EX-99.2

附註99.2

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為透析預防提供解決方案REGEN-007中期結果與2024年6月更新


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前瞻性聲明本演示文稿包括“前瞻性聲明”,涉及1995年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”規定。 ProKidney的實際結果可能與其預期、估計和投射不同,因此,您不應將這些前瞻性聲明視為未來事件的預測。這些前瞻性聲明旨在識別此類前瞻性聲明,如“期望”、“估算”、“預計”、“預算”、“預測”、“預測”、“打算”、“可能”、“將”、“可能”、“應”、“認為”、“預測”、“潛在的”、“繼續”和類似表達(或這些詞或表達的負面版本)。這些前瞻性聲明包括,但不限於,公司對財務結果、未來業績、產品的開發和商業化,如獲得批准,公司產品(如果獲批准)的潛在利益和影響,潛在的監管批准以及公司產品(如果獲批准)當前或未來市場的大小和潛在增長。這些大多數因素都不在公司的控制範圍之內,難以預測。可能導致這種差異的因素包括但不限於:無法在納斯達克上維持公司的普通A股上市;無法實施商業計劃、預測和其他期望或發現和實現其他機會,這可能受到競爭和公司增長和管理增長的能力以獲得利潤並留住其關鍵員工的影響;高度有競爭力的生物技術行業中經濟衰退和不斷變化的監管環境的風險;無法在未來籌集資金;公司無法獲得和保持產品的監管清除或批准,以及任何已批准或批准產品的相關限制和限制;公司無法識別、取得或收購其他技術能力;公司無法與當前在生物製品市場上銷售或從事生物製品市場和腎臟疾病治療領域的其他公司競爭;公司產品(如果獲批准)的市場規模和增長潛力以及該公司(如果獲批准),要麼獨自供應這些市場,要麼與其他人合作;公司關於開支、未來收入、資金要求和需要的估計;公司的財務業績;公司的知識產權權利;細胞治療研究和開發固有的不確定性,包括以實際時間啟動和完成臨牀研究的時間以及監管當局做出的決策的時間和內容;COVID-19或地緣政治衝突(例如烏克蘭戰爭)對公司業務的影響;以及公司不時在證券交易委員會提交的其他風險和不確定性。公司提醒讀者此上述因素列表並非排他性的,提醒讀者不要過度依賴任何前瞻性聲明,這些聲明僅作於其發佈日期。公司不承擔或接受任何義務或承諾公開發布任何更新或修訂的前瞻性聲明,以反映其期望或任何此類聲明基礎的事件、條件或情況的任何變化。該演示文稿不構成銷售這些證券的要約,也不涉及在任何此類國家或管轄區內的任何狀態或管轄區內在已根據任何此類國家或管轄區的證券法規進行註冊或資格認證之前出售這些證券。2


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ProKidney簡介-保護晚期CKD患者的腎功能目標-保護患有中度至嚴重糖尿病引起的CKD的患者,其在移植或透析之外的護理方面面臨有限選擇。具有RMAT指定和使用患者自身腎臟細胞的一種專有自體細胞療法。Rilparencel-當前在關鍵的III期臨牀開發和REGEN-006(PROACT 1)和REGEN-016(PROACT 2)中。在晚期CKD患者人羣中進行了三項II期臨牀試驗。具有臨牀開發和監管經驗的領導團隊-團隊共擁有超過150年的累積經驗,涵蓋了生物技術、製藥和設備產品的發現、開發、生產和商業化。有意義的最新發展-2024年6月發佈了階段2的REGEN-007中期結果-恢復了PROACT 1和PROACT 2第III期試驗;恢復了我們的臨牀研究的製造


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Rilparencel是什麼,為什麼與之相關?未滿足的需求-我們的目標-我們的產品-我們的計劃超過3500萬美國成年人保護腎功能Rilparencel是一種專有的階段3的臨牀計劃,專注於因糖尿病引起的中度至重度CKD患者。 而患者自身的腎臟細胞正在集中用於患有第二型糖尿病引起的CKD的患者。可降低或消除因糖尿病引起的慢性腎臟疾病的III期重點在於通過使用PROACT 1和PROACT 2進行透析時的患者的腎細胞。超過135,000名這些患有CKD(包括ESRD)的患者每年都會接受透析。可能為高風險CKD患者提供更大的潛在利益。從長遠來看預防透析有可能。在細胞治療方案中,這是一種創新的方法。


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Rilparencel臨牀計劃概覽的前期工業領域第I階段第II階段第III階段狀態關鍵的試驗程序Type2糖尿病-預防/延遲ESRD在III期3b/4 CKD 006/PROACT 1進行中(20-35 ml/min/1.73 m2,n = 685)Type2糖尿病-預防/延遲ESRD在III期3b/4 CKD 2 016/PROACT 2進行中(20-44 ml/min/1.73平方米,n = 600)為以前接受rilparencel治療的患者進行長期隨訪研究008正在進行支持性試驗Type2糖尿病-預防/延遲ESRD在III期3/4 CKD最終數據(20-50 ml/min/1.73平方米,n = 83)002已提交Type1和Type2糖尿病-預防/延遲ESRD在III期3/4 CKD 完全獲得同意(20-50 ml/min/1.73平方米,n = 53)007已註冊完成的試驗type2糖尿病-延遲ESRD在IV期/5 CKD試驗(14-20 ml/min/1.73平方米,n = 10)003已完成先天畸形-預防/延遲ESRD004試驗(14-50 ml/min/1.73 m2,n = 5)完成冷凍產品單側注射雙側注射ESRD =晚期腎臟病


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隨着製造和第III期研究的重新啟動,我們期待推進我們的臨牀計劃製造重新啟動第III期計劃—在我們的PROACT 1研究中,我們在2024年3月向FDA提交了協議修正案; IRB獲得了批准,現在根據修改後的協議開放了站點進行招募我們預計EU GMP的QP等效性聲明將在6月底之前收到。在我們的PROACT 2研究中,我們在西班牙啟動了站點,預計將獲得與EU GMP等價的QP聲明


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推進全面臨牀計劃REGEN-003第II期試驗;在2023年第1Q公佈了結果-糖尿病引起的IV期/5 CKD中Rilparencel的安全性和功效(eGFR 14-20);評估對具有透析風險的患者進行透析的影響REGEN-002第II期試驗;2024年第2Q公佈了結果-開放標籤,糖尿病引起的III/IV期CKD的Rilparencel的安全性和功效(eGFR 20-50);在有幾個病人羣中保持腎功能長達30個月的潛力;REGEN-007第II期試驗;2024年第二季度完成註冊;在由糖尿病引起的III/IV期CKD(eGFR 20-50)的開放標籤安全性和療效;雙腎注射和冷凍產品第III階段隨機對照臨牀試驗-由第二型糖尿病引起的III期3b/4 CKD;PROACT 1在2024年第二季度重新開始招生;PROACT 2在2024年第二季度啟動站點激活REGEN-007第II期試驗;預計Group1的全部12個月數據將於2025年上半年公佈;2025年及以後在“產品概述”中更新工作機制;第III階段隨機對照臨牀試驗,由第二型糖尿病引起的III期3b/4 CKD;預計將於2027年完成兩項研究


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高風險CKD患者未滿足的臨牀和支付需求-CKD定義為腎臟結構或功能異常,持續> 3個月-CKD基於原因、GFR類別(G1-G5)和白蛋白尿(A1-A3)進行分類,簡稱CGA標準抗高血壓藥物阿司匹林二甲雙胍&降糖和炎症減輕低sGLT2i例如中度d DPP-4或GLP-1的風險增加Rilparencel的高目標人羣非常高現在,針對G4CKD患者的臨牀優先事項主要集中在治療共存病和為移植或透析做準備上。腎病:全球成果改進(KDIGO)糖尿病工作組。 KDIGO 2020年糖尿病管理臨牀實踐指南。 2020年腎病國際98:S1-115。


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在高風險CKD患者中延遲透析的治療選擇有限正在進行的研究主動產品已經進入IV期CKD 甲糖苷酰胺和1型糖尿病和腎病腎炎的腎臟結局1甲糖苷酰胺(SGLT2抑制劑)0%CKD2中的達格列淨患者 2達格列淨(SGLT2抑制劑)14% CKD3中的Empagliflozin Empagliflozin(SGLT2抑制劑)34%範德倫諾對II型的心血管和腎臟病患者的影響Finerenone(選擇性MRA)7%糖尿病和CKD Semaglutide對慢性腎臟病的影響,有2型糖尿病患者5肽基肽酶類似物)11% CKD最近所有標誌性的臨牀試驗主要集中在II和III期CKD上


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雖然新療法是向前邁進的一步,但患者仍會失去腎功能並經歷臨牀意義重大的事件SGLT2抑制劑不能防止CKD狀態的進展,護理標準有侷限性患者在SGLT2抑制劑上仍會失去腎功能,目前的標準療法無法預防糖尿病性腎病患者中約50-75%的人進展到4/5 CKD。2 Dapagliflozin Plac 的平均變化 。/1.73m管月12個月-4.5-4個月18個月-5.5-6 的GFR月份24個月-6.5-7.5 (%)死亡。73年的eGFR,在估算中和發病率(ml/min/1的失敗DAPA相同:每年-2.86 ml/min/1.73m2的變化,與SoC相比:每年-3.79/ml/min/1.73m2的變化。在累積50%的情況下,雖然達帕格列淨能夠證明


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REGEN-007暫行分析2024年5月7日


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REGEN-007試驗設計第一組給藥方案和對冷凍保存產品的使用的鏡像第三階段及類型1或類型2糖尿病患有CKD的EOS Month 18接種後的病人2號接種,年齡為30-80歲n = 25 2 fastl 的組的Eph(ml/min/1.73m)UACR 30-5000 mg/gïµïµïµïµïµïµïµ HbA1c白蛋白-肌酸比率 (白蛋白尿的測量)


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REGEN-007暫行分析第1組1、在給藥兩個注射後跟蹤至少12個月的受試者中,評估通過穿刺途徑輸送的冷凍保存rilparencel的安全性和有效性在受活檢和 非活檢的對側腎臟中改變腎功能的終點2、程序和實驗性產品相關的不良事件


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當前的招生狀況和完成預期指標53名受試者在REGEN-007中隨機分配,其中27名受試者分配到第1組(1名受試者在活檢前撤回同意)第1組的受試者26名受試者在活檢時受過檢,其中24名受試者接受 了至少1次注射(2名受試者的活檢細胞不足以注射)24名受試者中,1名受試者由於存在禁忌症(出血風險)無法注射第2次注射和1名受試者在跟蹤12個月之前去世 預計會有22個受試者接受2次注射,並在12個月內跟蹤截至2024年5月7日:13名受試者接受了2次注射,距第2次注射至少有12個月的跟蹤


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基線特徵處於第1組在接受了兩次rilparencel注射後的最少12個月的受試者 進行後續的特徵最少為12個月的受試者(n = 13) 遵循PHASE 3入選標準(n = 10) 年齡,歲(平均值+/- SD) 62.8+/-8.2 63.9+/-8.7 女:男,% 54%:46% 60%:40% 西班牙裔或拉美裔,% 0% 0% 種族,%;黑人或非洲裔美國人0%0%白人100%100%其他0%0%血液壓,mm HG 135 / 72 138 / 74 eGFR,ml/min/1.73m2(平均值+/-SD) 29.7 +/- 9.5 25.6 +/- 4.9 UACR mg/g(中位數,最小值和最大值) 239 (4、2392) 390 (35,2392) HbA1c,%(平均值+/-SD) 7.3 % +/- 1.6 7.3 % +/- 1.6 ACE-/ARB使用,% 69% 60% SGLT2使用,% 31%20% GLP-1使用,%46% 60% 15 HbA1c = 糖化血紅蛋白; SGLT2 = 鈉葡萄糖協同轉運蛋白2蛋白抑制劑; ACE = 腎素轉化酶; ARB = 腎素II受體拮抗劑


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外部開發的控制臂以情境化REGEN-007的暫行數據•探索在註冊在其中的CKD合併糖尿病,受試者的18個月腎功能變化如何與相匹配的同時代對照組相比較•與曼尼託巴大學的Navdeep Tangri博士合作13個REGEN-007的對象與最近CKD臨牀試驗中受糖尿病影響的對象相匹配•匹配是基於使用Klinrisk1軟件獨立進行的,基於2年的腎功能衰竭風險和相似的SGLT2抑制劑使用情況16 1. https://www.klinrisk.com/


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Klinrisk創始團隊Navdeep Tangri J.D. McCullough聯合創始人和 首席運營官創始人和慢性健康科技的科學總監,專門從事監管AI商業化馬尾菜貿易31-59的世界風險預測的全球領袖公司的CEO許多手術操作指南公佈了超過380篇文章已被整合在電子病歷(Epic)中記錄的風險預測方程 實驗室信息系統和國家 和國際臨牀記錄-帶領FDA策略和參與10多個SaMD產品的溝通,包括突破,PMA,De Novo和510(K)-領導國際臨牀試驗的強大記錄,發展試驗批准和 重點監管和補償公司 - 擁有大型製藥公司的關係-在CKD領域國際上被視為關鍵的觀點領袖


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匹配控制組在18個月內的腎功能持續下降Klinrisk匹配對象 (n = 125)18個月基線時平均eGFR的變化-1.2-2.2-6.2 ml/min/1.73m2(95% CI -7.8,-4.6)-4.0-6.2 18


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第1組受試者(n = 13)在第1次注射後18個月內腎功能穩定 最小12個月內的數據後跟隨第2次注射後平均eGFR差異從基線降至(ml/min/1.73m2)10個月1個月2個月+ 3m 2個月+ 6m 2個月+ 9m 2個月+ 12m 2個月+ 15m 5個月) 1.7 1.0 0.9-0.5-1.3-2.7 * 0-5 N = 13 12 13 13 13 13 12 -10 0 3 6 9 12 15 18 個月平均eGFR(mln/1.73m2)40 1個月2個月)96 2個月+ 3m 2個月+ 6m 2個月+ 9m 2個月+ 12m 2個月+ 15m 30.7 單位為毫升/分鐘​​/1.73m2·(均值+-SD)29.6 25.6 個N = 13 12 13 13 13 13 12 10 0 3 6 9 12 15 18個月的平均eGFR(mln/1.73m2) 19 暫時分析;數據點 是平均值+/-SEM; 2024年5月7日的數據平均基線差異等於-1.3 ml/min/1.73m2(95% CI -5.1,2.5) 第1組平均eGFR在基線時為29.7,18個月後第1次注射為28.8 [18個月時的絕對差值為-0.9 ml/min/1.73m2]


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符合第三階段標準的一組受試者注射第一次後,腎功能在18個月內穩定。階段三資格亞組(n=10)的隨訪時間為至少12個月,第二個時間點後(2nd Injection)的eGFR(ml/min/1.73m²)基線平均改變值為:10、1st Inj、2nd Inj、2nd Inj + 3m 、 2nd Inj + 6m、2nd Inj + 9m、2nd Inj + 12m、 2nd Inj + 15m分別為:3.2、2.9、5、1.5、0.7、-0.6、-1.3*、0、-5。N=10,10,10,10,10,10,9,-10,0,3,6,9,12,15,18 Months 基線的平均eGFR(ml/min/1.73m²):40,1st Inj、2nd Inj、2nd Inj + 3m、2nd Inj + 6m、2nd Inj + 9m、2nd Inj+12m 、 2nd Inj + 15m分別為:28.8、28.5、27.1、25.6、26.3、30、24.3*、25.1、20。N=10、10、10、10、10、10、9、10。0、3、6、9、12、15、18 Months。 暫定分析;數據點為平均值+/- SEM; 截至2024年5月7日。*eGFR受1名患者恢復的影響,恢復於第15和第18個月的測量。


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在所有受試者中,第一次注射後的腎功能狀況對照組1: (n=24),所有符合第三階段標準的受試者(n=20)。所有受試組中注射第一次後的腎功能:平均改變值eGFR(ml/min/1.73m²)為10,1st Inj、2nd Inj、2nd Inj+3m、2nd Inj+6m、2nd Inj+9m、2nd Inj + 12m、2nd Inj + 15m、5、0.9、-1.0、-1.3、-1.3、-1.3、0、-3.1*、-5。N=24、21、19、17、14、13、12,-10、0、3、6、9、12、15、18 Months。符合第三階段標準的所有受試對象注射第一次後的腎功能:平均改變值eGFR(ml/min/1.73m²)為10,1st Inj、2nd Inj、2nd Inj+3m、2nd Inj+6m、2nd Inj+9m、 2nd Inj+12m、2nd Inj+15m,分別為:1.5、5、-0.5、-0.5、-0.6、-2.0*、-0.6、0、-5。N=20、19、16、14、11、10、9,-10、0、3、6、9、12、15、18 Months。暫定分析;數據點為平均值+/-SEM; 截至2024年5月7日。*eGFR受1名患者恢復的影響,恢復於第15和第18個月的測量。附加分析將在1組數據成熟時進行。


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無與Rilparencel相關的嚴重不良事件發生 經檢 人組織活檢後使用Rilparencel後的不良事件(n=51),伴隨(n=49) 擦 BIOPSY RILPARENCEL INJECTION ADVERSE EVENT # of SAEs # of SAEs 腫脹2 1 腫脈1 0 血尿1 0 積水腎1 0 死亡0 0 急性腎損害2 0 22 Data as of May 7, 2024 。


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REGEN-007暫定分析總結:下一步:•在1H內提供完整的結果•在第二次Rilparencel注射後至少有12個月隨訪的1組參與者中,腎功能得以維持18個月。在符合第三階段納入標準的參與者中,觀察到類似的結果• 我們已經豐富我們的第三階段PROACT 1研究,以包含更多最高危險的腎衰竭病人• 冷凍保存產品的雙側給藥顯示出與之前研究相一致的安全性,且與腎活檢相當• 我們已經恢復了PROACT 1和PROACT 2的研究,並期望在不久的將來招募新的受試者。23。


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總部:波士頓,馬薩諸塞州温斯頓塞勒姆,北卡羅來納州金融亮點: Justin Zelin BTIG Yigal Nochomovitz Citigroup Inc. Jonathan Miller Evercore ISI Judah Frommer Morgan Stanley Eliana Merle UBS Kelly Shi Jefferies * 截至2024年5月10日 **現金,現金等價物和市場證券截至2024年3月31日。


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附錄25 PROKIDNEY:~:~· .....


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獲得至少一個注射的2組患者(n=25),其中12名患者根據eGFR標準(n=3)或UACR標準(n=9)接受了第二次Rilparencel注射。獲得至少一次注射的2組患者(n=25): 基線平均eGFR(ml/min/1.73m²)為-0.5,-0.9,-1.7,第二次注射後UACR觸發值、eGFR觸發值、持續30日:•eGFR比基線下降≥20%和/或•UACR從基線增加≥30%和≥30 mg/g ,分別為:0.8、2.8、-0.5、-0.9、-1.7、-2.6、0.0、-3.0、-2.7、-2.5、-2.0、-4.5。13名患者接受了1次注射;9名患者根據UACR觸發條件接受了第二次注射;3名患者根據eGFR觸發條件接受了第二次注射。N=13、13、11、9、6、5、3;N=9、7、5、2、2根據UACR觸發;N=3、3、3、2、2基於eGFR觸發;時間點:26。暫定分析;數據點為平均值+/-SEM; 截至2024年5月7日。


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Canagliflozin和Empagliflozin臨牀試驗中eGFR的近似變化 SGLT2抑制劑不能防止晚期CKD的進展,患者在前18個月內失去大約4到7個eGFR Canagliflozin(CREDENCE)Empagliflozin(EMPA-KIDNEY)近似變化近似變化2 Canagliflozin 安慰劑2 Empagliflozin 安慰劑eGFR (ml/min/1.73m²) eGFR (ml/min/1.73m²) 12個月 -5.5至-6 -5.5至-6 12個月-3 -2.5 )2 18個月-7 -8 18個月 -4 -4 )2 73m。24(按照標準治療)包括ACE抑制劑,腎素-血管緊張素受體拮抗劑和SGLT2抑制劑2. Perkovic V等人。N Eng J Med.2019 3. Herrington等人。N Engl J Med.2023