附件99.1
ProKidney宣佈REGEN-007第2期試驗取得積極中期結果，並提供臨牀和營運更新。
| • | REGEN-007第2期試驗的中期結果顯示，腎功能穩定了18個月。 |
| • | 安全防範措施與以前的研究一致，並與腎臟活檢相當。 |
| • | 恢復製造和兩個PROACT 1和PROACT 2第3期試驗。 |
| • | 管理層計劃於今天上午8:00舉行現場網絡研討會。 |
2024年6月10日美國北卡羅萊納州温斯頓-塞勒姆—ProKidney公司（納斯達克：PROK）（“ProKidney”）是一家領先的晚期臨牀階段細胞治療公司，專注於慢性腎病（CKD），今天宣佈了對納斯達克上市的類 A 普通股中的_GROUP_的股票進行大規模出售。此外公司還公佈了rilparencel 自體腎臟細胞療法在因糖尿病引起的CKD患者中的第2期 REGEN-007 試驗取得了積極的中期結果，並提供了臨牀和運營的更新。管理層將於今天上午8:00舉行現場網絡研討會，以討論數據。
REGEN-007第2期試驗中期療效和安全數據
REGEN-007是一項正在進行的多中心第2期開放性1:1隨機雙臂試驗，旨在評估患有糖尿病和CKD，並估計腎小球濾過率（eGFR）為20 - 50 mL/min/1.73 m²的患者。在隨機分配時，患者根據不同的給藥方案分配到兩個治療組中。組1複製了我們第3期臨牀研究計劃的給藥時間表，其中患者在3個月間隔後分別接受兩次rilparencel注射，一次注射到每個腎臟。組2 測試了一種探索性的給藥方案，以研究生理觸發器而非基於時間的觸發器是否可以優化多次rilparencel的治療。在第2組中，如果以持續的eGFR下降≥ 20％或基線尿白蛋白/肌酐比（UACR）的增加≥ 30％和≥ 30 mg/g為條件，則患者在一側腎臟內接受單個rilparencel劑量，在對側腎臟內接受第二次劑量。
截至2024年5月7日，在組1中，接受rilparencel第二次注射後至少有12個月隨訪的患者（n=13）的腎功能已穩定了18個月（18個月時平均eGFR變化量為-1.3 ml/min/1.73 m²）。重要的是，這些患者的一個子集（n=10）符合我們當前在第3期臨牀研究計劃中使用的關鍵納入標準（18個月時平均eGFR變化為-0.6 ml/min/1.73 m²）。隨着組1數據的成熟，還將進行其他分析。2組1的至少有12個月隨診的患者（n=13）的腎功能已穩定了18個月（18個月時平均eGFR變化為-0.6 ml/min/1.73 m²）。2研究計劃中使用的關鍵納入標準的一個子集（n=10）也觀察到了類似的結果。
25名患者在組2中接受了至少一次rilparencel注射；12名患者根據eGFR標準（n=3）或UACR標準（n=9）接受了第二次rilparencel注射。在接受至少一次rilparencel注射的所有患者中（n=49），未觀察到rilparencel相關的嚴重不良事件。