正如於2011年祕密提交給美國證券交易委員會的那樣
2024年1月25日。本註冊聲明草案尚未向證券交易所公開備案
佣金和此處的所有信息均嚴格保密。
註冊編號333-
目錄
澳大利亞 | | | 2834 | | | 不適用 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | | (主要標準工業 分類代碼編號) | | | (税務局僱主 識別碼) |
克雷格·希爾茨 傑森·克洛普 威爾默·卡特勒 皮克林黑爾和多爾 有限責任公司 州街60號 馬薩諸塞州波士頓,郵編02109 (617) 526-6000 | | | 亞歷山大·麥金農 Herbert Smith Freehills 柯林斯街80號 墨爾本、維多利亞、 3000 澳大利亞 +61 3 9288 1015 | | | 克里斯蒂安·貝倫布魯赫 莉娜·莫蘭-亞當斯 斯科特·拜爾斯 泰倫製藥 有限 弗萊明頓路55號 北墨爾本, 維多利亞,3051 澳大利亞 +61 3 9093 3855 | | | 內森·阿賈什維利 塞爾瓦託·萬基耶裏 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所 大道1271號 美洲 紐約州紐約市,郵編:10020 (212) 906-1200 | | | 朱利安·唐南 阿德里安·阿梅爾 Allens 28級,德意志 Bank Place 菲利普街126號 新南威爾士州悉尼2000 澳大利亞 +61 2 9230 4000 |
† | 新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。 |
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| | 每個美國存托股份 | | | 總計 | |
公開發行價 | | | 美元 | | | 美元 |
承保折扣和佣金(1) | | | 美元 | | | 美元 |
收入(扣除費用)歸Tsun | | | 美元 | | | 美元 |
(1) | 有關承保補償的更多信息,請參閲標題為“承保”的部分。 |
傑富瑞 | | | 摩根士丹利 | | | Truist證券 | | | 威廉·布萊爾 |
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招股説明書摘要 | | | 1 |
風險因素 | | | 15 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | | | 97 |
行業和市場數據 | | | 99 |
收益的使用 | | | 100 |
股利政策 | | | 101 |
大寫 | | | 102 |
稀釋 | | | 103 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | | | 105 |
生意場 | | | 121 |
管理 | | | 188 |
某些關係和關聯方交易 | | | 202 |
主要股東 | | | 204 |
股本説明 | | | 206 |
美國存托股份説明 | | | 221 |
未來有資格出售的股份和美國存托股份 | | | 229 |
美國聯邦收入和澳大利亞税收的重要考慮 | | | 231 |
民事責任的強制執行 | | | 239 |
承銷 | | | 240 |
與發售有關的費用 | | | 248 |
法律事務 | | | 249 |
專家 | | | 250 |
在那裏您可以找到更多信息 | | | 251 |
合併財務報表索引 | | | F-1 |
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• | 擴大我們在泌尿外科的商業足跡。我們的第一個商業產品IlLuccix通過我們的專業現場力量提供了進入泌尿外科領域的重要切入點。我們打算通過以下方式擴大我們在泌尿外科的商業足跡:(I)將IlLuccix擴展到新的適應症;(Ii)獲得包括TLX250-CDX在內的協同產品的批准,我們於2023年12月為其提交了BLA,這可能使我們能夠加深與臨牀決策者的臨牀和商業關係;以及(Iii)評估IlLuccix的生命週期管理。 |
• | 投資將我們的候選治療產品後期流水線商業化。我們的目標是在腫瘤學方面建立廣度和深度,並解決重大未得到滿足的醫療需求領域,既有前列腺癌和腎癌等大型腫瘤學適應症,也有膠質瘤等罕見的腫瘤學應用。這是基於穩健的目標選擇過程,這與我們在輻射生物學方面的專業知識保持一致。我們打算將TLX591、TLX250和TLX101分別用於前列腺癌、腎癌和膠質瘤的晚期臨牀試驗。 |
• | 推進和加強我們的流水線,推進下一代放射性藥物的開發。我們在確定經過驗證的候選臨牀產品方面已經建立了跟蹤記錄,這些候選產品可以作為放射性藥物療法進行優化,以開發出商業產品。我們正在利用這一能力,通過業務發展以及內部研發計劃和合作,擴大我們的下一代放射性藥物,特別是定向阿爾法發射療法的渠道。這些努力側重於具有經過驗證的臨牀原理、支持作為放射性藥物的有效性的科學概況以及對我們現有流水線的補充的候選產品。 |
• | 垂直整合製造和供應鏈活動。放射性製藥公司的製造、供應鏈、分銷和物流要求特別繁重,因為 |
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• | 我們自成立以來已經發生了重大虧損,預計將繼續遭受重大虧損,可能永遠不會實現或保持盈利。 |
• | 即使這次發行成功,如果我們無法用我們銷售產品的現金流為我們的運營提供資金,我們可能需要籌集額外的資本來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或商業化努力。 |
• | 我們可能無法有效地整合我們已經收購和/或未來可能收購的業務。 |
• | 我們的業務在很大程度上依賴於IlLuccix和我們的候選產品的商業成功。如果我們不能像目前批准的那樣成功地將IlLuccix商業化,或成功地將我們的候選產品商業化,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的損害。 |
• | 臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程,具有不確定的時間表和結果。如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性,或者沒有產生積極的結果,我們可能會在完成此類候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲,或最終無法完成。 |
• | 如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難,我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。 |
• | 先前臨牀試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果,初步、中期或頂線數據可能會根據對數據的完整分析而發生變化或受到限制,因此可能不能預測試驗的最終結果。 |
• | 由於其放射性性質,IlLuccix和我們的候選產品具有時間限制的穩定性,因此,我們可能會在履行和物流方面遇到困難。 |
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• | 我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。 |
• | IlLuccix和我們的候選產品的商業成功,如果獲得批准,將取決於公眾對放射性藥物的看法,以及醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對它們的市場接受程度。 |
• | 我們可能無法產生和/或獲得足夠的放射性同位素供應來支持臨牀開發或商業規模的製造。 |
• | 即使我們能夠有效地將IlLuccix或我們已獲得批准的任何候選產品商業化,這些產品也可能得不到保險,或可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束,所有這些都會損害我們的業務。 |
• | 在IlLuccix和我們的候選產品的開發、營銷和/或商業化的某些方面,我們依賴於與第三方的合作。如果這些合作不成功,或者如果我們無法維持現有的合作或建立更多的合作,我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃,並且可能無法利用IlLuccix或我們的候選產品的市場潛力。 |
• | 如果我們無法獲得和/或保持具有商業價值的法規排他性和專利主張,或保護我們的專利、商標、技術訣竅和商業祕密,我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力將受到不利影響。 |
• | 美國存託憑證沒有事先的市場,我們的證券可能無法形成活躍和流動性強的市場,這可能會損害美國存託憑證的市場價格。活躍的美國存託憑證交易市場可能無法維持或流動性不足以讓您快速或以市價出售您的美國存託憑證。 |
• | 我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點,或者如果我們在未來發現更多重大弱點,或未能以其他方式維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果,這可能對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們的美國存託憑證的價值。 |
• | 作為一家外國私人發行人,我們被允許並預計將遵循某些母國的公司治理實踐,而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求。 |
• | 在評估我們對財務報告的內部控制時,不受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節或《薩班斯-奧克斯利法案》審計師認證要求的限制; |
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• | 只能在本招股説明書中提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析;以及 |
• | 在我們不再有資格作為外國私人發行人的範圍內,(I)在我們的定期報告、委託書和註冊聲明中關於高管薪酬的某些披露義務減少,以及(Ii)豁免就高管薪酬(包括金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
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• | 根據我們的股權激勵計劃,於2023年12月31日行使未償還期權時可發行的 普通股,加權平均行權價為每股普通股 澳元;以及 |
• | 根據我們的長期可變權利和股權計劃,為未來發行保留的 普通股。 |
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| | 截至2013年12月31日止的年度, | ||||
| | 2023 | | | 2022 | |
| | (以千為單位,每股普通股數據除外) | ||||
與客户簽訂合同的收入 | | | A$ | | | A$160,096 |
銷售成本 | | | | | (65,170) | |
毛利 | | | | | 94,926 | |
研發成本 | | | | | (81,008) | |
銷售和營銷費用 | | | | | (37,970) | |
一般和行政費用 | | | | | (49,126) | |
其他損失(淨) | | | | | (18,751) | |
營業利潤/(虧損) | | | | | (91,929) | |
財政收入 | | | | | — | |
融資成本 | | | | | (6,693) | |
所得税前利潤/(虧損) | | | | | (98,622) | |
所得税費用 | | | | | (5,457) | |
本年度虧損 | | | A$ | | | A$(104,079) |
其他綜合收益/(虧損): | | | | | ||
後續期間將重新分類至損益的項目: | | | | | ||
涉外業務翻譯的交流差異 | | | | | 591 | |
本年度綜合收益/(虧損)總額 | | | A$ | | | A$(103,488) |
本年度的全面虧損總額可歸因於: | | | | | ||
本公司的業主 | | | | | (103,488) | |
本公司普通股股東應佔每股基本税後虧損 | | | | | (33.50) | |
公司普通股股東應佔所得税後每股稀釋虧損 | | | | | (33.50) |
| | 截至2023年12月31日 | ||||
| | 實際 | | | 調整後的(1)(2) | |
| | (單位:千) | ||||
現金和現金等價物 | | | A$ | | | A$ |
營運資本(3) | | | | | ||
總資產 | | | | | ||
總負債 | | | | | ||
累計損失 | | | | | ||
總股本 | | | | |
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(1) | 根據經調整資料,在本次發售中出售及發行 我們的美國存托股份,假設首次公開發售價格為每股美國存托股份 美元,相當於我們普通股於2024年在澳交所最後公佈的出售價格(根據假設匯率1.00澳元兑美元 ,這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年 的收盤價),扣除估計承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後,美國存托股份的發行價相當於我們最後報告的普通股在澳交所的售價(假設匯率為1.00澳元兑 ,即從澳大利亞儲備銀行網站獲得的2024年收盤價)。 |
(2) | 假設首次公開募股價格為每美國存托股份1美元 ,相當於我們普通股在 ,2024年在澳交所的最後報告銷售價格,在實施 截至2024年的澳元/美元匯率後,假設我們提供的美國存託憑證的數量,現金和現金等價物、營運資金、總資產和總股本將分別增加或減少1美元,增加或減少1,000,000澳元(或1,000,000,000美元),假設我們提供的美國存託憑證的數量,如本招股説明書封面所述,在扣除估計承保折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後,維持不變。我們還可能增加或減少我們提供的美國存託憑證的數量。假設假設美國存托股份的首次公開募股價格保持不變,扣除估計的承銷折扣和佣金後,我們將發行的美國存託憑證數量增加或減少1,000,000份,現金及現金等價物、營運資金、總資產和總股本將增加或減少1,000,000澳元(或 ,000,000美元)。 |
(3) | 營運資本的定義是流動資產減去流動負債。 |
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• | 有效地將IlLuccix或我們自己或與合作伙伴合作的任何未來產品商業化,包括保持一個完整的商業組織,以營銷、銷售和分銷我們的產品,並實現足夠的市場接受度; |
• | 當前或未來競爭產品對IlLuccix或我們任何未來產品的產品銷售的影響; |
• | 在美國聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)下,從私人付款人那裏獲得足夠的定價、承保範圍和報銷,從私人和政府付款人那裏獲得IlLuccix和我們任何其他批准的產品,以及任何定價變化的影響; |
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• | 啟動併成功完成為我們的候選產品申請、獲得和維護監管批准所需的臨牀試驗; |
• | 獲得和維護監管部門的批准,以及此類批准的時間; |
• | 商業規模的製造; |
• | 為我們的產品和候選產品的開發、營銷和/或商業化建立和管理任何合作,包括任何此類合作的成功程度以及我們可能收到的任何里程碑或特許權使用費付款的時間和金額;以及 |
• | 獲取、維護和保護我們的知識產權。 |
• | 在美國、澳大利亞、新西蘭和加拿大將IlLuccix商業化,包括維護我們的商業基礎設施; |
• | 獲得和/或保持對IlLuccix和我們的候選產品的監管批准,包括完成FDA或其他監管機構滿意的任何必要的上市後要求; |
• | 擴大我們的研發計劃,確定更多的候選產品,並啟動和進行臨牀試驗,包括FDA或其他監管機構要求的臨牀試驗,以及已經或目前預計將進行的臨牀試驗; |
• | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
• | 生產IlLuccix和我們的候選產品; |
• | 增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和潛在的未來放射性藥物商業化努力的人員; |
• | 在美國和澳大利亞作為一家上市公司運營;以及 |
• | 收購或許可其他產品、候選產品或技術。 |
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• | 我們當前和計劃的開發工作以及對我們候選產品的監管審查的範圍、進度、結果、時間和成本; |
• | 銷售IlLuccix或我們開發或收購的任何候選產品的收入金額和時間; |
• | 支持IlLuccix和我們獲得監管批准的任何其他產品商業化所需的商業基礎設施的成本以及我們擴大和維護的能力,包括醫療事務、製造、營銷和分銷功能; |
• | 我們以有利條件建立和維持合作、夥伴關係、許可、營銷、分銷或其他安排的能力,以及這些安排成功的程度和時機; |
• | 我們獲得或許可其他產品、候選產品和技術的程度;以及 |
• | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。 |
• | 與我們計劃的當前或未來發展相關的費用水平的時間和變化; |
• | 我們臨牀試驗的註冊時間和狀態; |
• | 臨牀試驗的結果,或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀試驗或資助; |
• | 根據現有供應協議、許可或合作,我方支付任何里程碑付款或其他付款義務的時間; |
目錄
• | 根據我們的許可協議,我們收到任何里程碑付款或其他付款的時間; |
• | 我們執行任何合作、許可或類似安排,以及我們可能根據潛在的未來安排支付或收到付款的時間,或終止或修改任何此類潛在的未來安排; |
• | 我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟; |
• | 關鍵人員的增減; |
• | 戰略決策,如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或改變經營戰略; |
• | 如果我們可能開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准,批准的時間和條款以及市場對該候選產品的接受和需求; |
• | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施以商業化任何我們可能獲得監管批准並打算單獨或與當前或未來的合作伙伴商業化的產品的時間和成本; |
• | 影響IlLuccix或我們的任何其他候選產品或我們的競爭對手的監管發展;以及 |
• | 一般市場和經濟條件的變化,包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及以色列和哈馬斯之間持續的戰爭。 |
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• | 運營費用和現金需求增加; |
• | 負債或或有負債的承擔; |
• | 我們股權證券的發行將導致我們的股東和美國存托股份持有者的股權被稀釋; |
• | 吸收被收購公司的運營、知識產權、產品和候選產品,包括與整合新人員相關的困難; |
• | 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這種收購或戰略合作伙伴關係上; |
• | 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係能力的不確定性; |
• | 與此類交易的另一方相關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或候選產品的前景以及監管批准;和 |
• | 我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的目標,甚至無法抵消相關的交易和維護成本。 |
• | 無法有效整合被收購公司的業務、產品、技術和人員(其中一些公司位於不同的地理區域)並實現預期的協同作用; |
• | 現有業務可能受到幹擾,管理層的注意力從日常業務上轉移; |
• | 無法維持統一的標準、控制、程序和政策; |
• | 需要或有義務剝離被收購公司的一部分,以滿足監管要求; |
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• | 在對收購目標進行盡職調查審查期間可能未能發現重大問題和責任; |
• | 可能無法獲得充分的賠償權利,以完全抵消與被收購企業相關的可能的責任;以及 |
• | 與在新產品細分市場和/或地理區域運營相關的挑戰。 |
• | 轉移現有業務的財務和管理資源; |
• | 及時以對US;有利的價格或條款和條件成功談判擬議中的收購、許可或投資 |
• | 成功地將潛在收購整合到我們現有的業務中,以充分實現此類收購的好處; |
• | 監管審查對擬議的收購、許可內或投資;和 |
• | 可能對擬議的收購、許可內或投資提起的任何法律訴訟的結果。 |
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• | 延遲或未能與監管機構就試驗設計達成協議,或收到要求我們修改臨牀試驗設計、執行額外或意想不到的臨牀試驗以獲得批准或改變我們的監管策略的反饋; |
• | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果或其他患者安全問題,包括不良副作用或其他意想不到的特徵,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗、暫停正在進行的臨牀試驗或放棄產品開發計劃,包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中; |
• | 我們臨牀試驗的登記可能比我們預期的慢,或者我們可能無法登記我們預期的患者數量,包括由於與其他正在進行的臨牀試驗競爭與我們的候選產品相同的適應症,或者因為患者羣體可能受到孤立適應症的限制; |
• | 監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求,即使在對臨牀試驗方案提供積極意見或以其他方式審查和提供評論之後,或者此類要求可能與我們預期的不同; |
目錄
• | 延遲或未能獲得監管機構或機構審查委員會的必要授權,以允許我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗,或在臨牀試驗開始後暫停或終止臨牀試驗; |
• | 延遲或未能與預期的臨牀試驗地點或合同研究組織或CRO就可接受的條款達成協議; |
• | 延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品,或無法進行上述任何操作; |
• | 我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多,或者參與者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高; |
• | 我們的第三方承包商,包括製造商或CRO,可能未能遵守法規要求,未能有效履行,或未能及時履行其對我們的合同義務,或者根本不遵守; |
• | 我們或我們的調查人員可能被發現不符合監管要求; |
• | 我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高; |
• | 我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分; |
• | 監管機構或機構審查委員會/倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗; |
• | 由於新的安全發現給臨牀試驗參與者帶來不合理的風險,或對我們的臨牀試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性,監管機構出於多種原因實施臨時或永久的臨牀暫停,包括在審查IND或修正案或同等的外國申請或修正案之後; |
• | 相關技術的競爭對手進行的試驗進展,引起FDA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂,或者FDA或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足,無法達到其規定的目標; |
• | 與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處,或在其他公司進行的同一類藥物的試驗中發生不良事件; |
• | 任何幫助我們進行臨牀試驗的合作伙伴或合作者可能面臨上述任何問題,並可能以他們認為對他們有利但對我們不利的方式進行臨牀試驗;以及 |
• | 傳染病流行或大流行造成的負面影響,包括對醫療保健系統和我們試驗點進行試驗的能力的影響。 |
• | 延遲獲得或根本沒有獲得監管部門對該適應症或候選產品的批准; |
• | 在一些國家獲得監管批准,而在另一些國家則沒有; |
• | 獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛; |
• | 通過包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准; |
• | 接受額外的上市後測試要求;或 |
• | 在獲得監管部門批准後將該產品從市場上撤下。 |
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• | 正在調查的疾病的嚴重程度; |
• | 我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力; |
• | 目標適應症的發生率和流行率; |
• | 臨牀醫生和患者對我們的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的認識和看法,包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新產品; |
• | 在臨牀試驗期間招募患者和獲得候選產品表現的證據所需的侵入性程序; |
• | 被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性; |
• | 研究方案中定義的合格標準; |
• | 我們的同伴診斷學識別患者的能力; |
• | 分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小; |
• | 努力促進及時登記參加臨牀試驗; |
• | 我們的任何臨牀試驗是否受到部分或全部臨牀暫停; |
• | 醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗; |
• | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力; |
• | 我們取得和維持病人同意的能力;以及 |
• | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
目錄
• | 監管部門可以撤銷對該產品的批准; |
• | 監管機構可能要求在標籤上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌,或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信件、新聞稿或其他包含警告或其他有關產品安全信息的通信,或實施分發或使用限制; |
• | 患者和/或醫療保健提供者可以選擇使用具有或被認為具有更多可耐受副作用的其他治療方案; |
• | 監管部門可能要求進行一項或多項上市後研究; |
• | 我們可能需要實施風險評估和緩解策略(REMS)或創建藥物指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者; |
• | 可能會對特定產品的營銷或推廣或產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制; |
• | 我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任; |
目錄
• | 產品的競爭力可能會降低;以及 |
• | 我們的聲譽可能會受損。 |
目錄
• | 獲得監管部門批准開始試驗或者與監管部門就試驗設計達成共識的; |
• | FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見; |
• | 與合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延誤,其條款可以進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異; |
• | 獲得一個或多個機構審查委員會或IRBs的批准; |
• | IRBs或倫理委員會拒絕批准、暫停或終止在調查地點的試驗、禁止招募更多的受試者或撤回對試驗的批准; |
• | 修改臨牀試驗方案; |
• | 在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤; |
• | 臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的; |
• | 生產足夠數量的我們的候選產品,用於臨牀試驗; |
• | 受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中,或未能返回接受治療後的後續治療,包括由於行動限制、健康原因或其他原因(新冠肺炎大流行、烏克蘭衝突或任何未來的公共衞生或地緣政治問題)而未能留在我們的試驗中; |
• | 受試者為我們正在開發的候選治療產品的適應症選擇替代療法,或參與競爭性臨牀試驗; |
• | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗或產生比我們預期更高的成本; |
• | 出現嚴重或嚴重意外藥物不良反應的受試者; |
目錄
• | 在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的; |
• | 選擇需要延長臨牀觀察時間或對所得數據進行擴展分析的臨牀終點; |
• | 生產我們的候選產品或其任何組件的工廠未能按照cGMP法規(和類似的國外要求)或其他適用要求生產臨牀試驗材料; |
• | 由於違反cGMP法規(和類似的國外要求)或其他適用要求,或在生產過程中對候選產品的感染或交叉污染,FDA或類似的外國監管機構要求生產我們的候選產品或其任何組件的工廠暫時或永久關閉; |
• | 將製造過程轉移到替代設施,或對我們的製造過程進行必要或需要的任何其他更改; |
• | 第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可,未按預期時間表或符合臨牀試驗規程、良好臨牀實踐或GCP要求或其他法規要求進行臨牀試驗; |
• | 第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析;或 |
• | 第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰,在這種情況下,我們可能需要尋找替代承包商,並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。 |
目錄
目錄
• | 所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選產品; |
• | 在進一步研究後,潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得監管部門批准和/或獲得市場接受的產品;或 |
• | 潛在的候選產品可能在治療他們的目標疾病或產生臨牀顯著結果方面無效。 |
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• | 我們有能力成功推出並廣泛採用IlLuccix或我們獲得批准的任何其他產品,或IlLuccix可能獲得批准的任何未來適應症; |
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• | IlLuccix和我們的候選產品的競爭格局,包括新的競爭產品進入市場的時機以及這些產品獲得市場接受的水平和速度; |
• | 與替代療法相比,IlLuccix或我們獲得批准的任何候選產品的實際或感知的優勢或劣勢,包括它們各自的安全性、耐受性和療效概況、潛在的便利性和易用性、可獲得性或成本效益; |
• | 我們的銷售、營銷、製造和分銷戰略和運營的有效性; |
• | 我們收集和分析的任何新數據與先前結果的一致性;它們是否支持IlLuccix良好的安全性、有效性和有效性概況;以及對我們的FDA或IlLuccix的任何外國監管批准和/或標籤的任何潛在影響; |
• | 我們遵守FDA和類似的外國監管機構上市後要求和承諾的能力,包括通過及時成功地進行額外的研究,以確認IlLuccix(或我們獲得批准並被要求進行此類研究的任何產品)的臨牀療效、有效性和安全性,並被FDA或類似的外國監管機構接受; |
• | 如果患者、醫學界和第三方付款人批准,接受IlLuccix的當前適應症和IlLuccix和其他候選產品的未來適應症; |
• | 獲得並維護第三方支付者(包括政府支付者)為IlLuccix和我們的候選產品提供的保險、適當的定價和報銷(如果獲得批准); |
• | 在沒有第三方保險的情況下,患者願意自付或在第三方保險下作為自付金額支付的意願; |
• | 我們在我們的產品中和對我們的產品執行知識產權的能力,以禁止第三方銷售競爭產品,以及我們避免第三方專利幹擾或知識產權侵權索賠的能力; |
• | 當前和未來對我們批准的或未來的適應症和患者羣體的限制或限制,或其他不利的監管行動; |
• | 我們對製造商、許可合作伙伴、分銷商、供應商和其他商業合作伙伴的表現,我們對這些合作伙伴的控制有限; |
• | 對IlLuccix或我們的候選產品的任何市場規模和市場潛力的重大錯誤估計; |
• | 建立和維護商業製造能力或與第三方製造商進行安排; |
• | 目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願,部分基於他們對我們的臨牀試驗數據的感知和/或實際或感知的安全性、耐受性和有效性概況; |
• | 保持IlLuccix或我們獲得批准的任何候選產品的可接受的安全性和耐受性,包括任何副作用的流行率和嚴重性; |
• | 能夠向IlLuccix或任何我們獲得批准的候選產品以具有競爭力的價格銷售; |
• | 關於我們產品的負面宣傳或關於競爭產品的正面宣傳;以及 |
• | 我們有能力保持遵守現有和新的醫療保健法律法規,包括與此類法律法規相關的政府定價、價格報告和其他披露要求,以及此類法律法規對醫生處方實踐和付款人覆蓋範圍的潛在影響。 |
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• | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售、市場準入、市場分析、運營和營銷人員; |
• | 銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出當前或未來的產品; |
• | 缺乏互補的產品,這可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢; |
• | 與創建獨立的銷售、營銷和分銷組織相關的不可預見的成本和費用; |
• | 我們無法從第三方付款人和政府機構獲得足夠的保險和補償; |
• | 我們有能力及時供應、製造和交付足夠的庫存以供商業銷售;以及 |
• | 現有或新的競爭對手從IlLuccix或我們未來獲得批准的任何其他候選產品中搶佔份額,或阻止IlLuccix或任何此類產品在其批准的適應症中獲得份額。 |
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• | 我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力; |
• | 一般副作用的發生率和嚴重程度,以及與其他治療方法的區別; |
• | FDA為我們的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告; |
• | 目標患者人羣的規模; |
• | 關於我們的產品或競爭產品和治療的廣告; |
• | 替代療法和競爭性療法的可獲得性、相對成本和相對療效; |
• | 能夠以具有競爭力的價格出售我們的產品; |
• | 我們的產品和候選產品的管理相對方便和容易,這可能需要跨學科的多名醫生協調管理; |
• | 目標患者羣體嘗試新產品或候選產品的意願以及醫生開出這些產品和候選產品的處方的意願; |
• | 強大的營銷和分銷支持能力; |
• | 宣傳我們的候選產品和競爭產品和治療方法; |
• | 存在分發和/或使用限制,例如通過可再生能源管理系統; |
• | 第三方付款人覆蓋範圍和適當補償的可用性; |
• | 與其他產品批准有關的任何上市批准的時間; |
• | 患者權益倡導團體的支持; |
• | 對我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制;以及 |
• | 第三方的承保或補償是否足夠。 |
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• | 對IlLuccix和我們可能開發或收購的任何其他產品的需求減少; |
• | 損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
• | 臨牀試驗參與者的退出; |
• | 由監管機構發起調查; |
• | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; |
• | 相關訴訟的鉅額抗辯費用; |
• | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵; |
• | 收入損失; |
• | 減少管理層資源以推行業務策略;以及 |
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• | 無法成功地將IlLuccix和我們可能開發或收購的任何其他產品商業化。 |
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• | 監管機構可能會基於一系列考慮因素,包括臨牀試驗期間報告的不良事件,確定我們的候選產品沒有根據監管機構的標準證明其安全性和有效性; |
• | 監管機構可以分析和/或解釋來自臨牀試驗和臨牀前試驗的數據,其方式與我們解釋它們的方式不同,並確定我們的數據不足以獲得批准; |
• | 監管當局可能需要更多的信息,包括額外的臨牀前或臨牀數據或進行新的試驗,以支持批准; |
• | 監管機構可能會確定我們的製造流程設計不當、未按照聯邦或其他法律進行,或未得到適當管理,並且我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對我們候選產品的商業可行性的製造流程的批准; |
• | 我們的臨牀試驗候選產品的供應或質量可能不足、不足或延遲; |
• | 確定我們的候選產品的有效性以使監管機構滿意所需的患者人數可能比我們或他們預期的要大; |
• | 我們的臨牀地點以及保存在各個地點的記錄(包括包含臨牀試驗數據的記錄)不符合FDA的GCP、要求或美國以外的類似法規; |
• | 監管部門可能會改變其審批政策或採取新的規定; |
• | 監管機構可能無法及時對我們的營銷申請進行審查、進行適用的檢查或進行審批程序; |
• | 我們早期臨牀試驗的結果可能不能代表我們未來的更大規模的試驗; |
• | 監管機構可能不同意我們的監管批准策略或我們或他們的監管備案文件中的部分內容,例如相關臨牀試驗的設計或實施;或 |
• | 一種產品可能不會因為我們要求的適應症而獲得批准,或者可能受到限制,或者受到限制或批准後的承諾,從而使批准的藥物在商業上不可行。 |
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• | 其他外國監管要求; |
• | 外匯波動; |
• | 遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求; |
• | 醫療實踐和臨牀研究中的文化差異; |
• | 一些國家對知識產權的保護力度減弱;以及 |
• | 我們的審判因戰爭或恐怖主義等地緣政治事件而中斷或延遲。 |
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• | 我們無法向fda或適用的監管實體或通知機構證明我們的候選產品對於其預期用途是安全或有效的,或者基本上等同於斷言設備; |
• | Fda或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀研究的設計或實施,或對臨牀前研究或臨牀研究的數據的解釋; |
• | 我們臨牀研究的參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良反應; |
• | 我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准、批准或認證所需的; |
• | 我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險; |
• | 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的;和 |
• | FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
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• | 拒絕批准待決申請或對已批准申請的補充; |
• | 要求我們改變產品的分銷方式、進行額外的臨牀試驗、更改產品標籤或要求我們進行額外的上市後研究或監測; |
• | 限制我們進行臨牀試驗的能力,包括對正在進行或計劃進行的試驗的全部或部分臨牀擱置; |
• | 要求產品標籤上有額外的警告,例如“黑匣子”警告或禁忌症; |
• | 對產品、製造商或製造過程施加限制; |
• | 要求警告或無標題信件; |
• | 尋求禁令或民事或刑事處罰; |
• | 暫停或撤銷監管批准; |
• | 扣押或扣押產品或實施進口禁令; |
• | 實施自願或強制產品召回和宣傳要求; |
• | 全部或部分停產;以及 |
• | 對運營施加限制,包括代價高昂的新制造要求。 |
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• | 聯邦醫療保健反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購、安排或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃進行支付。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣條例》或違反該條例的具體意圖即可實施違法行為; |
• | FCA對故意或導致向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠,或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務而進行虛假陳述的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事舉報人或準訴訟,潛在責任包括強制性三倍損害賠償和重大的按索賠計算的處罰。此外,政府可以斷言,就《反回扣法》而言,包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
• | 聯邦虛假陳述法規,禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
• | 聯邦醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求,該法案要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向HHS報告與向醫生(按法規定義)、其他醫療保健提供者和教學醫院以及醫生及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益進行付款和其他價值轉移有關的信息; |
• | 類似的州和外國法律和法規,如州反回扣和虛假索賠法,可適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的保健項目或服務的索賠,以及某些州法律,要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並要求藥品製造商報告與向醫生和其他保健提供者付款或營銷支出有關的信息;以及 |
• | 監管註冊藥劑師合成、管理或分銷放射性藥物產品的國際、聯邦或州法律、法規或規則。 |
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• | 協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
• | 合作者可能未按預期履行其義務,或未遵守適用的當地和國家法律和法規要求; |
• | 合作者可能會根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化(包括由於出售或處置業務部門或開發職能的結果),不再重視或不追求我們的產品或候選產品的開發、營銷和/或商業化計劃,或者可以選擇不繼續或更新開發、營銷或商業化計劃,或可用資金或外部因素,例如轉移資源或產生競爭優先事項的收購; |
• | 合作者可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供資金不足,停止臨牀試驗或放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或要求臨牀試驗候選產品的新配方; |
• | 合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品,前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發,或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化; |
• | 對一個或多個產品或候選產品擁有營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品或候選產品; |
• | 與合作者的分歧,包括在專有權、合同解釋或首選的開發或商業化過程上的分歧,可能會導致產品或候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,可能會導致我們對我們的產品或候選產品承擔額外的責任,或者可能導致訴訟或仲裁,其中任何一項都將是耗時和昂貴的; |
• | 合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能以某種方式使用我們的專有信息,從而引發訴訟,從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效,或使我們面臨潛在的訴訟; |
• | 合作者可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任; |
• | 在我們達成的任何合作安排中確定的情況下,我們可能會失去某些有價值的權利,例如如果我們經歷了控制權的變更; |
• | 合作可以終止,如果終止,可能需要額外的資金,以進一步開發、營銷和/或將適用的產品或候選產品商業化,或簽訂新的合作協議; |
• | 合作者可能會了解我們的發現,並利用這些知識在未來與我們競爭; |
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• | 合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化;以及 |
• | 我們合作的數量和類型可能會對我們對其他合作者或收購者的吸引力產生不利影響。 |
• | 未向我們提供有關其庫存、正在使用IlLuccix的患者數量或有關IlLuccix的嚴重不良反應、事件和/或產品投訴的準確或及時信息; |
• | 沒有有效地銷售或支持IlLuccix,或以違反FDA規章制度的方式就IlLuccix進行公開溝通; |
• | 減少他們的努力,或停止銷售或支持,或以其他方式不能有效地銷售或支持IlLuccix; |
• | 沒有投入必要的資源在我們預期的數量和時間範圍內銷售IlLuccix; |
• | 不能履行對我們或其他人的財務義務; |
• | 不能獲得或保持所有必要的許可證;或 |
• | 停止行動。 |
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• | 依賴第三方進行監管合規和質量保證; |
• | 第三方可能違反、終止或不續訂製造協議,包括在成本高昂或給我們帶來不便的時候; |
• | 第三方可能未能按照我們的計劃生產IlLuccix或我們的候選產品,或者根本不能生產,包括第三方製造商比IlLuccix或我們的候選產品更重視其他產品的供應,或者沒有按照製造協議的條款令人滿意地執行; |
• | 設備故障、停電或我們的第三方製造商或分銷商各自運營中遇到的其他一般性中斷,以及多步驟製造或分銷流程中的其他一般性問題; |
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• | 由於需要在特定的輻射窗口內注射一定劑量的我們的產品,儲存、運輸和將我們的產品交付給需要及時交付的客户所需的供應鏈和物流流程可能受到的幹擾;以及 |
• | 第三方或其他人可能挪用或披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術。 |
• | 我們可能無法進入關鍵的戰略合作,或以有利的條件進入; |
• | 協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面可能有很大的自由裁量權,並且他們可能不會按照商定的、預期的或符合適用的法律要求來履行其義務; |
• | 合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化,或者可能會根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品或內部開發競爭產品而導致戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素,如轉移資源或創造競爭優先事項的業務合併,選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃。; |
• | 合作者可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供不足的資金,停止臨牀試驗,放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或要求臨牀測試候選產品的新配方; |
• | 如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發,或者可以以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化,則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品。; |
• | 擁有一個或多個產品的營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源來執行這些活動,或者在執行這些活動時表現不令人滿意; |
• | 我們可以將獨家權限授予我們的合作者,這將阻止我們與其他人合作; |
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• | 合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息,從而導致實際或威脅的訴訟,從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效,或使我們面臨潛在的責任; |
• | 我們與合作者之間可能會發生糾紛,導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或者導致代價高昂的訴訟或仲裁,從而分散管理層的注意力和資源; |
• | 合作可能被終止,這可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來候選產品; |
• | 合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的產品的知識產權,在這種情況下,我們將沒有開發或商業化此類知識產權;的獨家權利 |
• | 根據我們的Collaborations;和 |
• | 合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律,從而導致民事或刑事訴訟。 |
• | 提交的監管文件可能不會導致預期的市場或數據排他性; |
• | 政府可能會改變數據和市場排他性條款; |
• | 專有技術和商業祕密可能會被公佈,而不受保護; |
• | 專利或商標申請可能不會導致頒發專利或商標,或者可能需要比預期更長的時間才能頒發; |
• | 已發佈的任何專利或商標的權利要求可能無法提供有意義的保護; |
• | 專利期限的延長可以不予批准,或者,如果批准,可能需要修改; |
• | 我們和我們的研究夥伴可能無法開發額外的專有技術,這些技術是可申請專利的,或者在監管排他性原則下可以受到保護; |
• | 向我們或我們的行業合作伙伴頒發的專利可能無法提供競爭優勢; |
• | 其他公司可能會挑戰我們發佈的專利或商標; |
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• | 其他公司可以獨立開發與我們類似或替代的技術,或圍繞我們的技術進行復制或設計; |
• | 其他公司可能持有與我們的技術或活動相關的專利或商標,並針對我們行使其權利;以及 |
• | 如果不頒發專利,那麼我們的專利權的價值可能會大幅縮水。 |
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• | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
• | 我們在許可協議下的財務或其他義務; |
• | 我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
• | 根據我們的合作協議對專利和其他權利進行再許可; |
• | 我們轉讓或轉讓許可證的權利; |
• | 我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
• | 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
• | 專利技術發明的優先權。 |
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• | 其他人可能能夠生產與我們的候選產品相同或相似的產品,但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的涵蓋範圍內; |
• | 其他人,包括我們或我們擁有或許可的專利技術的發明者或開發者,可能會與競爭對手打交道,可以獨立開發類似的技術,作為我們任何技術的替代品或替代品,而不侵犯我們的知識產權; |
• | 我們或我們的許可人或我們的其他合作伙伴可能不是第一個構思並減少實踐我們擁有或許可或將擁有或許可的專利或專利申請所涵蓋的發明的人; |
• | 我們或我們的許可人或我們的其他合作伙伴可能不是第一個提交專利申請的人,這些專利或專利申請涵蓋我們或他們擁有或已獲得許可、或將擁有或將已獲得許可的某些專利或專利申請; |
• | 我們或我們的許可人可能無法履行對美國政府的義務,涉及由美國政府撥款資助的許可內專利和專利申請,從而導致專利權的喪失; |
• | 我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
• | 有可能存在先前公開披露的可能使我們或我們的許可人的專利無效的情況; |
• | 我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被視為無效或不可執行; |
• | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家或有研發安全港法律的國家進行研發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
• | 我們或我們許可人的專利或專利申請的所有權、有效性或可執行性可能會受到第三方的質疑;以及 |
• | 第三方的專利或第三方的待定或未來的申請,如果被頒發,可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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• | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗出現不良結果或延遲; |
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• | 針對我們的產品或候選產品的目標適應症的第三方候選產品的臨牀試驗中的不良事件或其他負面結果的報告; |
• | 我們無法以合理的條款獲得額外資金,或者根本無法獲得; |
• | 為我們的候選產品提交IND、BLA或NDA(或類似的外國申請)的任何延誤,以及與FDA(或類似的外國監管機構)審查該IND、BLA或NDA(或類似的外國申請);相關的任何不利發展或被認為是不利的發展 |
• | 未能成功開發和商業化我們的產品和候選產品; |
• | 我們就當前產品和候選產品、潛在新產品/候選產品和公司的收購和/或許可內;發佈的公告 |
• | 未能維持我們現有的許可安排或簽訂新的許可和協作協議; |
• | 我們或我們的許可人未能起訴、維護或執行我們的知識產權; |
• | 適用於當前和未來產品的法律或法規變更 |
• | 無法為我們的候選產品獲得足夠的臨牀或商業供應,或無法以可接受的價格做到這一點; |
• | 不利的監管決定,包括未能與適用的監管機構就我們計劃的臨牀試驗的設計或範圍達成協議; |
• | 未能獲得並保持我們的產品和候選產品的監管排他性; |
• | 我們的競爭對手對新產品或其他治療我們目標疾病適應症的方法進行監管批准或商業化; |
• | 未能達到或超過我們可能向公眾或投資界提供的財務預測; |
• | 發表研究報告或證券或行業分析師的評論; |
• | 公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥和生物技術行業,特別是放射性製藥行業的看法; |
• | 我們、我們的戰略協作合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
• | 與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
• | 我們的關鍵科學或管理人員的增加或離職; |
• | 針對US;的重大訴訟,包括專利或股東訴訟 |
• | 同類公司的市場估值變動; |
• | 美元和澳元之間的匯率波動; |
• | 納斯達克美國存託憑證和我公司普通股在澳交所的交易量變化; |
• | 我們、我們的董事、高管或我們的股東未來出售或預期可能出售的美國存託憑證或普通股; |
• | 宣佈或預期將作出更多融資努力;以及 |
• | 美國或澳大利亞金融市場的狀況或總體經濟狀況的變化。 |
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• | 我們預計將依賴於獨立董事在執行會議上定期開會的要求的豁免。澳大利亞證券交易所上市規則和澳大利亞公司法並不要求澳大利亞公司的獨立董事舉行此類執行會議,因此,我們預計將依賴這一豁免。 |
• | 我們預計將依賴於豁免納斯達克規則下適用於股東大會的法定人數要求。我國憲法規定,出席並有權在會議上就決議進行表決的兩名股東構成股東大會的法定人數。納斯達克要求發行人在其章程中規定普通股持有人任何會議的法定人數,該法定人數不得低於發行人有投票權的普通股已發行股份的33.5%。因此,由於適用的澳大利亞法律和管理股東大會法定人數的規則不同於納斯達克的法定人數要求,我們預計將依賴這一豁免。 |
• | 對於與某些收購、控制權變更或證券定向增發相關的證券發行,或某些股票期權、購買或其他補償計劃的建立或修訂,我們預計將獲得納斯達克規定的豁免,即發行人在發行證券之前必須獲得股東批准。適用的澳洲法律和規則與納斯達克的要求不同,澳交所上市規則一般規定在多種情況下可事先尋求股東批准,包括(I)在任何12個月期間發行超過本公司已發行股本15%的股權證券(但在確定可用發行限額時,根據規則的例外情況或經股東批准發行的證券不計算在內),(Ii)向關聯方、若干大股東及其各自的聯繫人(定義見澳交所上市規則)發行股權證券,以及(Iii)董事或其聯繫人根據員工激勵計劃收購證券。由於澳大利亞法律和規則與納斯達克的股東批准要求不同,我們預計將依賴這一豁免。 |
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• | 在評估本公司財務報告內部控制時,未被要求遵守審計師的認證要求; |
• | 在本招股説明書中,除任何規定的未經審計的中期財務報表外,只能提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的披露;以及 |
• | 在我們不再有資格作為外國私人發行人的範圍內,(I)在我們的定期報告和委託書和註冊聲明中關於高管薪酬的某些披露義務減少,以及(Ii)豁免就高管薪酬(包括金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
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• | IlLuccix正在進行的商業化,以及我們準備將我們的產品和候選產品商業化,如果或當它們獲得批准的話; |
• | 提交監管機構批准我們的候選產品的時間,包括我們提交TLX250-CDX和我們計劃提交TLX101-CDX的時間,以及我們獲得和保持此類監管批准的能力; |
• | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果,包括患者給藥的時間,這些試驗的登記和完成,包括多國試驗,以及這些試驗的預期結果; |
• | 我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略,包括IlLuccix和任何未來產品的商業化和製造; |
• | 我們有能力以合理的原材料價格獲得充足的供應,我們可能會將其納入我們的產品和候選產品中; |
• | 我們應對產品和候選產品限時穩定所帶來的履行和後勤挑戰的能力; |
• | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略,包括擴大製造能力的時機和成本; |
• | 我們的產品和候選產品的市場接受度和臨牀實用程度; |
• | 我們的產品和候選產品的定價和報銷,如果他們已經被批准的話; |
• | 對我們的支出、未來收入和資本需求的估計; |
• | 我們的財務業績; |
• | 與我們的競爭對手和行業有關的發展; |
• | 我們與第三方合作和夥伴關係的成功; |
• | 我們維持、擴大、保護和執行我們的監管排他性和知識產權或知識產權組合的能力; |
• | 我們對獲得和維護我們的產品和候選產品的法規排他性和知識產權保護能力的期望; |
• | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
• | 美國、澳大利亞和其他司法管轄區的法律和法規發展; |
• | 有能力繼續遵守澳交所和納斯達克各自的上市規則和標準; |
• | 我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力; |
• | 已有或可能獲得的競爭性療法的成功; |
目錄
• | 我們對《就業法案》規定的新興成長型公司的期望值; |
• | 貨幣匯率的波動; |
• | 在我們運營或將在未來運營的地區,政府法規或其執行、税收法律和税率、會計指導及類似事項的影響和變化; |
• | 我們對此次發行所得資金的使用;以及 |
• | 其他風險和不確定性,包括那些列在“風險因素”之下的風險和不確定性。 |
目錄
目錄
• | 大約 百萬美元至 百萬美元,用於推進我們的治療和診斷產品候選產品的臨牀開發; |
• | 大約 百萬美元至 百萬美元,以擴大伊盧西的批准適應症和批准的地域,如果獲得批准,將TLX250-CDX(Zircaix)和TLX101-CDX(Pixclara)商業化; |
• | 大約 百萬美元至 百萬美元,以繼續建立我們的全球供應鏈和製造能力;以及 |
• | 其餘的用於營運資金、額外的研究和臨牀開發,以及其他一般企業用途。 |
目錄
目錄
• | 實際的基礎;以及 |
• | 為使本次發售中 美國存託憑證的發行及出售生效,發行及出售美國存託憑證的價格經調整後為假設首次公開發售價格為每股美國存托股份 美元,相當於我們普通股於2024年澳交所最後報出的出售價格澳元 on (根據假設匯率1.00澳元兑 ),扣除估計的承銷折扣及佣金以及估計吾等應付的發售開支後。 |
| | 截至2023年12月31日 | ||||||||||
| | 實際(1) | | | 調整後的(1)(2) | |||||||
| | A$ | | | 美元 | | | A$ | | | 美元 | |
| | (單位:千,共享數據除外) | ||||||||||
現金和現金等價物 | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ |
股權: 普通股,無面值,已發行,實際; 經調整的 普通股,無面值,已發行 | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ |
員工股份信託準備金 | | | | | | | | | ||||
國外流動翻譯儲備 | | | | | | | | | ||||
股份支付儲備金 | | | | | | | | | ||||
累計損失 | | | | | | | | | ||||
總股本 | | | | | | | | | ||||
總市值 | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ |
(1) | 金額已從澳元轉換為美元,假設匯率為澳元兑1美元 ,這是澳大利亞儲備銀行在2024年 上公佈的官方匯率。 |
(2) | 假設首次公開募股價格為每美國存托股份1.00美元,相當於我們普通股在澳大利亞證券交易所2024年在 的最後報告銷售價格的美元等價物(基於假設匯率1.00澳元對 ,這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的2024年 的收盤價),假設我們提供的美國存託憑證的數量,現金和現金等價物、已繳股本、總股本和總資本將增加(減少) 百萬澳元(或 百萬美元),如本招股説明書封面所載,在扣除估計的承銷折扣及佣金及估計應支付的發售費用後,金額維持不變。同樣,假設假設首次公開募股價格為每美國存托股份1,000,000澳元,我們發行的美國存託憑證每增加(減少)1,000,000股美國存託憑證將增加(減少)現金和現金等價物、實繳股本、總股本和總資本各增加(或減少)1,000,000澳元(或 百萬澳元),相當於我們普通股2024年在澳交所最後公佈的售價的美元等價物保持不變,並扣除估計的承銷折扣和佣金。經調整資料僅供參考,並將視乎實際首次公開發售價格、發售的美國存託憑證數目及於定價時釐定的本次發售的其他條款而定。 |
• | 根據我們的股權激勵計劃,於2023年12月31日行使未償還期權時可發行的 普通股,加權平均行權價為每股普通股 澳元;以及 |
• | 根據我們的長期可變權利和股權計劃,為未來發行保留的 普通股。 |
目錄
假設每個美國存托股份的首次公開募股價格 | | | | | 美元 | |
截至2023年12月31日,每股美國存託憑證歷史有形賬面淨值 | | | 美元 | | | |
本次發行應佔的每股美國存託憑證有形賬面淨值增加 | | | | | ||
作為此次發售後的調整後每股美國存托股份有形賬面淨值 | | | | | ||
美國存托股份在此次發行中向投資者攤薄的每股有形賬面淨值 | | | | | 美元 |
目錄
• | 現有股東向本公司購買的普通股總數和投資者在本次發行中購買的美國存託憑證相關普通股的等值數量; |
• | 本公司現有股東及購買本次發行美國存託憑證的投資者向吾等支付的總代價,假設首次公開募股價格為每美國存托股份 美元,相當於我們普通股2024年在澳交所 的最後報告銷售價格,然後扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們就此次發行應支付的估計發售費用;以及 |
• | 現有股東支付的每股普通股平均價格和美國存托股份或同等數量普通股的平均價格。 |
| | 普通股 (直接或在 美國存託憑證表格) | | | 總對價 | | | 平均值 價格 每股 | | | 平均值 單價 廣告 | |||||||
| | 數 | | | 百分比 | | | 金額 | | | 百分比 | | ||||||
現有股東 | | | | | % | | | 美元 | | | % | | | 美元 | | | 美元 | |
美國存託憑證的購買者 | | | | | | | | | | | | | ||||||
總計 | | | | | 100% | | | 美元 | | | 100% | | | 美元 | | | 美元 |
• | 根據我們的股權激勵計劃,於2023年12月31日行使未償還期權時可發行的 普通股,加權平均行權價為每股普通股 澳元;以及 |
• | 根據我們的長期可變權利和股權計劃,為未來發行保留的 普通股。 |
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目錄
• | 與我們的候選產品的臨牀開發相關的費用,包括與第三方的協議,如顧問和合同研究組織,或CRO; |
• | 生產和購買用於我們臨牀試驗的藥物產品的成本,包括根據與第三方的協議,如顧問和合同製造組織,或CMO; |
• | 其他與研究和開發有關的活動,包括臨牀前費用和新目標和新技術的研究費用; |
• | 與遵守法規要求有關的成本和專利費用; |
• | 知識產權成本,如向許可人支付里程碑式的付款和費用;以及 |
• | 與正在開發的新產品相關的諮詢、投放前的商業化活動以及旅行和會議。 |
• | 我們計劃的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度和費用; |
• | 臨牀試驗結果; |
• | 監管批准的條款和時間; |
• | 申請、維護、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用; |
• | 有能力籌集必要的額外資金,無論是通過商業運營還是投資; |
• | 對任何獲得監管部門批准的產品進行市場營銷、商業化並獲得市場認可的能力; |
目錄
• | 在任何適應症獲得批准後,持續可接受的安全狀況;以及 |
• | 與第三方供應商和製造商建立和維護任何候選產品的臨牀供應和商業製造協議(如果獲得批准)。 |
目錄
| | 截至2013年12月31日止的年度, | | | 2023年與2022年 | |||||||
| | 2022 | | | 2023 | | | 變化 A$ | | | 變化 % | |
| | (單位為千,不包括每 共享數據) | | | | | ||||||
與客户簽訂合同的收入 | | | A$160,096 | | | | | | | |||
銷售成本 | | | (65,170) | | | | | | | |||
毛利 | | | 94,926 | | | | | | | |||
研發成本 | | | (81,008) | | | | | | | |||
銷售和營銷費用 | | | (37,970) | | | | | | | |||
一般和行政費用 | | | (49,126) | | | | | | | |||
其他損失(淨) | | | (18,751) | | | | | | | |||
營業利潤/(虧損) | | | (91,929) | | | | | | | |||
財政收入 | | | — | | | | | | | |||
融資成本 | | | (6,693) | | | | | | | |||
所得税前利潤/(虧損) | | | (98,622) | | | | | | | |||
所得税費用 | | | (5,457) | | | | | | | |||
本年度利潤/(虧損) | | | (104,079) | | | | | | | |||
其他綜合收益/(虧損): | | | | | | | | | ||||
後續期間將重新分類至損益的項目: | | | | | | | | | ||||
涉外業務翻譯的交流差異 | | | 591 | | | | | | | |||
本年度綜合收益/(虧損)總額 | | | A$(103,488) | | | | | | | |||
本年度的全面虧損總額可歸因於: | | | | | | | | | ||||
本公司的業主 | | | (103,488) | | | | | | | |||
公司普通股股東應佔所得税後每股基本虧損(單位:分) | | | (33.50) | | | | | | | |||
公司普通股股東應佔所得税後每股攤薄虧損(單位:美分) | | | (33.50) | | | | | | |
目錄
目錄
• | 伊盧西的持續商業化以及我們的候選產品;的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果 |
• | 與擴展組織相關的成本,包括我們的管理基礎架構; |
目錄
• | 提交專利申請、維護和執行專利或對第三方提出的侵權索賠進行抗辯所涉及的成本; |
• | 為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本,以及我們可能因監管要求的變化或與這些候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤;和 |
• | 在澳大利亞和美國作為上市公司的運營成本。 |
| | 截至2013年12月31日止的年度, | ||||
| | 2022 | | | 2023 | |
| | (單位:千) | ||||
經營活動中產生/(使用)的現金淨額 | | | A$(63,970) | | | A$ |
用於投資活動的現金淨額 | | | (16,997) | | | |
融資活動提供的現金淨額 | | | 174,960 | | | |
現金及現金等價物淨增加情況 | | | A$93,993 | | | A$ |
目錄
| | 總計 | | | | | 1-3年 | | | 3-5年 | | | > 5年 | ||
資本承諾 | | | A$14,246 | | | 14,246 | | | — | | | — | | | — |
研發承諾 | | | 17,876 | | | 15,583 | | | 2,293 | | | — | | | — |
目錄
目錄
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目錄
• | 對非流動資產(如無形資產和商譽)的賬面價值進行減值評估時使用的未來現金流量估計;以及 |
• | 衡量退役負債時使用的假設。 |
目錄
• | 在評估我們對財務報告的內部控制時,不受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節或《薩班斯-奧克斯利法案》審計師認證要求的限制; |
• | 只能在本招股説明書中提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析;以及 |
• | 在我們不再有資格作為外國私人發行人的範圍內,(I)在我們的定期報告、委託書和註冊聲明中關於高管薪酬的某些披露義務減少,以及(Ii)豁免就高管薪酬(包括金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
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• | 藥代動力學:多肽和小分子的循環時間短(幾個小時),因此在治療環境中需要更高劑量的輻射有效載荷才能充分照射腫瘤,這是以導致腎臟更高暴露為代價的。抗體的循環時間較長(幾天),通過肝臟清除,並緩慢丟失,這可能會暫時影響血液細胞水平,但會導致腫瘤中更高的輻射有效載荷,以最大限度地發揮治療效果。為在可接受的安全條件下獲得最大治療效果而確定最佳輻射劑量所需的計算和研究稱為劑量學。 |
• | 結合和癌症特異性:抗體在免疫系統中進化為具有高度選擇性,作為一種眾所周知的製劑,可以產生對其目標具有高度特異性的抗體。小分子和多肽不像傳遞平臺那樣可預測,但它們可以被設計成具有高選擇性和親和力;它們的代謝特性和靶外毒性對每個分子都是獨一無二的。 |
• | 腫瘤的內在化和殘留化:靶向藥物一旦與其生物靶點結合,就可以通過一種稱為“內在化”的過程被癌細胞攝取。多肽在內化後傾向於返回血液或以其他方式相對較快地降解。相比之下,抗體往往保留在癌細胞內,隨着它們在血液中的持續存在,隨着時間的推移,往往會積累或“殘留”它們的輻射有效載荷,這有助於將更高劑量的輻射定位到腫瘤,而不是多肽或小分子。抗體的緩慢排泄及其在腫瘤中高效殘留輻射的能力意味着,治療患者需要較低劑量的輻射;從而提高供應鏈能力和商品成本。 |
• | 體內排泄途徑:小分子和多肽主要從尿液中排出,迅速從血液通過腎臟進入膀胱。抗體通過肝臟清除,肝臟是一個更耐受輻射的器官。 |
• | 用於成像的診斷放射性同位素:發射正電子的放射性同位素可由PET相機檢測到。伽馬輻射可通過單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)進行檢測。這些通常被稱為“掃描儀”。 |
• | 外科診斷性放射性同位素:使用手持或機器人探頭,伽馬和貝塔放射性同位素均可用於腫瘤的術中檢測。在放射引導手術中最常用的放射性同位素是99mTC. |
• | 治療用放射性同位素:有能力殺死細胞以達到治療效果的放射性同位素根據其發射曲線被歸類為β或α發射體。Beta發射器(如)177Lu和131I)有較長的穿透性,可能更適合大型轉移性疾病。阿爾法發射體是比貝塔發射體大得多的同位素,有可能向更接近這些粒子的癌細胞傳遞非常高的能量,這可以降低對周圍健康細胞的損害風險,並提高放射治療的選擇性和有效性。阿爾法和貝塔療法往往是相輔相成的,阿爾法療法更適合於較小或播散的腫瘤(包括微轉移疾病),而貝塔療法更適合治療較大的腫瘤。 |
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• | 有可疑轉移的患者是初步確定治療的候選對象; |
• | 因血清PSA水平升高而懷疑復發;以及 |
• | 用於選擇使用普魯維託的轉移性前列腺癌患者。 |
• | 監測非轉移性和mCRPC患者的進展情況; |
• | 監測對PSMA導向的鈈治療的反應, |
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• | 鼓勵安全性和耐受性數據。基於1期ProstACT選擇試驗,常見的3級和4級血液學事件包括血小板減少症、淋巴細胞減少症和中性粒細胞減少症。所有血液學事件都是一過性的。與藥物相關的非血液學事件均為1級或2級,無3級或4級事件; |
• | 在8個1期和2期臨牀試驗中對242名患者進行治療後,顯示出有希望的療效證據,包括在單臂2期臨牀試驗中,17名mCRPC患者在分次給藥方案下的中位生存期長達42.3個月; |
• | 在ProstACT SELECT試驗中觀察到PSMA腫瘤抗原特異性的證據,以及非靶器官暴露的低比率;以及 |
• | 方便的兩次給藥方案超過14天,輻射劑量低。 |
• | 功能上特異於腫瘤表達的PSMA,而小分子PSMA被內源性PSMA攝取; |
• | 減少靶外輻射,減少神經節照射引起的不良影響的可能性,包括乾眼症、口乾症和背痛; |
• | 循環時間和腫瘤滯留時間更長,而小分子PSMA迅速排泄,12小時後失去約70%的活性; |
• | 與使用小分子PSMA持續長達36周的劑量方案相比,兩劑相隔14天的較短劑量方案。 |
• | 通過200多種放射性藥物在美國廣泛使用,並具有靈活的時間表; |
• | 與其他PSMA顯像劑相比,經過驗證的準確性,包括較低的假陽性率和對疾病負擔較低的患者的療效;以及 |
• | 在指南和臨牀研究的基礎上擴大臨牀應用的潛力。 |
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• | 兩項臨牀試驗研究了TLX250在晚期腎細胞癌患者中的應用,並證明瞭良好的安全性和有效性; |
• | 動物模型表明,聯合使用檢查點抑制劑可以提高治療反應; |
• | 在已知過度表達CAIX的一系列癌症中的潛在應用。 |
• | CAIX高親和力,在94%的腎細胞癌和許多低氧實體瘤中表達,在正常組織中低表達; |
• | 3期鋯石試驗的陽性結果包括關鍵的次級終點,即使在小的腎臟腫塊(小於4釐米)也能檢測到ccRCC; |
• | FDA於2020年批准的突破性治療指定;以及 |
• | BLA於2023年12月提交給FDA,並進行了滾動修訂,FDA可能會在2024年下半年做出決定,目標是2024年下半年在美國進行商業推出,並在未來向歐盟和亞太地區擴張。 |
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| | 讀卡器1 | | | 閲讀器2 | | | 閲讀器3 | | | 整體百分比 (95%可信區間) | |
敏感度,% | | | 84.13 | | | 85.19 | | | 87.30 | | | 85.5 |
下限,威爾遜95%可信區間 | | | 78.24 | | | 79.42 | | | 81.80 | | | (79.8; 89.8) |
特異度,% | | | 88.42 | | | 88.42 | | | 84.21 | | | 87 |
下限,威爾遜95%可信區間 | | | 80.45 | | | 80.45 | | | 75.57% | | | (78.8; 92.3) |
陽性預測值,% | | | 93.53 | | | 93.60 | | | 91.67 | | | 93 (88; 96) |
負預測值,% | | | 73.68 | | | 75.00 | | | 76.92 | | | 75 (66; 82) |
準確率,% | | | 85.56 | | | 86.27 | | | 86.27 | | | 86 (81.5; 89.6) |
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• | IPAX-1試驗顯示,複發性膠質母細胞瘤的腫瘤反應令人鼓舞,包括一些病情穩定時間較長的患者; |
• | IPAX-2階段1試驗旨在將TLX101擴展到一線環境,建立在經常性環境的經驗基礎上; |
• | 在IPAX-1試驗中觀察到TLX101從腦中迅速清除的證據;以及 |
• | TLX101已在美國和歐洲獲得治療膠質瘤的孤兒藥物指定。 |
• | 進程管理和治療監測的潛在工具; |
• | 指定孤兒藥物,有可能滿足主要的未得到滿足的需求;以及 |
• | 在歐洲被廣泛使用,並推薦在膠質瘤聯合成像指南中使用。 |
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• | 建立臨牀安全概況和有利的毒理學數據集; |
• | 提交倫理申請,開始第一階段試驗,將在澳大利亞和新西蘭進行人體靶向和生物分佈;以及 |
• | 潛在應用於其他一系列癌症(如骨癌、腦癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌和前列腺癌)。 |
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• | 肝臟、腎臟和腸道等非造血器官攝取極少; |
• | 約100名患者在幾個由研究者發起的TLX66第一階段和第二階段試驗中接受治療,這些試驗針對需要自體或異基因幹細胞移植的不同血液疾病;以及 |
• | TLX66在美國和歐洲被批准為用於骨髓調節的孤兒藥物。 |
• | EMA於2010年批准用於周圍性骨髓炎的成像;以及 |
• | 第三階段試驗表明,Scintimun成像在診斷外周骨骼感染方面是準確、有效和耐受性良好的,並提供了可比的信息。 |
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• | 按照FDA的良好實驗室實踐或GLP標準和適用法規完成臨牀前實驗室測試; |
• | 設計臨牀方案並向FDA提交IND,該方案必須在人體臨牀試驗開始之前生效; |
• | 在啟動每個臨牀試驗之前,由代表每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或IRB批准; |
• | 根據良好的臨牀實踐或GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定每個擬議適應症的擬議藥物產品或關於生物製品的安全性和有效性,以及每個擬議適應症的候選產品的安全性、純度和效力; |
• | 向FDA提交候選藥物的NDA和生物製品的BLA,要求銷售一個或多個建議的適應症; |
• | 在適當的情況下或在適用的情況下,由FDA諮詢委員會審查批准請求; |
• | 完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查,以評估符合當前良好製造實踐要求或cGMP的情況,以確保產品的特性、強度、質量和純度; |
• | 完成FDA對臨牀試驗地點的審計,以確保符合良好的臨牀實踐要求或GCP,並確保臨牀數據的完整性; |
• | 支付用户費用並確保FDA批准NDA或BLA;以及 |
• | 符合任何批准後要求,包括實施風險評價和緩解策略或REMS的潛在要求,以及進行批准後研究的潛在要求。 |
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• | 階段1.階段1研究包括最初將一種正在研究的新藥或生物製品引入人體。這些研究旨在評估研究藥物或生物製品在人體內的安全性、劑量耐受性、新陳代謝和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。 |
• | 第二階段包括進行對照臨牀試驗,以初步或進一步評估特定適應症(S)的研究藥物或生物製品在試驗中的疾病或狀況的患者中的有效性,確定劑量耐受性和最佳劑量,並確定與藥物或生物製品相關的可能的副作用和安全風險。第二階段臨牀試驗通常受到良好的控制,密切監測,並在有限的患者羣體中進行。 |
• | 第三階段臨牀試驗通常是在擴大的患者羣體中進行的對照臨牀試驗,通常在地理上分散的臨牀試驗地點進行。它們是在初步證據表明藥物或生物製品的有效性後進行的,旨在進一步評估劑量、臨牀有效性和安全性,建立研究藥物或生物製品的總體效益-風險關係,併為產品批准提供充分的基礎。 |
• | 階段4.批准後的研究可以在最初的市場批准之後進行。這些研究用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。 |
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• | 限制產品的銷售或製造,暫停批准,或完全從市場上撤回產品或產品召回; |
• | 對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停; |
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• | FDA拒絕批准待批准的NDA、BLAS或已批准的NDAS或BLAS的補充劑,或暫停或撤銷產品批准; |
• | 扣押、扣留產品,或者拒絕允許產品進出口的; |
• | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
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• | FDA的設立登記和設備清單; |
• | QSR要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
• | 標籤法規和FDA禁止推廣已批准或已批准的產品的“標籤外”用途; |
• | 與促銷活動有關的要求; |
• | 批准或批准對510(K)批准的設備進行可能嚴重影響安全性或有效性的產品修改,或對已批准的設備的預期用途構成重大變化,或批准對PMA批准的設備的某些修改; |
• | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或已發生故障,並且如果故障再次發生,其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
• | 更正、移除和召回報告條例,要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為; |
目錄
• | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品;以及 |
• | 上市後監測活動和法規,當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時,適用這些活動和法規。 |
• | 發出警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
• | 要求或要求召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
• | 實施經營限制或者部分停產、全面停產的; |
• | 拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求; |
• | 撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
• | 拒絕批准我們的產品的出口;或 |
• | 刑事起訴。 |
目錄
• | 聯邦醫療保健計劃反回扣法令,除其他事項外,禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬,以誘使個人轉介或購買、訂購、安排或推薦購買或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的商品或服務的購買或訂單。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣條例》或違反該條例的具體意圖即可實施違法行為; |
• | 聯邦虛假聲明、虛假聲明和民事罰款法律,除其他事項外,禁止任何人故意提交或導致提交虛假聲明以支付政府資金,或故意做出或導致做出虛假聲明以獲得虛假索賠。此外,政府可以斷言,就民事虛假索賠法而言,包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
• | 1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案,或HIPAA,除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外,還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
• | 聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格,或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣,通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件; |
• | 聯邦公開支付(或聯邦“陽光”法),它要求製藥和醫療器械公司監測與某些醫療保健提供者和教學醫院的某些財務互動,並將其報告給HHS內的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS),以便重新向公眾披露,以及醫生(按法規定義)及其直系親屬持有的所有權和投資權益; |
• | 聯邦消費者保護法和不正當競爭法,這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動; |
• | 類似的州法律和法規,包括:州反回扣和虛假申報法;州法律要求製藥公司遵守特定的合規標準,限制製藥公司與醫療保健提供者之間的財務互動,或要求製藥公司報告與向醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息;以及關於隱私、安全和在某些情況下違反健康信息的州法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,往往沒有被HIPAA先發制人,從而使合規努力複雜化;以及 |
• | 禁止賄賂和腐敗的法律和法規,如《反海外腐敗法》,其中禁止美國公司及其員工和代理人授權、承諾、提供或 |
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名字 | | | 年齡 | | | 職位 |
非執行董事 | | | | | ||
H凱文·麥肯 | | | 83 | | | 獨立非執行董事兼董事長 |
安德烈亞斯·克魯格 | | | 59 | | | 非執行董事董事 |
馬克·尼爾森 | | | 64 | | | 獨立非執行董事 |
蒂芙尼·奧爾森 | | | 64 | | | 獨立非執行董事 |
揚·斯金納 | | | 66 | | | 獨立非執行董事 |
行政人員 | | | | | ||
克里斯蒂安·貝倫布魯赫 | | | 48 | | | 董事總經理兼集團首席執行官 |
達倫-史密斯 | | | 58 | | | 集團首席財務官 |
大衞·凱德 | | | 55 | | | 集團首席醫療官 |
理查德·瓦萊克斯 | | | 48 | | | 集團首席商務官 |
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目錄
• | 揚恩·斯金納(主席); |
• | 凱文·麥肯; |
• | 馬克·納爾遜;和 |
• | 蒂凡尼·奧爾森。 |
• | H Kevin McCann(主席); |
• | 馬克·納爾遜;和 |
• | 簡·斯金納。 |
目錄
• | 我們預計將依賴於獨立董事在執行會議上定期開會的要求的豁免。澳大利亞證券交易所上市規則和澳大利亞公司法並不要求澳大利亞公司的獨立董事舉行此類執行會議,因此,我們預計將依賴這一豁免。 |
• | 我們預計將依賴於豁免納斯達克規則下適用於股東大會的法定人數要求。我國憲法規定,出席並有權在會議上就決議進行表決的兩名股東構成股東大會的法定人數。納斯達克要求發行人在其章程中規定普通股持有人任何會議的法定人數,該法定人數不得低於發行人有投票權的普通股已發行股份的33.5%。因此,由於適用的澳大利亞法律和管理股東大會法定人數的規則不同於納斯達克的法定人數要求,我們預計將依賴這一豁免。 |
• | 對於與某些收購、控制權變更或證券定向增發相關的證券發行,或某些股票期權、購買或其他補償計劃的建立或修訂,我們預計將獲得納斯達克規定的豁免,即發行人在發行證券之前必須獲得股東批准。適用的澳洲法律和規則與納斯達克的要求不同,澳交所上市規則一般規定在多種情況下可事先尋求股東批准,包括(I)在任何12個月期間發行超過本公司已發行股本15%的股權證券(但在確定可用發行限額時,根據規則的例外情況或經股東批准發行的證券不計算在內),(Ii)向關聯方、若干大股東及其各自的聯繫人(定義見澳交所上市規則)發行股權證券,以及(Iii)董事或其聯繫人根據員工激勵計劃收購證券。由於澳大利亞法律和規則與納斯達克的股東批准要求不同,我們預計將依賴這一豁免。 |
• | 提供固定薪酬和浮動(或“風險”)薪酬水平,足以吸引和留住具備建立和執行我們戰略所需技能和經驗的個人; |
• | 確保浮動薪酬取決於增加和/或保護股東價值的結果;以及 |
• | 確保適當比例的薪酬作為基於股權的獎勵獲得,以便根據較長期的業績和業績來賺取報酬。 |
目錄
• | 固定:年度基本工資,包括適用的福利。為此目的的福利與居住國廣大勞動力的慣常薪酬安排相一致,可包括養老金或當地養老金計劃、停車、電話和/或參加當地醫療保險或其他福利方案; |
• | 短期可變薪酬:實現董事會核準的公司目標後,按基本工資百分比發放的年度現金獎金;以及 |
• | 長期可變薪酬:績效股票增值權,或PSAR,作為基本工資的百分比,在實現董事會批准的公司業績障礙時。 |
• | 在任人員的能力; |
• | 在職人員目前的固定薪酬在固定薪酬數據P50的+/-20%範圍(即80%至120%); |
• | 調整或不調整執行幹事的固定薪酬對激勵和留任的影響;以及 |
• | 固定薪酬增加對我們的現金成本和流動對STVR和LTVR獎勵成本的影響,以固定薪酬的百分比表示。 |
目錄
• | 向員工提供與期權相同的價值--即行使時名義行權價格與股價之間的差額; |
• | 被用來取代期權,以最大限度地減少對股東價值的稀釋,並消除參與者為行權價格提供資金的需要,從而鼓勵高管收購我們的股票; |
• | 類似於期權,根據布萊克·斯科爾斯方法獨立估值;以及 |
• | 自授出日期起計為期五年,並按適用全年業績公佈後20個交易日股份成交量加權平均價格計算的名義行權價發行。 |
• | 足夠的財政獎勵,與市場相稱,以吸引和留住具有適當資歷和經驗的非執行董事; |
• | 將作出適當安排,以確保更換非執行董事的平穩過渡,包括如有需要,包括一段時間的重疊期;和 |
• | 未來如認為適當,可增加非執行董事的人數。 |
目錄
• | 董事長作為公司董事長(每年170,000澳元) |
• | 非執行董事(每年86,000澳元),另外用於: |
○ | 擔任董事會委員會主席(如果適用,每年15,000澳元,不包括養老金) |
○ | 董事會委員會成員(如果適用,每年7,500澳元,不包括養老金) |
| | 薪酬及 費用 A$ | | | 現金 獎金 A$ | | | 離開 應計 A$ | | | 就業後/ 養老金 優勢 A$ | | | 短期 可變 報酬 A$(1) | | | 長期的 可變 報酬 A$(2) | | | 終端 優勢 A$ | | | 總計 A$ | |
非執行董事 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
H凱文·麥肯 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
安德烈亞斯·克魯格 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
馬克·尼爾森 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
蒂芙尼·奧爾森 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
揚·斯金納 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
行政人員 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
克里斯蒂安·貝倫布魯赫 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
達倫-史密斯 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
科林·海沃德(3) | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
理查德·瓦萊克斯 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
大衞·凱德 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||||||
所有行政幹事合計 | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) | Behrenbruch博士有資格獲得高達薪酬 %的年度STVR。史密斯先生有資格獲得最高為薪酬的 %的年度STVR,海沃德博士和瓦萊克斯先生有資格獲得最高為薪酬的 %的年度STVR。卡德博士有資格獲得高達 %的年度STVR%。非執行董事沒有資格獲得STVR金額。在截至2023年12月31日的年度內,根據公司目標的實際業績,授予了該年度每名合格高管應獲得的 of STVR權利。本年度每名合資格行政人員應得的短期租約權利的剩餘 被沒收。 |
(2) | 長期可變薪酬以PSAR的形式支付。 |
(3) | 海沃德博士於2023年12月31日辭去該公司集團首席醫療官一職。卡德博士被任命為集團首席醫療官,自2024年1月1日起生效。 |
目錄
資格 | | | | | 董事會可決定我們的全職員工、兼職員工、非執行董事、承包商和任何其他符合資格的人士(由董事會酌情決定)可以參與EIP,統稱為符合資格的員工。 | |
| | | | |||
彈性公網IP的管理 | | | | | EIP由我們的董事會管理,董事會有權決定EIP的適當管理程序。 | |
| | | | |||
邀請 | | | | | 董事會可按董事會不時決定的條款和條件,邀請合資格的員工申請獎勵證券,包括(I)獎勵證券的類型和數量,或計算數量的方法;(Ii)授予獎勵證券的應付金額(如果有);(Iii)與獎勵證券有關的任何歸屬條件或其他條件;(Iv)歸屬後行使期權或權利的程序;(V)董事會作出的任何決定,即股權的歸屬和/或期權的行使(視情況而定)只能通過分配股份(而不是現金支付)來滿足;(Vi)權利和/或期權將失效、根據EIP分配的股份可能被沒收或EIP參與者獲得獎勵證券的權利可能減少/取消的情況;(Vii)在符合條件的員工停止受僱於我們的情況下如何處理獎勵證券;(Viii)對股票交易的任何限制;以及(Ix)本公司董事會認為公平合理且與EIP沒有牴觸的任何其他條款和條件。 | |
| | | | |||
授權價 | | | | | 除非董事會另有決定,否則根據企業投資促進計劃授予獎勵證券不需要支付任何費用。 | |
| | | |
目錄
根據企業投資促進計劃發行的普通股數量上限 | | | | | 根據創業投資促進計劃向參與者提供的股份數目,與過去三年根據(I)創業投資計劃;(Ii)ASIC文書2022/1021涵蓋的任何其他僱員股份計劃;或(Iii)與僱員激勵計劃類似的ASIC豁免安排下的已發行股份總數合計,不得超過發出要約時我們已發行股份總數的5%。我們的董事會保留調整EIP發行股票數量上限的酌情權,只要調整符合適用法律即可。 | |
| | | | |||
附屬於股份(包括受限制股份)的權利 | | | | | 排名。在EIP下發行的股票在發行時與我們所有其他繳足股款的普通股享有同等的排名,但根據其發行日期之前的創紀錄日期與該等股票附帶的任何權利除外。 紅利。根據企業投資促進計劃授予的股票的持有者有權參與支付給參與者的所有股息和其他分配或利益。 投票權。根據我們的憲法,根據EIP授予的股份的持有者有權根據我們的憲法一般地或在特定情況下行使與股份相關的所有投票權。 | |
| | | | |||
選項 | | | 行權價格 | | | 當董事會邀請合資格僱員參與授出購股權時,董事會須告知要約所包括的每名合資格僱員行使購股權的程序,包括就已行使的購股權而須支付的任何行使價。在澳交所上市規則的規限下,在行使購股權前,董事會將保留調整相關行權價格的權力,以儘量減少或消除因本公司的公司行動或與本公司有關的資本重組而對參與者造成的任何重大優勢或劣勢。 |
| | | | |||
| | 鍛鍊週期 | | | 當所有歸屬條件及董事會建議參與者的任何其他條件均已滿足(或董事會以其他方式放棄)時,購股權將歸屬並可行使。如果歸屬條件和所有其他相關條件在禁止參與者交易我們的證券或股票的期間內得到滿足,董事會可決定推遲歸屬受影響參與者持有的期權,直到允許進行該等交易為止。 | |
| | | | |||
| | 購股權失效 | | | 購股權將在下列情況下最早發生時失效:(I)期權分配給參與者的日期後10年,或指定為要約到期日的任何其他日期;(Ii)期權根據企業投資促進計劃的規定失效;(Iii)未能在歸屬期限內滿足歸屬條件或任何其他適用條件;(Iv)吾等收到參與者的書面通知,告知參與者已選擇放棄期權;或(V)參與者被宣佈破產、無力償債或與參與者的債權人達成任何安排或妥協。 | |
| | | |
目錄
| | 已發行股份 | | | 於行使購股權後,吾等將發行可配發予已行使購股權的繳足股款普通股數目,與配發股份日期已發行的其他普通股同等,並享有相同的權利及權利(配發股份日期前應計的權利及權利除外)。儘管如此,董事會仍可決定部分或全部行使購股權將由吾等以現金支付代替配發股份。 對於由/代表董事的參與者持有的期權,既得期權必須以在市場上購買的股份滿足,除非(I)根據上市規則,董事參與生態工業園無需股東批准;或(Ii)董事參與生態工業園已獲得股東批准,達到上市規則要求的程度。 | |
| | | | |||
| | 對股份期權轉讓的限制 | | | 除非董事會另有決定,否則股票期權不得以參與者以外的任何名義登記,也不得由參與者轉讓、轉讓或以其他方式處理。 | |
| | | | |||
股份權利 | | | 行權價格 | | | 於歸屬及行使時,將不會就股份權利支付任何款項。 |
| | | | |||
| | 鍛鍊週期 | | | 當所有歸屬條件及董事會向參與者建議的任何其他條件已獲滿足(或董事會以其他方式放棄)時,股份權利將歸屬並可行使(或如董事會在授出時所提供的條款中指定,則將自動行使)。如果歸屬條件和所有其他相關條件在禁止參與者交易我們的證券或股票的期間內得到滿足,董事會可決定推遲歸屬受影響參與者持有的權利,直到允許進行此類交易為止。 | |
| | | | |||
| | 股權失效 | | | 股權將在下列情況中最早發生的情況下失效:(I)權利根據企業知識產權協議的規定失效;(Ii)未能在歸屬期限內滿足歸屬條件或任何其他適用條件;或(Iii)我們收到參與者的書面通知,表明參與者已選擇放棄權利。 | |
| | | | |||
| | 已發行股份 | | | 歸屬後,董事會將發行可分配予已歸屬股份權利的繳足股款普通股數目,與配發股份日期已發行的其他已發行普通股並列,並享有相同的權利及權利(配發股份日期前應計的權利及權利除外)。儘管如此,董事會仍可決定吾等將以現金支付部分或全部以代替股份分配的方式行使股份權利。 對於由董事參與者或其代表持有的股權,既得權利必須以在市場上購買的股份來履行,除非(I)根據上市規則,董事參與生態工業園無需股東批准;或(Ii)董事參與生態工業園已獲得股東批准,達到上市規則要求的程度。 |
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| | | | |||
| | 股票增值權 | | | 董事會可酌情決定向合資格員工授予股份增值權。股份增值權是指只有在歸屬及行使股份增值權時,當時的市價超過董事會在提出該等股份增值權時所指明的名義價格時才能產生價值的股份。如果當前市場價格減去名義價格的計算結果在行使時為零或負值,參與者將無權獲得任何股票發行或現金支付。如果這種計算返回正值,參與者將有權獲得價值等於當前市場價值超過名義價格的股票(或現金支付,由董事會根據EIP的適用規則確定)。儘管如此,EIP中適用於股權的其餘條款(包括行使期、失效和轉讓限制)同樣適用於股票增值權。 | |
| | | | |||
| | 對股權轉讓的限制 | | | 除非董事會另有決定,否則股權不得以參與者以外的任何名義登記,也不得由參與者轉讓、轉讓或以其他方式處理。 | |
| | | | |||
限售股 | | | 停止限制 | | | 如歸屬期間及所有其他相關條件已獲董事會滿足或豁免,而吾等通知參與者該等限制已停止或不再適用,則受限制股份不再受限制(即歸屬)。如果歸屬條件及所有其他相關條件在禁止參與者交易我們的證券或股票的期間內得到滿足,董事會可決定推遲歸屬受影響參與者持有的受限股份,直至該等交易被允許為止。 |
| | | | |||
| | 限制性股票的沒收 | | | 受限股份將在下列情況中最早發生時被沒收:(I)受限股份根據EIP的規定被沒收;(Ii)未能在歸屬期間內滿足歸屬條件或其他適用條件;(Iii)吾等收到參與者的書面通知,告知參與者已選擇交出受限股份;或(Iv)參與者被宣佈破產、資不抵債或與參與者的債權人達成任何安排或妥協。 | |
| | | | |||
歸屬條件 | | | | | 獎勵證券可受董事會決定的任何歸屬條件所規限。在滿足所有歸屬條件和適用於該等激勵證券的任何其他適用條件後,獎勵證券將歸屬參與者。董事會有權在獎勵證券發行時附加個別歸屬條件。符合條件的員工將被告知與他們被邀請參與贈款相關的歸屬條件。董事會可行使其絕對酌情決定權放棄、修訂或取代任何或全部歸屬條件,但董事會認為,與授予時合理預期的地位相比,受影響參與者的利益不會受到重大損害或有利。 | |
| | | |
目錄
生態工業園的修訂、暫停或終止 | | | | | 除下列例外情況外,本公司董事會可在未經參與者同意的情況下,隨時通過決議修改、暫停或終止EIP的任何條款。但是,如果修改、暫停或終止實質上損害了任何參與者在相關修訂、暫停或終止之日之前存在的權利,則不得進行修改、暫停或終止。 例外的是引入的修訂:(A)遵守或符合現行或未來的法律或規例;(B)糾正任何明顯的錯誤或錯誤;或(C)考慮到與企業投資促進計劃可能造成的不利税務影響。 此外,如董事會認為原有的歸屬條件不再適當或不再適用,董事會可放棄、修訂或取代附加於獎勵證券的任何歸屬條件。 |
| | 基於公平的獎勵 | ||||||||||
| | 數量 授予的期權 | | | 一類 證券 | | | 期滿 日期 | | | 行權價格A$ | |
| | | | | | | | |||||
| | | | | | | | |||||
| | | | | | | | |||||
| | | | | | | |
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| | 員工 | |
美國 | | | 179 |
澳大利亞 | | | 80 |
比利時 | | | 41 |
瑞士 | | | 11 |
英國 | | | 13 |
加拿大 | | | 10 |
日本 | | | 5 |
西班牙 | | | 2 |
法國 | | | 3 |
意大利 | | | 1 |
新西蘭 | | | 1 |
荷蘭 | | | 1 |
總計 | | | 347 |
目錄
目錄
目錄
• | 我們所知的實益擁有我們5%以上普通股的每一人或每一組關聯人; |
• | 我們的每一位執行官員; |
• | 我們每一位董事;以及 |
• | 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
實益擁有人姓名或名稱 | | | 普通數量 實益股份 擁有 | | | 在報價之前 | | | 報價後 |
董事及行政人員 | | | | | | | |||
H凱文·麥肯(1) | | | 1,150,000 | | | 0.36% | | | |
克里斯蒂安·貝倫布魯赫(2) | | | 23,329,006 | | | 7.18% | | | |
安德烈亞斯·克魯格(3) | | | 22,675,000 | | | 7.00% | | | |
馬克·尼爾森(4) | | | 3,628,750 | | | 1.12% | | | |
蒂芙尼·奧爾森(5) | | | 95,235 | | | 0.03% | | | |
揚·斯金納(6) | | | 595,000 | | | 0.18% | | | |
達倫-史密斯(7) | | | 6,500 | | | 0.00% | | | |
科林·海沃德(8) | | | 244,621 | | | 0.08% | | | |
理查德·瓦萊克斯(9) | | | 200,000 | | | 0.06% | | | |
大衞·凱德(10) | | | 373,133 | | | 0.12% | | | |
全體董事和高級管理人員(10人) | | | 52,297,245 | | | 16.15% | | | % |
(1) | 包括(I)實益擁有或有控制權的普通股1,150,000股及(Ii)於2023年12月31日起計60天內可行使的購股權後不可發行的普通股。 |
目錄
(2) | 包括(I)23,228,298股實益擁有的普通股及(Ii)100,708股可於2023年12月31日起60天內行使的購股權而發行的普通股。 |
(3) | 包括(I)22,675,000股實益擁有的普通股及(Ii)於行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權時不可發行的普通股。 |
(4) | 包括(I)實益擁有的3,628,750股普通股及(Ii)於2023年12月31日起計60天內可行使的購股權後不可發行的普通股。 |
(5) | 包括(I)95,235股實益擁有的普通股及(Ii)於行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權時不可發行的普通股。 |
(6) | 包括(I)實益擁有的595,000股普通股及(Ii)因行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權而不可發行的普通股。 |
(7) | 包括(I)實益擁有的6,500股普通股及(Ii)於行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權時不可發行的普通股。 |
(8) | 包括(I)實益擁有的244,621股普通股及(Ii)於行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權時不可發行的普通股。海沃德博士於2023年12月31日辭去公司集團首席醫療官一職。卡德博士被任命為集團首席醫療官,自2024年1月1日起生效。 |
(9) | 包括(I)125,000股實益擁有的普通股及(Ii)75,000股因行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權而可發行的普通股。 |
(10) | 包括(I)實益擁有的373,133股普通股及(Ii)於行使可於2023年12月31日起計60天內行使的購股權時不可發行的普通股。 |
目錄
目錄
• | 2022年1月27日,我們完成了22,727,273股普通股的機構配售,每股價格為7.70澳元,總收益為1.75億澳元。 |
• | 自2021年1月1日至2023年12月31日,我們不時向董事、員工和顧問授予期權,涵蓋總計 普通股,行使價格從每股 澳元到 澳元不等。截至2023年12月31日,這些期權的 已被行使,這些期權的 已失效或在未行使的情況下被沒收。 |
• | 自2021年1月1日至2023年12月31日,我們不時向董事、員工和顧問授予業績股票增值權,涵蓋總計 普通股,行使價格從 到 不等,在滿足各種業績條件後,每個普通股轉換為一股普通股。截至2023年12月31日,該等業績股份增值權的 已行使,未行使的該等業績股份增值權的 已失效或被沒收。 |
• | 自2021年1月1日至2023年12月31日,我們不時向董事和業績良好的員工授予總計為 普通股的權利,在滿足持續服務條件後,沒有任何行使價格,這些普通股各自轉換為一股普通股。截至2023年12月31日,這些權利的 已被行使,這些權利的 已失效或未行使而被沒收。 |
• | 2023年4月27日,我們收購了Dedicaid GmbH。我們以每股8.73澳元的價格發行了207,207股普通股,為180萬澳元的收購價提供資金。我們還有義務支付額外的110萬歐元作為收入,這取決於美國監管部門的批准,這是在我們的選舉中以現金或股權支付的。 |
• | 2023年11月1日,我們收購了Lightpoint Medical的無線電引導手術業務。作為收購價的一部分,我們以每股9.3659澳元的價格發行了3,298,073股普通股,總收購價為3,060萬澳元。我們還發行了2,523,720股履約權,當與收購相關的特定里程碑事件實現時,這些權利將轉換為全額繳足普通股(或在我們選擇的情況下以現金支付)。發行的任何普通股的數量將通過將相關日期滿足的履約權的美元金額轉換為澳元,併除以20個交易日的成交量加權平均價來計算。 |
目錄
• | 確定該董事、董事在此事中的利益的性質和程度及其與我們的事務的關係;以及 |
• | 聲明該等董事信納該權益不應使董事喪失投票或出席的資格。 |
• | 董事必須確保所採取的任何決定或行動不會使其個人利益優先於公司利益。 |
• | 董事必須:(I)在情況出現時立即向董事會披露可能被合理地認為存在的任何實際或潛在的利益衝突或責任或可能影響其獨立性的事項;(Ii)採取一切必要和合理的行動以解決或避免任何實際或潛在的利益或責任衝突;及(Iii)遵守與披露重大個人利益和投票限制有關的所有適用法律和本公司章程。 |
• | 如果存在衝突,預計任何與衝突有關的董事在董事會討論與衝突有關的任何事項時都會迴避。 |
• | 董事應在切實可行的範圍內儘快將任何擬議的另一家公司董事會或執行人員的任命通知董事長。 |
目錄
• | 股息權。根據本公司章程,在享有享有特別股息權利的股份的人士(如有)的權利規限下,本公司董事會可派發中期或末期股息,而根據董事會的判斷,本公司的財務狀況證明派息是合理的。任何股息都不會像對我們那樣帶來利息。根據《澳大利亞公司法》,我們不得支付股息,除非:(A)我們的資產超過我們的 |
目錄
• | 投票權。普通股持有人在舉手錶決時每人有一票,或就所持每股繳足股款普通股(或部分繳足股款股份,相當於已繳足股款佔股份總髮行價比例的零頭)在提交股東投票表決的所有事項上投一票。 |
• | 清算時的權利。根據我們的憲法,在我們清盤的情況下,在清償了對債權人的債務和澳大利亞法律規定的其他法定義務,並通過了一項特別決議以實施以下規定後,我們的資產將按照普通股持有人各自持有的股份的比例分配給他們。此項權利可能因向某類別股份持有人授予優先股息或分派權而受影響,該類別股份持有人享有優先權利,例如以現金清盤以現金支付當時已繳股款的權利,以及優先於任何其他類別股份就該股份拖欠股息的權利。 |
目錄
• | 是該等證券的持有人(但如該人以絕對受託人身分持有該等證券除外); |
• | 有權行使或控制行使附於該證券的投票權;或 |
• | 有權處置該等證券,或控制行使處置該等證券的權力。 |
• | 在已發行證券中有相關權益的人; |
• | 該人(不論在取得有關權益之前或之後): |
○ | 與他人就該等證券訂立或訂立協議; |
○ | 給予或給予另一人與證券有關的可強制執行的權利,或已經或正在被另一人給予與證券有關的可強制執行的權利(不論該權利目前或將來可強制執行,亦不論條件是否已獲履行);或 |
○ | 就該等證券向另一人授予或授予期權,或已獲或獲該另一人就該等證券授予期權;及 |
• | 如果協議被履行、權利被強制執行或期權被行使,另一人將在證券中擁有相關權益, |
• | 收購是因接受正式收購要約而產生的; |
• | 如果收購是由投標人或其代表在競標期內在市場上進行的,而全面收購要約是無條件的或僅以《澳大利亞公司法》中規定的某些‘規定’事項為條件的; |
• | 收購事項已獲本公司股東在股東大會上通過決議批准; |
• | 如果在收購前的六個月中,某人或任何其他人在我公司擁有至少19%的投票權,並且由於此次收購,相關人士在我公司的投票權都不會比收購前六個月高出三個百分點,則該人進行的收購; |
• | 因配股發行證券而取得收購的; |
• | 因根據股息再投資計劃或紅股計劃發行證券而獲得收購的; |
• | 收購是由於根據某些承銷安排發行證券而產生的; |
• | 因遺囑或者法律實施發行證券而取得的; |
目錄
• | 通過收購在規定的金融市場或經ASIC批准的金融市場上市的另一家上市公司的相關權益而產生的收購; |
• | 因在市場上拍賣被沒收的股份而獲得的收購;或 |
• | 通過妥協、安排、清算或回購而產生的收購。 |
• | 非外國政府投資者的外國人士收購澳大利亞公司的重大權益,而該公司的總資產價值超過適用的貨幣門檻(見下文); |
• | 外國政府投資者的任何直接投資,不論其價值如何; |
• | 外國人收購澳大利亞公司的股份,而該公司是國家安全業務,不論其價值如何;以及 |
• | 外國人對澳大利亞土地公司股份的任何收購,超過一定的門檻。 |
目錄
• | 不是通常居住在澳大利亞的自然人; |
• | 非通常居住在澳大利亞的自然人或在澳大利亞境外註冊成立的公司直接或間接、實際或潛在的投票權為20%或以上的公司; |
• | 由兩個或兩個以上的人組成的公司,每個人要麼是非澳大利亞居民,要麼是非澳大利亞公司,他們直接或間接、實際或潛在地擁有總計40%或更多的投票權; |
• | 非澳大利亞居民或非澳大利亞公司持有20%或以上股份的信託的受託人; |
• | 一項信託產業的受託人,而在該信託產業中,有兩人或多於兩人合共持有40%或以上的股份,而每一人均為非澳洲居民或非澳洲法團;或 |
• | 外國政府或外國政府投資者。 |
• | 該人的配偶或事實上的伴侶,以及該人的親屬; |
• | 就一宗訴訟與該人共同行事或擬與該人一致行事的任何人; |
• | 該人的任何合夥人; |
• | 該人是其高級人員的任何法團、任何法團(如該人是法團)的任何高級人員、僱主及僱員、該人是其僱員的自然人的任何僱員; |
• | 任何法團,其董事習慣於或有義務(不論是正式或非正式的)按照該人或(如該人是法團)其董事的指示、指示或意願行事; |
• | 該人習慣於或有義務(無論是正式的還是非正式的)按照其或董事的指示、指示或意願行事的任何公司; |
• | 該人擁有重大權益的任何公司; |
• | 如果該人是一家公司--在該公司中擁有重大權益的人; |
• | 該人持有重大權益的信託的受託人; |
• | 如該人是信託的受託人--在該信託產業中擁有重大權益的人;及 |
• | 任何與任何其他人有聯繫的人,而該人又是該人的聯繫人士。 |
目錄
• | 單一外國人士(連同聯營公司)在某實體的實際或潛在投票權或已發行股份中至少20%或以上的權益;或 |
• | 多名外國人士(連同聯營公司)在一個實體的實際或潛在投票權或已發行股份中擁有至少40%或以上的權益。 |
• | 收購人已訂立與收購人業務和標的業務有關的法律安排的,5%或以上的權益;以及 |
• | 如果獲得權益的人能夠影響或控制目標,則沒有最低利益。 |
• | 外國政府或單獨的政府實體; |
• | 來自單一外國的政府、其機構或相關實體擁有20%或以上的總權益(直接或間接)的實體; |
• | 來自一個以上外國的政府、其機構或相關實體擁有40%或以上的總權益(直接或間接)的實體;或 |
• | 在其他方面由外國政府控制的實體、其機構或相關實體,以及任何關聯方,或可能由他們控制的實體,包括作為控制集團的一部分。 |
目錄
《公司法》 | | | 特拉華州法律 | | | 澳大利亞法律 |
股東特別大會 | | | 股東一般無權召開股東大會,除非該權利已在公司註冊證書或章程中授予。 然而,如果公司未能在年度會議指定日期後30天內舉行年度會議,或者如果在上次年度會議後13個月內沒有指定日期,特拉華州大法官法院可以根據股東的申請下令召開會議。 | | | 《公司法》要求董事應股東的要求召集並安排召開股東大會,股東大會上至少有5%的投票權。 在股東大會上擁有至少5%投票權的股東也可以召集和安排召開股東大會。召集會議的股東必須支付召集和召開會議的費用。 |
| | | | |||
感興趣的董事交易 | | | 感興趣的董事交易是允許的,在以下情況下可能不會合法無效: · 在披露所有重要事實後,由有權就此事投票的公司股本股份持有人的多數無利害關係的董事或多數股東批准交易;或 · 自董事會、其委員會或股東授權、批准或批准該交易時,確定該交易對公司是公平的。 | | | 除非有相關的例外情況,公司法要求我們的董事披露在與公司事務有關的事項中的任何重大個人利益,並禁止董事就他們有重大個人利益的事項投票,並在考慮該事項時出席會議,除非在相關事項中沒有重大個人利益的董事已通過決議,確定董事在該事項中的權益及其與我們事務的關係,並聲明該等董事信納該利益不應使董事喪失投票或出席會議的資格。 |
目錄
《公司法》 | | | 特拉華州法律 | | | 澳大利亞法律 |
| | | | 此外,公司法可能要求股東批准(以公司法規定的方式)向我們的董事提供關聯方利益的任何條款,除非適用相關例外情況。 澳交所上市規則亦限制吾等(包括吾等的任何附屬公司)在未經股東批准的情況下向若干關聯方(包括吾等的董事)收購“重大資產”或出售“重大資產”,以及在未經股東批准的情況下向若干關聯方(包括吾等的董事)發行證券,但例外情況除外。 | ||
| | | | |||
累計投票 | | | 特拉華州公司的註冊證書可以規定,任何類別或任何系列的股東可以在所有選舉中或在特定情況下的選舉中累積投票。 | | | 沒有累積投票的概念。 |
| | | | |||
以書面同意批准公司事宜 | | | 除非公司的公司註冊證書另有規定,否則股東可以採取允許在年度會議或特別會議上採取的行動,而無需會議、通知或表決,如果股東以書面形式簽署提出行動的書面陳述,並獲得不少於授權在會議上採取行動所需的最低票數。所有同意書都必須註明日期,並且只有在最早註明日期的同意書發出後60天內收集到必要的簽名才有效。 | | | 根據《公司法》,澳大利亞上市公司不能通過傳閲書面決議的方式通過決議。 |
| | | | |||
企業合併 | | | 除某些例外情況外,特拉華州公司的全部或幾乎全部資產的合併、合併或出售必須經董事會和有權投票的大多數流通股批准。 | | | 公司法和澳大利亞證券交易所上市規則的各種規定可能會影響涉及公司的企業合併,並需要獲得股東的批准。例如: ·未經股東批准,不得在任何12個月期間發行超過我們已發行資本15%的 證券,除非有例外情況; · 雖然澳交所上市規則適用於該公司,但未經股東批准,該公司不能對其活動的性質或規模作出重大改變(包括出售其全部或大部分資產); |
目錄
《公司法》 | | | 特拉華州法律 | | | 澳大利亞法律 |
| | | | · 如果收購會導致個人或其他人在公司的投票權從20%或更多增加到20%以上,或從高於20%和低於90%的起點開始,則禁止某人收購公司已發行的有表決權股份的“相關權益”,除非有例外情況(包括提出收購要約或經股東批准) | ||
| | | | |||
董事對董事和高級管理人員的責任限制和賠償 | | | 特拉華州公司可在其公司註冊證書中列入條款,限制其董事對公司或其股東因多種類型的違反受託責任而造成的金錢損害賠償的個人責任。但是,這些規定不得限制違反忠實義務、非善意的行為或不作為、涉及故意不當行為或明知違法的行為、授權非法分紅、購買股票或贖回董事、或任何董事從中獲得不正當個人利益的交易的責任。此外,這些條款不太可能阻止根據美國聯邦證券法提出的索賠。 在以下情況下,特拉華州公司可以賠償董事或公司高級職員因其職位而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為和解而支付的金額:(I)董事或高級職員本着誠信行事,其行為符合或不反對公司的最佳利益,以及(Ii)就任何刑事訴訟或訴訟而言,董事或高級職員沒有合理理由相信其行為是非法的。 | | | 澳大利亞法律規定,公司或相關法人團體不得免除任何人作為該公司的高級管理人員或審計師對該公司承擔的責任。然而,公司或公司的有關法人團體可為高級人員(包括董事)及核數師提供賠償,但以公司高級人員或核數師身分招致的下列任何法律責任(法律費用除外)為限: · 欠該公司或該公司的相關法人團體的債務; · 對根據第1317G條作出的罰款命令或根據《公司法》第961M、1317H、1317HA、1317HB、1317HC或1317HE條作出的賠償命令負有責任;或 · 是對公司或公司的相關法人以外的人所欠的責任,並非出於善意的行為。 · 在為作為公司高級管理人員或核數師的法律責任進行辯護的訴訟中支付法律費用的賠償,如果發生了,將不被允許: · 在辯護或抗辯訴訟中被認定負有如上所述不能得到賠償的責任的人; ·在被告被判有罪的刑事訴訟中辯護或抗辯的 ; |
目錄
《公司法》 | | | 特拉華州法律 | | | 澳大利亞法律 |
| | | | ·在澳大利亞證券和投資委員會或清盤人提出的要求法院命令的訴訟中進行抗辯或抗辯,如果法院發現作出命令的理由已成立(在啟動法院命令的程序之前,迴應澳大利亞證券和投資委員會或清盤人作為調查的一部分而採取的行動所產生的費用除外);或 · ,與根據《公司法》向個人尋求救濟的訴訟有關,法院在該訴訟中拒絕給予救濟。 | ||
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評價權 | | | 在某些情況下,參與某些重大公司交易的特拉華州公司的股東可能有權獲得評估權,根據該權利,股東可以獲得該股東所持股份的公允價值的現金(由法院裁定),以代替該股東在交易中本來會收到的對價。 | | | 澳大利亞法律沒有相應的概念,但受一般少數股東壓制權利的約束,根據這些權利,股東可以就公司行為向法院申請命令,這些行為要麼違背全體成員的利益,要麼壓迫、不公平地損害或不公平地歧視一名或多名成員,無論是以該身份還是以任何其他身份。 |
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股東訴訟 | | | 特拉華州公司的股東通常可以提起集體訴訟和派生訴訟,原因包括違反受託責任、公司浪費和未根據適用法律採取的行動。在此類訴訟中,法院有權允許勝訴方追回與此類訴訟有關的律師費。 | | | 股東擁有許多法定保護和權利,無論他們持有的股份數量如何。這些措施包括: · 有權在獲得法院許可的情況下,以公司的名義提起法律訴訟,包括對公司董事提起訴訟。 · 有權在獲得法院許可的情況下檢查公司的賬簿。 · 有權在公司行為對股東造成壓迫、不公平地損害或歧視股東,或違反股東整體利益的情況下,向法院申請命令。 |
| | | |
目錄
《公司法》 | | | 特拉華州法律 | | | 澳大利亞法律 |
| | | | 在壓迫偏見行為的情況下,向法院申請命令的權利沒有最低持股要求,可以產生廣泛的命令,包括: · 公司的清盤; · 修改公司章程;以及 ·監管公司事務行為的 。 | ||
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查閲簿冊及紀錄 | | | 特拉華州公司的所有股東有權根據書面要求,為任何與該人作為股東的利益合理相關的目的,檢查或獲取公司的股票分類賬及其其他賬簿和記錄的副本。 | | | 公司的任何股東都有權免費查閲我們根據《公司法》保存的股份登記冊,如果該人向公司提出申請並支付規定的費用,則有權獲得該登記冊的副本。 |
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| | | | 載有股東大會紀要的簿冊將保存在我們的註冊辦事處,並將在要求向公眾開放的任何時間開放給股東查閲。一般來説,其他公司記錄,包括董事會議紀要、財務記錄和其他文件,不允許股東(他們不是董事)查閲。股東可向法院申請命令,要求查閲和複製我們的賬簿,而法院只有在信納該股東真誠行事,併為正當目的而進行查閲的情況下,才可批准該命令。 所有上市公司都必須為每個財政年度準備年度財務報告、董事報告和審計師報告,並向ASIC提交這些報告。該等報告及有關財政年度的簡明報告,亦須提交議員。 | ||
| | | | |||
憲章修正案 | | | 特拉華州公司的公司註冊證書修正案需要有權對其進行投票的大多數流通股持有人的贊成票,或公司註冊證書中規定的較大投票權。公司註冊證書中的一項規定,要求任何類別的董事或持股人投票的人數或比例超過以下規定 | | | 修改或更換公司章程,需要股東的特別決議(75%)。《公司法》允許公司在其章程中規定變更或取消某類股份所附權利的程序,並規定了公司沒有章程規定的程序的程序。 |
目錄
《公司法》 | | | 特拉華州法律 | | | 澳大利亞法律 |
| | 除非獲得更多投票,否則特拉華州公司法不得修改、更改或廢除。對公司註冊證書的任何修訂,如更改或改變一個或多個類別或系列股票的特殊權利、權力或優先權,從而對其產生不利影響,除法律或公司公司註冊證書所規定的任何其他投票外,必須由受不利影響的類別或系列的股東以該類別或系列的流通股持有人有權投下的全部投票權的多數批准,作為單獨的類別或系列進行投票。 | | |
目錄
目錄
目錄
• | 我們希望收到一份酌情委託書; |
• | 截至指示截止日期,我們合理地不知道有任何大股東反對該特定問題;以及 |
• | 如果該特定問題不會對我們股東的利益產生實質性的不利影響,那麼託管銀行將認為您已經授權並指示它向我們指定的一位人士提供酌情委託書,就該問題投票您的美國存託憑證所代表的存入證券的數量。 |
存取人或美國存托股份持有者必須支付: | | | 用於: |
每份ADS(或ADS的一部分)美元(或更少) | | | 美國存託憑證的發行,包括因股份或權利的分配或為提取目的而註銷美國存託憑證的其他財產,包括在存款協議終止的情況下 |
| | ||
每ADS美元(或更少) | | | 對美國存托股份持有者的任何現金分配 |
| |
目錄
存取人或美國存托股份持有者必須支付: | | | 用於: |
一項費用,相當於如果分發給您的證券是股票,並且這些股票是為發行美國存託憑證而存入的,則應支付的費用 | | | 分配給已存放證券(包括權利)持有人的證券,該證券由託管機構分配給美國存托股份持有人 |
| | ||
每個日曆年每個ADS美元(或更少) | | | 託管服務 |
| | ||
註冊費或轉讓費 | | | 當您存入或提取股票時,將本公司股票登記冊上的股票轉移到或從託管人或其代理人的名義轉移和登記 |
| | ||
保管人的費用 | | | 電傳(包括SWIFT)和傳真傳輸(如保證金協議中明確規定) 將外幣兑換成美元 |
| | ||
託管人或託管人必須為任何美國存託憑證或股票支付的税款和其他政府費用,如股票轉讓税、印花税或預扣税 | | | 必要時 |
| | ||
託管人或其代理人因為已交存證券提供服務而產生的任何費用 | | | 必要時 |
目錄
目錄
• | 自從託管人告訴我們它想要辭職已經過去了60天,但還沒有任命繼任的託管人並接受了他的任命; |
• | 我們將美國存託憑證從其上市的美國交易所退市,並且不會將美國存託憑證在美國另一家交易所掛牌,也不會安排美國存託憑證在美國場外交易市場進行交易; |
• | 我們的股票從其上市的美國以外的交易所退市,並且不在美國以外的其他交易所上市; |
• | 託管人有理由相信美國存託憑證已經或將不符合《證券法》規定的表格F-6的註冊資格; |
• | 我們似乎資不抵債或進入破產程序; |
• | 已存入證券的全部或絕大部分價值已以現金或證券形式分派; |
• | 美國存託證券沒有相關的存託證券,或相關存託證券已變得明顯毫無價值;或 |
• | 已經有了存款證券的替代。 |
• | 只有在沒有疏忽或惡意的情況下才有義務採取存款協議中具體規定的行動,而且受託人將不是受託人,也不對美國存託憑證持有人負有任何受託責任; |
• | 如果我們因法律或超出我們或其能力範圍的事件或情況而阻止或延遲履行我們或其在存款協議項下的義務,我們或其不承擔任何責任; |
• | 如果我們或它行使存款協議允許的酌處權,我們或它不承擔責任; |
• | 對於任何美國存託憑證持有人無法從根據存款協議條款向美國存託憑證持有人提供的任何存款證券分配中受益,或對任何違反存款協議條款的特殊、後果性或懲罰性損害賠償,不負任何責任; |
目錄
• | 沒有義務代表您或任何其他人蔘與與美國存託證券或存款協議有關的訴訟或其他程序; |
• | 可以信賴我們相信或真誠地相信是真實的、由適當的人簽署或提交的任何單據; |
• | 不對任何證券存管、結算機構或結算系統的作為或不作為負責; |
• | 託管銀行沒有義務就我們的税收狀況作出任何決定或提供任何信息,或對美國存托股份持有人因擁有或持有美國存託憑證而可能產生的任何税收後果承擔任何責任,或對美國存托股份持有人無法或未能獲得外國税收抵免、降低預扣或退還税款或任何其他税收優惠承擔責任。 |
• | 支付股票轉讓或其他税款或其他政府收費,以及第三方因轉讓任何股份或其他存放的證券而收取的轉讓或登記費; |
• | 它認為必要的任何簽名或其他信息的身份和真實性的令人滿意的證明;以及 |
• | 遵守它可能不時確定的與存款協議一致的規定,包括提交轉移文件。 |
• | 當由於以下原因而出現暫時延遲:(i)託管人已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉我們的轉讓賬簿;(ii)股份轉讓被阻止以允許在股東大會上投票;或(iii)我們正在支付股份股息; |
• | 欠款支付手續費、税金及類似費用;或 |
• | 當為遵守適用於美國存託憑證或股票或其他存款證券的任何法律或政府規定而有必要禁止撤資時。 |
目錄
目錄
• | 當時已發行普通股(包括美國存託憑證形式的普通股)數量的1.0%,這將相當於緊接本次發行結束後的約 普通股;以及 |
• | 我們的普通股(包括以美國存託憑證形式持有的普通股)在提交表格F144有關出售的通知之前的四個歷周內的平均每週交易量; |
目錄
目錄
• | 保險公司; |
• | 銀行或其他金融機構; |
• | 免税實體,包括養卹金計劃、“個人退休賬户”或“Roth IRA”; |
• | 受監管的投資公司; |
• | 房地產投資信託基金; |
• | 前美國公民或前美國長期居民的個人; |
• | 證券、商品或貨幣的經紀商、交易商或交易商; |
• | 選擇使用按市值計價會計方法的交易者; |
• | 除下文具體描述外,通過合夥企業(包括在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的實體或安排)或S公司持有美國存託憑證或普通股的人; |
• | 領取美國存託憑證或普通股作為履行服務報酬的人員; |
• | 持有美國存託憑證或普通股,作為美國聯邦所得税目的的套期保值、推定出售、轉換或其他綜合交易的一部分; |
• | 具有美元以外的功能貨幣的人員; |
• | 積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司;或 |
• | (直接、間接或建設性地)擁有我們10%或以上股權(通過投票或價值)的人。 |
• | 是美國公民或居民的個人; |
• | 在美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的被視為公司的任何其他實體); |
• | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
• | 一種信託,(I)其管理受美國法院的主要監督,並且一名或多名美國人有權控制所有重大決定,或(Ii)根據適用的美國財政部法規,根據適用的美國財政部法規,將被視為美國公民,以繳納美國聯邦所得税。 |
目錄
目錄
目錄
• | 超額分配或收益將在美國持有者持有美國存託憑證或普通股期間按比例分配; |
• | 分配給本課税年度及首個課税年度之前的任何課税年度的款額,將視作在本課税年度產生的普通收入(不須繳付下文所述的利息費用);及 |
• | 分配給其他課税年度的款額將按該年度對個人或公司有效的最高邊際税率徵收所得税,而一般適用於少繳税款的利息費用將就每一該等年度的應得税項徵收。 |
目錄
目錄
目錄
• | 在出售時或在出售前兩年的12個月內,非澳大利亞持有人連同聯營公司持有我們已發行資本的10%或更多;以及 |
• | 我們直接或間接持有的資產中,超過50%由澳大利亞房地產(包括土地和租賃權益)或出售時的澳大利亞採礦權、採石權或探礦權組成。澳大利亞資本利得税適用於按納税人邊際税率計算的淨資本利得税。淨資本收益是在減去資本損失後計算的,只能與資本收益相抵。 |
目錄
目錄
• | 在美國境內向我們的非美國常駐董事或我們送達法律程序文件; |
• | 在美國法院執行鍼對我們的非美國常駐董事或我們在美國法院的任何訴訟中獲得的判決,包括根據美國證券法民事責任條款的訴訟; |
• | 在美國法院執行鍼對我們的非美國居民董事或我們在美國以外司法管轄區法院獲得的任何訴訟的判決,包括根據美國證券法民事責任條款提起的訴訟;或 |
• | 向澳大利亞法院提起原創訴訟,僅根據美國證券法對我們的非美國居民董事或我們執行責任。 |
目錄
承銷商 | | | 美國存託憑證數量 |
Jefferies LLC | | | |
摩根士丹利律師事務所 | | | |
Truist Securities,Inc. | | | |
William Blair&Company,L.L.C. | | | |
總計 | | |
目錄
| | 每個美國存托股份 | | | 總計 | |||||||
| | 如果沒有 選項以 購買 其他內容 美國存託憑證 | | | 使用 選項以 購買 其他內容 美國存託憑證 | | | 如果沒有 選項以 購買 其他內容 美國存託憑證 | | | 使用 選項以 購買 其他內容 美國存託憑證 | |
公開發行價 | | | 美元 | | | 美元 | | | 美元 | | | 美元 |
我們支付的承保折扣和佣金 | | | 美元 | | | 美元 | | | 美元 | | | 美元 |
扣除費用前的收益給我們 | | | 美元 | | | 美元 | | | 美元 | | | 美元 |
• | 出售、要約、合同或授予出售(包括任何賣空)、質押、轉讓、建立規則16a-L(H)所指的未平倉“看跌期權”的任何期權,或 |
目錄
• | 以其他方式處置任何普通股或美國存託憑證、用於收購普通股或美國存託憑證的期權或認股權證,或可交換或可行使或可轉換為普通股或美國存託憑證的證券,或目前或以後登記或實益擁有的普通股或美國存託憑證,或 |
• | 在未經 事先書面同意的情況下,在本招股説明書發佈之日起的一段 天內公開宣佈有意從事上述任何行為。 |
目錄
目錄
• | 根據適用的省級證券法,買方有權購買美國存託憑證,而不受益於根據這些證券法合格的招股説明書,因為它是國家文書45-106-招股説明書豁免所界定的“認可投資者”; |
• | 買方是《國家文書31-103--登記要求、豁免和持續登記義務》中定義的“許可客户”; |
• | 在法律規定的情況下,購買者是以委託人而非代理人的身份購買的;以及 |
• | 買方已在轉售限制下審閲了上述文本。 |
• | 《公司法》第708(8)(A)或(B)條規定的“老練的投資者”; |
• | 根據公司法第708(8)(C)或(D)條規定的“老練投資者”,並且您在要約提出前已向吾等提供了符合公司法第708(8)(C)(I)或(Ii)條和相關法規要求的會計師證書; |
• | 根據《公司法》第708(12)條與我們有關聯的人;或 |
• | 《公司法》第708(11)(A)或(B)條所指的“專業投資者”。 |
目錄
• | 任何屬於招股説明書法規第2條定義的“合格投資者”的法律實體; |
• | 向少於150名自然人或法人(招股説明書法規第2條定義的合格投資者除外)提供,但須事先徵得代表對任何此類要約的同意;或 |
• | 在招股説明書法規第1(4)條規定的任何其他情況下, |
目錄
目錄
• | 屬英國《招股章程規例》第2條所界定的合資格投資者的任何法人實體; |
• | 向少於150名自然人或法人(英國《招股章程規例》第2條所界定的合資格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
• | 在FSMA第86條規定範圍內的任何其他情況下, |
目錄
費用 | | | 金額 |
美國證券交易委員會註冊費 | | | 美元 * |
FINRA備案費用 | | | * |
納斯達克全球市場首發費 | | | * |
律師費及開支 | | | * |
會計費用和費用 | | | * |
印刷費 | | | * |
雜費及開支 | | | * |
總計 | | | 美元 * |
* | 須以修訂方式填寫。 |
目錄
目錄
目錄
目錄
| | 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | | | F-2 |
綜合全面損益表 | | | F-3 |
綜合財務狀況表 | | | F-4 |
綜合權益變動表 | | | F-5 |
合併現金流量表 | | | F-6 |
合併財務報表附註 | | | F-7 |
目錄
目錄
| | | | 2022 | ||
| | 注意事項 | | | $’000 | |
與客户簽訂合同的收入 | | | 4 | | | 160,096 |
銷售成本 | | | | | (65,170) | |
毛利 | | | | | 94,926 | |
研發成本 | | | | | (81,008) | |
銷售和營銷費用 | | | | | (37,970) | |
一般和行政費用 | | | | | (49,126) | |
其他損失(淨) | | | 8 | | | (18,751) |
營業利潤/(虧損) | | | | | (91,929) | |
財政收入 | | | | | — | |
融資成本 | | | 7 | | | (6,693) |
所得税前利潤/(虧損) | | | | | (98,622) | |
所得税費用 | | | 9 | | | (5,457) |
本年度虧損 | | | | | (104,079) | |
以下人士應佔本年度虧損: | | | | | ||
泰豐製藥有限公司的所有者 | | | | | (104,079) | |
其他綜合收益/(虧損): | | | | | ||
後續期間將重新分類至損益的項目: | | | | | ||
涉外業務翻譯的交流差異 | | | | | 591 | |
本年度綜合收益/(虧損)總額 | | | | | (103,488) | |
應佔年度全面虧損總額: | | | | | ||
泰豐製藥有限公司的所有者 | | | | | (103,488) |
| | | | 2022 | ||
| | 注意事項 | | | 美分 | |
本公司普通股股東應佔每股基本税後虧損 | | | 10.1 | | | (33.50) |
公司普通股股東應佔所得税後每股稀釋虧損 | | | 10.2 | | | (33.50) |
目錄
| | | | 2022 | ||
| | 注意事項 | | | $’000 | |
流動資產 | | | | | ||
現金和現金等價物 | | | 11 | | | 116,329 |
貿易和其他應收款 | | | 12 | | | 39,354 |
盤存 | | | 13 | | | 8,477 |
其他流動資產 | | | 14 | | | 9,073 |
流動資產總額 | | | | | 173,233 | |
非流動資產 | | | | | ||
貿易和其他應收款 | | | 12 | | | 327 |
遞延税項資產 | | | 15.1 | | | 3,971 |
財產、廠房和設備 | | | 16 | | | 12,032 |
使用權資產 | | | 17 | | | 6,806 |
無形資產 | | | 19 | | | 58,984 |
非流動資產總額 | | | | | 82,120 | |
總資產 | | | | | 255,353 | |
流動負債 | | | | | ||
貿易和其他應付款 | | | 20 | | | 49,519 |
借款 | | | 21 | | | — |
當期應納税額 | | | | | 7,320 | |
合同責任 | | | 22 | | | 4,940 |
租賃負債 | | | | | 641 | |
條文 | | | 24 | | | 402 |
或有對價 | | | 25 | | | 15,183 |
員工福利義務 | | | 26 | | | 7,551 |
流動負債總額 | | | | | 85,556 | |
非流動負債 | | | | | ||
借款 | | | 21 | | | 3,312 |
合同責任 | | | 22 | | | 22,522 |
租賃負債 | | | | | 6,493 | |
遞延税項負債 | | | 15.2 | | | — |
條文 | | | 24 | | | 7,482 |
或有對價 | | | 25 | | | 49,766 |
員工福利義務 | | | | | 215 | |
非流動負債總額 | | | | | 89,790 | |
總負債 | | | | | 175,346 | |
淨資產 | | | | | 80,007 | |
權益 | | | | | ||
股本 | | | 27.1 | | | 370,972 |
員工股份信託準備金 | | | 27.2 | | | (26,909) |
外幣折算儲備 | | | | | (562) | |
股份支付儲備金 | | | 27.3 | | | 9,321 |
累計損失 | | | | | (272,815) | |
總股本 | | | | | 80,007 |
目錄
| | | | 分享 資本 | | | 員工 股份信託 保留 | | | 外國 貨幣 翻譯 保留 | | | 以股份為基礎 付款 保留 | | | 累計 損失 | | | 總股本 | ||
| | 注意事項 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
截至2022年1月1日的結餘 | | | | | 170,840 | | | 0 | | | (1,153) | | | 5,942 | | | (173,471) | | | 2,158 | |
本年度虧損 | | | | | — | | | 0 | | | — | | | — | | | (104,079) | | | (104,079) | |
其他綜合收益 | | | | | — | | | 0 | | | 591 | | | — | | | — | | | 591 | |
全面損失總額 | | | | | — | | | — | | | 591 | | | — | | | (104,079) | | | (103,488) | |
股權貢獻 | | | 27.1 | | | 175,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 175,000 |
發行新股產生的交易成本 | | | | | (7,816) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,816) | |
因行使期權而發行股份 | | | 27.2 | | | 32,948 | | | (26,909) | | | — | | | — | | | — | | | 6,039 |
行使期權轉讓 | | | | | — | | | — | | | — | | | (4,735) | | | 4,735 | | | — | |
基於股份的支付 | | | | | — | | | — | | | — | | | 8,114 | | | — | | | 8,114 | |
| | | | 200,132 | | | (26,909) | | | — | | | 3,379 | | | 4,735.00 | | | 181,337 | ||
於二零二二年十二月三十一日的結餘 | | | | | 370,972 | | | (26,909) | | | (562) | | | 9,321 | | | (272,815) | | | 80,007 |
目錄
| | | | 2022 | ||
| | 注意事項 | | | $’000 | |
經營活動的現金流 | | | | | ||
來自客户的收據 | | | | | 124,095 | |
與研發税收激勵相關的收款 | | | | | 18,909 | |
向供應商和員工付款 | | | | | (204,566) | |
已繳納的所得税 | | | | | (2,278) | |
收到的利息 | | | | | 1 | |
支付的利息 | | | | | (131) | |
經營活動產生的(用於)現金淨額 | | | 30.1 | | | (63,970) |
投資活動產生的現金流 | | | | | ||
收購子公司的付款,扣除收購現金 | | | | | (973) | |
購買無形資產 | | | | | (6,823) | |
購買房產、廠房和設備 | | | | | (7,038) | |
退役責任付款 | | | | | (2,163) | |
用於投資活動的現金淨額 | | | | | (16,997) | |
融資活動產生的現金流 | | | | | ||
借款收益 | | | | | 3,014 | |
償還借款 | | | | | (13) | |
租賃付款的主要要素 | | | | | (1,264) | |
發行股份和其他股權的收益 | | | | | 181,039 | |
融資交易成本 | | | | | (7,816) | |
融資活動提供的現金淨額 | | | | | 174,960 | |
所持現金淨增 | | | | | 93,993 | |
淨匯差 | | | | | 299 | |
財政年度開始時的現金和現金等價物 | | | | | 22,037 | |
財政年度結束時的現金和現金等價物 | | | 11 | | | 116,329 |
目錄
a. | 比較和四捨五入 |
b. | 工作組通過的新的和修訂的標準 |
c. | 尚未採用的新標準和解釋 |
目錄
a. | 本位幣和列報貨幣 |
b. | 交易記錄和餘額 |
目錄
• | 列報的每份綜合財務狀況表的資產和負債均按該綜合財務狀況表日期的結算率折算。 |
• | 每份綜合全面收益表或損益表的收入和費用按交易日期的實際匯率換算 |
• | 所有由此產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。 |
• | 轉讓資產的公允價值 |
• | 對被收購企業的前所有人產生的負債 |
• | 本集團發行的股權 |
• | 因或有代價安排而產生的任何資產或負債的公允價值,以及 |
• | 子公司任何先前存在的股權的公允價值。 |
目錄
a. | 貿易和其他應收款減值 |
目錄
• | 樓齡:18年 |
• | 廠房和設備:3-5年 |
• | 傢俱、配件和設備:3-5年 |
• | 租用廠房和設備:3-5年 |
• | 固定付款(包括實質固定付款),減去任何應收租賃獎勵 |
• | 可變租賃付款額基於指數或比率,初始使用開始日期的指數或比率計量 |
• | 本集團根據剩餘價值擔保預計應支付的金額 |
• | 購買期權的行使價(如本集團合理地確定將行使該期權),以及 |
• | 支付終止租約的罰金(如租期反映集團行使該選擇權)。 |
• | 租賃負債初始計量的金額 |
• | 在生效日期或之前支付的任何租賃付款減去收到的任何租賃獎勵 |
• | 任何初始直接成本,以及 |
• | 修復成本。 |
目錄
a. | 商譽 |
b. | 專利、商標、許可證和客户合同 |
c. | 知識產權 |
d. | 研發 |
目錄
a. | 退役責任 |
目錄
a. | 短期債務 |
b. | 其他長期僱員福利義務 |
c. | 基於股份的支付 |
d. | 離職福利 |
• | 當本集團不能再撤回該等福利的提議時,以及 |
• | 當實體確認屬於《國際會計準則第37號》規定範圍內的重組費用、或有負債和或有資產,並涉及支付解僱撫卹金時。在為鼓勵自願裁員而提出的提議的情況下,解僱福利是根據預期接受該提議的僱員人數來衡量的。在本報告所述期間結束後超過12個月到期的福利折現為現值。 |
目錄
a. | 銷售貨品 |
目錄
b. | 知識產權許可證 |
c. | 研發服務 |
d. | 融資部分 |
e. | 里程碑式的收入 |
f. | 基於銷售額或基於使用量的版税 |
目錄
a. | 基本每股收益 |
b. | 稀釋後每股收益 |
目錄
• | 一級:在活躍市場交易的金融工具的公允價值以報告期末的市場報價為基礎。金融資產使用的市場報價為當前投標價格。 |
• | 級別2:未在活躍市場交易的金融工具的公允價值是使用估值技術確定的,這種估值技術最大限度地利用了可觀察到的市場數據,並儘可能少地依賴於實體特定的估計。如果一項工具的公允價值所需的所有重大投入均可觀察到,則該工具計入第2級。 |
• | 第3級:如果一項或多項重要投入不是基於可觀察到的市場數據,則該工具包括在第3級。 |
• | 與臨牀研究有關的合同研究組織(CRO |
• | 與臨牀研究有關的調查地點 |
• | 與臨牀前開發活動相關的供應商,以及 |
• | 與產品製造、工藝開發和臨牀用品分銷相關的供應商,所有這些都與我們臨牀試驗中使用的產品有關。 |
目錄
可報告的細分市場 | | | 主要活動 |
商業運營 | | | 獲得監管機構批准後的Illuccix和其他產品的商業銷售。 |
| | ||
產品開發 | | | 開發放射性藥物產品以實現商業化。該分部包括從商業化之前的許可協議和研發服務中獲得的收入。 |
| | ||
團體和未分配 | | | 該部門包括總部和集中管理的成本。 |
2022 | | | 商業廣告 | | | 產品 發展 | | | 組和 未分配 | | | 集團化 |
| $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | ||
調整後的EBITDA | | | 39,619 | | | (76,029) | | | (31,391) | | | (67,801) |
截至2022年12月31日的總資產 | | | 111,619 | | | 44,275 | | | 99,459 | | | 255,353 |
截至2022年12月31日的負債總額 | | | 60,887 | | | 19,272 | | | 95,187 | | | 175,346 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
調整後的EBITDA | | | (67,801) |
或有對價負債的重新測量 | | | (16,707) |
重新確定政府補助責任 | | | (1,017) |
折舊及攤銷 | | | (5,379) |
其他收入和支出 | | | (1,025) |
融資成本 | | | (6,693) |
税前虧損 | | | (98,622) |
目錄
| | 2022 | | | 2022年12月31日 | |
| | 按地點劃分的收入 客户 | | | 非流動資產 按資產地點 | |
| | $’000 | | | $’000 | |
澳大利亞 | | | 149 | | | 31,815 |
比利時 | | | 564 | | | 41,174 |
中國 | | | 3,353 | | | — |
其他國家 | | | 6,024 | | | — |
美國 | | | 150,006 | | | 5,160 |
總計 | | | 160,096 | | | 78,149 |
| | 識別 | | | 運營區段 | | | 2022 | |
| | $’000 | |||||||
售賣貨品 | | | 在某個時間點 | | | 商業廣告 | | | 155,984 |
特許使用費收入 | | | 在某個時間點 | | | 商業廣告 | | | 385 |
知識產權許可證 | | | 在某個時間點 | | | 產品開發 | | | 374 |
研究和開發服務 | | | 隨着時間的推移 | | | 產品開發 | | | 3,353 |
持續經營業務總收入 | | | | | | | 160,096 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
薪金和工資 | | | 47,302 |
短期激勵措施 | | | 4,025 |
銷售佣金 | | | 3,113 |
股份支付費用 | | | 8,114 |
養老金 | | | 1,270 |
非執行董事酬金 | | | 661 |
| | 64,485 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
無形資產攤銷 | | | 4,098 |
折舊 | | | 1,281 |
| | 5,379 |
目錄
| | 2022 | |
| | $’000 | |
解除貼現 | | | 6,287 |
租賃負債利息支出 | | | 277 |
利息支出 | | | 46 |
銀行手續費 | | | 83 |
融資成本 | | | 6,693 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
重新調整規定 | | | (1,017) |
或有對價的重新計量 | | | (16,707) |
已實現貨幣收益/(損失) | | | (668) |
其他收入 | | | 91 |
未實現貨幣收益/(損失) | | | (449) |
| | (18,750) |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
當期税費(1) | | | 9,428 |
遞延税額抵免 | | | (3,971) |
| | 5,457 |
(1) | 當前的税收費用歸因於TSYS Innovations SA和TSYS Pharmaceuticals US,Inc,並由個體實體的應税利潤驅動。 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
所得税前虧損 | | | (98,622) |
初步税率為30.0% | | | (29,587) |
在計算應納税所得額時不可扣除(應納税)金額的税務影響: | | | |
淨研發税收激勵抵免 | | | (6,688) |
重新調整規定 | | | 7,423 |
基於股份的支付費用 | | | 2,434 |
員工股份信託付款 | | | (8,073) |
雜項物品 | | | 2 |
外匯換算損失 | | | (464) |
| | (34,953) |
目錄
| | 2022 | |
| | $’000 | |
未確認的本年税務虧損 | | | 46,325 |
確認的上一年税務損失 | | | (854) |
前期本期税款調整 | | | 561 |
海外税率差異 | | | (5,622) |
所得税費用 | | | 5,457 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
未使用税務損失和未確認遞延所得税資產的結轉税收抵免: | | | |
澳大利亞 | | | 61,330 |
其他國家 | | | 1,503 |
未確認的所得税優惠 | | | 62,833 |
| | 2022 | |
| | 美分 | |
公司普通股股東應佔每股基本盈利/(虧損) | | | (33.5) |
| | 2022 | |
| | 美分 | |
本公司普通股權持有人應佔每股稀釋盈利/(虧損) | | | (33.5) |
| | 2022 | |
| | 數 | |
| | ’000 | |
計算每股基本和稀釋收益/(虧損)時用作分母的普通股加權平均數(1) | | | 310,644 |
(1) | 所授予的4,436,046份期權不包括在每股稀釋收益的計算中,因為它們在截至2022年12月31日止年度具有反稀釋作用,因為本集團確認了虧損。這些選擇可能會稀釋未來的每股基本收益。 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
手頭現金 | | | 116,329 |
目錄
| | 2022 | |
| | $’000 | |
應收貿易賬款 | | | 39,354 |
減值虧損撥備 | | | — |
存款 | | | 327 |
| | 39,681 | |
當前 | | | 39,354 |
非當前 | | | 327 |
貿易和其他應收賬款總額 | | | 39,681 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
原材料和商店 | | | 2,422 |
正在進行的工作 | | | 3,773 |
成品 | | | 2,282 |
總庫存 | | | 8,477 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
其他應收賬款 | | | 3,675 |
商品及服務税應收賬款 | | | 2,890 |
提前還款 | | | 2,508 |
其他流動資產總額 | | | 9,073 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
餘額包括歸因於以下因素的暫時差異: | | | |
税損 | | | 4,400 |
無形資產 | | | 2,434 |
員工福利義務 | | | 1,052 |
租賃負債 | | | 803 |
盤存 | | | 363 |
其他 | | | 157 |
遞延税項資產總額 | | | 9,209 |
根據抵銷規定抵銷遞延税項負債 | | | (5,238) |
遞延税項淨資產 | | | 3,971 |
目錄
遞延所得税資產變動 | | | 税收 損失 | | | 無形的 資產 | | | 員工 效益 義務 | | | 租賃 負債 | | | 盤存 | | | 其他 | | | 總計 |
| $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | ||
餘額包括歸因於以下因素的暫時差異: | | | | | | | | | | | | | | | |||||||
2022年1月1日餘額 | | | 4,692 | | | — | | | — | | | 756 | | | — | | | — | | | 5,448 |
(收費)/記入: | | | | | | | | | | | | | | | — | ||||||
至損益 | | | (292) | | | 2,434 | | | 1,052 | | | 47 | | | 363 | | | 157 | | | 3,761 |
2022年12月31日的結餘 | | | 4,400 | | | 2,434 | | | 1,052 | | | 803 | | | 363 | | | 157 | | | 9,209 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
餘額包括歸因於以下因素的暫時差異: | | | |
無形資產 | | | 3,634 |
使用權資產 | | | 1,604 |
遞延税項負債總額 | | | 5,238 |
根據抵銷規定對遞延税項資產進行抵銷 | | | (5,238) |
遞延税項淨負債 | | | — |
遞延税務負債變動 | | | 無形的 資產 | | | 使用權 資產 | | | 總計 |
| $’000 | | | $’000 | | | $’000 | ||
餘額包括歸因於以下因素的暫時差異: | | | | | | | |||
2022年1月1日餘額 | | | 4,734 | | | 714 | | | 5,448 |
收費/(記入): | | | | | | | |||
至損益 | | | (1,100) | | | 890 | | | (210) |
直接於權益中 | | | — | | | — | | | — |
2022年12月31日的結餘 | | | 3,634 | | | 1,604 | | | 5,238 |
未確認的遞延税項資產 | | | 2022 |
| $’000 | ||
税收損失和税收抵免 | | | 62,833 |
與規定有關的暫時差異 | | | 1,600 |
與員工福利義務有關的暫時差異 | | | 898 |
與無形資產相關的暫時差異 | | | 2,127 |
與租賃負債相關的暫時差異 | | | 838 |
與股份支付有關的暫時差異 | | | 10,508 |
未確認遞延税項資產共計 | | | 78,804 |
目錄
| | 土地 和 建築 | | | 植物 和 裝備 | | | 傢俱、配件 和設備 | | | 租賃權 改進 | | | 總計 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
2022年1月1日餘額 | | | 2,203 | | | 991 | | | 461 | | | 296 | | | 3,951 |
加法 | | | 6,717 | | | 152 | | | 203 | | | 1,165 | | | 8,237 |
收購業務 | | | — | | | 258 | | | — | | | — | | | 258 |
重新分類 | | | 766 | | | (766) | | | — | | | — | | | — |
折舊費 | | | (70) | | | (63) | | | (230) | | | (57) | | | (420) |
匯兑差異 | | | (5) | | | 4 | | | 7 | | | — | | | 6 |
2022年12月31日的結餘 | | | 9,611 | | | 576 | | | 441 | | | 1,404 | | | 12,032 |
成本 | | | 9,830 | | | 765 | | | 939 | | | 1,541 | | | 13,075 |
累計折舊 | | | (219) | | | (189) | | | (498) | | | (137) | | | (1,043) |
賬面淨額 | | | 9,611 | | | 576 | | | 441 | | | 1,404 | | | 12,032 |
| | 屬性 | | | 機動車輛 | | | 總計 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
2022年1月1日餘額 | | | 2,067 | | | 311 | | | 2,378 |
加法 | | | 5,054 | | | 384 | | | 5,438 |
收購業務 | | | 423 | | | — | | | 423 |
折舊費 | | | (640) | | | (221) | | | (861) |
處置 | | | (580) | | | — | | | (580) |
匯兑差異 | | | 3 | | | 5 | | | 8 |
2022年12月31日的結餘 | | | 6,327 | | | 479 | | | 6,806 |
成本 | | | 8,104 | | | 1,034 | | | 9,138 |
累計折舊 | | | (1,777) | | | (555) | | | (2,332) |
賬面淨額 | | | 6,327 | | | 479 | | | 6,806 |
使用權資產折舊費 | | | 2022 |
| $’000 | ||
屬性 | | | 640 |
機動車輛 | | | 221 |
| | 861 |
目錄
| | 2022 | |
考慮事項 | | | $’000 |
支付的現金 | | | 973 |
或有對價 | | | 718 |
總對價 | | | 1,691 |
取得的可確認資產和承擔的負債的確認金額 | | | |
財產、廠房和設備 | | | 258 |
使用權資產 | | | 423 |
租賃負債 | | | (423) |
可確認資產總額 | | | 258 |
商譽 | | | 1,433 |
| | 1,691 |
| | 商譽 | | | 知識分子 物業 | | | 專利 | | | 許可證 | | | 總計 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
2022年1月1日餘額 | | | 4,097 | | | 44,486 | | | 337 | | | 6,809 | | | 55,729 |
收購業務 | | | 1,433 | | | — | | | — | | | — | | | 1,433 |
加法 | | | — | | | — | | | — | | | 6,823 | | | 6,823 |
攤銷費用 | | | — | | | (3,742) | | | (34) | | | (322) | | | (4,098) |
條文的更改 | | | — | | | 256 | | | — | | | (1,120) | | | (864) |
匯兑差異 | | | (11) | | | 60 | | | (3) | | | (85) | | | (39) |
2022年12月31日的結餘 | | | 5,519 | | | 41,060 | | | 300 | | | 12,105 | | | 58,984 |
成本 | | | 5,519 | | | 58,875 | | | 675 | | | 12,835 | | | 77,904 |
累計攤銷 | | | — | | | (17,815) | | | (375) | | | (730) | | | (18,920) |
賬面淨額 | | | 5,519 | | | 41,060 | | | 300 | | | 12,105 | | | 58,984 |
目錄
CGU | | | | | | | 2022 | ||
| 使用壽命 | | | 狀態 | | | $’000 | ||
TLK 591-CDx(Illuccix) | | | 確定的 | | | 商業廣告 | | | 14,709 |
TLR 591 | | | 不定 | | | 產品開發 | | | 12,796 |
TLR 101 | | | 確定的 | | | 產品開發 | | | 1,676 |
TLX66 | | | 不定 | | | 產品開發 | | | 15,080 |
TLX66-CDx | | | 確定的 | | | 商業廣告 | | | 898 |
Olaratumab | | | 不定 | | | 產品開發 | | | 6,823 |
放射性藥物生產設施 | | | 確定的 | | | 產品開發 | | | 6,702 |
軟件和設備 | | | 不定 | | | 產品開發 | | | — |
專利 | | | 確定的 | | | 產品開發 | | | 300 |
| | | | | | 58,984 |
目錄
• | 反映預期產品生命週期的每項計劃的預期未來現金流貼現,跨度為10年,幷包括使用以下進一步假設確定的現金流入和流出 |
• | 風險調整後税後貼現率-15.0% |
• | 監管/營銷授權批准日期,這些日期將與高級管理和商業團隊一起重新評估 |
• | 預期銷售量,這是通過對美洲、歐洲和亞太地區各國的癌症發病率應用目標市場份額來確定的,這些目標市場份額來自《癌症明日》提供的外部數據。 |
• | 單位淨銷售價格,對於商品化產品,使用預測平均銷售價格,對於開發中的產品,使用目標銷售價格 |
• | 批准上市授權的概率成功因素,這取決於每個計劃的臨牀試驗階段 |
• | 在現金流出方面,考慮了商品銷售成本、銷售成本、一般成本和管理成本以及實現商業化的預期研究和開發成本。相關費用,如應付的特許權使用費和許可費也已包括在內。 |
• | 於2022年12月31日,處置成本被假定為無關緊要。 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
貿易債權人 | | | 16,806 |
應計項目 | | | 22,325 |
應支付的政府退税 | | | 4,349 |
其他債權人 | | | 3,148 |
應計版税 | | | 1,919 |
工資負債 | | | 972 |
貿易和其他應付款項總額 | | | 49,519 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
當前 | | | — |
非當前 | | | 3,312 |
借款總額 | | | 3,312 |
目錄
| | 打開 平衡 | | | 現金淨額 流入/ (流出) | | | 其他非 現金 運動 | | | 結業 平衡 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
截至2022年12月31日止的年度 | | | | | | | | | ||||
借款 | | | 19 | | | 3,293 | | | — | | | 3,312 |
租賃負債 | | | 2,520 | | | (1,541) | | | 6,155 | | | 7,134 |
| | 2,539 | | | 1,752 | | | 6,155 | | | 10,446 |
目錄
| | 2022 | |
| | $’000 | |
1月1日的結餘 | | | 29,199 |
收到的對價 | | | 537 |
已確認收入 | | | (3,352) |
解除貼現 | | | 1,078 |
截至12月31日的結餘 | | | 27,462 |
當前 | | | 4,940 |
非當前 | | | 22,522 |
合同總負債 | | | 27,462 |
| | 2022 | |
租賃負債 | | | $’000 |
當前 | | | 641 |
非當前 | | | 6,493 |
租賃總負債 | | | 7,134 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
1月1日的結餘 | | | 2,520 |
加法 | | | 6,164 |
收購業務 | | | 423 |
利息支出 | | | 277 |
租賃付款(本金和利息) | | | (1,541) |
處置 | | | (633) |
匯兑差異 | | | (76) |
截至12月31日的結餘 | | | 7,134 |
目錄
| | 2022 | |
與租賃相關的利息費用 | | | $’000 |
屬性 | | | 244 |
機動車輛 | | | 33 |
租賃利息總額 | | | 277 |
| | 政府 格蘭特 責任 | | | 退役 責任 | | | 總計 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
2022年1月1日餘額 | | | 1,539 | | | 8,532 | | | 10,071 |
重新調整規定 | | | 1,017 | | | — | | | 1,017 |
解除貼現 | | | 115 | | | 137 | | | 252 |
計入利潤或虧損 | | | 1,132 | | | 137 | | | 1,269 |
匯兑差異 | | | (59) | | | (73) | | | (132) |
收購業務 | | | — | | | — | | | — |
調整為無形資產的金額 | | | — | | | (1,100) | | | (1,100) |
已使用的撥備 | | | (61) | | | (2,163) | | | (2,224) |
2022年12月31日的結餘 | | | 2,551 | | | 5,333 | | | 7,884 |
當前 | | | 402 | | | — | | | 402 |
非當前 | | | 2,149 | | | 5,333 | | | 7,482 |
撥備總額 | | | 2,551 | | | 5,333 | | | 7,884 |
目錄
| | $’000 | |
2022年1月1日餘額 | | | 41,910 |
或有對價的重新計量 | | | 16,707 |
解除貼現 | | | 4,957 |
計入利潤或虧損 | | | 21,664 |
匯兑差異 | | | 401 |
收購業務 | | | 718 |
調整為無形資產的金額 | | | 256 |
2022年12月31日的結餘 | | | 64,949 |
當前 | | | 15,183 |
非當前 | | | 49,766 |
或有對價總額 | | | 64,949 |
• | 成功完成第三階段關鍵註冊試驗後支付500萬歐元現金 |
• | 在歐洲或美國獲得營銷授權後支付5,000,000歐元現金,以先獲得批准的為準;以及 |
• | 在歐洲或美國獲得營銷授權後的前三年的淨銷售額的5%,以先獲得批准的為準。 |
目錄
看不見 輸入 | | | 方法論 | | | 2022年12月31日 |
經風險調整的税後貼現率 | | | 估值中使用的税後貼現率是根據生物科技行業上市公司的要求回報率(考慮到它們的發展階段、規模和風險調整)而確定的。 | | | 税後貼現率增加0.5%將使或有對價減少2.5%,税後貼現率減少0.5%將使或有對價增加約2.5%。 |
| | | | |||
預期銷售量 | | | 這是通過對美國和歐洲的目標市場人口、滲透率和增長率的假設來確定的。 | | | 銷售量增加10%將使或有對價增加1.7%,銷售量減少10%將使或有對價減少約1.7%。 |
| | | | |||
單位銷售淨價 | | | 每單位的銷售價格是根據目前市場上的可比產品估計的。 | | | 單位銷售淨價增加10%將使或有對價增加1.7%,單位淨銷售價格下降10%將使或有對價減少約1.7%。 |
| | | | |||
批准上市授權概率成功因素 | | | 這一假設是基於管理層對獲得監管批准的估計,並通過對歷史批准率的基準確定的。 | | | 成功因素的概率增加10%將使或有對價增加50.0%,而成功因素的概率減少10%將使或有對價減少到零。 |
目錄
看不見 輸入 | | | 方法論 | | | 2022年12月31日 |
經風險調整的税後貼現率 | | | 估值中使用的税後貼現率是根據生物科技行業上市公司的要求回報率(考慮到它們的發展階段、規模和風險調整)而確定的。 | | | 税後貼現率增加0.5%將使或有對價減少0.6%,税後貼現率減少0.5%將使或有對價增加0.6%。 |
| | | | |||
預期銷售量 | | | 這是根據2022年的實際銷售量和每個地區2022年及以後的預測銷售量來確定的。 | | | 所有地區的銷售量增加10%將使或有對價增加7.2%,銷售量減少10%將使或有對價減少7.2%。 |
| | | | |||
單位銷售淨價 | | | 這是根據2022年的實際銷售價格和每個地區2022年及以後的預測銷售價格來確定的。 | | | 所有地區的單位銷售淨價每增加10%,或有對價將增加5.7%,銷售價格每下降10%,或有對價將減少約5.7%。 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
獎金 | | | 5,101 |
年假 | | | 2,450 |
長期服務假 | | | 215 |
截至12月31日的結餘 | | | 7,766 |
當前 | | | 7,551 |
非當前 | | | 215 |
僱員福利債務共計 | | | 7,766 |
目錄
| | 2022 | | | 2022 | |
| | 數字‘000 | | | $’000 | |
1月1日的結餘 | | | 285,073 | | | 170,840 |
通過行使認股權和認股權證發行的股份(1) | | | 8,543 | | | 32,948 |
股權貢獻(2) | | | 22,727 | | | 175,000 |
發行新股產生的交易成本 | | | — | | | (7,816) |
截至12月31日的結餘 | | | 316,343 | | | 370,972 |
(1) | 年內分別就員工股權激勵計劃及收購AtLab行使的購股權及認股權證導致發行了8,543,000股股份,總價值為32,948,000美元。該等認股權證於2022年3月22日行使,行使價為每份認股權證1.34美元。 |
(2) | 2022年1月27日,本集團以每股7.70美元的價格完成了價值175,000,000美元的機構配售22,727,000股新的繳足股款普通股。作為本次配售的一部分,本集團還產生了7,816,000美元的相關交易成本。 |
1. | 普通股:普通股使持有者有權參與分紅,並按所持股份的數量和支付金額的比例分享公司清盤的收益。 |
2. | 期權和權證:期權和權證的持有者沒有投票權。有關本公司員工激勵計劃(EIP)的資料,包括於財政年度發出、行使及失效的期權詳情,載於附註28。 |
| | 2022 | | | 2022 | |
| | 數字‘000 | | | $’000 | |
1月1日的結餘 | | | — | | | — |
收購的庫存股 | | | 4,054 | | | 26,909 |
截至12月31日的結餘 | | | 4,054 | | | 26,909 |
| | 2022 | | | 2022 | |
| | 數字‘000 | | | $’000 | |
1月1日的結餘 | | | 17,148 | | | 5,942 |
發行之購股權 | | | 4,436 | | | 8,114 |
行使的期權 | | | (8,843) | | | (4,735) |
期權失效 | | | (1,005) | | | — |
截至12月31日的結餘 | | | 11,736 | | | 9,321 |
目錄
| | 2022 | | | 2022 | |
| | 數字‘000 | | | WAEP(1) | |
1月1日的結餘 | | | 17,148 | | | 2.03 |
年內批出 | | | 4,436 | | | 5.10 |
年內進行的運動 | | | (8,843) | | | 1.25 |
年內失效/沒收 | | | (1,005) | | | 3.80 |
截至12月31日的結餘 | | | 11,736 | | | 3.62 |
12月31日授予並可行使 | | | 3,199 | | | 3.93 |
(1) | WAEP -加權平均行使價 |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
EIP下發行的期權 | | | 8,114 |
總計 | | | 8,114 |
授予日期 | | | 歸屬日期 | | | 到期日 | | | 鍛鍊 價格 | | | 上的選項 已發行 1月1日 2022 | | | 已發佈 在.期間 年份 | | | 既得 在.期間 年份 | | | 已鍛鍊 在.期間 年份 | | | 失效 在.期間 年份 | | | 上的選項 已發行 12月31日- 2022 |
| ’000 | | | ’000 | | | ’000 | | | ’000 | | | ’000 | | | ’000 | |||||||||||
2018年6月11日 | | | 20年6月11日 | | | 22年6月11日 | | | 0.85 | | | 831 | | | — | | | — | | | (831) | | | — | | | — |
2018年6月11日 | | | 21年6月11日 | | | 22年6月11日 | | | 0.85 | | | 1,319 | | | — | | | — | | | (1,119) | | | (200) | | | — |
2019年1月24日 | | | 22年1月24日 | | | 1月24日至23日 | | | 1.09 | | | 5,945 | | | — | | | 450 | | | (5,495) | | | — | | | 450 |
19年11月4日 | | | 22年11月4日 | | | 23年11月3日 | | | 2.30 | | | 1,310 | | | — | | | 430 | | | (880) | | | — | | | 430 |
1月13日至20日 | | | 23年1月13日 | | | 24年1月12日 | | | 2.23 | | | 3,300 | | | — | | | — | | | (150) | | | (70) | | | 3,080 |
20年7月1日 | | | 23年7月1日 | | | 24年6月30日 | | | 1.83 | | | 1,300 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,300 |
21年1月27日 | | | (1) | | | 26年1月26日 | | | 4.38 | | | 1,900 | | | — | | | 1,386 | | | (218) | | | (296) | | | 1,386 |
27-7-21 | | | 25年7月27日 | | | 26年7月27日 | | | 5.37 | | | 1,018 | | | — | | | 933 | | | (25) | | | (60) | | | 933 |
27-7-21 | | | 25年7月27日 | | | 26年7月27日 | | | 0.00 | | | 225 | | | — | | | — | | | (125) | | | — | | | 100 |
22年4月5日 | | | 24年1月31日 | | | 27年4月4日 | | | 4.95 | | | — | | | 2,756 | | | — | | | — | | | (304) | | | 2,452 |
22年4月5日 | | | 24年1月31日 | | | 27年4月4日 | | | 0.00 | | | — | | | 220 | | | — | | | — | | | (15) | | | 205 |
22年10月24日 | | | 25年10月24日 | | | 27年10月24日 | | | 6.15 | | | — | | | 1,460 | | | — | | | — | | | (60) | | | 1,400 |
| | | | | | | | 17,148 | | | 4,436 | | | 3,199 | | | (8,843) | | | (1,005) | | | 11,736 |
(1) | 期權於到期日或之前歸屬,但自2021年1月1日起,產品銷售累計收入達到1億美元。這些期權於2022財年歸屬。 |
目錄
| | 4月22日 | | | 10月22日 | |
公允價值 | | | $2.43 | | | $3.08 |
考慮事項 | | | 零元 | | | 零元 |
行權價格 | | | $4.95 | | | $6.15 |
授予日期 | | | 22年4月5日 | | | 22年10月24日 |
到期日 | | | 27年4月4日 | | | 27年10月24日 |
術語 | | | 5年 | | | 5年 |
授出日的股價 | | | $4.53 | | | $6.97 |
波動率 | | | 60% | | | 60% |
股息率 | | | 0.00% | | | 0.00% |
無風險利率 | | | 2.62% | | | 3.52% |
| | 2022 | |
| | $’000 | |
所得税前虧損 | | | (98,622) |
調整為 | | | |
折舊及攤銷 | | | 5,379 |
重新調整規定 | | | 1,017 |
或有對價的重新計量 | | | 16,707 |
解除貼現 | | | 6,287 |
基於股份的支付 | | | 8,114 |
外匯損失/(收益) | | | 433 |
已繳納的所得税 | | | (2,278) |
資產和負債的變動 | | | |
貿易和其他應收賬款的增加 | | | (19,934) |
庫存(增加) | | | (5,023) |
(增加)/減少其他流動資產 | | | (6,441) |
(增加)其他非流動資產 | | | (115) |
貿易債權人的增加 | | | 30,451 |
增加僱員福利義務 | | | 2,870 |
合同負債(減少) | | | (2,815) |
用於經營活動的現金淨額 | | | (63,970) |
目錄
| | 美元 | | | 歐元 | | | CHF | | | 日元 | | | 英鎊 | | | 計算機輔助設計 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
現金和現金等價物 | | | 60,659 | | | 3,678 | | | 118 | | | 133 | | | — | | | — |
應收貿易賬款 | | | 37,131 | | | 1,168 | | | — | | | — | | | — | | | — |
貿易應付款 | | | (9,224) | | | (4,721) | | | — | | | (8) | | | (162) | | | (8) |
政府撥款責任 | | | — | | | (2,550) | | | — | | | — | | | — | | | — |
退役責任 | | | — | | | (5,333) | | | — | | | — | | | — | | | — |
或有對價負債 | | | — | | | (64,231) | | | — | | | — | | | — | | | — |
借款 | | | — | | | (3,312) | | | — | | | — | | | — | | | — |
| | 對利潤的影響 | | | 對股權的影響 | |||||||
| | 2022 | | | 2022 | | | 2022 | | | 2022 | |
| | +10% 利潤/(虧損) | | | -10% 利潤/(虧損) | | | +10% 權益 | | | -10% 權益 | |
| | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | |
美元 | | | (2,036) | | | 2,488 | | | (6,015) | | | 7,352 |
歐元 | | | 5,837 | | | (7,134) | | | 1,009 | | | (1,233) |
目錄
| | 2022 | |
總賬面金額 | | | $’000 |
未逾期: | | | 37,145 |
逾期: | | | |
30天 | | | 1,599 |
60天 | | | 121 |
90天 | | | 34 |
120天 | | | 455 |
總計 | | | 39,354 |
目錄
截至2022年12月31日 | | | 1-6個月 | | | 6-12個月 | | | 1-5年 | | | 超過5年 | | | 總計 合同 現金流 | | | 攜帶 金額 負債 |
| $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | | | $’000 | ||
非衍生品 | | | | | | | | | | | | | ||||||
貿易和其他應付款 | | | 49,519 | | | — | | | — | | | — | | | 49,519 | | | 49,519 |
借款 | | | 58 | | | 58 | | | 5,080 | | | 1,800 | | | 6,996 | | | 3,312 |
租賃負債 | | | 815 | | | 802 | | | 6,419 | | | 1,862 | | | 9,898 | | | 7,134 |
政府撥款責任 | | | 330 | | | 550 | | | 1,490 | | | 368 | | | 2,738 | | | 2,551 |
或有對價 | | | 15,331 | | | — | | | 63,793 | | | 2,130 | | | 81,524 | | | 64,949 |
財務負債總額 | | | 66,053 | | | 1,410 | | | 76,782 | | | 6,160 | | | 150,405 | | | 127,465 |
• | 貼現率由獨立第三方使用加權平均資本成本模型來計算税後税率,該税率反映了當前市場對貨幣時間價值和特定於資產的風險的評估。 |
• | 監管/營銷授權批准日期和營銷授權批准的概率風險因素是在諮詢本集團監管團隊後得出的。 |
• | 預計銷售量和單位淨銷售價格是根據關於年發病率的市場信息以及類似產品和預期市場滲透率的信息來估計的。 |
• | 或有對價現金流是根據銷售合同的條款估計的。在財務總監與董事會進行半年一次的估值討論期間,公允價值變動在每個報告期結束時進行分析。作為討論的一部分,首席財務官提交了一份報告,解釋公允價值變動的原因。 |
目錄
| | 到期 | | | 到期時間>1年 | |
| | $’000 | | | $’000 | |
2022年12月31日 | | | | | ||
資本承諾 | | | 14,246 | | | — |
研發承諾 | | | 15,583 | | | 2,293 |
| | 29,829 | | | 2,293 |
| | 2022 | |
| | $ | |
短期僱員福利 | | | 2,146,954 |
離職後應享福利(養老金) | | | 116,922 |
基於股份的支付 | | | 542,456 |
| | 2,806,332 |
目錄
| | 2022 | |
| | $ | |
從關鍵管理人員控制的實體購買各種商品和服務(1) | | | 3,685,543 |
(1) | 董事非執行董事安德烈亞斯·克魯格博士是ABX-CRO的主要所有者和管理董事的Geschäftsführer,ABX-CRO是一家專門從事放射性藥物產品開發的臨牀研究機構。 |
實體名稱 | | | 營業地點/ 國家 成立為公司的 | | | 所有權 持有的權益 由. 組(%) | | | 主要活動 |
Tsun Pharmaceuticals(EST)Pty Ltd | | | 澳大利亞 | | | 100 | | | 休眠 |
TMF International Pty Ltd | | | 澳大利亞 | | | 100 | | | 控股公司 |
泰倫製藥(ANZ)私人有限公司 | | | 澳大利亞 | | | 100 | | | 商業運營 |
Tamar Pharmaceuticals(比利時)SRL | | | 比利時 | | | 100 | | | 製造和開發 |
TSYS Innovations SA | | | 比利時 | | | 100 | | | 商業運營 |
泰倫製藥(加拿大)公司 | | | 加拿大 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥(法國)SAS | | | 法國 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥控股(德國)有限公司 | | | 德國 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥(德國)有限公司 | | | 德國 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
Therapeia GmbH & Co. KG | | | 德國 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
TheraPharm Deutschland GmbH | | | 德國 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰隆製藥日本KK | | | 日本 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥(新西蘭)有限公司 | | | 新西蘭 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥(新加坡)私人有限公司 | | | 新加坡 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥(瑞士)有限公司 | | | 瑞士 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰恩生命科學(英國)有限公司 | | | 英國 | | | 100 | | | 臨牀研發 |
泰倫製藥(美國)公司 | | | 美國 | | | 100 | | | 商業運營 |
TMF Optimum Tracers,LLC | | | 美國 | | | 100 | | | 製造和開發 |
目錄
| | 2023 | |
考慮事項 | | | $’000 |
已發行股本 | | | 1,829 |
總對價 | | | 1,829 |
取得的可確認資產和承擔的負債的確認金額 | | | |
應收貿易賬款 | | | 111 |
軟件 | | | 1,659 |
現金和現金等價物 | | | 123 |
貿易應付款 | | | (64) |
可確認資產總額 | | | 1,829 |
| | 2023 | |
考慮事項 | | | $’000 |
支付的現金 | | | 627 |
已發行股本 | | | 30,895 |
總對價 | | | 31,522 |
目錄
目錄
目錄
第六項。 | 對董事和高級職員的賠償。 |
• | 欠該公司或該公司的相關法人團體的債務; |
• | 根據《澳大利亞公司法;》第1317G條作出的罰款令或根據《澳大利亞公司法》第961M、1317H、1317HA、1317HB、1317HC或1317HE條作出的補償命令的法律責任 |
• | 對公司或公司的相關法人團體以外的人負有的責任,而不是出於善意的行為而產生的;或 |
• | 為作為公司高級管理人員或董事的高級管理人員或董事的法律責任而為訴訟辯護而招致的法律費用: |
○ | 在抗辯或抗辯法律程序中,該人被裁定負有不能如上所述獲得彌償的法律責任(; |
○ | 在某人被判有罪的刑事訴訟中辯護或抗辯; |
○ | 在為澳大利亞證券和投資委員會或清盤人提出的要求法院命令的法律程序辯護或抗辯時,如果法院發現作出命令的理由已成立(在啟動法院命令的法律程序之前,迴應澳大利亞證券和投資委員會或清盤人作為調查的一部分而採取的行動所招致的費用除外);或 |
○ | 與根據《澳大利亞公司法》要求對該人進行救濟的訴訟有關,在該訴訟中,法院拒絕給予救濟。 |
第7項。 | 最近出售的未註冊證券。 |
• | 2022年1月27日,我們完成了22,727,273股普通股的機構配售,每股價格為7.70澳元,總收益為1.75億澳元。 |
目錄
• | 自2021年1月1日至2023年12月31日,我們不時向董事、員工和顧問授予涵蓋總計普通股的期權,行使價格從每股 澳元到 澳元不等。截至2023年12月31日,這些期權的 已被行使,這些期權的 已失效或在未行使的情況下被沒收。 |
• | 自2021年1月1日至2023年12月31日,我們不時向董事、員工和顧問授予業績股票增值權,涵蓋總計的 普通股,行使價格從 到 不等,每個普通股在滿足各種業績條件後轉換為一股普通股。截至2023年12月31日,該等業績股份增值權的 已行使,未行使的該等業績股份增值權的 已失效或被沒收。 |
• | 自2021年1月1日至2023年12月31日,我們不時向董事和業績良好的員工授予權利,涵蓋總計 普通股,在滿足持續服務條件後,這些普通股各自轉換為一股普通股。截至2023年12月31日,這些權利的 已被行使,這些權利的 已失效或未行使而被沒收。 |
• | 2023年4月27日,我們收購了Dedicaid GmbH。我們以每股8.73澳元的價格發行了207,207股普通股,為180萬澳元的收購價提供資金。我們還有義務支付額外的110萬歐元作為收入,這取決於美國監管部門的批准,這是在我們的選舉中以現金或股權支付的。 |
• | 2023年11月1日,我們收購了LightPoint Medical及其Sensei無線電引導手術業務。作為收購價的一部分,我們以每股9.3659澳元的價格發行了3,298,073股普通股,總收購價為3,060萬澳元。我們還發行了2,523,720份履約權,一旦完成與收購Lightpoint Medical相關的特定里程碑事件,這些權利將轉換為全額支付的普通股(或在我們選擇的情況下以現金支付)。發行的任何普通股的數量將通過將相關日期滿足的履約權的美元金額轉換為澳元,併除以20個交易日的成交量加權平均價來計算。 |
目錄
第八項。 | 展品和財務報表明細表。 |
展品編號 | | | 展品説明 |
1.1* | | | 承銷協議書表格。 |
3.1 | | | 註冊人註冊證書。 |
3.2 | | | 註冊人的章程。 |
4.1* | | | 定金協議書表格。 |
4.2* | | | 證明美國存托股份的美國存託憑證表格(載於附件4.1)。 |
5.1* | | | 赫伯特·史密斯·弗裏希爾斯的觀點。 |
10.1† | | | Telix International Pty Ltd.和Eli Lilly Kinsell Limited之間的許可協議,日期為2022年4月8日,經修訂。 |
10.2† | | | Telix International Pty Ltd.與Wilex AG之間的許可協議,日期為2017年1月16日,經修訂。 |
10.3 | | | 彌償契據、保險及查閲表格。 |
10.4 | | | Colan Investment Limited和Telix International Pty Ltd.簽訂的租賃協議,日期為2022年11月30日。 |
10.5 | | | 租賃協議,日期為2022年4月22日,由Crew HQ,LLC和Telix PharmPharmticals(US),Inc.簽訂。 |
10.6 | | | 貸款協議,日期為2022年3月3日,由Telix PharmPharmticals(比利時)Sprl和法國巴黎銀行富通銀行簽署。 |
10.7 | | | 貸款協議,日期為2022年3月3日,由Telix PharmPharmticals(比利時)Sprl和IMBC簽署。 |
10.8+ | | | 股權激勵計劃規則。 |
10.9+ | | | Telix製藥有限公司和Christian Behrenbruch之間的僱傭協議,日期為2017年1月16日。 |
10.10+ | | | Telix製藥有限公司和Darren Smith之間的僱傭協議,日期為2022年8月1日。 |
10.11+ | | | Telix製藥有限公司和David·凱德之間的僱傭協議,日期為2023年12月20日。 |
10.12+ | | | Telix製藥有限公司和Richard Valeix之間的僱傭協議,日期為2021年4月1日。 |
10.13+ | | | 非執行董事協議格式。 |
21.1 | | | 子公司名單。 |
23.1* | | | 獲得獨立註冊會計師事務所普華永道的同意。 |
23.2* | | | 赫伯特·史密斯·弗裏希爾斯的同意(包括在附件5.1中)。 |
24.1* | | | 授權書(包括在本登記聲明原始提交表格F-1的簽名頁上)。 |
107* | | | 備案費表。 |
* | 通過修改提交或提交。 |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
† | 根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項,本展品的部分內容已被省略。 |
目錄
第九項。 | 承諾。 |
1. | 以下籤署的登記人承諾在承銷協議規定的收盤時向承銷商提供承銷商要求的面額和登記名稱的證書,以允許迅速交付給每一名買方。 |
2. | 根據上述規定,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據1933年證券法所產生的責任獲得賠償,但註冊人已被告知,證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。如果董事、註冊人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
(c) | 以下籤署的註冊人特此承諾: |
(1) | 為了確定1933年證券法下的任何責任,根據規則第430A條作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中所包含的信息,應被視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。 |
(2) | 為了確定1933年證券法下的任何責任,每一項包含招股説明書形式的生效後的修正案應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時發行此類證券應被視為其首次善意發行。 |
目錄
| | 泰力士藥業有限公司 | ||||
| | | | |||
| | 發信人: | | | ||
| | 姓名: | | | 克里斯蒂安·貝倫布魯赫博士。 | |
| | 標題: | | | 董事首席執行官兼董事總經理 |
目錄
簽名 | | | 標題 | | | 日期 |
| | 董事首席執行官兼董事總經理 (首席行政主任) | | | , 2024 | |
克里斯蒂安·貝倫布魯赫博士 | | |||||
| | | | |||
| | 集團首席財務官 (首席財務會計官) | | | , 2024 | |
達倫-史密斯 | | |||||
| | | | |||
| | 董事和董事長 | | | , 2024 | |
H凱文·麥肯AO | | |||||
| | | | |||
| | 董事 | | | , 2024 | |
安德烈亞斯·克魯格醫學博士 | | |||||
| | | | |||
| | 董事 | | | , 2024 | |
馬克·尼爾森 | | |||||
| | | | |||
| | 董事 | | | , 2024 | |
蒂芙尼·奧爾森 | | |||||
| | | | |||
| | 董事 | | | , 2024 | |
揚·斯金納 | |
目錄
發信人: | | | | | ||
姓名: | | | | | ||
標題: | | | | |