附件10.2：

 

某些已確定的信息已被排除在展品之外，因為它(I)不是重要信息，(Ii)是註冊人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。

 

許可證 協議

 

本許可協議(“協議”)由Wilex AG於2017年1月16日(“生效日期”) 與Wilex AG簽訂，其主要營業地點位於Grillparzerstr。德國慕尼黑18,81675(“Wilex”) 和Telix International Pty Ltd.ACN 616 657 839，其主要營業地點為澳大利亞維多利亞州北墨爾本弗萊明頓路55號226室(“Telix”)。

 

獨奏會

 

A. Wilex有權根據某些專利、專利申請、專有技術和其他與結合到碳酸酐酶IX(“CAIX”)細胞外域的單抗有關的知識產權授予權利和許可證，包括抗體G250(正式名稱為Girentuximab)。

 

B. 雙方希望達成一項協議，以診斷成像和治療性放射性藥物的形式對標記有同位素的Girentuximab進行許可和開發。

 

因此， 考慮到本協議所載的相互協議以及其他良好和有價值的對價(在此確認其充分)，雙方同意如下：

 

I. 定義

 

就本協議而言，應適用以下定義：

 

1.1 “法案”係指經不時修訂的1938年美國食品、藥品和化粧品法案及其實施條例。

 

1.2 “附屬公司”，就任何指定人士而言，是指直接或間接透過一個或多箇中間人控制該指定人士、由該指定人士控制或與該指定人士共同控制的人。就本定義而言，“控制”用於任何特定人員時，是指：

 

(a) 直接或間接擁有證券總投票權的50%(50%)以上，或該人擁有所有權利益的其他證據；但如果當地法律要求當地所有權的最低百分比超過50%(50%)，將通過直接或間接實益擁有根據這種當地法律可能由外國利益擁有的最高所有權百分比的100%(100%)來建立控制權；或

 

(b) 直接或間接地通過具有表決權的證券的所有權、合同或其他方式直接或間接地指導或引導該人的管理層和政策的權力，本定義中的“受控”一詞具有與前述相關的含義。

 

 

 

1.3 “協議”具有本協議第一款中賦予該術語的含義。

 

1.4 “監管批准申請”是指以監管當局接受的表格形式提出的每一項申請，以獲得領土的監管批准。

 

1.5 “破產事件”是指，就某人而言，該人被判定無力償債或破產，或代表或針對該人提起自願或非自願清盤或破產程序，該人根據任何破產、破產或重組法規或程序提交請願書或以其他方式尋求救濟，且針對該人的任何訴訟在[**]，或破產或為債權人的利益進行轉讓，或為其或其大部分業務或資產指定託管人、接管人或受託人，或書面承認無力償還到期債務。

 

1.6 “索賠”是指任何索賠、要求、法律程序或訴因，包括任何上訴、請願、抗辯、指控、申訴、索賠、訴訟、訴訟、仲裁、調解、聽證、查詢、調查或類似的事件、事件或程序。

 

1.7 “CMO”具有第4.2(B)節中賦予此類術語的含義。

 

1.8 “組合產品”是指：

 

(a) 含有吉侖妥昔單抗和一種或多種除吉蘭妥昔單抗以外的其他活性成分(無論是治療、診斷或其他)的許可產品；或

 

(b) 由許可產品和一個或多個其他組件(無論是治療性的、診斷性的還是其他的)組成的一種或一套產品，它們一起包裝在一起，以單一價格出售。

 

1.9 “商業化”或“商業化”是指 製藥公司通常從事的持續過程和活動，目的是在適用的市場建立和保持全國範圍內的存在，並銷售和營銷藥品，從提交獲得許可的產品在該市場的監管批准的最終申請開始。

 

1.10 “商業上合理的努力”是指，就每一締約方及其附屬公司而言，包括就許可產品的開發、製造或商業化而言，類似情況下的生物製藥公司通常為具有類似商業潛力的產品所作的努力和資源[**].

 

 

 

1.11 “機密信息”指的是：

 

(a) 關於Wilex或其關聯公司的Wilex、Wilex專有技術和財務或其他非科學或非技術業務信息，以及向Telix提供的除許可產品以外的任何產品的專有技術和信息；以及

 

(b) 就Telix而言，任何和所有與許可產品或許可產品以外的其他Telix產品有關的技術訣竅和信息(無論是商業化的還是在開發中的)，或任何前述內容的使用、製造或商業化，或相關的臨牀或法規事務，以及為本協議所述目的向Wilex提供的有關Telix或其附屬公司的財務或其他非科學或非技術的商業信息，為避免產生疑問，包括根據第3.2(A)節轉移到Telix的所有文件。僅在僅與許可產品有關的範圍內，

 

在每個案例中，由一方或其任何關聯公司擁有或控制且與本協議標的相關的、由一方或其關聯公司根據本協議提供給另一方或其關聯公司或根據本協議生成的 。

 

儘管有上述規定，保密信息不應包括：

 

(c) 收件人或其任何附屬公司在未違反本協議的情況下屬於或成為公共領域一部分或為公眾所知的信息；

 

(d) 在披露方披露之前，接受者可通過其書面記錄證明的信息已為接受者或其任何關聯公司所知；

 

(e) 由接收方或其任何關聯公司獨立開發的信息，只要此類開發不是由於使用另一方或其任何關聯公司的保密信息而產生的，並且這種獨立開發可以通過聲稱此類獨立開發的一方的書面記錄來證明；以及

 

(f) 接收方或其附屬機構在非保密基礎上直接或間接從不受對另一方保密義務約束的第三方獲得的信息。

 

1.12 “可比性研究”具有第4.2(D)節中賦予該術語的含義。

 

1.13 “保密協議”係指Wilex與Red Hill PharmPharmticals Pty Ltd.之間的保密協議 日期[**].

 

1.14 “控制方”具有第7.2(A)節中賦予此類術語的含義。

 

 

 

1.15 在符合第13.5節規定的限制的前提下，“損害”是指與任何索賠或威脅索賠有關的所有損害、損失(包括任何減值)、債務、付款、支付的和解金額、義務、罰款、罰金、費用或任何種類或性質的費用(包括合理的費用和外部律師、會計師和其他專業顧問以及專家證人的費用，以及與該索賠或威脅索賠相關的其他調查、準備和訴訟費用)。

 

1.16 “診斷產品”是指體內診斷成像使用的放射性標記的吉蘭妥昔單抗。

 

1.17 “診斷領土”是指世界上所有國家。

 

1.18 “文件”具有第3.2(A)節中賦予該術語的含義。

 

1.19 “生效日期”具有本協定第一款中賦予該術語的含義。

 

1.20 “已建立的MCB”具有第4.2(A)節中賦予此類術語的含義。

 

1.21 “已建立的過程”具有第4.2(A)節中賦予該術語的含義。

 

1.22 “歐洲經濟空間”或“歐洲經濟空間”是指歐盟內的國家、歐洲自由貿易協會，如果英國不再是歐洲聯盟成員但不加入歐洲自由貿易協會，則指聯合王國。

 

1.23 “被排除領土”係指[**].

 

1.24 “FDA”是指美國食品和藥物管理局或其在藥品方面責任的任何繼承者，例如許可產品。

 

1.25 “領域”是指許可產品的任何和所有診斷和治療用途。

 

1.26 “Girentuximab”是指針對Telix發明、發現或以其他方式擁有或控制的CAIX及其任何其他衍生物或片段的胞外區的抗體。

 

1.27 “Girentuximab通用程序改進”是指在Telix或Wilex擁有或控制的範圍內，僅與Girentuximab的製造或使用有關的、與許可產品無關的任何程序改進。

 

1.28 “GMP生產”是指按照現行良好的生產實踐進行生產。

 

 

 

1.29 “適應症”是指世界衞生組織不時發佈的“疾病及相關健康問題國際統計分類”(例如，“C50乳房惡性腫瘤”、“C92髓系白血病”、“B20人類免疫缺陷病毒(HIV)病導致傳染病和寄生蟲病”和“M34系統性硬化症”)中定義的疾病分類。

 

1.30 “聯合計劃改進”是指由Telix的員工或顧問與Wilex的員工或顧問共同創建或發明的任何計劃改進，但Girentuximab通用計劃改進除外。

 

1.31 “知識產權”是指世界各地的所有知識產權和工業產權，無論是否註冊，包括商標、設計、專利、發明、半導體、電路和其他符合條件的佈局、版權和類似權利、商業祕密、專有技術、工藝、概念、機密信息，包括任何此類權利，包括作為任何失效申請標的的任何知識產權、任何註冊或申請的分割、任何提交進一步申請的權利，以及因此類申請而產生的任何註冊。

 

1.32 “投放”是指Telix(或Telix的關聯公司或被允許的分許可人之一)在監管部門批准後向第三方開具賬單或發票的許可產品的初始銷售。

 

1.33 “法律”係指所有法律、法規、法規、規章、附則和政府、法規或司法命令或判決。

 

1.34 “許可證”的含義如第2.1節所述。

 

1.35 “許可專利”具有第1.64節中賦予該術語的含義。

 

1.36 “許可產品”是指：

 

(a) 診斷產品；

 

(b) 治療產品；以及

 

(c) 診斷產品和治療產品(在上下文允許的情況下)。

 

1.37 “主要市場國家”的意思是[**].

 

1.38 “裸抗體”是指沒有任何放射性標記的抗體吉倫妥昔單抗。

 

1.39 “NPA”是指，對於特定的許可產品，其向FDA提交的美國新藥申請，因為此類申請可能會不時修改或補充。

 

 

 

1.40 “淨銷售額”是指[**].

 

但是， 如果：

 

[**].

 

與確定淨銷售額和銷售時間相關的金額 應從Telix及其關聯公司(如果適用)的賬簿和記錄中確定，記錄和賬簿應僅通過Telix(前提是Telix提供合理的 獲取此類信息的途徑)或其關聯公司進行核實，並應按照公認會計原則進行保存， 在Telix或其相關關聯公司總部所在的國家/地區有效。

 

1.41 “新工藝”具有第4.2(B)節中賦予該術語的含義。

 

1.42 “非控制方”具有第7.2(A)節中賦予該術語的含義。

 

1.43 “其他信息”是指：

 

(a) 與任何司法管轄區的有關監管當局不批准或取消許可產品的監管批准有關的信息；

 

(b) 為預防或警告死亡、身體傷害或其他嚴重不良事件的風險，需要在任何司法管轄區對許可產品的監管批准或申請的內容進行修改的信息；

 

(c) 許可產品在任何司法管轄區從市場上撤回的信息；

 

(d) 根據監管批准或任何司法管轄區的申請，對使用許可產品的警告或預防措施進行重要修訂的信息；以及

 

(e) 任何可能會對許可產品在任何司法管轄區的持續開發或營銷產生不利影響的有關許可產品的信息。

 

1.44 “派對”指的是Wilex或Telix，“派對”指的是Wilex和Telix。

 

1.45 “個人”是指任何個人、公司(包括任何非營利公司)、普通或有限合夥企業、公司、合資企業、房地產、信託、協會、組織、工會、政府機構或法律承認的其他實體。

 

1.46 “第三階段臨牀研究”是指符合美國21 C.F.R.312.21(C) 要求的人體臨牀試驗，或美國以外國家有關政府當局規定的類似臨牀試驗。

 

 

 

1.47 “產品計劃改進”是指除Girentuximab通用計劃改進或聯合計劃改進之外的任何計劃改進。

 

1.48 “計劃”指與Telix、其關聯公司和再被許可方或代表Telix執行的、與許可產品的開發和商業化有關的所有活動，以供在現場使用和銷售，以及Wilex(或其關聯公司)根據本協議執行的任何活動。

 

1.49 “計劃改進”是指任何和所有發明、發展、改進、結果、訣竅和其他信息，包括臨牀、技術、科學和醫學信息、訣竅、方法、發明、實踐和商業祕密、質量控制信息和程序、藥理、毒理學和臨牀試驗數據和結果和監管信息，以及與上述任何內容有關的所有知識產權。由Telix(或其關聯公司或分被許可人)或Wilex(或其關聯公司)或其代表開發，或由Telix和Wilex或其各自關聯公司與本計劃相關的任何 聯合開發。

 

1.50 “保護行動”具有第7.2(A)節中賦予該術語的含義。

 

1.51 “季度”是指在任何一年中，由截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月期間中的任何一個組成的日曆季度。

 

1.52 “監管審批”是指：

 

(a) 在美國，FDA基於NDA的批准而發出的上市批准的書面通知；以及

 

(b) 在領土內的任何其他國家，須經在該國擁有管轄權的監管當局批准銷售的書面通知，條件是對於EES中的國家或(如果聯合王國退出歐盟且既未加入歐洲自由貿易協會也未與歐洲聯盟訂立與歐洲經濟區協定相等同的獨立協定)。這是1993年3月，但與歐盟簽訂了一項協議，根據該協議，聯合王國繼續承認根據條例727/2004(EC)頒發的集中銷售授權在聯合王國境內的權力)，來自歐洲藥品管理局的集中銷售授權的書面通知應構成對每個此類國家的書面通知；

 

(c) 根據有條件的上市批准、法定要求的例外情況和其他情況合法使用醫藥產品；以及

 

 

 

(d) 在必要或相關的情況下，獲得負責核安全的任何地方當局的書面批准。

 

1.53 “監管機構”是指藥品或生物治療產品必須在該國註冊或在該國製造、使用或銷售藥品或生物治療產品之前必須獲得批准的國家政府的機構(如果有)，但就歐盟或歐洲經濟共同體內的國家而言，歐洲藥品管理局除該國國家政府的任何機構外，還應為每個此類國家設立這樣的機構。

 

1.54 “再許可收入”是指[**].

 

1.55 “特利克斯”具有本協議第一段中賦予該術語的含義。

 

1.56 “術語”的含義與第12.1節中該術語的含義相同。

 

1.57 “領域”是指診斷領域和治療領域中的每一個以及兩者(在上下文允許的情況下)。

 

1.58 “治療性產品”是指用任何治療性放射性同位素標記的吉蘭妥昔單抗，設計用於或能夠用於治療。

 

1.59 “治療領土”指世界上除被排除領土外的所有國家。

 

1.60 “第三方”指Wilex或Telix或其附屬公司或員工以外的任何人。

 

1.61 “有效權利要求”是指已發佈且未到期的專利的任何權利要求，該權利要求既未被法院或有管轄權的政府機構(包括但不限於任何有管轄權的專利局)的最終裁決裁定為不可強制執行、不可申請專利，也未被裁定無效，因此不可能再提出上訴。

 

1.62 “Wilex”具有本協議第一段中賦予該術語的含義。

 

1.63 “Wilex專有技術”具有第1.64(B)節中賦予該術語的含義。

 

1.64 “Wilex知識產權”是指：

 

(a) 對任何許可產品的研究、開發、製造、商業化、使用、銷售、提供銷售、分銷、出口、進口或營銷所必需或有用的任何和所有專利申請和專利，包括附件A中列出的所有專利申請和專利，以及任何和所有 分割、延續、部分延續、替代申請、補發、重新審查和延長任何前述專利申請和專利以及所有相關的補充證書和所有授權以及申請授權在EES中銷售孤兒藥物，如果英國離開EES，則由Wilex擁有或以其他方式控制或許可的聯合王國(“許可專利”)，包括與研究、開發、製造、商業化、使用、銷售、提供銷售、分銷、出口有關的Girentuximab仿製藥程序改進，任何許可產品的進口或營銷以及Wilex在任何聯合計劃改進和Wilex計劃改進中的權利；

 

 

 

(b) 裸露抗體的製造、銷售、要約出售、分銷、出口、進口或營銷所必需或有用的任何和所有專利申請和專利，包括附件A所列的所有專利申請和專利，以及上述任何專利申請和專利及所有相關補充證書的任何和所有分部、續展、部分續展、替代申請、補發、複審和延長，由Wilex擁有或以其他方式控制或許可的專利(“授權專利”)，包括與任何聯合計劃改進和Wilex計劃改進中的Girentuximab的製造、銷售、發售、分銷、出口、進口或營銷有關的Girentuximab通用程序改進；

 

(c) 附件B(“許可商標”)所列的商標、商標申請和註冊商標；

 

(d) 許可產品的研究、開發、製造、商業化、使用、銷售、要約銷售、分銷、出口、進口或營銷所必需或有用的任何和所有技術信息、法規信息、臨牀信息、專有技術、流程、程序、方法、配方、協議、技術、軟件、數據和其他知識產權和信息，在每種情況下均由Wilex擁有或以其他方式控制或許可，以使Wilex可根據其授予許可證(“Wilex專有技術”)；包括Girentuximab通用計劃改進和Wilex在任何聯合計劃改進和Wilex計劃改進中的權利。

 

1.65 “Wilex計劃改進”是指由Wilex的員工或顧問單獨創建或發明的計劃改進。

 

1.66 解釋和解釋。就本協議而言：

 

(a) 標題和帶下劃線的字體僅為方便起見，不影響本協議的解釋；

 

 

 

(b) 根據上下文的需要，單數詞應包括複數，反之亦然；

 

(c) 除非另有説明，“包括”和“包括”一詞應指“包括但不限於”；

 

(d) 除非另有説明，“本協議”、“本協議”、“本協議”和“本協議下”等術語以及類似含義的詞語應解釋為指整個本協定，而不是指本協定的任何特定條款；

 

(e) 除非另有説明，所有提及的“章節”、“條款”、“附表”和“附件”均指本協議的章節、條款、附表或附件；

 

(f) 對權利的提及包括補救、權力、酌情決定權、權力或利益；

 

(g) 任何性別的詞語應包括上下文所需的任何其他性別，並且

 

(h) 對任何立法的提及包括根據其制定的所有授權立法及其任何修正案、合併、替代或重新制定。

 

二、GIRENTUXIMAB的許可證和供應

 

2.1 許可證授予(“許可證”)。

 

(a) Wilex授予Telix獨家權利和許可，或在適用的情況下，授予Telix使用許可專利和Wilex專有技術來開發、製造、商業化、使用、銷售、提供銷售、分銷、出口、進口或營銷的獨家權利和許可：

 

(i) 診斷領域的實地診斷產品；以及

 

(Ii) 治療領域中的現場治療產品。

 

(b) Wilex授予Telix非獨家權利和許可，或在適用的情況下，授予Telix使用許可專利和Wilex專有技術在世界任何地方製造、銷售、要約銷售、分銷、出口、進口或營銷裸體抗體的權利和許可。

 

(c) Wilex保留向Telix或任何第三方授予研究、開發、商業化、使用、銷售、提供銷售、分銷、出口、進口或營銷基於和/或包含裸體抗體的產品(不包括任何許可產品)的排他性或非排他性許可的權利，但任何此類許可不得以任何方式減少或 以其他方式影響本協議授予Telix的權利。

 

 

 

(d) Wilex向Telix授予非獨家許可，允許其在包含許可產品的產品上或與其相關的產品上使用許可商標作為商標。

 

(e) Wilex將向Telix披露其可以免費披露的所有文件和所有Wilex專有技術，以及為使Telix能夠利用所有合理的商業努力，儘快開發、製造、使用、銷售或營銷在許可專利下的許可產品而必須或適宜向Telix披露的所有文件和技術。雙方必須就披露文件的優先順序達成一致，Wilex必須在以下時間內披露開始本協議第4.2節所列商定活動所需的所有信息[**]生效日期。

 

2.2 再授權。根據本協議中規定的條款和條件，Telix有權向Telix的關聯公司和Wilex知識產權的第三方授予再許可，條件是：

 

(a) 每個此類再許可的條款和條件與本協議的條款和條件一致，且對分被許可人的限制不亞於本協議的條款和條件；

 

(b) Telix立即向Wilex提供與任何第三方的每個此類再許可的真實、完整的副本；以及

 

(c) Telix仍對任何此類分被許可方的行為或不作為負責，並對其在本協議項下的義務承擔責任。

 

2.3 吉倫妥昔單抗的供應和製造。

 

(a) Wilex及其附屬公司有權在合理通知後(不得低於[**]或相關製造協議中規定的任何其他 通知(如果該最低通知時間長於[**])向Telix購買Girentuximab，地址為Telix[**]，前提是此類購買不會對 許可產品的營銷或銷售產生實質性影響。

 

(b) Wilex將嚴格遵守所有適用法律和Telix的 協議和監管文件，包括出口限制、患者安全、劑量限制和其他處方信息(如果相關)，使用Telix提供的任何Girentuximab材料。

 

(c) Telix提供的所有Girentuximab材料僅供Wilex內部研究使用。未經Telix事先明確書面同意，Wilex不得 出售、轉讓、披露或以其他方式向任何個人或實體出售、轉讓、披露或以其他方式獲取材料、與之相關的任何方法或過程，或向任何個人或實體出售、轉讓、披露或以其他方式獲取任何材料，除非Wilex允許其員工或代理人僅出於進行研究的目的並符合本協議的條款而訪問Girentuximab材料。

 

 

 

(d) 自生效之日起，Telix將獨家負責製造或已經制造可供銷售的成品和包裝形式的許可產品，並滿足領土內各衞生當局在現場批准的規格。

 

(e) Telix將盡商業上合理的努力，根據2.3(A)中規定的條件，向Wilex指定的第三方提供裸露抗體，用於商業用途。

 

三、考慮因素

 

作為對本協議中授予Telix的權利和許可的部分對價，Telix應以電匯方式向Wilex支付以下金額：

 

3.1 預付款。除根據本協議到期的其他付款外(而不是代替)，Telix應向Wilex支付美元[**]在[**]生效日期。

 

3.2 技術轉讓支付。除根據本協議到期的其他付款(而非替代)外，Telix還應向Wilex支付美元[**]在[**]在完成以下操作後：

 

(a) 以Telix合理滿意的形式，將由Wilex擁有或控制的與Girentuximab有關的所有技術、法規、臨牀前和臨牀生產文件和數據轉讓給Telix，使Telix能夠開發、製造和商業化許可產品；以及

 

(b) 轉讓或準許使用由Wilex擁有或控制的生物材料，以及向Telix指定的首席營銷官(S)轉讓足夠的材料，以開始第4.2(B)節概述的GMP前生產活動。

 

3.3 製造業里程碑付款。除根據本協議到期的其他付款(而非替代)外，Telix還應向Wilex支付下列款項之一：

 

(a) 美元[**]在[**]交貨期[**]:

 

(i) [**]

 

(Ii) [**]或

 

 

 

(b) 美元[**]在[**]交貨期[**],

 

和 為免生疑問，Telix不會在交貨後向Wilex支付任何款項[**].

 

3.4 診斷產品里程碑付款。Telix應根據以下規定，在Telix、 或其任何附屬公司或分許可證持有人實現與里程碑付款對應的里程碑事件後，向Wilex支付里程碑付款：

 

(a) 批准新的IND申請。在提交新的IND申請後[**](“新IND申請”)， Telix將向Wilex一次性支付美元[**]在[**]在獲得FDA(或同等監管機構)對新IND申請的批准後。為了避免懷疑，即使FDA要求Telix進行以下操作，也需要這樣的付款[**].

 

(b) Lpi事件。Telix應向Wilex一次性支付美元[**]在[**]在使用診斷產品在第三階段臨牀研究中登記最後 患者之後。

 

(c) 批准了BLA。Telix應向Wilex一次性支付美元[**]在FDA為診斷產品批准生物製品許可證申請(“BLA”)後三十(30)天內。

 

(d) 首個適應症的報銷[**]。Telix應向Wilex一次性支付美元[**]在[**]在美國首次報銷診斷產品的首個適應症之後。

 

(e) 首個適應症的報銷[**]。Telix應向Wilex一次性支付美元[**]在[**]在 首次在美國境外報銷診斷產品的首個適應症之後。

 

第3.4(A)至3.4(E)節中的每個里程碑最多應支付一次。每一個里程碑都將以現金支付。

 

3.5 治療性產品買斷付款。

 

(a) 雙方承認，在不影響許可證範圍和Telix在本協議項下的權利的情況下，Telix 應不遲於[**]在美國為一種治療產品提交BLA之前。

 

(b) 如果Wilex通知Telix，為了確保Telix不受挑戰地在美國銷售治療產品，並取消第三方的所有聯合促銷權，Wilex打算向第三方付款，則：

 

 

 

(i) Telix應一次性向Wilex支付金額，金額相當於3,000,000美元和支付給第三方以終止任何第三方在美國的共同促銷權的金額(“買斷付款”)，金額以較小者為準。[**]該等通知的詳情；及

 

(Ii) 此後，Wilex必須立即買斷並終止任何第三方在美國對此類治療性產品的聯合促銷權。

 

3.6 版税支付。

 

(a) 根據第8.2條的規定，Telix應就診斷產品的銷售向Wilex支付按許可產品和國家/地區支付的使用費，具體如下：

 

(i) 如果診斷產品基於使用已建立的MCB的新流程，或者如果診斷產品基於 新的MCB，並且根據上述3.5(B)節的買斷付款將不到期，Wilex有權根據診斷區域內的診斷產品的淨銷售額獲得相當於：

 

(A) [**]在第一次產品銷售後的頭十(十)年內，此類淨銷售額的百分比，以及

 

(B) [**]在第一次產品銷售後11(11)至20(20)年內此類淨銷售額的百分比。

 

(Ii) 如果診斷產品基於新的MCB，Wilex有權在診斷區域內按診斷產品的淨銷售額收取版税，相當於：

 

(A) [**]在第一次產品銷售後的頭十(十)年內，此類淨銷售額的百分比，以及

 

(B) [**]在第一次產品銷售後11(11)至20(20)年內此類淨銷售額的百分比。

 

(b) 根據第8.2節的規定，Telix應就治療產品的銷售向Wilex支付按許可產品和國家/地區 支付的使用費，具體如下：

 

Wilex 有權從Telix在該地區的治療產品淨銷售額中獲得相當於：

 

(A) [**]第一次產品銷售後前十(十)年此類淨銷售額的百分比；加上

 

 

 

(B) 等同於Wilex根據 Wilex的分許可人銷售治療性產品而欠第三方的任何特許權使用費，如附件C所述，或Telix以書面形式另有約定。

 

(c) 由於許可產品的開發、製造、使用、要約銷售、市場營銷、銷售、進口或其他處置屬於或應由Wilex知識產權中的一項以上有效索賠涵蓋，因此不應支付或到期支付多項使用費。Telix承認並同意，Telix應獨自負責支付因Telix及其任何和所有附屬公司的淨銷售額而欠 Wilex的所有版税。

 

(d) 根據第3.6(A)條規定的許可使用費在一個國家/地區到期後，Wilex根據第二條授予Telix的權利和許可應成為該國家/地區該許可產品的全額繳足、免版税和不可撤銷的權利和許可。

 

3.7 再許可費支付。

 

如果 Telix根據上述第2.2條規定的權利向Wilex知識產權項下的任何第三方授予從屬許可，則Telix應按照以下規定向Wilex支付從屬被許可人費用：

 

(a) 關於的再許可[**]，Wilex有權[**];

 

(b) 關於的再許可[**]，Wilex有權[**],

 

前提是 ：

 

(c) [**]及

 

(d) [**].

 

3.8 付款和報告。Telix應向Wilex付款，最遲不遲於[**]每個季度結束後，根據第3.6節和第3.7節(視情況適用)的條款欠Wilex的特許權使用費和再許可收入。每筆此類付款將附有一份書面報告(“特許權使用費報告”)，説明此類付款適用的季度 ，並詳細説明按國家/地區計算該季度應向Wilex支付的金額。除非在第3.12節中明確允許納税，否則Telix的所有付款不得抵銷或 任何種類的扣除。

 

3.9 外匯交易。為了計算淨銷售額和支付本協議項下的特許權使用費，如果與該等淨銷售額相關的對價是以美元以外的貨幣支付的，則從該外幣到美元的轉換將按紐約版公佈的加權平均匯率計算《華爾街日報》(or如果 華爾街日報在支付版税的 季度，這類在美國發行量相當的其他可比財經期刊)是關於此類淨銷售額來源國的貨幣的。

 

 

 

3.10 唱片。Telix將保留，並將要求銷售許可產品的任何附屬公司或分被許可人保留 [**]從每次支付特許權使用費之日起，完整準確地記錄特許產品的淨銷售額和淨銷售量，以充分詳細地使特許權使用費得以準確確定。

 

3.11 審計。

 

(a) Wilex將在一段時間內擁有[**]在收到關於特許權使用費和 到期和應付的再許可收入的每份特許權使用費報告後，指定一名Telix合理接受的獨立註冊會計師檢查Telix收集的相關記錄，以核實該特許權使用費報告的準確性。

 

(b) Telix將在正常營業時間內將其記錄及其附屬公司的記錄(包括從銷售特許產品的分被許可人那裏收到的任何適用報告)提供給該獨立註冊會計師在合理通知下在Telix通常保存此類記錄的一個或多個地點供該獨立註冊會計師查閲-不少於 [**]-來自Wilex，以核實Royalty報告的準確性。這種查閲權的行使不得超過[**].

 

(c) Wilex將承擔與根據本第3.11節進行的審計相關的所有成本、費用和開支，但是，如果指定的審計師發現少付了[**]百分比([**]%)或[**]美元(美元[**])，或在Telix根據本協議支付的版税和再許可收入與根據本協議實際欠Wilex的版税和再許可收入之間的任何季度，Telix將承擔與該審計相關的所有成本和支出。[**].

 

3.12 税金。

 

(a) Telix將根據本協議向Wilex支付所有款項，不得扣除或扣繳税款，除非付款時生效的法律規定任何此類扣減或扣繳。

 

(b) Telix將代表Wilex 將根據本協議需要預扣的任何税款迅速支付給適當的政府當局，並且Telix將向Wilex提供此類税款的支付證明。要求預扣的任何此類税款都將是Wilex的費用並由Wilex承擔。

 

 

 

(c) Telix和Wilex將就任何税務機關要求或Telix或Wilex合理要求的所有文件進行合作，以確保降低適用的預扣税税率。

 

(d) 如果Telix有義務就其根據本協議向Wilex支付的任何款項預扣税款，但Telix 未能預扣，並且此類税款已由Telix評估並支付，則Telix將向Wilex提供此類税款(包括任何利息)的支付證明，Wilex將向Telix償還此類金額(包括任何利息)，但不包括施加的任何罰款。

 

四、產品開發。臨牀試驗和監管批准

 

4.1 特許產品開發職責。在雙方之間，Telix將獨自負責且 應使用商業上合理的努力開發許可產品，以供該地區的現場監管部門批准，包括商定的活動。儘管如上所述，Wilex同意與Telix合作，並提供合理必要的諮詢性質的援助，以開展任何旨在將許可產品在領土現場商業化的研究和開發活動。Telix必須向Wilex償還Wilex在沒有加價的情況下履行此類義務所產生的任何第三方費用。

 

4.2 商定的活動。

 

(a) 雙方承認並同意，為了符合當前FDA的製造標準，使用現有主細胞庫(“已建立的母細胞庫”)生產許可產品必須使用不含牛血清白蛋白(BSA)等動物源性產品的合成培養基重新驗證。目前實施的GMP流程(“已建立流程”)在培養介質中使用BSA。

 

(b) 在[**]自生效之日起，Telix將與一個或多個合格的代工組織(“CMO”)簽訂合同，提供以下“初步開發服務”：

 

(i) [**]及

 

(Ii) [**].

 

(c) Telix將向Wilex提供一套與新工藝相關的完整文檔。

 

(d) 在特利克斯聘請的首席營銷官(S)根據第4.2(B)節提供初始開發服務後，特利克斯 將在以下各項之間進行分析可比性研究：

 

[**]

 

 

 

(“可比性研究”)包括但不限於[**].

 

(e) 可比性研究完成後，Telix將確定可比性研究的結果及其決定是否：

 

(i) 要進入GMP生產階段，要麼使用已建立的流程，使用已建立的MCB，要麼使用新的 流程，使用已建立的MCB，在這種情況下，Telix將向Wilex一次性支付美元[**]在[**]向Wilex提交可比性研究報告，以便使用已建立的 工藝或新工藝(視情況而定)自費進行GMP生產。

 

(Ii) 進入GMP生產階段，使用[**]開發一個新的主細胞庫(“New MCB”)，在這種情況下，Telix將向Wilex一次性支付#美元[**]在[**]向Wilex提交可比性研究報告，以便使用新的MCB自費進行GMP生產。

 

(Iii) 不進入GMP生產階段，因為可比性研究表明新工藝開發不成功或[**]開發產生的材料將不具有足夠的可比性，並且在商業上不可行，無法用作診斷產品，在這種情況下，Telix將通過 通知Wilex立即終止協議。

 

4.3 商標。Telix將決定在該地區的現場銷售許可產品時將使用哪些商標，但前提是這些商標或商標應遵守所有適用的法律和法規，未經Wilex根據單獨的書面商標許可證事先書面同意，不得 包含Wilex的任何商標或其他原產地指示，但根據本協議許可給Telix的許可商標除外。

 

4.4 監管活動。

 

(a) Telix(或其指定的附屬公司、承包商或分許可人)將準備、提交併擱置所有申請，以獲得區域內現場許可產品的監管批准。

 

(b) Telix(或其指定的關聯公司、承包商或分許可人)將負責與區域內監管當局就現場許可產品進行互動，並承擔相關費用。

 

 

 

(c) Telix將負責獲得許可產品的開發、使用和商業化的監管批准，並將盡商業上合理的努力獲得此類批准。Telix將支付或導致支付獲得此類批准所需的所有成本和開支，包括人類臨牀試驗的所有成本以及起草和提交領土監管批准申請的所有成本。

 

(d) 在雙方之間，根據本協議的條款和條件在現場進行的許可產品的開發和商業化應由Telix獨家控制。

 

4.5 數據共享。Telix將為Wilex提供[**]進度報告列出許可產品的開發狀態和Telix擁有或控制的所有數據的摘要，這些數據與許可產品相關。所有此類數據均應被視為特利克斯的機密信息。Wilex同意共享Wilex擁有或控制的、Wilex有權與Telix共享的所有數據，而無需向第三方支付任何類型的費用，這些數據涉及與授權產品相關的Wilex知識產權。

 

V. 商業化

 

5.1 銷售部和市場部。在雙方之間，Telix將負責許可產品在該地區的現場銷售、營銷和促銷活動(包括確定定價、營銷、銷售和分銷戰略)，並承擔所有相關費用。

 

5.2 醫學問詢。在有效期內，Telix及其附屬公司和再被許可人將負責與區域內醫生就現場許可產品進行的所有 通信，並根據Telix或其附屬公司或再被許可人的標準操作程序和適用的法律法規，向醫生提供雙方同意的信息以迴應醫療詢問。Wilex將立即向Telix提交該區域內與現場許可產品有關的所有醫療或患者問題。

 

5.3 分銷和客户服務。特利克斯及其附屬公司和分許可人將獨家負責現場的特許產品分銷、庫存、退貨、應收賬款和客户服務。所有關於現場許可產品的客户投訴和詢問將由Wilex提交給Telix或其適用的 附屬公司或分許可人。

 

5.4 經許可的產品召回。Telix及其附屬公司和分許可人將負責並承擔與現場許可產品的全部或部分召回或市場撤回(無論是否自願)相關的所有費用。

 

 

 

5.5 藥物警戒。Telix將負責區域內持續的藥物警戒活動，並將為特許產品建立全球藥物警戒數據庫。

 

六.所有權和知識產權

 

6.1 所有權。

 

(a) 根據第6.1(C)節和Telix在許可證項下的許可權，Telix現在和將來都是根據Wilex計劃改進、Wilex知識產權和Wilex機密信息僅與許可產品相關的全球獨家被許可方；但是，如果Telix、其附屬公司和再被許可人擁有與現場許可產品的開發和商業化相關的使用、轉讓或轉讓Wilex計劃改進的權利和許可，則Telix及其附屬公司和再被許可人應擁有免版税、非排他性、全球範圍的權利和許可。

 

(b) 根據第6.1(C)條的規定，Telix是並將成為由Telix、Telix的其他知識產權和Telix機密信息的員工或顧問 單獨創建或發明的產品計劃改進的唯一所有者。

 

(c) 根據許可證項下的Telix許可權，(A)雙方應共同擁有聯合計劃改進，並且 (B)各方在此被允許行使與任何聯合計劃改進有關的任何權利，包括利用、許可、轉讓或轉讓其在任何聯合計劃改進中或向任何聯合計劃改進的權利，而無需就此向另一方交代或支付任何金額。

 

6.2 Wilex專有技術和Wilex改進的專利申請。

 

(a) 根據第6.4條的規定，Wilex擁有提交、起訴和維護所有已許可專利和已許可商標的唯一權利。Wilex應盡商業上合理的努力，在主要市場國家起訴和維護此類許可專利和許可商標。如果Wilex決定放棄或不保留與許可產品相關的專利申請或屬於許可專利或註冊商標一部分的專利，Wilex應至少以書面形式將該決定通知Telix[**]在Wilex允許放棄此類申請或未採取必要步驟維護此類專利或商標之前，Wilex：

 

(i) Telix將有權選擇接管該等申請或專利或商標的起訴或維護，費用由Telix承擔。

 

 

 

(Ii) 如果Telix選擇根據第6.2條接管此類申請或專利或商標的起訴或維護，Wilex將免費將其在此類申請或專利或商標中的所有權利、所有權和權益，包括與Wilex擁有此類申請、專利或商標控制權的任何第三方的任何所有權登記或任何許可證或其他安排，轉讓給Telix。

 

(b) Wilex應向Telix提供專利局或商標局提供的、發送給專利局或商標局的、與區域內許可專利和許可商標有關的所有材料文件和通信，並有合理的機會提前審查和評論此等機構的所有申請和註冊。

 

(c) 在雙方之間，Telix應負責在區域內起訴和維護許可專利和許可商標的所有自付費用和費用，包括反對、幹擾和類似訴訟的費用，以及由此引發的任何上訴。

 

6.3 Telix有權提交、起訴和維護與產品 計劃改進相關的所有專利和專利申請(“Telix專利”)。Telix應採取商業上合理的努力，在主要市場國家起訴和維護Telix專利。在雙方之間，Telix應負責起訴和維護任何Telix專利的所有自掏腰包的費用和開支，包括反對、幹擾和類似訴訟的費用，以及由此引發的任何上訴。如果Telix決定放棄或不保留屬於Telix專利的專利申請或專利，Telix應將該決定通知Wilex，Wilex有權但無義務承擔起訴該專利申請或維護該專利的責任，且Telix應在Wilex發出書面通知後，按照Wilex的合理要求將該專利申請或專利轉讓給Wilex，費用由Wilex承擔。

 

6.4 Telix有權(但無義務)提交、起訴和維護涵蓋聯合計劃改進的所有專利和專利申請(“聯合專利”)。雙方應就聯合專利的戰略、過程、範圍和狀態以及向適用專利機構提交的任何申請的建議內容進行協商。Telix將及時複製聯合專利的任何非Wilex所有者的所有實質性專利函件，以便該方發表評論。如果Telix決定不在給定的司法管轄區提交或放棄任何給定的聯合專利，Wilex有權但沒有義務這樣做，並支付其全部費用和費用。

 

 

 

6.5 披露計劃改進情況。每一方應立即以書面形式向另一方披露所有計劃改進情況 並提供支持此類計劃改進的所有相關數據。

 

6.6 合作。各方將合作，並將促使其員工、顧問和分包商在另一方提出的一切合理請求下合作，協助準備、起訴和維護本協議項下請求方擁有的任何專利申請及其頒發的任何商標和註冊 。

 

6.7 如果任何一方或其附屬公司或其代表在有效期內構思、創造、開發或以其他方式作出的任何知識產權的任何權利、所有權或利益，通過法律的實施或其他方式，以與本第六條規定的所有權相反的方式歸屬於一方或其附屬公司，則該締約方應，且在此，代表其自身及其附屬公司，不可撤銷地將該締約方及其附屬公司的任何和所有權利、所有權並且不需要任何締約方採取任何進一步行動 。在一方提出合理請求並支付其費用後，另一方應立即簽署並向請求方交付任何和所有其他文件和文書，或採取必要或適當的其他合理行動，以實現和確認請求方對作為第六條標的的知識產權的所有權。

 

6.8 Telix有權在領土內的任何國家/地區就現場許可產品尋求專利期延長或補充專利保護，包括補充的 保護證書。雙方應就所有此類活動進行合作，Telix將真誠地考慮Wilex就任何此類活動提出的及時建議和意見。

 

6.9 沒有挑戰。任何一方均不得質疑根據本協議獲得許可的任何專利的有效性或可執行性，也不得以任何方式協助或支持任何第三方這樣做(除非此類限制為強制性法律所禁止)。如果一方或其任何附屬公司質疑本協議項下授予其的任何專利的有效性或可執行性，或協助任何第三方這樣做(除非強制性法律另有規定，或為迴應另一方提起的訴訟)，則該方應支付另一方為對抗該挑戰而支付的合理費用和支出(包括律師費和支出)，這些費用應按月支付。

 

七. 第三方侵權或針對第三方的索賠

 

7.1 通知。每一方應在瞭解到以下情況後立即通知另一方：

 

(a) 該締約方認為可能在該領土上實際或即將侵犯任何Wilex知識產權的任何未經許可的活動；

 

 

 

(b) 對授予Wilex知識產權的任何攻擊或上訴；或

 

(c) 在任何Wilex知識產權項下提出的任何強制許可申請。

 

7.2 對法律行動的控制。

 

(a) Telix有權(但無義務)對根據第7.1節要求通知的活動(“保護性行動”)採取任何法律或其他行動，費用由Telix承擔。如果在以下情況下，[**]如果Wilex或Telix被告知需要根據第7.1節發出通知的活動，但Wilex或Telix未採取合理步驟開始和提起此類保護行動，則Wilex有權但沒有義務啟動和起訴此類保護行動，費用由Wilex 承擔。提起保護行動的一方被指定為“控制方”，另一方被指定為“非控制方”。Telix可以 允許其關聯公司或分被許可人蔘與任何保護行動。

 

(b) 如果控制方選擇啟動和起訴任何保護行動，控制方應控制該保護行動的所有方面；但控制方應在切實可行的情況下，就與該保護行動有關的重大事項與非控制方進行合理磋商，並應合理考慮非控制方或其律師提出的任何事項。非控制方應在辯護或起訴方面給予合理合作，包括[**]。此類合作應包括在正常營業時間內允許控制方查閲並由非控制方合理保留與該保護措施合理相關的記錄和信息，以及[**]，控制方應向非控制方償還與此相關的所有合理費用和開支。在這種保護行動中，每一締約方均可由其自己選擇的律師代表，費用自理。

 

(c) 因此類保護行動而獲得的任何追回，無論是通過判決、裁決、法令或和解， 在各方償還了與此類保護行動相關的合理費用和開支(包括律師費)後，將支付給控制方或由控制方保留。對於通過該訴訟獲得的損失銷售的任何賠償，Wilex應在扣除訴訟費用和合理費用後，按照本合同項下的特許權使用費向Wilex支付本應支付給他們的金額，如同Telix進行了此類銷售一樣，在每種情況下，包括根據銷售損失以外的概念計算的損害賠償金。如果此類回收不足以完全償還雙方相關的合理成本和費用，則將根據每一方與此類保護行動相關的合理成本和費用，按比例在雙方之間分配回收。

 

 

 

。 侵犯第三人權利

 

8.1 第三方索賠。Telix和Wilex各自將迅速通知另一方第三方 針對Telix或Wilex、或Wilex或Telix的任何關聯公司或分被許可人的任何索賠，聲稱因在區域內任何地方開發、製造、營銷、銷售、進口或使用許可產品而侵犯了該第三方的知識產權。在被指控侵權方的要求下，另一方相互合作解決該侵權指控，每一方都有權參與辯護並由其選擇的律師代理，每一方都對其律師的費用負責；但是，如果被指控的侵權行為看起來合理地很可能會引起本合同項下的賠償要求，則被要求賠償的一方將有權根據下文第十三條的規定對該索賠進行抗辯。

 

8.2 向第三方付款。如果第三方在任何國家/地區擁有或收到涵蓋許可產品的開發、 製造、銷售、進口或使用的專利，並且Telix確定Telix需要在一個或多個國家/地區獲得與許可產品相關的專利許可，以向該第三方支付使用費或其他 費用(包括不能合理地以不同的方式製造任何有爭議的許可產品以避免這一要求)，Telix可簽訂此類許可協議，並應負責根據該許可協議的條款向該第三方支付的所有款項，[**]根據第3.6條，應從應支付的特許權使用費中扣除其中的金額；但在任何情況下，對任何季度所有第三方特許權使用費的總金額的扣除不得超過[**]百分比([**]%)，否則在沒有此類第三方特許權使用費的情況下應向Wilex支付的特許權使用費。

 

九. 陳述和保證

 

9.1 雙方的陳述和保證。Wilex和Telix各自特此聲明並向對方保證，自生效日期起 ，如下：

 

(a) 根據其註冊成立或 組織(視具體情況而定)所在司法管轄區的法律，該公司已正式成立、有效存在和信譽良好，並擁有一切必要的權力和授權(無論是否為公司或其他)，以開展目前正在進行的業務，擁有、租賃和運營其財產和資產，並簽署、交付和履行本 協議。

 

(b) 該公司及其任何員工或顧問將從事與本協議或本協議標的相關的任何活動，均未被FDA或領土內的任何監管機構禁止或受到禁止或其他紀律處分。

 

 

 

(c) 任何政府機構在執行、交付和履行本協議時，不需要該締約方或與其有關的任何政府機構獲得或作出同意、批准、命令或授權，或向其登記、聲明或備案。

 

(d) 本協議的簽署、交付和履行及其計劃進行的交易均經所有必要的公司行動和股東或會員行動正式 授權，不會(I)違反任何適用的法律或法規，或(Ii)導致違反或構成任何重大協議、抵押、租賃、許可證、許可證或其他文書或義務項下的違約，而本協議是當事一方，或其或其財產可能受其約束或影響。

 

(e) 對任何第三方不承擔與本協議條款相沖突的任何合同義務，也不限制該第三方履行本協議項下義務的權利。

 

9.2 Wilex的陳述和擔保。Wilex特此聲明並向Telix保證，自生效日期起， 如下：

 

(a) Wilex有權向Telix授予根據本協議授予的與Wilex知識產權有關的許可，並且盡其所知和所信，Telix擁有使用所有Wilex知識產權的良好且有效的所有權或獨家權利。

 

(b) Wilex已在本協議日期或之前向Telix披露了與Wilex知識產權有關的所有許可證的完整和完整細節，Wilex是本協議下許可證的主體。

 

(c) 據其所知和所信：

 

(i) 獲得許可的專利是有效的；以及

 

(Ii) 實施受許可專利保護的發明和使用任何Wilex知識產權不會侵犯任何第三方的權利；

 

(Iii) 迄今為止，Wilex在開展任何業務活動時(包括在數據收集方面)遵守了所有適用的法律和標準。

 

(d) Wilex沒有收到任何通知，也沒有理由期待任何第三方或任何Wilex 員工提出以下索賠：

 

 

 

(i) 該第三方或員工擁有Wilex知識產權或許可產品的任何權利，從而阻止Wilex 向Telix授予許可；

 

(Ii) 在此設想的在該領域內製造、銷售、進口或使用許可產品侵犯了第三方的任何權利；或

 

(Iii) 許可專利(在一定程度上代表已頒發的專利)是無效或不可強制執行的。

 

(e) 除條款II中的規定或限制外，Wilex已在本協議中將Wilex對許可產品的所有權利授權給Telix，以便在現場製造、使用和銷售。

 

(f) Wilex作為當事方或受Wilex約束的任何其他協議均不會損害Wilex履行本協議項下義務的能力或Telix在本許可證項下的權利。為免生疑問，特此聲明，Wilex可自由與第三方簽訂使用Wilex知識產權的許可協議 。

 

(g) 在包括許可專利的任何專利申請中提出的發明性都沒有錯誤。

 

(h) Wilex已履行並將履行其所有義務，根據任何第三方協議，有效地再許可Telix Wilex在Wilex知識產權下的權利。

 

(i) Wilex沒有理由認為不可能獲得有關診斷產品和治療產品的監管批准，除非涉及上文第1.21、4.2(A)節中定義的既定流程。

 

9.3 保修方面的相互限制。除雙方根據第9.1條和第9.2條作出的陳述和保證外，雙方拒絕任何或所有其他明示或默示的陳述和保證，包括對適銷性或特定用途的任何陳述或保證，或因交易過程或貿易使用而產生的任何陳述或保證。

 

十. 公約

 

10.1 各締約方的契約。

 

(a) 在整個期限內，Wilex和Telix將在所有實質性方面遵守與許可產品的開發、製造、使用和銷售有關的所有適用法律和法規，包括該法。

 

 

 

(b) Wilex和Telix如果從另一方以外的其他來源瞭解到任何其他信息，將立即通知對方。如果任何此類其他信息與致命、危及生命或其他嚴重不良事件(如ICH-E2A，第二節B節所定義)有關，首先得知此類事件的締約方應立即通過電話、傳真、電子郵件或其他即時通信方式通知另一方，並應在[**]此後提供此類其他信息的書面確認。Wilex將允許Telix遵守(Telix將負責遵守) 法案的不良反應報告要求，以及美國以外與許可產品相關的其他類似適用法律。

 

(c) 雙方將簽署和交付任何其他或額外的文書或文件，並執行為實現和實現本協議的目的而可能合理需要的任何行為。

 

(d) Wilex承諾在本協議期間以商業上合理的努力維持附件A中所列的所有許可專利的有效和全面生效，費用由Telix承擔，如第6.2(C)節所述。Wilex將為Telix提供[**]附件A所列授權專利的最新情況。

 

(e) Wilex承諾使用商業上合理的努力與第三方保持有效和完全生效，以使Telix行使許可證項下的權利所需的所有許可證生效，並且在未經Telix事先書面批准的情況下，不會終止或更改任何此類第三方許可證。

 

(f) 雙方承認Wilex目前正在與以下公司敲定許可協議[**]。雙方 同意每一項此類專利在簽署後即構成經許可的專利[**]。Wilex必須盡一切合理努力敲定並執行[**]條款(在所有實質性方面)與在本協議日期之前向Telix披露的條款相同。對條款的任何實質性更改[**](包括影響附件C準確性的版税義務的任何變更)需要事先獲得Telix的書面批准。

 

(g) 雙方承認：

 

(i) Wilex與以下公司簽訂了許可協議[**]及

 

(Ii) [**].

 

因此，如果Telix要求，雙方同意盡一切合理努力，[**].

 

10.2 排他性和非邀請性。

 

(a) Wilex(及其附屬公司)不得在區域內授予Wilex知識產權項下的任何額外許可，用於在現場使用的許可產品的 開發或商業化，除非用於支持本協議預期的活動並徵得Telix的同意。

 

 

 

(b) 在本協議有效期內，任何一方不得聘請任何直接參與許可產品研究和開發活動的另一方員工。這不適用於一方在其正常業務過程中發佈的任何職位(S)的一般廣告。

 

Xi。 機密信息

 

11.1 保密性

 

(a) 在任期內和一段時期內[**]此後，披露方保密信息的接受方應對此類保密信息保密，並應僅向其員工、代理人、顧問、關聯公司、分被許可人、融資來源、律師、會計師和顧問及其善意的潛在收購者披露此類保密信息，這些人有合理的需要了解此類保密信息，並受保密、保密和不使用義務的約束，不得低於本文規定的限制。除非雙方另有書面協議，披露方保密信息的接受方應僅為行使其在本協議項下的權利和履行其義務(包括但不限於在監管申請和備案中使用和披露此類保密信息的權利)使用此類保密信息。另一方機密信息的接收方應採取與保護其自身 類似性質和重要性的機密和專有信息相同的謹慎程度(但無論如何不得低於合理的謹慎程度)。

 

(b) 由於第1.11節所述的保密信息定義中規定的一項或多項排除而導致某一特定信息項不是或已不再是保密信息這一事實(“排除項”)，不應免除獲得或接收排除項的一方的義務，即：(A)關於另一方的任何其他保密信息項，或(B)排除項與另一方的任何其他保密信息項的關係。

 

(c) 雙方同意，為了保護雙方各自的業務，第11.1條規定的義務是必要和合理的，僅靠金錢賠償可能不足以補償一方違反本協議規定的任何契約和協議。雙方同意，任何違反或威脅違反本第11.1條的行為可能會對受害方造成不可彌補的損害，損害賠償可能不是適當的補救措施，並且除了法律和衡平法或其他方面可用的任何其他補救措施外，該當事方將有權就違反或威脅違反本第11.1條的規定尋求公平救濟。

 

 

 

(d) 許可證因任何原因終止後，在另一方的要求下，雙方將銷燬另一方的所有保密信息的實體記錄或具體實施，或將此類信息返還給另一方，費用由返回方承擔，該方的高級官員應向另一方證明所有此類物品已如此退回或銷燬；但是，如果每一方都有權保存另一方的保密信息的一份副本，僅用於監督其在本協議項下的持續義務或行使其在本協議項下的持續權利。

 

11.2 向投資者披露信息；公告。未經另一方事先書面批准，Wilex和Telix均不得就本協議的條款發佈任何事先未公開的公告，除非 任何一方為遵守適用的法律、法規(包括證券交易所的法規)、法院命令或税務或證券備案文件而可能需要發佈此類公告。該另一方不得無理地拒絕或拖延此類同意。在任何此類公告之前，希望作出公告的一方應在適用法律、法規(包括證券交易所的法規)、法院命令或税務或證券備案文件允許的範圍內，向另一方提交擬發佈公告的草稿，以便另一方有足夠的時間對其進行考慮和評論。

 

11.3 要求披露。接收方將有權披露披露方的保密信息，條件是披露信息對於執行其根據本協議規定的權利是合理必要的，或者接收方根據以下條件要求披露此類信息：(I)法院或法庭或其他政府機構的有效命令或(Ii)任何其他適用的法律或法規；但如果接受方打算作出此類披露或收到此類要求，則接收方應在可能的範圍內立即通知披露方，使披露方能夠就任何此類披露尋求保護令或其他適當的補救措施。接收方將與披露方充分合作，費用由披露方承擔，與披露方取得任何此類命令或其他補救措施的努力有關。如果任何此類命令或其他補救措施不能完全阻止披露，則接收方將僅在法律上要求披露的範圍內披露此類信息。

 

11.4 保密協議。雙方確認並同意，《保密協議》自生效之日起不再具有任何效力和效力，雙方將採取一切必要步驟，自生效之日起正式終止《保密協議》。

 

 

 

第十二條期限和終止

 

12.1 學期。

 

(a) 本協議自生效之日起生效，只要Telix或其關聯公司、 分許可人、繼承人或受讓人正在銷售許可產品或正在提供許可產品出售(以下簡稱“術語”)，本協議就一直有效。

 

(b) 期滿後，Wilex授予Telix使用、轉讓或轉讓所有剩餘Wilex知識產權的免版税、非排他性、全球範圍的權利和許可。

 

12.2 Wilex的預期終止

 

(a) 在下列情況下，Wilex可立即終止本協議：

 

(i) Telix或其關聯公司違反本協議的實質性違約，前提是Telix已收到Wilex關於此類違約的書面通知和要求的 回執，詳細説明瞭所指控的違約的細節，並且此類違約尚未在[**]在相關通知的日期之後，或如果此類違約(受到雙方之間真誠爭議的所謂重大違約除外，在這種情況下，如果並當該爭議的最終解決確定存在此類重大違約時)是可以治癒的，但不能在以下情況下合理地治癒，則適用第12.2(A)條[**]，則這一治癒期將被延長一次[**]Telix真誠努力糾正此類違約行為的期間；或

 

(Ii) Telix遭遇破產事件；或

 

(Iii) 為Telix的債權人的利益指定了接管人或進行了轉讓；或

 

(Iv) 除合併或類似的合併交易外，Telix停止其業務；或

 

(v) 在[**]如果Telix或其任何關聯公司、繼承人或受讓人質疑本協議項下許可的任何專利的有效性或可執行性，或協助任何第三方這樣做，則向Telix發出書面通知；前提是Telix不停止此類行為[**]句號。

 

 

 

(b) 如果Wilex根據第12.2(A)款終止本協議，或Telix根據第 12.3(A)款終止本協議，則授予Telix的許可以及Wilex在本協議項下授予的任何其他權利將自動終止，此後Telix應立即向Wilex轉讓或提供與 現場許可產品有關的以下所有內容(統稱為轉移項目)：

 

(i) 所有臨牀數據和所有法規數據的完整文檔，在每種情況下都是關於許可產品和由Telix或代表Telix生成的；

 

(Ii) 合理詳細地披露由Telix或其附屬公司控制的所有計劃改進以及除第12.2(B)(I)節規定的計劃改進之外的任何其他技術訣竅或信息；

 

(Iii) 如果Telix或其附屬公司為本計劃的目的獲得了任何第三方權利，Telix將使用商業上合理的努力，迅速將該第三方權利轉讓(或轉讓失敗，再許可)給Wilex；

 

(Iv) 與許可產品有關的所有監管提交和備案文件的所有權；

 

(v) Telix將合理地向Wilex提供人員(以及其附屬公司的人員)，以實現將本第12.2(B)條規定的上述信息和權利有序地轉移到Wilex，期限最長為[**]終止生效之日後；

 

(Vi) 泰利克斯，不遲於[**]終止日期後，應向Wilex支付根據本協議條款應向Wilex支付的所有款項，減去Wilex根據本協議第13.1條應支付給Telix的任何款項。

 

12.3 特利克斯的預期終止

 

Telix 可在書面通知Wilex後終止本協議：

 

(a) 出於任何原因，在協議期間的任何時間，在向Wilex發出180天的書面通知後；

 

(b) 如果Wilex或其關聯公司在本協議中發生重大違約，只要Wilex已收到Telix關於此類違約的書面通知，併合理詳細地説明所稱違約的細節，則此類違約將繼續[**]在該通知發出後，且該違約行為未在[**]期限(除 ，如果此類違規是可以糾正的，但不能合理地在[**]，則這一治癒期將被延長一次[**]Wilex真誠地嘗試糾正此類違約行為的期間)；以及

 

 

 

(c) 如果發生下列情況，立即：

 

(i) Wilex遭遇破產事件，使其無法履行本協議下的義務；或

 

(Ii) 為Wilex債權人的利益指定了接管人或進行了轉讓，Wilex在此不得履行本協議項下的義務。

 

12.4 銷售特許產品的權利。

 

(a) 為免生疑問，在Telix根據第12.2(A)條或12.3(A)條終止本協議時， 在Wilex根據本協議授予Telix的相關許可中包含的Telix權利將立即自動恢復到Wilex；但是，如果Telix[**]自Telix終止 協議，以完成當時庫存中的任何許可產品的銷售，但須根據第3.6節支付版税。

 

(b) 如果Telix根據第12.3(B)或(C)款終止本協議，則：

 

(i) 如果Telix以書面形式提出要求，Wilex授予Telix的許可將轉換為不可撤銷的許可，並在Telix履行本協議中規定的義務的前提下繼續有效。

 

(Ii) Telix繼續擁有在該地區商業化和銷售許可產品的獨家權利和許可，不會受到任何損害；以及

 

(Iii) Telix有權選擇購買與許可產品有關的所有Wilex知識產權(包括所有專利申請、專利和商標)，包括與Wilex控制此類Wilex知識產權的任何第三方的任何所有權登記或任何許可證或其他安排，代價為美元。[**](“選項”) Telix可通過向Wilex發出書面通知來行使該權利，之後Wilex必須將所有此類知識產權轉讓給Telix。

 

12.5 終止或終止時的權利和義務。在本協議終止或到期時，每一方都有權保留另一方根據本協議適當支付的所有款項，並且每一方都應向另一方支付本協議項下應計的所有到期款項。

 

 

 

十三.賠償和責任限制

 

13.1 為了在雙方之間分配因本協議引起的索賠的責任，除本協議另有明確規定外，自生效之日起及之後，雙方應按照本第十三條的規定相互賠償。

 

13.2 特利克斯的賠償義務。自生效日期起及之後，Telix應對Wilex、其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、代理、員工和股東(統稱為“Wilex受賠方”)進行辯護、賠償和持有，使其免受Wilex受賠方可能 招致或遭受的任何和所有損害，或他們中的任何一方可能因下列原因而面臨的第三方索賠：

 

(a) Telix違反本協議，包括違反其在本協議下的陳述、保證、契諾或義務 ；

 

(b) Telix違反任何適用法律；或

 

(c) 泰利克斯的疏忽或故意的不當行為；

 

但前提是，在每個此類情況下，如果損害是由於Wilex、其關聯公司、代理、員工或承包商故意的不當行為或疏忽，或因Wilex、其關聯公司、代理、員工或承包商 違反本協議條款而造成的，或者在第13.4節中分配了此類責任，則Telix不承擔本協議項下的責任。

 

13.3 Wilex的賠償義務。自生效日期起及之後，Wilex應為Telix、其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、代理、員工、股東或成員(統稱為“Telix受賠方”)辯護、賠償並使其免受Telix賠償可能引起或遭受的任何或所有損害，或其中任何一方可能面臨的與以下第三方索賠有關的損害：

 

(a) Wilex違反本協議，包括違反其在本協議下的陳述、保證、契諾或義務 ；

 

(b) Wilex違反任何適用法律；或

 

(c) Wilex的疏忽或故意不當行為；

 

但前提是，在上述每一種情況下，如果損害是由於Telix、其附屬公司、代理、員工或承包商故意的不當行為或疏忽，或違反任何適用法律或違反本協議的規定，或在下文第13.4節中分配的責任範圍內，Wilex不承擔本協議項下的責任。

 

 

 

13.4 產品責任。除下文第13.2節和第135節外，儘管本協議有其他所有規定，但對於與使用許可產品相關的任何人身傷害索賠，本第13.4節適用於責任的分配。

 

(a) 自生效日期起及之後，Wilex應對Telix受賠方可能招致或遭受的任何和所有損害進行辯護、賠償並使Telix受賠方不受損害，或因使用許可產品而可能面臨的任何人身傷害索賠，而該索賠是 由於在生效日期之前Wilex方面的欺詐或重大疏忽或其他重大違法行為導致的許可產品開發中的任何缺陷，或Wilex在生效日期知道為 但未向Telix公平披露的任何其他缺陷所引起的。

 

(b) 自生效日期起及之後，Telix應針對Wilex受補償方可能招致或遭受的任何損害，或因Telix、其關聯方或再許可人、繼承人或受讓人在開發、製造、儲存、處理或推廣許可產品過程中的疏忽或故意不當行為而可能面臨的任何人身傷害索賠，為Wilex受補償方辯護、賠償並使其免受損害。

 

13.5 第三方索賠的賠償條件。賠償方根據第13.1條及本協議就第三方索賠造成的損害承擔的義務和責任應受以下條款和條件的約束：

 

(a) 被補償方應立即向補償方發出書面通知，通知第三方根據第XIII條可能需要賠償的任何索賠；但是，未發出此類通知並不解除補償方根據本條款提供賠償的義務，除非這種未能發出通知的行為嚴重影響了補償方為適用的訴訟、索賠或要求辯護的能力。在就索賠要求賠償的通知送達後，根據第(Br)13.5(C)款的規定，賠償方可以通過書面通知被賠償方選擇對索賠進行辯護，費用和費用完全由賠償方承擔。如果補償方選擇對任何索賠進行抗辯，則被補償方應配合補償方的所有合理要求，並應向補償方提供其控制範圍內對於此類抗辯是必要或適當的任何賬簿、記錄或其他文件。

 

 

 

(b) 如果賠償方在合理時間內(不少於[**]，或為保護被補償方的利益而要求的較短時間內)，在收到尋求賠償的通知後，被補償方沒有選擇對該索賠進行抗辯，則被補償方將有權(在向賠償方發出進一步書面通知後)為該索賠承擔抗辯、妥協或和解，但受補償方有權在和解前的任何時間根據第13.2條的條款對該索賠進行抗辯，妥協或最終裁定，前提是補償方應全額償還被補償方在此假設之前因此類辯護而產生的所有費用(包括合理的律師費和開支)。

 

(c) 即使第13.2條有任何相反的規定，如果賠償方承擔任何索賠的辯護，任何受賠償方將有權參與該索賠的辯護、妥協或和解，並由其自己選擇律師，費用自理。

 

13.6 保險。除了賠償責任外，Telix還將根據其活動購買商業上合理金額的產品責任保險。Wilex以書面提出的合理要求不超過[**]，Telix將在任何許可產品由Telix或其任何關聯公司、再許可人、受讓人、指定人或代理商開發、商業化或銷售期間向Wilex提供此類保險的證據。

 

13.7 安置點。根據第13.5(A)或13.5(B)條承諾對索賠進行抗辯的任何人，在未經受保障各方書面同意的情況下，不會就任何索賠或作出判決的同意達成和解或妥協，但條件是，如果該和解、妥協或判決(I)包括索賠人或原告免除所有受保障各方因據稱引起該索賠的事件而產生的所有責任的無條件條款，並且(Ii)不包含任何限制，則不需要該同意。限制或禁止 任何受保障方處理業務的方式。受補償方在未徵得補償方同意的情況下為解決向其提出的索賠而支付的任何款項將自負費用。 儘管有上述規定，如果補償方拒絕承認本協議項下的賠償責任和/或 拒絕在任何此類索賠、訴訟或訴訟中為被補償方辯護，且確定補償方有責任向被補償方支付與該和解相關的賠償責任，則根據本條款第十三條，補償方將對未經其同意而達成的任何和解負責。

 

13.8 對間接損害的免責聲明。在任何情況下，Wilex或Telix對根據或由於本協議(或本協議的終止)引起或結果的任何特殊、間接、後果性、偶然性或懲罰性損害賠償，包括但不限於預期利潤或預期銷售額的損失，或由於與Telix或Wilex的業務或商譽相關的費用、投資或承諾，或其他原因，Wilex或Telix概不負責。但因另一方惡意實質性違反本協議(應包括違反本協議項下的任何保密義務)或作為本協議項下賠償的第三方索賠的一部分而向第三方支付的任何此類損害除外。

 

 

 

十四. 其他

 

14.1 治國理政。對於除專利的範圍和有效性以外的所有事項，本協議受下列法律管轄，並根據法律進行解釋[**].

 

14.2 爭議解決和仲裁。

 

(a) 如果因本協議而產生或與本協議相關的任何爭議，包括本協議的解釋、效力、雙方的權利和義務、本協議的履行或違反、任何一方獲得損害賠償或賠償的權利(無論是因違反合同、侵權行為或任何其他訴訟理由)或該權利的金額(“爭議”)：

 

(i) 聲稱發生爭議的當事一方必須向其他當事各方遞交載有爭議詳情的通知(“爭議通知”)；以及

 

(Ii) 在……期間[**]在爭議通知送達後，或爭議各方以書面商定的任何較長期限(初始階段)後，當事各方必須盡其合理努力，本着誠意，通過討論和談判(通過其首席執行官或同等 職位的人員)解決爭議。

 

(b) 除非一方當事人已遵守第14.2(A)條並完全遵循第14.2(A)條中的程序，否則它不得就爭議提起法庭程序或根據第14.2(C)條進行仲裁 ，除非：

 

(i) 當事人就糾紛向適當的法院尋求禁制令救濟；或

 

(Ii) 遵循這些程序將意味着與爭議問題有關的訴因的時效期限將屆滿。

 

(c) 因本協議引起或與本協議相關的任何爭議，包括關於本協議的存在、有效性或終止的任何問題，應提交新加坡，並根據當時有效的新加坡國際仲裁中心仲裁規則(“SIAC規則”)在新加坡通過仲裁最終解決，這些規則被視為通過引用併入本節。

 

 

 

(d) 雙方同意，根據本節啟動的任何仲裁應按照《SIAC規則》第5.2條規定的快速程序進行。

 

(e) 除非任何一方以書面形式通知，否則仲裁員人數應為1人，不得遲於[**]在被申請人收到仲裁通知後，它希望仲裁員的人數應為3人，在這種情況下，第14.2(F)條適用。

 

(f) 當一方當事人規定仲裁員人數為3人時，買方應指定一名仲裁員，賣方應共同指定一名仲裁員，每名仲裁員應在[**]上述第14.2(E)條中的通知，以及由當事各方(或由主席依據SIAC規則(視屬何情況而定)指定的兩名仲裁員)應在[**]第二名仲裁員的任命商定第三名仲裁員擔任首席仲裁員。如果在此期限內未商定第三名仲裁員，則第三名仲裁員應由主席指定。

 

(g) 仲裁的語言應為英語。

 

14.3 分配和約束效果。

 

14.4.1 除第14.3款另有允許外，未經另一方事先書面同意，任何一方不得通過法律實施或其他方式轉讓本協議：

 

(a) Wilex可以在沒有事先書面同意的情況下將本協議轉讓給關聯公司或第三方，作為合併、合併、出售或轉讓其全部或幾乎所有資產的一部分，但前提是受讓人擁有或同時獲得履行Wilex在本協議項下義務的所有必要權利和其他資產。通過合併或其他方式變更Wilex的控制權或所有權，不構成Wilex對本協議的不允許轉讓；以及

 

(b) 作為合併、合併、出售或轉讓其全部或幾乎所有資產的一部分，Telix可以在沒有事先書面同意的情況下將本協議轉讓給任何附屬公司或第三方，但前提是受讓人擁有或同時獲得履行Telix在本協議下義務所需的所有權利和其他資產。通過合併或其他方式變更Telix的控制權或所有權並不構成Telix對本協議的不允許轉讓。

 

14.4.2 除非預期受讓人簽署並向非轉讓方提交書面文件，受讓人明確承諾履行和履行本條款規定的轉讓人的所有義務，否則第14.3條規定的轉讓無效。儘管有這樣的承諾，該轉讓人仍應對該受讓人履行本協議和遵守本協議承擔主要責任。

 

 

 

14.4.3 任何違反本第14.3條規定的轉讓均屬無效。

 

14.4.4 本協議及本協議所載各方的權利和義務對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力。

 

14.4 獨立承包商身份。本合同雙方的關係是獨立承包人之間的關係。本協議中的任何內容不得被解釋為構成、創建、生效或以其他方式暗示雙方之間的合資企業、代理、合夥企業或其他正式商業組織或任何形式的僱主/僱員關係。

 

14.5 通知。本協議規定或允許發出的或與本協議有關的所有通知、請求和其他通信將以書面形式發出，並可以通過親自送達、掛號信或掛號信的方式發出，在每種情況下，均應按以下規定的地址發送給另一方，並在收到後生效。

 

If to Telix：to Telix：of Telix：The of Telix：The of Telix to Telix International Pty Ltd 維多利亞北墨爾本弗萊明頓路55號226號套房
澳大利亞3051

 

If to Wilex：Wilex AG
海德堡製藥有限公司：

 

德國拉登堡68526號Schriesheimerstr.

 

上述任何一方的地址均可按本協議規定的方式由提出更改請求的一方以書面通知的方式隨時更改。

 

14.6 免責聲明。任何一方對違約或另一方違反本協議任何規定的棄權將不起作用或被解釋為對任何後續違約或違約的棄權。任何一方在知道存在違約或違約的情況下繼續履行義務，將不起作用，或被解釋為放棄任何違約或違約。一締約方對某一特定規定或權利的任何放棄將是書面的，將是關於某一特定事項的，如果適用，將在特定的一段時間內放棄，並將由該締約方簽署。

 

14.7 整個協議。本協議(包括本協議的附件)構成雙方之間關於本協議標的的完整協議，取代所有先前的協議和談判。

 

14.8 變種。本協議僅經雙方簽署的書面協議方可更改或修改。

 

 

 

14.9 可分割性。如果根據適用法律，本協議中的任何條款被視為無效、非法、無效或不可執行，則：(I)該條款將被刪除，本協議其餘條款的有效性、合法性和可執行性不會受到任何損害或影響，以及(Ii)雙方將採取商業上合理的努力，以儘可能符合雙方初衷的有效、合法和可執行的條款來取代無效、非法或不可執行的條款。

 

14.10 對應者。本協議可以一份以上的副本簽署，每份副本應被視為原件，但所有副本放在一起應被視為一份單一文書。已簽署的協議的傳真傳輸將是合法的，對雙方都有約束力。

 

14.11 不可抗力。如果違約或延誤是由於天災、地震、火災、罷工、戰爭行為(無論是否宣佈)、內亂、洪水、惡劣天氣條件、任何政府當局的幹預或任何其他不受該方合理控制的原因，則本協議的任何一方均不對未能或延遲履行本協議項下的任何義務(未能支付所欠款項除外)承擔任何責任。但任何此類延誤或故障將在消除此類故障或延誤的原因後儘快由該方進行補救。 一旦發生不可抗力事件，未能履行或延遲履行的一方應立即以書面形式通知另一方，説明該事件的性質、預期持續時間以及該方的履約受到的影響。如果任何不可抗力事件持續時間超過[**]未履行或延遲履行的一方將盡其一切合理努力減輕因未能履行或延遲履行而給另一方造成的任何損害。持續時間超過的不可抗力事件[**]將使未未履行或延遲履行的一方有權自行決定終止本協議，而不因此而承擔任何責任，前提是 [**]事先向另一方發出書面通知，其終止的效果如同一方未履行或延遲履行已違反本協議。

 

14.12 逾期付款的利息。如果任何一方未能在到期日期或之前全額支付本協議規定須支付給另一方的任何里程碑、特許權使用費、年度維護費或其他金額，支付方還應向另一方(或其指定人)支付從任何此類金額開始的按月複利[**]在 書面通知並要求返回收據後，年費率為[**]在或最接近該到期日，外加[**]百分比([**]%)(或，如果較低，則為適用法律允許的最高費率)，從有關的 金額首次到期之日起計算。

 

14.13 累積補救。除本協議明確規定外，雙方的所有權利和補救措施，包括所有獲得付款的權利、解約權、強制令救濟權和本協議項下規定的其他權利，都應是累積的，並且是本協議法律和衡平法規定的所有其他補救措施之外的權利。

 

 

 

14.14 修正案。除非通過雙方簽署的明確提及本協議的書面文書，否則不得修改、補充或以其他方式修改本協議。

 

14.15 標題和參考文獻。本協議中包含的所有章節標題僅供參考 ，不會影響本協議的含義或解釋。

 

14.16 沒有嚴格的施工。本協議是雙方共同制定的，不會嚴格針對任何一方進行解釋。

 

14.17 生存。本協議期滿後，除非本協議另有明確規定，否則雙方在本協議項下的所有權利和義務將終止。第三條六、xi第十二條。第十三條第十四條。在本協議到期或因任何原因終止後仍繼續有效。

 

14.18 成本。各方必須自行支付談判、準備和執行本協議的相關費用。

 

本協議由雙方正式授權的代表自上述日期起簽署，特此證明，本協議雙方在此受法律約束。

 

威力士股份公司 TMF International Pty Ltd
作者：S/Jan Schmidt-Brand首席執行官、首席執行官 作者：S/C.P.貝倫布呂赫，他説。
姓名：Jan Schmidt-Brand首席執行官、首席執行官 姓名：C.P.貝倫布呂赫：他的名字，他的名字。
職位：首席執行官王志浩：首席執行官王志浩 標題：CEO*
   
作者：S/安德烈亞斯·帕爾教授。  
姓名：安德烈亞斯·帕爾(Andreas Pahl)教授。  
職位：首席科學官、首席科學家  

 

 

附件

 

Wilex 第三方版税義務

 

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第1號修正案
許可協議 於2017年1月16日簽訂

 

本協議於2017年5月29日由Wilex AG，HRB 136670，德國慕尼黑(《Wilex》)

 

和

 

Telix國際私人有限公司，ACN 616 667 839，澳大利亞墨爾本(Telix)，

 

以下也稱為“當事人”或統稱為“當事人”

 

鑑於

 

A. 雙方於2017年1月16日簽訂許可協議(“許可協議”) ，根據該協議，Telix已被授予獨家開發和商業化帶有同位素標記的Girentuximab的獨家權利，包括診斷成像和治療性放射性藥物；

 

B. 當前版本的許可協議允許Telix使用已建立的過程(第 3.3(A)(1)節)，雙方希望修改許可協議以允許Telix使用材料(定義見下文)，並調整許可協議第3.4(A)節和第3.6(A)節中的相應補償條款，使 既包括使用已建立的過程，也包括使用材料；

 

C. 雙方還在許可協議中同意，Wilex應為建立Girentuximab的生產向Telix提供援助，並希望澄清雙方各自行動的細節和努力；

 

D. 許可協議中定義的所有表述在本協議中具有相同的含義。

 

現在 因此

 

雙方同意自本協議之日起對《許可協議》進行如下修訂：

 

1. 第2.1節現予修正，以包括以下(F)項：

 

(F) 為了履行上文第2.1(E)節規定的義務，Wilex授予Telix使用下述材料的獨家權利和許可證

 

許可協議第1號修正案的附件 1和根據第2.4(G)節向其提供的任何額外材料(Wilex將在美國的存儲設施向Telix提供[**]對於附錄1第A部分中列出的材料，或通過 直接發貨請求的數量[**]Telix指定的地址，以獲取附錄1第B部分所列材料。

 

 

2. 一種新的第2.4節包括如下內容：

 

a. Telix將僅出於行使其在以下方面的權利的目的使用該材料使用 許可協議項下的許可專利和Wilex專有技術。

 

b. 特利克斯會使用在使用、搬運、儲存、運輸、處置和包裝過程中謹慎和商業上合理的注意事項這個並將遵守適用於材料或其使用的所有法律、指南和法規，包括但不限於任何生物安全程序和材料附帶的所有安全預防措施。

 

c. Telix將以同樣的謹慎程度保護材料ASTelix用於保護由Telix或代表Telix製造的材料，但不少於a 合理程度的照顧，並將僅向其員工、執行機構、附屬公司、再許可、顧問、分包商、顧問和代理人轉讓或提供材料，這些人需要了解和接入 用於本許可協議中規定的目的的材料。

 

d. Telix最初將承包附錄1 A部分中列出的材料的存儲到[**]在其美國存儲設施，但可自行決定將材料轉移到替代存儲設施。

 

e. 如果Telix遇到不可預見的材料損失，Wilex將應Telix的要求提供最多[**]額外的材料瓶(與Telix丟失的材料相同)[**].

 

f. 如果Wilex遇到Wilex保留的材料(與材料相同)的意外損失，則應Wilex的要求，Telix將退還至多[**]將一瓶瓶材料運往Wilex[**].

 

g. Telix承認，此處提供的材料在 自然界中是實驗性的，可能具有不可預測和未知的生物和/或化學性質，應謹慎使用並適當謹慎，因為並非所有這些材料的特性都是已知的。Telix理解並同意，提供材料時不提供任何類型的擔保，包括但不限於對適銷性或特定用途的適用性的擔保，或任何第三方通過侵權或類似方式不提出合法索賠的擔保，或任何其他明示或暗示的擔保，但許可協議第XIII節中規定的賠償條款應無限制地適用。

 

 

 

3. 現刪除第3.4(A)節，並將其全部替換為以下規定。 字體中的強調僅用於指出與前述版本相關的更改：

 

(a) 批准a 新IND應用程序。在提交後a 新的 IND應用程序包括：

 

[**],

 

(“新的IND申請”)Telix將向Wilex一次性支付美元[**]在[**]在獲得批准或獲得FDA(或同等監管機構)對新IND申請的相應確認後。為免生疑問，即使FDA要求Telix[**].

 

4. 現刪除第3.6(A)節，並將其全部替換為以下規定。字體中的強調符號僅用於指出與前述版本相關的更改：

 

(a) 根據第8.2條的規定，Telix應就診斷產品的銷售向Wilex支付按許可產品 和國家/地區支付的許可產品使用費，具體如下：

(i) 如果診斷產品是基於材料、已建立的工藝或使用已建立的MCB的新工藝，或者如果診斷產品是基於新的MCB並且根據上述3.5(B)條規定的買斷付款將不到期，Wilex有權在診斷區域內按診斷產品的淨銷售額收取等同於：

(A) [**]在第一次產品銷售後的頭十(十)年內，此類淨銷售額的百分比，以及

 

 
(B) [**]在第一次產品銷售後11(11)至20(20)年內此類淨銷售額的百分比。

 

(Ii) 如果診斷產品基於新的MCB，Wilex有權獲得a 診斷區域內診斷產品淨銷售額的版税 等於：

 

(A) [**]在第一次產品銷售後的頭十(十)年內，此類淨銷售額的百分比，以及

 

(B) [**]後11(11)至20(20)年度此類淨銷售額的百分比 t他的第一個產品 銷售。

 

5. 現刪除附件A，並將其全部替換為本修正案第1號附件2中的附件A。字體中的強調部分僅用於指出與前述版本相關的更改。

 

6. 附件B現予刪除，並由本修正案第1號附件3中的附件B全部取代。字體中的強調部分僅用於指出與前述版本相關的更改。

 

許可協議的所有其他條款應保持完全有效，不受影響。

 

茲證明，雙方已促使許可協議的第1號修正案自第1號修正案生效之日起，由各自正式授權的代表簽署，正本一式兩份，如下所述。

 

威力士股份公司

 

/S/ 簡·施密特-布蘭德博士

 

姓名：Jan Schmidt-Brand博士

頭銜：首席執行官

 

TMF International Pty Ltd

 

/S/克里斯·貝倫布呂赫

 

姓名： 克里斯·貝倫布呂赫

頭銜：首席執行官

 

S/安德烈亞斯·帕爾教授

 

姓名： Andreas Pahl教授。

頭銜： CSO：

  

 

 

修正案 第2號至 許可協議

 

截至2017年1月16日結束，自2017年5月29日修訂

 

本協議自2019年3月1日起在

 

海德堡製藥公司(前Wilex AG)，HRB 728 735，德國拉登堡(“Wilex”)

 

和

 

Telix國際私人有限公司，怡安616 657 839，澳大利亞墨爾本(Telix)，

 

雙方 以下也稱為“當事人”或統稱為“當事人”。

 

鑑於

 

A. 雙方於2017年1月16日簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Telix已被授予獨家權利，以診斷成像和治療性放射性藥物的形式開發和商業化標記有同位素的Girentuximab；

 

B. 雙方修訂了《許可協議》第2.1、3.4(A)和3.6(A)條，並在2017年5月29日的《許可協議第1號修正案》中增加了新的第2.4條；

 

C. 雙方同意，Telix將對生產Girentuximab和開發許可產品所需的材料承擔所有權和責任，但Wilex有權自行決定要求轉讓有限數量的材料；

 

D. 許可協議中定義的所有表述在本協議中具有相同的含義。

 

現在 因此

 

雙方同意自本協議之日起對《許可協議》進行如下修訂：

 

1. 第2.1(F)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

第 頁，共第1頁3

 

 

Wilex-Telix許可協議第2號修正案

 

對於 履行第 2.根據上文第1(E)項，Wilex授予Telix在Wilex擁有或控制的知識產權下使用Wilex向Telix提供並在附件1 A、B、C、D和E部分描述的材料(“材料”)的獨家權利和許可。Wilex將向Telix提供美國存儲設施 的材料[**]。Telix同意並接受Wilex不保證材料的使用不侵犯第三方的知識產權，尤其是但不限於附件1 D和E部分所列材料的商業用途。

 

2. 第2.4(D)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

Telix 最初將簽訂合同儲存附件1所列材料至[**]，但可自行決定將材料轉移至 替代儲存設施。

 

3. 第2.4(E)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

應Wilex的請求，Telix將至少提供[**]將許可協議第2號修正案附件1所列材料 轉讓給Wilex或Wilex指定的第三方(“指定人”)[**].

 

4. 第2.4(F)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

如果Telix決定處置許可協議第2號修正案附件1中規定的材料(“處置材料”)，Telix將至少向Wilex提供關於計劃處置的書面通知[**]在計劃的處置日期之前，應Wilex的要求，將處置材料移交給Wilex或指定的受讓人[**].

 

5. 現刪除許可協議第1號修正案的附件1，並將其全部替換為許可協議第2號修正案的附件1。

 

許可協議和許可協議第1號修正案的所有其他條款不受影響，並完全生效。

 

第 頁，共第2頁3

 

  

Wilex-Telix許可協議第2號修正案

 

茲證明，雙方已促使許可協議第2號修正案自第2號修正案生效之日起，由各自正式授權的代表簽署，正本一式兩份，如下所述。

 

海德堡製藥公司

 

/S/簡·施密特-布蘭德博士

 

姓名：Jan Schmidt-Brand博士

頭銜：首席執行官

 

TMF International Pty Ltd

 

/S/加布裏埃爾·利伯拉託雷

 

姓名：加布裏埃爾·利伯拉託雷

職位：首席運營官

 

S/安德烈亞斯·帕爾教授

 

姓名： Andreas Pahl教授。

標題：CSO

 
   
  第3頁
 

修正案 3號 至 許可協議

 

結束了 截至2017年1月16日並修訂至 2017年5月29日和2019年3月1日

 

這 協議於2019年7月1日起由以下各方達成

 

海德堡 Pharma AG（前Wilex AG），HRB 728 735，Ladenburg，德國
德國（”Wilex”）

 

和

 

TSYS International Pty Ltd，ACN 616 657 839，Melbourne Australia（“TSYS”），

 

雙方 以下也稱為“當事人”或統稱為“當事人”。

 

鑑於

 

A. 雙方於2017年1月16日簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Telix已被授予獨家權利，以診斷成像和治療性放射性藥物的形式開發和商業化標記有同位素的Girentuximab；

 

B. 雙方修訂了《許可協議》第2.1、3.4(A)和3.6(A)條，並在2017年5月29日的《許可協議第1號修正案》中增加了新的第2.4條；

 

C. 雙方已根據日期為 的第2號修正案修訂了第2.1（f）、2.4（d）、（e）和（f）節以及附件1 2019年3月1日許可協議;

 

D. 雙方同意，Telix將對生產Girentuximab和開發許可產品所需的材料承擔所有權和責任，但Wilex有權自行決定要求轉讓有限數量的材料；

 

E. 許可協議中定義的所有表述在本協議中具有相同的含義。

 

現在 因此

 

雙方同意自本協議之日起對《許可協議》進行如下修訂：

 

第 第1頁，共3頁

 

 

Wilex-Telix許可協議第3號修正案

 

1. 第2.1(F)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

對於 履行第 2.根據上文第1(E)項，Wilex授予Telix在Wilex擁有或控制的知識產權下使用Wilex向Telix提供並在附件1 A、B、C、D和E部分描述的材料(“材料”)的獨家權利和許可。Wilex將在美國和英國的存儲設施 向Telix提供材料[**]。Telix同意並接受Wilex不保證材料的使用不侵犯第三方的知識產權，尤其是但不限於附件1中所列材料的商業使用。

 

2. 第2.4(E)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

應Wilex的請求，Telix將至少提供[**]將許可協議附件1中所列材料 轉讓給Wilex或Wilex指定的第三方(“指定人”)[**].

 

3. 第2.4(F)條現予刪除，其全部內容由以下條款取代。

 

如果Telix決定處置許可協議第3號修正案附件1中規定的材料(“處置材料”)，Telix將至少向Wilex提供關於計劃處置的書面通知[**]在計劃的處置日期之前，應Wilex的要求，將處置材料移交給Wilex或指定的受讓人[**].

 

4. 現刪除許可協議第2號修正案的附件1，並將其全部替換為許可協議第3號修正案的附件1。

 

許可協議以及許可協議的第1號和第2號修正案的所有其他條款不受影響 並且完全有效。

 

第 第2頁，共3頁

 

Wilex-Telix許可協議第3號修正案

 

在 特此證明，雙方已促使許可協議第3號修正案自第3號修正案起執行。 3生效日期（分兩個） 原始副本由其各自正式授權的代表如下。

 

海德堡製藥公司

 

/S/簡·施密特-布蘭德博士

 

姓名：Jan Schmidt-Brand博士

頭銜：首席執行官

 

TMF International Pty Ltd

 

/s/ Chris Behran bruch

 

姓名： 克里斯·貝倫布呂赫

頭銜：首席執行官

 

/s/安德烈亞斯·帕爾教授博士

 

姓名： Andreas Pahl教授。

標題：CSO

 

  
  頁面第3頁，共3頁
 

  

修正案 4號

致 的

許可證 協議

 

結束了 AS2017年1月16日並修訂AS2017年5月29日、2019年3月1日和2019年7月1日

 

本協議自2020年12月10日起在

 

海德堡製藥公司(前Wilex AG)，德國拉登堡HRS 728 735(“Wilex”)

 

和

 

Telix國際私人有限公司，ACN 616 657 839，澳大利亞墨爾本(Telix)，

 

雙方 以下也稱為“當事人”或統稱為“當事人”。

 

鑑於這一點

A. 雙方於2017年1月16日簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Telix已被授予獨家開發和商業化以診斷成像和治療性放射性藥物形式標記的Girentuximab的權利；

 

B. Wilex是其產品的Ind的所有者[**]，它基於 Girentuximab(“[**]IND“)，目前未被Wilex使用；

 

C. Telix需要引用[**]工業[**];

 

D. 雙方同意，Telix應承擔以下所有權和責任 [**]Ind，前提是Wilex有權請求訪問[**]Ind如果Wilex或其許可方需要交叉引用[**]場外IND；

 

E. 許可協議中定義的所有表述在本協議中具有相同的含義。

 

現在 因此

 

雙方同意自本協議之日起對《許可協議》進行修訂，生效日期如下：

 

1. 第2.1(G)節是在第2.1(F)節之後引入的，其規定如下：

 

Wilex 同意採取一切必要步驟，將所有權轉讓給Telix[**]工業[**]，以Telix為代價。截至生效日期 ，所有負責維護[**]身份由泰利克斯承擔。Wilex有權自由再許可 交叉引用[**]在賽場外使用吉蘭妥昔單抗。

 

第 頁，共2頁

 

許可協議的所有其他條款以及許可協議的第1、2和3號修正案不受影響 並且完全有效。

 

茲證明，雙方已促使許可協議第4號修正案自第4號修正案生效之日起，由各自正式授權的代表簽署，正本一式兩份，如下所述。

 

海德堡製藥公司

 

/S/ 簡·施密特-布蘭德博士

 

姓名：簡·施密特-布蘭德博士

頭銜：首席執行官

 

TMF International Pty Ltd

 

/S/克里斯·貝倫布呂赫

 

姓名： 克里斯·貝倫布呂赫

頭銜：首席執行官

 

/s/安德烈亞斯·帕爾教授博士

 

姓名： Andreas Pahl教授。

頭銜： CSO：

  

  

 

第5號修正案
許可協議

 

結束了 截至2017年1月16日並修訂至 2017年5月29日、2019年3月1日、2019年7月1日和2020年12月10日

 

本協議自2022年2月15日起生效，雙方

 

海德堡製藥公司(前Wilex AG)，HRB 728 735，德國拉登堡(德國)Wilex”）

 

和

 

TSYS International Pty Ltd，ACN 616 657 839，Melbourne Australia（“TSYS”），

 

雙方 以下也稱為“當事人”或統稱為“當事人”。

 

鑑於這一點

A. 雙方於2017年1月16日簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Telix已被授予獨家權利，以診斷成像和治療性放射性藥物的形式開發和商業化標記有同位素的Girentuximab；

 

B. 在簽署許可協議之前，Wilex在吉倫妥昔單抗的開發活動中，是2004年至2012年臨牀試驗ARISER的贊助商，該研究的標題是“評估透明細胞腎癌和高復發風險患者中輔助劑cG250治療與安慰劑治療的隨機雙盲第三階段研究”(EudraCT#2004-000353-38- “ARISER研究”)；

 

C. 關於ARISER研究的表現，[**];

 

D. 雙方同意，Telix有權使用許可協議中規定的ariser研究結果 用於Girentuximab的開發，包括使用[**]，只要Telix承擔使用[**];

 

E. 許可協議中定義的所有表述在本協議中具有相同的含義。

 

因此，現在 。

雙方同意將本許可協議自本協議之日起生效(“修訂第5號生效日期”)修訂如下：

 

1. 現將第1.66節和1.67節作為新的定義術語引入：

 

1.66 ARISER研究“指2004年至2012年期間由Wilex贊助的題為”一項隨機雙盲III期研究，以評估在透明細胞腎癌和高復發風險患者中輔助劑cG250治療與安慰劑對照的臨牀研究“(EudraCT#2004-000353-38)。

 

 

 

1.67 “[**]“意思是[**].

 

2. 第2.1(H)節是在第2.1(G)節之後引入的，具有以下 規定：

 

Wilex 同意採取所有必要步驟將[**]並將研究數據提供給Telix或Telix指定的被提名者，費用和責任由Telix承擔。Telix將完全且唯一地負責任何使用[**]和ARISER研究數據符合適用法律和[**].

 

3. 在第13.2節之後，特此引入第13.2a節，其規定如下：

 

13.2a Telix關於使用以下物質的進一步賠償義務[**]。自第5號修正案生效之日起及之後，Telix應就Wilex受賠方可能招致或遭受的或他們中的任何一方可能面臨的任何和所有損害進行辯護、賠償，並使Wilex受賠方不受損害，直至與第三方有關的索賠。[**]由Telix或Telix的指定人提供，但如果此類損害是由於Wilex受賠方故意的不當行為或疏忽或違反任何適用法律，或因Wilex受賠方違反本協議的規定而引起的，則Telix不承擔本協議項下的責任。

 

許可協議的所有其他條款以及許可協議的第1、2、3和4號修正案不受影響且完全有效。

 

茲證明，雙方已促使許可協議第5號修正案自第5號修正案生效之日起，由各自正式授權的代表簽署，正本一式兩份，如下所述。

 

海德堡製藥公司

 

/S/簡·施密特-布蘭德博士

 

姓名：簡·施密特-布蘭德博士
職務：CEO/CFO

 

S/安德烈亞斯·帕爾教授

 

姓名：安德烈亞斯·帕爾教授
標題：CSO

 

TMF International Pty Ltd

 

/s/ Chris Behran bruch

 

姓名：克里斯·貝倫布魯赫
職務：首席執行官