關於前瞻性陳述的警示性陳述

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對運營和財務業績等的看法。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“期望”、“計劃”、“考慮”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“打算” 或 “繼續” 等術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述在預測未來業績和條件時存在固有的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中的預測存在重大差異。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述均涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們在2024年3月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告中 “風險因素” 標題下的因素，以及本10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題下的因素。不應將這些因素解釋為詳盡無遺，應與本10-Q表季度報告中包含的其他警示聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和患病率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得該行業、業務、市場和其他數據。

xBiotech Inc.

簡明合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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簡明合併運營報表（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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綜合虧損簡明合併報表（未經審計）

（以千計）

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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簡明合併股東權益表（未經審計）

（以千計）

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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簡明合併現金流量表（未經審計）

（以千計）

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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合併財務報表附註（未經審計）

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

概述

xBiotech Inc.（“xBiotech” 或 “公司”）是一家上市前的生物製藥公司，致力於發現和開發用於治療各種疾病的True Human™ 單克隆抗體。True Human™ 單克隆抗體是指自然存在於人體內的抗體，而不是源自動物免疫或其他工程的抗體。我們認為，天然存在的單克隆抗體可能比非自然存在的單克隆抗體更安全、更有效。xBiotech專注於開發其True Human™ 管道和製造系統。

繼2019年12月的詹森交易、2020年2月的要約以及2021年7月支付的股息之後，截至2024年3月31日的累計赤字為（6,230萬美元）。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1,000萬美元和380萬美元。明年，我們預計不會有任何收入。此外，隨着我們推進候選藥物從發現到臨牀前測試和臨牀，我們預計在可預見的將來將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。除了不斷增加的研發費用外，我們預計一般和管理成本還將增加，特別是考慮到當前的通貨膨脹趨勢。我們將需要創造可觀的收入來實現或維持盈利能力，而且我們可能永遠不會這樣做。截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 92 名員工。

研究與開發費用

研發費用包括與識別和開發我們的候選藥物相關的費用。這些費用主要包括工資和相關費用、股票薪酬、設備、實驗室和製造用品的購買、設施成本、臨牀前和臨牀研究、質量控制系統開發、質量保證計劃和製造過程的成本。我們將所有研發費用計入所產生的運營費用。

隨着我們對臨牀數據和產品線的評估，未來臨牀開發成本可能會進一步增加，未來可能會有更先進的研究。

臨牀開發時間表、成功可能性和總成本差異很大。我們目前不跟蹤我們的內部研發成本或個人候選藥物的人員和相關成本。我們在多個藥物開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的藥物發現技術。因此，我們無法準確説明每項研發項目或臨牀和臨牀前候選藥物所產生的成本。從成立到2024年3月31日，我們記錄的研發支出總額為3.217億美元，包括基於股份的薪酬。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的研發總支出分別為980萬美元和620萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，基於股份的薪酬分別為25.4萬美元和62.3萬美元。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用佔總運營支出的百分比分別為91％和87％。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，不包括股票薪酬，百分比分別為91％和87％。

我們將根據候選藥物和研究項目的臨牀前和臨牀成功及其商業潛力，持續選擇候選藥物和研究項目進行進一步開發。對於處於早期開發階段的研發候選人來説，現在估計這些項目何時會出現實質性的淨現金流入還為時過早。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務、業務發展和人力資源職能人員的工資和相關費用，以及為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用、專利申請和維護費用、股票薪酬和法律服務的專業費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的一般和管理費用總額分別為100萬美元和90萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，基於股份的薪酬分別為12.6萬美元和82,000美元。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般和管理費用佔總運營支出的百分比分別為9％和13％。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，不包括股票薪酬，百分比分別為9％和13％。

關鍵會計政策

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（US GAAP）編制的。財務報表的編制要求我們做出估算和假設，以影響報告期內報告的資產負債和支出金額。

我們根據我們的歷史經驗、已知趨勢和我們認為在當前情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

儘管在本10-Q表季度報告中公佈的財務報表附註中更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績至關重要。

所得税

我們根據資產負債法核算所得税。我們記錄遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表現有資產和負債賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果，以及營業虧損和税收抵免結轉。我們使用頒佈的税率來衡量遞延所得税資產和負債，預計這些税率將在我們預計收回或解決這些暫時差異的年份中適用於應納税所得額。我們認識到，税率變動對遞延所得税資產和負債對包括頒佈日期在內的期內經營業績的影響。我們評估遞延所得税資產變現的可能性，如果遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現，我們就會確認估值補貼。該評估需要判斷税收管轄區未來應納税所得額的可能性和金額。迄今為止，除了某些加拿大遞延所得税資產將在可以結轉的時期內逆轉外，我們已經為遞延所得税資產提供了估值補貼，因為我們認為歷史税前淨虧損的客觀和可核實的證據超過了我們預測的未來業績的任何積極證據。儘管我們認為我們的税收估算是合理的，但最終的税收決定涉及重大判斷。我們將繼續監測正面和負面證據，並將在獲得足夠的客觀正面證據後調整估值補貼。

只有在根據技術優點，審查後税收狀況很可能得以維持時，我們才會認識到税收狀況對財務報表的影響，從而考慮不確定的税收狀況。我們在所得税支出中確認與全球業務中未確認的税收狀況相關的潛在應計利息和罰款。

臨牀試驗應計費用

與臨牀試驗相關的應計費用基於公司對所獲得的服務和根據與第三方服務提供商簽訂的合同所花費的努力的估計，代表公司進行和管理臨牀試驗。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致付款流不均衡。其中一些合同下的付款取決於患者成功入組和臨牀試驗里程碑完成等因素。在累計成本時，公司根據患者註冊情況、臨牀場所激活情況或供應商向公司提供的有關實際成本的信息，估算將提供服務的期限以及每個時期要花費的精力。對所提供服務水平或這些服務成本的任何估計都可能與實際結果有所不同。

運營結果

開支

研究和開發

研發成本彙總如下（以千計）：

我們目前不跟蹤我們的內部研發成本或個人候選藥物的人員和相關成本。我們在多個藥物開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的藥物發現技術。因此，我們無法準確説明每項研發項目或臨牀和臨牀前候選藥物所產生的成本。

截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了360萬美元，至980萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為620萬美元。增長主要是由於臨牀試驗活動的增加，這與2023年第二季度啟動的新研究有關。工資和相關費用的增加主要是由於2024年1月發放的全公司獎金以及研發部門員工的擴大。

一般和行政

一般和管理費用匯總如下（以千計）：

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了10萬美元，至100萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為90萬美元。專利申請費用的增加主要是由於專利從詹森轉移到xBiotech所致。工資和相關費用的增加主要是由於2024年1月發放的全公司獎金以及研發部門員工的擴大。

其他收入（虧損）

下表彙總了其他收入（虧損）（以千計）：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息收入主要來自公司加拿大銀行賬户和計息定期存款產生的利息。在截至2024年3月31日的三個月中，另一項支出是可轉換貸款的應計利息。外匯收益（虧損）是由於截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中美元和加元之間的波動所致。

流動性和資本資源

由於我們的研發和臨牀項目的進展、許可活動、收購、資產剝離或其他公司發展，我們的現金需求可能會發生重大變化。

自2005年3月22日成立至2024年3月31日以來，我們的運營資金主要通過私募和股權證券的公開發行，總現金收益約為1.182億美元。在截至2019年12月31日的年度中，我們從詹森交易中獲得了6.75億美元的現金收益。2021年6月，我們從同一筆交易的託管應收賬款中收到了剩餘的7500萬美元現金。2021 年 7 月，我們向股東支付了 7,500 萬美元的股息。2024年1月，我們與公司創始人、總裁、首席執行官兼董事長約翰·西瑪德簽訂了可轉換貸款協議，該協議提供了1000萬美元的現金。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為2.01億美元，而截至2023年3月31日，現金及現金等價物為1.525億美元。下表彙總了我們的現金來源和用途（以千計）：

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的經營活動分別使用了720萬美元和480萬美元的淨現金。每個時期的淨現金使用主要來自我們的淨虧損。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月運營淨虧損的增加主要是由於工資和相關費用以及臨牀試驗支出的增加。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的投資活動分別使用了25.5萬美元和6,000美元的淨現金。增加的原因是準備建造新設施所產生的費用。

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供了1,000萬美元的淨現金。2024年1月3日，我們與公司創始人、總裁、首席執行官兼董事長約翰·西瑪德簽訂了可轉換貸款協議（“貸款”），該協議提供了1000萬美元的淨現金，用於在公司位於德克薩斯州奧斯汀温尼巴哥巷5217號的物業上建造一座新的、最先進的研發設施。此外，在截至2024年3月31日的三個月中，員工行使股票期權，以約55,000美元的淨收益購買了13,917股普通股。

我們預計未來將繼續蒙受營業虧損。根據與詹森簽訂的臨牀製造協議，我們預計不會獲得任何額外收入。此外，在候選藥物獲得FDA、EMA或其他國家的類似監管機構的批准併成功商業化之前，我們可能無法獲得任何產品收入。截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源是現金及現金等價物，總額約為2.01億美元。

資產負債表外安排

自成立以來，我們沒有從事任何資產負債表外活動，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

公司目前沒有面臨因金融工具、利率或大宗商品價格變動或外幣波動而產生的重大市場風險。該公司無需對衝任何上述風險，因此目前不進行任何套期保值活動。

管理層對我們的披露控制和程序的評估

截至本10-Q表年度報告所涵蓋的年底，公司管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的公司披露控制和程序的有效性進行了評估。根據此類評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的，可以確保在1934年《證券交易法》規定的時間內記錄、處理、彙總和報告公司提交的報告中要求披露的信息，並以有效的方式運作。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映出以下事實：存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。

第二部分-其他信息

截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的風險因素沒有重大變化。請仔細考慮本10-Q表季度報告中列出的信息，以及第一部分 “第1A項” 中討論的風險因素。截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在10-K表年度報告中描述的風險以及其他風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響，這反過來又可能對我們普通股的交易價格產生重大和不利影響。目前未知或目前對我們來説不重要的其他風險也可能損害我們的業務。

不適用。

不適用。

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。