已於2024年5月20日向美國證券交易委員會提交 。

註冊 第333-274805號

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

第5號修正案

至

表格 S-1

註冊 語句

在……下面

1933年《證券法》

凱羅斯 製藥有限公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

凱羅斯 製藥有限公司

2355 Westwood Blv.，#139

洛杉磯 CA 90064

(310) 948-2356

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

約翰 S.餘，醫學博士

首席執行官

凱羅斯 製藥有限公司

2355 Westwood Blv.，#139

洛杉磯 CA 90064

(310) 948-2356

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據1933年《證券法》第415條規則，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下框：☐

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

通過勾選標記來驗證 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12 b-2中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型 報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

1,550,000股

凱羅斯 製藥有限公司

普通股 股票

這是凱洛斯製藥有限公司首次公開發行普通股的堅定承諾，每股票面價值為.001美元。我們將發行1,550,000股我們的普通股，目前預計首次公開募股價格為每股4.00美元。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開的 市場。我們正在尋求將我們的普通股在紐約證券交易所美國有限責任公司或紐約證券交易所美國有限責任公司上市交易，代碼為“KAPA”。本次發行的完成取決於我們的上市申請獲得紐約證券交易所美國證券交易所的批准 ，並且不能保證我們的普通股將被批准在該交易所上市。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們將受到上市公司報告要求的降低。有關更多信息，請參閲“招股説明書摘要--作為一家新興成長型公司的影響”。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該從本招股説明書第10頁開始仔細考慮風險因素 。

證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未就本招股説明書的準確性或充分性作出任何判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 已授予承銷商為期45天的選擇權，可以按首次公開發行價格減去承銷折扣和佣金從我們手中額外購買最多 股普通股，以彌補超額配售。 如果有超額配售的話。如果承銷商完全行使選擇權，我們應支付的承保折扣和佣金總額為$ ，扣除費用前給我們的總收益將為$。

預計股票將於2024年左右交付。

招股説明書 日期 ，2024年

目錄表

關於這份招股説明書

吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費撰寫的招股説明書或我們向閣下提交的任何免費書面招股説明書中所載的信息或陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們和承銷商 不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。我們和承銷商不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售這些證券的要約。 您應假定本招股説明書或任何適用的自由撰寫招股説明書中的信息僅在其日期 有效，無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書。 持有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在您投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險 以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書中經審計的財務報表和未經審計的簡明財務報表和相關附註以及本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。除非另有説明，否則在這些 風險因素中提及我們的業務將受到損害，包括對我們業務的損害、聲譽、財務狀況、運營結果、 和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們 是一家處於發展階段的小型生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。 自成立以來，我們遭受了重大虧損。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠無法實現 或保持盈利。

我們 是一家處於發展階段的小型生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何獲準商業銷售的產品。 不能保證我們是否或如果我們這樣做了，我們將獲得批准將我們的產品商業化，並可能產生 收入。自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將壓低我們普通股的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力或繼續運營的能力。我們普通股的價值下跌 也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們 需要大量額外資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金 ，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止當前和未來的產品開發計劃或未來的商業化努力 。

我們 相信，此次發行的淨收益將使我們能夠支付至少未來12個月的運營費用和 資本支出要求。然而，我們將需要獲得與我們持續運營和計劃活動相關的大量額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們目前正在開發的產品和我們未來的任何候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自我們預計在幾年內不會投入商業使用的藥品的銷售 。因此，我們將需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。 我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本 ，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括本次發行中我們普通股的購買者， 限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們當前正在開發的產品或技術或我們未來的任何候選產品的權利 。

在 我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行和債務融資相結合的方式來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括： 限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究計劃、或我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法 在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品或未來商業化努力的開發，或者將權利 授予第三方以開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品。

我們有限的運營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們 資源有限，運營歷史也有限。只有有限的基礎來評估我們實現預期業務目標的前景。我們尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的 銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化藥物 產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和 其他已知和未知因素。我們最終需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持 商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測 費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究，或者我們臨牀試驗的啟動和完成或我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品的開發 出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品 或指示。

由於 我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或尋求後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、 許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選產品的獨家開發和 商業化權利會更有利。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告包括一個“持續經營”的解釋段落。

我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2022年和2023年12月31日及截至2023年12月31日的財務報表的報告 包括一段説明，表明我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響 ，我們可能被迫推遲開發工作，限制我們的活動，並降低研究和開發成本 。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產的價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。 我們的獨立註冊會計師事務所加入持續經營説明段落，我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，這可能會對我們的股價和我們籌集新資本的能力產生重大不利影響， 與第三方達成許可和合作安排或其他合同關係，或以其他方式執行我們的發展戰略 。

與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險

我們 在很大程度上依賴於我們最初的候選藥物的成功，這些藥物仍處於臨牀開發階段，如果這些 藥物中的任何一種沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們 沒有任何產品獲得了FDA或類似的外國監管機構的監管批准。因此，我們的 業務取決於我們能否成功完成一種或多種藥物療法的臨牀開發、獲得監管機構的批准，以及如果獲得批准， 是否能夠及時成功地將一種或多種藥物療法商業化。在未獲得FDA監管批准的情況下，我們不能在美國將我們的藥物療法商業化 ；同樣，在未獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，我們也不能在美國以外的地方將我們的藥物療法商業化。在獲得監管機構批准將我們的藥物療法用於目標適應症的商業銷售之前，我們必須在臨牀前研究和臨牀試驗中收集大量證據，通常包括兩個充分和良好控制的臨牀試驗，並就美國的批准證明候選藥物是安全和有效的，可用於該目標適應症，並且 生產設施、工藝和控制措施是足夠的。即使我們成功地從FDA或類似的外國監管機構獲得了我們的一種藥物 療法的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究 或風險管理要求的影響。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的一種或多種藥物療法的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的 收入來繼續開發我們未來可能許可、開發或收購的任何其他候選藥物。此外，即使我們的一種藥物療法獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立商業上可行的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠報銷的批准。如果我們不能成功地將我們的一種或多種藥物療法商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。

如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們當前正在開發的產品或未來的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們目前正在開發的產品和未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構以及 同等外國監管機構的全面監管，各國的監管規定各不相同。未能獲得 候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們目前沒有任何產品獲準在任何司法管轄區銷售 。作為一家公司，我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，可能會依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供幫助。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間(如果有)是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後 許多年 ，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權、政府預算和資金水平以及法定、監管和政策變化。FDA的平均審查時間近年來一直在波動，FDA和其他機構的中斷可能會減緩新藥審查和/或批准所需的時間。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉 ，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓非必要員工休假並停止日常活動。 此類事件可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。

批准 在候選產品的臨牀開發過程中，政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化。例如，最近領導層的更迭，加強對與新冠肺炎大流行相關的應對措施的關注，以及FDA和世界各地類似的政府衞生當局 內部關鍵資源的重組和重新投入，可能會影響新產品和服務及時開發或商業化的能力。法規和 要求因司法管轄區而異，包括歐洲和日本。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准， 我們當前正在開發的產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。我們不允許在美國銷售任何候選產品，直到我們從FDA獲得監管部門的 NDA批准。

為了獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准，我們或我們的合作者必須證明 令FDA或外國監管機構滿意，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的 。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對候選產品進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，否則它可能會反對我們臨牀開發計劃的要素。

我們 尚未在任何國家或地區提交任何候選產品的營銷申請。任何營銷應用都必須包括 廣泛的臨牀前、非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症的安全性和 有效性。營銷申請書(S)還必須包括有關候選產品的化學、製造和控制方面的重要信息。獲得上市許可是一個漫長、昂貴和不確定的過程。 FDA、EMA、PMDA、TGA和其他類似的監管機構在審查和批准過程中擁有很大的自由裁量權， 可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨牀、臨牀或其他研究。外國監管機構對我們在上市前必須遵守的藥品審批有不同的要求。不能保證任何外國監管機構會接受FDA的批准，認為這足以支持該國的批准。在一個國家/地區獲得銷售候選產品的營銷批准並不能確保我們 能夠在其他國家/地區獲得營銷批准，但未能在一個司法管轄區獲得營銷批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得營銷批准的能力造成負面 影響。FDA或任何外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分完成了FDA或外國監管機構的審批流程，併成功 商業化。漫長的審查過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使 如果最終我們的候選產品獲得NDA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(通常稱為4期臨牀試驗)的表現而批准，FDA可能會要求實施REMS，這可能需要在批准後確保藥物的安全使用。 FDA或適用的外國監管機構還可能批准比我們最初要求的更有限的適應症或患者人數的產品候選 ，FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為候選產品成功商業化所必需或可取的標籤。延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響 。

臨牀前 發展不確定。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

我們的大多數候選產品仍處於臨牀前階段，此類候選產品失敗的風險很高。為了獲得FDA批准將一種新的生物製劑推向市場，我們必須證明其安全性、純度和有效性，包括在人體上的有效性。 為了滿足這些要求，我們必須進行充分且可控的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃的人體臨牀試驗。 我們不能確定我們的臨牀前測試和研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持我們當前或未來的候選產品的進一步開發 。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間表內提交臨牀前計劃的IND或類似申請 ，我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。根據程序的類型、複雜性和新穎性，此類測試的時間長度可能會有很大不同，每個程序通常需要數年或更長時間。與我們正在進行臨牀前測試和研究的項目 相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：無法產生足夠的臨牀前研究或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動； 延遲與監管機構就研究設計達成共識；由於新冠肺炎大流行而造成的任何挫折或延誤； 以及美國食品和藥物管理局或外國監管機構不允許依賴已發表的科學文獻中的臨牀前研究或其他數據。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。

要獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體是安全、純淨和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果非常不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件， 可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化。

失敗 可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的藥物療法在以後的臨牀前和臨牀研究中可能不會有有利的結果 或獲得監管部門的批准。我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗方面遇到延遲， 我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時招募患者或按時完成 ，或者根本不知道。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲， 包括與以下相關的延遲：

如果臨牀試驗暫停或終止，我們、進行此類試驗的機構的IRBs或IECS、進行此類試驗的數據安全監控委員會或DSMB、FDA或其他監管機構也可能延遲進行臨牀試驗。此類 當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、 未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金 來繼續臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保適當和及時地進行我們的臨牀試驗，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限， 如“-與我們對第三方的依賴有關的風險”中所述。

使用我們的候選腫瘤學產品治療癌症患者可以與其他癌症藥物聯合使用，例如其他免疫腫瘤學藥物、單抗或其他基於蛋白質的藥物或小分子抗癌劑，如靶向藥物或化療，這些藥物可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功 。此外，我們的候選產品可能會導致不良事件。將危重患者納入我們的 臨牀試驗可能會由於此類患者可能正在使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如上所述，任何這些事件都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或獲得或維持市場對我們候選產品的接受程度，並削弱我們將產品商業化的能力。因為我們所有的候選產品都源自我們的平臺技術，所以我們的一個候選產品的臨牀失敗也可能會增加我們的其他候選產品經歷類似故障的實際或預期的可能性。

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批流程並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使 如果我們最終完成臨牀測試並獲得候選產品上市申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括 上市後臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構也可能批准適應症或患者人數比我們最初要求的更有限的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤 都將推遲或阻止該候選產品的商業化 ，並將對我們的業務和前景產生不利影響。

此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策、採用額外的法規或修訂現有的法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的候選產品的審批 。此類政策或法規變更可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力， 增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，包括由於 新冠肺炎大流行，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從 任何候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。顯著的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的時間。

未來的立法和/或FDA、EMA或類似監管機構採用的法規和政策可能會增加我們對當前開發中的產品或其他未來候選產品進行和完成臨牀試驗所需的時間和成本。

FDA已經建立了管理藥品開發和審批過程的法規，外國監管機構也是如此。FDA和其他監管機構的政策 可能會改變，可能會頒佈額外的法律或政府法規，以防止、限制、推遲或加快對我們當前開發中的產品或其他未來候選產品的監管審查 。此外，FDA和其他機構的中斷可能會延長新藥由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的 候選產品基於新技術，因此很難預測候選產品開發的時間、結果和成本以及獲得監管部門批准的可能性。

我們 尚未、也可能不會成功證明任何候選產品在臨牀試驗中的有效性和安全性，或在此後獲得市場批准，並且使用我們的平臺技術可能永遠不會產生適銷對路的產品。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴或建立我們自己的商業製造能力方面遇到 延遲，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或將 任何產品及時或有利可圖地商業化。

我們的候選產品在開發期間或審批後可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷、監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者，如果在營銷批准後發現，可能會撤銷營銷授權或對我們候選產品的使用進行限制 ，從而限制候選產品的商業潛力。

隨着 我們開發我們的藥物療法並啟動對其他藥物療法的臨牀試驗，可能會出現嚴重不良事件或SAE、不良副作用、疾病復發或意外特徵，導致我們放棄這些候選產品或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，SAE或不良副作用或其他特徵不太普遍、從風險效益的角度來看不太嚴重或更容易接受，或者療效更顯著或更持久。如果我們在臨牀試驗中觀察到 SAE，或根據其嚴重性發現其他不良副作用或其他意外發現，我們的 試驗可能會推遲甚至停止，我們的開發計劃可能會完全停止。

即使我們的候選產品最初在早期臨牀試驗中表現出希望，藥物療法的副作用通常也只有在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中進行測試，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模後才能檢測到 。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由藥物治療還是其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病並正在服用 其他藥物的腫瘤科患者中。如果在開發過程中或批准後發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並將其確定為我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略或REMS，以確保 候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監控或分配系統以及 高度受控、受限且成本高於行業典型流程的流程。產品相關副作用 也可能導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景 。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或ADA，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性結果可能不能預測未來的結果。 我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不代表試驗完成後或後期試驗的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果。臨牀前研究和早期臨牀試驗主要是為了測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用，任何早期臨牀試驗的結果都可能無法預測 後期大規模療效臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功 或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。製藥和生物技術行業的許多公司在早期研究中取得了可喜的結果後，仍在臨牀開發方面遭遇了重大 挫折，我們臨牀開發中的任何此類挫折 都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。

即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以使我們的候選產品獲得監管部門的批准。從臨牀前和臨牀活動獲得的數據 可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的 批准。此外，我們的臨牀前研究結果可能無法預測人類臨牀試驗的結果。 例如，我們當前或未來的候選產品可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學、生物學和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。臨牀試驗後期階段的候選產品 可能無法顯示出所需的藥理特性或產生必要的安全性和有效性結果 ，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。即使我們能夠啟動並完成臨牀 試驗，結果也可能不足以獲得監管部門對我們的候選產品的批准。此外，我們可能會遇到由於多種因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。 任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

作為一個組織，我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，而且從未進行過關鍵的臨牀試驗。 未能充分設計試驗或對試驗設計的假設不正確，可能會對啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致 增加或意外成本以及延遲的時間表。

臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限， 我們可能無法成功或經濟高效地設計和實施達到我們所需臨牀終點的臨牀試驗， 或者根本沒有。設計不佳的臨牀試驗可能會推遲甚至阻止試驗的啟動，可能會導致招募患者的難度增加 ，可能會使根據研究結果獲得監管部門對候選產品的批准變得更加困難， 或者，即使候選產品獲得批准，也可能會使產品更難成功商業化或從第三方付款人那裏獲得報銷 。此外，設計不好的試驗可能效率低下或成本更高，或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本，這可能導致資金短缺。我們還預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其 合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得 的營銷批准，也無法將我們開發的當前或未來候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。因此，我們可能無法成功、高效地執行和完成提交BLA和FDA批准我們當前或未來的候選產品所需的臨牀試驗。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。

我們的業務取決於我們通過臨牀試驗推動當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。

我們 處於開發工作的早期階段。我們的大多數候選產品還沒有進入臨牀試驗階段。我們能否產生產品 收入(如果有的話)將在很大程度上取決於我們當前候選產品和我們開發的任何其他當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化。 我們當前的候選產品和我們開發的任何未來候選產品將需要額外的臨牀前或臨牀開發， 管理臨牀、臨牀前和製造活動，在美國和其他司法管轄區獲得營銷批准，向定價和報銷當局證明 有效性，為臨牀前和臨牀開發以及商業生產提供足夠的製造供應。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，先建立一個商業組織，並進行大量投資和大量營銷工作。

我們當前和未來候選產品的臨牀和商業成功將取決於幾個因素，包括： 及時和成功地完成臨牀前研究和臨牀試驗；我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；我們計劃為我們當前和未來的候選產品成功地向FDA提交IND申請；我們有能力完成當前或未來候選產品的臨牀前研究； 成功登記，包括在新冠肺炎大流行期間維持或達到目標登記水平，以及完成臨牀試驗； 我們臨牀計劃中的成功數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中具有可接受的風險-收益概況；我們及時且經濟高效地與第三方製造商建立協議的能力； FDA或類似的外國監管機構是否要求我們在計劃或預期支持批准我們的候選產品的基礎上進行額外的臨牀試驗或其他研究；接受我們建議的適應症和主要終點 FDA和類似的外國監管機構在我們候選產品的臨牀試驗中進行評估的能力；從適用的監管機構獲得並保持及時的營銷批准；成功啟動我們的候選產品的商業銷售(如果獲得批准)；如果獲得批准，我們的候選產品可能出現的副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；與我們的候選產品進行合作以進一步開發我們的候選產品；獲得和維護我們候選產品的專利和商業祕密保護或法規排他性；接受我們產品的好處和使用 候選產品(如果患者、醫學界和第三方付款人批准)；在批准後繼續保持可接受的安全性、耐受性和候選產品的療效；我們遵守對我們的 產品施加的任何批准後的要求，例如上市後研究、風險評估和緩解策略或REMS，或可能限制我們產品的促銷、廣告、分銷或銷售或使產品成本過高的額外要求；有效地與其他 療法競爭；獲得和維持醫療保險並從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；以及強制和保護知識產權和索賠。開發針對ENV 105、ENV 205和Kros 301的配套診斷程序存在多種風險，且不能保證這些配套診斷程序將獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。

這些 因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們遭遇重大延誤或無法獲得監管批准 或無法將我們當前或未來的候選產品商業化，否則可能會對我們的業務造成實質性損害。成功完成 臨牀前研究和臨牀試驗並不意味着我們當前或未來開發的任何候選產品都將獲得監管部門的批准。即使獲得監管部門的批准，我們也可能遇到重大延誤或無法成功將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們不能通過銷售任何當前或未來的候選產品來產生足夠的 收入，我們可能無法繼續我們的業務運營或實現 盈利。

隨着更多的患者數據可用，我們臨牀試驗的臨時、 行線和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析得出的，隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的出現，結果以及相關的結果和結論可能會發生變化。之前的初步或中期數據與未來的中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能在完成臨牀前研究或臨牀試驗後公佈背線數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些數據可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素 可能會使這些結果合格。背線數據也將繼續接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。 因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期、背線和初步數據。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人 可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或 其他方面的重大影響。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不一致，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品、我們的業務、運營結果、前景或財務狀況商業化的能力可能會受到損害。

我們 未來可能面臨冠狀病毒(新冠肺炎)爆發或另一場大流行、 流行病或傳染病爆發導致的業務中斷和相關風險，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們候選藥物的開發可能會因大流行、流行病或新冠肺炎等傳染病的爆發而中斷，並在未來受到實質性的不利影響。例如，由於政府在受新冠肺炎影響的地區 採取了措施，企業和學校已因旨在控制此次疫情 的隔離或“呆在家裏”命令而暫停。新冠肺炎從中國傳播到其他國家，導致世界衞生組織董事根據《國際衞生條例(2005)》緊急情況委員會的建議，宣佈新冠肺炎的爆發為國際關注的突發公共衞生事件(PHEIC)。2020年3月，以及隨後，美國與外國之間實施和修改了各種國際旅行限制 ，在可預見的未來，這些限制可能會繼續、重新實施、擴大或進一步修改。新冠肺炎繼續在全球範圍內傳播，包括在2021年和2022年推出了新的“Delta”和“奧密克戎”的變體。新冠肺炎疫情影響了國際股市，國際股市繼續反映出與全球經濟放緩相關的不確定性，以及自2020年1月初以來經歷的國際旅行數量減少 。我們將繼續評估我們的業務計劃以及新冠肺炎可能對我們推進候選藥物開發的能力的影響，包括開始或完成臨牀試驗的延遲，或籌集資金以支持我們候選藥物的開發 ，但不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響，包括整體或特定行業的商業情緒低迷。

傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時交付組件或原材料 ，或者對我們的合作者和許可外合作伙伴執行臨牀前研究和臨牀試驗的能力造成重大不利影響。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少。 這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息 以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們招聘、保留 或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助受到政治進程的影響，政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷還可能減慢新生物製品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國 政府已經多次關閉，FDA等某些監管機構不得不讓FDA關鍵員工休假 並停止關鍵活動。

另外，為應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督 檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先排序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從任務 關鍵檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動， 可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力， 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示 。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的發現和 開發重點放在選定的候選產品和適應症上。正確確定研發活動的優先順序對我們來説尤為重要，因為潛在候選產品的廣度，以及我們相信可以使用我們的平臺技術進行的跡象 。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或尋求後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過協作、 許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和 商業化權利對我們更有利。

我們 在未來確定或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

我們的 研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀 開發的候選產品，包括：

研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。如果我們無法為臨牀前和臨牀開發確定其他合適的候選者，我們成功開發和商業化治療產品的機會將受到限制。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上不可預測， 如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和類似外國機構的批准所需的時間不可預測，但通常需要在臨牀試驗開始後數年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。 此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選人臨牀開發的 過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們的任何候選藥物也可能永遠不會獲得監管部門的批准。在我們從FDA獲得監管部門對保密協議的批准之前，我們不允許 在美國銷售我們的任何候選產品。我們獲得FDA或其他監管機構批准的能力可能會受到各種原因的不利影響，包括：

在獲得在美國或國外將候選藥物商業化的批准之前，我們必須通過 受控良好的臨牀試驗提供令FDA或外國監管機構滿意的確鑿證據，證明這些候選藥物對於其預期用途是安全和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使 我們認為候選人的臨牀前或臨牀數據前景看好，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。單一研究方法在某些情況下是允許的，特別是在腫瘤學， 但這種情況是例外的，FDA可能不同意建議的方法，因此我們可能需要進行兩個 階段3試驗。

FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選人，或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：

在大量進入臨牀開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批流程 並獲得了批准和商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性， 可能導致我們的任何候選藥物無法獲得監管部門的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，FDA或適用的外國監管機構還可能批准適應症或患者人數比我們最初要求的更有限的候選產品。FDA或外國監管機構可能會批准候選產品，其標籤 不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，或可能要求 警告、其他與安全相關的標籤信息，或實施上市後安全要求，包括對藥物的商業潛力產生負面影響的分銷限制 。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害 。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。

根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者在研究結束前一直留在研究中。我們在登記時可能會遇到延遲或無法登記足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使登記後，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中患者的入選和保留取決於許多因素，包括：

臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的結果可能不代表後續試驗的結果。

我們候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的 結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中因缺乏療效或不良反應而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。此外，基於臨牀結果分析的有希望的數據得出的結論在前瞻性臨牀試驗中可能會被證明是不正確的。即使我們的候選藥物臨牀試驗按計劃完成， 我們也不能確定他們的結果是否足以支持獲得監管部門批准的安全性和有效性。

我們的任何候選藥物引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、 推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或 其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能揭示出副作用或意外特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。

如果我們的候選藥物在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或進行我們研究的機構的IRBs可以建議暫停或終止我們的臨牀試驗，或者可以建議暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。此外，與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，這些副作用可能沒有得到治療醫務人員的適當識別或處理。我們預計必須使用我們開發的候選產品對醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用概況。 在識別或管理候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或 死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外， 如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成了不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對候選產品的認可(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、運營結果和前景造成嚴重的 損害。

如果獲得批准，我們開發的任何當前或未來候選產品的 市場機會可能僅限於那些沒有資格 接受現有療法或之前的療法已失敗的患者，而且可能很小。

癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當先前的治療無效時，對患者進行二線和三線治療。接受二線和三線治療的患者數量明顯少於接受一線治療的患者數量。 我們最初可能會為我們開發的二線或三線治療產品尋求批准。如果我們這樣做，對於那些被證明是足夠有益的產品 ，如果有的話，我們可能會尋求批准作為一線治療，但 不能保證我們開發的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線治療，在獲得任何此類 批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

我們針對的癌症或自身免疫性疾病的患者數量可能會比預期的要少。即使 如果我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣較少， 如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利，包括用作一線或二線治療。

我們 從未獲得過候選藥物的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何開發候選藥物的營銷批准。

我們 從未獲得候選產品的營銷批准。FDA可能會拒絕接受我們為開發候選者提交的任何NDA進行實質性審查，或者在審查我們的數據後可能得出結論，我們的申請不足以獲得開發候選者的營銷批准。如果FDA不接受或批准我們針對開發候選產品的NDA， 可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究並提交該數據，然後才能 重新考慮我們的申請。根據這些研究或FDA要求的任何其他研究的程度，我們提交的任何NDA的批准可能會被延遲 或可能需要我們花費比可用資源更多的資源。如果執行 並完成了額外的研究，FDA也可能認為不足以批准我們的NDA。

在獲得營銷審批方面的任何延誤或無法獲得營銷批准，都將阻止我們將候選開發項目商業化、 產生收入以及實現和保持盈利能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄為我們的候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

即使我們的任何候選藥物在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化 ，這將限制我們實現其全部全球市場潛力的能力。

為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須在各個國家/地區建立並遵守眾多不同的安全和有效性監管要求 。在美國獲得FDA的批准並不能確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受 ，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難並增加成本，並需要額外的臨牀前研究 或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們沒有在任何 司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

即使我們獲得了任何開發候選項目的監管批准，我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，而且任何開發候選項目如果獲得批准，可能會面臨未來的開發和監管困難。

FDA和其他聯邦和州機構，包括美國司法部或美國司法部，嚴格監管對處方藥產品的所有要求的合規性，包括與藥品營銷和推廣有關的要求， 根據批准的標籤和根據cGMP要求生產產品的規定。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的通信實施了嚴格的限制，如果我們不銷售我們當前正在開發的產品或我們未來的候選產品以獲得批准的適應症，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。 違反這些要求可能會導致調查，指控他們違反了《食品、藥物和化粧品法》和其他法規， 包括虛假索賠法和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

我們獲得上市批准的任何候選人，連同產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、 分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。 這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守當前良好製造規範或cGMP、與製造相關的要求、 質量控制、記錄和文件的質量保證和相應維護、有關向醫生分發樣本的要求以及記錄保存和良好臨牀實踐，或GCP，對我們在批准後進行的任何臨牀試驗的要求。

即使 候選產品獲得市場批准，批准也可能受到對候選產品可用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求。如果我們的任何候選產品 獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制候選產品的批准指示用途，這可能會 限制候選產品的銷售。FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測 以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保 藥品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們銷售我們的產品用於超出其批准適應症的用途，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反與處方藥推廣相關的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，指控 違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，如果後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

此外，FDA的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這 將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

即使我們為當前正在開發的產品或未來的任何候選產品獲得營銷批准，審批條款和對此類候選產品的持續監管可能會限制我們製造和營銷候選產品的方式，遵守此類 要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們的創收能力。

即使 我們當前正在開發的任何產品或未來的任何候選產品獲得上市批准，獲得批准的產品 及其製造商和營銷商也要接受持續審查和廣泛的監管，包括實施風險評估和緩解戰略或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測的潛在要求，以監控產品的安全性或有效性。我們還必須遵守有關我們獲得市場批准的任何候選產品的廣告和促銷要求 。有關處方藥的促銷信息受各種法律和法規限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們將無法 推廣我們開發的任何用於未經批准的適應症或用途的產品。此外，經批准的產品的製造商及其工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們和我們的合同製造商 可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保符合cGMP。

因此， 假設我們獲得了一個或多個候選產品的上市批准，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費 時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制 。如果我們不能遵守審批後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的上市審批 我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利的 影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響 。

如果我們或任何未來的合作伙伴不遵守有關安全監控或藥物警戒的法規要求，以及與兒科人羣產品開發相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，未能遵守有關保護個人信息的法規要求也可能導致重大處罰和制裁。 違反歐盟關於安全監控或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

我們 可能會從FDA為我們的一種候選藥物尋求突破性治療指定。然而，我們可能不會尋求這樣的指定 或被FDA授予指定，而且即使我們獲得了指定，也可能不會導致更快的開發 或監管審查或批准過程。

我們 可能會為我們的一個或多個候選藥物尋求突破性治療認證。突破性療法指定是一個旨在加快用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查的流程 ，初步臨牀證據 表明，該藥物可能在臨牀上具有重要意義的終點(S)顯示出比現有療法有實質性改善。對於突破性療法指定，臨牀顯著終點通常是指衡量對不可逆的發病率或死亡率(IMM)或對代表疾病嚴重後果的症狀的影響的終點。臨牀上有意義的終點也可以指對IMM或嚴重症狀有影響的發現。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物 如果在NDA提交給FDA時得到臨牀數據的支持，也有資格獲得快速通道指定(根據單獨的請求)、優先審查或加速批准。FDA鼓勵在2期會議結束前提交併由FDA收到突破療法指定申請 。即使獲得批准，加速審批狀態也不能 保證FDA加快審查或上市審批。

在提交此類請求時以及在FDA對藥物和支持數據進行 審查期間，FDA都有權將其指定為突破性療法。即使我們認為我們的候選人之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意並決定不進行此類指定，或者可能批准此類指定並隨後在批准之前撤銷該指定 。即使我們獲得並保持突破性治療的指定，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到候選產品的此類指定 可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的資格，FDA也可能在以後決定這些候選產品不再符合資格條件 ，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

與我們當前正在開發的產品和未來候選產品商業化有關的風險

即使我們當前正在開發的任何產品或我們未來的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度 。

即使我們獲得FDA、EMA、PMDA、TGA或其他類似監管機構的批准，並能夠啟動我們當前正在開發的產品或我們開發的任何未來候選產品的商業化 ，候選產品也可能無法在醫生、患者和第三方付款人中獲得市場接受 ，最終也可能無法在商業上成功。我們候選產品的市場接受度 如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

如果獲得監管部門批准的任何候選產品的市場規模明顯小於我們的預期，則可能無法獲得市場認可或商業成功。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響 。

如果 我們無法為當前開發中的產品或未來的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，則如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷醫藥 產品方面經驗有限。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織，或者與一個或多個第三方 達成合作、分銷和其他營銷安排，以將該候選產品商業化。在美國，我們打算建立一個商業組織，瞄準癌症治療發病率最高的地區以及我們的藥物和治療所針對的其他適應症，並招聘有經驗的銷售、營銷和分銷專業人員。開發銷售、市場營銷和分銷能力將需要大量的 資源，非常耗時，而且可能會推遲任何產品發佈。我們可能決定與地區性專業藥店、分銷商、 和/或跨國製藥公司合作，利用他們的商業化能力將我們可能獲得美國境外監管批准的任何候選產品 商業化。

如果我們招聘銷售人員並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化成本。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。此外，我們 可能無法在美國僱傭一支規模足夠或擁有足夠專業知識的銷售隊伍來瞄準 我們打算瞄準的地區。如果我們無法建立一支銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。

可能阻礙我們自行將藥品商業化的因素 包括：

如果 我們無法在美國和其他司法管轄區建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而不是與第三方達成協議來執行這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們銷售、營銷和分銷我們自己開發的任何候選產品的情況。我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能會對此類第三方進行有限的 控制，並且他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和推廣我們的產品 候選產品。如果我們沒有成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將任何候選產品商業化。

我們的任何正在開發的產品或任何未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍 和足夠的報銷，這可能會使我們在獲得批准後很難盈利銷售。

市場 如果批准，我們商業化的任何候選產品的接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、 管理保健組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立 報銷級別。第三方支付者在設置自己的承保範圍和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。但是，對於我們開發的任何產品 候選人的保險範圍和報銷金額，我們將逐個付款人做出決定。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人確定 它是否為治療提供保險，它將為治療向製造商支付多少金額，以及它將被放置在承保藥品清單或處方庫的哪一層。付款人處方上的位置通常決定患者將需要支付的自付費用 ，並可能強烈影響患者和醫生採用此類治療。 根據其病情接受處方治療的患者和開出此類服務的提供者通常依賴第三方付款人 來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，提供商也不太可能開出我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物及其 管理的很大一部分成本。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷的級別是多少。 承保範圍和報銷不充分可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得覆蓋範圍和 足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們當前正在開發的任何產品和我們開發的任何未來候選產品商業化。

如果我們無法成功地為我們的候選產品開發任何所需的配套診斷測試，或者在開發此類配套診斷測試方面遇到重大延誤，或者依賴第三方 ，則我們可能無法充分發揮我們候選產品的商業潛力。

我們將與我們的全資子公司Enviro Treateutics一起努力，與其產品組合中的所有藥物共同開發配套生物標記物，並評估 我們的任何候選產品是否需要配套診斷測試。一般來説，FDA預計將分別同時審查和批准治療和伴隨診斷的NDA和上市前批准申請，因此診斷批准的任何延遲 都可能推遲藥物批准。2020年4月13日，FDA發佈了針對特定腫瘤治療產品 組開發和標籤伴隨診斷的新指南，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是單個治療性產品的建議。我們將繼續評估該指南對我們的配套診斷開發和戰略的影響。此指導 以及FDA和其他監管機構未來的發佈可能會影響我們為我們的候選產品開發配套診斷 並導致監管審批延遲。我們可能需要進行其他研究以支持更廣泛的索賠。 此外，如果其他經批准的診斷機構能夠將其標籤索賠擴大到包括我們的已批准的藥物產品(如果有)， 我們可能會被迫放棄任何配套的診斷開發計劃，或者我們可能在獲得批准後無法有效競爭，這可能會對我們從銷售我們的待批准產品(如果有)和我們的業務運營中獲得收入的能力產生不利影響。

我們可能依賴第三方為需要此類測試的產品候選產品 設計、開發和製造配套診斷測試。要取得成功，我們或我們的合作者需要應對一系列科學、技術、監管和後勤挑戰。如果我們或此類第三方無法成功開發配套診斷，或者延遲開發，我們可能無法為當前和計劃中的臨牀試驗招募足夠的患者，我們候選產品的開發可能會受到不利影響，或者我們可能無法 獲得市場批准，我們可能無法充分發揮我們候選產品的商業潛力。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

使用我們的任何候選藥物 我們可能會在臨牀試驗中開發，而銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會向我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的訴訟訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功抗辯產品責任索賠 ，我們可能會招致鉅額責任和成本。此外，無論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能會導致：

產品責任保險承保範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失 。我們打算購買保險，以涵蓋更大規模的臨牀研究、不同的國家/地區以及商業產品的潛在銷售；但是，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的 金額獲得產品責任保險。針對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的商業化。

我們 擁有價值500萬美元的全球產品責任保險，每個事故每年的保險限額為500萬美元， 這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始任何候選產品的商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額獲得或維持保險範圍，以滿足 可能產生的任何責任(如果有的話)。產品責任保險單包含各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超過我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付 這些金額。即使我們與當前或未來的合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償也可能無法獲得或不夠充分。

在國際上營銷我們當前正在開發的產品或任何未來的候選產品存在各種風險，這可能會影響我們的業務。

我們 可能會為ENV 105和/或我們在美國以外的任何候選產品尋求監管批准，因此， 我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

這些風險以及與我們的國際業務相關的其他風險可能會損害我們實現或保持盈利的能力。

與我們依賴第三方相關的風險

我們的 員工和獨立承包商，包括首席研究人員、臨牀試驗地點、合同研究組織或CRO、 顧問、供應商和我們可能從事的與開發和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 員工和獨立承包商，包括首席研究人員、臨牀試驗現場、顧問、供應商和任何第三方，我們可能從事與我們的候選產品的開發和商業化相關的不當行為，包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反以下規定：FDA的法律法規或其他主管機構的其他類似監管 要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或法律要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能 涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述、在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成 嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為， 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生任何情況。如果針對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利， 這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid、 其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少以及我們的業務削減。

我們 依賴單一來源的第三方為我們當前正在開發的產品和未來的候選產品進行臨牀前和非臨牀研究、臨牀試驗和臨牀試驗材料的生產，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類研究、試驗和製造服務，或未能遵守適用的法規要求。

我們已聘請合同研究機構或CRO來進行我們正在進行和計劃中的臨牀前和非臨牀研究、臨牀 試驗和我們的臨牀試驗材料的生產。我們還希望為我們未來可能進展到臨牀開發的任何其他候選產品與CRO接洽。我們預計將依靠CRO以及其他第三方，如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行這些臨牀前和非臨牀研究、臨牀試驗，並生產我們的臨牀試驗材料。目前，我們依靠單一來源的第三方研究機構、實驗室、臨牀研究 和製造機構進行研發。與此類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排或未能及時達成替代安排，我們的產品開發活動將被推遲。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，即通常稱為良好臨牀實踐或GCP的標準，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性 。類似的監管要求也適用於美國以外的地區，包括國際人用藥品註冊技術要求協調理事會，或稱ICH。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果我們或第三方不這樣做，可能會導致FDA拒絕批准基於臨牀數據的申請、執法行動、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

此外， 這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能根據法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們當前正在開發的產品和我們未來候選產品的營銷批准，並且我們將無法成功地將這些候選產品 商業化，或可能會推遲努力。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可以不時擔任我們的科學顧問或顧問， 可能會獲得與此類服務相關的現金補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的 或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋， 在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅 ，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何新藥申請或NDA。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將當前正在開發的產品或未來的任何候選產品商業化。

我們 將依靠第三方合同製造組織或CMO來生產我們候選藥物的臨牀供應 如果獲得批准，我們打算依賴CMO生產商業供應我們的藥物治療。我們對CMO的依賴 可能會損害藥物的開發和商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 具有製造經驗的人員有限，而且我們沒有製造設施。相反，我們依賴並期望 繼續依靠CMO提供cGMP級臨牀試驗材料和我們開發的任何候選藥物的商業數量， 如果獲得批准。與我們自己製造候選產品相比，依賴CMO可能會讓我們面臨更大的風險。我們打算 生產足夠的臨牀供應的藥物治療物質，使我們能夠完成臨牀試驗，我們還聘請了CMO來提供藥物產品的臨牀和商業供應。

用於生產我們的候選產品的設施必須接受FDA和類似的外國當局的檢查。雖然我們提供對製造活動的監督，但我們不會也不會控制我們的CMO在生產候選產品時是否符合cGMP要求，並且我們現在和將來基本上都依賴於CMO對製造活動的執行。因此， 我們面臨候選產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防這些缺陷的能力有限。如果CMO 不能成功製造符合我們的規範和法規要求的材料，我們將無法 確保或保持監管部門對我們的候選產品在臨牀試驗中的使用或用於商業分銷的監管批准(如果獲得批准)。此外，我們對我們的CMO維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或沒有批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准或在未來發現缺陷，我們可能需要尋找替代製造設施，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響 我們開發、獲得監管機構批准或將我們的候選產品商業化的能力。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的 都可能使我們面臨可能不得不暫停生產我們的候選產品或獲得的批准可能被撤銷的風險。此外，CMO可能會因為我們無法控制的因素而違反他們與我們之間的現有協議 。他們還可以在成本高昂或對我們造成其他不便的情況下終止或拒絕續簽協議。如果我們不能及時找到足夠的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

我們 依賴並將繼續依靠CMO從第三方供應商購買生產我們的候選產品所需的原材料。 我們不能也不會控制我們的CMO獲取這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料供應可能會不時中斷 並且我們不能確保能夠在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應。 此外，如果獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者 導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。 原材料成本和費用的增長也可能會削弱我們以經濟高效的方式生產候選產品的能力。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商 ，以防止可能中斷候選產品的生產。

尋找新的CMO或第三方供應商涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，通常有一個過渡期，即新的CMO開始工作。儘管我們通常沒有也不打算開始臨牀試驗 ，除非我們相信我們手頭有或將能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗 ，但我們候選產品的供應或生產候選產品所需的原材料的供應出現任何重大延誤，都可能導致我們臨牀試驗的進行和潛在的監管部門批准我們的候選產品。

作為我們候選產品生產的一部分，我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的所有權 權利。如果CMO或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可證或以其他方式侵犯他人的專有權利 ，我們可能不得不尋找替代CMO或第三方供應商或對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況中的任何一種都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。

CMO方面的任何 性能故障或法規不合規都可能推遲我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品的臨牀開發或營銷批准，或此類候選產品的商業化，從而導致額外損失， 並剝奪我們潛在的產品收入。

我們依賴單一來源的第三方來生產我們的候選產品，這增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發 或商業化努力。

我們 不擁有或運營用於生產我們 正在開發或評估的候選產品的臨牀或商業用品的製造設施，也不打算這樣做。我們擁有藥物製造經驗的人員有限 ，缺乏資源和能力來生產臨牀或商業規模的任何候選產品。我們目前 依賴第三方，如Fisher臨牀服務公司為我們當前候選產品的藥品供應和藥品製造，我們的戰略是繼續將我們候選產品和經批准的產品(如果有)的所有生產外包給第三方。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗併為商業化做準備，我們需要找到合適的製造商 ，能夠以符合現有法規的方式大量生產我們的化合物。我們未來的計劃 包括確定製造ENV 105的美國製造基地，並與其簽訂合同，前提是我們有足夠的財力 執行應急製造計劃。我們當前和未來的第三方製造商可能無法成功地 以及時或經濟高效的方式增加我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在任何其他時間，擴展活動期間都可能出現質量問題。如果我們的製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產 ，則該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，該候選產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得， 這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 目前沒有與第三方製造商就我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品的長期商業供應達成任何協議。未來，我們可能無法與第三方製造商就此類候選產品的商業供應達成協議 ，或者無法以可接受的條款這樣做。

即使 如果我們能夠與第三方製造商建立和維護安排，依賴第三方製造商也會帶來風險， 包括：

第三方 製造商可能無法遵守美國以外的當前良好製造規範或cGMP法規或類似的法規要求 。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會 導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、 吊銷、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響的 。

我們目前正在開發的產品和我們未來的產品和候選產品可能會與其他候選產品和產品 競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能 有能力為我們製造產品。

如果受僱為我們的臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗提供任何材料或生產產品的第三方因任何原因而停止供應任何材料或產品，我們很可能會在推進這些研究和試驗方面遇到延誤，同時我們將確定和鑑定替代供應商，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。 此外，如果我們無法獲得我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品或用於製造這些產品的物質的充足供應，對於我們來説，開發這樣的候選產品並有效競爭將更加困難。

我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時獲得市場批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。

我們 打算繼續依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或者如果他們的履行方式不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們 依賴並將繼續依賴CRO、CRO簽約供應商和臨牀試驗站點，以確保正確和及時地進行我們的臨牀試驗，包括我們的第二階段試驗。我們對CRO進行臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案和 法律、法規和科學標準進行。

我們和我們的CRO將被要求遵守我們臨牀前研究的良好實驗室實踐要求和我們臨牀試驗的GCP要求 ，這些都是FDA執行的法規和指南，也是類似的外國監管機構 的要求。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗場地來執行GCP要求。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗 。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。因此，如果我們的CRO未能遵守這些要求，我們可能會被要求 重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

我們的 CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。我們的 CRO還可能與其他商業實體（包括我們的競爭對手）有關係，他們也可能為他們進行臨牀 試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨潛在的未經授權披露 或CRO盜用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手 訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務， 未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於 未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或 終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，或成功地將我們開發的任何候選產品商業化。 因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都會受到損害，我們的成本可能會增加 ，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或按商業上的合理條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

我們合作的數量和類型可能會對我們對未來的合作者或收購者的吸引力產生不利影響，而失去任何一個或多個合作者或中斷我們與之的關係可能會損害我們的業務。

如果 任何合作沒有成功開發產品並實現商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研發資金，或者此類合作下的里程碑或版税付款。 如果我們沒有收到這些協議下我們預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發其他候選產品。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於任何合作者的活動，並且不能保證我們的合作將及時或根本不會產生積極的結果或成功的產品。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的某個協作者參與了業務合併，或者 更改了其業務優先級，則該協作者可能會弱化或終止我們的候選產品的開發或商業化 。如果協作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者，並且對我們的業務和股票價格的觀感可能會受到不利影響。

我們 未來可能會與更多的製藥和生物技術公司合作開發治療產品並將其商業化 。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就協作達成最終協議 將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及提議的協作者對多個因素的評估。如果我們無法 及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發 ，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或 商業化活動。如果我們選擇自行資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和資本，而這些可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。 如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的計劃， 我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們 完全依賴管理團隊的技能和專業知識來開展業務，並非所有管理團隊都會將全部時間 投入到公司管理中，而且我們目前沒有全職員工，這可能會阻礙我們開展業務的能力 。

我們 在開展業務時完全依賴我們管理團隊的技能和專業知識。並非我們所有的管理團隊目前都將全部時間用於管理公司。雖然本註冊聲明生效後，我們的首席財務官將全職任職，但我們目前沒有全職員工，這可能會阻礙我們開展業務的能力 。我們的管理人員中缺乏全職員工，這很可能會阻礙公司的運營 ，並可能損害業務的進步和增長，這對任何投資者來説都是一種風險。我們缺乏全職管理，這可能會阻礙我們的業務發展。如果沒有全職人員，我們可能沒有足夠的時間和精力來 我們的商業化努力，或努力尋找和籌集額外資本，或管理我們的業務，這可能會削弱我們成功執行業務計劃的能力，並可能導致對我們公司的投資價值縮水。

我們 團隊規模較小，未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵 合格人員的能力。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵官員和員工的能力，以及吸引、留住和激勵高素質管理人員和科學人員的能力。

我們 目前人員有限。截至2024年5月20日，我們有三名兼職員工，包括我們的首席執行官 ，我們的首席財務官是一名兼職承包商。本登記聲明生效後，我們的首席財務官 將全職任職。我們高度依賴Yu博士和Bhowmick博士的管理、研發、臨牀、財務和業務發展專業知識。目前，他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係 ，並在本次要約完成後繼續能夠這樣做。我們不為 任何高管或員工提供“關鍵人員”保險。

我們 將需要吸引、聘用和留住合格的管理人員和員工，以實現公司的目標。招聘和留住合格的科學人員以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。鑑於製藥、生物技術和診斷公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。 此外，現任管理人員或員工可能決定離開公司，現任或前任管理人員或員工可能決定 起訴公司要求拖欠但未支付的賠償。這些人員中的任何一位的專業知識的喪失都將是難以替代的，而且 可能會對我們實現業務目標的能力產生實質性的不利影響。

與與我們競爭人員的公司相比，我們有限的人員和資源可能會給員工帶來更大的工作量 ，這可能會導致員工更高程度的不滿和流動率。招募和留住合格的研究人員、開發人員和業務人員，如果我們在任何當前開發中的產品或任何未來產品的候選產品、商業化、製造以及銷售和營銷人員的開發方面取得進展，將對我們的成功至關重要。失去高管或其他關鍵員工的服務 可能會阻礙我們實現研發和商業化目標 ，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘研發人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定研發和商業化戰略 。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制我們 他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們 面臨來自資金雄厚且經驗豐富的大型競爭對手的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發 或將產品商業化。

製藥和生物技術行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈，並且非常重視專有產品。該行業的免疫腫瘤學領域競爭尤其激烈。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。無論我們技術開發的成功程度如何， 公司都面臨着來自規模更大的企業和不同技術的競爭，試圖與擁有更大財務、科學和其他資源的公司談判許可或其他交易的固有劣勢，缺乏商業業務運營方面的管理經驗，對合同實驗室和其他第三方服務提供商的依賴，缺乏財政和其他 資源，知識產權有效性的挑戰，潛在的產品責任，以及包括產品 和報銷許可和法規在內的監管風險。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗。我們知道其他正在開發的產品，如果成功開發並商業化，將與我們的產品競爭。我們可能無法跟上生物技術/醫療設備行業的快速技術變化，因此，我們的技術可能會過時。較小或處於早期階段的公司 也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用仿製藥的影響。

我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。

在我們或我們所依賴的第三方擁有生產設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，包括新冠肺炎疫情。隨着全球對新冠肺炎疫情的反應不斷髮展，我們繼續評估我們的規程和做法。不能保證我們 能夠避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響。

此外，我們目前的臨牀前和非臨牀研究以及當前和未來的臨牀試驗計劃可能會受到新冠肺炎疫情的影響。站點啟動和患者登記可能會因醫院資源優先處理新冠肺炎疫情而延遲， 這可能會推遲我們未來的全球臨牀試驗的登記，並且如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案 。此外，我們的一些供應商可能會因為包括新冠肺炎在內的健康流行病的影響而中斷其各自的供應鏈，這可能會推遲、阻止或 損害我們的開發或商業化努力。

新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。美國和其他國家政府目前正在實施幾項措施，以應對當前的新冠肺炎疫情及其經濟影響。 目前，無法預測這些措施的影響以及它們是否會對我們的業務產生不可預見的負面影響 。我們還不知道對我們的業務、我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度；我們也不知道何時以及如何放鬆此類法規。 上述以及新冠肺炎對我們業務造成的其他持續中斷可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流造成不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能會增加本文所述的某些其他風險因素的風險。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。如果我們無法彌補這些重大弱點， 或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者未能以其他方式保持對財務報告的有效內部控制 ，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。

在本次發行完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制。在編制財務報表的過程中，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現 。實質上的弱點如下：

這些信息技術缺陷並未導致對財務報表進行調整。然而，IT缺陷彙總後，可能會影響 保持有效的職責分工，以及依賴IT的控制的有效性(例如，針對一個或多個斷言的重大錯報風險的自動控制，以及支持系統生成的數據和報告的有效性的IT控制和基礎數據)，這可能會導致錯報，這可能會影響所有財務報表賬户和披露，而這些都不會被預防或檢測到。因此，管理層已確定IT缺陷總體上構成重大弱點 。

為了解決我們的重大弱點，我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施 並補救導致重大弱點的控制缺陷。這些措施包括(I)持續招聘更多會計人員；(Ii)啟動設計和實施我們的財務控制環境，包括建立正式的會計政策和程序、財務報告控制和控制，以對複雜的交易進行核算和披露； 和(Iii)啟動和設計IT控制，以確保對我們的會計應用程序、程序、 和數據的適當和受限訪問。

我們 正在努力盡可能高效和有效地補救材料缺陷。我們不能向您保證，我們未來的財務報告內部控制不會出現重大缺陷。任何未能保持對財務報告的內部控制 都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能糾正我們發現的重大弱點，或在我們對財務報告的內部控制中發現更多重大弱點，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心， 我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到上市交易所、紐約證券交易所、美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統， 也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們 希望擴大我們的研發和業務能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力。 因此，我們可能在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們當前正在開發的產品和任何未來候選產品的臨牀開發的進展，我們預計 我們的員工數量和業務範圍也將大幅增長，特別是在研究、藥物開發、法規事務以及如果我們當前正在開發的任何產品或任何未來的候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴展我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。 由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理具有如此預期的 增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。 我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和研發資源。 任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致 我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充藥物 產品、知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的 收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：

與我們知識產權相關的風險

我們對我們知識產權的獨家許可權受與第三方協議的約束，我們可能無法達到這些協議中規定的里程碑；我們的獨家許可權可能被終止；這些第三方許可方還擁有股權和某些 反稀釋和參與權。

我們與Cedars-Sinai醫療中心和Tracon PharmPharmticals，Inc.的協議取決於我們支付款項和實現 商業化目標的能力，基於無數因素，我們可能無法實現這些目標。如果我們不支付此類款項或達到此類 里程碑，我們對我們知識產權的獨家許可權可能被終止。即使我們達到了某些里程碑，我們也可能 無法支付所需款項，這可能會導致我們違反此類協議。

根據Enviro-Cedars許可協議，Enviro還將向Cedars發行Enviro普通股，相當於兩個Enviro-Cedars許可協議之間的總和，在完全稀釋的基礎上相當於Enviro已發行股本的2.0%。Cedars還具有一定的反稀釋保護，據此Enviro應向Cedars發行，無需對價。需要額外股份以確保Cedars維持至少2.0%的已發行及已發行股本(以完全攤薄為基礎)，直至(I) Enviro首次公開發售或(Ii)Enviro已籌集至少20,000,000美元資本中較早者為止。Cedars還有權 參與Enviro的任何股權證券的非公開發行，並以現金購買該數量的證券，以在完全稀釋的基礎上保持Cedars對Enviro的按比例所有權。

根據Enviro和Tracon PharmPharmticals Inc.之間的許可和供應協議，Enviro按Enviro所有普通股和優先股的完全稀釋和轉換基礎，發行了相當於數量相當於7%的Enviro限制性普通股的Tracon股權。在Tracon收到所有現金 對價(定義見Enviro-Tracon許可協議)之前，Enviro或其權益繼承人應向Tracon發行任何額外的Enviro普通股或該等權益繼承人，而無需 進一步對價，以使Tracon在完全稀釋和轉換Enviro(或其繼承者)的所有普通股和優先股 的基礎上，保持對Enviro或該等權益繼承人股份的所有權 相當於7%。根據Enviro-Tracon許可協議，現金對價包括預付費用100,000美元、在其或其繼承人通過出售股權(或可轉換為股權的債務)完成一項或多項融資時額外支付500,000美元，金額為10,000,000美元，以及在其或其繼任者通過出售一項或多項融資(或可轉換為股權的債務)完成一項或多項融資後10天內額外支付500,000美元，金額為22,000,000美元。

如果 本公司無法籌集足夠的資金終止授予Cedars和Tracon的這些反稀釋權利，則本公司證券的投資者 可能會經歷與Cedars和Tracon成比例的嚴重稀釋。授予雪松和Tracon的這些反稀釋權利的存在也可能會阻止第三方投資者投資該公司的證券。

如果我們無法為我們的技術或我們當前正在開發的任何產品或未來的候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功將我們的技術和候選產品 商業化的能力可能會受到損害。

我們 不擁有任何已頒發的專利，我們授權我們的主要藥物化合物ENV 105的專利和專利申請，我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家/地區獲得和維護有關ENV 105和我們未來任何候選產品的專利保護 。我們尋求通過許可與我們的候選產品相關的知識產權來保護我們的專有地位，包括與我們的技術相關的美國和海外專利申請以及對我們的業務至關重要的 候選產品。如果我們或我們的許可方沒有充分保護知識產權，我們 在許可或擁有的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這 可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們和我們的許可方在美國和海外提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。 專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們和我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或 及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人也可能無法識別我們研發的可專利方面，否則將無法獲得專利保護，或無法繼續起訴與我們的候選產品相關的專利 。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何授權內專利和專利申請。我們的許可人專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，也可能在將來出現，例如在適當的優先權聲明、 庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人， 在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。我們無法 預測我們和我們的許可人或被許可人目前正在申請的專利申請是否會作為專利在任何特定的司法管轄區 發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會針對競爭對手提供足夠的保護。如果我們或我們的許可人的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效 且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和訣竅，而我們可能無法阻止此類競爭對手將此類同等的知識、方法和訣竅商業化。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止第三方競爭的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定 ，近年來一直是許多訴訟的主題。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。到目前為止，美國或許多外國 司法管轄區尚未出現關於生物技術和製藥專利中允許的權利要求範圍的一致政策。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。此外，美國專利法的最近變化，包括2011年的《美國發明法》，以及美國境內或境外專利法的未來變化，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或影響我們可能提起的與專利權相關的訴訟的性質。

我們 可能不知道可能與我們當前開發中的產品或未來候選產品 相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此， 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們正在許可或擁有的專利或未決專利申請中聲明的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們的專利權的發放、範圍、有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外，我們或我們的許可人可能需要將現有技術提交給美國專利商標局或USPTO的第三方預發行，或者 參與反對、派生、複審、各方間在美國或其他地方進行審查或幹預程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟、 或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品 商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品 。

我們的 許可方的未決和未來的專利申請以及我們自己的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利 來保護我們的技術或候選產品的全部或部分，或者有效地阻止其他人將具有競爭力的技術和產品商業化 。即使我們或我們的許可人的專利申請作為專利頒發，他們也不能以 的形式向我們提供針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的任何有效保護 ，防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能 能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的授權專利或我們未來可能擁有的任何專利。我們的競爭對手可能會向FDA提交縮寫的NDA，聲稱由我們授權或未來可能由我們擁有的專利無效、不可強制執行和/或 未被侵犯，從而尋求銷售任何經批准的產品的仿製版本。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的候選產品相似或在其他方面與我們競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的授權內或擁有的專利，包括通過提起訴訟 指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的 許可內專利或任何已有專利在未來發布時無效和/或無法強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的授權內專利或我們未來可能擁有的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致 失去排他性或運營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行， 這可能限制我們阻止其他人使用類似或相同的技術和候選產品或將其商業化的能力，或者 限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們知識產權的任何損害，或我們未能充分保護我們的知識產權，都可能使第三方獲得我們的技術和候選產品，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

我們 開發和商業化我們的技術、當前正在開發的產品和其他未來候選產品的權利 在很大程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件，例如雪松-西奈醫療中心和Tracon 製藥公司。如果我們未能履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們將從第三方獲得產品、技術或數據的開發或商業化權利，我們可能會失去這些對我們的業務非常重要的權利。

我們 嚴重依賴某些專利權和其他知識產權的許可，這些專利權和其他知識產權對我們當前正在開發的產品或未來的候選產品的開發 非常重要或必要。例如，我們依賴Cedars-Sinai醫療中心和Tracon PharmPharmticals，Inc.的許可協議。

Cedars-Sinai 和Tracon已經或可能已經依賴第三方公司、顧問或合作者，或依賴第三方資金，因此我們的許可人 不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。我們已從Cedars-Sinai和Tracon獲得了某些專利的再許可。 如果Cedars-Sinai或Tracon等第三方機構未能起訴、維護、強制執行和保護此類專利，或失去這些專利的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們當前正在開發的產品或作為此類許可權利標的的其他未來候選產品的權利可能會受到不利影響 。ENV 105的進一步開發和商業化，以及未來任何候選產品的開發，可能需要我們簽訂額外的許可或協作協議。例如，我們的許可方或其他第三方可能開發我們尚未許可的涵蓋ENV 105的知識產權 。我們未來的許可證可能不會為我們提供使用許可的專利權和其他知識產權的獨家權利，也可能不會為我們提供在所有相關使用領域和我們希望在未來開發或商業化我們當前正在開發的產品或未來候選產品的所有地區使用此類專利權和知識產權的獨家權利。

我們與Cedars-Sinai和Tracon的許可協議，以及我們可能在未來簽訂的其他知識產權相關協議，可能會強制要求我們履行勤勉義務和其他義務，包括支付里程碑和版税。例如，我們與Cedars簽訂的許可協議要求我們滿足盡職調查要求，包括使用商業上合理的努力來 開發和商業化產品。如果我們未能履行對當前或未來許可方的義務，這些交易對手可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、 或營銷根據協議獲得許可的任何候選產品，這可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響，並進一步涉及終止我們對重要知識產權或技術的權利。

在 儘管我們做出了努力，Cedars-Sinai、Tracon或任何未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了我們的許可協議規定的義務，因此可能有權終止許可協議，從而使我們無法開發 此類許可協議涵蓋的候選產品和技術並將其商業化。如果此類許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將有權尋求監管機構批准與我們的候選產品和此類內許可的許可人相同的產品並將其推向市場，這可能會阻止我們將依賴於此類終止協議的主題的專利或其他知識產權的候選產品商業化。 此外，我們還可以尋求從我們的許可人那裏獲得額外的許可，並且在獲得此類許可的過程中，我們可能會同意 以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可證，包括同意允許 第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可證約束的部分知識產權的許可證。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

根據我們與Cedars-Sinai和Tracon的許可協議，以及任何未來的許可協議，可能會根據許可協議產生有關知識產權的糾紛，包括：

此外，涉及第三方知識產權或技術的許可協議很複雜，此類協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響 。此外，如果我們 許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能 無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可證內開發的任何候選產品的必要權利。

我們 目前擁有知識產權的權利，可以通過來自第三方的許可來識別和開發候選產品。我們可能會 發現有必要或謹慎地從此類第三方知識產權持有者那裏獲得許可，以避免侵犯這些第三方專利。例如，許多製藥公司、生物技術公司和學術機構與我們競爭， 可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。許可或獲取第三方知識產權是一個競爭領域，其他幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。由於這些老牌公司的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，它們可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將版權授權給我們。我們也可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權 。如果我們無法成功 獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們 可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們擁有的或授權內的專利或其他知識產權的訴訟，這可能會 昂貴、耗時且不成功。

競爭對手 或其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的授權內頒發的專利或我們可能擁有的其他知識產權 。為了對抗此類侵權、挪用或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對第三方提出的任何索賠都可能導致這些第三方對我們提出反索賠，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，我們的授權專利可能會 捲入庫存或優先權糾紛。第三方可能會對我們或我們授權內的某些專利主張的有效性提出質疑，並且未來可能會向美國或國外的行政機構提出類似的主張，甚至在訴訟的 範圍之外。例如，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與派生、撤銷、重新審查、授予後審查或PGR，各方間審查或知識產權干涉程序，以及外國司法管轄區的類似程序，例如對我們可能擁有的或許可中的任何專利提出質疑的反對程序。 此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而阻止基於我們擁有的或 許可的未決專利申請之一授予專利。第三方也可能在訴訟中聲稱我們未來可能擁有的專利或許可的專利權是無效或不可執行的。法律斷言無效和不可執行後的結果是不可預測的。 任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小、使我們未來可能擁有的專利或許可專利權的範圍縮小、使其無效或使其無法執行，允許第三方將我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品商業化並與我們直接競爭，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯專利侵權訴訟第三方專利權的情況下製造 或將產品商業化。存在這樣的風險：法院 將裁定我們許可的專利全部或部分無效或不可強制執行，並且我們無權阻止 另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院 也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們授權的專利不涵蓋該發明為理由，判定我們無權阻止另一方使用相關發明。涉及我們的授權內專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們授權內專利的能力，並可能 限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，在未來， 我們希望依靠商標來區分我們當前正在開發的產品和我們的任何其他未來候選產品，如果我們聲稱商標侵權，法院可能會裁定我們聲稱的商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱商標侵權的一方對 問題中的商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

在 任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢賠償都可能沒有商業價值。此外，由於與知識產權訴訟相關的發現數量巨大，我們的一些機密信息 可能會在訴訟期間被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議、 或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來充分提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結束。 我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。即使我們最終在此類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移 也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止 第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性 可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權 ，其結果將是不確定的，並可能嚴重損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下使用我們的專有化學技術的能力。在癌症療法和我們的藥物針對的其他療法領域，存在大量第三方美國和非美國頒發的專利。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能成為與我們的技術或候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或威脅方 ，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有的或未來的知識產權向我們提出索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法提前充分量化。

如果 我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了任何第三方的知識產權，我們可能會被迫 停止開發、製造或商業化我們當前正在開發的產品或其他 未來的候選產品。或者，我們可能需要獲得此類第三方的許可才能使用技術，並繼續開發、製造或營銷侵犯或侵犯此類第三方知識產權的候選產品。 但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何此類所需的許可。即使我們能夠獲得 許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們還可能被要求 支付大量持續的版税或許可證付款、費用或遵守其他不利條款。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將當前正在開發的產品 或其他未來候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使我們在此類糾紛中獲勝，任何有關我們知識產權的訴訟都可能代價高昂且耗時，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營中轉移出去。此外，由於與 知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息可能會在 此類訴訟期間因披露而泄露。在訴訟法庭期間，可能會有公開宣佈或聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。與我們決定對客户或前客户採取此類強制措施相關的負面宣傳，無論其準確性如何，都可能對我們的其他客户關係或潛在客户關係產生不利影響 ，損害我們的品牌和業務，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。由於法律程序中的不確定性而引起的上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

我們 可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們或我們的員工、顧問和顧問挪用了他們的知識產權 ，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用第三方的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或該等員工、顧問和顧問無意中或以其他方式使用或泄露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。在未來，我們還可能面臨有關我們導致員工 違反其競業禁止協議或競業禁止協議條款的索賠。可能需要通過訴訟來對這些潛在索賠進行辯護。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但此類員工和承包商可能會違反協議並要求將 開發的知識產權歸他們所有。此外，我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不會自動執行 ，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為知識產權的所有權 。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權 權利或人員。法院可以禁止我們使用對我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品至關重要的技術或功能，如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟 也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或威脅都可能對我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，失去關鍵人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於我們的知識產權，尤其是我們授權的專利權。在製藥業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院的某些裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利權的能力的不確定性增加 之外，這種事件的組合還造成了獲得專利權後專利價值的不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會進一步對專利權的價值產生負面影響， 縮小可用的專利保護範圍或削弱專利所有者的權利。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們 希望將商標作為一種手段，將我們任何獲準上市的候選產品與我們競爭對手的產品 區分開來。我們尚未為我們的候選產品選擇商標，也尚未開始為我們的候選產品申請註冊商標的流程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能 不會獲得批准。在先擁有我們商標權利的第三方或在先擁有類似商標權利的第三方可以 反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰 ，我們可能被迫重新命名我們的候選產品，這可能會導致失去品牌認知度，並可能需要我們 投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標， 從而稀釋或阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標，並且可能無法阻止此類第三方使用和營銷任何此類商標。

此外，我們計劃在美國的當前開發中產品或任何未來候選產品使用的任何專有名稱都必須獲得FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源 來確定符合適用商標法的合適專有產品名稱，而不侵犯第三方的現有權利 並被FDA接受。如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別，我們可能無法 有效競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

如果 我們無法保護我們的專有信息、專有技術和商業祕密的機密性，我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品的價值可能會受到不利影響，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品尋求專利保護外，我們還依靠貿易 祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來保持我們的競爭地位。我們尋求 保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問、 和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。 然而，這些協議可能不足以保護我們的專有和知識產權。儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。此外，我們可能無法針對任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。儘管我們盡了合理的努力來保護這些專有信息和技術，但我們也不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的機密信息、專有技術、商業祕密或其他專有信息的每一方或代表我們開發知識產權的每一位個人簽訂了此類協議。我們很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴、分散管理層注意力和耗時的，而且結果不可預測 並且根據司法管轄區的不同而有所不同。此外，美國國內外的一些法院，在我們開展業務或打算開展業務的國家/地區，不太願意或不願意保護商業祕密、專有技術和其他專有信息。任何索賠或訴訟都可能導致我們產生鉅額費用。某些第三方可能比我們更有效地承擔複雜訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。

我們的員工、顧問和其他各方可能無意或故意將我們的信息或技術泄露給競爭對手，並且 不能保證我們採取的法律保護和預防措施足以防止我們的技術被盜用 或競爭對手不會獨立開發與我們相同或更好的技術。商業祕密和專有技術很難保護 。我們的競爭對手或其他第三方可以獨立開發與我們的商業祕密等同的知識、方法和訣竅。此外，競爭對手可以購買我們的候選產品，並複製我們從我們的技術開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢 我們沒有專利保護的技術。如果我們的任何商業機密由競爭對手合法 獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們的通信對象 使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的許可方沒有獲得我們或我們的許可方可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到嚴重損害。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，我們許可的或未來可能擁有的保護候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的 知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化 。根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項授權內的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許專利延展期最長為五年，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們 無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得 競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 在我們擁有或授權的專利和應用程序的有效期內，應向 USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付維護費、續期費、年金費用和各種其他政府專利和應用程序費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國專利機構支付這些費用。 美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區提交、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的某些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。 在某些情況下，我們或我們的許可人可能無法在美國以外的地區獲得某些許可技術的專利保護。 此外，一些外國國家/地區的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 ，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的授權發明，即使在我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品 。

競爭對手 可以在我們或我們的許可人沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們目前正在開發的產品、我們未來的候選產品以及我們的臨牀前計劃展開競爭。我們的授權專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止 它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家/地區，特別是某些發展中國家的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密、 和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使 我們難以阻止對我們授權內的專利的侵犯，或者在總體上違反我們的專有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本 並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的許可內專利面臨被無效的風險 或被狹隘地解釋，我們的許可內專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠 。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義 。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險

如果 我們成功地將當前開發中的產品或未來的候選產品之一商業化，未能遵守我們根據美國政府定價計劃規定的報告和付款義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果 我們參加了Medicaid藥品返點計劃，D部分，如果我們成功地將候選產品商業化，我們將被要求 向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告該候選產品的某些價格信息，該中心是管理Medicaid和Medicare計劃的聯邦機構。我們還可能被要求向美國退伍軍人事務部報告定價信息。如果我們受到這些報告要求的約束，我們將對與我們提交的定價數據相關的錯誤、未能及時報告定價數據以及向政府付款人收取過高費用承擔責任，這可能會導致根據醫療補助法規、聯邦民事虛假索賠法案和其他法律法規進行民事 罰款。

我們與美國和其他地方的醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的當前和未來關係 可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生付款透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使 我們受到處罰。

醫療保健 美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方 我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律可能會約束我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係 。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律、患者隱私和 安全法規的約束。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律可能會影響我們的運營能力，包括：

此外，除其他事項外，ACA還修改了聯邦反回扣法規和某些監管醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《反回扣法案》規定，就《虛假申報法》而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 可能涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少 和未來收益，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束， 以解決有關違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們運營業務和執行戰略的能力產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不遵守適用法律，他們可能會 受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能影響我們的業務。

此外，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，國會進行了調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，支付方法可能會因醫療保健立法和監管舉措而發生變化 。我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施 ，任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這 可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各個州在通過立法和實施法規方面也變得越來越積極，旨在 控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制 可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區 對特定產品和療法設置了價格上限。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何 第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准 ，並且我們可能無法實現或保持盈利。

醫療保健政策、法律和法規的變化 可能會影響我們獲得批准或將我們當前正在開發的產品或未來的候選產品(如果獲得批准)進行商業化的能力。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續進行多項立法和監管改革，並提議對醫療體系進行改革，以努力控制成本、提高質量和擴大醫療服務的可獲得性。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，以及對現有醫療保健法律的行政、司法和國會 挑戰，這些挑戰已經並可能繼續顯著影響醫療保健行業。 例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱ACA整體違憲 ，因為國會廢除了“個人強制令”。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效 。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令 ，啟動了通過ACA市場獲得醫療保險的特殊投保期，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助 示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。此外，最近政府對製造商為其銷售產品定價的方式加強了審查，這導致美國國會進行了多項調查，並提出並頒佈了 聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示有意採取某些政策舉措來降低藥品價格。我們 預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前正在開發的產品或我們未來的候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。

我們 受隱私和數據安全法律、規則、法規、政策、行業標準和合同義務的約束，我們 如果不遵守這些法律、規則、法規、政策和合同義務，可能會損害我們的業務。

我們 維護大量敏感信息，包括機密業務信息和與員工相關的信息 我們希望維護與以下內容相關的個人信息

與我們的臨牀試驗的進行有關。因此，我們受管理此類信息隱私和安全的法律法規的約束。 在美國，有許多管理個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全 違反通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展 ，隱私和數據保護問題越來越受到關注，這可能會影響我們的業務 ，預計會增加我們的合規成本和責任風險。在美國，許多聯邦和州法律和法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康 信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，包括管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦貿易委員會 法案第5節。此外，我們可以 從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA的隱私和安全要求約束，HIPAA經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其頒佈的條例修訂。根據事實和情況，如果 我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重大處罰。

遵守這些以及我們未來可能要遵守的任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則 。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。如果我們或我們的第三方處理器未能遵守這些數據保護和隱私法律法規，可能會導致重大的政府執法行動，這可能包括 民事、刑事和行政處罰、要求我們改變做法的命令、索賠和其他責任、 監管調查和執法行動、私人訴訟、鉅額補救費用和不良宣傳，任何可能對我們的運營結果和業務產生負面影響的 。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守也是代價高昂的。此外，各州不斷採用新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。

由於 與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的相對繁重的義務， 並且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求以及對我們的政策和做法進行必要的更改方面可能會面臨挑戰，因此可能會產生巨大的成本和支出 。我們目前正在根據適用的數據隱私和保護法律法規的要求 制定和更新我們的政策和程序。我們目前沒有任何正式的數據隱私政策和程序 ，也沒有完成對我們是否遵守所有適用的數據隱私法律和法規的正式評估。 此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律、規則或法規或我們的政策，此類違規行為還可能使我們或我們的臨牀試驗和員工數據(包括個人數據)面臨風險，我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到不利影響。

我們在歐洲經濟區進行的任何臨牀試驗計劃或參與的任何研究合作都可能使我們受到一般數據保護法規的約束。

如果 我們在歐洲經濟區(EEA)開展臨牀試驗計劃或進行研究合作，我們可能會受到 一般數據保護法規(GDPR)的約束。GDPR適用於治外法權，並對個人數據的處理器和控制器實施嚴格的業務要求 ，包括例如，獲得個人同意以處理其個人數據的高標準、對個人數據的可靠披露、全面的個人數據權利制度、對從歐洲經濟區/歐盟或歐盟向其他司法管轄區傳輸數據的數據出口限制、數據泄露通知的短時間期限、對信息保留的限制 、有關健康數據、其他特殊類別的個人數據和編碼數據的更高要求，以及如果我們在處理個人數據方面與第三方處理器簽約的額外義務。聯合王國 已經實施了自己版本的GDPR，其中包含類似的要求。GDPR規定，歐盟成員國可以建立自己的法律和法規來限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能會導致我們的成本增加。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、 執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或最高罰款2000萬歐元或上一財年全球總營業額的4%，以金額較高者為準，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的商業和商譽損失。

我們的 候選產品可能會受到政府價格管制，這可能會影響我們的收入。

鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國和海外的政府加強了對藥品定價做法的審查。在美國，這樣的審查導致最近幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革產品的政府計劃報銷方法。在州一級，立法機構在通過立法和實施旨在 控制藥品和生物產品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制，以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。在美國以外，特別是在歐盟，處方藥的定價受政府管制。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們當前正在開發的產品或未來候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制， 或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方 簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。 如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害負責。 任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能因不遵守此類法律和法規而招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。

雖然 我們維持工人補償保險以支付我們的成本和支出，但我們可能會因使用危險材料而對員工造成傷害 ，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持 保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們 受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束 。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。 我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們 受制於出口管制和進口法律法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例、美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州 和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。

我們 可能會聘請第三方在美國以外銷售我們當前正在開發的產品或我們未來的候選產品，進行 臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或 間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責， 即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、 重估税額、違反合同、欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

我們 依賴並預計將繼續依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 如果這些第三方的表現不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品或我們未來可能開發的任何其他產品的批准。

我們 依賴並將依賴第三方CRO、研究站點和其他機構為我們的候選產品進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀 試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們有管理他們活動的協議 ，但我們對他們的實際表現的影響有限，只能控制他們活動的某些方面。 如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限前完成，可能會嚴重損害我們的業務，因為我們可能會延遲完成或無法完成支持我們候選產品未來審批所需的研究，或者我們可能無法及時或根本無法獲得對我們候選產品的營銷批准或商業化。 此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要 進行替代安排，我們的產品開發活動將被推遲，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。

我們在開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任 確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的 ，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們還必須 確保我們的臨牀前試驗是根據FDA的良好實驗室規範(GLP)規定進行的。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP指南，以確保數據和報告的結果 可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構 通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何第三方未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們或他們可能會受到強制執行或其他 法律訴訟。例如，我們試驗中產生的數據可能沒有得到適當的收集或記錄，因此被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會得出研究結果不充分的結論，並要求我們進行額外的研究。

此外，如果第三方調查人員的某些財務利益超過特定的財務門檻或滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑由可能存在利益衝突的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性。

我們 不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何試驗 符合適用的監管要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將 延遲監管審批過程。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並在一個或多個政府資助的數據庫(例如ClinicalTrials.gov)上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。未能做到這一點 可能導致執法行動和負面宣傳。

與我們合作的 第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們 也可能正在為這些實體進行試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，此類 第三方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制 他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方 未按照法規要求或我們聲明的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的 試驗可能會重複、延長、延遲或終止；我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的上市批准 ；我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲； 或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。如果我們無法在未來成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到嚴重損害。

如果 我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成安排 或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加其他第三方涉及額外成本，並且需要管理 時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲， 這可能會影響我們滿足所需開發時間表的能力。

我們 還將依賴其他第三方存儲和分發我們進行的臨牀試驗的候選產品。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發、市場批准或商業化， 這可能導致額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們 已經並可能在未來加入某些協作協議和戰略聯盟，以最大限度地發揮我們候選產品的潛力 ，而我們可能無法實現此類協作或聯盟的預期收益。我們希望在未來繼續與我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處 ，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。

我們 可能會結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或者與第三方 簽訂額外的許可協議，我們認為這些協議將補充或加強我們針對我們 開發的候選產品所做的開發和商業化工作。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷我們的業務以及轉移我們管理層管理協作的時間和注意力。我們也不能確定 在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現導致我們達成協議的收入或其他預期收益。 此外，任何協作安排的成功可能取決於我們的合作者的努力和活動。 合作者通常在確定他們將應用於這些安排的努力和資源方面有很大的自由裁量權。 協作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致 開發過程或適用候選產品的商業化延遲，在某些情況下，還會終止合作 安排。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。

如果 我們無法以合理的商業條款建立未來的合作關係，我們可能不得不更改我們的一個或多個其他開發計劃的開發和商業化計劃。

我們在尋找合適的其他合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就任何協作達成最終協議 將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對多個因素的評估。

如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行 開發或商業化活動。如果我們選擇自己出資並開展開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場，也無法繼續 開發我們的產品平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們 當前和未來的合作並不能保證成功，所有合作的風險都與 自己開展活動一樣或更高。

此外，本招股説明書中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險也 適用於我們當前或未來合作者的活動。

與生物製藥公司和其他第三方的合作通常會被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都可能對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

如果 我們已經或可能進行的任何合作沒有成功開發和商業化產品 ，或者如果我們的一個協作者隨後終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑 或此類合作下的版税付款。如果我們得不到根據協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品和產品平臺。

此外， 如果我們的任何協作者參與了業務合併，該協作者可能會弱化或終止我們授權給它的任何候選產品的開發或商業化 。如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者 ，我們在商業和金融界的聲譽可能會受到不利影響。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就任何協作達成最終協議 將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對多個因素的評估。

如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行 開發或商業化活動。如果我們選擇自己出資並開展開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場，也無法繼續 開發我們的產品平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們招聘和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、法規和政策變化。 因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日起的35天內，美國政府已多次關門，某些監管機構(如FDA)不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

另外，美國食品和藥物管理局和美國以外的監管機構已經並可能採取限制或其他政策措施來應對 新冠肺炎大流行，這些措施會轉移資源並推遲他們對我們可能提交的任何意見的關注。如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、 審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

商業化相關風險

不能保證我們將能夠獲得FDA的批准，即使我們能夠獲得批准，也不能保證我們或我們的合作伙伴將成功地將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在此過程中遇到 重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

即使 我們獲得FDA批准，也不能保證我們或我們的協作合作伙伴將成功獲得適用監管機構對ENV 105或任何其他候選產品的上市批准。我們從任何此類產品中創造收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

如果我們無法做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都將受到嚴重損害。

我們 面臨來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和 其他研究組織的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者 比我們更成功地進行營銷。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。

抗癌產品和免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術快速進步、競爭激烈和對所有權的高度重視。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自全球主要的生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究組織。

雖然我們的某些候選產品可能會與具有不同作用機制的其他藥物聯合使用，但如果上市，它們仍將與目前正在上市或也針對癌症的開發中的一些藥物競爭。為了有效地與這些藥物競爭，我們的候選產品需要在單獨使用或與其他藥物聯合使用時，顯示出與這些競爭對手相比在臨牀療效和安全性方面的優勢 。

如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更易於管理或更便宜的產品，或者與其他療法或與我們可能單獨開發或與其他療法聯合開發的產品相比，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的 競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到第三方付款人的承保範圍和報銷決定的影響。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷 批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀 試驗建立臨牀試驗站點和患者登記，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們不能成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。

如果 我們無法建立有效的營銷、銷售和分銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷 並銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們產生的收入可能會受到限制，我們可能永遠不會盈利。

我們 目前沒有用於營銷、銷售和分銷我們可能開發的任何產品的商業基礎設施。如果且 當我們的候選產品獲得市場批准時，我們打算自行或與其他公司合作，並可能與其他地區的製藥或生物技術合作伙伴合作，將我們的候選產品商業化。為了將我們的產品商業化， 我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排執行這些服務。 我們這樣做可能不會成功。如果我們決定發展自己的營銷能力，我們可能會在產品發佈甚至審批之前產生費用 以招募銷售人員並發展營銷和銷售基礎設施。如果由於FDA或類似的外國監管機構要求或其他原因導致商業產品的發佈被推遲，我們將在能夠從我們的候選產品的銷售中實現任何收入之前產生這些 費用。即使我們能夠有效地僱傭銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們的候選產品 商業化。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

我們 也可能決定與第三方營銷和銷售組織合作，將任何已批准的候選產品 商業化，在這種情況下，我們創造產品收入的能力可能會受到限制。如果我們依賴第三方將我們獲得監管部門批准的任何產品商業化，我們獲得的收入可能會少於我們自己將這些產品商業化的收入。 這可能會嚴重損害我們的前景。此外，我們對參與我們商業化努力的任何其他第三方的銷售活動的控制將較少 ，如果他們未能遵守適用的法律或法規要求，可能會被追究責任。

我們 之前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，並且在構建和管理商業基礎設施方面存在重大風險。建立和開發商業功能，包括合規性計劃，以營銷我們可能開發的任何產品，這將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品發佈，我們可能無法 成功開發此功能。我們將不得不與其他生物製藥和生物技術公司競爭，包括以腫瘤學為重點的公司，招聘、招聘、培訓、管理和留住營銷和銷售人員，這既昂貴又耗時 並且可能會推遲任何產品的發佈。發展我們的銷售能力也可能會轉移資源和管理人員對產品開發的注意力 。

如果我們無法開發營銷和銷售基礎設施，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這可能會限制我們創造產品收入的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。可能阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。 我們從他們的銷售中獲得的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。

我們 從未針對任何適應症將候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得相應監管機構的批准用於市場營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的認可。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們 可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們的候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換他們的患者，而患者可能不願從現有療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場也是如此。

努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處可能需要大量資源，並且 可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會 無法實現盈利或顯著延遲實現盈利。我們獲得上市批准的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

我們候選產品的潛在市場規模 很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的潛在收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們候選產品的潛在市場機會很難估計，這在很大程度上取決於與我們候選產品聯合使用的藥物，以及競爭療法和治療方法的成功。特別是，抗癌藥物的市場機會很難估計，因為它是一個新興領域。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的預測都是基於估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設， 可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。儘管我們認為我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，具有內在的不確定性，其合理性尚未由獨立消息來源評估。這些估計可能被證明是不正確的 ，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐洲、 和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。 此外，由於我們開發的任何候選產品都有可能治癒目標疾病，我們可能無法從患者那裏獲得經常性的 收入，並可能通過根治療法耗盡患者羣體的患病率。

與政府監管相關的風險

如果我們未能遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐和濫用法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。

我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的協議可能會使我們面臨廣泛適用的醫療欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會約束我們通過 進行研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：

如果 我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、暫停和剝奪政府合同的資格，以及拒絕根據現有政府合同下達命令，被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違規指控、合同損害、 聲譽受損、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，則可能受到 重大刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與美國聯邦或州醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。

儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而被調查和起訴的風險，但風險不能 完全消除。此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。

如果政府或第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的承保範圍、報銷和付款率，或者 如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用成本較低或被認為更有價值的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。

在 國內外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷 或放置在經批准的產品配方中。此類第三方付款人包括政府健康計劃，如Medicare和Medicaid、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於 臨牀和經濟標準，當更成熟或成本更低的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不支持新的治療產品，即使我們的產品在同一類別中是獨一無二的。第三方付款人建立報銷級別 。因此，即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或 保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。如果無法獲得報銷，或者 僅限於有限的級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功地將我們的候選產品 商業化。或者，要想獲得優惠的報銷條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並 阻止我們實現比成本更高的利潤。我們未能及時獲得或維持產品的適當定價或配方配售，或未能以優惠的價格獲得此類配方配售，可能會對我們的收入產生負面影響。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准的治療藥物報銷相關的重大不確定性。新治療產品的上市審批、定價和報銷因國家/地區而異。當前和未來的立法可能會顯著 更改審批要求，這可能會涉及額外成本並導致審批延遲。有些國家/地區 需要批准一種治療藥物的銷售價格才能將其推向市場。在許多國家/地區，定價審查期在 營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥生物藥品的定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准 ，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會延遲較長的時間 ，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利定價 限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了 營銷批准。我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍 將從第三方付款人那裏獲得。

醫療保健行業的一個重要趨勢是控制成本，無論是在美國還是在其他地方。第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括使用處方。將一種產品排除在處方或其他限制之外，可能會對患者羣體和其他人羣的藥物使用產生重大影響。因此，製藥公司競相獲得其產品的處方，通常是基於獨特的產品功能，如更好的療效、更好的患者易用性或更少的副作用，以及治療的總成本。某些第三方付款人要求公司從價目表 價格中向他們提供預先確定的折扣，在競爭類中使用首選藥物列表來利用更大的折扣，無視類別內的治療差異化因素 ，挑戰療法的價格，並根據性能目標談判價格優惠。 此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨牀結果的更高水平的證據， 與其他療法的基準比較，尋求基於性能的折扣，並挑戰所收取的價格。我們不能確定 我們商業化的任何候選產品是否提供保險，以及報銷率(如果有)是否足夠。 如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額，或施加限制使其難以獲得報銷， 提供商可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求 高額共同賠付，受益人可以尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何產品的成本效益都能令醫院、其他目標客户及其第三方付款人滿意。此類研究 可能需要我們投入大量的管理時間、財力和其他資源。我們的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們無法維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報。

此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的第三方承保和報銷 可能在美國或國際市場無法獲得或無法獲得足夠的報銷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、庫存價格和前景產生負面影響。

在獲得新批准的治療藥物的承保和報銷方面也可能會有延誤，並且承保範圍可能比該產品獲得FDA或類似的外國監管機構批准的適應症更有限。此類延遲使得製造商在有限的 期限內免費向遇到保險延遲或中斷的患者提供新批准的藥物，以確保患者能夠獲得藥物。此外，有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都將支付任何治療費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和 分銷。新療法的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本， 可能只是暫時的。舉例來説，報銷率可能會根據產品的使用和使用該產品的臨牀環境而有所不同。報銷率也可以基於已為低成本產品設置的報銷級別，也可以納入其他服務的現有付款中。

對於我們獲得營銷批准的任何候選產品，如果 無法迅速從第三方付款人那裏獲得承保和足夠的報銷，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

我們 受制於可能增加我們合規成本的新立法、監管建議和第三方付款人計劃，並且 對我們營銷產品、獲取合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規更改以及擬議的更改 可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們銷售任何獲得營銷批准的產品的盈利能力。我們預計，目前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的 下行壓力。

例如，ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式， 並繼續對美國製藥業產生重大影響。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《2017年減税和就業法案》(《税法》)的立法包括一項條款，廢除了ACA對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任付款，該條款通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰 ，該挑戰辯稱ACA整體違憲，因為國會廢除了 “個人強制令”。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了通過ACA市場獲得醫療保險的特殊投保期 。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過新建立的製造商折扣計劃顯著 降低受益人的最大自付成本，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。未來，ACA可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過 2011年預算控制法案創建的流程，每個財年向提供者支付的醫療保險付款將自動減少2%，這將於2013年4月生效，並且在2018年兩黨預算法案(BBA)和基礎設施投資和就業法案通過後， 將一直有效到2031年，除非採取額外的國會行動。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的醫療保險自動減支。根據當前立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高4%不等。

此外，還有其他一些旨在改變生物製藥行業的立法和監管建議。例如，2013年的《藥品質量和安全法》規定了生物製藥產品製造商在產品跟蹤和追蹤方面的義務。此外，製造商有產品調查、檢疫、處置和通知責任，與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品有關，這些產品會導致 人類死亡的嚴重不良健康後果，以及作為欺詐交易對象的產品或以其他方式不適合分銷的產品， 這些產品可能會合理地導致嚴重的健康後果或死亡。

遵守聯邦跟蹤和跟蹤要求可能會增加我們的運營費用，並帶來巨大的行政負擔。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的運營方式、提供額外的福利或 更改我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。

鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了總統行政命令、國會調查以及擬議和 頒佈的聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。

在聯邦一級，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府 宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項建議。FDA於2020年9月同時發佈了最終規則和指導意見，實施了進口執行命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項法規，取消了從製藥 製造商到D部分計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價 。該規則還為反映在銷售點的降價創造了新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的安全港。該規則的實施已推遲到 2032年。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為響應拜登的行政命令，衞生與公眾服務部於2021年9月9日發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種立法政策以及衞生與公眾服務部為推進這些原則而可能採取的行政行動。 此外，****指示衞生與公眾服務部部長建立藥品價格談判計劃(該計劃)，以降低聯邦醫療保險B部分和D部分所涵蓋的某些單一來源處方藥和生物製品的價格。根據該計劃，衞生與公眾服務部部長將公佈一份“精選藥品”清單，然後與製造商協商最高公平價格(MFP) 。從2026年，也就是該計劃的第一年開始，數量將被限制為10種D部分藥物和生物製品。 到2029年，以及之後的幾年，數量將增加到D部分和B部分涵蓋的20種藥物和生物製品。HHS與製造商之間的協議 將繼續有效，直到某一藥物或生物製品不再被視為 談判目的的“選定藥物”為止。不遵守本計劃規定的協議價格的製造商將被徵收消費税 ，其依據是高達95%的“選定藥物”總銷售額的百分比以及可能的民事罰款。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物 回扣上限，目前為藥品平均製造商價格的100%。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及 營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

任何新的法律或法規，包括可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的法律或法規，如果獲得批准，都可能對客户的產品產生實質性的不利影響，並相應地影響我們的運營結果。

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準、增加的監管負擔和運營成本、我們生物製藥產品的淨收入減少、我們的開發努力的潛在回報減少，以及我們獲得批准的任何產品的價格進一步下降的壓力。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃的任何報銷減少 都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們將產品商業化併產生收入 ，我們可能無法實現盈利或大幅延遲實現盈利。

我們 受美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律以及進出口管制法律、海關法律、制裁法律和其他管理我們業務的法律的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，以及其他後果，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價 和前景產生不利影響。

我們的運營受反腐敗法律約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)和適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律 。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止我們、我們的員工和 中介機構直接或間接授權、承諾、提供、提供、索取或接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。我們可能要為我們的人員或中介機構的腐敗或其他 非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。

我們 還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括適用的進出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兑換法規， 統稱為貿易控制法。

我們 不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或 其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律 ，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用， 這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生不利影響。此外， 我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響 ，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。對美國或其他當局可能違反反腐敗法律或貿易管制法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。

我們 遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務 。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管機構調查或採取行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們處理、生成、使用、傳輸、披露、訪問、保護、保護、處理、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、敏感第三方數據和患者信息。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如 各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他 義務。

我們 可能會受到不斷變化的聯邦、州和外國數據保護法律法規的制約或影響，例如涉及隱私和數據安全的法律法規 。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。 我們可能從第三方獲取健康信息或其他個人信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA隱私和安全要求的約束。雖然我們不相信我們目前作為HIPAA的承保實體或商業夥伴行事，因此不受HIPAA的直接監管，但任何人如果在知情的情況下從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該提供者或研究機構未滿足HIPAA關於在協助和教唆或共謀原則下披露個人可識別的健康信息的要求，則可能會根據HIPAA的刑事條款 被起訴。

某些州還通過了數據隱私和安全法律法規，管理與健康相關的 和其他個人信息的隱私、處理和保護。此類法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如， 2018年加州消費者隱私法案(CCPA)對承保企業施加了義務。這些義務包括(但不限於)在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據 ，但CCPA可能會增加合規成本和潛在的責任，涉及我們可能保留的有關加州居民的其他個人數據 。此外，預計2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法案，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都於2023年生效。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使 合規工作進一步複雜化。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如， 歐盟的《一般數據保護條例》(EU GDPR)、英國的《一般數據保護條例》(UK GDPR)和瑞士聯邦《數據保護法》對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構 可以對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。此外，法律授權代表其利益的個人或消費者保護組織可以提起與處理個人個人數據有關的訴訟。

遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務， 除了這些法律規定的直接合規義務。我們可能直接或在合同上受到數據隱私和安全義務的約束 ，包括行業組織採用的行業標準，並可能在未來受到新的數據隱私和安全義務的約束 。例如，某些隱私法，如歐盟GDPR和CCPA，要求公司對其服務提供商施加具體的合同 限制。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。

在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。 歐洲和其他司法管轄區已制定法律，要求將數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家/地區。 尤其是，歐洲大幅限制將個人數據轉移到美國和其他其認為隱私法不完善的國家/地區。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採用類似嚴格的解釋。

儘管目前有多種機制可用於根據 法律將個人數據從歐洲轉移到美國，例如歐盟和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。

如果 我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求 過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級 ，需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，面臨監管行動的風險增加，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，這可能限制我們在歐洲或其他地方進行臨牀試驗活動的能力，以及禁止我們處理或傳輸運營業務所需的個人數據的禁令。一些歐洲監管機構阻止公司 將個人數據轉移到歐洲以外，因為它們涉嫌違反GDPR和歐盟的跨境數據轉移限制。

與數據隱私和安全相關的義務 正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架 帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這可能是不一致的 或法域之間的衝突。準備和遵守這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行 更改。 儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能會失敗(或被認為 失敗)。我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。此外，我們還發布有關收集、使用和披露個人信息和/或其他機密信息的隱私政策、自我認證和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策、認證和文檔，但我們有時可能無法遵守或可能被視為未能遵守。 此外，儘管我們做出了努力，我們所依賴的人員或第三方可能無法遵守這些義務。此類失敗 如果被發現對我們的實際操作具有欺騙性、不公平或歪曲事實，可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響，因此可能會使我們面臨潛在的國際、當地、州和聯邦行動。例如，第三方處理商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括 無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們未能或被視為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重的 後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或 無法在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或修訂或重組我們的運營。

違反環境、健康和安全法律法規或根據環境、健康和安全法律法規承擔責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他成本， 可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們 受眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理 實驗室程序、危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置以及受污染場地清理的法律法規。我們的業務涉及危險和易燃材料的受控生產、儲存、使用和處置，包括化學品和生物材料，如感染劑和各種放射性化合物。我們將因違反與我們的運營或財產相關的環境要求或根據環境要求承擔責任而產生大量成本，包括罰款、處罰和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。儘管我們 通常與第三方簽訂合同，處理我們運營中的危險材料和廢物，但我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本，以及我們減少這些材料的使用，甚至關閉我們的設施和運營。

雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而對員工造成的傷害而產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。雖然我們只為我們的製造設施投保，而不為我們的其他設施投保，但對於可能因我們的生物或危險材料的儲存或處置而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，該保險範圍可能 不足以承保我們的製造設施的特殊或意外事件。

與我們普通股所有權相關的風險

如果您在此次發行中購買普通股，您的投資將立即受到稀釋。

我們普通股的每股首次公開募股價格大幅高於調整後每股有形賬面淨值的預計價格 。因此，如果您在本次發行中購買普通股，您將支付的每股價格將大大超過我們的預計價格，即本次發行後調整後每股有形賬面淨值。基於每股4.00美元的假設首次公開募股價格，您將立即經歷每股3.61美元的攤薄，這相當於我們預計的本次發行後調整後每股有形賬面淨值與假設每股首次公開募股價格之間的差額。此次 發行後，我們還將擁有購買普通股股份的未償還期權和認股權證，在某些情況下，行權價 低於首次公開募股價格。在行使這些未償還期權或認股權證的範圍內，此次發行將進一步稀釋投資者的權益。有關此次發行造成的攤薄的進一步信息，請參閲本招股説明書中題為“攤薄”的 部分。

未來 出售我們普通股，或公開市場對這些出售可能發生的看法可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在符合下文所述的限制和限制的情況下，我們可以隨時在公開市場上出售大量普通股 。如果我們的股東在此次發行後在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

本次發行完成後，我們將擁有12,765,807股流通股普通股，假設承銷商不行使超額配股權，也不行使流通股期權，我們將把所有675,000美元的已發行可轉換票據轉換為281,250股普通股。在這些股票中，本次發行的股票將可以自由交易，剩餘的普通股將在180年末後開始在公開市場上出售^Th 在我們的股東與本次發行的某些承銷商之間的鎖定協議到期後的招股説明書日期之後的第二天，對於我們的聯屬公司，遵守證券法第144條的條件。代表承銷商的代表 可以隨時解除這些股東的禁售協議，而無需通知，這將允許在遵守證券法第144條的條件下提前在公開市場出售股票。

根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年股權激勵計劃”)，我們已預留了1,650,000股普通股供發行，其中我們將在本次首次公開募股完成後向我們的獨立董事發行總計150,000美元的期權，以購買普通股給我們的獨立董事 。我們無法預測我們普通股股票的市場銷售或可供出售的普通股股票的可獲得性將對我們的普通股市場價格產生的影響(如果有的話)。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售將會發生，可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。

此外，在本次 發行結束後，我們打算立即提交一份S-8表格的登記聲明，登記根據我們的2023年股權激勵計劃已發行或預留用於未來發行的受期權或其他股權獎勵 獎勵的普通股股份。以S-8表格登記的股份將可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使期權、上文所述的鎖定協議及(就本公司聯屬公司而言)證券法第144條的限制所限。

此外，在本次發行後，我們普通股的總持有者或其受讓人將有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可以為我們自己或其他股東提交的登記聲明中，這取決於一些 條件。如果我們登記轉售這些股票，它們可以 在公開市場上自由出售，不受限制。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

融資 與其他證券持有人相比，可能會對普通股所有權、權益和權利產生不利影響。

根據我們的公司註冊證書和章程，我們的董事會有權發行普通股或優先股的額外股份，而無需股東批准。如果通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有股東的所有權百分比將會降低，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠或特權。

我們的董事會可以確定未來系列股票的權利、特權、優惠和限制，包括投票權，並在沒有得到股東批准的情況下發行此類股票。普通股持有人的權利可能會因未來可能發行的優先股持有人的權利而受到損害。此外，我們可以發行優先股，以防止我們公司的控制權發生變化，剝奪普通股股東以高於當前市場價格的價格出售股票的機會。

如果我們發行任何額外的普通股或可轉換為普通股的證券，此類發行將減少彼此股東的比例所有權 和投票權。此外，這種股票發行可能會導致我們普通股的每股賬面價值減少，並導致更常見的稀釋。我們可能會進一步發行股份，作為我們授權但未發行的普通股中的現金或資產或服務的對價，這些普通股一旦發行，將代表我們公司的多數投票權 和股權。這種發行的結果是，這些新的股東和管理層將控制我們的公司，屆時可能會有不知名的人取代我們的管理層。這種情況將導致我們現有股東對本公司的持股比例大幅下降，這可能會給股東帶來重大風險。該公司可能會以低於本次發行價格或我們的股票交易價格的每股價格在 期貨中籌集資金，這將稀釋之前的投資者，並且不能保證未來幾輪將不需要 稀釋本輪投資者。投資者可能會在公司未來進行的任何融資中遭遇稀釋。

我們 可能無法滿足紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求，或無法維持我們的普通股在該交易所上市。

如果我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所上市交易，我們必須滿足某些財務和流動性標準 才能維持這樣的上市。如果我們違反了該證券交易所的上市要求，或者如果我們不符合該交易所的任何繼續上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會確定，我們在國家證券交易所上市的成本超過了上市的好處。我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市 可能會嚴重削弱我們的融資能力和您的投資價值。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會已通過規則，規範與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所美國證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股可能被視為細價股。Penny 股票規則要求經紀-交易商在以其他方式不受這些規則豁免的細價股票交易之前，提交包含特定信息的標準化 風險披露文件。此外，《細價股規則》要求，經紀交易商在對不受這些規則約束的細價股進行任何交易 之前，必須作出特別的書面決定，確定該細價股 是買家的合適投資，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明的副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場上的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

雖然完成首次公開募股後我們不會成為一家受控公司，但我們的董事會主席 目前控制着我們大多數有投票權的股票，並行使着相當大的投票權 。

本次發行完成後，我們的董事長兼首席執行官餘永定將能夠對總計5,316,572股普通股行使投票權，這相當於我們已發行股本的投票權約43.7%。因此，餘博士有能力控制提交我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這種集中控制可能會延遲、 推遲或阻止我們所有或幾乎所有其他股東支持的資產的控制權變更、合併、合併或出售，或者相反，這種集中控制可能會導致我們其他股東 不支持的交易的完成。這種集中控制還可能阻止潛在投資者收購我們的普通股，因為此類股票相對於普通股的投票權有限，並可能損害我們普通股的市場價格。此外，餘博士有能力控制我們公司的管理和重大戰略投資，因為他是我們的首席執行官， 他有能力控制我們董事的選舉或更換。如果他去世，餘博士所擁有的我們股本的股份將轉讓給他指定的個人或實體。作為董事會成員和高級管理人員，餘博士對我們的股東負有受託責任，必須以他合理地認為最符合我們股東利益的方式真誠行事。 作為股東，甚至是控股股東，餘博士有權按照自己的利益投票，這可能並不總是符合我們股東的整體利益。

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者 影響重大的公司決策和提交給股東批准的事項。

本次發行完成後，我們的執行官員、董事以及我們5%或以上股本的當前受益所有者和 他們各自的附屬公司將總共受益擁有我們71.8%的已發行普通股，根據截至2024年5月20日我們已發行股本的股數，假設承銷商的超額配股期權未行使且 未行使未行使期權。因此，這些人共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響 ，包括董事的選舉和罷免、我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售 ，或其他重大公司交易。此外，這些人共同行動，可能有能力 控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

此外，這些個人或實體中的某些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人 以遠低於此次發行股票的出售價格購買了他們的股票，並持有了更長時間的股票 ，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利， 並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

公司註冊證書和公司章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能會從您的 股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的 成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的 管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

此外， 因為我們是在特拉華州註冊成立的，所以我們受《特拉華州公司法》第203條或《DGCL》的條款管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非 該合併或合併已按規定方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可以防止我們的管理層發生變動 或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，並且除根據證券法或交易法提起的訴訟外，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有爭議的專屬法院 。此外，我們的獨家 論壇條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，並且除根據《證券法》或《交易法》提起的訴訟外，特拉華州衡平法院是以下案件的獨家法院：

任何購買或以其他方式取得或持有本公司股本股份權益的 人士均被視為已收到有關 的通知，並同意上述規定。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力 股東認為更有利於與我們或與我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人或我們的其他股東發生糾紛，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟，或者可能會導致尋求向我們提出索賠的 股東支付額外費用。或者，如果法院發現此選擇的法院條款不適用於一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序， 或無法強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、 和前景產生不利影響。此外，我們的獨家法庭條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。

我們公司註冊證書中的法院條款選擇明確排除了根據《證券法》或《交易所法》提起的訴訟。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有專屬聯邦管轄權。因此，本法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和法規而產生的任何義務或責任而提起的所有索賠同時享有管轄權。

雖然特拉華州法院已確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證此類規定 將由這些其他司法管轄區的法院執行。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

我們 將在使用此次發行的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您 不同意的方式以及可能不會增加您的投資價值的方式投資或使用收益。

我們的 管理層將在運用我們的現金時擁有廣泛的自由裁量權，包括此次發行的淨收益，並可能以不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式使用 收益。如果我們的管理層 未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，對我們的業務產生負面影響，導致我們普通股的價格 下跌，並延誤我們當前正在開發的產品和計劃中的管道和擴建計劃的開發 以及商業準備。在使用之前，我們可能會以不產生價值或失去價值的方式投資我們的現金，包括本次發行的淨收益。關於更多信息，見“收益的使用”一節。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此，股東必須依賴 資本增值(如果有的話)來獲得投資回報。

我們 預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。相反，我們計劃保留所有收益，以 維持和擴展我們現有的業務。此外，任何未來的信貸安排或債務證券可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。如果我們不支付現金股息，您對我們普通股的投資只有在您能夠在未來出售您的股票，並且您出售您的股票時我們普通股的市場價格上漲的情況下，您才能獲得 您對我們普通股的投資回報。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

一般風險因素

我們的普通股可能不會形成活躍的交易市場，您可能無法以初始發行價或高於發行價 轉售您的股票(如果有的話)。

此次發行是我們普通股的首次公開發行，之前我們的普通股還沒有公開上市。 我們已申請將我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，目前正在等待我們有資格在哪個證券交易所上市 。我們普通股在該交易所開始交易的任何延遲都將損害股票市場的流動性，並使持有者更難出售其持有的我們普通股。如果我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市和報價，不能保證股票的活躍交易市場 在此次發行完成後會發展或持續。初始發行價將通過主承銷商和我們之間的談判 確定。在確定首次公開募股價格時要考慮的因素包括我們未來的前景和整個行業的前景，我們的財務狀況和最近 期間的某些其他財務和運營信息，以及證券的市場價格和從事與我們類似活動的公司的某些財務和運營信息。然而，不能保證，在本次發行完成後，我們普通股的股票將以等於或高於公開發行價的價格交易。

我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。股票市場總體上，尤其是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以購買股票的價格或高於購買股票的價格出售股票。除了本《風險因素》一節和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

這些 和其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票收購價出售我們普通股的股份 ，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動， 往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。一些經歷了股票交易價格波動的公司已經成為證券集體訴訟的對象。

我們作為一方的任何訴訟，無論案情如何，都可能導致不利的判決。我們還可能決定以不利的條件解決訴訟 。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或 對我們的業務實踐產生不利影響。

我們作為一方的任何訴訟，無論該訴訟的案情如何，都可能導致不利的判決。我們還可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐產生不利影響。針對訴訟進行辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會有負面的公告 ，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響 。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會 選擇在本次發行完成後不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種缺乏研究覆蓋範圍 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法 控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

我們 作為一家普通股在美國公開交易的公司運營將導致成本顯著增加，我們的管理層將需要投入大量時間來制定新的合規計劃。

作為美國的一家上市公司，我們將產生以前沒有發生的大量法律、會計和其他費用。 在我們不再符合新興成長型公司的資格後，這些費用可能會更大。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求》以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括 建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理實踐。我們的高級管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規章制度 將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們 預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本 ，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員 。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。

然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本 。

根據第404條，上市公司必須提交由我們的高級管理層提交的關於我們對財務報告的內部控制的報告。然而，由於我們目前是一家新興的成長型公司，只要我們保持這種狀態，或最多五年，我們就不需要包括由我們獨立註冊的會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。在我們將被要求為最終遵守第404條做準備的時候，我們將被要求 參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續指定內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的 工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續適當地改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔的方式運行，並實施持續的報告和改進流程以實現財務報告內部控制的持續報告和改進 流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。發現 重大弱點可能會導致金融市場因對我們 財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、業務和聲譽損害。

我們 越來越依賴包括移動技術在內的信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。 在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和受限可用性。我們還將我們的運營要素(包括我們的信息技術基礎設施要素)外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或機密信息。此外，這些第三方中的許多人將其部分責任轉包或外包給其他第三方。雖然所有信息 技術操作天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式特性，以及這些系統上存儲的敏感信息，使 此類系統可能容易受到技術環境中的無意或惡意、內部和外部攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或惡意第三方的 ，都可能利用潛在的 漏洞。這種性質的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加， 並且是由具有廣泛動機(包括工業間諜活動)和專業知識的複雜而有組織的團體和個人實施的，包括有組織犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他組織。除了提取敏感信息，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。 此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們或我們的第三方供應商或業務合作伙伴的信息技術系統或其他類似數據的重大 安全事件可能會對我們的業務運營造成不利影響，並導致丟失、挪用和未經授權的訪問、 使用或披露或阻止訪問敏感信息，這可能會給我們帶來財務、法律、法規、業務、 和聲譽損害。此外，信息技術系統中斷，無論是對我們技術環境的攻擊 ，還是計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，都可能導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，正在進行、已完成的 或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們不能確保我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資，或與我們合作的CRO、顧問或其他第三方的努力或 投資，能夠防止我們或他們的系統出現故障或漏洞，或發生其他網絡安全事件，導致我們的數據丟失、破壞、不可用、更改、傳播或損壞，或對我們的數據，包括代表我們處理或維護的個人數據、資產和其他數據進行未經授權的訪問，這可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大 不利影響。

雖然我們已實施旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證 此類措施將成功防止服務中斷或安全事件。無法確定我們是否經歷了任何尚未發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但 攻擊者在隱藏系統訪問權限方面變得非常老練，許多受到攻擊的公司 沒有意識到自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件，包括有關我們患者或員工的個人信息，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和州違規通知法律和外國同等法律，使我們面臨耗時、分散注意力和代價高昂的訴訟， 監管調查和監督，強制性糾正行動，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則 根據法律、法規和合同義務，包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務，我們將承擔責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、機密性、 或與數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不當訪問 事件，可能會導致倡導團體或其他人對我們進行政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，並可能導致包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在合作伙伴在內的第三方失去對我們的信任。或者，我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務 。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。上述任何情況都可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就受到美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴適用於其他在美國證券交易委員會註冊且不是新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守第404條的審計師認證要求，不需要遵守審計師在財務報表報告中傳達關鍵審計事項的審計師要求，減少了關於高管薪酬的披露義務，以及免除了 就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求 。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。我們利用了這份招股説明書減輕了報告負擔的優勢。特別是，在這份 招股説明書中，我們只提供了兩年的經審計財務報表，並且沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬 相關信息。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不受採用新的或修訂的會計準則的要求，而不像其他非“新興成長型公司”的上市公司。

我們 也被歸類為“較小的報告公司”，不受某些披露要求的限制，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力。

交易法規則 12b-2將“較小的報告公司”定義為不是投資公司、資產擔保的發行人或不是較小的報告公司的母公司的多數股權子公司的發行人，並且：

作為一家“較小的報告公司”，我們不是必需的，也可能不會在我們的 委託書中包括薪酬討論和分析部分；我們只提供三年的業務發展信息；提供較少年份的選定數據；並有其他 比不是“較小的報告公司”的發行人更不全面的“擴展”披露要求 ，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力，這可能會使您更難出售您的股票。

由於 是一家“較小的報告公司”，我們可能會在未來的某個時候選擇豁免我們公司的某些公司治理要求 ，這些要求可能會對我們的公眾股東產生不利影響。

根據《紐約證券交易所美國規則》，根據《交易法》第12b-2條規則的定義，較小的報告公司不受適用於在紐約美國交易所上市的公司的某些公司治理要求的約束。 例如，一家較小的報告公司不受僅由滿足某些增強的獨立性標準的董事組成的薪酬委員會的要求，只要薪酬委員會至少有兩名成員符合這些標準。 儘管我們已決定不利用這項豁免或紐約證券交易所美國證券交易所要求的其他豁免，但我們將尋求維持我們在紐約證券交易所美國證券的股份，同時我們將尋求維持我們在紐約證券交易所美國證券的股份，但在未來，我們可能會選擇依賴任何或所有這些豁免。如果選擇使用任何此類豁免，我們公司可能會因公司組織中的問題而面臨更大的風險，即公司治理不善、管理決策流程不佳以及運營結果下降 。因此，如果我們利用這些豁免，我們的股價可能會受到影響， 不能保證我們能夠繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所所有我們不能豁免的持續上市要求，包括最低股價要求。

最近 以及未來可能對美國和非美國税法進行的更改可能會對我們公司產生重大不利影響。

除了美國或國際上正在考慮的税收政策舉措和改革以及其他舉措外，税收法律、法規和條約或其解釋的現有、新的或未來的變化 可能會對國際企業的税收 產生不利影響。此外，包括美國在內的受我們徵税的國家正在獨立評估其税收政策，我們可能會看到有關税收的法律和法規發生重大變化。

最近頒佈的美國税法顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率，限制利息扣減，以及修訂管理NOL的規則。其中許多更改立即生效 ，無需任何過渡期或對現有交易進行修改。該立法在許多方面尚不明確 ，可能會受到可能的修訂和技術更正，以及財政部和國税局(IRS)的解釋和執行法規的影響，任何這些都可能減輕或增加立法的某些不利影響。 此外，尚不清楚這些美國聯邦所得税變化將如何影響州和地方税，後者通常使用聯邦應税 收入作為計算州和地方税負債的起點。

根據立法降低公司税率可能會導致我們可獲得的遞延税項資產的經濟效益減少 。

截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨運營虧損或NOL分別約為200萬美元， 。根據2017年減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，我們在2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的納税年度中的扣除額限制為應税收入的80%。這一變化可能 要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，儘管我們在前幾年為聯邦所得税目的而產生了虧損。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合《税法》或《關愛法案》。

此外，根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383節， 或該法典，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常被定義為特定股東在三年內其股權所有權發生了超過50個百分點的變化 (按價值計算)，該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們過去可能經歷過所有權變更，未來可能會因為此次發行和/或股票所有權的後續變更(其中一些變更可能不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變更。因此，我們使用變更前NOL和税收抵免來抵銷變更後應納税所得額(如果有)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

我們無法 預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，或這些變化會對我們的業務產生什麼影響，但此類變化，如果它們被納入税收法律、法規、政策或實踐，可能會影響我們在其運營所在國家/地區未來的有效税率，並對我們未來的整體税率產生不利影響，同時增加 税務合規的複雜性、負擔和成本。雖然税法所作的一些改變可能會在一個或多個報告期內及預期對我們造成不利影響，但其他改變在未來可能是有利的。我們打算與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。

我們 敦促我們的股東就任何此類立法變化以及投資或持有我們普通股的潛在税務後果諮詢他們的法律和税務顧問。

會計準則的變化以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務狀況和經營結果的報告產生重大影響。

會計 美國普遍接受的會計原則以及相關的會計聲明、實施指南和解釋 我們適用於與我們的業務相關的廣泛事項，如長期資產減值會計和基於股份的薪酬，這些都是複雜的，涉及我們管理層的主觀假設、估計和判斷。這些規則或其解釋的變化，或我們管理層對基本假設、估計或判斷的變化，可能會顯著改變我們的報告或預期財務業績，或使其大幅波動。

如果未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條對財務報告進行有效的內部控制，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(GAAP)對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。根據上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，當控制的設計或操作不允許管理人員或人員在正常履行其指定職能的過程中防止或及時發現錯誤陳述時，財務報告的內部控制存在缺陷。PCAOB將重大缺陷定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性年度或中期財務報表的重大錯報將不會得到及時防止或發現和糾正。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們 必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告(其中包括)，從本公司首次公開募股完成後提交的第二份年度報告開始，此後每年提交。然而，在我們不再被視為新興成長型公司之前，我們的審計師將不再被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性， 直到我們作為一家公開報告公司五個會計年度或我們的年毛收入超過12.35億美元之後，以較早發生的為準。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的， 或者在未來需要時，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到普通股上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或 調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響 。

我們管理團隊缺乏上市公司經驗可能會對我們遵守美國證券法的報告要求的能力產生不利影響 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 官員的上市公司經驗有限，這可能會削弱我們遵守法律和監管要求的能力，例如 薩班斯-奧克斯利法案規定的要求。此類責任包括遵守聯邦證券法並及時披露所需信息。 任何此類缺陷、弱點或不合規性都可能對我們遵守《交易法》的報告要求的能力產生重大不利影響，而《交易法》是維持我們上市公司地位所必需的。如果我們未能 履行這些義務，我們繼續作為美國上市公司的能力將處於危險之中，在這種情況下，您可能會失去對我們公司的全部投資。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會在其證券的市場價格下跌後對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。針對我們的證券訴訟 無論是非曲直或結果如何，都可能導致鉅額成本，並將我們管理層的時間和注意力從我們的業務上轉移 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的 董事對我們和股東的責任是有限的；我們的董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。 根據本公司附例及華基控股有限公司，董事不會因任何違反受信責任的行為而向本公司或任何股東承擔損害賠償責任，但以下情況除外：(I)董事違反其對本公司或其股東的忠誠責任的行為； (Ii)非善意或涉及故意不當行為或明知違法的作為或不作為；(Iii)根據華基百貨第(Br)174節有關董事非法派發股息或非法購買或贖回股票的責任；或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。因此，我們對董事採取行動的權利將受到更多限制，否則情況將是如此。本條款不影響任何董事根據聯邦證券法或適用的州證券法承擔的責任。此外，我們還與我們的每一位高管和董事簽訂了賠償協議。賠償協議在DGCL允許的最大範圍內，為高管和董事提供了獲得賠償、費用墊付和報銷的合同權利。細則還要求，如果提出要求，我們必須預支董事或相關人員因辯護或調查受威脅或待決的訴訟、訴訟或法律程序而產生的費用，條件是如果最終確定該人員無權獲得我們的賠償，該人員將退還任何此類預付款。我們董事和高級管理人員的任何賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠 並可能減少我們的可用資金。

賠償 各種協議中的條款可能會使我們承擔侵犯知識產權、數據保護、 和其他損失的重大責任。

我們與第三方的 協議可能包括賠償條款，根據這些條款，我們同意賠償他們因知識產權侵權索賠或與我們的合同義務有關或產生的其他責任而遭受或發生的損失。 鉅額賠償可能會損害我們的業務和財務狀況。儘管我們通常根據合同限制我們與 就此類義務承擔的責任，但我們仍可能承擔重大責任。與第三方就此類義務發生的任何糾紛 都可能對我們與該第三方的關係以及與其他現有或新合作伙伴的關係產生不利影響，損害我們的 業務。

我們 目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，這一時期受到了地緣政治不穩定的重大影響。

隨着地緣政治緊張局勢的升級以及俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。儘管持續軍事衝突的持續時間和影響高度不可預測，但烏克蘭衝突可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。此外，俄羅斯之前吞併克里米亞，承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，隨後對烏克蘭進行軍事幹預， 並試圖吞併烏克蘭的四個州，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的****和所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除。還提議和/或威脅實施更多可能的制裁和處罰。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響 並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，有可能使我們更難獲得更多資金。 上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷 還可能放大本招股説明書中描述的其他風險的影響。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的歷史事實的陳述外， 包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前和非臨牀研究及臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究的結果、臨牀試驗、研究和開發成本、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在 某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“ ”將、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“ ”項目、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的當前預期和預測， 這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。截至招股説明書發佈之日，這些前瞻性陳述僅代表 ，可能會受到 “風險因素”一節和本招股説明書其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性表述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們分發本招股説明書之後，無論是由於任何新信息、 未來事件或其他原因。

此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

使用收益的

假設 我們完成620萬美元的發行，我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，根據假定的首次公開募股價格每股4.0美元，我們將從此次發行中獲得約560萬美元的淨收益(或約650萬美元，如果承銷商全面行使購買我們普通股的額外股份的選擇權)。

我們 打算使用此次發行的淨收益來資助我們的候選產品ENV 105和臨牀前候選產品(包括Kros 101)的第一階段和第二階段臨牀試驗、潛在的收購或許可活動，以及營運資金和一般公司用途。 資金預計將用於以下用途：

如果我們臨牀試驗的入組人數在試驗的前12個月超出預期，則收益的使用可能與上述估計不同 。如果發生這種情況，我們可能 需要使用額外的收益來資助我們的臨牀試驗。

為了完成ENV 105前列腺癌的2期試驗，我們預計需要170萬美元。ENV 105非小細胞肺癌第一階段試驗將在沒有額外資金的情況下完成 ，因為它完全由外部來源提供資金。對於Kros 101、Kros 301和Kros 401的臨牀前開發，我們估計需要320萬美元。除了我們正在進行的試驗外，我們打算根據資金的可獲得性，一次推進一種藥物。不能保證我們將成功地完成臨牀試驗或達到所需的里程碑。

我們 相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益將足以支持我們至少在未來12個月內的運營。因此，由於我們將需要大約550萬美元的額外 資金來支持我們在13-24個月的藥物開發工作，我們將尋求在 完成IPO後籌集額外資金。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對上述發行所得資金的預期用途代表了我們目前的意圖 。截至本招股説明書發佈之日，我們無法準確預測本次發行結束後將收到的收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額 。如果此次發行的淨收益不足以讓我們通過監管批准為任何/所有當前正在開發的產品提供資金 ，我們可能需要籌集額外資金將當前正在開發的產品商業化，並開發 任何未來的候選產品。

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括進行我們計劃的臨牀試驗所需的時間和成本、我們計劃的臨牀試驗的結果和本招股説明書中題為“風險因素”的章節中描述的其他因素，以及我們運營中使用的現金數量和任何不可預見的現金需求。因此，我們的實際支出 可能與上述估計有很大不同。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或明智的。 我們將擁有廣泛的自由裁量權，決定如何使用此次發行為我們帶來的淨收益。

分紅政策

我們 在可預見的將來不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來有關聲明和股息支付(如果有)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景和我們董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們未來支付現金股息的能力可能會受到我們發行的任何未來債務或優先證券或我們進入的任何信貸安排的條款的限制。

大寫

下表列出了我們截至2024年3月31日的現金、現金等價物、投資和資本：

您應 閲讀此表以及標題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”和“股本説明”的章節，以及本招股説明書中其他地方包含的我們的財務報表和相關説明。

上述調整後的信息僅供參考，我們在本次發行結束後的資本將根據實際的首次公開募股價格和定價中確定的本次發行的其他條款進行調整。假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，假設本招股説明書首頁所載的股份數目保持不變，則本公司的預計首次公開招股價格每股增加或減少約1美元。 扣除經調整的現金、額外實收資本、股東赤字總額及估計應支付的發售費用後，本公司的備考金額將分別增加或減少約140萬美元。同樣，假設假設每股4.00美元的首次公開募股價格保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們發行的普通股數量每增加或減少100萬股，我們的備考現金、額外實收資本、股東赤字總額和總資本將增加或減少約370萬美元。

上表中調整的本次發行後將發行和發行的普通股數量是根據截至2024年3月31日的10,562,640股已發行普通股計算的，在本登記聲明生效後，我們所有已發行的可轉換票據和應計利息以及某些應付賬款將自動轉換為總計653,167股普通股，不包括：

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的權益將被稀釋至首次公開發行普通股每股發行價與本次發行後緊隨其後的調整後每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。

截至2024年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為240萬美元，或基於截至該日期已發行普通股10,562,640股，每股普通股0.23美元。我們每股的歷史有形賬面淨值 (虧損)等於總有形資產減去總負債和可贖回可轉換優先股，不包括在永久股本中，除以截至2024年3月31日的普通股流通股數量。

截至2024年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為90萬美元，或每股0.08美元。預計每股有形賬面淨值是指我們的總有形資產減去我們的總負債，除以截至該日期的已發行普通股11,215,807股，在本次發售結束時，我們所有的應付可轉換票據、應付關聯方的金額和某些應付賬款自動轉換為653,167股我們的普通股。

在 我們以每股4.00美元的假定首次公開募股價格出售本次發行的普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2024年3月31日調整後的我們的預計有形賬面淨值為470萬美元，或每股0.37美元。這一金額 對我們的現有股東代表預計立即增加，調整後的有形賬面淨值為每股0.45美元，以及 預計立即稀釋，調整後的有形賬面淨值為每股3.63美元，對購買本次發行的普通股的投資者。我們通過從投資者為本次發行的普通股支付的現金金額中減去預計值作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況 ：

上述 稀釋信息僅供參考，可能會根據本次發行的實際首次公開募股價格和其他 條款而發生變化。假設首次公開招股價格每股4.00美元每增加或減少1.00美元將 在本次發行後我們的預計經調整每股有形賬面淨值增加或減少0.11美元，並在適當情況下增加或減少購買本次發行股票的投資者的攤薄每股0.11美元， 在每種情況下，假設我們提供的普通股數量保持不變，在扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後。同樣，假設假設每股4.00美元的首次公開發行價格保持不變，我們的普通股數量每增加或減少100萬股，我們的預計調整後有形賬面淨值將增加或減少約0.30美元，並在適用情況下減少或增加投資者在此次發行中購買 股票的攤薄約每股0.30美元，並在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後。

如果承銷商行使其全額購買額外普通股的選擇權，經調整以實施本次發行的每股 股的預計有形賬面淨值將為每股0.45美元，而此次發行中向投資者攤薄的每股預計有形賬面淨值將為每股3.55美元。

下表彙總了截至2024年3月31日的數據(以千為單位，不包括股票和每股價格)：

以上討論和表格(不包括歷史有形賬面淨值計算)是根據截至2024年3月31日的已發行普通股11,215,807股計算得出的，在實施將截至2024年3月31日的所有未償還可轉換票據和應計利息、應付關聯方金額和某些應付賬款在本次發行結束時自動轉換為653,167股普通股後，不包括：

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

閲讀以下討論和分析時應結合《精選財務數據》和本招股説明書中其他部分包含的我們的財務報表和相關説明。本討論和分析以及本招股説明書的其他部分包含基於當前信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述的或這些前瞻性陳述所暗示的情況大不相同，包括“風險因素” 和本招股説明書中其他部分陳述的那些因素。您應仔細閲讀本招股説明書的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的 一節。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，為癌症患者提供先進的治療方法，旨在克服免疫抑制和耐藥性方面的關鍵障礙 。

我們的使命 是推進我們的創新療法組合，以逆轉治療耐藥和免疫抑制的關鍵機制，並 改變癌症的治療方式。我們利用對治療耐藥性和免疫抑制機制的分子洞察 開發了一類新型藥物，我們預計將針對耐藥性和免疫抑制檢查點。截至本招股説明書發佈之日，我們的候選產品尚未獲得FDA或任何其他類似的外國監管機構的安全或有效批准。

自 成立以來，我們的運營一直專注於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、收購和開發我們的技術、建立我們的知識產權組合、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前和臨牀研究和製造。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品 銷售中獲得任何收入。

自成立以來， 我們發生了嚴重的運營虧損。截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為30萬美元和180萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為650萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們當前和未來的候選產品、製造藥品和藥品供應、尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准、維護和擴大我們的知識產權 產品組合、聘請更多的研發和業務人員並作為上市公司運營，我們將繼續招致鉅額且不斷增加的費用和運營虧損。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為應對新冠肺炎疫情，許多政府命令和其他公共衞生指導措施已在美國大部分地區實施 ，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點和我們所依賴的第三方 。隨着新冠肺炎疫情在2020年上半年開始蔓延，我們的臨牀試驗站點報告稱，它對患者護理產生了最大的影響，因為設施通常沒有做好照常開展業務的準備；沒有或大幅減少了充分的臨牀評估、體檢和測試。我們的臨牀試驗站點進一步報告説，從2020年下半年開始，他們的機構更好地調整了 以適應大流行情況。由於我們的公司運營目前完全是虛擬進行的，到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的運營產生實質性影響。隨着我們開始臨牀試驗，我們將繼續關注新冠肺炎可能對我們的試驗操作產生的影響。我們已採取措施確保我們的研發項目活動的安全，並已組織實驗室工作以降低新冠肺炎傳播的風險。

我們 不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准 。此外，如果我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准，而沒有與第三方 建立商業化合作夥伴關係，我們很可能會產生與開發我們的商業化能力相關的鉅額費用 以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中 獲得可觀的收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行和債務融資或其他來源(如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排)來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以可接受的 條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2022年和2023年12月31日的年度財務報表的報告 包括一段説明，表明我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。有關我們評估的其他信息，請參閲本招股説明書末尾的年度財務報表附註1。

隨附的綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。如所附的合併財務報表所示，公司在截至2024年3月31日的三個月內淨虧損30萬美元，在截至2023年12月31日的年度內淨虧損180萬美元，截至2024年3月31日的股東虧損為240萬美元。根據公認會計準則的定義，這些因素令人對該公司在未來12個月內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。管理層繼續經營下去的計劃取決於公司籌集額外資金和實施戰略的能力。財務報表不包括與資產的可回收性和分類有關的任何調整，或在公司無法繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類的調整。

截至2024年3月31日，公司手頭現金為40萬美元。持續經營的能力 取決於公司能否在未來實現並維持盈利運營，並籌集額外資本以履行其 義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。自成立以來，該公司主要通過股權和債務融資為其運營提供資金，預計未來將繼續依賴這些資金來源。

不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的業務施加不適當的限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋。

在Kairos和Enviro之間共享 交換

2021年6月，Enviro和Kairos完成了Enviro-Kairos的換股交易，據此，Enviro股東以100%的Enviro已發行和流通股(在完全稀釋的基礎上)換取6,000,000股新發行的Kairos限制性普通股。 交易完成後，Enviro成為Kairos的全資子公司。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計， 影響報告的資產和負債金額的判斷和假設，披露截至資產負債表日期的或有資產和負債 以及報告期內報告的費用金額。根據公認會計原則，我們根據歷史經驗及我們認為在作出該等估計時在當時情況下屬合理的各種其他假設作出我們的估計。實際結果可能與我們在不同假設或條件下的估計和判斷大不相同。 我們會根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。從估計變更之日起，我們的財務報表就會前瞻性地反映出估計中重大修訂的影響。

我們將我們的關鍵會計政策定義為 要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響的事項做出主觀估計和判斷的會計原則，以及我們應用這些 原則的具體方式。雖然我們的重要會計政策在我們經審計的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下是在編制我們的財務 報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。

研究和開發費用

研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

在每個報告期結束時，我們將向第三方服務提供商支付的款項與在完成適用的研究或開發目標方面的估計進度進行比較。 此類估計值可能會隨着獲得更多信息而發生變化。根據向服務提供商付款的時間和我們估計所提供的服務取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付或應計費用淨額 。截至2022年12月31日和2023年12月31日，以及2024年3月31日，我們沒有對應計研發費用的先前估計 進行任何實質性調整。

表外安排

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度 以及截至2024年3月31日的三個月內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排(根據美國證券交易委員會規則的定義)。

關於市場風險的定量和定性披露

我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中，其金額有時超過聯邦存款保險公司或FDIC的保險覆蓋範圍 每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户250,000美元的限額。我們已審核該機構的綜合財務報表 ，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要由現金等價物 組成。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本來影響我們。我們認為，在截至2022年12月31日或2023年12月31日的年度或截至2024年3月31日的三個月內，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

近期會計公告

有關最近發佈的可能對我們的財務報表產生重大影響或將適用於我們的業務的會計準則的説明，請參閲本招股説明書中其他部分的 我們經審計的財務報表的附註2。

運營結果的組成部分

淨銷售額

到目前為止，我們 尚未產生任何銷售。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度以及截至2024年3月31日的三個月內，沒有任何來源的收入記錄。

運營費用

我們的 運營費用包括（i）研發費用以及（ii）一般和行政費用。

研究和開發費用

拉馬錢德蘭·穆拉里博士是我們研發部的總裁副主任。穆拉利博士是雪松-西奈醫學中心的醫生和科學家，他與其他人一起發明了三項受上述凱洛斯-雪松許可協議約束的專利技術。

我們 正致力於推出ENV-105的一期和二期臨牀試驗以及Kros-201的一期臨牀試驗。此外，我們還在持續進行臨牀前研究，包括疾病的動物模型、藥物化學實驗室研究、 配方以及毒理學和生物分佈研究。我們的臨牀開發成本可能因以下因素而有很大差異：每個患者的試驗成本；需要批准的試驗數量；納入試驗的地點的數量；進行試驗的地點；招募符合條件的患者所需的時間長度；參與試驗的患者數量；患者接受的劑量數量；患者的輟學率或停用率；監管機構要求的潛在額外安全監測 ；患者參與試驗和後續試驗的持續時間；生產我們的候選產品的成本和時間；我們候選產品的開發階段；以及我們候選產品的有效性和安全性。

候選產品的成功開發和商業化具有很高的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括：非臨牀和臨牀開發活動的時間和進度；我們決定進行的非臨牀和臨牀項目的數量和範圍；籌集必要的額外資金； 我們可能與之達成合作安排的各方開發工作的進展；我們維持當前開發計劃和建立新計劃的能力；我們建立新的許可或合作安排的能力；成功 啟動和完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和療效特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意；從適用的監管機構獲得監管批准和相關條款； 用於生產我們的候選產品的藥品和藥品的可用性；如果我們的候選產品獲得批准，與第三方製造商建立和維護為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的協議 ；我們在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性的能力；我們在知識產權組合中保護我們權利的能力；我們候選產品的商業化，如果獲得批准， ；獲得並維持第三方保險覆蓋範圍和適當的報銷；患者、醫學界和第三方付款人對我們候選產品的接受 ；與其他產品的競爭；任何 業務中斷對我們的運營的影響，包括患者參加我們計劃的臨牀試驗的時間和登記，或我們的製造商、供應商或其他供應商因新冠肺炎大流行或類似的公共健康危機而造成的影響；在批准後，我們的治療方案仍具有可接受的安全性。

對於我們的候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准 。

一般費用和管理費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務、公司和業務發展以及行政職能方面人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與專利、公司和IPO相關事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用； 保險費；行政差旅費用；營銷費用和其他運營成本。

我們 預計，隨着我們增加員工以支持業務運營，未來我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計，我們將產生更多的會計、審計、法律、監管、合規和董事和高管保險成本，以及與上市公司相關的投資者和公關費用。

運營結果

截至2023年3月31日和2024年3月31日止三個月的比較

下表彙總了截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

研究和開發費用

下表 總結了我們截至2023年和2024年3月31日的三個月的研發費用（單位：千）：

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月，研究和開發費用分別為01萬美元和20萬美元。2024年的增長 主要是由於與我們開始相關的費用 2期臨牀試驗 用於我們的主要候選產品ENV 105。

一般費用 和管理費用

下表 總結了截至2023年和2024年3月31日的三個月的一般和行政費用（單位：千）：

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月，一般 和行政費用分別為10萬美元和10萬美元。 期間之間沒有顯着變化。

其他 費用

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月，其他 費用分別為2萬美元和4萬美元。2024年增加2萬美元是由於2024年利息費用和債務貼現攤銷略有增加。

截至2022年12月31日和2023年12月31日

下表總結了我們截至2022年和2023年12月31日止年度的運營業績（以千計）：

研究和開發費用

下表 總結了截至2022年和2023年12月31日止年度的研發費用（以千計）：

截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的研究和開發費用分別為10萬美元和10萬美元。 不同時期沒有顯着變化。

一般費用 和管理費用

下表 總結了截至2022年和2023年12月31日止年度的一般和行政費用（單位：千）：

截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度的一般及行政開支分別為50萬元及160萬元，增加110萬元。兩個期間之間的重大變化包括2023年向股東發行的普通股的公允價值增加了90萬美元，因為2022年沒有發行普通股。

其他 費用

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，其他支出分別為50萬美元和10萬美元。2023年減少40萬美元，主要是由於2023年債務貼現攤銷減少。

流動性 與資本資源

正在進行 關注

隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。如隨附的合併財務報表所示，我們自成立以來尚未產生收入併產生經常性淨虧損。在截至2024年3月31日的三個月中，我們發生了30萬美元的淨虧損，截至2024年3月31日的股東赤字為240萬美元。這些因素使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。 我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們籌集額外資金和實施我們戰略的能力。如果我們無法繼續經營下去，財務報表不包括任何可能需要的調整。

截至2024年3月31日，我們手頭的現金為40萬美元。持續經營的能力 有賴於我們籌集更多資本，並在未來實現並維持盈利業務，以履行我們的義務 並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。自成立以來，我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金，我們預計未來將繼續依賴這些資金來源。

不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以令我們滿意的條款融資。即使我們能夠獲得額外的融資，它也可能對我們的業務造成不適當的限制，在債務融資的情況下， 或者在股權融資的情況下，對我們的股東造成嚴重的稀釋。

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的現金流

下表彙總了截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的現金流活動(單位：千)：

操作 活動

在截至2023年3月31日的三個月中，我們使用了來自運營活動的現金10萬美元，而在截至2024年3月31日的三個月中，我們使用了40萬美元的現金。在截至2023年3月31日的三個月中，我們發生了10萬美元的淨虧損 ，非現金支出為0.5萬美元，而截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為30萬美元，非現金支出為60萬美元。在這兩個期間產生的主要非現金支出是攤銷費用，分別在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月內總計 萬美元。截至2023年3月31日的三個月的資產和負債淨變化提供了10萬美元的現金，而截至2024年3月31日的三個月的淨資產和負債變化提供了30萬美元的現金。截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的現金來源是應付賬款和應計費用的增加。

投資 活動

在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月內，沒有現金用於投資活動。

為 活動提供資金

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額分別為10萬美元和10萬美元， 。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月，用於融資活動的現金包括分別支付遞延 發售成本0.1美元和10萬美元。

截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的現金流量

下表彙總了截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度現金流活動(單位：千)：

操作 活動

在截至2022年12月31日的年度內，我們使用了40萬美元的經營活動現金，而在截至2023年12月31日的年度內，我們使用了80萬美元的現金。在截至2022年12月31日的年度內，我們發生了110萬美元的淨虧損， 產生了60萬美元的非現金支出，而截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損為180萬美元，非現金支出為110萬美元。2022年的非現金支出包括20萬美元的攤銷費用和40萬美元的債務貼現攤銷。2023年的非現金支出包括20萬美元的攤銷費用、60萬美元的債務折價攤銷和向股東發行的普通股公允價值90萬美元。截至2022年12月31日的年度內，資產和負債的淨變動 提供了10萬美元的現金，而截至2023年12月31日的年度則提供了80萬美元的現金。這兩個年度的主要現金來源是應付賬款和應計費用的增加。

投資 活動

截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度，並無現金用於投資活動。

為 活動提供資金

截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度，融資活動提供(用於)的現金淨額分別為70萬美元和40萬美元。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金包括髮行應付可轉換票據所得款項90萬美元。於截至2022年12月31日止年度內於融資活動中使用的現金，與償還應付票據$003,000,000美元、償還關聯方預付款$10,000,000及支付遞延發售成本$006,000,000,000美元及債務發行成本$10,000,000有關。截至2023年12月31日止年度，融資活動並無提供現金。2023年用於融資活動的現金包括支付遞延的 發售成本40萬美元。

債務 協議

關聯方預付款

於截至2021年12月31日止年度內，本公司股東及一間主要股東亦為本公司股東的公司向本公司墊付1,000,000美元，該筆款項於2021年12月31日已悉數償還。預付款不計利息，無擔保，應按 要求支付。截至2021年12月31日，預付款欠款為10萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，本公司償還了預付款中的10萬美元，截至2022年12月31日和2023年12月31日，尚未償還的預付款總額為0.004萬美元。

可轉換票據 應付票據

於截至2022年12月31日止年度內，本公司與若干投資者訂立數項應付可換股票據協議，總額達70萬美元。這些可轉換票據的年利率為6%，無抵押，將於2025年4月到期。如本公司未於票據發行日期起計12個月內完成首次公開招股交易，本公司可選擇償還本金 加上所有應計及未付利息，否則票據本金餘額將增至原始餘額的110%。票據 可根據票據持有人的選擇權按協議定義的每股價格轉換為本公司普通股，或將在首次公開募股交易完成時按每股IPO價格的60%自動轉換為本公司普通股。扣除費用後，與這些協定有關的淨收益為60萬美元。可轉換票據的發行是根據修訂後的1933年《證券法》(《證券法》)第506(B)條規定的豁免註冊而完成的。Boustead Securities，LLC在2022年6月和9月的每一次私募中擔任配售代理 ，分別獲得90萬美元和20萬美元的現金補償，以及五年期認股權證，以相當於換股價格的行使價購買相當於換股股份數量7.0%的普通股。

於截至2023年12月31日止年度內，由於吾等未於票據日期起計12個月內完成IPO交易，票據的本金餘額 增至原始餘額的110%，或增加0.07萬美元。截至2023年12月31日，票據的未償還本金為70萬美元，應計和未付利息為60萬美元。

應付帳款折算

在2023年12月31日之後，我們與Cedars-Sinai醫療中心(“Cedars”)簽訂了協議，根據該協議，Cedars同意在公司首次公開募股結束時，將應付賬款總額90萬美元中的80萬美元轉換為312,500股普通股。換股價格將相當於IPO收盤價的60%。

折算應付關聯方金額

在2023年12月31日之後，兩名高管和股東同意將欠他們的0.004萬美元轉換為1,664股公司普通股，自公司首次公開募股結束 起生效。換股價格將相當於IPO收盤價的60%。

相關方貸款

在2023年12月31日之後，該公司從三名高管那裏借了70萬美元。這些貸款按7.5%的年利率計息，無抵押， 將於2025年4月到期。

資金需求

我們 預計與我們正在進行的研究活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們通過臨牀試驗追求我們的候選產品的進步時。此外，我們預計會產生與上市公司運營 相關的額外成本。我們運營支出的時間和金額將取決於許多變量，包括： 我們的候選產品或我們可能開發的任何未來產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；我們候選產品或我們可能開發的任何未來產品的非臨牀研究的啟動、進度、時間、成本和結果；我們與主要合作伙伴保持關係的能力；尋求和獲得FDA和類似外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括 這些機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的非臨牀研究或臨牀試驗，或改變他們對先前商定的研究的要求。建立、維護、擴展、強制執行和捍衞我們知識產權組合範圍的成本，包括我們可能需要支付的任何付款的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行有關的任何付款的金額和時間； 競爭技術和市場發展的影響；繼續發展我們業務的成本，包括僱用關鍵人員和維護或獲得運營空間的成本；任何經批准的候選產品的市場接受度，包括產品定價以及 產品覆蓋範圍和第三方付款人報銷的充分性；收購、許可或投資於其他 業務、產品、候選產品和技術的成本；選擇、審核和潛在驗證用於商業規模生產的製造場地的成本和時機；為我們可能獲得監管批准並決定商業化的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本 ；以及我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統。

我們 相信，我們現有的現金，加上此次發行的淨收益，將使我們能夠滿足至少未來12個月的運營費用和資本支出 需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡可用資本資源。我們預計，如果我們獲得監管部門的批准，並尋求許可內或收購其他候選產品，我們將需要額外的資金來完成臨牀開發 並將我們的候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。對於我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度，所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響 。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約 限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果 我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們 可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予 許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力， 或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務和承諾

與Cedars-Sinai醫療中心(“Cedars”)簽訂獨家許可協議

我們 已與Cedars簽訂了四份獨家許可協議，授予我們關於Cedars擁有的某些專利權的許可權如下：

2021年6月2日，我們的全資子公司Enviro Treateutics，Inc.(“Enviro”)與Cedars簽訂了兩項獨家許可協議，授予了Cedars所擁有的某些專利權的Enviro獨家許可權(包括再許可權)，具體如下：

許可 與Tracon Pharmtics，Inc.

2021年5月21日，Enviro與Tracon Pharmtics，Inc.(“Tracon”)簽訂了許可協議。根據Tracon 許可協議，Tracon授予Enviro訪問美國非活動IND文件“TRC105”的權利；擁有“TRC105” 儲存在Fisher Clinic或其指定人處按照GMP標準生產的藥品的瓶裝；以及轉讓Tracon的“CD105技術”專利權(所有內容均在Tracon許可協議中定義或描述)。

與前首席財務官的協議

我們 與我們的前首席財務官達成了一項協議，要求我們在完成債務或股權融資 90萬美元后支付5萬美元。截至2022年12月31日或2023年12月31日，沒有欠款。此外，我們還於2023年9月27日與我們的首席財務官簽訂了僱傭協議，該協議將在本次首次公開募股完成後生效。

業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，為癌症患者提供先進的治療方法，旨在克服免疫抑制和耐藥性方面的關鍵障礙。這些療法包括用於治療前列腺癌、肺癌、乳腺癌和膠質母細胞瘤的抗體和小分子。我們在創新科學的推動下，開發治療癌症的新型和變革性藥物療法。

我們的使命是推進我們的創新療法組合，以針對治療抵抗和免疫抑制的關鍵機制 並改變癌症的治療方式。我們利用對治療耐藥性和免疫抑制機制的分子洞察來開發一類新型藥物，我們預計這些新藥將針對耐藥性和免疫抑制檢查點。 我們的七種藥物組合提供多樣化，並降低了藥物開發的許多固有風險的總體風險。 我們的專利技術獲得了錫達斯-西奈醫學中心的許可，該中心是美國西部最大的學術醫療中心， 在加州排名第一，在美國新聞與世界報道的2022-2023年最佳醫院榮譽排行榜上排名第二。截至本招股説明書發佈之日，我們的候選產品尚未獲得FDA或任何其他類似的外國監管機構的安全或有效批准。

我們的 產品組合目前包括：

我們的 科學

人體免疫系統可以區分人體內的正常細胞和被它視為“外來細胞”的細胞，這使得它能夠集中攻擊外來細胞，而不去攻擊正常細胞。為此，我們的免疫系統使用“檢查點”--某些免疫細胞上的分子，需要被激活(或失活)才能啟動免疫反應。癌細胞可以找到使用這些檢查點的方法，以避免受到免疫系統的攻擊。

我們正在開發小分子，我們相信 可以專門針對這些中央檢查站。此外，我們正在開發一種針對癌症幹細胞的激活T細胞療法。

2021年6月，我們宣佈收購Enviro Treateutics，Inc.，以將他們先進的候選藥物流水線納入第一階段和第二階段試驗。 該管道包括兩種治療藥物，滿足我們認為前列腺癌和肺癌市場尚未滿足的重大需求 ，我們相信這兩種藥物可以幫助解決癌症進展問題，特別是那些對標準療法產生耐藥性的癌症。

因此，我們有七種藥物的流水線。我們已經向FDA提交了對ENV 105有效的研究新藥(IND)申請。因此，我們於2023年9月開始了非小細胞肺癌的第一階段試驗，並於2023年9月開啟了前列腺癌的隨機第二階段試驗。我們認為ENV 105的作用機制可能解決了腫瘤休眠的耐藥機制。這是可能的，因為ENV 105既針對癌細胞，也針對其支持的非癌症環境 。靶向支持腫瘤細胞的獨特環境的優勢是，它們適應和逃避治療的能力明顯低於癌症本身。因此，ENV 105旨在解決化療、放射治療、雄激素靶向治療、EGFR抑制劑或聯合使用時的檢查點抑制問題。有趣的是，由於ENV 105的靶點endoglin是腫瘤和支持細胞對雄激素靶向治療和EGFR抑制劑 作為已證實的耐藥機制的反應而上調的，我們認為ENV 105的聯合給藥專門針對這種耐藥機制。

通過收購Enviro Treateutics，Inc.，我們還獲得了ENV 205，這是一種臨牀前治療藥物，通過從循環中去除線粒體DNA來治療疾病和狀況，並用於檢測線粒體DNA。我們打算使用這種抗體技術來治療化療耐藥性和惡病質，這是癌症患者羣體中的一個常見問題。

我們的 管道

我們 已尋求開發廣泛的產品組合治療癌症的新藥物療法和變革性藥物療法。我們目前的產品組合包括七種藥物療法，包括多肽 和小分子癌症免疫療法Kros 101、102、201、301、 和401以及治療劑ENV 105和205。我們在2023年秋季啟動了針對Kros 201和ENV 105的三項臨牀試驗。

Kros 101是一種以GITR配體為靶點的小分子，GITR配體是T細胞生長的信號，可以消除檢查點屏障，對抗一系列癌症。我們的第二種藥物Kros 201是一種由樹突狀細胞激活的T細胞療法，用於治療膠質母細胞瘤，一種致命和常見的腦癌。我們的ENV 105藥物旨在解決前列腺癌和肺癌的大型市場中未得到滿足的醫療需求。例如，全球前列腺癌治療藥物的市場規模為79億美元，EGFR突變非小細胞肺癌的市場規模為17億美元。我們的ENV 105生物藥物以endoglin為靶點，並解決對雄激素靶向藥物和EGFR抑制劑的耐藥性。在錫達斯-西奈醫學中心啟動了一項第二階段試驗，涉及患有前列腺癌的嚴重預治療人羣。這項研究的主要目標是衡量兩個月後病情穩定或消退(即完全或部分緩解)的患者的比例，稱為臨牀受益率。臨牀受益率為62%。這項第二階段的試驗涉及使用苯扎魯胺(Xtandi®，輝瑞公司)和阿比特龍(ZYTIGA®，揚森)，這兩種形式的激素治療分別阻斷雄激素受體及其靶標配體睾酮。這兩種藥物被認為是幾乎所有復發前列腺癌患者的標準護理。

該試驗產生了對試驗中除了ENV105之外給予的雄激素靶向治療(苯扎魯胺或阿比特龍)具有耐藥性的患者 。 重要的是，根據臨牀前研究結果(由我們進行)和之前的臨牀研究結果(通過國家癌症研究所進行的試驗)，單獨使用ENV105沒有臨牀益處。然而，兩種顯然沒有臨牀效果的藥物聯合使用時，會阻止腫瘤的發展。這一發現得到了大量文獻的充分證明，這些文獻表明，荷爾蒙是通過誘導ENV 105的靶標CD105而產生治療耐藥的[Placencio-Hickok等人。(2020)內分泌相關癌症：27：1；加藤等人。(2020)Oncogene 38：716；Smith et.艾爾2023)分子療法31：78；艾爾(2023)癌症 14：2491]。試驗中的所有患者不僅對這兩種激素治療藥物有抵抗力，而且在手術或放射治療進展後都至少進行了一次其他幹預。對聯合治療有反應的患者幾乎沒有其他的生存選擇。這項研究在關閉之前招募了11名患者，每個患者都參加了臨牀試驗中兩個組(或特定治療)中的一個。3名患者在服用醋酸阿比特龍組和8名患者在服用苯扎魯胺組。在這些患者中，每個手臂上分別只有2名和6名患者被認為是可評估的(即，完成了至少兩個月的成像治療)。由於製造商藥品供應的限制，這項由研究人員發起的試驗在計劃招募40名患者之前結束了應計。自那以後，藥品供應得到了擴大，並由Kairos Pharma獲得。這項研究的主要目標是衡量兩個月後病情穩定或消退(即完全緩解或部分緩解)的患者的比例，稱為臨牀受益率。根據RECIST 1.1或PCWG3標準進行疾病狀態評估。 服用阿比特龍的兩名患者中有一人經歷了

一個由三個基因組成的小組被確定為患者選擇的伴隨生物標記物。目前還沒有獲得批准的ENV105配套診斷測試。然而，在以前的第二階段試驗中揭示的候選生物標記物將在新的第二階段試驗中得到驗證，以更好地預測對ENV105反應最好的患者。我們的Enviro Treateutics，Inc.子公司將努力與其產品組合中的所有藥物共同開發配套生物標記物，以便在治療前識別潛在的藥物應答者。截至本招股説明書發佈之日，我們的配套診斷技術正在開發中，尚未獲得FDA的批准。不能保證這些配套診斷將獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。

Kros 101是一種能誘導GITR配體三聚化的小分子，是我們研發部門的總裁副主任Ramachandran Murali博士在3D結晶學方面開創性工作的結晶。Kros 201由強大的T細胞組成，由試管中的樹突狀細胞刺激，以靶向癌症幹細胞。我們的Kros 201最初的重點是治療膠質母細胞瘤。餘博士經營着一個實驗室，該實驗室以其在樹突狀細胞免疫療法方面的開創性工作而聞名。

Env 105顯示了靶向CD105的能力，CD105在前列腺癌的耐藥性增加。前列腺癌的雄激素治療耐藥性是第二階段試驗的目標。肺癌的EGFR拮抗劑耐藥性是一項第一階段試驗的靶點。使用阿帕魯胺(Janssen)治療前列腺癌的ENV 105期2試驗是在猶他大學錫達斯-西奈大學和希望之城進行的一項多中心試驗。泰格瑞索(阿斯利康)治療肺癌的第一階段試驗正在錫達斯-西奈進行。

我們 還在開發Kros 102、Kros 301和Kros 401。Kros 102是一種GITR配體拮抗劑，旨在增加抑制性Treg功能，同時阻礙T效應細胞的數量和功能。Kros 301是一種靶向腫瘤的小分子和檢查點抑制劑，通過阻斷核內RelA的定位而產生兩種不同的作用機制，relA是核因子-KB途徑的關鍵成分。Kros 401是一種腫瘤微環境免疫調節劑和IL-4和IL-13的環肽抑制劑，可逆轉腫瘤相關巨噬細胞的抑制。這兩種療法都逆轉了腫瘤部位免疫抑制的機制。

最後，我們正在開發ENV 205，我們 認為這是第一種針對前列腺癌的生物，否則就會對化療產生抗藥性。截至本招股説明書發佈之日，ENV 205尚未獲得FDA或任何其他類似外國監管機構的批准。Env 205針對的是患者在接受化療時循環中發現的線粒體DNA升高的排泄。血液中高水平的線粒體DNA不僅與化療耐藥有關，而且更廣泛地被認為是心臟毒性和其他系統性炎症事件的媒介，導致化療的負面副作用。因此，使用ENV 205耗盡線粒體DNA可以恢復化療敏感性，同時減少毒副作用。

解決這些關鍵目標會在我們認為最脆弱的地方打擊癌症。產生我們首批藥物的創始科學家團隊將他們在結構、生物學、免疫學和癌症治療方面的開創性貢獻 結合在一起，為未得到滿足的醫療需求帶來了我們認為正在改變生活的療法 。截至本招股説明書發佈之日，除了在第三方機構進行的非現場臨牀試驗外，我們的運營都是虛擬進行的，因為我們的目標是高效地部署資本，並利用我們與一流學術醫療中心的歷史來高效地登記和執行臨牀試驗。

我們的開發渠道和計劃

下表總結了我們針對KROS 101、102、201、301和401以及治療劑ENV和ENV 205的藥物開發計劃。

Kairos開發的產品

Kairos的 產品由Kairos開發的五種臨牀前或臨牀試驗階段候選藥物組成，旨在針對免疫反應。

Kros 101是一種口服GITR(糖皮質激素誘導的腫瘤壞死因子受體)配體小分子拮抗劑，旨在清除調節性T細胞(Tregs)並激活效應性T細胞，以增強抗腫瘤免疫反應，用於癌症患者的治療。我們正在開發Kros 101作為一種全身免疫調節劑，以應對實體癌症的免疫抑制活性 ，我們目前正在努力在2024年完成啟用IND的藥代動力學、毒性和安全性研究。Kros 101穩定GITR配體，以信號GITR影響癌症治療。GITR是一個強大的檢查點，可以抑制對癌症的免疫反應。這個檢查點是一箇中央開關，它促進“殺手”效應T細胞的功能，並抑制調節性T細胞(Treg)的功能。由於其在調節Treg中的核心作用，GITR受體複合體被認為是治療癌症的最佳靶點。這可能是添加到當前檢查點抑制劑的最佳補充，因為它在增加免疫反應方面顯示出劑量依賴的有效反應。作為一種競爭性拮抗劑，Kros 101可以避免檢查點抑制劑的典型常見副作用。

我們 相信，我們針對小分子的GITR有可能比已在臨牀試驗中測試的現有抗體治療方法有顯著改進。當GITRL與Treg細胞表面的GITR結合時，Treg細胞對效應性T細胞的抑制活性降低。而在效應T細胞上，GITR-GITRL結合可誘導效應T細胞的增殖。這種受體對免疫系統的調節起着核心作用。

以前針對GITR的競爭療法是結合受體的抗體，而我們的小分子藥物適合GITR配體 穩定三叉三聚體結構。這種結構能夠放大GITR受體三聚體，導致T細胞增殖的生理性信號。這個類比是數字信號，而不是有限的模擬信號。這種強大的生理信號 可以導致T細胞針對癌細胞增殖的指數信號。此外，小分子半衰期實現了可逆性， 允許微調以限制副作用。同時擁有激動劑和拮抗劑分子可以逆轉潛在的不良影響。此外，這種小分子也可以作為藥物口服。Kros 101的發現是變革性結構生物學的巔峯，該結構生物學基於Kairos的科學家首次用於模擬GITR配體的獨家專利3D結晶學。

KROS 101目前正在進行IND前研究，正在開發第一階段試驗。

Kros是一種GITR拮抗劑，旨在增加抑制性調節性T細胞(Treg)的功能，同時阻礙T效應細胞的數量和功能。Kros 102已被證明以劑量依賴的方式減少T效應細胞和增加Treg細胞來治療自身免疫性疾病。我們正在開發一種新的GITR抑制劑，可以影響對自身身體的異常免疫反應。

由於GITR受體複合體在調節Treg中的核心作用，它是治療自身免疫的最佳治療靶點。通過有效地抑制免疫反應，這種策略可能會影響自身免疫性疾病，如克羅恩病、多發性硬化症和類風濕性關節炎。Kros 102已被證明以劑量依賴的方式減少T效應細胞和增加Treg細胞。Kros 102目前正在進行臨牀前研究。

Kros 201是生產激活T細胞的專利技術。激活的T細胞(ATC)是由患者的白細胞在細胞培養中通過細胞因子或T細胞激活信號激活，並通過啟動加載了膠質母細胞瘤腫瘤幹細胞特異性抗原的樹突狀細胞而形成的殺傷T細胞。Kairos會產生活化的T細胞，通過靜脈輸注給復發的膠質母細胞瘤患者。

Kros 201首先使用樹突狀細胞激活T細胞，用於治療膠質母細胞瘤患者。激活的T細胞(ATC) 是由患者的白細胞在細胞培養中通過細胞因子激活或T細胞激活信號，並通過啟動負載膠質母細胞瘤腫瘤幹細胞特異性抗原的樹突狀細胞而形成的殺傷T細胞。細胞毒性和輔助性T細胞是在細胞製造中心產生的，並注入復發的膠質母細胞瘤患者體內。

我們相信Kros 201具有成為一種新型T細胞療法的潛力，這種療法允許“即插即用”方案，即可解決患者的特定腫瘤，並通過刺激患者的免疫系統產生針對腫瘤的長期細胞毒性T細胞和輔助T細胞來改進癌症治療。

我們 完成了支持IND的藥理學和毒理學研究，並提交了IND申請。

Kros 301是一種腫瘤靶向小分子和檢查點抑制劑，通過阻斷核內relA的定位而產生兩種不同的作用機制，relA是核因子-KB途徑的關鍵成分。核因子-KB是腫瘤生長和耐藥的關鍵成分。Kros 301靶向於in rela/p65生物標記物陽性實體瘤中的腫瘤細胞。使用該生物標記物可以選擇對藥物有反應的患者，從而實現更有可能成功的有效臨牀試驗。KROS 301正在積極的臨牀前開發中。 配套診斷的開發和批准將需要單獨的批准。FDA可能會推遲批准，也可能不會批准。

Kros 401是一種腫瘤微環境免疫調節劑，是IL-4和IL-13的環肽抑制劑，逆轉腫瘤相關巨噬細胞的抑制。Kros 401由於抗炎作用減少了M2巨噬細胞數量，並限制了胰腺的纖維化(Xue， Natural Com.2015年)。其他指徵可能包括肺纖維化、克羅恩病和其他炎症性疾病。Kros 401阻斷了三陰性乳腺癌的IL4/IL13細胞因子免疫受體，此外，它還在動物模型中結合放射治療增加了抗腫瘤反應。

最近，腫瘤中的巨噬細胞被Th2細胞因子IL-4和IL-13改變，誘導巨噬細胞或M2交替激活。乳腺癌相關腫瘤相關巨噬細胞主要是活化的M2巨噬細胞。因此，將平衡轉移到M1巨噬細胞將防止腫瘤生長，並使T細胞激活和殺傷，這依賴於Th1細胞因子。我們將針對關鍵的Th2細胞因子途徑，IL-4和IL-13，用Kros 401阻斷巨噬細胞免疫抑制，從而允許T細胞進入腫瘤。

我們 認為Kros 401具有顯著的優勢，因為我們的多肽與IL13Rα1和IL4Rα1(I型)受體複合體結合，並阻斷IL-4和IL-13介導的信號轉導。這意味着，靶向IL-4Rpha主要用於哮喘或濕疹等適應症，而I型靶向主要用於巨噬細胞/腫瘤生長(特別是IL13R)。Kros 401正處於臨牀前開發階段。

環境 和環境許可或收購的產品

Enviro的產品組合包括處於臨牀開發不同階段的兩種治療劑。

Env 105是專為治療癌症進展而設計的2期臨牀階段治療劑。Env 105是一種抗體治療性藥物，專為對雄激素靶向治療耐藥的前列腺癌患者設計，目前正在進行二期臨牀試驗。我們從2023年9月開始為這項試驗收集患者。這項涉及洛杉磯、加利福尼亞州錫達斯-西奈醫學中心和希望之城以及猶他州亨斯邁癌症中心的多中心隨機2期試驗 正在測試第三代雄激素靶向療法阿帕魯胺(Janssen)與ENV 105的組合，用於對至少另一種雄激素靶向抑制劑(NCT05534646)產生耐藥性的前列腺癌患者。Edwin Posadas博士是這項多機構試驗的首席研究員。Posadas博士是錫達斯-西奈醫學中心塞繆爾·奧辛綜合癌症研究所實驗治療計劃的董事和泌尿外科腫瘤計劃的醫療董事。在這項試驗中，將對有效選擇患者對該藥物有潛在反應的伴隨生物標誌物進行評估。該遺傳生物標記物可能會在未來的3期試驗治療之前識別對ENV 105有反應的患者。配套的生物標記物將需要FDA的單獨批准。前列腺癌是影響美國男性的最常見的非皮膚癌，全世界有120萬新增病例。 它也是美國男性癌症死亡的第二大原因。雄激素靶向治療在8個主要市場的銷售額為150億美元。由於幾乎所有患者最終都會對雄激素靶向治療產生耐藥性，因此使用藥物靶向endoglin(ENV 105)治療這一人羣對於這一單一適應症具有很高的價值。在臨牀試驗中，ENV 105已被證明作為當代雄激素靶向抑制劑(NCT03418324)的輔助藥物在患者中具有相當好的耐受性。阿比特龍治療組出現3級低鈉血癥、尿瀦留和蜂窩織炎。這些都不是由於使用了 ENV105。在服用苯扎魯胺的患者組中，未發現3級事件。最常見的1-2級事件發生在至少兩名患者 (列為阿比特龍、苯扎魯胺)，包括貧血、噁心和牙齦出血。仔細的作用機制研究已經 揭示了ENV 105影響更普遍的癌症耐藥手段，癌症休眠，僅這種藥物的增長潛力就可以很大 。Tagrisso(osimertinib，阿斯利康)和ENV 105的1期EGFR拮抗劑耐藥非小細胞肺癌靶向治療組合在錫達斯-西奈醫學中心進行。這項臨牀試驗的主要研究員是Cedars-Sinai醫學中心腫瘤科董事醫學教授Karen L.Reckamp博士。我們還預計靶向治療將有助於前列腺癌和EGFR依賴型非小細胞肺癌市場的增長，因為免疫療法尚未顯示出對這兩種癌症的療效。

Env 205，一種針對線粒體DNA的抗體片段，在臨牀前研究中被證明可以限制化療耐藥的前列腺癌。線粒體DNA耗盡限制了炎症誘導的促腫瘤活性，並使前列腺癌對多西紫杉醇敏感。這種生物學是其化療增敏的第一種策略。對於實體瘤患者來説，化療耐藥性的產生是一個不幸的事件。預計到2027年，僅化療一項的市場份額就將達到743億美元，這支持ENV205有效地佔據很大的市場份額，因為ENV205是據報道在臨牀前研究中恢復化療敏感性的唯一生物。

我們的 市場機會

到2026年，全球抗癌藥物支出預計將達到3112億美元，這在很大程度上是由免疫腫瘤學的增長推動的(EvaluatePharma World 預覽2020)。全球免疫療法市場估計顯示，到2026年，銷售額預期在94.7-1269億美元之間，呈現出顯著的複合增長，從2020年開始，年複合增長率高達20.2%(Grand View Res.)。不斷增加的患者池和更高的死亡率在全球範圍內增加了對癌症免疫治療的需求。我們處於獨特的地位，可以推進我們的免疫療法，這些療法可能有可能改變癌症的治療方式，使用針對CD105的抗體來逆轉對前列腺癌和肺癌的耐藥性，以及 針對作為膠質母細胞瘤根源的癌症幹細胞的激活的T細胞。我們的免疫治療劑流水線正在迅速推進，以滿足癌症免疫治療中尚未得到滿足的大量需求。免疫治療劑通過信號傳遞抗癌效應T細胞的生長，以及癌症部位的反向免疫抑制。

環境 105

ENV 105作為一種補充藥物廣泛應用於支持多種癌症類型的護理標準癌症治療，揭示了許多潛在的治療策略，這些策略尚未在臨牀前模型中進行詳盡的探索。這是基於ENV 105既作用於癌細胞又作用於癌症相關成纖維細胞的鑑定，因此它補充了許多癌症上皮導向療法。然而，我們在臨牀前研究中專注於三個適應症，其中兩個已經成熟到臨牀試驗：前列腺癌(使用雄激素信號抑制劑的第二階段)、肺癌(使用EGFR拮抗劑的第一階段)和頭頸癌(使用放射或化療的臨牀前 )。

前列腺癌：美國有300,000名對去勢有抵抗力的前列腺癌患者有資格接受ENV 105+雄激素信號抑制劑的聯合治療，每月費用為5,000美元(基於類似的中和抗體)。這意味着ENV 105在美國的潛在總銷售額為90億美元，6個月劑量用於這一單一適應症。作為參考，雄激素信號傳遞抑制劑本身就構成了100億美元的市場，包括賽諾菲、強生服務公司、輝瑞公司、Astellas Pharma公司和拜耳公司-預計到2027年，具有去勢抗性的前列腺癌患者的全球市場將增長到150億美元。除了具有不良毒性的化療(多西紫杉醇和卡巴西紫杉醇)外，沒有任何藥物被批准延長療效。

肺癌：美國每年約有30,466名由表皮生長因子受體驅動的非小細胞肺癌患者。由表皮生長因子受體驅動的非小細胞肺癌的發病率在非吸煙者和東亞後裔中最為常見，佔亞洲每年341,633例非小細胞肺癌患者的35-40%(中國、印度、日本、韓國、泰國、菲律賓)。為了確定ENV 105的肺癌市場份額，可以使用Tagrisso的當前市場份額(阿斯利康的年銷售額為30億美元)作為參考點。因此，ENV 105可能在美國擁有10億美元的市場份額，作為與EGFR拮抗劑的聯合療法，以提高或延長其療效。

頭部和頸部癌症：ENV105對放射和化療的補充能力將預示着未來在許多實體腫瘤類型中的臨牀應用。對於頭頸部癌症，世界衞生組織估計，每年有超過55萬新病例和大約30萬人死亡。煙酒消費的增加是到2030年頭頸部癌症預計增加7.9%的主要因素。據估計，2021年全球頭頸部抗癌藥物市場規模為15.1億美元。化療是單獨或與放射治療相結合的標準護理，毒性是最大的限制。使用ENV 105可降低輻射劑量以提高生活質量。

Kros 101和Kros 102

Checkpoint 抑制劑是一種免疫治療劑，它可以阻斷蛋白質，這些蛋白質能抑制人體對癌症和其他“外來”物質的強大免疫反應。Kros 101和102分別是檢查點抑制劑和激動劑，使T細胞能夠擴張和收縮。 2021年全球免疫檢查點抑制劑的市場規模為314億美元，2020年預計為1480億美元，2022年至2030年的複合年增長率為18.81%(Precedence Research)。

Kros 201

Kros 201是一種針對膠質母細胞瘤的激活T細胞療法。到2030年，T細胞治療的市場規模預計將從2021年的49億美元增加到208億美元左右，2022-2030年的預測期間複合年增長率為20.4%(Vision Research Reports)。

Kros 301

2021年，全球小分子癌症治療藥物的市場規模為1753億美元，預計2022年至2030年的複合年增長率為5.44%(Grandview Research)。Kros 301是一種小分子，其靶向是癌症中的核因子-kB途徑，以防止癌症生長，並阻斷PD-L1的檢查點抑制因子的表達。

Kros 401

2021年全球多肽治療藥物市場規模估計為393億美元，預計2022年將達到421億美元(Grandview Research)。Kros 401是一種環肽，可阻斷腫瘤相關巨噬細胞上的IL-4和IL-13受體，逆轉腫瘤部位的免疫抑制。

環境 205

惡病質是一種肌肉衰弱的疾病，不能通過營養補充來治療，與30%的癌症、20%的艾滋病和30%的COPD患者的死亡有關。惡病質是許多慢性病的一種不幸的、未被認識到的後果。我們認為ENV 205是一種通過捕獲和排泄循環中的線粒體DNA來限制肌肉萎縮過程的分子。 惡病質在美國和歐洲被視為孤兒疾病，增加了幾種疾病的住院費用和住院時間 。據估計，僅在美國，癌症惡病質治療藥物的市場規模就超過10億美元。ENV 105作為惡病質治療的應用進一步得到了多西紫杉醇在耐藥前列腺癌模型中的敏感性恢復的支持。以紫杉醇為基礎的治療，包括多西紫杉醇、紫杉醇和卡巴紫杉醇，是大多數實體腫瘤(包括乳腺癌、非小細胞肺癌、進展期胃癌、頭頸癌和轉移性前列腺癌)的標準治療方案。強大的臨牀前數據表明，ENV 205在聯合治療環境中具有化療增敏作用，並限制了作為單一藥物的惡病質的發展。

我們將在臨牀前和臨牀試驗中積極開展ENV 105和ENV 205。未來的治療靶點將基於將傳統癌症靶向藥物與那些針對腫瘤微環境的藥物進行補充這一壓倒一切的使命而開發。

我們的 戰略

我們的目標是在癌症治療中最普遍的兩個問題上釋放免疫系統的力量：(I)對治療的抵抗 和(Ii)癌症對免疫的抑制。我們相信，這條道路將大大提高癌症患者的生活質量，並將改變患者的結局。我們尋求為癌症患者開發尖端療法，逆轉癌症對免疫系統的抑制作用。為此，我們的戰略包括通過臨牀開發和利用我們當前行業領先的團隊，快速高效地推進我們現有的 創新產品組合。該戰略包括以下內容：

具體地説，我們打算部署一個積極的、三管齊下的增長戰略，我們相信這將幫助我們發展我們的臨牀渠道 ，並最大限度地提高我們的成功，包括戰略合作伙伴關係、商業開發和投資組合優化。

我們的 團隊

我們的公司由首席執行官兼董事長John S.Yu博士、首席科學官Neil Bhowmick博士、研發部副總裁總裁博士、Ramachandran Murali博士、首席財務官Doug Samuelson先生領導。

餘博士是加利福尼亞州洛杉磯錫達斯-西奈醫學中心腦瘤中心神經外科和董事的教授兼臨牀主任。Bhowmick博士是錫達斯-西奈醫學中心腫瘤生物學項目醫學部和董事的教授。穆拉利博士是錫達斯-西奈醫學中心的結構生物學家，與其他人一起發明了授權給凱洛斯的三項專利技術。

知識產權

概述

Yu博士、Bhowmick博士和Murali博士已經開發了某些專有技術，並確定了由研究人員和Cedars開發的其他專有技術，該公司將致力於商業化。由醫生和科學家和雪松公司發明和開發的專有技術由雪松公司擁有，然後選擇和/或授權給這些醫生和科學家或其他第三方，與雪松公司合作進行商業化。Kairos及其子公司Enviro與Cedars就公司正在尋求商業化的專有技術有多項此類選擇權和/或許可協議，如下所述。

我們的所有專利權均受專利所有者與公司之間的許可協議約束，如下所述。

Kairos 與雪松-西奈醫療中心簽訂知識產權協議

Kairos 已與Cedars-Sinai醫療中心簽訂了四項獨家許可協議，有時稱為Kairos-Cedars 許可協議，授予Kairos對Cedars擁有的某些 專利權的獨家許可權(包括再許可權)：

對於上述第1項中的獨家許可協議，Kairos需要支付(I)在籌集500,000美元資本後的中位數的初始許可費 ，(Ii)低五位數的年度維護費，(Iii)基於專利產品銷售額的較低個位數百分比和其他銷售額不到1%的使用費，以及(Iv)其他非特許權使用費 應支付給Cedars的費用，範圍從中位數的個位數百分比到較低的兩位數百分比，根據生成子許可收入時FDA授權的階段而定。非版税分許可收入將在5% 至35%之間，具體取決於FDA在簽署分許可協議期間對產品進行測試的階段。

此外，Kairos還需要根據以下里程碑向Cedars支付費用：(I)成功完成第一階段臨牀試驗；(Ii) 成功完成第二階段臨牀試驗，並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或其他司法管轄區同等監管機構對第三階段臨牀試驗的批准；(Iii)獲得FDA批准；以及(Iv)累計淨銷售額超過50,000,000美元。如果所有這些里程碑都達到了，所需的里程碑付款總額將達到440萬美元。

對於第2、3和4項中的每個獨家許可協議，Kairos需要(I)支付總計15,000美元的初始許可費，(Ii)償還Cedars從高四位數到中五位數的專利保護費用，(Iii)支付較低五位數的年度維護費，以及(Iv)根據較低的淨銷售額的個位數百分比支付使用費。每種產品的專利使用費義務應在每個國家/地區終止，同時在涵蓋該產品的專利權內的有效權利要求(包括其任何期限的延長)的最後期限到 期滿時終止。沒有 非版税到期日期。我們從Cedars-Sinai獲得許可的外國專利的到期日期和特定司法管轄區 列在下面第90頁的專利表中。

Enviro 與雪松-西奈醫療中心簽訂知識產權協議

2020年3月16日，Enviro與Cedars-Sinai醫療中心簽訂了兩項獨家期權協議，賦予Enviro Options 與Cedars簽訂獨家協議，授予Enviro獨家許可權(包括再許可權)，涉及(1)用於治療疾病和疾病的成分和方法， 通過耗盡循環中的線粒體DNA來檢測線粒體DNA，以及(2)通過內源性拮抗使腫瘤對治療敏感。

在考慮這些協議時，Enviro同意分別支付2,000美元和3,000美元的期權費用。Envio的選項自生效日期起 九個月後到期。2021年1月9日和2021年1月11日，雙方同意將這兩個9個月的期權期限再延長6個月。考慮到這些延期，Enviro同意分別支付500美元和1,000美元的延期費用。Enviro於2021年6月2日與Cedars-Sinai醫療中心簽訂了兩項獨家許可協議。Envio和 雪松進入：

商定的里程碑如下：

截至本招股説明書發佈之日，我們已經完成了里程碑1、2和3。

Enviro和Cedars之間的獨家許可協議已於2021年6月2日生效。根據兩項Enviro-Cedars許可協議，Enviro必須滿足與商業化相關的某些里程碑，如果不滿足或延期，Cedars可以將獨家許可轉換為非獨家許可或共同獨家許可，或終止許可。作為每個許可的交換，Enviro應 支付預付許可費，此外，如果Enviro已為任何計劃或目的在全公司範圍內籌集了至少250,000，00美元的資本，則還應支付額外費用；但前提是，在兩個Enviro-Cedars許可協議之間只需支付一次此類費用。Enviro還應在執行Enviro-Cedars許可協議的日期 之前，向Cedars償還在起訴受Enviro-Cedars許可協議約束的專利權時發生的費用。截至2024年5月20日，Enviro可能需要支付的許可證潛在費用總額約為690,000美元。Kairos和Enviro總共欠Cedars約950,000美元，其中750,000美元將在IPO完成後轉換為312,500股普通股，或IPO價格的60%。Cedars還將獲得與許可專利權相關的產品淨銷售額的中位數個位數百分比的使用費 ，以及來自Cedars技術信息的其他產品淨銷售額的不到1%的使用費 ，最低五位數的使用費年應從許可證生效日期的三週年開始 。如果Enviro獲得非特許權使用費分許可收入，則應根據產生分許可收入時FDA的授權階段，向Cedars支付高個位數至低兩位數的收入百分比 。非版税分許可收入將在5%至35%之間，具體取決於簽署分許可協議期間FDA對產品的測試階段。

Enviro 應向Cedars支付與專利權衍生產品相關的某些里程碑：(I)成功完成第一階段臨牀試驗；(Ii)成功完成第二階段臨牀試驗，獲得FDA批准，並批准第三階段臨牀試驗；(Iii)FDA批准新藥申請或生物製品許可證申請；以及(Iv)累計淨銷售額超過1億美元。當累計淨銷售額超過1億美元時，ENV 105的最高里程碑付款將為7150,000美元。最後一個到期的許可專利計劃於2037年6月14日到期。專利 外國專利的具體司法管轄區的截止日期列在上面的專利表中。

除非更早終止，否則環境-雪松許可協議將繼續在每個國家的基礎上有效，直到涵蓋專利權或未來專利權的專利的最後一個到期。根據Enviro-Cedars許可協議的條款，除非被Cedars放棄，否則協議將自動終止：(A)如果Enviro停止、解散或結束其業務運營；(B)如果任何一方的表現危及Cedars的許可、認證或免税地位，或協議被政府機構認為是非法的；(C)如果未支付使用費或如果Enviro未能採取商業合理努力利用專利權或未來專利權，則協議應在30天內終止；(D)在Enviro未能糾正任何違反或違約協議項下的重大義務的60天內；(E)未能糾正任何違反或違約協議項下的重大義務的90天內； 或(F)經雙方書面同意。

與Tracon PharmPharmticals，Inc.簽訂的環境許可和供應協議。

2021年5月21日，Enviro與Tracon簽訂了Enviro-Tracon許可協議。根據Enviro-Tracon許可協議，Tracon授予Enviro訪問美國非活動IND文件“TRC105”的權限，擁有“TRC105”或其指定人存儲的按GMP標準生產的藥品的儲存瓶，並轉讓Tracon對其“CD105技術”的專利權。Bhowmick博士，我們的首席科學和環境首席執行官，是Tracon PharmPharmticals，Inc.的顧問。

根據Enviro-Tracon許可協議，Enviro向Tracon支付了100,000美元的預付費用，並有義務在其或其繼任者通過出售 的股權(或可轉換為股權的債務)完成一項或多項融資時向Tracon額外支付500,000美元，以及在其或其繼任者通過出售一項或多項融資(或可轉換為股權的債務)完成一項或多項融資的10天內額外支付500,000美元，金額為22,000,000美元。此外，Enviro有義務向Tracon 支付受協議約束的產品按國家/地區淨銷售額的3%的特許權使用費，以及 轉授許可費對價的3%的非特許權使用費。特許權使用費將在TRC105產品的使用完成後終止。非特許權使用費 在向本公司提供總計22,000,000美元的融資後，支付500,000美元后將終止。

在Enviro-Kairos換股方面，雙方同意，Tracon將獲得280,000股Envio的受限普通股(按完全攤薄及轉換基準，相當於Kairos已發行及流通股的1.41229%)，以換取Enviro的Enviro普通股。在Tracon收到所有現金對價(如上所述)之前，Enviro 或其權益繼承人應向Tracon發行任何額外的Enviro普通股或該等權益繼承人，而不作進一步對價，以使Tracon在完全稀釋和轉換Enviro(或其繼承人)的所有股票的基礎上，保持對Enviro或該等權益繼承人股份的所有權，相當於Tracon-Enviro 股權。儘管如上所述，如果Tracon在Enviro-Tracon許可協議生效日期起六個月內收到全額現金對價，則Tracon將自動 向Enviro(或任何後續實體，如適用)返還一定數量的Enviro(或其繼任者)的受限普通股 ，這樣，在股份返還後，Tracon將擁有相當於Enviro(或其繼承者)2%的股份(按完全攤薄後的價格計算)，並按與在Enviro-Kairos股票交易所交換股份的其他Enviro股東進行兑換的基準進行轉換。退還的Tracon-Envio權益的 部分應自動終止、註銷，並且不再具有任何效力和效果。

根據Enviro-Tracon許可協議，我們對8項已頒發的美國專利、4項美國實用專利或臨時專利申請、24項已頒發專利和24項外國司法管轄區的專利申請擁有獨家許可權(包括再許可權)。 外國專利的特定司法管轄區如下表所示。

專利表

根據 Kairos-Cedars許可協議，我們擁有四項已發佈的美國 外國司法管轄區的專利和三項專利申請。當每個產品的累計淨銷售額超過5，000，000美元時，最高 里程碑付款總額為2，150，000美元。