InflaRx就使用Vilobelimab治療切瑞性壞死性膿瘡並在危重COVID-19患者中的緊急使用授權申請更新計劃III期研究設計

德國耶拿，2023年1月5日—臨牀階段生物醫藥公司InflaRx N.V.（Nasdaq：IFRX）針對靶向補體系統的抗炎治療藥物開發，今天宣佈了關於其針對潰瘍性切瑞性壞死性膿瘡（PG）中Vilobelimab計劃III期研究的設計細節。這是一種罕見的嗜中性白細胞和炎症性皮膚病，具有破壞性、疼痛的皮膚潰瘍。

計劃的III期研究旨在招募美國、歐洲和其他地區的患者。招募期預計至少為兩年，具體取決於樣本大小適應後的總試驗規模。該設計基於美國皮膚病學和牙科學司的詳細反饋意見和建議，並與公司來自美國、歐洲和其他地區的顧問密切合作開發。

該多元化、隨機化、雙盲、安慰劑對照的III期試驗將有兩個分支：Vilobelimab（每兩週2400毫克）加上低劑量皮質類固醇和安慰劑加上相同的低劑量皮質類固醇。兩組都將在試驗的第1天開始皮質類固醇治療，並在試驗的前8周內逐漸停藥。研究的主要終點是在治療開始後任何時候的目標潰瘍完全閉合。對於疾病進展或在研究期間指定的時間點未能改善的患者，治療將停止。

該研究具有自適應試驗設計，在約30名患者中（每組15名）招募時進行盲視贊助商和研究者（但對獨立的數據安全監測委員會公開），中期分析採用一組預定義的規則，將考慮兩組間完全目標潰瘍關閉的觀察差異，並相應地調整試驗樣本量或由於徒勞無功而停止試驗。

“我們很高興能夠在這種罕見的嗜中性白細胞病中使用Vilobelimab進行計劃的三期研究。當前在美國或歐洲尚無批准的治療方法，其醫療需求迫切，”InflaRx的首席執行官兼創始人Niels C. Riedemann教授説道。“我們感謝FDA有關我們計劃的三期試驗的詳細建議，這無疑有助於改善研究設計。”

正如先前宣佈的那樣，公司最近進行了一項多中心的概念驗證IIa期研究，共有19名患者。在初步運行階段接受了三次每天800毫克、隨後是為期兩個月的觀察期後，患者每兩週接受Vilobelimab 800毫克、1600毫克或2400毫克的治療。使用醫生全局評估分數（PGA）評估了療效。在高劑量隊列中，7名患者中的6名（85.7％）表現出完全的靶潰瘍閉合，不同劑量隊列中的治療反應率與患者血漿中C5a水平的抑制隨時間相關。該公司已獲得FDA的快速通道和孤兒藥物（OD）設計認證，並獲得歐洲藥品管理局（EMA）對PG治療的孤兒藥物（OD）認證。

Vilobelimab在治療危重COVID-19患者的緊急使用授權（EUA）申請的FDA審核仍在進行中

2022年9月，該公司向FDA提交了Vilobelimab用於治療危重、插管、機械通氣的COVID-19患者的緊急使用授權（EUA）申請。公司正在與FDA積極對話，並收到了FDA的若干信息請求，公司已予以處理。尚無定時決定FDA有關EUA的決定。公司將繼續與FDA密切合作，並在適當時提供及時更新。

InflaRx將於下週在舊金山舉行投資者和商業會議

公司管理團隊將於1月9日至12日在JPM週期間在加利福尼亞州舊金山主辦投資者和業務會議。

關於膿皰性壞疽（PG）

潰瘍性膿皰性壞疽（PG）是一種罕見的、非傳染性、嗜中性白細胞皮膚病，其特徵為痛苦的、壞死性的、皮膚潰瘍，可以迅速惡化。PG被認為是皮膚的自身免疫性疾病，但PG的潛在原因並不詳細。病變的組織學特徵是嗜中性白細胞的顯著浸潤，周圍的活化嗜中性白細胞被認為是疾病的驅動因素。PG通常發生在40至60歲的患者中，PG患者經常也患有其他自身免疫性疾病，如炎症性腸病和類風濕性關節炎。目前，在美國或歐洲沒有藥物被批准用於治療PG，也沒有基於對照研究的既定標準醫療方案。

關於Vilobelimab

Vilobelimab是一種首創的、針對人類補體因子C5a的單克隆抗體，高度有效地阻斷C5a的生物活性，並對其目標在人體內表現出極高的選擇性。因此，Vilobelimab保留了膜攻擊複合物（C5b-9）的形成，作為一種重要的防禦機制，而阻斷C5的切割的分子則不具備該特性。Vilobelimab在臨牀前研究中已被證實可以通過特異性阻斷C5a作為這種響應的關鍵“放大器”，控制炎性反應驅動的組織和器官損傷。Vilobelimab被認為是首個引入臨牀開發的單克隆抗C5a抗體。Vilobelimab已在不同疾病設置中的臨牀試驗中表現良好。Vilobelimab目前正在開發用於各種適應症，包括膿皰性壞疽（PG）和危重COVID-19。Vilobelimab還正在進行II期開發，用於治療患有鱗狀細胞癌的患者。

這裏所描述的與COVID-19相關的工作部分由德國聯邦政府通過16LW0113（VILO-COVID）資助。這項工作的所有責任都在InflaRx。

關於InflaRx N.V.：

InflaRx（納斯達克：IFRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a和C5aR技術，發現和開發一類或最佳類的、有效的和特定的抑制劑，用於抑制補體激活因子C5a及其受體C5aR。補體C5a及其受體C5aR是涉及多種自身免疫和其他炎症性疾病進展的強有力的炎性介質。InflaRx成立於2007年，該集團在德國的耶拿、慕尼黑，以及美國密歇根州的安娜堡都設有辦事處和子公司。有關更多信息，請訪問www.inflarx.de。

聯繫人：

InflaRx N.V.

電子郵件：IR@inflarx.de

MC Services AG

Katja Arnold，Laurie Doyle，Dr. Regina Lutz

電子郵件：inflarx@mc-services.eu

歐洲: +49 89-210 2280

美國：+1-339-832-0752

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明。所有除了歷史事實之外的聲明都是前瞻性聲明，常用詞語有“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預計”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在的”或“繼續”以及類似的表達。前瞻性聲明在本公告中多次出現，可能包括關於公司意圖、信仰、投影、前景、分析和當前期望等方面的聲明，包括公司正在進行的和計劃中的臨牀前開發，包括Vilobelimab在數種適應症中的開發和臨牀試驗，包括Vilobelimab的III期研究擬定治療潰瘍性膿皰症（PG）；關於公司與監管機構的交流，涉及臨牀試驗結果、臨牀試驗設計和潛在的監管批准路徑；公司向FDA提交緊急使用授權申請以治療危重COVID-19以及FDA審核申請方面的問題；COVID-19大流行對公司的影響；開始和進行臨牀試驗的時間及其能力；來自當前或潛在的未來合作的潛在結果；其能否進行監管申報，獲得監管機構的積極指導，併為其產品候選獲得和維持監管批准的期望；其知識產權地位；其能力開發商業功能；關於臨牀試驗數據的期望；關於公司戰略方向的決策；其經營業績、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和策略；公司所在的行業；可能影響行業或公司業務的趨勢；以及在公司的定期提交給美國證券交易委員會的文件中描述的“風險因素”下述的風險、不確定性和其他因素。這些聲明僅適用於本新聞稿的發放日，並涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些因素可能會導致公司的實際結果、業績或成就與任何未來的結果、業績或成就有實質性的不同，前瞻性聲明僅在法律要求的情況下才進行更新。因此，您不應該對這些前瞻性聲明放棄過度的依賴，公司認為不需要將這些前瞻性聲明更新到最新信息，即使新信息可用，除非法律有要求。

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