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Ovid Therapeutics報告業務更新和2024年第一季度財務業績

• 武田完成了兩項第三期研究，研究soticlestat作為Lennox-Gastaut綜合症和Dravet綜合症的治療方案；據武田預計，在其2024財年上半年公佈最終數據

• 對OV888（GV101）進行多劑量遞增的1期雙盲試驗已經完成；安全性要點數據預計在2024年上半年公佈

• Ovid計劃在2024下半年啟動研究OV888（GV101）治療腦內海綿狀血管畸形的2期臨牀試驗計劃

• 截至2024年3月31日，現金、現金等價物和市場證券為9030萬美元；這筆資本預計將支持業務運營至2026上半年

2024年5月14日紐約——Ovid Therapeutics Inc.（納斯達克：OVID）是一家專注於顯著改善罕見癲癇和腦部疾病人們的生活的生物製藥公司，今天發佈了2024年3月31日季度業務更新和財務業績報告。

“這是Ovid一個令人興奮的時期。我們的創新項目正在進入臨牀試驗階段，距離填補發展性癲癇和腦部疾病患者的重大醫療需求更近了一步，”Ovid Therapeutics的主席和首席執行官Jeremy Levin博士説道，“武田最近完成了soticlestat治療Dravet綜合症和Lennox-Gastaut綜合症的兩個關鍵的第三期研究，我們正在急切地期待這些結果，因為soticlestat可能標誌着一種新型抗癲癇藥物的誕生。我們與武田的許可協議為我們提供了近期和長期財務資源的顯着潛力。”

Jeremy Levin博士繼續説道：“另外，我們與Graviton Bioscience合作的成果證明是非常豐碩的。我們將很快獲得我們的ROCK2抑制計劃的1期結果，並計劃在今年晚些時候啟動我們的2期研究，重點針對腦內海綿狀血管畸形。”

管線更新

Ovid管線項目按計劃推進。預計將在年底前實現多個數據和法規里程碑。包括：

• Soticlestat：武田完成了兩個關鍵的第三期研究，研究soticlestat作為Lennox Gastaut綜合症（LGS）和Dravet綜合症（DS）的治療方案。兩個研究的最終數據將在武田2024財年上半年（即2024年9月之前）公佈。武田預計將在其2024財年（即2025年3月31日之前）提交soticlestat的法規申請。

◦2024年美國神經學會(AAN)會議：武田展示了在2023年美國癲癇學會會議上首次展示的7個海報。這些海報支持soticlestat的預期特點和作用機制，以及LGS和DS中仍存在的未滿足需求。重點包括：

▪Soticlestat是一個潛在的首例抗癲癇藥物，其作用機制是抑制膽固醇24羥化酶，減少額外突觸穀氨酸、神經元過度興奮和癲癇易感性。

▪Soticlestat的代謝已經得到充分的表徵，反映出對藥物之間相互作用的最低的關注程度。

▪生理藥動學模型預測Soticlestat沒有臨牀上明顯的藥物相互作用。

◦財務利益：Ovid通過完成2期研究與武田共同開發soticlestat，並隨後將其權利出售給了武田。Ovid在soticlestat中保留了重要的財務利益。如果soticlestat獲得批准並得以商業化，Ovid有權獲得高達6.6億美元的監管和商業化里程碑付款，以及來自武田全球淨銷售額的10%-20%的低雙位數特許權使用費。在這些潛在的未來付款中，Ovid在2023年10月以3000萬美元的價格向Ligand Pharmaceuticals出售了13%的利益。Ovid保留着其收穫里程碑和特許權使用費的87%的權益，沒有與soticlestat開發相關的任何持續義務或費用。

• OV888（GV101）：Ovid及其合作伙伴Graviton Bioscience已完成了一項針對OV888（GV101）的多劑量遞增（MAD）1期研究，上半年2024年安全性要點數據預計公佈。1期研究未觀察到嚴重不良事件。OV888（GV101）是一種高度選擇性的ROCK2抑制劑，用於潛在治療腦內海綿狀血管畸形（CCM）和其他罕見的神經疾病。Ovid和Graviton預計將在2024下半年啟動OV888的2期研究計劃，以評估OV888的安全性和療效。

• OV329：Ovid正在推進兩項OV329開發項目（口服和靜脈注射），這是下一代GABA—氨基轉移酶抑制劑，用於潛在治療慢性和急性癲癇。這兩個項目都預計在今年有里程碑和支持性的臨牀前發現。

口服制劑

一個口服的OV329製劑正在進行第一階段的安全性研究，其中包括代用標誌物來評估靶向效應和臨牀療效。單次遞增劑量部分已經結束，並未觀察到安全信號。多次遞增劑量研究正在進行中，並應用磁共振光譜和經顱磁刺激作為療效的生物標誌物。從第一階段的研究中預計在2024年底得到數據，此時還會有進一步的臨牀前數據，以描述OV329相對於維甲巴嗪的安全性。

靜脈注射（IV）製劑

一種IV製劑的OV329正在按計劃進行，預計在2024年底提交IND或等效的監管申請。預計在今年晚些時候還會有進一步的臨牀前數據支持OV329用於治療癲癇持續狀態。

OV350和鉀氯共運輸體2（KCC2）直接激活劑組合：Ovid正在按計劃推進OV350的IV配方，以在2024年底前提交IND。OV350是Ovid創新KCC2直接激活劑組合中的第一個項目。公司認為，其多個直接激活劑組合具有治療多種疾病的潛力，包括精神病和抗癲癇跡象，從而使可能存在合作和共同開發機會。

一般企業和業務更新

財務航班道路：Ovid預計其現金航班道路將支持運營和臨牀開發計劃，直到H1 2026年。在此期間，Ovid預計其目前的管道項目以及來源於Takeda的soticlestat的臨牀和監管結果將出現幾個事件。

研究和開發策略：Ovid專注於開發具有可能成為神經治療領域的一流或領先地位的新型靶向小分子。 Ovid管道項目的作用機制涉及與神經元異常興奮、腦血管和炎症性疾病有關的生物學靶點。這些機制的廣泛治療潛力可能為多種神經系統情況的未來發展和合作提供可能，包括癲癇、精神疾病、神經血管和神經退行性疾病。

業務發展活動：Ovid未來的業務發展工作將集中在：在非核心跡象上推進其KCC2組合的開發機會的潛在合作伙伴關係；以及探索其在美國以外地區的某些計劃的商業機會。

2024年一季度財務報告

截至2024年3月31日，現金、現金等價物和可變現證券總額為9030萬美元。

收入為2024年3月31日結束的第一季度為148,000美元，比2023年同期的66,000美元增加。收入是由於專利和許可協議所致的。

2024年3月31日結束的第一季度，研發費用為1040萬美元，而2023年同期為660萬美元，增長歸因於如上所述Ovid臨牀管道的推進，包括加入OV888（GV101）第一階段MAD計劃，以及擴大OV329臨牀開發活動。

2024年3月31日結束的第一季度，一般和行政費用（G＆A）為720萬美元，而2023年同期為830萬美元，反映出在2023年進行的全職G＆A員工減少。

2024年3月31日結束的第一季度，總營業費用為1760萬美元，而去年同期為1500萬美元。

Ovid報告了2024年第一季度淨虧損1170萬美元，或每股普通股股東基本和攤薄淨虧損為0.17美元，而2023年同期淨虧損為1340萬美元，或每股普通股股東基本和攤薄淨虧損為0.19美元。

關於Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc.是一家總部位於紐約的生物製藥公司，致力於改善受到癲癇和腦部疾病影響的人們的生活質量。該公司正在推進一系列新型、靶向小分子候選藥物的製劑，這些藥物可調節導致癲癇和其他神經系統症狀的固有和外部因素。 Ovid正在開發：OV888（GV101），一種有效而高選擇性的ROCK2抑制劑，用於患有腦海綿狀血管畸形和其他腦部疾病的病灶治療；OV329，一種GABA-氨基轉移酶抑制劑，適用於治療治療耐藥性癲癇；以及OV350，一種KCC2轉運體直接激活劑，適用於治療癲癇和其他精神疾病。 Ovid還在未來的監管開發和潛在商業化上保持着重要的財務利益，由Takeda全球推進。 Soticlestat是一種膽固醇24-羥化酶抑制劑，目前正在進行DS和LGS的兩項關鍵性第3階段試驗。有關Ovid這些和其他研究計劃的更多信息，請訪問www.ovidrx.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含Ovid的某些披露，其中包含“前瞻性陳述”，包括但不限於：有關使用和發展OV888（GV101）、OV329、OV350和源自Ovid的KCC2直接激活劑組合的潛在陳述，OV888（GV101）、OV329、OV350和源自Ovid的KCC2直接激活劑組合的潛在治療機會；來自Ovid的平面安全數據的時間序列；Ovid的研究方法的，以及它的未來的業務發展機會；soticlestat的潛在機會；Takeda兩個關鍵性的第三階段試驗評估對DS和LGS評估​​Soticlestat的時間和數據閲讀；Ovid對其現金航線的持續時間和支持Ovid管道的先進和Ovid潛在未來的業務發展機會的預期。您可以通過它們包含與未來事件、情況或環境相關的單詞或表達式（以及其他單詞或表達式）來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於Ovid目前的期望和假設。由於前瞻性陳述涉及未來，因此它們受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些因素可能與前瞻性陳述所考慮的情況不同，這些陳述既非歷史事實陳述，也不是對未來表現的保證或保證。導致實際結果與前瞻性陳述不同的重要因素包括但不限於：與臨牀前和臨牀開發以及監管批准過程相關的固有不確定性，與Ovid實現其財務目標的風險，Ovid可能無法實現其技術或業務戰略的預期收益，或與Ovid能夠識別業務發展目標或戰略合作伙伴相關的風險，以有利的條款進入戰略交易，或完成業務發展交易的益處。引起實際結果與前瞻性陳述不同的其他風險列於Ovid於2024年3月8日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的年度報告第10-K的“風險因素”標題下，並在Ovid將來提交給SEC的備案中説明。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅於此之時講話，並且Ovid假定沒有義務在此之後更新任何前瞻性陳述，無論是因為任何新信息、未來事件、變化的情況還是其他原因，除非法律另有規定。

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