• |
與監管機構就維洛貝利單抗用於重度 COVID-19 和 PG 的潛在批准途徑進行接觸,並確定和執行重症維洛貝利單抗的臨牀開發和監管部門批准的下一步措施
COVID-19 和/或 PG;
|
• |
根據正在進行的該適應症試驗的結果,進一步開發用於cSCC的維洛貝利單抗;
|
• |
進一步制定和繼續研究計劃,以期可能啟動三期試驗;
|
• |
啟動並繼續研究計劃和開發活動,包括開發 IFX002 和 INF904;以及
|
• |
製造臨牀試驗材料,並繼續驗證我們的維洛貝利單抗製造工藝,以滿足批准為商業級製造工藝的監管標準。
|
• |
根據與合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)、顧問和獨立承包商簽訂的協議產生的費用,這些承包商進行研發、製造開發,
代表我們開展臨牀前和臨牀活動;
|
• |
與員工相關的費用,包括工資、福利和基於員工在組織中的角色的基於股份的薪酬支出;以及
|
• |
與保護和維護我們的知識產權相關的專業律師費。
|
• |
維洛貝利單抗。我們預計,與2021年相比,2022年我們與維洛貝利單抗相關的支出將增加,因為我們完成了 COVID-19 中尚未完成的臨牀試驗活動,繼續向監管部門提交維洛貝利單抗的批准申請
重度 COVID-19,完成我們針對肺動脈曲張患者的維洛貝利單抗二期臨牀計劃的出色活動,有可能在PG中啟動III期研究,並繼續在cSCC中進行二期臨牀計劃。此外,我們也是
通過驗證我們的維洛貝利單抗的製造工藝是否符合批准為商業級製造工藝的監管標準,從而產生與臨牀試驗材料製造相關的費用。此外,我們
正在研究商業規模的生產方案。
|
• |
INF904。我們正在開發一種靶向C5ar受體的口服小分子候選藥物。所有支持IND的研究都已完成,我們計劃在2022年下半年啟動第一階段計劃。
|
• |
IFX002。我們正在繼續 IFX002 的臨牀前開發,其費用主要包括工資、CRO 進行的臨牀前測試的費用以及臨牀前材料的生產成本。
|
• |
其他開發計劃。我們的其他研發費用與我們對其他候選產品的臨牀前研究和發現活動有關,其費用主要包括工資、候選產品的生產成本
臨牀前化合物和支付給 CRO 的費用。
|
截至9月30日的三個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
運營費用
|
||||||||||||
研究和開發費用
|
(7,537,350)
|
)
|
(9,359,850)
|
)
|
1,822,500
|
|||||||
一般和管理費用
|
(3,087,285)
|
)
|
(3,395,606)
|
)
|
308,321
|
|||||||
總運營費用
|
(10,624,636)
|
)
|
(12,755,456)
|
)
|
2,130,820
|
|||||||
其他收入
|
2,030,406
|
22,850
|
2,007,556
|
|||||||||
其他開支
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
運營業績
|
(8,594,230
|
)
|
(12,732,606)
|
)
|
4,138,376
|
|||||||
財務收入
|
199,758
|
27,380
|
172,378
|
|||||||||
財務費用
|
(6,845)
|
)
|
(9,527)
|
)
|
2,682
|
|||||||
外匯結果
|
882,370
|
715,799
|
166,571
|
|||||||||
其他財務業績
|
(402,724)
|
)
|
(56,000
|
)
|
(346,724)
|
)
|
||||||
該期間的損失
|
(7,921,671)
|
)
|
(12,054,955)
|
)
|
4,133,284
|
|||||||
外幣折算的匯兑差額
|
4,317,134
|
2,536,278
|
1,780,856
|
|||||||||
綜合損失總額
|
(3,604,538)
|
)
|
(9,518,677)
|
)
|
5,914,140
|
截至9月30日的三個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
第三方費用
|
5,164,843
|
7,525,004
|
(2,360,161)
|
)
|
||||||||
人事費用
|
1,599,452
|
1,484,193
|
115,259
|
|||||||||
法律和諮詢費
|
668,408
|
237,543
|
430,865
|
|||||||||
其他開支
|
104,646
|
113,110
|
(8,464)
|
)
|
||||||||
研發費用總額
|
7,537,350
|
9,359,850
|
(1,822,500
|
)
|
截至9月30日的三個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
人事費用
|
1,413,560
|
1,645,090
|
(231,530)
|
)
|
||||||||
法律、諮詢和審計費用
|
533,648
|
880,732
|
(347,084)
|
)
|
||||||||
其他開支
|
1,140,078
|
869,784
|
270,294
|
|||||||||
一般和管理費用總額
|
3,087,285
|
3,395,606
|
(308,321)
|
)
|
截至9月30日的三個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
來自政府補助金的其他收入
|
2,019,684
|
—
|
2,019,684
|
|||||||||
更多其他收入
|
10,722
|
22,850
|
(12,128
|
)
|
||||||||
其他收入總額
|
2,030,406
|
22,850
|
2,007,556
|
財務業績
|
截至9月30日的三個月
|
|||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
財務收入
|
||||||||||||
利息收入
|
199,758
|
27,380
|
172,378
|
|||||||||
財務費用
|
||||||||||||
利息支出
|
(878)
|
)
|
(4,305)
|
)
|
3,427
|
|||||||
租賃負債的利息
|
(5,967)
|
)
|
(5,222)
|
)
|
(745)
|
)
|
||||||
總計
|
192,913
|
17,853
|
175,060
|
外匯結果
|
截至9月30日的三個月
|
|||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
外匯結果
|
||||||||||||
外匯收入
|
1,634,121
|
910,411
|
723,710
|
|||||||||
外匯費用
|
(751,751)
|
)
|
(194,612)
|
)
|
(557,139)
|
)
|
||||||
總計
|
882,370
|
715,799
|
166,571
|
|||||||||
其他財務業績
|
截至9月30日的三個月
|
|||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
其他財務業績
|
||||||||||||
總計
|
(402,724)
|
)
|
(56,000
|
)
|
(346,724)
|
)
|
||||||
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
運營費用
|
||||||||||||
研究和開發費用
|
(29,190,231
|
)
|
(25,566,005)
|
)
|
(3,624,226)
|
)
|
||||||
一般和管理費用
|
(11,821,694)
|
)
|
(9,115,783)
|
)
|
(2,705,911)
|
)
|
||||||
總運營費用
|
(41,011,925)
|
)
|
(34,681,788
|
)
|
(6,330,137)
|
)
|
||||||
其他收入
|
16,473,540
|
43,529
|
16,430,011
|
|||||||||
其他費用
|
(844)
|
)
|
(844)
|
)
|
—
|
|||||||
運營業績
|
(24,539,229)
|
)
|
(34,639,103)
|
)
|
10,099,874
|
|||||||
財務收入
|
310,121
|
85,964
|
224,157
|
|||||||||
財務費用
|
(39,376)
|
)
|
(16,261)
|
)
|
(23,115)
|
)
|
||||||
外匯結果
|
3,173,883
|
1,621,165
|
1,552,718
|
|||||||||
其他財務業績
|
(363,724)
|
)
|
(13,000
|
)
|
(350,724)
|
)
|
||||||
該期間的損失
|
(21,458,325
|
)
|
(32,961,235
|
)
|
11,502,910
|
|||||||
外幣折算的匯兑差額
|
10,035,949
|
4,613,675
|
5,422,274
|
|||||||||
綜合損失總額
|
(11,422,376)
|
)
|
(28,347,560)
|
)
|
16,925,184
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
第三方費用
|
21,947,799
|
20,031,444
|
1,916,355
|
|||||||||
人事費用
|
5,825,051
|
4,462,164
|
1,362,887
|
|||||||||
法律和諮詢費
|
1,139,769
|
748,360
|
391,409
|
|||||||||
其他開支
|
277,613
|
324,037
|
(46,424)
|
)
|
||||||||
研發費用總額
|
29,190,231
|
25,566,005
|
3,624,226
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
人事費用
|
5,943,286
|
5,186,576
|
756,710
|
|||||||||
法律、諮詢和審計費用
|
2,445,355
|
1,461,181
|
984,174
|
|||||||||
其他開支
|
3,433,052
|
2,468,026
|
965,026
|
|||||||||
一般和管理費用總額
|
11,821,694
|
9,115,783
|
2,705,911
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
來自政府補助金的其他收入
|
16,435,051
|
—
|
16,435,051
|
|||||||||
更多其他收入
|
38,489
|
43,528
|
(5,039)
|
)
|
||||||||
其他收入總額
|
16,473,540
|
43,528
|
16,430,012
|
財務業績
|
截至9月30日的九個月
|
|||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
財務收入
|
||||||||||||
利息收入
|
310,121
|
85,964
|
224,157
|
|||||||||
財務費用
|
||||||||||||
利息支出
|
(22,980)
|
)
|
(7,190)
|
)
|
(15,790
|
)
|
||||||
租賃負債的利息
|
(16,396)
|
)
|
(9,071
|
)
|
(7,325)
|
)
|
||||||
總計
|
270,745
|
69,703
|
201,042
|
外匯結果
|
截至9月30日的九個月
|
|||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
外匯結果
|
||||||||||||
外匯收入
|
5,691,750
|
5,002,650
|
689,100
|
|||||||||
外匯費用
|
(2,517,867
|
)
|
(3,381,485)
|
)
|
863,618
|
|||||||
總計
|
3,173,883
|
1,621,165
|
1,552,718
|
其他財務業績
|
截至9月30日的九個月
|
|||||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
改變
|
|||||||||
其他財務業績
|
||||||||||||
總計
|
(363,724)
|
)
|
(13,000
|
)
|
(350,724)
|
)
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||
(單位:歐元)
|
2022
|
2021
|
||||||
用於經營活動的淨現金
|
(28,525,857)
|
)
|
(28,214,674
|
)
|
||||
來自投資活動的淨現金
|
17,550,925
|
7,716,318
|
||||||
來自/(用於)融資活動的淨現金
|
(273,092)
|
)
|
61,615,454
|
|||||
期初的現金和現金等價物
|
26,249,995
|
25,968,681
|
||||||
現金和現金等價物的匯兑收益
|
2,976,033
|
2,881,645
|
||||||
期末的現金和現金等價物
|
17,978,003
|
69,967,424
|
• |
我們的運營是一家處於發展階段的公司,運營歷史有限,截至2022年9月30日,我們的營業虧損歷史和累計赤字為2.354億歐元;
|
• |
維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀試驗的時機、進展和結果,包括用於多種適應症的維洛貝利單抗的開發,包括用於治療 PG 和重度 COVID-19 的聲明,以及有關以下方面的聲明
開始和完成研究或試驗及相關準備工作的時間、試驗結果公佈的期限、此類試驗的費用和我們的研發計劃
一般來説;
|
• |
我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動;任何討論或提交維洛貝利單抗或其他任何監管機構批准申請的時間和結果
候選產品,以及我們獲得和維持維洛貝利單抗對任何適應症的監管批准的時間和能力;
|
• |
我們有能力利用我們專有的抗C5A和抗C5AR技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法;
|
• |
我們保護、維護和執行我們對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力以及此類保護的範圍;
|
• |
FDA、EMA或類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施,包括此類試驗的任何擬議的主要或次要終點。
|
• |
我們未來針對vilobelimab和任何其他候選產品的臨牀試驗是否取得成功,以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果;
|
• |
如果獲準用於商業用途,我們對維洛貝利單抗或任何其他候選產品的患者羣體規模、市場機會和臨牀用途的期望;
|
• |
我們的製造能力和戰略,包括我們製造方法和流程的可擴展性和成本,製造方法和工藝的優化,以及我們繼續依賴我們的能力
現有的第三方製造商以及我們聘請其他第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀試驗以及可能的維洛貝利單抗商業供應的能力;
|
• |
我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計;
|
• |
我們對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望;
|
• |
我們有能力抵禦因在臨牀測試我們的候選產品或任何商業銷售(如果獲得批准)而導致的責任索賠;
|
• |
我們將 vilobelimab 或其他候選產品商業化的能力;
|
• |
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概述。
|
• |
我們在尋求上市批准和商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力;
|
• |
我們未來的增長和競爭能力,這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員;
|
• |
我們在開發C5a抑制劑或我們的行業方面與競爭對手相關的發展和預測;以及
|
• |
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應將這些前瞻性陳述視為
對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。你
應指 “第 3 項。關鍵信息— C. 年度報告中的 “風險因素” 部分,討論可能導致我們的實際業績與前瞻性表述或暗示的業績存在重大差異的重要因素
聲明。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素,
我們無法向您保證,本次討論或我們的年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述
此處所含內容,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。但是,您應查看我們在不時提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息
在本次討論之日之後與美國證券交易委員會共度時光。
|