺炎疫情對合並後組織運作的影響。 合作者和服務提供商在2020年間推遲了與此次大流行有關的合併組織候選藥物的非臨牀研究的時間安排。合併後的組織的Volasertib和Fosiclopirox候選藥物的生產時間受到供應鏈交付和與COVID相關的人員問題的影響。與CoVID相關的人員短缺也影響了美國的大量臨牀試驗地點。雖然合併後的組織相信合併後的組織到目前為止 已經能夠應對新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證合併後組織的運作(包括開發合併後組織的候選藥物)不會中斷並在未來受到新冠肺炎大流行或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的實質性不利影響。

新冠肺炎的持續影響或另一場流行病或傳染病爆發的影響可能會導致 合併組織的供應商未來無法及時交付組件或原材料，或者對合並組織的合作者和許可外合作伙伴執行和推進臨牀前研究和臨牀試驗的能力造成重大不利影響 。此外，臨牀站點和醫院最近遇到了人員配備方面的挑戰，他們可能會繼續減少人員配備 並減少或推遲某些治療。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷， 臨牀試驗的登記和進行放緩，以及運營減少，其中任何一項都可能對合並後組織的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。新冠肺炎或其他傳染性疾病的流行或爆發對合並後機構未來業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性 且無法預測，包括可能出現的關於冠狀病毒的新突變或變種、冠狀病毒的嚴重性 以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動等的新信息。

合併後的組織將需要擴大合併後組織的規模和合並後的 組織的外部供應商關係的範圍，合併後的組織可能會在管理增長方面遇到困難。

合併組織的管理以及現有的科學人員、系統和設施可能不足以支持合併組織的未來發展。合併後的組織需要有效管理合並後組織的 運營、增長和各種項目，並要求合併後的組織：

合併後的組織正在並期望在未來利用供應商和研究合作伙伴或合作者的服務來執行包括臨牀前研究和臨牀試驗管理、統計和分析、監管事務、醫療諮詢、市場研究、配方開發、化學、製造和控制活動、其他藥物開發職能、法律、審計、財務諮詢和投資者關係在內的任務。合併後的組織的增長戰略還可能需要擴大合併後的組織的承包商或顧問團隊，以執行這些和其他未來任務。由於合併後的組織 依賴眾多顧問將合併後組織業務的許多關鍵職能外包出去，因此合併後的組織 將需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功履行合同義務 並在預期期限內完成任務。但是，如果合併組織無法有效管理合並組織的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，合併組織的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，合併組織可能無法獲得對合並組織候選藥物的監管批准或以其他方式推動合併組織的業務。 不能保證合併組織能夠管理合並組織的現有顧問 或以經濟合理的條款找到其他有能力的外部承包商和顧問。或者根本就不是。如果合併組織 不能通過招聘新員工和擴大合併組織的顧問和承包商團隊來有效地擴展合併組織，則合併組織可能無法成功執行進一步開發合併組織候選藥物並將其商業化所需的任務，因此可能無法實現合併組織的研究、開發和商業化目標。

合併組織的信息技術系統中斷 ，包括未來的網絡攻擊和安全漏洞，以及維護安全有效的信息技術系統的成本 可能會對合並組織的業務 和運營結果產生負面影響。

合併組織業務的有效運作高度依賴於計算機硬件和軟件系統，包括構成合並組織PPMP的合併組織定製信息技術系統。信息 系統容易受到計算機黑客和網絡恐怖分子的安全攻擊。合併後的組織依靠業界公認的安全措施和技術來安全地維護合併後的組織的 信息系統上維護的機密和專有信息，並繼續投資於維護和升級這些系統和應用程序以確保風險可控。 無論合併後的組織如何維護和升級合併後的組織的網絡安全系統， 不能保證合併後的組織不會遭受入侵，不能保證未經授權的各方無法訪問機密或個人信息，也不能保證任何此類事件都會被及時發現。犯罪分子用來獲得對敏感數據的未經授權訪問的技術經常發生變化，並且通常在針對目標發起攻擊之前不會被識別，並且合併的 組織可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。未能及時發現、確定重大數據安全漏洞的程度並做出適當響應，可能會對合並後的 組織的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，信息系統不可用或這些系統因任何原因而無法按預期運行，包括重大災難或業務中斷，導致 無法訪問這些系統中存儲的數據或無法維持支持功能以滿足合併後的組織的需求所需的數據中心繫統，以及無法響應或恢復此類事件，都可能擾亂合併後的組織的業務，並可能導致性能下降和管理成本增加，導致合併後的組織的業務和 運營結果受損。

此外， 合併組織的運營涉及接收和存儲敏感數據，包括有關合並組織員工的個人信息以及我們和合並組織供應商的專有業務信息。 合併組織還可以在法律要求、個人許可或適用隱私政策允許的情況下，與幫助合併組織開展合併組織業務的供應商共享信息。

儘管使用了信息安全措施，但合併後的組織不能確定合併後的組織的所有IT系統或合併後組織的供應商的IT系統都能夠或將能夠預防、遏制或檢測未來的任何網絡攻擊或安全漏洞，這些攻擊或安全漏洞來自已知的惡意軟件、將來可能開發的惡意軟件或其他軟件。網絡攻擊正在迅速 發展，變得越來越複雜且難以檢測，因此，合併後的組織可能無法預見 這些攻擊或實施足夠的預防措施。此外，未經授權的各方可能試圖通過欺詐、欺詐或涉及合併組織的員工或供應商的其他形式的欺騙來訪問合併組織或供應商的系統或設施。如果任何攻擊或違規行為導致信息丟失、損壞或被盜用，合併後的組織可能會受到參與合併組織臨牀試驗的人員、股東和其他人的索賠以及監管部門昂貴的調查或執法行動的不利影響。合併後的 組織的運營也可能因這些索賠以及需要花費大量時間和費用來升級、修復或更換合併後的組織的系統而嚴重中斷。合併後的組織還可能失去參與合併後組織臨牀試驗的人員的信譽 ，並對合並後組織的聲譽和未來銷售額(如果有的話)造成損害。此外，遵守更嚴格的隱私和信息安全法律和標準以及開發、維護和升級技術系統以應對未來技術進步的成本可能會很高，合併後的組織可能會遇到與實施新的或升級的系統和技術 或維護或充分支持現有系統相關的問題和中斷。

合併後的組織未能成功獲取、開發和營銷更多候選藥物，可能會削弱合併後的 組織的發展能力。

作為合併組織增長戰略的一部分，合併組織可以評估、獲取、許可、開發和/或營銷 其他候選藥物和技術。合併後的組織的內部研究能力有限，合併後的組織可能依賴於製藥和生物製藥公司、學術科學家和其他研究人員將候選藥物或技術出售或許可給合併後的組織。這一戰略的成功在一定程度上取決於合併後的組織識別、選擇和獲得有前途的候選藥物和技術的能力。 提議、談判和實施候選藥物的許可證或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與合併後的組織競爭許可證 或收購候選藥物和技術。合併組織的資源有限，無法識別和執行潛在候選藥物和技術的收購或許可，並將其整合到合併組織的當前基礎設施中。 此外，合併組織可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上， 或者合併組織可能無法實現此類努力的預期好處。此外，合併後的組織可能無法以合併後的組織認為可以接受的條款獲得更多候選藥物的權利，或者根本無法獲得。

此外，未來收購知識產權可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

合併組織收購的任何候選藥物在商業銷售或對外許可之前可能需要額外的開發工作， 包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選藥物都容易 面臨典型的藥物開發失敗風險，包括候選藥物可能無法顯示給 足夠安全和有效的藥物以供監管機構批准。此外，合併後的組織不能保證 合併後的組織可能開發或批准的任何藥物將會盈利生產或獲得市場認可。

合併後的組織從市場研究、公開信息和行業出版物中獲得了本報告中使用的統計數據、市場數據和其他行業數據和預測，合併後的組織認為可靠，但 未經任何第三方核實。

本報告包含有關合並組織的行業、合併組織的業務和合並組織候選藥物的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模 和某些疾病發生率的數據。合併後的組織從合併後的組織的內部估計和研究以及學術和行業研究、出版物、調查和第三方(包括政府機構)進行的研究中獲得了本報告中闡述的行業、市場和類似數據。在某些情況下，合併後的組織並未明確提及此數據的來源。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。雖然合併後的組織認為合併後的組織的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何第三方的驗證。

與合併後組織普通股所有權有關的風險

合併後的機構的股價預計將波動，其普通股的市場價格可能會在合併後下跌。

合併後的合併組織普通股的市場價格可能會在合併後出現大幅波動。 醫療保健和其他生命科學公司的證券的市場價格歷來特別不穩定。 可能導致合併後的組織普通股的市場價格波動的一些因素包括：

此外，股市總體上經歷了很大的波動，通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對合並後機構的普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理注意力和資源的分流，這可能會嚴重損害合併後組織的盈利能力和聲譽。

合併後的組織未來將需要籌集更多資金來支持其運營，而這些資金可能無法以優惠條款或根本無法獲得。

合併後的組織將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，以尋求監管部門對每個潛在候選產品的批准，並繼續開發Volasertib和Fsciclopirox。合併後的機構未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；生產完成臨牀前和臨牀試驗所需的充足藥物供應的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本的成本可能很高或很難獲得，而且可能會嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制合併組織實現其業務目標的能力。 如果合併組織通過公開或私募股權發行籌集額外資金，這些證券的條款可能包括 清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果合併組織 通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，其股東在合併組織中的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使合併後的組織 承擔固定付款義務和契約，限制或限制其採取具體行動的能力，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果合併後的組織通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，則合併後的組織 可能必須放棄某些有價值的知識產權或其他權利給其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或者以可能對其不利的條款授予許可。即使合併後的組織將獲得足夠的資金，也不能保證按合併後的組織或其股東可以接受的條件提供資金。

由於遵守影響上市公司的法律法規，合併後的組織將產生成本和管理要求。

合併後的組織將產生重大的法律、會計和其他費用，這是私人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的 成本。合併後的組織還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新規則。 這些規則和法規預計將增加合併後組織的法律和財務合規成本，並使 某些活動更加耗時和成本高昂。例如，合併後組織的管理團隊將由合併前著名的高管組成，其中一些人可能以前沒有管理和運營過上市公司。這些高管人員和其他人員將需要投入大量時間來獲取有關上市公司運營和遵守適用法律法規的專業知識。這些規章制度還可能使合併後的組織獲得董事和高級管理人員責任保險變得困難和昂貴。因此，合併後的組織可能更難吸引和留住合格的人員加入合併後的組織的董事會或擔任合併後的 組織的高管，這可能會對投資者對合並後的組織的信心產生不利影響，並可能導致合併後的組織的業務或股票價格受到影響。此外，合併後的組織可能需要增加更多經驗和人員來支持其上市公司運營。這些領域現有人員的流失或合併組織無法實現或有效管理此類擴展可能會導致其基礎設施薄弱，合併組織的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

反收購 合併組織的章程文件中的條款可能會使合併組織的收購變得更加困難。

合併後的組織的組織章程和組織章程大綱中的規定可能會推遲或阻止收購。公司法允許VBL設立及發行不同於VBL普通股所附權利的股份，包括提供有關投票權、分派或其他事項的若干優先權利的股份，以及具有優先購買權的股份。根據VBL經修訂及重述的組織章程細則，目前並無任何優先股獲授權。未來，如果VBL授權， 創建和發行特定類別的優先股，這類股票可能有能力阻止或阻止收購，或以其他方式阻止VBL的股東實現相對於其普通股市值的潛在溢價，這取決於可能附帶的特定權利。授權及指定某類優先股將需要修訂VBL經修訂及重述的組織章程細則，而修訂及重述細則須事先在股東大會上獲得VBL已發行及已發行股份所附帶投票權的多數持有人的批准。會議的召開、有權參加會議的股東 以及在此類會議上所需獲得的多數票，將受制於《公司法》中所述的要求。VBL公司股本情況説明”.

VBL 和著名的預計，合併後的組織在可預見的未來不會支付任何現金股息。

目前的預期是，合併後的組織將保留其未來的收益，為合併後組織的業務發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，合併後組織的普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

合併後機構的普通股可能不會形成活躍的交易市場，其股東可能無法轉售其普通股以賺取利潤。

在合併之前，值得注意的股本沒有公開市場。雖然VBL普通股在納斯達克上市，但合併後機構普通股在納斯達克上市的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。VBL，注意和他們的財務顧問 將設定最終的反向分割比率，以設定一個交易價格，以提供足夠的流動性。合併後的機構 在合併後立即交易的價格可能不一定反映市場投資者願意持續買入和出售股票的價格。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望的時間出售股票或以您認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場還可能削弱合併組織通過出售股份籌集資金的能力，並可能削弱合併組織以合併組織的股份為代價收購其他業務或技術的能力 ，這反過來可能對合並組織的業務產生重大不利影響。

如果股票研究分析師不發表關於合併後的組織、其業務或市場的研究或報告，或不發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。

合併後機構普通股的交易市場將受到股票研究 分析師發佈的有關該機構及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可選擇在本次發行完成後不對合並後機構的 普通股進行研究，這種缺乏研究覆蓋範圍可能對其 普通股的市場價格產生不利影響。如果確實有股票研究分析師的報道，合併後的組織將不會對分析師或其報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利的評論或研究，合併後組織的普通股價格可能會 下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對合並後組織的報道或未能定期發佈有關該組織的報告，對其普通股的需求可能會減少，進而可能導致其股價或交易量下降。

未來 現有股東出售股份可能會導致合併後的組織股價下跌。

如果在本委託書/招股説明書/信息説明書中討論的合併後法律對轉售的限制失效後，VBL的現有股東和知名股東在公開市場上出售或表示有意出售合併後組織的大量普通股，合併組織普通股的交易價格可能會下降。 根據截至2023年8月15日的已發行股份和合並完成後預計發行的股份，合併後的組織預計在合併完成後立即發行和發行的普通股總數約為317,923,012股。而不實施擬議的VBL反向股份拆分。其中約202,041,597股普通股將在公開市場上自由流通，不受限制。約115,881,415股此類普通股將由合併後組織的董事、高管和其他關聯公司持有，並將受到證券法第144條的 數量限制。此外，在各種歸屬協議和證券法第144和701條規則允許的範圍內，受重大未償還期權約束的普通股將有資格在公開市場上出售。如果這些額外的股份被出售，或者如果他們被認為將在公開市場上出售，合併後的組織普通股的交易價格可能會下降。

合併後的組織普通股的所有權最初將高度集中，可能會阻止您和其他股東 影響重大的公司決策，並可能導致利益衝突，從而導致合併後的組織股票價格下跌。此外，根據合併協議的條款，合併後組織的六名預期董事將由著名董事任命。

執行人員、合併組織的董事及其關聯公司預計將在合併完成後實益擁有或控制合併組織約1.5%的已發行普通股 (在 行使所有尚未行使的既得及非既得期權及認股權證後)。此外，根據合併協議的條款，合併後組織的六名預期 董事將由著名董事任命。因此，這些高管、董事及其附屬公司作為一個團體，將對需要股東 批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、合併、合併或出售合併後組織的全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東還可以推遲或阻止合併組織的控制權變更，阻礙涉及合併組織的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖控制合併組織的業務， 即使這種控制權變更將使合併組織的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股權的顯著集中可能會對合並後機構普通股的交易價格產生不利影響。

合併後的組織預計將利用適用於較小報告 公司的減少的披露和治理要求，這可能會導致其普通股對投資者的吸引力降低。

合併後，合併後的機構預計年收入將低於1億美元，上市流通股不到7億美元 ，因此將繼續符合美國證券交易委員會規則下的較小報告公司資格。作為一家較小的報告公司，合併後的組織將能夠利用降低的披露要求，例如簡化的高管薪酬披露 和降低美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於美國證券交易委員會是一家規模較小的報告公司，合併後機構提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營結果和 財務前景。如果依賴於這些豁免，VBL和RIGNITY無法預測投資者是否會發現合併後機構的普通股吸引力下降 。如果一些投資者發現其普通股的吸引力因此降低，其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更加波動。合併後的組織可以利用適用於較小的報告公司的報告豁免，直到該公司不再是較小的報告公司。合併後的組織 如果(I)在第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的股票市值不到2.5億美元，或(Ii)在第二財季最後一個工作日之前完成的最近一個財年的年收入不到1億美元，並且截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，則合併後的組織將繼續是一家較小的報告公司。

Vbr}合併前淨營業虧損結轉以及VBL和著名的某些其他税務屬性可能受到限制。

於2022年12月31日，VBL及卓著分別有約2.505億美元及6,190萬美元的淨營運虧損結轉。一般而言，根據守則第382節的定義，公司發生“所有權變更”時，其利用變更前淨營業虧損結轉抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。VBL和RIGNITY過去可能經歷了所有權變更，合併後的組織未來可能會經歷所有權變更。此外，合併的完成預計將導致VBL的所有權變更，並可能導致顯著的所有權變更。因此， 即使合併後的組織實現了盈利，它也可能無法利用VBL的一大部分、顯著的或合併後的組織的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性。

税法的更改 可能會對合並後的組織的業務和財務狀況產生不利影響。

參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部經常審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的 規則。對税法的更改(這些更改可能具有追溯力)可能會對合並後的組織或合併後組織的股東產生不利影響。近年來，已經進行了許多這樣的變化 ，未來可能還會繼續發生變化。例如，《減税和就業法案》(簡稱《TCJA》) 於2017年頒佈，並對該法案進行了重大改革。除其他事項外，TCJA包含了對公司税的重大變化， 包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税限制為調整後收益的30%(某些小企業除外)，將在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的虧損扣除淨營業虧損 限制為本年度應税收入的80%，以及取消在截至12月31日的納税年度產生的淨營業虧損結轉。2017年(儘管任何此類淨營業虧損 可以無限期結轉)，以及修改或廢除許多業務扣減和信用。

無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新的税法，或根據現有或新的税法制定、頒佈或發佈法規和裁決 ，這可能會導致合併後的組織或合併後的組織的股東的納税責任增加，或者需要改變合併後的組織的運作方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。

如果合併後的組織不符合納斯達克的持續上市要求，可能會導致合併後的 組織的普通股被摘牌。

如果， 上市後，合併後的機構未能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可以採取措施，將合併後機構的普通股 退市。這樣的退市可能會對合並後機構的普通股價格產生負面影響，並會在您希望出售或購買合併後機構的普通股時， 削弱您的能力。如果發生退市事件， 合併組織不能保證合併組織為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許合併組織的普通股重新上市，穩定市場價格或提高 合併組織普通股的流動性，防止合併組織的普通股跌破納斯達克最低投標價格要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

合併後組織的管理層將擁有有限的上市公司經驗。作為上市公司的結果，合併後的組織將 遵守額外的合規要求，這些要求必須得到有效管理，合併後的組織才能有效運行。

合併後的組織從未 作為上市公司運營，並將產生大量的法律、會計和其他非私人公司所產生的費用。 將組成合並後組織的管理團隊的個人管理上市公司的經驗有限，遵守與上市公司相關的日益複雜和不斷變化的法律的經驗也有限。合併後的 組織的管理團隊和其他人員將需要投入大量時間來合規，合併後的組織可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。

合併組織對財務報告的內部控制可能不符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的標準，如果未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現和保持對財務報告的有效內部控制，可能會對合並組織的業務和股價產生重大不利影響。

作為一傢俬人持股公司，顯赫不需要以符合第404條所要求的上市公司標準的方式來評估其財務報告的內部控制。VBL的管理層已被要求報告合併組織財務報告內部控制的有效性，並從合併完成的會計年度的Form 10-K年度報告開始，合併組織的管理層也將被要求 這樣做。管理合並後的組織的管理層評估合併後的組織的財務報告內部控制所必須滿足的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。

合併後的組織不能向您保證未來合併後的組織在財務報告方面的內部控制不會存在重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制合併後的組織準確報告其財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果合併 組織無法得出其財務報告內部控制有效的結論，或者如果合併組織的 獨立註冊會計師事務所確定合併組織的財務報告內部控制存在實質性弱點一旦該事務所開始其第404條審查如果合併組織過渡到 加速申報者，投資者可能會對合並組織財務報告的準確性和完整性失去信心， 合併組織普通股的市場價格可能會下跌，合併組織可能受到 制裁或納斯達克的調查。美國證券交易委員會或其他監管機構。未能彌補合併後組織在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制制度，也可能會限制合併後組織未來進入資本市場的機會。

合併後的組織可能會受到證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與合併後的組織尤其相關，因為生物技術和製藥公司在最近幾年經歷了重大的股價波動。如果合併後的組織面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的分流，從而可能損害合併後組織的業務。

整合注意和VBL的業務可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時。

合併的成功在一定程度上將取決於合併後的組織能否成功地將值得注意的和VBL的業務合併並整合到合併後的組織中。有大量的流程、政策、程序、運營、技術和系統必須集成，包括會計和財務、薪資和福利。許多因素可能會影響合併後的 組織成功合併兩家公司業務的能力，包括：

如果合併後的組織不能成功整合兩家公司的業務，可能會對合並後組織的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。

前瞻性陳述

本 委託書/招股説明書/信息陳述包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。 本招股説明書中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關未來財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“ ”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”或這些 術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。

除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。例如，前瞻性的 表述包括任何有關未來運營的計劃、戰略和目標的表述，包括整合和重組計劃的執行以及預計的申報時間；任何有關擬議的新產品、服務或發展的表述；任何有關未來經濟狀況或業績的表述；任何信念表述和任何前述假設的表述 。前瞻性陳述還可能包括有關 管理層關於批准和完成合並的計劃、戰略和目標、VBL是否有能力征集足夠數量的代理人批准合併以及與預期的合併時間和完成有關的其他事項的任何陳述。

有關可能導致VBL、顯赫或合併後組織的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就有實質性差異的因素的討論，或 有關與VBL完成合並的能力和合並對VBL、顯赫或合併後組織的業務的影響相關的風險的討論，請參閲標題為風險因素“在此代理statement/prospectus/information statement.中

由於許多因素，實際 結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同，包括但不限於，vbl提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些因素，以及以下可能性：

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。VBL和RIGNITY都不能向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生。除法律另有規定外，VBL和值得注意的 均無義務在本委託書/招股説明書/信息 發表之日後因任何原因公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或預期變化相符。

在 此外，“VBL相信”、“值得注意的信念”和類似的陳述反映了VBL、著名組織或合併組織(視情況而定)相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本委託書/招股説明書/信息陳述之日可獲得的信息 ，雖然VBL、著名或合併組織(視情況而定)認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，不應閲讀此類聲明以表明VBL、著名或合併組織已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的查詢或審查。這些陳述本質上是不確定的，我們告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實，或者這些假設中的任何一項被證明是不正確的，VBL、著名或合併 組織的結果可能與前瞻性陳述大不相同。本委託書/招股説明書/信息 陳述中的所有前瞻性陳述僅在陳述發表之日起有效。除非適用法律另有要求，否則VBL和NOTING不承擔公開更新任何前瞻性聲明以反映作出任何聲明之日之後的事件或情況或反映意外事件發生的任何義務。

VBL股東年度大會和特別大會

日期、時間和地點

VBL年度及特別大會將於2023年10月12日東部時間上午8：00以虛擬網絡直播的形式舉行，每位VBL股東在註冊參加VBL年度及特別會議時將收到唯一訪問鏈接，除非延期或推遲至 以後舉行。VBL向其股東發送本委託書/招股説明書/資料聲明，內容與VBL董事會徵集委託書 有關，以供在VBL特別會議以及任何延期或推遲的VBL特別會議上使用。本委託書/招股説明書/資料説明書將於2023年9月5日左右首次提交給VBL的股東。

VBL特別會議的目的

在VBL年度和特別大會上，VBL還將提交併討論其截至2022年12月31日的年度經審核綜合財務報表，這些報表以前作為提交給證券和交易委員會的10-K表格的一部分提供給VBL股東，並可在www.sec.gov和VBL網站的“投資者關係”欄目www.vblrx.com上查閲。VBL還將在VBL年度和特別大會或其任何續會之前處理適當的其他業務。

VBL董事會建議{br

記錄 日期和投票權

只有於記錄日期(即2023年9月5日)收市時登記為VBL普通股的 持有人才有權獲得有關VBL特別大會的通知及 有權在該特別大會上投票。在記錄日期收盤時，大約有13名VBL普通股的記錄持有人 。於記錄日期收市時，已發行及已發行的VBL普通股為77,640,467股。每一股VBL普通股使其持有人有權在VBL特別會議上就提交股東批准的每一事項投一票。 見標題為“VBL的主要股東“在本委託書/招股説明書/資料説明書中，提供有關Vbl管理層所知人士為Vbl超過5%已發行普通股的實益擁有人的資料。

投票 和撤銷代理

本委託書/招股説明書/資料説明書所附的 委託書是代表VBL董事會徵集的，以供VBL特別會議使用 。

如果截至上述記錄日期，您是VBL的股東，您可以在音頻網絡直播的特別會議上投票，也可以使用隨附的代理卡由代表提前投票。無論您是否計劃參加網絡直播VBL特別會議，VBL都敦促您代理投票，以確保您的投票被計算在內。如果您已經委託投票，您仍然可以參加VBL特別會議 並親自投票。

如果您是VBL登記在冊的股東，您可以通過訪問會議中心www.proxydocs.com/vblt 並在之前收到的代理卡上輸入控制號碼來註冊參加VBL特別會議。請參閲“關於合併的問答- 我可以在VBL特別會議上親自投票-登記在冊的股東“在本委託書/招股説明書/信息 説明書中的其他地方説明應遵循的程序。您必須提前註冊才能在音頻網絡直播期間出席並投票您的股票。 即使您計劃通過音頻網絡直播出席VBL特別會議，VBL也要求您簽署並將隨附的委託書退回給 確保如果您無法出席，您的股票將代表您的股票出席VBL特別會議。

如果 您的VBL股由您的經紀人作為您的代理人持有，即在“街道名稱”中，隨附的投票指導卡 由持有您股票的機構發送。有關如何指示您的經紀人投票您的VBL股票，請按照該代理卡上包含的説明進行操作。如果您不向您的經紀人提供指示，您的經紀人可以投票表決您的VBL股，但不能投票給“非可自由支配”的項目。可自由支配項目是根據納斯達克規則 被視為常規的建議，您的經紀人可以在沒有您的 投票指示的情況下對以“街道名稱”持有的股票進行投票。對於您沒有向您的經紀人提供指示的非可自由支配項目，VBL股票將被視為 經紀人無投票權。預計VBL提案1-10將是非可自由支配的項目。另請參閲“關於合併的問題和答案 -我可以在VBL特別會議上親自投票嗎-受益的所有者 “在本委託書/招股説明書/資料説明書的其他地方，請參閲出席VBL特別會議並 投票的程序。

所有未被撤銷的正確執行的委託書將根據委託書中的指示在VBL特別會議上以及在 VBL特別會議的任何延期或延期時表決。如果納斯達克普通股持有人籤立並交回委託書，且未另行説明，則該委託書所代表的股份將被投票贊成：根據合併協議的條款和根據納斯達克規則合併而導致的控制權變更，同意在合併中發行虛擬商業銀行普通股；支持本委託書/招股説明書/信息聲明中所述的虛擬商業銀行建議2批准對虛擬商業銀行股本的修改；對於“VBL第3號提案批准本委託書/招股説明書/信息説明書中所述的名稱變更”；對於“VBL第4號提案，待VBL股增資、VBL股反向拆分和名稱變更的批准，修改本委託書statement/prospectus/information statement，中所述的條款，自合併協議生效之日起生效；”對於VBL第5號提案，批准向Dror Harats教授授予700,000個VBLRSU；“VBL第6號提案批准與合併有關的高管薪酬的諮詢性、不具約束力的投票；”VBL第7號提案批准首席執行官的提名和薪酬條款；“VBL第8號提案批准董事的提名及其薪酬和賠償條款；”VBL第9號提案批准外部董事的提名及其薪酬和賠償條款；第10號VBL建議書在諮詢基礎上批准VB-601資產銷售 基本上按照該不具約束力的條款説明書中提供的條款作為附件本委託書附件D及“支持”statement/prospectus/information statement；建議第11號建議在必要時徵集額外的委託書 ，如無足夠票數支持第1-4號建議，請按照VBL董事會的建議進行表決。

VBL 除已簽署支持協議的VBL股東外，登記在冊的股東可以在其委託書在VBL特別會議上以三種方式之一進行投票之前的任何時間更改他們的投票。首先，Vbl的股東可以向Vbl的祕書發送書面通知，説明該股東希望撤銷其委託書。其次，VBL的記錄股東可以通過新代理卡或通過互聯網提交 新的代理指令。第三，VBL的記錄股東可以通過現場音頻網絡直播出席VBL特別 會議，並按照下列程序進行投票：關於合併的問題和解答-可能 我親自在VBL特別會議上投票“此代理statement/prospectus/information statement.中的其他位置出席本身並不會撤銷委託書。如果登記在冊的VBL股東或以“Street 名義”擁有VBL股票的股東已指示經紀人投票其VBL普通股，該股東必須遵循從經紀人 收到的指示來更改這些指示。

所需的 票

召開有效會議需要法定股東人數 。召開VBL特別大會所需的法定人數為至少兩(2)名股東，他們合計持有VBL至少331/3%的投票權，出席現場音頻網絡直播VBL特別會議或由代理人 代表出席VBL特別會議，該特別會議將以虛擬形式在每個VBL股東註冊參加VBL年度和特別會議時將收到的唯一接入鏈路上舉行。根據VBL目前的條款，如果至少有兩(2)名股東合計持有VBL至少25%的投票權，就構成了法定人數。然而，於2023年1月1日，vbl 不再是“外國私人發行人”，因此，根據適用的納斯達克規則，持有或代表vbl至少331/3%投票權的股東通過音頻網絡直播 或由代理人代表出席vbl特別會議 才構成會議的法定人數。維基地產選擇在維基地產特別大會上施加更嚴格的法定人數要求，該要求包括 兩名合共持有維基地產至少33.5%投票權的股東，以符合現行維基地產細則及納斯達克規則下的要求。棄權將計入法定人數。 如果在指定的會議時間後半小時內未達到法定人數，且沒有義務通知股東，會議應延期至同一天、下一週、同一時間、同一地點，或在會議通知中規定的較晚時間和日期舉行，除非該日適逢法定假日(以色列或美國)，在這種情況下，會議將被推遲到隨後的第一個工作日，而該工作日不是法定假日 。

批准第1-4、6(與首席執行官有關的建議除外)、8、10和11號建議需要出席VBL特別會議並參加表決的投票權的 多數投贊成票，無論出席VBL特別會議的或由其代表出席的 (不包括“棄權”或“經紀人反對票”作為已投的票)。批准VBL第5、6號提案(與首席執行官有關)、第7號和第9號提案需要這樣的贊成性多數，外加(I)在特別會議上投票的簡單多數股份 ，不包括控股股東(如有)及於決議案獲批准時擁有 個人利益的股東的股份(9號建議-並非因與控股股東的關係而產生的個人利益除外)，或(Ii)非控股股東及於決議案中並無個人利益的股東投票反對決議案的股份總數不超過 VBL的尚未行使投票權的2%。擁有個人權益或為控股股東的股東有資格參與投票；但該股東的投票不得計入上文第(I)款所述的多數要求，亦不計入上文第(Ii)款所述的2%門檻。

投票將由為會議任命的選舉檢查專員進行點票，他將分別計算“贊成”和“反對” 票、棄權票和反對票。棄權票和中間人反對票無效，不計入總票數 。但是，棄權將計入VBL特別會議的法定人數。

徵集代理

除了郵寄徵集外，VBL的董事、高級管理人員、員工和代理人還可以通過個人面談、電話或其他方式向VBL股東徵集委託書。VBL還聘請Mediant管理與會議相關的事務，包括協助 徵集代理人，費用約為25,000美元，外加合理費用。VBL和NOTING將平分 印刷和提交本委託書/招股説明書/資料説明書和代理卡的費用。此外，本公司亦將與經紀公司及作為VBL普通股登記持有人的其他託管人、代名人及受託人作出安排， 將招股材料轉交予VBL普通股的實益擁有人。VBL將報銷這些經紀人、託管人、被提名人和受託人因轉發招標材料而產生的合理的自付費用。

其他 事項

截至本委託書/招股説明書/資料説明書發佈之日起，除隨附於本委託書/招股説明書/資料説明書的通告所載事項外，VBL董事會並不知悉有任何其他事項將於VBL特別大會上提出。 如有任何其他事項應提交本委託書/招股章程/資料説明書，則擬根據投票代表的人士的判斷，就該等事項表決由委託書代表的股份 。

合併

本委託書/招股説明書/資料説明書中的 部分和標題為“合併協議”的部分描述了合併的 重要方面，包括合併協議。雖然VBL和注意事項認為本説明涵蓋了合併和合並協議的重要條款，但它可能並不包含對您重要的所有信息。您應仔細閲讀本委託書/招股説明書/資料聲明，以便更完整地瞭解合併及合併協議， 將本委託書/招股説明書/資料聲明所附的合併協議包括為附件A、作為附件B所附的查爾丹的意見以及你在此提及的其他文件。請參閲本委託書/招股説明書/信息説明書中標題為“在哪裏可以找到更多信息”的章節.

合併背景

以下時間順序總結了導致簽署合併協議的主要會議和事件。以下年表 並不旨在對VBL董事會、交易委員會(定義見下文)、VBL管理層成員或VBL代表及其他各方之間的每一次對話進行分類。

VBL 是一家藥物開發公司，歷史上專注於腫瘤學和免疫學適應症的治療。在2022年7月19日之前，VBL的領先開發計劃是Ofra-vec(ofranergene obadovec；VB-111)，這是一種基於基因的產品，由於其臨牀階段較晚，與VBL的其他計劃相比，Ofra-vec(ofranergene obadovec；VB-111)負責公司大部分公開市場價值，而VBL的其他計劃要早得多，而且還沒有臨牀數據。Vbl董事會和Vbl管理層不時考慮旨在加強業務和提升股東價值的各種戰略性業務舉措。這些措施包括許可或獲取候選產品的權利，剝離某些候選產品或業務，或與其他公司收購或合併其他 產品、候選產品或技術。

2022年7月19日，VBL宣佈了Oval第三階段臨牀試驗的主要結果。OVAL試驗是一項國際性的3期隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，比較了Ofra-vec加紫杉醇與安慰劑加紫杉醇的組合對409例復發的鉑耐藥卵巢癌成人患者的療效。試驗的兩個主要終點是無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。該試驗沒有達到在PFS或OS方面實現統計上顯著改善的主要終點。基於這一聲明，VBL的市值下降了85%以上，降至明顯低於VBL的現金狀況的水平。

在2022年7月19日數據公佈後，VBL管理層開始評估保本措施和提高股東價值的各種途徑，並於2022年7月25日，VBL管理層和VBL董事會的某些成員開會討論此類計劃。討論包括VBL的VB-601計劃、開發計劃和財務狀況的最新情況，以及潛在的戰略選擇，包括合併、資產出售、清算或上述交易的組合。

2022年8月2日，VBL宣佈了一項旨在降低運營費用和節約資本的組織精簡計劃。因此，VBL裁減了約35%的全職員工。作為組織精簡的一部分，三名董事 辭去了VBL董事會的職務。在最初裁員後的幾個月裏，VBL繼續削減員工人數以保存資本，截至合併宣佈時，員工總數減少了80%以上。

2022年8月9日，VBL董事會薪酬委員會批准向VBL首席執行官Dror Harats教授、VBL首席財務官Sam Backenroth和VBL業務運營 高級副總裁Erez Feige每人發放高管留任補助金(“高管留任補助金”)，他們每個人都同意以現金留任的方式獲得VBL RSU，以代替現金留存款項，以保存VBL的現金，使VBL股東受益。高管留任補助金的目的是激勵三名高管中的每一位繼續受僱於VBL，同時該公司精簡了組織 並可能進行戰略審查程序。薪酬委員會認為，這三名高級管理人員的參與對任何戰略進程的成功都至關重要(如題為“正在提交VBL股東投票的事項-VBL提案第5號：批准向Dror Harats教授授予700,000 VBLRSU“ 從本委託書/招股説明書/資料説明書第154頁開始)。

2022年8月10日，VBL董事會召開了季度會議，來自VBL管理層和Goodwin Procter LLP(“Goodwin”)(“Goodwin”)和Horn&Co(“Horn”)(“Horn”)的代表出席了會議。在這次會議上，VBL管理層和VBL董事會就戰略選擇和潛在的措施進行了討論，以在尋求提高股東價值的同時保存現金。考慮到VBL的VB-601計劃尚處於早期開發階段，且VBL尚無其他臨牀階段的計劃正在籌備中，加上當時的資本市場環境，以及由於當時的市場狀況，VBL可能無法以有利的條件籌集資金，VBL董事會決定 探索戰略替代方案，以提高股東價值，並通過各種成本控制舉措繼續保存現金 。

在這次會議上，VBL董事會討論了通過實施重組計劃來保留可用現金，以優先發展 ，出於降低成本的目的而解僱某些員工，以及提高股東價值的各種戰略選擇， 包括許可內或收購額外的計劃，繼續獨立的VBL，專注於開發VBL的VB-601程序，以及潛在的合併交易，包括與另一家公司的反向合併(“反向合併 流程”)。考慮到VBL的現金狀況和上市公司的地位，反向合併被認為是一種潛在的交易結構，即VBL的子公司將與一傢俬人持股公司合併為一傢俬人持股公司，VBL作為母公司繼續存在，私人持股公司繼續作為VBL的子公司。VBL董事會認為潛在反向併購交易的吸引力是由VBL的非現金資產(包括VBL設施(定義如下)和VB-601計劃)、公開上市和現金可能為尋求通過上市公司推進自己的臨牀項目或業務的優質私人公司提供的價值支持的。此外，反向合併交易可以為VBL股東 提供在合併後的組織中的有意義的股份，該合併組織既擁有前景光明的臨牀前景，又擁有追求這些前景的手段，同時為VBL股東創造長期價值的機會。

在這次會議上，VBL董事會還討論了將VBL的某些資產貨幣化的潛在交易(“VBL 遺留資產”)，即(1)主要用於或主要與VBL的臨牀期資產、VBL的VB-601計劃(有關VBL的VB-601資產的潛在出售和/或合作過程稱為“VB-601過程”)、 和(2)VBL位於莫迪因的GMP基因療法制造設施的資產。以色列(“VBL設施”)以前用於Ofra-vec臨牀試驗材料生產(有關可能出售VBL設施的過程稱為“VBL設施過程”，與VB-601過程一起稱為“VBL遺留資產過程”)。VBL董事會沒有預料到VBL的VB-111程序或VBL的VB-201程序有任何價值，因為這兩個程序之前的臨牀試驗不成功，而且不值得花費精力試圖將它們賺錢。

此外，在這次會議上，VBL董事會成立了一個諮詢戰略交易委員會(“交易委員會”) ，以協助VBL董事會探索潛在的戰略替代方案，包括反向合併流程、VBL遺留資產流程和VBL融資流程。交易委員會由VBL董事會主席馬克·科津、董事邁克爾·賴斯和哈拉茨教授組成。VBL董事會授權交易委員會監督戰略替代方案的勘探工作，並在VBL董事會會議之間向VBL的管理層、財務 和法律顧問提供指導，並代表VBL牽頭(或就與潛在利害關係方的任何談判向VBL的代表提供指導)，並定期向VBL董事會介紹戰略替代方案的勘探狀況。在2022年9月13日和簽署合併協議之間，交易委員會每兩週舉行一次會議，VBL董事會全體成員每隔一次會議都會受到邀請。

此外，在這次會議上，VBL管理層審查了幾家投資銀行作為潛在財務顧問的資格和建議 ，以協助VBL董事會探索戰略替代方案。經討論後，VBL董事會 授權VBL管理層與Chardan Capital Markets，LLC(“Chardan”)就戰略選擇的探索 接洽。由於查爾丹的資歷、經驗和聲譽、對生命科學和基因治療行業的瞭解和參與以及對查爾丹的熟悉程度等因素，VBL董事會決定聘用查爾丹。2022年8月12日，VBL根據一份聘書正式聘用Chardan，以協助VBL董事會探索和評估一系列戰略和財務替代方案。

2022年8月15日，VBL公開宣佈，它已開始對其發展計劃進行內部戰略審查，目標是提高股東價值，並已採取措施保護資本，包括8月初宣佈的裁員和全面停止Ofra-vec的開發，並已聘請Chardan探索和評估實現股東價值最大化的戰略選擇。

在2022年8月22日至12月15日期間，Chardan 聯繫了136個候選黨，其中122個是作為反向合併過程的一部分的私人持有的候選黨，14個是 上市公司的候選黨。在這些締約方中，31個締約方與VBL簽訂了相互保密協議，其中每個都包括習慣上的停頓義務，這些義務在VBL宣佈與第三方簽署最終的 協議以實現VBL控制權變更時自動終止，18個締約方提供了詳細的商業、公司和科學信息 作為意向的一部分，6個締約方提交了不具約束力的條款説明書。此外，VBL管理層和Chardan獨立 就VBL工廠的流程與175多家合同方和代工公司(包括Welling的一名負責人)進行了接觸。其中五個締約方簽署了相互保密協議，其中四個包括慣例停頓義務，在VBL宣佈與第三方簽署最終協議以實現VBL控制權變更 時，該義務自動終止，VBL收到三個收購VBL設施的非約束性要約。Welling的委託人沒有簽訂任何協議，也沒有就VBL融資程序提出任何要約，儘管最初與此相關。 VBL管理層的代表在Chardan代表的協助下，還與反向合併過程中的各種潛在交易對手 舉行了管理層演示，其中包括值得注意的A方、B方、C方、D方、E方和F方。

在2023年8月22日至2023年6月30日期間，VBL管理層 還與15個以上對VB-601資產表示興趣的各方(包括Welling)進行了接觸，其中7人與VBL簽署了共同 保密協議以進行盡職調查，其中沒有一項包括停頓義務，除了Welling 2023年6月的建議書外，還有兩家(G方和H方)提交了不具約束力的要約。然而，一項要約在2022年12月被撤回 ，而一項要約在2022年9月被VBL董事會認為不可起訴，因為它需要VBL的資本支出，而提交要約的公司尚未獲得資金。

於2022年9月6日，VBL收到甲方不具約束力的書面意向書，甲方建議與另一種交易結構進行反向合併，考慮使用同時簽署和關閉的結構，允許合併和 同時融資加速完成(“另一種結構”)，並在完成後進行所有權分割， 將根據VBL在完成交易時的實際現金淨值進行調整。假設VBL於成交時的淨現金為1,500萬美元，甲方 建議根據分別為3,150萬美元和1.25億美元的估值，對VBL進行20%的股權拆分，並對甲方進行80%的股權分割。 假設VBL於成交時的淨現金為3,000萬美元，甲方建議根據分別為4,800萬美元和1.25億美元的估值，對VBL進行28%的股權拆分，對甲方進行72%的股權拆分。

2022年9月13日，VBL董事會召開會議，VBL管理層和查爾丹出席了會議。Chardan和VBL 管理層介紹了反向合併進程的最新情況，以及表示有興趣評估反向合併機會的各方。查爾丹還審查了甲方的非約束性意向書，VBL董事會指示VBL管理層在等待其他方報價的同時與甲方進行談判。此外，VBL管理層和Chardan向VBL董事會通報了VBL設施流程的最新情況，並收到了200萬美元的非約束性現金要約。VBL董事會指示 管理層因價格較低而拒絕這一不具約束力的報價。VBL管理層還討論了關於VB-601過程的潛在選擇，包括戰略和分拆途徑，因為參與反向合併過程的各方已表示他們對該資產不感興趣，不太可能在反向合併交易中為其賦予任何價值。

2022年9月14日，VBL管理層成員與C方進行了介紹性通話。

2022年9月28日，VBL收到乙方不具約束力的書面意向書。乙方提議反向合併，根據VBL的估值分別為8,000萬美元和2.51億美元，在完成交易後對VBL進行25%和75%的所有權拆分，並假設VBL在完成交易時的淨現金為3,000萬美元，這將根據VBL在完成交易時的實際淨現金進行調整。乙方還提出，乙方管理層將成為合併後公司的管理團隊，VBL將按照合併後最終股權分割的比例指定合併後組織的董事會成員。

2022年9月29日，VBL管理層與D方進行了介紹性通話。

2022年10月3日，VBL管理層與D方舉行了一次會議。

同樣在2022年10月3日，VBL管理層與乙方進行了介紹性通話。

同樣在2022年10月3日，VBL董事會會見了VBL管理層和在場的Chardan。Chardan和VBL管理層 向VBL董事會提供了關於反向合併過程的最新情況，以及表示有興趣評估反向合併機會並已經或預計將提交非約束性意向的各方的最新情況。VBL董事會將根據VBL管理層和Chardan對某些特性的評估(包括從臨牀、監管和商業角度對候選人的計劃和知識產權的優勢，以及候選人提案中與候選人的風險和潛在利益及其總體業務前景相關的財務條款)確定候選人的優先順序。VBL管理層和Chardan負責對候選人進行初步審查，然後將其提交給交易委員會，交易委員會將根據他們各自的計劃和知識產權以及相關候選人提案的財務條款對候選人進行評估。在評估候選人的計劃和知識產權的強度時，交易委員會將考慮以下因素：候選人的開發計劃的階段、臨牀前和臨牀數據的強度、計劃的數量以及 成功的潛力和計劃的風險水平。在評估候選人提案的財務條款時，交易委員會將考慮以下因素：候選人估值的理由、實現臨牀里程碑所需的額外融資的必要性、現有的投資者基礎和支持、候選人滿足上市公司報告要求的能力、VBL股東創造價值的時間表以及候選人的 管理層的經驗。Vbl管理層和查爾丹還討論了vbl設施流程。

此外，VBL管理層還討論了G方對VBL的VB-601資產的非約束性要約。擬議的交易將涉及VBL將該項目轉讓給G方，並向G方提供250,000美元，以換取G方的少數股權。VBL董事會拒絕了G方的要約，原因是該要約價值較低，對VBL的現金狀況產生負面影響，以及將VBL的VB-601資產出售給尚未成立或尚未獲得資金的新實體存在風險。VBL董事會還通過完成潛在的反向合併以及努力保留 和增強VBL的現金狀況，獲得了VBL預算預測的最新情況。

2022年10月4日，VBL收到丙方的書面非約束性意向書。丙方提議反向合併，根據分別為2,300萬美元和1.52億美元的估值，對VBL進行13%和87%的股權分割，並假設VBL在成交時的淨現金餘額為1,500萬美元，這將根據VBL在成交時的實際淨現金進行調整。丙方還提議 丙方的管理層將成為關閉後公司的管理團隊，丙方將有興趣討論某些VBL高管的潛在就業機會。VBL將指定合併後的 組織的一名董事會成員。

於2022年10月5日，VBL收到D方不具約束力的書面意向書，丁方提議反向合併，交易完成時VBL的現金頭寸溢價不斷上升，交易結束後，基於分別為1,700萬美元和1.12億美元的估值，VBL的所有權分割為15%，D方的所有權分割為85%，假設VBL在交易時的現金淨餘額為1,500萬美元，這將根據VBL在交易時的實際淨現金進行調整。丁方還提議，丁方的管理層將是關閉後公司的管理團隊，VBL將以與最終股權分割成比例的比例指定合併後組織的董事會成員。

同樣在2022年10月5日，VBL收到了E方的書面非約束性意向指示，E方提議反向合併，根據分別為3,000萬美元和3億美元的估值，在完成交易後對VBL進行9%和91%的所有權拆分，並假設VBL在完成交易時的現金淨餘額為1,500萬美元，這將根據VBL在完成交易時的實際現金淨額進行調整。E方還提出，E方的管理層將是關閉後公司的管理團隊，VBL還將指定 一名成員進入合併後的組織的董事會。

同樣在2022年10月5日，VBL收到了F方的書面非約束性意向指示，F方提議反向合併，根據分別為2,500萬美元和2.35億美元的估值，對VBL進行11%的股權拆分，對F方進行89%的股權拆分，包括 F方在成交前進行的3,500萬美元私募，並假設VBL在成交時的淨現金餘額為1,500萬美元， 將根據成交時的實際淨現金進行調整。此外，如果VBL的VB-601程序在關閉後18個月內被取消許可，VBL將有權獲得額外的250萬美元付款 。F方還提出，F方管理層 將成為關閉後公司的管理團隊，VBL將指定一名成員進入合併後的 組織的董事會。F方提議面試並有可能保留VBL的某些非執行員工。

2022年10月12日，交易委員會召開會議審議第一輪反向併購提案，VBL管理層和查爾丹的代表出席了會議。在本次會議上，交易委員會討論了截至2022年10月12日收到的每一份不具約束力的書面意向，並批准了VBL管理層和Chardan的建議，邀請B方、C方、E方和F方參加下一輪反向合併過程，在此過程中，VBL和每個交易對手 將進行相互盡職調查。交易委員會決定不推進D方的交易，因為交易委員會認為D方的報價嚴重低估了VBL的價值，而高估了D方的價值，因此沒有反映VBL的公平或可接受的股權分割 。交易委員會指示Chardan將此情況傳達給D方。交易委員會決定不讓甲方進行交易，因為甲方沒有對VBL管理層的溝通做出迴應。

2022年10月12日至2022年10月14日，Chardan在VBL管理層和交易委員會的指導下，通知B方、C方、E方和F方他們被選中進入第二輪反向合併流程，並向這些各方發送了流程 信函，指出條款説明書應於2022年10月26日到期，並要求各方提供更詳細的財務、公司和科學信息，以及訪問其數據室的請求。

2022年10月13日，JMP證券，著名的財務顧問，公民公司(“JMP”)代表值得注意聯繫了Backenroth先生 ，介紹了公司概況和加入戰略流程的興趣，因為值得注意最近與JMP接洽，由於VBL於8月15日公開宣佈其戰略審查流程，JMP知道戰略流程。Backenroth先生將消息傳遞給Chardan，Chardan將流程信息與JMP聯繫，並邀請他們加入反向合併過程。

2022年10月14日，查爾丹收到了D方口頭提交的修訂後的反向併購建議。VBL管理層要求在進一步評估並與交易委員會討論D方修訂後的建議之前，以書面形式收到報價。

在2022年10月18日至2022年11月15日期間，VBL分別與B方、C方、D方、E方和F方出於盡職調查目的相互訪問對方的虛擬數據室。

2022年10月19日，VBL管理層根據交易委員會的授權，指示Chardan向B方、C方、E方和F方發送一份待完成的條款説明書。

2022年10月20日，VBL與著名簽訂了一項相互保密協議，其中包括慣常的停頓義務。2022年10月21日，查爾丹向著名的Chardan發送了流程信函、訪問其虛擬數據室的請求以及提交建議書的説明。

2022年10月24日，VBL董事會召開會議，VBL管理層代表和查爾丹代表出席。在本次會議上，VBL董事會討論了B方、C方、E方、 和F方的非約束性利益指示，並決定繼續優先與B方、C方、E方和F方同時討論潛在的反向合併，並繼續對這些各方進行盡職調查。此外，VBL管理層向VBL董事會通報了它已收到Aleph Farm Ltd.(“Aleph Farm”)對VBL設施提出的500萬美元現金的口頭非約束性要約。VBL董事會指示管理層繼續與Aleph Farm和其他進行盡職調查的各方進行談判，以實現VBL設施資產的最大價值。

2022年10月25日，VBL收到了丙方的書面非約束性條款説明書，其中反映了VBL和C方各自在完全稀釋的基礎上，在成交後對VBL的所有權分割為13%，對丙方股權持有人的所有權分割為87%，對於VBL，使用庫存股方法 ，並排除了VBL的現金外期權。收盤後的所有權反映了VBL和C方的相對估值分別為2,300萬美元和1.52億美元 ，並假設VBL在收盤時的淨現金為1,500萬美元。此外，丙方預計將完成1,000萬美元的成交前私募，這將進一步稀釋VBL的所有權。條款説明書建議採用替代的 結構，並在合併後立即指定合併組織董事會的多數成員。此外，條款説明書建議，合併後組織的高管和董事以及丙方現有的主要投資者將在擬議的合併完成後簽訂為期180天的鎖定協議；VBL和C方的高管和董事以及C方的任何股東將簽訂支持合併的支持協議；雙方將簽訂具有約束力的30天排他性條款；合併協議將包括常規交易保護，如無店鋪條款和VBL的受託退出；合併協議 將包括作為丙方完成擬議合併的義務的條件，即VBL在完成合並時的淨現金至少為1,500萬美元。VBL將不會被要求在關閉前改變其公司註冊地。

同樣在2022年10月25日，VBL收到了F方的書面非約束性條款説明書，其中反映了交易結束後VBL的股權分割為11% ，F方股權持有人(包括交易前向F方進行私募的投資者)為89%，交易結束後的所有權反映了VBL和F方的相對估值分別為2,500萬美元和2.35億美元，並假設VBL在交易時的現金淨額為1,500萬美元。條款説明書提出了一種傳統的反向合併結構， F方管理層是關閉後的執行管理團隊，VBL有權指定合併後組織的一名董事會成員 。此外，條款説明書建議，合併後組織的繼續執行人員和董事以及F方現有的主要投資者將在擬議合併完成後簽訂為期180天的鎖定協議；VBL和F方各自的高級管理人員和董事以及F方的任何主要股東將簽訂支持協議，投票贊成擬議合併；雙方將簽訂具有約束力的30天排他性條款；合併協議將包括常規的交易保護，如無店鋪條款和對VBL的受託退出；合併協議將包括作為F方完成擬議合併的義務的條件，即VBL在完成合並時的淨現金至少為1,500萬美元。VBL將不需要在關閉之前更改其公司註冊地。

2022年10月26日，乙方通知Chardan和VBL管理層，由於正在進行的臨牀試驗結果為陰性，且其擬議的反向 合併所需的成交前融資缺乏投資者支持，乙方將退出反向合併過程。

同樣在2022年10月26日，VBL收到了E方的書面非約束性條款説明書，其中反映了交易結束後VBL的9%和E方股權持有人的91%的股權分割，不包括在交易完成前向E方進行的預計4,000萬至6,000萬美元私募的投資者，交易結束後的所有權反映了VBL和E方的相對估值分別為3,000萬美元和3億美元，並假設VBL在交易結束時的現金淨額為1,500萬美元。條款説明書提出了傳統的反向合併結構，由E方管理層作為合併後的執行管理團隊，並有權 指定合併後組織的一名董事會成員。此外，條款説明書建議，VBL和E方的高管和董事以及E方的現有主要投資者將在擬議的合併完成後簽訂為期180天的鎖定協議 ；VBL和E方的高管和董事與E方的任何主要股東將簽訂支持協議，投票支持擬議的合併；雙方將 簽訂具有約束力的90天排他性條款；合併協議將包括慣常的交易保護條款，如無店鋪條款和雙方受託退出；合併協議將包括E方完成擬議合併的條件，即VBL在完成合並時的淨現金至少為1,500萬美元。VBL在關閉之前不需要更改其公司註冊地 。

同樣於2022年10月26日，VBL收到D方的書面修訂後非約束性條款説明書。D方提議反向合併，根據分別為1,875萬美元和1.12億美元的估值，VBL的現金頭寸溢價不斷上升，交易後VBL的股權分拆為14.3%，D方的股權分拆為85.7%，並假設VBL在交易時的現金淨餘額為1,500萬美元，這將根據VBL在交易時的實際淨現金進行調整。如果VBL在交易結束時的淨現金為3,000萬美元，VBL的估值將增加到4,050萬美元，VBL的股權將增加到合併後組織的26.6%。丁方還提出，丁方的管理層將是關閉後公司的管理團隊，VBL將以與最終股權分割成比例的比例指定 合併組織的董事會成員。

2022年10月28日，Chardan向D方發送了第二輪流程信函和條款説明書格式，並邀請D方提交不具約束力的 條款説明書。

2022年11月1日，Chardan在交易委員會授權的VBL管理層的指導下，向E方提交了修訂後的條款説明書 ，根據修訂後的條款説明書，E方的估值被刪除，有待雙方 進一步討論並澄清成交前融資規模，以確保合併後的組織資本充足 並在成交後至少擁有18-24個月的運營資本。此外，VBL的完全稀釋股份數將不包括現金外 衍生品證券，150萬美元的VBL淨現金上限，VBL高管和董事的鎖定限制為 90天，僅適用於交易結束後繼續任職的高管和董事，排他期減少到45天。

2022年11月4日，Chardan在交易委員會授權下，在VBL管理層的指導下，向丙方提交了經修訂的條款説明書 。條款説明書的修訂包括向丙方進行最低1,000萬美元的成交前私募，以確保成交後有足夠的 運營資本，並將Vbl的估值提高至3,350萬美元，假設Vbl成交時的淨現金將 為1,500萬美元。此外，VBL的完全稀釋後的股票數量將不包括貨幣外衍生證券。

同樣於2022年11月4日，Chardan在交易委員會授權的VBL管理層的指導下，向F方提交了經修訂的條款説明書。條款説明書的修訂包括對F方的估值調整、F方成交前私人融資的最低金額為3,500萬美元，以及VBL的估值增加至3,350萬美元，假設VBL在結清餘額時淨現金為1,500萬美元 。此外，VBL的完全稀釋後的股票數量將不包括貨幣外衍生證券。

同樣在2022年11月4日，VBL收到了D方的書面非約束性條款説明書，其中反映了VBL和D方股權持有人在完全稀釋的基礎上在成交後的所有權分割為15% 和85%。成交後的所有權反映了VBL和D方的相對估值分別為1,900萬美元和1.27億美元，並假設VBL在成交時的淨現金為 1,500萬美元。條款説明書建議與獲得D方美國存託憑證的VBL持有人進行換股，D方管理層為關閉後的執行管理團隊，VBL有權指定合併後組織的一名董事會成員 。此外，條款説明書建議，VBL和D方的繼續執行人員和董事以及D方的現有主要投資者將在擬議合併完成後簽訂為期90天的鎖定協議；VBL和D方各自的高級管理人員和董事以及D方的任何主要股東將簽訂支持協議，投票贊成擬議的合併；雙方將簽訂具有約束力的30天排他性條款。合併協議將包括慣常的交易保護條款，如雙方無店鋪條款和受託退出； 合併協議將包括作為D方完成擬議合併的義務的條件：(1)VBL在完成合並時的淨現金至少為1,500萬美元；(2)根據適用的外國證券交易所規則批准交易。Vbl 將不需要在關閉之前更改其公司註冊地。

2022年11月5日，F方通知Chardan和VBL管理層，由於缺乏投資者對其擬議反向合併相關融資的支持，F方將退出反向合併進程。

2022年11月7日，Harats教授被介紹給Welling的代表，並就VBL的設施與其代表會面。在會議期間，還討論了VB-601資產。

2022年11月6日，VBL收到了來自Aleph Farm的非約束性書面意向書，意向收購VBL設施及相關資產。該提案規定預先支付500萬美元的現金，並在2023年底額外支付100萬美元的按時間計算的里程碑付款 。收購要約須經過確認性盡職調查、執行最終協議以及慣常的成交條件。

2022年11月7日，VBL收到E方修訂後的書面非約束性條款説明書。修訂內容包括將E方3億美元的估值加上擬議的成交前私募所得重新插入E方，此類融資對雙方都是稀釋的。此外，修訂後的條款説明書包括對擬議交易條款的進一步補充和調整，包括更改VBL現金淨值的計算公式、要求VBL在某些情況下向E方支付終止費用、擴大180個禁售期以包括VBL的所有現任高管和董事，以及要求VBL在成交前將住所遷至另一個司法管轄區。

2022年11月8日，VBL收到了NOTIGN的初步非約束性意向書。值得注意提出了傳統的反向合併結構或替代結構，根據分別為3,000萬美元和2.4億美元的估值 ，VBL的股權分拆為11%，顯著的股權分割為89%，包括建議的4,000萬美元的成交前私募，並假設VBL在成交時的現金淨餘額為1,500萬美元，這將根據VBL在成交時的實際淨現金進行調整。值得注意還提議，值得注意的管理層將是關閉後公司的管理團隊，VBL將按照其股權比例指定合併後組織的董事會成員。值得注意的是，還提議面試並可能留住VBL的某些執行和非執行員工。

2022年11月9日和10日，VBL在其位於以色列莫迪因的總部接待了H方，進行了與VBL設施相關的現場盡職調查。出席會議的有VBL的執行管理層和關鍵員工霍恩，以及H方和H方顧問的某些高級管理人員和關鍵員工。盡職調查涵蓋了有關VBL設施和VB-601計劃的科學、技術、企業和商業主題。在盡職調查會議期間，VBL管理層、H方和他們各自的顧問直接談判了VBL設施和VB-601項目的條款説明書，並就提交給VBL董事會的條款説明書的最終版本達成了一致。

2022年11月10日，VBL管理層將H方的VBL設施和VB-601計劃條款説明書的最終版本分發給VBL董事會審批。條款説明書規定總現金對價為2100萬美元，其中1500萬美元用於VBL設施和相關資產，600萬美元用於VBL的VB-601計劃。條款説明書還包括60天的排他期，如果雙方真誠談判，則自動延期15天 ，並須接受確認性盡職調查和某些成交條件，包括延長VBL設施租賃並可能購買、與某些VBL高管和其他關鍵員工簽訂令人滿意的僱傭協議 、轉讓與收購的 資產相關的重大協議和知識產權，以及必要的批准。VBL董事會一致批准了條款説明書，並授權Backenroth先生簽署條款説明書，該條款説明書已於當天晚些時候全面執行。

2022年11月11日，VBL管理層和查爾丹與E方管理層及其財務顧問通了電話，討論了E方的融資要求，並澄清了E方於2022年11月7日提供的條款説明書的最新修訂。

2022年11月12日，VBL和Chardan獲得了對重要信息的虛擬數據室的訪問權限，並開始對重要信息進行盡職調查。

2022年11月14日，VBL董事會召開會議，VBL管理層、查爾丹和霍恩的代表出席了會議。在本次 會議上，Chardan進行了陳述，VBL董事會審查了C方、D方和E方的非約束性重大利益指示和條款説明書 。經過討論，VBL董事會決定繼續優先同時討論與這些各方的潛在反向合併 ，並繼續對這些各方進行進一步的盡職調查。Vbl董事會指示vbl管理層繼續抵制反向合併流程候選人要求vbl在反向合併結束前重新註冊的努力，因為這將進一步增加反向合併結束的複雜性和延遲， 這將對vbl的淨現金和價值產生負面影響。VBL董事會還確定，由於VBL董事會無法在沒有以色列法律規定的宂長股東批准程序的情況下授權所需的 類型的優先股，因此利用建議的替代 結構將不是VBL的可行選擇，這將消除同時簽署和關閉的任何時機優勢。在這次會議上，Vbl董事會還審查了vbl的第三季度財務狀況，並批准將其列入vbl的Form 6-K。

2022年11月14日，VBL管理層、查爾丹、值得注意和JMP的代表通過電話進行了一次盡職調查討論，重點討論了值得注意的技術、科學、公司和業務前景。在這一討論之後，VBL向著名的用户提供了訪問VBL數據室的權限。

同樣在2022年11月14日，VBL管理層、查爾丹、E方和E方顧問的代表通了電話，討論了VBL對條款説明書中的鎖定條款和某些盡職調查項目的立場。

2022年11月15日，VBL管理層、Horn、Chardan、E方和E方顧問的代表舉行電話會議，討論將VBL作為非以色列實體重新註冊的過程以及VBL對重新註冊的立場。

2022年11月16日，Kozin先生和Backenroth先生與E方董事長兼首席執行官通了電話，討論了VBL在預期成交日期和現金淨額估計期間的預計預算、交易的結構和時機 包括VBL的可能搬遷，以及E方條款説明書中的其他條款。當天晚些時候，Backenroth先生向E方發送了一份修訂後的條款説明書，提議將VBL的遷移推遲到合併完成後，現有投資者向E方提供4,000萬至6,000萬美元的合併前私募，將E方的估值調整為合併前私募的估值，並對股權拆分進行相應調整，成交前不修改E方的衍生證券 ，將180天的禁售期限制為在形式上擁有合併組織3%以上的股東。將分手費的支付限制為一方在12個月內終止協議並與第三方簽訂類似協議的情況，以及新的關閉要求，要求合併後的組織在關閉後18個月有足夠的資本。

2022年11月17日，VBL收到了一份不具約束力的書面條款説明書，提出了一種傳統的反向合併結構， VBL在完成交易後的所有權拆分為18.5%，著名股權持有人為81.5%，包括在交易完成前向著名的私募配售2,000萬美元的投資者 ，以完全稀釋的基礎為每個VBL和著名的股權分配。交易結束後的所有權反映了5,000萬美元和2.15億美元的相對估值(這是1.95億美元的融資前估值和2,000萬美元的股權融資的總和)，並假設VBL在交易時的淨現金為3,000萬美元。此外，條款説明書建議，交易結束後的管理層和董事會將由各方商定，但須遵守最終的交易結構；合併後的組織的持續高管和董事以及著名的現有主要投資者將在擬議的合併完成後簽訂為期60天的鎖定協議；VBL和著名的每個高管和董事將與著名的主要股東 簽訂支持協議，投票支持擬議的合併；雙方將簽訂具有約束力的30天排他性條款； 合併協議將包括慣常的交易保護條款，如無店鋪條款和雙方受託退出；合併協議將包括重要完成擬議合併的義務的條件，即VBL在完成合並時的淨現金 至少為2,500萬美元。條款説明書指出，雙方同意進一步討論是否要求VBL在交易結束前更改其公司註冊地。

同樣在2022年11月17日，VBL管理層、查爾丹、丙方和C方顧問的代表舉行了電話會議，討論了 科學和商業盡職調查項目，並收到了VBL關於VBL設施流程的最新情況。

2022年11月18日，VBL管理層、Goodwin、Horn、Chardan、D方和D方顧問的代表通過電話 討論了潛在的交易結構、將VBL作為非以色列實體重新註冊的過程，以及VBL在重新註冊方面的立場。

2022年11月22日，Kozin先生和Backenroth先生與E方首席執行官通了電話，E方首席執行官表示，已與E方董事會和主要投資者討論了擬議中的合併事宜，E方已決定退出合併進程，原因是在VBL設施出售結束前，VBL的現金淨額不清楚，以及對VBL在以色列的公司註冊地的擔憂。

2022年11月23日，查爾丹在交易委員會授權的VBL管理層的指導下，向NOTICATE提交了修訂後的條款單。對條款説明書的修訂包括對值得注意的估值進行調整，以包括合併前融資的收益，從而減少對VBL的稀釋。修訂還包括將VBL從完全稀釋的股份計數中排除在貨幣期權和認股權證之外，VBL董事會代表與合併後的股權相稱，並且不要求VBL在完成交易前重新註冊。當天晚些時候，VBL收到了值得注意的幾項盡職調查請求，VBL對此做出了迴應。

同樣在2022年11月23日，Backenroth先生與D方的首席商務官通了電話，討論了D方主導化合物的競爭格局、條款説明書條款和潛在的交易結構。

2022年11月24日，查爾丹在交易委員會授權的VBL管理層的指導下，向丁方發送了修訂後的條款單 。對條款説明書的修訂指出，交易結構有待討論，其中包括對VBL截至成交時的淨現金計算 的更改，以及要求合併前融資的攤薄 由D方承擔。

2022年11月28日，VBL收到了一份修訂後的書面條款説明書。修訂後的條款清單包括，如果VBL在交易結束時實現至少3,000萬美元的淨現金，VBL的估值將增加500萬美元。

2022年11月28日，VBL董事會召開會議，VBL管理層和查爾丹的代表出席了會議。VBL管理層介紹了反向合併過程的最新情況，包括E方已退出該過程。VBL管理層和Chardan介紹了其初步努力的結果以及每個主要反向合併候選者的利弊，著名和D方因其業務和財務前景而被認為比C方更好的候選者。VBL董事會 決定繼續與著名和D方進行平行談判，並指示VBL管理層和顧問努力簽署 帶有排他性條款的條款單，以保存現金並迅速達成合並協議。

2022年11月28日，VBL管理層、查爾丹、值得注意和JMP的代表通過電話進行了額外的詳細盡職調查 討論重點是值得注意的預測性精確藥物平臺技術、其融資需求和戰略以及目前的 管理團隊。

同樣在2022年11月28日，VBL管理層、查爾丹和D方顧問的代表通過電話會面，討論了D方條款説明書中未解決的 項目以及未來的執行路徑。

2022年12月1日，VBL管理層、Goodwin、Horn、Chardan、D方和D方顧問的代表通過電話 討論了潛在的交易結構。

2022年12月2日，VBL收到了D方修訂後的書面非約束性條款説明書。條款説明書提出了一種結構，根據該結構，VBL 持有者將通過股票交換在交易結束後的公司收到美國存託憑證；D方的估值將由D方在最終協議簽署後的10天成交量加權平均價格(“VWAP”)和合並結束前的10天VWAP確定。VBL的股東將獲得相對於VBL公開估值的固定溢價，範圍從收盤時淨現金低於2,000萬美元的25%到收盤時淨現金超過3,000萬美元的溢價35%。此外，修訂後的條款説明書改變了淨現金的定義，排除了將VBL的現金轉移到以色列境外所產生的任何税款，以及某些預付費用和其他以現金結算的應收款，提議VBL將在任何合併前融資的攤薄中平均分攤，並取消了D方的淨現金要求。

2022年12月5日，Chardan在交易委員會授權的VBL管理層的指導下，通知D方他們在2022年12月2日條款説明書中的修訂是不可接受的，並向D方發送了一份修訂後的條款説明書，其中基本上撤銷了該條款説明書的所有 修訂。

後來，Backenroth先生於2022年12月5日與D方首席商務官通了電話，討論條款説明書，並解釋VBL對D方2022年12月2日條款説明書修訂的反對意見，該條款説明書已被VBL拒絕。

2022年12月6日，交易委員會召開了一次會議，VBL管理層和查爾丹的代表出席了會議。在這次會議上，查爾丹和VBL管理層介紹並審查了剩餘的每個候選人的初步調查結果和利弊，值得注意的是，丙方和D方。交易委員會決定繼續與值得注意的和 D方的平行談判，並努力簽署具有排他性條款的條款説明書。此外，在本次會議上，交易委員會決定，Kozin先生應與E方接觸，以確定他們是否願意就反向合併重新接洽，因為VBL管理層 認為，在與H方就出售VBL融資訂立獨家條款説明書後，其對VBL在成交時的預計淨現金有了進一步的澄清，以及在最小延遲的情況下重新安置VBL的途徑，這是E方最初 退出反向合併過程的兩個原因。交易委員會還指示VBL管理層通知丙方，它將不再尋求與丙方的反向合併，因為交易委員會認為，由於丙方缺乏上市公司的準備和近期臨牀讀數的不明確性，丁方提供了比丙方更好的機會。

2022年12月6日，在交易委員會授權的VBL管理層的指導下，查爾丹通知丙方，VBL 將不會作為反向合併候選者與丙方合作。

2022年12月6日，Kozin先生聯繫了E方的首席執行官，討論重新參與反向合併流程。 2022年12月7日，Kozin先生和Backenroth先生與E方的首席執行官通了電話，就導致E方退出反向合併過程的兩個問題提出瞭解決方案 、完成交易時的淨現金和公司註冊地。 E方的首席執行官表示，他將與其投資者和董事會聯繫，看看他們是否有興趣重新參與。

在2022年12月6日至2022年12月9日期間，Backenroth先生回答了E方首席執行官和顧問提出的盡職調查問題。

2022年12月7日，VBL管理層、查爾丹、值得注意和JMP的代表通過電話進行了進一步的盡職調查討論 重點討論了值得注意的預測性精密藥物平臺技術和擬議的合併前融資。

2022年12月8日，VBL管理層、查爾丹、值得注意和JMP的代表舉行電話會議，討論當前版本的條款説明書，以及敲定條款説明書和談判最終合併協議的潛在途徑。

於2022年12月9日，VBL從丁方收到經修訂的書面非約束性條款説明書，該條款説明書建議根據合併宣佈前5天成交量加權平均價(“初始VWAP”)對丁方進行修訂估值(“初始VWAP”)，如果成交前兩天的5天VWAP比初始VWAP高出25%或更多，則需要進行 調整。此外，修訂後的條款説明書重新建議 為將VBL的現金轉移到以色列境外而減少VBL的任何應繳税款的淨現金，並將平均分攤任何合併前融資產生的攤薄。當天晚些時候，Chardan在VBL管理層和交易委員會的指導下通知D方，這些修訂後的條款是不可接受的，因為交易委員會認為重新定價交易並承擔市場風險對VBL的股東來説是可取的。

2022年12月10日，VBL收到了一份進一步修訂的書面非約束性條款説明書。對條款説明書的修訂包括： 一項額外條款，將VBL的每日收盤現金淨值增加33,333美元，達到值得注意的程度，這是導致本委託書/招股説明書/資料報表延遲提交至2022年2月20日之後的直接原因，修訂還澄清， 對VBL的20%和對值得注意的80%的股權分割是基於值得注意的1.95億美元的估值、VBL的3,000萬美元的現金淨額和值得注意的同時融資2,000萬美元，所有這些都要根據該等參數的實際金額和條款進行調整 。

此外，2022年12月10日，E方的顧問聯繫了Backenroth先生，討論了VBL為繼續交易所需的最低合併前融資額。貝肯羅斯同意向交易委員會成員提出這一問題。

2022年12月11日，VBL管理層、查爾丹、值得注意和JMP的代表舉行電話會議，討論當前版本的條款説明書，以及敲定條款説明書和談判最終合併協議的潛在途徑。

當天晚些時候，Chardan在交易委員會授權的VBL管理層的指示下，發送了一份修訂後的條款説明書。 條款説明書的修訂包括將每日收益增加的日期提前到VBL的收盤淨現金，因為明顯延遲到2023年2月10日。

同樣在2022年12月11日，科津和貝肯羅斯與E方首席執行官通了電話。由於對擬議的合併前融資的擔憂以及缺乏E方董事會的支持，雙方 同意停止就潛在的反向合併進行討論。

2022年12月12日，VBL董事會召開會議，VBL管理層和查爾丹的代表出席了會議。VBL 管理層和Chardan介紹了其持續努力的結果以及其餘主要候選人的利弊，著名的和D方。Vbl董事會和Vbl管理層討論了每個主要候選人的優點、為股東提升價值的潛力、執行和完成與各方交易的風險，以及完成交易的時間表和淨現金預測。VBL董事會授權Harats教授和Backenroth先生執行值得注意的條款説明書，其形式基本上是在會議之前向VBL董事會提供的。視VBL管理層第二天舉行的現場盡職調查會議的滿意結果而定 。之所以選擇顯赫而不是D方，是因為VBL董事會認為顯赫有更好的業務前景，D方缺乏財務支持作為合併交易的一部分，並且顯赫 的交易提供了更大的交易價值，涉及交易結構和成交確定性的複雜程度較低。

2022年12月13日，Backenroth先生和Chardan先生在加利福尼亞州福斯特城的著名辦公室會見了重要的首席執行官Thomas Bock、重要的首席科學官Joseph Wagner、重要的JMP的主要員工和重要的會計顧問。在當天的活動中，VBL接受了對值得注意的預測精度的實際演示 醫療平臺技術，並參與了關於值得注意的技術、開發計劃、會計、財務、法律、通信和合並執行計劃的討論。

2022年12月14日，Kozin先生和Backenroth先生與Chardan的代表通了電話，與著名的投資者、著名的董事會成員James Kim進行了電話會晤。Mr.Kim轉達了他對值得注意及其前景的積極評價。 隨後討論了Mr.Kim認為將實現的合併前融資，並願意從他的基金Builders VC進行投資，以支持擬議的反向合併。

當天晚些時候，VBL向值得注意的公司發送了一份修訂後的條款説明書，澄清VBL在關閉之前不需要將住所遷至非以色列司法管轄區 。一份執行復印件也被髮送給了值得注意的人。

於2022年12月15日，VBL董事會授權及著名的VBL簽署了條款説明書，Chardan通知D方，VBL將不再尋求與D方的反向合併，因為他們缺乏所需的財務支持，並提出了一種可能導致交易延遲完成的結構 ，這將導致VBL的淨現金減少，從而導致VBL的價值 減少。

2022年12月19日，VBL管理層、查丹、古德温和霍恩與知名管理層、知名美國以外的律師、Wiggin和Dana LLP(簡稱Wiggin)以及JMP進行了電話會面。雙方在合併結束期間討論了各方的責任，並就執行計劃達成一致。隨後，VBL發送了一份值得注意的盡職調查請求清單。

2022年12月20日，VBL將合併協議草案發送給了著名。

2022年12月21日，H方通知VBL，H方不打算對VBL的VB-601計劃進行擬議的600萬美元全現金交易，並將解除VBL在11月10日的條款説明書中關於該資產的排他性條款。VBL管理層隨後恢復了與潛在交易對手的接觸，以進行涉及VBL的VB-601程序的交易。

2022年12月22日，Backenroth先生與Bock博士通了電話，討論合併事宜和達成最終協議的進展。在討論過程中，Backenroth先生通知Bock博士，H方決定不繼續進行VBL VB-601項目價值600萬美元的全現金交易，這將對VBL完成交易時的預期淨現金產生負面影響。

2022年12月23日，古德温獲得了對值得注意的虛擬數據室的訪問權限，並開始對值得注意的公司進行盡職調查。

2022年12月28日，Harats教授和Backenroth先生在加利福尼亞州福斯特城的重要辦公室會見了博克博士、瓦格納博士和重要員工。在當天的活動中，VBL接受了對值得注意的預測精度的實際演示，並就值得注意的技術、開發計劃、會計、融資、預算、財務、法律、溝通和合並執行計劃進行了討論。

同樣在2022年12月28日，Wiggin向Goodwin提供了合併協議的修訂草案。

從2022年12月28日至2023年2月22日，古德温和霍恩的代表在VBL董事會、交易委員會和VBL管理層的參與下，以及值得注意的代表、Wiggin和Meitar律師事務所、值得注意的以色列外部律師 交換了草案，並參與了關於合併協議條款和相關文件的討論。與合併協議和相關文件有關的談判事項包括：各方將作出的陳述和擔保 ；在交易完成前對雙方企業行為的限制；對重大不利影響的定義；完成合並的條件；完成合並時VBL現金淨餘額的確定 ；VBL向重要股權持有人發行VBL普通股作為合併的對價的方式；同時融資的條款和同時融資收益的總額；有關VBL的員工福利計劃、遣散費和其他補償事項的規定；為關閉後的公司提出的新期權計劃的規模；關閉後公司的董事會和執行管理團隊的組成；合併協議下各方可採取的補救措施，包括終止費用的觸發和支付給各方的費用償還；終止費用和費用補償的金額；以及在執行合併協議的同時，各方的哪些股權持有人將被要求籤署支持協議和鎖定協議。

在2022年12月30日至2023年2月16日期間，VBL和著名律師事務所對對方進行了驗證性盡職調查。

2023年1月5日，Backenroth先生與Bock博士通了電話，討論了合併、合併前融資、值得注意的審計、盡職調查事項以及達成最終協議的進展。

2023年1月9日，VBL董事會召開會議，VBL管理層和查爾丹的代表出席了會議。Vbl 管理層介紹了vbl在簽署前和合並前期間的業務計劃的最新情況。VBL董事會 批准了進一步的裁員，以保留額外資本。VBL管理層報告了最近與值得注意的討論以及各方的盡職調查工作。Vbl管理層討論了vbl的現金消耗和現金狀況。VBL管理層還討論了 VBL準備的潛在清算分析，包括清算的潛在時間表，以及在不同假設的情況下，對在這種情況下可分配給VBL股東的金額的估計(總結如下：合併-未經審計的VBL管理層預期財務信息從本委託書/招股説明書/信息説明書第118頁開始，稱為“VBL清算分析”)。在審查vbl清算分析的背景下，vbl董事會討論了vbl面臨的風險、挑戰和戰略機遇。Vbl董事會就與vbl清算分析有關的各種事項向vbl管理層提出問題，包括vbl清算分析所依據的假設。

從2023年1月11日開始，Welling的一位委託人重新啟動了與VBL代表的聯繫，並恢復了對VB-601資產的潛在興趣的互動，因為 這是其投資組合公司之一將收購的資產。這種非正式對話一直持續到2023年4月。

2023年1月12日，VBL董事會批准延長條款説明書下的專營期，值得注意的是，專營期的到期被延長，使其將於2023年1月29日而不是2023年1月14日到期，並指示VBL管理層執行對條款説明書的修訂，以實現延期。

2023年1月17日，H方通知VBL，他們不打算對VBL設施及相關資產進行擬議的1,500萬美元全現金交易 。VBL管理層繼續就VBL設施進程與Aleph Farm和其他潛在各方進行接觸。

當天晚些時候，Backenroth先生與Bock博士通了電話，並通知他H方關於VBL設施進程的決定 以及這將影響VBL結束時預計的最終現金淨額。

2023年1月18日，VBL董事會召開會議，VBL管理層代表到場。VBL管理層介紹了VBL融資流程的最新情況以及與知名公司的談判情況，VBL董事會討論了清算的潛在時間表 。

2023年1月23日，VBL董事會召開會議，VBL管理層代表出席。Vbl管理層介紹了vbl設施流程的最新情況，vbl董事會指示vbl管理層繼續與Aleph農場進行談判。

同樣在2023年1月23日，科津先生與Mr.Kim通了電話，討論了顯著在合併前融資方面的進展以及簽署和完成合並的途徑 。

2023年2月1日，VBL董事會批准了VBL清算分析，供Chardan用於對VBL和合並進行財務分析。

2023年2月2日，VBL管理層和查丹與JMP通了電話。JMP傳達説，一筆1000萬美元的顯著合併前融資 將以1億美元的資金前估值彙集在一起，條款將包括普通股和衍生證券。JMP建議對合並協議的條款進行修訂，假設完成交易時VBL的現金淨值為1,500萬美元，VBL的估值將降至3,000萬美元，同時還將Notation的估值降至1.4億美元，其中包括合併前1,000萬美元的融資 。這將導致VBL的修正拆分為17.6%，包括合併前投資者在內的顯著拆分為82.4%。

在2023年2月2日至2023年2月5日期間，VBL管理層、交易委員會成員和Chardan討論了修訂後的估值 和合並後的股權拆分。雙方的結論是，JMP於2023年2月2日傳達的對擬議交易的實質性條款的修訂是不可接受的，因為它們對VBL的企業和淨現金的估值低於市場價值。

2023年2月5日，查爾丹在交易委員會和VBL管理層的指示下，拒絕了從2023年2月2日起修改後的要約，並向JMP傳達了還價。VBL提出將33%的股權分給VBL，67%的股權分給著名的公司，包括合併前的投資者。這一增長是由於VBL提高了VBL的估值，並減少了合併前融資的顯著估值，以計入交易中的衍生品證券。

2023年2月6日，VBL董事會召開會議，VBL管理層和查爾丹代表出席。VBL管理層 介紹了VBL設施進程的最新情況以及與值得注意的談判情況。

於2023年2月7日，Kozin先生與Mr.Kim先生通電話，討論值得注意的合併前融資和著名提出的條款修訂，以及VBL的還價。在討論中，各方同意VBL的估值將為3,500萬美元， 假設VBL的淨現金為1,500萬美元，顯著的估值將為1.1億美元，包括合併前1,000萬美元的融資，並假設衍生證券將從合併前的融資中移除。這些修改將導致將股權 分成24%給VBL，76%分給顯赫，包括合併前融資。條款將根據VBL的淨現金以及顯著的合併前融資的條款和收益的任何變化而進行調整。

在2023年2月9日至2023年2月22日期間，VBL和著名及其各自的顧問進行了定期更新電話會議，雙方繼續 通過公開的盡職調查請求，交換了雙方的披露時間表草案和合並協議草案 ，並進行了相關討論，以最終敲定交易文件。

2023年2月9日，VBL管理層、查爾丹和霍恩的Kozin先生與著名管理層、Wiggin和JMP通了電話，討論了合併協議草案和附屬文件、未完成的盡職調查項目以及各方簽署最終協議的責任。

於2023年2月15日，VBL與Aleph Farm訂立資產購買協議(“資產購買協議”)，以710萬美元現金出售VBL設施，出售預計於2023年3月9日左右完成。

2023年2月22日，VBL董事會召開會議，討論了擬議交易的條款。VBL管理層成員以及查爾丹、古德温和霍恩的代表出席了會議。VBL管理層討論了其值得注意的確認性盡職調查結果。古德温和霍恩的代表審查了VBL董事會關於擬議合併的受託責任。Goodwin的代表概述了到目前為止與值得注意的代表的談判進程，並介紹了合併協議草案的實質性條款、支持協議草案和鎖定協議草案。Chardan和Goodwin的代表與VBL董事會討論，合併協議中的交換 比例當時規定著名股東和VBL股權持有人在關閉後的公司中分別擁有76%和24%的所有權，這是基於對VBL的假設估值為3,500萬美元和對著名的假設估值為11,000,000美元。Chardan的代表 審查了與VBL和著名的以及擬議的合併有關的某些財務事項，並提出了Chardan的口頭意見， 隨後向VBL董事會提交了日期為2023年2月22日的書面意見，大意是 截至該意見發表之日，根據並受制於其中所載的因素和假設，從財務角度來看，交換比率 (定義於合併協議)對Vbl(如題為 的章節中更全面地描述)是公平的兼併--VBL財務顧問之見“從本Proxy statement/prospectus/information statement).的第119頁開始在進一步討論了擬議交易的好處和風險後，標題為“合併-vbl合併原因從第114頁開始，根據VBL董事會和交易委員會會議的討論和審議，並在收到交易委員會對合並的有利建議後，VBL董事會一致(I)確定合併協議擬進行的交易對VBL及其股東是公平、可取和最有利的，(Ii)批准並宣佈合併協議和合並協議擬進行的交易，包括根據合併協議的條款向著名股東發行VBL普通股 及(Iii)決定根據合併協議所載條款及在該等條件的規限下，建議VBL的股東投票批准合併協議所載的Vbl股東事項及擬進行的交易。

後來，雙方於2023年2月22日敲定並簽署了合併協議、VBL支持協議、著名的支持協議和著名的鎖定協議。

2023年2月23日上午，在納斯達克市場開盤前，維基百貨和值得注意的公司發佈了聯合新聞稿，宣佈達成合並協議。

在宣佈訂立合併協議後，VBL管理層根據合併協議的條款，繼續邀請可能有興趣收購VBL遺留資產的各方 ，包括繼續進行VB-601程序。

2023年3月9日，VBL完成了VBL設施的出售。

2023年4月，Welling表示有意建議有關各方成為一家新公司的投資者和合作夥伴 以管理新公司並繼續開發VB-601資產。2023年5月、6月和7月，感興趣的各方和福利公司繼續就任何提案的結構進行討論，並可能將感興趣的各方招募到為開發VB-601資產而成立的任何新公司。

2023年6月20日，Wellby向VBL董事會主席Kozin先生提交了一份初步的不具約束力的條款説明書，要求購買， 或由其受讓人之一購買，VB-601資產的總代價高達1,000萬美元(“VB-601初始要約”)。 VB-601初始要約包括250,000美元的預付現金和高達975萬美元的臨牀和商業里程碑。 我們表示打算成立一家新公司來收購VB-601資產，並建議招募感興趣的各方 作為投資者和合作夥伴來管理公司和開發VB-601，因為他們對該計劃的歷史瞭解。感興趣的各方 迴避了VBL和Welling之間關於VB-601初始報價的談判。VB-601的初始報價包括90天的排他期以及此類交易的其他合理和慣常的成交條件。此外， 由於擬由利害關係方作為潛在投資者或合作伙伴參與將成立的新公司以進行交易，根據以色列法律，VB-601資產出售將符合關聯方交易的資格，需要審計委員會批准 和VBL董事會批准。在2023年6月20日至6月28日期間，Kozin先生為VBL股東的利益與Welling談判了VB-601初始報價的條款。特別是，Kozin先生發起並談判以特許權使用費的形式以無上限對價 取代里程碑，因為與只有里程碑的VB-601初始報價不同，擬議的 特許權使用費是無上限的，因此可能導致向VBL支付更多對價。感興趣的各方沒有參加這些談判。2023年6月28日，我們提交了一份修訂後的條款説明書，通過對年度淨銷售額收取特許權使用費，用無上限對價取代了商業里程碑，並同意承擔將在最終協議中列出的某些VB-601直接計劃特定責任。修訂後的VB-601報價包括250,000美元的預付現金付款，將在交易完成時支付，VBL無法談判更高的金額，因為Welling在該 條款上沒有靈活性，臨牀和商業里程碑總計高達475萬美元，以及對 年淨銷售額超過5,000萬美元的低至中個位數百分比分級特許權使用費(“VB-601報價”)。VB-601報價繼續包括90天的排他期 以及此類交易的其他合理和慣常的成交條件。VBL審計委員會和董事會排除了相關方，評估了VB-601的報價以及VB-601報價的優點。由於沒有其他將VB-601資產貨幣化的替代要約，且在合併完成前可能執行的替代交易前景不明朗，審計委員會和董事會(在Harats教授不參與投票的情況下進行投票)決定 簽訂非約束性條款説明書符合VBL股東的最佳利益。VBL董事會認為， 若VB-601資產出售於合併完成前完成，250,000美元的預付現金(未計及任何或有里程碑及不設上限的特許權使用費)將包括在內，以釐定VBL於完成合並時的現金淨值，而 可能會導致VBL的股東根據合併協議所設定的交換比率對合並後的組織擁有更大的所有權。如果VB-601資產出售沒有在合併結束前完成，VB-601資產將保留在合併後的組織中，並且不會對VBL淨現金進行調整以反映此類資產。

儘管根據以色列法律，VB-601資產出售的情況不需要得到股東的批准，但由於交易的關聯方性質，併為使VBL的股東有機會在VB-601資產的處置中擁有發言權，VBL的董事會也決定， 和不具約束力的條款説明書規定，VB-601資產出售的結束將取決於VBL特別會議上 VBL股東的單獨批准(如標題為“正在提交VBL股東投票的事項 VBL提案第10號：批准VB-601資產出售，從此代理statement/prospectus/information statement).的第163頁開始雖然條款説明書的這一條款可以被放棄，並且VBL可以繼續資產出售，儘管根據以色列法律諮詢投票的結果是 ，但如果VBL股東不批准出售 ，VBL不打算完成VB-601資產出售。VB-601資產出售不是完成合並的條件，如果VBL股東不投票贊成出售，合併將在沒有出售VB-601資產的情況下完成。在VBL審計委員會和董事會批准VB-601報價後，VBL於2023年6月30日與Welling簽署了不具約束力的條款説明書。2023年7月25日，VBL 和Welling簽署了一項對非約束性條款説明書的修訂，該修訂是由Kozin先生代表VBL 發起並協商的，沒有利害關係方澄清特許權使用費部分中的某些條款，並從2023年6月30日簽署的條款説明書中關於淨特許權使用費的定義 中刪除了營銷成本。VBL瞭解到，Kozin先生要求進行這樣的修改是為了更好地反映他認為的淨版税定義中的市場條款。經修訂的不具約束力的條款説明書作為附件D附於本委託書/招股説明書/資料説明書。VBL(通過Kozin先生)和Welling將在沒有 利害關係方的情況下就最終資產購買協議進行談判，該協議預計將在緊接合並完成之前根據提交給股東批准的條款簽訂，並作為附件D附在本委託書 聲明/招股説明書/信息聲明之後。不能保證雙方在完成合並之前或根本不能就此類資產購買協議達成協議。

不能保證VBL能夠在合併完成之前完成VB-601資產出售或以其他方式將此計劃貨幣化，之後VBL股東 將不會收到該計劃的任何價值，除非這些價值反映在合併後組織的 股票的股價中。

Welling和相關方之間的討論也在進行中，對於感興趣的各方作為投資者或合作伙伴參與WellBeing提議成立的公司以收購和進一步開發VB-601資產， 沒有明確的協議。

Vbl 合併的原因

在評估合併、合併協議和相關協議的過程中，VBL董事會召開了多次會議， 諮詢了VBL管理層、其法律顧問和財務顧問，並審查了大量信息，在做出批准合併和合並協議的決定時，VBL董事會考慮了許多因素，其中包括以下因素：